N Latex ASL
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1. C CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE CE Marca Marca CE Catalogue Number Katalog Nummer R f rence Codice Catalogo N mero REF de Cat logo Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter la Yi Notice d Utilisation Istruzioni per l uso Consultar Instucciones para el Uso Consulte as Instru es de Utiliza o2. Lipemic samples or frozen samples which became turbid after thawing must be clarified by centrifugation 10 minutes at approximately 15 000 x g prior to testing Procedure Notes 1 Consult your BN System Instruction Manual for details regarding operation of the instrument 2 The reagents must not be used beyond the expiry date 3 The lyophilized reagent must not be used until properly reconstituted at least 15 minutes after the addition of distilled water 4 Allow reagents and samples to equilibrate to room temperature 15 to 25 C before use on the BN A or BN 100 Systems With a BN Il or BN ProSpec System reagents and samples stored at 2 to 8 C can be used immediately 5 On the BN A and BN 100 Systems samples should be run at approximately the same ambient temperature maximum 3 C deviation as the measurements used for recording the reference curve OUSS G07 E0540 148 H 1 Edition February 2002 Assay Protocol for the BN Systems The assay protocol is given in the BN System Instruction Manual and software of the instrument All steps are performed automatically by the system Establishment of the Reference Curve Reference curves are constructed by multi point calibration Serial dilutions of the N Rheumatology Standard SL are automatically prepared by the instrument using N Diluent The standard dilutions are to be used within 4 hours The reference curve is valid for 2 weeks and can be used beyond t
3. Stabilit a 2 8 C vedi data di scadenza sull etichetta Stabilit dopo apertura 4 settimane N reagente ASL ricostituito e N Acceleratore ASL se conservati ben chiusi a 2 8 C subito dopo l uso Non congelare Stabilit sui sistemi BN la stabilit on board dipende dai sistemi BN utilizzati e dalle condizioni del laboratorio Non lasciare i reagenti aperti sul sistema BN A BN 100 e BN Il ma conservarli ben chiusi subito dopo l uso a 2 8 C Per maggiori informazioni consultare il manuale d uso dei sistemi BN e BN ProSpec Materiale necessario ma non fornito Sistema BN N Standard per Reumatologia SL codice QKZ N T Controlli per Reumatologia SL e 2 codice QBC e QDC N Tampone per reazione codice UMS N Diluente codice UMT Tappi anti evaporazione per BN Il facoltativo codice VLE Altro materiale e attrezzature come descritto nel manuale d uso del sistema BN Campioni in esame Si impiegano come campioni in esame sieri umani possibilmente freschi conservati per un massimo di 8 giorni a 2 8 C o congelati campioni possono essere conservati ad una temperatura inferiore a 25 C fino a 3 mesi se congelati entro 24 ore dal prelievo evitando ripetuti congelamenti e scongelamenti sieri devono essere completamente coagulati e dopo la centrifugazione non devono contenere particelle o tracce di fibrina I campioni lipemici o che si presentino torbidi dopo lo scongelamento devono esser
4. werten vorzunehmen Referenzbereich Als Orientierungshilfe werden 200 IU ml als obere Grenze des Referenzbereichs angesehen Die ASL Konzentration h ngt vom Alter des Patienten 5 von den geographischen Gege benheiten und von der lokalen H ufigkeit von Streptokokken Infektionen ab In einer Unter suchung mit 503 Blutspendern im mitteleurop ischen Raum wurden mit N Latex ASL Resul tate bis zu 370 IU ml 95 Perzentile erhalten In einer weiteren Studie in Japan an einem Kollektiv von 477 Blutspendern wurden Werte bis zu 240 IU ml 95 Perzentile gemessen Dar ber hinaus sollte jedes Labor seine eigenen Referenzbereiche ermitteln da diese vielen Einflu gr en unterliegen die f r jedes untersuchte Kollektiv verschieden sein k nnen Da bei einer Einzelbestimmung die Information ber den Verlauf der ASL Konzentration fehlt wird eine relevante Aussage erst mit der Wiederholung der Bestimmung nach 1 bis 2 Wochen m glich Leistungsmerkmale der Bestimmung Empfindlichkeit Die Empfindlichkeit wird durch die untere Grenze der Referenzkurve festgelegt und h ngt damit von der Konzentration des Analyten im N Rheuma Standard SL ab Spezifit t Die Bestimmung ist spezifisch f r Anti Streptolysin O Pr zision Zwei Kontrollseren mit unterschiedlicher ASL Konzentration wurden mit N Latex ASL an 20 Tagen jeweils in einer Doppelbestimmung am BN System analysiert Die Varianzanalyse der Resultate 6 ergab nachfolgende Variationskoeffi
5. 2 8 C la date de p remption est indiqu e sur l tiquette Stabilit apr s ouverture 4 semaines N ASL R actif reconstitu et N ASL Acc l rateur condition de bien refermer les flacons imm diatement apr s emploi et de les replacer 2 8 C Ne pas congeler les r actifs Stabilit sur les systemes BN La stabilit on board d pend du syst me BN utilis ainsi que des conditions d analyse du laboratoire Ne pas laisser les r actifs ouverts sur les syst mes BN A BN 100 et BN II mais bien refermer les flacons et les replacer 2 8 C imm diatement apr s emploi Pour plus de d tails se reporter au manuel d utilisation des systemes BN Il et BN ProSpec Mat riel et autres r actifs n cessaires Syst me BN N Rheuma Standard SL code OQKZ N T Rheuma Contr les SL 1 et SL 2 codes OQDB et OQDC N Tampon de r action code OUMS N Diluant code OUMT BN Il Bouchons anti vaporation utilisation optionnelle code OVLE Consommable et quipement selon les instructions des manuels d utilisation des syst mes BN Echantillons tester Utiliser des chantillons s riques humains de pr f rence frais conserv s 8 jours maximum 2 8 C sinon congel s S ils ont t congel s dans les 24 heures qui ont suivi leur pr l vement et conserv s a lt 25 C ils peuvent tre utilis s pendant 3 mois ne les congeler qu une seule fois Les chantillons s riques doivent tr
6. N ASL Accelerator 2 vials with 4 mL each or N ASL Reagent 4 vials for 3 mL each N ASL Accelerator 4 vials with 4 mL each Composition N ASL Reagent consists of a lyophilisate of polystyrene particles which are coated with streptolysin O N ASL Accelerator consists of a solution of polyethylenglycol and detergents Preservative N ASL Reagent after reconstitution Sodium azide lt 0 6 g L N ASL Accelerator Sodium azide lt 1 g L Warnings and Precautions 1 For in vitro diagnostic use 2 Reagents containing sodium azide must be handled with due caution Do not ingest or allow to contact skin or mucous membranes If discarded into drain flush with a large volume of water to prevent azide build up Sodium azide can form explosive azides when contacting heavy metals such as copper or lead 3 Each individual blood donation for use in the manufacture of the N ASL Reagent was tested for HBsAg anti HCV anti HIV1 and anti HIV2 by FDA required testing Only donations with negative findings are used for manufacture Nevertheless since absence of infectious agents cannot be proven all samples e g patient serum and products obtained from human blood should always be handled with due care observing the precautions recommended for biohazardous material 4 Preparation of Reagents N ASL Reagent The lyophilized content of a vial must be reconstituted in the volume of distilled water given on the label The reagent may be used 15 min
7. podem ser usados directamente no sistema BN Il e BN ProSpec 5 Amedi o de amostras no sistema BN A e BN 100 deve ser executada temperatura ambiente existente no momento em que o registo da curva de refer ncia foi feito m x 3 C de desvio Protocolos de ensaio nos sistemas BN O protocolo de ensaio est contido no manual de instru es e no Software do aparelho respectivo Todos os passos s o executados automaticamente pelo sistema Prepara o da curva de refer ncia As curvas de refer ncia s o obtidas por uma calibra o de pontos m ltiplos Para a prepara o s o efectuadas automaticamente s ries de dilui o do N Standard Reumatol gico SL com o N Diluente As dilui es padr o t m de ser usadas num per odo de tempo de 4 horas OUSS G07 E0540 148 H 6 Edi o Fevereiro 2002 GSS ESE A curva de refer ncia v lida durante duas semanas A curva de refer ncia pode ser utilizada para al m desse per odo de tempo desde que os controlos de exactid o como por ex os N T Controlos Reumatol gicos S L1 e S L 2 continuem presentes dentro do respectivo intervalo de refer ncia Em caso de utilizac o de um outro lote de reagente necess rio registar uma nova curva de refer ncia O intervalo de medi o exacto depende da concentra o da subst ncia a analisar de cada lote N Standard Reumatol gico SL Os intervalos de medic o t picos est o indicados no manual de instru es do respectivo sistema
8. valida 2 settimane e pu essere impiegata oltre tale periodo se i controlli di accuratezza ad es N T Controllo per Reumatologia SL 1 e SL 2 si trovano entro i rispettivi intervalli di accettabilit Utilizzando un nuovo lotto di reagente necessario preparare una nuova curva di calibrazione L intervallo di misura esatto dipende dalla concentrazione della proteine di ogni lotto di N Standard per Reumatologia SL Per intervalli di misura tipici fare riferimento al manuale d uso del rispettivo sistema BN Misurazione dei campioni dei pazienti I campioni vengono diluiti automaticamente 1 400 con N Diluente Le diluizioni devono essere utilizzate entro 4 ore Se il risultato ottenuto si trova al di fuori dell intervallo di misura il test pu essere ripetuto utilizzando una diluizione pi alta o pi bassa del campione per informazioni sulla ripetizione della misurazione con altre diluizioni consultare il manuale d uso del sistema BN Controllo qualit interno Impiegare l N T Controllo per Reumatologia SL 1 e SL 2 dopo la preparazione di ogni curva di calibrazione al primo impiego di un flacone di reagente e con ogni serie di campioni controlli vengono analizzati e valutati allo stesso modo dei campioni dei pazienti valori teorici e l intervallo di accettabilit sono indicati nella tabella dei valori teorici del rispettivo controllo Se il risultato dei controlli si trova al di fuori dell intervallo di accettabilit la dete
9. 6 g l Acelerador N ASL Azida de sodio lt 1 g l Advertencias y medidas de seguridad 1 S lo para ser utilizado en diagn sticos in vitro 2 En el manejo de diagn sticos in vitro que contengan azida s dica debe observarse la siguiente regla No ingerir y evitar contacto con la piel y mucosas Al eliminar en las aguas residuales lavar con bastante agua La azida s dica puede formar azidas explosivas con metales como cobre y plomo 3 Cada donaci n de sangre destinada a la preparaci n del reactivo N ASL fue sometida a pruebas para detectar la presencia de HBsAg anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 Para la elaboraci n s lo se utilizaron donaciones con resultados negativos Independientemente de esto todos los muestras obtenidos a partir sangre humana por ej sueros y plasmas de pacientes deben ser manipuladas con las precauciones necesarias siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biol gico puesto que nunca se puede excluir completamente la existencia de agentes pat genos 4 Preparaci n del reactivo Reactivo N ASL El contenido liofilizado de un frasco debe resuspenderse en la cantidad de agua destilada indicada en la etiqueta El reactivo se puede usar 15 min despu s de reconstituido y se debe agitar con precauci n antes de usarse por primera vez El Acelerador N ASL viene listo para el uso Estabilidad y condiciones de almacenamiento Almacenamiento entre 2 y 8 C La fecha de venci
10. Las muestras de suero deben estar perfectamente coaguladas y no presentar part culas o restos de fibrina despu s de centrifugadas Las muestras lip micas o las muestras congeladas que presenten turbidez despu s de su descongelaci n deben ser aclaradas por centrifugaci n 10 min a aprox 15000 x g antes de empezar con la determinaci n Procedimiento Advertencias 1 Para una detallada informaci n sobre el manejo de los Sistemas BN consultar el manual de operaciones del sistema correspondiente 2 El reactivo s lo se debe utilizar hasta la fecha de vencimiento dada en la etiqueta 3 Debe cumplirse el tiempo de reconstituci n m nimo 15 min despu s de agregar el agua destilada OUSS G07 E0540 148 H 5 Edici n Febrero 2002 NIH 4 Antes de iniciar el test en los sistemas BN A y BN 100 los reactivos y las muestras tienen que haber alcanzado la temperatura ambiente entre 15 y 25 C En los sistemas BN Il y BN ProSpec se pueden utilizar los reactivos almacenados entre 2 y 8 C directamente en la determinaci n 5 La medida de las muestras en los sistemas BN A y BN 100 se debe efectuar a la misma temperatura ambiente m x 3 C de desviaci n a la que se realiz la curva de calibraci n Protocolo del ensayo en los sistemas BN Los protocolos de ensayo vienen descritos en los correspondientes manuales de operaci n as como tambi n en el software del aparato correspondiente Todas las e
11. bien dans le test que pour l exploitation des r sultats Les valeurs th oriques et les domaines de confiance sont indiqu s dans le tableau des valeurs th oriques de chacun des contr les Si les valeurs mesur es des contr les sortent des domaines de confiance correspondants repasser les contr les Si la d viation est confirm e tablir une nouvelle courbe d talonnage Les r sultats des patients ne peuvent tre rendus qu apres avoir identifi et annul la source d erreur Calcul des r sultats d analyse L exploitation se fait automatiquement selon une fonction log logit Limites de r alisation du test Les chantillons troubles ou contenant des particules peuvent perturber le test Aussi les chantillons contenant des particules doivent ils tre centrifug s avant le test Les chantillons lip miques qui ne peuvent tre clarifi s par centrifugation 10 mn env 15 000 g ainsi que les chantillons inactiv s la chaleur doivent tre exclus du test Dans les gammapathies monoclonales par ex la macroglobulin mie de Waldenstr m on peut dans certains cas obtenir des concentrations d ASL augment es tort Ces chantillons doivent alors tre test s selon une autre m thode Du fait d effets matriciels les r sultats obtenus dans le cadre de contr les nationaux peuvent diverger selon la m thode de dosage utilis e Il peut dans ces cas l tre n cessaire d valuer les r sultats selon des valeurs cibles sp c
12. individual result provides no information about a change of the ASL concentration an appropriate assessment is only possible if the assay is repeated after 1 or 2 weeks Specific Performance Characteristics Sensitivity The analytical sensitivity of the assay is determined by the lower limit of the reference curve and depends therefore on the concentration of the protein in the N Rheumatology Standard SL Specificity The test is specific for anti streptolysin O Precision Two control samples with different ASL concentrations were analyzed in duplicate on 20 days each with N Latex ASL Analysis of variance of the results 6 yielded the following coefficients of variation CV Precision Sample Mean IU mL Intra Assay CV Inter Assay CV Total CV Control Serum 1 131 5 7 4 8 6 7 Control Serum 2 385 6 7 57 8 0 Method Comparison 64 serum samples with ASL concentrations ranging from 27 to 600 IU mL were assayed on he BN System with N Latex ASL y and in parallel with a hemolysis inhibition test x which was also calibrated against the WHO reference preparation Comparison of the results by regression analysis yielded the following line y 0 80 x 16 5 IU mL Note The values cited for specific performance characteristics of the assay represent typical values and are not to be regarded as specification for N Latex ASL Bibliography 1 Myrvik QN Pearsall NM Weiser RS Fundamentals o
13. wenn wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermieden wird Serumproben m ssen vollst ndig geronnen sein und d rfen nach Zentrifugation keine Partikel oder Spuren von Fibrin enthalten Lip mische Proben oder eingefrorene Proben die nach dem Auftauen tr b sind m ssen vor der Bestimmung durch Zentrifugation 10 min bei ca 15 000 x g gekl rt werden Testdurchf hrung Hinweise 1 Einzelheiten zur Bedienung der BN Systeme sind der entsprechenden Bedienungsanlei tung zu entnehmen 2 Die Reagenzien d rfen nach dem angegebenen Haltbarkeitsdatum nicht mehr verwendet werden 3 Die angegebene Rekonstitutionszeit lyophilisierter Reagenzien mind 15 min nach Zuga be von destilliertem Wasser ist einzuhalten 4 Reagenzien und Proben sollen vor der Messung am BN A und BN 100 System Raum temperatur 15 bis 25 C erreicht haben Am BN Il und BN ProSpec System k nnen bei 2 bis 8 C gelagerte Reagenzien und Proben direkt eingesetzt werden 5 Am BN A und BN 100 System soll die Messung von Proben bei der Umgebungs temperatur durchgef hrt werden die auch bei der Aufnahme der Referenzkurve herrschte max 3 C Abweichung OUSS G07 E0540 148 H 2 Ausgabe Februar 2002 NIH Assay Protokoll an den BN Systemen Das Assay Protokoll ist in der Bedienungsanleitung sowie der Software des jeweiligen Ger tes enthalten Alle Schritte werden automatisch vom System durchgef hrt Erstellung der Referenzkurve Referenzkurven w
14. Al m disso cada laborat rio dever determinar os seus intervalos de refer ncia pr prios j que estes est o sujeitos a influ ncias m ltiplas que podem ser diferentes para cada popula o analisada Uma vez que para a determina o individual falta a informa o sobre a evolu o da concentra o de ASL uma evid ncia relevante s ser poss vel com a repeti o da determina o ap s 1 ou 2 semanas Caracter sticas de performance da determina o Sensibilidade A sensibilidade definida pelo limite inferior da curva de refer ncia e depende assim da concentra o da subst ncia a analisar com o N Standard Reumatol gico SL Especificidade A determina o espec fica para a anti streptolisina O Precis o Foram analisados com o N Latex ASL dois soros de controlo com concentra es diferentes de ASL durante 20 dias respectivamente numa determina o dupla no sistema BN A an lise de vari ncia dos resultados 6 forneceu os seguintes coeficientes de varia o CV Precis o Amostra Valor m dio Intra ensaio Inter ensaio Total IU ml CV CV CV Soro de controlo 1 131 5 7 4 8 6 7 Soro de controlo 2 385 6 7 5 7 8 0 Comparac o de m todos 64 amostras de soro com concentra es de ASL na faixa dos 27 a 600 IU ml foram analisadas no sistema BN com N Latex ASL y e foram analisadas paralelamente com um teste inibidor de hem lise x igualmente calibrado com
15. BN Medic o de amostras de pacientes As amostras s o dilu das automaticamente com N Diluente na rela o de 1 400 As dilui es t m de ser medidas num per odo de tempo de 4 horas Para os valores medidos que se encontrem fora do intervalo de medic o a medic o pode ser repetida a partir de uma dilui o de amostra superior ou inferior s no protocolo de ensaio do soro plasma As repeti es de medi o a partir de outras dilui es de amostras est o descritas no manual de instru es dos sistemas BN Controlo interno de qualidade Os N T Controlos Reumatol gicos SL 1 e SL 2 dever o ser utilizados ap s a prepara o de uma curva de refer ncia ap s a primeira utiliza o de um frasco de reagente ou em cada s rie de amostras Na prepara o e na avalia o do teste os controlos s o tratados como amostras de paciente O valor te rico e o intervalo de confian a dever o ser retirados da tabela de valores te ricos do controlo respectivo Se o resultado das medi es de controlo se situar fora do intervalo de confian a a determina o do controlo dever ser repetida Se o desvio for confirmado pela repeti o da medi o necess rio registar uma nova curva de refer ncia Os resultados dos pacientes s dever o ser divulgados quando a causa do desvio for identificada e corrigida C lculo dos resultados da an lise A interpreta o feita automaticamente mediante uma fun o logit log Limita es de e
16. Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com IL o PEER N Latex ASL Campo de aplica o Diagn sticos in vitro para a determina o de anti streptolisina O ASL no soro humano por meio da imunonefelometria de part culas refor adas nos sistemas BN Dar FE Significado diagn stico A determinac o imunoquimica de anticorpos especificos contra os estreptococos produtos metab licos fornece informa es valiosas sobre uma infec o por estreptococos precedente febre reum tica escarlatina tonsilite e glomerulonefrite entre outras 1 3 Efectivamente a febre reum tica tornou se mais rara mas o aumento nos casos com evoluc o ligeira ou subcl nica exige uma clarifica o mais profunda atrav s do serodiagn stico Na determina o de anticorpos contra diversas exoenzimas estreptoc cicas a predomin ncia dever ser dada anti streptolisina O como par metro sens vel uma vez que em aprox 80 a 85 dos casos foi detectado um aumento da mesma Al m disso at data a estandardizac o internacional s foi executada para a ASL Principio metodol gico As part culas de poliestireno revestidas de streptolisina O ao serem misturadas com amostras contendo anti streptolisina O formam aglutinados que dispersam a luz irradiada A intensidade da luz dispersa depende da concentra o da respectiva subst ncia a analisar na amostra A avalia o feita por compara o c
17. I DADE BEHRING N Latex ASL Intended Use In vitro diagnostic reagents for the quantitative determination of Anti Streptolysin O ASL in human serum by means of particle enhanced immunonephelometry using the BN Systems Summary and Explanation Immunochemical assay of specific antibodies to streptococcal metabolites provides valuable information regarding past streptococcal infection rheumatic fever scarlet fever tonsillitis glomerulonephritis etc 1 3 Rheumatic fever has to be sure become rarer in some regions the increase in mild or sub clinical cases requires a correspondingly more detailed evaluation by means of serological methods Among the assays for antibodies to various streptococcal exoenzymes the Anti Streptolysin O assay should be given prominence as a sensitive parameter since it has been found to be elevated in about 80 to 85 of the cases Moreover up to now international standardization has only been performed for ASL Principle of the Method Polystyrene particles coated with streptolysin O are aggregated when mixed with samples containing human ASL These aggregates scatter a beam of light passed through the sample The intensity of the scattered light is proportional to the concentration of the relevant protein in the sample The result is evaluated by comparison with a standard of known concentration Reagents Materials provided N Latex ASL Code No OUSS N ASL Reagent 3 vials for 2 mL each
18. a determinazione immunologica degli anticorpi specifici diretti verso i prodotti del metabolismo degli streptococchi fornisce una informazioni utili su infezioni streptococciche pregresse febbre reumatica scarlattina tonsillite glomerulonefrite ecc Da quando la febbre reumatica diminuita di frequenza in varie regioni l aumento dei casi con decorso lieve o subclinico esige a maggior ragione una accurata valutazione attraverso la sierodiagnosi Di tutti gli anticorpi diretti contro le diverse esotossine streptococciche data la precedenza alla ricerca degli anticorpi verso la streptolisina O in quanto questa risulta essere il parametro pi sensibile nell 80 85 dei casi Inoltre attualmente la standardizzazione stata effettuata soltanto per ASL Principio del metodo Le particelle di polistirene rivestite con streptolisina O sono agglutinate quando sono miscelate con campioni contenenti anti streptolisina O Questi aggregati diffondono un fascio di luce dopo aver attraversato il campione L intensit della luce diffusa proporzionale alla concentrazione della proteina presente nel campione La valutazione del risultato avviene per confronto con uno standard a concentrazione nota Reagenti Contenuto della confezione N Latex ASL codice USS N Reagente ASL 3 flaconi per 2 mL ciascuno N Acceleratore ASL 2 flaconi da 4 mL ciascuno oppure N Reagente ASL 4 flaconi per 3 mL ciascuno N Acceleratore ASL 4 flaconi da 4 mL
19. automatically by means of a logit log function Limitations of the Procedure Turbidity and particles in the sample may interfere with the determination Therefore samples containing particles must be centrifuged prior to testing Lipemic samples which cannot be clarified by centrifugation 10 minutes at approximately 15 000 x g and heat inactivated samples must not be used In the case of monoclonal gammopathies e g Waldenstr m s macroglobulinaemia the measurements yield false highly elevated ASL concentrations in some patients Such samples should be assayed by another method Due to matrix effects inter laboratory survey samples and control samples may yield results that differ from those obtained with other methods lt may therefore be necessary to assess these results in relation to method specific target values Reference Interval As upper limit of the reference interval 200 IU mL is accepted internationally ASL concentrations depend upon the age of the patients 5 on the geographic location and on the local frequency of streptococcal infections In a study of 503 central European blood donors values up to 370 IU mL 95th percentile were yielded with N Latex ASL In a further study performed in Japan on a population of 477 blood donors values up to 240 IU mL 95th percentile were measured Nevertheless each facility should determine its own reference intervals since values may vary depending on the population studied Since an
20. ciascuno Composizione N Reagente ASL liofilizzato costituito da particelle di polistirene rivestite con streptolisina O N Acceleratore ASL costituito da una soluzione di polietilenglicole e detergenti Conservante N Reagente ASL dopo ricostituzione sodio azide lt 0 6 g L N Acceleratore ASL sodio azide lt 1 g L Avvertenze e precauzioni 1 Solo per uso diagnostico in vitro 2 Quando si impiegano diagnostici in vitro contenenti sodio azide osservare le seguenti precauzioni non ingerire ed evitare contatti con la cute e le mucose La sodio azide a contatto con metalli come rame e o piombo pu formare azidi esplosive 3 Ogni singola donazione di sangue impiegata per la produzione di N Reagente ASL stata esaminata per la ricerca dell HBsAg e degli anticorpi anti HCV anti HIV 1 e anti HIV 2 Solo i campioni risultati negativi sono stati impiegati per la produzione Tuttavia poich non possibile escludere con assoluta certezza il pericolo di agenti patogeni tutti i derivati da sangue umano devono essere trattati con le necessarie precauzioni rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico Preparazione dei reagenti N Reagente ASL ricostituire il contenuto di un flacone con la quantit di acqua distillata indicata in etichetta Dopo la ricostituzione attendere 15 minuti prima dell uso Agitare accuratamente prima del primo impiego N Acceleratore ASL pronto per l uso Conservazione e stabilit
21. depende de la concentraci n del analito en el N Reuma est ndar SL Especificidad La determinaci n es espec fica para la antiestreptolisina O Precisi n Dos sueros de control con diferente concentraci n de ASL fueron analizados con N L tex ASL durante 20 d as cada uno en una doble determinaci n en el sistema BN El an lisis de varianza de los resultados 6 dio los siguientes coeficientes de variaci n CV Precisi n Muestra Valor promedio Intra assay Inter assay Total Ul ml CV CV CV Suero control 1 131 5 7 4 8 6 7 Suero control 2 385 6 7 5 7 8 0 Comparaci n de m todos 64 muestras de suero con concentraciones de ASL en un rango de 27 a 600 Ul ml fueron determinadas en el sistema BN con el N L tex ASL y y paralelamente a esto fueron medidas tambi n en un test de inhibici n de la hem lisis x que igualmente estaba calibrado con un preparado de referencia internacional de la OMS La comparaci n de los resultados mediante el an lisis de regresi n dio la siguiente l nea y 0 80 x 16 5 Ul ml Nota Los valores dados para las caracter sticas del test representan valores t picos y no se deben tomar como especificaciones para el N L tex ASL Bibliograf a Ver p gina 1 BN ProSpec es una marca de f brica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en USA Alemania y en otros pa ses BN es una marca de fabrica de Dade Behring Marburg GmbH en USA Dade
22. e Patientenproben behandelt Sollwert und Vertrauensbereich sind der Tabelle der Sollwerte der entsprechenden Kontrolle zu entnehmen Wenn das Ergebnis der Kontrollmessungen au erhalb des Vertrauensbereichs liegt ist die Kontrollbestimmung zu wiederholen Wird die Abweichung durch die Wiederholungsmessung best tigt sollte eine neue Referenzkurve aufgenommen werden Patientenergebnisse d r fen erst dann wieder freigegeben werden wenn die Ursache der Abweichung identifiziert und behoben wurde Berechnung der Analysenergebnisse Die Auswertung erfolgt automatisch mittels einer Logit Log Funktion Einschr nkungen der Testdurchf hrung Tr bungen und Partikel in den Proben k nnen die Bestimmung st ren Deshalb m ssen Pro ben die Partikel enthalten vor der Bestimmung zentrifugiert werden Lip mische Proben die durch Zentrifugation 10 min bei ca 15 000 x g nicht zu kl ren sind sowie Hitze inaktivierte Proben sind von der Bestimmung auszuschlie en Bei monoklonalen Gammopathien z B Makroglobulin mie Waldenstr m werden in einzelnen F llen f lschlich stark erh hte ASL Konzentrationen gemessen Die betreffenden Proben sollten mit einer anderen Methode un tersucht werden Aufgrund von Matrixeffekten k nnen f r Kontroll und Ringversuchsproben unterschiedliche Ergebnisse in Abh ngigkeit von der verwendeten Bestimmungsmethode resultieren Es kann daher notwendig sein die Bewertung dieser Ergebnisse an methoden spezifischen Ziel
23. e chiarificati mediante centrifugazione 10 minuti a ca 15000 x g prima del test Metodica Note 1 Per maggiori informazioni sull uso dello strumento consultare il manuale d uso del sistema BN 2 reagenti non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza 3 Per i reagenti liofilizzati rispettare un tempo di ricostituzione almeno 15 minuti dopo l aggiunta di acqua distillata 4 Prima della misurazione sui sistemi BN A o BN 100 portare i reagenti ed i campioni a temperatura ambiente 15 25 C Con i sistemi BN Il e BN ProSpec possono essere analizzati immediatamente anche campioni e reagenti conservati a 2 8 C 5 Sui sistemi BN A e BN 100 la misurazione dei campioni in esame deve essere eseguita alla stessa temperatura ambiente max 3 C di differenza alla quale stata registrata la curva di calibrazione OUSS G07 E0540 148 H 4 Edizione Febbraio 2002 HE ao Protocollo analitico per i sistemi BN Il protocollo analitico riportato nel manuale d uso del sistema BN e nel software dello strumento Tutte le fasi vengono eseguite automaticamente dallo strumento Preparazione della curva di calibrazione Le curve di calibrazione vengono costruite con una calibrazione multi punto La serie di diluizioni dell N Standard per Reumatologia SL viene preparata automaticamente dallo strumento utilizzando N Diluente Le diluizioni dello standard devono essere usate entro 4 ore La curva di calibrazione
24. e la fiebre reum tica en diferentes regiones casi no existe el aumento de casos ligeros o con desarrollo subcl nico requiere tanto m s una minuciosa aclaraci n mediante el diagn stico s rico En la determinaci n de los anticuerpos contra diferentes exoenzimas de estreptococos se le da preferencia a la antiestreptolisina O ya que sta como par metro sensible se ha encontrado elevada en un 80 a 85 de los casos Adem s solamente existe una estandarizaci n internacional para el ASL Principio del m todo Las part culas de poliestireno recubiertas con estreptolisina O al mezclarse con las muestras que contienen antiestreptolisina O forman agregados en los cuales se va a dispersar el rayo de luz incidente La intensidad de la luz dispersada depende de la concentraci n de la correspondiente prote na en la muestra La valoraci n se hace por comparaci n con un est ndar de concentraci n conocida Reactivos Contenido del envase comercial N L tex ASL N de pedido OUSS Reactivo N ASL 3 frascos c u para 2 ml Acelerador N ASL 2 frascos c u con 4 ml o Reactivo N ASL 4 frascos c u para 3 ml Acelerador N ASL 4 frascos c u con 4 ml Composici n El Reactivo N ASL est compuesto por un liofilizado de part culas de poliestireno recubiertas con estreptolisina O Acelerador N ASL est formado por una soluci n de polietilenglicol y detergentes Agente de conservaci n Reactivo N L tex ASL reconstituido Azida de sodio lt 0
25. e totalement coagul s et ne plus contenir ni particules ni traces de fibrine apr s centrifugation Les chantillons lip miques ou devenus troubles apr s d cong lation doivent tre clarifi s par centrifugation 10 min env 15 000 g avant leur emploi dans le test R alisation du test Remarques 1 Pour plus de d tails sur l utilisation des systemes BN se reporter au manuel d utilisation du syst me utilis 2 Ne pas utiliser les r actifs au del de leur date de p remption 3 Respecter le temps de reconstitution indiqu pour le r actif lyophilis au moins 15 min apr s l addition de l eau distill e 4 Pour un dosage sur les systemes BN A et BN 100 porter r actifs et chantillons la temp rature ambiante 15 25 C avant leur emploi dans le test Sur les systemes BN II et BN ProSpec ils peuvent tre directement utilis s 2 8 C 5 Sur les syst mes BN A et BN 100 la mesure des chantillons doit se faire peu pr s la m me temp rature d environnement que lors de la mesure de la courbe d talonnage maximum 3 C d cart OUSS G07 E0540 148 H 3 Edition F vrier 2002 CO i Protocole de dosage sur les systemes BN Le protocole de dosage est indiqu dans le manuel d utilisation ainsi que dans le logiciel de chaque syst me Toutes les tapes sont effectu es automatiquement par le syst me Etablissement de la courbe d talonnage La courbe d talonnage est
26. eln die mit Streptolysin O beladen sind N ASL Accelerator besteht aus einer L sung von Polyethylenglycol und Detergenzien Konservierungsmittel N ASL Reagenz nach Rekonstitution Natriumazid lt 0 6 g l N ASL Accelerator Natriumazid lt 1 g l Warnungen und Vorsichtsma nahmen 1 Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung 2 Beim Umgang mit Natriumazid haltigen In vitro Diagnostika ist zu beachten Verschlucken und Kontakt mit Haut oder Schleimh uten vermeiden Bei Entsorgung ins Abwasser mit viel Wasser nachsp len Natriumazid kann mit Schwermetallen wie Kupfer oder Blei explosive Azide bilden 3 Jede individuelle Blutspende die zur Herstellung von N ASL Reagenz vorgesehen war wurde auf HBsAg Anti HCV Anti HIV1 und Anti HIV2 untersucht F r die Herstellung wur den nur Spenden mit negativem Befund verwendet Unabh ngig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen Proben z B Patientenseren und Produkte wegen nie v llig auszuschlieBender Gef hrdung durch Krankheitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung den bei Biogef hrdung empfohlenen SicherheitsmaBnahmen gehandhabt werden 4 Vorbereitung der Reagenzien N ASL Reagenz Der lyophilisierte Inhalt einer Flasche ist mit der auf dem Flaschenetikett angegebenen Menge destilliertem Wasser zu rekonstituieren Das Reagenz ist 15 min nach Rekonstitution einsetzbar Es ist vor dem ersten Gebrauch behutsam zu durchmischen N ASL Accelerator ist gebrauchsfer
27. emische Bestimmung von spezifischen Antik rpern gegen Streptokokken Stoffwechselprodukte liefert wertvolle Informationen ber eine vorausgegangene Strepto kokken Infektion rheumatisches Fieber Scharlach Tonsillitis Glomerulonephritis u a 1 3 Zwar ist das rheumatische Fieber in verschiedenen Regionen seltener geworden die Zu nahme leichter bzw subklinisch verlaufender Falle erfordert um so mehr eine eingehende Kl rung durch die Serodiagnose Bei der Bestimmung von Antik rpern gegen verschiedene Streptokokken Exoenzyme ist dem Anti Streptolysin O der Vorzug zu geben da es als sensi tiver Parameter in etwa 80 bis 85 der Falle als erh ht gefunden wird AuBerdem ist bisher nur beim ASL eine internationale Standardisierung erfolgt Prinzip der Methode Polystyrol Partikel die mit Streptolysin O beladen sind bilden bei Mischung mitAnti Streptolysin O enthaltenden Proben Aggregate an denen eingestrahltes Licht gestreut wird Die Intensit t des Streulichts ist von der Konzentration des jeweiligen Analyten in der Probe abh ngig Die Auswertung erfolgt durch Vergleich mit einem Standard bekannter Konzentration Reagenzien Inhalt der Handelspackungen N Latex ASL Bestell Nr OUSS N ASL Reagenz 3 Flaschen f r je 2 ml N ASL Accelerator 2 Flaschen mit je 4 ml oder N ASL Reagenz 4 Flaschen fir je 3 ml N ASL Accelerator 4 Flaschen mit je 4 ml Zusammensetzung N ASL Reagenz besteht aus einem Lyophilisat von Polystyrol Partik
28. erden ber Mehrpunktkalibrierung aufgenommen F r die Erstellung wer den automatisch Verd nnungsreihen des N Rheuma Standards SL mit N Diluens hergestellt Die Standard Verd nnungen m ssen innerhalb von 4 Stunden verwendet werden Die Referenzkurve ist zwei Wochen lang g ltig Sie kann ber diesen Zeitraum hinaus verwendet werden solange Richtigkeitskontrollen wie z B die N T Rheuma Kontrollen SL 1 und SL 2 innerhalb des jeweiligen Vertrauensbereichs wiedergefunden werden Bei Verwendung einer anderen Reagenzcharge mu eine neue Referenzkurve aufgenommen werden Der exakte Me bereich h ngt von der Analytkonzentration jeder N Rheuma Standard SL Charge ab Typische Me bereiche sind in der jeweiligen BN System Bedienungsanleitung angegeben Messung der Patientenproben Proben werden automatisch 1 400 mit N Diluens verd nnt Die Verd nnungen m ssen inner halb von 4 Stunden gemessen werden Bei Me werten die au erhalb des Me bereichs liegen kann die Messung aus einer h heren oder niedrigeren Probenverd nnung wiederholt werden Wiederholungsmessungen aus wei teren Probenverd nnungen sind in den Bedienungsanleitungen der BN Systeme beschrie ben Interne Qualit tskontrolle Die N T Rheuma Kontrollen SL 1 und SL 2 sollten nach jeder Erstellung einer Referenz kurve nach erstmaliger Verwendung einer Reagenzabf llung sowie bei jeder Serie von Pro ben eingesetzt werden Die Kontrollen werden im Ansatz und bei der Auswertung wi
29. f Medical Bacteriology and Mycology Philadelphia Lea and Febiger 1976 2 Hederstedt B Holm S Wadstr m T Medical Laboratory Behringwerke AG Marburg 1979 7 24 8 3 Dillon HC Avery Reeves MS Streptococcal immune responses in nephritis after skin infections Am J Med 1974 56 333 46 4 U S Department of Health and Human Services CDC Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication CDC 93 8395 1999 Section Il 8 16 5 Renneberg J S derstr m M Prellner K et al Age related variations in anti streptococcal antibody levels Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1989 8 792 5 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards Evaluation of Precision Perfor mance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline NCCLS document EP5 A ISBN 1 56238 368 X NCCLS 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1999 BN ProSpec is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Germany and other countries BN is a trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com USA Distributor Dade Behring Inc Newark DE 19714 U S A o PEER N Latex ASL Anwendungsbereich In vitro Diagnostika zur quantitativen Bestimmung von Anti Streptolysin O ASL in humanem Serum mittels partikelverst rkter Immun Nephelometrie mit den BN Systemen Diagnostische Bedeutung Die immunch
30. fronto tra metodi 64 campioni di sieri con concentrazione di ASL compresa tra 27 e 600 Ul mL sono stati esaminati con N Latex ASL sul sistema BN y e parallelamente con un test di inibizione dell emolisi x calibrato contro la preparazione di riferimento dell OMS Il confronto dei risultati mediante analisi di regressione ha dato la seguente retta y 0 80 x 16 5 Ul mL Nota valori indicati per le caratteristiche specifiche del test rappresentano dei risultati tipici e non devono essere considerati quali specifici per N Latex ASL Bibliografia Vedi pagina 1 BN ProSpec un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA in Ger mania e in altri Paesi BN un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com MMS TT o N Latex ASL Campos de aplicaci n Reactivos de diagn stico in vitro para la determinaci n cuantitativa de la antiestreptolisina O ASL en suero humano y en plasma hepar nico mediante inmunonefelometria con part culas intensificadoras usando los sistemas BN Significado diagn stico La determinaci n inmunoqu mica de anticuerpos espec ficos contra productos del metabolismo de estreptococos suministra informaci n muy importante sobre una infecci n precedente con estreptococos entre otras fiebre reum tica escarlatina amigdalitis glomerulonefritis 1 3 Aunque qu
31. his period as long as the accuracy controls e g N T Rheumatology Control SL 1 and SL 2 are reproduced within their respective confidence interval If a different lot of reagent is used a new reference curve must be recorded The exact measuring range depends upon the concentration of the protein in each lot of N Rheumatology Standard SL For typical figures refer to the respective BN System Instruction Manual Assay of Specimens Samples are automatically diluted 1 400 with N Diluent The dilutions must be measured within 4 hours If the results obtained are outside the measuring range the assay can be repeated using a higher or lower dilution of the sample Refer to BN System Instruction Manual for information on repeat measurements using other dilutions Internal Quality Control Assay N T Rheumatology Controls SL 1 and SL 2 after each establishment of a reference curve the first opening of a reagent vial as well as with each run of samples The controls are assayed and evaluated as for patient samples The assigned value and confidence interval are listed in the Table of Assigned Values of the respective control If the result of the controls is outside the confidence interval the determination must be repeated If the repeated determination confirms the deviation a new reference curve should be established Do not release patient results until the cause of deviation has been identified and corrected Results The results are evaluated
32. ifiques chaque m thode Domaine de r f rence A titre indicatif on consid re que 200 Ul ml correspondent a la limite sup rieure du domaine normal La concentration d ASL d pend de l ge du patient 5 des donn es g ographiques et de la fr quence locale des infections a streptocoques Une tude qui a port sur 503 donneurs de sang d Europe centrale a donn avec le test N Latex ASL des valeurs jusqu 370 Ul ml 95 m percentile Une autre tude effectu e au Japon sur un collectif de 477 donneurs de sang a donn des valeurs jusqu 240 Ul ml 95 percentile Ind pendamment de ces donn es chaque laboratoire doit d terminer son propre domaine de r f rence dans la mesure o celui ci peut varier consid rablement en fonction du collectif tudi Dans la mesure o un seul dosage ne donne pas d information sur l volution d une concentration en ASL seul un deuxi me dosage effectu 1 2 semaines plus tard permet une interpr tation significative Caract ristiques du dosage Sensibilit La sensibilit est d termin e par la limite inf rieure de la courbe d talonnage et d pend donc de la concentration en ASL du N Rheuma Standard SL Sp cificit Le dosage est sp cifique de l antistreptolysine O Pr cision Deux s rums de contr le ayant des concentrations d ASL diff rentes ont t test s en double avec le test N Latex ASL sur un syst me BN sur 20 jours L analyse de variance des r
33. le delle infezioni streptococciche Ogni laboratorio deve quindi determinare i propri valori di riferimento Una indagine condotta su 503 donatori dell Europa centrale con il kit N Latex ASL ha riportato valori fino a 370 Ul mL 95 percentile In una ulteriore indagine condotta in Giappone su 477 donatori sono stati misurati valori fino a 240 Ul mL 95 percentile Tuttavia ogni laboratorio dovrebbe determinare il proprio intervallo di riferimento in quanto i valori possono variare a seconda della popolazione esaminata Poich una determinazione isolata non fornisce informazioni sull evoluzione della concentrazione di ASL una valutazione pu essere fata dopo ripetizione della determinazione a distanza di 1 2 settimane Caratteristiche specifiche del test Sensibilit La sensibilit del test viene determinata dal limite inferiore della curva di calibrazione e dipende quindi dalla concentrazione della proteina nell N Standard Reumatologia SL Specificit Il test specifico per l anti streptolisina O Precisione Due campioni a diverse concentrazioni di ASL sono stati analizzati con N Latex ASL per 20 giorni ciascuno in una doppia determinazione L analisi della varianza dei risultati ha dato i seguenti coefficienti di variazione CV Precisione Campione Media Intra serie Inter serie Totale Ul mL CV CV CV Siero controllo 1 131 5 7 4 8 6 7 Siero controllo 2 385 6 7 5 7 8 0 Con
34. miento viene indicada en la etiqueta Estabilidad despu s de abierto 4 semanas reactivo N ASL reconstituido siempre que despu s de usarse se mantenga perfectamente cerrado y almacenado entre 2 y 8 C Los reactivos no se deben congelar Estabilidad en los sistema BN La estabilidad on board depende del sistema BN utilizado as como de las condiciones del laboratorio Los reactivos no deben permanecer abiertos en los sistemas BN A BN 100 o BN Il sino que deben ser almacenados entre 2 y 8 C directamente despu s de ser usados Para m s informaci n consultar los manuales de operaci n de los sistemas BN Il y BN ProSpec Material adicional necesario Sistemas BN N Reuma Est ndar SL N de pedido OQKZ N T Reuma Controles SL 1 y SL 2 N de pedido OQDB y OQDC N Tamp n de reacci n N de pedido OUMS N Diluyente N de pedido OUMT Tamp n protector de evaporaci n para el BN II opcional N de pedido OVLE Otros materiales necesarios vienen descritos en los manuales de operaci n de los Sistemas BN Material a investigar Para las medidas se deben usar en lo posible muestras de sueros humanos frescas m x conservadas 8 d as entre 2 y 8 C o muestras de sueros humanos almacenadas congeladas Si las muestras de suero se congelan dentro de las 24 horas subsiguientes a su toma se pueden almacenar por debajo de 25 C durante 3 meses siempre que se evite su repetida congelaci n y descongelaci n
35. n de una curva de referencia despu s de abrir un frasco de reactivo por primera vez as como con cada serie de muestras Los controles se deben tratar en su preparaci n y medida como las muestras de pacientes Los valores te ricos y los rangos de confianza vienen dados en la etiqueta del frasco del control correspondiente Si los resultados de las medidas de los controles se encuentran por fuera de su rango de confianza se debe repetir su determinaci n Si despu s de la repetici n se comprueba la desviaci n se debe realizar una nueva curva de referencia Los resultados de los pacientes deben ser entregados nicamente cuando la causa de esta desviaci n sea conocida y eliminada C lculo de los resultados del an lisis La valoraci n se efect a autom ticamente mediante una funci n logit log Limitaciones y fuentes de error La presencia de turbidez o part culas en la muestra puede alterar la determinaci n Por esta raz n las muestras que contengan part culas deber n ser centrifugadas antes de la determinaci n Muestras altamente lip micas que no se puedan aclarar por centrifugaci n 10 min a aproximadamente 15 000 x g as como las muestras inactivadas por medio de calentamiento deben ser eliminadas de la determinaci n Para gammapat as monoclonales por ej macroglobulinemia de Waldenstr m se van a medir en algunos casos aislados valores de la concentraci n de ASL falsos notablemente elevados Las muestras concer
36. ne infection a streptocoques ancienne fi vre rhumatismale scarlatine amygdalite glom rulon phrite etc 1 3 Dans la mesure o la fi vre rhumatismale se rar fie dans certaines r gions l augmentation du nombre de cas se d veloppant de fa on insidieuse ou sub clinique exige d autant plus une confirmation par s rodiagnostic Parmi tous les anticorps dirig s contre les diff rents exoenzymes du streptocoque il est recommand de privil gier le dosage de l antistreptolysine O qui est un param tre sensible trouv augment dans 80 a 85 des cas Par ailleurs seule l ASL permet une standardisation internationale Principe de la m thode Les particules de polystyr ne recouvertes de streptolysine O s agglutinent lorsqu elles sont m lang es a un chantillon contenant de l antistreptolysine O L intensit de la lumi re dispers e par le syst me est proportionnelle la concentration du param tre recherch L exploitation se fait par rapport un standard de concentration connue R actifs Conditionnement N Latex ASL code OUSS N ASL R actif 3 flacons pour 2 ml N ASL Acc l rateur 2 flacons de 4 ml ou N ASL R actif 4 flacons pour 3 ml N ASL Acc l rateur 4 flacons de 4 ml Composition N ASL R actif est compos d un lyophilisat de particules de polystyr ne recouvertes de streptolysine O N ASL Acc l rateur est compos d une solution de poly thyl ne glycol et de d tergents Agents de c
37. nientes deben ser medidas por otro m todo Debido a los efectos matriz las muestras para analizar inter laboratorios y las muestras control pueden producir resultados diferentes dependiendo del m todo utilizado para la determinaci n Por esta raz n es necesario evaluar estos resultados en relaci n con valores objetivo espec ficos del m todo Rango de referencia Como ayuda para orientarse se da el valor de 200 Ul ml como limite superior del rango de referencia La concentraci n de ASL depende de la edad del paciente 5 de la situaci n geogr fica y de la frecuencia local de infecciones por estreptococos En una investigaci n de 503 donantes de sangre de Europa central se encontraron con el N L tex ASL resultados hasta del 370 Ul ml 95 percentile En un estudio posterior en Jap n a un colectivo de 477 donantes de sangre se midieron valores hasta de 240 Ul ml 95 percentile Por est raz n cada laboratorio deber determinar sus propios valores de referencia ya que estos est n influenciados por muchos factores que pueden ser diferentes para cada colectivo o grupo investigado Ya que para una nica determinaci n la informaci n sobre el desarrollo de la concentraci n del ASL falta solamente al repetir la determinaci n 1 o 2 semanas despu s es posible tener una afirmaci n relevante Caracter sticas de la determinaci n Sensibilidad La sensibilidad est definida por el l mite inferior de la curva de referencia y
38. o preparado internacional de refer ncia da OMS A comparac o de resultados atrav s da an lise de regress o forneceu a seguinte linha y 0 80 x 16 5 IU ml Observac o Os valores indicados para as caracter sticas de performance da determinag o representam resultados t picos e n o dever o ser encarados como especifica o para o N Latex ASL Bibliografia Vide a p gina 1 BN ProSpec uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Alemanha e noutros pa ses BN uma marca da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 dl D 35041 Marburg C Symbols Key Symbolschl ssel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los S mbolos Chave dos S mbolos www dadebehring com Manufactured by Hergestellt von Fabriqu par Prodotto da Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnosticum Dispositif M dical Diagnostic n Vitro Dispositivo Medico per Diagnostica n Vitro Producto sanitario para Diagn stico n Vitro Lot Number Chargenbezeichnung Num ro de Lot Numero di Lotto N mero LO de Lote EXP Expiration Date Verfalldatum Date de P remtion data di scadenza Fecha comm de vencimiento termo da validade Storage Temperature Lagertemperatur Temp rature de Conservation S E A Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Temperatura de armazenagem
39. om um padr o de concentra o conhecida Reagentes Conte do das embalagens comerciais N Latex ASL n de ref OUSS N ASL Reagente 3 frascos para 2 ml cada N ASL Accelerator 2 frascos com 4 ml cada ou N ASL Reagente 4 frascos para 3 ml cada N ASL Accelerator 4 frascos com 4 ml cada Composic o O NASL Reagente composto por um liofilizado de part culas de poliestireno revestidas de streptolisina O O NASL Accelerator composto por uma solu o de polietilenoglicol e detergentes Conservante N ASL Reagente ap s reconstituic o Azida de s dio lt 0 6 g l N ASL Accelerator Azida de s dio lt 1 g l Advert ncias e medidas de precauc o 1 S para uso diagn stico in vitro 2 Ao manipular diagn sticos in vitro que cont m azida de s dio necess rio prestar atenc o ao seguinte Evitar a ingest o ou o contacto com a pele ou mucosas Ao eliminar no esgoto lavar com gua abundante A azida de s dio em contacto com os metais pesados como o cobre ou o chumbo pode formar azidas explosivas 3 Cada d vida individual de sangue destinada preparac o de Reagente N ASL foi previamente examinada com vista a detecg o de HBsAg Anti HCV Anti HIV1 e Anti HIV2 Na preparac o s foram utilizadas d vidas com resultado negativo Independentemente disso todos as amostras e produtos obtidos a partir de sangue humano p ex soros de pacientes devem ser manuseadas com as precau es devidas seguindo as medidas de
40. onservation N ASL R actif reconstitu azide de sodium lt 0 6 g l N ASL Acc l rateur azide de sodium lt 1 g l Mises en garde et pr cautions d emploi 1 R serv a un usage in vitro 2 Les r actifs contenant de l azide de sodium doivent tre manipul s avec pr caution ne pas avaler et viter tout contact avec la peau et les muqueuses En cas d vacuation dans l vier rincer avec beaucoup d eau L azide de sodium peut devenir explosif au contact de m taux lourds comme le cuivre ou le plomb 3 Tout don de sang individuel pr vu pour la pr paration du N ASL R actif est test vis vis de l antigene HBs de l anticorps anti VHC de l anticorps anti VIH 1 et de l anticorps anti VIH 2 Seuls les dons trouv s n gatifs sont utilis s Ind pendamment de cela tout chantillon par ex s rum de patient ou pr paration obtenu partir de sang humain doit tre manipul avec les pr cautions n cessaires en cas de risque biologique dans la mesure o on ne peut exclure totalement un risque d infection 4 Pr paration des r actifs N ASL R actif reconstituer le lyophilisat d un flacon avec le volume d eau distill e indiqu sur l etiquette du flacon Le r actif est pr t a l emploi 15 min apr s sa reconstitution L homog n iser en l agitant avec pr caution avant le premier emploi Le N ASL Acc l rateur est pr t l emploi Stabilit et conditions de conservation Conservation
41. pers opcionais n de ref OVLE Material de consumo e equipamento como descritos nos manuais de instru es dos sistemas BN Material de an lise Para a medi o dever o ser utilizadas amostras de soro humano t o frescas quanto poss vel conservadas 8 dias no m ximo entre 2 e 8 C ou amostras de soro humano conservadas congeladas Se as amostras forem congeladas num per odo de tempo de 24 horas ap s a colheita podem ser conservadas durante 3 meses a uma temperatura inferior a 25 C se se evitar que as mesmas sejam descongeladas e congeladas novamente As amostras de soro devem estar completamente coaguladas e n o apresentar part culas ou vest gios de fibrina ap s a centrifuga o As amostras lip micas ou as amostras congeladas que apresentem turva o ap s descongela o t m de ser clarificadas por centrifuga o 10 min a aprox 15 000 x g antes da determina o Execu o do teste Notas 1 Retirar os pormenores para a manipula o dos sistemas BN dos respectivos manuais de instru o 2 Ap s a data de validade indicada os reagentes j n o podem ser usados 3 O tempo de reconstitui o indicado para os reagentes liofilizados 15 min no m nimo ap s adi o de gua destilada dever ser respeitado 4 Antes da medi o no sistema BN Ae BN 100 os reagentes e as amostras dever o ter atingido a temperatura ambiente 15 a 25 C Os reagentes e amostras conservados entre 2 e 8 C
42. rminazione deve essere ripetuta se anche questa determinazione conferma la deviazione necessario preparare una nuova curva di calibrazione Rilasciare i risultati dei pazienti solo dopo aver identificato e rimosso le cause della deviazione Risultati La valutazione dei risultati eseguita in modo automatico mediante una funzione logit log Limitazioni della procedura campioni torbidi o contenenti particelle possono influenzare il test Pertanto i campioni contenenti particelle devono essere centrifugati prima del test campioni lipemici che non possono essere chiarificati mediante centrifugazione 10 minuti a circa 15 000 x g e i campioni inattivati con il calore non devono essere utilizzati per il test Nelle gammapatie monoclonali ad es macroglobulinemia di Waldenstr m possono essere erroneamente determinate in alcuni casi concentrazioni di ASL molto elevate Questi campioni dovrebbero essere analizzati con un altro metodo A causa dell effetto matrice i campioni delle indagini inter laboratorio ed i campioni di controllo possono dare risultati differenti da quelli ottenuti con altri metodi pertanto necessario valutare questi risultati in relazione ai valori di target specifici del lotto Intervallo di riferimento 200 Ul mL sono accettati internazionalmente come limite superiore dell intervallo di riferimento La concentrazione di ASL dipende dall et del paziente dalla posizione geografica e dalla frequenza loca
43. seguranga recomendadas em caso de risco biol gico uma vez que o risco de contaminag o por agentes patog nicos nunca pode ser inteiramente exclu do 4 Preparac o dos reagentes N ASL Reagente Reconstituir o conte do do liofilizado de um frasco com a quantidade de gua destilada indicada no r tulo O reagente pode ser utilizado 15 min ap s a reconstitui o Antes do primeiro uso dever ser misturado cuidadosamente O N ASL Accelerator est pronto para uso Estabilidade e condic es de conservac o Conservac o entre 2 e 8 C A data de validade est indicada no r tulo Estabilidade depois de aberto 4 Semanas reagente N ASL reconstitu do e N ASL Accelerator desde que seja conservado de novo hermeticamente fechado entre 2 e 8 C Os reagentes n o devem ser congelados Estabilidade nos sistemas BN A estabilidade on board depende do sistema BN utilizado e das condi es laboratoriais Os reagentes n o devem permanecer abertos nos sistemas BN A BN 100 ou BN Il e devem ser conservados de novo hermeticamente fechados entre 2 e 8 C Os manuais de instru o do sistema BN Il e BN ProSpec cont m indica es mais pormenorizadas Outros materiais necess rios Sistema BN N Standard Reumatol gico n de ref OQKZ N T Controlos Reumatol gicos SL 1 e SL 2 n de ref OQDB e OQDC N Tamp o de reac o n de ref OUMS N Diluente n de ref OUMT BN II Evaporation Stop
44. sultats 6 a donn les coefficients de corr lation CV suivants Pr cision Echantillon valeur moyenne repetabilite reproductibilit global Ul ml CV CV CV S rum de Contr le 1 131 5 7 4 8 6 7 Serum de Contr le 2 385 6 7 5 7 8 0 Comparaison avec une autre methode 64 s rums avec des concentrations d ASL comprises entre 27 et 600 Ul ml ont t test s en parallele sur un systeme BN avec N Latex ASL y et un test d inhibition de l h magglutination x galement talonn d apr s une pr paration de r f rence internatio nale de l OMS La comparaison des r sultats par une analyse de r gression a donn la droite suivante y 0 80 x 16 5 Ul ml Remarque Les valeurs indiqu es comme caract ristiques du dosage repr sentent des r sultats types et ne doivent pas tre consid r es comme des sp cifications du N Latex ASL Litt rature Cf page 1 BN ProSpec est une marque d pos e de Dade Behring Marburg GmbH aux USA en Allemagne et dans d autres pays BN est une marque de Dade Behring Marburg GmbH aux USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com i CEREAN N Latex ASL Uso previsto Diagnostici in vitro per la determinazione quantitativa dell anti streptolisina O ASL nel siero umano mediante immunonefelometria amplificata con particelle con i sistemi BN Significato diagnostico L
45. tablie automatiquement selon une calibration en plusieurs points a partir d une s rie de dilutions du N Rheuma Standard SL avec le N Diluant Une fois pr par es les dilutions du standard doivent tre utilis es dans les 4 heures La courbe d talonnage est valable pendant deux semaines Elle peut tre r utilis e pendant cette p riode aussi longtemps que les contr les d exactitude par ex les N T Rheuma Contr les SL 1 et SL 2 sont trouv s a l int rieur de leur domaine de confiance respectif Etablir une nouvelle courbe d talonnage chaque changement de lot de r actif Le domaine de mesure exact d pend de la concentration en ASL du lot de N Rheuma Stan dard SL utilis Des domaines de mesure types sont indiqu s dans les manuels d utilisation des syst mes BN Mesure des chantillons de patients Les chantillons sont dilu s automatiquement au 1 400 avec le N Diluant Les dilutions doivent tre test es dans les 4 heures Si des valeurs mesur es sortent du domaine de mesure refaire le dosage une dilution plus lev e ou plus basse Pour le retest des chantillons d autres dilutions se reporter aux manuels d utilisation des syst mes BN Contr le de qualit interne Tester les N T Rheuma Contr les SL 1 et SL 2 chaque nouvelle courbe d talonnage chaque changement de flacon de r actif ainsi qu a chaque nouvelle s rie d chantillons Traiter les contr les comme des chantillons de patients aussi
46. tapas van a ser realizadas por el sistema de forma autom tica Preparaci n de la curva de referencia Las curvas de referencia se hacen sobre una calibraci n de varios puntos Para su elaboraci n se preparan autom ticamente una serie de diluciones del N Reuma est ndar SL con el N diluyente Las diluciones del est ndar deben ser usadas dentro de las 4 horas siguiente La curva de referencia es v lida por dos semanas Esta curva puede ser utilizada por m s tiempo siempre que los controles de exactitud por ej el N T Reuma control SL 1 y SL 2 se vuelvan a encontrar dentro de su rango de confianza al repetir la medida Al utilizar un nuevo lote de reactivos se debe hacer una nueva curva de referencia El rango exacto de medida depende de la concentraci n del analito en cada lote del N Reuma est ndar SL Rangos de referencia t picos vienen descritos en el manual de operaciones del sistema BN correspondiente Medida de las muestras de pacientes Las muestras van a ser autom ticamente diluidas 1 400 con N diluyente y deben ser medidas en un plazo de 4 horas Para los valores medidos que se encuentren por fuera del rango de medida se puede repetir la medida en una diluci n mayor o menor de la muestra La repetici n de las medidas a otras diluciones de las muestras vienen descrita en los manuales de operaciones de los sistemas BN Control de calidad interno Los N T Reuma controles SL 1 y SL 2 se deben usar despu s de cada elaboraci
47. tig Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Lagerung bei 2 bis 8 C das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett angegeben Stabilit t nach ffnen 4 Wochen rekonstituiertes N ASL Reagenz sowie N ASL Accelerator sofern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht verschlossen bei 2 bis 8 C gelagert Die Reagenzien d rfen nicht eingefroren werden Stabilit t auf den BN Systemen Die on board Stabilit t h ngt von dem verwendeten BN System sowie den Labor bedingungen ab Die Reagenzien sollen nicht offen auf dem BN A BN 100 oder BN Il System verbleiben sondern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht verschlossen bei 2 bis 8 C gelagert werden Weiterf hrende Angaben sind in den Bedienungsanleitungen des BN Il und BN ProSpec Systems enthalten Zus tzlich ben tigte Materialien BN System N Rheuma Standard SL Bestell Nr OQKZ N T Rheuma Kontrollen SL 1 und SL 2 Bestell Nr OQDB und OQDC N Reaktionspuffer Bestell Nr OUMS N Diluens Bestell Nr OUMT BN Il Evaporation Stoppers wahlweise Bestell Nr OVLE Verbrauchsmaterial und Ausr stung wie in den Bedienungsanleitungen der BN Systeme be schrieben Untersuchungsmaterial Zur Messung sollen m glichst frische max 8 Tage bei 2 bis 8 C aufbewahrte oder gefroren gelagerte humane Serumproben eingesetzt werden Werden Proben innerhalb von 24 Stunden nach Entnahme eingefroren so ist eine Lagerung unterhalb 25 C bis zu 3 Monaten m glich
48. utes after reconstitution Shake carefully before the first use N ASL Accelerator is ready for use Storage and Stability Stability at 2 to 8 C see expiry date on label Stability once opened 4 weeks reconstituted N ASL Reagent and N ASL Accelerator if stored at 2 to 8 C securely capped immediately after each use Do not freeze On board Stability On board stability may vary depending on BN System used and laboratory conditions The reagents should not left opened on the BN A BN 100 and BN Il System but stored again at 2 to 8 C securely capped immediately after use Further details are inclosed in the BN II and BN ProSpec System Instruction Manual Materials required but not provided BN System N Rheumatology Standard SL Code No OQKZ N T Rheumatology Controls SL 1 and 2 Code No OQDB and OQDC N Reaction Buffer Code No OUMS N Diluent Code No OUMT BN Il Evaporation Stoppers optional Code No OVLE Additional and supplies materials as described in your BN System Instruction Manual Specimens Suitable samples are human serum either as fresh as possible stored no more than 8 days at 2 to 8 C or stored frozen Samples can be stored at below 25 C for up to 3 months if they are frozen within 24 hours after collection and if repeated freeze thaw cycles are avoided Serum samples must be completely coagulated and after centrifugation must not contain any particles or traces of fibrin
49. xecu o do teste As turva es e as part culas nas amostras podem perturbar a determina o Por isso as amostras que cont m part culas dever o ser centrifugadas antes da determina o As amostras lip micas que n o se conseguem clarificar com a centrifuga o 10 min a aprox 15 000 x 9 assim como as amostras desactivadas pelo calor dever o ser exclu das do teste Nas gamopatias monoclonais p ex macroglobulinanemia de Waldenstr m esporadicamente s o medidas erradamente fortes concentra es de ASL As amostras em causa dever o ser analisadas com um outro m todo Devido aos efeitos matriciais as amostras de controlo ou amostras de investiga o interlaboratorial podem apresentar resultados diversos em fun o dos m todos de determina o utilizados Por isso poder ser necess rio proceder avalia o destes resultados com base em valores espec ficos do m todo pr fixados Intervalo de refer ncia Como orienta o para o limite superior do intervalo de refer ncia consideram se 200 IU ml A concentra o de ASL depende da idade do paciente 5 das particularidades geogr ficas e da frequ ncia local de infec es por estreptococos Num estudo realizado no espa o da Europa Central com 503 dadores de sangue com o N L tex ASL obtiveram se resultados at 370 IU ml 95 percentis Num outro estudo no Jap o numa popula o de 477 dadores de sangue foram medidos valores at 240 IU ml 95 percentis
50. zienten VK Pr zision Probe Mittelwert Intra assay Inter assay Gesamt IU ml VK VK VK Kontrollserum 1 131 5 7 4 8 6 7 Kontrollserum 2 385 6 7 5 7 8 0 Methodenvergleich 64 Seren mit ASL Konzentrationen im Bereich von 27 bis 600 IU ml wurde am BN System mit N Latex ASL y und parallel dazu mit einem Hamolysehemmungs Test x der ebenfalls am Internationalen Referenzpr parat der WHO kalibriert war bestimmt Der Vergleich der Ergebnisse durch Regressionsanalyse ergab folgende Gerade y 0 80 x 16 5 IU ml Anmerkung Die angegebenen Werte f r die Leistungsmerkmale der Bestimmung stellen typische Ergeb nisse dar und sind nicht als Spezifikation fur N Latex ASL anzusehen Literatur Siehe Seite 1 BN ProSpec ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Deutschland und anderen Landern BN ist eine Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com AT N Latex ASL Domaine d utilisation R actifs pour la d termination quantitative de l antistreptolysine O ASL dans le s rum humain par immunon ph l m trie sensibilis e avec des particules l aide des syst mes BN Int r t diagnostique Le dosage immunochimique des anticorps sp cifiques dirig s contre les produits m taboliques du streptocoque fournit des informations pr cieuses sur u
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