Enzyme Verifier
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1. LoT Consulte o r tulo da embalagem Ea E Consulte o r tulo da embalagem Valor Atribu do Consulte Assigned Value no folheto acompanhante do produto Fonte enzim tica ALP Soro humano e rim bovino e AMY Soro humano e p ncreas suino AST e ALT Soro humano e cora o suino e GGT Soro humano e rim bovino LDH Soro humano e cora o bovino a Os valores atribu dos representam a m dia de pelo menos 30 determina es em duplicado a 37 C utilizando lotes m ltiplos de cartuchos de reagente Flex efectuadas no mesmo laborat rio e foram confirmados por laborat rios independentes que utilizam um sistema Dimension a funcionar de acordo Chave dos S mbolos Fabricado por Representante Autorizado Dispositivo M dico para Diagn stico n Vitro C digo do Lote A data em Utilizar antes de encontra se no formato ano m s dia AAAA MM DD Limita o da Temperatura Marca CE N mero de Cat logo Consulte as Instru es de Utiliza o 2000 09 12 PT 0800 170417 SAC Servi o de Atendimento ao Cliente sac brazil dadebehring com com as especifica es do instrumento e da temperatura b Ovalor atribu do a cada constituinte deve ser utilizado como o valor esperado para a Verifica o Importado e distribu do por Enzim tica do sistema DimensionO DADE BEHRING LTDA c Os utilizadores deste produto ser o notificados caso ocorra alguma altera o do valor atribu do Rua Geraldo Flaus2. REF DC19 DADE BEHRING Dimension clinical chemistry system Enzyme Verifier Verificador Enzim tico Fim a que se destina O Verificador Enzim tico um produto para diagn stico in vitro destinado a ser utilizado para verificar o desempenho dos m todos da fosfatase alcalina ALP amilase AMY g glutamil transferase GGT aspartato aminotransferase AST alanina aminotransferase ALT e desidrogenase l tica LDH no sistema de qu mica cl nica DimensionQ Este produto foi especialmente concebido para satisfazer as necessidade dos utilizadores do sistema Dimension de garantir resultados exactos dentro dos intervalos de ensaio destes m todos enzim ticos Constituintes O Verificador Enzim tico um produto base de soro humano liofilizado que cont m as enzimas acima referidas Precau es EXP Cada unidade de dador utilizada na prepara o deste produto foi testada segundo YYYY MM DD m todos aprovados pela FDA relativamente presen a de anticorpos contra o V rus da Imunodefici ncia Humana Tipo 1 HIV 1 e Tipo 2 HIV 2 Antig nio de Superf cie da Hepatite B HBsAg e anticorpos contra o V rus da Hepatite C HCV apresentando resultados negativos n o reactivos Como nenhum teste pode fornecer uma garantia total da aus ncia destes ou de outros agentes infecciosos este material deve ser manipulado de acordo com as boas pr ticas de laborat rio de forma a evitar o contacto com a pele ou a ingest o E
3. ino Gomes 61 1 Andar d Os valores atribu dos podem exceder o intervalo de ensaio conforme referido no folheto Brooklin S o Paulo SP CEP 04575 060 informativo Isto serve para garantir que o verificador inclui todo o intervalo de ensaio Fone 11 3371 3200 Fax 11 3371 3201 Bibliografia 1 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories HHS Publication No CDC 88 8395 CNPJ 00 897 408 0001 08 Resp T c Nanci A Trindade Superintendent of Documents U S Government Printing Office Washington D C 20402 CRF SP 7 297 DimensionO e Flex s o marcas registadas da Dade Behring Inc no Gabinete de Patentes e Marcas Registadas dos E U na Alemanha e em muitos outros pa ses Dade Behring Limited Walton Manor Walton tl Dade Behring Inc EU REP Milton Keynes MK7 7AJ Newark DE 19714 U S A United Kingdom 2000 11 C PN792019 001 PT
4. xistem manuais que explicam em pormenor os n veis e as pr ticas de bioseguran a laboratorial Para utilizar no diagn stico in vitro Procedimento de reconstitui o 1 Retirar os frascos do frigor fico e deix los temperatura ambiente 22 28 C durante 10 a 15 minutos 2 Retirar a tampa e adicionar volumetricamente 2 0 0 02 ml de gua purificada A gua deve atingir a temperatura ambiente O recipiente de gua utilizado para a reconstitui o n o dever ser utilizado no sistema Dimension Voltar a colocar a tampa e deixar repousar durante 5 minutos N o inverter os frascos 4 Agitar os frascos suavemente durante 30 segundos e em seguida invert los 10 vezes Deixar os frascos repousar em cima da bancada durante 10 minutos e em seguida invert los 10 vezes 6 Deixar os frascos repousar em cima da bancada durante mais 15 minutos Em seguida inverter 10 vezes e agitar suavemente 7 Utilizar imediatamente ou conservar entre 2 e 8 C para utiliza es futuras Antes de utilizar inverter 10 vezes e agitar suavemente Armazenamento Armazenar entre 2 e 8 C Estabilidade Produto n o reconstitu do Consulte o prazo de validade Produto reconstitu do Os valores atribu dos mant m se est veis durante 8 horas ap s a reconstitui o se os frascos forem armazenados tapados entre 2 e 8 C Procedimento de verifica o Consulte o manual de instru es do sistema de qu mica cl nica Dimension
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