Factor VIII Inhibitor Plasma
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1. force and must be disposed of in the same way as hospital waste This lot of reagents prepared from human blood and each single plasma used for this lot are HBsAg HIV 1 2 Ab negative and HCV Ab positive At present plasma of haemophiliacs is only available as HCV Ab positive see package label and vial label STABILITY AND STORAGE The expiry date printed on the labels applies to storage of the unopened bottles at 2 8 C Stability after reconstitution RT Ceveron 20 C 2 hours 1 month ER freezing is not recommended room temperature in the Ceveron alpha in the respective control area in the sample tray TEST PROCEDURE PREPARATION OF REAGENT CEVERON Technoclone provides application sheets for Ceveron alpha The application sheets contain analyser assay specific handling and performance information which may differ fr om that provided in this instruction for use In this case the information contained in the application sheet supersedes the information in this instruction for use Please consult the instruction manual of the Ceveron alpha MANUAL Open the vial carefully and reconstitute the contents in 1 mL of distilled water by carefully rotating the vial avoid frothing Allow the reco nstituted plasma tost and for 10 minutes atr oom temperature before use For standardisation the recommended reconstitution is 30 minutes Treat the reconstituted plasma as a citrated patient sample accord2. I Inhibiteur de F VIII et les r actifs pour la determination de F VIII de Technoclone Le capacit d inhibiteur est indiqu e en unit s Bethesda mL sur l tiquette des flacons COMPOSITION Le plasma avec inhibiteur du F V III est un plasma d ficient en F VII Iyophilise humain avec un inhibiteur sp cifique dirig contre l activit du F VII F VIII C MAT RIEL N CESSAIRE non fourni avec le kit Pipettes Eau distill e AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS IVD pour l usage diagnostique in vitro Tous les produits sanguins ou plasmatiques d origine humaine ainsi que les chantillons de sang ou de plasma doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux et manipul s avec les pr cautions n cessaires relatives aux r gles de s curit Ce lot de r actifs obtenus partir de sang humain et tous les plasmas individuels utilis s cette fin sont Ag HBS Ac VIH n gatifs et Ac VHC positifs Les plasmas d h mophiles sont actuellement que disponible Anti HCV positifs voir tiquette externe et tiquette sur le flacon STABILIT ET CONSERVATION Les r actifs conserv s dans leur flacon non ouvert 2 8 C peuvent tre utilis s jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette Stabilit apr s reconstitution TA Ceveron 2 heurs ERT les cong lations r p t es temp rature ambiante l int rieur de la zone chantillons r serv e aux contr les dans l
3. WWw cryopep fr technoclone 3015130 006 05 2009 Factor VIII Inhibitor Plasma Ce 5159008 Factor VIII Inhibitor Plasma 5x1 mL Symbols key Symbolschl ssel interpretazione dei simboli explicaci n de s mbolos Explica o dos s mbolos cl des symboles manufactured by Hergestellt von prodotto da fabricado por fabricado por distilled water destilliertes Wasser acqua distillata agua destilada gua fabriqu par destilada eau distill e manufactured by Hergestellt von prodotto da fabricado por fabricado por dilute or disolve in verd nnen oder l sen in diluire o dissolvere in diluir o fabriqu par disolver diluir ou dissolver em diluer ou dissoudre dans storage temperature Lagertemperatur temperatura di conservazione temperatura de conservaci n temperatura de conserva o temp rature de stockage in vitro diagnostic use in vitro Diagnostikum diagnostico in vitro diagn stico en vitro diagn stico in vitro diagnostic in vitro consult instructions for use Gebr auchsanweisung beachten consultare le istruzioni per l uso consulte las instrucciones de uso consultar o manual de instru es instruction d utilisation lot Charge lotto lote lote lot catalogue number Katalognummer numero di catalogo num ro de CE mark CE Zeichen marchio CE marca de CE marca CE marquage CE cat logo n mero de refer ncia r f de catalogue de
4. e Ceveron alpha REALISATION DU TEST PR PARATION DE R ACTIF CEVERON Technoclone propose des protocoles d adaptation pour Ceveron alpha Ces manuels contiennent des informations sur la r alisation des tests et leurs caract ristiques sp cifiques aux testse t l ap pareil Ces informations peuvent diff rer dec elles indiqu es dans cette notice d emploi Dans ce cas utiliser les donn es du protocole d adaptation et non celles de cette notice d emploi Respecter les instructions d emploi du Ceveron alpha MANUELLE ouvrir le fla con d licatement ajouter 1 mL d eau distill amp ee au contenu dissoudre en agitant lentement le flacon viter la formation de mousse laisser reposer le r actif dissous temperature ambiante pendant 10 minutes Pour les tests de standardisation un temps de reconstitution de 30 minutes est recommand Traitez le plasma reconstitu comme chantillon patient citrat selon les instructions de l essai respectif REALISATION DU TEST La determination des unit s Bethesda est r alis e l aide des r actifs du coffret Technoclone F VIII Inhibiteur selon les explications donn es dans la fiche technique de ce kit ETALONNAGE L talonnage est fait par Technoclone en utilisant des tests de coagulation et les analyses chromog nes pour le facteur VIII LIMITATION DU TEST Les valeurs trouv devrait tre compar avec les valeurs donn e sur la donn e clef pour le lot cor
5. fabricados com sangue hum ano e cada plasma individual usado foram negativos nos testes de HBs Ag HIV 1 2 Ab e positivos HCV Ab Plasmas de h em filos atualmente s est o dispon veis como HCV Ab positivos veja no r tulo externo ou no frasco CONSERVA O E ESTABILIDADE A data de validade impressa nas etiquetas aplica se ao armazenamento dos frascos fechadas a 2 8 C Estabilidade ap s a reconstitui o TA Ceveron 2 horas N o deve congelar repetidamente Temperatura ambiente Na respectiva rea de controlo do carrossel de amostras do Ceveron alpha EXECU O DO TESTE PREPARA O DO REAGENTE CEVERON A Technoclone disponibiliza instru es de aplica o para os Ceveron alpha Estees cont m informa es espec ficas dos aparelhos testes sobre o processamento e caracter sticas de performance que podem divergir das informa es deste manual de instru es Neste caso as informa es dos livros de refer ncia substituem as informa es constantes neste manual de instru es Por favor observe o manual de instru es do Ceveron alpha MANUEL Aabra o frasco com cuidado e reconstitua os conte dos em 1 mL de gua destilada rodando cuidadosamente o frasco evite fazer espuma Permita que o plasma reconstitu do repouse durante 10 minutos a temperatura ambiente antes de us lo Para a standardriza o a reconstitui o recomendada de 30 minutos Trate o plasma reconst
6. ing to the instructions of the respective test PERFORMANCE OF THE TEST Determination of the Bethesda Units is performed with application of the Factor VIII Inhibitor Reagent Kit of Technoclone according to the detailed instructions for the performance of the test STANDARDISATION Standardisation is done by Technoclone using clotting and chromogenic assays for factor VIII LIMITATION OF THE TEST The values found when testing should be compared to the value given on the data key for the corresponding lot of Factor VIII Inhibitor Plasma If the results obtained are outside the recommended range avoid measuring patient samples until the problem is solved LITERATURE 1 Carol K Kaspar et al A More Uniform Measurement of Factor VIII Inhibitors Thrombos Diathes heamorrh 34 1975 869 2 Workshop of Inhibitors of Factor VIII and IX Vienna January 26 and 27 1976 Facultas Verlag Faktor VIII Inhibitor Plasma PRODUKTBESCHREIBUNG ANWENDUNG Zur Richtigkeitskontrolle der Bestimmung des Faktor Vlll Inhibitors nach Bethesda Das F VIII Inhibitor Plasma kann verwendet werden als Plasmaprobe eines H mophilie A Patienten mit einem F Vlll Inhibitor zur Richtigkeitskontrolle der F Vlll Inhibitorbestimmung nach Bethesda unter Verwendung der Reagenzien des F VII Inhibitor Reagenziensatzes und den Reagenzien zur F VIll Bestimmung von Technoclone Auf der Flaschenetikette ist die Inhibitorkapazit t in Bethesda Einheite
7. itu do como amostra de paciente citratada de acordo com as instru es do respectivo teste PROCEDIMENTO DO TESTE A determina o das unidades Bethesda efectuada com aplica o do kit Factor VIII Inhibitor Reagent da Technoclone de acordo com as instru es detalhadas para a realiza o do teste ESTANDARDIZA O A Standardiza o feita pela Technoclone usando ensaios de coagula o e ensaios cromog nicos para o factor VIII LIMITA ES DO TESTE Os valores encontrados com o teste devem ser comparados aos valores dados na folha chave do lote correspondente do plasma de inibi o do Factor VIII Se osres ultados obtidos estiverem fora doin tervalo recomendado evite medir as amostras dos pacientes at que o problema esteja resolvido LITERATURA 1 Carol K Kaspar et al A More Uniform Measurement of Factor VIII Inhibitors Thrombos Diathes heamorrh 34 1975 869 2 Workshop of Inhibitors of Factor VIII and IX Vienna January 26 and 27 1976 Facultas Verlag www cryopep fr Plasma inhibiteur du Facteur VIII DESCRIPTION DU PRODUIT APPLICATION Pour la contr le d exactitude de la determination de l inhibiteur du F VIII d apres Bethesda Le Plasma avec inhibiteur du F VIII comme chantillon de plasma d un patient h mophile A avec inhibiteur du F VIII pour la contr le d exactitude de la d termination d inhibiteur du F VIII d apres Bethesda en utilisant les r actifs du coffret F VII
8. n mL angegeben ZUSAMMENSETZUNG Das F V Ill Inhibitor Plasma ist ein Iy ophilisiertes humanes F VIII Mangelplasma mit einem spezifischen gegen die F VIII Aktivit t F VIII C gerichteten Inhibitor BEN TIGTES MATERIAL nicht im Testkit enthalten Pipetten Destilliertes Wasser WARNHINWEISE UND VORSICHTSMABNAHMEN Nur zur Anwendung als in vitro Diagnostikum Alle Blut bzw Plasmaprodukte und Proben m ssen als potentiell infekti s angesehen werden Sie sind mit der notwendigen Sorgfalt und entsprechend den Sicherheitsvorschriften zu behandeln und wie Krankenhausm ll zu entsorgen Die Reagenziencharge hergestellt aus humanem Blut und jedes hierzu verwendete Einzelplasma sind HBs Ag HIV 1 2 Ak negativ und HCV Ak positiv Plasmen von H mophilen sind derzeit nur HCV Ak positive verf gbar siehe Au en bzw Flaschenetikette LAGERUNG UND STABILIT T Das Reagenz ist unge ffnet bei 2 8 C zu lagern und bis zu dem auf dem Etikett angegebenem Datum verwendbar Stabilit t nach Rekonstitution RT Ceveron 20 C 2 Stunden 1 Monat Ein mehrmaliges Einfrieren wird nicht empfohlen Raumtemperatur im Ceveron alpha in den f r Kontrollen vorgesehenen Bereich im Probenteller TESTDURCHF HRUNG VORBEREITUNG DES REAGENZES CEVERON Technoclone stellt f r den Ceveron alpha Applikationen zur Verf gung Diese enthalten ger te testspezifische Informationen zur Abarbeitung und zu den Leis
9. respondant de plasma d inhibiteur du facteur VIII Si les r sultats obtenus sont ext rieur du secteur recommand e vitez de mesurer les chantillons des patients jusqu le probl me soit r solu BIBLIOGRAPHIE 1 Carol K Kaspar et al A More Uniform Measurement of Factor VIII Inhibitors Thrombos Diathes heamorrh 34 1975 869 2 Workshop of Inhibitors of Factor VIII and IX Vienna January 26 and 27 1976 Facultas Verlag Factor VIII Inhibitor Plasma PRODUCT DESCRIPTION INTENDEND USE For accuracy control of the determination of Factor VIII Inhibitor according to Bethesda F VIII Inhibitor Plasma may be used as a plasma sample of a hemophilia A patient with F VIII Inhibitor for accuracy control of the determination of F VIII Inhibitor according to Bethesda using the reagents of the F VIII Inhibitor Reagent Kit and the reagents for F VIII determination of Technoclone On the vial label the inhibitor capacity is indicated in Bethesda Units mL COMPOSITION F VIII Inhibitor Plasma is a lyophilized human F VIII deficiency plasma with a specific inhibitor directed against F VIII activity F VII C MATERIAL REQUIRED not supplied with the kit Pipette Distilled water WARNING AND PRECAUTIONS IVD for in vitro diagnostic use All blood and plasma samples and products have to be re garded as potentially infectious and handled with appropriate care and in compliance with the b iosafety regulations in
10. st ist LITERATUR 1 Carol K Kaspar et al A More Uniform Measurement of Factor VIII Inhibitors Thrombos Diathes heamorrh 34 1975 869 2 Workshop of Inhibitors of Factor VIII and IX Vienna January 26 and 27 1976 Facultas Verlag
11. terminations Bestimmungen determinazioni determinaciones determina es d terminations Distribu en France par CRYOPEP Technoclone GmbH WWW cCryo pep fr Brunner Str 59 5 1230 Vienna Austria contact cryo pep com www technoclone com T l 04 67 10 71 20 Factor VIII Inhibitor Plasma PT DESCRI O DO PRODUTO USO Para controlo de precis o da determina o do inibidor do Factor VIII de acordo com Bethesda O inibidor de plasma FVIII pode ser usado como Uma amostra de plasma de um paciente com hemof lia A com o inibidor F VIII Para controlo de precis o da determina o do inibidor do Factor VIII de acordo com B ethesda usando os reagentes do kit de re agentes do inibidor F V Ill e os reagentes para a determina o F V III da Technoclone Na etiqueta do frasco vem indicada a capacidade do inibidor em unidades Bethesda mL COMPOSI O O inibidor de plasma F VIII um plasma humano deficiente em F VIII liofilizado com um inibidor especifico dirigido contra a actividade do F VIII F VIIIC MATERIAL NECESS RIO n o fornecido com o kit Pipetas gua destilada ADVERT NCIAS E PRECAU ES Somente para uso como diagn stico in vitro Todas as amostrasou produtos de plasma devem ser considerados como potencialmente infecciosos e manuseados com os cuidados necess rios e conforme os regulamentos de seguran a e devem ser removidos como lixo hospitalar Os lotes de reag entes
12. tungsdaten die von den Informationen in dieser Gebrauchs anweisung abweichen k nnen In diesem Fall ersetzten die Informationen in den Applikationsvorschriften die Informationen in dieser Gebrauchs anweisung Bitte beachten sie die Bedienungsanleitung des Ceveron alpha MANUELL Das Fl schchen vorsichtig ffnen den Inhalt mit 1 mL d estilliertem Wasser l sen und durch vorsichtiges Rotieren des Fl schchens rekonstituieren Schaumbildung vermeiden Das gel ste Plasma soll vor Verwendung 10 Minuten bei Raumtemperatur stehen F r Standardisierungsuntersuchungen empfiehlt sich eine Rekonstitutionszeit von 30 Minuten Das Plasma nach der Testvorschrift des Reagenzienherstellers wie die Patientenproben behandeln TESTDURCHF HRUNG Die Bestimmung der B ethesda Einheiten erfolgt unter Verwendung des Faktor Vlll Inhibitor Reagenziensatzes von Technoclone entsprechend der dort detailliert angegebenen Testdurchf hrung STANDARDISIERUNG Die Standardisierung erfolgt durch Technoclone unter Verwendung von koagulometrischen und chromogen Faktor VIII Testen EINSCHR NKUNG DER TESTDURCHF HRUNG Die mit dem Faktor VIII Inhibitor Plasma gefundenen Werte sollten mit den angegebenen lotspezifischen Werten des Kontrollplasmas verglichen werden Sollten Sie ein Ergebnis erhalten das sich au erhalb des angegebenen Vertrauensbereiches befindet so sollten Sie die Messung von Patientenproben so lange unterbrechen bis das Problem gel
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