Planejamento Funed
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1. A empresa dever ofertar o FAT para 3 tr s funcion rios da FUNED por nus do fornecedor A empresa dever fornecer certificado do material utilizado nas partes em contato com o produto contendo o tipo do material e a declara o que o mesmo apropriado para uso em ind stria farmac utica Estes certificados dever o ser apresentados Funed na ocasi o do FAT ou antes A empresa deve respeitar e fazer com que seu pessoal respeite as normas de seguran a identifica o disciplina acesso e demais regulamentos vigentes na FUNED e At 30 dias antes de completar 1 ano da data de instala o do equipamento a empresa fornecedora do equipamento dever realizar visita sem nus de viagem transporte alimenta o ou estadia pela FUNED para realiza o de manuten o preventiva corretiva calibra o e se necess rio com emiss o do respectivos protocolos e certificados Nesta ocasi o o fabricante representante dever fornecer tamb m sem nus para a FUNED todas as pe as de reposi o de desgaste normal do equipamento consideradas consum veis e indispens veis para as opera es mencionadas Entre as pe as consum veis consideram se selos mangueiras conectores baterias molas filtros an is espa adores selos infl veis e componentes de borracha em geral A empresa dever fornecer um Kit contendo todas as pe as de reposi o de desgaste normal do equipamento consideradas consum veis al m das pe as desc2. verificado nas qualifica es Na qualifica o do equipamento ser verificada no m nimo 3 velocidades OBS os equipamentos utilizados para verifica o dos par metros acima dever o estar com a calibra o vigente acompanhado dos certificados O equipamento dever ser projetado contemplando os seguintes itens de seguran a 1 Dispositivos de partida acionamento e parada devem ser projetados selecionados e instalados de modo que a n o se localizem em suas zonas perigosas b possam ser acionados ou desligados em caso de emerg ncia por outra pessoa que n o seja o operador c impe am acionamento ou desligamento involunt rio pelo operador ou por qualquer outra forma acidental 2 Devido ao movimento circular em torno dos apoios no piso o equipamento deve ter um protetor de giro instalado na base cuja movimenta o ativa desativa automaticamente o equipamento 3 Deve possuir dispositivo de seguran a de giro com funcionamento autom tico ao erguer ou abaixar o protetor de giro 4 Deve possuir prote es que garantam a sa de e a seguran a dos trabalhadores em caso de ruptura de suas partes proje o de materiais part culas ou subst ncias 5 Deve possuir sinaliza o de seguran a para advertir os trabalhadores e terceiros sobre os riscos a que est o expostos as instru es de opera o e manuten o e outras informa es necess rias para garantir a integridade f sica e a sa de dos trabalhadores 7 Ter a sin
3. de material ou servi o EQUIPAMENTO Misturador tipo V com capacidade de 400L teis 710L total fabricado sobre estrutura de A o Inox AISI 304 com acabamento sanit rio e toda rea de contato com produto constru da em A o Inox AISI 316L O equipamento deve conter duas c maras de mistura que se comunicam com di metro de 710mm 50mm constituindo um formato em V para o processo de misturas homog neas de p s e gr nulos Cada uma das c maras de mistura dever apresentar em suas extremidades um bocal com di metro de no m nimo 400mm para a alimenta o do equipamento com os produtos a serem homogeneizados e o ngulo entre o bocal de alimenta o e o centro da c mara de mistura deve ser de aproximadamente 430 Os bocais dever o ser dotados de uma tampa que possibilita o isolamento do produto internamente nas c maras de mistura de modo a impedir que o mesmo escape do equipamento durante a opera o Em cada uma dessas tampas de fechamento das c maras de mistura necess rio uma borracha de veda o de silicone ou outro material at xico grau farmac utico e esta n o deve possuir pequenos orif cios que permitam a entrada de p Essa borracha dever acompanhar toda extens o de sua borda para o devido fechamento das tampas que ao serem pressionadas devem garantir o fechamento herm tico do seu interior As borrachas de veda o dever o vir acompanhadas de certificado do material Para fornecimento da press o necess
4. de sua imposi o no caso concreto bem como dos respectivos percentuais aplic veis conforme art 86 e inciso Il do art 87 da Lei Federal n 8 666 de 1993 DECRETO 45902 de 27 01 2012 Data Assinatura e MASP do a Respons vel pela elabora o APROVA O De acordo data Assinatura e carimbo da Chefia Imediata APROVA O DO DIRETOR RESPONS VEL De acordo data Assinatura e carimbo do a Diretor a APROVA O DO PRESIDENTE De acordo data Assinatura e carimbo do a Presidente OBRIGAT RIA A RUBRICA NAS OUTRAS P GINAS DOS RESPONS VEIS PELA AUTORIZA O Revis o 00 27 02 2014 P gina 6 de 6
5. qualifica o Os certificados de calibra o dos instrumentos de medida do equipamento devem ter a vig ncia m nima de 06 meses e A empresa contratada dever fornecer protocolos de IQ Qualifica o de Instala o e OQ Qualifica o de opera o em portugu s Devem ser fornecidos 1 c pia em papel e em arquivo eletr nico Ap s a instala o das m quinas e seus acess rios nas depend ncias da Funed ser o executadas as qualifica es de instala o e opera o devendo ser realizada em conjunto com os t cnicos da FUNED atendendo as normas de Boas Pr ticas de Fabrica o Dever ser emitido respectivo relat rio de qualifica o do equipamento no m ximo 30 dias ap s a finaliza o da qualifica o Durante a qualifica o ser o realizados testes para avalia o da capacidade produtiva do equipamento conforme a especifica o t cnica EXIG NCIAS As empresas interessadas dever o fazer uma visita t cnica na FUNED para avalia o da rea a ser instalada onde a mesma receber o atestado de visita t cnica e apresentar um desenho do lay out com todas as dimens es instala es e utilidades necess rias para ser aprovado A empresa dever apresentar documenta o completa que comprove sua especializa o para os servi os necess rios A empresa dever garantir que o equipamento opere dentro das finalidades propostas em termos de desempenho e qualidade conforme especifica es exigidas pela Funed
6. ria a ser exercida nas veda es de borracha das tampas das c maras preciso um sistema de volante que ao ser acionado promova a compress o das veda es para o fechamento correto das tampas Figura 1 Foto do volante manual da tampa Modelo ver especifica o longa do item no portal de compras O misturador tamb m dever ser constitu do de dois mancais de compensa o oscilante espa ados com uma dist ncia de 2110mm 100 mm para o apoio dos eixos das c maras de mistura que ajusta poss veis varia es entre os centros dos eixos de rota es O equipamento deve possuir um protetor de giro instalado na parte frontal do mesmo com sistema de seguran a instalado em sua estrutura possibilitando desativa o autom tica em caso de remo o ou abertura do protetor Para isso dever ser considerada a circunfer ncia formada pelo movimento do equipamento em funcionamento com um di metro em torno de 1910 mm e raio aproximado de 955 mm O sistema de seguran a deve ser acionado para ativa o do funcionamento do misturador somente quando a grade de prote o estiver na posi o de trabalho Se o protetor for suspendido durante o processo o equipamento dever parar imediatamente Para a retirada dos produtos ap s o processo de mistura do equipamento o protetor de giro dever ser erguido para que possa ter acesso v lvula borboleta Dever possuir uma trava do protetor de giro que quando acionada dever permitir que o protetor
7. s a conclus o satisfat ria das qualifica es de instala o e opera o PROCEDIMENTOS DE FISCALIZA O E GERENCIAMENTO DO CONTRATO Conforme descrito nos itens anteriores desse documento DEVERES DO CONTRATADO Cumprir as exig ncias do edital de compras DEVERES DO CONTRATANTE Cumprir as exig ncias do edital de compras DEMAIS CONDI ES PARA FORNECIMENTO OU PRESTA O DE SERVI OS Conforme descrito nos itens anteriores desse documento SAN ES Aos fornecedores que descumprirem total ou parcialmente os contratos celebrados com a Administra o P blica Estadual ser o aplicadas as san es previstas no art 87 da Lei Federal n 8 666 de 1993 com observ ncia do devido processo administrativo respeitando se o contradit rio e a ampla defesa observado o disposto neste Decreto l advert ncia escrita comunica o formal de desacordo quanto conduta do fornecedor sobre o descumprimento de contratos e outras obriga es assumidas e a determina o da ado o das necess rias medidas de corre o Il multa dever observar os seguintes limites m ximos a tr s d cimos por cento por dia at o trig simo dia de atraso Revis o 00 27 02 2014 P gina 5 de 6 b dez por cento sobre o valor da nota de empenho ou do contrato em caso de recusa do adjudicat rio em efetuar o refor o de garantia c vinte por cento sobre o valor do fornecimento servi o
8. se mantenha erguido durante a retirada do produto do interior das c maras da mistura Dever possuir um sistema de articula o do protetor de giro composto de 2 dobradi as localizadas na fixa o do protetor estrutura do equipamento Dever possuir uma v lvula do tipo borboleta que dever ser em a o inox AISI 316L e os materiais de veda o dever o ser at xico e sanit rio grau farmac utico instalada na parte inferior da jun o das c maras de mistura do equipamento Os materiais da v lvula dever o vir acompanhados com os certificados de qualidade inclusive os das veda es A v lvula do tipo borboleta dever ser fixada na parte inferior da jun o das c maras de mistura do equipamento com TC engate r pido para facilitar a remo o da mesma para ser lavada e sanitizada A v lvula do tipo borboleta dever possuir uma alavanca para abertura e fechamento da mesma A v lvula deve estar a uma dist ncia do piso de no m nimo 810mm e apresentar um di metro em torno de 152mm 10mm O misturador em repouso dever possuir uma altura m xima de 1 760 mm 200 mm da base ao eixo central do equipamento E atingir uma altura m xima em movimento de aproximadamente 2 715mm 200mm Comprimento profundidade 2300mm 200mm Largura 2950mm 200mm Altura com giro 2750mm 200mm Revis o 00 27 02 2014 P gina 1 de 6 Materiais e revestimento do equipamento Pe as em contato com o produto dever ser de a o inox
9. A FUNED Funda o AA Ezequiel Dias T TULO TERMO DE REFER NCIA PROJETO B SICO NP N MERO DPGF DGS FM 0002 INFORMA ES INICIAIS Unidade Administrativa C digo UPG Nome do Solicitante Ramal Divis o de Produ o de Medicamentos 072 Liz Ardisson 4738 4739 Tipo de Aquisi o Nome do Fiscal do Contrato MASP E mail Equipamento Michelle Andrade Porto Costa 1164300 4 michelle andradeOfuned mg gov b Apresentar ERU Projeto Justificativa do N o Planejamento Estrat gico Para o item em quest o o planejamento original era o de n mero 0030 2014 item 5 N Pedido Portal Transferencia Esse item seria adquirido atrav s de preg o eletr nico mas devido a mudan as de i de diretrizes esse item ser adquirido atrav s de registro de pre os Por esse motivo Tecnologia houve necessidade da cria o do novo c digo no portal de compras item n o Reforma gen rico sendo assim o item passou a ser n o planejado Unidade Tenoflovir ESPECIFICA O T CNICA DO PRODUTO FINAL PRETENDIDO PELA ADMINISTRA O Sente Unidade Tempo de Execu o Hist rico de C digo de is Data da 7 Quantidade ea E consumo m dio gt do tem Aquisi o e Prazo da entrega 90 dias a contar da data de recebimento do mensal Informa o 1407821 1 1 00 pedido de compra e ap s a aprova o do desenho pela equipe 05 08 2014 unidade t cnica Funed NA Especifica o Descri o do item
10. S VISITAS T CNICAS DOCUMENTA O e A aprova o para a confec o do misturador tipo V dever ser feita ap s avalia o do desenho dimensional pela equipe t cnica da Funed enviado pela empresa fornecedora O equipamento dever ser fornecido com manual de instala o opera o e manuten o detalhadas em portugu s fornecidos pelo fabricante Fornecer tamb m esquema el trico eletr nico e mec nico em portugu s Dever o ser fornecidas c pias digitais do manual de instala o opera o e manuten o al m do esquema el trico Fornecer em m dia CD ou DVD Dever ser fornecido cat logo de pe as em detalhes com o n de c digo das pe as com a especifica o do fabricante X especifica o do mercado Dever ser entregue tamb m os certificados dos materiais de constru o do equipamento Dever o ser apresentados os certificados do teste de rugosidade das superf cies que entram em contato com o produto Dever o ser apresentados os procedimentos de solda o certificado dos soldadores para o tipo de solda executado dentro da validade Deve ser apresentado o certificado do teste hidrost tico caso aplic vel Todas as despesas para o envio da documenta o ficar o a cargo da empresa fornecedora do equipamento e Todos os documentos dever o estar escritos em portugu s do Brasil QUALIFICA O DO EQUIPAMENTO e A empresa fornecedora dever qualificar o equipamento com doc
11. aliza o adotada por inscri es estas devem indicar claramente o risco e a parte da m quina ou equipamento a que se referem e n o deve ser utilizada somente a inscri o de perigo 9 Deve possuir manual de instru es fornecido pelo fabricante ou importador com informa es relativas seguran a em todas as fases de utiliza o 10 O equipamento dever apresentar um n vel de ru do lt 50 db Amostra do Produto Equipamento Necess rio demonstra o da performance C Sim M N o O Sim M N o CONTEXTUALIZ A O OBJETIVO JUSTIFICATIVA NECESSIDADE DESTINA O O misturador tipo V um equipamento utilizado na mistura de p s O equipamento existente hoje na rea o grande limitador de tamanho de lote Esse equipamento possui uma capacidade nominal de 250L cujo tamanho do lote rende no m ximo 180 000 unidades de Tenofovir com comprimidos de 13 mm de di metro Com o aumento da demanda produtiva de Tenofovir fazse necess rio aumentarmos nossa capacidade de produ o Visando esse aumento produtivo a aquisi o de um equipamento com uma capacidade maior permitir um ganho de aproximada mente 60 no tamanho do lote de Tenofovir e de outros produtos que venham a ser incorporado na rea produtiva a ser reformada e projetada para a produ o de s lidos via mida Revis o 00 27 02 2014 P gina 2 de 6 EXIG NCIAS ELEMENTOS DOCUMENTOS CERTIFICADOS ATESTADO
12. com o produto contendo o tipo de material e declara o de que o mesmo apropriado para uso em ind stria farmac utica as partes do equipamento em contato direto com o produto n o devem ser reativas aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto Certificado de calibra o de todos os instrumentos de medi o instalados no equipamento com rastreabilidade internacional RBC e Todos os certificados dever o ser preferencialmente em portugu s e dever o ser fornecidos na sua vers o original em ingl s ou espanhol quando se tratar de equipamento fabricado no exterior Documenta o e desenhos dever o ser fornecidos em papel sendo 2 c pias em portugu s e 1 em ingl s quando se tratar de equipamento fabricado no exterior e em c pias eletr nicas Autocad PDF Excel Word Fornecer descri o detalhada do equipamento e acess rios acompanhados de croquis para certifica o do layout do local a ser instalado Cat logo de pe as em detalhes com o n de c digo das pe as com a especifica o do fabricante X especifica o do mercado e Toda documenta o quando solicitada em portugu s dever ser em portugu s do Brasil Data Book contendo 1 Desenhos gt Dimensional verificar a identifica o dos equipamentos e seus componentes ex informa es de fabricante modelo n de s rie entre outros verificar as dimens es do equipamento e do local onde est o instalados verificar a
13. de Validade M nima Produtos equipamento fornecida pelo fabricante do equipamento ou representante autorizado Assist ncia t cnica por 01 ano por t cnicos treinados pelo fabricante do equipamento a ser fornecido no local da instala o NA CONDI ES DE FORNECIMENTO ENTREGA DO MATERIAL Mecanismo de Controle As empresas participantes dever o comprovar a fabrica o do equipamento em s rie e entregar cat logo atualizado do equipamento no modelo oferecido emitido pelo seu fabricante na l ngua portuguesa Nele dever o constar as caracter sticas t cnicas solicitadas pela especifica o deste equipamento As empresas participantes dever o fornecer informa es de equipamento similar instalado e funcionando no Brasil CONDI ES DE PAGAMENTO Condi es de Pagamento O pagamento ser efetuado atrav s de cr dito em conta banc ria previamente informada em at 30 trinta dias ap s o recebimento da respectiva Nota Fiscal Fatura desde que contenha o aceite em car ter definitivo CRIT RIO DE ACEITABILIDADE DO OBJETO O equipamento ser aceito somente ap s a instala o e conclus o satisfat ria das qualifica es aprovada pela equipe Funed CRONOGRAMA F SICO FINANCEIRO SERVI O OBRA INSUMO COM ENTREGA PROGRAMADA Mecanismo de Controle Entrega nica Cronograma Financeiro Forma de pagamento 50 ser o pago ap s a entrega dos equipamentos 50 ser pago ap
14. id vel AISI 316L 1 4435 AISI 316L 1 4404 e superf cie polida com rugosidade superficial Ra Pe as de metal externas que n o entra em contato com o produto dever ser de a o inoxid vel AISI 304 1 4301 com rugosidade superficial Ra Pe as e selos n o met licas dever ser de materiais sint ticos grau farmac utico As partes do equipamento em contato direto com o produto n o devem ser reativas aditivas ou absortivas de forma a interferir na qualidade do produto Todos os materiais de constru o do equipamento dever o possuir o certificado de qualidade Componentes e materiais reservas O equipamento dever vir acompanhado com os seguintes componentes reservas e 6 borrachas de veda o da boca de entrada do misturador V 4 borrachas de veda o da v lvula borboleta 2 Sensores de cada modelo reserva 1 rolamento reserva Componentes el tricos e eletr nicos do equipamento Os componentes de comando el trico do equipamento devem estar localizados externamente ao misturador em uma caixa de a o inoxid vel de forma a n o atrapalhar o seu funcionamento O painel dever possuir uma tampa em acr lico para a prote o dos componentes el tricos e eletr nicos essa tampa de acr lico dever ser mantida fechada quando o equipamento estiver em funcionamento Na tampa do painel dever estar descrito todas as identifica es visuais de seguran a ex s mbolo de perigo informa o sobre os dados el tricos e out
15. o equipamento As empresas participantes dever o comprovar a fabrica o do equipamento em s rie e entregar cat logo atualizado do equipamento no modelo oferecido emitido pelo seu fabricante na l ngua portuguesa Nele dever o constar as caracter sticas t cnicas solicitadas pela especifica o deste equipamento As empresas participantes dever o fornecer informa es de equipamento similar instalado e funcionando no Brasil Ser de responsabilidade da empresa fornecedora todos os custos do transporte e incinera o do produto da FUNED at o local do FAT caso haja necessidade para realiza o do FAT O servi o de instala o e treinamento dever ocorrer no per odo de trabalho da Funed que das 08 00 s 17 00 horas Documenta o Geral a ser enviada antes da entrega do equipamento A empresa contratada dever fornecer no m nimo 45 dias antes da entrega do equipamento Os documentos de IQ e OQ devem ser enviados Funed para avalia o pr via e aprova o Manual de instala o opera o manuten o em portugu s e em ingl s com desenhos detalhados Descritivos de pe as em portugu s Relacionar n mero modelo de s rie fornecedor fabricante e Lista de lubrificantes produtos de limpeza e sanitiza o utilizados no equipamento em portugu s e Lista de pe as sobressalentes recomendadas e a descri o para 1 ano de uso em portugu s e Certificado do material utilizado nas partes em contato
16. onente ser de responsabilidade do fornecedor Ser responsabilidade do fornecedor a reposi o total de quaisquer instrumentos pe as e materiais que venham a ser danificados por imper cia ou negligencia em seu manuseio durante o transporte instala o e ou qualifica o do equipamento Esta reposi o dever ser imediata Todas as despesas de viagem do t cnico que realizar a instala o ser o por conta do fornecedor PADR ES A APROVA ES DOS ORG OS COMPETENTES Todos os materiais que comp e o equipamento dever o atender RDC No 17 de 16 de Abril de 2010 Ag ncia Nacional da Vigil ncia Sanit ria ANVISA NBR 5410 NR 12 da Portaria 3 214 78 do MTB Revis o 00 27 02 2014 P gina 4 de 6 FONTE DE FINANCIAMENTO Projeto Estruturador Programa Associado Conv nio DI 4024 0001 PROGRAMA NACIONAL DE MEDICAMENTOS cd o LOCAIS DE ENTREGA Rua Conde Pereira Carneiro 80 Bairro Gameleira Belo Horizonte Minas Gerais CEP 30 510 010 Almoxarifado Central Hor rio de recebimento 08 00 s 16 00 Transporte a ser utilizado rea solicitante UPG Setor e Ramal e Transporte vertical e horizontal do equipamento at a FUNED no local de instala o ser por conta do fornecedor Divis o de Produ o de Medicamentos Prazo de Garantia Bens Equipamentos A empresa dever fornecer garantia el trica eletr nica e mec nica para 01 ano ap s start up do Prazo
17. ou obra n o realizada ou entrega de objeto com v cios ou defeitos ocultos que o torne impr prio ao uso a que destinado ou diminuam lhe o valor ou ainda fora das especifica es contratadas lll suspens o tempor ria do direito de licitar e de contratar com a Administra o P blica Estadual por prazo n o superior a dois anos IV declara o de inidoneidade para licitar ou contratar com a Administra o P blica enquanto perdurarem os motivos determinantes da puni o ou at que seja promovida a reabilita o do fornecedor perante a pr pria autoridade que aplicou a penalidade que ser concedida sempre que o contratado ressarcir a Administra o P blica pelos preju zos resultantes de sua a o ou omiss o obedecido o disposto no inciso Il do art 54 1 Em caso de atraso injustificado na execu o do objeto poder a Administra o P blica Estadual aplicar multa de at tr s d cimos por cento por dia at o trig simo dia de atraso ou de at vinte por cento em caso de atraso superior a trinta dias sobre o valor do fornecimento ou servi o n o realizado ou sobre a etapa do cronograma f sico de obras n o cumprida conforme previs o constante do art 86 da Lei Federal n 8 666 de 1993 2 A aplica o de multa seja morat ria ou compensat ria fica condicionada a sua previs o expressa e suficiente no edital e no contrato quando houver por meio de cl usula que contenha a indica o das condi es
18. ritas para a manuten o e requalifica o do sistema ap s um ano da instala o descri o detalhada do equipamento e acess rios acompanhados de croquis para certifica o do layout do local a ser instalado A empresa dever fornecer informa es de equipamento com modelo similar instalado e operando em laborat rio farmac utico no Brasil para consulta e visita t cnica Revis o 00 27 02 2014 P gina 3 de 6 A empresa dever fornecer assist ncia t cnica permanente por t cnicos treinados pelo fabricante do equipamento a ser fornecido no local da instala o O contato para d vidas e assist ncia t cnica dever ser localizado em territ rio brasileiro Ser solicitada a comprova o da assist ncia t cnica especializada para o equipamento O equipamento dever vir acompanhado de kit de ferramentas especiais para manuten o e opera o do equipamento ferramentas espec ficas para montagem desmontagem e manuten o do equipamento O equipamento dever vir acompanhado de esquema el trico eletr nico e mec nico e duas c pias impressas e uma eletr nica dos manuais de instala o opera o limpeza manuten o el trica e eletr nica em portugu s O equipamento dever vir acompanhado de cat logo de pe as em detalhes como n de c digo das pe as com a especifica o do fabricante X especifica o do mercado Dever estar incluso todo o material de embalagem necess rio para o transporte d
19. ros O painel el trico dever estar posicionado do lado direito do equipamento vista frontal e possuir no m nimo os seguintes componentes Chave geral de acionamento Energiza o Bot o de emerg ncia tipo cogumelo IHM que permite varia o de velocidade faixa O a 23 rpm e com recursos de tempo de parada programada faixa de 1 segundo a 99 minutos e 60 segundos e posicionamento para carga e descarga que dever ser autom tico e manual Inversor de frequ ncia para controle da velocidade de giro e possuir um temporizador digital para controle de tempo de giro IHM dever possuir uma tela touch screen de aproximadamente 3 5 polegadas TIMER determina o tempo de parada automaticamente e Visor de controle de rota o com controle de varia o de velocidade Dados el tricos Tens o V 220V trif sico Frequ ncia HZ 60Hz Pot ncia VA NA Padr o de Tomada Steck com corrente de acordo com a pot ncia Necess rio ter tomada f mea para instala o na parede Caracter sticas de cabos el tricos Todas as tomadas dever o possuir um sistema de aterramento e ter seguran a quanto ao desligamento acidental As tomadas dever o ter prote o contra gua Ser de responsabilidade do fornecedor que durante a qualifica o dever o ser verificados e inseridos no protocolo de qualifica o de opera o os itens abaixo Temporizador 1 5 107 15 20 e 30 N mero de voltas em RPM dever
20. s utilidades necess rias ao correto funcionamento do equipamento ex fonte de alimenta o el trica temperatura umidade entre outros verificar o atendimento s normas de seguran a do equipamento sistema utilidade e da rea em que se encontra e o operador verificar o ambiente operacional TREINAMENTO A empresa dever ministrar um treinamento de opera o e manuten o do equipamento Dever ser fornecido no m nimo de 16 horas de treinamento ap s a instala o e qualifica o do equipamento O treinamento ser realizado na Funed no local de instala o do equipamento e ser destinado aos operadores e manutentores e O treinamento dever ser realizado em duas etapas na primeira etapa treinamento t cnico sobre manuten o do equipamento direcionado para t cnicos e pessoas designadas na segunda etapa treinamento te rico e pr tico sobre opera o cuidados e limpeza do equipamento direcionado para operadores encarregados e pessoas designadas Cada etapa contar com no m nimo 10 pessoas Otreinamento dever ser ministrado nas depend ncias da FUNED em portugu s e por pessoas habilitadas para tal Os custos do material did tico viagem e hospedagem do ministrante e todo o material necess rio para o treinamento ser de nus da empresa fornecedora do equipamento OPERA O E MANUTEN O O sistema dever ser projetado de modo a facilitar a opera o manuten o e qualifica o n o podendo
21. ter elementos com dif cil acesso ou que precisem de remo o de outros para acess los GARANTIA E ASSIST NCIA T CNICA A empresa dever fornecer garantia el trica eletr nica e mec nica para 01 ano ap s start up do equipamento fornecida pelo fabricante do equipamento ou representante autorizado e Assist ncia t cnica por 01 ano por t cnicos treinados pelo fabricante do equipamento a ser fornecido no local da instala o Os servi os executados no per odo de garantia dever o ser realizados sem nus FUNED sejam de viagem transporte alimenta o estadia ou outros atrav s de t cnicos comprovadamente treinados pelo fabricante do equipamento TRANSPORTE E INSTALA O DO EQUIPAMENTO e Transporte vertical e horizontal do equipamento at a FUNED no local de instala o bem como montagem alinhamento nivelamento geometria do equipamento instala o start up e suporte t cnico para a execu o IQ OQ ser por conta da empresa contratada e A abertura de todas as caixas para a checagem dos itens ser por conta da empresa contratada Al m do fornecimento dos equipamentos e acess rios a contratada deve fornecer todo material ferramentas e m o de obra necess ria para as interliga es com a rede de utilidades dispon vel no local Instala o do equipamento incluindo fornecimento de todo material necess rio para start up incluindo cabos de tamanho adequado conectores e qualquer outro tipo de pe a e comp
22. tos de solda Certificados de calibra o dos instrumentos de medidas e controle Certificados dos materiais de constru o e de rugosidade Certificados de calibra o dos dispositivos de seguran a quando necess rio ex v lvulas de seguran a Laudo do teste Relat rio final da qualifica o de instala o Q I Protocolo de qualifica o de opera o Q 0 contendo no m nimo as seguintes verifica es registro dos instrumentos e equipamentos utilizados nos testes com respectivos certificados de calibra o quando aplic vel testar todos os componentes de opera o alarmes interruptores pain is e outros componentes operacionais do sistema verificando todas as etapas executadas para opera o do sistema avaliar opera o satisfat ria nas faixas normais de opera o bem como nas situa es de pior caso do equipamento sistema utilidade medir a corrente el trica do equipamento em funcionamento Testes espec ficos do sistema CLP baseados em valida o de sistema computadorizado Relat rio final da qualifica o de opera o Q 0 Os instrumentos necess rios a realiza o da qualifica o ser o de responsabilidade do fabricante do equipamento e dever o estar devidamente calibrados e seus certificados dever o ser apresentados e estar dentro da validade e Todos os certificados necess rios a comprova o do teste devem estar presente e dentro do prazo de validade no momento da
23. umenta o de QI qualifica o de instala o e QO qualifica o de opera o em portugu s do Brasil A execu o das qualifica es de instala o e opera o dever ser realizada em conjunto com os t cnicos da FUNED e dever atender as normas da legisla o vigente RDC 17 2010 ANVISA sendo emitido respectivo relat rio de qualifica o do equipamento em portugu s As etapas de instala o e comissionamento do equipamento ficar o a cargo do fornecedor A empresa dever fornecer os certificados de calibra o de todos os indicadores de medi o necess rios Durante a qualifica o ser o realizados testes para avalia o da capacidade produtiva do equipamento conforme a especifica o t cnica e Os protocolos de QI QO dever o ser encaminhados Funed 45 dias antes da realiza o do FAT para avalia o e aprova o da Funed A documenta o de valida o dever incluir os seguintes documentos Protocolo de qualifica o de instala o Q I contemplando no m nimo as seguintes verifica es Concord ncia dos projetos com o que foi constru do verificando a presen a e integridade de todos os componentes dispon veis de seguran a instrumentos de medidas e controle tubula es v lvulas entre outros Presen a de todas as documenta es do sistema como por exemplo manual de instala o opera o e manuten o procedimentos operacionais padr o Certificado do soldador e os procedimen
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