PT-LB-BQ-022 HEMOGLOBINA GLICADA ok pdf
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1. 3 6 HEMOGLOBINA GLICADA Coluna anal tica Uma coluna anal tica 4 0mm ID x 30mm Disquete Com par metros para o programa D 10 hemoglobina Asc Calibrador Diluente Um conjunto contendo 3 fracos de calibradores n vel e 3 frascos de calibrador n vel 2e e um frasco com diluente de calibrador Primer 4 frascos de hemolisado de c lulas vermelhas liofilizados com gentamicina tobramicina e EDTA como conservantes Frascos de amostras 100 frascos de 1 5mL Papel t rmico Um rolo PREPARO DE REAGENTES 1 Instalar novos Tamp es e o Wash Coloque o sistema em Sleep Remova os reagentes um de cada vez N o toque ou seque os pescadores Coloque cada garrafa de tamp o no seu lugar apropriado NOTA O frasco do tamp o 1 instalado para 200 inje es Lembre se de resetar o contador a cada troca Ative o System Flush Tela Maintain se os lotes forem novos 2 Ap s instala o do segundo frasco de tamp o 1 Siga at a tela Lot Info Selecione o Buffer 1 5 de 8 na tela Toque o contador Na op o Reset Buffer selecione Reset OBS 1 Os reagentes s o est veis at 7 dias entre 2 8 C Todos os reagentes calibradores e controles devem estar a temperatura ambiente para serem usados conter a data de recebimento no setor e a data de abertura para uso com a rubrica do colaborador respons vel 2 os materiais e reagentes acima mencionados s o solicitados ao respo2. a alimenta o pode expressar uma eleva o dos limites s ricos A realiza o de question rio pr vio pode identificar os elementos pr analicos que podem interferir nos resultados Problemas t cnicos que possam ocorrer na realiza o da rotina dos exames devem ser analisados conforme informa es no plano da qualidade do setor de Bioqu mica Sempre que necess rio os resultados ser o analisados de acordo com a indica o clinica e ou hist ria do paciente Medicamentos colin rgicos narc ticos morfina e analg sicos an logos lcool e diur ticos tiaz dicos produzem resultados falsamente elevados da amilase s rica 17 DOCUMENTOS DE REFER NCIA a Bibliografia Engvall E and Perlmann P J Immunol 109 129 135 1971 Betts R F and al Journal of Infectious Diseases 143 821 826 1981 Kraat Y J etal Journal of Clin Microbiol 30 522 524 1992 Landini M P et al Eur J Clin Microbiol 8 159 163 1989 b Documentos Complementares Manual de instru es BIORAD D10 Hemoglobina glicada PO de Orienta o de Preparo e Coleta de Amostras Biol gicas C d PO LB CO 005 PO Manuseio de Transporte de Amostras Biol gicas C d PO LB CO 006 PO de Orienta es de Biosseguran a C d PO LB CQ 001 Plano da qualidade do setor de Imunoquimica C d PQ LB IQ 001 PO de Opera o do BIORAD D10 PE LB IQ 001 PO Software ADVIA Centralink C d PO LB CT 002 18 HIST RICO DAS REVIS ES Pg Nature
3. e Procedimentos de tratamento ou pr tratamento da amostra N O SE APLICA f Preparo do paciente Conforme POde Orienta es de Preparo e Coleta de Amostras Biol gicas c d PO LB CO 005 g Transporte da amostra Vide o PO Manuseio de Transporte de Amostras Biol gicas c d PO LB CO 006 7 BIOSSEGURAN A Utilizar o EPI Equipamento de Prote o Individual comum a toda rea t cnica sendo eles jaleco luva pro p e touca conforme descrito no PO Orienta es de Biosseguran a C d PO LB CQ 001 em vigor 8 MATERIAIS E EQUIPAMENTOS a Equipamentos Equipamento da Hemoglobina BioRad Glicada D10 b Materiais Pipetas autom ticas e ponteiras c Reagentes Tamp o de Elui o 1 Dois frascos contendo 2L de Bis Tris tamp o fosfato pH 6 0 Cont m lt 0 05 azida s dica como conservante Pronto para uso Tamp o de Elui o 2 Um frasco contendo 1L de Bis Tristamp o fosfato pH 6 7 Cont m lt 0 05 de azida s dica como conservante Pronto para uso Solu o de Wash Diluente Um frasco contendo 1 6L de gua deionizada com lt 0 05 de azida s dica como conservante Pronto para uso ELABORADOR APROVADOR VALIDA O DA QUALIDADE Fernanda Seixas Anderson Alvim M rcia Patr cia ESTE DOCUMENTO UMA COPIA CONTROLADA SOMENTE V LIDO NA FORMA ELETR NICA SH SENA LABORAT RIO C DIGO DATA DE APROVA O Ver Pg CONTROLE DE COPIA PT LB BQ 022 22 10 2015 03
4. f Carryover N o se aplica 12 C LCULOS N o se aplica 13 REGISTROS DOS RESULTADOS Resultados interfaceados e armazenados pelo sistema Centralink conforme POP SOFTWARE ADVIA CENTRALINK c d PO LB CT 004 14 PROCEDIMENTOS EM CASO DE RESULTADOS ANORMAIS Verificam se dados cl nicos medicamentos e hist rico do paciente Se necess rio o ensaio repetido e informa se no laudo anal tico que o resultado foi repetido e confirmado na amostra Comunicar ao medico que solicitou por via telef nica os resultados discrepantes e anotar no formul rio Programa de Diagn stico Laboratorial Baseado em Evid ncias c d LAB 121 VRO1 15 VALORES DE REFER NCIA Hemoglobina A c Significado gt 8 Diab tico sem controle terap utico a o sugerida 6 7 Pr diab tico lt 6 N o Diab tico ou Diab tico controlado Manual de instru es BIORAD D10 Hemoglobina glicada 16 INTERFER NCIAS ELABORADOR APROVADOR VALIDA O DA QUALIDADE Fernanda Seixas Anderson Alvim M rcia Patr cia ESTE DOCUMENTO UMA COPIA CONTROLADA SOMENTE V LIDO NA FORMA ELETR NICA SH REENA LABORAT RIO C DIGO DATA DE APROVA O Ver Pg PT LB BQ 022 22 10 2015 03 5 6 HEMOGLOBINA GLICADA CONTROLE DE COPIA Os fatores pr anal ticos devem ser seguidos para garantia da exatid o do exame O tempo de jejum deve ser rigorosamente seguido uma vez que
5. SH SENA LABORAT RIO C DIGO DATA DE APROVA O Ver Pg CONTROLE DE COPIA PT LB BQ 022 22 10 2015 03 1 6 HEMOGLOBINA GLICADA 1 INTRODU O FINALIDADE DO M TODO Hemoglobina Glicada ou HbA1c e at A1c uma forma de hemoglobina presente naturalmente nos eritr citos humanos que til na identifica o de altos n veis de glicemia durante per odos prolongados Este tipo de hemoglobina formada a partir de rea es n o enzim ticas e irrevers veis entre a hemoglobina e a glicose Quanto maior a exposi o da hemoglobina a concentra es elevadas de glicose no sangue maior a forma o da hemoglobina glicada Como esta rea o irrevers vel a hemoglobina glicada permite identificar a concentra o m dia de glicose no sangue durante per odos de at 120 dias devido a meia vida das hemacias ignorando altera es de concentra o epis dicas da glicemia 2 NOME DO TESTE E SINON MIAS A Hemoglobina Glicada Hemoglobina Glicosilada Hemoglobina A1c HbA1c 3 ABRANG NCIA Setor de Imunoqu mica 4 PRINC PIO DO M TODO O programa do BIORAD D 10 Hemoglobina A1C utiliza o principio da cromatografia l quida de alta performance HPLC As amostras s o automaticamente dilu das no aparelho e injetadas na coluna anal tica O D 10 utiliza um programado de gradiente de concentra o que aumenta a for a i nica para a coluna onde as hemoglobinas s o separadas baseadas
6. em suas intera es i nicas com o material da coluna As fra es da hemoglobina passam pelo filtro do fot metro e as mudan as s o mensuradas na absorb ncia em 415 nm 5 APLICA O CL NICA til no diagn stico e monitoramento do diabetes uma vez que ainda que o paciente venha a realizar o jejum preconizado para o teste o tempo de meia vida das hem cias de cerca de 120 dias garante a detec o em tempo anterior podendo revelar de maneira eficaz a situa o de regularidade alimentar do doente A correla ao entre o percentual de liga ao da hemoglobina glicada e os niveis de glicemia correspondente est o diretamente correlacionados as complica es diab ticas micro e macrovasculares 6 AMOSTRA a Tipo de amostra Sangue total coletadas em tubos de v cuo contendo EDTA b Quantidade m nima de amostra necess ria Quantidade ideal de 1 0mL e m nima de 0 5mL ELABORADOR APROVADOR VALIDA O DA QUALIDADE Fernanda Seixas Anderson Alvim M rcia Patr cia ESTE DOCUMENTO UMA COPIA CONTROLADA SOMENTE V LIDO NA FORMA ELETR NICA SH SELENA LABORAT RIO C DIGO DATA DE APROVA O Ver Pg CONTROLE DE COPIA PT LB BQ 022 22 10 2015 03 2 6 HEMOGLOBINA GLICADA c Restri es e crit rios para rejei o de amostras Presen a de co gulos d Condi es de acondicionamento das amostras inclusive seu per odo de guarda 2 a 8 C por quatro dias
7. ns vel pelo almoxarifado A rastreabilidade dos produtos do Almoxarifado deve ser registrada no formul rio Rastreabilidade de Produtos Reagentes cod LAB 017 RVO1 9 CALIBRA O De acordo com o PO de Opera o do BIORAD D10 PE LB IQ 001 A calibra o deve ser realizada quando houver troca de lote do calibrador troca de lote do reagente de acordo com o especificado pelo fabricante ou sempre que os limites de toler ncia dos controles forem ultrapassados necessitando de calibra o e ajuste 10 CONTROLE DE QUALIDADE a Controle de qualidade Interno ELABORADOR APROVADOR VALIDA O DA QUALIDADE Fernanda Seixas Anderson Alvim M rcia Patr cia ESTE DOCUMENTO UMA COPIA CONTROLADA SOMENTE V LIDO NA FORMA ELETR NICA SH SENA LABORAT RIO C DIGO DATA DE APROVA O Ver Pg CONTROLE DE COPIA PT LB BQ 022 22 10 2015 03 4 6 HEMOGLOBINA GLICADA Conforme descrito no plano da qualidade do setor Imunoqu mica C d PQ LB IQ 001 b Controle de qualidade Externo Conforme descrito no plano da qualidade do setor Imunoqu mica C d PQ LB IQ 001 11 PROCEDIMENTO T CNICO Ver procedimento de opera o do Biorad D10 C d PE LB IQ 001 Hemoglobina Glicada a Limites de Detec o sensibilidade 3 8 b Limite de linearidade 18 5 c Intervalo report vel CRR 3 8 A 18 5 d Valores cr ticos n o se aplica e Especificidade n o se aplica
8. za da Revis o Data da Revis o Vers o Respons veis 1 5 Pop revisado sem altera o 14 08 2013 01 Leandro Lago 1 5 Pop recodificado codifica o anterior PO LB BQ 453 14 08 2013 01 Ana Regina i M rcia Patr cia Procedimento adequado para atender ao item 5 3 da 1 6 Norma PALC vers o 2013 01 08 2014 02 Fernanda Seixas 1 6 Procedimento adequado para atender ao item 5 3 da Norma PALC vers o 2013 Ap s Pr auditoria 02 01 2015 os remanda seixas 1 6 Procedimento revisado e sem altera es 22 10 2015 03 Luciana Calmon ELABORADOR APROVADOR VALIDA O DA QUALIDADE Fernanda Seixas Anderson Alvim M rcia Patr cia ESTE DOCUMENTO UMA COPIA CONTROLADA SOMENTE V LIDO NA FORMA ELETR NICA SH it HELENA LABORAT RIO C DIGO DATA DE APROVA O Ver Pg CONTROLE DE COPIA PT LB BQ 022 22 10 2015 03 6 6 HEMOGLOBINA GLICADA 19 REGISTRO DE TREINAMENTO DATA NOME COMPLETO ASSINATURA ELABORADOR APROVADOR VALIDA O DA QUALIDADE Fernanda Seixas Anderson Alvim M rcia Patr cia ESTE DOCUMENTO UMA COPIA CONTROLADA SOMENTE V LIDO NA FORMA ELETR NICA
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