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Evento Adverso associado ao uso de Medicamento - Indústria

1. iddimm aaaa Edo vlune DO Iigmde Ju Nome da Revista Digitar o nome da revista cient fica onde o evento adverso tenha sido relatado Data da Publica o Digitar a data da publica o da revista Datas parciais como m s e ano ou somente ano n o s o aceitas Edi o Volume P gina de at Digitar a edi o ou o volume da revista bem como a p gina inicial e a final onde o evento adverso tenha sido relatado gt Selecione a op o Profissional da Sa de caso a ind stria notificador secund rio tenha tomado conhecimento do relato atrav s de um profissional da sa de atrav s dos meios de comunica o oficiais da empresa Sites oficiais da empresa telefone e mail fax etc Ver lista de profissionais da sa de na regulamenta o NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 42 de 50 ce Ag ncia Nacional Em LE de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Notificador Prim rio Fonte da notifica o Profissional da sa de Profissional da sa de Mome do notificador prim rio Iniciais do notificador prim rio UF do notificador prim rio Mome do municipio de resid ncia do notificador prim rio Telefone DDD para contato com notificador prim rio Email do notificador prim rio Fax DDD para contato com notificador prim rio Categoria profissional e Selecione N de inscri
2. o P gina 50 de 50
3. o no conselho Nome do notificador prim rio Informe o nome completo do notificador prim rio Iniciais do notificador prim rio Ao preencher o nome do notificador prim rio as inicias ser o automaticamente completadas pelo sistema UF do Notificador Prim rio Selecione clicando na seta ao lado o estado de resid ncia do notificador prim rio Nome do munic pio de resid ncia do notificador prim rio Selecione clicando na seta ao lado o munic pio de resid ncia do notificador prim rio Telefone DDD para contato com o notificador prim rio Informe um n mero de telefone de contato com o notificador iniciando pelo DDD se conhecido E mail do notificador prim rio Informe o e mail do notificador se conhecido Fax DDD para contato com o notificador prim rio Informe um n mero de fax de contato com o notificador iniciando pelo DDD Categoria profissional Informe a categoria profissional do notificador prim rio N mero de Inscri o no Conselho Informe o n mero de inscri o no conselho de sua categoria profissional gt Selecione a op o Internet caso a empresa farmac utica tenha tomado conhecimento do evento adverso atrav s de sites n o oficiais da empresa na internet NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 43 de 50 Ag ncia Macional i Se z do Viciado Garii Manual do Usu rio Notificador Prim rio Fonte da
4. 2 1 Medicamentos Suspeitos S o todos os medicamentos identificados pelo notificador prim rio como suspeitos de terem causado o evento adverso Outros medicamentos utilizados pelo paciente na poca em que a rea o ocorreu e n o identificados como suspeitos devem ser inclusos no bloco de medicamentos concomitantes Os medicamentos suspeitos incluem medicamentos de prescri o medicamentos de venda livre fitoter picos medicamentos t picos etc Obs Uma empresa farmac utica deve relatar somente os eventos adversos relacionados a pelo menos um medicamento suspeito no qual ela seja detentora do registro NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 15 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Medicamentos Suspeitos Clique em Adicionar para inserir o medicamento suspeito Pelo menos um medicamento suspeito dever ser adicionado Para incluir um medicamento suspeito clique em Adicionar e em uma nova janela cadastro de medicamento suspeito abaixo preencha todas as informa es pertinentes quele medicamento suspeito NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 16 de 50 h ncia Macional e E Pi Manual do Usu rio Cadastro de medica o suspeita SU oe Doo Do ins i n o Categoria do medicamento iuseecionen HH Suspeita de intera
5. N o incluir medicamentos suspeitos nem aqueles utilizados para tratamento dos eventos adversos H medicamentos concomitantes M o sim Ignorado Escolha a op o n o para casos em que se sabe que o paciente n o fez uso de medicamento s concomitante s Escolha a op o ignorado para casos em que desconhecido o uso de medicamento s concomitante s Escolha a op o sim para casos em que se sabe que o paciente fez uso de medicamento s concomitante s Ao escolher esta op o os medicamentos concomitantes dever o ser adicionados atrav s do bot o adicionar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 22 de 50 EAn Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio N o Sim Ignorado Adicione todos os medicamentos utilizados dentro de duas semanas anteriores data de in cio do evento adverso incluindo por automedica o Fitoter picos ch s e outros N o incluir os medicamentos suspeitos e aqueles utilizados para tratar o evento adversa Clique em Adicionar para inserir o medicamento concomitante Clique em Adicionar e em uma nova janela Cadastro de Medica o Concomitante abaixo preencha todas as informa es pertinentes aquele medicamento concomitante Cadastro de medica o concomitante Continua o do tratamento Selecione EA Data de in cio do tratamento L
6. m recebe prioridade de avalia o Exposi o em tero ser o considerados relatos de Exposi o em tero aqueles em que o feto foi exposto a pelo menos um dos medicamentos suspeitos atrav s da m e durante o per odo gestacional Farmacovigil ncia ci ncia e atividades relativas identifica o avalia o compreens o e preven o de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos Inefetividade terap utica ou Perda de efic cia falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito planejado como determinado por investiga o cient fica pr via Intera o Medicamentosa altera o dos efeitos farmacol gicos entre dois ou mais medicamentos administrados concomitantemente podendo resultar em um aumento ou diminui o na efic cia terap utica ou nos eventos adversos causados por estes ou ainda no aparecimento de novos efeitos Medicamento Gen rico aquele que cont m o mesmo f rmaco princ pio ativo na mesma dose e forma farmac utica administrado pela mesma via e com a mesma indica o terap utica O medicamento gen rico apresenta a mesma seguran a que o medicamento de refer ncia no pa s podendo com este ser intercambi vel A intercambialidade ou seja a segura substitui o do medicamento de refer ncia pelo seu gen rico assegurada por testes de bioequival ncia apresentados Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria do Minist rio da Sa de Essa intercambia
7. rio Liste SOMENTE os resultados dos exames confirmat rios relevantes para o EA incluindo resultados de aut psia achados de raio x etc Se resultados de exames disponiveis forem considerados relevantes necess rios por favor mantenha os em seu poder Outras ki Lo Coment rio Informe se os resultados est o dentro do esperado ou n o g se possivel inclua os valores de refer ncia Salvar Sair ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BIB Ed Omega Bras lia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Copyright 5 2006 Luxfacta Coment rios Informe neste campo os resultados dos exames incluindo se est o dentro do esperado ou n o e se poss vel inclua os valores de refer ncia Ao completar todas as informa es dispon veis clique no bot o salvar e em seguida em sair Desta forma o dado laboratorial cadastrado deve aparecer como abaixo N o Sim Ignorado O EXAME 1 Para adicionar mais exames repita as instru es acima N o h restri o quanto ao n mero de exames a ser inclu do Para alterar alguma informa o do exame previamente adicionado selecione o clicando na caixa ao lado clique em corrigir e aguarde a abertura da tela de Cadastro de Resultado de Exame altere as informa es e salve novamente Para excluir um resultado de exame e todas as informa es previamente cadastradas selecione o exame desejado clicando na caixa
8. Digitar no campo o peso do beb em gramas ao nascer 3 2 Hist rico do Paciente Informe neste campo todas as doen as condi es m dicas pr existentes alergias uso de drogas de abuso alcoolismo etc que o paciente tenha sofrido ou descoberto antes de iniciar o tratamento com o s medicamento s suspeito s N o informar neste campo doen as ou condi es m dicas que se iniciaram ap s o uso de um dos medicamentos suspeitos H conhecimento de hist ria cl nica do paciente N o Sim Ignorado Escolha a op o n o para casos em que n o exista hist rico m dico doen as condi es m dicas pr existentes alergias uso de drogas de abuso alcoolismo etc Escolha a op o ignorado quando o hist rico m dico do paciente for desconhecido Escolha a op o sim quando houver hist rico m dico Ao escolher esta op o o hist rico m dico do paciente dever ser adicionado atrav s do bot o adicionar H conhecimento de hist ria cl nica do paciente C N o Sim o Ignorado Clique em Adicionar para inserir a hist ria clinica do paciente Clique em Adicionar e em uma nova janela Cadastro de Hist rico do Paciente abaixo preencha todas as informa es pertinentes ao hist rico m dico NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 36 de 50 hl mcia Macional Eta E ae Ear Manual do Usu rio C
9. Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 4 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio vacinas produtos biol gicos que cont m uma ou mais subst ncias antig nicas que quando inoculados s o capazes de induzir imunidade espec fica ativa e proteger contra a doen a causada pelo agente infeccioso que originou o ant geno Resolu o RDC n 315 de 26 de outubro de 2005 imunoglobulina qualquer globulina plasm tica dotada de propriedades imunit rias e que tem uma fun o de anticorpo no organismo Fonte Dicion rio M dico de L Manuila A Manuila P Lewalle e M Nicoulin edi o portuguesa adaptada e revista por Jo o Alves Falcato anticorpos monoclonais imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linf cito B cuja clonagem e propaga o se efetuam em linhas de c lulas cont nuas Resolu o RDC n 315 de 26 de outubro de 2005 al rgenos subst ncias ant genos capazes de desencadear processos de hipersensibilidade Resolu o RDC n 315 de 26 de outubro de 2005 probi ticos s o microrganismos vivos administrados em quantidades adequadas que conferem benef cios sa de do hospedeiro Food and Agriculture Organization of United Nations World Health Organization 2001 Sanders 2003 Observa o Existe um formul rio espec fico para a notifica o de eventos adversos e queixas t cnicas relacionadas as vacinas
10. O HIST RICO 1 Para adicionar mais dados de hist rico m dico clique em Adicionar e repita as instru es acima N o h restri o quanto ao n mero de dados do hist rico m dico do paciente a ser inclu do Para alterar alguma informa o do hist rico previamente adicionado selecione o clicando na caixa ao lado da descri o do hist rico clique em corrigir e aguarde a abertura da tela de cadastro do medicamento altere as informa es e salve novamente Para excluir uma doen a do hist rico e todas as informa es previamente cadastradas selecione a doen a desejada clicando na caixa ao lado e clique em excluir 3 3 Resultados de Exames Complementares Informe neste campo todos os exames laboratoriais f sicos e outros realizados pelo paciente que estejam relacionados ao evento adverso H resultados de exames complementares N o Sim Ignorado NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 38 de 50 Ag ncia Macional e sos da Aaina fark Manual do Usu rio Escolha a op o n o para casos em que conhecido que o paciente n o foi Submetido a exames relacionados ao evento adverso Escolha a op o ignorado para casos em que desconhecido se o paciente foi Submetido a exames relacionados ao evento adverso Escolha a op o sim para casos em que conhecido que o paciente tenha realizado exame s
11. O formul rio estar completo e pronto para o envio quando esta divis ria se apresentar como abaixo NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 49 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio 1 Evento Adversa 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Motificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Pend ncias Sair Salvar Salvar e Sair Enviar Envio A ltima etapa do procedimento o envio eletr nico do formul rio para a ANVISA No entanto antes de enviar o preparador deve revisar os campos do formul rio e certificar se de que todas as informa es dispon veis foram completadas seguindo as orienta es deste manual Sair Salvar Salvar e Sair Enviar Clique em enviar e aguarde a seguinte mensagem Notifica o Enviada N mero da Notifica o 200702000053 Data de Submiss o da Notifica o 12 12 2007 Notificador TESTE MOTIVISA PFIZER Produto Motivo da Notifica o Medicamento Carota Motificador a sua notifica o Foi recebida com sucesso e ser analisada pelos t cnicos da vigil ncia Sanit ria Atenciosamente NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria Clique aqui para imprimir a notifica o Clique aqui para imprimir este recibo NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica
12. dulo de Notifica o P gina 23 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Continua o do tratamento Selecione a op o que indique o andamento do tratamento no momento em que o notificador secund rio ind stria recebeu o relato de evento adverso de acordo com o Medicamento ainda em uso se o paciente ainda estava em tratamento com o medicamento concomitante ou o tratamento tenha sido interrompido temporariamente o Medicamento descontinuado se o paciente n o estava mais em tratamento com o medicamento concomitante o Ignorado caso a informa o sobre a continuidade do tratamento seja desconhecida Data de in cio do tratamento Informe a data em que o paciente utilizou o medicamento concomitante em quest o pela primeira vez Datas parciais como m s e ano ou somente ano s o aceitas Caso a data de in cio do tratamento seja desconhecida obrigat rio o preenchimento do campo Dura o do tratamento com unidade de tempo Ao escolher a op o Medicamento descontinuado no campo Continuidade do Tratamento o campo Data de t rmino do tratamento ser visualizado Informe neste campo a data em que o paciente utilizou o medicamento concomitante em quest o pela ltima vez Datas parciais como m s e ano ou somente ano s o aceitas Dura o do tratamento com unidade de tempo Indique em dias a dura o do tratamento com o medicamento concomit
13. esteja descrito na bula de pelo menos um dos medicamentos suspeitos o Clique em n o se o evento adverso em quest o n o estiver descrito na bula de nenhum dos medicamentos suspeitos o Clique em ignorado caso a informa o seja desconhecida Para consultar as bulas dispon veis clique no link Bul rio Eletr nico Data do in cio Informe a data de in cio do evento adverso em quest o ou a data do diagn stico do mesmo N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas Data de t rmino Informe a data final do evento adverso em quest o quando aplic vel N o s o aceitas datas anteriores ao in cio do tratamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas Dura o do Evento Adverso com unidade de tempo Caso as datas de in cio e t rmino sejam desconhecidas informe a dura o evento adverso em quest o com a unidade de tempo apropriada Exemplo 2 dias 5 horas 15 minutos etc N o necess rio preencher este campo caso os campos anteriores data de in cio e data de t rmino do evento adverso estiverem preenchidos Local de Ocorr ncia Informe o local onde o evento adverso em quest o ocorreu ou foi diagnosticado selecionando dentre as op es Estabelecimento de Sa de Resid ncia ou Outros Ao escolher a op o outros o seguinte campo ser visualizado Citar Informe neste campo o local de ocorr ncia ou de diagn sti
14. o relato a divis ria Evento Adverso do formul rio ser visualizada Esta divis ria est dividida em tr s blocos Identifica o da Notifica o Descri o Detalhada do Evento Adverso e Dados do Evento Adverso NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 8 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio 1 Evento Adversa 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Motificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Identifica o da notifica o Data de inclus o do evento adverso 12 2 2007 no MNOTIvISA N mero Mokivisa atual 2007 1200004 N mero da origemjlocal Do Data em que a notifica o Foi ENE ENE ddfmmfaaaa recebida Mome do notificador PAPA DD E Sequ ncia da notifica o Primeira notifica o Descreva detalhadamente o Evento Adversa Forne a uma narrativa clara descrevendo a sequ ncia de eventos diagn stico ou qualquer outro detalhe relevante Dados do Evento Adverso Clique em Adicionar para inserir o evento adverso Adicionar Corrigir Excluir Sair Salvar Salvar e Sair Enviar 1 1 Identifica o da Notifica o Identifica o da notifica o Data de inclus o do evento adverso 12 2 2007 no NOTIVISA N mero Motivisa atual 2007 1200004 N mero da origemjlocal Do Data em que a notifica o Foi ENE EH ddfm
15. para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 11 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Cadastro de dados do Evento Adrerso bito mea a a vida Motivou ou prolongou a hospitaliza o nomalias cong nitas Incapacidade persistente ou significante Efeitos clinicamente importantes Nenhuma das anteriores N o Grave Paena Adverso descrito na bula Sm N o Ignorado Bul rio Eletr nico Data do inicio z l E l aaaa mmjaaaa ou ddimmjaaaat Data do t rmino i l a a mnfaaaa ou ddfmmfaasaa Dura o do Evento Adversolcom unidade de tempo Local de ocorr ncia o Selecione Enderesodolcaldeocom ncio TT do Selecione i vt Selecione 1 Pais onde ocorreu o BRASIL Evento adverso E C Campo Obrigat rio Cr E obrigat rio o preenchimento de pelo menos um desses campos Salvar Sair Preencha os campos de acordo com Evento Adverso O evento adverso deve ser inclu do utilizando se o dicion rio WHO ART Digite pelo menos tr s letras do nome do evento no campo correspondente e clique no bot o consultar WHO ART Aguarde a abertura de uma nova tela e selecione o termo que melhor se aplica ao evento adverso sofrido pelo paciente v Selecione o termo do dicion rio que mais de aproxima do evento adverso sofrido pelo paciente v Caso nenhum termo se aproxime do evento sofrido pelo paciente envi
16. relacionado s ao evento adverso Ao escolher esta op o o s exame s dever o ser adicionado s atrav s do bot o adicionar N o Sim Ignorado Clique em Adicionar para inserir o resultado de exames complementares Clique em Adicionar e em uma nova janela abaixo preencha todas as informa es pertinentes quele exame realizado Cadastro de resultado de laborat rio Liste SOMENTE os resultados dos exames confirmat rios relevantes para o EA incluindo resultados de aut psia achados de raio X etc 5e resultados de exames disponiveis forem considerados relevantes necess rios por favor mantenha os em seu poder att Selecione 1 Coment rio Informe se os resultados est o dentro do esperado ou n o e se possivel inclua os valores de refer ncia Salvar Sair Ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BLB Ed mega Brasilia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Copyright 6 2006 Luxfacta Exame Selecione uma das op es da lista clicando na seta ao lado do campo Caso na lista n o haja o exame realizado pelo paciente selecione a op o outras e informe o nome do exame no campo Especifique Veja abaixo NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 39 de 50 hj rcia Macional Em o s Vigl nela Car da Manual do Usu rio Cadastro de resultado de laborat
17. sistema automaticamente calcula o ICM do paciente se os dois campos anteriores Altura e Peso no momento do evento adverso estiverem preenchidos rea de Superf cie Corporal O sistema automaticamente calcula a rea de superf cie corporal do paciente se os dois campos Altura e Peso no momento do Evento Adverso estiverem preenchidos Ra a Cor Selecione a Ra a Cor do paciente N mero do Prontu rio M dico relacionado a este caso se houver interna o Informe o n mero do Prontu rio m dico caso tenha ocorrido interna o NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 32 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Estado de Resid ncia Informe o estado onde o paciente reside Nome do Munic pio de Resid ncia Informe o munic pio onde o paciente reside Ocupa o Informe a ocupa o do paciente N mero do cart o SUS Informe o n mero do cart o SUS do paciente se aplic vel Data do bito Em caso de falecimento informe a data de falecimento do paciente Datas parciais como m s e ano ou apenas ano s o aceitas Citar a causa mortis Em caso de falecimento informe a causa da morte estabelecida Digite tr s letras da palavra e clique em Consultar CID 10 Selecione a op o que melhor se aproxime da causa da morte do paciente Foi realizada a necropsia Em caso de falecimento responda a quest o sele
18. soros e imunoglobulinas Medicamento Manipulado consiste em prepara es magistrais oficinais ou especialidades farmac uticas fracionadas elaboradas a partir de um conjunto de opera es farmacot cnicas Prepara o magistral aquela preparada na farm cia a partir de uma prescri o de profissional habilitado destinada a um paciente individualizado e que estabele a em detalhes sua composi o forma farmac utica posologia e modo de usar Prepara o oficinal aquela preparada na farm cia cuja f rmula esteja inscrita no Formul rio Nacional ou em Formul rios Internacionais reconhecidos pela ANVISA RDC 214 12 de dezembro de 2006 Medicamento Homeop tico toda prepara o farmac utica elaborada segundo os comp ndios homeop ticos reconhecidos internacionalmente obtida pelo m todo de dilui es seguidas de sucuss es e ou tritura es sucessivas para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e ou terap utica O medicamento homeop tico pode ser derivado de plantas animais ou minerais O farmac utico homeopata transforma essas subst ncias em medicamentos homeop ticos atrav s de uma t cnica especial chamada dinamiza o Essa t cnica libera as propriedades medicinais da subst ncia original RDC 214 12 de dezembro de 2006 e p gina da Anvisa Medicamento Espec fico a Resolu o RDC n 132 de 29 de maio de 20083 determina que a categoria de medicamentos espec fi
19. uma nica vez uma vez por semana considere neste campo 30mg Dose total di ria com unidades Informe a dose total administrada em um dia mesmo que o intervalo n o seja di rio Ex Paciente utiliza 50mg do medicamento tr s vezes ao dia considere neste campo 150mg Ex Paciente utiliza 3 compridos de 100mg de uma nica vez uma vez por semana considere neste campo 300mg Via de administra o Informe a via de administra o realmente utilizada para a administra o da medica o suspeita antes do in cio do primeiro evento adverso Forma farmac utica Selecione clicando na seta ao lado a forma farmac utica do medicamento suspeito em quest o realmente utilizado pelo paciente Lote Informe o n mero do lote do medicamento suspeito em quest o Data de validade Informe a data de validade do medicamento suspeito em quest o Somente em Oncologia Ciclo n mero Informe o n mero do ltimo ciclo de tratamento completo antes do in cio do primeiro evento adverso Dose acumulada com unidades Informe a quantidade de droga total acumulada antes do in cio do primeiro evento adverso Dados do Fabricante O preenchimento dos campos abaixo autom tico Verifique a informa o da caixa do medicamento suspeito em quest o e compare com os campos a seguir Mantenha as informa es da caixa do medicamento NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 2
20. uso do medicamento ou grupo Farmacol gico suspeito r especifique Doen a continua sim N o iodo Detalhes pertinentes 1 Campo obrigat rio Salvar Sair Ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria SEPM 515 ELE Ed Omega Bras lia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Copvriaohk 174 2006 Luxfacta Doen a Continua o Selecione sim caso a doen a selecionada no campo Hist rico m dico esteja presente no momento em que o relato foi recebido pelo notificador secund rio NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 37 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio o Selecione n o caso a doen a selecionada no campo Hist rico m dico n o estava presente no momento em que o relato foi recebido pelo notificador secund rio o Selecione ignorado caso seja desconhecido se a doen a selecionada no campo Hist rico m dico estava presente no momento em que o relato foi recebido pelo notificador secund rio Detalhes Pertinentes Descreva neste campo detalhes como procedimentos cirurgias tratamentos etc relacionados doen a selecionada no campo Hist rico m dico Salve as informa es e clique em sair Ap s isto a doen a do hist rico dever aparecer no formul rio como abaixo H conhecimento de hist ria cl nica do paciente N o Sim Ignorado
21. 0 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Nome da Empresa Informe o nome da Empresa detentora do registro no Brasil do medicamento suspeito em quest o N mero do CNP da Empresa Informe o CNP da Empresa detentora do registro do medicamento suspeito em quest o Endere o Informe o endere o da Empresa detentora do registro do medicamento suspeito em quest o N mero do telefone do SAC Informe o n mero de telefone do servi o de atendimento ao consumidor da Empresa detentora do registro do medicamento suspeito em quest o UF Informe o estado onde a Empresa detentora do registro do medicamento suspeito em quest o est localizada Munic pio Informe o munic pio onde a Empresa detentora do registro do medicamento suspeito em quest o est localizada Para cancelar o registro das informa es clique em cancelar Neste caso nenhum campo j preenchido ser salvo Ao finalizar o preenchimento dos campos clique em salvar e em seguida em sair A janela de cadastro de medica o suspeita ser fechada e o medicamento suspeito deve aparecer como abaixo IMPORTANTE O cadastro somente ser efetuado ap s o preenchimento de todos os campos obrigat rios e ap s clicar no bot o salvar Medicamentos Suspeitos 6 MEDICAMENTO SUSPEITO 1 Para adicionar mais medicamentos suspeitos repita as instru es acima N o h restri o quanto ao n mero de medicame
22. ED SUSPEITO 1 EVENTO ADVERSO 1 A o dotada MED SUSPEITO 2 EVENTO ADVERSO 1 ag ncia Macional de vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BIB Ed mega Bras lia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Cada linha corresponde combina o entre o evento adverso previamente selecionado e o s medicamento s suspeito s cadastrados Para inserir a a o adotada com o medicamento suspeito 1 em resposta ao evento adverso 1 clique no bot o Incluir a o adotada da linha correspondente a essa combina o e aguarde o aparecimento da seguinte tela Cadastro de a o adotada ap s o aparecimento do EVENTO ADbvERSO 1 a ltima Selecione provid ncia adotada com o MED SUSPEITO 1 foi 5 i i q Evolu o do paciente relacionada ao Evento dverso T Selecione o z Salwar Sair Ag ncia Macional de vigil ncia Sanit ria SEPM 515 BIB Ed mega Bras lia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 A ltima Provid ncia Adotada Selecione clicando na seta qual foi a ltima a o tomada com o medicamento suspeito em quest o ap s o aparecimento do evento adverso em quest o Redu o da Dose do Medicamento Aumento da Dose do Medicamento Manuten o da Dose do Medicamento Suspens o do Medicamento Substitui o por outra marca empresa do mesmo medicamento Nenhuma a o foi adotada Ignorado O O O O O O S
23. H LH aa aa mmlaaaa ou ddimm aaaa Dura o do tratamento e icom unidade de tempaj Y Via de administra o Selecione Vi Campo Obrigat rio 0 E obrigat rio o preenchimento de pelo menos um desses campos Pee E obrigat rio o preenchimento de pelo menos um desses campos Salvar Sair Preencha os campos abaixo de acordo com Nome Comercial Digite pelo menos tr s letras do nome comercial do medicamento concomitante a ser cadastrado e clique em Consultar Nome Aguarde o aparecimento de uma tabela com os nomes comerciais de medicamentos encontrados com as tr s letras e selecione o nome comercial desejado Ao consultar esta tabela o campo abaixo Princ pio Ativo ser automaticamente preenchido D prefer ncia ao nome comercial do medicamento s preencha o campo Princ pio Ativo se o nome comercial do medicamento suspeito for desconhecido Princ pio Ativo Caso o nome comercial do medicamento concomitante em quest o seja desconhecido informe o principio ativo Digite tr s letras do nome do princ pio ativo e clique em C digo ATC Aguarde o aparecimento de uma tela com os nomes encontrados e selecione o princ pio ativo desejado Nome da Empresa O nome da empresa farmac utica detentora do registro do medicamento concomitante em quest o ser automaticamente preenchido Verifique se est correto NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M
24. M dulo de Notifica o P gina 10 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio ltimo n mero Notivisa relacionado Ao gerar um formul rio inicial o sistema atribui um n mero o n mero Notivisa Atual Ao gerar um formul rio complementar o n mero atribu do ao formul rio inicial passa a ser visualizado como Ultimo n mero Notivisa relacionado 1 2 Descri o detalhada do Evento Adverso Descreva detalhadamente o Evento Adverso Forne a uma narrativa clara descrevendo a sequ ncia de eventos diagn stico ou qualquer outro detalhe relevante Descreva detalhadamente o evento adverso de forma clara em ordem cronol gica dos acontecimentos e cite quaisquer outras informa es relevantes ao caso recomendado para este campo descrever toda a hist ria cl nica dispon vel do paciente incluindo medicamentos concomitantes medicamentos suspeitos e regimes de dose outras doen as dados laboratoriais dados sobre os medicamentos suspeitos etc 1 3 Dados do Evento Adverso Dados do Evento Adverso Clique em Adicionar para inserir o evento adverso Pelo menos um evento adverso dever ser adicionado Para fazer a inclus o de um evento adverso clique em adicionar e aguarde a apari o de uma nova janela Cadastro de dados do Evento Adverso abaixo para que todas as informa es pertinentes aquele evento sejam inseridas NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es
25. Sanit ria Manual do Usu rio Ao consultar esta tabela o campo Princ pio Ativo ser automaticamente preenchido D prefer ncia ao nome comercial do medicamento s preencha o campo Princ pio Ativo se o nome comercial do medicamento suspeito for desconhecido Princ pio ativo Caso o nome comercial do medicamento suspeito seja desconhecido digite pelo menos tr s letras do nome do princ pio ativo do medicamento suspeito a ser cadastrado Aguarde o aparecimento de uma tabela com os nomes de princ pios ativos encontrados e selecione o princ pio ativo desejado Indica o terap utica Informe o real motivo do uso do medicamento suspeito em quest o Para isto necess rio consultar o CID10 Digite pelo menos tr s letras do nome da doen a ou condi o de uso do medicamento suspeito e clique em Consultar CID10 Selecione a op o que melhor se aproxime daquela informada pelo paciente v Informe o motivo de uso real mesmo que o medicamento suspeito n o tenha esta indica o aprovada v Caso nenhum termo se aproxime da doen a ou condi o informada pelo paciente escolha o termo que mais se aproxime ao motivo do uso explique o real motivo no campo Descreva detalhadamente o Evento Adverso na aba Evento adverso e envie um e mail para farmacovigilanciamanvisa gov br solicitando a inclus o do termo no CID 10 Categoria do medicamento Selecione clicando na seta ao lado qual a categoria que
26. adastro de hist rico do paciente Hist rico m dico relevante para O caso Selecione S especifique Doen a continua Sim N o Ignorado Detalhes pertinentes 0 Campo obrigat rio Salvar Sair Ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BIB Ed mega Brasilia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Copyright 2006 Luxfacta Hist rico M dico Relevante para o Caso especifique Selecione uma das op es da lista clicando na seta ao lado do campo Caso na lista n o haja a doen a condi o m dica do hist rico do paciente e selecione a op o outras Um novo campo Outras ser visualizado Digite tr s letras do nome da doen a clique em Consultar CID e selecione a doen a Cadastro de hist rico do paciente Hist rico m dico relevante para o caso Outros LDLo O Doen a contingat Sim N o Ignorado Detalhes pertinentes 1 Campo obrigat rio Salvar Sair Ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria SEPM 515 BLG Ed mega Bras lia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Copyright 2006 Luxfacta Ao escolher a op o Problemas pr vios com o uso do medicamento ou grupo farmacol gico descreva qual foi o problema observado no campo Evento Adverso ao medicamento como abaixo Cadastro de hist rico do paciente Hist rico m dico relevante para o caso Problemas pr vios com o
27. ala de emerg ncia por um per odo menor que 24hs mas apresenta uma condi o na qual n o poderia ser tratado fora do Hospital ou da qual se recupere rapidamente Ex uma rea o al rgica aguda NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 2 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Julgamento m dico e cient fico deve ser exercido para decidir se outras situa es devem ser consideradas graves como os efeitos clinicamente importantes que n o levaram o paciente imediatamente morte ou risco vida ou hospitaliza o mas que requerem interven o para impedir um dos outros resultados listados acima Exemplos de tais eventos s o tratamentos intensivos em quarto ou sala de emerg ncia para broncoespasmo al rgico discrasia do sangue ou convuls o que n o resultam em hospitaliza o ou desenvolvimento de depend ncia da droga ou do abuso da droga ICH E2A Observa o o crit rio de gravidade foi adotado pela Unidade de Farmacovigil ncia com o intuito de estabelecer prioridades no momento da avalia o das notifica es Evento adverso inesperado um evento adverso cuja natureza ou severidade n o s o coerentes com as informa es constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanit rio no pa s ou que seja inesperada de acordo com as caracter sticas do medicamento lembrar que esse tipo de evento tamb
28. ante informando a unidade de tempo dias semanas etc Somente ser obrigat rio o preenchimento deste campo se o campo Data de in cio do tratamento estiver em branco Via de administra o Selecione clicando na seta a via de administra o realmente utilizada pelo paciente para a administra o do medicamento concomitante Para cancelar o registro das informa es clique em cancelar Neste caso nenhum campo j preenchido ser salvo Ao finalizar o preenchimento dos campos clique em salvar e em seguida em sair A janela de cadastro de medica o concomitante ser fechada e o medicamento cadastrado deve aparecer como abaixo IMPORTANTE O cadastro somente ser efetuado ap s o preenchimento de todos os campos obrigat rios e ap s clicar no bot o salvar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 24 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio N o Sim Ignorado Adicione todos os medicamentos utilizados dentro de duas semanas anteriores data de in cio do evento adverso incluindo por automedica o Fitoter picos ch s e outros N o incluir os medicamentos suspeitos e aqueles utilizados para tratar o evento adversa 6 MED CONCOMITANTE 1 Para adicionar mais medicamentos concomitantes repita as instru es acima N o h restri o quanto ao n mero de medicamentos suspeitos a
29. ao lado e clique em excluir Salve novamente as informa es na tela principal clicando no bot o salvar Sair Salvar Salvar e Sair Enviar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 40 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio 4 Divis ria Notificador Prim rio 1 Evento Adversa 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Notificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Notificador Prim rio Fonte da notifica o o Selecione Sair Salvar Salvar e Sair Enviar EA O Notificador Prim rio o indiv duo que informa o evento adverso ao notificador secund rio empresa farmac utica 4 1 Notificador Prim rio Fonte da Notifica o Clique na seta ao lado e selecione uma das op es de acordo com gt Selecione a op o Cidad o caso a empresa farmac utica notificador secund rio tenha tomado conhecimento do relato atrav s de um cidad o n o profissional da sa de atrav s dos meios de comunica o oficiais da empresa Sites oficiais da empresa telefone e mail fax etc Notificador Prim rio Fonte da notifica o Mome do notificador prim rio Iniciais do notificador prim rio UF do notificador prim rio Mome do municipio de resid ncia do notificador prim rio Telefone DDD para contato com notificador prim rio Email do notificado
30. ay E Manual do Usu rio Manual do Usu rio Notivisa Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria Anexo 3 Formul rio para Notifica o de Eventos Adversos Medicamento Ind stria NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 1 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Defini es Salientamos que algumas defini es apresentadas neste manual s o espec ficas para a compreens o dos dados solicitados no Formul rio de Notifica o de Eventos Adversos a Medicamentos do NOTIVISA As demais se referem aos termos internacionalmente harmonizados entre institui es que desenvolvem Farmacovigil ncia CID 10 Classifica o Estat stica Internacional de Doen as e Problemas Relacionados Sa de O CID 10 utilizado para a descri o da indica o terap utica do medicamento suspeito de causar o evento adverso Desvio da Qualidade afastamento dos par metros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo RDC 210 03 Evento Adverso a medicamento para o Notivisa o termo Evento Adverso refere se aos casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente ou usu rio tenha ocorrido ap s a utiliza o de um medicamento Tal termo utilizado de uma maneira mais ampla em rela o ao consenso adotado pela literatura internacional sobre Farmacovigil ncia devido var
31. chimento de cada campo do sistema tornando mais clara a sua utiliza o Instru es Gerais Sobre o formul rio O formul rio de Notifica o de Eventos Adversos a medicamentos apresenta se em seis divis rias como abaixo 1 Evento Adverso 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Notificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Cada divis ria est subdividida em blocos onde se encontram os campos para o preenchimento e o acesso as telas de cadastro Campos Obrigat rios 7 Os campos do formul rio cujo preenchimento obrigat rio estar o identificados no formul rio com um asterisco e poder o ser visualizados pelo preparador na divis ria Pend ncias Aqueles identificados com dois asteriscos indicam que o preenchimento obrigat rio para apenas um dos campos assinalados A mesma regra ocorre para aqueles identificados com tr s asteriscos Na tentativa de salvar uma tela contendo campos obrigat rios n o preenchidos uma mensagem em vermelho Corrija esses itens por favor seguido dos campos faltantes ser visualizada ao final da p gina Enquanto n o forem completados nenhuma informa o da tela ser salva Al m disso para que um relato possa ser enviado a divis ria Pend ncias deve estar vazia ver item 6 do preenchimento ou seja todos os campos devem estar preenchidos Abrevia es G rias e Termos M dicos Em todo o formul rio n o utiliz
32. cionando sim n o ou ignorado Apenas quando o sexo do paciente estiver assinalado como feminino a pergunta utilizou o medicamento durante o per odo gestacional ser visualizada Caso a paciente tenha utilizado pelo menos um dos medicamentos suspeitos durante o per odo gestacional clique na caixa ao lado da pergunta e preencha o seguinte formul rio Ukilizou a droga suspeita durante periodo gestacional Informa es da m e Primeiro dia do ltimo periodo l l z a a mmfaaaa ou ddfmmfaaaa menstrual Data estimada da concep o l E l z aaaa mmfaaaa ou ddfmmfaaaa Hist ria relevante problemas de sa de ou medica es da m e Fumo consumo de lcool durante a gravidez gesta es e resultados anteriores hist rico Familiar de anomalia cong nita e doen as gen ticas NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 33 de 50 EAn Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Data estimada do parto Og g a aa mmfaa a ou ddfmmnfaaaa O parto j ocorreu sim N o aee Gesta o no momento da exposi o inicial E semanas se conhecido Se o tempo gestacional em semanas For a m m desconhecido informe o per odo Primeiro trimestre Segundo trimestre Terceiro trimestre Informa es da Gravidez Data do resultado da gravidez ENE LH gt aa a
33. cionar a op o sim uma nova pergunta ser visualizada como na figura abaixo Cadastro de a o adotada p s o aparecimento do EVENTO ADYERSO 1 a ltima suspens Sadamad E provid ncia adotada com o MED SUSPEITO 1 Foi q Reintrodu o deste medicamento suspeito sim O N o Ignorado Este Evento Adverso reapareceu ap s a reintrodu o do O sim O n o medicamento suspeitar 3 Fa Evolu o do paciente relacionada ao Evento Adversa Selecione E o Ignorado Salvar Sair Ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BIB Ed mega Brasilia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Copyright E 2006 Luxfacta Este evento adverso ap s a reintrodu o do medicamento suspeito Responda a pergunta de acordo com a resposta do campo anterior Reintrodu o o Selecione sim quando ap s a reintrodu o do medicamento suspeito o evento adverso em quest o tenha reaparecido o Selecione n o quando ap s a reintrodu o do medicamento o evento adverso em quest o n o tenha reaparecido o Selecione Ignorado quando n o h informa o sobre o reaparecimento do avento adverso ap s a reintrodu o do medicamento suspeito Evolu o do Paciente Relacionado ao Evento Adverso Selecione clicando na seta qual a condi o do Evento Adverso em quest o no momento em que o notificador secund rio recebeu o relato o Selec
34. co do evento adverso em quest o Endere o do Local de Ocorr ncia NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 13 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Informe o endere o do local onde o evento adverso em quest o ocorreu ou foi diagnosticado UF Informe o estado do local onde o evento adverso em quest o ocorreu ou foi diagnosticado Munic pio Informe o munic pio do local onde o evento adverso em quest o ocorreu ou foi diagnosticado Pa s onde ocorreu o Evento Adverso Selecione clicando na seta o pa s em que o evento adverso em quest o foi identificado ou diagnosticado Para cancelar o registro das informa es clique em cancelar Neste caso nenhum campo j preenchido ser salvo Ao finalizar o preenchimento dos campos clique em salvar e em seguida em sair A janela de cadastro do Evento Adverso ser fechada e o evento cadastrado adverso deve aparecer como abaixo IMPORTANTE O cadastro somente ser efetuado ap s o preenchimento de todos os campos obrigat rios e ap s clicar no bot o salvar Dados do Evento Adverso 6 EVENTO ADvERSO 1 Para adicionar mais eventos adversos basta repetir as instru es novamente N o h restri o quanto ao n mero de eventos a ser inclu do Para alterar alguma informa o do evento adverso previamente adicionado selecione o cl
35. cos composta por NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 5 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Solu es parenterais de grande e pequeno volume parenterais ou n o tais como gua para inje o solu es de glicose cloreto de s dio demais compostos eletrol ticos ou a ucares opoter picos medicamentos obtidos por extratos de gl ndulas ou de rg os de animais para suprir a defici ncia das gl ndulas ou rg os correspondentes do homem medicamentos base de vitaminas e ou minerais e ou amino cidos isoladas ou associadas entre si com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela Resolu o RDC n 269 de 22 de setembro de 2005 Notificador prim rio o indiv duo que toma conhecimento do evento adverso e que notifica ou a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA atrav s do preenchimento deste formul rio ou a empresa farmac utica detentora do registro do medicamento suspeito O notificador prim rio pode ser o pr prio paciente usu rio do medicamento ou um profissional da sa de Notificador secund rio o funcion rio da empresa farmac utica detentora do registro do medicamento suspeito que seja respons vel pelo preenchimento do formul rio de notifica o de evento adverso Queixa T cnica Para o Notivisa o termo refere se a qualque
36. curativa paliativa ou para fins de diagn stico caracterizado pelo conhecimento da efic cia e dos riscos de seu uso assim como pela reprodutibilidade e const ncia de sua qualidade N o se considera medicamento fitoter pico aquele que na sua composi o inclua subst ncias ativas isoladas de qualquer origem nem as associa es destas com extratos vegetais Resolu o RDC n 17 de 24 de fevereiro de 2000 Medicamento Biol gico o produto farmac utico de origem biol gica com atividade biol gica conhecida j registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabrica o formula o envase liofiliza o rotulagem embalagem armazenamento controle de qualidade e libera o do lote de produto biol gico para uso Exemplos de medicamentos biol gicos vacinas soros hiperimunes biomedicamentos anticorpos monoclonais medicamentos contendo microorganismos vivos atenuados ou mortos probi ticos al rgenos Resolu o RDC n 315 de 26 de outubro de 2005 Modificada biomedicamentos medicamentos obtidos a partir de fluidos biol gicos de tecidos de origem animal ou por procedimentos Biotecnol gicos soros hiperimunes produtos biol gicos terminados que cont m imunoglobulinas espec ficas de origem heter loga purificadas que quando inoculado s o capazes de neutralizar seus ant genos espec ficos Resolu o RDC n 315 de 26 de outubro de 2005 NOTIVISA Sistema Nacional de
37. e for selecionada a op o Suspens o do Medicamento uma nova pergunta ser disponibilizada como mostra a tela abaixo Cadastro de a o adotada p s o aparecimento do EVENTO ADVERSO 1 a ltima Suspens o do medicamento E provid ncia adotada com o MED SUSPEITO 1 Foi a Reintrodu o deste medicamento suspeito O sim O N o C Ignorado E E Evolu o do paciente relacionada ao Evento adverso Selecione E Salvar Sair Ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BIB Ed mega Brasilia DF CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de O 800 61 1997 Copyright 1 2006 Luxfacta NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 26 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Reintrodu o do Medicamento Suspeito Preencha este campo de acordo com a ltima provid ncia tomada campo anterior o Selecione Sim quando ap s interrup o tempor ria o medicamento suspeito em quest o tiver sido reintroduzido o Selecione N o quando o medicamento suspeito tiver sido permanentemente descontinuado ou seja n o tenha ocorrido reintrodu o do mesmo at o momento do recebimento do relato pelo notificador secund rio o Selecione Ignorado quando n o h informa o sobre a reintrodu o do medicamento suspeito ap s interrup o tempor ria do mesmo Ao sele
38. e g rias e abrevia es n o reconhecidas internacionalmente D prefer ncia aos termos m dicos e utilize sempre que poss vel as palavras utilizadas pelo notificador prim rio NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 7 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Funcionalidade dos bot es Sair Salvar e Salvar e Sair Na tela principal abaixo de cada divis ria do formul rio tr s bot es Sair Salvar e Salvar e Sair podem ser visualizados como abaixo Sair Salvar Salvar e Sair Enviar Ao final do preenchimento de cada divis ria o preparador deve clicar no bot o salvar para que as informa es j preenchidas sejam gravadas e sejam tamb m exclu das automaticamente da divis ria Pend ncias O bot o sair remete o usu rio ao menu Notifica es Pendentes do Sistema NOTIVISA e n o salva as informa es Portanto somente clique em sair se tiver certeza que n o quer salvar o relato O bot o Salvar e Sair salva as informa es j preenchidas e remete o usu rio ao menu Notifica es Pendentes do Sistema NOTIVISA Cadastro do usu rio na ANVISA As instru es sobre o cadastro encontram se descritas no Manual de Instru es Gerais do Notivisa dispon vel no hotsite do Sistema Preenchimento do Formul rio 1 Divis ria Evento Adverso Uma vez criado
39. e um e mail para farmacovigilanciamanvisa gov br solicitando a inclus o do mesmo no WHO ART v Depois de selecionado o termo do dicion rio n o altere o campo As palavras que foram de fato utilizadas pelo notificador prim rio para descrever o evento adverso devem estar descritas no bloco Descri o Detalhada do Evento Adverso Ap s o preenchimento do campo Evento Adverso o campo ao lado deste que corresponde ao c digo WHO ART ser automaticamente preenchido Gravidade NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 12 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Selecione todos os crit rios de gravidade a que o evento adverso inserido se aplicar A defini o dos termos est em Defini es neste manual Ao selecionar a op o Nenhuma das anteriores o evento adverso ser considerado n o grave o bito Amea a a vida Motivou ou prolongou a hospitaliza o Anomalias cong nitas Incapacidade persistente ou significante Efeitos clinicamente importantes Nenhuma das anteriores n o grave O O meme gt Quanto tempo permaneceu hospitalizado Ao selecionar a op o Motivou ou prolongou a hospitaliza o no campo Gravidade informe em dias quanto tempo o paciente permaneceu hospitalizado Evento Adverso Descrito na Bula o Clique em sim caso o evento adverso em quest o
40. ente o Medicamento descontinuado caso o a paciente tenha interrompido permanentemente o tratamento com o medicamento suspeito em quest o o Ignorado caso a informa o sobre a continuidade do tratamento seja desconhecida Data de in cio Indique a data da primeira vez que o paciente tomou ou utilizou o medicamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas Data de t rmino da medica o Este campo s estar dispon vel no formul rio se no campo Continua o do tratamento for escolhida a op o Medicamento descontinuado Indique a data da ltima vez que o paciente tomou o medicamento Datas parciais como m s e ano ou ano s o aceitas Tempo de utiliza o do medicamento suspeito at o in cio do primeiro evento adverso com unidades de tempo Caso a data de in cio de tratamento seja desconhecida informe quanto tempo o paciente utilizou o medicamento suspeito em quest o at o in cio do primeiro evento adverso e a unidade adotada dias semanas meses etc Caso o paciente tenha utilizado o medicamento apenas 1 vez indicar 1 dia Os dois pr ximos campos est o relacionados posologia O intervalo de dose refere se as doses administradas em um espa o de tempo maior que 24 horas 1 dia As doses administradas com intervalo de tempo menor que di rio referem se frequ ncia Os dois campos devem ser preenchidos Intervalo de dose Informe o ltimo intervalo entre as doses rea
41. gil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Se poss vel informe o nome completo da m e do paciente que sofreu o evento adverso Sexo do Paciente Informe o sexo de nascen a do paciente ou ignorado para desconhecido Data de Nascimento Informe a data de nascimento do paciente Datas parciais como m s e ano ou somente ano s o aceitas Idade no momento do evento adverso Informe a idade do paciente imediatamente antes do in cio do primeiro evento adverso Grupo de I dade Caso a idade exata seja desconhecida informe o grupo de idade do paciente imediatamente antes do in cio do primeiro evento adverso Neonatal at 30 dias de vida Infantil de 31 dias a 5 anos Crian a de 6 a 12 anos Adolescente de 13 a 18 anos Adulto 19 a 64 anos Idoso acima de 65 anos Desconhecido Ignorado casos em que n o se conhece o grupo de idade do paciente O O O O O O O Peso no Momento do Evento Adverso kg Informe o peso do paciente em quilos imediatamente antes do in cio do primeiro evento adverso Caso o evento adverso esteja relacionado a aumento ou diminui o de peso informe neste campo o peso do paciente antes da altera o O peso mais atual deve ser descrito no bloco Descri o Detalhada do Evento Adverso Altura no Momento do Evento Adverso cm Informe a altura do paciente em cent metros imediatamente antes do in cio do primeiro evento adverso IMC Indicie de Massa Corporal O
42. gil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Dados do Paciente Nome e iniciais ignorados eog Feminino Masculino Ignorado Data de nascimento F j ddfmmfaaaa Idade no momento do Evento a adverso tt E Dia s M sfes Anois Grupo de idade at Selecione ss Peso no momento do Evento kg Adverso kg u Altura no momento do Evento cm Adversa Cm ICM ndice de massa corporal Do kalem rea de superficie corporal m Ra alCor Amarela Ignorado Parda Branca Indigena Preta N do prontu rio m dico relacionado Do a este caso se houver interna o UF ai Selecione i Mome do municipio de resid ncia o Selecione Ocupa o o Selecione i N do cart o SUS o Data do bito 5 5 a ddimmfaaaa Foi realizada necr psia Sim N o Ignorado Ukilizou a droga suspeita durante periodo gestacional Clique em Nome e iniciais ignorados caso o nome ou as iniciais do nome do paciente sejam desconhecidos Nome Informe o nome completo se poss vel do paciente que sofreu o evento adverso Iniciais Informe as iniciais do nome do paciente que sofreu o evento adverso Caso o nome e as iniciais sejam desconhecidos selecione a op o Nome e Iniciais Ignorados Nome da m e do paciente NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 31 de 50 A Ag ncia Macional de Vi
43. icando na caixa ao lado do termo clique no bot o corrigir e aguarde a abertura da tela de cadastro do mesmo altere as informa es e salve Para excluir um evento adverso e todas as informa es previamente adicionadas selecione o evento desejado clicando na caixa ao lado do termo Clique no bot o excluir e aguarde a atualiza o da tela Salve novamente as informa es na tela principal clicando no bot o salvar Sair Salvar Salvar e Sair Enviar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 14 de 50 E Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio 2 Divis ria Medicamentos Empresa 1 Evento Adversa 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Motificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Medicamentos Suspeitos Clique em Adicionar para inserir o medicamento suspeito Adicionar Corrigir Excluir H medicamentos concomitantes N o Sim Ignorado Lista de a es adotadas Esse campo s permite a inclus o de dados se houver o cadastro anterior de pelo menos um medicamento suspeito e uma rea o adversa Para informar as a es adotadas selecione a suspeita de evento adverso e clique em A es adotadas A es dotadas Esta divis ria est dividida em tr s blocos Medicamentos suspeitos Medicamentos Concomitantes e Lista de a es adotadas
44. iedade de produtos motivo a serem notificados e necessidade de se estabelecer um padr o para todos esses tipos de produto Assim para a Organiza o Mundial de Sa de OMS o evento adverso qualquer ocorr ncia m dica indesej vel que ocorra com um paciente que tenha recebido um produto farmac utico e que n o necessariamente tenha rela o causal estabelecida com este tratamento Um evento adverso inclui qualquer sinal desfavor vel e n o intencional achados laboratoriais anormais por exemplo sintomas ou doen a temporariamente associada com o uso do medicamento relacionado ou n o ao medicamento ICH E2A Evento Adverso grave qualquer ocorr ncia m dica indesej vel que e Resulte em morte e Resulte em amea a vida Note que amea a vida refere se ao risco de morte no momento da rea o evento n o est relacionado hip tese de levar o paciente morte se a rea o evento fosse mais severa e Requer hospitaliza o ou prolongamento de uma hospitaliza o pr existente Resulta em incapacidade persistente ou significativa e Anomalia cong nita e malforma o ao nascimento e Efeitos clinicamente importantes Por defini o adotada pela Unidade de Farmacovigil ncia a hospitaliza o pode ser caracterizada de acordo com os seguintes crit rios Casos em que o paciente permanece no Hospital por um per odo igual ou superior a 24 horas Casos em que o paciente permanece em uma s
45. ifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 34 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio o Clique n o se na data em que o notificador secund rio recebeu o relato o parto n o tenha ocorrido o Clique ignorado se na data em que o notificador secund rio recebeu o relato a informa o sobre o parto seja desconhecida Gesta o no momento da exposi o inicial se conhecido Se conhecido indicar a semana que corresponde ao in cio da exposi o do feto ao medicamento suspeito Por exemplo o feto foi exposto ao medicamento suspeito desde a segunda semana da gesta o pois a m e iniciou o tratamento em quest o durante segunda semana da gesta o Caso mais de um medicamento suspeito tenha sido utilizado durante o per odo gestacional preencha o campo com o primeiro medicamento suspeito utilizado durante a gravidez Se o tempo gestacional em semanas for desconhecido informe o per odo Caso a semana do campo anterior n o seja conhecida indicar o trimestre gestacional que corresponde ao in cio da exposi o do feto ao medicamento suspeito Primeiro Segundo ou Terceiro Trimestre Informa es da Gravidez Data do resultado da gravidez Preencha com a data de t rmino da gravidez caso a paciente n o esteja mais gr vida Datas parciais como m s e ano ou somente ano s o aceitas O resultado da gravidez pode coincidir com a data estimada do part
46. igil ncia Sigawt ria 6 Pend ncias FORMUL RIO PARA NOTIFICA O DE SUSPEITA DE RAM Cf Campos Obrigat rios 1 Suspeita de Rea o dyersa RAM 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Motificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Pend ncias Antes de enviar corrija esses itens por favor Relato Especifique o tipo do relato Dados do Paciente Indique a ra afcor Dados do Paciente Indique o sexo Dados do Paciente Preencha a data de nascimento a idade ou o grupo de idade Dados do Paciente Preencha as iniciais do paciente Narrativa Preencha o campo Narrativa Medica es Concomitantes Informe sobre a exist ncia de medica es concomitantes Hist rico do Paciente Cadastre pelo menos um hist rico do paciente Resultados de Laborat rio Informe sobre a exist ncia de resultados de laborat rio Outras Informa es Indique se Foi notificado pela ind stria Outras Informa es Indique a classifica o da suspeita pelo notificador Sair Salvar Salvar e Sair Na divis ria Pend ncias o preparador do formul rio poder visualizar todos os campos obrigat rios do formul rio n o preenchidos medida que os campos do formul rio estiverem sendo completados e salvos as informa es nesta divis ria ir o automaticamente desaparecendo Para que todas as informa es pendentes desapare am desta tela o preparador deve preencher e salvar todos os campos obrigat rios
47. ione a op o Recuperado quando o evento adverso n o estiver mais presente o Selecione a op o Em recupera o quando o evento adverso estiver presente por m melhor que no in cio do mesmo o Selecione a op o N o recuperado quando o evento adverso estiver presente e ou pior o Selecione a op o recuperada com sequela quando o evento adverso n o estiver mais presente por m o paciente apresenta sequela s Informar em campo apropriado qual a sequela apresentada pelo paciente NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 27 de 50 hl ncia Macional F P NE ir Manual do Usu rio o Selecione a op o ignorado quando a condi o do evento adverso for desconhecida o Selecione a op o bito quando o evento adverso em quest o tenha levado o paciente a bito Para cancelar o registro das informa es clique em cancelar Neste caso nenhum campo j preenchido ser salvo Ao completar todas as informa es clique no bot o salvar A a o tomada previamente cadastrada dever aparecer no formul rio como abaixo Lista de a es adotadas Nome da medica o Evento Adrerso ltima provid ncia adotada a o adotada MED SUSPEITO 1 EVENTO ADVERSO 1 REDU O D DOSE A o adotada MED SUSPEITO 2 EVENTO ADVERSO 1 ag ncia Nacional de vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BLB Ed mega Brasi
48. lia DFj CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0 800 61 1997 Copyright E 2006 Luxfacta Para retornar tela anterior clique em sair Repita o processo de cadastro de a o adotada para todas as combina es de Medicamentos Suspeitos com o evento adverso em quest o como abaixo Lista de a es adotadas Nome da medica o Evento Adrerso ltima provid ncia adotada fic o adotada MED SUSPEITO 1 EVENTO ADVERSO 1 REDU O DA DOSE A o adotada MED SUSPEITO 2 EVENTO ADVERSO SUSPENS O DO MEDICAMENTO ag ncia Macional de vigil ncia Sanit ria SEPN 515 BIB Ed mega Bras lia DFY CEP 70770 502 Tel 61 3448 1000 Disque Sa de 0800 61 1997 Verifique se as informa es est o corretas clique em sair e aguarde o aparecimento da tela principal Lista de a es adotadas O EVENTO ADVERSO 1 6 EVENTO ADVERSO 2 A es dotadas Repita o procedimento para todos os eventos adversos cadastrados Salve novamente as informa es na tela principal clicando no bot o salvar Sair Salvar Salvar e Sair Enviar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 28 de 50 Ag ncia Macional SE Rr da Micll inada larik Manual do Usu rio 3 Divis ria Paciente ou Usu rio Esta divis ria est dividida em tr s partes Dados do Paciente Hist rico do Paciente e Resultados de Exames Complementare
49. lidade somente poder ser realizada pelo farmac utico respons vel pela farm cia ou drogaria e dever ser registrada na receita m dica Na embalagem eles s o identificados por uma tarja amarela sobre a qual impressa uma letra G bem evidente e a inscri o Medicamento Gen rico site da Anvisa modificado Medicamento Similar aquele que cont m o mesmo ou os mesmos princ pios ativos apresenta a mesma concentra o forma farmac utica via de administra o posologia e indica o terap utica preventiva ou diagn stica do medicamento de refer ncia registrado no rg o federal respons vel pela vigil ncia sanit ria podendo diferir somente em caracter sticas relativas ao tamanho e forma do NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 3 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio produto prazo de validade embalagem rotulagem excipientes e ve culos Apesar de apresentar as mesmas caracter sticas do medicamento de refer ncia os similares n o podem substituir os medicamentos de refer ncia ou os gen ricos Isso porque n o foram submetidos aos testes necess rios para provar a equival ncia Tamb m usam nome comercial ou de marca e por isso n o podem ser confundidos com os gen ricos Lei n 9787 de 10 de fevereiro de 1999 e Cartilha Cremesp Medicamento de Refer ncia s o normalmente medicamentos i
50. lmente utilizado pelo paciente imediatamente antes do primeiro evento adverso O menor intervalo poss vel neste campo o di rio as doses administradas dentro de um dia ser o informadas no campo Frequ ncia Exemplos di rio semanal quando necess rio mensal semanal duas vezes por semana cada duas semanas trimestral etc Frequ ncia Preencha este campo com o n mero de doses dentro do intervalo descrito no campo anterior Intervalo de Dose Por exemplo 1 vez ao dia 2 vezes ao dia 5 vezes ao dia etc Obs A frequ ncia refere se ao n mero de vezes o medicamento tomado dentro de 24 horas mesmo que o paciente n o tome o medicamento todos os dias NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 19 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Exemplol Paciente utiliza um comprimido do medicamento X 1 vez por semana Intervalo semanal Frequ ncia 1 vez ao dia Exemplo 2 Paciente utiliza o medicamento Y a cada oito horas Intervalo di rio Frequ ncia 3 vez ao dia Dose por Administra o com unidades Informe a quantidade de droga em cada administra o ou seja quantidade de droga administrada cada vez que o paciente toma o medicamento Preencha tamb m a unidade Ex Paciente utiliza 50mg do medicamento tr s vezes ao dia considere neste campo 50mg Ex Paciente utiliza 3 compridos de 10mg de
51. melhor se aplica ao medicamento suspeito em quest o Verificar a defini o dos termos abaixo em Defini es neste anexo Espec fico Fitoter pico Gen rico Homeop tico Ignorado Manipulado Novo Outros Refer ncia Similar O O O O O O meme Suspeita de intera o medicamentosa o Clique em sim caso pelo menos um dos eventos adversos adicionados na divis ria anterior esteja relacionado a uma suspeita de intera o entre o medicamento suspeito em quest o e outro s medicamento s Neste caso o s outro s medicamento s envolvido s na intera o deve m ser cadastrado s como medicamento s suspeito s o Clique em n o caso nenhum dos eventos adversos adicionados na divis ria anterior esteja relacionada a uma suspeita de intera o medicamentosa o Clique em ignorado caso seja desconhecida a informa o sobre intera o medicamentosa NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 18 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Continua o do tratamento Selecione a op o que indique o andamento do tratamento no momento em que o notificador secund rio ind stria recebeu a informa o sobre o evento adverso de acordo com o Medicamento ainda em uso caso o a paciente ainda estava em tratamento com o medicamento suspeito ou o tratamento tenha sido interrompido temporariam
52. mfaaaa recebida Mome do notificador A Sequ ncia da notifica o Primeira notifica o Data de inclus o do Evento Adverso no NOTIVISA Este campo dever estar automaticamente preenchido e corresponde data que o formul rio em quest o foi inclu do no NOTIVISA N mero Notivisa atual NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 9 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio O n mero NOTIVISA atual corresponde ao n mero do formul rio que est sendo preenchido e automaticamente atribu do pelo sistema no momento em que o formul rio gerado Este n mero n o possui uma sequ ncia e portanto necess rio que o preparador mantenha o acess vel pois o mesmo ser solicitado para preparar relatos de complementa o deste mesmo caso N mero da origem local O n mero da origem local o n mero que o preparador atribui ao caso O preenchimento deste campo n o obrigat rio mas este n mero importante para a identifica o e rastreamento do caso pela ind stria O n mero local nico para cada caso ou seja para o relato inicial e para os relatos complementares do mesmo paciente Este campo cont m espa o para 16 d gitos e pode conter tanto n meros quanto letras Data em que a notifica o foi recebida Informe neste campo a data com dia m s e ano em que o notificador secund rio ind
53. mmaaaa ou ddfmnfaaaa Tempo de gesta o ao nascer em semanas ER semanas se conhecido Resultado da gravidez Beb vivo especifique se normal ou prematuro na Narrativa Aborto espont neo Aborto Induzidot Beb morko Ignorado FE Fesqiada ad nasca Ma forma of nomalia cong nita Doo Outro problema neo natal E Beb normal side de Ignorado Sexo do beb Feminino Masculino Peso ao nascer o gramas E Selecione este termo do cadastro do Evento Adverso Informa es da Mae Primeiro dia do ltimo per odo menstrual Informe a data do primeiro dia da ltima menstrua o da paciente Datas parciais como m s e ano ou somente ano s o aceitas Data estimada da concep o Preencha uma estimativa do dia em que o beb foi concebido Datas parciais como m s e ano ou somente ano s o aceitas Hist ria relevante problemas de sa de ou medica es da m e fumo consumo de lcool durante a gravidez gesta es e resultados anteriores hist rico familiar de anomalia cong nita e doen as gen ticas Fa a uma breve narrativa a respeito do hist rico m dico da paciente gr vida Data estimada do parto Preencha uma estimativa do dia em que o parto ocorreu ou ocorrer Datas parciais como m s e ano ou somente ano s o aceitas O parto j ocorreu o Clique sim se na data em que o notificador secund rio recebeu o relato o parto j tenha ocorrido NOTIVISA Sistema Nacional de Not
54. notifica o Descreva Descreva Informe endere o do site onde a suspeita foi encontrada o Selecione a op o Outros caso a empresa farmac utica notificador secund rio tenha tomado conhecimento do evento adverso atrav s de meios de comunica o n o descritos anteriormente Notificador Prim rio Fonte da notifica o Descreva Descreva Descreva como a empresa farmac utica tomou conhecimento do evento adverso Salve novamente as informa es na tela principal clicando no bot o salvar Sair Salvar Salvar e Sair Enviar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 44 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio 5 Outras Informa es 1 Evento Adversa 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Notificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Outras Informa es Forma de orienta o para aquisi o do o Selecione medicamento utiliza o do produto seguiu as sim N n Ignorado instru es Local de aquisi o do produto Selecione 7 Possui nota fiscal da compra do produto sim N o oo da Houve comunica o Po wi a ind stria distribuidor am nan Taar auo O produto apresenta altera es Sim N o Ignorado suspeita de desvio da qualidade Foram adotadas outras provid ncias Sim AET Ignorado ap s a identifica o d
55. novadores cuja efic cia seguran a e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasi o do registro na Anvisa Geralmente o medicamento de refer ncia tem marca comercial bem conhecida Ele chamado de refer ncia porque qualquer outro fabricado com o mesmo princ pio ativo deve apresentar as mesmas propriedades dele ou seja deve fazer o mesmo efeito O laborat rio que desenvolve o medicamento de refer ncia tem o direito de produz lo e de vend lo durante 20 anos com exclusividade o direito sobre a patente Geralmente s depois de vencida a patente que o rem dio pode ser produzido por outros fabricantes Cartilha Cremesp Medicamento Novo o medicamento comercializado no mercado nacional composto por pelo menos um f rmaco ativo sendo que esse f rmaco deve ter sido objeto de patente mesmo j extinta por parte da empresa respons vel por seu desenvolvimento e introdu o no mercado do pa s de origem Em geral o medicamento inovador considerado medicamento de refer ncia entretanto na sua aus ncia a Anvisa indicar o medicamento de refer ncia O medicamento considerado novo durante os primeiros 5 anos de registro para a comercializa o no pa s Resolu o RDC n 135 de 29 de maio de 2003 modificada Medicamento Fitoter pico o medicamento farmac utico obtido por processos tecnologicamente adequados empregando se exclusivamente mat rias primas vegetais com finalidade profil tica
56. nto s suspeito s o n o caso o relato n o tenha sido notificado para a s ind stria s detentora s do registro do s medicamento s suspeito s o ignorado caso seja desconhecido se tenha sido notificado para a s ind stria s detentora s do registro do s medicamento s suspeito s O Produto Apresenta Altera es suspeita de desvio da qualidade NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 47 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio o Selecione sim caso haja qualquer suspeita de desvio da qualidade com pelo menos um dos medicamentos suspeitos o Selecione n o caso seja conhecido que n o h suspeita de desvio da qualidade com nem um dos medicamentos suspeitos o Selecione ignorado caso seja desconhecida a suspeita de desvio da qualidade com o s medicamento s suspeito s Ao selecionar a op o sim as seguintes op es ser o visualizadas o Altera es vis veis o Altera es no r tulo embalagem ou bula o Altera es no registro o Outras Ao escolher esta op o informe no campo apropriado Citar qual altera o foi encentrada Foram adotadas outras provid ncias ap s a identifica o do problema o sim o n o o ignorado n Ao escolher a op o sim citar no campo apropriado qual a provid ncia adotada Existem amostras ntegras pa
57. ntos suspeitos a ser inclu do Obs A tela acima mostra apenas quatro dos medicamentos suspeitos cadastrados Para visualizar os demais medicamentos utilize a barra de rolagem que aparece como na figura abaixo NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 21 de 50 hl meia Macional Tis IF 2 Viga Gah Manual do Usu rio Medicamentos Suspeitos MEDICAMENTO SUSPEITO 2 E CT MEDICAMENTO SUSPEITO 3 MEDICAMENTO SUSPEITO 4 MEDICAMENTO SUSPEITO m Para alterar alguma informa o do medicamento suspeito previamente adicionado selecione o clicando na caixa ao lado do termo clique em corrigir e aguarde a abertura da tela de cadastro do medicamento altere as informa es e salve novamente Para excluir um medicamento suspeito e todas as informa es previamente cadastradas selecione o medicamento desejado clicando na caixa ao lado e clique em excluir 2 2 Medicamentos Concomitantes S o todos os outros medicamentos utilizados pelo paciente n o apontados pelo notificador prim rio como suspeitos que e Estavam em uso durante o in cio do primeiro evento adverso ou e Que tenham sido descontinuados at duas semanas antes do in cio do primeiro evento adverso Os medicamentos concomitantes incluem medicamentos n o prescritos por profissional da sa de medicamentos livres prescri o fitoter picos ch s drogas de abuso etc
58. o Tempo de gesta o ao nascer em semanas se conhecido Preencha o n mero de semanas de gesta o ou seja n mero de semanas de dura o da gravidez Resultado da gravidez Escolher uma das seguintes op es de acordo com Beb vivo especificar na narrativa se o beb nasceu pr maturo ou n o Aborto espont neo Aborto induzido Beb morto n o houve aborto espont neo ou induzido mas o beb nasceu morto o Ignorado O O O x Preencha outro formul rio para o beb e selecione este termo como evento adverso Resultado ao nascer Escolher uma das seguintes op es de acordo com o M forma o anomalia cong nita caso o beb tenha nascido com alguma m forma o ou anomalia e especifique ao lado qual o diagn stico o Outro problema neonatal caso o beb tenha nascido com algum problema que n o seja m forma o ou anomalia e especifique ao lado o Ignorado caso seja desconhecido o resultado ao nascer NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 35 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio o Beb normal Note que para as duas perguntas acima os dois asteriscos ao lado da op o significam que ao escolher uma op o com necess rio cadastrar os termos como eventos adversos Sexo do beb Clique na op o correspondente ao sexo do beb Peso ao nascer
59. o Sim N o fanbiado medicamentosa E Continua o do tratamento a Selecione Data de in cio YYY l l z aaaa mmfaaaa ou ddfmmaaaa Tempo de utiliza o do Do medicamento suspeito at o in cio do primeiro Evento Adversa com unidade de tempo t Intervalo de dose ii Selecione Frequ ncia RE vezies ao dia Dose por administra o E E E icom unidades Dose total di ria com Es zF unidades via de administra o selecione 0 Forma farmac utica Seedos HH Data de validade H l H l H aaaa mmfaaaa ou ddimmlaaaa Somente em ONCOLOGIA Dose acumulada E u com unidades Dados do fabricante Nome da empresa N CNPJ da empresa Endere o N telefone SAC UF Municipio H Campos Obrigat rios C obrigat rio o preenchimento de pelo menos um desses campos PE E obrigat rio o preenchimento de pelo menos um desses campos Salvar Sair Preencha os campos desta nova tela de acordo com Nome comercial Digite pelo menos tr s letras do nome comercial do medicamento suspeito a ser cadastrado e clique em Consultar Nome Aguarde o aparecimento de uma tabela com os nomes comerciais de medicamentos encontrados com as tr s letras e selecione o nome comercial desejado NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 17 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia
60. o medicamento O O O oo O Por prescri o m dica ou odontol gica Auto medica o com recomenda o do balconista Auto medica o com recomenda o do farmac utico Auto medica o por propaganda publicidade Auto medica o sem orienta o Ignorado caso a informa o sobre a prescri o seja desconhecida Outros caso a prescri o tenha sido feita por outro meio que n o os listados acima Especifique no bloco que ser mostrado Ao escolher a op o Auto medica o por propaganda publicidade no campo anterior Forma de Orienta o para Aquisi o do Medicamento a seguinte pergunta ser visualizada Se o uso foi motivado por propaganda comercial qual foi o meio de divulga o Selecione todas as op es aplic veis o Jornal o Revista o Panfleto o Televis o o R dio o Recomenda o direta de profissional da rea de propaganda o Outros caso a propaganda tenha sido motivada por outro meio que n o os listados acima NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 46 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Ao escolher a op o outros um outro campo Especifique ser visualizado Informe neste campo qual foi o meio de divulga o A utiliza o do produto seguiu as instru es o Selecione sim caso o paciente usu rio tenha utilizado o medicamento suspei
61. o probema Existem amostras integras para a coleta Sim N o Ignorado Existem r tulos do produto para coleta Sim ER Ignorado Tempo decorrido desde o recebimento da metem dia s notifica o Justificativa de atraso Sair Salvar Salvar e Sair Enviar 5 1 Outras Informa es Preencha as informa es de acordo com NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 45 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Outras Informa es Forma de orienta o para aquisi o do Selecione medicamento A utiliza o do produto seguiu as Sim N n Ignorado instru es Local de aquisi o do produto Selecione i Possui nota fiscal da compra do produto sim N o eT Houve comunica o E 21 a ind stria distribuidor am pan Tair ao O produto apresenta altera es sim N o Ignorado suspeita de desvio da qualidade Foram adotadas outras provid ncias Sim N o Ignorado ap s a identifica o do probema Existem amostras integras para a coleta Sim N o Ignorado Existem r tulos do produto para coleta Sim ER Ignorado Tempo decorrido desde o recebimento da ee dia s notifica o Justificativa de atraso Forma de Orienta o para Aquisi o do Medicamento Selecione clicando na seta ao lado do campo a forma como o paciente usu rio foi orientado para a aquisi o d
62. r irregularidade identificada em rela o a um produto ou ao seu fabricante e que n o foi administrado ao paciente Por exemplo desvio da qualidade produto sem registro ou falsificado Relato de Evento Adverso o conjunto de informa es a ser preenchido no Formul rio de Eventos Adversos a Medicamentos a respeito do evento adverso ocorrido com um paciente sob uso de medicamento Rea o Adversa a medicamento RAM toda resposta nociva e n o intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose deve ser considerada rea o adversa A palavra resposta indica que uma rela o causal entre o medicamento e o evento pelo menos poss vel n o podendo ser descartada ICH E2A Sinal informa o notificada sobre poss vel rela o causal entre um evento adverso e um medicamento sendo que tal rela o desconhecida ou foi documentada previamente de forma incompleta Normalmente mais de uma nica notifica o necess ria para gerar um sinal dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informa o OMS WHO ART terminologia de Rea es Adversas da Organiza o Mundial de Sa de World health Organization Adverse Reaction Terminology NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 6 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Introdu o Este manual tem por finalidade auxiliar o usu rio quanto ao preen
63. r prim rio Fax DDD para contato com notificador prim rio Nome do notificador prim rio Informe o nome completo do notificador prim rio Iniciais do notificador prim rio Ao preencher o nome do notificador prim rio as inicias ser o automaticamente completadas pelo sistema UF do Notificador Prim rio Selecione clicando na seta ao lado o estado de resid ncia do notificador prim rio NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 41 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio Nome do munic pio de resid ncia do notificador prim rio Selecione clicando na seta ao lado o munic pio de resid ncia do notificador prim rio Telefone DDD para contato com o notificador prim rio Informe um n mero de telefone de contato com o notificador iniciando pelo DDD se conhecido E mail do notificador prim rio Informar o e mail do notificador se conhecido Fax DDD para contato com o notificador prim rio Informar um n mero de fax de contato com o notificador iniciando pelo DDD gt Selecione a op o Literatura se o notificador secund rio empresa farmac utica tomou conhecimento do evento adverso atrav s da publica o da mesma em literatura cient fica e preencha as informa es de acordo com Notificador Prim rio Fonte da notifica o Literatura Mome da revista Data de publica o j
64. ra a coleta Selecione o sim se exista amostras ntegras do medicamento o n o se n o exista amostras ntegras do medicamento o ignorado se desconhecida exist ncia de amostras ntegras do medicamento Ao escolher a op o sim informe no campo apropriado quantas amostras est o dispon veis Existem r tulos do produto para a coleta Selecione o sim caso exista pelo menos 1 r tulo do produto dispon vel o n o caso n o exista pelo menos 1 r tulo do produto dispon vel o ignorado caso seja desconhecido se existem r tulos do produto dispon vel Tempo decorrido desde o recebimento da notifica o Este campo ser automaticamente preenchido pelo sistema e corresponde quantidade de tempo em dias passada desde que a ind stria recebeu o relato de evento adverso em quest o Esse campo importante para controle de prazos Justificativa de atraso Caso o prazo para envio do formul rio em quest o tiver ultrapassado o prazo determinado pela legisla o informe neste campo o motivo que levou ao atraso Caso n o tenha ultrapassado o prazo informe apenas que est dentro do prazo Salve novamente as informa es na tela principal clicando no bot o salvar Sair Salvar Salvar e Sair Enviar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 48 de 50 Al A rncia Macional Ea ami Manual do Usu rio de V
65. s 1 Evento Adversa 2 Medicamentos Empresa 3 Paciente ou Usu rio 4 Motificador Prim rio 5 Outras Informa es Pend ncias Dados do Paciente Mome e iniciais ignorados E 2o Feminino Masculino Ignorado Data de nascimento j j idd mmi aaaa Idade no momento do Ewento a adverso tt Do Dia s M sies Anois Grupo de idade ai Selecione Peso no momento do Evento Kg dverso Kg E Altura no momento do Evento cm Adverso Cm IEM ndice de massa corporal Eglcm rea de superf cie corporal Do m Ra alCor Y c Amarela Ignorado Parda Branca Indigena Preta N do prontu rio m dico relacionado Es a este caso se houver interna o UF ds Selecione 1 Mome do municipio de resid ncia o Selecione Ocupa o ai Selecione ii Data do bito iddimm aaaa Foi realizada necr psia Sim N o Ignorado NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 29 de 50 A Ag ncia Macional de Vigil ncia Sanit ria Manual do Usu rio H conhecimento de hist ria cl nica do paciente N o Sim Ignorado N o Sim Ignorado Sair Salvar Salvar e Sair Enviar 3 1 Dados do Paciente Preencha os campos abaixo de acordo com NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 30 de 50 del A rcia Macional Em E da Vi
66. ser inclu do Para alterar alguma informa o do medicamento concomitante previamente adicionado selecione o clicando na caixa ao lado do nome Clique em corrigir e aguarde a abertura da tela de cadastro do medicamento altere as informa es e salve novamente Para excluir um medicamento concomitante e todas as informa es previamente cadastradas selecione o medicamento desejado clicando na caixa ao lado e clique em excluir 2 3 Lista de A es Adotadas Os eventos adversos cadastrados anteriormente na divis ria Evento Adverso estar o vis veis nesta parte do formul rio como mostra a figura abaixo Para cada evento adverso adicionado anteriormente deve se inserir uma a o tomada com cada medicamento suspeito Por exemplo ap s o aparecimento do evento adverso 1 o medicamento suspeito 1 foi descontinuado e o medicamento suspeito 2 continuou inalterado Lista de a es adotadas O EVENTO ADVERSO 1 6 EVENTO ADVERSO Z A es dotadas NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria M dulo de Notifica o P gina 25 de 50 hj mncia Macional F Oa F rp Manual do Usu rio Para inserir uma a o adotada selecione o evento adverso clicando na caixa ao lado do mesmo Clique no bot o A es Adotadas e aguarde o aparecimento da seguinte janela Lista de a es adotadas Nome da medica o Evento Adrerso ltima provid ncia adotada a o adotada M
67. stria recebeu o relato Nome do Notificador O nome do notificador ou seja do funcion rio da ind stria que estar preenchendo o formul rio ou preparador estar automaticamente preenchido dado obtido atrav s do cadastro no NOTIVISA Sequ ncia da Notifica o A sequ ncia da notifica o estar automaticamente preenchida de acordo com o Primeira notifica o para um relato inicial o Complementar para um relato de complementa o ou seja para adi o ou corre o de informa es de um relato previamente enviado A informa o da Sequ ncia da Notifica o ter sido obtida atrav s do NOTIVISA no momento em que o formul rio for gerado para mais informa es verifique o manual do NOTIVISA Um relato n o poder ser classificado como complementar e primeira notifica o ao mesmo tempo Para relatos de informa o complementar um novo campo ltimo n mero Notivisa relacionado estar vis vel dentro do bloco Identifica o da notifica o como abaixo Identifica o da notifica o Data de inclus o do evento adverso no 2709 2007 MOTIVISA N mero Motivisa atual 2007120000 gx ltimo N mero Motivisa relacionado 200709000 N mero da origemjlocal Do Data em que a notifica o Foi recebida EH EH iddimm aaaa Mome do notificador A Sequ ncia da notifica o Complementar NOTIVISA Sistema Nacional de Notifica es para a Vigil ncia Sanit ria
68. to de acordo com as orienta es posologia modo de usar etc descritas na bula do produto o Selecione n o caso o paciente usu rio n o tenha utilizado o medicamento suspeito de acordo com as orienta es posologia modo de usar etc descritas na bula do produto o Selecione ignorado caso seja desconhecido se o paciente usu rio fez uso do medicamento suspeito de acordo com as orienta es posologia modo de usar etc descritas na bula do produto Local de aquisi o do produto Selecione o local onde o medicamento foi adquirido ou comprado Distribuidora Drogaria Farm cia Importadora Ind stria Internet Mercado Representante Televenda Estabelecimento de sa de p blica Estabelecimento de sa de privada Outros O O O O O O O O O OO O Ao escolher a op o Outros o campo Citar ser visualizado Informe neste campo o local de aquisi o do produto Possui nota fiscal da compra do produto o Selecione sim caso o paciente possua a nota fiscal da compra do medicamento suspeito o Selecione n o caso o paciente n o possua a nota fiscal da compra do medicamento suspeito o Selecione ignorado caso seja desconhecido se o paciente possui a nota fiscal da compra do medicamento suspeito Houve comunica o ind stria distribuidor Selecione o sim caso o relato tenha sido notificado para a s ind stria s detentora s do registro do s medicame

Evento Adverso associado ao uso de Medicamento - Indústria

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