Home

Abasria, insulina glargina

1. 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O ABASRIA 100 U ml soluc o injet vel Insulina glargina Via SC 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 6 OUTRAS 48 B FOLHETO INFORMATIVO 49 Folheto Informativo Informa o para o utilizador ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em cartucho Insulina glargina v Este medicamento est sujeito a monitoriza o adicional Isto ir permitir a r pida identifica o de nova informa o de seguran a Poder ajudar comunicando quaisquer efeitos secund rios que tenha Para saber como comunicar efeitos secund rios veja o final da sec o 4 Leia com aten o todo este folheto antes de come ar a utilizar este medicamento pois cont m informa o importante para si As instru es para utiliza o da caneta de insulina s o fornecidas com a caneta Leia as antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto
2. clonidina usada para tratar a tens o arterial elevada sais de l tio usados para tratar perturba es do foro psiqui trico A pentamidina usada para tratar algumas infe es causadas por parasitas pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia Os beta bloqueadores semelhan a de outros medicamentos simpaticol ticos tal como a clonidina guanetidina e reserpina podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia Se n o tiver a certeza se est a tomar qualquer um desses medicamentos pergunte ao seu m dico ou farmac utico ABASRIA e lcool Os seus n veis de a car no sangue podem descer ou subir se beber lcool Gravidez e amamenta o Consulte o seu m dico ou farmac utico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu m dico se planeia engravidar ou se j est gr vida A dose de insulina poder ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto Para a sa de do seu beb importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a preven o de hipoglicemia Se estiver a amamentar consulte o seu m dico pois poder necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas A sua capacidade de concentra o e de rea o poder diminuir se tem hipoglicemia n veis baixos de a car no sangue tem hiperglicemia n veis
3. Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Leia o folheto informativo antes de utilizar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL Deite fora 28 dias ap s a primeira utiliza o 37 9 CONDI ES ESPECIAS DE CONSERVA O Antes de usar Conservar no frigor fico N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Em uso Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar ou congelar 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO NAO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 944 004 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE ABASRIA 38 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM EXTERIOR com blue box embalagem m ltipla Cartucho 1
4. 372 6 817 280 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Lietuvos filialas Tel 370 37 473 922 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 SCS Boehringer Ingelheim Comm V T l Tel 32 2 773 33 11 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Magyarorsz gi Fi ktelepe Tel 36 1 299 8900 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Boehringer Ingelheim Ltd Tel 44 1344 424 600 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Boehringer Ingelheim b v Tel 31 0 800 22 55 889 Norge Eli Lilly Norge A S Tlf 47 22 88 18 00 Boehringer Ingelheim Norway KS TIf 47 66 76 13 00 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tn 30 2 10 89 06 300 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Boehringer Ingelheim Espa a S A Tel 34 93 404 51 00 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Boehringer Ingelheim France S A S T l 33 3 26 50 45 33 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Boehringer Ingelheim Zagreb d o o Tel 385 1 2444 611 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Boehringer Ingelheim Ireland Ltd Tel 353 1 295
5. Amamenta o N o se sabe se a insulina glargina excretada no leite humano N o s o de antecipar efeitos metab licos da insulina glargina ingerida no rec m nascido lactente amamentado uma vez que a insulina glargina sendo um pept deo digerida em amino cidos no aparelho gastrointestinal humano As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta Fertilidade Os estudos em animais n o indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito fertilidade 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A capacidade de concentra o e de rea o do doente pode estar diminu da por hipoglicemia hiperglicemia ou por exemplo perturba es visuais Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades s o particularmente importantes como o caso da condu o de viaturas ou da utiliza o de m quinas Os doentes devem ser aconselhados a tomar precau es no sentido de evitar epis dios de hipoglicemia durante a condu o Isso particularmente importante nos doentes com perce o diminu da ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou que tenham epis dios frequentes de hipoglicemia Nestes casos deve ser ponderado se ser aconselh vel a condu o ou utiliza o de m quinas 20 4 8 Efeitos indesej veis Resumo do perfil de seguran a A hipoglicemia normalmente a rea o adversa mais frequente da insulinoterapia pode oco
6. Fertilidade Os estudos em animais n o indicaram efeitos nefastos diretos no que diz respeito fertilidade 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A capacidade de concentra o e de rea o do doente pode estar diminu da por hipoglicemia hiperglicemia ou por exemplo perturba es visuais Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades s o particularmente importantes como o caso da condu o de viaturas ou da utiliza o de m quinas Os doentes devem ser aconselhados a tomar precau es no sentido de evitar epis dios de hipoglicemia durante a condu o Isso particularmente importante nos doentes com perce o diminu da ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia ou que tenham epis dios frequentes de hipoglicemia Nestes casos deve ser ponderado se ser aconselh vel a condu o ou utiliza o de m quinas 4 8 Efeitos indesej veis Resumo do perfil de seguran a A hipoglicemia normalmente a rea o adversa mais frequente da insulinoterapia pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades de insulina Tabela das rea es adversas Foram notificadas as seguintes rea es adversas nos estudos cl nicos listadas abaixo pelo sistema de classe de org os e por ordem de incid ncia decrescente muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raros gt 1 10 000 a lt 1 1 0
7. o e doen a card aca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel no caso de ter sinais de insufici ncia card aca tais como falta de ar invulgar aumento r pido de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e ABASRIA Alguns medicamentos provocam altera o nos n veis de n veis de a car no sangue diminui o aumento ou ambos dependendo da situa o Poder ser necess rio em cada caso alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar n veis de a car no sangue muito baixos ou muito altos Deve tomar aten o quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento Informe o seu m dico ou farmac utico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos Antes de tomar qualquer medicamento pergunte ao seu m dico se este medicamento poder afetar os seus n veis de a car no sangue e quais as medidas que dever tomar Os medicamentos que podem fazer com que os n veis de a car no sangue diminuam hipoglicemia incluem todos os outros medicamentos para tratar a diabetes inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA s usados para tratar certas doen as card acas ou tens o arterial elevada A disopiramida usada para tratar certas doen as do cora o fluoxetina usada para tratar a depress o A f
8. C e longe do calor ou da luz direta As canetas em uso n o podem ser guardadas no frigor fico Ap s cada inje o tem que se voltar a colocar a tampa na caneta para a proteger da luz 6 4 Precau es especiais de conserva o Antes de utilizar Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o colocar ABASRIA pr ximo do congelador ou de acumuladores de frio Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz Em uso Para condi es de conserva o ap s abertura deste medicamento ver sec o 6 3 6 5 Natureza e conte do do recipiente 3 ml de solu o injet vel em cartucho vidro tipo 1 incolor com um vedante borracha de clorobutilo e disco selante laminado de polisopreno e borracha de bromobutil com selo de alum nio Existem embalagens de 1 2 5 e caixas m ltiplas contendo 10 2 embalagens de 5 poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es As agulhas n o est o inclu das 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento ABASRIA n o pode ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina ou outros medicamentos Misturar ou diluir pode alterar o seu perfil de tempo a o e a mistura poder provocar uma precipita o Canetas de insulina Os cartuchos de ABASRIA s o para ser utilizados apenas em conjunto com canetas reutiliz veis recomendadas para utiliza o com cartuchos de insulina Lilly ver sec o 4 4 14 A caneta deve se
9. Caso se tenha esquecido de utilizar ABASRIA Se tiver omitido uma dose de ABASRIA ou n o tiver injetado insulina suficiente o seu n vel de a car no sangue poder tornar se demasiado elevado hiperglicemia Verifique frequentemente o seu n vel de a car no sangue Para informa es sobre o tratamento da hiperglicemia ver a caixa no final deste folheto N o tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar ABASRIA Isto pode levar a hiperglicemia grave n veis muito elevados de a car no sangue e cetoacidose acumula o de cido no sangue porque o organismo est a utilizar gordura em vez de a car N o pare o tratamento com ABASRIA sem falar com o seu m dico que lhe dir o que deve ser feito Trocas de insulina Deve sempre verificar o r tulo da insulina antes de cada inje o para evitar trocas entre ABASRIA e outras insulinas Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro 4 Efeitos secund rios poss veis 68 Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secund rios embora estes n o se manifestem em todas as pessoas Hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue pode ser muito grave Se os seus n veis de a car no sangue descerem demasiado pode ficar inconsciente Os casos graves de hipoglicemia podem provocar les es cerebrais e podem p r a vida em risco
10. ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM EXTERIOR Cartucho Embalagem de 1 2 e 5 1 NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em cartucho Insulina glargina 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Cada ml cont m 100 unidades de insulina glargina equivalente a 3 64 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes xido de zinco meta cresol glicerol cido clor drico e hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel 1 cartucho de 3 ml 2 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Leia o folheto informativo antes de utilizar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 35 Deite fora 28 dias ap s a primeira utiliza o 9 CONDI ES ESPECIAS DE CONSERVA O Antes de usar Conservar no frigor fico N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Em uso Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar ou congelar 10 CU
11. Em muitos doentes os sinais e sintomas de neuroglicopenia s o precedidos de sinais de contrarregula o adren rgica Em geral quanto mais intensa e r pida for a queda dos n veis de glicemia mais marcado o fen meno de contrarregula o e mais acentuados s o os seus sintomas 21 Doen as do sistema imunit rio As rea es al rgicas de tipo imediato insulina s o raras Estas rea es insulina incluindo a insulina glargina ou aos excipientes podem por exemplo estar associadas a rea es cut neas generalizadas angioedema broncospasmo hipotens o e choque e ser potencialmente fatais A administra o de insulina pode desencadear a forma o de anticorpos anti insulina Nos ensaios cl nicos a frequ ncia dos anticorpos que apresentam rea o cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foi igual nos grupos insulina NPH e nos grupos insulina glargina Em casos raros a presen a destes anticorpos anti insulina pode requerer o ajuste da dose de insulina a fim de corrigir uma tend ncia para hiperglicemias ou hipoglicemias Afe es oculares Uma altera o marcada do controlo glic mico pode causar perturba es visuais transit rias devido a uma altera o transit ria da turgesc ncia e do ndice de refra o do cristalino O controlo glic mico adequado a longo prazo diminui o risco de progress o da retinopatia diab tica No entanto a intensifica o da insulinoterapia com melhoria repe
12. NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos adolescentes e crian as de 2 anos de idade ou mais 4 2 Posologia e modo de administra o Posologia ABASRIA cont m insulina glargina um an logo da insulina com uma a o de dura o prolongada ABASRIA deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora mas mesma hora todos os dias O regime posol gico dose e hora da administra o de ABASRIA deve ser ajustado individualmente Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2 ABASRIA pode tamb m ser administrado em combina o com medicamentos antidiab ticos orais A pot ncia deste medicamento est definida em unidades Estas unidades s o exclusivas para a insulina glargina e n o s o as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a pot ncia dos outros an logos da insulina ver sec o 5 1 Popula es Especiais Popula o idosa gt 65 anos Em idosos a deteriora o progressiva da fun o renal pode levar a uma redu o est vel das necessidades de insulina Compromisso renal 16 Em doentes com compromisso renal as necessidades de insulina podem ser menores por diminui o do metabolismo da insulina Compromisso hep tico Em doentes com compromisso hep tico as necessidades de insulina podem ser menores por diminui o do metabolismo da insulina e da capacidade de neoglucog nese Popula o pedi trica A seguran a e efic cia da insulina glargin
13. acentuada insulina quando tratados com ABASRIA Durante o per odo de transi o e nas primeiras semanas que se lhe seguem recomenda se um programa rigoroso de monitoriza o metab lica Com um melhor controlo metab lico e o resultante aumento na sensibilidade insulina poder ser necess rio um novo ajuste do regime posol gico Tamb m poder ser necess rio uma adapta o da dose por exemplo se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem se for modificada a hora da administra o de insulina ou se surgirem outras circunst ncias que aumentem a suscetibilidade hipoglicemia ou hiperglicemia ver sec o 4 4 Modo de administra o O ABASRIA administrado por via subcut nea O ABASRIA n o deve ser administrado por via intravenosa A dura o de a o prolongada de ABASRIA depende de ser injetada no tecido subcut neo A administra o intravenosa da dose subcut nea habitual pode resultar em hipoglicemia grave N o existem diferen as clinicamente relevantes nos n veis s ricos de insulina ou glucose ap s administra o da insulina glargina no abd men no deltoide ou na coxa Entre cada administra o os locais de inje o devem ser alternados dentro de uma determinada rea de inje o ABASRIA n o pode ser misturado com qualquer outra insulina ou dilu do A mistura ou dilui o podem alterar o seu perfil de tempo a o e o facto de ser misturado pode causar precipita o Para m
14. injetar o que resta na caneta e utilizar uma caneta nova para injetar a dose restante ou arranjar uma nova caneta e administrar a dose na totalidade E normal que possa ver uma pequena quantidade de insulina remanescente na caneta que n o pode injetar Injetar a dose Injete a sua insulina como o seu profissional de sa de Ihe ensinou Mude rode o local da inje o em cada inje o N o tente mudar a dose enquanto injeta 81 Passo 9 Escolha o local da inje o ABASRIA injeta se debaixo da pele subcut neamente na barriga n degas coxas ou antebra os Prepare a pele como o seu profissional de sa de lhe ensinou Passo 10 Insira a agulha na pele i b Empurre para dentro o bot o doseador at A parar Y He Continue a manter o bot o M y w doseador pressionado e conte N 5seg devagar at 5 antes de retirar a A agulha V E Step 11 Retire a agulha da pele E normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha Isso n o afetar a sua dose Dever ver 0 no mostrador posol gico Se n o vir 0 no mostrador posol gico porque n o administrou a dose completa Se achar que n o administrou a quantidade total que marcou na sua inje o n o administre outra inje o Monitorize a sua glicemia no sangue conforme indicado pelo seu profissional de sa de Se vir sangue na pele ap s ter retirado a agulha fa a press o no loc
15. na insufici ncia hipofis ria anterior ou na insufici ncia adrenocortical tratamento concomitante com determinados f rmacos Doen as intercorrentes As doen as intercorrentes requerem uma intensifica o da monitoriza o metab lica A determina o da presen a de corpos cet nicos na urina est indicada em muitos casos sendo frequentemente necess rio um ajuste da dose de insulina As necessidades de insulina est o muitas vezes aumentadas Os doentes com diabetes tipo 1 t m que manter de forma regular pelo menos consumos m nimos de hidratos de carbono mesmo que n o consigam comer ou comam pouco tenham v mitos etc e n o podem nunca omitir completamente a administra o de insulina Erros de medica o Foram notificados erros de medica o nos quais outras insulinas em particular insulinas de a o curta foram acidentalmente administradas em vez da insulina glargina O r tulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada inje o para evitar erros de medica o entre ABASRIA e outras insulinas Associa o de ABASRIA com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando a pioglitazona foi usada em associa o com insulina especialmente nos doentes com fatores de risco para desenvolverem insufici ncia card aca Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associa o de pioglitazona e ABASRIA for considerado Se a associa o for utilizada os doentes deve
16. rea o no local de administra o e rea es cut neas erup o cut nea urtic ria em crian as e adolescentes lt 18 anos de idade do que em adultos N o h evid ncia de seguran a de ensaios cl nicos em crian as com idade inferior a 2 anos Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema de notifica o nacional listado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem Sintomas 22 A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave por vezes de longa dura o e potencialmente fatal Tratamento Os epis dios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais Poder ser necess rio efetuar ajustes na dose do medicamento no padr o das refei es ou na atividade f sica Os epis dios mais graves com desenvolvimento de estados de coma convuls es ou perturba es neurol gicas podem ser tratados com glucagon intramuscular subcut neo ou glucose concentrada intravenosa Poder ser necess rio manter a ingest o sustentada de hidratos de carbono e a vigil ncia do doente pois a hipoglicemia pode recorrer ap s recupera o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS
17. vel superior ou inferior de ABASRIA ABASRIA uma insulina de longa a o O seu m dico poder lhe dizer para a utilizar em combina o com uma insulina de a o curta ou com comprimidos usados para tratar n veis elevados de a car no sangue Muitos fatores podem influenciar o seu n vel de a car no sangue Dever conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente s altera es no seu n vel de a car no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo Para mais informa es ver a caixa no final deste folheto Utiliza o em crian as e adolescentes ABASRIA pode ser utilizado em adolescentes e crian as com 2 ou mais anos de idade N o h experi ncia acerca da utiliza o de ABASRIA em crian as com idade inferior a 2 anos de idade Frequ ncia de administra o Necessitar de uma inje o de ABASRIA todos os dias mesma hora Modo de administra o ABASRIA injeta se debaixo da pele N O injete ABASRIA numa veia uma vez que isto alterar a sua a o e poder causar hipoglicemia O seu m dico mostrar lhe qual a rea da pele em que dever injetar ABASRIA Por cada inje o alterne o local de pun o dentro da mesma rea da pele que est a utilizar Como utilizar os cartuchos Os cartuchos de ABASRIA s o para ser utilizados apenas com canetas recomendadas para utiliza o com cartuchos de insulina Lilly de modo a assegurar que administra a dose correta Ne
18. 64 mg de insulina glargina 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes xido de zinco meta cresol glicerol cido clor drico e hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen Embalagem m ltipla 5 canetas de 3 ml Componente da embalagem m ltipla n o pode ser vendido separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Leia o folheto informativo antes de utilizar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL Deite fora a caneta 28 dias ap s a primeira utiliza o 43 9 CONDI ES ESPECIAS DE CONSERVA O Antes de usar Conservar no frigor fico N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Em uso Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar ou congelar Reponha a tampa da caneta ap s utiliza o para proteger da luz 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO NAO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse
19. 8 10 1030 Vienna Austria 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 914 008 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE ABASRIA 44 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM EXTERIOR com blue box embalagem m ltipla KwikPen 1 NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina glargina 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Cada ml cont m 100 unidades 3 64 mg de insulina glargina 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes xido de zinco meta cresol glicerol cido clor drico e hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen Embalagem m ltipla 10 2 embalagens de 5 canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Leia o folheto informativo antes de utilizar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL Deite fora a caneta 28 dias ap s a primeira utiliza o 9 CONDI ES ESPECIAS
20. 9620 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Vistor hf S mi 354 535 7000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Boehringer Ingelheim Italia S p A Tel 39 02 5355 1 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Tel 43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Boehringer Ingelheim Sp zo o Tel 48 22 699 0 699 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Boehringer Ingelheim Lda Tel 351 21 313 53 00 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Viena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 28 00 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG PodruZnica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG organiza n zlo ka Tel 421 2 5810 1211 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh Tel 358 10 3102 800 K rpo Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tn 30 2 10 89 06 300 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Latvijas fili le Tel 371 67 240 011
21. A variabilidade glic mica e dos valores de hemoglobina glicada foram compar veis nos dois grupos de tratamento N o foram detetados novos sinais de seguran a neste estudo 5 2 Propriedades farmacocin ticas Abor o 26 Em doentes saud veis e em doentes diab ticos as concentra es s ricas de insulina indicaram uma absor o mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma aus ncia de pico ap s inje o subcut nea de insulina glargina quando comparada com a insulina humana NPH As concentra es foram portanto consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodin mica da insulina glargina A Figura 1 acima apresenta os perfis de atividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH A insulina glargina administrada uma vez por dia atingir n veis no estado estacion rio 2 4 dias ap s a primeira dose Biotransforma o Ap s uma inje o subcut nea em doentes diab ticos a insulina glargina rapidamente metabolizada na extremidade carbox lica da cadeia beta com a forma o de dois metabolitos ativos M1 Q1A Gly insulina e M2 21A Gly des30B Thr insulina No plasma a principal subst ncia circulante o metabolito M1 A exposi o ao M1 aumenta com a dose administrada de insulina glargina Os dados farmacocin ticos e farmacodin micos indicam que o efeito da inje o subcut nea de insulina glargina assenta principalmente na exposi o ao M1 A insulina glargina e o metabolito
22. Efeitos secund rios muito frequentes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Hipoglicemia Tal como com qualquer terap utica de insulina o efeito secund rio mais frequente a hipoglicemia Hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue significa que n o existe a car suficiente no sangue Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informa es sobre os efeitos secund rios de baixa de a car no sangue ou aumento de a car no sangue Efeitos secund rios frequentes podem afetar at 1 em 10 pessoas Altera es da pele no local de inje o Se injetar a insulina no mesmo local v rias vezes o tecido adiposo sob a pele no local de inje o tanto pode atrofiar lipoatrofia como aumentar de espessura lipohipertrofia O espessamento do tecido adiposo pode ocorrer em 1 a 2 dos doentes enquanto que a ocorr ncia de atrofia deste tecido pouco frequente A insulina que administrar nesse local poder n o atuar muito bem A altera o do local de administra o em cada inje o pode contribuir para evitar estas altera es na pele Rea es al rgicas e da pele 3 a 4 dos doentes podem sentir rea es no local de inje o tal como rubor dor anormalmente intensa durante a inje o comich o urtic ria incha o ou inflama o as quais podem tamb m disseminar se em redor do local da inje o A maior parte das rea es menores insulina resolvem se num per odo de poucos dias a poucas semanas Efei
23. Este folheto foi revisto pela ltima vez em Outras fontes de informa o Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Boehringer Ingelheim AB Tel 44 1344 424 600 Est dispon vel informa o pormenorizada sobre este medicamento no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 60 HIPERGLICEMIA e HIPOGLICEMIA Tenha sempre a car consigo pelo menos 20 gramas Trazer sempre consigo a informa o de que diab tico HIPERGLICEMIA n veis elevados de a car no sangue Se o seu n vel de a car no sangue estiver demasiado elevado hiperglicemia pode n o ter administrado a dose suficiente de insulina Porque que ocorre a hiperglicemia Alguns exemplos n amp o administrou a sua dose de insulina ou n o administrou insulina suficiente ou a insulina tornou se menos eficaz por exemplo devido a uma conserva o incorreta a sua caneta de insulina n o est a funcionar devidamente est a fazer menos exerc cio do que o habitual est sob stresse stresse emocional excita o foi submetido a uma cirurgia ou tem uma les o uma infe o ou febre est a tomar ou tomou certos medicamentos ver Sec o 2 Outros medicamentos e ABASRIA Sintomas de aviso de hiperglicemia Sede aumento da necessidade de urinar can
24. Se tiver sintomas de um n vel baixo de a car no sangue tome medidas para aumentar o seu n vel de a car no sangue imediatamente Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu m dico de imediato rea es na pele extensas erup o cut nea e comich o no corpo todo incha o grave da pele ou das membranas mucosas angioedema dificuldade em respirar uma descida da press o arterial com batimento card aco r pido e sudorese Podem ser sintomas de rea es al rgicas graves s insulinas e podem p r a vida em risco Ffeitos secund rios muito frequentes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Hipoglicemia Tal como com qualquer terap utica de insulina o efeito secund rio mais frequente a hipoglicemia Hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue significa que n o existe a car suficiente no sangue Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informa es sobre os efeitos secund rios de baixa de a car no sangue ou aumento de a car no sangue Ffeitos secund rios frequentes podem afetar at 1 em 10 pessoas Altera es da pele no local de inje o Se injetar a insulina no mesmo local v rias vezes o tecido adiposo sob a pele no local de inje o tanto pode atrofiar lipoatrofia como aumentar de espessura lipohipertrofia O espessamento do tecido adiposo pode ocorrer em 1 a 2 dos doentes enquanto que a ocorr ncia de atrofia deste tecido pouco frequente A insulina que administrar nesse loc
25. aus ncia de pico ap s inje o subcut nea de insulina glargina quando comparada com a insulina humana NPH As concentra es foram portanto consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodin mica da insulina glargina A Figura 1 acima apresenta os perfis de atividade ao longo do tempo da insulina glargina e da insulina NPH A insulina glargina administrada uma vez por dia atingir n veis no estado estacion rio 2 4 dias ap s a primeira dose Biotransforma o Ap s uma inje o subcut nea em doentes diab ticos a insulina glargina rapidamente metabolizada na extremidade carbox lica da cadeia beta com a forma o de dois metabolitos ativos M1 Q1A Gly insulina e M2 21A Gly des30B Thr insulina No plasma a principal subst ncia circulante o metabolito M1 A exposi o ao M1 aumenta com a dose administrada de insulina glargina Os dados farmacocin ticos e farmacodin micos indicam que o efeito da inje o subcut nea de insulina glargina assenta principalmente na exposi o ao M1 A insulina glargina e o metabolito M2 n o foram detetados na grande maioria dos indiv duos e quando foram detetados a sua concentra o foi independente da dose de insulina glargina administrada Elimina o Quando administrada intravenosamente a semivida de elimina o da insulina glargina e da insulina humana foram compar veis Popula es especiais Em ensaios cl nicos as an lises de subgrupo baseadas na
26. certeza de ter hipoglicemia aconselh vel testar o n vel de a car no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para verificar se realmente est com hipoglicemia 63 Folheto Informativo Informa o para o utilizador ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina glargina v Este medicamento est sujeito a monitoriza o adicional Isto ir permitir a r pida identifica o de nova informa o de seguran a Poder ajudar comunicando quaisquer efeitos secund rios que tenha Para saber como comunicar efeitos secund rios veja o final da sec o 4 Leia com aten o todo este folheto antes de come ar a utilizar este medicamento incluindo as instru es de utiliza o da caneta pr cheia ABASRIA KwikPen pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o ler novamente Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Ver sec o 4 O que cont m este folheto 1 O que ABASRIA e para que utilizado 2 Oque precisa de saber antes de utilizar ABASRIA 3 Como utiliz
27. de um estudo efetuado com doentes 10 Figura 1 Perfil de atividade em doentes com diabetes tipo 1 6 o is 5 z ot 4 insulina 2E glargina ves 3 s5 lt xO 3 E Er insuli SSE 2 E oo prog insulina s 3 NPH l 0 a 10 20 30 Final do A Per odo de Observa o Tempo h ap s inje o s c determinada como a quantidade de glucose injetada para manter n veis constantes de glucose no plasma valores m dios por hora A dura o de a o mais longa da insulina glargina subcut nea est diretamente relacionada com a sua velocidade de absor o mais lenta e suporta a administra o uma vez por dia O perfil tempo a o da insulina e dos an logos da insulina como por exemplo a insulina glargina pode variar consideravelmente em indiv duos diferentes ou no mesmo indiv duo Num estudo cl nico os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregula o da hipoglicemia foram semelhantes ap s administra o subcut nea de insulina glargina e de insulina humana tanto em volunt rios saud veis como em doentes com diabetes tipo 1 Seguran a e efic cia cl nica Os efeitos da insulina glargina uma vez dia na retinopatia diab tica foram avaliados num estudo cl nico de r tulo aberto com 5 anos de seguimento controlado com NPH NPH administrado duas vezes ao dia em 1024 doentes diab ticos tipo 2 nos quais a progress o da retinopatia diab tica em 3 ou mais estadios na escala do Early
28. fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Ver sec o 4 O que cont m este folheto 1 O que ABASRIA e para que utilizado 2 Oque precisa de saber antes de utilizar ABASRIA 3 Como utilizar ABASRIA 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar ABASRIA 6 Conte do da embalagem e outras informa es 1 O que ABASRIA e para que utilizado ABASRIA uma solu o injet vel que cont m insulina glargina A insulina glargina uma insulina modificada muito semelhante insulina humana ABASRIA utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos adolescentes e crian as de 2 anos de idade ou mais A diabetes mellitus uma doen a em que o seu organismo n o produz insulina suficiente para controlar o n vel de a car no sangue A insulina glargina possui uma a o de redu o de a car no sangue longa e est vel 2 O que precisa de saber antes de utilizar ABASRIA N o utilize ABASRIA Se tem alergia insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na sec o 6 Advert ncias e precau es Fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro antes de utilizar ABASRIA Siga rigorosamente as instru es que discutiu com o seu m dico relativamente posologia monitoriza o exames de sangue e urina dieta e atividade f sica trabalho e exerc cios f sicos 50 Se o seu a car no sangue demasiado baixo hipoglicemia siga as ori
29. gua no corpo com incha o na barriga das pernas e tornozelos Efeitos secund rios muito raros podem afetar at 1 em 10 000 pessoas Em casos muito raros pode ocorrer disgeusia altera es do paladar e mialgia dor nos m sculos Outros efeitos secund rios de frequ ncia desconhecida a frequ ncia n o pode ser estimada a partir dos dos dispon veis Um tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos contra a subst ncias que atuam contra a insulina Em casos raros isso poder implicar a necessidade de alterar a sua dose de insulina Utiliza o em crian as e adolescentes Geralmente os efeitos adversos em crian as e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos s o semelhantes aos observados nos adultos As queixas de rea es no local de administra o dor no local de inje o rea o no local de inje o e rea es na pele erup o cut nea urtic ria s o notificadas relativamente com maior frequ ncia em crian as e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos N o existem dados de seguran a de ensaios cl nicos dispon veis em crian as com menos de 2 anos de idade Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional d
30. idade e no sexo n o indicaram qualquer diferen a na seguran a e efic cia em doentes tratados com insulina glargina relativamente a toda a popula o analisada Popula o pedi trica A farmacocin tica em crian as com diabetes mellitus tipo 1 e 2 anos a menos de 6 anos de idade foi avaliada num ensaio cl nico ver sec o 5 1 Os n veis m nimos da insulina glargina e dos seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidas em crian as tratadas com insulina glargina e revelaram padr es de concentra es plasm ticas semelhantes aos adultos n o tendo havido evid ncia de acumula o de insulina glargina ou dos seus metabolitos quando em utiliza o cr nica 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Os dados pr cl nicos n o revelaram riscos especiais para os seres humanos em estudos convencionais de seguran a farmacol gica toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinog nico e toxicidade de reprodu o 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes xido de zinco meta cresol 13 glicerol cido clor drico para ajuste do pH hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 6 2 Incompatibilidades Este medicamento n o pode ser misturado com outros medicamentos 6 3 Prazo de validade 2 anos Prazo de validade ap s a primeira utiliza o O medicamento pode ser conservado at um m ximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30
31. olanzapina inibidores da protease usados para tratar o VIH Os seus n veis de a car no sangue poder o descer ou subir se tomar A beta bloqueadores usados para tratar a tens o arterial elevada clonidina usada para tratar a tens o arterial elevada sais de l tio usados para tratar perturba es do foro psiqui trico A pentamidina usada para tratar algumas infe es causadas por parasitas pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia Os beta bloqueadores semelhan a de outros medicamentos simpaticol ticos tal como a clonidina guanetidina e reserpina podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia Se n o tiver a certeza se est a tomar qualquer um desses medicamentos pergunte ao seu m dico ou farmac utico ABASRIA e lcool Os seus n veis de a car no sangue podem descer ou subir se beber lcool Gravidez e amamenta o Consulte o seu m dico ou farmac utico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu m dico se planeia engravidar ou se j est gr vida A dose de insulina poder ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto Para a sa de do seu beb importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a preven o de hipoglicemia Se estiver a amamentar consulte o seu m dico pois poder necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta
32. ter um aspeto l mpido e incolor N o utilize se estiver espessa turva ou com colora o ou tiver part culas ou peda os Passo 2 Escolha uma nova agulha Retire a lingueta de papel da capa exterior da agulha Passo 3 Empurre a agulha com a capa na dire o da caneta mantenha a direita e enrosque a at que a agulha esteja bem apertada Passo 4 Puxe a capa exterior da agulha N o a deite fora Retire a capa interior da agulha e deite a fora Guarde Deite fora Purgar a caneta Purgue antes de cada inje o ePurgar a caneta significa retirar o ar da agulha e do cartucho que pode entrar durante o uso normal e assegurar que a caneta est a funcionar corretamente eSe n o purgar antes de cada inje o pode administrar insulina a mais ou a menos 79 Passo 5 Para purgar a caneta rode o bot o doseador para selecionar 2 unidades Passo 6 Segure a caneta apontando a agulha para cima Bata suavemente no inv lucro do cartucho para juntar as bolhas de ar no topo Passo 7 Continue a segurar a caneta apontando a agulha para cima Pressione o bot o doseador completamente at parar e aparecer 0 no mostrador posol gico Mantenha o bot o doseador empurrado e conte devagar at 5 eDever ver insulina na ponta da agulha Se n o vir insulina repita a purga mas n o mais do que 8 vezes Se continuar a n o ver insulina mude a ag
33. 00 muito raros lt 1 10 000 As rea es adversas s o apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequ ncia Classes de Muito Frequentes Pouco Raros Muito sistemas rg os frequentes frequentes raros MedDRA Doen as do sistema imunit rio Rea es al rgicas X Doencas do metabolismo e da nutric o Hipoglicemia X Doencas do sistema nervoso Disgeusia X Afec es oculares Perturbac es visuais Retinopatia Afe es dos tecidos cut neos e subcut neos Lipohipertrofia X Lipoatrofia X Afec es musculosquel ticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia X Perturba es gerais e altera es no local de administra o Rea es no local X da injec o Edema X PX Descri o de rea es adversas selecionadas Doen as do metabolismo e da nutri o As crises de hipoglicemia grave especialmente quando recorrentes podem causar les es neurol gicas Os epis dios prolongados ou graves de hipoglicemia s o potencialmente fatais Em muitos doentes os sinais e sintomas de neuroglicopenia s o precedidos de sinais de contrarregula o adren rgica Em geral quanto mais intensa e r pida for a queda dos n veis de glicemia mais marcado o fen meno de contrarregula o e mais acentuados s o os seus sintomas Doen as do sistema imunit rio As rea es al rgicas de tipo imediato insulina s o ra
34. 1 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 944 004 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE ABASRIA INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM EXTERIOR KwikPen Embalagem de 1 2 e 5 40 1 NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia KwikPen Insulina glargina 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Cada ml cont m 100 unidades 3 64 mg de insulina glargina 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes xido de zinco meta cresol glicerol cido clor drico e hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel 1 caneta de 3 ml 2 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Leia o folheto informativo antes de utilizar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS
35. 100 unidades da subst ncia ativa insulina glargina equivalente a 3 64 mg Os outros componentes s o xido de zinco meta cresol glicerol hidr xido de s dio ver sec o 2 Informa es importantes sobre de alguns componentes de ABASRIA cido clor drico e gua para prepara es injet veis Qual o aspeto de ABASRIA e conte do da embalagem ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia KwikPen uma solu o l mpida e incolor Cada caneta cont m 3 ml de solu o injet vel equivalente a 300 unidades e encontram se dispon veis em embalagens de 1 2 5 e embalagem m ltipla com 2 x 5 canetas pr cheias de 3 ml poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria Fabricante Lilly France S A S rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim Fran a 71 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do titular da autoriza o de introdu o no mercado Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 SCS Boehringer Ingelheim Comm V T l Tel 32 2 773 33 11 BeJrapna TII En Jinu Heneprana B B bexrapus Teu 359 2 491 41 40 bbopunrep MyWreysxa m PIB I m6X u Ko KT KJioH bsrapus Tem 359 2 958 79 98 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4
36. 20 234 664 111 Boehringer Ingelheim spol s r o Tel 420 234 655 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 60 00 Boehringer Ingelheim Danmark A S TI 45 39 15 88 88 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG Tel 49 0 800 77 90 900 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Eesti filiaal Tel 372 60 80 940 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Lietuvos filialas Tel 370 37 473 922 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 SCS Boehringer Ingelheim Comm V T l Tel 32 2 773 33 11 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Magyarorsz gi Fi ktelepe Tel 36 1 299 8900 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 4 356 25600 500 Boehringer Ingelheim Ltd Tel 44 1344 424 600 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Boehringer Ingelheim b v Tel 31 0 800 22 55 889 Norge Eli Lilly Norge A S Tlf 47 22 88 18 00 Boehringer Ingelheim Norway KS TIf 47 66 76 13 00 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E TmA 30 210 629 4600 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tr 30 2 10 89 06 300 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Boehringer Ingelheim Espa a S A T
37. 4 Contacte imediatamente um m dico se n o conseguir controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer Diga o seguinte aos seus familiares amigos e colegas Se n o conseguir engolir ou estiver inconsciente ir precisar de uma inje o de glucose ou de glucagon um medicamento que aumenta o a car no sangue Estas inje es justificam se mesmo que n o tenha a certeza de ter hipoglicemia aconselh vel testar o n vel de a car no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para verificar se realmente est com hipoglicemia TI Instru es de utiliza o da KwikPen ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina glargina POR FAVOR LEIA AS INSTRU ES ANTES DE UTILIZAR Leia estas instru es de utiliza o antes de come ar a usar ABASRIA e de cada vez que necessite de utilizar outra ABASRIA KwikPen Pode haver nova informa o Esta informa o n o substitui a necessidade de falar com o seu m dico ou farmac utico sobre a sua doen a ou tratamento ABASRIA KwikPen caneta uma caneta descart vel contendo 300 unidades 3 ml de insulina glargina Pode injetar de 1 a 60 unidades numa nica inje o Se a sua dose for superior a 60 unidades dever administrar a si pr prio mais do que uma inje o N o partilhe a sua caneta ou agulhas com mais ningu m Poder transmitir ou receber alguma infe o N o se recomenda a utiliza o desta caneta por cegos ou pes
38. 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Medicamentos utilizados na diabetes insulinas e an logos para inje o a o prolongada C digo ATC A10A E04 ABASRIA um medicamento biossimilar Est dispon vel informa o pormenorizada no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu Mecanismo de a o A insulina glargina uman logo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade baixa a pH neutro completamente sol vel com o pH cido da solu o injet vel de ABASRIA pH 4 Ap s a inje o no tecido subcut neo a solu o cida neutralizada conduzindo forma o de microprecipitados a partir dos quais s o continuamente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina proporcionando um perfil de concentra o tempo suave sem picos e previs vel com uma dura o de a o prolongada A insulina glargina metabolizada em dois metabolitos ativos M1 e M2 ver sec o 5 2 Liga o da insulina ao recetor Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana semelhante da insulina humana Liga o ao recetor do IGF 1 A afinidade da insulina glargina para o recetor do IGF 1 humano aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a afinidade do pr prio IGF 1 enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor do
39. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO V Este medicamento est sujeito a monitoriza o adicional Isto ir permitir a r pida identifica o de nova informa o de seguran a Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas Para saber como notificar rea es adversas ver sec o 4 8 1 NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml cont m 100 unidades de insulina glargina equivalente a 3 64 mg Cada cartucho cont m 3 ml de solu o injet vel equivalentes a 300 unidades A insulina glargina produzida atrav s de tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o injet vel Inje o Solu o l mpida e incolor 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos adolescentes e crian as de 2 anos de idade ou mais 4 2 Posologia e modo de administra o Posologia ABASRIA cont m insulina glargina um an logo da insulina com uma a o de dura o prolongada ABASRIA deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora mas mesma hora todos os dias O regime posol gico dose e hora da administra o de ABASRIA deve ser ajustado individualmente Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2 ABASRIA pode tamb m ser administrad
40. C N o congelar 56 N o colocar ABASRIA pr ximo do congelador do frigor fico nem junto de acumuladores de frio Conservar na embalagem exterior para proteger da luz Cartuchos em uso Uma vez em uso os cartuchos de insulina colocados na caneta ou guardados como extra podem ser conservados durante um m ximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30 C e longe do calor e da luz direta Os cartuchos em uso n o podem ser conservados no frigor fico N o utilizar o medicamento depois desse per odo de tempo N o utilize ABASRIA se vir part culas Utilize apenas se a solu o estiver l mpida incolor e aquosa N o deite fora quaisquer medicamentos na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como deitar fora os medicamentos que j n o utiliza Estas medidas ajudar o a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de ABASRIA A subst ncia ativa a insulina glargina Cada mililitro de solu o cont m 100 unidades da subst ncia ativa insulina glargina equivalente a 3 64 mg Os outros componentes s o xido de zinco meta cresol glicerol hidr xido de s dio ver sec o 2 Informa es importantes sobre alguns componentes de ABASRIA cido clor drico e gua para prepara es injet veis Qual o aspeto de ABASRIA e conte do da embalagem ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em cartucho l mpida e incolor ABASR
41. Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas A sua capacidade de concentra o e de rea o poder diminuir se tem hipoglicemia n veis baixos de a car no sangue tem hiperglicemia n veis elevados de a car no sangue tem problemas com a sua vis o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas tais como conduzir uma viatura ou utilizar m quinas Dever contactar o seu m dico para o aconselhar acerca da condu o se 52 tem epis dios frequentes de hipoglicemia os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia est o diminu dos ou ausentes Informa es importantes sobre alguns componentes de ABASRIA Este medicamento cont m menos de 1 mmol 23 mg de s dio por dose o que significa que essencialmente livre de s dio 3 Como utilizar ABASRIA Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Posologia Com base no seu estilo de vida nos resultados das suas an lises de a car no sangue glucose e no uso anterior de insulina o seu m dico ir determinar a quantidade di ria de ABASRIA que necessita e em que hora do dia inform lo quando dever verificar os n veis de a car no sangue e se precisa de efetuar an lises de urina indicar lhe quando ser necess ria uma dose injet
42. DE CONSERVA O 45 Antes de usar Conservar no frigor fico N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Em uso Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar ou congelar Reponha a tampa da caneta ap s utiliza o para proteger da luz 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO NAO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 914 008 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE ABASRIA 46 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO ROTULO Cartucho 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O ABASRIA 100 U ml soluc o injet vel Insulina glargina Via SC 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 6 OUTRAS 47 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO ROTULO KwikPen
43. Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh Tel 358 10 3102 800 K rpo Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Boehringer Ingelheim Ellas A E Tn 30 2 10 89 06 300 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Latvijas fili le Tel 371 67 240 011 Este folheto foi revisto pela ltima vez em Outras fontes de informa o Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 Boehringer Ingelheim AB Tel 46 8 721 21 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Boehringer Ingelheim AB Tel 44 1344 424 600 Est dispon vel informa o pormenorizada sobre este medicamento no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 74 HIPERGLICEMIA e HIPOGLICEMIA Tenha sempre a car consigo pelo menos 20 gramas Trazer sempre consigo a informa o de que diab tico HIPERGLICEMIA n veis elevados de a car no sangue Se o seu n vel de a car no sangue estiver demasiado elevado hiperglicemia pode n o ter administrado a dose suficiente de insulina Porque que ocorre a hiperglicemia Alguns exemplos n amp o administrou a sua dose de insulina ou n o administrou insulina suficiente ou a insulina tornou se menos eficaz por exemplo devido a uma conserva o incorreta a sua caneta de insulina n o es
44. F 1 As concentra es fisiol gicas do IGF 1 end geno podem ativar a via mitog nica proliferativa contudo as concentra es terap uticas atingidas com a insulinoterapia incluindo a terap utica com ABASRIA s o consideravelmente inferiores s concentra es farmacol gicas necess rias para ativar a via do IGF 1 Efeitos farmacodin micos A atividade prim ria da insulina incluindo a insulina glargina consiste na regula o do metabolismo da glucose A insulina e seus an logos reduzem os n veis da glicemia estimulando a capta o de 9 glucose perif rica especialmente por parte do m sculo esquel tico e do tecido adiposo e inibindo a produ o hep tica de glucose A insulina inibe a lip lise no adip cito inibe a prote lise e aumenta a s ntese das prote nas Em estudos de farmacologia cl nica foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma pot ncia equivalente quando administradas em doses id nticas Tal como acontece com todas as insulinas o tempo de a o da insulina glargina pode ser afetado pela atividade f sica e por outras vari veis Nos estudos euglic micos de clampo em indiv duos saud veis ou em doentes com diabetes do tipo 1 o in cio da a o da insulina glargina subcut nea foi mais lento do que o da insulina NPH humana o seu perfil de efeito foi suave e sem picos e a dura o do seu efeito foi prolongada O gr fico seguinte apresenta os resultados
45. IA est dispon vel num cartucho especial para utilizar apenas em canetas recomendadas para cartuchos de insulina Lilly Cada cartucho cont m 3 ml de solu o injet vel equivalente a 300 unidades e est o dispon veis em embalagens de 1 2 5 e embalagem m ltipla com 2 x 5 cartuchos poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria Fabricante Lilly France S A S rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim Fran a 57 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do titular da autoriza o de introdu o no mercado Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 SCS Boehringer Ingelheim Comm V T l Tel 32 2 773 33 11 Berapna TII Emu JInm Heneprana B B bexrapus Teu 359 2 491 41 40 bbeopunrep MyWreysxa m PIB I m6X u Ko KT KJIoH bsrapus Tem 359 2 958 79 98 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Boehringer Ingelheim spol s r o Tel 420 234 655 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 60 00 Boehringer Ingelheim Danmark A S TI 45 39 15 88 88 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG Tel 49 0 800 77 90 900 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel
46. IDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO NAO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 944 001 cartucho EU 1 14 944 002 2 cartuchos EU 1 14 944 003 5 cartuchos 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE ABASRIA 36 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM EXTERIOR sem blue box componente da embalagem m ltipla Cartucho 1 NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em cartucho Insulina glargina 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Cada ml cont m 100 unidades de insulina glargina equivalente a 3 64 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes xido de zinco meta cresol glicerol cido clor drico e hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel Embalagem m ltipla 5 cartuchos de 3 ml Componente de uma embalagem m ltipla n o pode ser vendida separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O
47. IGF 1 com uma afinidade ligeiramente menor que a da insulina humana A concentra o terap utica total de insulina insulina glargina e seus metabolitos encontrada em doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior que seria necess ria para ocupar metade da capacidade m xima do recetor do IGF 1 e subsequente ativa o da via mitog nica proliferativa iniciada pelo recetor do IGF 1 As concentra es fisiol gicas do IGF 1 end geno podem ativar a via mitog nica proliferativa contudo as concentra es terap uticas atingidas com a insulinoterapia incluindo a terap utica com ABASRIA s o consideravelmente inferiores s concentra es farmacol gicas necess rias para ativar a via do IGF 1 Efeitos farmacodin micos A atividade prim ria da insulina incluindo a insulina glargina consiste na regula o do metabolismo da glucose A insulina e seus an logos reduzem os n veis da glicemia estimulando a capta o de 23 glucose perif rica especialmente por parte do m sculo esquel tico e do tecido adiposo e inibindo a produ o hep tica de glucose A insulina inibe a lip lise no adip cito inibe a prote lise e aumenta a s ntese das prote nas Em estudos de farmacologia cl nica foi demonstrado que a insulina glargina intravenosa e a insulina humana possuem uma pot ncia equivalente quando administradas em doses id nticas Tal como acontece com todas as insulinas o tempo de a o da insulina glargina pode s
48. INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 944 005 EU 1 14 944 006 EU 1 14 944 007 EU 1 14 944 008 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Est dispon vel informa o pormenorizada sobre este medicamento no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 29 ANEXO II A FABRICANTE S DA SUBST NCIA S ATIVA S DE ORIGEM BIOL GICA E FABRICANTES RESPONS VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE B CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O C OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO D CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO 30 A FABRICANTE S DA S SUBST NCIA S ATIVA S DE ORIGEM BIOL GICA E FABRICANTES RESPONS VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE Nomes e endere os dos fabricantes da subst ncia ativa de origem biol gica Lilly del Caribe Inc 12 3 Km 65th Infantry Road Carolina PR 00985 Porto Rico Eli Lilly and Company Indianapolis Indiana 46285 EUA Nomes e endere o do fabricante respons vel pela liberta o do lote Lilly France S A S 2 rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim Fran a B CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O Medicamento sujeito a receita m dica C OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE IN
49. M2 n o foram detetados na grande maioria dos indiv duos e quando foram detetados a sua concentra o foi independente da dose de insulina glargina administrada Elimina o Quando administrada intravenosamente a semivida de elimina o da insulina glargina e da insulina humana foram compar veis Popula es especiais Em ensaios cl nicos as an lises de subgrupo baseadas na idade e no sexo n o indicaram qualquer diferen a na seguran a e efic cia em doentes tratados com insulina glargina relativamente a toda a popula o analisada Popula o pedi trica A farmacocin tica em crian as com diabetes mellitus tipo 1 e 2 anos a menos de 6 anos de idade foi avaliada num ensaio cl nico ver sec o 5 1 Os n veis m nimos da insulina glargina e dos seus metabolitos principais M1 e M2 foram medidas em crian as tratadas com insulina glargina e revelaram padr es de concentra es plasm ticas semelhantes aos adultos n o tendo havido evid ncia de acumula o de insulina glargina ou dos seus metabolitos quando em utiliza o cr nica 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Os dados pr cl nicos n o revelaram riscos especiais para os seres humanos em estudos convencionais de seguran a farmacol gica toxicidade de dose repetida genotoxicidade potencial carcinog nico e toxicidade de reprodu o 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes xido de zinco meta cresol 27 glicero
50. NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em cartucho Insulina glargina 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Cada ml cont m 100 unidades de insulina glargina equivalente a 3 64 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes xido de zinco meta cresol glicerol cido clor drico e hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel Embalagem m ltipla 10 2 embalagens de 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Leia o folheto informativo antes de utilizar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL Deite fora 28 dias ap s a primeira utiliza o 39 9 CONDI ES ESPECIAS DE CONSERVA O Antes de usar Conservar no frigor fico N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Em uso Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar ou congelar 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 1
51. Pen ver Instru es de utiliza o da ABASRIA KwikPen Antes de cada inje o deve fazer um teste de seguran a Observe o cartucho antes de utilizar a caneta N o utilize ABASRIA KwikPen se notar que tem part culas dentro Utilize ABASRIA KwikPen apenas se a solu o estiver l mpida incolor e aquosa N o agite nem misture antes da sua utiliza o Para prevenir poss veis transmiss es da doen a cada caneta s pode ser utilizada por um doente Certifique se que nem lcool nem outros desinfetantes ou outras subst ncias contaminam a insulina Use sempre uma nova caneta se notar que o controlo de a car no sangue est inesperadamente a piorar Se achar que pode haver algum problema com ABASRIA KwikPen fale com o seu m dico ou farmac utico As canetas vazias n o devem voltar a encher se e devem ser deitadas fora de modo adequado N o utilize ABASRIA KwikPen se estiver danificada ou n o trabalhar corretamente Se isto acontecer deve deitar a caneta fora e utilizar uma KwikPen nova Se utilizar mais ABASRIA do que deveria Se tiver injetado demasiado ABASRIA o seu n vel de a car no sangue poder tornar se demasiado baixo hipoglicemia Verifique frequentemente o seu n vel de a car no sangue Geralmente para evitar hipoglicemia dever ingerir mais alimentos e vigiar os seus n veis de a car no sangue Para informa o relativamente ao tratamento da hipoglicemia ver caixa no final deste folheto
52. RIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL Deite fora a caneta 28 dias ap s a primeira utiliza o 41 9 CONDI ES ESPECIAS DE CONSERVA O Antes de usar Conservar no frigor fico N o congelar Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Em uso Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar ou congelar Reponha a tampa da caneta ap s utiliza o para proteger da luz 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO NAO UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 944 005 caneta EU 1 14 944 006 2 canetas EU 1 14 944 007 5 canetas 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE ABASRIA 42 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM EXTERIOR sem blue box componente de uma embalagem m ltipla KwikPen 1 NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina glargina 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Cada ml cont m 100 unidades 3
53. TRODU O NO MERCADO e Relat rios Peri dicos de Seguran a O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado dever apresentar relat rios peri dicos de seguran a para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de refer ncia lista EURD tal como previsto nos termos do n 7 do artigo 107 C da Diretiva 2001 83 CE Esta lista encontra se publicada no portal europeu de medicamentos D CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO e Plano de Gest o de Risco PGR O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as interven es de farmacovigil ncia requeridas e detalhadas no PGR apresentado no M dulo 1 8 2 da Autoriza o de Introdu o no Mercado e quaisquer atualiza es subsequentes do PGR acordadas Deve ser apresentado um PGR atualizado e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos e Sempre que o sistema de gest o do risco for modificado especialmente como resultado da rece o de nova informa o que possa levar a altera es significativas no perfil benef cio risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante farmacovigil ncia ou minimiza o do risco 31 Se a apresenta o de um relat rio peri dico de seguran a RPS coincidir com a atualiza o de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo 32 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 33 A ROTULAGEM 34 INDICA
54. Treatment Diabetic Retinopathy Study ETDRS foi investigada por fundoscopia N o se observou uma diferen a significativa na progress o da retinopatia diab tica ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH O estudo ORIGIN Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention foi um ensaio multic ntrico aleatorizado com desenho fatorial 2x2 que inclu u 12 537 participantes com risco cardiovascular CV elevado anomalia da glicemia em jejum AGJ ou toler ncia diminu da glucose TDG 12 dos participantes ou diabetes mellitus tipo 2 tratada com lt 1 antidiab tico oral 88 dos participantes Os participantes foram aleatorizados 1 1 para tratamento com insulina glargina n 6264 titulada at se atingir uma GJ lt 95 mg dl 5 3 mM ou para terap utica convencional n26273 O primeiro endpoint coprim rio de efic cia foi o tempo at primeira ocorr ncia de morte CV enfarte do mioc rdio EM n o fatal ou AVC n o fatal O segundo endpoint coprim rio de efic cia foi o tempo at primeira ocorr ncia de qualquer um dos eventosdo endpoint coprim rio procedimento de revasculariza o art ria coron ria car tida ou perif rica ou hospitaliza o por insufici ncia card aca Os endpoints secund rios inclu ram mortalidade por todas as causas e um endpoint microvascular composto A insulina glargina n o alterou o risco relativo de doen a CV ou mortalidade CV em compara o com a terap utica convencio
55. a foram estabelecidas em adolescentes e crian as de idade igual ou superior a 2 anos Os dados dispon veis atualmente est o descritos nas se es 4 8 5 1 e 5 2 Em crian as com idade inferior a 2 anos a seguran a e efic cia da insulina glargina n o foram estabelecidas N o existem dados dispon veis Transi o da terap utica com outras insulinas para ABASRIA Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de a o interm dia ou prolongada para um regime com ABASRIA poder ser necess ria uma altera o da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiab tico concomitante dose e hor rio das administra es adicionais de insulina humana de curta a o ou de an logos de insulina de a o r pida bem como a dose de medicamentos antidiab ticos orais Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para o regime de ABASRIA uma vez por dia devem reduzir em 20 30 a sua dose di ria de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento Nas primeiras semanas a redu o deve ser compensada pelo menos parcialmente mediante um aumento da insulina s refei es ap s este per odo o regime deve ser ajustado individualmente Tal como acontece com outros an logos da insulina os doentes medicados com doses elevadas de insulina por terem anticorpos contra a insulina humana podem manifestar uma resposta
56. a glicemia pode ajud lo a identificar epis dios hipoglic micos ligeiros que de outra forma poderiam passar despercebidos Se n amp o se sentir seguro da sua capacidade de reconhecer os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir em que uma hipoglicemia possa representar um risco para si pr prio ou para outras pessoas O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia 1 N o injete insulina Tome imediatamente 10 a 20 g de a car como por exemplo glucose cubos de a car ou uma bebida a ucarada Cuidado Os ado antes artificiais e os alimentos com ado antes artificiais como por exemplo bebidas diet ticas n o ajudam a tratar a hipoglicemia 2 A seguir ingira alimentos que tenham um efeito prolongado na subida do a car no sangue como por exemplo p o ou massas O seu m dico ou enfermeiro ter o certamente discutido antecipadamente esta quest o consigo 62 A recupera o da hipoglicemia pode demorar mais tempo porque ABASRIA tem uma a o prolongada 3 Se a hipoglicemia reincidir tome mais 10 a 20 g de a car 4 Contacte imediatamente um m dico se n o conseguir controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer Diga o seguinte aos seus familiares amigos e colegas Se n o conseguir engolir ou estiver inconsciente ir precisar de uma inje o de glucose ou de glucagon um medicamento que aumenta o a car no sangue Estas inje es justificam se mesmo que n o tenha a
57. a hiperglicemias ou hipoglicemias ver sec o 4 8 Hipoglicemia O momento de ocorr ncia de um epis dio de hipoglicemia depende do perfil de a o das insulinas utilizadas e pode por isso sofrer uma altera o quando o regime terap utico alterado Devido a uma liberta o mais lenta e sustentada da insulina basal com insulina glargina expect vel que haja menos hipoglicemia noturna mas mais hipoglicemia de madrugada Nos doentes em que os epis dios de hipoglicemia podem ser de especial import ncia cl nica como por exemplo nos doentes com estenose significativa das art rias coron rias ou dos vasos sangu neos que irrigam o c rebro risco de complica es hipoglic micas card acas ou cerebrais bem como nos doentes com retinopatia proliferativa particularmente quando n o tratada por fotocoagula o risco de amaurose transit ria ap s um epis dio de hipoglicemia devem ser tomadas precau es especiais sendo aconselh vel uma intensifica o da monitoriza o da glicemia Os doentes devem estar cientes das circunst ncias em que os sintomas ou sinais de alerta da hipoglicemia est o diminu dos Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados ser menos pronunciados ou estar ausentes em certos grupos de risco Estes incluem doentes nos quais o controlo glic mico muito bom nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente que s o idosos ap s ter mudado de uma insulina animal para uma in
58. a para aliviar a dor e diminuir a febre an logos da somatostatina tais como octreotido utilizado para tratar uma doen a rara na qual produzida demasiada hormona de crescimento antibi ticos do grupo das sulfonamidas 65 Os medicamentos que podem elevar os n veis de a car no sangue hiperglicemia incluem A corticosteroides tal como a cortisona usada para tratar a inflama o danazol medicamento que atua na ovula o A diaz xido usado para tratar a tens o arterial elevada diur ticos usados para tratar a ten o arterial elevada ou a reten o de flu dos em excesso glucagon hormona pancre tica usada para tratar a hipoglicemia grave isoniazida usada para tratar a tuberculose estrog nios e progestag nios tal como na p lula contracetiva usada no controlo da natalidade derivados das fenotiazinas usados para tratar perturba es do foro psiqui trico somatropina hormona de crescimento medicamentos simpaticomim ticos tal como a epinefrina adrenalina salbutamol terbutalina usados para tratar a asma A hormonas da tiroide usadas para tratar disfun es da gl ndula tiroideia medicamentos antipsic ticos at picos tal como clozapina olanzapina inibidores da protease usados para tratar o VIH Os seus n veis de a car no sangue poder o descer ou subir se tomar beta bloqueadores usados para tratar a tens o arterial elevada
59. ado ou por estar com diarreia consumiu bebidas alco licas principalmente sem ter comido ou tendo comido pouco fez mais exerc cio f sico do que o habitual ou praticou uma atividade f sica diferente est a recuperar de uma les o de uma opera o ou de outra situa o de stresse est a recuperar de uma doen a ou de um estado febril est a tomar ou parou de tomar certos medicamentos ver Sec o 2 Outros medicamentos e 61 ABASRIA Tamb m h mais probabilidades de ocorrer hipoglicemia se acabou de iniciar o seu tratamento com insulina ou mudou para outra insulina ao mudar da sua insulina basal anterior para ABASRIA caso ocorra hipoglicemia pode ser mais prov vel que ocorra de manh do que noite os seus n veis de a car no sangue estiverem quase normais ou inst veis mudou o local onde costuma injetar a insulina por exemplo da coxa para o antebra o tem doen a renal ou hep tica grave ou algumas outras doen as como por exemplo hipotiroidismo Sinais de aviso de hipoglicemia No seu corpo Exemplos de sintomas que lhe indicam que os seus n veis de a car no sangue est o a baixar demasiado ou depressa de mais suores pele pegajosa ansiedade ritmo card aco acelerado tens o arterial alta palpita es e ritmo card aco irregular Estes sintomas surgem geralmente antes do desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia no c rebro No seu c rebro Exemp
60. ais pormenores sobre o manuseamento ver sec o 6 6 17 Antes de utilizar ABASRIA KwikPen deve ler cuidadosamente o Manual do Utilizador inclu do com o folheto informativo ver sec o 6 6 4 3 Contraindica es Hipersensibilidade subst ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na sec o 6 1 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o ABASRIA n o a insulina recomendada para o tratamento da cetoacidose diab tica Nestes casos recomenda se a utiliza o de insulina humana de a o curta administrada por via intravenosa No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tend ncia para epis dios de hiperglicemia ou hipoglicemia essencial confirmar antes de se considerar a altera o da dose a ades o do doente terap utica prescrita locais de inje o e se utiliza a t cnica de inje o adequada assim como todos os outros fatores relevantes Num doente a mudan a para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob cuidadosa vigil ncia m dica Altera es na pot ncia marca fabricante tipo regular NPH lenta de a o prolongada origem animal humana an logo da insulina humana e ou m todo de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose A administra o de insulina pode desencadear a forma o de anticorpos anti insulina Em casos raros a presen a destes anticorpos pode requerer o ajuste da dose de insulina a fim de corrigir uma tend ncia par
61. al da inje o com um bocado de gaze ou uma compressa N o esfregue a rea Ap s a inje o Passo 12 Reponha a tampa exterior da agulha com cuidado 82 Passo 13 Desenrosque a agulha tapada e deite a fora conforme o seu profissional de sa de lhe ensinou N o guarde a caneta com a agulha enroscada para evitar que pingue insulina que entupa a agulha ou entre ar para a caneta Passo 14 Reponha a tampa na caneta alinhando o clip da tampa com o indicador da dose e empurrando completamente para dentro Deitar fora canetas e agulhas Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado resistente a perfura es N o recicle os recipientes cheios de agulhas Pergunte ao seu profissional de sa de quais as op es dispon veis para deitar fora os recipientes de agulhas de modo apropriado As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o se destinam a substituir os procedimentos locais as instru es do seu profissional de sa de ou procedimentos institucionais Conservar a caneta Caneta em uso e A caneta em uso deve ser conservada temperatura ambiente inferior a 30 C e longe do calor e da luz A caneta em uso deve ser deitada fora ap s 28 dias mesmo que ainda reste alguma insulina Canetas n o usadas Antes da primeira utiliza o conserve a sua caneta no frigor fico 2 C 8 C N o congele ABASRIA N o utilize a c
62. al poder n o atuar muito bem A altera o do local de administra o em cada inje o pode contribuir para evitar estas altera es na pele Rea es al rgicas e da pele 3 a 4 dos doentes podem sentir rea es no local de inje o tal como rubor dor anormalmente intensa durante a inje o comich o urtic ria incha o ou inflama o as quais podem tamb m disseminar se em redor do local da inje o A maior parte das rea es menores insulina resolvem se num per odo de poucos dias a poucas semanas Ffeitos secund rios raros podem afetar at 1 em 1 000 pessoas Rea es al rgicas graves s insulinas Os sintomas associados podem incluir rea es cut neas extensas erup o cut nea e comich o no corpo todo incha o grave da pele ou das membranas mucosas angioedema dificuldade em respirar uma descida da press o arterial com batimento card aco r pido e sudorese Podem ser sintomas de rea es al rgicas graves s insulinas e podem p r a vida em risco Rea es nos olhos Uma altera o marcada melhoria ou agravamento no controlo dos seus n veis de a car no sangue pode alterar a sua vis o temporariamente Se sofrer de retinopatia proliferativa uma doen a dos olhos relacionada com a diabetes as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de vis o tempor ria 69 Altera es gerais Em casos raros o tratamento com insulina pode provocar uma acumula o tempor ria de
63. aneta se esteve congelada Quando mantidas no frigor fico as canetas n o usadas podem ser utilizadas at data do prazo de validade indicada no r tulo Informa es gerais sobre a seguran a e a utiliza o eficaz da sua caneta Mantenha a caneta e as agulhas longe da vista e do alcance das crian as N o utilize a caneta se qualquer um dos seus componentes parecer partido ou danificado Traga sempre consigo uma caneta extra no caso de perder ou danificar a sua Se n o conseguir retirar a tampa da caneta rode devagar a tampa para tr s e para a frente e depois puxe a direito para fora Se for dif cil empurrar o bot o doseador Poder ajudar empurrar o bot o doseador mais devagar durante a inje o A agulha poder estar entupida Coloque uma agulha nova e purgue a caneta Poder haver p comida ou l quido dentro da caneta Deite a caneta fora e arranje uma caneta nova Se tiver alguma quest o ou problema relacionado com a sua ABASRIA KwikPen contate o seu profissional de sa de para assist ncia 83 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM YYYY m s Y YYY gt 84
64. anetas para utilizar com os cartuchos de ABASRIA Os cartuchos devem ser unicamente utilizados em conjunto com canetas reutiliz veis recomendadas para a utiliza o com cartuchos de insulina Lilly e n o devem ser utilizados com outras canetas reutiliz veis dado que a exatid o da dose n o foi estabelecida com outras canetas Erros de medica o Foram notificados erros de medica o nos quais outras insulinas em particular insulinas de a o curta foram acidentalmente administradas em vez da insulina glargina O r tulo da insulina tem que ser sempre verificado antes de cada inje o para evitar erros de medica o entre ABASRIA e outras insulinas Associa o de ABASRIA com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando a pioglitazona foi usada em associa o com insulina especialmente nos doentes com fatores de risco para desenvolverem insufici ncia card aca Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associa o de pioglitazona e ABASRIA for considerado Se a associa o for utilizada os doentes devem ser vigiados para despiste de sinais e sintomas de insufici ncia card aca ganho de peso e edema A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deteriora o dos sintomas card acos Excipientes Este medicamento cont m menos que 1 mmol de s dio 23 mg por dose i e essencialmente considerado livre de s dio 4 5 Intera es medicamentosas e outras formas de
65. ar ABASRIA 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar ABASRIA 6 Conte do da embalagem e outras informa es 1 O que ABASRIA e para que utilizado ABASRIA uma solu o injet vel que cont m insulina glargina A insulina glargina uma insulina modificada muito semelhante insulina humana ABASRIA utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos adolescentes e crian as de 2 anos de idade ou mais A diabetes mellitus uma doen a em que o seu organismo n o produz insulina suficiente para controlar o n vel de a car no sangue A insulina glargina possui uma a o de redu o de a car no sangue longa e est vel 2 O que precisa de saber antes de utilizar ABASRIA N o utilize ABASRIA Se tem alergia insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na sec o 6 Advert ncias e precau es Fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro antes de utilizar ABASRIA Siga rigorosamente as instru es que discutiu com o seu m dico relativamente posologia monitoriza o exames de sangue e urina dieta e atividade f sica trabalho e exerc cios f sicos Se o seu a car no sangue demasiado baixo hipoglicemia siga as orienta es referentes 64 hipoglicemia ver caixa no final deste folheto Viagens Antes de viajar dever consultar o seu m dico Poder ter de lhe falar sobre a disponibilidade da sua insulina no pa
66. as ver sec o 4 4 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria 8 N MEROS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 14 944 001 EU 1 14 944 002 EU 1 14 944 003 EU 1 14 944 004 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Est dispon vel informa o pormenorizada sobre este medicamento no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 15 F Este medicamento est sujeito a monitoriza o adicional Isto ir permitir a r pida identifica o de nova informa o de seguran a Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas Para saber como notificar rea es adversas ver sec o 4 8 1 NOME DO MEDICAMENTO ABASRIA 100 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml cont m 100 unidades de insulina glargina equivalente a 3 64 mg Cada caneta cont m 3 ml de solu o injet vel equivalentes a 300 unidades A insulina glargina produzida atrav s de tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o injet vel KwikPen Inje o Solu o l mpida e incolor 4 INFORMA ES CL
67. cessidade de alterar a sua dose de insulina Utiliza o em crian as e adolescentes Geralmente os efeitos adversos em crian as e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos s o semelhantes aos observados nos adultos As queixas de rea es no local de administra o dor no local de inje o rea o no local de inje o e rea es na pele erup o cut nea urtic ria s o notificadas relativamente com maior frequ ncia em crian as e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos N o existem dados de seguran a de ensaios cl nicos dispon veis em crian as com menos de 2 anos de idade Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento 5 Como conservar ABASRIA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crian as N o utilize este medicamento ap s o prazo de validade impresso na embalagem de cart o e no r tulo do frasco para injet veis depois de VAL O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado Cartuchos fechados Conserve no frigor fico 2 C 8
68. critas a administra o correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia s o essenciais para a redu o do risco de hipoglicemia Os fatores que aumentam a suscetibilidade hipoglicemia requerem uma monitoriza o particularmente apertada e podem implicar ajuste posol gico Estes incluem altera o da rea de inje o aumento da sensibilidade insulina p ex no caso da supress o de fatores de stress atividade f sica diferente da habitual mais intensa ou prolongada doen as intercorrentes p ex v mitos diarreia ingest o inadequada de alimentos omiss o de refei es consumo de bebidas alco licas certas doen as end crinas descompensadas p ex no hipotiroidismo na insufici ncia hipofis ria anterior ou na insufici ncia adrenocortical tratamento concomitante com determinados f rmacos Doen as intercorrentes As doen as intercorrentes requerem uma intensifica o da monitoriza o metab lica A determina o da presen a de corpos cet nicos na urina est indicada em muitos casos sendo frequentemente necess rio um ajuste da dose de insulina As necessidades de insulina est o muitas vezes aumentadas Os doentes com diabetes tipo 1 t m que manter de forma regular pelo menos consumos m nimos de hidratos de carbono mesmo que n o consigam comer ou comam pouco tenham v mitos etc e n o podem nunca omitir completamente a administra o de insulina C
69. de se considerar a altera o da dose a ades o do doente terap utica prescrita locais de inje o e se utiliza a t cnica de inje o adequada assim como todos os outros fatores relevantes Num doente a mudan a para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob cuidadosa vigil ncia m dica Altera es na pot ncia marca fabricante tipo regular NPH lenta de a o prolongada origem animal humana an logo da insulina humana e ou m todo de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose A administra o de insulina pode desencadear a forma o de anticorpos anti insulina Em casos raros a presen a destes anticorpos pode requerer o ajuste da dose de insulina a fim de corrigir uma tend ncia para hiperglicemias ou hipoglicemias ver sec o 4 8 Hipoglicemia O momento de ocorr ncia de um epis dio de hipoglicemia depende do perfil de a o das insulinas utilizadas e pode por isso sofrer uma altera o quando o regime terap utico alterado Devido a uma liberta o mais lenta e sustentada da insulina basal com insulina glargina expect vel que haja menos hipoglicemia noturna mas mais hipoglicemia de madrugada Nos doentes em que os epis dios de hipoglicemia podem ser de especial import ncia cl nica como por exemplo nos doentes com estenose significativa das art rias coron rias ou dos vasos sangu neos que irrigam o c rebro risco de complica es hipoglic micas card acas ou cer
70. dez Para a insulina glargina n o h evid ncia de ensaios cl nicos controlados de exposi o na gravidez Uma grande quantidade de dados sobre mulheres gr vidas mais de 1 000 resultados de gravidez n o indicam efeitos adversos espec ficos da insulina glargina na gravidez e nenhuma toxicidade fetal neonatal ou malforma es espec ficas associadas utiliza o de insulina glargina Os dados pr cl nicos de estudos realizados em animais n o indicam toxicidade reprodutiva Se necess rio pode ser considerado o uso de ABASRIA durante a gravidez Nas doentes com diabetes pr via ou gestacional essencial manter um bom controlo metab lico durante toda a gravidez para prevenir resultados adversos associados hiperglicemia As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gesta o aumentando habitualmente no segundo e no terceiro trimestres Imediatamente ap s o parto as necessidades de insulina caem rapidamente risco aumentado de hipoglicemia essencial uma monitoriza o rigorosa dos n veis da glicemia Amamenta o N o se sabe se a insulina glargina excretada no leite humano N o s o de antecipar efeitos metab licos da insulina glargina ingerida no rec m nascido lactente amamentado uma vez que a insulina glargina sendo um pept deo digerida em amino cidos no aparelho gastrointestinal humano As mulheres a amamentar podem necessitar de ajustes da dose de insulina e da dieta
71. dos de a car no sangue e cetoacidose acumula o de cido no sangue porque o organismo est a utilizar gordura em vez de a car N o pare o tratamento com ABASRIA sem falar com o seu m dico que lhe dir o que deve ser feito 54 Trocas de insulina Deve sempre verificar o r tulo da insulina antes de cada inje o para evitar trocas entre ABASRIA e outras insulinas Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secund rios embora estes n o se manifestem em todas as pessoas A hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue pode ser muito grave Se os seus n veis de a car no sangue descerem demasiado pode ficar inconsciente Os casos graves de hipoglicemia podem provocar les es cerebrais e podem p r a vida em risco Se tiver sintomas de um n vel baixo de a car no sangue tome medidas para aumentar o seu n vel de a car no sangue imediatamente Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu m dico de imediato rea es na pele extensas erup o cut nea e comich o no corpo todo incha o grave da pele ou das membranas mucosas angioedema dificuldade em respirar uma descida da press o arterial com batimento card aco r pido e sudorese Podem ser sintomas de rea es al rgicas graves s insulinas e podem p r a vida em risco
72. e desenvolver se lipodistrofia no local da inje o atrasando a absor o local de insulina A rota o constante do local de inje o na respetiva rea de administra o pode contribuir para atenuar ou prevenir estas rea es Perturba es gerais e altera es no local de administra o As rea es no local da inje o incluem eritema dor prurido urtic ria incha o ou inflama o A maior parte das rea es locais menores s insulinas desaparecem habitualmente ap s alguns dias ou algumas semanas Raramente a insulina pode provocar reten o de s dio e edema sobretudo quando um controlo metab lico anteriormente deficiente melhorado pela intensifica o da insulinoterapia Popula o pedi trica Globalmente o perfil de seguran a nas crian as e adolescentes lt 18 anos de idade semelhante ao perfil de seguran a nos adultos As notifica es de rea es adversas oriundas da vigil ncia p s comercializa o incluem relativamente maior frequ ncia de rea es no local de administra o dor no local de administra o rea o no local de administra o e rea es cut neas erup o cut nea urtic ria em crian as e adolescentes lt 18 anos de idade do que em adultos N o h evid ncia de seguran a de ensaios cl nicos em crian as com idade inferior a 2 anos Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medica
73. e elimina o e manuseamento ABASRIA n o pode ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina ou outros medicamentos Misturar ou diluir pode alterar o seu perfil de tempo a o e a mistura poder provocar uma precipita o ABASRIA KwikPen 28 Os cartuchos devem ser examinados antes de serem utilizados S devem ser utilizados se a solu o estiver l mpida e incolor sem part culas s lidas vis veis e com uma consist ncia aquosa Dado que ABASRIA uma solu o n o requer ressuspens o antes de ser utilizada ABASRIA n o pode ser misturada com qualquer outra insulina ou diluida Misturar ou diluir pode alterar o seu perfil de tempo a o e a mistura poder provocar uma precipita o As canetas vazias nunca podem ser reutilizadas e t m que ser deitadas fora de modo adequado De forma a prevenir a possibilidade de transmiss o de doen as cada caneta s pode ser usada apenas por um doente O r tulo da insulina deve ser sempre verificado antes de cada inje o para evitar erros de medica o entre a insulina glargina e outras insulinas ver sec o 4 4 Manuseamento da caneta O doente deve ser aconselhado a ler cuidadosamente as instru es do manual do utilizador inclu das com o folheto informativo antes de utilizar ABASRIA KwikPen 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Regional Operations GmbH K lblgasse 8 10 1030 Vienna Austria 8 N MEROS DA AUTORIZA O DE
74. e notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento 5 Como conservar ABASRIA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crian as N o utilize este medicamento ap s o prazo de validade inscrito na embalagem e no r tulo da caneta ap s VAL O prazo de validade refere se ao ltimo dia do m s em quest o Canetas por utilizar Conserve no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o colocar ABASRIA pr ximo do congelador do frigor fico nem junto de acumuladores de frio Conservar a caneta pr cheia na embalagem exterior para proteger da luz Canetas em uso Uma vez em uso as canetas pr cheias ou as canetas extra podem ser conservadas durante um m ximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30 C e longe do calor e da luz direta A caneta em uso n o pode ser conservada no frigor fico N o utilizar depois desse per odo de tempo A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta ap s cada inje o de modo a proteger da luz N o deite fora quaisquer medicamentos na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como deitar fora os medicamentos que j n o utiliza Estas medidas ajudar o a proteger o ambiente 70 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de ABASRIA A subst ncia ativa a insulina glargina Cada mililitro de solu o cont m
75. e tratamento no entanto os valores de glicose no sangue registados durante a noite foram significativamente maiores no grupo insulina glargina lispro do que no grupo NPH regular com um nadir m dio de 5 4 mM vs 4 1 mM Correspondentemente a incid ncia de hipoglicemia noturna foi de 32 no grupo insulina glargina lispro vs 52 no grupo NPH regular Foi realizado um estudo cl nico de grupos paralelos durante 24 semanas em 125 crian as comdiabetes mellitus tipo 1 eidades compreendidas entre 2 e 6 anos que comparou a administra o de insulina glargina dada uma vez por dia de manh com insulina NPH dada uma ou duas vezes por dia como insulina basal Ambos os grupos receberam um bol s de insulina antes das refei es O objetivo principal de demonstrar a n o inferioridade da insulina glargina relativamente NPH na incid ncia global de hipoglicemia n o foi alcan ado e houve uma tend ncia para um aumento dos acontecimentos hipoglic micos com a insulina glargina A raz o das taxas insulina glargina NPH IC 95 1 18 0 97 1 44 A variabilidade glic mica e dos valores de hemoglobina glicada foram compar veis nos dois grupos de tratamento N o foram detetados novos sinais de seguran a neste estudo 5 2 Propriedades farmacocin ticas Abor o 12 Em doentes saud veis e em doentes diab ticos as concentra es s ricas de insulina indicaram uma absor o mais lenta e muito mais prolongada e demonstraram uma
76. ebrais bem como nos doentes com retinopatia proliferativa particularmente quando n o tratada por fotocoagula o risco de amaurose transit ria ap s um epis dio de hipoglicemia devem ser tomadas precau es especiais sendo aconselh vel uma intensifica o da monitoriza o da glicemia Os doentes devem estar cientes das circunst ncias em que os sintomas ou sinais de alerta da hipoglicemia est o diminu dos Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados ser menos pronunciados ou estar ausentes em certos grupos de risco Estes incluem doentes nos quais o controlo glic mico muito bom nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente que s o idosos ap s ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana que sofrem de neuropatia auton mica com uma hist ria prolongada de diabetes com doen as psiqui tricas que est o simultaneamente medicados com determinados f rmacos ver sec o 4 5 Estas situa es podem resultar numa hipoglicemia grave com poss vel perda de consci ncia antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia O efeito prolongado da insulina glargina subcut nea pode retardar a recupera o duma hipoglicemia No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos deve ser considerada a hip tese de epis dios recorrentes e n o identificados sobretudo noturnos de hipoglicemia A ades o do doente dose e dieta pres
77. el 34 93 404 51 00 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Boehringer Ingelheim France S A S T l 33 3 26 50 45 33 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Boehringer Ingelheim Zagreb d o o Tel 385 1 2444 611 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Boehringer Ingelheim Ireland Ltd Tel 353 1 295 9620 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Vistor hf S mi 354 535 7000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Boehringer Ingelheim Italia S p A Tel 39 02 5355 1 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Tel 43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Boehringer Ingelheim Sp zo o Tel 48 22 699 0 699 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Boehringer Ingelheim Lda Tel 351 21 313 53 00 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Viena Sucursala Bucuresti Tel 40 21 302 28 00 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG PodruZnica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 4 421 220 663 111 Boehringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG organiza n zlo ka Tel 421 2 5810 1211 Suomi Finland Oy
78. elevados de a car no sangue tem problemas com a sua vis o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas tais como conduzir uma viatura ou utilizar m quinas Dever contactar o seu m dico para o aconselhar acerca da condu o se tem epis dios frequentes de hipoglicemia 66 os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia est o diminu dos ou ausentes Informa es importantes sobre alguns componentes de ABASRIA Este medicamento cont m menos de 1 mmol 23 mg de s dio por dose o que significa que essencialmente livre de s dio 3 Como utilizar ABASRIA Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Posologia Com base no seu estilo de vida nos resultados das suas an lises de a car no sangue e no uso anterior de insulina o seu m dico ir determinar a quantidade di ria de ABASRIA que necessita e em que hora do dia inform lo quando dever verificar os n veis de a car no sangue e se precisa de efetuar an lises de urina indicar lhe quando ser necess ria uma dose injet vel superior ou inferior de ABASRIA ABASRIA uma insulina de longa a o O seu m dico poder lhe dizer para a utilizar em combina o com uma insulina de a o curta ou com comprimidos usados para tratar n veis el
79. enta es referentes hipoglicemia ver caixa no final deste folheto Viagens Antes de viajar dever consultar o seu m dico Poder ter de lhe falar sobre a disponibilidade da sua insulina no pa s de destino quantidade de insulina seringas etc conserva o correta da sua insulina durante a viagem hor rios das refei es e administra o de insulina durante a viagem os poss veis efeitos da mudan a para diferentes fusos hor rios poss veis novos riscos para a sa de nos pa ses de destino o que deve fazer em situa es de emerg ncia quando se sente mal ou fica doente Doen as e les es Nas seguintes situa es o tratamento da diabetes poder requerer muita aten o por exemplo ajuste da dose de insulina exames ao sangue e urina Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o n vel de a car no seu sangue poder aumentar hiperglicemia Se n o comer o suficiente o n vel de a car no seu sangue poder ficar demasiado baixo hipoglicemia Na maioria dos casos necessitar de assist ncia m dica Contacte um m dico o mais depressa poss vel Se sofre de diabetes de tipo 1 diabetes mellitus dependente de insulina n o interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa dura
80. entem a suscetibilidade hipoglicemia ou hiperglicemia ver sec o 4 4 Modo de administra o O ABASRIA administrado por via subcut nea O ABASRIA n o deve ser administrado por via intravenosa A dura o de a o prolongada de ABASRIA depende de ser injetada no tecido subcut neo A administra o intravenosa da dose subcut nea habitual pode resultar em hipoglicemia grave N o existem diferen as clinicamente relevantes nos n veis s ricos de insulina ou glucose ap s administra o da insulina glargina no abd men no deltoide ou na coxa Entre cada administra o os locais de inje o devem ser alternados dentro de uma determinada rea de inje o ABASRIA n o pode ser misturado com qualquer outra insulina ou dilu do A mistura ou dilui o podem alterar o seu perfil de tempo a o e o facto de ser misturado pode causar precipita o Para mais pormenores sobre o manuseamento ver sec o 6 6 4 3 Contraindica es Hipersensibilidade subst ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na sec o 6 1 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o ABASRIA n o a insulina recomendada para o tratamento da cetoacidose diab tica Nestes casos recomenda se a utiliza o de insulina humana de a o curta administrada por via intravenosa No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tend ncia para epis dios de hiperglicemia ou hipoglicemia essencial confirmar antes
81. er afetado pela atividade f sica e por outras vari veis Nos estudos euglic micos de clampo em indiv duos saud veis ou em doentes com diabetes do tipo 1 o in cio da a o da insulina glargina subcut nea foi mais lento do que o da insulina NPH humana o seu perfil de efeito foi suave e sem picos e a dura o do seu efeito foi prolongada O gr fico seguinte apresenta os resultados de um estudo efetuado com doentes 24 Figura 1 Perfil de atividade em doentes com diabetes tipo 1 6 o is 5 z ot 4 insulina 2E glargina ves 3 s5 lt xO 3 E Er insuli SSE 2 E oo prog insulina s 3 NPH l 0 a 10 20 30 Final do A Per odo de Observa o Tempo h ap s inje o s c determinada como a quantidade de glucose injetada para manter n veis constantes de glucose no plasma valores m dios por hora A dura o de a o mais longa da insulina glargina subcut nea est diretamente relacionada com a sua velocidade de absor o mais lenta e suporta a administra o uma vez por dia O perfil tempo a o da insulina e dos an logos da insulina como por exemplo a insulina glargina pode variar consideravelmente em indiv duos diferentes ou no mesmo indiv duo Num estudo cl nico os sintomas da hipoglicemia ou das repostas hormonais de contrarregula o da hipoglicemia foram semelhantes ap s administra o subcut nea de insulina glargina e de insulina humana tanto em volunt rios saud veis como em doente
82. es do fabricante para utilizar a caneta Se a caneta de insulina estiver danificada ou n o funcionar adequadamente devido a defeitos mec nicos tem que ser deitada fora e ser usada uma caneta nova Se a caneta de insulina n o funcionar bem poder retirar a insulina do cartucho para uma seringa para injet veis Assim guarde seringas e tamb m agulhas No entanto utilize apenas seringas injet veis indicadas para uma concentra o de insulina de 100 unidades por mililitro Se utilizar mais ABASRIA do que deveria Se tiver injetado demasiado ABASRIA o seu n vel de a car no sangue poder tornar se demasiado baixo hipoglicemia Verifique frequentemente o seu n vel de a car no sangue Geralmente para evitar hipoglicemia dever ingerir mais alimentos e vigiar os seus n veis de a car no sangue Para informa o relativamente ao tratamento da hipoglicemia ver caixa no final deste folheto Caso se tenha esquecido de utilizar ABASRIA Setiver omitido uma dose de ABASRIA ou n o tiver injetado insulina suficiente o seu n vel de a car no sangue poder tornar se demasiado elevado hiperglicemia Verifique frequentemente o seu n vel de a car no sangue Para informa es sobre o tratamento da hiperglicemia ver a caixa no final deste folheto N o tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar Se parar de utilizar ABASRIA Isto pode levar a hiperglicemia grave n veis muito eleva
83. evados de a car no sangue Muitos fatores podem influenciar o seu n vel de a car no sangue Dever conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente s altera es no seu n vel de a car no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo Para mais informa es ver a caixa no final deste folheto Utiliza o em crian as e adolescentes ABASRIA pode ser utilizado em adolescentes e crian as com 2 ou mais anos de idade N o h experi ncia acerca da utiliza o de ABASRIA em crian as com idade inferior a 2 anos de idade Frequ ncia de administra o Necessitar de uma inje o de ABASRIA todos os dias mesma hora Modo de administra o ABASRIA injeta se debaixo da pele N O injete ABASRIA numa veia uma vez que isto alterar a sua a o e poder causar hipoglicemia O seu m dico mostrar lhe qual a rea da pele em que dever injetar ABASRIA Por cada inje o alterne o local de pun o dentro da mesma rea da pele que est a utilizar Como utilizar as canetas ABASRIA KwikPen ABASRIA KwikPen uma caneta pr cheia descart vel contendo insulina glargina Leia cuidadosamente as Instru es de utiliza o da ABASRIA KwikPen inclu das com o folheto informativo Dever utilizar a caneta tal como descrito nessas instru es de utiliza o 67 Deve colocar uma agulha nova antes de cada utiliza o Utilize apenas agulhas compat veis com a ABASRIA Kwik
84. ibratos usados para baixar n veis elevados de l pidos no sangue inibidores de monoaminoxidase M O usados para tratar a depress o pentoxifilina propoxifeno salicilatos tais como a aspirina usada para aliviar a dor e diminuir a febre an logos da somatostatina tais como octreotido utilizado para tratar uma doen a rara na qual produzida demasiada hormona de crescimento antibi ticos do grupo das sulfonamidas 51 Os medicamentos que podem elevar os n veis de a car no sangue hiperglicemia incluem corticosteroides tal como a cortisona usada para tratar a inflama o danazol medicamento que atua na ovula o A diaz xido usado para tratar a tens o arterial elevada diur ticos usados para tratar a tens o arterial elevada ou a reten o de flu dos em excesso glucagon hormona pancre tica usada para tratar a hipoglicemia grave isoniazida usada para tratar a tuberculose estrog nios e progestag nios tal como na p lula contracetiva usada no controlo da natalidade derivados das fenotiazinas usados para tratar perturba es do foro psiqui trico somatropina hormona de crescimento medicamentos simpaticomim ticos tal como a epinefrina adrenalina salbutamol terbutalina usados para tratar a asma A hormonas da tiroide usadas para tratar disfun es da gl ndula tiroideia medicamentos antipsic ticos at picos tal como clozapina
85. insulina animal para uma insulina humana como ABASRIA est a tomar ou tomou certos medicamentos ver Sec o 2 Outros medicamentos e ABASRIA Nestes casos pode vir a ter uma hipoglicemia grave e at desmaiar antes de se aperceber do problema importante estar familiarizado com os seus sintomas de aviso Se necess rio o aumento da frequ ncia do teste da glicemia pode ajud lo a identificar epis dios hipoglic micos ligeiros que de outra forma poderiam passar despercebidos Se n o se sentir seguro da sua capacidade de reconhecer os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir em que uma hipoglicemia possa representar um risco para si pr prio ou para outras pessoas O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia 1 N o injete insulina Tome imediatamente 10 a 20 g de a car como por exemplo glucose cubos de a car ou uma bebida ac carada Cuidado Os ado antes artificiais e os alimentos com ado antes artificiais como por exemplo bebidas diet ticas n o ajudam a tratar a hipoglicemia 2 A seguir ingira alimentos que tenham um efeito prolongado na subida do a car no sangue como por exemplo p o ou massas O seu m dico ou enfermeiro ter o certamente discutido antecipadamente esta quest o consigo A recupera o da hipoglicemia pode demorar mais tempo porque ABASRIA tem uma a o prolongada 76 3 Se a hipoglicemia reincidir tome mais 10 a 20 g de a car
86. intera o Algumas subst ncias afetam o metabolismo da glucose o que pode implicar a necessidade de ajuste de dose da insulina glargina As subst ncias que podem aumentar o efeito de redu o da glicemia e aumentar a suscetibilidade hipoglicemia incluem medicamentos antidiab ticos orais inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECAs disopiramida fibratos fluoxetina inibidores da monoaminoxidase IMAO pentoxifilina propoxifeno salicilatos an logos da somatostatina e sulfonamidas antibi ticos As subst ncias que podem diminuir o efeito de redu o da glicemia incluem corticosteroides danazol diaz xido diur ticos glucagon isoniazida estrog nios e progestag nios derivados das fenotiazinas somatropina medicamentos simpaticomim ticos p ex epinefrina adrenalina salbutamol terbutalina hormonas tiroideias medicamentos antipsic ticos at picos por ex clozapina e olanzapina e inibidores da protease Os beta bloqueadores a clonidina os sais de l tio ou o lcool tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina A pentamidina pode causar hipoglicemia que pode em alguns casos ser seguida de hiperglicemia Al m disso sob o efeito de medicamentos simpaticol ticos tais como beta bloqueadores clonidina guanetidina e reserpina os sinais da contrarregula o adren rgica da hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravi
87. l cido clor drico para ajuste do pH hidr xido de s dio para ajuste do pH gua para prepara es injet veis 6 2 Incompatibilidades Este medicamento n o pode ser misturado com outros medicamentos 6 3 Prazo de validade 2 anos Prazo de validade ap s a primeira utiliza o O medicamento pode ser conservado at um m ximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30 C e longe do calor ou da luz direta As canetas em uso n o podem ser guardadas no frigor fico Ap s cada inje o tem que se voltar a colocar a tampa na caneta para a proteger da luz 6 4 Precau es especiais de conserva o Antes de utilizar Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o colocar ABASRIA pr ximo do congelador ou de acumuladores de frio Conservar a caneta pr cheia na embalagem exterior para proteger da luz Em uso Para condi es de conserva o ap s abertura deste medicamento ver sec o 6 3 6 5 Natureza e conte do do recipiente 3 ml de solu o injet vel em cartucho vidro tipo 1 incolor com um vedante borracha de clorobutilo e disco selante laminado de polisopreno e borracha de bromobutil com selo de alum nio O cartucho vem selado numa caneta injetora descart vel Existem embalagens de 1 2 5 e 10 caixas m ltiplas contendo 10 2 embalagens de 5 poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es As agulhas n o est o inclu das 6 6 Precau es especiais d
88. los de sintomas que indicam a presen a de um baixo n vel de a car no c rebro dores de cabe a fome intensa n useas v mitos cansa o sonol ncia altera es do sono agita o comportamento agressivo lapsos na concentra o inibi o de rea es depress o confus o mental perturba es do discurso s vezes perda total da fala perturba es visuais tremores paralisia sensa o de formigueiro parestesia sensa es de dorm ncia e formigueiro na zona da boca tonturas perda de autocontrolo incapacidade de cuidar de si pr prio convuls es perda de consci ncia Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia sintomas de aviso podem variar ser mais t nues ou mesmo inexistentes se for idoso tiver diabetes h muito tempo ou sofrer de um certo tipo de doen a nervosa neuropatia auton mica diab tica tiver tido recentemente um epis dio hipoglic mico por exemplo no dia anterior ou se este se desenvolver lentamente tiver n veis de a car no sangue quase normais ou pelo menos muito melhores tiver mudado recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana como ABASRIA est a tomar ou tomou certos medicamentos ver Sec o 2 Outros medicamentos e ABASRIA Nestes casos pode vir a ter uma hipoglicemia grave e at desmaiar antes de se aperceber do problema importante estar familiarizado com os seus sintomas de aviso Se necess rio o aumento da frequ ncia do teste d
89. m regime de basal bolus de insulinoterapia em que a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refei o A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia Embora os efeitos na hemoglobina glicada e na incid ncia de hipoglicemia sintom tica tenham sido equivalentes em ambos os grupos de tratamento houve uma maior redu o da glicemia em jejum em rela o aos valores basais no grupo insulina glargina em comparac o com o grupo NPH Houve tamb m menos hipoglicemia grave no grupo insulina glargina Cento e quarenta e tr s dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo cl nico continuaram o tratamento com insulina glargina num per odo de extens o n o controlado do estudo cl nico com dura o m dia de seguimento de 2 anos N o foram detetados quaisquer sinais novos de seguran a durante esta extens o do tratamento com insulina glargina Foi tamb m realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insulina humana regular cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleat ria em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 e idades entre 12 e 18 anos Como no estudo cl nico pedi trico descrito acima a redu o da glicose plasm tica em jejum em rela o aos valores basais foi maior no grupo insulina glargina do que no grupo NPH As redu es da HbA foram equivalentes nos grupos d
90. m ser vigiados para despiste de sinais e sintomas de insufici ncia card aca ganho de peso e edema A pioglitazona deve ser descontinuada se ocorrer qualquer deteriora o dos sintomas card acos Excipientes Este medicamento cont m menos que 1 mmol de s dio 23 mg por dose i e essencialmente considerado livre de s dio 4 5 Intera es medicamentosas e outras formas de intera o Algumas subst ncias afetam o metabolismo da glucose o que pode implicar a necessidade de ajuste de dose da insulina glargina As subst ncias que podem aumentar o efeito de redu o da glicemia e aumentar a suscetibilidade hipoglicemia incluem medicamentos antidiab ticos orais inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECAs disopiramida fibratos fluoxetina inibidores da monoaminoxidase IMAO pentoxifilina propoxifeno salicilatos an logos da somatostatina e sulfonamidas antibi ticos 19 As subst ncias que podem diminuir o efeito de redu o da glicemia incluem corticosteroides danazol diaz xido diur ticos glucagon isoniazida estrog nios e progestag nios derivados das fenotiazinas somatropina medicamentos simpaticomim ticos p ex epinefrina adrenalina salbutamol terbutalina hormonas tiroideias medicamentos antipsic ticos at picos por ex clozapina e olanzapina e inibidores da protease Os beta bloqueadores a clonidina os sais de l tio ou o lcool tanto podem potenciar como atenuar o efeit
91. m todas as canetas s o comercializadas no seu pa s 53 A caneta deve ser utilizada de acordo com o recomendado na informa o fornecida pelo fabricante do dispositivo As instru es do fabricante para utiliza o da caneta devem ser seguidas com cuidado no que diz respeito a colocar o cartucho enroscar a agulha e injetar a insulina Para prevenir poss veis transmiss es da doen a cada caneta s pode ser utilizada por um doente Examine os cartuchos antes de serem utilizados S podem ser utilizados se a solu o estiver l mpida incolor aquosa e sem part culas s lidas vis veis N o agite nem misture antes de utilizar Use sempre um novo cartucho se notar que o controlo de a car no sangue est a piorar inesperadamente Isto pode ser por a insulina ter perdido alguma da sua efic cia Se achar que pode haver algum problema com ABASRIA verifique isto com o seu m dico ou farmac utico Cuidados especiais antes da inje o Antes de injetar retire as bolhas de ar ver instru es de utiliza o da caneta Certifique se que nem lcool nem outros desinfetantes ou outras subst ncias contaminam a insulina N o volte a encher ou reutilizar os cartuchos vazios N o adicione qualquer outra insulina ao cartucho N o misture ABASRIA com quaisquer outras insulinas ou medicamentos N o o dilua Misturar ou diluir ABASRIA pode alterar a sua a o Problemas com a sua caneta de insulina Consulte o manual de instru
92. mento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema de notifica o nacional listado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem Sintomas A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave por vezes de longa dura o e potencialmente fatal Tratamento Os epis dios ligeiros de hipoglicemia podem habitualmente ser tratados com hidratos de carbono orais Poder ser necess rio efetuar ajustes na dose do medicamento no padr o das refei es ou na atividade f sica Os epis dios mais graves com desenvolvimento de estados de coma convuls es ou perturba es neurol gicas podem ser tratados com glucagon intramuscular subcut neo ou glucose concentrada intravenosa Poder ser necess rio manter a ingest o sustentada de hidratos de carbono e a vigil ncia do doente pois a hipoglicemia pode recorrer ap s recupera o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Medicamentos utilizados na diabetes insulinas e an logos para inje o a o prolongada C digo ATC A10A E04 ABASRIA um medicamento biossimilar Est dispon vel informa o pormenorizada no s tio da internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu Mecanismo de a o A insulina glargi
93. mplos de sintomas que lhe indicam que os seus n veis de a car no sangue est o a baixar demasiado ou depressa de mais suores pele pegajosa ansiedade ritmo card aco acelerado tens o arterial alta palpita es e ritmo card aco irregular Estes sintomas surgem geralmente antes do desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia no c rebro No seu c rebro Exemplos de sintomas que indicam a presen a de um baixo n vel de a car no c rebro dores de cabe a fome intensa n useas v mitos cansa o sonol ncia altera es do sono agita o comportamento agressivo lapsos na concentra o inibi o de rea es depress o confus o mental perturba es do discurso s vezes perda total da fala perturba es visuais tremores paralisia sensa o de formigueiro parestesia sensa es de dorm ncia e formigueiro na zona da boca tonturas perda de autocontrolo incapacidade de cuidar de si pr prio convuls es perda de consci ncia Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia sintomas de aviso podem variar ser mais t nues ou mesmo inexistentes se for idoso tiver diabetes h muito tempo ou sofrer de um certo tipo de doen a nervosa neuropatia auton mica diab tica tiver tido recentemente um epis dio hipoglic mico por exemplo no dia anterior ou se este se desenvolver lentamente tiver n veis de a car no sangue quase normais ou pelo menos muito melhores tiver mudado recentemente de uma
94. na uman logo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade baixa a pH neutro completamente sol vel com o pH cido da solu o injet vel de ABASRIA pH 4 Ap s a inje o no tecido subcut neo a solu o cida neutralizada conduzindo forma o de microprecipitados a partir dos quais s o continuamente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina proporcionando um perfil de concentra o tempo suave sem picos e previs vel com uma dura o de a o prolongada A insulina glargina metabolizada em dois metabolitos ativos M1 e M2 ver sec o 5 2 Liga o da insulina ao recetor Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana semelhante da insulina humana Liga o ao recetor do IGF 1 A afinidade da insulina glargina para o recetor do IGF 1 humano aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a da insulina humana mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a afinidade do pr prio IGF 1 enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor do IGF 1 com uma afinidade ligeiramente menor que a da insulina humana A concentra o terap utica total de insulina insulina glargina e seus metabolitos encontrada em doentes com diabetes tipo 1 foi marcadamente inferior que seria necess ria para ocupar metade da capacidade m xima do recetor do IGF 1 e subsequente ativa o da via mitog nica proliferativa iniciada pelo recetor do IG
95. na humana regular cada tratamento administrado durante 16 semanas em ordem aleat ria em 26 adolescentes com diabetes tipo 1 e idades entre 12 e 18 anos Como no estudo cl nico pedi trico descrito acima a redu o da glicose plasm tica em jejum em rela o aos valores basais foi maior no grupo insulina glargina do que no grupo NPH As redu es da HbA foram equivalentes nos grupos de tratamento no entanto os valores de glicose no sangue registados durante a noite foram significativamente maiores no grupo insulina glargina lispro do que no grupo NPH regular com um nadir m dio de 5 4 mM vs 4 1 mM Correspondentemente a incid ncia de hipoglicemia noturna foi de 32 no grupo insulina glargina lispro vs 52 no grupo NPH regular Foi realizado um estudo cl nico de grupos paralelos durante 24 semanas em 125 crian as comdiabetes mellitus tipo 1 eidades compreendidas entre 2 e 6 anos que comparou a administra o de insulina glargina dada uma vez por dia de manh com insulina NPH dada uma ou duas vezes por dia como insulina basal Ambos os grupos receberam um bol s de insulina antes das refei es O objetivo principal de demonstrar a n o inferioridade da insulina glargina relativamente NPH na incid ncia global de hipoglicemia n o foi alcan ado e houve uma tend ncia para um aumento dos acontecimentos hipoglic micos com a insulina glargina A raz o das taxas insulina glargina NPH IC 95 1 18 0 97 1 44
96. nais de insufici ncia card aca tais como falta de ar invulgar aumento r pido de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e ABASRIA Alguns medicamentos provocam altera o nos n veis de n veis de a car no sangue diminui o aumento ou ambos dependendo da situa o Poder ser necess rio em cada caso alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar n veis de a car no sangue muito baixos ou muito altos Deve tomar aten o quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento Informe o seu m dico ou farmac utico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos Antes de tomar qualquer medicamento pergunte ao seu m dico se este medicamento poder afetar os seus n veis de a car no sangue e quais as medidas que dever tomar Os medicamentos que podem fazer com que os n veis de a car no sangue diminuam hipoglicemia incluem todos os outros medicamentos para tratar a diabetes inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA s usados para tratar certas doen as card acas ou press o arterial elevada A disopiramida usada para tratar certas doen as do cora o fluoxetina usada para tratar a depress o fibratos usados para baixar n veis elevados de l pidos no sangue inibidores de monoaminoxidase MAO usados para tratar a depress o pentoxifilina propoxifeno salicilatos tais como a aspirina usad
97. nal N o houve diferen as entre a insulina glargina e a terap utica 11 convencional nos dois endpoints coprim rios em qualquer componente de um endpoint que inclu sse estes eventos na mortalidade por todas as causas ou no endpoint microvascular composto No final do estudo cl nico a dose m dia de insulina glargina era de 0 42 U kg A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6 4 e a HbAlc mediana durante o tratamento variou entre 5 9 e 6 4 no grupo insulina glargina e 6 2 a 6 69 no grupo terap utica convencional durante o follow up As taxas de hipoglicemia grave participantes afetados por 100 participantes anos de exposi o foram de 1 05 com insulina glargina e 0 30 com a terap utica convencional tendo as as taxas de hipoglicemia n o grave confirmada sido de 7 71 com insulina glargina e 2 44 com a terap utica convencional Ao longo deste ensaio cl nico de 6 anos de seguimento 4246 dos participantes do grupo insulina glargina n o tiveram qualquer epis dio de hipoglicemia Na ltima consulta do estudo com tratamento verificou se um aumento m dio do peso corporal de 1 4 kg relativamente ao peso inicial no grupo insulina glargina e uma diminui o m dia de 0 8 kg no grupo terap utica convencional Popula o pedi trica Num estudo cl nico aleatorizado e controlado doentes pedi tricos com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos com diabetes tipo 1 n 349 foram tratados durante 28 semanas com u
98. ntina do controlo glic mico pode estar associada a um agravamento tempor rio da retinopatia diab tica Nos doentes com retinopatia proliferativa particularmente quando n o tratada com fotocoagula o os epis dios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transit ria Afe es dos tecidos cut neos e subcut neos Tal como acontece com qualquer regime de insulinoterapia pode desenvolver se lipodistrofia no local da inje o atrasando a absor o local de insulina A rota o constante do local de inje o na respetiva rea de administra o pode contribuir para atenuar ou prevenir estas rea es Perturba es gerais e altera es no local de administra o As rea es no local da inje o incluem eritema dor prurido urtic ria incha o ou inflama o A maior parte das rea es locais menores s insulinas desaparecem habitualmente ap s alguns dias ou algumas semanas Raramente a insulina pode provocar reten o de s dio e edema sobretudo quando um controlo metab lico anteriormente deficiente melhorado pela intensifica o da insulinoterapia Popula o pedi trica Globalmente o perfil de seguran a nas crian as e adolescentes lt 18 anos de idade semelhante ao perfil de seguran a nos adultos As notifica es de rea es adversas oriundas da vigil ncia p s comercializa o incluem relativamente maior frequ ncia de rea es no local de administra o dor no local de administra o
99. o em combina o com medicamentos antidiab ticos orais A pot ncia deste medicamento est definida em unidades Estas unidades s o exclusivas para a insulina glargina e n o s o as mesmas que as Ul ou as unidades utilizadas para exprimir a pot ncia dos outros an logos da insulina ver sec o 5 1 Popula es Especiais Popula o idosa gt 65 anos Em idosos a deteriora o progressiva da fun o renal pode levar a uma redu o est vel das necessidades de insulina Compromisso renal Em doentes com compromisso renal as necessidades de insulina podem ser menores por diminui o do metabolismo da insulina Compromisso hep tico Em doentes com compromisso hep tico as necessidades de insulina podem ser menores por diminui o do metabolismo da insulina e da capacidade de neoglucog nese Popula o pedi trica A seguran a e efic cia da insulina glargina foram estabelecidas em adolescentes e crian as de idade igual ou superior a 2 anos Os dados dispon veis atualmente est o descritos nas se es 4 8 5 1 e 5 2 Em crian as com idade inferior a 2 anos a seguran a e efic cia da insulina glargina n o foram estabelecidas N o existem dados dispon veis Transi o da terap utica com outras insulinas para ABASRIA Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de a o interm dia ou prolongada para um regime com ABASRIA poder ser necess ria uma altera o da dose de insulina basal e um ajus
100. o hipoglicemiante da insulina A pentamidina pode causar hipoglicemia que pode em alguns casos ser seguida de hiperglicemia Al m disso sob o efeito de medicamentos simpaticol ticos tais como beta bloqueadores clonidina guanetidina e reserpina os sinais da contrarregula o adren rgica da hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Para a insulina glargina n o h evid ncia de ensaios cl nicos controlados de exposi o na gravidez Uma grande quantidade de dados sobre mulheres gr vidas mais de 1 000 resultados de gravidez n o indicam efeitos adversos espec ficos da insulina glargina na gravidez e nenhuma toxicidade fetal neonatal ou malforma es espec ficas associadas utiliza o de insulina glargina Os dados pr cl nicos de estudos realizados em animais n o indicam toxicidade reprodutiva Se necess rio pode ser considerado o uso de ABASRIA durante a gravidez Nas doentes com diabetes pr via ou gestacional essencial manter um bom controlo metab lico durante toda a gravidez para prevenir resultados adversos associados hiperglicemia As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gesta o aumentando habitualmente no segundo e no terceiro trimestres Imediatamente ap s o parto as necessidades de insulina caem rapidamente risco aumentado de hipoglicemia essencial uma monitoriza o rigorosa dos n veis da glicemia
101. ou se um aumento m dio do peso corporal de 1 4 kg relativamente ao peso inicial no grupo insulina glargina e uma diminui o m dia de 0 8 kg no grupo terap utica convencional Popula o pedi trica Num estudo cl nico aleatorizado e controlado doentes pedi tricos com idades compreendidas entre os 6 e os 15 anos com diabetes tipo 1 n 349 foram tratados durante 28 semanas com um regime de basal bolus de insulinoterapia em que a insulina humana regular foi utilizada antes de cada refei o A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia Embora os efeitos na hemoglobina glicada e na incid ncia de hipoglicemia sintom tica tenham sido equivalentes em ambos os grupos de tratamento houve uma maior redu o da glicemia em jejum em rela o aos valores basais no grupo insulina glargina em comparac o com o grupo NPH Houve tamb m menos hipoglicemia grave no grupo insulina glargina Cento e quarenta e tr s dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo cl nico continuaram o tratamento com insulina glargina num per odo de extens o n o controlado do estudo cl nico com dura o m dia de seguimento de 2 anos N o foram detetados quaisquer sinais novos de seguran a durante esta extens o do tratamento com insulina glargina Foi tamb m realizado um estudo cruzado comparando a insulina glargina mais insulina lispro com a NPH mais insuli
102. r utilizada de acordo com o recomendado na informa o fornecida pelo fabricante do dispositivo As instru es do fabricante para utiliza o da caneta devem ser seguidas com cuidado no que diz respeito a colocar o cartucho enroscar a agulha e injetar a insulina Se a caneta de insulina estiver danificada ou n o funcionar adequadamente devido a defeitos mec nicos tem que ser deitada fora e dever ser utilizada uma nova caneta Se a caneta funcionar mal ver manual do utilizador a solu o pode ser retirada do cartucho para uma seringa adequada para uma insulina com 100 unidades ml e injetada E importante assegurar que a seringa n o cont m vest gios de qualquer outro material Cartucho Os cartuchos devem ser examinados antes de serem utilizados S podem ser utilizados se a solu o estiver l mpida e incolor sem part culas s lidas vis veis e com uma consist ncia aquosa Dado que ABASRIA uma solu o n o requer ressuspens o antes de ser utilizada Devem retirar se as bolhas de ar do cartucho antes de injetar ver instru es para utiliza o da caneta De forma a prevenir a possibilidade de transmiss o de doen as cada caneta s pode ser usada por um doente Os cartuchos vazios n o se podem voltar a encher e t m que ser deitados fora de modo adequado Antes de cada inje o deve verificar se sempre o r tulo da insulina de modo a evitar erros de medica o entre a insulina glargina e outras insulin
103. ras Estas rea es insulina incluindo a insulina glargina ou aos excipientes podem por exemplo estar associadas a rea es cut neas generalizadas angioedema broncospasmo hipotens o e choque e ser potencialmente fatais A administra o de insulina pode desencadear a forma o de anticorpos anti insulina Nos ensaios cl nicos a frequ ncia dos anticorpos que apresentam rea o cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foi igual nos grupos insulina NPH e nos grupos insulina glargina Em casos raros a presen a destes anticorpos anti insulina pode requerer o ajuste da dose de insulina a fim de corrigir uma tend ncia para hiperglicemias ou hipoglicemias Afe es oculares Uma altera o marcada do controlo glic mico pode causar perturba es visuais transit rias devido a uma altera o transit ria da turgesc ncia e do ndice de refra o do cristalino O controlo glic mico adequado a longo prazo diminui o risco de progress o da retinopatia diab tica No entanto a intensifica o da insulinoterapia com melhoria repentina do controlo glic mico pode estar associada a um agravamento tempor rio da retinopatia diab tica Nos doentes com retinopatia proliferativa particularmente quando n o tratada com fotocoagula o os epis dios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transit ria Afe es dos tecidos cut neos e subcut neos Tal como acontece com qualquer regime de insulinoterapia pod
104. rrer quando a dose de insulina excede as necessidades de insulina Tabela das rea es adversas Foram notificadas as seguintes rea es adversas nos estudos cl nicos listadas abaixo pelo sistema de classe de org os e por ordem de incid ncia decrescente muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raros gt 1 10 000 a lt 1 1 000 muito raros lt 1 10 000 As rea es adversas s o apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequ ncia Classes de Muito Frequentes Pouco Raros Muito sistemas rg os frequentes frequentes raros MedDRA Doen as do sistema imunit rio Rea es al rgicas X Doencas do metabolismo e da nutric o Hipoglicemia X Doencas do sistema nervoso Disgeusia X Afec es oculares Perturba es visuais Retinopatia Afe es dos tecidos cut neos e subcut neos Lipohipertrofia X Lipoatrofia X Afec es musculosquel ticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia X Perturba es gerais e altera es no local de administra o Rea es no local X da injec o Edema X PX Descri o de rea es adversas selecionadas Doen as do metabolismo e da nutri o As crises de hipoglicemia grave especialmente quando recorrentes podem causar les es neurol gicas Os epis dios prolongados ou graves de hipoglicemia s o potencialmente fatais
105. s com diabetes tipo 1 Seguran a e efic cia cl nica Os efeitos da insulina glargina uma vez dia na retinopatia diab tica foram avaliados num estudo cl nico de r tulo aberto com 5 anos de seguimento controlado com NPH NPH administrado duas vezes ao dia em 1024 doentes diab ticos tipo 2 nos quais a progress o da retinopatia diab tica em 3 ou mais estadios na escala do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ETDRS foi investigada por fundoscopia N o se observou uma diferen a significativa na progress o da retinopatia diab tica ao comparar a insulina glargina com a insulina NPH O estudo ORIGIN Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention foi um ensaio multic ntrico aleatorizado com desenho fatorial 2x2 que inclu u 12 537 participantes com risco cardiovascular CV elevado anomalia da glicemia em jejum AGJ ou toler ncia diminu da glucose TDG 12 dos participantes ou diabetes mellitus tipo 2 tratada com lt 1 antidiab tico oral 88 dos participantes Os participantes foram aleatorizados 1 1 para tratamento com insulina glargina n 6264 titulada at se atingir uma GJ lt 95 mg dl 5 3 mM ou para terap utica convencional n26273 O primeiro endpoint coprim rio de efic cia foi o tempo at primeira ocorr ncia de morte CV enfarte do mioc rdio EM n o fatal ou AVC n o fatal O segundo endpoint coprim rio de efic cia foi o tempo at primeira ocorr ncia de qualquer um dos even
106. s de destino quantidade de insulina seringas etc conserva o correta da sua insulina durante a viagem hor rios das refei es e administra o de insulina durante a viagem os poss veis efeitos da mudan a para diferentes fusos hor rios poss veis novos riscos para a sa de nos pa ses de destino o que deve fazer em situa es de emerg ncia quando se sente mal ou fica doente Doen as e les es Nas seguintes situa es o tratamento da diabetes poder requerer muita aten o por exemplo ajuste da dose de insulina exames ao sangue e urina Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o n vel de a car no seu sangue poder aumentar hiperglicemia Se n o comer o suficiente o n vel de a car no seu sangue poder ficar demasiado baixo hipoglicemia Na maioria dos casos necessitar de assist ncia m dica Contacte um m dico o mais depressa poss vel Se sofre de diabetes de tipo 1 diabetes mellitus dependente de insulina n o interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa dura o e doen a card aca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel no caso de ter si
107. s exemplos administrou demasiada insulina saltou refei es ou atrasou as muito n o comeu o suficiente ou ingeriu alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal o a car e as subst ncias semelhantes ao a car s o hidratos de carbono no entanto os ado antes artificiais N O s o hidratos de carbono perdeu hidratos de carbono por ter vomitado ou por estar com diarreia consumiu bebidas alco licas principalmente sem ter comido ou tendo comido pouco fez mais exerc cio f sico do que o habitual ou praticou uma atividade f sica diferente est a recuperar de uma les o de uma opera o ou de outra situa o de stresse est a recuperar de uma doen a ou de um estado febril est a tomar ou parou de tomar certos medicamentos ver Sec o 2 Outros medicamentos e ABASRIA 75 Tamb m h mais probabilidades de ocorrer hipoglicemia se acabou de iniciar o seu tratamento com insulina ou mudou para outra insulina ao mudar da sua insulina basal anterior para ABASRIA caso ocorra hipoglicemia pode ser mais prov vel que ocorra de manh do que noite os seus n veis de a car no sangue estiverem quase normais ou inst veis mudou o local onde costuma injetar a insulina por exemplo da coxa para o antebra o tem doen a renal ou hep tica grave ou algumas outras doen as como por exemplo hipotiroidismo Sinais de aviso de hipoglicemia No seu corpo Exe
108. sa o pele seca vermelhid o no rosto perda de apetite tens o arterial baixa ritmo card aco acelerado e presen a de glucose e corpos cet nicos na urina As dores de est mago a respira o acelerada e profunda a sonol ncia ou at a perda de consci ncia podem ser sinais de uma complica o grave cetoacidose que resulta da falta de insulina O que dever fazer caso tenha um epis dio hiperglic mico Teste o seu n vel de a car no sangue e a presen a ou n o de corpos cet nicos na urina assim que se verifique algum destes sintomas A hiperglicemia grave ou a cetoacidose t m de ser sempre tratadas por um m dico geralmente num hospital HIPOGLICEMIA n veis baixos de a car no sangue Se os seus n veis de a car no sangue descerem demasiado poder ficar inconsciente A hipoglicemia grave pode causar um ataque card aco ou les es cerebrais e pode ser fatal Normalmente o doente consegue reconhecer se o n vel de a car no sangue est a descer demasiado podendo assim tomar as a es adequadas Por que ocorre a hipoglicemia Alguns exemplos administrou demasiada insulina saltou refei es ou atrasou as muito n amp o comeu o suficiente ou ingeriu alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal o a car e as subst ncias semelhantes ao a car s o hidratos de carbono no entanto os ado antes artificiais N O s o hidratos de carbono perdeu hidratos de carbono por ter vomit
109. soas com problemas de vis o sem a assist ncia de uma pessoa treinada na sua utiliza o Componentes da KwikPen Tampa da caneta Inv lucro do cartucho R tulo Indicador da dose Mk 7 gt mmm A E Bod otao doseador Clip da tampa Selo de Corpo da Mostrador borracha caneta posol gico Bot o doseador Componentes da agulha agulhas n o inclu das com um anel verde Agulha E Capa exterior Capa interior da Lingueta de papel da agulha agulha Como reconhecer a sua ABASRIA 100 unidades ml KwikPen Cor da caneta Branca Bot o doseador Branco com um anel verde na extremidade 78 R tulos Cinzentos com barras verdes O que precisa para dar a sua injec o Agulha compat vel com a ABASRIA KwikPen recomendadas agulhas para canetas da BD Becton Dickinson and Company Compressa embebida em lcool Prepara o da sua caneta Verifique o r tulo da caneta para ter a certeza de que est a tomar o tipo de insulina correto Isto particularmente importante se usar mais do que 1 tipo de insulina N o utilize a caneta ap s o prazo de validade indicado no r tulo Utilize sempre uma agulha nova para cada inje o de modo a ajudar a prevenir infe es e agulhas entupidas Passo 1 Puxe a tampa da caneta a direito para fora N o rode a tampa N o retire o r tulo da caneta Limpe o selo de borracha com uma compressa embebida em lcool ABASRIA deve
110. sulina humana que sofrem de neuropatia auton mica com uma hist ria prolongada de diabetes com doen as psiqui tricas que est o simultaneamente medicados com determinados f rmacos ver sec o 4 5 Estas situa es podem resultar numa hipoglicemia grave com poss vel perda de consci ncia antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia O efeito prolongado da insulina glargina subcut nea pode retardar a recupera o duma hipoglicemia 18 No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos deve ser considerada a hip tese de epis dios recorrentes e n o identificados sobretudo noturnos de hipoglicemia A ades o do doente dose e dieta prescritas a administra o correta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia s o essenciais para a redu o do risco de hipoglicemia Os fatores que aumentam a suscetibilidade hipoglicemia requerem uma monitoriza o particularmente apertada e podem implicar ajuste posol gico Estes incluem altera o da rea de inje o aumento da sensibilidade insulina p ex no caso da supress o de fatores de stress atividade f sica diferente da habitual mais intensa ou prolongada doen as intercorrentes p ex v mitos diarreia ingest o inadequada de alimentos omiss o de refei es consumo de bebidas alco licas certas doen as end crinas descompensadas p ex no hipotiroidismo
111. t a funcionar devidamente est a fazer menos exerc cio do que o habitual est sob stresse stresse emocional excita o foi submetido a uma cirurgia ou tem uma les o uma infe o ou febre est a tomar ou tomou certos medicamentos ver Sec o 2 Outros medicamentos e ABASRIA Sintomas de aviso de hiperglicemia Sede aumento da necessidade de urinar cansa o pele seca vermelhid o no rosto perda de apetite tens o arterial baixa ritmo card aco acelerado e presen a de glucose e corpos cet nicos na urina As dores de est mago a respira o acelerada e profunda a sonol ncia ou at a perda de consci ncia podem ser sinais de uma complica o grave cetoacidose que resulta da falta de insulina O que dever fazer caso tenha um epis dio hiperglic mico Teste o seu n vel de a car no sangue e a presen a ou n o de corpos cet nicos na urina assim que se verifique algum destes sintomas A hiperglicemia grave ou a cetoacidose t m de ser sempre tratadas por um m dico geralmente num hospital HIPOGLICEMIA n veis baixos de a car no sangue Se os seus n veis de a car no sangue descerem demasiado poder ficar inconsciente A hipoglicemia grave pode causar um ataque card aco ou les es cerebrais e pode ser fatal Normalmente o doente consegue reconhecer se o n vel de a car no sangue est a descer demasiado podendo assim tomar as a es adequadas Por que ocorre a hipoglicemia Algun
112. te do tratamento antidiab tico concomitante dose e hor rio das administra es adicionais de insulina humana de curta a o ou de an logos de insulina de a o r pida bem como a dose de medicamentos antidiab ticos orais Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de insulina NPH duas vezes ao dia para o regime de ABASRIA uma vez por dia devem reduzir em 20 30 a sua dose di ria de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento Nas primeiras semanas a redu o deve ser compensada pelo menos parcialmente mediante um aumento da insulina s refei es ap s este per odo o regime deve ser ajustado individualmente Tal como acontece com outros an logos da insulina os doentes medicados com doses elevadas de insulina por terem anticorpos contra a insulina humana podem manifestar uma resposta acentuada insulina quando tratados com ABASRIA Durante o per odo de transi o e nas primeiras semanas que se lhe seguem recomenda se um programa rigoroso de monitoriza o metab lica Com um melhor controlo metab lico e o resultante aumento na sensibilidade insulina poder ser necess rio um novo ajuste do regime posol gico Tamb m poder ser necess rio uma adapta o da dose por exemplo se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem se for modificada a hora da administra o de insulina ou se surgirem outras circunst ncias que aum
113. tos secund rios raros podem afetar at 1 em 1 000 pessoas Rea es al rgicas graves s insulinas 55 Os sintomas associados podem incluir rea es cut neas extensas erup o cut nea e comich o no corpo todo incha o grave da pele ou das membranas mucosas angioedema dificuldade em respirar uma descida da press o arterial com batimento card aco r pido e sudorese Podem ser sintomas de rea es al rgicas graves s insulinas e podem p r a vida em risco Rea es nos olhos Uma altera o marcada melhoria ou agravamento no controlo dos seus n veis de a car no sangue pode alterar a sua vis o temporariamente Se sofrer de retinopatia proliferativa uma doen a dos olhos relacionada com a diabetes as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de vis o tempor ria Altera es gerais Em casos raros o tratamento com insulina pode provocar uma acumula o tempor ria de gua no corpo com incha o na barriga das pernas e tornozelos Efeitos secund rios muito raros podem afetar at 1 em 10 000 pessoas Em casos muito raros pode ocorrer disgeusia altera es do paladar e mialgia dor nos m sculos Outros efeitos secund rios de frequ ncia desconhecida a frequ ncia n o pode ser estimada a partir dos dados dispon veis Um tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos contra a insulina subst ncias que atuam contra a insulina Em casos raros isso poder implicar ne
114. tosdo endpoint coprim rio procedimento de revasculariza o art ria coron ria car tida ou perif rica ou hospitaliza o por insufici ncia card aca Os endpoints secund rios inclu ram mortalidade por todas as causas e um endpoint microvascular composto A insulina glargina n o alterou o risco relativo de doen a CV ou mortalidade CV em compara o com a terap utica convencional N o houve diferen as entre a insulina glargina e a terap utica 25 convencional nos dois endpoints coprim rios em qualquer componente de um endpoint que inclu sse estes eventos na mortalidade por todas as causas ou no endpoint microvascular composto No final do estudo cl nico a dose m dia de insulina glargina era de 0 42 U kg A HbA1c mediana inicial dos participantes era de 6 4 e a HbAlc mediana durante o tratamento variou entre 5 9 e 6 4 no grupo insulina glargina e 6 2 a 6 69 no grupo terap utica convencional durante o follow up As taxas de hipoglicemia grave participantes afetados por 100 participantes anos de exposi o foram de 1 05 com insulina glargina e 0 30 com a terap utica convencional tendo as as taxas de hipoglicemia n o grave confirmada sido de 7 71 com insulina glargina e 2 44 com a terap utica convencional Ao longo deste ensaio cl nico de 6 anos de seguimento 4246 dos participantes do grupo insulina glargina n o tiveram qualquer epis dio de hipoglicemia Na ltima consulta do estudo com tratamento verific
115. ulha e repita a purga E normal haver pequenas bolhas de ar e n o ir o afetar a sua dose q p Bec no Marcar a dose Pode administrar de 1 a 60 unidades numa nica inje o eSe a sua dose for superior a 60 unidades dever administrar mais do que uma inje o Senecessitar de ajuda para decidir como dividir a sua dose pergunte ao seu prestador de cuidados de sa de Dever utilizar uma agulha nova para cada inje o e repetir o passo da purga Passo 8 Rode o bot o doseador para marcar o n mero de unidades que precisa de injetar O indicador de dose dever estar alinhado com a dose que marcou A dose pode ser corrigida rodando o bot o doseador em qualquer das dire es at que a dose correta esteja alinhada com o indicador da dose Os n meros pares est o impressos no mostrador 80 Os n meros mpares depois do 1 aparecem na forma de linhas Verifique sempre o n mero no mostrador posol gico para ter a certeza que marcou a dose correta Exemplo 10 unidades marcadas no mostrador posol gico F 1 pp i 24 4 5 f 4 J bM TE Exemplo 25 unidades marcadas no mostrador posol gico A caneta n o lhe permitir marcar mais do que o n mero de unidades que restam na caneta Se necessitar de injetar mais do que o n mero de unidades que restam na caneta poder

Abasria, insulina glargina

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents