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N Latex Myoglobin

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1. Establishment of the Reference Curve Reference curves are constructed by multi point calibration Serial dilutions of the N Myoglobin Standard are automatically prepared for this purpose using N Diluent The standard dilutions must then be used within 4 hours The assigned value is given on the respective vial label On the BN ProSpec System it can be read into the system from the lot data diskette Code No OVLP The reference curve is valid for one week A new reference curve must be recorded if a new reagent vial or a different lot of reagent is used or if the lot of N Reaction Buffer is changed If large numbers of samples are to be assayed it is recommended that the volumes of the reagents needed for all assays in one week should be individually pooled and that the reference curve should then be established using the pooled reagents The exact measuring range depends on the concentration of the protein in each lot of N Myoglobin Standard For typical figures refer to the respective BN System Instruction Manual Assay of Specimens Samples are automatically diluted 1 20 with N Diluent The dilutions must be assayed within 4 hours If the results obtained are outside the measuring range the measurement can be repeated using a higher or lower dilution of sample Details on repeat measurements using furt her sample dilutions are described in the Instruction Manuals for the BN Systems Internal Quality Control N Myoglobin Control should b
2. Stability once opened 1 week reconstituted N Myoglobin Reagent reconstituted N Myoglobin Standard reconstituted N Myoglobin Control as well as the mixture of the N Myoglobin Supplementary Reagents 6 weeks N Myoglobin Supplementary Reagent B if stored tightly closed at 2 to 8 C directly after use Do not freeze the reagents On board Stability N Myoglobin Reagent and N Myoglobin Supplementary Reagent at least 3 days at 8 hours per day or a comparable period of time Note On board stability may vary depending on the BN System used as well as on laboratory conditions For further details refer to BN Il or BN ProSpec System Instruction Manual The on board stability of the N Myoglobin Control on the BN ProSpec System is stated in the Instruction Manual of the system Materials required but not provided BN System N Reaction Buffer Code No OUMS N Diluent Code No OUMT BN Il Evaporation Stoppers optional Code No OVLE Additional materials and supplies as described in the Instruction Manuals for the BN Systems Specimens Suitable assay specimens are human serum samples and heparinized and EDTA plasma samples either as fresh as possible stored for no more than 8 days at 2 to 8 C or stored in frozen condition Samples frozen within 24 hours after collection can be used within 1 month if stored at below 20 C and if repeated freeze thaw cycles are avoided Serum samples must have coagulated completely
3. Bestell Nr OVLP eingelesen werden Der angegebene Sollwerte dient zur Richtigkeits kontrolle Bei der Verwendung als Pr zisionskontrolle sollten in einer Vorperiode Kontrollwert und Kontrollgrenzen vom Anwender ermittelt werden Wenn das Ergebnis der Kontrollmessungen au erhalb des Vertrauensbereichs liegt ist die Kontrollbestimmung zu wiederholen Wird die Abweichung durch die Wiederholungsmessung best tigt sollte eine neue Referenzkurve aufgenommen werden Patientenergebnisse d rfen erst dann wieder freigegeben werden wenn die Ursache der Abweichung identifiziert und beho ben wurde Berechnung der Analysenergebnisse Die Auswertung erfolgt automatisch mittels einer Logit Log Funktion Einschr nkungen der Testdurchf hrung St rungen durch Rheumafaktoren bis 3 000 IU ml werden durch die Verwendung des Zusatzreagenzes unterdr ckt Es kann jedoch im Einzelfall durch stark erh hte Rheuma faktoren Konzentrationen zu St rungen der Bestimmung kommen Solche Proben m ssen mit einer anderen Methode gemessen werden Tr bungen und Partikel in den Proben k nnen die Bestimmung st ren Deshalb m ssen Proben die Partikel enthalten vor der Bestimmung zentrifugiert werden Lip mische Proben die durch Zentrifugation 10 min bei ca 15 000 x g nicht zu kl ren sind sowie Hitze inaktivierte Proben sind von der Bestimmung auszuschlie en Nach der Messung von Proben mit einer Myoglobin Konzentration von ca gt 30 000 ug l k nnen bei
4. etichetta del flacone La concentrazione dell N Standard Mioglobina ed N Controllo Mioglobina stata calibrata con riferimento a mioglobina umana altamente purificata preparato di riferimento interno della Dade Behring Marburg GmbH UN Reagente supplementare A Mioglobina costituita da una soluzione tamponata di siero di coniglio L N Reagente Supplementare B Mioglobina costituito da una soluzione detergente Conservanti N Reagente Mioglobina dopo ricostituzione gentamicina 6 25 mg L amfotericina 0 625 mg L N Standard Mioglobina e N Controllo Mioglobina dopo ricostituzione gentamicina 100 mg L amfotericina 1 25 mg L sodio azide lt 1 g L N Reagenti supplementari Mioglobina Avvertenze e precauzioni 1 Solo per uso diagnostico in vitro 2 Quando si impiegano diagnostici in vitro contenenti sodio azide osservare le seguenti precauzioni non ingerire ed evitare contatti con la cute e le mucose La sodio azide a contatto con metalli pesanti come rame e o piombo pu formare azidi esplosive 3 Ogni singola donazione di sangue utilizzata per la produzione dell N Reagente Mioglobina N Standard Mioglobina o N Controllo Mioglobina stata esaminata per la ricerca dell HBsAg e degli anticorpi anti HCV anti HIV1 ed anti HIV2 Solo i campioni risultati negativi sono stati impiegati per la produzione Tuttavia poich non possibile escludere con assoluta certezza il pericolo di agenti patogeni tutti i ca
5. se valores elevados incorrectos para a determina o de mioglobina executada imediatamente a seguir Em caso de d vida aconselh vel repetir a medi o Devido aos efeitos matriciais as amostras de controlo ou amostras de investiga o interlaboratorial podem apresentar resultados diversos em fun o dos m todos de determina o utilizados Por isso poder ser necess rio proceder avalia o destes resultados com base em valores espec ficos do m todo pr fixados Intervalo de refer ncia O teor de mioglobina no plasma e no soro de indiv duos clinicamente saud veis depende da idade e do sexo e apresenta um vasto intervalo de distribui o Como limite superior do intervalo de refer ncia 97 5 percentis estabeleceu se uma concentra o de mioglobina de 70 ug l 5 Al m disso cada laborat rio dever determinar os seus escal es de refer ncia pr prios j que estes dependem de muitos factores que podem variar consoante a popula o examinada Caracter sticas de performance Sensibilidade A sensibilidade anal tica da determina o definida pelo limite inferior da curva de refer ncia e depende assim da concentra o de prote na no padr o Standard N mioglobina Especificidade N o se conhecem reac es cruzadas do anticorpo utilizado Precis o Com o N Latex Mioglobina na determina o de 3 concentra es diferentes de mioglobina aprox 85 160 e 310 ug l obtiveram se no sistema BN coeficiente
6. A et BN 100 la mesure des chantillons doit se faire la m me temp rature d environnement que lors de la mesure de la courbe d talonnage maximum 3 C d cart Protocole de dosage sur les syst mes BN Le protocole de dosage pour s rum et plasma est indiqu dans le manuel d utilisation ainsi que dans le logiciel de chaque syst me Toutes les tapes sont effectu es automatiquement par le syst me Etablissement de la courbe d talonnage La courbe d talonnage est tablie automatiquement selon une calibration en plusieurs points partir d une s rie de dilutions du N Myoglobine Standard avec le N Diluant Une fois pr par es les dilutions du standard doivent tre utilis es dans les 4 heures La valeur th orique du standard est indiqu e sur l tiquette du flacon Sur le syst me BN ProSpec elle peut galement tre lue l aide de la disquette comportant les donn es de chaque lot code OVLP La courbe d talonnage est valable une semaine Etablir une nouvelle courbe d talonnage chaque changement de flacon de r actif de lot de r actif et de lot du N Tampon de r action Si l on dose une grande s rie d chantillons il est recommand de m langer les quantit s n cessaires de r actifs n cessaires pour les dosages d une semaine et d tablir une courbe d talonnage pour ces dosages Le domaine de mesure exact d pend de la concentration en myoglobine de chaque lot de N Myoglobine Standard Des dom
7. humano 3 frasco para 1 0 ml cada Controlo N Mioglobina humano 3 frascos para 0 5 ml cada Reagente suplementar A N Mioglobina 3 frascos com 0 5 ml Reagente suplementar B N Mioglobina 1 frasco com 1 6 ml Composic o e estandardizac o O Reagente N Mioglobina composto por um liofilizado de part culas de poliestireno revestidas de anticorpos de mioglobina anti humana do coelho O Standard N Mioglobina composto por uma mistura liofilizada de soros humanos misturada com mioglobina humana A concentrag o de mioglobina ap s a reconstitui o est indicada no r tulo do frasco O Controlo N Mioglobina composto por uma mistura liofilizada de soros humanos misturada com mioglobina humana A concentrac o de mioglobina ap s a reconstituig o do controlo est indicada no r tulo do frasco A concentrac o de Standard N Mioglobina e Controlo N Mioglobina foi calibrada tomando por refer ncia mioglobina humana altamente purificada preparado de refer ncia interno da Dade Behring Marburg GmbH O Reagente suplementar A N Mioglobina composto por uma solug o tamponada de soro de coelho O Reagente suplementar B N Mioglobina composto por uma solu o detergente Conservantes Reagente N Mioglobina ap s reconstitui o Gentamicina 6 25 mg l Anfotericina 0 625 mg l Standard N Mioglobina e Controlo N Mioglobina ap s reconstitui o Gentamicina 100 mg l Anfotericina 1 25 mg l Reagente suplementar N Mioglobina Azida de s d
8. o elevada de mioglobina no sangue do paciente e essa situa o for confirmada com uma repetig o da medic o ap s aprox 5 horas 1 2 poder excluir se com grande probabilidade o enfarte agudo do mioc rdio Em caso de suspeita de enfarte agudo do miocardio a determina o de uma marcador de reacg o precoce tal como a mioglobina aconselh vel como aux lio do diagn stico 1 Uma terapia de reperfus o trombol tica com sucesso provoca a liberta o de prote nas card acas na circula o em aprox 90 minutos 1 Ap s a ocorr ncia de p ex traumas musculares reanima o miopatias estados de choque esforgos corporais extremos podem produzir se eleva es da concentra o de mioglobina no sangue n o condicionadas por um enfarte ou provocadas por uma eliminag o reduzida em caso de insufici ncia renal Concentrag es extremamente elevadas ocorrem em caso de rabdomiolise 3 Principio metodol gico As part culas de poliestireno revestidas com anticorpos espec ficos contra a mioglobina humana quando misturadas com amostras que cont m mioglobina formam aglutinados que dispersam a luz irradiada A intensidade da luz dispersa depende da concentrag o da respectiva prote na na amostra A avalia o feita por comparagao com um padr o de uma concentra o conhecida Reagentes Conte do da embalagem comercial N Latex Mioglobina ref OWIA Reagente N Mioglobina 3 frascos para 2 0 ml cada Standard N Mioglobina
9. CV obtained for determinations of 3 different myoglobin concentrations about 85 160 and 310 ug L with N Latex Myoglobin on the BN System were 2 0 2 4 and 2 9 respectively for within series precision n 20 and 4 8 4 2 and 5 0 for reproducibility from day to day n 15 Method Comparison In a study conducted in Europe 117 serum samples myoglobin concentrations up to about 8 400 ug L were comparatively assayed with N Latex Myoglobin on the BN System y and with a commercial radioimmunoassay x An analysis of the correlation between the results yielded the following regression equation y 0 95 x 4 33 ug L Note The values cited for specific performance characteristics of the assay represent typical values and are not to be regarded as specifications for N Latex Myoglobin Bibliography 1 Wu AHB Apple FS Gibler WB et al National Academy of Clinical Biochemistry Standards of Laboratory Practice recommendations for the use of cardiac markers in coronary artery diseases Clin Chem 1999 45 1104 21 Plebani M Zaninotto M Diagnostic strategies in myocardial infarction using myoglobin measurement Eur Heart J 1998 19 Suppl N N12 5 Beetham R Biochemical investigation of suspected rhabdomyolysis Ann Clin Biochem 2000 37 581 7 U S Department of Health and Human Services CDC Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication CDC 93 8395 1999 Section II 8 16 Chapelle JP Akuter My
10. Mioglobina Est ndar Especificidad No se conocen reacciones cruzadas del anticuerpo utilizado Precisi n La determinaci n de 3 concentraciones diferentes de mioglobina aproximadamente 85 160 y 310 ug l en el N L tex Mioglobina con los sistemas BN dio coeficientes de variaci n de 2 0 2 4 y 2 9 para la precisi n en la serie n 20 y de 4 8 4 2 y 5 0 para la reproducibilidad d a a d a n 15 Comparaci n de m todos En un estudio realizado en Europa se investigaron 117 muestras de sueros concentraciones de mioglobina de aprox 840 ug l comparando N L tex Mioglobina y y un radioinmunoensayo existente en el comercio x Al comparar los resultados por an lisis de regresi n lineal se obtuvo la siguiente l nea y 0 95x 4 33 ug l Nota Los valores dados para las caracter sticas de la determinaci n representan valores t picos y no se deben tomar como especificaciones para el N L tex Mioglobina Literatura Ver p gina 1 a Ri BN ProSpec es una marca de f brica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en USA Alemania y en otros pa ses BN es una marca de fabrica de Dade Behring Marburg GmbH en USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com aii A N Latex Mioglobina Campo de aplica o Diagn stico in vitro para a determina o quantitativa de mioglobina no soro humano ou no plasma heparinizado e EDTA atrav s da imuno
11. Muestras ip micas que no se puedan aclarar por centrifugaci n 10 min a aproximadamente15 000 x g as como las muestras inactivadas por calor deben ser eliminadas de la determinaci n Despu s de medir muestras con una concentraci n de mioglobina aprox gt 30 000 ug l se pueden presentar en las siguientes determinaciones de mioglobina valores elevados falsos En caso de duda se debe repetir la determinaci n Debido a los efectos matriz las muestras para analizar inter laboratorios y las muestras control pueden producir resultados diferentes dependiendo del m todo utilizado para la determinaci n Por esta raz n es necesario evaluar estos resultados en relaci n con valores objetivo espec ficos del m todo Rango de referencia La concentraci n de mioglobina en plasma y en suero de personas cl nicamente sanas depende de la edad y del sexo y presenta un rango de distribuci n muy amplio Como l mite superior del rango de referencia 97 5 percentile se encontr una concentraci n de mioglobina de 70 ug l 5 Sin embargo cada laboratorio deber determinar sus propios rango de referencia ya que ste est influenciado por muchos factores los cuales pueden ser diferentes para cada colectividad estudiada Caracter sticas de la determinaci n Sensibilidad La sensibilidad anal tica de la determinaci n se fija con el l mite inferior de la curva de referencia y depende por lo tanto de la concentraci n de la prote na en el N
12. and after centrifugation must not contain any particles or traces of fibrin Lipemic samples or turbid frozen samples which are turbid after thawing must be clarified by centrifugation 10 minutes at approximately 15 000 x g prior to testing OWIA G11 E0541 1653 H 1 Edition November 2003 Procedure Notes 1 For details regarding operation of the BN Systems consult the relevant Instruction Manuals 2 The reagents must not be used beyond the stated expiry date 3 Only components reagent standard control supplementary reagents from kits of the same lot number can be used together do not combine kit components from kits of different lots 4 Reconstituted lyophilized reagents must not be used until after the stated reconstitution times at least 15 minutes after the addition of distilled water 5 Reagents and samples should have reached room temperature 15 to 25 C before assay on the BN A and BN 100 System Reagents and samples stored at 2 to 8 C can be used for immediate assay on the BN Il and BN ProSpec System 6 On the BN A and BN 100 System samples must be run at the same ambient temperature maximum 3 C deviation as the measurements used for recording the reference curve Assay Protocol for the BN Systems The assay protocol for serum and plasma is given in the BN System Instruction Manual and instrument software All the steps necessary are performed automatically by the system
13. cas de l sion du muscle cardiaque due par ex une perfusion diminu e apr s l obstruction d une art re coronaire infarctus aigu du myocarde les modifications de la fonction membranaire des cellules du muscle cardiaque entrainent le transfert d enzymes et d autres prot ines dans le syst me vasculaire Par l interm diaire de la lymphe cardiaque la myoglobine appara t des 2 3 heures apr s l apparition des sympt mes une forte concentration dans le sang p riph rique pouvant atteindre ainsi des valeurs pathologiques 3 a 4 heures avant l l vation des marqueurs sp cifiques du muscle cardiaque comme la CK MB ou la troponine Apr s la forte augmentation de la concentration de myoglobine dans le s rum des pics sont observ s apr s 6 a 9 heures alors qu ils n apparaissent qu apr s 1 2 jours pour les autres prot ines on observe ensuite une chute rapide due l limination r nale de sorte qu on peut retrouver des valeurs l int rieur du domaine de r f rence d s 24 heures environ apres l infarctus en l absence de complications On peut exclure avec une grande probabilit un infarctus aigu du myocarde si 2 3 heures apr s l apparition des sympt mes la concentration de myoglobine n est pas augment e dans le sang du patient et que le r sultat est confirm par un deuxi me test effectu apres env 5 heures 1 2 Le dosage d un marqueur pr coce comme la myoglobine est recommand pour conforter le diagnosti
14. chantillons s riques ou plasmatiques pr lev s sur h parine ou EDTA humains de pr f rence frais conserv s 8 jours maximum 2 8 C sinon congel s S ils sont congel s dans les 24 heures qui suivent leur pr l vement et conserv s lt 20 C ils peuvent tre utilis s pendant 1 mois ne les congeler qu une seule fois Les chantillons s riques doivent tre totalement coagul s et ne plus contenir ni particules ni traces de fibrine apr s centrifugation Les chantillons lip miques ou devenus troubles apr s d cong lation doivent tre clarifi s par centrifugation 10 min env 15 000 g avant leur emploi dans le test R alisation du test Remarques 1 Pour plus de d tails sur l utilisation des syst mes BN se reporter au manuel d utilisation du syst me utilis Ne pas utiliser les r actifs au del de leur date de p remption N utiliser dans un m me test que des r actifs R actif Standard Contr le et R actifs compl mentaires provenant de coffrets portant le m me num ro de lot Respecter le temps de reconstitution indiqu pour les r actifs lyophilis s au moins 15 min apr s l addition de l eau distill e Pour un dosage sur les syst mes BN A et BN 100 porter r actifs et chantillons la temp rature ambiante 15 25 C avant leur emploi dans le test Sur les syst mes BN Il et BN ProSpec ils peuvent tre directement utilis s 2 8 C 6 Sur les syst mes BN
15. linfa cardiaca la mioglobina compare gi dopo 2 3 ore dalla comparsa dei sintomi in concentrazioni elevate nel sangue periferico e raggiunge valori patologici 3 4 ore prima dell aumento dei marker miocardici CK MB e troponina Dopo un rapido aumento della concentrazione di mioglobina nel siero si raggiungono valori massimi gi dopo 6 9 ore mentre nel caso delle proteine citate soltanto dopo 1 2 giorni si ha una diminuzione in conseguenza della eliminazione renale cosicch dopo ca 24 ore dall infarto durante un decorso senza complicazioni i valori possono ritornare di nuovo entro l intervallo normale L infarto acuto del miocardio pu essere escluso con elevata probabilit quando 2 3 ore dopo la comparsa dei sintomi non vengano determinate concentrazioni elevate di mioglobina nel sangue del paziente e ci venga confermato ripetendo la misurazione ca 5 ore dopo 1 2 Nel caso si sospetti un infarto acuto del miocardio si raccomanda come ausilio diagnostico l impiego di un marker precoce come la mioglobina Una riperfusione cardiaca riuscita con la terapia trombolitica porta entro 90 minuti ad un ulteriore rilascio nel circolo di proteine cardiache 1 Aumenti della concentrazione di mioglobina nel sangue non dovuti ad infarto si possono osservare ad es dopo un trauma muscolare rianimazione miopatie stato di shock sforzo fisico oppure nel caso di un eliminazione ridotta per insufficienza renale Concentrazioni estremamente el
16. o tempo de reconstitui o indicado para os reagentes liofilizados m n de 15 minutos ap s adi o de gua destilada 5 Antes da medi o no sistema BN BN 100 necess rio que os reagentes e as amostras tenham atingido a temperatura ambiente 15 a 25 C Os reagentes e as amostras conservadas entre 2 e 8 C tamb m podem ser utilizados directamente no sistema BN Il BN ProSpec 6 No sistema BN A BN 100 a medi o das amostras dever ser efectuada mesma temperatura ambiente a que foi registada a curva de refer ncia desvio m x de 3 C Protocolo de ensaio nos sistemas BN O protocolo de ensaio para o soro e o plasma est contido no manual de instrug es e no software do respectivo instrumento Todos os passos s o executados automaticamente pelo sistema Estabelecimento da curva de refer ncia As curvas de refer ncia s o obtidas por uma calibrac o de pontos m ltiplos S o efectuadas automaticamente series de diluig o do Standard N Mioglobina usando o N Diluente As diluig es do padr o t m de ser utilizadas dentro de 4 horas O valor nominal est indicado no r tulo do respectivo frasco No sistema BN ProSpec este valor pode ser lido com a disquete de indicac o do lote ref OVLP A curva de refer ncia v lida durante uma semana Se for utilizado um novo frasco de reagente ou um outro lote de reagente ou se o lote do tamp o de reacg o N for substituido necess rio registar uma
17. of 1 6 mL Composition and Standardization N Myoglobin Reagent consists of lyophilized polystyrene particles coated with rabbit anti human myoglobin antibodies N Myoglobin Standard consists of lyophilized pooled human sera supplemented with human myoglobin The myoglobin concentration for the reconstituted standard is given on the vial label N Myoglobin Control consists of lyophilized pooled human sera supplemented with human myoglobin The myoglobin concentration for the reconstituted control is given on the vial label The concentration of N Myoglobin Standard and N Myoglobin Control was calibrated with reference to highly purified human myoglobin internal reference preparation of Dade Behring Marburg GmbH N Myoglobin Supplementary Reagent A consists of a buffered rabbit serum solution N Myoglobin Supplementary Reagent B consists of a detergent solution Preservatives N Myoglobin Reagent after reconstitution Gentamicin 6 25 mg L Amphotericin 0 625 mg L N Myoglobin Standard and N Myoglobin Control after reconstitution Gentamicin 100 mg L Amphotericin 1 25 mg L N Myoglobin Supplementary Reagents Sodium azide lt 1g L Warnings and Precautions 1 For in vitro diagnostic use 2 Reagents containing sodium azide must be handled with due caution Do not ingest or allow to contact skin or mucous membranes Sodium azide can form explo sive azides when contacting heavy metals such as copper or lead 3 Each individual blood donation for use
18. I DADE BEHRING N Latex Myoglobin Intended Use In vitro diagnostic reagents for quantitative determination of myoglobin in human serum or heparinized and EDTA plasma by means of particle enhanced immunonephelometry using the BN Systems Summary and Explanation Myoglobin is a heme containing protein found primarily in the cells of striated muscle skeletal muscle as well as in cardiac muscle When these muscles are damaged myoglobin is released and appears in the blood If cardiac muscle is damaged through for example inadequate perfusion following occlusion of a coronary artery acute myocardial infarction enzymes and other proteins are released into the vascular system due to the disruption of membrane function Transported by the lymph myoglobin appears in high concentrations in the peripheral blood 2 to 3 hours after symptom onset and thus reaches pathological levels 3 to 4 hours before the rise in myocardial markers such as CK MB or troponin Peak levels of myoglobin are reached after 6 to 9 hours while those of the aforementioned proteins do not reach peak values until after about 1 to 2 days The steep increase in serum myoglobin concentration is followed by a rapid fall due to renal elimination so that in cases without complications the values measured about 24 hours after the infarct can have returned to within the normal range Acute myocardial infarction can be ruled out with high probability if myoglobin levels in the pa
19. aines de mesure types sont indiqu s dans les manuels d utilisation des syst mes BN Mesure des chantillons de patients Les chantillons sont dilu s automatiquement au 1 20 avec le N Diluant Les dilutions doivent tre test es dans les 4 heures Si des valeurs mesur es sortent du domaine de mesure refaire le dosage une dilution plus lev e ou plus basse Pour le retest des chantillons d autres dilutions se reporter aux manuels d utilisation des syst mes BN Contr le de qualit interne Introduire le N Myoglobine Contr le chaque nouvelle courbe d talonnage chaque changement de flacon de r actif ainsi qu chaque nouvelle s rie d chantillons Le traiter comme un chantillon de patient aussi bien dans le test que pour l exploitation des r sultats La valeur th orique du N Myoglobine Contr le est indiqu e sur l tiquette du flacon Le domaine de confiance correspond la valeur th orique 20 Sur le syst me BN ProSpec la valeur th orique peut tre entr e l aide de la disquette comportant les donn es du lot code OVLP La valeur th orique indiqu e permet un contr le d exactitude Pour une utilisation du N Myoglobine Contr le dans le cadre d une contr le de pr cision chaque laboratoire doit d terminer pr alablement une valeur de contr le ainsi que des valeurs limites de contr le Si la valeur mesur e du contr le sort du domaine de confiance retester le contr le Si la d via
20. ampioni lipemici che non possono essere chiarificati con la centrifugazione 10 minuti a ca 15 000 x g devono essere esclusi dal test Dopo la misurazione dei campioni con una concentrazione di mioglobina di ca gt 30 000 ug L si possono ottenere in una determinazione della mioglobina eseguita subito dopo valori alsamente aumentati In caso dubbio ripetere la misurazione A causa dell effetto matrice i risultati ottenuti per i campioni di controllo e i campioni delle indagini inter laboratori possono differire a seconda del metodo usato Pertanto necessario valutare questi risultati in relazione ai valori di target specifici del lotto Intervallo di riferimento La concentrazione di mioglobina nel plasma o nel siero di soggetti sani dipende dall et e dal sesso e mostra un ampio intervallo di dispersione Come limite superiore dell intervallo di riferimento 97 5 percentile stata fissata una concentrazione di mioglobina di 70 ug L 5 Tuttavia ogni laboratorio dovrebbe determinare il proprio intervallo di riferimento in quanto questi sono influenzati da molti fattori che variano a seconda della popolazione studiata Caratteristiche specifiche del test Sensibilit La sensibilit analitica del test viene determinata dal limite inferiore della curva di calibrazione e dipende quindi dalla concentrazione della proteina nell N Standard Mioglobina Specificit Non si conoscono cross reazioni dell anticorpo utilizzato Pr
21. ation du N Myoglobine R actif du N Myoglobine Standard et du N Myoglobine Contr le est teste vis a vis de l AgHBs de Panticorps anti VHC de l anticorps anti VIH 1 et de l anticorps anti VIH 2 Seuls les dons trouv s n gatifs sont utilis s Ind pendamment de cela tout chantillon par ex s rum ou plasma de patient ou preparation par ex standard ou contr le obtenu a partir de sang humain doit tre manipul avec les pr cautions n cessaires en cas de risque biologique dans la mesure o on ne peut exclure totalement un risque d infection 4 Pr paration des r actifs N Myoglobine R actif reconstituer le contenu lyophilis d un flacon avec 2 0 ml d eau distill e Le r actif est pr t l emploi 15 min apr s sa reconstitution L homog n iser en l agitant avec pr caution avant le premier emploi N Myoglobine Standard reconstituer le contenu lyophilis d un flacon avec 1 0 ml d eau distill e Bien homog n iser la solution Le Standard est pr t l emploi 15 min apr s sa reconstitution N Myoglobine Contr le reconstituer le contenu lyophilis d un flacon avec 0 5 ml d eau distill e Bien homog n iser la solution Le Contr le est pr t l emploi 15 min apr s sa reconstitution N RF R actifs compl mentaires distribuer a l aide d une pipette 0 5 ml de N Myoglobine R actif compl mentaire B dans un flacon de N Myoglobine R actif compl mentaire A et m langer en agitant avec pr ca
22. besteht aus einer Detergenzl sung Konservierungsmittel N Myoglobin Reagenz nach Rekonstitution Gentamicin 6 25 mg l Amphotericin 0 625 mg l N Myoglobin Standard und N Myoglobin Kontrolle nach Rekonstitution Gentamicin 100 mg l Amphotericin 1 25 mg l N Myoglobin Zusatzreagenzien Natriumazid lt 1 g l Warnungen und Vorsichtsma nahmen 1 Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung 2 Beim Umgang mit Natriumazid haltigen In vitro Diagnostika ist zu beachten Verschlucken und Kontakt mit Haut oder Schleimh uten vermeiden Bei Entsorgung ins Ab wasser mit viel Wasser nachsp len Natriumazid kann mit Schwermetallen wie Kupfer oder Blei explosive Azide bilden 3 Jede individuelle Blutspende die zur Herstellung von N Myoglobin Reagenz N Myoglobin Standard und N Myoglobin Kontrolle vorgesehen war wurde auf HBsAg Anti HCV Anti HIV1 und Anti HIV2 untersucht F r die Herstellung wurden nur Spenden mit negativem Befund verwendet Unabh ngig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen Proben z B Patienten seren und plasmen und Produkte z B Standard und Kontrollseren wegen nie v llig aus zuschlie ender Gef hrdung durch Krankheitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Ein haltung der bei Biogef hrdung empfohlenen Sicherheitsma nahmen gehandhabt werden 4 Vorbereitung der Reagenzien N Myoglobin Reagenz Der lyophilisierte Inhalt einer Flasche ist mit 2 0 ml destilliertem Wasser zu rekonstituieren Das Reagenz is
23. c en cas d infarctus du myocarde aigu 1 Un traitement thrombolytique par reperfusion entra ne dans les 90 minutes qui suivent une nouvelle lib ration de prot ines cardiales dans la circulation 1 Des augmentations de la concentration de myoglobine dans le sang non dues une infarctus peuvent tre observ es par ex apr s un traumatisme musculaire une r animation une myopathie un tat de choc des efforts physiques extr mes ou encore suite une diminution de l limination due une insuffisance r nale Des concentrations extr mement lev es sont observ es dans la rhabdomyolyse 3 Principe de la m thode Les particules de polystyrene recouvertes d anticorps sp cifiques anti myoglobine humaine s agglutinent lorsqu elles sont m lang es a un chantillon contenant de la myoglobine Lintensit de la lumi re dispers e par le syst me est proportionnelle a la concentration de la prot ine recherch e L exploitation se fait par rapport a un standard de concentration connue Reactifs Conditionnement N Latex Myoglobine code OWIA N Myoglobine R actif 3 flacons pour 2 0 ml N Myoglobine Standard humain 3 flacons pour 1 0 ml N Myoglobine Contr le humain 3 flacons pour 0 5 ml N Myoglobine R actif compl mentaire A 3 flacons de 0 5 ml N Myoglobine R actif compl mentaire B 1 flacon de 1 6 ml Composition et standardisation N Myoglobine R actif est compos d un lyophilisat de particules de polystyre
24. do serve para o controlo da exactid o Se forem utilizados controlos de precis o o valor e os limites do controlo dever o ser determinados pelo utilizador num per odo preliminar Se o resultado das medi es de controlo se situar fora do intervalo de confian a a determina o do controlo dever ser repetida Se o desvio for confirmado atrav s da repeti o da medi o dever ser registada uma nova curva de refer ncia Os resultados para os pacientes n o s o permitidos at a causa do desvio ser identificada e eliminada C lculo dos resultados da an lise A avalia o efectuada atrav s de uma fun o de Logit Log Limites de execu o do teste As interfer ncias provocadas pelos factores reumat ides at 3000 IU ml s o suprimidas com a utiliza o do reagente complementar Todavia devido s fortes concentra es de factores reumat ides esporadicamente podem ocorrer perturba es das determina es Essas amostras t m de ser medidas com um outro m todo As turva es e as part culas nas amostras podem perturbar a determina o Por isso as amostras que cont m part culas dever o ser centrifugadas antes da determina o As amostras lip micas que n o se conseguem clarificar com a centrifuga o 10 min a aprox 15 000 x 9 e as amostras inactivadas pelo calor dever o ser exclu das da determina o Ap s a medi o de amostras com uma concentra o de mioglobina de aprox gt 30 000 ug l podem obter
25. e Lot Numero di Lotto N mero de Lote EXP Expiration Date Verfalldatum Date de P remtion data di scadenza Fecha de cowo vencimiento termo da validade Storage Temperature Lagertemperatur Temp rature de Conservation Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Temperatura de armazenagem CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE CE Marca Marca CE Catalogue Number Katalog Nummer R f rence Codice Catalogo N mero de Cat logo Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter la Notice d Utilisation Istruzioni per l uso Consultar Instucciones para el Uso Consulte as Instrug es de Utilizac o
26. e centrifuged prior to testing Heat inactivated samples as well as lipemic samples which cannot be clarified by centrifugation 10 minutes at approximately 15 000 x g must be excluded from the assay After measuring samples with myoglobin levels of approximately gt 30 000 ug L false high values may be obtained in a myoglobin determination performed directly afterwards If this is suspected a repeat measurement should be performed Due to matrix effects the results obtained for control samples and interlaboratory survey samples may differ depending on the assay method used lt may therefore be necessary to assess these results in relation to method specific target values Reference Interval The plasma and serum myoglobin levels in clinically healthy persons depend on age and sex and exhibit a wide range of distribution The upper limit of the reference range 97 5th percentile was established to be a myoglobin concentration of 70 ug L 5 Nevertheless each laboratory should determine its own reference intervals as these are influenced by many factors which may vary depending on the population studied Specific Performance Characteristics Sensitivity The analytical sensitivity of the assay is determined by the lower limit of the reference curve and thus depends on the concentration of the protein in the N Myoglobin Standard Specificity No cross reactivity is known to occur with the antibody used Precision The coefficients of variation
27. e entro 4 ore Il valore teorico indicato sull etichetta del flacone Sul sistema BN ProSpec pu essere inserito tramite dischetto con i dati del lotto codice OVLP La curva di calibrazione valida 1 settimana Se si utilizza un nuovo flacone di reagente o un altro lotto di reagente o se si cambia il lotto dell N Tampone di reazione necessario preparare una nuova curva di calibrazione Nel caso in cui si debba analizzare un elevato numero di campioni si consiglia di ricostituire tutti i flaconi di reagenti necessari per 1 settimana ed eseguire la curva di calibrazione con il pool ottenuto L intervallo di misura esatto dipende dalla concentrazione della proteina di ogni lotto di N Stan dard Mioglobina Per intervalli di misura tipici fare riferimento al rispettivo manuale d uso del sistema BN Misurazione dei campioni campioni vengono diluiti automaticamente 1 20 con N Diluente Le diluizioni devono essere utilizzate entro 4 ore Se il risultato ottenuto si trova al di fuori dell intervallo di misura la misurazione deve essere ripetuta utilizzando una diluizione pi alta o pi bassa del campione Per maggiori informazioni sulla ripetizione della misurazione con altre diluizioni consultare il manuale d uso del sistema BN Controllo di qualit interno Impiegare l N Controllo Mioglobina dopo la preparazione di ogni curva di calibrazione al primo impiego di un flacone di reagente e con ogni serie di campioni Il campion
28. e used after each establishment of a reference curve after the first use of a reagent vial as well as in each series of samples The control is assayed and evaluated in the same way as for the patient samples The assigned value of the N Myoglobin Control is given on the vial label The confidence interval is given by the assigned value 20 On the BN ProSpec System the assigned value can be read into the system from the lot data diskette Code No OVLP The stated assigned value is intended for use as an assayed accuracy control If used for precision control the user should establish the control value and control limits in a preliminary period If the result of the control measurements is outside of the confidence interval the control determination must be repeated If the repeat measurement confirms the deviation a new reference curve should be established Results for patients must not be released until the cause of the deviation has been identified and rectified Results The results are evaluated automatically by means of a logit log function Limitations of the Procedure Interference by rheumatoid factors up to 3 000 IU mL is suppressed by use of the Supplementary Reagent However in isolated cases very high levels of rheumatoid factor can interfere with the assay Such samples must be assayed with another method Turbidity and particles in the samples can interfere with the determination Therefore samples containing particles must b
29. e viene analizzato e valutato allo stesso modo dei campioni dei pazienti Il valore teorico dell N Controllo Mioglobina indicato sull etichetta L intervallo di accettabilit dato dal valore teorico 20 Sul sistema BN ProSpec il valore teorico pu essere letto dal dischetto con i dati del lotto codice OVLP Il valore teorico indicato serve per il controllo di accuratezza Se utilizzato per il controllo di precisione l utilizzatore deve determinare in una fase precedente il valore e i limiti di controllo Se il risultato del controllo si trova al di fuori dell intervallo di accettabilit la determinazione deve essere ripetuta Se anche questa seconda determinazione conferma la deviazione necessario preparare una nuova curva di calibrazione Rilasciare i risultati dei pazienti solo dopo aver identificato e rimosso le cause della deviazione Risultati risultati vengono valutati in automatico mediante una funzione logit log Limitazioni della procedura Le interferenze da fattori reumatoidi fino a 3 000 UI mL vengono eliminate utilizzando il Reagente supplementare Tuttavia in singoli casi concentrazioni fortemente elevate di fattori reumatoidi possono influenzare il test Questi campioni devono essere esaminati con un altro metodo campioni torbidi o contenenti particelle possono influenzare il test Perci i campioni contenenti particelle devono essere centrifugati prima del test campioni inattivati con il calore e i c
30. ecisione Con P N Latex Mioglobina sul sistema BN sono stati determinati con 3 diverse concentrazioni di mioglobina ca 85 160 e 310 ug L coefficienti di variazione di 2 0 2 4 e 2 9 per la precisione intra serie n 20 e di 4 8 4 2 e 5 0 per la riproducibilit inter serie n 15 Confronto del metodo In uno studio condotto in Europa sono stati esaminati 117 sieri concentrazioni di mioglobina fino a ca 8400 ug L con lN Latex Mioglobina sul BN y e con un altro metodo radioimmunologico in commercio x Il confronto dei risultati mediante analisi di correlazione ha dato la seguente equazione di regressione y 0 95x 4 33 ug L Nota i valori indicati per le caratteristiche specifiche del test non devono essere considerati come specifici per N Latex Mioglobina Bibliografia Vedi pagina 1 BN ProSpec un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA in Germania e negli altri Paesi BN un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com E _ESE I N Latex Mioglobina Campos de aplicaci n Reactivos de diagn stico in vitro para la determinaci n cuantitativa de mioglobina en sueros humanos o plasma con heparina o con EDTA mediante inmunonefelometr a con part culas intensificadoras usando los sistemas BN Significado diagn stico La mioglobina una prote na co
31. einer weiteren sich direkt anschlie enden Myoglobin Bestimmung falsch erh hte Werte er halten werden Im Verdachtsfall wird eine Wiederholungsmessung empfohlen Aufgrund von Matrixeffekten k nnen f r Kontroll und Ringversuchsproben unterschiedliche Ergeb nisse in Abh ngigkeit von der verwendeten Bestimmungsmethode resultieren Es kann daher not wendig sein die Bewertung dieser Ergebnisse an methoden spezifischen Zielwerten vorzunehmen Referenzbereich Der Myoglobin Gehalt im Plasma und Serum von klinisch Gesunden h ngt vom Alter und Ge schlecht ab und zeigt einen weiten Verteilungsbereich Als Obergrenze des Referenzbereichs 97 5 Perzentile wurde eine Myoglobin Konzentration von 70 ug l ermittelt 5 Dar ber hinaus sollte jedes Labor seine eigenen Referenzbereiche ermitteln da diese vielen Einflu gr en unterliegen die f r jedes untersuchte Kollektiv verschieden sein k nnen Leistungsmerkmale der Bestimmung Empfindlichkeit Die analytische Empfindlichkeit der Bestimmung wird durch die untere Grenze der Referenzkurve festgelegt und h ngt damit von der Konzentration des Proteins im N Myoglobin Standard ab Spezifit t Es sind keine Kreuzreaktionen des verwendeten Antik rpers bekannt Pr zision Mit N Latex Myoglobin wurden am BN System bei der Bestimmung von 3 verschiedenen Myoglobin Konzentrationen ca 85 160 und 310 ug l Variationskoeffizienten von 2 0 2 4 und 2 9 f r die Pr zision in der Serie n 20 und
32. en el disquete de datos sobre el lote N de pedido OVPL La curva de referencia es v lida por 1 semanas Al utilizar un nuevo frasco de reactivo o un lote nuevo de reactivos o al hacer un cambio de lote para el N Tamp n de reacci n se debe hacer una nueva curva de referencia Para un n mero grande de muestras se recomienda mezclar la cantidad de reactivos necesarios para 1 semana y realizar para estos la curva de referencia El rango exacto de medida depende de la concentraci n de prote nas de cada lote de N Mioglobina Est ndar Los rangos de medida t picos vienen dados en el manual de operaciones del sistema BN respectivo Medida de las muestras de pacientes Las muestras van a ser autom ticamente diluidas 1 20 con N Diluyente y deben ser medidas dentro de las 4 horas siguientes Para los valores medidos que se encuentren por fuera del rango de medida se puede repetir la medida en una diluci n mayor o menor de la muestra La repetici n de las medidas a otras diluciones de las muestras vienen descrita en los manuales de operaciones de los sistemas BN Control de calidad interno EIN Mioglobina Control se debe usar despu s de cada elaboraci n de una curva de referencia despu s de abrir un frasco del reactivo por primera vez as como con cada serie de muestras El control se debe tratar en su preparaci n y medida como las muestras de pacientes Los valores te ricos para el N Mioglobina Control viene dado en la etiqueta Como ran
33. en nach dem angegebenen Haltbarkeitsdatum nicht mehr verwendet werden 3 Nur Bestandteile Reagenz Standard Kontrolle Zusatzreagenzien von Testkits mit gleicher Chargenbezeichnung d rfen miteinander kombiniert werden 4 Die angegebene Rekonstitutionszeit lyophilisierter Reagenzien mind 15 min nach Zugabe von destilliertem Wasser ist einzuhalten 5 Reagenzien und Proben sollen vor der Messung am BN A und BN 100 System Raum temperatur 15 bis 25 C erreicht haben Am BN Il und BN ProSpec System k nnen auch bei 2 bis 8 C gelagerte Reagenzien und Proben direkt eingesetzt werden 6 Am BN A und BN 100 System soll die Messung von Proben sollte bei der Umgebungs temperatur durchgef hrt werden die auch bei der Aufnahme der Referenzkurve herrschte max 3 C Abweichung Assay Protokoll an den BN Systemen Das Assay Protokoll f r Serum und Plasma ist in der Bedienungsanleitung sowie der Software des jeweiligen Ger tes enthalten Alle Schritte werden automatisch vom System durchgef hrt Erstellung der Referenzkurve Referenzkurven werden ber Mehrpunktkalibrierung aufgenommen F r die Erstellung werden automatisch Verd nnungsreihen des N Myoglobin Standards mit N Diluens erstellt Die Stan dard Verd nnungen m ssen innerhalb von 4 Stunden verwendet werden Der Sollwert ist auf dem entsprechenden Flaschenetikett angegeben Am BN ProSpec System kann er per Chargenangaben Diskette Bestell Nr OVLP eingelesen werden D
34. es necesarios Sistemas BN N Tamp n de reacci n N de pedido OUMS N Diluyente N de pedido OUMT Tap n protector de evaporaci n para el BN Il opcional N de pedido OVLE Otros materiales y equipos necesarios vienen descritos en los manuales de operaci n de los Sistemas BN OWIA G11 E0541 1653 H 5 Edici n Noviembre 2003 CO CIA go Material a investigar Para las medidas se deben usar en lo posible muestras frescas de sueros humanos m ximo 8 d as conservadas entre 2 y 8 C o almacenadas congeladas y muestras de plasmas con heparina o con EDTA Si las muestras de suero se congelan dentro de las 24 horas subsiguientes a su toma se pueden almacenar congeladas por debajo de 20 C durante un mes siempre que se evite su repetida congelaci n y descongelaci n Las muestras de suero deben estar completamente coaguladas y no deben contener part culas o restos de fibrina despu s de la centrifugaci n Las muestras lip micas o las muestras congeladas que presenten turbidez despu s de su descongelaci n deben ser aclaradas por centrifugaci n 10 min a aprox 15000 x g antes de empezar con la determinaci n Procedimiento Advertencias 1 Para una detallada informaci n sobre el manejo de los Sistemas BN consultar el manual de operaciones del sistema correspondiente Los reactivos s lo se deben utilizar hasta la fecha de vencimiento dada en la etiquetas S lo se deben combinar c
35. estrahltes Licht gestreut wird Die Intensit t des Streulichts ist von der Konzentration des jeweiligen Proteins in der Probe abh ngig Die Auswertung erfolgt durch Vergleich mit einem Standard bekannter Konzentration Reagenzien Inhalt der Handelspackung N Latex Myoglobin Bestell Nr OWIA N Myoglobin Reagenz 3 Flaschen f r 2 0 ml N Myoglobin Standard human 3 Flaschen f r 1 0 ml N Myoglobin Kontrolle human 3 Flaschen f r 0 5 ml N Myoglobin Zusatzreagenz A 3 Flaschen mit 0 5 ml N Myoglobin Zusatzreagenz B 1 Flasche mit 1 6 ml Zusammensetzung und Standardisierung N Myoglobin Reagenz besteht aus einem Lyophilisat von Polystyrol Partikeln die mit Anti Hu man Myoglobin Antik rpern vom Kaninchen beladen sind N Myoglobin Standard besteht aus einer lyophilisierten Mischung von Human Sera versetzt mit Human Myoglobin Die Myoglobin Konzentration nach Rekonstitution des Standards ist auf dem Flaschenetikett angegeben N Myoglobin Kontrolle besteht aus einer lyophilisierten Mischung von Human Sera versetzt mit Human Myoglobin Die Myoglobin Konzentration nach Rekonstitution der Kontrolle ist auf dem Flaschenetikett angegeben Die Konzentration von N Myoglobin Standard und N Myoglobin Kontrolle wurde unter Bezug auf hochgereinigtes Human Myoglobin internes Referenzpr parat der Dade Behring Marburg GmbH kalibriert N Myoglobin Zusatzreagenz A besteht aus einer gepufferten L sung von Kaninchenserum N Myoglobin Zusatzreagenz B
36. evate possono verificarsi in caso di rabdomiolisi 3 Principio del metodo Le particelle di polistirene rivestite con anticorpi specifici anti mioglobina umana formano degli aggregati quando sono miscelate con campioni contenenti mioglobina questi aggregati diffondono un fascio di luce dopo aver attraversato la miscela L intensit della luce diffusa proporzionale alla concentrazione di mioglobina presente nel campione Il risultato viene valutato per confronto con uno standard a concentrazione nota Reagenti Contenuto della confezione N Latex Mioglobina codice OWIA N Reagente Mioglobina 3 flaconi da 2 0 mL N Standard Mioglobina umano 3 flaconi da 1 0 mL N Controllo Mioglobina umano 3 flaconi da 0 5 mL N Reagente supplementare A Mioglobina 3 flaconi da 0 5 mL N Reagente supplementare B Mioglobina 1 flacone da 1 6 mL Composizione e standardizzazione L N Reagente Mioglobina costituito da particelle di polistirene liofilizzate rivestite con anticorpi anti mioglobina umana da coniglio L N Standard Mioglobina costituito da un pool liofilizzato di sieri umani a cui stata aggiunta mioglobina umana La concentrazione della mioglobina dopo la ricostituzione dello standard indicata sull etichetta del flacone L N Controllo Mioglobina costituito da un pool liofilizzato di sieri umani a cui stata aggiunta mioglobina umana La concentrazione della mioglobina dopo ricostituzione del controllo indicata sull
37. g der Myoglobinkonzentration im Serum Spitzenwerte werden bereits nach 6 bis 9 Stun den erreicht bei den angef hrten anderen Proteinen erst nach 1 bis 2 Tagen folgt durch renale Elimination ein rascher Abfall so da ca 24 Stunden nach dem Infarktereignis bei komplikati onslosem Verlauf wieder Werte im Referenzbereich erhalten werden k nnen Ein akuter Myokardinfarkt kann mit gro er Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden wenn 2 bis 3 Stunden nach Symptombeginn keine erh hte Myoglobinkonzentration im Patientenblut festgestellt wird und sich dies auch in einer Wiederholungsmessung nach ca 5 Stunden best tigt 1 2 Die Bestimmung eines fr h ansprechenden Markers wie Myoglobin wird bei Verdacht auf einen akuten Myokardinfarkt zur Unterst tzung der Diagnose empfohlen 1 Eine erfolgrei che thrombolytische Reperfusionstherapie f hrt innerhalb von ca 90 Minuten zu einer weiteren Freisetzung von kardialen Proteinen in den Kreislauf 1 Nicht infarktbedingte Erh hungen der Myoglobinkonzentration im Blut k nnen z B nach Muskeltraumen Reanimation Myopathien Schockzust nden extremen k rperlichen Anstren gungen oder durch verminderte Elimination bei Niereninsuffizienz auftreten Extrem hohe Kon zentrationen treten bei Rhabdomyolyse auf 3 Prinzip der Methode Polystyrol Partikel die mit spezifischen Antik rpern gegen humanes Myoglobin beladen sind bilden bei Mischung mit Myoglobin enthaltenden Proben Aggregate an denen eing
38. gen ab Weiterf hrende Angaben sind in den Bedienungsanleitungen des BN Il und BN ProSpec Systems enthalten Die on board Stabilit t der N Myoglobin Kontrolle auf dem BN ProSpec System ist in der Bedienungsanleitung des Systems angegeben Zus tzlich ben tigte Materialien BN System N Reaktionspuffer Bestell Nr OUMS N Diluens Bestell Nr OUMT BN Il Evaporation Stoppers wahlweise Bestell Nr OVLE Verbrauchsmaterial und Ausr stung wie in den Bedienungsanleitungen BN Systeme beschrieben OWIA G11 E0541 1653 H 2 Ausgabe November 2003 amp E 2 1 Untersuchungsmaterial Zur Messung sollen m glichst frische max 8 Tage bei 2 bis 8 C aufbewahrte oder gefroren gelagerte humane Serumproben sowie Heparin und EDTA Plasmaproben eingesetzt werden Werden Proben innerhalb von 24 Stunden nach Entnahme eingefroren so ist eine Lagerung unterhalb 20 C bis zu einem Monat m glich wenn wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermie den wird Serumproben m ssen vollst ndig geronnen sein und d rfen nach Zentrifugation keine Partikel oder Spuren von Fibrin enthalten Lip mische Proben oder eingefrorene Proben die nach dem Auftauen tr b sind m ssen vor der Bestimmung durch Zentrifugation 10 min bei ca 15 000 x g gekl rt werden Testdurchf hrung Hinweise 1 Einzelheiten zur Bedienung der BN Systeme sind der entsprechenden Bedienungsanleitung zu entnehmen 2 Die Reagenzien d rf
39. go de confianza es v lido el valor te rico 20 En el sistema BN ProSpec se puede leer este valor en el disquete de datos sobre el lote N de pedido OVPL El valor te rico dado sirve como control de exactitud Para usarse como control de la precisi n el usuario deber determinar en un tiempo preliminar los valores de control y los l mites de control Si los resultados de las medidas del control se encuentran por fuera de su rango de confianza se debe repetir la determinaci n del control Si despu s de la repetici n se comprueba la desviaci n se debe realizar una nueva curva de referencia Los resultados de los pacientes deben ser entregados nicamente cuando la causa de esta desviaci n sea conocida y eliminada C lculo de los resultados del an lisis La valoraci n se efect a autom ticamente mediante una funci n logit log Limitaciones y fuentes de error Las alteraciones ocasionadas por los factores reum ticos hasta 3000 Ul ml van a mantenerse reprimidas mediante el uso de los reactivos adicionales Para algunos casos aislados se puede llegar a presentar una fuerte alteraci n de la determinaci n debido a la presencia de concentraciones demasiado elevadas de factor reumatoideo Estas muestras deben ser determinadas por otro m todo La presencia de turbidez o part culas en la muestra puede alterar la determinaci n por lo cual las muestras que contengan part culas deber n ser centrifugadas antes de la determinaci n
40. ie Referenzkurve ist eine Woche lang g ltig Bei Verwendung einer neuen Reagenzflasche oder einer anderen Reagenzcharge oder bei Chargenwechsel des N Reaktionspuffers mu eine neue Referenzkurve aufgenommen werden Bei hohem Probenaufkommen ist es empfehlenswert die notwendigen Reagenzmengen f r Messungen innerhalb einer Woche zu mischen und hierf r die Referenzkurve zu erstellen Der exakte Me bereich h ngt von der Proteinkonzentration jeder N Myoglobin Standard Charge ab Typische MeBbereiche sind in der jeweiligen BN System Bedienungsanleitung angegeben Messung der Patientenproben Proben werden automatisch 1 20 mit N Diluens verd nnt Die Verd nnungen m ssen innerhalb von 4 Stunden gemessen werden Bei Me werten die au erhalb des Me bereichs liegen kann die Messung aus einer h heren oder niedrigeren Probenverd nnung wiederholt werden Wiederholungsmessungen aus weite ren Probenverd nnungen sind in den Bedienungsanleitungen der BN Systeme beschrieben Interne Qualit tskontrolle Die N Myoglobin Kontrolle sollte nach jeder Erstellung einer Referenzkurve nach erstmaliger Verwendung einer Reagenzabf llung sowie bei jeder Serie von Proben eingesetzt werden Die Kontrolle wird im Ansatz und bei der Auswertung wie Patientenproben behandelt Der Sollwert der N Myoglobin Kontrolle ist auf dem Flaschenetikett angegeben Als Vertrauensbereich gilt der Sollwert 20 Am BN ProSpec System kann der Sollwert per Chargenangaben Diskette
41. in a 15000 x g prima del test Esecuizione del test Note 1 Per maggiori informazioni sull uso dello strumento consultare il manuale d uso dei sistemi N 2 reagenti non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza 3 Impiegare solo componenti reagente standard controllo reagenti supplementari appartenenti tutte a confezioni contrassegnate dallo stesso numero di lotto 4 Per i reagenti liofilizzati rispettare un tempo di ricostituzione sufficiente almeno 15 min dopo l aggiunta di acqua distillata 5 Prima della misurazione sui sistemi BN A e BN 100 portare i reagenti ed i campioni a emperatura ambiente 15 25 C Il sistema BN Il e BN ProSpec permette l uso diretto di reagenti e campioni conservati a 2 8 C 6 Sui sistemi BN A e BN 100 occorre eseguire la misurazione dei campioni alla stessa emperatura ambiente max 3 C di differenza alla quale stata eseguita la curva di calibrazione Protocollo analitico per i sistemi BN Il protocollo analitico per il siero e il plasma riportato nel manuale d uso del sistema BN e nel software dello strumento Tutte le fasi vengono eseguite automaticamente dallo strumento Preparazione della curva di calibrazione Le curve di calibrazione vengono costruite con una calibrazione multi punto La serie di diluizioni dell N Standard Mioglobina viene preparata automaticamente utilizzando N Diluente Le diluizioni dello standard devono essere utilizzat
42. in manufacture of N Myoglobin Reagent N Myoglobin Stan dard or N Myoglobin Control was tested for HBsAg anti HCV anti HIV1 and anti HIV2 by FDA required testing Only donations with negative findings are used for manufacture Nevertheless since absence of infectious agents cannot be proven all samples e g patient sera and plasma and products e g standard and control sera obtained from human blood should always be handled with due care observing the precautions recommended for biohazardous material 4 Preparation of the Reagents N Myoglobin Reagent Dissolve the lyophilized contents of a vial in 2 0 mL of distilled water The reagent may be used 15 minutes after reconstitution The suspension should be carefully inverted to mix before its first use Avoid vigorous shaking foam formation N Myoglobin Standard Dissolve the lyophilized contents of a vial in 1 0 mL of distilled water Shake gently to mix Let stand for 15 minutes before use N Myoglobin Control Dissolve the lyophilized contents of a vial in 0 5 mL of distilled water The solution should be carefully inverted to mix before its first use Avoid vigorous shaking foam formation Let stand for 15 minutes before use N Myoglobin Supplementary Reagents Pipette 0 5 mL of N Myoglobin Supplementary Reagent B into a vial of N Myoglobin Supplementary Reagent A and shake gently to mix Storage and Stability Stability at 2 to 8 C The expiry date is given on the label
43. io lt 1 g l Advert ncias e medidas de precauc o 1 S para uso diagn stico in vitro 2 Ao manipular diagn sticos in vitro com teor de azida de s dio necess rio tomar em considera o Evitar a ingest o e o contacto com a pele ou mucosas Ao eliminar no esgoto lavar com muita gua A azida de s dio em contacto com metais pesados como o cobre ou o chumbo pode formar azidas explosivas 3 Cada d diva individual de sangue prevista para a produc o de Reagente N Mioglobina Standard N Mioglobina e Controlo N Mioglobina foi analisada em termos de HBsAg Anti HCV Anti HIV1 e Anti HIV2 Na produc o s foram utilizadas d divas com resultado negativo Independentemente disso devido ao risco de micr bios patog nicos que n o pode ser exclu do todas as amostras obtidas a partir do sangue humano dever o ser manipulados com o devido cuidado e respeito pelas medidas de seguranga recomendadas em caso de risco biol gico 4 Preparac o dos reagentes Reagente N Mioglobina O conte do do liofilizado de um frasco dever ser reconstitu do com 2 0 ml de gua destilada O reagente pode ser utilizado 15 min ap s a reconstituig o Antes do primeiro uso dever ser misturado cuidadosamente Standard N Mioglobina O conte do do liofilizado de um frasco dever ser dissolvido em 1 0 ml de gua destilada A soluc o dever ser misturada cuidadosamente O Standard est pronto para uso 15 min ap s a reconstituig o Controlo N Mi
44. mmunologique du commerce x La comparaison des r sultats par analyse de corr lation a donn la droite suivante y 0 95 x 4 33 ug l Remarque Les valeurs indiqu es comme caract ristiques du dosage repr sentent des r sultats types et ne doivent pas tre consid r es comme des sp cifications du test N Latex Myoglobine Litt rature Cf page 1 a PF ON BN ProSpec est une marque d pos e de Dade Behring Marburg GmbH aux USA en Allemagne et dans d autres pays BN est une marque de Dade Behring Marburg GmbH aux USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com IL aii A N Latex Mioglobina Uso previsto Diagnostici in vitro per la determinazione quantitativa della mioglobina umana nel siero umano o nel plasma eparinato o con EDTA mediante immunonefelometria rafforzata con particelle con l impiego dei sistemi BN Significato diagnostico La mioglobina una emoproteina che si trova principalmente nella muscolatura striata scheletrica e cardiaca In caso di danneggiamento di questi muscoli si ha la fuoriuscita di mioglobina e la sua comparsa nel sangue In caso di danneggiamento del muscolo cardiaco ad es una minore perfusione in seguito ad occlusione di un arteria coronarica infarto acuto del miocardio l alterazione della funzione della membrana pu provocare il passaggio di enzimi e di altre proteine nel sistema vascolare Trasportata dalla
45. mpioni ad siero e plasma di pazienti e i prodotti ad es sieri standard o sieri di controllo provenienti da sangue umano devono essere trattati con le necessarie precauzioni rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico 4 Preparazione dei reagenti N Reagente Mioglobina ricostituire il contenuto liofilizzato di un flacone con 2 0 mL di acqua distillata Attendere 15 min prima dell uso Prima di iniziare il lavoro mescolare delicatamente evitando la formazione di schiuma N Standard Mioglobina ricostituire il contenuto liofilizzato di un flacone con 1 0 mL di acqua distillata Agitare delicatamente per miscelare Attendere 15 min prima dell uso N Controllo Mioglobina ricostituire il contenuto liofilizzato di un flacone con 0 5 mL di acqua distillata Prima di iniziare il lavoro mescolare delicatamente evitando la formazione di schiuma Attendere 15 min prima dell uso N Reagenti supplementare Mioglobina pipettare 0 5 mL di N Reagente supplementare B Mioglobina nel flacone dell N Reagente supplementare A Mioglobina ed agitare delicatamente Conservazione e stabilit Stabilit a 2 8 C la data di scadenza indicata sull etichetta del flacone Stabilit dopo apertura 1 settimana N Reagente Mioglobina ricostituito N Standard Mioglobina ricostituito N Controllo Mioglobina ricostituito e la miscela di N Reagenti supplementari Mioglobina 6 settimane N Reagente B Mioglobina se conservato ben chiu
46. ne recouvertes d anticorps de lapin anti myoglobine humaine N Myoglobine Standard est compos d un m lange lyophilis de s rums humains additionn de myoglobine humaine La concentration de myoglobine apr s reconstitution du standard est indiqu e sur l tiquette du flacon Les concentrations de myoglobine du N Myoglobine Standard et du N Myoglobine Contr le ont t talonn es par rapport a une myoglobine humaine hautement purifi e pr paration de reference interne de Dade Behring Marburg GmbH N Myoglobine R actif compl mentaire A est constitu d une solution tampon de s rum de lapin N Myoglobine R actif compl mentaire B est constitu d une solution de d tergent Agents de conservation N Myoglobine R actif apr s reconstitution gentamicine 6 25 mg l amphot ricine 0 625 mg l N Myoglobine Standard et N Myoglobine Contr le apr s reconstitution gentamicine 100 mg l amphot ricine 1 25 mg l N Myoglobine R actifs compl mentaires azide de sodium lt 1g l Mises en garde et pr cautions d emploi 1 Reserve a un usage de diagnostic in vitro 2 Les r actifs contenant de l azide de sodium doivent tre manipul s avec pr caution ne pas avaler et viter tout contact avec la peau et les muqueuses En cas d vacuation dans l vier rincer avec beaucoup d eau L azide de sodium peut devenir explosif au contact de m taux lourds comme le cuivre ou le plomb 3 Tout don de sang individuel pr vu pour la pr par
47. nefelometria de part culas reforgadas com os sistemas BN Significado diagn stico A mioglobina uma prote na que cont m inibidores aparece predominantemente nas c lulas da musculatura estriada transversal m sculos do esqueleto e no m sculo card aco Quando estes m sculos s o lesados a mioglobina libertada e aparece no sangue Em caso de les es no m sculo card aco provocadas p ex por uma perfus o menor ap s oclus o de uma art ria coron ria enfarte agudo do mioc rdio devido as perturba es de funcionamento da membrana das c lulas do m sculo card aco produz se a transfer ncia das enzimas e outras prote nas para o sistema vascular Transportada pela linfa a mioglobina aparece j em elevadas concentrag es no sangue perif rico 2 a 3 horas ap s o in cio do sintoma atingindo assim valores patol gicos 3 a 4 horas antes da subida dos marcadores mioc rdicos espec ficos tais como CK MB ou troponina A subida ingreme da concentrac o de mioglobina no soro os valores de pico s o atingidos ap s 6 a 9 horas os valores referentes s outras prote nas mencionadas s s o atingidos ap s 1 a 2 dias segue se uma queda r pida provocada pela elimina o renal de forma que nos casos sem complica es aproximadamente 24 horas ap s a ocorr ncia do enfarte possivel obter novamente valores que se situam no intervalo de refer ncia Se 2 a 3 horas ap s o inicio do sintoma nao for detectada qualquer concentrac
48. nova curva de refer ncia Se for testado um volume elevado de amostras aconselh vel misturar as quantidades de reagente necess rias para efectuar as medic es dur ante uma semana e estabelecer a curva de refer ncia para as mesmas O intervalo de medic o exacto depende da concentrac o de prote na de cada lote de Standard N Mioglobina Os intervalos de medic o t picos est o indicados no manual de instrug es do respectivo sistema BN Medic o de amostras de paciente As amostras s o dilu das automaticamente com N Diluente na rela o 1 20 As dilui es t m de ser medidas num per odo de 4 horas Para os valores medidos que se situem fora do intervalo de medic o a medic o pode ser repetida a partir de uma diluig o superior ou inferior da amostra As medi es de repeti es de outras dilui es da amostra est o descritas nos manuais de instru es dos sistemas BN Controlo interno de qualidade O controlo N Mioglobina dever ser utilizado ap s o estabelecimento de uma curva de refer ncia ap s a primeira utiliza o de uma carga de reagente e em cada s rie de amostras Na prepara o e na avalia o o controlo tratado como amostras de paciente O valor nominal do controlo N Mioglobina est indicado no r tulo do frasco O valor nominal de 20 considerado como intervalo de confian a No sistema BN ProSpec o valor nominal pode ser lido com a disquete de indica o do lote ref OVLP O valor nominal indica
49. nteniendo hemo se presenta especialmente en las c lulas de la musculatura estriada transversal m sculo esqu letico as como en el m sculo del coraz n Al presentarse un da o de este m sculo va a ser liberada y aparece en la sangre En da os del m sculo card aco por ej mediante una perfusi n disminuida despu s del cierre de una arteria coronaria infarto de miocardio agudo se produce un paso de enzimas y otras pro e nas al sistema vascular por alteraci n de las funciones de la membrana de las c lulas del m sculo card aco Por medio de la linfa del coraz n va a aparecer mioglobina en concentraci n elevada en la sangre perif rica despu s de 2 o 3 horas del comienzo de los s ntomas y va a alcanzar valores patol gicos despu s de 3 o 4 horas antes de que otros marcadores espec ficos del m sculo card aco como el CK MB o troponina aumenten Al aumento abrupto de la concentraci n de mioglobina en el suero los valores m ximos se alcanzan despu s de 6 a 9 horas para las otras prote nas mencionadas primero despu s de 1 a 2 d as sigue una ca da acelerada por medio de una eliminaci n renal de tal forma que aproximadamente despu s de 24 horas del infarto sin complicaciones en el desarrollo se pueden volver a encontrar valores dentro del rango de referencia Un infarto de miocardio agudo se puede excluir con toda seguridad cuando despu s de 2 o 3 horas de empezados los s ntomas no es posible medir concentraciones ele
50. oglobina O conte do do liofilizado de um frasco dever ser dissolvido em 0 5 ml de gua destilada A solu o dever ser misturada cuidadosamente O controlo est pronto para uso 15 min ap s a reconstituig o Reagentes suplementares N Mioglobina Num frasco com reagente suplementar A N Mioglobina dever o ser pipetados 0 5 ml de reagente suplementar B N Mioglobina e misturados agitando ligeiramente Estabilidade e condi es de conserva o Conserva o entre 2 e 8 C O prazo de estabilidade est indicado no r tulo Estabilidade ap s abertura 1 Semana reagente N Mioglobina reconstitu do Standard N Mioglobina reconstitu do controlo N Mioglobina reconstitu do e mistura dos reagentes suplementares N Mioglobina 6 Semanas reagente suplementar B N Mioglobina desde que fechado novamente hermeticamente imediatamente ap s o uso e conservado entre 2 e 8 C Os reagentes n o podem ser congelados Estabilidade nos sistemas BN Reagente N Mioglobina e reagente suplementar N Mioglobina 3 dias no m nimo com 8 horas ou per odo de tempo equivalente Nota A estabilidade on board depende do sistema BN utilizado bem como das condi es laboratoriais Mais indica es poder o ser consultadas nos manuais de instru es do sistema BN Ile BN ProSpec A estabilidade on board do controlo N Mioglobina no sistema BN ProSpec est indicada no manual de instru es do sistema Outros materiais neces
51. okardinfarkt Diagnose und Uberwachung durch Myoglobin Bestim mung Diagnose amp Labor 1989 39 171 7 BN ProSpec is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Germany and other countries a po N BN is a trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com USA Distributor Dade Behring Inc Newark DE 19714 U S A PEER N Latex Myoglobin Anwendungsbereich In vitro Diagnostika zur quantitativen Bestimmung von Myoglobin in humanem Serum oder Heparin und EDTA Plasma mittels partikelverst rkter Immun Nephelometrie mit den BN Systemen Diagnostische Bedeutung Myoglobin ein h mhaltiges Protein kommt vorwiegend in den Zellen der quergestreiften Musku latur Skelettmuskel sowie im Herzmuskel vor Bei Sch digung dieser Muskeln wird es freigesetzt und erscheint im Blut Bei Herzmuskelsch digungen z B durch Minderperfusion nach Verschlu einer Koronararterie akuter Myokardinfarkt kommt es durch Membranfunktionsst rungen der Herzmuskelzellen zum bertritt von Enzymen und anderen Proteinen in das Gef Bsystem ber die Herziymphe erscheint Myoglobin bereits 2 bis 3 Stunden nach Symptombeginn in ho her Konzentration im peripheren Blut und erreicht damit 3 bis 4 Stunden vor dem Anstieg von herzmuskel spezifischen Markern wie CK MB oder Troponin pathologische Werte Dem steilen Anstie
52. omponentes del testkit reactivo est ndar controles reactivos adicionales que tengan el mismo n mero de lote Mantener el tiempo de reconstituci n dado para los reactivos liofilizados por lo menos 15 min despu s de agregar el agua destilada Antes de iniciar la medida en los sistemas BN A y BN 100 los reactivos y las muestras tienen que haber alcanzado la temperatura ambiente entre 15 y 25 C En los sistemas BN Il y BN ProSpec se pueden utilizar los reactivos y las muestras almacenados entre 2 y 8 C directamente en la determinaci n 6 La medida de las muestras en los sistemas BN A y BN 100 se debe efectuar a la misma temperatura ambiente m x 3 C de desviaci n a la que se realiz la curva de calibraci n Protocolo del ensayo en los sistemas BN Los protocolos de ensayo para los sueros y plasmas vienen descritos en el manual de operaciones as como tambi n en el software del aparato correspondiente Todas las etapas van a ser realizadas por el sistema de forma autom tica Preparaci n de la curva de referencia Las curvas de referencia se hacen sobre una calibraci n de varios puntos Para su elaboraci n se preparan autom ticamente una serie de diluciones del N Mioglobina Est ndar con el N Diluyente Las diluciones del est ndar deben ser usadas dentro de las 4 horas siguiente El valor te rico viene dado en la etiqueta del frasco correspondiente En el sistema BN ProSpec se puede leer este valor
53. ontrol humano 3 frasco c u de 0 5 ml N Mioglobina Reactivo adicional A 3 frascos c u de 0 5 ml N Mioglobina Reactivo adicional B 1 frasco de 1 6 ml Composici n y estandarizaci n El N Mioglobina Reactivo es un liofilizado de part culas de poliestireno recubiertas con anticuerpo anti Mioglobina humana de conejo El N Mioglobina Est ndar est compuesto por un liofilizado de sueros humano con adici n de mioglobina humana La concentraci n de mioglobina despu s de la reconstituci n del est ndar viene dada en la etiqueta del frasco El N Mioglobina Control est compuesto por un liofilizado de sueros humano con adici n de mioglobina humana La concentraci n de mioglobina despu s de la reconstituci n del est ndar viene dada en la etiqueta del frasco Las concentraciones del N Mioglobina Est ndar y del N Mioglobina Control fueron calibradas en relaci n a una mioglobina humana de alta pureza preparado de referencia interno de Dade Behring Marburg GmbH EIN Mioglobina Reactivo adicional A est compuesto por una soluci n tamponada de suero de conejo El N Mioglobina Reactivo adicional B esta compuesto por una soluci n de detergentes Agentes de conservaci n N Mioglobina Reactivo despu s de reconstituido Gentamicina 6 25 mg l Anfotericina 0 625 mg l N Mioglobina Est ndar y N Mioglobina Control despu s de reconstituidos Gentamicina 100 mg l Anfotericina 0 125 mg l N Mioglobina Reactivos adicionales Azida de sodio l
54. rol Reconstituir el liofilizado contenido en un frasco con 0 5 ml de agua destilada Mezclar la soluci n cuidadosamente Despu s de 15 min el reactivo est listo para ser usado Reactivos adicionales N Mioglobina Pipetear 0 5 ml del N Mioglobina reactivo adicional B en un frasco del N Mioglobina reactivo adicional A mezclar por agitaci n suave Estabilidad y condiciones de almacenamiento Almacenamiento entre 2 y 8 C La fecha de vencimiento viene indicada en la etiqueta Estabilidad despu s de abierto 1 semana reactivo N Mioglobina reconstituido reactivo N Mioglobina Est ndar reconstituido reactivo N Mioglobina Control reconstituido as como la mezcla de N Mioglobina reactivos adicionales 6 semanas N Mioglobina reactivo adicional B siempre que despu s de usarse se mantengan perfectamente cerrados y almacenados entre 2 y 8 C Los reactivos no se deben congelar Estabilidad en los sistema BN El N Mioglobina Reactivo y los N Mioglobina reactivos adicionales m nimo 3 d as 8 horas por d a o un periodo de tiempo comparable Advertencia La estabilidad on board depende del sistema BN utilizado as como de las condiciones del laboratorio Para m s informaci n consultar los manuales de operaci n de los sistemas BN Il y BN ProSpec La estabilidad on board del reactivo N Mioglobina Control en el BN ProSpec System viene dada en el manual de operaciones del sistema Materiales adicional
55. s rios Sistema BN Tamp o de reac o N ref OUMS Diluente N ref OUMT Evaporations Stoppers BN Il facultativo ref OVLE Material de consumo e equipamento descrito nos manuais de servi o dos sistemas BN Material de an lise Para a medi o dever o ser usadas amostras de soro humano ou de plasma heparinizado e EDTA t o frescas quanto poss vel m ximo de conserva o 8 dias entre 2 e 8 C ou amostras congeladas Se as amostras forem congeladas num per odo de tempo de 24 horas ap s a colheita podem ser conservadas durante 1 m s a uma temperatura inferior a 20 C se for evitada a repeti o da descongela o e da congela o As amostras de soro devem estar completamente coaguladas e n o apresentar part culas ou vest gios de fibrina ap s a centrifuga o As amostras lip micas ou as amostras congeladas que se apresentem turvas ap s a descongela o dever o ser clarificadas atrav s de centrifuga o 10 min a 15 000 x g antes da determina o OWIA G11 E0541 1653 H 6 Edi o Novembro 2003 MH NIH Execuc o do teste Notas 1 Os pormenores para a manipulac o dos sistemas BN dever o ser retirados do respectivo manual de instrug es 2 Os reagentes n o podem ser utilizados ap s a data de expira o indicada 3 S podem ser combinados componentes reagente standard controlo reagente suplementar de kits de teste com lotes com a mesma designa o 4 E necess rio respeitar
56. s de varia o de 2 0 2 4 e 2 9 para a precis o na s rie n 20 e coeficientes de varia o de 4 8 4 2 e 5 para a reprodutibilidade no dia a dia n 15 Compara o de m todos Num estudo conduzido na Europa no sistema BN y foram testadas 117 amostras s ricas concentra es de mioglobina at aprox 8400 ug l comparativamente com N Latex Mioglobina e um teste comercial radioimune x A compara o dos resultados atrav s da an lise de correla o forneceu a seguinte equa o de regress o y 0 95 x 4 33 ug l Nota Os valores de performance da determina o indicados representam resultados t picos e n o dever o ser considerados como Especifica o para a N Latex Mioglobina Bibliografia Veja a p gina 1 BN ProSpec uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Alemanha e noutros pa ses BN uma marca da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA D 35041 Marburg C Symbols Key Symbolschl ssel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los S mbolos Chave dos S mbolos Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 www dadebehring com ul Manufactured by Hergestellt von Fabriqu par Prodotto da Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnosticum Dispositif M dical Diagnostic In Vitro Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro Producto sanitario para Diagn stico In Vitro Lot Number Chargenbezeichnung Num ro d
57. so subito dopo l uso a 2 8 C Non congelare i reagenti Stabilit sui sistemi BN N Reagente Mioglobina e N reagenti supplementari Mioglobina almeno 3 giorni 8 ore al giorno o periodo di tempo equivalente Nota la stabilit 2on board dipende dal sistema BN utilizzato e dalle condizioni del laboratorio Per maggiori informazioni consultare il manuale d uso dei sistemi BN Il o BN ProSpec La stabilit on board dell N Controllo Mioglobina sul sistema BN ProSpec riportata nel manuale d uso dello strumento Materiale necessario ma non fornito Sistema BN N Tampone di reazione codice OUMS N Diluente codice OUMT Tappi antievaporazione per BN II facoltativo codice OVLE Altro materiale ed attrezzature come descritto nel manuale d uso dei sistemi BN OWIA G11 E0541 1653 H 4 Edizione Novembre 2003 Campioni in esame Si impiegano come campioni in esame sieri o plasmi umani eparinati o con EDTA possibilmente freschi massimo 8 giorni a 2 8 C oppure conservati congelati campioni congelati entro 24 ore dal prelievo possono essere utilizzati entro 1 mese purch conservati a 20 C evitando ripetuti congelamenti e scongelamenti sieri devono essere completamente coagulati e dopo centrifugazione non devono presentare particelle o tracce di fibrina campioni lipemici e quelli che si presentano torbidi dopo lo scongelamento devono essere chiarificati mediante centrifugazione 10 m
58. sultats selon des valeurs cibles sp cifiques chaque m thode Domaine de r f rence Le taux de myoglobine dans le plasma ou le s rum de sujets cliniquement sains est fonction de l ge et du sexe et pr sente un large domaine de r partition La limite sup rieure du domaine de r f rence pour la myoglobine 97 5 percentile a t d termin e 70 ug l 5 N anmoins chaque laboratoire doit d terminer son propre domaine de r f rence dans la mesure ou celui ci peut varier consid rablement en fonction du collectif tudi Caract ristiques du dosage Sensibilit La sensibilit analytique du dosage est d termin e par la limite inf rieure de la courbe d talonnage et d pend donc de la concentration en myoglobine du N Myoglobine Standard Specificite Aucune r action crois e de l anticorps utilis n a t observ e Pr cision Trois concentrations diff rentes de myoglobine env 85 160 et 310 ug I ont t test es avec N Latex Myoglobine sur un systeme BN On a obtenu des coefficients de variation de respectivement 2 0 2 4 et 2 9 pour la r p tabilit n 20 et de respectivement 4 8 4 2 et 5 0 pour la reproductibilit n 15 Comparaison avec une autre m thode Dans le cadre d une tude europ enne 117 chantillons s riques concentrations de myoglobine allant jusqu env 8400 ug l ont t test s en parall le avec N Latex Myoglobine sur un systeme BN y et avec un test radioi
59. t 1 g l Advertencias y medidas de seguridad 1 S lo para ser utilizado en diagn sticos in vitro 2 En el manejo de diagn sticos in vitro que contengan azida s dica debe observarse la siguiente regla No ingerir y evitar contacto con la piel y mucosas La azida s dica puede formar azidas explosivas con metales como cobre y plomo 3 Cada donaci n de sangre destinada a la preparaci n del N Mioglobina Reactivo N Mioglobina Est ndar y N Mioglobina Control fue sometida a pruebas para detectar la presencia de HBsAg anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 Para la elaboraci n s lo se utilizaron donaciones con resultados negativos Independientemente de esto todos los muestras y productos obtenidos a partir sangre humana por ej sueros y plasmas de pacientes deben ser manipuladas con las precauciones necesarias siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biol gico puesto que nunca se puede excluir completamente la existencia de agentes pat genos 4 Preparaci n de los reactivos N Mioglobina Reactivo Reconstituir el liofilizado contenido en un frasco con 2 ml de agua destilada El reactivo se puede utilizar 15 min despu s de reconstituido Mezclar cuidadosamente antes de usarlo por primera vez N Mioglobina Est ndar Reconstituir el liofilizado contenido en un frasco con 1 ml de agua destilada Mezclar la soluci n cuidadosamente Despu s de 15 min el reactivo est listo para ser usado N Mioglobina Cont
60. t 15 min nach Rekonstitution einsetzbar Es ist vor dem er sten Gebrauch behutsam zu durchmischen N Myoglobin Standard Der Iyophilisierte Inhalt einer Flasche ist in 1 0 ml destilliertem Wasser zu l sen Die L sung ist behutsam zu durchmischen 15 min nach Rekonstitution ist der Stan dard gebrauchsfertig N Myoglobin Kontrolle Der lyophilisierte Inhalt einer Flasche ist in 0 5 ml destilliertem Wasser zu l sen Die L sung ist behutsam zu durchmischen 15 min nach Rekonstitution ist die Kontrol le gebrauchsfertig N Myoglobin Zusatzreagenzien In eine Flasche N Myoglobin Zusatzreagenz A sind 0 5 ml N Myoglobin Zusatzreagenz B zu pipettieren und durch leichtes Sch tteln zu mischen Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Lagerung bei 2 bis 8 C das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett angegeben Stabilit t nach ffnen 1 Woche rekonstituiertes N Myoglobin Reagenz rekonstituierter N Myoglobin Standard rekonstituierte N Myoglobin Kontrolle sowie Mischung der N Myoglobin Zusatzreagenzien 6 Wochen N Myoglobin Zusatzreagenz B sofern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht ver schlossen bei 2 bis 8 C gelagert Die Reagenzien d rfen nicht eingefroren werden Stabilit t auf den BN Systemen N Myoglobin Reagenz und N Myoglobin Zusatzreagenz minimal 3 Tage mit jeweils 8 Stunden oder ein vergleichbarer Zeitraum Hinweis Die on board Stabilit t h ngt von dem verwendeten BN System sowie den Labor bedingun
61. tient blood are not found to be elevated 2 to 3 hours after symptom onset and if this is confirmed by a second determination approximately 5 hours later 1 2 For suspected cases of acute myocardial infarction the use of an early marker such as myoglobin is recommended as a diagnostic aid 1 Successful myocardial reperfusion by thrombolytic therapy will lead within approximately 90 minutes to a further release of cardiac proteins into the circulation 1 Elevations in blood myoglobin concentrations unrelated to myocardial infarction can occur for example after muscle trauma resuscitation myopathies shock strenuous excercise or in renal insufficiency involving decreased elimination Extreme concentrations occur in rhabdomyolysis 3 Principle of the Method Polystyrene particles coated with specific antibodies to human myoglobin are aggregated when mixed with samples containing myoglobin these aggregates scatter a beam of light passed through the mixture The intensity of the scattered light is proportional to the concentration of the relevant protein in the sample The result is evaluated by comparison with a standard of known concentration Reagents Materials provided N Latex Myoglobin Code No OWIA N Myoglobin Reagent 3 vials for 2 0 mL N Myoglobin Standard human 3 vials for 1 0 mL N Myoglobin Control human 3 vials for 0 5 mL N Myoglobin Supplementary Reagent A 3 vials of 0 5 mL N Myoglobin Supplementary Reagent B 1 vial
62. tion est confirm e tablir une nouvelle courbe d talonnage Les r sultats des patients ne peuvent tre rendus qu apr s avoir identifi et limin la source d erreur Calcul des r sultats d analyse L exploitation se fait automatiquement selon une fonction log logit Limites de r alisation du test Les interf rences dues la pr sence ventuelle de facteurs rhumato des jusqu 3000 Ul ml sont r duites par l utilisation du R actif compl mentaire Cependant dans certains cas de concentrations tr s augment e en facteurs rhumato des le test peut tre perturb Ces chantillons doivent alors tre test s selon une autre m thode Les chantillons troubles ou contenant des particules peuvent perturber le test Aussi les chantillons contenant des particules doivent ils tre centrifug s avant le test Les chantillons lip miques qui ne peuvent tre clarifi s par centrifugation 10 min env 15 000 g ainsi que les chantillons inactiv s la chaleur doivent tre exclus du test Suite au dosage d un chantillon ayant une concentration en myoglobine gt env 30 000 ug l le dosage imm diatement suivant peut donner un r sultat augment tort En cas de doute il est recommand de retester l chantillon Du fait d effets matriciels les r sultats obtenus dans le cadre de contr les nationaux peuvent diverger selon la m thode de dosage utilis e Il peut dans ces cas l tre n cessaire d valuer les r
63. ution Stabilit s et conditions de conservation Conservation 2 8 C la date de p remption est indiqu e sur l tiquette Stabilit s apr s ouverture 1 semaine N Myoglobine R actif reconstitu N Myoglobine Standard reconstitu N Myoglobine Contr le reconstitu ainsi que m lange des N Myoglobine R actifs compl mentaires condition de bien refermer les flacons et de les replacer 2 8 C imm diatement apr s emploi Ne pas congeler les r actifs Stabilit s sur les syst mes BN Le N Myoglobine R actif et le N Myoglobine R actif compl mentaire se conservent au moins pendant 3 journ es de travail de 8 heures ou sur une p riode quivalente Remarque la stabilit on board d pend du syst me BN utilis ainsi que des conditions d analyse du laboratoire Pour plus de d tails se reporter au manuel d utilisation des syst mes BN Il et BN ProSpec La stabilit on board du N Myoglobine Contr le sur le syst me BN ProSpec est indiqu e dans le manuel d utilisation du syst me Mat riel et autres r actifs n cessaires Syst me BN N Tampon de r action code OUMS N Diluant code OUMT BN Il Bouchons anti vaporation utilisation optionnelle code OVLE Consommable et quipement selon les instructions des manuels d utilisation des syst mes BN OWIA G11 E0541 1653 H 3 Edition Novembre 2003 OR DIN Echantillons tester Utiliser des
64. vadas de mioglobina en la sangre del paciente ni tampoco despu s de 5 horas en una nueva repetici n de la medida 1 2 La determinaci n de un marcador de reacci n temprana como la mioglobina va a ser recomendada como apoyo al diagnostico en caso de sospecha de un infarto de miocardio agudo 1 Una terap utica de reperfusi n trombol tica exitosa conduce dentro de aproximadamente 90 min a una mayor liberaci n de prote nas card acas en la circulaci n 1 Concentraciones elevadas de mioglobina en sangre no ocasionadas por infarto pueden tambi n aparecer por ej despu s de traumas musculares reanimaci n miopat as estados de shock alteraciones corporales extremas o por la eliminaci n disminuida en la insuficiencia renal Concentraciones extremamente altas aparecen en rabdomi lisis 3 Principio del m todo Las part culas de poliestireno recubiertas con anticuerpos espec ficos contra la mioglobina humana al mezclarse con las muestras que contienen mioglobina forman agregados los cuales van a dispersar el rayo de luz incidente La intensidad de la luz dispersada depende de la concentraci n de la correspondiente prote na en la muestra La valoraci n se hace por comparaci n con un est ndar de concentraci n conocida Reactivos Contenido del envase comercial N L tex Mioglobina N de pedido OWIA N Mioglobina Reactivo 3 frascos c u de 2 0 ml N Mioglobina Est ndar humano 3 frasco c u de 1 0 ml N Mioglobina C
65. von 4 8 4 2 und 5 0 f r die Reproduzierbarkeit von Tag zu Tag n 15 erhalten Methodenvergleich In einer in Europa durchgef hrten Studie wurden 117 Serumproben Myoglobin Konzentratio nen bis etwa 8400 ug l vergleichend mit N Latex Myoglobin am BN System y und einem im Handel befindlichen Radioimmunoassay x untersucht Der Vergleich der Ergebnisse durch Korrelationsanalyse ergab folgende Gerade y 0 95 x 4 33 ug l Anmerkung Die angegebenen Werte f r die Leistungsmerkmale der Bestimmung stellen typische Ergebnis se dar und sind nicht als Spezifikation f r N Latex Myoglobin anzusehen Literatur Siehe Seite 1 BN ProSpec ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Deutschland und anderen L ndern BN ist eine Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com I N Latex Myoglobine Domaine d utilisation R actifs pour le dosage de la myoglobine dans le s rum ou le plasma humain pr lev sur h parine ou EDTA par immunon ph l m trie sensibilis e avec des particules l aide des syst mes BN Int r t diagnostique La myoglobine est une h moprot ine essentiellement pr sente dans les cellules des muscles stri s muscle du squelette ainsi que dans le muscle cardiaque En cas de l sion de ces muscles elle est lib r e et appara t dans le sang En

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