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Humalog, INN-insulin lispro

1. 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 002 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 109 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 2 FRASCOS PARA INJECT VEIS 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 2 frascos para inject veis de 10 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O
2. Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 034 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 25 KwikPen 150 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 151 INDICA ES A INCLUIR NA NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 50
3. LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 1 frasco para inject veis de 10 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDIC ES ESPECIAIS DE CONSERVAC O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frascos para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 108 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda
4. 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 154 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 036 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASS
5. 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix50 para utiliza o numa caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix50 para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Humalog Mix50 s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Humalog Mix50 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Humalog Mix50 n o s o concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o s o concebi
6. Desenrosque a agulha com a tampa e deite a fora conforme o seu profissional de sa de lhe ensinou Volte a colocar a tampa na caneta alinhando o clip da tampa com o Mostrador Posol gico e empurrando para dentro Exemplo 10 Nota A caneta n o permitir marcar mais do unidades que o n mero de unidades que restam na caneta Se acha que n o administrou a sua dose completa n o injete outra dose Exemplo 15 unidades Os n meros pares est o impressos no mostrador Os n meros mpares a seguir ao n mero um aparecem expressos como linhas completas Data da revis o do documento 269 Folheto informativo Informa o para o utilizador Humalog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico ver sec o 4 O que cont m este folheto O que Humalog 200 unidades ml KwikPen e para que utilizado O que p
7. 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 129 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 10 ml 3 5 mg ml EU 1 96 007 019 6 OUTRAS 130 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fenol como conservantes e
8. ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina m cresol 2 20 mg ml Fenol 1 00 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Cartucho n o utilizado 3 anos 52 Ap s inser o do cartucho 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es
9. Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o O frasco para inject veis deve ser utilizado com uma seringa apropriada marca es de 100 U a Prepara o da Dose Examine a solu o de Humalog Esta deve estar l mpida e incolor N o utilize o Humalog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas D Humalog l Lave as m os 2 Se estiver a usar um novo frasco para inject veis retire a tampa de pl stico de protec o mas n o retire a rolha de borracha 3 Se o regime terap utico exigir a injec o de insulina basal e de Humalog ao mesmo tempo as duas podem ser misturadas na seringa Se misturar insulinas consulte as instru es para mistura de insulinas que se seguem na sec o ii e sec o 6 2 4 Introduza ar na seringa em quantidade igual dose de Humalog prescrita Limpe o topo do frasco para inject veis com um algod o humedecido em lcool Introduza a agulha atrav s da rolha de borracha do frasco para inject veis de Humalog e injecte ar no frasco para inject veis 3 Volte o frasco para inject veis e seringa de cabe a para baixo Segure firmemente o frasco para inject veis e seringa numa das m os 6 Certifique se que a ponta da agulha est mergulhada no Humalog retire a dose pretendida para a seringa 7 Antes de retirar a agulha do frasc
10. Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog Mix50 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Prepara o do Humalog Mix50 Os frascos para inject veis que cont m o Humalog Mix50 devem ser rodados nas palmas das m os antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os frascos para inject veis devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes dos frascos para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Injec o do Humalog Mix50 Primeiro lave as suas m os Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Limpe a tampa de borracha do frasco para inject veis mas n o retire a tampa Use uma seringa e agulha limpas e est reis para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade d
11. car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog Mix25 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga se
12. equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 35 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina m cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 Oxido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog Mix25 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Cartucho n o utilizado 3 anos Ap s inser o do cartucho 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda
13. o aos recetores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao recetor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o induziu a redu o da fertilidade embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes Metacresol Glicerol Trometamol xido de zinco gua para prepara es injet veis cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH 6 2 Incompatibilidades Este medicamento n o deve ser misturado com qualquer outra insulina ou com qualquer outro medicamento A solu o injet vel n o deve ser dilu da 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar direta Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 100 6 5 Natureza e conte do do recipiente
14. o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que acabe a injec o retire a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evitar que hajam derrames Impedir tamb m a 254 entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPen vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria Se administrar mais Humalog BASAL do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia
15. 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefac o e prurido no local da administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notif
16. C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Basal Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog BASAL num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 21 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog BASAL ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog BASAL se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embala
17. Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix25 Humalog BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com Humalog Mix25 em compara o com insulina humana Mistura 30 70 Num ensaio cl nico verificou se um pequeno aumento 0 38 mmol l nos n veis de glucose no sangue noite 03h00 Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Humalog Mix25 e da BASAL Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess rio para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um i
18. Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado
19. Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 72 frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da pre
20. Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Mix50 Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog Mix50 num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o frasco para inject veis em uso no frigor fico 2 C 8 C ou conserve temperatura ambiente inferior a 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol Manter fora do alcance e da vista das criangas 207 N o utilize Humalog Mix50 ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog Mix50 se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6
21. Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 258 K rpogs Phadisco Ltd T 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 259 MANUAL DO UTILIZADOR KwikPenIM Dispositivo de administra o de insulina li um Lilly POR FAVOR LEIA AS INSTRU ES ANTES DE UTILIZAR Introduc o A KwikPen est concebida para uma utiliza o f cil uma caneta descart vel contendo 3 ml 300 unidades de insulina U 100 Pode administrar de 1 a 60 unidades de insulina numa injec o Pode marcar a sua dose uma unidade de cada vez Se marcar unidades a mais poder corrigir a
22. administrar Humalog Mix25 ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de
23. biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina 181 Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de
24. imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o do Humalog Mix25 Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo 238
25. o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix50 Humalog BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Humalog Mix50 e da BASAL Humalog Mix50 Basal Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess rio para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e qu
26. o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix25 para utiliza o numa caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix25 para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais 36 Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Humalog Mix25 s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Humalog Mix25 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apres
27. o6 Advert ncias e precau es e Seos seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os 203 sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que es
28. utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Humalog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Humalog Mix50 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog Mix50 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico ou enfermeiro Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR HUMALOG MIX50 N O utilize Humalog Mix50 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os 211 sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb
29. 2 C 8 C N o congelar Mantenha o Humalog KwikPen em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog KwikPen se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Utilize apenas se a solu o estiver estar l mpida e incolor como a gua Examine a solu o de cada vez que se injectar 232 Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormo
30. 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou 88 semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais
31. 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 46 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix50 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog Mix50 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Humalog Mix50 consiste em 50 de insulina lispro sol vel e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog Mix50 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog Mix50 pode ser administrado logo ap s as refei es O Humalog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma ci
32. C 8 C ou a temperatura inferior a 30 C 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em frascos para inject veis de vidro tipo I fechados com rolhas de borracha alobut lica e fixas com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar as rolhas de borracha 1 frasco para inject veis de Humalog Mix25 de 10 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o O frasco para inject veis deve ser utilizado com uma seringa apropriada marca es de 100 U 27 a Prepara o da Dose Os frascos para inject veis que cont m o Humalog Mix25 devem ser rodados nas palmas das m os antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa N o agite com for a pois pode causar espuma que pode interferir com a medi o correcta da dose Os frascos para inject veis devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Humalog Mix25 1 2 b 7 Lave as m os Se estiver a usar um novo frasco para inject veis retire a tampa pl
33. C e deite o fora ap s 21 dias N o a coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog BASAL Humalog BASAL KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog BASAL Humalog BASAL KwikPen se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componente
34. O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 92 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solu o cont m 200 unidades equivalente a 6 9 mg de insulina lispro Cada caneta cont m 600 unidades de insulina lispro em 3 ml de solu o Produzida na E coli atrav s de tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o injet vel KwikPen Solu o l mpida incolor e aquosa 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Humalog 200 unidades ml KwikPen tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o Posologia A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente Humalog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog pode ser administrado logo ap s as refei es Humalog atua rapidamente e tem uma dura o de atividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio de atividade permite que
35. Qual o aspecto de Humalog e conte do da embalagem O Humalog 100 U ml solu o inject vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel Cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog 100 U ml solu o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Eli Lilly It lia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence It lia O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 184 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Berapuga TII Ema Jinn Heneprany B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti
36. car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog Mix25 ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o e batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores e n usea dor de cabe a e suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco 199 B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab
37. como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada pode p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insu
38. da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPen vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Se tomar mais Humalog Mix25 do que deveria Se administrar mais Humalog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a
39. fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o frasco para inject veis em uso no frigor fico 2 C 8 C ou conserve temperatura ambiente inferior a 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Utilize apenas se a solu o estiver estar l mpida e incolor como a gua Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros
40. hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Humalog BASAL com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog BASAL ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas q
41. ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog BASAL Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hipergilicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog BASAL ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo
42. morte 49 N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o be
43. o foi estudada Este medicamento n amp o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando o Humalog 59 6 3 Prazo de validade Cartucho n o utilizado 2 anos Ap s inser o do cartucho 21 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 cartuchos de Humalog BASAL de 3 ml para caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Humalog BASAL s o para ser utilizados c
44. originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana P 0 004 Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes com diabetes de tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia nocturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Nalguns estudos a redu o da hipoglicemia nocturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades
45. ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina e danazol algun
46. veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Humalog n o devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando os indicados na sec o 6 6 6 3 Prazo de Validade Frascos para inject veis n o abertos 3 anos Ap s a primeira abertura 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Frascos para inject veis n o abertos Conservar no frigor fico 2 C 8 C Ap s a primeira abertura Conservar no frigor fico 2 C 8 C ou a temperatura inferior a 30 C 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A solu o acondicionada em frascos para inject veis de vidro tipo I fechados com rolhas de borracha but lica ou alobut lica e fixadas com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar as rolhas de borracha poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 1 frasco para inject veis de Humalog de 10 ml 2 frascos para inject veis de Humalog de 10 ml 5 caixas cada uma com 1 frasco para inject veis de Humalog de 10 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento
47. 023 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog 118 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro Para utiliza o subcut nea e intravenosa 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 119 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol como conservante em
48. 1 96 007 002 1 frasco para inject veis de Humalog de 10 ml EU 1 96 007 020 2 frascos para inject veis de Humalog de 10 ml EU 1 96 007 021 5 caixas cada uma com 1 frasco para inject veis de Humalog de 10 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml solu o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Humalog tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Hum
49. 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 50 134 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 135 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FA
50. 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog Mix25 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog Mix25 pode ser administrado logo ap s as refei es O Humalog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog Mix25 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o localn o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Humalog observa se ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix25 Isto permite que o Humalog Mix25 seja administrado muito pr xim
51. ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 3 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 159 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 21 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 038 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog BASAL KwikPen 160 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS U
52. Cartuchos de vidro tipo I selados com discos de veda o em borracha clorobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro Os cartuchos de 3 ml que cont m 600 unidades de insulina lispro 200 unidades ml s o selados numa caneta injetora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das 1 caneta pr cheia de 3 ml 2 canetas pr cheias de 3 ml 5 canetas pr cheias de 3 ml Embalagens m ltiplas contendo 10 2 embalagens de 5 canetas pr cheias de 3 ml E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Instru es de utiliza o e manipula o A solu o de Humalog deve ser l mpida e incolor O Humalog n o deve ser utilizado se tiver um aspeto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Manuseamento da caneta pr cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N ME
53. Como conservar Humalog Mix50 KwikPen Antes da primeira utilizac o conserve o seu Humalog Mix50 KwikPen no frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o seu Humalog Mix50 KwikPen temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog Mix50 KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog Mix50 KwikPen se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras in
54. DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 004 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog 116 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml unidas por banda transparente N o vende
55. FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 110 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frascos para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 020 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 111 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1 grupo de 5 frascos para inject veis 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5
56. FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen Embalagem m ltipla 10 2 embalagens de 5 canetas de 3 ml 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Ler o folheto informativo antes de usar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Use unicamente nesta caneta ou poder ocorrer uma sobredosagem grave Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O 166 Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou a o da luz solar direta Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO EU 1 96 007 042 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLA
57. Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada c
58. Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 217 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpogs Phadisco Ltd TmA 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 4 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia
59. Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 173 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente 2 1 1 000 a 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra
60. agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de
61. alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico 81 O Humalog Mix50 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina
62. alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea
63. captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Humalog Mix25 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog Mix25 ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como
64. cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix25 Humalog BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com Humalog Mix25 em compara o com insulina humana Mistura 30 70 Num ensaio cl nico verificou se um pequeno aumento 0 38 mmol l nos n veis de glucose no sangue noite 03h00 Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Humalog Mix25 e da BASAL Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como aval
65. cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 5 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se
66. componentes s o m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog e conte do da embalagem 175 O Humalog 100 U ml solu o inject vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel Cada frasco para inject veis cont m 1000 unidades 10 mililitros O Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis fornecido em embalagens de 1 frasco para inject veis de 2 frascos para inject veis ou num grupo de 5 frascos para inject veis unidos por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis fabricado por Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapuga TII Em Jinn Heneprana B
67. de DHPC e uma comunica o aos doentes antes do lan amento tendo como alvo todos os m dicos e enfermeiros que se espera poderem estar relacionados com o tratamento e gest o de doentes com diabetes e onde for solicitado todas as farm cias que dispensem Humalog A audi ncia alvo e a modalidade de distribui o de todos estes materiais ser o acordados a n vel do Estado Membro O Titular de AIM dever acordar o texto final da carta dirigida aos Profissionais de Sa de e o conte do da comunica o aos doentes assim como o plano de comunica o com a Autoridade Nacional competente em cada Estado Membro antes do lan amento do produto A DHPC e a comunica o aos doentes t m por finalidade aumentar a sensibilidade para o facto do Humalog estar agora dispon vel em duas concentra es e descrever as diferen as essenciais no desenho das embalagens e dos dispositivos em canetas pr cheias para minimizar os erros de medica o e de mistura entre as duas diferentes concentra es de insulina O Titular de AIM deve assegurar que os profissionais de sa de s o informados de que todos os doentes que foram prescritos Humalog devem ser treinados sobre o uso correto da caneta pr cheia antes de prescrever ou dispensar Humalog A DHPC dever ter em considera o os seguintes elementos fundamentais e Humalog est agora dispon vel em 2 dosagens concentra es diferentes Caracter sticas essenciais no desenho das embalagens e dispositiv
68. de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 O Humalog Mix50 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia 42 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei
69. de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 152 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENT
70. de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente 21 1 000 a 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos ret
71. dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog BASAL ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter
72. do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina m cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog BASAL com outras insulinas sem ser o Humalog n
73. dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog KwikPen Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog KwikPen num frigor fico
74. em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog Mix25 est dependente da dose local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac e
75. este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro atua rapidamente e tem uma dura o de atividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com insulina lispro em compara o com insulina humana sol vel A dura o da a o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e dependente da dose do local da administra o irriga o sangu nea temperatura e atividade f sica O perfil de atividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado abaixo Figura 1 Insulina lispro E Humulin Sol vel Actividade hipoglicemiante Tempo horas A representac o acima figura 1 reflete a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas 100 unidades ml no metabolismo da glucose ao longo do tempo 98 As respostas farmacodin micas da solu o injet vel de insulina lispro 200 unidades ml foram similares s da solu o injet vel de insulina lispro 100 unidades ml ap s administra o subcut nea de uma dose nica de 20 uni
76. filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd T 357 22 715000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 185 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited
77. fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Se o frasco para inject veis de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 115 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES
78. glucose 89 Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos O Humalog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao de uma insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas O Humalog BASAL tem um perfil de absor o prolongado atingindo uma concentra o m xima de insulina de aproximadamente 6 horas ap s a administra o Quando se considera a relev ncia cl nica desta cin tica torna se mais adequado observar as curvas de utiliza o da glucose Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insuli
79. glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoprefus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 74 Em dois ensaios cl nicos abertos cruzados de 8 meses de dura o os doentes com diabetes de tipo 2 a iniciar uma terap utica com insulina ou que j faziam uma ou duas injec es de insulina foram tratados durante 4 meses com Humalog Mix25 administrado duas vezes por dia com metformina e com insulina glargina administrada uma vez por dia com metformina numa sequ ncia randomizada Encontra informa o detalhada na tabela seguinte Insulina Novos doentes Sem Insulina Novos n 78 doentes n 97 Dose m dia total di ria final 0 63 U kg 0 42 U kg Redu o da hemoglobina Alc 1 30 1 00 m dia inicial 8 796 m dia inicial 28 596 Redu o da m dia da glucose 3 46 mM 2 48 mM p s prandial no sangue combina o manh noite duas horas ap s as refei es Redu o da m dia de glucose 0 55 mM 0 65 mM no sangue em jejum Incid ncia da hipoglicemia no 25 25 final Aumento de peso corp
80. gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 1 frasco para inject veis de 10 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 120 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frasco para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 0
81. humana de ac o interm dia C digo ATC A10A D04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix50 Humalog BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Humalog Mix50 e da BASAL Humalog Mix50 Basal Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e u
82. inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog BASAL KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog BASAL KwikPen Como utilizar Humalog BASAL KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog BASAL KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es Nan a A pO ES E O que Humalog Basal KwikPen e para que utilizado Humalog BASAL KwikPen utiliza se no tratamento da diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro no Humalog BASAL KwikPen est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog BASAL um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis d
83. insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o 57 Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada pode p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excess
84. lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com insulina lispro em compara o com insulina humana sol vel Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado abaixo 66 Insulina lispro comem Humulin wen Sol vel Ac
85. localizado edema Outros medicamentos e Humalog KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina e danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Tome especial cuidado com Humalog KiwkPen Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico antes de tomar qualquer medicamento Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve 228 manter se consciente desse facto em todas as situ
86. m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia grave rara pode afetar at 1 em cada 1 000 pessoas Os sintomas s o erupc o cut nea no corpo inteiro baixa de press o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com Humalog contacte imediatamente um m dico Alergia local frequente pode afetar at 1 em cada 10 pessoas Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da inje o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente pode afetar at 1 em cada 100 pessoas Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da inje o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para aumentar o controlo do n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rio
87. m dico ou farmac utico Ver se o 4 O que cont m este folheto l O que Humalog e para que utilizado 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog 3 Como utilizar Humalog 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar Humalog 6 Conte do da embalagem e outras informa es 1 O que Humalog e para que utilizado Humalog utiliza se no tratamento da diabetes Humalog actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar o Humalog no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Humalog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Humalog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja
88. m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro ES Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outr
89. mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 50 da insulina lispro no Humalog Mix50 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog Mix50 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de gluocose a longo prazo Humalog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Humalog Mix50 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog Mix50 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR HUMALOG MIX50 N O utilize Humalog Mix50 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Setem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se
90. neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se
91. o momento da administra o em rela o s refei es 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog N O utilize Humalog Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 170 Advert ncias e precau es e Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico
92. o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o r pida classifica o ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com insuli
93. o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina 97 No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico Medicamentos usados na diabetes insulinas e an logos injet veis de a o r pida c digo ATC A10AB04 A atividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias a es anab licas e anticatab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de a o aproximadamente 15 minutos facto
94. ou de reac o Deve 196 manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Mix25 O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog Mix25 que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog Mix25 de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refeig o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas
95. para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog Mix25 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Prepara o do Humalog Mix25 Os cartuchos que cont m o Humalog Mix25 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog Mix25 com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Humalog ou os cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acom
96. parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 186 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog Mix25 100U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog Mix25e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix25 Como utilizar Humalog Mix25 Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog Mix25 Conte do da embalagem e outras informa es Qu tan de O 1 O que Humalog Mix25 e para que utilizado Humalog Mix25 utiliza se no tratamento da diabetes Humalog Mix25 uma suspens o pr misturad
97. partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Humalog Mix25 saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Humalog que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog Mix25 Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Se tomar mais Humalog Mix25 do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever se
98. pelo p ncreas 241 Os outros componentes s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel e conte do da embalagem O Humalog Mix 25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 25 da insulina lispro do Humalog Mix25 est dissolvida em gua 75 da insulina lispro do Humalog Mix25 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada caneta de Humalog Mix 25 cont m 300 unidades 3 mililitros O Humalog Mix25 KwikPen fornecido em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregadas unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es O Humalog Mix25 dentro da sua KwikPen o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Humalog Mix25 A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a KwikPen est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog Mix25100 U ml Pen suspens o inject vel fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran
99. protec o exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Introduza a agulha de acordo com as instru es 6 Prima o bot o gp Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a capa de protec o exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro 9 De umas administra es para outras altere o s tio da administra o para que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s c Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartucho Ver sec o 6 2 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 010 5 cartuchos de 3 ml de Humalog BASAL para utiliza o numa caneta de 3 ml EU 1 96 007 029 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Humalog BASAL para utiliza o numa caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 61 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Hum
100. resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energias 65 A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina
101. rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog BASAL em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog BASAL Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 87 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilato
102. sangue informe o seu m dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Humalog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Administra o intravenosa de insulina A administra o intravenosa de insulina lispro dever ser efectuada pela pr tica cl nica normal de injec es intravenosas por exemplo por b lus intravenoso ou atrav s de um sistema de infus o necess rio monitorizar com frequ ncia os n veis de glucose no sangue Os sistemas de infus o em concentra es de 0 1 U ml a 1 0 U ml de insulina lispro em 0 9 de cloreto de s dio ou 5 de dextrose s o est veis temperatura ambiente durante 48 horas Recomenda se que o sistema seja purgado antes de iniciar a administra o ao doente 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta e
103. se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog Mix50 ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou
104. ser misturado com qualquer outra insulina Se tomar mais Humalog do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia
105. sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensac o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doenca Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Mix25 191 Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog Mix25 num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o frasco para inject veis em uso no frigor fico 2 C 8 C ou conserve temperatura ambiente inferior a 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol Manter fora do alcance e da vista das criangas N o utilize Humalog Mix25 ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog Mix25 se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac
106. stica de protec o mas n o retire a rolha de borracha Introduza ar na seringa em quantidade igual dose de Humalog Mix25 prescrita Limpe o topo do frasco para inject veis com um algod o humedecido em lcool Introduza a agulha atrav s da capa de borracha do frasco para inject veis de Humalog Mix25 e injecte ar no frasco para inject veis Volte o frasco para inject veis e seringa de cabe a para baixo Segure firmemente o frasco para inject veis e seringa numa das m os Certificando se que a ponta da agulha est mergulhada no Humalog Mix25 retire a dose correcta para a seringa Antes de retirar a agulha do frasco para inject veis verifique se a seringa cont m bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Humalog Mix25 na seringa Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa at que as bolhas se desloquem para o topo Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta Retire a agulha do frasco para inject veis e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada Administrac o da dose Escolha um s tio para a administra o Desinfecte a pele conforme aconselhado Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Coloque a agulha e injecte conforme lhe indicaram Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea Deite fora a seringa e a agulha de mod
107. tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s injec o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Humalog Mix25 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina
108. um comprometimento da fertilidade ver sec o 5 3 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de rea o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis Resumo do perfil de seguran a A hipoglicemia a rea o adversa mais frequente da terap utica com insulina lispro que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros fatores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente Tabela com a lista das rea es adversas As seguintes rea es adversas relacionadas a partir de ensaios cl nicos est o listados abaixo com o termo preferencial do MedDRA por classes de sistemas de rg o
109. uma administra o de Humalog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de a o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de a o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local da inje o A dura o de a o do Humalog est dependente da dose local da inje o irriga o sangu nea temperatura e atividade f sica A conselho do m dico o Humalog pode ser administrado em combina o com uma insulina de a o prolongada ou sulfonilureias orais Humalog 100 unidades ml KwikPen e Humalog 200 unidades ml KwikPen Humalog KwikPen est dispon vel em duas concentra es Para ambas a dosagem pretendida marcada em unidades Ambas as canetas pr cheias a Humalog 100 unidades ml KwikPen e a Humalog 200 unidades ml KwikPen administram de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade numa nica inje o O mostrador da dose mostra o n mero de unidades independentemente da dosagem e n o deve ser feita qualquer convers o de dose quando se transfere um doente para uma nova dosagem 93 Humalog 200 unidades ml KwikPen deve ser reservado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitem de doses di rias superiores a 20 unidades de insulina de a o r pida A solu o de insulina lispro contendo 200 unidades ml n o deve ser retirada da caneta pr cheia KwikP
110. uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem e Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina 223 suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente
111. utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis e conte do da embalagem O Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel 25 da insulina lispro do Humalog Mix25 est dissolvida em gua 75 da insulina lispro do Humalog Mix25 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada frasco para inject veis cont m 1000 unidad
112. validade indicado no r tulo Utilize sempre uma agulha nova para cada inje o de modo a ajudar a prevenir infe es e agulhas entupidas Passo 1a Puxe a tampa da Caneta a direito para fora 4 3 e N o rode a tampa ES e N o retire o r tulo da Caneta Limpe o selo de borracha com uma compressa embebida em lcool Humalog 200 unidades ml solu o injet vel deve ter um aspeto l mpido e incolor N o utilize se estiver espessa turva com colora o ou contiver part culas ou peda os Passo 1b Coloque uma agulha nova Retire a lingueta de papel da capa exterior da agulha Passo 1c Empurre a agulha com a capa na dire o da caneta e enrosque a at que a agulha esteja bem apertada Retire a capa interior da agulha e s Guarde Deite fora deite a fora Passo 1d Puxe a capa exterior da agulha N o a deite fora 282 Passo 2 Purgar a Caneta Purgue antes de cada inje o Purgar assegura que a Caneta est pronta para ser utilizada e retira o ar que possa ter entrado no cartucho durante o uso habitual Se n o purgar antes de cada inje o pode administrar insulina a mais ou a menos Passo 2a Rode o bot o doseador para marcar 2 unidades Passo 2b Segure a Caneta apontando a agulha para cima Bata suavemente no inv lucro do cartucho para juntar as bolhas de ar no topo Passo 2c Continue a segu
113. vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Manuseamento da caneta pr cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 84 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 035 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix50 100 U ml KwikPen EU 1 96 007 036 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix50 100 U ml KwikPen 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA
114. zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE 149 VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO
115. 0 000 a 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente 21 1 000 a 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunicac o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informag es sobre a seguranga deste medicamento 206 Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou
116. 07 005 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 121 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 10 ml 3 5 mg ml EU 1 96 007 005 6 OUTRAS 122 INDICA ES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fen
117. 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 008 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 25 124 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamen
118. 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog Mix25 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog Mix25 pode ser administrado logo ap s as refei es O Humalog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog Mix25 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local da injec o n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Humalog observa se ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix25 Isto permite que o Humalog Mix 25 seja administrado mu
119. 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Fli Lilly It lia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence It lia O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapuga TII Ema Jinu Heyrepzaga B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l
120. 4 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpogs Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 4 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 243 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Ca
121. 9 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K zpo Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige 277 Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 278 Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no s
122. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100U ml solu o inject vel em frasco para inject veis 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada frasco para inject veis cont m 10 ml equivalente a 1000U de insulina lispro Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Humalog tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog pode ser administrado logo ap s as refei es As prepara es de Humalog devem ser administradas por meio de administra o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 4 2 mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por administra o intramuscular Se necess rio o Humalog p
123. B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija 176 Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpogs Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Lat
124. Caneta ou agulhas com mais ningu m Poder transmitir ou receber alguma infe o N o se recomenda a utiliza o desta Caneta por cegos ou pessoas com problemas de vis o sem a assist ncia de uma pessoa treinada na sua utiliza o 280 Componentes da KwikPen Tampa da Inv lucro do R tulo Indicador da caneta cartucho dose Dai MME 1 Clip da Selo de Corpo da Mostrador Bot o tampa borracha caneta posol gico dosead or Componentes da agulha agulhas n o inclu das Agulha Anel borgonha final Capa exterior Capa Lingueta de da agulha interior da papel agulha Como reconhecer a sua HUMA LOG 200 unidades ml KwikPen Cor da caneta Cinzento escuro Bot o doseador Cinzento escuro com um anel de cor borgonha na extremidade R tulos Borgonha 200 unidades ml numa caixa amarela Advert ncia amarela no inv lucro do cartucho O que precisa para a sua inje o Humalog 200 unidades ml KwikPen Agulha compat vel com a KwikPen recomendadas agulhas para canetas da BD Becton Dickinson and Company Compressa embebida em lcool As agulhas e a compressa embebida em lcool n o est o inclu das 281 Passo 1 Prepara o da sua Caneta Lave as suas m os com sab o e gua Verifique o r tulo da Caneta para ter a certeza de que est a tomar o tipo de insulina correto Isto particularmente importante se usar mais do que 1 tipo de insulina N o utilize a Caneta ap s o prazo de
125. Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis e conte do da embalagem O Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel 50 da insulina lispro do Humalog Mix50 est dissolvida em gua 50 da insulina lispro do Humalog Mix50 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada frasco para inject veis cont m 1000 unidades 10 mililitros O Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis fornecido em embal
126. DA REVIS O DO TEXTO 85 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog BASAL uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Humalog BASAL uma suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog BASAL est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog BASAL pode ser administrado conjuntamente com Humalog O Humalog BASAL deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Humalog BASAL deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via sub
127. DO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 133 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 025 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica
128. DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog BASAL KwikPen 158 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
129. Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 54 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog BASAL 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog BASAL uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Humalog BASAL uma suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog BASAL est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog BASAL pode ser misturado ou administrado conjuntamente com Humalog O Humalog BASAL deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Humalog BASAL deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do
130. ENTO Humalog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 147 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em
131. Europeia do Medicamento http www ema europa eu 218 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartuchos Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog BASAL e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog BASAL Como utilizar Humalog BASAL Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog BASAL Conte do da embalagem e outras informa es EN AE pos 13 r3 m O que Humalog Basal e para que utilizado Humalog BASAL utiliza se no tratamento da diabetes A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro no Humalog BASAL est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com di
132. Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 234 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 235 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo
133. ICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho Suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 140 141 INDICA ES A INCLUIRNO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora
134. IFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog BASAL 137 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRIC O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das c
135. IFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 50 KwikPen 155 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 156 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMARIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua par
136. ME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 021 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE 113 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO DO FRASCO PARA INJECT VEIS 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro Para utiliza o subcut nea e intravenosa 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 10 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 114 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 cartuchos de 3 ml 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml solu o inject vel em cartucho Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco
137. Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Humalog Mix50 na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa 213 Injec o do Humalog Mix50 Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Humalog Mix50 est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es Antes de cada
138. Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog Mix 50 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Mix50 Se administrar menos Humalog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico 214 Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog Mix50 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acont
139. NIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel Suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 161 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM KwikPen Embalagem de 1 2 e 5 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Um mililitro de solu o cont m 200 unidades de insulina lispro equivalente a 6 9 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco trometamol metacresol e gua para prepara es injet veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen 1 caneta de 3 ml 2 canetas de 3 ml 5 canetas de 3 ml 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Ler o folheto informativo antes de usar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e
140. O SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 035 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 50 KwikPen 153 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O D A S SUBST NCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez
141. Para libertar a caneta 1 Colocar uma agulha nova Quando fizer isto poder ver insulina a sair da agulha 2 Purgar a caneta 3 Marcar a dose e injectar N o tente lubrificar a caneta pois pode danificar o mecanismo O Bot o Doseador pode ficar mais dif cil de empurrar se materiais estranhos tiverem entrado para dentro da caneta sujidade p comida insulina ou outros l quidos Evite que qualquer material estranho entre para dentro da caneta e Porque que a insulina sai da agulha ap s ter acabado de administrar a dose Pode ter retirado a agulha da pele muito rapidamente 1 Certifique se que v um O no mostrador posol gico 2 Na pr xima administra o empurre e sustenha o Bot o Doseador e conte devagar at 5 antes de retirar a agulha e O que devo fazer se ap s marcar a dose o Bot o Doseador for acidentalmente empurrado sem ter uma agulha colocada 1 Rodar para tr s at ao zero 2 Colocar uma agulha nova 3 Purgar a caneta 4 Marcar a dose e injectar e O que devo fazer se marcar uma dose errada demasiado alta ou demasiado baixa Rode o Bot o Doseador para tr s ou para a frente para corrigir a dose e O que devo fazer se vir sair insulina da agulha da caneta enquanto estou a marcar a dose ou a corrigir a dose N o injecte a dose porque pode n o administrar a dose na totalidade Ponha a caneta a zero e purgue a caneta novamente veja a sec o Uso em rotina Kwikpen Purgamento passos 2 B a 2D M
142. RMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 136 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 21 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 010 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASS
143. RO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 039 EU 1 96 007 040 EU 1 96 007 041 EU 1 96 007 042 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Est dispon vel informa o detalhada acerca deste medicamento no s tio da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 101 ANEXO II FABRICANTE S DA SUBST NCIA S ACTIVA S DE ORIGEM BIOL GICA E FABRICANTES RESPONS VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO 102 A FABRICANTE S DA S SUBST NCIA S ACTIVA S DE ORIGEM BIOL GICA E FABRICANTES RESPONS VEIS PELA LIBERTA O DO LOTE Nomes e endere os dos fabricantes da subst ncia activa de origem biol gica Fermenta o Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Edif cio 333 e 324 Indianapolis Indiana EUA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PROS5 65th Infantry Road Carolina Porto Rico 00985 Recupera o dos gr nulos Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Edif cio 130 Indianapolis Indiana EUA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industri
144. SSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog 200 unidades ml 167 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel Insulina lispro Via subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 6 OUTRAS USE UNICAMENTE NESTA CANETA OU PODER OCORRER UMA SOBREDOSAGEM GRAVE 168 B FOLHETO INFORMATIVO 169 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu
145. TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 225 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpogs Phadisco Ltd TmA 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 4 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folhetofoi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 226 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o
146. a car Se parar de utilizar Humalog BASAL Se administrar menos Humalog BASAL do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog BASAL pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a 1 1 000 Os sintomas s o 255 erup o cut nea no corpo inteiro e baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica
147. a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente 2 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erupc o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis ef
148. a es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta previamente cheia quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o e Deve normalmente injectar o Humalog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refeic o Mas o seu m dico deve ter Ihe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indi
149. a o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Berapuga TII Emmy Jln Heneprany B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Ned
150. a o do Humalog 200 unidades ml KwikPen Humalog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada inje o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual do Utilisador Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina pr cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o est o inclu das Purgue a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afetar a dose de insulina Injec o de Humalog Antes de administrar a inje o desinfete a sua pele conforme aconselhado Injete por baixo da pele como lhe ensinaram Ap s a inje o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de fazer a inje o Assegure se que a inje o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima inje o e que faz uma rota o dos locais da inje o conforme lhe ensinaram N o importa qual o local de inje o que escolha quer
151. a o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da 58 s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao de uma insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas O Humalog BASAL tem um perfil de absor o prolongado atingindo a concentra o m xima de insulina de aproximadamente 6 horas ap s a administra o Quando se considera a relev ncia cl nica desta cin tica o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida
152. a e Fli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapuga TII Ema JIum Heneprany B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 242 France Lilly France S A S T l 33 0 155 49 34 3
153. a A sua subst ncia activa a insulina lispro 25 da insulina lispro no Humalog Mix25 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 75 da insulina lispro no Humalog Mix25 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog Mix25 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Humalog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Humalog Mix25 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog Mix25 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix25 N O utilize Humalog Mix25 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog Mix25 do que deveria Se
154. a actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog BASAL em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog BASAL Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 56 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade
155. a at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o de Humalog BASAL Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec
156. a caneta de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para caneta de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Os cartuchos de Humalog s o para ser utilizados com uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Examine a solu o de Humalog Esta deve ser l mpida e incolor N o utilize o Humalog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas A descri o que se segue geral Devem seguir se as instru es do fabricante para cada caneta individualmente no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o de insulina b Administra o da Dose l Lave as m os 2 Escolha o local para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Remova a capa de protec o exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Espete a agulha de acordo com as instru es 6 Prima o bot o 7 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a capa de protec o exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora em seguran a 9 Os locai
157. a em gua 75 da insulina lispro do Humalog Mix25 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a e Fli Lilly It lia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florence It lia O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapuga TII Ema JIum Heneprany B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Lietuva Eli Lilly Holdings L
158. a glucose a longo prazo Humalog BASAL actua durante mais tempo que a insulina sol vel O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog BASAL bem como uma insulina de ac o mais r pida Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Basal KwikPen N O utilize Humalog BASAL KwikPen Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 e Advert ncias e precau es e Seos seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes 252 glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s te
159. a hipoglicemia no 25 25 final Aumento de peso corporal 2 33 kg 0 96 kg da linha de base at ao final do tratamento com Humalog Mix25 em doentes randomizados para Humalog Mix25 durante o primeiro per odo do cruzamento 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Humalog Mix25 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em t
160. a insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica 215 Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de sonol ncia falta de apetite verm
161. a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina m cresol 2 20 mg ml Fenol 1 00 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da
162. a prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 Canetas de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 157 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 21 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 037 13 N MERO
163. a si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Setiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog Mix50 e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix50 Como utilizar Humalog Mix50 Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog Mix50 Conte do da embalagem e outras informa es UU pe puc 1 O que Humalog Mix50 e para que utilizado Humalog Mix50 utiliza se no tratamento da diabetes Humalog Mix50 uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 50 da insulina lispro no Humalog Mix50 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 50 da insulina lispro no Humalog Mix50 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog Mix50 um substituto da sua pr pria insulina e
164. abetes O Humalog BASAL um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para o controlar os n veis de glucose a longo prazo Humalog BASAL actua durante mais tempo que a insulina sol vel O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog BASAL bem como uma insulina de ac o mais r pida Cada tipo de insulina cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa saber antes de utilizar Humalog Basal N O utilize Humalog BASAL Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Advert ncias e precau es e Seos seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os 219 sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an li
165. acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog Mix50 100 U ml KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade
166. ado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Berapuga TII Em Jinn Heyrepzauz B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 QAPMAXXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H
167. ag 1 5 3991 RA Houten Holanda 233 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Berapuga TII Ema Jluny Heneprany B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd T 357 22 715000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly
168. agens de 1 frasco para inject veis Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 208 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Berapuga TII Ema Jinn Heneprany B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd T 357 22 715000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembo
169. ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog Mix50 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Mix50 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no 79 que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido
170. al Park 12 3 KM PROS5 65th Infantry Road Carolina Porto Rico 00985 Nomes e endere os dos fabricantes respons veis pela liberta o do lote Frasco para inject veis Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Frasco para injet veis exceto Humalog Mix50 Lilly S A Avda De la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha Cartuchos Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franga Cartuchos excepto Humalog BASAL Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia Canetas descart veis denominadas KwikPen 100 unidades ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Canetas descart veis denominadas KwikPen 100 unidades ml excepto as apresenta es de Humalog BASAL KiwkPen Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia Canetas descart veis denominadas KwikPen 200 unidades ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereco do fabricante respons vel pela liberta o do lote em causa B CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O Medicamento sujeito a receita m dica C OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO e Relat rios Peri dicos de Segura
171. alog pode ser administrado logo ap s as refei es As prepara es de Humalog devem ser administradas por meio de administra o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 4 2 mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por administra o intramuscular Se necess rio o Humalog pode tamb m ser administrado por via intravenosa por exemplo no controlo dos n veis de glucose no sangue durante cetoacidose doen a aguda ou durante per odos intra e p s operat rios A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Humalog actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio de actividade permite que uma administra o de Humalog ou no caso de administra o por perfus o subcut nea cont nua um b lus de Humalog seja administrado muito pr ximo da hora das ref
172. alog 200 unidades ml KwikPen contate o seu profissional de sa de para assist ncia ou a a filial local da Lilly Data da revis o do documento 287
173. alog KwikPen uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Solu o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Para o tratamento de adultos e crian as com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose Humalog KwikPen tamb m est indicado na estabiliza o inicial da diabetes mellitus 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog pode ser administrado logo ap s as refei es As prepara es de Humalog devem ser administradas por meio de administra o subcut nea ou por via subcut nea por bomba de perfus o cont nua veja a sec o 4 2 mas podem tamb m embora n o seja recomendado ser administradas por administra o intramuscular Se necess rio o Humalog pode tamb m ser administrado por via intravenosa por exemplo no controlo dos n veis de glucose no sangue durante cetoacidose doen a aguda ou durante per odos intra e p s operat rios A administra o subcut nea d
174. alor e da luz A Caneta em uso deve ser deitada fora ap s 28 dias mesmo que ainda reste nela alguma insulina Canetas n o usadas Conserve as canetas n o utilizadas no frigor fico entre 2 C a 8 C N o congele Humalog 200 unidades ml solu o injet vel N o utilize a Caneta se esteve congelada As canetas n o usadas podem ser utilizadas at data do prazo de validade indicada no r tulo se a Caneta for mantida no frigor fico Informa es gerais sobre a seguran a e a utiliza o eficaz da sua caneta Mantenha a caneta e as agulhas longe da vista e do alcance das crian as N o utilize a caneta se qualquer um dos seus componentes parecer partido ou danificado Traga sempre consigo uma Caneta extra no caso de perder ou danificar a sua Se n o conseguir retirar a tampa da caneta rode devagar a tampa para tr s e para a frente e depois puxe a direito para fora Se for dif cil empurrar o bot o doseador ou a Caneta n o estiver a funcionar corretamente A agulha poder estar entupida Coloque uma agulha nova e purgue a Caneta Poder haver p comida ou l quido dentro da Caneta Deite a Caneta fora e arranje uma Caneta nova Poder ajudar empurrar o bot o doseador mais devagar durante a inje o N o transfira insulina da Caneta para uma seringa ou bomba de perfus o de insulina Pode resultar em sobredosagem grave Se tiver alguma quest o ou problema relacionado com a sua Hum
175. amentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico 188 Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Mix25 Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do frasco para inject veis quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog Mix25 que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog Mix25 de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o un
176. amente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabeca suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou 248 Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensac o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doenca Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doenca e informe o seu m dico 5
177. anda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 006 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 50 132 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos de Humalog de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MO
178. anda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Berapuga TII Ema Jln Heyrepzauz B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S
179. ando necess rio o Humalog Mix50 pode ser administrado logo ap s as refei es O Humalog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o da injec o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao administrar o Humalog Mix50 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Humalog observa se ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix50 Isto permite que o Humalog Mix50 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina BASAL componente do Humalog Mix50 similar ao da insulina basal isofano 39 A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog Mix50 est dependente da do
180. ando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes m Cresol 3 15 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H O xido de zinco gua para prepara es inject
181. ando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes 67 com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista de excipientes m Cresol 3 15 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H O xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Humalog Pen n o devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da prim
182. animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog Mix25 KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da
183. antenha o seu Humalog Mix25 KwikPen temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog Mix25 KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog Mix25 KwikPen se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida
184. antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog KwikPen bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Humalog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Humalog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o em rela o s refei es 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog KwikPen N O utilize Humalog KwikPen Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Advert ncias e precau es 227 e Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o qu
185. ara cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Humalog na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injecc o seja menos precisa 221 Injec o de Humalog BASAL Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que acabe a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Humalog BASAL est ril e evitar que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o bot o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Humalog BASAL saia da agulha Voc pode veri
186. arque a dose e injecte e Oque devo fazer se n o conseguir marcar a dose na totalidade A caneta n o lhe permite marcar uma dose superior ao n mero de unidades de insulina que restam no cartucho Por exemplo se precisar de 31 unidades e restarem s 25 unidades no cartucho n o conseguir marcar mais que 25 N o tente marcar para al m deste ponto Se ficar uma dose parcial na caneta pode 1 Administrar a dose parcial e administrar a dose que falta utilizando uma nova caneta ou 2 Administrar a dose completa com uma nova caneta 263 Porque que n o consigo marcar a dose para utilizar a pequena quantidade de insulina que ficou no cartucho A caneta est concebida para administrar pelo menos 300 unidades de insulina A concep o da caneta impede o cartucho de ficar completamente vazio devido pequena quantidade de insulina que permanece n o poder ser administrada com precis o Conserva o e elimina o Notas importantes Antes da primeira utiliza o conserve a sua caneta no frigor fico 2 C 8 C N o utilize a caneta se esteve congelada Mantenha a caneta em uso temperatura ambiente e longe do calor e da luz N o conserve a caneta com a agulha enroscada Se deixar a agulha colocada a insulina pode gotejar da caneta a insulina pode secar no interior da agulha causando a sua obstru o ou podem formar se bolhas de ar no cartucho Leia o Folheto Informativo que vem na embalagem para obter as instru
187. as ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de 212 ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Mix50 O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog Mix50 que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog Mix50 de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refeig o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog Mix50 por baixo da pele N o deve administr lo
188. atura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 032 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog KwikPen 145 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel Insulina lispro Para utiliza o subcut nea e intravenosa 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 146 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 5 canetas KwikPen de 3 ml 1 NOME DO MEDICAM
189. ca o do seu m dico Prepara o do Humalog KwikPen O Humalog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode afectar a dose de insulina Injec o de Humalog Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme l
190. car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 24 O Humalog Mix25 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos
191. cemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina pod
192. centuadas da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de 99 compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel A solu o injet vel de insulina lispro 200 unidades ml foi bioequivalente solu o injet vel de insulina lispro 100 unidades ml ap s a administra o subcut nea de uma dose nica de 20 unidades em indiv duos saud veis O tempo para a concentra o m xima foi tamb m similar entre formula es 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga
193. cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea dor de cabeca suores frios Enquanto n o estiver c
194. clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 1 frasco para inject veis de 10 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 128 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frasco para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 019 13 N MERO DO LOTE Lote
195. com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel O Humalog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es Humalog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no
196. componente de uma embalagem m ltipla KwikPen 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Um mililitro de solu o cont m 200 unidades de insulina lispro equivalente a 6 9 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco trometamol metacresol e gua para prepara es injet veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o injet vel KwikPen Embalagem m ltipla 5 canetas de 3 ml Componente de uma embalagem m ltipla n o pode ser vendida separadamente 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Ler o folheto informativo antes de usar Via subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIAN AS Manter fora da vista e do alcance das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Use unicamente nesta caneta ou poder ocorrer uma sobredosagem grave Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O 164 Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou a o da luz solar dir
197. congelar Mantenha Humalog 200 unidades ml KwikPen em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a KwikPen em uso no frigor fico A KwikPen n o deve ser guardada com a agulha enroscada 275 N o utilize Humalog 200 unidades ml KwikPen se tiver um aspeto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Utilize apenas se a solu o for semelhante a gua Examine a solu o de cada vez que se injetar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel A subst ncia ativa a insulina lispro Cada ml de solu o cont m 200 unidades U de insulina lispro Cada caneta pr cheia 3ml cont m 600 unidades U de insulina lispro Os outros componentes s o metacresol glicerol trometamol xido de zinco e gua para prepara es injet veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspeto de Humalog 200 unidades ml KwikPen e conte do da embalagem Humalog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 200 unidades de insulina lis
198. considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog Mix25 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de 71 pioglitazona e Humalog Mix25 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angioten
199. continua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog Mix50 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humal
200. controlar os n veis de glucose a longo prazo Humalog Mix50 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Humalog Mix50 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog Mix50 KwikPen bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix50 KwikPen N O utilize Humalog Mix50 KwikPen E Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Setem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 244 Advert ncias e precau es e Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vig
201. corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais Necessidades de insulina e ajuste de dose As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua atividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de a o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel Humalog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com fatores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se ocorrer a
202. cut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog BASAL a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Humalog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao da insulina basal isofano durante um per odo de 15 horas aproximadamente A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog BASAL est dependente da dose local de administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 86 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog BASAL deve ser administrado por via intravenosa Qunado nos doentes h transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que po
203. da de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina m cresol 2 20 mg ml Fenol 1 00 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outro f rmaco 6 3 Prazo de validade Frascos para inject veis n o abertos 2 anos Ap s a primeira abertura 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Frascos para inject veis n o abertos 44 Conservar no frigor fico 2 C 8 C Ap s a primeira abertura Conservar no frigor fico 2 C 8 C ou a temperatura inferior a 30 C 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em frascos para inject veis de vidro tipo I fechados com rolhas de borracha alobut lica e fixas com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimetico
204. da ponta da agulha quando premido o Bot o Doseador 3 Remove o ar que se pode juntar na agulha ou no cartucho de insulina durante a utiliza o normal e Oque devo fazer se eu n o conseguir empurrar completamente o Bot o Doseador quando purgo a KwikPen 1 Colocar uma agulha nova 2 Purgar a caneta e Oque devo fazer se vir uma bolha de ar no cartucho Preciso de purgar a caneta Lembre se que n o deve guardar a caneta com a agulha colocada dado que pode provocar a entrada de ar no cartucho Uma pequena bolha de ar n o afectar a sua dose e pode continuar a administrar a sua dose como habitualmente Injectar a dose Notas Importantes e Siga as instru es sobre as t cnicas de injec o recomendadas pelo seu profissional de sa de e Certifique se que administrou toda a dose empurrando e mantendo o bot o injector premido e contando devagar at 5 antes de retirar a agulha da pele Se a insulina estiver a verter da caneta pode n o a ter mantido na pele o tempo suficiente e normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha Isto n o afeta a sua dose e A caneta n o lhe permitir marcar mais do que o n mero de unidades que restam na caneta e Se acha que n o administrou a sua dose completa n o injete outra dose Telefone para a Lilly ou para o seu profissional de sa de para obter ajuda e Sea sua dose superior ao n mero de unidades que restam na caneta pode optar por administrar o n mero de unidades que resta
205. dada Este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos exceptuando o Humalog 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 2 anos Ap s a primeira utiliza o 21 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 canetas de 3 ml de Humalog BASAL 100 U ml KwikPen 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Humalog BASAL 100 U ml KwikPen 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser elimi
206. dades em indiv duos saud veis tal como mostrado no gr fico abaixo figura 2 v c E 800 a E x 700 Ea Insulina lispro 200 U mi S 600 Insulina lispro 100 U mi o s00 o E 400 as a 5 f i 9 300 E j s E 200 a 100 a 9m TRAN 3 T i 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Tempo 1hf Figura 2 A m dia aritm tica da taxa de perfus o da glucose versus os perfis de tempo ap s a administra o de 20 unidades de insulina lispro 200 unidades ml ou insulina lispro 100 unidades ml Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia noturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Em alguns estudos a redu o da hipoglicemia noturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afetada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante varia es a
207. de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 80 frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos
208. dem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess
209. dem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma oodiminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel Se o frasco para inject veis de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml O Humalog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es Humalog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insuf
210. dema Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma intensifica o da terap utica com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de intera es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de atividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios de hipoglicemia ligeira responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a corre o da hipoglicemia moderadamente grave atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando
211. diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos
212. dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix25 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios 190 Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc
213. dicamentos e Humalog Mix50 KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recaptac o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve 245 manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de
214. dministrada N o transfira essa quantidade para uma seringa ou bomba de insulina Pode resultar numa sobredosagem grave e Se a sua dose for superior ao n mero de unidades que restam na caneta poder injetar o que resta na caneta e utilizar uma caneta nova para injetar a dose restante ou arranjar uma nova caneta e administrar a dose na totalidade 284 Passo 4 Injetar a dose e Injete a sua insulina como o seu profissional de sa de lhe ensinou e Mude rode o local da inje o em cada inje o e N o tente mudar a dose enquanto injeta Passo 4a Escolha o local da inje o Humalog 200 unidades ml solu o injet vel injetada debaixo da pele subcut neamente na barriga n degas coxas ou antebra os Limpe a pele com uma compressa embebida em lcool e deixe secar o local da inje o antes de administrar a sua dose Passo 4b O 1 N Insira a agulha na pele poe Coloque o polegar no bot o doseador e empurre para P4 i dentro o bot o doseador at parar Ro MISTA Mantenha o bot o doseador T 08 pressionado e conte devagar at 5 7 5sec V J Passo 4c Retire a agulha da pele Dever ver 0 no mostrador posol gico Se n o vir 0 no mostrador posol gico porque n o administrou a dose completa E normal ver uma gota de insulina na ponta da agulha Isso n o afetar a sua dose Se achar que n o administrou a q
215. dministrar menos Humalog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog Mix50 Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Mix50 Se administrar menos Humalog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos HumalogMix50 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 1
216. do Humalog numa bomba de perfus o Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Humalog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Se tomar mais Humalog do que deveria Se administrar mais Humalog
217. do alcance das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO Use unicamente nesta caneta ou poder ocorrer uma sobredosagem grave Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O 162 Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou a o da luz solar direta Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 039 caneta EU 1 96 007 040 2 canetas EU 1 96 007 041 5 canetas 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog 200 unidades ml 163 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM INTERM DIA sem caixa azul
218. do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 142 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 031 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog KwikPen 143 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda t
219. do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o e Deve normalmente injectar o Humalog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refeic o Mas o seu m dico deve ter Ihe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Prepara o do Humalog O Humalog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Injec o do Humalog Primeiro lave as suas m os Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Limpe a tampa de borracha do frasco para inject veis mas n o retire a tampa Use uma seringa e agulha limpas e est reis para furar a tampa de borracha e retirar a quant
220. do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue 230 Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog ou uma caneta e cartuchos
221. dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Humalog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Se tomar mais Humalog do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta
222. dos para voltarem a ser cheios A descri o seguinte uma descri o geral Devem seguir se as instru es do fabricante inclu das com cada uma das canetas no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o de insulina 53 b Administra o da dose 1 Lave as m os 2 Escolha um s tio para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Retire a tampa exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram 6 Carregue no bot o 7 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a tampa exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro 9 Os locais de administra o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 006 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix50 para utiliza o numa caneta de 3 ml EU 1 96 007 025 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix50 para caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996
223. dos pela sua atual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados na sec o 4 deste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana reportaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as inje es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina de
224. dose sem desperdi ar qualquer insulina Prepara o da KwikPen Notas importantes e Lejae siga as instru es fornecidas no Folheto Informativo da insulina e Leia o r tulo da sua caneta antes de cada injec o para verificar o prazo de validade e para se assegurar que est a utilizar o tipo correcto de insulina N o retire o r tulo da caneta Nota O bot o injector da sua KwikPen condiz com a cor da banda no r tulo da caneta espec fica da sua insulina Neste manual do utilizador o bot o injector aparece a cinzento O corpo da caneta azul de modo a indicar que cont m uma fam lia de produtos Humalog C digo de cor do bot o injector Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal 260 e Oseu profissional de sa de receitou lhe o tipo de insulina mais adequado para si Qualquer mudan a de insulina deve ser efectuada apenas sob vigil ncia m dica e KwikPen est recomendada para ser utilizada com as agulhas para canetas da Becton Dickinson and Company BD e Assegure se que a agulha est completamente enroscada caneta antes de utilizar e Guarde estas indica es para futura refer ncia Perguntas mais frequentes acerca da prepara o da KwikPen e Qual o aspecto da minha insulina Algumas insulinas s o turvas enquanto outras s o l mpidas leia o Folheto Informativo inclu do na sua embalagem de insulina para se certificar do aspecto da sua insulina e Oque devo fazer se a mi
225. e administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Humalog observa se ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix50 Isto permite que o Humalog Mix50 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina BASAL componente do Humalog Mix50 similar ao da insulina basal isofano A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es 78 diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog Mix50 est dependente da dose local da injec o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sin
226. e Humalog Mix50 que necessita O seu m dico ou servi o de sa de indicar lhe o como se faz N o partilhe as suas agulhas ou seringas Injecte por baixo da pele como Ihe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injecc o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea da injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Se tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a 205 superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix50 Se a
227. e a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico 73 O Humalog Mix25 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10AD04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do
228. e atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o 43 interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Humalog Mix50 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade agu
229. e desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro E Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o
230. e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefac o e prurido no local da administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef
231. e hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana P 0 004 Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes com diabetes de tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia nocturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Nalguns estudos a redu o da hipoglicemia nocturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea Qu
232. e mais curta 2 a 5 horas quando comparada com a insulina sol vel Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com insulina lispro em compara o com insulina humana sol vel Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado abaixo 16 Insulina lispro Humulin N Sol vel Actividade hipoglicemiante Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em crian as 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em crian as semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou
233. e tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix50 Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assi
234. ecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o Zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog Mix50 ou qualquer outr
235. ecuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 33 O Humalog Mix25 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino
236. ei es 12 O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de ac o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local de administra o Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog est dependente da dose local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Humalog pode ser administrado em combina o com uma insulina de ac o prolongada ou sulfonilureias orais Utiliza o do Humalog numa bomba de perfus o de insulina Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no
237. eia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador b Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartuchos Ver sec o 6 2 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 031 5 canetas Humalog 100 U ml KwikPen de 3 ml EU 1 96 007 032 2 caixas cada uma com 5 canetas Humalog 100 U ml KwikPen de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 69 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog Mix25 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Humalog Mix25 consiste em 25 de insulina lispro sol vel e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1
238. eira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A solu o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I selados com discos de veda o em borracha but lica ou alobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de 68 vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 canetas Humalog 100 U ml KwikPen de 3 ml 2 caixas cada uma com 5 canetas Humalog 100 U ml KwikPen de 3 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o Examine a solu o de Humalog Esta deve ser l mpida e incolor N o utilize Humalog se tiver um aspecto turvo opalescente ou ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas a Manuseamento da caneta pr ch
239. eitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia 182 Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o e nervosismo ou tremores n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica
240. el 39 055 42571 K rpos Phadisco Ltd T 357 22 715000 Latvija Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom 193 Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 194 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog Mix25 100 U ml suspen
241. elhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Mix50 Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog Mix50 num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog Mix50 ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog Mix50 se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza
242. em estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog Mix50 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia 48 card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Mix50 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona
243. en o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou 231 Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea
244. en ou misturada com qualquer outra insulina ver se o 4 4 e sec o 6 2 Popula es especiais Compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal Compromisso hep tico As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina M todo de administra o Humalog solu o injet vel deve ser administrado subcutaneamente A administra o subcut nea deve ser feita na parte superior dos bra os coxas n degas ou abd men Dever haver rota o do local de inje o de maneira a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que uma vez por m s aproximadamente Deve haver cuidado com a administra o subcut nea para garantir que n o s o perfurados vasos sangu neos Depois da administra o o local de inje o n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem t cnicas de administra o corretas N o utilize Humalog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel numa bomba de perfus o de insulina N o administre Humalog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel por via intravenosa 4 3 Contraindicac es Hipersensibilidade subst ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes listados
245. enosa de insulina lispro dever ser efectuada pela pr tica cl nica normal de injec es intravenosas por exemplo por b lus intravenoso ou atrav s de um sistema de infus o necess rio monitorizar com frequ ncia os n veis de glucose no sangue Os sistemas de infus o em concentra es de 0 1 U ml a 1 0 U ml de insulina lispro em 0 9 de cloreto de s dio ou 5 de dextrose s o est veis temperatura ambiente durante 48 horas Recomenda se que o sistema seja purgado antes de iniciar a administra o ao doente 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Quando nos doentes h uma transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem Nas insulinas de ac o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina basal deve optimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor controlo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose nocturna e da glucose em jejum As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia dif
246. entarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Humalog Mix25 n o s o concebidos para permitir a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o s o concebidos para voltarem a ser cheios A descri o seguinte uma descri o geral Devem seguir se as instru es do fabricante inclu das com cada uma das canetas no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o da insulina b Administra o da dose l Lave as m os 2 Escolha um s tio para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Retire a tampa exterior da agulha 5 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Insira a agulha conforme lhe indicaram 6 Carregue no bot o 7 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 8 Utilizando a tampa exterior da agulha desenrosque a agulha e deite a fora de modo seguro 9 Os locais de administra o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 37 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 008 5 cartuchos de 3 ml de Humal
247. erentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos 63 pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sic
248. erland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L 250 Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K zxpo Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 4 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA MANUAL DO UTILIZADOR Por favor veja o manual de instru es mais frente Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 251 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o
249. es Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser cons
250. es 10 mililitros O Humalog Mix25 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis fornecido em embalagens de 1 frasco para inject veis Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 192 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapuga TII Em Jinn Heyrepzauz B B bexrapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 4 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 4372 6817 280 EX600 DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A T
251. es completas relativas conserva o da insulina Ap s a primeira utiliza o a caneta n o deve ser usada para al m do tempo especificado no Folheto Informativo da embalagem de insulina Elimine as agulhas usadas num contentor fechado resistente a perfura es ou de acordo com as instru es do seu profissional de sa de Elimine as canetas usadas de acordo com as instru es do seu profissional de sa de e sem a agulha colocada N o recicle os contentores cheios de agulhas Pergunte ao seu profissional de sa de quais as op es dispon veis na sua rea para deitar fora os contentores de agulhas de modo apropriado As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o se destinam a substituir os procedimentos locais as instru es do seu profissional de sa de ou procedimentos institucionais Mantenha a caneta fora do alcance das crian as Se tiver alguma quest o ou problema relacionado com a sua KwikPen contacte o seu profissional de sa de para assist ncia 264 Prepare se Certifique se de que tem os O KwikPen O Uma O Toalhete de lcool seguintes artigos agulha nova para a caneta Componentes da caneta Conjunto KwikPen e agulha vendida separadamente Componentes da caneta IP Agulhas n o inclu das Componentes da AwikPen Lingueta Clip da tampa de papel R tulo da caneta EE c x E Indicador iI ins doseador Capa exterior da Capa Agulha Tampa da caneta Selo de Inv lucro C
252. es da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 75 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina M cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog Mix25 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o ref
253. es de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de 204 ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Mix50 Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do frasco para inject veis quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog Mix50 que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog Mix50 de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente
254. es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos 14 adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial controlar bem as doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informarem o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada
255. essitem de doses di rias superiores a 20 unidades de insulina de a o r pida 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog 200 unidades ml KwikPen N O utilize Humalog 200 unidades ml KwikPen Se tem alergia insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog do que deveria Advert ncias e precau es 270 A solu o injet vel de Humalog 200 unidades ml na sua caneta pr cheia a KwikPen deve ser UNICAMENTE injetada com esta caneta pr cheia N o transfira a insulina lispro da sua Humalog 200 unidades ml KwikPen para uma seringa As marca es na seringa de insulina n o medir o a sua dose corretamente Pode originar uma sobredosagem grave resultando numa baixa de a car no sangue e colocar a sua vida em perigo N o transfira a insulina lispro da sua Humalog 200 unidades ml KwikPen para qualquer outro sistema de administra o tais como bombas de perfus o de insulina N O misture a solu o injet vel de Humalog 200 unidades ml da sua caneta pr cheia a KwikPen com qualquer outra insulina ou qualquer outro medicamento A solu o injet vel de Humalog 200 unidades ml n o pode ser dilu da Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controla
256. essoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara 2 1 10 000 a 1 1 000 Os sintomas s o e erupc o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o zumbidos suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix25 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a
257. este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfectante da pele ou m t cnica de injec o Alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia no local de administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como
258. estes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 26 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina m cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog Mix25 com outras insulinas n o foi estudada Na falta de estudos de compatibilidade este medicamento n o deve ser misturado com outros f rmacos 6 3 Prazo de validade Frascos para inject veis n o abertos 3 anos Ap s a primeira abertura 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Frascos para inject veis n o abertos Conservar no frigor fico 2 C 8 C Ap s a primeira abertura Conservar no frigor fico 2
259. eta Uma vez em uso as canetas podem ser utilizadas at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLIC VEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 042 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog 200 unidades ml 165 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO CARTONAGEM INTERM DIA com caixa azul embalagem m ltipla KwikPen 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 200 unidades ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ATIVA S Um mililitro de solu o cont m 200 unidades de insulina lispro equivalente a 6 9 mg 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco trometamol metacresol e gua para prepara es injet veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4
260. eve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog KwikPen a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Humalog KwikPen actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio 62 de actividade permite que uma administra o de Humalog ou no caso de administra o por perfus o subcut nea cont nua um b lus de Humalog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de ac o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local da injec o Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog KwikPen est dependente da dose local da injec o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Humalog pode ser administrado em co
261. farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 17 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embrio
262. fectar a dose de insulina Injec o do Humalog Mix50 Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a 246 agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPen vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder S
263. ficar a quantidade de Humalog BASAL que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog BASAL Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Se tomar mais Humalog BASAL do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog BASAL Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no
264. ficuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a
265. ga e agulha limpas e est reis para furar a tampa de borracha e retirar a quantidade de Humalog Mix25 que necessita O seu m dico ou servi o de sa de indicar lhe o como se faz N o partilhe as suas agulhas ou seringas Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea da injec o Assegure se que a injec o seja administrada a pelo menos 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram 189 Se tomar mais Humalog Mix25 do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dic
266. gem e outras informa es Qual a composi o de Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas 224 Os outros componentes s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel em cartucho e conte do da embalagem O Humalog BASAL 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel A insulina lispro contida no Humalog BASAL est dispon vel juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada A sua dosagem de 100 unidades por cada mililitro 100 U ml de suspens o para injec o e cada cartucho cont m 300 unidades 3 mililitros Os cartuchos s o fornecidos em embalagens de 5 cartuchos ou num grupo de 2 caixas de 5 cartuchos unidas por b
267. glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparado com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix25 Humalog BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Ensaios cl nicos em doentes com diabetes do tipo 1 e tipo 2 demonstraram uma redu o na hiperglicemia p s prandial com Humalog Mix25 em compara o com insulina humana Mistura 30 70 Num ensaio cl nico verificou se um pequeno aumento 0 38 mmol l nos n veis de glucose no sangue noite 03h00 Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Humalog Mix25 e da BASAL Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da
268. he ensinaram N o importa qual o local de injec o que escolha quer o bra o a coxa a n dega ou o abd men a sua injec o de Humalog actuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel 229 N o deve administrar Humalog por via intravenosa Injecte Humalog como o seu m dico ou enfermeira lhe ensinou Apenas o seu m dico lhe pode administrar Humalog por via intravenosa Ele apenas o far em circunst ncias especiais tais como em cirurgia ou no caso de voc estar doente e os seus n veis de glucose estarem demasiado altos Ap s a injec o Logo que acabe a injec o desenrosque a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras injec es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada injec o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima A escala no cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam N o misture qualquer outra insulina na sua caneta descart vel Uma vez a KwikPena vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir lhe o como proceder Utiliza o
269. hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 253 3 Como utilizar Humalog Basal KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog BASAL KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog BASAL KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog BASAL como injecta a sua insulina basal O seu m dico deve dizer lhe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog BASAL por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Humalog BASAL por via intravenosa Prepara o do Humalog BASAL KwikPen A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida a 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulin
270. hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina e danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve 237 manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipog
271. iadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 34 Em dois ensaios cl nicos abertos cruzados de 8 meses de dura o os doentes com diabetes de tipo 2 a iniciar uma terap utica com insulina ou que j faziam uma ou duas injec es de insulina foram tratados durante 4 meses com Humalog Mix25 administrado duas vezes por dia com metformina e com insulina glargina administrada uma vez por dia com metformina numa sequ ncia randomizada Encontra informa o detalhada na tabela seguinte Insulina Novos doentes Sem Insulina Novos n 78 doentes n 97 Dose m dia total di ria final 0 63 U kg 0 42 U kg Redu o da hemoglobina Alc 1 30 1 00 m dia inicial 8 796 m dia inicial 28 596 Redu o da m dia da glucose 3 46 mM 2 48 mM p s prandial no sangue combina o manh noite duas horas ap s as refei es Redu o da m dia de glucose 0 55 mM 0 65 mM no sangue em jejum Incid ncia da hipoglicemia no 25 25 final Aumento de peso corporal 2 2 33 kg 0 96 kg da linha de base at ao final do tratamento com Humalog Mix25 em doentes randomizados para Humalog Mix25 durante o primeiro per odo do cruzamento 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin
272. iar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros me
273. ica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina a disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso de actividade de insulina em fun o da ingest o de alimentos e disp ndio de energia 15 A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleias suda o e v mitos Epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de c
274. icamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog Mix25 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Prepara o do Humalog Mix25 Os frascos para inject veis que cont m o Humalog Mix25 devem ser rodados nas palmas das m os antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa N amp o agite com forca pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medic o correcta da dose Os frascos para inject veis devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes dos frascos para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Injec o do Humalog Mix25 Primeiro lave as suas m os Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Limpe a tampa de borracha do frasco para inject veis mas n o retire a tampa Use uma serin
275. ici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi
276. idade de Humalog que necessita O seu m dico ou servi o de sa de indicar Ihe o como se faz N o partilhe as suas agulhas ou seringas Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea da injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram N o importa qual o local de injec o que escolha quer o bra o a coxa a n dega ou o abd men a sua injec o de Humalog actuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel O seu m dico dir Ihe se necessitar de misturar o Humalog com alguma das insulinas humanas Por exemplo se necessitar de injectar uma mistura retire o Humalog para a seringa antes da insulina de ac o prolongada Injecte o l quido assim que o tiver misturado Fa a o mesmo todas as vezes N o deve normalmente misturar o Humalog com as misturas de insulina humana Nunca deve misturar Humalog com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal 172 N o deve administrar Humalog por via intravenosa Injecte Humalog como o seu m dico ou enfermeira lhe ensinou Apenas o seu m dico lhe pode administrar Humalog por via intravenosa Ele apenas o far em circunst ncias especiais tais c
277. iderada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog Mix25 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia 22 card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Mix25 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina
278. imited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K zxpo Phadisco Ltd T 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel 371 67364000 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 4 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi re
279. injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Humalog Mix50 saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Humalog que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog Mix50 Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Se tomar mais Humalog Mix50 do que deveria Se administrar mais Humalog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandwich conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo a superar hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobredosagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma injec o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante severa Coma glucose ou a car ap s a injec o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix50 Se administrar menos Humalog
280. is frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 Advert ncias e precauc es 178 e Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lco
281. is Como conservar Humalog Conte do da embalagem e outras informa es A dida da bars 1 O que Humalog e para que utilizado Humalog utiliza se no tratamento da diabetes Humalog actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar o Humalog no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina O Humalog adequado para utiliza o em adultos e crian as O Humalog pode ser utilizado em crian as apenas quando se espera uma vantagem relativamente insulina sol vel como seja o momento da administra o em rela o s refei es 2 O que precisa saber antes de utilizar Humalog N O utilize Humalog Sepensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Ma
282. is e seringa de cabe a para baixo Segure firmemente o frasco para inject veis e seringa numa das m os 5 Certificando se que a ponta da agulha est mergulhada no Humalog Mix50 retire a dose correcta para a seringa 6 Antes de retirar a agulha do frasco para inject veis verifique se a seringa cont m bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Humalog Mix50 na seringa Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa at que as bolhas se desloquem para o topo Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta 7 Retire a agulha do frasco para inject veis e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada 45 b Administra o da dose 2 Escolha um s tio para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Coloque a agulha e injecte conforme lhe indicaram 5 Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea 6 Deite fora a seringa e a agulha de modo seguro 7 Os locais da administra o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 019
283. istra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog Mix25 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog Mix25 pode ser administrado logo ap s as refei es O Humalog Mix25 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao administrar o Humalog Mix25 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Humalog observa se ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix25 Isto permite que o Humalog Mix 25 seja administrado muito pr ximo da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina BASAL componente do Humalog Mix25 similar ao da insulina basal isofano 30 A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou
284. ita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 25 126 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO R TULO 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Humalog Mix 25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Para utiliza o subcut nea 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM TERMOS DE PESO VOLUME OU UNIDADE 3 ml 3 5 mg ml 6 OUTRAS 127 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix 50 100 U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 50 de insulina lispro e 50 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido
285. ite da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 279 MANUAL DO UTILIZADOR Humalog 200U ml solu o injet vel em caneta pr cheia Insulina lispro POR FAVOR LEIA AS INSTRU ES ANTES DE UTILIZAR Leia o Manual do Utilizador antes de come ar a usar Humalog 200 unidades ml KwikPen solu o injet vel e de cada vez que necessite de utilizar outra Humalog 200 unidades ml KwikPen Pode haver informa o nova Esta informa o n o substitui a necessidade de falar com o seu m dico ou farmac utico sobre a sua doen a ou tratamento Humalog 200 unidades ml KwikPen Caneta uma caneta descart vel contendo 3 ml 600 unidades 200 unidades ml de insulina lispro solu o injet vel Pode injetar de 1 a 60 unidades numa nica inje o Esta caneta foi concebida para permitir administrar mais doses do que com outras canetas que utilizou no passado Marque a sua dose habitual de acordo com as instru es do seu profissional de sa de Humalog KwikPen est dispon vel em duas concentra es 100 unidades ml e 200 unidades ml Injete Humalog 200 unidades ml UNICAMENTE com esta caneta N O transfira a insulina desta caneta para qualquer outro sistema de administra o As seringas e as bombas de perfus o de insulina n o dosear o as 200 unidades ml corretamente Pode da resultar uma sobredosagem grave causando uma baixa de a car no sangue que pode colocar a sua vida em perigo N o partilhe a sua
286. ito pr ximo 21 da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina BASAL componente do Humalog Mix25 similar ao da insulina basal isofano A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog Mix25 est dependente da dose local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a da dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueador
287. ix25 ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipog
288. j veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 41 frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina
289. l e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico 179 Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog de acordo com as indica es do
290. lguma deterioriza o dos sintomas card acos Evitar erros de medica o quando se utiliza insulina lispro 200 unidades ml em caneta pr cheia A solu o injet vel de insulina lispro contendo 200 unidades ml n o deve ser transferida da caneta pr cheia a KwikPen para uma seringa As marca es na seringa de insulina n o medir o a dose correta Pode originar uma sobredosagem e resultar numa hipoglicemia grave A solu o injet vel de insulina lispro contendo 200 unidades ml n o pode ser transferida para nenhum outro sistema de administra o de insulina incluindo bombas de perfus o de insulina Os doentes devem ser instru dos a verificarem sempre o r tulo da insulina antes de cada inje o de forma a evitar enganos acidentais entre duas concentra es diferentes de Humalog ou de outras insulinas Excipientes Este medicamento cont m menos de 1 mmol de s dio 23 mg por dose i e essencialmente livre de s dio 4 5 Intera es medicamentosas e outras formas de intera o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com atividade hiperglicemiante tais como contracetivos orais corticosteroides ou terap utica de substitui o da hormona da tiroide danazol estimulantes beta2 tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com atividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilato
291. li Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Humalog Mix50 consiste em 50 de insulina lispro sol vel e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog Mix50 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Quando necess rio o Humalog Mix50 pode ser administrado logo ap s as refei es O Humalog Mix50 deve ser administrado apenas por meio de administra o subcut nea Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog Mix50 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas d
292. licemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Mix25 KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog Mix25 KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog Mix25 KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog Mix25 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog Mix25 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Humalog Mix25 por via intravenosa Prepara o do Humalog Mix25 KwikPen A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida a 180 dez vezes
293. licemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente 32 frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo dificuldade respirat ria pieira diminui o da press o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com
294. lina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10A C04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da
295. lo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose nocturna e da glucose em jejum O Humalog de ac o mais curta deve ser introduzido primeiro na seringa a fim de evitar a contamina o do frasco para inject veis pela insulina de ac o mais longa A mistura de insulinas antecipada ou imediatamente antes da injec o deve fazer se a conselho m dico No entanto deve seguir se uma rotina uniforme As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes
296. m gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 131 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Hol
297. m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog por baixo da pele S deve inject lo num m sculo por indica o do seu m dico Prepara o do Humalog O Humalog j est dissolvido em gua assim n o precisa de o misturar Mas s o deve utilizar se a sua apar ncia for semelhante da gua Deve estar l mpido n o ter cor e n o deve conter part culas s lidas Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Humalog ou os cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acom
298. m indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 82 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Humalog Mix50 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre
299. m como um frasco para inject veis de Humalog Mix50 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Mix50 Se administrar menos Humalog Mix50 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 247 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog Mix50 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial dificuldade em respirar batimento r pido do cora o Zumbidos Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix50 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos n
300. m diabetes de tipo 1 e tipo 2 demonstraram um n mero reduzido de epis dios de hipoglicemia nocturna com insulina lispro em compara o com a insulina humana sol vel Nalguns estudos a redu o da hipoglicemia nocturna foi associada ao aumento de epis dios de hipoglicemia diurna A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro a pr pria de um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostr
301. m na caneta e completar o resto da dose utilizando uma caneta nova OU administrar a dose completa com uma caneta nova N o tente injectar a insulina rodando o Bot o Doseador N O administrar a insulina rodando o Bot o Doseador Deve EMPURRAR o Bot o Doseador at ao fim para que a dose seja administrada e N o tente mudar a dose enquanto injecta e As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o pretendem substituir os procedimentos locais do seu profissional de sa de ou institucionais e Retire a agulha ap s completar a administra o 262 Perguntas frequentes sobre como injectar a dose e Porque dif cil empurrar o Bot o Doseador quando tento injectar 1 A agulha pode estar obstru da Tente enroscar uma agulha nova Quando fizer isto poder ver insulina a sair da agulha Purge ent o a caneta 2 Empurrar o Bot o Doseador demasiado depressa pode fazer com que seja mais dif cil empurr lo Ser mais f cil se empurrar o Bot o Doseador mais devagar 3 Se usar uma agulha com um di metro maior ser mais f cil premir o Bot o Doseador durante a injec o Consulte seu profissional de sa de para saber qual a agulha mais indicada para si 4 Se continuar a ser dif cil premir o Bot o Doseador ap s seguir os passos atr s mencionados poder ter que substituir a sua caneta e O que devo fazer se a minha KwikPen estiver encravada A sua caneta est encravada se for dif cil injectar ou marcar a dose
302. mbina o com uma insulina de ac o prolongada ou sulfonilureias orais Utiliza o do Humalog numa bomba de perfus o de insulina Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Humalog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Administra o intravenosa de insulina A administra o intrav
303. medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog KwikPen Como utilizar Humalog KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es Qu tan de O 1 O que Humalog KwikPen e para que utilizado Humalog KwikPen 100 U ml utiliza se no tratamento da diabetes Actua mais rapidamente que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Actua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar o Humalog Pen no espa o de 15 minutos
304. mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H 0 com m cresol como conservante em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel num grupo de 5 frascos para inject veis de Humalog unidos por banda transparente cada frasco para inject veis contendo 10 ml N o vender separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 112 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os frascos para inject veis podem ser utilizados at 28 dias Os frascos para inject veis em uso devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NO
305. mpre consigo algo que o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 239 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog Mix25 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a lt 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro e baixa de tens o arterial dificuldade em respirar e batimento r pido do cora o zumbidos e Suores Se pensa que est a ter este tipo de alergia com o Humalog Mix25 informe imediatamente o seu m dico Lipodistrofia pele mais espessa e com sulcos pouco frequente gt 1 1 000 a lt 1 100 Se notar que a sua pele est a ficar mais espessa ou com sulcos no local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in
306. n a 103 O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado dever apresentar relat rios peri dicos de seguran a para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de refer ncia lista EURD tal como previsto nos termos do n 7 do artigo 107 C da Diretiva 2001 83 Esta lista encontra se publicada no portal europeu de medicamentos D CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Plano de Gest o de Risco PGR O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigil ncia detalhadas no PGR apresentado no M dulo 1 8 2 da Autoriza o de Introdu o no Mercado e quaisquer s atualiza es subsequentes do PGR acordadas Deve ser apresentado um PGR atualizado e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos e Sempre que o sistema de gest o do risco for modificado especialmente como resultado da rece o de nova informa o que possa levar a altera es significativas no perfil benef cio risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante farmacovigil ncia ou minimiza o do risco Se a apresenta o de um relat rio peri dico de seguran a RPS coincidir com a atualiza o de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo Medidas adicionais de minimiza o do risco Humalog 200 unidades ml O Titular de AIM dever distribuir uma carta dirigida aos Profissionais de Sa
307. na a dura o de ac o do Humalog est dependente da dose local da administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica A conselho do m dico o Humalog pode ser administrado em combina o com uma insulina de ac o prolongada ou sulfonilureias orais Utiliza o do Humalog numa bomba de perfus o de insulina Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Utilize o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado i
308. na natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H5O xido de zinco e gua para prepara es inject veis como excipientes inactivos Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog KwikPen e conte do da embalagem O Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel uma solu o aquosa est ril l mpida e incolor contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de solu o inject vel Cada Humalog KwikPen cont m 300 unidades 3 mililitros O Humalog KwikPen fornecido em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregadas unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es O Humalog dentro da sua caneta previamente cheia o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Humalog A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta pr carregada est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Floren a It lia Lilly O titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado a Eli Lilly Nederland B V Grootsl
309. na humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Sulfato de protamina m cresol 1 76 mg ml Fenol 0 80 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H20 xido de zinco gua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 90 6 2 Incompatibilidades A mistura do Humalog BASAL com outras insulinas sem ser o Humalog n o foi estu
310. na lispro em compara o com insulina humana sol vel Tal como todas as prepara es de insulina a dura o da ac o da insulina lispro pode variar de indiv duo para indiv duo ou em alturas diferentes no mesmo indiv duo e depende da dose do local de administra o irriga o sangu nea temperatura e actividade f sica O perfil de actividade t pico ap s uma administra o subcut nea est ilustrado abaixo Insulina lispro Humulin MN Sol vel Actividade hipoglicemiante Tempo horas A representac o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em crian as 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em crian as semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis d
311. na podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadoresou e alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina e danazol e alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar
312. na sec o 6 1 Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Transfer ncia de doentes para outro tipo ou marca de insulina Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de concentra o marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico ADN recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem Nas insulinas de a o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina basal deve otimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor controlo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose noturna e da glucose em jejum Hipoglicemia e hiperglicemia As condi es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada intensifica o de terap utica com insulina neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueantes Os poucos doentes que sofreram rea es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana reportaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos 94 pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As rea es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o
313. nados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Manuseamento da caneta pr cheia 91 Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 037 5 canetas de 3 ml de Humalog BASAL 100 U ml KwikPen EU 1 96 007 038 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Humalog BASAL 100 U ml KwikPen 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA
314. ndicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 25 A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o Em dois ensaios cl nicos abertos cruzados de 8 meses de dura o os doentes com diabetes de tipo 2 a iniciar uma terap utica com insulina ou que j faziam uma ou duas injec es de insulina foram tratados durante 4 meses com Humalog Mix25 administrado duas vezes por dia com metformina e com insulina glargina administrada uma vez por dia com metformina numa sequ ncia randomizada Encontra informa o detalhada na tabela seguinte Insulina Novos doentes Sem Insulina Novos N 78 doentes n 97 Dose m dia total di ria final 0 63 U kg 0 42 U kg Redu o da hemoglobina Alc 1 30 1 00 m dia inicial 8 796 m dia inicial 28 596 Redu o da m dia da glucose 3 46 mM 2 48 mM p s prandial no sangue combina o manh noite duas horas ap s as refei es Redu o da m dia de glucose 0 55 mM 0 65 mM no sangue em jejum Incid ncia d
315. ndo lhe uma apar ncia de congelado Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA E uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A 200 insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel em cartucho e conte do da embalagem O Humalog Mix25 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 25 da insulina lispro do Humalog Mix25 est dissolvid
316. ne ou de silicone para vedar as rolhas de borracha 1 frasco para inject veis de Humalog Mix50 de 10 ml 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o O frasco para inject veis deve ser utilizado com uma seringa apropriada marca es de 100 U a Prepara o da Dose Os frascos para inject veis que cont m o Humalog Mix50 devem ser rodados nas palmas das m os antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa N o agite com for a pois pode causar espuma que pode interferir com a medi o correcta da dose Os frascos para inject veis devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Humalog Mix50 1 Lave as m os 2 Se estiver a usar um novo frasco para inject veis retire a tampa pl stica de protec o mas n o retire a rolha de borracha 3 Introduza ar na seringa em quantidade igual dose de Humalog Mix50 prescrita Limpe o topo do frasco para inject veis com um algod o humedecido em lcool Introduza a agulha atrav s da capa de borracha do frasco para inject veis de Humalog Mix50 e injecte ar no frasco para inject veis 4 Volte o frasco para inject ve
317. nef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou
318. nforme o seu m dico Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Humalog n o deve ser misturado com qualquer outra insulina Administra o intravenosa de insulina A administra o intravenosa de insulina lispro dever ser efectuada pela pr tica cl nica normal de injec es intravenosas por exemplo por b lus intravenoso ou atrav s de um sistema de infus o necess rio monitorizar com frequ ncia os n veis de glucose no sangue Os sistemas de infus o em concentra es de 0 1 U ml a 1 0 U ml de insulina lispro em 0 9 de cloreto de s dio ou 5 de dextrose s o est veis temperatura ambiente durante 48 horas Recomenda se que o sistema seja purgado antes de iniciar a administra o ao doente 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem Nas insulinas de ac o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina basal deve optimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor contro
319. nha dose for superior a 60 unidades Se a sua dose for superior a 60 unidades de insulina ser o necess rias m ltiplas injec es ou ent o contacte o seu profissional de sa de e Porque que devo utilizar uma agulha nova para cada injec o Ao reutilizar agulhas pode administrar uma quantidade errada de insulina pode ter uma agulha entupida pode ter a caneta encravada ou ter uma infec o porque a esterilidade n o foi assegurada e O que devo fazer se n o tiver a certeza da quantidade de insulina que fica no cartucho Mantenha a caneta com a ponta da agulha apontada para baixo A escala no inv lucro transparente do cartucho mostra uma estimativa do n mero de unidades que restam Estes n meros N O devem ser utilizados para medir uma dose de insulina e Oque devo fazer se n o conseguir retirar a tampa da caneta Puxe a tampa para fora a direito Se tiver dificuldade em retirar a tampa rode a com cuidado para tr s e para a frente de modo a realinh la e puxe a ent o para fora 261 Purgamento da KwikPen Notas Importantes e Purgue todas as vezes A caneta deve ser purgada de modo a sair um jacto de insulina antes de cada injec o de modo a ter a certeza que a caneta pode ser utilizada m Perguntas frequentes sobre Purgamento da caneta e Porque que devo purgar a caneta antes de cada administra o 1 Assegura que a caneta est pronta a usar 2 Confirma que um jacto de insulina sai
320. no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog Mix25 KwikPen bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix25 KwikPen N O utilize Humalog Mix25 KwikPen ES Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog Mix25 do que deveria Setem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 236 Advert ncias e precau es e Seosseus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina
321. nsulina insulino dependentes ou diabetes grav dica Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser instru das para informarem o m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia
322. o da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina BASAL 70 componente do Humalog Mix25 similar ao da insulina basal isofano A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog Mix25 est dependente da dose local de administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix25 deve ser administrado por via intravenosa Qunado nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar numa necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os
323. o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Humalog Mix50 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptores da insulina e efeitos nas c lulas em crescimento a insulina lispro comportou se de um modo muito semelhante insulina humana Os estudos demonstraram tamb m que a dissocia o da insulina lispro da liga o ao receptor da insulina equivalente ao da insulina humana Estudos de toxicidade aguda de um m s e de doze meses n o revelaram efeitos toxicol gicos significativos Em estudos animais a insulina lispro n o afectou a fertilidade e n o induziu a embriotoxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA
324. o Humalog Mix50 por via intravenosa Prepara o do Humalog Mix50 KwikPen A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida a 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da KwikPen para utiliza o Por favor leia o Manual de instru es Primeiro lave as suas m os Leia as instru es sobre como utilizar a sua caneta de insulina previamente cheia Por favor siga cuidadosamente as instru es Aqui est o algumas observa es Utilize uma agulha limpa As agulhas n o s o fornecidas Purge a sua KwikPen antes de cada utiliza o Isto permite que a insulina saia e elimina as bolhas de ar da sua KwikPen Podem ainda ficar algumas pequenas bolhas de ar na caneta estas s o inofensivas Mas se as bolhas de ar s o demasiado grandes isso pode a
325. o bra o a coxa a n dega ou o abd men a sua inje o de Humalog atuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel e N o administre Humalog 200 unidades ml KwikPen diretamente na veia por via intravenosa Ap s a inje o e Logo que acabe a inje o desenrosque a agulha da KwikPen utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter a insulina est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a caneta Reponha a tampa na sua caneta Futuras inje es Cada vez que utilizar uma KwikPen deve usar uma agulha nova Antes de cada inje o elimine quaisquer bolhas de ar Pode verificar a quantidade de insulina que resta segurando a KwikPen com a agulha virada para cima Uma vez a KwikPena vazia n o a volte a utilizar Por favor deite a fora de modo seguro O seu farmac utico ou enfermeira diabetologista dir Ihe o como proceder Se tomar mais Humalog do que deveria Se administrar mais Humalog do que necessita pode ocorrer uma baixa de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se o seu a car no sangue est baixo hipoglicemia ligeira tome comprimidos de glucose a car ou beba uma bebida a ucarada Depois coma fruta biscoitos ou uma sandes conforme o m dico o aconselhou e descanse um pouco Isto leva lo muitas vezes a superar a hipoglicemia ligeira ou uma pequena sobred
326. o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte 23 N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local da administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a insulina s como a presen a de irritantes nos agentes de desinfec o da pele ou uma m t cnica de injec o Uma alergia sist mica a qual rara 1 10 000 a lt 1 1 000 mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar um exantema no corpo todo di
327. o da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente recuperado Deve ser administrada uma solu o de glucose por via intravenosa aos doentes que n o respondam glucagina No caso de doentes em estado de coma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o interm dia C digo ATC A10A C04 A actividade principal da insulina lispro a regul
328. o imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia Uma consequ ncia da farmacodinamia dos an logos de insulina de ac o r pida que no caso de ocorrer hipoglicemia esta pode ocorrer mais cedo ap s uma administra o comparativamente com a insulina humana sol vel O Humalog s deve ser utilizado em crian as como substitui o da insulina sol vel quando uma r pida ac o da insulina possa ser ben fica Por exemplo o momento das injec es em rela o s refei es Humalog em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para desenvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como rit
329. o local da injec o informe o seu m dico Foi notificado edema p ex incha o dos bra os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog Mix50 ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapid
330. o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA E uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem 216 animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartucho e conte do da embalagem O Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 50 da insulina lispro do Humalog Mix50 est dissolvida em gua 50 da insulina lispro do Humalog Mix50 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada cartucho cont m
331. o para inject veis verifique se a seringa cont m bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Humalog na seringa Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o topo Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta 8 Retire a agulha do frasco para inject veis e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada ID Mistura de Humalog com Insulinas Humanas de ac o mais longa Ver sec o 6 2 b c O Humalog s deve ser misturado com insulinas humanas de ac o mais longa por conselho do m dico Introduza ar na seringa em quantidade igual quantidade da dose de insulina de ac o mais longa que vai utilizar Introduza a agulha no frasco para inject veis de insulina de ac o mais longa e injecte o ar Retire a agulha Injecte agora ar no frasco para inject veis de Humalog da mesma maneira mas n o retire a agulha Inverta o frasco para inject veis e a seringa ficando a rolha para baixo Certificando se de que a ponta da agulha est mergulhada no Humalog retire a dose pretendida de Humalog para dentro da seringa Antes de retirar a agulha do frasco para inject veis verifique se a seringa tem bolhas de ar as quais reduzem a quantidade de Humalog Se observar bolhas de ar segure a seringa com o lado da agulha virado para cima e bata nos lados da seringa para que as bolhas se desloquem para o to
332. o por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea 256 Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Basal KwikPen Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog BASAL KwikPen num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha a Humalog BASAL KwikPen em uso temperatura ambiente 15 C 30
333. o que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar a hipoglicemia ou hiperglicemia s o Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog Mix25 Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog Mix25 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns
334. o seguro Os locais de administra o devem ser rodados de modo que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 28 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 005 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 29 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix25 100U ml suspens o inject vel em cartucho 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral O Humalog Mix25 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada cartucho cont m 3 ml equivalente a 300 U de insulina lispro O Humalog Mix25 consiste em 25 de insulina lispro sol vel e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog Mix25 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de admin
335. o seu m dico ou enfermeira lhe ensinou Apenas o seu m dico lhe pode administrar Humalog por via intravenosa Ele apenas o far em circunst ncias especiais tais como em cirurgia ou no caso de voc estar doente e os seus n veis de glucose estarem demasiado altos Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Humalog est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o partilhe as suas agulhas N o partilhe a sua caneta Reponha a tampa na sua caneta Deixe ficar o cartucho na caneta Futuras injec es Antes de cada injec o marque 1 ou 2 unidades e pressione o mecanismo de injec o com a caneta apontada para cima at que uma gota de Humalog saia da agulha Voc pode verificar a quantidade de Humalog que resta olhando para a escala no lado do cartucho A dist ncia entre cada marca na escala representa 20 unidades Se a quantidade existente n o for suficiente para a sua dose mude o cartucho N o misture qualquer outra insulina no cartucho do Humalog Logo que o cartucho esteja vazio n o o volte a utilizar Utiliza o do Humalog numa bomba de perfus o Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es
336. o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de 220 ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Basal O cartucho de 3 ml unicamente para ser usado em canetas de 3 ml N o deve ser usado em canetas de 1 5 ml Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do cartucho quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog BASAL que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog BASAL de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog BASAL como injecta a sua insulina basal O seu m dico deve dizer Ihe exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog BASAL por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar o Humalog BASAL por via intravenosa Prepara o do Humal
337. ode tamb m ser administrado por via intravenosa por exemplo no controlo dos n veis de glucose no sangue durante cetoacidose doen a aguda ou durante per odos intra e p s operat rios A administra o subcut nea deve ser feita no bra o na coxa na n dega ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao injectar o Humalog a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Humalog actua rapidamente e tem uma dura o de actividade mais curta 2 a 5 horas quando administrado por via subcut nea em compara o com a insulina sol vel Este r pido in cio de 2 actividade permite que uma administra o de Humalog ou no caso de administra o por perfus o subcut nea cont nua um b lus de Humalog seja administrado muito pr ximo da hora das refei es O tempo de ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo O in cio de ac o mais r pido comparado com a insulina humana sol vel mantido independentemente do local de administra o Tal como acontece com todas as prepara es de insuli
338. odrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido 64 Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a d
339. og BASAL Os cartuchos que cont m o Humalog BASAL devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog BASAL com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Humalog ou cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acompanha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v p
340. og Mix25 para utiliza o numa caneta de 3 ml EU 1 96 007 024 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de 3 ml de Humalog Mix25 para caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 38 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix50 100U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog Mix50 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada frasco para inject veis cont m 10 ml equivalente a 1000 U de insulina lispro O Humalog Mix50 consiste em 50 de insulina lispro sol vel e 50 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspens o inject vel 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Humalog Mix50 est indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para manter a homeostase normal da glucose 4 2 Posologia e modo de administra o A posologia deve ser determinada pelo m dico de acordo com as necessidades do doente O Humalog Mix50 pode ser administrado pouco tempo antes das refei es Qu
341. og Mix50 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no 40 que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Humalog Mix50 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog Mix50 ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quais
342. ol Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Se utiliza normalmente um frasco para inject veis de 40 U ml n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml Outros medicamentos e Humalog As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapri
343. ol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Suspens o inject vel 5 cartuchos de 3 ml 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 123 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag
344. om a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado 183 N o utilize o Humalog se tiver um aspecto ligeiramente corado ou se forem vis veis part culas s lidas Utilize apenas se a solu o estiver estar l mpida e incolor como a gua Examine a solu o de cada vez que se injectar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 Conte do da embalagem e outras informa es Qual a composi o de Humalog 100 U ml solu o inject vel em cartuchos A sua subst ncia activa a insulina lispro A insulina lispro produzida no laborat rio atrav s de um processo de tecnologia de recombina o do DNA uma forma modificada de insulina humana e por isso mesmo diferente de outras insulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o m cresol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H O xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez
345. om uma caneta de marca CE tal como recomendado na informa o fornecida pelo fabricante da caneta a Prepara o da Dose Os cartuchos que cont m o Humalog BASAL devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos a 180 dez vezes imediatamente antes de usar a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma que pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se se encontrarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis dando lhe uma apar ncia de congelado Os cartuchos de Humalog BASAL n o foram desenhados para permitirem a mistura de qualquer outra insulina no cartucho Os cartuchos n o foram desenhados para voltarem a ser cheios 60 A descri o que se segue geral Devem seguir se as instru es do fabricante para cada caneta individualmente no que diz respeito coloca o do cartucho coloca o da agulha e administra o de insulina b Administra o da Dose l Lave as m os 2 Escolha um s tio para a administra o 3 Desinfecte a pele conforme aconselhado 4 Remova a capa de
346. oma deve administrar se uma solu o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea No entanto deve administrar se uma solu o de glucose por via intravenosa se a glucagina n o estiver dispon vel ou se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico An logo da insulina humana de ac o r pida c digo ATC A10A B04 A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o de amino cidos enquanto que diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a liberta o de amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrada mais perto da refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes A insulina lispro actua rapidamente e tem uma dura o de actividad
347. omo em cirurgia ou no caso de voc estar doente e os seus n veis de glucose estarem demasiado altos Utiliza o do Humalog numa bomba de perfus o Apenas se podem utilizar algumas bombas de perfus o de insulina com marca CE para administrar a insulina lispro por perfus o Antes de administrar a insulina lispro por perfus o devem estudar se as instru es dos fabricantes de modo a garantir a adequabilidade de cada bomba em particular Leia e siga as instru es que acompanham a bomba de perfus o Certifique se de que utiliza o reservat rio e o cat ter correctos para a bomba O conjunto de perfus o tubo e c nula deve ser mudado de acordo com as instru es descritas na informa o do medicamento fornecida com o conjunto de perfus o Na eventualidade de um epis dio de hipoglicemia a perfus o deve ser interrompida at que o epis dio esteja resolvido No caso de ocorrerem repetidos ou graves baixos n veis de glucose no sangue informe o seu m dico ou profissional de sa de e considere a necessidade de reduzir ou interromper a sua perfus o de insulina Um mau funcionamento ou obstru o do conjunto de perfus o pode resultar numa r pida subida dos n veis de glucose No caso de suspeita de interrup o do fluxo de insulina siga as instru es na literatura do produto e se apropriado informe o seu m dico ou profissional de sa de Quando utilizado com uma bomba de perfus o de insulina Humalog n o deve
348. onfiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco 240 B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Mix25 KwikPen Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog Mix25 KwikPen num frigor fico 2 C 8 C N o congelar M
349. oral 2 2 33 kg 0 96 kg da linha de base at ao final do tratamento com Humalog Mix25 em doentes randomizados para Humalog Mix25 durante o primeiro per odo do cruzamento 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac o interm dia como a da isofano A farmacocin tica do Humalog Mix25 representativa das propriedades farmacocin ticas individuais dos seus dois componentes Quando se considera a relev ncia cl nica destas cin ticas o mais apropriado examinar as curvas de utiliza o da glucose tal como referido em 5 1 Mesmo em doentes com compromisso renal a absor o da insulina lispro mais r pida do que a da insulina humana sol vel Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com diversos graus de compromisso renal as diferen as farmacocin ticas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel geralmente mantiveram se mostrando serem independentes da fun o renal Tamb m em doentes com compromisso hep tico a insulina lispro mant m uma absor o e elimina o mais r pida comparativamente com a insulina humana sol vel 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Em testes in vitro incluindo a liga o aos locais receptor
350. orpo Mostrador agulha interior borracha do da posol gico da cartucho caneta agulha C digo de cor do bot o injector Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal 265 Uso em rotina Siga estas instru es para cada injec o 1 Prepara o da KwikPen Puxe a tampa para fora a direito para a retirar da caneta N o rode a tampa N o retire o r tulo da caneta Certifique se que verifica a sua insulina relativamente ao e Tipo e Prazo de validade e Aspecto Aten o Leia sempre o r tulo da caneta para se assegurar que est a utilizar o tipo de insulina correcto N E J S para insulina turva Suavemente role a caneta 10 vezes e Inverta a caneta 10 vezes Misturar Importante para ter a certeza de que injeta a dose certa A insulina deve ficar uniformemente misturada 266 Escolha uma agulha nova Retire a lingueta e papel da capa exterior da agulha Utilize um toalhete embebido em lcool para limpar o Selo de Borracha no final do inv lucro do cartucho N D P C Empurre a agulha com a capa directamente para a caneta Enrosque a agulha at estar firme 2 KwikPen moram A f w Ga M Puxe a capa Marque 2 exterior da agulha unidades rodando N o a deite fora o Bot o Doseador Puxe a capa interior da agulha e deite a for a Vire a caneta para cima Bata no inv lucro da caneta pa
351. os tornozelos reten o de l quidos particularmente no in cio da terap utica com insulina ou durante uma altera o de terap utica para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunicac o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n
352. os em canetas pr cheias Quando for prescrita assegurar se que a dosagem correta mencionada na receita Humalog n o dever ser administrado fora do dispositivo de caneta pr cheia N o dever ser efetuada a convers o da dose mudando de Humalog U 100 para Humalog U 200 Erros de medica o ou efeitos secund rios devem ser reportados 104 A comunica o aos doentes dever ter em considera o os seguintes elementos fundamentais Humalog est agora dispon vel em 2 dosagens concentra es diferentes Caracter sticas essenciais no desenho das embalagens e dispositivos em canetas pr cheias Humalog n o dever ser administrado fora do dispositivo de caneta pr cheia N o dever ser efetuada a convers o da dose mudando de Humalog U 100 para Humalog U 200 Verificar o n mero de unidades marcadas antes de administrar Verificar o nome tipo e dosagem da insulina dispensada Reportar os erros de medica o ou quaisquer efeitos secund rios 105 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO 106 A ROTULAGEM 107 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR 1 FRASCO PARA INJECT VEIS 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml solu o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml
353. os medicamentose Humalog Mix50 As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina e danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viatur
354. osagem de insulina Se ficar pior a sua respira o pouco profunda e a sua pele ficar p lida informe o seu m dico imediatamente Uma inje o de glucagina pode tratar uma hipoglicemia bastante grave Coma glucose ou a car ap s a inje o de glucagina Se n o responder glucagina dever ser tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a sensa o de mal estar n useas m 273 disposi o v mitos perda de fluidos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver sec o 4 Efeitos secund rios poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia e hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para injet veis de Humalog 100 unidades ml ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de perder a sua caneta KwikPen ou a danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre a car consigo Se parar de utilizar Humalog Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do
355. ose de insulina e ou a dieta em diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente com diabetes pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefac o e prurido no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos
356. panha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Humalog na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Humalog Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade 180 N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram N o importa qual o local de injec o que escolha quer o bra o a coxa a n dega ou o abd men a sua injec o de Humalog actuar sempre mais rapidamente do que a insulina humana sol vel N o deve administrar Humalog por via intravenosa Injecte Humalog como
357. panha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta Marque a dose para 1 ou 2 unidades Segure a caneta com a agulha a apontar para cima e bata nos lados da caneta de modo a que qualquer bolha de ar v para cima Ainda com a caneta virada para cima pressione o mecanismo de injec o Continue a pressionar at que apare a uma gota de Humalog Mix25 na ponta da agulha Podem ainda permanecer algumas pequenas 197 bolhas de ar na caneta S o inofensivas mas se a bolha de ar for demasiado grande pode levar a que a dose da sua injec o seja menos precisa Injec o do Humalog Mix25 Antes de administrar a injec o desinfecte a sua pele conforme aconselhado Injecte por baixo da pele como lhe ensinaram N o injecte directamente numa veia Ap s a injec o deixe a agulha na pele durante 5 segundos para se certificar que administrou a dose na sua totalidade N o esfregue a rea onde acabou de dar a injec o Assegure se que a injec o seja feita pelo menos a 1 cm da ltima injec o e que faz uma rota o dos locais da injec o conforme lhe ensinaram Ap s a injec o Logo que termine a injec o retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha Deste modo manter o Humalog est ril e evita que hajam derrames Impedir tamb m a entrada de ar na caneta e o entupimento da agulha N o
358. para controlar o n vel da glucose no seu sangue Comunica o de efeitos secund rios Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes A Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog BASAL ou qualquer outra insulina em demasia Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o Voc ter uma infec o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afectar os seus n veis de a car no sangue Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem Cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores n usea e dor de cabeca suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es com
359. perglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente A hiperglicemia pode ser provocada por N o ter administrado Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infe o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensac o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog 200 unidades ml KwikPen Manter fora da vista e do alcance das crian as N o utilize Humalog 200 unidades ml KwikPen ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog 200 unidades ml KwikPen num frigor fico 2 C 8 C N o
360. po Empurre as com o mbolo e retire a dose correcta Retire a agulha do frasco para inject veis de Humalog e introduza a no frasco para inject veis de insulina de ac o mais longa Inverta o frasco para inject veis e a seringa de insulina ficando a rolha para baixo Segure o frasco para inject veis e a seringa firmemente numa m o e abane cuidadosamente Certificando se que a ponta da agulha est mergulhada na insulina retire a dose de insulina de ac o mais longa Retire a agulha do frasco para inject veis e pouse a seringa de modo a que a agulha n o toque em nada Administra o da dose Escolha o local para a administra o Desinfecte a pele conforme aconselhado Estabilize a pele esticando a ou fazendo uma grande prega cut nea Espete a agulha e injecte de acordo com as instru es Retire a agulha e aplique uma leve press o no ponto da administra o durante alguns segundos N o esfregue a rea Deite fora a seringa e a agulha em condi es de seguran a Os locais de administra o devem ser mudados de modo a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartuchos Ver sec o 6 2 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 10 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU
361. pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de material ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Manuseamento da caneta pr cheia Antes de utilizar a KwikPen o manual do utilizador inclu do no folheto informativo deve ser lido cuidadosamente A KwikPen deve ser utilizada tal como recomendado no manual do utilizador 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 033 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix25 100 U ml KwikPen EU 1 96 007 034 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix25 100 U ml KwikPen 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 77 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral Humalog Mix50 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E co
362. por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Prepara o do Humalog Mix50 Os cartuchos que cont m o Humalog Mix50 devem ser rodados nas palmas das m os dez vezes e invertidos 180 dez vezes imediatamente antes de serem utilizados a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois pode causar espuma a qual pode interferir com a medi o correcta da dose Os cartuchos devem ser examinados com frequ ncia e n o devem ser utilizados se apresentarem peda os de produto ou se part culas s lidas brancas se agarrarem ao fundo ou s paredes do cartucho dando lhe uma apar ncia de congelado Verifique isso antes de cada injec o Prepara o da caneta para utiliza o e Primeiro lave as suas m os Desinfecte a membrana de borracha do cartucho Somente deve utilizar os cartuchos de Humalog Mix50 com canetas compat veis com a marca CE Por favor assegure se que os cartuchos de Humalog ou os cartuchos Lilly est o mencionados no folheto que acompanha a caneta O cartucho de 3 ml somente pode ser utilizado numa caneta de 3 ml Siga as instru es que acompanham a caneta Coloque o cartucho na caneta
363. poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao ajuste da dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser
364. primeira utiliza o 3 anos Ap s a primeira utiliza o 28 dias 83 6 4 Precau es especiais de conserva o Canetas pr cheias antes da primeira utiliza o Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Ap s a primeira utiliza o Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix50 100 U ml KwikPen 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix50 100 U ml KwikPen 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez
365. pro em cada mililitro 200 unidades ml de solu o injet vel Cada Humalog 200 unidades ml KwikPen cont m 600 unidades 3 mililitros Humalog 200 unidades ml KwikPen fornecido em embalagens de 1 2 ou 5 canetas pr cheias ou numa embalagem m ltipla de 2 x 5 canetas pr cheias poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a caneta pr cheia est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda Fabricante Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a 276 Para quaisquer informa es sobre este medicamento queira contactar o representante local do Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Beurapna TII Eun Jinn Heneprana B B beurapus Tex 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 EAX 00 QAPMAXEPB AIAAY A E B E TnA 30 210 629 4600 Espa a Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 99
366. que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao administrar o Humalog BASAL a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O Humalog BASAL tem um perfil de actividade muito semelhante ao da insulina basal isofano durante um per odo de 15 horas aproximadamente A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog BASAL est dependente da dose local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 55 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog BASAL deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resul
367. que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de medicamentos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de medicamentos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos por exemplo cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial controlar bem as doentes tratadas com i
368. que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog Mix25 KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix25 KwikPen Como utilizar Humalog Mix25 KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog Mix25 KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es EN og m 1 O que Humalog Mix25 KwikPen e para que utilizado Humalog Mix25 KwikPen utiliza se no tratamento da diabetes Humalog Mix25 uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 25 da insulina lispro no Humalog Mix25 KwikPen dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 75 da insulina lispro no Humalog Mix25 KwikPen est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog Mix25 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Humalog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Humalog Mix25
369. quer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indese
370. r separadamente 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Estes cartuchos s o unicamente para serem utilizados numa caneta de 3 ml Se o frasco para inject veis de 40 U ml a apresenta o usualmente prescrita n o retire insulina de um cartucho de 100 U ml utilizando uma seringa de 40 U ml 117 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007
371. r tratado no hospital Pe a ao seu m dico que o informe sobre a glucagina Caso se tenha esquecido de tomar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue hiperglicemia Verifique o seu n vel de a car no sangue Se uma hipoglicemia baixa de a car no sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog Mix 25 ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico e Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog Mix25 Se administrar menos Humalog Mix25 do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no 198 sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog Mix25 pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a lt 1 10 Algumas p
372. ra juntar o ar no topo 267 Com a agulha apontada para cima empurre o Bot o Doseador at parar e aparecer um 0 E no mostrador posol gico Mantenhaa o Bot o Doseador empurrado e conte devagar at 5 e O purgamento est completo quando um jacto de insulina sair da ponta da agulha e Se um jacto de insulina n o aparecer repita os passos de purgamento de 2B a 2D at 4 vezes Nota Se n o vir sair um jacto de insulina da ponta da agulha e a marca o da dose mais dif cil substitua a agulha e purgue a caneta 3 Injectar a dose Dose Knob Bot o Doseador Rode o Bot o Doseador para o n mero de unidades que necessita de injectar Se marcar mais unidades pode corrigir a dose rodando para tr s Insira a agulha na pele utilizando a t cnica de injec o recomendada pelo seu profissional de sa de Coloque o polegar no Bot o Doseador e empurre firmemente at o Bot o Doseador parar de se mover Para administrar a dose completa mantenha o Bot o Doseador empurrado e conte devagar at 5 Retire a agulha da pele Nota certifique se que v um 0 no mostrador posol gico para confirmar que administrou completamente a sua dose 268 C a EA 4 nE zu NM A Cuidadosamente reponha a tampa exterior da agulha Nota Retire a agulha ap s cada injec o para manter o ar fora do cartucho N o conserve a caneta com a agulha colocada
373. ransparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog 100 U ml KwikPen solu o inject vel Insulina lispro origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Insulina lispro origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de zinco fosfato dib sico de s dio 7H O com m cresol e fenol como conservantes em gua para prepara es inject veis Hidr xido de s dio e ou cido clor drico pode ter sido adicionado para ajustar a acidez 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO Solu o inject vel num grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente N o vender separadamente 5 MODOE VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea e intravenosa 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 144 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso as canetas podem ser utilizados at 28 dias As canetas em uso devem ser conservadas a uma temper
374. rar a Caneta apontando a agulha para cima Pressione o bot o doseador completamente at parar e aparecer 0 no mostrador posol gico Mantenha o bot o doseador empurrado e conte devagar at 5 Dever ver insulina na ponta da agulha Se n o vir insulina repita a purga mas n o mais do que 8 vezes Se continuar a n o ver insulina mude a agulha e repita a purga E normal haver pequenas bolhas de ar e n o ir o afetar a sua dose 283 Passo 3 Marcar a dose Esta Caneta foi concebida para administrar a dose que visualizada no mostrador posol gico Marque a sua dose habitual tal como indicado pelo seu profissional de sa de Passo 3a Rode o bot o doseador para marcar o n mero de unidades que precisa de injetar O indicador de dose dever estar alinhado com a dose que marcou e A dose pode ser corrigida rodando o bot o doseador em qualquer das dire es at que a dose correta esteja alinhada com o indicador da dose e Os n meros pares est o impressos no mostrador e Os n meros mpares depois do 1 aparecem na forma de linhas l j A Exemplo 10 unidades marcadas Exemplo 15 unidades marcadas e A Caneta n o lhe permitir marcar mais do que o n mero de unidades que restam na caneta e A Caneta foi concebida para dispensar um total de 600 unidades de insulina O cartucho cont m uma quantidade adicional de insulina que n o pode ser a
375. rcunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa A administra o subcut nea deve ser feita nos bra os nas coxas nas n degas ou no abd men O local da administra o deve ser alternado de forma a que o mesmo s tio n o seja utilizado mais do que aproximadamente uma vez por m s Quando administrado por via subcut nea deve ter se o m ximo cuidado ao administrar o Humalog Mix50 a fim de assegurar que n o seja perfurado nenhum vaso sangu neo Ap s a administra o o local n o deve ser massajado Os doentes devem ser ensinados a utilizarem as t cnicas de administra o correctas O r pido in cio de actividade e do pico atingido do pr prio Humalog observa se ap s a administra o subcut nea do Humalog Mix50 Isto permite que o Humalog Mix 50 seja administrado muito pr ximo 47 da hora das refei es A dura o da ac o da suspens o de insulina lispro protamina BASAL componente do Humalog Mix50 similar ao da insulina basal isofano A dura o da ac o de qualquer insulina pode variar consideravelmente de indiv duo para indiv duo ou em ocasi es diferentes no mesmo indiv duo Tal como acontece com todas as prepara es de insulina a dura o de ac o do Humalog Mix50 est dependente da dose local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipogli
376. reas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog Mix25 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Humalog Mix25 actua muito rapidamente e durante mais tempo que a insulina sol vel Deve normalmente administrar o Humalog Mix25 no espa o de 15 minutos antes ou ap s a refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar o Humalog Mix25 bem como uma insulina de ac o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Seja extremamente cuidadoso se mudar de insulina 2 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix25 N O utilize Humalog Mix25 Se pensa que a hipoglicemia baixa de a car no sangue est a come ar Mais frente neste folheto informativo ser lhe indicado como proceder no caso de hipoglicemia ligeira ver se o 3 Se tomar mais Humalog Mix25 do que deveria Se tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 195 Advert ncias e precau es e Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente
377. recisa de saber antes de utilizar Humalog 200 unidades ml KwikPen Como utilizar Humalog 200 unidades ml KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog 200 unidades ml KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es ipeo pi 1 O que Humalog 200 unidades ml KwikPen e para que utilizado Humalog 200 unidades ml KwikPen utilizada no tratamento da diabetes Humalog atua mais rapidamente que a insulina humana normal porque a insulina lispro foi ligeiramente modificada em compara o insulina humana A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana que a hormona natural produzida pelo p ncreas Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes Humalog um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para controlar os n veis de glucose a longo prazo Atua muito rapidamente e durante um per odo de tempo mais curto que a insulina sol vel 2 a 5 horas Deve normalmente administrar Humalog cerca de 15 minutos antes duma refei o O seu m dico pode dizer lhe para usar Humalog 200 unidades ml KwikPen bem como uma insulina de a o mais prolongada Cada uma destas insulinas cont m um folheto informativo com informa es sobre ela N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Humalog 200 unidades ml KwikPen deve ser reservada para o tratamento de doentes adultos com diabetes que nec
378. rem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Sea sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog BASAL KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de
379. rian as 7 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 138 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 21 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 12 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 029 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Para abrir levantar aqui e puxar A CAIXA FOI ABERTA 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog BASAL 139 INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACOND
380. rigerar A caneta pr cheia n o deve ser guardada com a agulha enroscada 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A suspens o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I fechados com discos de veda o de borracha alobut lica e mbolos de cabe a e fixos com selos de alum nio Pode ter sido utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para vedar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro Os cartuchos de 3 ml s o selados numa caneta injectora descart vel denominada KwikPen As agulhas n o est o inclu das E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix25 100 U ml KwikPen 2 caixas cada uma com 5 canetas de 3 ml de Humalog Mix 25 100 U ml KwikPen 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Os produtos n o utilizados ou os res duos devem ser eliminados de acordo com as exig ncias locais Instru es de utiliza o e manipula o 76 A KwikPen deve ser rodada nas palmas das m os dez vezes e invertida 180 dez vezes imediatamente antes de ser utilizada a fim de ressuspender a insulina at que esta apare a uniformemente turva ou leitosa Se isto n o acontecer repita a opera o atr s descrita at que os componentes do cartucho fiquem misturados Os cartuchos cont m uma pequena p rola de vidro para ajudar na mistura N o agite com for a pois
381. s o inject vel em cartuchos Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog Mix25 e para que utilizado Antes de utilizar Humalog Mix25 O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix25 Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog Mix25 Conte do da embalagem e outras informa es QN UN prot porc O que Humalog Mix25 e para que utilizado Humalog Mix25 utiliza se no tratamento da diabetes Humalog Mix25 uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 25 da insulina lispro no Humalog Mix25 dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 75 da insulina lispro no Humalog Mix25 est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p nc
382. s p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas e certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Humalog BASAL com outras insulinas sem ser o Humalog ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog BASAL 100 U ml KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar
383. s por exemplo o cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores seletivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos recetores da angiotensina II beta bloqueantes octreotido ou lcool O m dico deve ser informado da utiliza o de outros medicamentos em simult neo com Humalog 200 unidades ml KwikPen ver sec o 4 4 95 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Gravidez Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes com diabetes devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes gr vidas com diabetes Aleitamento Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes com diabetes que estejam a amamentar Fertilidade Em estudos com animais a insulina lispro n o levou a
384. s de administra o devem ser mudados de modo a que o mesmo local n o seja utilizado mais do que uma vez por m s c Mistura de insulinas N o misture insulina em frasco para inject veis com insulina em cartuchos Ver sec o 6 2 19 7 NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 8 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 004 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para caneta de 3 ml EU 1 96 007 023 2 caixas cada uma com 5 cartuchos de Humalog de 3 ml para caneta de 3 ml 9 DATA DA PRIMEIRA APROVA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Data da primeira autoriza o 30 de Abril de 1996 Data da ltima renova o 30 de Abril de 2006 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO 20 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix25 100U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2 1 Descri o geral O Humalog Mix25 uma suspens o branca est ril 2 2 Composi o qualitativa e quantitativa Um ml cont m 100U equivalente a 3 5 mg de insulina lispro de origem DNA recombinante produzida na E coli Cada frasco para inject veis cont m 10 ml equivalente a 1000 U de insulina lispro O Humalog Mix25 consiste em 25 de insulina lispro sol vel e 75 de suspens o de insulina lispro protamina Lista completa de excipientes ver sec o 6 1
385. s de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual tamb m pode ser necess rio ajustar a dose de insulina Fazer exerc cio f sico imediatamente a seguir s refei es pode aumentar o risco de hipoglicemia A administra o de insulina lispro a crian as com menos de 12 anos de idade s deve ser considerada em caso de benef cio esperado comparativamente insulina sol vel Humalog Mix25 em combina o com pioglitazona Foram notificados casos de insufici ncia card aca quando se utilizou pioglitazona em combina o com insulina especialmente em doentes com factores de risco para de
386. s e por ordem decrescente de incid ncia muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raros gt 1 10 000 a lt 1 1 000 muito raros lt 1 10 000 Dentro de cada grupo de frequ ncia as rea es adversas s o apresentadas por ordem decrescente de gravidade 96 Classes de sistemas Muito Frequentes Pouco Raros Muito de rg os MedDRA frequentes frequentes raros Doen as do sistema imunit rio Alergia local Alergia sist mica Doen as de pele e do tecido subcut neo Lipodistrofia Descri o das rea es adversas selecionadas Alergia local frequente surgir alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o tumefa o e comich o no local de administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Em certos casos este facto pode estar relacionado com outros fatores que n o a insulina tais como a presen a de irritantes no desinfetante da pele ou m t cnica de inje o Alergia sist mica Alergia sist mica a qual rara mas potencialmente mais grave uma alergia generalizada insulina Esta pode provocar erup o cut nea no corpo todo dispneia pieira diminui o da tens o arterial taquicardia ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r a vida em perigo Lipodistrofia Lipodistrofia no local de administra o pouco frequente E
387. s inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve 171 manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo do frasco para inject veis quando o receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog de acordo com as indica es
388. s n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Tamb m poder comunicar efeitos secund rios diretamente atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V Ao comunicar efeitos secund rios estar a ajudar a fornecer mais informa es sobre a seguran a deste medicamento Problemas usuais da diabetes Hipoglicemia Hipoglicemia baixa de a car no sangue significa que n o h a car suficiente no sangue Isso pode ser causado por Voc administrar Humalog ou qualquer outra insulina em excesso Voc perder ou atrasar as suas refei es ou alterar a sua dieta e Voc fazer exerc cio ou trabalhar muito antes ou ap s uma refei o 274 Voc ter uma infe o ou doen a especialmente diarreia ou v mitos Haver uma altera o das suas necessidades de insulina ou Voc ter um agravamento dos seus problemas de rins ou de f gado O lcool e alguns medicamentos podem afetar os seus n veis de a car no sangue consultar sec o 2 Os primeiros sintomas de uma baixa de a car no sangue surgem rapidamente e incluem cansa o batimentos r pidos do cora o nervosismo ou tremores e n usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hi
389. s s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel e conte do da embalagem O Humalog BASAL 100 U ml Humalog BASAL KwikPen suspens o inject vel uma suspens o branca est ril contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel A insulina lispro do Humalog BASAL disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada caneta de Humalog BASAL cont m 300 unidades 3 mililitros As canetas Humalog BASAL KwikPen s o fornecidos em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregadas unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es O Humalog BASAL dentro da sua caneta previamente cheia o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Humalog BASAL A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a KwikPen est vazia n o a pode voltar a utilizar 257 Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado e Fabricante O Humalog BASAL 100 U ml KwikPen suspens o inject vel em cartuchos fabricado por e Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Fran a O titular da Autoriza o de Introdu o no Merc
390. sangue ou hiperglicemia demasiado a car no sangue n o for tratada pode ser muito grave e causar dores de cabe a n useas v mitos desidrata o inconsci ncia coma ou at morte Ver A e B na sec o 4 Efeitos Secund rios Poss veis Tr s passos simples para evitar hipoglicemia ou hiperglicemia Tenha sempre seringas de reserva assim como um frasco para inject veis de Humalog BASAL ou uma caneta e cartuchos de reserva para o caso de as perder ou danificar Traga sempre consigo algo que o identifique como diab tico Traga sempre consigo a car Se parar de utilizar Humalog BASAL Se administrar menos Humalog BASAL do que necessita pode ocorrer uma subida de a car no sangue N o mude a sua insulina a n o ser por indica o do m dico Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 222 4 Efeitos secund rios poss veis Como todos os medicamentos Humalog BASAL pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Alergia local frequente gt 1 100 a 1 10 Algumas pessoas ficam com vermelhid o incha o ou comich o no local da injec o Isso desaparece normalmente ap s alguns dias ou semanas Se isso lhe acontecer informe o seu m dico Alergia sist mica rara gt 1 10 000 a 1 1 000 Os sintomas s o erup o cut nea no corpo inteiro baixa de tens o arterial
391. se local da administra o aporte de sangue temperatura e actividade f sica 4 3 Contra indicac es Hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer um dos seus excipientes Hipoglicemia 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o Em nenhuma circunst ncia o Humalog Mix50 deve ser administrado por via intravenosa Quando nos doentes h uma transfer ncia para outro tipo ou marca de insulina esta deve ser feita sob rigorosa vigil ncia m dica Mudan as de dosagem marca fabricante tipo sol vel isofano lenta etc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Alguns doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sintomas que tinham ocorrido com a insulina anteriormente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a des
392. se o doente n o responder glucagina Deve dar se uma refei o ao doente logo que este recupere a consci ncia A ingest o prolongada de hidratos de carbono e a observa o poder o ser necess rias porque a hipoglicemia pode reaparecer ap s remiss o cl nica aparente 50 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo f rmaco terap utico C digo ATC A10A D04 O Humalog Mix50 uma suspens o pr misturada de insulina lispro an logo da insulina humana de ac o r pida e suspens o de insulina lispro protamina an logo de insulina humana de ac o interm dia A actividade principal da insulina lispro a regula o do metabolismo da glucose Para al m desta as insulinas t m v rias ac es anab licas e anti catab licas em diferentes tecidos Dentro do tecido muscular estas incluem aumento do glicog nio dos cidos gordos do glicerol da s ntese proteica e da capta o dos amino cidos enquanto diminuem a glicogen lise a gluconeog nese a cetog nese a lip lise o catabolismo proteico e a elimina o dos amino cidos A insulina lispro tem um r pido in cio de ac o aproximadamente 15 minutos facto este que permite que seja administrado perto duma refei o 0 a 15 minutos antes da refei o quando comparada com a insulina sol vel 30 a 45 minutos antes O r pido in cio de ac o e do pico de actividade atingido da insulina lispro observado ap s a admini
393. segure se que recebe Humalog 200 unidades ml KwikPen que o seu m dico lhe receitou Use sempre este medicamento de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Humalog 200 unidades ml KwikPen para doentes que necessitam mais do que 20 unidades por dia de insulina de a o r pida N o transfira a insulina da sua Humalog 200 unidades ml KwikPen para uma seringa As marca es na seringa de insulina n o medir o a sua dose corretamente Pode originar uma sobredosagem grave resultando numa baixa de a car no sangue e colocar a sua vida em perigo N o utilize a solu o injet vel de Humalog 200 unidades ml numa bomba de perfus o de insulina Administra o Deve normalmente injetar Humalog cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injetar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exatamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira inje o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injete Humalog por baixo da pele subcutaneamente 272 Prepar
394. senvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog 200 unidades ml KwikPen As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contracetivos orais esteroides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais por exemplo metformina acarbose sulfonilureias pioglitazona empagliflozina inibidores da DPP 4 tais como sitagliptina ou saxagliptina cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas an logos da somatostatina como octreotide usado para tratar uma doen a pouco frequente em que se produz demasiada hormona do crescimento estimulantes beta 2 como o salbutamol ou terbutalina para tratar a asma ou o ritodrina usado para impedir o trabalho de parto prematuro beta bloqueantes para tratar a hipertens o arterial ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores seletivos da recapta o da serotonina danazol medicamento que atua na ovula o alguns inibidores de convers o da angiotensina IECA usados no tratamento de certas doen as card acas ou hipertens o arterial por exemplo captopril enalapril e 271 medicamentos espec ficos para o tratamento da hipertens o arterial danos renais devido diabe
395. senvolvimento de insufici ncia card aca Este facto deve ser tido em conta se for considerado o tratamento com a combina o de pioglitazona e Humalog Mix25 Se esta combina o for utilizada os doentes devem ser observados no 31 que diz respeito a sinais e sintomas de insufici ncia card aca aumento de peso e edema Deve descontinuar se a pioglitazona se occorer alguma deterioriza o dos sintomas card acos 4 5 Interac es medicamentosas e outras formas de interac o As necessidades de insulina podem aumentar com a administra o de f rmacos com actividade hiperglicemiante tais como contraceptivos orais corticoster ides ou terap utica de substitui o da hormona da tir ide danazol estimulantes beta tais como ritodrina salbutamol terbutalina As necessidades de insulina podem diminuir na presen a de f rmacos com actividade hipoglicemiante tais como hipoglicemiantes orais salicilatos p ex cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas certos antidepressivos inibidores da monoamino oxidase inibidores selectivos da recapta o da serotonina certos inibidores da enzima de convers o da angiotensina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool A mistura do Humalog Mix25 com outras insulinas ainda n o foi estudada O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog M
396. ses frequentes glucose no sangue e Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso e Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro e Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual e As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool e Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem levar a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog BASAL As suas necessidades de insuli
397. sina captopril enalapril bloqueadores dos receptores da angiotensina II beta bloqueadores octreotido ou lcool O m dico deve ser consultado em caso de utiliza o de outros medicamentos em simult neo com o Humalog Mix25 KwikPen ver sec o 4 4 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento Dados sobre um grande n mero de exposi es durante a gravidez n o indicam quaisquer efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na sa de do feto rec m nascido Durante a gravidez essencial manter um controlo eficaz das doentes tratadas com insulina insulino dependentes ou diabetes gestacional Geralmente as necessidades de insulina sofrem uma queda no decurso do primeiro trimestre e sobem durante o segundo e terceiro trimestres As doentes diab ticas devem ser aconselhadas a informar o seu m dico no caso de estarem gr vidas ou planearem uma gravidez essencial uma monitoriza o cuidadosa do controlo da glucose bem como do estado geral de sa de nas doentes diab ticas gr vidas Pode ser necess rio ajustar a dose de insulina e ou a dieta em doentes diab ticas que estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas
398. so ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog Mix50 KwikPen e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix50 KwikPen Como utilizar Humalog Mix50 KwikPen Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog Mix50 KwikPen Conte do da embalagem e outras informa es EAD Er E E 1 O que Humalog Mix50 KwikPen e para que utilizado Humalog Mix50 KwikPen utiliza se no tratamento da diabetes uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 50 da insulina lispro no Humalog Mix50 KwikPen dissolvida em gua e actua mais rapidamente do que a insulina humana normal devido ao facto da mol cula de insulina ter sido ligeiramente modificada 50 da insulina lispro no Humalog Mix50 KwikPen est dispon vel numa suspens o juntamente com sulfato de protamina pelo que a sua ac o prolongada Se o seu p ncreas n o produzir insulina suficiente para controlar o n vel da glucose no seu sangue voc fica com diabetes O Humalog Mix50 um substituto da sua pr pria insulina e utilizado para
399. ss o arterial pulso acelerado ou suda o Casos graves de alergia generalizada podem p r em risco a vida Lipodistrofia no local da administra o pouco frequente 1 1 000 a lt 1 100 Foram notificados casos de edema com terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir s
400. stra o subcut nea do Humalog Mix50 Humalog BASAL tem um perfil de actividade que muito semelhante ao da insulina basal isofano por um per odo de aproximadamente 15 horas Na figura abaixo est ilustrada a farmacodin mica do Humalog Mix50 e da BASAL Humalog Mix50 Basal Actividade Hipoglic mica Tempo horas A representac o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo A resposta glucodin mica insulina lispro n o afectada pela redu o da fun o hep tica ou renal As diferen as glucodin micas entre a insulina lispro e a insulina humana sol vel tal como avaliadas atrav s de um teste por venoperfus o da glucose permaneceram inalter veis mesmo perante acentuadas varia es da fun o renal 51 A insulina lispro mostrou ser equipotente insulina humana numa base molar mas o seu efeito mais r pido e de menor dura o 5 2 Propriedades farmacocin ticas A farmacocin tica da insulina lispro reflecte um composto que rapidamente absorvido e que atinge picos m ximos no sangue 30 a 70 minutos ap s administra o subcut nea A farmacocin tica da suspens o de insulina lispro protamina consistente com a farmacocin tica de uma insulina de ac
401. substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recpata o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos e receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o ou de reac o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de
402. sulinas humanas e insulinas de origem animal A insulina lispro est estreitamente relacionada com a insulina humana a qual uma hormona natural produzida pelo p ncreas Os outros componentes s o sulfato de protamina m cresol fenol glicerol fosfato dib sico de s dio 7H50 xido de zinco e gua para prepara es inject veis Pode ter sido utilizado hidr xido de s dio ou cido clor drico para ajustar a acidez Qual o aspecto de Humalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel e conte do da embalagem OHumalog Mix50 100 U ml KwikPen suspens o inject vel uma suspens o branca est ril 249 contendo 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro 100 U ml de suspens o inject vel 50 da insulina lispro do Humalog Mix50 est dissolvida em gua 50 da insulina lispro do Humalog Mix50 disponibilizada numa suspens o juntamente com sulfato de protamina Cada caneta de Humalog Mix50 KwikPen cont m 300 unidades 3 mililitros O Humalog Mix50 KwikPen fornecido em embalagens de 5 canetas pr carregadas ou num grupo de 2 caixas de 5 canetas pr carregadas unidas por banda transparente poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es O Humalog Mix50 dentro da sua KwikPen previamente cheia o mesmo que fornecido nos cartuchos individuais de Humalog Mix50 A KwikPen apenas tem um cartucho incorporado Quando a KwikPen est vazia n o a pode voltar a utilizar Titular da Autoriz
403. tar na necessidade de mudan a de dosagem As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar durante uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a su
404. tava habituado em casa e Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog Mix50 As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta 2 p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina e danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros mes
405. tc esp cie animal humana an logo de insulina humana e ou m todo de fabrico DNA recombinante versus insulina de origem animal pode resultar na necessidade de mudan a da dosagem Nas insulinas de ac o r pida qualquer doente que fa a tamb m uma insulina basal deve optimizar a dose de ambas as insulinas de modo a obter um melhor controlo da glucose durante todo o dia particularmente o controlo da glucose nocturna e da glucose em jejum As situa es cl nicas que podem conduzir a sintomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As 13 reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina po
406. te 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRA O Para utiliza o subcut nea 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 3 OUTRA S ADVERT NCIA S ESPECIAI S SE NECESS RIO IMPORTANTE LEIA O FOLHETO INFORMATIVO INCLUSO Ressuspender com cuidado Consulte o folheto informativo incluso Estes cartuchos s o para serem utilizados apenas numa caneta de 3 ml 125 8 PRAZO DE VALIDADE VAL MM AAAA 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o expor ao calor excessivo ou ac o da luz solar directa Uma vez em uso os cartuchos podem ser utilizados at 28 dias Ap s a inser o numa caneta o cartucho e a caneta devem ser conservados a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigerados 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RES DUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 024 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a rece
407. tem alergia hipersensibilidade insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na se o 6 187 Advert ncias e precau es Se os seus n veis de a car no sangue est o bem controlados pela sua actual terap utica com insulina pode n o sentir os sintomas de alarme quando o a car no sangue diminuir muito Os sinais de alarme est o listados mais frente neste folheto Deve planear cuidadosamente o hor rio das suas refei es a frequ ncia com que faz exerc cio f sico e o esfor o que desenvolve Deve tamb m vigiar atentamente os n veis de a car no sangue atrav s de an lises frequentes glucose no sangue Alguns doentes que tiveram hipoglicemia ap s terem mudado de insulina animal para insulina humana comunicaram que os sintomas de alarme na fase inicial eram menos bvios ou diferentes Se tiver hipoglicemia com frequ ncia ou tiver dificuldade em reconhec la por favor converse com o seu m dico acerca disso Se a sua resposta SIM a qualquer das perguntas seguintes fale com o seu m dico farmac utico ou enfermeiro Esteve recentemente doente Teve problemas de rins ou f gado Est a fazer mais exerc cio f sico do que o habitual As suas necessidades de insulina podem tamb m alterar se se consumir lcool Deve tamb m informar o seu m dico farmac utico ou enfermeiro se estiver a pensar em deslocar se ao estrangeiro As diferen as hor rias entre os pa ses podem le
408. terap utica com insulina particularmente quando um fraco controlo metab lico pr vio foi melhorado por uma terap utica intensificada com insulina Notifica o de suspeitas de rea es adversas A notifica o de suspeitas de rea es adversas ap s autoriza o do medicamento importante uma vez que permite uma monitoriza o cont nua da rela o benef cio risco do medicamento Pede se aos profissionais de sa de que notifiquem quaisquer suspeitas de rea es adversas atrav s do sistema nacional de notifica o mencionado no Ap ndice V 4 9 Sobredosagem As insulinas n o t m uma defini o espec fica de sobredosagem dado que as concentra es de glucose no soro resultam de interac es complexas entre os n veis de insulina disponibilidade de glucose e outros processos metab licos Pode ocorrer hipoglicemia como resultado de um excesso da actividade de insulina relativamente ingest o de alimentos e disp ndio de energias A hipoglicemia pode ser acompanhada de indiferen a confus o palpita es cefaleia suda o e v mitos Os epis dios ligeiros de hipoglicemia responder o administra o oral de glucose de outro a car ou de produtos a ucarados Pode conseguir se a correc o da hipoglicemia de gravidade moderada atrav s da administra o de glucagina por via intramuscular ou subcut nea seguida pela administra o oral de hidratos de carbono quando o doente se encontrar suficientemente r
409. tes e alguns problemas card acos bloqueadores dos recetores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar tiver tomado recentemente ou poder vir a tomar outros medicamentos ver igualmente a sec o Advert ncias e Precau es Humalog com lcool O seu n vel de a car no sangue tanto pode aumentar como diminuir se ingerir lcool Por esta raz o a quantidade de insulina que necessita pode mudar Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes 6 meses Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afetar a sua capacidade de concentra o ou de rea o Deve manter se consciente desse facto em todas as situa es que envolvam riscos tanto para si como para outras pessoas condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog 200 unidades ml KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta pr cheia quando a receber da farm cia As
410. tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia e falta de apetite vermelhid o do rosto e h lito com cheiro a fruta sede e sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Mix25 Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog Mix25 num frigor fico 2 C 8 C N o congelar Mantenha o cartucho em uso temperatura ambiente 15 C 30 C e deite o fora ap s 28 dias N o o coloque perto do calor ou ao sol N o guarde a sua caneta ou os cartuchos em uso no frigor fico A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Humalog Mix25 ap s o prazo de validade impresso no r tulo e na embalagem exterior O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado N o utilize o Humalog Mix25 se contiver peda os de produto ou se part culas s lidas se agarrarem ao fundo ou s paredes do frasco para inject veis da
411. tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog Mix25 As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou e alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina e danazol e alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a amamentar As necessidades de insulina geralmente diminuem durante os tr s primeiros meses de gravidez e aumentam nos restantes Se est a amamentar a insulina e ou a dieta podem necessitar de ser ajustadas Aconselhe se com o seu m dico Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas Se tiver hipoglicemia esta poder afectar a sua capacidade de concentra o
412. tividade hipoglicemiante Tempo horas A representa o acima reflecte a quantidade relativa de glucose no tempo horas necess ria para manter as concentra es de glucose no sangue do indiv duo perto dos n veis de jejum e um indicador do efeito destas insulinas no metabolismo da glucose ao longo do tempo Foram efectuados ensaios cl nicos em crian as 61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos e em crian as e adolescentes 481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos comparando a insulina lispro com a insulina humana sol vel O perfil farmacodin mico da insulina lispro em crian as semelhante ao verificado nos adultos Quando utilizada em bombas de perfus o subcut neas o tratamento com insulina lispro revelou originar uma redu o dos n veis de hemoglobina glicosada comparada com a insulina sol vel Num estudo de dupla oculta o cruzado ap s 12 semanas de tratamento a insulina lispro reduziu os n veis de hemoglobina glicosada em 0 37 pontos percentuais comparada com 0 03 pontos percentuais da insulina humana P 0 004 Em doentes com diabetes de tipo 2 a utilizar a m xima dose de sulfonilureias orais os estudos mostraram que a adi o de insulina lispro reduzia significativamente a HbA c em compara o com a sulfonilureia isolada A redu o da HbA tamb m seria esperada com outras insulinas por exemplo insulinas sol veis ou isofano Ensaios cl nicos em doentes co
413. tomas prematuros de alerta de hipoglicemia diferentes ou menos evidentes incluem diabetes prolongada terap utica com insulina intensificada neuropatia diab tica ou medicamenta es tais como com os beta bloqueadores Os poucos doentes que sofreram reac es hipoglic micas ap s a mudan a de insulina de origem animal para insulina humana comunicaram que os primeiros sintomas de alerta foram menos pronunciados ou diferentes dos que tinham experimentado com a insulina previamente utilizada As reac es de hipoglicemia ou hiperglicemia n o corrigidas podem causar perda de consci ncia coma ou morte A administra o de doses inadequadas ou a descontinua o do tratamento especialmente em diab ticos insulino dependentes pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diab tica situa es que s o potencialmente fatais As necessidades de insulina podem estar diminu das na presen a de compromisso renal As necessidades de insulina podem estar diminu das em doentes com compromisso hep tico devido a uma diminui o da neoglucog nese e do catabolismo da insulina no entanto em doentes com compromisso hep tico cr nico um agravamento da insulino resist ncia pode levar a um aumento das necessidades de insulina As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer de uma doen a ou perturba es emocionais No caso dos doentes aumentarem a sua actividade f sica ou modificarem a dieta habitual pode ser necess rio proceder se ao
414. toxicidade ou teratogenicidade 6 INFORMA ES PARTICULARES 6 1 Lista de excipientes m Cresol 3 15 mg ml Glicerol Fosfato de s dio dib sico 7H O xido de zinco Agua para prepara es inject veis Pode utilizar se cido clor drico e hidr xido de s dio para ajustar o pH a 7 0 7 8 6 2 Incompatibilidades As prepara es de Humalog n o devem ser misturadas com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal 6 3 Prazo de Validade Cartucho n o utilizado 3 anos Ap s inser o do cartucho 28 dias 6 4 Precau es especiais de conserva o Cartucho n o utilizado Conservar no frigor fico 2 C 8 C N o congelar N o exponha ao calor excessivo ou luz solar directa Ap s inser o do cartucho Conservar a temperatura inferior a 30 C N o refrigerar A caneta com o cartucho inserido n o deve ser guardada com a agulha enroscada 18 6 5 Natureza e conte do do recipiente e equipamento especial para utiliza o administra o ou implanta o A solu o acondicionada em cartuchos de vidro tipo I selados com discos de veda o em borracha but lica ou alobut lica e mbolos de cabe a e fixados com selos de alum nio Pode ser utilizada uma emuls o de dimeticone ou de silicone para tratar os mbolos dos cartuchos e ou os cartuchos de vidro E poss vel que n o sejam comercializadas todas as apresenta es 5 cartuchos de Humalog de 3 ml par
415. uantidade R9 totalque marcou na sua injec o n o administre outra injec o Se tiver d vidas contacte o seu profissional de sa de Se vir sangue ap s ter retirado a agulha da pele pressione o local de injec o ligeiramente com um bocado de gaze ou uma compressa embebida em lcool N o esfregue a rea 285 Passo 5 Ap s a inje o Passo 5a Reponha a tampa exterior da agulha com cuidado Passo 5b Desenrosque a agulha tapada e deite a fora conforme o seu profissional de sa de lhe ensinou N o guarde a Caneta com a agulha enroscada para evitar que pingue insulina que entupa a agulha ou entre ar para a Caneta Passo 5c Reponha a tampa na caneta alinhando o clip da tampa com o indicador da dose e empurrando completamente para dentro 286 Passo 6 Deitar fora canetas e agulhas Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado resistente a perfura es N o recicle os recipientes cheios de agulhas Pergunte ao seu profissional de sa de quais as op es dispon veis para deitar fora os recipientes de agulhas de modo apropriado As instru es relativas ao manuseamento das agulhas n o se destinam a substituir os procedimentos locais as instru es do seu profissional de sa de ou procedimentos institucionais Conservar a Caneta Caneta em uso A Caneta em uso deve ser conservada temperatura ambiente inferior a 30 C e longe do c
416. ue estejam a amamentar 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas A hipoglicemia poder condicionar a capacidade de concentra o e de reac o do doente Este facto pode constituir um risco em situa es nas quais estas capacidades se revistam de maior import ncia como o caso da condu o de viaturas ou utiliza o de m quinas Os doentes devem ser avisados para tomarem precau es a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem Isto reveste se de particular import ncia nos doentes que t m pouca ou nenhuma consci ncia dos sinais de alarme de hipoglicemia ou que sofrem de frequentes epis dios de hipoglicemia Nestas circunst ncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada 4 8 Efeitos indesej veis A hipoglicemia o efeito indesej vel mais frequente da terap utica com insulina que um doente diab tico pode sofrer A hipoglicemia grave pode levar perda de consci ncia e em casos extremos morte N o se apresenta uma frequ ncia espec fica para a hipoglicemia uma vez que esta pode ser resultado quer da dose de insulina quer de outros factores como por exemplo da dieta e do n vel de exerc cio do doente frequente 1 100 a lt 1 10 alergia no local de administra o Pode ocorrer vermelhid o edema e prurido no local da administra o Estes sintomas desaparecem habitualmente nalguns dias ou semanas Nalguns casos este facto pode estar relacionado com outros factores que n o a
417. urg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 209 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 210 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog Mix50 100 U ml suspens o inject vel em cartuchos Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante par
418. usea dor de cabe a suores frios Enquanto n o estiver confiante que reconhece os seus sintomas de aviso evite situa es como por exemplo conduzir uma viatura nas quais a hipoglicemia o pode colocar a si ou aos outros em risco B Hiperglicemia e cetoacidose diab tica Hiperglicemia demasiado a car no sangue significa que o seu organismo n o tem insulina suficiente 174 A hiperglicemia pode ser provocada por e N o ter administrado o Humalog ou outra insulina Ter administrado menos insulina do que a recomendada pelo m dico Comer mais do que a sua dieta lhe permite ou Febre infec o ou stress emocional Hiperglicemia pode levar a cetoacidose diab tica Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias Eles s o sensa o de sonol ncia falta de apetite vermelhid o do rosto h lito com cheiro a fruta e sede sensa o de n usea Sintomas mais graves s o respira o profunda e pulso r pido Obtenha ajuda m dica imediatamente C Doen a Se estiver doente especialmente se sentir n usea ou estiver adoentado as suas necessidades de insulina podem mudar Mesmo que n o esteja a comer como normalmente faz continua a necessitar de insulina Fa a uma an lise de sangue ou teste a sua urina siga as instru es relativas a doen a e informe o seu m dico 5 Como conservar Humalog Antes da primeira utiliza o conserve o seu Humalog num frigor
419. uso devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 30 C e n o devem ser refrigeradas 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Holanda 12 N MERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO EU 1 96 007 033 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O Se o selo estiver quebrado antes da primeira utiliza o por favor contacte o seu farmac utico 16 INFORMA O EM BRAILLE Humalog Mix 25 KwikPen 148 INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIM RIO CARTONAGEM 1 grupo de 2 caixas de 5 canetas KwikPen de 3 ml unidas por banda transparente 1 NOME DO MEDICAMENTO Humalog Mix25 100 U ml KwikPen suspens o inject vel 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S 25 de insulina lispro e 75 de suspens o de insulina lispro protamina origem rDNA 100 U ml 3 5 mg ml 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Cont m sulfato de protamina glicerol xido de
420. var a que tenha que administrar as injec es e tomar as refei es a horas diferentes daquelas a que estava habituado em casa Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 h muito diagnosticada e doen a card aca ou acidente vascular cerebral pr vio tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insufici ncia card aca Informe o seu m dico o mais rapidamente poss vel se tiver sinais de insufici ncia card aca tais como dificuldades respirat rias n o habituais ou um r pido aumento de peso ou incha o localizado edema Outros medicamentos e Humalog Mix25 As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar contraceptivos orais ester ides terap utica de substitui o da hormona tiroideia hipoglicemiantes orais cido acetilsalic lico antibi ticos do grupo das sulfonamidas octreotide estimulantes beta p ex ritodrine salbutamol ou terbutalina beta bloqueadores ou alguns antidepressivos inibidores da monoamino oxidase ou inibidores selectivos da recapta o da serotonina danazol alguns inibidores da enzima de convers o da angiotensina IECA por exemplo captopril enalapril e bloqueadores dos receptores da angiotensina II Informe o seu m dico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica ver sec o Advert ncias e precau es Gravidez e aleitamento Est gr vida ou a pensar engravidar ou a am
421. viaturas ou utiliza o de m quinas por exemplo Dever contactar o seu m dico sobre a condu o de viaturas no caso de ter frequentes epis dios de hipoglicemia os sinais indicadores de hipoglicemia serem diminutos ou estarem ausentes 3 Como utilizar Humalog Mix50 KwikPen Verifique sempre o nome e o tipo de insulina na embalagem e no r tulo da caneta quando a receber da farm cia Assegure se que recebe o Humalog Mix50 KwikPen que o seu m dico lhe receitou Tome sempre Humalog Mix50 KwikPen de acordo com as indica es do m dico Fale com o seu m dico ou farmac utico se tiver d vidas Administra o Deve normalmente injectar o Humalog Mix50 cerca de 15 minutos antes duma refei o Em caso de necessidade pode injectar logo ap s a refei o Mas o seu m dico deve ter lhe dito exactamente a quantidade a administrar quando deve ser administrada e com que frequ ncia Essas instru es s o unicamente para si Siga as rigorosamente e visite regularmente o seu m dico assistente Se voc mudar o tipo de insulina que usa por exemplo de insulina humana ou animal para Humalog pode necessitar de uma quantidade maior ou menor do que anteriormente Pode ser apenas para a primeira injec o ou pode ser uma mudan a gradual durante algumas semanas ou meses Injecte Humalog Mix50 por baixo da pele N o deve administr lo por nenhuma outra via de administra o Em nenhuma circunst ncia se deve administrar
422. vija Tel 371 67364000 Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 4 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Este folheto foi revisto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 177 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog 100 U ml solu o inject vel em cartuchos Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico Ver se o 4 O que cont m este folheto O que Humalog e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Como utilizar Humalog Efeitos secund rios poss ve
423. visto pela ltima vez em MM AAAA Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na Internet no site da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu 202 FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Humalog Mix50 100U ml suspens o inject vel em frasco para inject veis Insulina lispro Leia com aten o todo este folheto antes de utilizar o medicamento pois cont m informa o importante para si Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado apenas para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doen a Se tiver quaisquer efeitos secund rios incluindo poss veis efeitos secund rios n o indicados neste folheto fale com o seu m dico ou farmac utico O que cont m este folheto O que Humalog Mix50 e para que utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Humalog Mix50 Como utilizar Humalog Mix50 Efeitos secund rios poss veis Como conservar Humalog Mix50 Conte do da embalagem e outras informa es Qu ps so parcs 1 O que Humalog Mix50 e para que utilizado Humalog Mix50 utiliza se no tratamento da diabetes Humalog Mix50 uma suspens o pr misturada A sua subst ncia activa a insulina lispro 50 da insulina lispro no Humalog Mix50 dissolvida em gua e actua

Humalog, INN-insulin lispro

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