80804050099 - Instruções de Uso
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1. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd Mansfield MA 02048 Estados Unidos da Am rica Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 76 S Meridian Ave Oklahoma City OK 73107 Estados Unidos da Am rica Destribuidores Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA 01810 Estados Unidos da Am rica Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 130 Forbes Blvd Mansfield MA 02048 Estados Unidos da Am rica Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso el a gt x We are smith amp nephew P gina 16 76 S Meridian Ave Oklahoma City OK 73107 Estados Unidos da Am rica Smith amp Nephew Inc 3303 East Holmes Road Memphis TN 38118 Estados Unidos da Am rica Importado Distribu do no Brasil por SMITH amp NEPHEW COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA Avenida Presidente Tancredo Neves 272 Jardim Floresta CEP 06730 000 Vargem Grande Paulista SP CNPJ 13 656 820 0001 88 Tel 11 2093 0723 Fax 11 2093 0723 Respons vel T cnico Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF SP 49959 Marcas Registradas de Smith amp Nephew Registro ANVISA n 80804050099 Lote n XXXXXXXXXX Data de Esteriliza o Data de Vencimento 5 anos NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso elo a gt x We are smith amp nephew P gina 17 Declaramos que as informa es aqui prestadas neste Model2. o da ncora e Estados f sicos que eliminem ou tendam a eliminar o suporte adequado pela ncora ou que atrasem a cicatriza o como por exemplo limita o do aporte sangu neo infec o etc ADVERT NCIAS e N o utilize se a embalagem apresentar danos N o utilize se a barreira de esteriliza o ou a embalagem do produto estiverem danificadas e O conte do est esterilizado salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada N O VOLTE A ESTERILIZAR Apenas para utiliza o nica Elimine qualquer produto aberto n o utilizado N o utilize ap s expirado o prazo de validade e da responsabilidade do cirurgi o estar familiarizado com as t cnicas cir rgicas adequadas antes de proceder utiliza o deste dispositivo e Leia estas instru es na ntegra antes da utiliza o e O produto deve ser guardado na bolsa original selada e As ligas de tit nio cont m elementos que podem estimular o sistema imunit rio a desencadear respostas al rgicas de hipersensibilidade Estes elementos s o o tit nio o alum nio e o van dio Ti Al e V Quando for prevista sensibilidade devem ser executados testes pr operat rios adequados NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso el a gt x We are smith amp nephew P gina 5 e Ainser o incompleta da ncora poder resultar num mau desempenho N o tente implantar este dispositivo em placas de crescimento epifisiais cartilag neas ou em outro t
3. 3 72202898 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm 2 N A branca e azul 72202899 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm 2 N A azul e preto A i N A branca azul e 72202900 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm 3 preto a azul azul 72202622 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm 2 cobraid N A N o se Aplica 4 COMPONENTES ANCILARES N o existe componentes ancilares para este produto 5 INSTRUMENTAIS Os instrumentais abaixo descritos s o utilizados com a ncora de Sutura Ortop dica Twinfix por m distribu dos separadamente isto n o s o integrantes do produto Nome do Produto Registro ANVISA Modelo N de Registro Instrumental n o Articulado Cortante Smith amp Nephew 10178300042 Instrumental n o Articulado n o Cortante Smith amp Nephew 80804050079 Instrumental Articulado n o Cortante Smith amp Nephew 80804050100 Instrumental Articulado Cortante Smith amp Nephew 80804050053 INDICA O DE USO As ncoras de sutura ortop dica pr carregada Twinfix destinam se unicamente refixa o de tecidos moles ao osso nas seguintes situa es 1 Ombro Repara o de les es de Bankart Repara es de les es SLAP Repara o da separa o acromioclavicular Repara es de roturas da bainha do rotador Reconstru es capsulolabiais ou do desvio capsular Tenodese do bic pite Repara es do deltoide 2 P e tornozelo NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX In
4. o final O descarte correto evitar contamina o com sangue ou fluidos corporais Em caso de queda do produto n o reutilizar e ou reesterilizar N o permitida a reutiliza o reuso do produto O produto de uso nico MANUSEIO O manuseio correto do implante extremamente importante O cirurgi o deve evitar fazer marcas arranhar ou derrubar o dispositivo o que pode ocasionar danos internos Caso isto ocorra o implante deve ser descartado Sempre manuseie o produto com luvas n o pulverizadas e evite o contato com objetos duros que possam danificar o produto NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso elo a gt x We are smith amp nephew P gina 12 REUTILIZA O Este produto somente para uso nico Uma pr tese nunca deve ser reutilizada Embora possa parecer n o danificada imperfei es microsc picas podem existir e podem reduzir a vida de servi o da pr tese Uma pr tese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada ap s contato com sangue ou tecidos do organismo e deve ser descartada em conformidade com a pr tica m dica e as leis e normas locais e nacionais aplic veis RASTREABILIDADE O fabricante mant m documenta o interna que garante e define o processo de identifica o e manuten o de rastreabilidade desde a aquisi o das mat rias primas at a obten o do produto final e sua distribui o Este controle realizado atrav s de N meros de Controle de Lote LCN
5. que s o gerados para cada lote de produto recebido ou fabricado pela Smith amp Nephew Mansfield pelo sistema ERP Enterprise Resource Planning ou no caso da mat ria prima pelo n mero de lote do fornecedor desta A rastreabilidade feita atrav s do n mero de lote do produto atribu do pelo ERP ou n mero de Ordem de Produ o Esses controlam a constru o movimento testes e servi os reparos no produto N meros de Lote de controle LCN s o usados para controlar os dispositivos ao longo da inspe o final teste distribui o e instala o Todos os registros completos da hist ria do dispositivo ser o arquivados e mantidos pelo Departamento da Qualidade em conformidade com os Registros da Qualidade Com rela o a rastreabilidade p s distribui o o produto possui dentro da embalagem secund ria 05 etiquetas de identifica o contendo nome do produto modelo fabricante n de lote c digo do produto e n mero de registro da ANVISA Conforme Resolu o 1 804 de 09 11 2006 do Conselho Federal de Medicina essas etiquetas dever o ser fixadas pelo hospital nos seguintes documentos Prontu rio do paciente Laudo que ser entregue para o paciente Documenta o fiscal Registro hist rico de distribui o para controle do fornecedor Documento controlado pelo cirurgi o respons vel As etiquetas t m como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado responsabilidade da equipe m dica e do hospi
6. STM D4020 05 Sutura ULTRABRAID Branca polietileno UHMW entran ado n o revestido n o absorv vel ASTM D4020 05 Sutura Agulha Agulhas de A o Inoxid vel 470 F ASTM F899 Nota N o usado l tex nos materiais da ncora de Sutura Ortop dica Twinfix 2 FORMA DE APRESENTA O DO PRODUTO A ncora de Sutura Ortop dica Twinfix composta por e 01 uma unidade da ncora Ortop dica Twinfix montada no mecanismo de inser o e 01 Manual de Instru es de Uso e 05 cinco etiquetas de rastreabilidade 3 MODELOS Modelos Antigos E Quantidade Quantidade Refer ncia Modelo de Suturas de Agulhas 72200750 ncora de Sutura TWINFIX Ti 2 8mm 1 N A 72200752 ncora de Sutura TWINFIX Ti 3 5mm 2 N A 72200755 ncora de Sutura TWINFIX Ti 5 0mm 2 N A 72200758 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm 2 N A Modelos a serem inclu dos ERA Quantidade Quantidade Cor Refer ncia Modelo de Suturas de Agulhas 72202893 ncora de Sutura TWINFIX Ti 4 5mm 2 N A branca e azul 72202894 ncora de Sutura TWINFIX Ti 4 5mm 2 N A azul e preto 72202895 ncora de Sutura TWINFIX Ti 5 5mm 2 N A branca e azul 72202896 ncora de Sutura TWINFIX Ti 5 5mm 2 N A azul e preto x E branca azul e 72202897 ncora de Sutura TWINFIX Ti 5 5mm 3 N A preto NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso gt We are smith amp nephew P gina
7. Twinfix de 6 5 mm Bata levemente na parte superior do punho do furador at a linha indicadora do furador alcan ar a superf cie ssea Bata levemente na parte inferior do punho para retirar o furador do local de inser o Para perfurar coloque a ponta distal da broca recomendada sobre a superf cie ssea no local de implanta o desejado Avance a broca at a marca gravada na ponta de broca chegar superf cie ssea NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso elo a gt x We are smith amp nephew P gina 7 CUIDADO A aplica o de for a excessiva durante a inser o pode originar a falha da ncora de sutura ou do dispositivo de inser o Deve ser utilizada uma t cnica AO de dois dedos para inserir a ncora Se for necess ria mais tor o para introduzir a ncora pare e certifique se de que o tamanho e profundidade do orif cio s o os correctos para as condi es sseas encontradas Pode ser necess rio reduzir o tamanho da ncora ou aumentar o tamanho do orif cio para alcan ar a melhor for a de inser o E da responsabilidade do cirurgi o determinar a condi o ssea do doente preparando de maneira apropriada o local de inser o e determinar a adequa o do implante para o procedimento 3 Liberte a sutura e a ncora rodando a extremidade c nica 90 para a esquerda Figura 1 CUIDADO As agulhas est o presas s suturas Tenha cuidado ao posicionar a
8. WINFIX Ti 5 5mm c 2 suturas branca e azul 72202896 ncora de Sutura TWINFIX Ti 5 5mm c 2 suturas azul e preto 72202897 ncora de Sutura TWINFIX Ti 5 5mm c 3 suturas branca azul e preto NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso h a gt x We are smith amp nephew P gina 9 72202898 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm c 2 suturas branca e azul 72202899 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm c 2 suturas azul e preto 72202900 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm c 3 suturas branca azul e preto 1 Retire da embalagem com uma t cnica ass ptica habitual a ncora de sutura ortop dica pr carregada Twinfix 2 Estabele a o alinhamento axial da ncora de sutura com o furo j efectuado Durante a estabiliza o do local de inser o utilize uma t cnica AO de dois dedos no dispositivo de inser o para rodar a ncora para a direita no local Continue a rodar a ncora at obter a coloca o pretendida atrav s de inspec o visual Notas linha indicadora horizontal na ponta do dispositivo de inser o identifica o topo da ncora A introdu o do dispositivo no topo da linha horizontal coloca a ncora cerca de 1 mm abaixo da superf cie do osso As linhas axiais no dispositivo de inser o indicam a orienta o da sutura dentro da ncora e Nos ossos duros poder ser necess rio criar um orif cio piloto Consulte a tabela seguinte para obter ma
9. e dever ser manuseado em conformidade com a pr tica m dica siga as leis locais e nacionais aplic veis e No caso das ncoras de Sutura Ortop dica Twinfix com Agulha segue a seguinte instru o as agulhas est o presas s suturas Tenha cuidado ao posicionar as agulhas com o punho REA ES ADVERSAS Rea o inflamat ria ligeira Rea o a corpos estranhos Infe o tanto superficial como profunda Rea o al rgica COMO ABRIR A EMBALAGEM EST RIL A ncora embalada em envelope Tyvek e fechada por termosselagem e ent o esterilizada com xido de etileno Gra as embalagem dupla o recipiente interno fica est ril tamb m no seu lado externo Voc pode remov lo usando uma t cnica ass ptica padronizada e coloca lo no campo est ril CUIDADO O recipiente interno n o pode entrar em contato com pessoas que n o tenham feito assepsia das m os ou luvas nem com instrumentos n o est reis Na zona est ril abra o envelope prim rio o qual cont m o produto est ril Sobre o eixo de inser o e da ncora existe uma ponta protetora com a finalidade de proteger a integridade do produto Retire a prote o antes de utilizar o produto NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso el a gt x We are smith amp nephew P gina 6 INSTRU ES DE USO NCORAS DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX COM AGULHA Modelos a que se aplica o manual de instru es abaixo Refer ncia Descripti
10. ecido al m de osso e N o volte a esterilizar nem a utilizar as ncoras suturas dispositivos de inser o ou furadores descart veis PRECAU ES e Esse dispositivo de uso exclusivo m dico ou por indica o m dica e Os perigos associados reutiliza o deste dispositivo incluem mas n o se limitam a infec o no doente e ou avaria do dispositivo e Antes da utiliza o inspeccione o dispositivo para se certificar de que n o se encontra danificado N o utilize um dispositivo danificado e Tal como em todas as t cnicas de sutura ou t cnicas que utilizem ncoras de sutura at que a fixa o biol gica do tecido ao osso esteja conclu da a fixa o deve ser considerada tempor ria n o podendo suportar peso nem outras for as sem apoio A ncora de sutura e o fio de sutura n o est o indicados para fornecer uma integridade biomec nica indefinida e A aplica o de for a excessiva durante a inser o pode originar na falha da ncora de sutura ou do dispositivo de inser o Deve ser utilizada uma t cnica AO de dois dedos para inserir a ncora e A qualidade do osso tem de ser adequada para permitir a correta coloca o da ncora de sutura e N o altere o implante nem os instrumentos caso contr rio o desempenho pode ficar comprometido e N o utilize instrumentos afiados para orientar ou controlar o fio de sutura Ap s a utiliza o este dispositivo poder representar um perigo biol gico pelo qu
11. ina 10 necess rio reduzir o tamanho da ncora ou aumentar o tamanho do orif cio para alcan ar a melhor for a de inser o E da responsabilidade do cirurgi o determinar a condi o ssea do doente preparando de maneira apropriada o local de inser o e determinar a adequa o do implante para o procedimento 3 Separe a ncora de sutura do dispositivo de inser o e Segure bem o punho na palma e com dois dedos recue os apoios para dedos para retrair o mecanismo de tensionamento do fio de sutura Mantendo o mecanismo de tensionamento na posi o posterior com os apoios para dedos retire o dispositivo de inser o do local de inser o devagar at as pontas do fio de sutura serem vis veis O fio de sutura solta se e passado atrav s do dispositivo de inser o medida que removido Em alternativa e Puxe os apoios para dedos para tr s e desenrole o fio de sutura com a m o livre e Retire lentamente o dispositivo de inser o Enquanto remove o dispositivo de inser o segure no fio de sutura abaixo deste dispositivo com a m o livre e verifique se os fios de sutura se libertam do dispositivo de inser o CUIDADO N o utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar com o fio de sutura 4 Elimine o dispositivo de inser o 5 Se for necess rio remover a ncora do local do implante engrene novamente a cabe a da ncora completamente com o dispositivo de inser o e rode a ncora da dire
12. is informa es sobre os furadores e brocas apropriados Furadores Brocas ncora de sutura Ortop dica N o de ref 72202116 Broca Twinfix de 4 5 mm N de ref 72202621 ponta plana de 3 5 mm Furador c nico de 3 8 mm ncora de sutura Ortop dica pustaravel N o de ref 72201707 Broca Twinfix de 5 5 mm N de ref 72201915 ponta plana de 4 5 mm E Furador c nico de 3 8 mm N o de ref 72201708 Broca Ancora de sutura Ortop dica reutiliz vel Twinfix de 6 5 mm ponta plana de 5 5 mm Bata levemente na parte superior do punho do furador at a linha indicadora do furador atingir a superf cie ssea Bata levemente na parte inferior do punho para retirar o furador do local de inser o Para perfurar coloque a ponta distal da broca recomendada sobre a superf cie ssea no local de implanta o desejado Avance a broca at a marca gravada na ponta de broca chegar superf cie ssea CUIDADO A aplica o de for a excessiva durante a inser o pode originar a falha da ncora de sutura ou do dispositivo de inser o Deve ser utilizada uma t cnica AO de dois dedos para inserir a ncora Se for necess ria mais tor o para introduzir a ncora pare e certifique se de que o tamanho e profundidade do orif cio s o os correctos para as condi es sseas encontradas Pode ser NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso lo a gt x We are smith amp nephew P g
13. ita para a esquerda Se o fio de sutura ainda estiver ligado este pode ser puxado atrav s do dispositivo de inser o utilizando um passador de sutura Isto ir fornecer contrafor a na ncora INSTRU ES DE REMONTAGEM Se for preciso remontar a sutura e a ncora ao dispositivo de inser o como por exemplo em caso de prefer ncia do cirurgi o por outra sutura com a ncora ou uma introdu o parcial da ncora antes da inser o proceda como segue 1 Retire a ncora de sutura do dispositivo de inser o a Enquanto retrai o mecanismo de tens o da sutura usando os apoios para os dedos puxe cuidadosamente a ncora e a sutura do feixe do dispositivo de inser o 2 Retire a sutura da ncora a Puxe cuidadosamente a sutura por meio dos orif cios da ncora Nota A remo o da sutura necess ria somente se for preciso colocar uma nova sutura 3 Fixe a sutura alternativa na ncora a Insira uma sutura de no m nimo 36 91 cm pelos orif cios da ncora NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso elo a gt x We are smith amp nephew P gina 11 b Ajuste o comprimento de cada ponta da sutura 4 Monte a ncora de sutura no dispositivo de inser o a Introduza a sutura na ponta feixe do dispositivo de inser o utilizando um passador de sutura de 12 30 cm at que as pontas da sutura cheguem altura do cabo b Puxe a sutura pelo cabo at que a ncora fique pr
14. ith amp Nephew Com rcio de Produtos M dicos Ltda em cumprimento ao Art 26 da Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 v m por meio deste instrumento legal garantir o direito do consumidor de reclamar pelos v cios aparentes ou de f cil constata o de todos os produtos por ela importados e comercializados pelo prazo de 90 dias a contar da data de entrega efetiva dos produtos Tratando se de v cio oculto o prazo decadencial inicia se no momento em que ficar evidenciado o defeito conforme disposto no Par grafo 3 do Art 26 da Lei 8 078 Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito o consumidor dever observar as condi es abaixo descritas N o permitir que pessoas n o autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em quest o N o permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em quest o Seguir detalhadamente todas as orienta es de uso no Manual de Uso M dico PRODUTO M DICO HOSPITALAR DE USO NICO PROIBIDO REPROCESSAR N O REUTILIZAR PRODUTO M DICO HOSPITALAR EST RIL ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO ATEN O NAO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA Armazene em temperatura ambiente controlada 15 a 30 C umidade 60 5 em local fresco fora da a o direta de calor umidade ou luz excessiva Fabricado por Smith amp Nephew Inc Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover MA 01810 Estados Unidos da Am rica Smith amp Nephew Inc
15. lo a gt x We are smith amp nephew P gina 1 INSTRU ES DE USO NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Ancora De Sutura As informa es aqui apresentadas s o de car ter declarat rio podendo o texto final ter formata o diferente DESCRI O E APRESENTA O DOS PRODUTOS ncora Vista Completa ncora de Sutura Ortop dica Twinfix As ncoras de Sutura Ortop dica Twinfix da Smith amp Nephew consistem numa ncora de sutura n o absorv vel com uma sutura n o absorv vel ligada montada num dispositivo de inser o A ncora de sutura destina se a permitir a fixa o segura de tecidos moles ao osso A fixa o dos tecidos moles efectuada pela t cnica preferida pelo cirurgi o Este produto est ril e de uso nico 1 ESPECIFICA ES T CNICAS Fabricado em Liga de Tit nio TiGAI4V ASTM F136 e NBR ISO 5832 Ancora 3 ISO 10993 1 Sistema de Fixa o Rosque vel tipo screw in Dimens es 2 8 mm 3 5 mm 4 5mm 5 0 mm 5 5mm 6 5mm Haste de a o inoxid vel ASTM A 564 com punho em policarbonato e Mecanismo de Inser o ABS NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso h a gt x We are smith amp nephew P gina 2 Sutura ULTRABRAID Azul polietileno UHMW com polipropileno monofilamentar entrela ado n o absorv vel ASTM D4020 05 Sutura ULTRABRAID Preta polietileno UHMW com nylon monofilamentar entrela ado n o absorv vel A
16. o Pausa de G s ETO Polegadas de Hg 13 3 5oF Pausa da Exposi o ao ETO Rotina 180 minutos 30 0 minutos Temperatura da Pausa da Exposi o da C mara 1250F t 50oF Concentra o do G s 600mg l 5Omg l G s xido de Etileno 100 100 0 P s Evacua o Inicial Polegadas de Hg 1 0 0 5 Primeira Infiltra o y7 Add polegadas 8 0 0 5 Segunda P s Evacua o polegadas de Hg 1 0 0 5 Segunda Infiltra o de Ar polegadas de Hg 8 0 SEDES Terceira P s Evacua o polegadas de Hg 1 0 0 5 Terceira Infiltra o de Ar polegadas de Hg Atmosfera NA T rmino do Ciclo Retorno ao Ambiente NA Pausa de Descarga P s Ciclo O O NA FASE DE VENTILA O Temperatura da C mara 490C 60C Tempo de Pausa da Ventila o 18 horas 0 NA FASE DE FORNO V CUO SE APLIC VEL Temperatura da C mara 2000F 100F Press o lt 1 0 Torr NA Pausa do Forno 115 minutos m nimo NA Tempo de pausa do ciclo de rotina A pausa de pr condicionamento do meio ciclo n o exceder 11 horas A exposi o de meio ciclo de 90 minutos 0 2 minutos Esses s o os nicos par metros de processo alterados para o 1 2 ciclo TERMO DE GARANTIA LEGAL NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso el a gt x We are smith amp nephew P gina 15 de acordo com o C digo de Prote o e Defesa do Consumidor Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 A empresa Sm
17. o de Instru es de Uso s o verdadeiras Respons vel Legal Respons vel T cnico Guilherme Alves da Costa Filho Andrea Rodrigues de Mello Santos Diretor Geral CRF SP 49959 NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso
18. on 72202622 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5mm c 2 suturas azul azul cobraid e c 4 Agulhas 1 Retire da embalagem com uma t cnica ass ptica habitual a ncora de sutura ortop dica pr carregada Twinfix 2 Estabele a o alinhamento axial da ncora de sutura com o furo j efectuado Durante a estabiliza o do local de inser o utilize uma t cnica AO de dois dedos no dispositivo de inser o para rodar a ncora para a direita no local Continue a rodar a ncora at obter a coloca o pretendida atrav s de inspec o visual Notas A linha indicadora horizontal na ponta do dispositivo de inser o identifica o topo da ncora A introdu o do dispositivo no topo da linha horizontal coloca a ncora cerca de 1 mm abaixo da superf cie do osso As linhas axiais no dispositivo de inser o indicam a orienta o da sutura dentro da ncora Nos ossos duros poder ser necess rio criar um orif cio piloto Consulte a tabela seguinte para obter mais informa es sobre os furadores e brocas apropriados Furadores Brocas ncora de sutura Ortop dica N o de ref 72202116 Broca Twinfix de 4 5 mm N de ref 72202621 ponta plana de 3 5 mm Furador c nico de 3 8 mm descart vel ncora de sutura Ortop dica Twinfix de 5 5 mm N o de ref 72201707 Broca N de ref 72201915 poma pianaue Sm ncora de sutura Ortop dica ai a aiii Ro Quo cos a7 p reutiliz vel ponta plana de 5 5 mm
19. possue prazo de validade de 5 anos quando esta em prateleira armazenado isto devido a impossibilidade de garantir a esterilidade do produto pela degrada o dos materiais e propriedades das embalagens M TODO DE ESTERILIZA O As ncoras de Sutura ortop dica Twinfix esterilizada por g s xido de Etileno 100 O processo de esteriliza o validado de acordo com as normas ANSI AAMVISO 11135 1 2007 e EN550 1994 Valida o e controle de rotina da esteriliza o com xido de etileno O n vel de garantia da esterilidade SAL 10 6 Os res duos m ximos s o lt 250ppm 20mg de Oxido de Etileno lt 12mg de Clorohidrina de Etileno e lt 5000ppm de Etilenoglicol de acordo com a norma ANSI AAMIVISO 10993 7 1995 R 2001 Avalia o biol gica de dispositivos m dicos Parte 7 Res duos da esteriliza o com xido de etileno A tabela a seguir detalha os par metros do ciclo de esteriliza o CICLO PCS 91007 PAR METRO ESPECIFICA O TOLER NCIA FASE DE PR CONDICIONAMENTO Temperatura da C mara 440C 60C Umidade Relativa da C mara 65 10 Tempo de Pausa Rotina 8 horas 3 0 horas FASE DE ESTERILIZA O COM ETO V cuo Inicial polegadas de Hg 0 8 EO NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso gt e are smith amp nephew Inje o Pausa de Umidade Relativa Polegadas de P gina 14 2 4 Os Hg Pausa de Umidade 60 minutos 15 0 minutos Inje
20. s agulhas com o punho Depois de a rota o estar conclu da extraia devagar o dispositivo de inser o para posicionar as suturas e as agulhas a partir do punho Rodar 90 para a esquerda CUIDADO N o utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar com o fio de sutura 4 Depois de as agulhas terem sido libertadas suture o tecido para repara o 5 Elimine o dispositivo de inser o INSTRU ES DE REMONTAGEM Se for preciso remontar a sutura e a ncora ao dispositivo de inser o como por exemplo em caso de prefer ncia do cirurgi o por outra sutura com a ncora ou uma introdu o parcial da ncora antes da inser o proceda como segue 1 Retire a ncora de sutura do dispositivo de inser o a Enquanto retrai o mecanismo de tens o da sutura usando os apoios para os dedos puxe cuidadosamente a ncora e a sutura do feixe do dispositivo de inser o 2 Retire a sutura da ncora a Puxe cuidadosamente a sutura por meio dos orif cios da ncora Nota A remo o da sutura necess ria somente se for preciso colocar uma nova sutura 3 Fixe a sutura alternativa na ncora a Insira uma sutura de no m nimo 36 91 cm pelos orif cios da ncora NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso elo a gt x We are smith amp nephew P gina 8 b Ajuste o comprimento de cada ponta da sutura 4 Monte a ncora de sutura no dispositivo de inser o a Introduza a su
21. stru es de Uso ah a 21 We are smith amp nephew P gina 4 Repara es de hallux valgus joanete Repara es reconstru es na instabilidade medial ou lateral Repara es reconstru es do tend o de Aquiles Reconstru es da zona m dia do p Repara es reconstru es de ligamentos tend es metat rsicos 3 Cotovelo e Reconstru es do ligamento colateral cubital ou radial e Repara o de epicondilite lateral e Refixa o do tend o do bic pite 4 Joelho e Repara es extracapsulares Ligamento colateral medial Ligamento colateral lateral Ligamento obl quo posterior e Tenodese da banda iliotibial e Realinhamento da r tula e repara es de tend es Avan o do vasto medial obl quo 5 Quadril e Repara es do tend o dos gl teos m dio e m nimo CONTRAINDICA ES e Hipersensibilidade conhecida ao material do implante Quando se suspeitar de sensibilidade ao material necess rio efetuar os testes adequados antes do implante a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade e Outros procedimentos cir rgicos para al m dos enumerados na sec o Indica es de utiliza o e Patologias sseas como por exemplo altera es qu sticas ou osteopenia grave que possam comprometer a seguran a da fixa o da ncora e Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam uma fixa o segura por sutura e Superf cie ssea cominutiva que possa comprometer a seguran a da fixa
22. tal os deposit rios das informa es e prontu rios do paciente a fixa o da etiqueta de rastreabilidade na folha de descri o da cirurgia laudo para o paciente e se o do prontu rio m dico O m dico dever orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele ap s a cirurgia explicando que o documento possui uma etiqueta de identifica o do produto implantado e n mero de registro do produto As etiquetas t m como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO e O material deve ser transportado em sua pr pria embalagem lacrada e sem sinais de viola o N o aceite embalagens abertas ou violadas NCORA DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Instru es de Uso el a gt x We are smith amp nephew P gina 13 e Armazene em temperatura ambiente controlada 15 a 30 C umidade 60 5 em local fresco fora da a o direta de calor umidade ou luz excessiva CONTE DO DA EMBALAGEM A ncora de Sutura Ortop dica Twinfix composta por 01 uma unidade da ncora Ortop dica Twinfix montada no mecanismo de inser o 02 unidades de sutura ou 3 no caso dos modelos 72202897 e 72202900 01 Manual de Instru es de Uso 04 Agulhas aplica se somente para o modelo 72202622 05 cinco etiquetas de rastreabilidade VALIDADE A ncora de Sutura Ortop dica Twinfix um produto implant vel portanto possue prazo de validade indeterminado ap s implantado Por m
23. tura na ponta feixe do dispositivo de inser o utilizando um passador de sutura de 12 30 cm at que as pontas da sutura cheguem altura do cabo b Puxe a sutura pelo cabo at que a ncora fique pr xima da ponta do feixe do dispositivo de inser o c Alinhe os orif cios da ncora s linhas axiais na extremidade do feixe do dispositivo de inser o e fixe a ncora dentro da extremidade 5 Ajuste a tens o da sutura a Envolva a sutura em volta dos respectivos pontos de presa no cabo at que o comprimento da parte final da sutura seja igual ao comprimento do cabo pega mais 1 2 1 3 cm b Recolha o mecanismo de tens o da sutura utilizando os apoios para os dedos c Empurre a extremidade da sutura dentro da ranhura de sutura no cabo d Solte os apoios para os dedos para ajustar a tens o da sutura O dispositivo est pronto para ser utilizado NCORAS DE SUTURA ORTOP DICA TWINFIX Modelos a que se aplica o manual de instru es abaixo Refer ncia Description 72200750 ncora de Sutura TWINFIX Ti 2 8 mm c 1 sutura 72200752 ncora de Sutura TWINFIX Ti 3 5 mm c 2 suturas 72200755 Ancora de Sutura TWINFIX Ti 5 0 mm c 2 suturas 72200758 ncora de Sutura TWINFIX Ti 6 5 mm c 2 suturas 72202893 ncora de Sutura TWINFIX Ti 4 5mm c 2 suturas branca e azul 72202894 ncora de Sutura TWINFIX Ti 4 5mm c 2 suturas azul e preto 72202895 ncora de Sutura T
24. xima da ponta do feixe do dispositivo de inser o c Alinhe os orif cios da ncora s linhas axiais na extremidade do feixe do dispositivo de inser o e fixe a ncora dentro da extremidade 5 Ajuste a tens o da sutura a Envolva a sutura em volta dos respectivos pontos de presa no cabo at que o comprimento da parte final da sutura seja igual ao comprimento do cabo pega mais 1 2 1 3 cm b Recolha o mecanismo de tens o da sutura utilizando os apoios para os dedos c Empurre a extremidade da sutura dentro da ranhura de sutura no cabo d Solte os apoios para os dedos para ajustar a tens o da sutura O dispositivo est pronto para ser utilizado EMALAGEM E ETIQUETAS Os componentes s devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgi o com a embalagem de f brica e a etiqueta intactas Se a barreira est ril estiver quebrada devolva o componente para a Smith amp Nephew Com rcio de Produtos M dicos Ltda DESCARTE Caso necess rio o descarte do produto deve se seguir o regulamento t cnico de gerenciamento de res duo de servi os de sa de conforme descrito na Resolu o RDC 306 de 07 12 2004 Caso j tenham tido contato com fluidos biol gicos devem ser acondicionados em saco branco leitoso que devem ser substitu dos quando atingirem 2 3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas e identificados conforme Devem ser descartados corretamente em local devidamente licenciado para disposi
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