N Latex Ferritin
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1. Storage Temperature Lagertemperatur Temp rature de Conservation Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Temperatura de armazenagem C CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE CE Marca Marca CE Catalogue Number Katalog Nummer R f rence Codice Catalogo Numero REF de Catalogo Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter la ii Notice d Utilisation Istruzioni per l uso Consultar Instucciones para el Uso Consulte as Instru es de Utiliza o2. di ferro fino alla normalizzazione delle riserve di ferro 1 La determinazione della ferritina sierica pu fornire informazioni importanti nella diagnosi delle pa tologie da sovraccarico di ferro quale emocromatosi e serve per il monitoraggio della flebotomia terapeutica 2 Il livello di ferritina risulta aumentato anche in presenza di infiammazioni croniche infezioni neo plasie e malattie epatiche La specificit della determinazione di ferritina pu essere aumentata in combinazione con la determinazione del recettore solubile della transferrina sTfR 1 3 Principio del metodo Le particelle di polistirene sensibilizzate con anticorpi anti ferritina umana formano degli agglutina ti quando sono miscelati con campioni contenenti ferritina umana Questi aggregati diffondono un fascio di luce dopo aver attraversato il campione L intensit della luce diffusa dipende dalla concen trazione della proteine nel campione La valutazione del risultato avviene per confronto con uno standard a concentrazione nota Reagenti Contenuto della confezione N Latex Ferritina codice OQTH N Reagente Latex Ferritina 3 flaconi da 3 ml ciascuno N Ferritina Reagente Supplementare A 3 flaconi da 1 ml ciascuno N Ferritina Reagente Supplementare B 1 flacone da 3 ml Composizione UN Reagente Latex Ferritina costituito da una sospensione di particelle di polistirene sensibilizza te con anticorpi anti ferritina umana da coniglio etna Reagent
3. optional Code No OVLE Additional materials and supplies as described in your BN System Instruction Manual Specimens Suitable samples are human serum or heparinized plasma either as fresh as possible stored no more than 7 days at 2 to 8 C or stored frozen Samples can be stored at below 20 C for up to 3 months if they are frozen within 24 hours after collection and if repeated freeze thaw cycles are avoided Serum samples must be completely coagulated and after centrifugation must not contain any particles or traces of fibrin Lipemic samples or frozen samples which became turbid after thawing must be clarified by centri fugation 10 minutes at approximately 15 000 x g prior to testing Procedure Notes 1 Consult your BN System Instruction Manual for details regarding operation of the instrument 2 The reagents must not be used beyond the expiry date 3 Only components reagent supplementary reagents from kits of the same lot may used toge ther do not combine kit components from kits of different lots 4 Allow reagents and samples to equilibrate to room temperature 15 to 25 C before use on the BN A or BN 100 Systems With a BN Il or BN ProSpec System reagents and samples stored at 2 to 8 C can be used immediately 5 On the BN A and BN 100 Systems samples should be run at approximately the same ambient temperature maximum 2 C deviation as the measurements used for recording the reference
4. 20 290 ug l Donne pre menopausa n 193 4 5 170 ug l Donne post menopausa n 47 24 260 ug L Tuttavia ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri valori di riferimento poich amp i valori possono variare a seconda della popolazione esaminata Caratteristiche specifiche del test Sensibilita La sensibilita del test viene determinata dal limite inferiore della curva di calibrazione e dipende quindi dalla concentrazione nell N Proteine Standard SL Specificit Studi sulla cross reattivit di ferritina umana nella milza nel fegato nella placenta e nel cuore utilizzando il kit N Reagente Latex Ferritina hanno fornito i seguenti risultati Fonte della ferritina Cross reattivit Milza 90 4 Fegato 94 3 Placenta 103 4 Cuore 7 8 Precisione dati sulla precisione si sono ottenuti analizzando 3 campioni di siero con concentrazioni di ferritina comprese fra 36 e 620 ug l in accodo con le linee guida NCCLS EP5 A 6 Ciascun siero stato esaminato in quadruplo due volte al giorno per 5 giorni n 40 coefficienti di variazione inter serie compresi fra 1 0 e 4 6 coefficienti di variazione CV intra serie erano compresi fra 1 2 e 3 1 ed i CV totale erano compresi fra 1 6 e 5 1 Confronto tra metodi Sono stati esaminati 79 campioni di sieri concentrazione di ferritina da 12 a 440 g l con N Latex Ferritina y e con un metodo nefelometrico reperibile in commercio x Il confronto dei risultati mediante analisi di
5. avec les pr cautions n cessaires en cas de risque biologique dans la mesure o on ne peut exclure totalement un risque d infection 4 Pr paration des r actifs N Latex R actif Ferritine est pr t l emploi L agiter avec pr caution avant le premier emploi N Ferritine R actifs compl mentaires distribuer dans un flacon de N Ferritine R actif compl men taire A 1 0 ml de N Ferritine R actif compl mentaire B et homog n iser en agitant avec pr caution Stabilit s et conditions de conservation Conservation 2 8 C la date de p remption est indiqu e sur l tiquette Stabilit s apr s ouverture 4 semaines N Latex R actif Ferritine et m lange des N Ferritine R actifs compl mentaires et 12 semaines N Ferritine R actif compl mentaire B condition de bien refermer les flacons imm diatement apr s emploi et de les replacer 2 8 C Ne pas congeler les r actifs Stabilit sur les syst mes BN au moins 5 journ es de 8 heures ou temps total quivalent Remarque la stabilit on board d pend du syst me BN utilis ainsi que des conditions d analyse du laboratoire Pour plus de d tails se reporter au manuel d utilisation du BN Il ou du syst me BN ProSpec Mat riel et autres r actifs n cessaires Syst me BN N Standard Prot ines SL humain code OQIM N T Contr le Prot ines SL L humain code OQIN N T Contr le Prot ines SL M humain code OQIO N T Contr le P
6. bei Eisen berschuB Erkrankungen wie Hamochromatose und dient der Kontrolle von therapeutischen Aderlassen 2 Bei chronischen Entz ndungen Infektionen Neoplasien und Lebererkrankungen finden sich Erh hungen des Serumferritin Spiegels In Kombination mit der Bestimmung des l slichen Transferrin Rezeptors sTfR erh ht sich die Spezifitat der Ferritin Bestimmung 1 3 Prinzip der Methode Polystyrol Partikel die mit spezifischen Antik rpern gegen humanes Ferritin beladen sind bilden bei Mischung mit Ferritin enthaltenden Proben Aggregate an denen eingestrahltes Licht gestreut wird Die Intensit t des Streulichts ist abh ngig von der Konzentration des jeweiligen Proteins in der Probe Die Auswertung erfolgt durch Vergleich mit einem Standard bekannter Konzentration Reagenzien Inhalt der Handelspackung N Latex Ferritin Bestell Nr OQTH N Latex Ferritin Reagenz 3 Flaschen mit je 3 ml N Ferritin Zusatzreagenz A 3 Flaschen mit je 1 ml N Ferritin Zusatzreagenz B 1 Flasche mit 3 ml Zusammensetzung N Latex Ferritin Reagenz besteht aus einer Suspension von Polystyrol Partikeln die mit Anti Hu man Ferritin Antik rpern vom Kaninchen beladen sind N Ferritin Zusatzreagenz A besteht aus einer gepufferten L sung von Kaninchenserum N Ferritin Zusatzreagenz B besteht aus einer gepufferten L sung von Detergenzien Konservierungsmittel N Latex Ferritin Reagenz Gentamicin 6 25 mg l Amphotericin 0 625 mg l N Ferritin Zusat
7. cada lote Los rangos de medida t picos vienen dados en el manual de operaciones del sistema BN respectivo Medida de las muestras de pacientes Las muestras van a ser autom ticamente diluidas 1 20 con N Diluyente y deben ser medidas dentro de las 4 horas siguientes Para los valores medidos que se encuentren por fuera del rango de medida se puede repetir la medida en una diluci n mayor o menor de la muestra La repetici n de las medidas a otras diluciones de las muestras vienen descrita en los manuales de operaciones de los sistemas BN Control de calidad interno Los N T Prote na controles SL L M y H se debe usar despu s de cada elaboraci n de una curva de referencia despu s de abrir un frasco del reactivo por primera vez as como con cada serie de muestras Los controles se deben tratar en su preparaci n y medida como las muestras de pacien tes Los valores te ricos y los rangos de confianza se deban tomar de la Tabla de valores te ricos de los correspondientes controles Si los resultados de las medidas del control se encuentran por fuera de su rango de confianza se debe repetir la determinaci n del control Si despu s de la repetici n se comprueba la desviaci n se debe realizar una nueva curva de referencia Los resultados de los pacientes deben ser entrega dos nicamente cuando la causa de esta desviaci n sea conocida y eliminada C lculo de los resultados del an lisis La valoraci n se efect a autom ticamente
8. del controllo si trova al di fuori dell intervallo di accettabilit la determinazione deve essere ripetuta Se anche questa determinazione conferma la deviazione necessario allestire una nuova curva di calibrazione Rilasciare i risultati dei pazienti solo dopo aver identificato e rimos so le cause della deviazione Risultati La valutazione dei risultati avviene automaticamente mediante una funzione logit log Limiti della procedura Le interferenze dovute a fattori reumatodi fino a 2800 Ul ml vengono eliminate utilizzando N Fer ritina Reagente Supplementare campioni con concentrazioni di ferritina fortemente aumentate non presentavano fenomeni di eccesso di antigeni fino alla concentrazione pi alta esaminata di ca 10000 ug l utilizzando per le letture diluizioni 1 20 Campioni torbidi o che contengano particelle possono disturbare l esecuzione del test Pertanto i campioni contenenti particelle devono essere centrifugati prima del test campioni lipe mici che non possono essere chiarificati mediante centrifugazione 10 min a ca 15 000 x g non devono essere utilizzati per il test Intervalli di riferimento La concentrazione di ferritina nel siero di soggetti clinicamente sani dipende dall et e dal sesso e mostra un ampio intervallo di distribuzione 456 campioni di soggetti sani dell Europa Centrale analizzati con N Latex Ferritina hanno dato il seguente risultato 5 pi calcoli complementari Uomini n 216
9. el comercio x Al comparar los resultados por an lisis de regresi n lineal se obtuvo la siguiente l nea de compen saci n y 1 05x 0 87 ug l 79 muestras de sueros concentraciones de ferritina de aprox 12 a 440 ug l fueron estudiadas con N L tex Ferritina y y de forma paralela con un inmunoensayo con micropart culas existente en el comercio x Al comparar los resultados por an lisis de regresi n lineal se obtuvo la siguiente l nea de compensaci n y 1 07x 0 47 ug l Nota Los valores dados para las caracter sticas de la determinaci n representan valores t picos y no se deben tomar como especificaciones para el N L tex Ferritina Bibliograf a Ver p gina 1 BN ProSpec es una marca de f brica registrada de Dade Behring Marburg GmbH en USA Alema nia y en otros pa ses BN es una marca de fabrica de Dade Behring Marburg GmbH en USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com IL o PEER N Latex Ferritin Campo de aplica o Diagn sticos in vitro para a determina o quantitativa da ferritina no soro humano e plasma hepa rinizado atrav s da imunonefelometria de part culas refor adas com os sistemas BN Significado diagn stico A concentra o s rica da ferritina est directamente correlacionada com o teor da acumula o de ferro do sistema reticuloendotelial pelo que a sua determina o serve para o diagn stico e controlo e
10. m podem ser utilizados directamente no sistema BN Il BN ProSpec 5 No sistema BN A BN 100 a medi o das amostras dever ser efectuada mesma tempera tura ambiente a que foi registada a curva de refer ncia desvio m x de 2 C Protocolo de ensaio nos sistemas BN O protocolo de ensaio para o soro e o plasma est contido no manual de instrug es e no software do respectivo instrumento Todos os passos s o executados automaticamente pelo sistema Defini o da curva de refer ncia As curvas de refer ncia s o obtidas por uma calibrac o de pontos m ltiplos S o efectuadas automatica mente s ries de diluig o do N Prote na Standard SL usando o N Diluente As diluig es do padr o t m de ser utilizadas dentro de 4 horas A curva de refer ncia permanece v lida durante 4 semanas Pode ser utilizada para al m desse per odo de tempo desde que os controlos de exactid o como p ex os N T Controlos de Prote na SL L M e H se encontrem compreendidos dentro do intervalo de confianga respectivo Se for utilizado um outro lote de reagente necess rio efectuar uma nova curva de refer ncia OQTH G11 E0540 131 H 6 Edi o Fevereiro 2002 amp SS 1 O intervalo de medi o exacto depende da concentrag o de proteina de cada lote de N Proteina Standard SL Os intervalos de medig o tipicos est o indicados no manual de instrug es do respec tivo sistema BN Medic o das amostras de pacientes As amostras s
11. manufacture Nevertheless since absence of infectious agents cannot be proven all samples e g patient serum and plasma and products obtained from human blood should always be handled with due care observing the precautions recommended for biohazardous material 4 Preparation of Reagents N Latex Ferritin Reagent is supplied ready for use The suspension should be carefully shaken before the first use N Ferritin Supplementary Reagent Pipette 1 0 mL N Ferritin Supplementary Reagent B into one vial of N Ferritin Supplementary Reagent A and mix gently Storage and Stability Stability at 2 to 8 C see expiry date on label Stability once opened 4 weeks N Latex Ferritin Reagent mixture of the N Ferritin Supplementary Reagents and 12 weeks N Ferritin Supplementary Reagent B if stored at 2 to 8 C securely capped immedia tely after each use Do not freeze On board Stability A minimum of five days at eight hours per day or comparable period of time Note On board stability may vary depending on BN System used and laboratory conditions For further details refer to BN Il and BN ProSpec System Instruction Manual Materials required but not provided BN System N Protein Standard SL human Code No OQIM N T Protein Control SL L human Code No OQIN N T Protein Control SL M human Code No OQIO N T Protein Control SL H human Code No OQIP N Diluent Code No OUMT BN Il Evaporation Stoppers
12. mediante una funci n logit log Limitaciones y fuentes de error Las alteraciones ocasionadas por los factores reum ticos hasta 2800 Ul ml van a mantenerse reprimidas mediante el uso de los N Ferritina reactivos adicionales Para muestras con una concen raci n de ferritina muy elevada no se observo hasta la concentraci n m s alta estudiada de aprox 10 000 ug l para la medida a una diluci n 1 20 ning n fen meno de exceso de ant geno La presencia de turbidez o part culas en la muestra puede alterar la determinaci n por lo cual las muestras que contengan part culas deber n ser centrifugadas antes de la determinaci n Muestras lip micas que no se puedan aclarar por centrifugaci n 10 min a aproximadamente15 000 x g deben ser eliminadas de la determinaci n Debido a los efectos matriz las muestras para analizar inter laboratorios y las muestras control pueden producir resultados diferentes dependiendo del m todo utilizado para la determinaci n Por esta raz n es necesario evaluar estos resultados en relaci n con valores objetivo espec ficos del m todo Rangos de referencia La concentraci n de ferritina en suero de personas cl nicamente sanas depende de la edad y del sexo y presenta un rango de distribuci n muy amplio 456 muestras de sujetos sanos de Europa Central estudiadas con el N L tex Ferritina dieron los siguientes resultados 5 m s valoraciones adicionales Hombres n 216 20 290 ug l Mujeres
13. recomendadas em caso de risco biol gico uma vez que o risco de contamina o por agentes patog nicos nunca pode ser inteiramente exclu do 4 Preparac o dos reagentes ON Latex Ferritin Reagente est pronto para o uso Antes do primeiro uso dever ser misturado com cuidado N Ferritin Reagente suplementar Pipetar para um frasco com N Ferritin Reagente suplementar A 1 0 ml de N Ferritin Reagente suplementar B e misturar agitando ligeiramente Estabilidade e condic es de conservac o Conserva o entre 2 a 8 C a data de conserva o est indicada na etiqueta Estabilidade depois de aberto 4 Semanas N Latex Ferritin Reagente mistura dos reagentes suplementares N Ferritin e 12 Se manas N Ferritin Reagente suplementar B desde que ap s o uso seja conservado de novo entre 2 a 8 C fechado hermeticamente Os reagentes n o podem ser congelados Estabilidade nos sistemas BN 5 Dias no m nimo com 8 horas por dia ou per odo de tempo compar vel Nota A estabilidade on board depende do sistema BN utilizado e das condig es laboratoriais Os manuais de instrug es dos sistemas BN Il e BN ProSpec S cont m indicag es mais amplas Outros materiais necess rios Sistema BN N Protein Standard SL humana ref OQIM N T Controlo de prote na SL L humana ref OQIN N T Controlo de prote na SL M humana ref OQIO N T Controlo de prote na SL H humana ref OQIP N Diluente ref OUMT BN
14. syst me r ticulo endoth lial de sorte que son dosage permet l exploration et le contr le d volution des d ficits et des surcharges en fer 1 3 Dans la mesure o un d ficit en fer peut tre mis en vidence avant l apparition d une an mie son diagnostic est particuli rement important pour viter une an mie de type alimentaire Par ailleurs le dosage de la ferritine permet un suivi de l efficacit d un traitement au fer par voie orale jusqu la normalisation des r serves en fer 1 Le dosage de la ferritine s rique constitue galement une aide au diagnostic diff rentiel des mala dies de surcharges en fer comme l h mochromatose et permet le suivi des phl botomies th ra peutiques 2 On observe des taux de ferritine augment s dans les inflammations chroniques les infections les n oplasies et les maladies h patiques La sp cificit du dosage de la ferritine se trouve augment e si on l utilise en association avec le dosage du r cepteur soluble de la transferrine sTfR 1 3 Principe de la m thode Les particules de polystyr ne recouvertes d anticorps anti ferritine humaine sp cifiques s agglutinent lorsqu elles sont m lang es un chantillon contenant de la ferritine L intensit de la lumi re dispers e par le syst me est proportionnelle la concentration de la prot ine recherch e L exploitation se fait par rapport un standard de concentration connue R actifs Conditionnement N Latex F
15. 1 frasco de 3 ml Composici n El Reactivo N L tex Ferritina est formado por una suspensi n de part culas de poliestireno recu biertas con un anticuerpo anti ferritina humana de conejo N Ferritina Reactivo adicional A est compuesto por una soluci n tamponada de suero de conejo N Ferritina Reactivo adicional B esta compuesto por una soluci n tamponada de detergentes Agentes de conservaci n Reactivo N L tex Ferritina Gentamicina 6 25 mg l Anfotericina 0 625 mg l N Ferritina Reactivos adicionales Azida de sodio lt 1 g l Advertencias y medidas de seguridad 1 S lo para ser utilizado en diagn sticos in vitro 2 En el manejo de diagn sticos in vitro que contengan azida s dica debe observarse la siguiente regla No ingerir y evitar contacto con la piel y mucosas La azida s dica puede formar azidas explo sivas con metales como cobre y plomo 3 Cada donaci n de sangre destinada a la preparaci n de N L tex Ferritina fue sometida a prue bas para detectar la presencia de HBsAg anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 Para la elaboraci n s lo se utilizaron donaciones con resultados negativos Independientemente de esto todos los muestras y productos obtenidos a partir sangre humana por ej sueros y plasmas de pacientes deben ser manipuladas con las precauciones necesa r as siguiendo las medidas de seguridad recomendadas en caso de riesgo biol gico puesto que nunca se puede excluir completamente la existencia de agent
16. Ferritine R actif compl mentaire Aucun ph nom ne d exc s d antigene n a t observ sur des chantillons avec des concentrations de ferritine tr s fortement augment es allant jusqu env 10 000 ug l et test s une dilution au 1 20 Les chantillons troubles ou contenant des particules peuvent perturber le test Aussi les chantil lons contenant des particules doivent ils tre centrifug s avant le test Les chantillons lip miques qui ne peuvent tre clarifi s par centrifugation 10 mn env 15 000 g doivent tre exclus du test Du fait d effets matriciels les r sultats obtenus dans le cadre de contr les nationaux peuvent diver ger selon la m thode de dosage utilis e Il peut dans ces cas l tre n cessaire d valuer les r sultats selon des valeurs cibles sp cifiques chaque m thode Domaine de r f rence La concentration de ferritine dans le s rum de sujets sains d pend de l ge et du sexe et couvre un large domaine de r partition Un tude portant sur 456 chantillons provenant de patients sains originaires d Europe centrale et test s avec le test N Latex Ferritine a donn les r sultats suivants 5 et exploitations compl mentaires Hommes n 216 20 290 ug l Femmes pr m nopos es n 193 4 5 170 ug l Femmes post m nopos es n 47 24 260 ug l Ind pendamment de ces donn es chaque laboratoire doit d terminer son propre domaine de r rence dans la mesure o celui c
17. I DADE BEHRING N Latex Ferritin Intended Use In vitro diagnostic reagents for the quantitative determination of ferritin in human serum or heparini zed plasma by means of particle enhanced immunonephelometry using the BN Systems Summary and Explanation The serum ferritin concentration exhibits a direct correlation to the quantity of storage iron in the reticulo endothelial system so that its determination is used for diagnosis and monitoring of iron deficiency and iron overload 1 3 As iron deficiency can be detected prior to the appearance of anemia its diagnosis is particularly important to enable prevention of nutritionally related anemia Furthermore ferritin determinations allow to monitor the efficacy of oral iron therapy through norma lization of the storage iron levels 1 Determination of serum ferritin also supports the diagnosis of iron excess situations like hemochro matosis and monitoring of therapeutic phlebotomy 2 The serum level of ferritin is found to be elevated in patients with chronic inflammations infections neoplasias and liver disease Specificity of ferritin determinations can be enhanced by combination with determination of soluble transferrin receptor sTfR 1 3 Principle of the Method Polystyrene particles coated with antibodies specific to human ferritin are aggregated when mixed with samples containing human ferritin These aggregates scatter a beam of light passed through the s
18. Il Evaporation Stoppers opcionais ref OVLE Material de consumo e equipamento descrito no manual de instru es dos sistemas BN Material de an lise Para a medi o dever o ser usadas amostras de soro ou plasma heparinizado e EDTA tao frescas quanto possivel m ximo de conservagao 7 dias entre 2 e 8 C ou amostras congeladas Se as amostras forem congeladas num per odo de tempo de 24 horas ap s a colheita podem ser conser vadas durante 3 meses a uma temperatura inferior a 20 C se for evitada a repetig o da descon gelac o e da congelac o As amostras de soro devem estar completamente coaguladas e n o apresentar part culas ou vest gios de fibrina ap s a centrifugac o As amostras lip micas ou as amostras congeladas que se apresentem turvas ap s a descongela o dever o ser clarificadas atrav s de centrifuga o 10 min a 15 000 x g antes da determina o Procedimento Notas 1 Os pormenores para a manipula o dos sistemas BN dever o ser retirados do manual de instrug es 2 Os reagentes n o podem ser utilizados ap s a data de expira o indicada 3 S os componentes reagente reagente suplementar dos kits de teste com a mesma desi 4 gna o de lote podem ser combinados entre si Antes da medi o no sistema BN A BN 100 necess rio que os reagentes tenham atingido a temperatura ambiente 15 a 25 C Os reagentes e as amostras conservadas entre 2 e 8 C tamb
19. agenzien und 12 Wochen N Ferritin Zusatzreagenz B sofern unmittelbar nach Gebrauch wieder dicht verschlos sen bei 2 bis 8 C gelagert Die Reagenzien d rfen nicht eingefroren werden Stabilit t auf den BN Systemen minimal 5 Tage mit jeweils 8 Stunden oder ein vergleichbarer Zeitraum Hinweis Die on board Stabilit t h ngt von dem verwendeten BN System sowie den Laborbe dingungen ab Weiterf hrende Angaben sind in den Bedienungsanleitungen des BN II und des BN ProSpec Systems enthalten Zus tzlich ben tigte Materialien BN System N Protein Standard SL human Bestell Nr OQIM N T Protein Kontrolle SL L human Bestell Nr OQIN N T Protein Kontrolle SL M human Bestell Nr OQIO N T Protein Kontrolle SL H human Bestell Nr OQIP N Diluens Bestell Nr OUMT BN Il Evaporation Stoppers wahlweise Bestell Nr OVLE Verbrauchsmaterial und Ausr stung wie in den Bedienungsanleitungen der BN Systeme beschrieben Untersuchungsmaterial Zur Messung sollen m glichst frische max 7 Tage bei 2 bis 8 C aufbewahrte oder gefroren gelagerte humane Serumproben und Heparin Plasmaproben eingesetzt werden Werden Proben innerhalb von 24 Stunden nach Entnahme eingefroren so ist eine Lagerung unterhalb 20 C bis zu 3 Monaten m glich wenn wiederholtes Auftauen und Einfrieren vermieden wird Serumproben m ssen vollstandig geronnen sein und d rfen nach Zentrifugation keine Partikel oder Spuren von Fibrin enth
20. alten Lipamische Proben oder eingefrorene Proben die nach dem Auftauen tr b sind m ssen vor der Bestimmung durch Zentrifugation 10 min bei ca 15 000 x g geklart werden Testdurchf hrung Hinweise 1 Einzelheiten zur Bedienung der BN Systeme sind der entsprechenden Bedienungsanleitung zu entnehmen 2 ne Reagenzien d rfen nach dem angegebenen Haltbarkeitsdatum nicht mehr verwendet wer len 3 Nur Bestandteile Reagenz Zusatzreagenzien von Testkits mit gleicher Chargenbezeichnung d rfen miteinander kombiniert werden 4 Reagenzien und Proben sollen vor der Messung am BN Aund BN 100 System Raumtempera tur 15 bis 25 C erreicht haben Am BN Il und BN ProSpec System k nnen bei 2 bis 8 C gelagerte Reagenzien und Proben direkt eingesetzt werden 5 Am BN A und BN 100 System soll die Messung von Proben bei der Umgebungstemperatur durchgef hrt werden die auch bei der Aufnahme der Referenzkurve herrschte max 2 C Ab weichung OQTH G11 E0540 131 H 2 Ausgabe Februar 2002 Assay Protokoll an den BN Systemen Das Assay Protokoll f r Serum und Plasma ist in der Bedienungsanleitung sowie der Software des jeweiligen Ger tes enthalten Alle Schritte werden automatisch vom System durchgef hrt Erstellung der Referenzkurve Referenzkurven werden ber Mehrpunktkalibrierung aufgenommen F r die Erstellung werden au tomatisch Verd nnungsreihen des N Protein Standards SL mit N Diluens hergestell
21. ample The intensity of the scattered light is proportional to the concentration of the relevant protein in the sample The result is evaluated by comparison with a standard of known concentration Reagents Materials provided N Latex Ferritin Code No OQTH N Latex Ferritin Reagent 3 vials with 3 mL each N Ferritin Supplementary Reagent A 3 vials with 1 mL each N Ferritin Supplementary Reagent B 1 vial with 3 mL Composition N Latex Ferritin Reagent consists of a suspension of polystyrene particles coated with rabbit anti human ferritin antibodies N Ferritin Supplementary Reagent A consists of a buffered solution of rabbit serum N Ferritin Supplementary Reagent B consists of a buffered solution of detergents Preservatives N Latex Ferritin Reagent Gentamicin 6 25 mg L Amphotericin 0 625 mg L N Ferritin Supplementary Reagents Sodium azide lt 1 g L Warnings and Precautions 1 For in vitro diagnostic use 2 Reagents containing sodium azide must be handled with due caution Do not ingest or allow to contact skin or mucous membranes If discarded into drain flush with a large volume of water to prevent azide build up Sodium azide can form explosive azides when contacting heavy metals such as copper or lead 3 Each individual blood donation for use in the manufacture of the N Latex Ferritin Reagent was tested for HBsAg anti HCV anti HIV1 and anti HIV2 by FDA required testing Only donations with negative findings are used for
22. asco cada com 3 ml N Ferritin Reagente suplementar A 3 frascos cada com 1 ml N Ferritin Reagente suplementar B 1 frasco com 3 ml Composi o ON Latex Ferritin Reagente composto por uma suspens o de part culas de poliestireno revesti das de anticorpos de ferritina anti numana coelho ON Ferritin Reagente suplementar A composto por uma solu o tamponada de soro de coelho ON Ferritin Reagente suplementar B composto por uma solu o tamponada de detergentes Conservante N Latex Ferritin Reagente Gentamicina 6 25 mg l Anfotericina 0 625 mg l N Ferritin Reagente suplementar Azida de s dio lt 1 g l Advert ncia e medidas de precau o 1 S para uso diagn stico in vitro 2 Precauc es a observar ao lidar com reagentes para diagn stico in vitro com teor de azida de s dio Evitar ingerir e todo o contacto com a pele ou mucosas Se o reagente for eliminado no esgoto lavar com gua abundante Com metais pesados como o cobre ou o chumbo a azida de s dio pode formar azidas explosivas 3 Cada d diva individual de sangue destinada preparac o de N Latex Ferritin foi testada com vista detec o de HBsAg anti HCV anti HIV1 e anti HIV2 Na prepara o s foram utilizadas d vidas com resultado negativo Independentemente disso todos as amostras e produtos ob tidos a partir de sangue humano p ex soros e plasmas de pacientes devem ser manuseados com as precaug es devidas seguindo as medidas de seguran a
23. cal Laboratory Standards Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline NCCLS document EP5 A ISBN 1 56238 368 X NCCLS 940 West Valley Road Suite 1400 Wayne PA 19087 1898 USA 1999 BN ProSpec is a registered trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Germany and other countries BN is a trademark of Dade Behring Marburg GmbH in the USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com USA Distributor Dade Behring Inc Newark DE 19714 U S A ali A N Latex Ferritin Anwendungsbereich In vitro Diagnostika zur quantitativen Bestimmung von Ferritin in humanem Serum und Heparin Plasma mittels partikelverstarkter Immun Nephelometrie mit den BN Systemen Diagnostische Bedeutung Die Serumferritin Konzentration ist direkt zum Speichereisengehalt des retikuloendothelialen Sy stems korreliert so da ihre Bestimmung zur Diagnostik und Verlaufskontrolle des Eisenmangels und der Eisen berladung dient 1 3 Da der Eisenmangel vor Auftreten einer An mie festgestellt werden kann ist seine Diagnose besonders wichtig um einer ernahrungsbedingten Anamie vor beugen zu k nnen Weiterhin kann mit Hilfe von Ferritin Bestimmungen eine Uberwachung der Effektivitat einer oralen Eisentherapie bis zur Normalisierung des Speichereisens durchgef hrt wer den 1 AuBerdem unterst tzt die Serumferritin Bestimmung die Differentialdiagnose
24. curve OQTH G11 E0540 131 H 1 Edition February 2002 Assay Protocol for BN Systems The assay protocol for serum and plasma is given in the BN System Instruction Manual and software of the instrument All steps are performed automatically by the system Establishment of the Reference Curve Reference curves are constructed by multi point calibration Serial dilutions of the N Protein Stan dard SL are automatically prepared by the instrument using N Diluent The standard dilutions are to be used within 4 hours The reference curve is valid for 4 weeks and can be used beyond this period as long as the accuracy controls e g N T Protein Controls SL L M and H are reproduced within their respective confidence interval If a different lot of reagent is used a new reference curve must be recorded The exact measuring range depends upon the concentration of the protein in each lot of N Protein Standard SL For typical figures refer to the respective BN System Instruction Manual Assay of Specimens Samples are automatically diluted 1 20 with N Diluent The diluted samples must be measured within 4 hours If the results obtained are outside the measuring range the assay can be repeated using a higher or lower dilution of the sample Refer to BN System Instruction Manual for informa tion on repeat measurements using other dilutions Internal Quality Control Assay N T Protein Controls SL L M and H afte
25. den ist alters und geschlechtsabh ngig und zeigt einen weiten Verteilungsbereich 456 Proben von gesunden Probanden aus Zentraleuropa die mit N Latex Ferritin bestimmt wurden erbrachten nachfolgende Resultate 5 plus zus tzliche Auswer tungen M nner n 216 20 290 ug l Frauen pr menopausal n 193 4 5 170 ug l Frauen postmenopausal n 47 24 260 ug l Dar ber hinaus sollte jedes Labor seine eigenen Referenzbereiche ermitteln da diese vielen Ein luBgr Ben unterliegen die f r jedes untersuchte Kollektiv verschieden sein k nnen Leistungsmerkmale der Bestimmung Empfindlichkeit Die Empfindlichkeit der Bestimmung wird durch die untere Grenze der Referenzkurve festgelegt und hangt damit von der Konzentration des Proteins im N Protein Standards SL ab Spezifitat Untersuchungen zur Kreuzreaktivitat von humanem Milz Leber Plazenta und Herz Ferritin mit N Latex Ferritin brachten folgendes Ergebnis Ferritin Quelle Kreuzreaktivitat Milz 90 4 Leber 94 3 Plazenta 103 4 Herz 7 8 Prazision Bei der Messung von 3 Serumproben mit Ferritin Konzentrationen zwischen 36 und 620 g l mit N Latex Ferritin an 5 Tagen je zweimal in Vierfach Bestimmung n 40 ergab die Varianzanalyse in Anlehnung an die NCCLS Richtlinie 6 Intra Assay Variationskoeffizienten von 1 0 bis 4 6 Inter Assay Variationskoeffizienten von 1 2 bis 3 1 und Gesamt Variationskoeffizienten von 1 6 bis 5 1 Methodenvergleich 79 Seru
26. e Supplementare A costituito da una soluzione tamponata di siero di co niglio UN Ferritina Reagente Supplementare B costituito da una soluzione tamponata di detergenti Conservanti N Reagente Latex Ferritina gentamicina 6 25 mg l amfotericina 0 625 mg l N Ferritina Reagenti Supplementari sodio azide lt 1 g l Avvertenze e precauzioni 1 Solo per uso diagnostico in vitro 2 Quando si impiegano diagnostici in vitro contenenti sodio azide osservare le seguenti precau zioni non ingerire ed evitare contatti con la cute e le mucose La sodio azide a contatto con metalli pesanti come rame e o piombo pu formare azidi esplosi ve 3 Ogni donazione di sangue impiegata per la produzione dell N Reagente Latex Ferritina stata esaminata per la ricerca dell HBsAg e degli anticorpi anti HCV anti HIV 1 e anti HIV 2 Solo i campioni risultati negativi sono stati impiegati per la produzione Tuttavia poich non possibile escludere con assoluta certezza il pericolo di agenti patogeni tutti i campioni ad es siero e plasma di paziente e i derivati del sangue umano devono essere trattati con le necessarie precauzioni rispettando le norme di sicurezza sul rischio biologico 4 Preparazione dei reagenti UN Reagente Latex Ferritina pronto per l uso Prima dell uso mescolare accuratamente la so spensione N Ferritina Reagenti Supplementari pipettare 1 0 ml di Ferritina Reagente Supplementare B in un flacone di N Ferriti
27. e refer ncia j que estes est o sujeitos a m ltiplas influ ncias que podem ser diferentes para cada popula o analisada Caracter sticas do teste Sensibilidade A sensibilidade do ensaio estabelecida pelo limite inferior da curva de refer ncia e depende assim da concentra o da prote na no N Protein Standard SL Especificidade As an lises de reactividade cruzada da ferritina humana do p ncreas f gado placenta e cora o com N Latex Ferritin forneceram o seguinte resultado Fonte de ferritina Reactividade cruzada P ncreas 90 4 F gado 94 3 Placenta 103 4 Cora o 7 8 Precis o Na medi o de 3 amostras s ricas com concentra es de ferritina entre 36 e 620 ug l com o N Latex Ferritin efectuada durante 5 dias com uma determina o quadrupla n 40 por dia a an lise de vari ncia com base na directiva NCCLS 6 forneceu coeficientes de varia o Intra ensaio de 1 0 a 4 6 coeficientes de varia o Inter ensaio de 1 2 a 3 1 e um total de coeficientes de varia o de 1 6 a 5 1 Compara o de m todos Foram analisadas 79 amostras de soro concentra es de ferritina de 12 a 440 g l com o N Latex Ferritin y e comparadas em paralelo com os resultados de um ensaio nefelom trico x disponi vel no mercado Da compara o de resultados atrav s da an lise de regress o resultou a seguin te equa o de regress o y 1 05 x 0 87 ug Foram analisadas 79 amostras de soro c
28. eactivos y las muestras tienen que haber alcanzado la temperatura ambiente entre 15 y 25 C En los sistemas BN Il y BN ProSpec se pueden utilizar los reactivos y las muestras almacenados entre 2 y 8 C directa mente en la determinaci n 5 La medida de las muestras en los sistemas BN A y BN 100 se debe efectuar a la misma temperatura ambiente max 2 C de desviaci n a la que se realiz la curva de calibraci n Protocolo del ensayo en los sistemas BN Los protocolos de ensayo para los sueros y plasmas vienen descritos en el manual de operaciones as como tambi n en el software del aparato correspondiente Todas las etapas van a ser realiza das por el sistema de forma autom tica Preparaci n de la curva de referencia Las curvas de referencia se hacen sobre una calibraci n de varios puntos Para su elaboraci n se preparan autom ticamente una serie de diluciones del N Prote na est ndar SL con el N Diluyente Las diluciones del est ndar deben ser usadas dentro de las 4 horas siguiente La curva de referen cia es v lida por 4 semanas Esta curva puede ser utilizada por m s tiempo siempre que los controles de exactitud como por ej los N T Prote na controles SL L M y H se encuentren dentro de su rango de confianza al repetir la medida Al utilizar un nuevo lote de reactivos se debe hacer una nueva curva de referencia El rango exacto de medida depende de la concentraci n de prote nas del N Prote na est ndar SL de
29. ec ils peuvent tre directement utilis s 2 8 C 5 Sur les syst mes BN A et BN 100 la mesure des chantillons doit se faire peu pr s la m me temp rature d environnement que lors de la mesure de la courbe d talonnage maxi mum 2 C d cart Ci Ci OQTH G11 E0540 131 H 3 Edition F vrier 2002 NIH Protocole de dosage sur les systemes BN Le protocole de dosage pour le s rum et le plasma est indiqu dans le manuel d utilisation ainsi que dans le logiciel de chaque syst me Toutes les tapes sont effectu es automatiquement par le syst me Etablissement de la courbe d talonnage La courbe d talonnage est tablie automatiquement selon une calibration en plusieurs points a partir d une s rie de dilutions du N Standard Prot ines SL avec le N Diluant Une fois pr par es les dilutions du standard doivent tre utilis es dans les 4 heures La courbe d talonnage est valable pendant 4 semaines Elle peut tre r utilis e pendant cette p riode aussi longtemps que les con r les d exactitude par ex les N T Contr les Prot ines SL L M et H sont trouv s l int rieur de leur domaine de confiance respectif Etablir une nouvelle courbe d talonnage a chaque change ment de lot de r actif Le domaine de mesure exact d pend de la concentration prot ique du lot de N Standard Prot ines SL utilis Des domaines de mesure types sont indiqu s dans les manuels d utilisa
30. erritine code OQTH N Latex R actif Ferritine 3 flacons de 3 ml N Ferritine R actif compl mentaire A 3 flacons de 1 ml N Ferritine R actif compl mentaire B 1 flacon de 3 ml Composition N Latex R actif Ferritine est compos d une suspension de particules de polystyr ne recouvertes d anticorps de lapin anti ferritine humaine N Ferritine R actif compl mentaire A est compos d une solution de s rum de lapin tamponn e N Ferritine R actif compl mentaire B est compos d une solution de d tergents tamponn e Agents de conservation N Latex R actif Ferritine 6 25 mg l de gentamicine 0 625 mg l d amphot ricine N Ferritine R actifs compl mentaires azide de sodium lt 1 g l Mises en garde et pr cautions d emploi 1 R serv s a un usage in vitro 2 Les r actifs contenant de l azide de sodium doivent tre manipul s avec pr caution ne pas avaler et viter tout contact avec la peau et les muqueuses L azide de sodium peut devenir explosif au contact de m taux lourds comme le cuivre ou le plomb 3 Tout don de sang individuel pr vu pour la pr paration du N Latex R actif Ferritine est test vis a vis de l antig ne HBs de l anticorps anti VHC de l anticorps anti VIH 1 et de l anticorps anti VIH 2 Seuls les dons trouv s n gatifs sont utilis s Ind pendamment de cela tout chantillon par ex s rum ou plasma de patient ou pr paration obtenu a partir de sang humain doit tre manipul
31. es pat genos 4 Preparaci n de los reactivos El reactivo N L tex Ferritina viene listo para el uso y se debe agitar con precauci n antes de usarse por primera vez Reactivos adicionales N Ferritina Pipetear 1 0 ml del N Ferritina reactivo adicional B en un frasco del N Ferritina reactivo adicional A mezclar por agitaci n suave Estabilidad y condiciones de almacenamiento Almacenamiento entre 2 y 8 C La fecha de vencimiento viene indicada en la etiqueta Estabilidad despu s de abierto 4 semanas reactivo N L tex Ferritina mezcla de N Ferritina reactivos adicionales y 12 semanas N Ferritina reactivo adicional B siempre que despu s de usarse se mantengan perfectamente cerrados y almacenados entre 2 y 8 C Los reactivos no se deben congelar Estabilidad en los sistema BN m nimo 5 d as 8 horas por d a o un periodo de tiempo comparable Advertencia La estabilidad on board depende del sistema BN utilizado asi como de las condi ciones del laboratorio Para m s informaci n consultar los manuales de operaci n de los sistemas BN II y BN ProSpec Materiales adicionales necesarios Sistemas BN N Prote na est ndar SL humana N de pedido OQIM N T Prote na control SL L humana N de pedido OQIN N T Prote na control SL M humana N de pedido OQIO N T Prote na control SL H humana N de pedido OQIP N Diluyente N de pedido OUMT Tap n protector de evaporaci n para el BN I
32. gente suplementar Nas amostras com concentrac es de ferritina fortemente elevadas na medi o da dilui o de 1 20 at concentra o m xima testada de aprox 10 000 ug l n o se observou qualquer fen meno de antig nios em excesso As turva es e as part culas nas amost ras podem perturbar a determinac o Por isso as amostras que cont m part culas dever o ser centrifugadas antes da determina o As amostras lip micas que n o se conseguem clarificar com a centrifuga o 10 min a aprox 15 000 x g dever o ser exclu das da determina o Devido aos efeitos matriciais as amostras de controlo ou amostras de investiga o interlaboratori al podem apresentar resultados diversos em fun o dos m todos de determina o utilizados Por isso poder ser necess rio proceder avalia o destes resultados com base em valores especi ficos do m todo pr fixados Intervalos de refer ncia A concentra o da ferritina no soro de indiv duos saud veis depende da idade e do sexo e apre senta um amplo intervalo de distribui o Amostras de 456 indiv duos saud veis testados proveni entes da Europa Central analisadas com N Latex Ferritin forneceram os seguintes resultados 5 mais interpreta es adicionais Homens n 216 20 290 ug l Mulheres pr menopausa n 193 4 5 170 ug l Mulheres p s menopausa n 47 24 260 ug l Al m disso cada laborat rio dever determinar os seus pr prios intervalos d
33. i peut varier consid rablement en fonction du collectif tudi Caract ristiques du dosage Sensibilit La sensibilit du dosage est d termin e par la limite inf rieure de la courbe d talonnage et d pend donc de la concentration prot ique du N Standard Prot ines SL Sp cificit Des tudes de r activit crois e effectu es avec le test N Latex Ferritine sur la ferritine de la rate du foie du placenta et du c ur ont donn les r sultats suivants origine de la ferritine r action crois e Rate 90 4 Foie 94 3 Placenta 103 4 Coeur 7 8 Pr cision Une tude de pr cision portant sur 3 chantillons s riques avec des concentrations de ferritine comprises entre 36 et 620 ug l et effectu s avec le test N Latex Ferritine selon le NCCLS Guideline EP5 A 6 a donn une r p tabilit comprise entre 1 0 et 4 6 une reproductibilit comprise entre 1 2 et 3 1 et un coefficient de variation globale compris entre 1 6 et 5 1 Comparaison avec une autre m thode 79 chantillons s riques avec des concentrations de ferritine allant de 12 440 ug l ont t test s en parall le avec N Latex Ferritine y et un autre test n ph l m trique du commerce x La com paraison des r sultats par une analyse de r gression a donn la droite suivante y 1 05 x 0 87 g l 79 chantillons s riques avec des concentrations de ferritine allant de 12 440 ug l ont t test s en parall le avec N La
34. l opcional N de pedido OVLE Otros materiales y equipos necesarios vienen descritos en los manuales de operaci n de los Siste mas BN Material a investigar Para las medidas se deben usar en lo posible muestras de sueros humanos frescas m ximo 7 d as conservadas entre 2 y 8 C o almacenadas congeladas y muestras de plasmas hepar ni cos Si las muestras de suero se congelan dentro de las 24 horas subsiguientes a su toma se pueden almacenar congeladas por debajo de 20 C durante 3 meses siempre que se evite su repetida congelaci n y descongelaci n Las muestras de suero deben estar completamente coagu ladas y no deben contener part culas o restos de fibrina despu s de la centrifugaci n Las muestras lip micas o las muestras congeladas que presenten turbidez despu s de su descon gelaci n deben ser aclaradas por centrifugaci n 10 min a aprox 15000 x g antes de empezar con la determinaci n Procedimiento Advertencias 1 Para una detallada informaci n sobre el manejo de los Sistemas BN consultar el manual de operaciones del sistema correspondiente 2 Los reactivos s lo se deben utilizar hasta la fecha de vencimiento dada en la etiquetas 3 S lo se deben combinar componentes del testkit reactivo reactivos adicionales que tengan el mismo n mero de lote OQTH G11 E0540 131 H 5 Edici n Febrero 2002 NIH 4 Antes de iniciar la medida en los sistemas BN A y BN 100 los r
35. letamente coagulati e dopo centrifugazione non devo no presentare particelle o tracce di fibrina I sieri lipemici e quelli che si presentano torbidi dopo lo scongelamento devono essere centrifugati 10 min a ca 15 000 x g prima del test Metodica Note 1 Per maggiori informazioni consultare il manuale d uso del sistema BN 2 reagenti non possono essere utilizzati oltre la data di scadenza 3 Impiegare solo componenti reagente reagenti supplementari appartenenti a confezioni con trassegnate dallo stesso numero di lotto 4 Prima dell uso sui sistemi BN A e BN 100 portare i reagenti ed i campioni a temperatura ambiente 15 25 C reagenti ed i campioni conservati a 2 8 C possono essere utilizzati direttamente sul sistema BN Il e BN ProSpec 5 Sui sistemi BN A e BN 100 occorre eseguire la misurazione dei campioni alla stessa tempera tura mass 2 C di differenza utilizzata per la curva di calibrazione OQTH G11 E0540 131 H 4 Edizione Febbraio 2002 E _ESE Protocollo analitico per i sistemi BN Il protocollo analitico per il siero e il plasma riportato nel manuale d uso del sistema BN e nel software dello strumento Tutte le fasi vengono eseguite automaticamente dallo strumento Allestimento della curva di calibrazione Le curve di calibrazione vengono allestite mediante una calibrazione multi punto Le serie di dilui zioni dell N Proteine Standard SL vengono preparate automaticamen
36. mproben Ferritin Konzentrationen von 12 bis 440 ug l wurden mit N Latex Ferritin y und parallel dazu mit einem im Handel befindlichen nephelometrischen Assay x untersucht Der Ver gleich der Ergebnisse durch Regressionsanalyse ergab folgende Ausgleichsgerade y 1 05 x 0 87 ug l 79 Serumproben Ferritin Konzentrationen von 12 bis 440 ug l wurden mit N Latex Ferritin y und parallel dazu mit einem im Handel befindlichen Mikropartikel Enzymimmunoassay x untersucht Der Vergleich der Ergebnisse durch Regressionsanalyse ergab folgende Ausgleichsgerade y 1 07 x 0 47 ug l Anmerkung Die angegebenen Werte f r die Leistungsmerkmale der Bestimmung stellen typische Ergebnisse dar und sind nicht als Spezifikation f r N Latex Ferritin anzusehen Literatur Siehe Seite 1 BN ProSpec ist eine eingetragene Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Deutsch land und anderen Landern BN ist eine Marke der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com HE CIA o PEER N Latex Ferritine Domaine d utilisation R actifs pour la d termination quantitative de la ferritine dans le s rum et le plasma h parin hu main par immunon ph l m trie sensibilis e avec des particules l aide des syst mes BN Int r t diagnostique La concentration de ferritine s rique est directement corr l e a la quantit de r serves en fer du
37. na Reagente Supplementare A e mescolare delicatamente Conservazione e stabilit Stabilit a 2 8 C vedi data di scadenza sull etichetta Stabilit dopo apertura 4 settimane N Reagente Latex Ferritina miscela di N Ferritina Reagenti Supplementari e 12 set timane N Ferritina Reagente Supplementare B se conservato ben chiuso a 2 8 C subito dopo l uso Non congelare Stabilit on board minimo 5 giorni per otto ore al giorno o periodo di tempo equivalente Avvertenza la stabilit on board dipende dal sistema BN utilizzato e dalle condizioni del labo ratorio Per maggiori informazioni consultare il manuale d uso del sistema BN Il e BN ProSpec Materiale necessario ma non fornito Sistema BN N Proteine standard SL umano codice OQIM N T Controllo proteine SL L umano codice OQIN N T Controllo proteine SL M umano codice OQIO N T Controllo proteine SL H umano codice OQIP N Diluente codice OUMT Tappi anti evaporazione per BN facoltativo codice OVLE Altro materiale ed attrezzature come descritto nel manuale d uso dei sistemi BN Campioni in esame Utilizzare come campioni in esame sieri umani o plasmi eparinati possibilmente freschi conser vati per un massimo di 7 giorni a 2 8 C oppure congelati campioni possono essere conserva ti a 20 C per 3 mesi purch siano stati congelati entro 24 ore dal prelievo evitando ripetuti scongelamenti sieri devono essere comp
38. ntrollmessungen au erhalb des Vertrauensbereichs liegt ist die Kon trollbestimmung zu wiederholen Wird die Abweichung durch die Wiederholungsmessung best tigt sollte eine neue Referenzkurve aufgenommen werden Patientenergebnisse d rfen erst dann wie der freigegeben werden wenn die Ursache der Abweichung identifiziert und behoben wurde Berechnung der Analysenergebnisse Die Auswertung erfolgt automatisch mittels einer Logit Log Funktion Einschr nkungen der Testdurchf hrung Der Einflu von Rheumafaktoren bis zu 2800 IU ml wird durch das N Ferritin Zusatzreagenz unter dr ckt Bei Proben mit sehr stark erh hten Ferritin Konzentrationen wurden bis zur h chsten ge pr ften Konzentration von ca 10 000 ug l bei der Messung aus der 1 20 Verd nnung kein Antigen berschu Ph nomen beobachtet Tr bungen und Partikel in den Proben k nnen die Bestimmung st ren Deshalb m ssen Proben die Partikel enthalten vor der Bestimmung zentrifugiert werden Lip mische Proben die durch Zen trifugation 10 min bei ca 15 000 x g nicht zu kl ren sind sind von der Bestimmung auszuschlie Ben Aufgrund von Matrixeffekten k nnen f r Kontroll und Ringversuchsproben unterschiedliche Ergeb nisse in Abh ngigkeit von der verwendeten Bestimmungsmethode resultieren Es kann daher not wendig sein die Bewertung dieser Ergebnisse an methoden spezifischen Zielwerten vorzuneh men Referenzbereiche Die Ferritin Konzentration im Serum von Gesun
39. o diluidas automaticamente na relac o de 1 20 com N Diluente T amp m de ser medidas dentro de 4 horas Para os valores medidos que se situem fora do intervalo de medi o a medi o pode ser repetida a partir de uma dilui o de amostra superior ou inferior As repeti es de medi o feitas a partir de outras diluig es de amostras est o descritas no manual de instru es dos sistemas BN Controlo de qualidade interno Os N T Controlos de Proteina SL L M e H dever o ser utilizados ap s a preparac o de uma curva de refer ncia ap s a primeira utilizag o do conte do de um frasco de reagente ou em cada s rie de amostras Na prepara o e na avalia o do teste os controlos sao tratados como amostras do paciente O valor nominal e o intervalo de confian a est o indicados na tabela dos valores nomi nais do respectivo controlo Se o resultado das medig es de controlo se situar fora do intervalo de confianga necess rio repetir a determina o do controlo Se o desvio for confirmado pela repeti o devera ser efectuada uma curva de refer ncia nova Os resultados do paciente s poder o ser aprovados novamente depois da causa do desvio ter sido identificada e eliminada C lculo dos resultados da an lise O resultado calculado automaticamente mediante uma fun o de Logit Log Limita es de realizac o do teste A influ ncia dos factores reumat ides at 2800 IU ml suprimida com a utiliza o do N Ferritin Rea
40. oncentra es de ferritina de 12 a 440 ug l com o N Latex Ferritin y e comparadas em paralelo com os resultados de um ensaio immunoenzim tico sobre microparticulas x disponivel no mercado Da comparac o de resultados atrav s da an lise de regressao resultou a seguinte equacao de regressao y 1 07 x 0 47 ug l Observacao Os valores indicados para as caracteristicas da determina o representam resultados tipicos e nao devem ser considerados como especifica o para o reagente N Latex Ferritin Bibliografia Vide a p gina 1 BN ProSpec uma marca registada da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Alemanha e noutros paises BN uma marca comercial da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg Symbols Key Symbolschl ssel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los Simbolos Chave dos Simbolos www dadebehring com dl Manufactured by Hergestellt von Fabriqu par Prodotto da Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnosticum Dispositif M dical Diagnostic n Vitro Dispositivo Medico per Diagnostica n Vitro Producto sanitario para Diagn stico n Vitro Lot Number Chargenbezeichnung Num ro de Lot Numero di Lotto N mero de Lote EXP y Expiration Date Verfalldatum Date de P remtion data di scadenza Fecha de vencimiento termo da validade lccvv mm oo
41. premenopausia n 193 4 5 170 ug l Mujeres postmenopausia n 47 24 260 ug l Sin embargo cada laboratorio deber determinar sus propios rango de referencia ya que ste est influenciado por muchos factores los cuales pueden ser diferentes para cada colectividad estudia da Caracter sticas de la determinaci n Sensibilidad La sensibilidad de la determinaci n se fija con el l mite inferior de la curva de referencia y depende por lo tanto de la concentraci n de la prote na en el N Prote na est ndar SL Especificidad Estudios de reactividad cruzada de ferritina del baso h gado placenta y coraz n realizados con N L tex Ferritina dieron los siguientes resultados Fuente de ferritina Reactividad cruzada Baso 90 4 H gado 94 3 Placenta 103 4 Coraz n 7 8 Precisi n La medida de 3 muestras de suero con concentraciones de ferritina entre 36 y 620 g l con el N L tex Ferritina durante 5 d as 2 veces por d a en determinaciones cu druples n 40 dio por an lisis de varianza apoyados en las normas de referencia NCCLS 6 un coeficientes de varia ci n para el intra assay de 1 0 a 4 6 un coeficiente de variaci n para el inter assay de 1 2 a 3 1 y un coeficiente de variaci n total de 1 6 a 5 1 Comparaci n de m todos 79 muestras de sueros concentraciones de ferritina de aprox 12 a 440 ug l fueron estudiadas con N L tex Ferritina y y de forma paralela con un ensayo nefelom trico existente en
42. r each establishment of a reference curve the first opening of a reagent vial as well as with each run of samples The controls are assayed and evalua ted as for patient samples The assigned value and confidence interval are listed in the Table of Assigned Values of the respective control If the result of the controls is outside the confidence interval the determination must be repeated If the repeated determination confirms the deviation a new reference curve should be established Do not release patient results until the cause of deviation has been identified and corrected Results The results are evaluated automatically by means of a logit log function Limitations of the Procedure Interferences by rheumatoid factors up to 2800 IU mL are suppressed by use of the N Ferritin Supplementary Reagent With samples containing very high levels of ferritin no antigen excess phenomenon has been observed up to the highest tested concentration of approximately 10 000 ug L for measurements using the 1 20 dilution Turbidity and particles in the samples may interfere with the determination Therefore samples containing particles must be centrifuged prior to testing Lipemic samples which cannot be clarified by centrifugation 10 minutes at approximately 15 000 x g must not be used Due to matrix effects inter laboratory survey samples and control samples may yield results that differ from those obtained with other methods It may therefore be nece
43. regressione ha dato la seguente equazione y 1 05x 0 87 ug l Sono stati esaminati 79 campioni di sieri concentrazioni di ferritina da 12 a 440 ug l con N Latex Ferritina y ed un metodo immunoenzimatico reperibile in commercio x Il Confronto dei risultati mediante analisi di regressione ha dato la seguente equazione y 1 07x 0 47 ug l Nota valori indicati per le caratteristiche del test rappresentano dei risultati tipici e non devono essere considerati quali specifiche per N Latex Ferritina Bibliografia Vedi pagina 1 BN ProSpec un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA in Germania e negli altri Paesi BN un marchio registrato della Dade Behring Marburg GmbH negli USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com AA e N Latex Ferritina Campos de aplicacion Reactivos de diagn stico in vitro para la determinaci n cuantitativa de ferritina en sueros humanos y en plasmas hepar nicos por medio de inmunonefelometr a con part culas intensificadoras usando los sistemas BN Significado diagn stico La concentraci n de ferritina s rica est directamente correlacionada con las reservas de hierro en el sistema reticuloendotelial de tal manera que su determinaci n sirve para diagnosticar y controlar las deficiencias y sobrecargas de hierro 1 3 Ya que una deficiencia de hierro se puede determinar antes de q
44. rot ines SL H humain code OQIP N Diluant code OUMT BN Il Bouchons anti vaporation utilisation optionnelle code OVLE Consommable et quipement selon les instructions des manuels d utilisation des syst mes BN Echantillons tester Utiliser des chantillons s riques ou plasmatiques h parin s humains de pr f rence frais conser v s 7 jours maximum 2 8 C sinon congel s S ils ont t congel s dans les 24 heures qui ont suivi leur pr l vement et conserv s au moins 20 C ils peuvent tre utilis s pendant 3 mois ne les congeler qu une seule fois Les chantillons s riques doivent tre totalement coagul s et ne plus contenir ni particules ni traces de fibrine apr s centrifugation Les chantillons lip miques ou devenus troubles apr s d cong lation doivent tre clarifi s par cen trifugation 10 mn env 15 000 g avant leur emploi dans le test R alisation du test Remarques 1 Pour plus de d tails sur l utilisation des syst mes BN se reporter au manuel d utilisation du syst me utilis 2 Ne pas utiliser le r actif au del de sa date de p remption 3 N utiliser que des l ments de coffrets R actif Ferritine et R actifs compl mentaires portant le m me num ro de lot 4 Pour un dosage sur les syst mes BN A et BN 100 porter r actifs et chantillons la temp ra ture ambiante 15 25 C avant leur emploi dans le test Sur les syst mes BN Il et BN Pro Sp
45. ssary to assess these resul ts in relation to method specific target values Reference Intervals The ferritin concentration in the serum of healthy persons is age and sex dependent and exhibits a wide range of distribution Samples from 456 healthy individuals from Central Europe were evalua ted with N Latex Ferritin and the following data were obtained 5 plus additional calculations Men n 216 20 290 ug L Women premenopausal n 193 4 5 170 ug L Women postmenopausal n 47 24 260 ug L Nevertheless each facility should determine its own reference intervals since values may vary depending on the population studied Specific Performance Characteristics Sensitivity The analytical sensitivity of the assay is determined by the lower limit of the reference curve and depends therefore on the concentration of the protein in N Protein Standard SL Specificity Investigation on crossreactivity of human spleen liver placenta and heart ferritin using N Latex Ferritin yielded the following results Ferritin source Crossreactivity Spleen 90 4 Liver 94 3 Placenta 103 4 Heart 7 8 Precision Precision data were generated by evaluation of three levels of human serum pools ranging from erritin concentrations of 36 to 620 ug L in a manner consistent with NCCLS Guideline EP5 A 6 Coefficients of variation CV of intra assay precision ranged from 1 0 to 4 6 while CV of inter assay precision ranged from 1 2 to 3 1 and
46. t Die Standard Verd nnungen m ssen innerhalb von 4 Stunden verwendet werden Die Referenzkurve ist 4 Wo chen lang g ltig Sie kann ber diesen Zeitraum hinaus verwendet werden solange Richtigkeits kontrollen wie z B die N T Protein Kontrollen SL L M und H innerhalb des jeweiligen Vertrauens bereichs wiedergefunden werden Bei Verwendung einer anderen Reagenzcharge mu eine neue Referenzkurve aufgenommen werden Der exakte Me bereich h ngt von der Proteinkonzentration jeder N Protein Standards SL Charge ab Typische Me bereiche sind in der jeweiligen BN System Bedienungsanleitung angegeben Messung der Patientenproben Proben werden automatisch 1 20 mit N Diluens verd nnt Die Verd nnungen m ssen innerhalb von 4 Stunden gemessen werden Bei Me werten die au erhalb des Me bereichs liegen kann die Messung aus einer h heren oder niedrigeren Probenverd nnung wiederholt werden Wiederho ungsmessungen aus weiteren Probenverd nnungen sind in den Bedienungsanleitungen der BN Systeme beschrieben Interne Qualit tskontrolle Die N T Protein Kontrollen SL L M und H sollten nach jeder Erstellung einer Referenzkurve nach erstmaliger Verwendung einer Reagenzabf llung sowie bei jeder Serie von Proben eingesetzt wer den Die Kontrollen werden im Ansatz und bei der Auswertung wie Patientenproben behandelt Sollwert und Vertrauensbereich sind der Tabelle der Sollwerte der entsprechenden Kontrolle zu entnehmen Wenn das Ergebnis der Ko
47. te dallo strumento con N Dilu ente Le diluizioni dello standard devono essere utilizzate entro 4 ore La curva di calibrazione valida 4 settimane e pu essere utilizzata oltre tale periodo finch i valori dei controlli d accuratezza ad es N T Controllo proteine SL L M e H vengono riprodotti entro i rispettivi intervalli di accettabi lit Se si utilizza un nuovo lotto di reagente necessario effettuare una nuova calibrazione L intervallo di misura esatto dipende dalla concentrazione della proteine di ogni lotto di N Proteine standard SL Per intervalli di misura tipici fare riferimento al manuale d uso del sistema BN Misurazione dei campioni campioni vengono diluiti automaticamente 1 20 con N Diluente e devono essere utilizzati entro 4 ore Se i risultati ottenuti si trovano al di fuori dell intervallo di misura il test pu essere ripetuto utilizzando una diluizione pi alta del campione Per maggiori informazioni sulla ripetizione della misura con altra diluizione fare riferimento al manuale d uso del sistema BN Controllo di qualit interno Utilizzare l N T Controllo proteine SL L M e H dopo l allestimento della curva di calibrazione al primo impiego di un flacone di reagente e con ogni serie di campioni controlli vanno trattati e valutati allo stesso modo dei campioni di paziente valori teorici e l intervallo di accettabilit sono indicati nella tabella dei valori del rispettivo controllo Se il risultato
48. tex Ferritine y et un test immunoenzymatique utlisant des microparticules du commerce x La comparaison des r sultats par une analyse de r gression a donn la droite suivante y 1 07 x 0 47 ug l Remarque Les valeurs indiqu es comme caract ristiques du dosage repr sentent des r sultats types et ne doivent pas tre consid r es comme des sp cifications du N Latex Ferritine Litt rature Cf page 1 BN ProSpec est une marque d pos e de Dade Behring Marburg GmbH aux USA en Allemagne et dans d autres pays BN est une marque de Dade Behring Marburg GmbH aux USA Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com IL ali A N Latex Ferritina Uso previsto Reagenti diagnostici in vitro per la determinazione quantitativa della ferritina umana nel siero e nel plasma umano eparinato mediante immunonefelometria amplificata con particelle con i sistemi BN Significato diagnostico La concentrazione di ferritina nel siero direttamente correlata con la quantita di ferro accumulata nel sistema reticoloendoteliale per cui la sua determinazione utile nella diagnosi e nel controllo della carenza e del sovraccarico di ferro 1 3 Poich la carenza di ferro generalmente precede l insorgere di un anemia la sua diagnosi particolarmente importante per poter prevenire un anemia di tipo nutrizionale Consente inoltre di controllare l efficacia della terapia orale a base
49. tion des syst mes BN Mesure des chantillons de patients Les chantillons sont dilu s automatiquement au 1 20 avec le N Diluant Les dilutions doivent tre lest es dans les 4 heures Si des valeurs mesur es sortent du domaine de mesure refaire le dosage a une dilution plus le v e ou plus basse Pour le retest des chantillons a d autres dilutions se reporter aux manuels d utilisation des syst mes BN Contr le de qualit interne Tester les N T Contr les Prot ines SL L M et H chaque nouvelle courbe d talonnage chaque changement de flacon de r actif ainsi qu chaque nouvelle s rie d chantillons Traiter les con r les comme des chantillons de patients aussi bien dans le test que pour l exploitation des r sul ats Les valeurs th oriques et les domaines de confiance sont indiqu s dans le tableau des valeurs h oriques de chacun des contr les Si les valeurs mesur es des contr les sortent des domaines de confiance correspondants repas ser les contr les Si la d viation est confirm e tablir une nouvelle courbe d talonnage Les r sul ats des patients ne peuvent tre rendus qu apr s avoir identifi et annul la source d erreur Calcul des r sultats d analyse L exploitation se fait automatiquement selon une fonction log logit Limites de r alisation du test Les interf rences dues la pr sence de facteurs rhumato des jusqu 2800 Ul ml sont r duites par l utilisation du N
50. total CV from 1 6 to 5 1 Method Comparison 79 serum samples ferritin concentrations from 12 to 440 ug L were analyzed comparatively using he N Latex Ferritin y versus a commercial ferritin nephelometric assay x Comparison of the results by regression analysis yielded the following regression equation y 1 05 x 0 87 ug L 79 serum samples ferritin concentrations from 12 to 440 ug L were analyzed comparatively using he N Latex Ferritin y versus a commercial microparticle enzyme immunoassay x Comparison of he results by regression analysis yielded the following regression equation y 1 07 x 0 47 ug L Note The values cited for specific performance characteristics of the assay represent typical values and are not to be regarded as specification for N Latex Ferritin Bibliography 1 Cook JD Defining optimal body iron Proc Nutr Soc 1999 58 489 95 2 Andrews NC Disorders of iron metabolism N Engl J Med 1999 341 1986 95 3 Sherwood RA Pippard MJ Peters TJ Iron homeostasis and the assessment of iron status Ann Clin Biochem 1998 35 693 708 4 U S Department of Health and Human Services CDC Biosafety in Microbiological and Biomedi cal Laboratories HHS Publication CDC 93 8395 1999 Section II 8 16 5 Van den Bosch G Van den Bossche J Wagner C et al Determination of iron metabolism related reference values in a healthy adult population Clin Chem 2001 47 1465 7 6 National Committee for Clini
51. ue aparezca una anemia es muy importante su diagn stico con el fin de evitar una anemia ocasionada por desnutrici n Adem s con la determinaci n de ferritina se pue de ayudar a comprobar la efectividad de una terap utica oral con hierro hasta la normalizaci n de sus reservas 1 Adem s la determinaci n de la ferritina s rica apoya la diagnosis diferencial de enfermedades con sobrecarga de hierro como por ej hemocromatosis y sirve para el control de sangr as terap uti cas 2 En inflamaciones cr nicas infecciones neoplasias y en insuficiencia renal cr nica se encuentra un aumento del nivel de ferritina s rica En combinaci n con la determinaci n del receptor soluble de transferrina STfR se aumenta la especificidad de la determinaci n de ferritina 1 3 Principio del m todo Las part culas de poliestireno recubiertas con anticuerpos espec ficos contra la ferritina humana al mezclarse con las muestras que contienen ferritina forman agregados los cuales se va a dispersar el rayo de luz incidente La intensidad de la luz dispersada depende de la concentraci n de la correspondiente prote na en la muestra La valoraci n se hace por comparaci n con un est ndar de concentraci n conocida Reactivos Contenido del envase comercial N L tex Ferritina N de pedido OQTH Reactivo N L tex Ferritina 3 frascos c u de 3 ml N Ferritina Reactivo adicional A 3 frascos c u de 1 ml N Ferritina Reactivo adicional B
52. volu tivo da defici ncia e da satura o do ferro 1 3 Uma vez que poss vel detectar a defici ncia do ferro antes da ocorr ncia de uma anemia o seu diagn stico torna se especialmente importante para preca ver uma anemia condicionada pela alimenta o Al m disso com o aux lio das determina es de ferriti na pode efectuar se o controlo da efic cia de uma terapia oral de ferro at normaliza o da acumu la o do mesmo 1 Al m do mais a determina o da ferritina s rica favorece o diagn stico diferencia do das doen as provocadas pelo excesso de ferro tais como a hemocromatose e serve para o controlo das flebotomias terap uticas 2 Nas inflama es cr nicas infec es neoplasias e doen as hep ticas est o presentes aumentos do n vel de ferritina no soro A especificidade da determina o da ferritina aumenta em combina o com a determina o do receptor de transferrina sol vel sTfR 1 3 Princ pio metodol gico As part culas de poliestireno revestidas de anticorpos espec ficos contra a ferritina humana ao serem misturadas com amostras contendo ferritina formam aglutinados que dispersam a luz irra diada A intensidade da luz dispersa depende da concentra o da respectiva prote na na amostra A avalia o feita por compara o com um padr o de concentra o conhecida Reagentes Conte do da embalagem comercial N Latex Ferritin ref N OQTH N Latex Reagente de ferritina 3 fr
53. zreagenzien Natriumazid lt 1 g l Warnung und VorsichtsmaBnahmen 1 Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung 2 Beim Umgang mit Natriumazid haltigen n vitro Diagnostika ist zu beachten Verschlucken und Ber hrung mit Haut oder Schleimh uten vermeiden Bei Entsorgung ins Ab wasser mit viel Wasser nachsp len Natriumazid kann mit Schwermetallen wie Kupfer oder Blei explosive Azide bilden 3 Jede individuelle Blutspende die zur Herstellung von N Latex Ferritin vorgesehen war wurde auf HBsAg Anti HCV Anti HIV1 und Anti HIV2 untersucht F r die Herstellung wurden nur Spenden mit negativem Befund verwendet Unabh ngig davon sollten alle aus menschlichem Blut gewonnenen Proben z B Patientense ren und plasmen und Produkte wegen nie v llig auszuschlie ender Gef hrdung durch Krank heitserreger mit angemessener Sorgfalt unter Einhaltung der bei Biogefahrdung empfohlenen SicherheitsmaBnahmen gehandhabt werden 4 Vorbereitung der Reagenzien N Latex Ferritin Reagenz ist gebrauchsfertig Es ist vor dem ersten Gebrauch behutsam zu durch mischen N Ferritin Zusatzreagenzien In eine Flasche N Ferritin Zusatzreagenz A sind 1 0 ml N Ferritin Zusatzreagenz B zu pipettieren und durch leichtes Sch tteln zu mischen Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Lagerung bei 2 bis 8 C das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett angegeben Stabilit t nach ffnen 4 Wochen N Latex Ferritin Reagenz Mischung der N Ferritin Zusatzre
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