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FSE-050-PT-4.0 Manual do Utilizador do

1. 11 1 1 Utiliza o prevista 11 1 2 Regulamenta es dos EUA 11 1 3 Conformidade CE 11 CHAPTER 2 Descri o geral do sistema 13 CHAPTER 3 Componentes do Sistema 15 3 1 Colonosc pio Fuse 1C 15 3 1 1 Componentes da embalagem 15 3 1 2 Colonosc pio vis o geral 17 3 1 3 Interface do colonosc pio 18 3 1 4 Canais internos do colonosc pio 20 3 2 FuseBox 21 3 2 1 Componentes da embalagem 21 3 2 2 Interface do painel frontal do FuseBox 22 3 2 3 Interface do painel posterior
2. 1 Utiliza o deste manual 1 Assist ncia t cnica 1 Resumo dos s mbolos do instrumento 2 Directrizes de seguran a Ler antes de utilizar o produto 3 Qualifica es do utilizador Ler antes de utilizar o produto 4 Avisos e precau es 4 Seguran a el ctrica 6 Seguran a contra interfer ncia el ctrica 7 S o fornecidos mais detalhes no t pico do Anexo Acess rios compat veis 7 Seguran a contra inc ndios e explos es 9 Ambiente de funcionamento 9 Reprocessamento 9 CHAPTER 1 Informa o regulamentar
3. 68 CHAPTER 8 Resolu o de problemas 69 8 1 Resolu o de problemas do Colonosc pio Fuse 1C 69 8 2 Remo o do colonosc pio sem imagem 70 Anexo 73 Acess rios compat veis 73 Informa es sobre CEM 75 Informa es sobre conformidade e emiss es electromagn ticas recomendadas 75 ndice vi FSE 050 PT 4 0 Informa es sobre conformidade e imunidade electromagn tica recomendada 76 Precau es e ambiente electromagn tico recomendado 77 Dist ncia de separa o recomendada 78 Garantia 79 Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o
4. 3 Ap s o procedimento puxe suavemente a ferramenta electrocir rgica para fora do canal de trabalho 4 Quando a ferramenta electrocir rgica for removida feche a v lvula de biopsia 6 4 Remo o do colonosc pio Remova lenta e cuidadosamente o tubo de inser o do colonosc pio enquanto observa a imagem colonosc pica CUIDADO Certifique se de que os trav es da angula o n o est o bloqueados Reprocesse o colonosc pio ap s o procedimento conforme descrito no suplemento Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse do modelo de colonosc pio indicado na capa Armazenamento e Manuseamento Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 67 CHAPTER 7 Armazenamento e Manuseamento AVISO O endosc pio e as respectivas pe as devem ser reprocessados antes da utiliza o Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter as instru es completas de reprocessamento Se o dispositivo n o for reprocessado correctamente existe um risco de infec o 7 1 Assist ncia t cnica Este produto deve ser instalado mantido e reparado por pessoal da EndoChoice A probabilidade de falha do endosc pio e dos equipamentos auxiliares aumenta com o aumento do n mero de procedimentos efectuados e ou do total de horas de funcionamento O produto e os equipamentos auxiliares devem ser inspeccionados antes de cada utiliza
5. 1C Recomenda se vivamente a seguinte ordem para o procedimento de liga o do v deo para garantir o funcionamento do dispositivo Certifique se de que o FuseBox est numa superf cie est vel e segura Durante a liga o do endosc pio e dos cabos segure o com firmeza Ligue o conector principal do endosc pio ao FuseBox Certifique se de que ouve um estalido ao encaixar 4 5 2 Ligar a garrafa de gua Siga as instru es utilizando uma das seguintes Garrafa de gua Reutiliz vel ou Tampa de Garrafa de gua Descart vel Garrafa de gua Reutiliz vel 1 Prepare a para ser utilizada de acordo com as instru es de utiliza o do fabricante 2 Encha a garrafa de gua com gua est ril ou com a solu o prescrita 3 Fixe a tampa com o conjunto de tubos na garrafa enroscando a at ficar apertada N o aperte demasiado 4 Ligue o tubo porta da garrafa de ar gua do endosc pio Fuse AVISO O manuseamento incorrecto da garrafa de gua reutiliz vel pode criar um risco associado ao controlo de infec es ou degradar ou impedir o funcionamento correcto do dispositivo Quando utilizar a garrafa de gua tenha em aten o os avisos seguintes o Consulte as instru es de utiliza o A n o observ ncia das instru es de utiliza o pode causar contamina o um desempenho deficiente ou a perda de funcionalidade o Antes da utiliza o inspeccione a embala
6. 5 1 2 Ecr principal do FuseBox 49 5 1 3 Ecr de configura o 1 defini es da imagem 51 5 1 4 Ecr de configura o 2 intensidade do LED 52 5 1 5 Ecr de configura o 2 informa es do sistema endosc pio 53 5 1 6 Ecr de configura o 2 selec o do monitor monitores 1 2 3 54 5 1 7 Modo de luz 55 5 1 8 Temporizador 56 5 1 9 Modo XLUM intermit ncia do LED da ponta distal 57 5 2 Fun es do sistema 58 5 2 1 Congelar imagem 58 5 2 2 Grava o de v deo 59 5 2 3 Timer Temporiz 60 5 2 4 Zoom 61 5 2 5 Captar imagem 61 CHAPTER 6 Realiza
7. CAN USA C22 2 N 601 1 IEC60601 2 18 Equipamento M dico El ctrico NO QUE DIZ RESPEITO A CHOQUES EL CTRICOS INC NDIOS E PERIGOS MEC NICOS APENAS EM COMFORMIDADE COM A AAMI ES60601 1 CAN CSA C22 2 N 60601 1 08 IEC60601 2 18 Directrizes de seguran a Ler antes de utilizar o produto Este produto foi concebido e fabricado em conformidade com todos os requisitos de seguran a aplic veis a equipamentos m dicos electr nicos Por m todos os utilizadores do sistema devem estar totalmente conscientes dos potenciais perigos para a seguran a Este deve ser utilizado e mantido em estrita conformidade com as precau es de seguran a e as instru es de funcionamento aqui contidas Este produto deve ser instalado mantido e reparado por pessoal qualificado do servi o de assist ncia t cnica da EndoChoice O funcionamento e a manuten o devem ocorrer em perfeita conformidade com as instru es de funcionamento contidas no manual O sistema n o pode ser sujeito a qualquer tipo de altera o Qualquer tentativa de desmontagem repara o ou altera o deste dispositivo por qualquer pessoa que n o seja um t cnico de assist ncia t cnica autorizado pela EndoChoice representa um risco para o paciente ou operador e pode causar danos no equipamento Qualquer equipamento que tenha sido desmontado reparado alterado ou modificado por pessoas que n o o pessoal autorizado do servi o de
8. Liga e desliga a luz do ecr t ctil do FuseBox Quando ligada o ecr completo funciona como uma fonte de ilumina o local til num ambiente mal iluminado Timer Temporiz Apresenta o ecr do temporizador que pode ser utilizado como um cron metro para marcar a dura o de um procedimento XLUM Activa a fun o de transilumina o do modo XLUM intermit ncia da ponta distal Permite ao operador determinar a posi o do endosc pio a partir do exterior do corpo Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 51 5 1 3 Ecr de configura o 1 defini es da imagem Prima uma vez o cone Setup Config para aceder a este ecr apresentado o ecr Image Settings Defini es da Imagem conforme ilustrado abaixo contendo defini es para as cores vermelha e azul e para o brilho As defini es modificadas atrav s deste ecr afectam todas as vistas activas 1 2 3 Nome da etiqueta Fun o N vel vermelho Use as setas PARA CIMA PARA BAIXO para aumentar ou diminuir o n vel de cor vermelha de todos os monitores activos A imagem mostrada acima indica um n vel de 5 O intervalo dispon vel de 5 a 5 N vel azul Use as setas PARA CIMA PARA BAIXO para aumentar ou diminuir o n vel de cor azul de todos os monitores activos A imagem mostrada acima in
9. gua 8 Prepare a para ser utilizada de acordo com as instru es de utiliza o do fabricante 4 5 5 Ligar a fonte de aspira o Ligue a fonte de aspira o porta de aspira o do conector principal AVISO A aplica o de aspira o com a extremidade distal a uma press o de aspira o superior necess ria pode causar hemorragias e ou les es Prepara o e Inspec o do Sistema 42 FSE 050 PT 4 0 4 5 6 Ligar o abastecimento de gua auxiliar jacto 1 Prepare o sistema de abastecimento de gua auxiliar de acordo com as instru es de utiliza o do fabricante 2 Desenrosque a tampa da porta de abastecimento de gua auxiliar do Colonosc pio Fuse 1C 3 Ligue o conector do jacto de gua porta de gua auxiliar 4 Ligue o tubo de abastecimento de gua auxiliar ao conector do jacto de gua 5 Recoloque a tampa da porta de abastecimento de gua auxiliar do Colonosc pio Fuse 1C ap s a utiliza o AVISO Se n o for utilizada uma fonte de gua auxiliar certifique se de que a porta de abastecimento de gua auxiliar est fechada Se n o o fizer pode existir um risco associado ao controlo de infec es como por exemplo o risco de fluxo retr grado de material do paciente para a porta de abastecimento de gua auxiliar Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Proce
10. o Para al m da inspec o antes de cada procedimento altamente recomend vel que a pessoa respons vel pela manuten o do equipamento m dico inspeccione periodicamente os componentes N o utilize o endosc pio nem os equipamentos auxiliares se suspeitar da exist ncia de irregularidades Siga os procedimentos do Cap tulo 8 Resolu o de problemas para resolver o problema Se n o conseguir resolver este problema contacte a EndoChoice O sistema n o cont m nenhuma pe a repar vel pelo utilizador N o altere nem tente reparar o sistema pois pode causar les es no paciente ou no operador e ou danos no equipamento 7 2 Desmontagem A desmontagem do Colonosc pio Fuse 1C com o Processador FuseBox efectuada na ordem inversa da montagem Consulte os Cap tulos 3 e 4 CUIDADO Tenha o cuidado de n o inverter a garrafa de gua enquanto o sistema est ligado para evitar danificar o equipamento Manuseie o sistema com cuidado quando desligar o colonosc pio do FuseBox para garantir que n o danifica os conectores e os cabos ou que n o desloca o FuseBox Elimine os componentes descart veis de acordo com as instru es do fabricante Armazenamento e Manuseamento 68 FSE 050 PT 4 0 7 3 Transporte Se o sistema estiver posicionado numa esta o de trabalho m vel desloque o cuidadosamente para o local de armazenamento A ponta distal do endosc pio cont m c
11. pio Fuse 1C com Processador FuseBox 33 4 3 Prepara o do Colonosc pio Fuse 1C 4 3 1 Reprocessar o Colonosc pio Fuse 1C antes da utiliza o Consulte o suplemento Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter informa es detalhadas 4 3 2 Inspeccionar o Colonosc pio Fuse 1C antes da utiliza o Inspeccione visualmente a pega de controlo para detec o de excesso de riscos deforma o pe as soltas pe as em falta ou outras irregularidades Inspeccione visualmente o tubo de inser o especialmente a sec o que faz interface com a pega de controlo para detec o de dobras tor es ou outras irregularidades Inspeccione visualmente a superf cie externa de toda a sec o de inser o incluindo a sec o de flex o e a extremidade distal para detec o de amolgadelas protuber ncias riscos orif cios dobras ader ncia de corpos estranhos pe as em falta objectos salientes ou outras irregularidades Segurando a sec o de controlo com uma m o passe cuidadosamente a outra m o para tr s e para a frente a todo o comprimento da sec o de inser o Certifique se de que n o existem superf cies irregulares arestas vivas e sali ncias de objectos ou fios met licos na superf cie exterior da sec o nem em qualquer acess rio utilizado endoscopicamente Al m disso certifique se de que o tubo de inser o n o est an
12. pio e removendo o cuidadosamente A utiliza o continuada do dispositivo pode causar les es no paciente ou danos no dispositivo N o atinge toda a amplitude de movimento N o utilize o endosc pio Contacte o representante da EndoChoice para obter mais instru es Sem sinal de v deo Certifique se de que o sistema est ligado Certifique se de que os cabos de v deo entre o FuseBox e os monitores est o bem ligados Certifique se de que os contactos el ctricos est o limpos Certifique se de que os monitores est o ligados Verifique a selec o do v deo no monitor Se o problema persistir n o utilize o endosc pio Contacte o representante da EndoChoice para obter mais instru es Se o sinal de v deo se perder durante um procedimento e n o for poss vel restaur lo consulte a sec o 8 2 Remo o do colonosc pio sem imagem O sistema n o liga Certifique se de que a alimenta o est ligada bot o de alimenta o posterior Certifique se de que o sistema est ligado a uma fonte de electricidade Prima o bot o Ligar Desligar at ouvir um clique O bot o da bomba n o reage Certifique se de que o sistema est ligado A imagem n o n tida Alimente com gua para remover o muco e os detritos da lente da ponta distal 8 2 Remo o do colonosc pio sem imagem Quando a imagem desaparecer e n o for poss ve
13. xima e m nima da luz intermit ncia Premindo o cone XLUM activa apenas a luz da ponta distal N o aparece nenhum ecr adicional no FuseBox quando se utiliza este modo Nome do cone Fun o Activa o do modo XLUM Use este cone para activar o modo XLUM O modo XLUM automaticamente desactivado ap s sete 7 segundos Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 58 FSE 050 PT 4 0 5 2 Fun es do sistema As seguintes fun es do sistema seleccionadas com os bot es numerados da pega de controlo do endosc pio aplicam se a todos os ecr s activos do monitor 5 2 1 Congelar imagem A fun o de congela o da imagem cria uma imagem est tica que apresentada no ecr sem ser gravada A fun o de congela o congela as tr s vistas da imagem Congelar a imagem utilizando a pega de controlo do endosc pio 1 Prima o bot o Congelar Libertar identificado como bot o n 1 2 Para libertar a imagem prima novamente o bot o n 1 CONGELAR LIBERTAR 1 Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 59 5 2 2 Grava o de v deo O v deo endosc pico pode ser gravado em tempo real Gravar utilizando a pega de controlo do endosc pio 1 Antes do procedimento verifique se o FusePanel est ligado ao sistema atrav s das portas apropriadas do
14. EndoChoice Inc 11810 Wills Road Alpharetta GA 30009 Tel 888 682 3636 Fax 866 567 8218 customercare endochoice com www endochoice com Manual do Utilizador Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox Refer ncia FSE 050 PT 4 0 Lan amento em Janeiro de 2014 O presente manual inclui todas as instru es de funcionamento do Colonosc pio Fuse 1C e do Processador FuseBox Consulte o suplemento Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter as instru es completas de reprocessamento Cuidado A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica ii FSE 050 PT 4 0 IMPORTANTE Antes de utilizar o Colonosc pio Fuse 1C leia este Manual do Utilizador na ntegra 2014 EndoChoice Inc TODOS OS DIREITOS RESERVADOS A EndoChoice Inc reserva se o direito de alterar as especifica es e as descri es do equipamento que constam desta publica o sem aviso pr vio Nenhuma parte desta publica o ser considerada como parte de qualquer contrato ou garantia a menos que especificamente incorporada como refer ncia no contrato ou na garantia em quest o A informa o aqui contida meramente descritiva n o representando qualquer oferta vinculativa de venda do produto aqui descrito Nem a EndoChoice Inc nem o seu agente fornecem qualquer garantia relacionada com a adequa o
15. Endosc pio de Aspira o Reutiliz vel 8 Canal de Aspira o 9 Canal de Ar 10 Canal de gua 11 Canal de gua Auxiliar 12 Garrafa de gua Componentes do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 21 3 2 FuseBox 3 2 1 Componentes da embalagem Retire cuidadosamente o FuseBox da respectiva embalagem Certifique se de que est o dispon veis os componentes seguintes N do componente Nome do componente Fun o 1 FuseBox A plataforma de controlo do Colonosc pio Fuse 1C 2 Cabo CA cabo de alimenta o Fornece alimenta o ao FuseBox 3 Manual do Utilizador Unidade Flash Fornece informa es e instru es para utiliza o do FuseBox 1 2 3 Componentes do Sistema 22 FSE 050 PT 4 0 3 2 2 Interface do painel frontal do FuseBox N do componente Nome do componente Fun o 1 Bot o Ligar Desligar Permite ligar e desligar o sistema 2 Tomada do Conector Principal Ligue o colonosc pio a esta abertura 3 Bot o de Equil brio de Brancos Efectue o equil brio de brancos mantendo o premido mais de 2 segundos 4 Bot o do Fluxo de Ar Permite controlar o funcionamento da bomba Premindo o bot o de n vel da bomba permite alternar entre os v rios n veis de funcionamento da bomba Existem tr s LED de cada lado do bot o Os LED indicam o seguinte LED a
16. FuseBox Componentes do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 15 CHAPTER 3 Componentes do Sistema 3 1 Colonosc pio Fuse 1C 3 1 1 Componentes da embalagem O Colonosc pio Fuse 1C e os acess rios do colonosc pio s o fornecidos embalados numa mala port til e numa caixa de acess rios Abra a embalagem e retire cuidadosamente o colonosc pio e os respectivos acess rios Certifique se de que os componentes seguintes est o todos inclu dos na embalagem N do componen te Nome do componente Fun o 1 Colonosc pio Fuse 1C Colonosc pio 2 Adaptador de Limpeza do Canal de Trabalho Permite efectuar a limpeza do canal de trabalho O adaptador e o tubo de silicone que o acompanha ligam se Porta de Biopsia 3 Mala do Endosc pio Mala em que fornecido o colonosc pio 4 Tampa de Veda o utilizada durante o teste de fugas e o processo de limpeza 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Componentes do Sistema 16 FSE 050 PT 4 0 5 Adaptador de Limpeza do Canal de Ar gua Permite a limpeza dos canais de ar gua e de trabalho e liga se s Portas de Ar gua e de Aspira o 6 Dispositivo de Teste de Fugas utilizado para testar fugas no colonosc pio e liga se Porta do Dispositivo de Teste de Fugas do Conector Principal 7 Conjunto de O Rings de Reserva utilizado para subs
17. LEI APLIC VEL AS GARANTIAS REFERIDAS S O EXCLUSIVAS E SUBSTITUEM TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPL CITAS OU IMPL CITAS OU DECLARA ES DE QUALIDADE OU DESEMPENHO ESCRITAS Anexo 80 FSE 050 PT 4 0 VERBAIS OU IMPL CITAS E TODAS AS OUTRAS GARANTIAS INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZA O SATISFA O ADEQUA O A UM DETERMINADO FIM OU UTILIZA O COMERCIAL S O EXPRESSAMENTE REJEITADAS AS SOLU ES AQUI REFERIDAS CONSTITUEM AS SOLU ES EXCLUSIVAS E A TOTAL RESPONSABILIDADE DA ENDOCHOICE POR QUALQUER VIOLA O DA GARANTIA Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 81 EC REP EndoChoice Innovation Center Ltd 2 Hatochen Street Caesarea 38900 Israel Tel 972 4 632 7731 Fax 972 4 632 7734 Email info EndoChoice com MEDNET GmbH BorkStra e 10 Munster Germany 48163 Tel 49 251 32266 0 Email info medneteurope com
18. a determinado fim diferente do especificamente mencionado no presente manual DECLARA O DE EXONERA O DE RESPONSABILIDADE A EndoChoice Inc declina qualquer responsabilidade por eventuais les es f sicas e ou danos materiais que possam ocorrer durante uma utiliza o do dispositivo que n o esteja em total conformidade com as instru es e as precau es de seguran a contidas nos respectivos manuais de funcionamento e suplementos dos mesmos e em todos os r tulos dos produtos e de acordo com todas as condi es da garantia e venda deste dispositivo ou por qualquer altera o n o autorizada pela EndoChoice Inc AVISO Os equipamentos auxiliares e ou acess rios fornecidos pelo utilizador N O est o validados nem garantidos pela EndoChoice Inc A utiliza o destes componentes do utilizador da inteira responsabilidade da parte que os utiliza EC REP EndoChoice Innovation Center Ltd 2 Hatochen Street Caesarea 38900 Israel Tel 972 4 632 7731 Fax 972 4 632 7734 Email info EndoChoice com MEDNET GmbH BorkStra e 10 Munster Germany 48163 Tel 49 251 32266 0 Email info medneteurope com ndice Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox iii ndice ndice iii Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto
19. assist ncia t cnica da EndoChoice fica exclu do da garantia da EndoChoice n o beneficiando de qualquer cobertura por parte da EndoChoice Sempre que se justificar siga as normas oficiais em mat ria de aplicabilidade da colonoscopia e do tratamento colonosc pico definidas pela administra o do hospital ou por outras institui es oficiais como por exemplo sociedades acad micas de endoscopia Antes de iniciar a colonoscopia e o tratamento colonosc pico avalie cuidadosamente as respectivas propriedades finalidades efeitos e poss veis riscos natureza extens o e probabilidade Os procedimentos e o tratamento s dever o ser efectuados se os potenciais benef cios superarem os riscos Se os riscos para o paciente excederem os potenciais benef cios interrompa imediatamente o procedimento N o utilize o sistema em presen a de condi es inseguras Em caso de uma falha do hardware que possa criar condi es potencialmente perigosas fumo inc ndio etc desligue a alimenta o e desligue o cabo da tomada el ctrica E364813 E363751 Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto 4 FSE 050 PT 4 0 Em caso de avaria do produto interrompa o funcionamento e contacte imediatamente um t cnico de assist ncia t cnica autorizado Qualifica es do utilizador Ler antes de utilizar o produto O Colonosc pio Fuse 1C s deve ser utilizado por
20. de aspira o ao colonosc pio 3 Porta de Liga o Terra Cabo S Permite ligar o colonosc pio unidade electrocir rgica atrav s do cabo S O cabo S conduz correntes de fuga do colonosc pio para a unidade electrocir rgica Para ligar o cabo S consulte o manual de instru es da unidade electrocir rgica 4 Porta da Garrafa de Ar gua Permite ligar a garrafa de ar gua ao colonosc pio 5 Porta de Abastecimento de gua Auxiliar Permite ligar o tubo de abastecimento de gua auxiliar ao colonosc pio Esta porta roscada tamb m designada como conector do jacto de gua Quando n o estiver ligado um abastecimento de gua auxiliar certifique se de que a tampa est colocada 6 Bot o de Trav o da Angula o Esquerda Direita Se o bot o for rodado de modo a que F gt RL fique junto da marca L a ponta distal est desbloqueada Se o bot o for rodado de modo a que F gt RL fique junto da marca R a ponta distal est bloqueada mantendo se na posi o definida 1 2 3 6 7 8 9 10 11 12 13 4 5 Componentes do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 19 N do componente Nome do componente Fun o 7 Bot o de Controlo da Angula o Esquerda Direita Se o bot o for rodado na direc o do R a sec o de flex o move se para a DIREITA Se o bot o for rodado na direc o do L a sec o de
21. de cabos com uma blindagem ou uma liga o terra inadequadas pode fazer com que o equipamento cause interfer ncias de radiofrequ ncia violando a regulamenta o local O fabricante n o se responsabiliza por quaisquer interfer ncias causadas pela utiliza o de cabos diferentes dos recomendados nem por altera es ou modifica es n o autorizadas neste equipamento N o utilize dispositivos que transmitam intencionalmente sinais de radiofrequ ncia telem veis transceptores ou produtos controlados por r dio nas proximidades deste equipamento pois podem causar um desempenho n o compat vel com as especifica es publicadas Quando se encontrarem junto do equipamento mantenha estes dispositivos desligados O pessoal m dico respons vel por este equipamento deve informar os t cnicos e outras pessoas que estejam em contacto com o mesmo de que ter o de cumprir rigorosamente o requisito acima referido S o fornecidos mais detalhes no t pico do Anexo Acess rios compat veis A tabela seguinte indica os acess rios compat veis que podem ser utilizados com o sistema Fuse 1C Tabela 3 Compatibilidade dos acess rios do sistema Fuse 1C Nome do componente do sistema Fuse Acess rio compat vel recomendado a utilizar Acess rio recomendado Tipo Fuse 1C Bomba de gua auxiliar Qualquer produto compat vel com o sistema Fuse Reutiliz vel Fuse 1C Conjunto de tub
22. do FuseBox 24 3 3 Especifica es 25 3 3 1 Colonosc pio Fuse 1C 25 3 3 2 FuseBox 26 3 3 3 Ambiente 27 ndice iv FSE 050 PT 4 0 CHAPTER 4 Prepara o e Inspec o do Sistema 29 4 1 Descri o geral esquema de liga o do sistema 29 4 2 Fluxo de trabalho de prepara o e inspec o 30 4 3 Prepara o do Colonosc pio Fuse 1C 33 4 3 1 Reprocessar o Colonosc pio Fuse 1C antes da utiliza o 33 4 3 2 Inspeccionar o Colonosc pio Fuse 1C antes da utiliza o 33 4 3 3 Ligar as v lvulas de aspira o ar gua e biopsia 34 4 3 4 Ligar as v lvulas de endosc pio de aspira o e ar gua reutiliz veis 35 4 4 Instala o do sistema FuseBox 36 4 4 1 Ligar o FuseBox a uma fonte de alimen
23. e Inspec o do Sistema 30 FSE 050 PT 4 0 4 2 Fluxo de trabalho de prepara o e inspec o AVISO O Colonosc pio Fuse 1C deve ser inspeccionado antes de ser utilizado para verificar a integridade do dispositivo O Colonosc pio Fuse 1C n o deve ser utilizado se apresentar sinais de danos ou tiver pe as em falta A utiliza o de um instrumento danificado ou incompleto pode comprometer a seguran a do paciente ou do operador e causar danos no equipamento ou les es nas pessoas Se o Colonosc pio Fuse 1C apresentar sinais de danos ou tiver pe as em falta deve contactar o seu representante da EndoChoice antes de utilizar o dispositivo O colonosc pio n o foi limpo nem submetido a uma desinfec o de alto n vel antes da expedi o por conseguinte antes de qualquer utiliza o DEVE proceder sua limpeza e desinfec o de alto n vel Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter informa es sobre os procedimentos validados para limpeza e desinfec o de alto n vel do dispositivo Se o dispositivo n o for submetido ao processo de limpeza e desinfec o de alto n vel aumentar o risco de infec o do paciente Deve ser usado equipamento de protec o individual como luvas culos e m scaras de protec o para garantir a seguran a do utilizador O n o cumprimento desta regra pode levar a um risco associado ao controlo de in
24. equil brio de brancos 44 4 6 4 Testar o mecanismo de insufla o 44 4 6 5 Testar o mecanismo de irriga o 45 4 6 6 Testar o mecanismo de aspira o 46 4 6 7 Testar o mecanismo de gua auxiliar 46 4 6 8 Testar o modo XLUM intermit ncia 46 4 6 9 Testar a fun o congelar libertar 47 4 6 10 Testar a fun o de grava o 47 4 6 11 Testar a fun o de temporizador 47 4 6 12 Testar a fun o de zoom 47 4 6 13 Testar a fun o de captura 47 CHAPTER 5 Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 49 5 1 Ecr s do utilizador 49 ndice Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox v 5 1 1 Navega o na interface gr fica do utilizador 49
25. fabricado pela EndoChoice Descart vel Est ril Todas as escovas HedgeHog indicadas acima s o utilizadas em canais de 2 mm e de di metro superior Anexo Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 75 Informa es sobre CEM Informa es sobre conformidade e emiss es electromagn ticas recomendadas Orienta es e Declara o do Fabricante Emiss es Electromagn ticas O Sistema de Colonosc pio Fuse 1C destina se a ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O utilizador e o pessoal m dico devem assegurar se de que este s utilizado nestes ambientes Norma CEM aplicada IEC 60601 1 2 2007 3 edi o Norma em mat ria de emiss es Conformidade Ambiente electromagn tico Emiss es radiadas CISPR 11 2009 AM A1 2010 Intervalo de frequ ncia 30 MHz a 1000 MHz Limite Classe A O Sistema de Colonosc pio Fuse 1C utiliza energia de radiofrequ ncia RF apenas para funcionamento interno Por conseguinte as emiss es de radiofrequ ncia s o muito baixas e sem probabilidade de causarem interfer ncia nos equipamentos electr nicos vizinhos Emiss es conduzidas CISPR 11 2009 AM A1 2010 Intervalo de frequ ncia 150 KHz a 30 MHz Limite Classe A As emiss es de radiofrequ ncia do Sistema de Colonosc pio Fuse 1C s o muito baixas e sem probabilidade de causarem interfer ncia nos equipamentos electr nicos v
26. flex o move se para a ESQUERDA 8 Bot o de Controlo da Angula o Para Cima Para Baixo Se o bot o for rodado na direc o do U a sec o de flex o move se para CIMA Se o bot o for rodado na direc o do D a sec o de flex o move se para BAIXO 9 Bot o de Trav o da Angula o Para Cima Para Baixo Se mover o bot o de bloqueio no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio bloqueia a angula o para cima para baixo Se mover o bot o de bloqueio no sentido oposto desengata o trav o da angula o para cima para baixo 10 Caixa de Bot es Auxiliares Cont m cinco 5 bot es auxiliares com numerais texturais 1 Congelar Libertar descongelar imagem 2 Gravar Parar grava o de imagens 3 Temporizador 4 Zoom alterna entre 6 n veis de amplia o 5 Captar Imprimir imagem 11 Abertura de Aspira o Ligue a v lvula de endosc pio de aspira o reutiliz vel a esta abertura 12 Abertura de Ar gua Ligue a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel a esta abertura 13 Porta de Biopsia Ligue a v lvula de biopsia a esta abertura Componentes do Sistema 20 FSE 050 PT 4 0 3 1 4 Canais internos do colonosc pio N do componente Nome do componente 1 Bocais de Ar gua 2 Canal de Ar 3 Canal de gua 4 Canal de Aspira o Trabalho 5 Porta de Biopsia 6 V lvula de Endosc pio Ar gua Reutiliz vel 7 V lvula de
27. o de Cabos do Guia do Utilizador do FusePanel para saber como ligar estes caminhos Prepara o e Inspec o do Sistema 38 FSE 050 PT 4 0 4 5 Liga o do Colonosc pio Fuse 1C e dos equipamentos auxiliares ao FuseBox N do componente Descri o 1 Colonosc pio Fuse 1C ao FuseBox 2 Colonosc pio Fuse 1C tampa da porta de abastecimento de ar gua 3 Colonosc pio Fuse 1C fonte de aspira o 4 Colonosc pio Fuse 1C ao abastecimento de gua auxiliar 1 2 3 4 Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 39 AVISO Antes de ligar o conector do colonosc pio ao FuseBox certifique se de que o conector el ctrico do colonosc pio e os contactos el ctricos est o completamente limpos e secos Se o colonosc pio for utilizado com os contactos el ctricos molhados e ou sujos o colonosc pio e o FuseBox podem n o funcionar correctamente A n o observ ncia das instru es apresentadas abaixo pode causar uma perda inesperada da imagem e provocar les es no paciente CUIDADO N o dobre golpeie puxe nem tor a a sec o de inser o a sec o de flex o o cord o umbilical e o conector principal do colonosc pio Durante o exame n o puxe pelo cabo de v deo nem por outras liga es 4 5 1 Ligar o Colonosc pio Fuse
28. o do Procedimento 63 6 1 Informa es de seguran a importantes 63 6 1 1 Exemplos de manuseamento incorrecto 63 6 1 2 Utiliza o de gases n o inflam veis 64 6 2 Inser o do colonosc pio 64 6 3 Utiliza o dos dispositivos e acess rios endosc picos 64 6 3 1 Utiliza o dos acess rios endosc picos 65 6 3 2 Utiliza o dos acess rios electrocir rgicos 66 6 4 Remo o do colonosc pio 66 CHAPTER 7 Armazenamento e Manuseamento 67 7 1 Assist ncia t cnica 67 7 2 Desmontagem 67 7 3 Transporte 68 7 4 Armazenamento
29. painel posterior do FuseBox 2 Para iniciar a grava o prima o bot o Gravar identificado como bot o n 2 na pega de controlo do endosc pio 3 Para parar a grava o prima novamente o bot o Gravar n 2 Gravar 2 Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 60 FSE 050 PT 4 0 5 2 3 Timer Temporiz A fun o de Temporizador permite visualizar o tempo do procedimento no ecr a partir da pega de controlo O temporizador capta e apresenta tr s incrementos de tempo Tempo de Intuba o Tempo de Remo o e Tempo Total Para utilizar o temporizador 1 Prima uma vez o bot o Temporizador identificado como bot o n 3 para iniciar o rel gio 2 Prima novamente o bot o Temporizador para definir a sua primeira Marca como o Tempo de Intuba o 3 Prima o bot o Temporizador uma terceira vez para definir a segunda Marca como o Tempo de Remo o 4 Premindo o bot o do Temporizador pela quarta vez p ra o temporizador congelando os tr s valores tempo total Marca 1 e Marca 2 no ecr 5 Premindo o bot o do Temporizador pela quinta vez apaga os tempos do ecr Start Iniciar inicia o temporizador Mark Marcar marca o primeiro e o segundo tempos Stop Parar p ra o temporizador Reset Repor rep e o temporizador em 00 00 00 Display ON Visor Ligado apresenta as informa es do temporizador no monitor da ES
30. pidos rajadas IEC 61000 4 4 2004 2 kV Linhas de alimenta o el ctrica 1 kV Linhas de entrada sa da Id ntico ao da esquerda A qualidade da pot ncia da rede el ctrica deve ser equivalente de um ambiente comercial condi o original de alimenta o das instala es ou hospitalar normal Sobretens es IEC 61000 4 5 2005 Modo diferencial 1 kV Modo comum 2 kV Id ntico ao da esquerda A qualidade da pot ncia da rede el ctrica deve ser equivalente de um ambiente comercial ou hospitalar normal Quedas de tens o interrup es curtas e varia es de tens o nas linhas de entrada de alimenta o IEC 61000 4 11 2004 lt 5 UT queda de gt 95 em UT Durante 0 5 ciclo Id ntico ao da esquerda A qualidade da pot ncia da rede el ctrica deve ser equivalente de um ambiente comercial ou hospitalar normal Se o utilizador do instrumento necessitar de um funcionamento cont nuo durante as interrup es de electricidade recomend vel aliment lo atrav s de uma fonte de alimenta o ininterrupta ou de uma bateria 40 UT queda de 60 em UT Durante 5 ciclos 70 UT queda de 30 em UT Durante 25 ciclos lt 5 UT queda de gt 95 em UT Durante 5 segundos Anexo Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 77 Teste de Imunidade N vel de teste IEC 60601 1 2 N vel de Conformidade Orien
31. produto Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 1 Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto Utiliza o deste manual O presente manual fornece as informa es que lhe permitir o utilizar o sistema de Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox Antes de utilizar o dispositivo leia o manual com aten o e certifique se de que entende como utilizar e efectuar a manuten o do dispositivo de forma correcta Para esclarecimentos ou coment rios relacionados com a utiliza o do dispositivo contacte a EndoChoice Inc De notar que o conjunto completo de manuais de instru es deste endosc pio inclui o suplemento Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse Neste manual s o utilizadas as seguintes conven es S mbolo Descri o AVISO Um aviso alerta para ou indica uma situa o potencialmente perigosa relacionada com a utiliza o ou utiliza o indevida do dispositivo que se n o for evitada pode causar les es graves ou a morte CUIDADO Uma indica o de cuidado alerta para ou indica uma situa o potencialmente perigosa relacionada com a utiliza o ou utiliza o indevida do dispositivo que se n o for evitada pode causar les es ligeiras ou moderadas Pode tamb m ser utilizada para alertar para pr ticas inseguras ou para potenciais danos no equipamento Uma nota de informa o fornece informa es a
32. vel qualquer imagem pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente Nunca introduza nem retire a sec o de inser o de forma abrupta ou com for a excessiva pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente Se tiver dificuldade em introduzir o endosc pio n o force Interrompa a endoscopia Uma inser o for ada pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente A temperatura da ponta distal do endosc pio pode exceder os 41 C 106 F devido ilumina o do endosc pio Uma vez que as temperaturas de superf cie superiores a 41 C 106 F podem causar queimaduras na mucosa mantenha sempre uma dist ncia razo vel para uma observa o adequada enquanto utiliza o n vel m nimo de ilumina o para uma dura o m nima N o utilize a observa o estacion ria muito pr ximo da membrana mucosa nem deixe a ponta distal do endosc pio junto da membrana mucosa durante um per odo de tempo prolongado sem necessidade CUIDADO N o tente dobrar manualmente a sec o de inser o do endosc pio para evitar danific la Evite golpes e impactos na extremidade distal da sec o de inser o especialmente na superf cie da lente da objectiva na extremidade distal e nas partes laterais Os danos podem afectar a imagem N o tor a comprima nem dobre a sec o de flex o com as m os pois pode danificar o equipa
33. PT 4 0 4 3 3 Ligar as v lvulas de aspira o ar gua e biopsia 1 Introduza a v lvula de endosc pio de aspira o reutiliz vel na abertura de aspira o do colonosc pio e rode at sentir que ficou encaixada na respectiva posi o Verifique visualmente se a v lvula ficou bem assente 2 Introduza a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel na abertura de ar gua at ficar bem encaixada Verifique visualmente se a v lvula ficou bem assente 3 Encaixe a extremidade plana de uma v lvula de biopsia na porta de biopsia e rode a tampa no sentido dos ponteiros do rel gio para se certificar de que est bem apertada Verifique se a v lvula de biopsia est fechada AVISO O manuseamento incorrecto da v lvula de biopsia pode criar um risco associado ao controlo de infec es ou degradar ou impedir o funcionamento correcto do dispositivo Quando utilizar a v lvula de biopsia tenha em aten o os avisos seguintes Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 35 o Para utilizar a v lvula de biopsia consulte as instru es do fabricante A n o observ ncia das instru es de utiliza o pode causar infec o no paciente a contamina o do dispositivo um desempenho deficiente ou a perda de funcionalidade o Antes da utiliza o inspeccione a embalagem da v lvula de biopsia e o produto
34. QUERDA Timer Temporiz 3 Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 61 5 2 4 Zoom A fun o de Zoom permite ampliar a imagem endosc pica durante o procedimento Consoante a prefer ncia do operador o zoom pode ser aplicado na imagem endosc pica ou numa imagem congelada A fun o de zoom amplia as tr s vistas da imagem Para utilizar a fun o de Zoom Prima o bot o Zoom identificado como bot o n 4 na pega de controlo do endosc pio Sempre que prime o bot o de zoom alterna entre os 6 n veis de amplia o OFF Desligado X 1 2 X 1 4 X 1 6 X 1 8 X 2 0 5 2 5 Captar imagem A fun o de captura de imagem armazena uma imagem est tica numa unidade externa Para utilizar a fun o de captura prima o bot o Captar identificado como bot o n 5 na pega de controlo do endosc pio Captar 5 Zoom 4 Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 62 FSE 050 PT 4 0 Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco Realiza o do Procedimento Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 63 CHAPTER 6 Realiza o do Procedimento 6 1 Informa es de seguran a importantes AVISO O Colonosc pio Fuse 1C s deve ser utilizado por um m dico O pessoal que utiliza o equipamento re
35. T 4 0 4 6 6 Testar o mecanismo de aspira o 1 Encha um copo com gua est ril 2 Mergulhe a ponta distal no copo de gua est ril 3 Prima a V lvula de Endosc pio de Aspira o Reutiliz vel 4 Certifique se de que o n vel de gua do copo diminui AVISO Uma aspira o insuficiente pode causar a perda de nitidez da imagem endosc pica durante o procedimento A utiliza o do dispositivo sem uma qualidade de imagem n tida pode causar les es no paciente 4 6 7 Testar o mecanismo de gua auxiliar Se estiver a utilizar um mecanismo de gua auxiliar efectue o teste seguinte Caso contr rio certifique se de que a tampa da gua auxiliar est bem fechada 1 Certifique se de que a bomba de gua auxiliar est ligada 2 Coloque a bomba de gua auxiliar a funcionar 3 Certifique se de que a gua expulsa pela abertura de gua auxiliar da ponta distal 4 6 8 Testar o modo XLUM intermit ncia 1 Certifique se de que o sistema est ligado e de que a luz do sistema est acesa 2 No ecr principal do FuseBox prima o cone XLUM 3 Certifique se de que a luz da ponta distal fica intermitente durante sete 7 segundos CUIDADO Evite olhar directamente para a ponta distal quando a luz estiver ligada pois pode causar cegueira tempor ria Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBo
36. a ligada ao sistema num ambiente mal iluminado Nome do cone Fun o Activa o da luz Use este cone para activar a luz Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 56 FSE 050 PT 4 0 5 1 8 Temporizador O temporizador permite ao utilizador registar o tempo decorrido entre acontecimentos durante o procedimento De cada vez que o bot o do endosc pio premido o temporizador afectado da seguinte forma 1 press o Inicia o temporizador do Tempo Total do Procedimento verde 2 press es Congela marca o momento do tempo total aquando da incuba o e inicia o temporizador para a remo o com in cio em 00 00 3 press es P ra todos os temporizadores 4 press es Reinicia todos os temporizadores Nome do cone Fun o Temporizador Use este cone para registar o tempo do procedimento Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 57 5 1 9 Modo XLUM intermit ncia do LED da ponta distal A posi o da ponta distal pode ser determinada a partir do exterior do corpo do paciente utilizando o modo XLUM transilumina o O modo XLUM pode ser activado premindo o cone XLUM presente na extremidade direita do ecr principal Quando se encontra no modo XLUM a luz da ponta distal configurada para alternar entre a intensidade m
37. a funcionalidade da interface do utilizador com ecr t ctil do sistema FuseBox 5 1 Ecr s do utilizador 5 1 1 Navega o na interface gr fica do utilizador cone Nome do cone Fun o cone de retroceder Use este cone para retroceder um ecr cone do ecr principal Use este cone para ir directamente para o ecr principal do sistema cones de navega o do ecr Setup Config Toque nestes n meros para se deslocar para o ecr de configura o pretendido Alternativa a premir o cone Setup Config para avan ar para os ecr s de configura o 1 Image Settings Defini es da Imagem 2 LED Intensity Intensidade do LED 3 System Information Informa es do Sistema 4 Monitor Selection Selec o do Monitor 5 1 2 Ecr principal do FuseBox O sistema FuseBox utiliza uma interface do utilizador com ecr t ctil Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 50 FSE 050 PT 4 0 Nome da etiqueta cone Fun o Tipo Apresenta o tipo de endosc pio ligado ao FuseBox N S endosc pio Apresenta o n mero de s rie do endosc pio ligado ao FuseBox Setup Config Ao premir este cone v rias vezes percorre os v rios ecr s de configura o pela seguinte ordem Defini es da imagem Intensidade do LED Informa es do sistema Informa es do endosc pio Selec o do monitor Light Luz
38. ais tr s vezes sucessivas para testar a apresenta o do tempo de intuba o do tempo de remo o e do tempo total 4 Prima o bot o Temporizador n 3 uma ltima vez para efectuar a reposi o 4 6 12 Testar a fun o de zoom 1 Prima o bot o Zoom n 4 do endosc pio 2 Certifique se de que a imagem endosc pica ampliada verificando se a amplia o do zoom OFF Desligado X 1 2 X 1 4 X 1 6 X 1 8 X 2 0 apresentada no visor do monitor central 3 Prima o bot o Zoom n 4 mais cinco 5 vezes para percorrer todos os n veis de amplia o 4 Certifique se de que a imagem endosc pica regressa vista normal 4 6 13 Testar a fun o de captura A seguinte funcionalidade utilizada com o FusePanel Para efectuar este teste certifique se de que o FusePanel est ligado ao FuseBox Prepara o e Inspec o do Sistema 48 FSE 050 PT 4 0 1 Certifique se de que a liga o do FusePanel est correcta e de que a respectiva alimenta o est ligada 2 Prima o bot o Captar n 5 do endosc pio 3 apresentada uma miniatura da captura da imagem na parte inferior do ecr do FusePanel Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 49 CHAPTER 5 Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Este cap tulo fornece as descri es e
39. am em conformidade com os requisitos de seguran a equivalentes deste equipamento pode conduzir a um n vel reduzido de seguran a do sistema resultante As considera es referentes escolha devem incluir 1 a utiliza o do acess rio nas PROXIMIDADES DO PACIENTE e 2 o comprovativo de que a certifica o de seguran a do ACESS RIO foi efectuada em conformidade com as normas nacionais harmonizadas IEC 60601 1 e ou IEC 60601 1 1 apropriadas Consulte o Anexo para obter uma lista de acess rios compat veis Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 7 Seguran a contra interfer ncia el ctrica Este equipamento gera e pode irradiar energia de radiofrequ ncia O equipamento pode causar interfer ncias de radiofrequ ncia noutros dispositivos m dicos e n o m dicos bem como nas comunica es por r dio Para fornecer protec o suficiente contra estas interfer ncias o sistema est em conformidade com a norma IEC60601 1 2 Se o dispositivo for suspeito de interferir com outros equipamentos el ctricos que se encontrem nas proximidades desligue o para ver se consegue eliminar as interfer ncias Caso se determine que o sistema endosc pico a fonte de interfer ncia pode ser necess rio refor ar a blindagem ou efectuar a relocaliza o do dispositivo ou dos equipamentos circundantes A utiliza o
40. c pio e cont m o canal de trabalho o canal de ar gua e o cabo de v deo O tubo de inser o possui marcas para indicar a localiza o do colonosc pio no c lon 2 Conector Principal O conector principal permite ligar o colonosc pio ao FuseBox O conector principal cont m a tomada de v deo o conector do cabo S a porta de gua auxiliar a porta da garrafa de ar gua e o conector do dispositivo de teste de fugas 3 Cord o Umbilical O cord o umbilical um tubo oco que permite ligar o conector do FuseBox do colonosc pio pega de controlo contendo os canais de aspira o e ar gua e o cabo de v deo 4 Ponta Distal A ponta distal cont m o conjunto do v deo as fontes de luz a sa da do canal de trabalho e as sa das de ar gua 5 Sec o de Flex o A sec o de flex o permite a angula o da ponta do colonosc pio O movimento da sec o de flex o controlado pelos bot es de angula o 6 Pega de Controlo A pega de controlo cont m os bot es de angula o os trav es da angula o a abertura de aspira o a abertura de ar gua e a porta de biopsia 2 3 4 1 5 6 Componentes do Sistema 18 FSE 050 PT 4 0 3 1 3 Interface do colonosc pio N do componente Nome do componente Fun o 1 Porta do Dispositivo de Teste de Fugas Permite ligar o dispositivo de teste de fugas ao colonosc pio 2 Porta de Aspira o Permite ligar a fonte
41. campo 3 0 100 mm Tubo de Inser o Di metro externo da extremidade distal 13 9 mm Extremidade distal VISTA FRONTAL 1 Bocal fontal de ar gua 2 Tampa do LED 3 Lente frontal 4 Abertura do canal do jacto gua auxiliar 5 Abertura do canal de trabalho VISTA LATERAL 1 Tampa do LED 2 Lente lateral 3 Bocal lateral de ar gua Di metro externo do tubo de inser o 12 8 mm Canal de Trabalho Di metro interno do canal de trabalho 3 8 mm Direc o a partir da qual os acess rios do endosc pio entram na imagem endosc pica 1 2 5 3 4 Apresenta o da vista do lado esquerdo Componentes do Sistema 26 FSE 050 PT 4 0 Fun o Funcionalidade Descri o Detalhes Sec o de Flex o Intervalo de angula o Para Cima Para Baixo 180 Esquerda Direita 160 Comprimento de trabalho 168 cm Grau de protec o contra choques el ctricos Pe a aplicada Tipo BF 3 3 2 FuseBox Fun o Funcionalidade Valor Pot ncia Tens o 115 V 230 V Frequ ncia 50 Hz 60 Hz Flutua o de tens o 10 Pot ncia M x 300 W Compatibilidade do Endosc pio Colonosc pio Fuse 1C Gastrosc pio Fuse 1G Sinais de V deo Sa da Anal gica de V deo 3 x Y C 3 x Composto NTSC Sa da Digital de V deo 3 x DVI Sinais de Controlo Equil brio de Brancos Activa o atrav s do Painel Frontal Controlo da Bomba De
42. co com um amplo campo de vis o O Colonosc pio Fuse 1C deve ser utilizado com o FuseBox A tabela seguinte fornece n meros de cat logo e de modelos para o Colonosc pio Fuse 1C e o FuseBox Tabela 1 N meros de Cat logo para o Sistema de Colonosc pio Fuse 1C N mero de cat logo Descri o FSC 3300 ST Colonosc pio Fuse 1C FSP 100 Processador FuseBox FSA 2015 Sistema de Gest o de Imagens FusePanel FusePanel Teclado Dispositivo de Captura de V deo Cabo de Controlo Remoto Cabo de Extens o USB SFU 458 V lvula de Endosc pio Ar gua Reutiliz vel SFU 463 V lvula de Endosc pio de Aspira o Reutiliz vel FSR 3300 KT Kit de Adaptador de Reprocessamento do Endosc pio Adaptador de Limpeza por Aspira o de Ar gua Adaptador de Limpeza do Canal de Trabalho Tampa de Imers o tamb m dispon vel em separado consulte abaixo Conjunto de Tubos do Conector do Jacto de gua Buj es de Limpeza HPP 2313 10 O Rings da V lvula FSA 4240 Tampa da Porta de gua Auxiliar SIT 470 100 Conector do Jacto de gua Descart vel SBC 460 10 V lvula de Biopsia Seal Reutiliz vel SBC 365 100 V lvula de Biopsia Seal Descart vel SCT 468 Conjunto de Garrafa de gua Tampa e Tubagens Reutiliz vel SCT 469 Conjunto de Garrafa de gua Tampa e Tubagens com CO2 Reutiliz vel SCT 466 Conjunto de Gar
43. com Processador FuseBox 79 Garantia Garantia Limitada a A EndoChoice garante que o s endosc pio s Fuse e os produtos FuseBox e FuseCart estar o isentos de defeitos de material e de fabrico durante um per odo de dois anos a partir da data de envio e todos os outros produtos da EndoChoice estar o isentos de defeitos de material e de fabrico durante um per odo de um ano a partir da data de envio conforme aplic vel o Per odo de repara o ao abrigo da garantia b Caso seja detectada uma n o conformidade num dos produtos durante o Per odo de repara o ao abrigo da garantia na sequ ncia de uma utiliza o normal e apropriada a EndoChoice optar por reparar ou substituir a pe a ou pe as alegadamente danificadas suportando os custos O compromisso da EndoChoice prev que seja enviada uma notifica o por escrito da respectiva n o conformidade EndoChoice imediatamente ap s ter sido detectada mas nunca excedendo os dez 10 dias teis e dentro do Per odo de repara o ao abrigo da garantia aplic vel Esta notifica o dever descrever a natureza e a dimens o do problema c A EndoChoice n o se responsabiliza por produtos que i tenham sido armazenados instalados utilizados ou mantidos de forma incorrecta ou que tenham sido utilizados em n o observ ncia com as instru es de utiliza o ii tenham sido reparados ou alterados em n o conformidade com as i
44. correcto A seguran a do paciente durante os exames colonosc picos e os tratamentos colonosc picos pode ser garantida por um manuseamento apropriado por parte do m dico e a institui o m dica S o apresentados abaixo exemplos de manuseamento incorrecto AVISO Uma insufla o excessiva do l men pode causar dores les es hemorragias e ou perfura es no paciente N o insufla excesso de ar ou gases n o inflam veis no paciente Caso contr rio pode causar embolismo gasoso A aplica o de aspira o com a extremidade distal em contacto prolongado com a superf cie mucosa e com uma press o de aspira o superior necess ria ou utilizando um tempo de aspira o prolongado pode causar hemorragias e ou les es Realiza o do Procedimento 64 FSE 050 PT 4 0 A inser o ou remo o do endosc pio a alimenta o de ar a aplica o de aspira o ou a utiliza o da sec o de flex o sem obter uma imagem n tida podem causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente Utiliza o do endosc pio sem imagem se a imagem endosc pica desaparecer inesperadamente durante um exame interrompa imediatamente a utiliza o do endosc pio e remova o A inser o ou remo o do endosc pio a utiliza o de ferramentas endosc picas a realiza o da aspira o a alimenta o de ar ou a realiza o do controlo da angula o nestas condi es podem ca
45. dica um n vel de 3 O intervalo dispon vel de 5 a 5 Brilho Use as setas PARA CIMA PARA BAIXO para aumentar ou diminuir o n vel de brilho de todos os monitores activos A imagem mostrada acima indica um n vel de 5 O intervalo dispon vel de 5 a 5 Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 52 FSE 050 PT 4 0 5 1 4 Ecr de configura o 2 intensidade do LED O ecr LED Intensity Intensidade do LED permite efectuar o ajuste do LED Nome da etiqueta Fun o Cursor da intensidade do LED Utilize o cursor para aumentar ou reduzir o n vel de intensidade da luz da ponta distal Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 53 5 1 5 Ecr de configura o 2 informa es do sistema endosc pio O ecr System Information Scope Information Informa es do Sistema Informa es do Endosc pio apresenta a configura o actual do sistema Prima o cone Setup Config tr s vezes para aceder a este ecr N o poss vel efectuar modifica es atrav s deste ecr Nome da etiqueta Fun o Informa es do sistema FuseBox Apresenta a configura o do FuseBox N mero de s rie Vers o do software Informa es do endosc pio Apresenta as informa es do endosc pio quando ligado Tipo do e
46. dicionais de interesse para o utilizador Assist ncia t cnica Fora dos Estados Unidos Estados Unidos EndoChoice GmbH Otto Hahn Str 11 25337 Elmshorn Germany 49 0 4121 649390 Telefone 49 0 4121 649383 Fax EndoChoice Inc 11810 Wills Rd Alpharetta GA 30009 888 682 ENDO 3636 Telefone 866 567 8218 Fax Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto 2 FSE 050 PT 4 0 Resumo dos s mbolos do instrumento S mbolo Descri o N mero de s rie Consultar as instru es de utiliza o Aten o consultar as instru es Tipo de protec o contra choques BF Bot o de alimenta o Equipotencialidade Fabricado por N mero de cat logo N o deve ser eliminado juntamente com os res duos urbanos indiferenciados mas recolhido selectivamente N mero de unidades Marca o CE Classe IIa EC REP Representante Europeu A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica N o est ril Data de fabrico Fabricado de acordo com a directiva relativa restri o do uso de determinadas subst ncias perigosas Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 3 Equipamento M dico El ctrico NO QUE DIZ RESPEITO A CHOQUES EL CTRICOS INC NDIOS E PERIGOS MEC NICOS APENAS EM CONFORMIDADE COM A UL60601 1
47. dico do sistema Fuse fornecido apenas ao transformador de isolamento fornecido um cabo de alimenta o com o sistema para permitir uma liga o el ctrica terra apropriada Para minimizar o risco de choque el ctrico o cabo de alimenta o deve ser ligado a uma tomada el ctrica com liga o terra aprovada N o utilize um adaptador para ligar o sistema a uma tomada sem liga o terra Se forem detectados fios danificados ou condutores abertos n o utilize o sistema N o retire nem abra as tampas do sistema O operador n o deve nunca abrir os pain is do sistema A manuten o e repara o do sistema s devem ser efectuadas por pessoal qualificado Certifique se de que instala o equipamento do sistema Fuse numa das combina es recomendadas para uma utiliza o ptima Se forem utilizadas outras combina es diferentes das mostradas neste e noutros manuais do Fuse n o poss vel garantir um funcionamento ptimo AVISO N o coloque a extens o de tomadas no solo N o ligue uma extens o de tomadas adicional ao sistema N o ligue componentes que n o estejam especificados como fazendo parte integrante do sistema Fuse A utiliza o de equipamento incompat vel pode causar les es no paciente ou no operador e ou danos no equipamento aumentando a corrente de fuga CUIDADO A utiliza o de equipamentos ACESS RIOS que n o estej
48. dos no Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto 10 FSE 050 PT 4 0 O Colonosc pio Fuse 1C n o foi reprocessado antes da entrega Antes da primeira utiliza o efectue o reprocessamento do dispositivo de acordo com as instru es fornecidas no suplemento Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse Ap s a utiliza o efectue o reprocessamento e o armazenamento de acordo com o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse Um reprocessamento ou armazenamento indevido ou incompleto pode criar riscos em termos de controlo de infec es pode causar danos no equipamento ou reduzir o desempenho do mesmo Informa o regulamentarInforma es de seguran a Ler antes de utilizar o produto Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 11 CHAPTER 1 Informa o regulamentar 1 1 Utiliza o prevista O sistema Fuse destina se observa o diagn stica do tracto digestivo O sistema fornece tamb m acesso para interven es terap uticas com ferramentas de endoscopia padr o O sistema Fuse composto pelas cabe as de c mara endosc pios sistema de v deo fonte de luz e outros equipamentos auxiliares da EndoChoice O Colonosc pio Fuse 1C juntamente com o processador FuseBox est indicado para utiliza o no tracto digestivo inferior incluindo n
49. eleccione a entrada de v deo apropriada no monitor Consulte as instru es de utiliza o do monitor Por predefini o no momento do arranque as letras para Esquerda L Centro C e Direita R s o apresentadas nos monitores correspondentes 4 4 3 Seleccionar o modo de visualiza o do monitor Dependendo das necessidades do operador os monitores da direita e da esquerda podem estar ligados e desligados O monitor do centro permanece sempre ligado Utilize o FuseBox para configurar os monitores seguindo os passos abaixo 1 No ecr principal do FuseBox prima o cone SETUP CONFIG quatro vezes Esta ac o permite lhe aceder ao ecr Monitor Selection Selec o do Monitor A selec o e a anula o da selec o dos monitores da esquerda e da direita podem ser efectuadas individualmente Por predefini o todos os monitores est o ligados 2 Prima o cone ON OFF Ligar Desligar correspondente ao monitor da esquerda ou da direita para ligar desligar esse mesmo monitor Se o FuseBox estiver ligado aos monitores estes ficar o em branco quando for desligado Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 37 4 4 4 Ligar o FusePanel Existem dois caminhos que ligam o FusePanel ao FuseBox Caminho do cabo de v deo x3 Caminho do activador remoto x3 Consulte a sec o Liga
50. fec es A tabela seguinte ilustra o processo de prepara o e de inspec o do Colonosc pio Fuse 1C Antes de cada utiliza o o operador respons vel pela prepara o e inspec o de todos os equipamentos acess rios que ser o utilizados juntamente com o Colonosc pio Fuse 1C em conformidade com as respectivas instru es de utiliza o Em caso de irregularidades consulte o Cap tulo 8 Resolu o de problemas Tabela 2 Processo de prepara o e de inspec o do sistema FUSE Passo n Sec o Descri o 1 4 3 1 Reprocessar o sistema endosc pico antes da utiliza o 2 4 3 2 Inspeccionar o endosc pio 3 4 3 3 Inspeccionar os acess rios e lig los ao endosc pio 4 4 3 4 Instalar o FuseBox 5 4 5 Ligar o endosc pio e os acess rios ao FuseBox 6 4 6 Inspeccionar o funcionamento do sistema Equipamento sobressalente de reserva recomend vel a prepara o de outro colonosc pio dos respectivos acess rios e do gerador de reserva para evitar a Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 31 descontinua o interrup o inesperada do procedimento causada por avaria ou falha do equipamento Prepara o e Inspec o do Sistema 32 FSE 050 PT 4 0 Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc
51. garrafa de gua descart vel pode criar um risco associado ao controlo de infec es ou degradar ou impedir o funcionamento correcto do dispositivo Quando utilizar a tampa de garrafa de gua descart vel tenha em aten o os avisos seguintes o Consulte as instru es de utiliza o A n o observ ncia das instru es de utiliza o pode causar contamina o um desempenho deficiente ou a perda de funcionalidade o Antes da utiliza o inspeccione a embalagem da tampa da garrafa de gua e o produto para detec o de sinais de danos ou viola o dos mesmos Em caso de viola o ou danos n o utilize o produto N o utilize se a embalagem est ril n o estiver selada e ou se a data de validade tiver expirado o N o armazene a tampa da garrafa de gua fora da respectiva embalagem Retire a embalagem imediatamente antes da utiliza o o N o utilize a tampa da garrafa de gua por um per odo de tempo superior ao recomendado pelo fabricante o Utilize apenas gua est ril ou a solu o prescrita para evitar a biocontamina o Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 41 4 5 3 Ligar o conector do jacto de gua porta de gua auxiliar Abra a bolsa est ril e fixe o conector do jacto de gua descart vel porta de gua auxiliar do endosc pio 4 5 4 Ligar a tubagem de irriga o ao conector do jacto de
52. gem da garrafa de gua e o produto para detec o de sinais de danos ou viola o dos mesmos Em caso de viola o ou Prepara o e Inspec o do Sistema 40 FSE 050 PT 4 0 danos n o utilize o produto N o utilize se a embalagem est ril n o estiver selada e ou se a data de validade tiver expirado o N o armazene a garrafa de gua fora da respectiva embalagem Retire a embalagem imediatamente antes da utiliza o o N o utilize a garrafa de gua por um per odo de tempo superior ao recomendado pelo fabricante o Utilize apenas gua est ril ou a solu o prescrita para evitar a biocontamina o Tampa de Garrafa de gua Descart vel 1 Fixe o suporte da garrafa de gua descart vel ao FuseCart utilizando os acess rios fornecidos 2 Retire a tampa da garrafa de gua est ril fornecida pelo fabricantes das solu es 3 Retire a tampa de garrafa de gua descart vel da respectiva embalagem 4 Introduza o tubo estreito do conjunto da tampa de garrafa de gua na garrafa de gua 5 Coloque a tampa da garrafa de gua e enrosque a 6 Coloque a garrafa de gua montada no suporte da garrafa de gua descart vel 7 Ligue o tubo porta da garrafa de ar gua do endosc pio Fuse Se utilizar CO2 lembre se de ligar directamente ao sistema de abastecimento de CO2 Se utilizar CO2 desligue a bomba do sistema AVISO O manuseamento incorrecto da tampa de
53. gue o sistema se forem detectadas subst ncias perigosas no ambiente Se forem detectadas subst ncias inflam veis depois de ligar o sistema n o tente deslig lo nem desligar o cabo da tomada Antes de desligar o sistema evacue e ventile a rea N o utilize em presen a de concentra es de gases explosivos na rea de utiliza o de acess rios de alta frequ ncia utilizados endoscopicamente Consulte tamb m a Sec o 6 1 2 Utiliza o de gases n o inflam veis Ambiente de funcionamento N o coloque nenhum objecto por cima do equipamento FuseBox Os objectos podem impedir o arrefecimento correcto do equipamento electr nico Este sistema n o deve ser exposto a ambientes h midos Quando posicionar o sistema certifique se de que a ficha e a tomada est o acess veis Evite a exposi o do sistema luz directa do sol ou a outras fontes de calor Reprocessamento O Colonosc pio Fuse 1C um dispositivo flex vel e semicr tico que entra em contacto com membranas mucosas intactas ou com a pele n o intacta Por conseguinte como acontece com todos os outros endosc pios flex veis antes de o utilizar deve ser reprocessado para eliminar todos os microrganismos A FDA recomenda o reprocessamento atrav s da limpeza profunda do dispositivo seguida de uma desinfec o apropriada Os procedimentos validados para o reprocessamento deste dispositivo s o indica
54. ifique se de que as bolhas de ar s o libertadas de forma cont nua pelos tr s bocais de ar gua 5 Destape o orif cio da v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel e certifique se de que n o saem bolhas de ar dos bocais AVISO Se a fun o correcta de insufla o n o for verificada pode causar les es no paciente Se for libertado um fluxo de bolhas de ar por qualquer um dos tr s bocais de ar gua enquanto a ponta distal est submersa em 10 15 cm ou mais mesmo que a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel n o esteja a ser utilizada pode indicar uma irregularidade na fun o de alimenta o do ar Consulte o Cap tulo 8 Resolu o de problemas Uma insufla o excessiva pode causar dores les es hemorragias e ou perfura es no paciente Quando a ponta distal mergulhada menos de 10 cm abaixo da superf cie da gua est ril pode ser libertada uma pequena quantidade de bolhas de ar pelos bocais de ar gua mesmo que a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel n o esteja a ser utilizada Esta situa o n o indicadora de uma avaria 4 6 5 Testar o mecanismo de irriga o 1 Retire a ponta distal do copo e prima a V lvula de Endosc pio Ar gua Reutiliz vel 2 Certifique se de que sai gua dos tr s bocais da ponta distal Pode demorar alguns segundos at que a gua atinja a ponta distal Prepara o e Inspec o do Sistema 46 FSE 050 P
55. izinhos Emiss es de harm nicas IEC 61000 3 2 2005 Classe A As emiss es de harm nicas do Sistema de Colonosc pio Fuse 1C s o muito baixas e sem probabilidade de causarem qualquer problema nas fontes de alimenta o comerciais comuns ligadas ao instrumento Flutua es de tens o tremula o IEC 61000 3 3 2008 Em conformidade O Sistema de Colonosc pio Fuse 1C estabiliza a sua pr pria variabilidade r dio e n o tem qualquer impacto como a tremula o de um aparelho de ilumina o Anexo 76 FSE 050 PT 4 0 Informa es sobre conformidade e imunidade electromagn tica recomendada Orienta es e Declara o do Fabricante Imunidade Electromagn tica O Colonosc pio Fuse 1C destina se a ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O utilizador e o pessoal m dico devem assegurar se de que este s utilizado nestes ambientes Teste de Imunidade N vel de teste IEC 60601 1 2 N vel de Conformidade Orienta o Descarga electrost tica ESD IEC 61000 4 2 2008 Descarga por contacto 6 kV Descarga pelo ar 8 kV Id ntico ao da esquerda Os pavimentos devem ser de madeira bet o ou tijoleira com produ o limitada de electricidade est tica Se os pavimentos estiverem cobertos por material sint tico com tend ncia para produzir electricidade est tica a humidade relativa deve ser no m nimo de 30 Transientes el ctricos r
56. l Fuse 1C Bomba de aspira o Utilize uma bomba de aspira o com um conjunto de tubos que permita aspirar a fluxos m ximos de 30 l min Reutiliz vel Fuse 1C FuseBox Tampa da garrafa de gua Conjunto de tampa da garrafa de gua e tubagem Hydra SCT 466 10 fabricado pela EndoChoice Conjunto de tampa da garrafa de gua e tubagem com CO2 Hydra SCT 467 10 fabricado pela EndoChoice Descart vel Fuse 1C Tampa de biopsia V lvula de biopsia semi descart vel Seal SBC 460 10 fabricada pela EndoChoice Semi descart vel Fuse 1C Escova de limpeza da v lvula Escova de v lvulas HedgeHog SBB 119 50 fabricada pela EndoChoice Descart vel Est ril Anexo 74 FSE 050 PT 4 0 Nome do componente do sistema Fuse Acess rio compat vel recomendado a utilizar Acess rio recomendado Tipo Fuse 1C Escova de limpeza adequada para canais de 2 8 mm Escova de limpeza do canal de extremidade simples HedgeHog SBS 227 50 fabricada pela EndoChoice Escova de limpeza do canal de extremidade dupla HedgeHog SBD 228 50 fabricada pela EndoChoice Escova de canais v lvulas de extremidade dupla HedgeHog SBD 289 50 fabricada pela EndoChoice Escovilh o HedgeHog SBD 291 50 fabricado pela EndoChoice Conjunto de escovilh o HedgeHog SBB 371 50 fabricado pela EndoChoice Conjunto duplo de escovas HedgeHog SBB 382 50
57. l restaur la utilize os passos seguintes 1 Desligue o FuseBox e reinicie o sistema Se a imagem n o for restaurada utilize os passos seguintes 2 Desligue o FuseBox e a fonte de aspira o 3 Retire lentamente o acess rio endosc pico se aplic vel Resolu o de problemas Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 71 4 Liberte o bot o de trav o da angula o 5 Rode os bot es de angula o para cima para baixo e direita esquerda para a sua posi o natural 6 Liberte os bot es e remova lentamente o endosc pio N o aplique for a excessiva Resolu o de problemas 72 FSE 050 PT 4 0 Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco Anexo Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 73 Anexo Acess rios compat veis A tabela seguinte indica os acess rios compat veis que podem ser utilizados com o sistema Fuse 1C Tabela 3 Compatibilidade dos acess rios do sistema Fuse 1C Nome do componente do sistema Fuse Acess rio compat vel recomendado a utilizar Acess rio recomendado Tipo Fuse 1C Bomba de gua auxiliar Qualquer produto compat vel com o sistema Fuse Reutiliz vel Fuse 1C Conjunto de tubos para bomba de gua auxiliar Sistema descart vel de tubos de irriga o Hydra SIT 355 10 fabricado pela EndoChoice Descart vel Est ri
58. mbiente electromagn tico que exceda o seu n vel de ru do pode ocorrer interfer ncia electromagn tica neste instrumento Pode ocorrer interfer ncia electromagn tica neste instrumento junto de equipamentos electrocir rgicos de alta frequ ncia e ou de outros equipamentos identificados com o s mbolo seguinte Anexo 78 FSE 050 PT 4 0 Dist ncia de separa o recomendada Esta sec o fornece as dist ncias de separa o recomendadas entre equipamentos port teis ou m veis de comunica o por radiofrequ ncia RF e o Colonosc pio Fuse 1C Dist ncia de separa o de acordo com a frequ ncia do transmissor m O Colonosc pio Fuse 1C destina se a ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O utilizador e o pessoal m dico devem assegurar se de que este s utilizado nestes ambientes Pot ncia nominal m xima de sa da do transmissor P W 0 15 80 MHz d 1 2 P 80 800 MHz d 1 2 P 800 2500 MHz d 2 3 P 0 001 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz aplica se o intervalo de frequ ncia mais elevado Nota 2 Estas orienta es podem n o se aplicar a todas as situa es A propaga o electromagn tica afectada pela absor o e reflex o de estruturas objectos e pessoas Anexo Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C
59. mento Pode ocorrer interfer ncia electromagn tica no endosc pio quando em proximidade de equipamentos port teis ou m veis de comunica o por radiofrequ ncia RF como por exemplo telem veis Antes de qualquer utiliza o verifique a exist ncia de interfer ncia electromagn tica causada por outros equipamentos Em caso de interfer ncia pode ser necess rio efectuar a blindagem ou a relocaliza o do dispositivo Em caso de altera o da qualidade da ilumina o durante o procedimento ou se a imagem ficar mais t nue poss vel que tenha havido ader ncia de tecidos ou detritos extremidade distal Extraia lentamente o endosc pio para evitar um aumento da temperatura Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto 6 FSE 050 PT 4 0 Seguran a el ctrica A tomada m ltipla port til extens o de tomadas utilizada com o sistema Fuse s deve ser utilizada para alimentar equipamentos que integram o sistema Fuse A carga m xima da extens o de tomadas dos EUA EDSB 486 de 12A 120V A carga m xima da extens o de tomadas internacional FSA 2064 de 10A 250V N o ligue nenhum equipamento n o m dico fornecido com o sistema Fuse como por exemplo a impressora directamente tomada de parede quando o sistema estiver a ser alimentado atrav s de uma extens o de tomadas com um transformador de separa o Ligue o equipamento n o m
60. ndosc pio N mero de s rie do endosc pio Vers o do endosc pio Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox 54 FSE 050 PT 4 0 5 1 6 Ecr de configura o 2 selec o do monitor monitores 1 2 3 O ecr Monitor Selection Selec o do Monitor permite ao utilizador ligar desligar os monitores da esquerda e da direita para alternar entre as vistas padr o e ampla Nome da etiqueta Fun o LIGAR DESLIGAR Permite combina es dos monitores pretendidos Prima o cone ON OFF Ligar Desligar para alternar entre as vistas ON OFF para os monitores esquerdo e direito O monitor central est sempre ligado Visor da ID do monitor Usado para mostrar as letras L C e R referentes aos monitores Esquerdo Central e Direito respectivamente se pretendido NOTA o ecr central n o pode ser DESLIGADO Descri o dos Ecr s e das Fun es do Sistema FuseBox Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 55 5 1 7 Modo de luz Use o modo Luz quando necess ria luz adicional num ambiente mal iluminado O modo de Luz pode ser activado premindo o cone Light Luz presente no ecr principal Durante o modo Luz o ecr do FuseBox ilumina se para a intensidade m xima permitindo ao utilizador utilizar o FuseBox como uma fonte de ilumina o local Isto pode ser til quando se observa o conte do de uma ansa de polipectomi
61. nstru es de utiliza o iii tenham estado sujeitos a um uso indevido n o autorizado neglig ncia acidente incluindo inc ndio gua explos o fumo vandalismo etc penetra o de humidade durante a limpeza ou a qualquer outra causa que esteja fora do controlo da EndoChoice ou iv tenham avariado em consequ ncia de um desgaste ou ruptura normal Sem derroga o do referido anteriormente a garantia dos produtos ser anulada se em qualquer altura pessoal n o autorizado pela EndoChoice remover uma caixa do produto e ou tentar efectuar ou efectuar altera es internas remo es acrescentos ou adi es ao produto ou aos respectivos componentes d As pe as com defeito substitu das pela EndoChoice dever o ser enviadas para as instala es da EndoChoice designadas a cargo da EndoChoice A posse e o risco de perda relativamente a estas pe as passar a ser da responsabilidade da EndoChoice logo que sejam entregues nas instala es da EndoChoice Os produtos e as pe as ao abrigo da garantia devem ser devolvidos para repara o substitui o ou ajuste apenas depois do consentimento por escrito da EndoChoice ou em conformidade com as condi es do Programa Global de Assist ncia T cnica do FuseCare N o ser o efectuados reembolsos nem ser o enviadas pe as de substitui o enquanto a EndoChoice ou o pessoal autorizado da EndoChoice n o verificar os defeitos e DE ACORDO COM A
62. o redondo Ligar Desligar no lado inferior esquerdo do painel frontal do FuseBox O bot o Ligar Desligar acende se a verde quando o sistema est ligado 3 Ligue a luz da ponta distal premindo o bot o LED do painel frontal CUIDADO Evite olhar directamente para a ponta distal quando a luz estiver ligada pois pode causar cegueira tempor ria 4 6 3 Testar o sinal de v deo e o equil brio de brancos 1 Coloque a Ponta Distal na Tampa de Equil brio de Brancos De notar que os LED est o brancos 2 Efectue o teste do equil brio de brancos premindo o bot o WHITE BALANCE Equil brio de Brancos do FuseBox Continue a premir o bot o WHITE BALANCE Equil brio de Brancos at que a luz branca fique intermitente O bot o de equil brio de brancos indicar o funcionamento do equil brio de brancos atrav s da intermit ncia O LED de equil brio de brancos passa de branco para azul 3 Certifique se de que os ecr s de v deo apresentam uma imagem n tida 4 6 4 Testar o mecanismo de insufla o 1 Encha um copo com gua est ril at um m nimo de 75 do volume total 2 Mergulhe a ponta distal do colonosc pio na gua est ril at uma profundidade de 10 15 cm 3 Obstrua o orif cio da V lvula de Endosc pio Ar gua Reutiliz vel com o dedo Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 45 4 Cert
63. omponentes el ctricos e pticos altamente vulner veis Evite danos mec nicos na ponta durante o transporte CUIDADO N o armazene o endosc pio na respectiva mala de transporte O armazenamento continuado num ambiente h mido e n o ventilado pode causar contamina o e ou danos no dispositivo 7 4 Armazenamento Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter as instru es de armazenamento entre utiliza es Resolu o de problemas Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 69 CHAPTER 8 Resolu o de problemas 8 1 Resolu o de problemas do Colonosc pio Fuse 1C Esta tabela fornece uma lista de potenciais problemas comuns que pode encontrar e de poss veis solu es para resolver esses problemas Se o problema persistir n o utilize o endosc pio e contacte o representante da EndoChoice Problema com Poss veis solu es Funcionalidade do ar gua Remova e inspeccione as v lvulas de endosc pio ar gua reutiliz veis Certifique se de que n o existem bloqueios no bot o Certifique se de que o tubo de ar gua est ligado correctamente Certifique se de que o sistema est ligado Certifique se de que a bomba est ligada Certifique se de que a garrafa de gua est bem fechada Se as op es acima n o resolverem o problema tente utilizar uma v lvula de endosc pio ar gua
64. ormalmente r gido Verifique visualmente se todas as marcas do tubo de inser o est o nitidamente vis veis Inspeccione visualmente as tr s lentes da objectiva localizadas na parte da frente e em ambos os lados da ponta distal para detec o de riscos fissuras manchas aberturas em torno da lente ou outras irregularidades Inspeccione visualmente os tr s bocais de ar gua localizados na parte da frente e em ambos os lados da ponta distal para detec o de protuber ncias anormais amolgadelas obstru es riscos manchas pe as em falta ou outras irregularidades Com as duas m os dobre cuidadosamente o tubo de inser o do endosc pio n o a sec o de flex o junto da ponta distal formando um semic rculo Em seguida movendo as m os certifique se de que poss vel dobrar suavemente todo o tubo de inser o de modo a formar um semic rculo e de que o tubo de inser o flex vel Mantenha o dedo suavemente no meio da sec o de flex o Com a outra m o empurre e puxe suavemente o tubo de inser o para se certificar de que a junta entre a sec o de flex o e o tubo de inser o n o est solta Seque o conector do endosc pio incluindo os contactos el ctricos utilizando panos sem p los limpos e est reis Certifique se tamb m de que os contactos el ctricos est o completamente limpos e secos Prepara o e Inspec o do Sistema 34 FSE 050
65. orno do objecto met lico Proteja de golpes e quedas a extremidade distal a sec o de flex o o tubo de inser o o cord o umbilical a pega de controlo ou o conector do endosc pio Al m disso n o dobre puxe nem tor a com for a excessiva a extremidade distal o tubo de inser o a sec o de flex o a pega de controlo o cord o umbilical e o conector do endosc pio O endosc pio pode ficar danificado podendo causar les es queimaduras hemorragias e ou perfura es no paciente Nunca force o controlo da angula o nem o efectue de forma abrupta Nunca puxe tor a nem rode com for a a sec o de flex o angulada pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente por retroflex o acidental da sec o de flex o Pode tamb m tornar se imposs vel endireitar a sec o de flex o durante o exame Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 5 Nunca introduza nem retire a sec o de inser o do endosc pio com a sec o de flex o bloqueada na respectiva posi o pois pode causar les es hemorragias e ou perfura es no paciente Nunca utilize a sec o de flex o alimente com ar ou efectue a aspira o nem introduza ou retire a sec o de inser o do endosc pio ou utilize acess rios sem visualizar a imagem endosc pica ou enquanto n o for vis
66. os para bomba de gua auxiliar Sistema descart vel de tubos de irriga o Hydra SIT 355 10 fabricado pela EndoChoice Descart vel Est ril Fuse 1C Bomba de aspira o Utilize uma bomba de aspira o com um conjunto de tubos que permita aspirar a fluxos m ximos de 30 l min Reutiliz vel Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto 8 FSE 050 PT 4 0 Nome do componente do sistema Fuse Acess rio compat vel recomendado a utilizar Acess rio recomendado Tipo Fuse 1C FuseBox Tampa da garrafa de gua Conjunto de tampa da garrafa de gua e tubagem Hydra SCT 466 10 fabricado pela EndoChoice Conjunto de tampa da garrafa de gua e tubagem com CO2 Hydra SCT 467 10 fabricado pela EndoChoice Descart vel Fuse 1C Tampa de biopsia V lvula de biopsia semi descart vel Seal SBC 460 10 fabricada pela EndoChoice Semi descart vel Fuse 1C Escova de limpeza da v lvula Escova de v lvulas HedgeHog SBB 119 50 fabricada pela EndoChoice Descart vel Est ril Fuse 1C Escova de limpeza adequada para canais de 2 8 mm Escova de limpeza do canal de extremidade simples HedgeHog SBS 227 50 fabricada pela EndoChoice Escova de limpeza do canal de extremidade dupla HedgeHog SBD 228 50 fabricada pela EndoChoice Escova de canais v lvulas de extremidade dupla HedgeHog SBD 289 50 fabricada
67. pagados a bomba est desligada LED inferiores acesos a bomba est a funcionar a um n vel baixo LED centrais e inferiores acesos a bomba est a funcionar a um n vel m dio Todos os LED acesos a bomba est a funcionar a um n vel elevado 5 Bot o de LED Ilumina os LED da ponta distal Alterna entre Ligar Desligar 6 Ecr Principal do Sistema Ecr t ctil da interface do utilizador s imagem Suporte da Garrafa de gua montado na parte lateral do FuseBox ou na parte lateral do FuseCart utilizando os acess rios fornecidos sem imagem 1 2 3 4 5 6 Componentes do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 23 N do componente Nome do componente Fun o s imagem Garrafa de gua Reutiliz vel montada no suporte da garrafa de gua aplicado na parte lateral do FuseBox ou na parte lateral do FuseCart utilizando os acess rios fornecidos sem imagem s imagem Tampa de Equil brio de Brancos utilizada para efectuar o teste do equil brio de brancos montada magneticamente na parte lateral do FuseBox sem imagem Componentes do Sistema 24 FSE 050 PT 4 0 3 2 3 Interface do painel posterior do FuseBox N do compone nte Nome do componente Fun o 1 Bot o principal Ligar Desligar Permite ligar desligar a alimenta o el ctrica do FuseBox 2 Tomada de Alimen
68. para detec o de sinais de danos ou viola o dos mesmos Em caso de viola o ou danos da tampa ou da respectiva embalagem n o utilize o produto o Se a v lvula de biopsia n o for ligada correctamente porta de biopsia pode causar a fuga ou projec o de detritos do paciente e reduzir a efic cia do sistema de aspira o do colonosc pio Para evitar fugas certifique se de que a V lvula de Biopsia est bem fechada o Ap s a utiliza o elimine as v lvulas de biopsia de acordo com as instru es do fabricante e em conformidades com todas as leis e directrizes aplic veis a n vel nacional e local 4 3 4 Ligar as v lvulas de endosc pio de aspira o e ar gua reutiliz veis Para ligar a v lvula de endosc pio de aspira o reutiliz vel efectue os passos seguintes 1 Segure a v lvula de endosc pio de aspira o reutiliz vel pela parte mais larga 2 Para remover a v lvula puxe suavemente para cima ao mesmo tempo que faz um movimento de tor o A v lvula deslizar para fora quando o canal alinhar com a respectiva ranhura na porta de aspira o 3 Recoloque a v lvula introduzindo a suavemente na porta de aspira o e rodando Quando os canais estiverem alinhados a v lvula encaixa na respectiva posi o 4 Efectue um teste para se certificar de que a v lvula ficou bem assente Para ligar a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel efectue os passos seguin
69. pela EndoChoice Escovilh o HedgeHog SBD 291 50 fabricado pela EndoChoice Conjunto de escovilh o HedgeHog SBB 371 50 fabricado pela EndoChoice Conjunto duplo de escovas HedgeHog SBB 382 50 fabricado pela EndoChoice Descart vel Est ril Todas as escovas HedgeHog indicadas acima s o utilizadas em canais de 2 mm e de di metro superior Informa es de seguran a Ler antes de utilizar o produto Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 9 Informa es sobre CEM Seguran a contra inc ndios e explos es Os l quidos condutores drenados para os componentes do circuito activo do sistema podem causar curtos circuitos e dar origem a inc ndios el ctricos N o obstrua as portas de ventila o do equipamento electr nico Mantenha sempre um espa o de 15 cm em torno das portas de ventila o para evitar o sobreaquecimento e danos no equipamento electr nico Para evitar choques el ctricos e queimaduras que possam ser causados pela utiliza o do tipo errado de extintor de inc ndios certifique se de que o extintor de inc ndios existente nas instala es foi aprovado para utiliza o em inc ndios induzidos electricamente N o utilize o equipamento em presen a de l quidos vapores ou gases inflam veis ou explosivos tais como anest sicos inflam veis oxig nio ou xido nitroso N o ligue o cabo tomada nem li
70. rafa de gua Tampa e Tubagens Descart vel Descri o geral do sistema 14 FSE 050 PT 4 0 N mero de cat logo Descri o SCT 467 Conjunto de Garrafa de gua Tampa e Tubagens com CO2 Descart vel FSR 2000 Dispositivo de Teste de Fugas do Endosc pio FSR 2001 Tampa de Imers o Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter os passos de reprocessamento destes produtos Neste documento o Colonosc pio Fuse 1C pode ser designado como colonosc pio e a cabe a da c mara pode ser designada como ponta distal ou extremidade distal O FuseBox serve de plataforma de controlo do Colonosc pio Fuse 1C O FuseBox respons vel pelo processamento de imagens transfer ncia de sinais de v deo a partir do colonosc pio controlo pneum tico e controlo de v rios acess rios externos que efectuam a interface com o sistema O Colonosc pio Fuse 1C um colonosc pio de v deo com amplo campo de vis o para adultos composto por um tubo de inser o de 12 8 mm e um canal amplo de 3 8 mm Inclui ainda uma funcionalidade de jacto de gua dedicada O Sistema Fuse possui v rias op es de visualiza o 160 padr o e 330 ampla O modo amplo 330 inclui o campo de vis o frontal padr o de 160 O operador pode alterar o modo de visualiza o de 160 para 330 ou de 330 para 160 seleccionando os monitores apropriados com a interface do
71. reutiliz vel nova Funcionalidade da aspira o Remova e inspeccione a v lvula de endosc pio de aspira o reutiliz vel Certifique se de que n o existem bloqueios na v lvula Certifique se de que o tubo de aspira o est ligado correctamente Certifique se de que a bomba de aspira o est ligada Certifique se de que a v lvula de biopsia est fechada e correctamente encaixada Se as op es acima n o resolverem o problema irrigue o canal com gua est ril Se a irriga o n o resolver o problema introduza uma pin a de biopsia atrav s do canal para o limpar Funcionalidade da gua auxiliar Certifique se de que a bomba est ligada Certifique se de que a fonte de abastecimento de gua auxiliar est bem ligada Funcionalidade da angula o Resist ncia inesperada quando roda os bot es de angula o Certifique se de que os trav es n o est o bloqueados Se os trav es n o estiverem bloqueados e continuar a sentir resist ncia n o utilize o endosc pio Contacte um representante da EndoChoice para obter mais instru es Resolu o de problemas 70 FSE 050 PT 4 0 Problema com Poss veis solu es AVISO Em caso de resist ncia inesperada quando rodar os bot es de angula o durante um procedimento interrompa imediatamente o procedimento e remova o colonosc pio desbloqueando os trav es endireitando o colonosc
72. sligado Baixo M dio Elevado Controlo da Luz Ligar Desligar luz Peso 14 5 kg Dimens es 350 mm x 170 mm x 450 mm Classe el ctrica e Tipo el ctrico Classe I Tipo BF Tipo de Bomba de Ar Bomba de Diafragma Press o M x 45 kPa Caudal de irriga o quando ligado ao Colonosc pio Fuse 1C 1 3 cm3 s Componentes do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 27 3 3 3 Ambiente Ambiente Valor Condi es de Funcionamento Temperatura 5C 41F 40C 104F Humidade Relativa N o controlada HR de 85 Condi es de Transporte e Armazenamento Temperatura 29C 20F 38C 100F Humidade Relativa N o controlada HR de 85 Componentes do Sistema 28 FSE 050 PT 4 0 Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco Prepara o e Inspec o do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 29 CHAPTER 4 Prepara o e Inspec o do Sistema Este cap tulo fornece uma descri o geral da configura o do sistema e instru es para a respectiva prepara o e inspec o 4 1 Descri o geral esquema de liga o do sistema Monitores FusePanel FuseBox Endosc pio Fuse Abastecim ento de gua Auxiliar Fonte de aspira o Garrafa de gua Impressora Opcional Ferramentas endosc picas Prepara o
73. spons vel pela aquisi o de forma o apropriada para poder utilizar t cnicas endosc picas cl nicas O presente manual s fornece instru es e precau es b sicas relacionadas com o funcionamento deste equipamento O colonosc pio e os respectivos acess rios reutiliz veis DEVEM ser reprocessados antes da utiliza o Consulte o Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse para obter as instru es completas de reprocessamento O n o cumprimento desta regra pode levar a um risco associado ao controlo de infec es Em caso de falha avaria do instrumento durante o procedimento recomend vel manter sempre um sistema de colonosc pio de reserva na sala pronto a ser utilizado Antes da utiliza o efectue todas as inspec es do dispositivo descritas nestas instru es N o utilize o Colonosc pio Fuse 1C se n o estiver a funcionar correctamente A utiliza o de um dispositivo avariado ou danificado pode causar les es no paciente Use equipamento de protec o individual para se proteger de subst ncias qu micas perigosas e de materiais potencialmente infecciosos durante a utiliza o do dispositivo N o utilize o colonosc pio se as marcas n o estiverem nitidamente vis veis A inser o e a manipula o do endosc pio sem visibilidade das marcas podem causar dores les es hemorragias e ou perfura es no paciente 6 1 1 Exemplos de manuseamento in
74. ssador FuseBox 43 4 6 Inspec o das fun es do Colonosc pio Fuse 1C 4 6 1 Testar o mecanismo de angula o 1 Segure o colonosc pio com os controlos na palma da m o de modo a que os bot es de controlo da angula o fiquem voltados para si 2 Certifique se de que os trav es n o est o bloqueados Quando a pega do trav o para cima para baixo est voltada para cima o trav o est bloqueado Quando a pega do trav o est voltada 45 para a direita o trav o n o est bloqueado Se o trav o esquerdo direito com a indica o F gt RL estiver junto da marca R a ponta distal est bloqueada mantendo se na posi o definida Antes de passar para o pr ximo passo certifique se de que os trav es est o desbloqueados 3 Rode o bot o de angula o para cima para baixo e verifique se a rea de flex o se move suavemente e ao longo de toda a amplitude de movimento para cima para baixo 4 Rode o bot o de angula o esquerda direita e verifique se a rea de flex o se move suavemente e ao longo de toda a amplitude de movimento para esquerda para a direita Posi o desbloqueada ngulo de 45 Prepara o e Inspec o do Sistema 44 FSE 050 PT 4 0 4 6 2 Ligar o sistema FuseBox Se o sistema FuseBox ainda n o tiver sido ligado siga os passos abaixo 1 Prima o bot o Ligar Desligar da parte posterior do FuseBox 2 Prima o bot
75. ta o 36 4 4 2 Ligar os monitores do FuseView 36 4 4 3 Seleccionar o modo de visualiza o do monitor 36 4 4 4 Ligar o FusePanel 37 4 5 Liga o do Colonosc pio Fuse 1C e dos equipamentos auxiliares ao FuseBox 38 4 5 1 Ligar o Colonosc pio Fuse 1C 39 4 5 2 Ligar a garrafa de gua 39 4 5 3 Ligar o conector do jacto de gua porta de gua auxiliar 41 4 5 4 Ligar a tubagem de irriga o ao conector do jacto de gua 41 4 5 5 Ligar a fonte de aspira o 41 4 5 6 Ligar o abastecimento de gua auxiliar jacto 42 4 6 Inspec o das fun es do Colonosc pio Fuse 1C 43 4 6 1 Testar o mecanismo de angula o 43 4 6 2 Ligar o sistema FuseBox 44 4 6 3 Testar o sinal de v deo e o
76. ta o Frequ ncia de pot ncia 50 60Hz Campo magn tico IEC 61000 4 8 2009 3V m Id ntico ao da esquerda recomend vel utilizar o instrumento mantendo uma dist ncia suficiente relativamente a outros equipamentos que funcionem com corrente elevada Precau es e ambiente electromagn tico recomendado Esta sec o fornece as precau es e recomenda es a seguir em ambientes electromagn ticos no que diz respeito a equipamentos port teis ou m veis de comunica o por radiofrequ ncia RF como por exemplo telem veis Orienta es e Declara o do Fabricante Imunidade Electromagn tica O Colonosc pio Fuse 1C destina se a ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O utilizador e o pessoal m dico devem assegurar se de que este s utilizado nestes ambientes Teste de Imunidade N vel de teste IEC 60601 1 2 N vel de Conformidade Orienta o RF radiada IEC 61000 4 3 2006 Altera o A1 2007 Altera o A2 2010 3V m 80 2500MHz 3V m E1 Condi es n o inclu das no relat rio recomendam d 1 2 P 80 MHz 800 MHz d 2 3 P 800 MHz 2500 MHz RF conduzida IEC 61000 4 6 2003 Altera o A1 2004 Altera o A2 2006 3VRMS 0 15 80 MHz 80 A M por 1Khz 3V V1 Condi es n o inclu das no relat rio recomendam d 1 2 P Este instrumento est conformidade com a IEC 60601 1 2 2001 Por m em a
77. ta o Permite ligar o cabo de alimenta o para abastecimento de energia CA 3 Liga o de V deo Esquerda Y C Composto DVI YPbPr Permite ligar o sinal de v deo a um monitor 4 Liga o de V deo Central Y C Composto DVI YPbPr Permite ligar o sinal de v deo a um monitor 5 Liga o de V deo Direita Y C Composto DVI YPbPr Permite ligar o sinal de v deo a um monitor 6 Entrada de V deo Y C Composto DVI YPbPr Permite uma entrada de v deo AUX Op o reservada para vers es futuras 7 Porta E S Portas RS232 Op o reservada para vers es futuras 8 Portas USB e Ethernet USB Liga o do teclado rato e unidade externa Ethernet Op o reservada para vers es futuras 9 Portas de udio Op o reservada para vers es futuras 10 Pino Equipotencial Quando ligado a um terminal de equaliza o de potenciais de outro dispositivo os potenciais el ctricos dos dispositivos s o equalizados 11 Portas de Controlo Remoto Permite a liga o do dispositivo remoto FusePanel 1 2 7 6 5 4 3 8 9 10 11 Componentes do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 25 3 3 Especifica es 3 3 1 Colonosc pio Fuse 1C Fun o Funcionalidade Descri o Detalhes Sistema ptico Campo de vis o Vista padr o 160 Vista ampla 330 Direc o da vista Vistas frontal e lateral Profundidade de
78. tenham sido especificamente concebidos para procedimentos electrocir rgicos durante a endoscopia Quando utilizar equipamento cir rgico de alta tens o n o exceda os seguintes valores nominais Modo de utiliza o pretendido do acess rio Tens o nominal m xima de pico recorrente Spray Coag VPK 3800V Corte VPK 840V Soft Coag VPK 200V AVISO As correntes de fuga do paciente podem ser aditivas quando forem utilizados endosc pios com acess rios utilizados endoscopicamente sob tens o 6 3 1 Utiliza o dos acess rios endosc picos 1 Abra a v lvula de biopsia 2 Verifique a integridade mec nica da v lvula de biopsia Realiza o do Procedimento 66 FSE 050 PT 4 0 3 Empurre suavemente os dispositivos acess rios endosc picos atrav s da porta de biopsia para o interior do canal de trabalho fazendo os sair atrav s da ponta distal 4 Utilize os dispositivos acess rios endosc picos de acordo com as instru es do fabricante 5 Puxe suavemente os dispositivos acess rios endosc picos para fora do canal de trabalho 6 Quando os dispositivos acess rios endosc picos forem removidos feche a v lvula de biopsia 6 3 2 Utiliza o dos acess rios electrocir rgicos 1 Abra a v lvula de biopsia 2 Empurre suavemente a ferramenta electrocir rgica atrav s da porta de biopsia para o interior do canal de trabalho fazendo a sair atrav s da ponta distal
79. tes 1 Segure a v lvula de endosc pio ar gua reutiliz vel pela parte mais larga 2 Puxe suavemente para remover a v lvula 3 Recoloque a v lvula reintroduzindo a na porta de ar gua 4 Efectue um teste para se certificar de que a v lvula ficou bem assente Prepara o e Inspec o do Sistema 36 FSE 050 PT 4 0 4 4 Instala o do sistema FuseBox Utilize os passos seguintes para instalar o FuseBox 4 4 1 Ligar o FuseBox a uma fonte de alimenta o 1 Ligue o cabo de alimenta o ao painel posterior do FuseBox 2 Ligue o cabo de alimenta o do FuseBox fonte de alimenta o 3 No painel posterior do FuseBox ligue o bot o de alimenta o 4 No painel frontal do FuseBox no canto inferior esquerdo prima o bot o Ligar Desligar O bot o Ligar Desligar acende se a verde quando o sistema est ligado CUIDADO Se o FuseBox j estiver ligado ao endosc pio evite olhar directamente para a ponta distal quando o dispositivo estiver ligado pois a luz pode causar cegueira tempor ria 4 4 2 Ligar os monitores do FuseView 1 Instale os 3 monitores do FuseView no suporte de monitores ou no sistema de suporte devidamente fixado Para obter informa es sobre o funcionamento do monitor consulte as respectivas instru es de utiliza o 2 Localize o feixe de cabos do monitor 3 Ligue o FuseBox aos monitores utilizando os cabos 4 S
80. titui o dos o rings das v lvulas 8 V lvula de Biopsia A tampa liga se Porta de Biopsia Os instrumentos s o introduzidos atrav s da v lvula de biopsia at ao canal de trabalho 9 V lvula de Endosc pio Ar gua Reutiliz vel A obstru o do orif cio da parte superior da v lvula activa a insufla o ar pressurizado fornecido ponta distal Premindo a v lvula permite que a gua passe para a ponta distal para lavagem da lente 10 V lvula de Endosc pio de Aspira o Reutiliz vel Premindo a v lvula cria press o negativa no canal de trabalho Activa a aspira o para remover l quidos detritos flatos ou ar do paciente 11 Adaptador de Limpeza por Jacto de gua Permite ligar o aparelho de limpeza porta do jacto de gua np Tampa do Jacto de gua usada para fechar a porta do jacto de gua quando esta n o est a ser utilizada sem imagem 12 Manual do Utilizador e Manual de Reprocessamento do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox Fornecem informa es e instru es para utiliza o e manuten o do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox Componentes do Sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 17 3 1 2 Colonosc pio vis o geral N do componente Nome do componente Fun o 1 Tubo de Inser o O tubo de inser o o veio principal do colonos
81. um m dico com forma o apropriada e com capacidade para efectuar a colonoscopia e o tratamento colonosc pico planeados Este manual n o explica nem exp e procedimentos endosc picos O fabricante ou fornecedor do equipamento n o garante que a leitura do presente manual torne o leitor apto a utilizar o sistema importante manter o manual acess vel Al m disso deve ser estudado cuidadosamente e revisto periodicamente pelos operadores autorizados Todos os componentes externos ligados ao sistema Fuse monitores impressoras etc devem ser apenas de qualidade m dica Avisos e precau es Quando manusear este endosc pio siga os avisos e precau es indicados abaixo Esta informa o deve ser complementada pelos avisos e precau es fornecidos nos outros cap tulos AVISO Ap s a utiliza o limpe reprocesse e armazene o endosc pio de acordo com as instru es contidas no suplemento do endosc pio Manual de Reprocessamento do Endosc pio Fuse A utiliza o de instrumentos que tenham sido reprocessados ou armazenados de forma incorrecta ou incompleta pode causar infec o ou contamina o cruzada Antes da endoscopia remova todos os objectos met licos do paciente rel gio culos fios etc A realiza o da cauteriza o de alta frequ ncia quando o paciente est a usar objectos met licos pode causar queimaduras no paciente nas reas em t
82. us recto c lon sigm ide c lon e v lvula ileocecal de adultos 1 2 Regulamenta es dos EUA CUIDADO A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica 1 3 Conformidade CE EC REP EndoChoice Innovation Center Ltd 2 Hatochen Street Caesarea 38900 Israel Tel 972 4 632 7731 Fax 972 4 632 7734 Email info EndoChoice com MEDNET GmbH BorkStra e 10 48163 Munster Germany Tel 49 251 32266 0 Email info medneteurope com Este dispositivo est em conformidade com os requisitos da Directiva 93 42 CEE relativa a dispositivos m dicos Classifica o Classe IIa Na Uni o Europeia o s mbolo seguinte indica que se o ltimo utilizador pretender eliminar este produto deve envi lo para um centro apropriado de recupera o e reciclagem Contacte o seu representante local da EndoChoice para obter mais informa es sobre os programas de recolha e recupera o dispon veis para este produto Informa o regulamentar 12 FSE 050 PT 4 0 Esta p gina foi intencionalmente deixada em branco Descri o geral do sistema Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 13 CHAPTER 2 Descri o geral do sistema O sistema Fuse uma plataforma endosc pica indicada para observa o e acesso terap utico ao tracto intestinal inferior da popula o adulta O sistema Fuse um sistema endosc pi
83. usar les es hemorragias e ou perfura es no paciente 6 1 2 Utiliza o de gases n o inflam veis Se os intestinos contiverem um g s inflam vel substitua o por ar ou por um g s n o inflam vel como o CO2 antes de efectuar o tratamento de alta frequ ncia AVISO Um tratamento com os intestinos cheios de gases inflam veis pode causar uma explos o inc ndio e ou les es graves NOTA A utiliza o de CO2 durante os exames endosc picos pode reduzir a dor p s exame 6 2 Inser o do colonosc pio 1 Certifique se de que os trav es da angula o n o est o bloqueados 2 Introduza lenta e cuidadosamente o tubo de inser o do colonosc pio enquanto observa a imagem colonosc pica 3 Utilize os controlos da angula o para guiar a ponta distal para inser o e exame AVISO N o force o tubo de inser o do endosc pio O uso de for a excessiva pode causar les es graves CUIDADO N o aplique materiais lubrificantes base de petr leo na ponta distal pois podem acelerar a deteriora o da sec o de flex o Se a imagem ficar mais t nue durante o procedimento poss vel que tenha havido ader ncia de tecidos ou detritos extremidade distal podendo provocar um aumento da temperatura Extraia o colonosc pio lentamente para evitar queimaduras no paciente e ou no operador 6 3 Utiliza o dos dispositivos e acess rios endosc picos CUIDADO Reali
84. x 47 Os cinco testes seguintes aplicam se a todos os ecr s activos do monitor 4 6 9 Testar a fun o congelar libertar 1 Prima o bot o Congelar n 1 do endosc pio 2 Certifique se de que as imagens endosc picas ficam congeladas Durante a congela o a imagem endosc pica din mica aparece numa pequena imagem na imagem 3 Prima novamente o bot o Congelar n 1 4 Certifique se de que as imagens endosc picas s o repostas a imagem na imagem desaparece 4 6 10 Testar a fun o de grava o A seguinte funcionalidade de grava o de v deo utilizada apenas com o FusePanel Para efectuar este teste certifique se de que o FusePanel est ligado ao FuseBox 1 Certifique se de que a liga o do FusePanel est correcta e de que a respectiva alimenta o est ligada 2 Para iniciar a grava o de v deo prima o bot o Gravar n 2 do endosc pio 3 O cone vermelho REC come a a piscar no canto superior direito do ecr do FusePanel 4 Para parar a grava o de v deo prima o bot o Gravar n 2 do endosc pio 5 apresentada uma miniatura da grava o de v deo na parte inferior do ecr do FusePanel 4 6 11 Testar a fun o de temporizador 1 Prima o bot o Temporizador n 3 do endosc pio 2 Certifique se de que apresentada a hora digital no visor do monitor da esquerda 3 Prima o bot o Temporizador n 3 m
85. za o do Procedimento Manual do Utilizador do Colonosc pio Fuse 1C com Processador FuseBox 65 A n o observ ncia das seguintes precau es pode causar danos no dispositivo ou les es no paciente Certifique se de que o di metro dos dispositivos acess rios endosc picos adequado ao canal de trabalho N o abra nem tente articular os dispositivos acess rios endosc picos no interior do canal de trabalho Ferramentas abertas podem causar danos no canal N o utilize os dispositivos acess rios endosc picos se o campo de vis o n o for n tido Tenha o cuidado de n o romper a v lvula de biopsia durante a inser o ou extrac o dos dispositivos acess rios endosc picos Certifique se de que existe dist ncia suficiente entre os dispositivos acess rios endosc picos e a ponta distal Utilize sempre o instrumento de acordo com as instru es do fabricante Nunca utilize uma ferramenta electrocir rgica com o elemento de trabalho no canal de trabalho Nunca utilize uma ferramenta electrocir rgica se o campo de vis o n o for n tido Antes de activar a alimenta o certifique se de que existe dist ncia suficiente entre a ferramenta electrocir rgica e a ponta distal e de que est correctamente posicionada para efectuar o procedimento Quando efectuar procedimentos electrocir rgicos n o utilize acess rios nem ferramentas que n o

FSE-050-PT-4.0 Manual do Utilizador do

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