PregnanStick™ - Savyon Diagnostics
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1. que geralmente cont m a maior concentra o de hCG no entanto podem ser usadas amostras de urina colhidas a qualquer momento durante o dia As amostras de urina que apresentem precipitados vis veis devem ser centrifugadas fitradas ou sedimentadas para obten o de uma amostra l mpida para o teste Ensaio no Soro O sangue deve ser colhido assepticamente para um tubo limpo sem anticoagulantes Separar o soro do sangue assim que poss vel para evitar hem lise Quando poss vel utilizar amostras l mpidas n o hemolisadas Conserva o das Amostras As amostras de urina e de soro podem ser armazenadas entre 2 8 C at 48 horas antes de serem testadas Para armazenamentos prolongados as amostras podem ser congeladas e conservadas abaixo dos 20 C As amostras congeladas devem ser descongeladas e homogeneizadas antes de serem testadas Materiais Material Fornecido e Dispositivos de teste e Folheto informativo Material Necess rio mas n o Fornecido e Recipientes para colheita das amostras e Temporizador insuficiente volume de amostra ou procedimento t cnico incorrecto Rever o procedimento e repetir o teste com um novo dispositivo de teste Se o problema persistir deixar de usar o conjunto de testes e contactar o seu distribuidor local Controlo de Qualidade Instru es de Utiliza o Colocar o dispositivo de teste amostra de urina ou soro e ou controlos tem2. do resultado do teste o teste dever ser considerado inv lido E recomend vel que sejam avaliados um controlo hCG positivo contendo 25 250 mUl mL de hCG e um controlo hCG negativo contendo 0 mUl mL de hCG quando da utiliza o de nova remessa de dispositivos de testes para verifica o do adequado desempenho dos mesmos Limita es Interpreta o dos Resultados Por favor remeter se ilustra o acima POSITIVO Aparecem duas linhas vermelhas distintas Uma das linhas dever estar na zona da linha de controlo C e a outra linha dever estar na zona da linha de teste T NOTA A intensidade da cor vermelha na zona da linha de teste poder variar dependendo da concentra o de hCG na amostra Assim qualquer colora o vermelha na zona linha de teste T dever ser considerada positiva NEGATIVO Aparece uma linha vermelha na zona da linha de controlo C Aparentemente sem aparecimento de qualquer linha vermelha ou rosa na zona da linha de teste T INV LIDO N o aparece linha de controlo As raz es mais frequentes para o n o aparecimento da linha de controlo s o 41210PT 01 01 07 1 O PregnanStick TM hCG um teste qualitativo preliminar e desta forma n o se poder o determinar com o teste nem um valor quantitativo nem uma taxa de crescimento da hCG 2 Amostras dilu das de urina indicadas por uma gravidade espec fica baixa poder o n o conter n veis representativos d
3. M S A adi o de LH 300 mUlI mL FSH 1 000 mUl mL e TSH 1 000 mUl mL em amostras negativas 0 mUI mL de hCG e positivas 25 mUI mL de hCG n o resultaram em reac o cruzada 41210PT 01 01 07 VD Apenas para gt lt diagn stico in vitro validade Lote 30 C q y Conservar entre 2 30 LOT Numero do REF Cat logo Ce European Authorized Representative Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 B 1030 Brussels Tel 32 2 732 59 54 Fax 32 2 732 60 03 E mail mailOobelis net
4. PregnanStick TM Um teste r pido de passo nico para a detec o qualitativa de gonadotropina cori nica humana hCG em urina ou soro Manual de Instru es Conjunto para 50 100 testes individualmente embalados Ref No 41210 Para diagn stico In Vitro Apenas para uso profissional Conservar a 2 30 C N o Congelar SavyonQ Diagnostics Ltd 3 Habosem St Ashdod 77610 ISRAEL Tel 972 8 8562920 Fax 972 8 8523176 E mail support Osavyondiagnostics com Utiliza o O PregnanStick um imunoensaio cromatogr fico para detec o r pida e qualitativa da gonadotropina cori nica humana hCG em soro e urina para auxiliar a detec o precoce da gravidez Apenas para diagn stico in vitro de gravidez O teste utiliza duas linhas para indicar os resultados A linha de teste utiliza uma combina o de anticorpos incluindo um anticorpo hCG monoclonal para detectar selectivamente subidas nos n veis de hCG A linha de controlo composta por anticorpos policlonais de cabra e part culas coloidais de ouro O teste realizado colocando a amostra de urina ou de soro no po o da amostra no dispositivo de teste e observando a forma o de linhas coradas A amostra migra atrav s da membrana para reagir com o conjugado corado As amostras positivas reagem com o conjugado espec fico anticorpo hNCG corado para formar uma linha corada na zona da linha de teste da membrana A aus ncia desta linha corada sugere um r
5. e hCG Se mesmo assim se suspeitar de gravidez dever ser colhida ap s 48 horas uma amostra da primeira urina da manh para teste 3 Pouco ap s a implanta o est o presentes em amostras de urina e de soro n veis muito baixos de hCG inferiores a 50 mUI mL No entanto devido ao facto de um n mero significativo de gravidezes terminarem por raz es naturais no primeiro trimestre um resultado dum teste que seja fracamente positivo dever ser confirmado com novo teste com uma amostra da primeira urina da manh ou de soro colhidos ap s 48 horas 4 Este teste pode produzir resultados falsos positivos Uma s rie de outras condi es para al m da gravidez pode provocar uma subida dos n veis de hCG nomeadamente doen a trofobl stica e algumas neoplasias n o trofobl sticas incluindo tumores testiculares cancro da pr stata cancro da mama e cancro pulmonar Assim a presen a de hCG em amostras de urina ou de soro n o dever usada como diagn stico de gravidez a n o ser estas condi es tenham sido exclu das 5 Este teste pode produzir resultados falsos negativos Os resultados falsos negativos podem ocorrer quando os n veis de hCG est o abaixo do n vel de sensibilidade do teste Quando se continua a suspeitar de gravidez dever ser colhida uma amostra da primeira urina da manh ap s 48 horas No caso de suspeita de gravidez mas com o teste ainda a produzir resultados negativos consultar um m dic
6. ento na sua concentra o durante o crescimento embrion rio inicial tornam no um excelente marcador para a detec o precoce da gravidez O PregnanStick M hCG um teste r pido que detecta qualitativamente a presen a de hCG em amostras de urina ou soro com uma sensibilidade de 25 mUl mL O teste utiliza uma combina o de anticorpos monoclonais e policlonais para detectar selectivamente a subida dos n veis de hCG em urina ou soro Ao n vel da sensibilidade mencionada o PregnanStickTM hCG n o apresenta interfer ncias do tipo reac o cruzada quando da ocorr ncia de n veis fisiol gicos elevados das hormonas estruturalmente relacionadas FSH LH e TSH Armazenamento e Estabilidade Conservar tal como embalado no inv lucro selado temperatura ambiente ou num local refrigerado 2 30 C O dispositivo de teste est vel at ao prazo de validade impresso no inv lucro selado O dispositivo de teste deve permanecer no inv lucro selado at sua utiliza o NAO CONGELAR N o utilizar ap s o prazo de validade Colheita e Prepara o das Amostras Princ pio O PregnanStick um imunoensaio cromatogr fico r pido para a detec o qualitativa da gonadotropina cori nica humana em urina ou soro para aux lio da detec o precoce 41210PT 01 01 07 Ensaio em Urina A amostra de urina deve ser colhida para um recipiente limpo e seco E prefer vel uma amostra da primeira urina da manh
7. esultado negativo Como controlo do procedimento aparecer sempre uma linha corada na zona da linha de controlo indicando que foi adicionado um volume adequado de amostra e que ocorreu absor o por parte da membrana Reagentes O dispositivo de teste cont m part culas anti hCG e anti hCG apostas na membrana Precau es Resumo e Apenas para diagn stico in vitro profissional N o utilizar ap s prazo de validade e O dispositivo de teste deve permanecer na embalagem selada at sua utiliza o e Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e devem ser manuseadas como se fossem portadoras de agentes infecciosos e Ap s utiliza o o dispositivo de teste usado deve ser eliminado num contentor adequado para material biol gico perigoso A gonadotropina cori nica humana uma hormona glicoproteica produzida pela placenta em desenvolvimento pouco tempo ap s a fertiliza o Numa gravidez normal a hCG pode ser detectada tanto na urina como no soro t o antecipadamente quanto 7 a 10 dias ap s a concep o 734 Os n veis de hCG continuam a aumentar muito rapidamente excedendo frequentemente as 100 mUl mL quando da falta do primeiro per odo menstrual A apresentam um pico que varia entre 100 000 200 000 mUl mL cerca das 10 12 semanas de gravidez O aparecimento de hCG tanto na urina como no soro logo ap s a concep o e subsequentemente o r pido aum
8. mbos os ensaios identificaram 79 resultados negativos e 76 resultados positivos O estudo em soro incluiu 57 amostras e ambos os ensaios identificaram 38 resultados negativos 19 resultados positivos Os resultados demonstraram uma precis o total do PregnanStick hCG gt 99 0 quando comparado com outros testes de hCG em urina soro sobre membrana M todo de Refer ncia hCG Urina adicionadas seguintes subst ncias potencialmente interferentes Paracetamol 20 mg dl Cafe na 20 mg dL cido 20 mg dL cido 20 Acetilsalic lico Gent sico mg dL cido Asc rbico 20 mg dL Glucose 2 g dL Atropina 20 mg dL Hemoglobina 1 mg dL Bilirrubina soro 40 mg dL Bilirrubina 2 mg dL urina Triglic ridos 1200 soro mg dL A concentra o testada nenhuma das subst ncias interferiu no ensaio Bibliografia 1 Batzer FR Hormonal evaluation of early pregnancy Fertil Steril 1980 34 1 1 13 2 Catt KJ ML Dufau JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte J Clin Endocrinol Metab 1975 40 3 537 540 3 Braunstein GD J Rasor H Danzer D Adler ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy Am J Obstet Gynecol 1976 126 6 678 681 4 Lenton EA LM Neal R Sulaiman Plasma concentration N o reutilizar M todo Outros Testes R pido
9. o para diagn stico suplementar 6 Como para qualquer outro ensaio que utiliza anticorpos de rato existe a possibilidade de interfer ncia com anticorpos humanos anti rato HAMA da amostra As amostras de pacientes que receberam prepara es de anticorpos monoclonais para diagn stico ou tratamento podem conter HAMA Tais amostras poder o conduzir a resultados falsos positivos ou falsos negativos 7 Este teste fornece um diagn stico presuntivo de gravidez Um diagn stico de gravidez confirmado dever ser realizado por um m dico ap s avalia o de todos os dados cl nicos e laboratoriais Valores Esperados Esperam se resultados negativos em mulheres saud veis n o gr vidas e em homens saud veis As mulheres saud veis gr vidas apresentam hCG nas suas amostras de urina ou soro A quantidade de hCG variar muito com o tempo de Subst ncias Interferentes Em amostras negativas e gesta o e entre indiv duos positivas para hCG foram O PregnanStick TM hCG tem uma sensibilidade de 25 mUI mL e capaz de detectar gravidezes precocemente logo ap s o 1 dia depois da primeira falta da menstrua o Caracter sticas de Desempenho Precis o Foi conduzida uma avalia o cl nica multi c ntrica para compara o dos resultados obtidos usando o PregnanStick TM hCG e outros testes de hCG em urina soro sobre membrana comercialmente dispon veis O estudo em urina ncluiu 155 amostras e a
10. peratura ambiente 15 30 C antes de proceder ao teste 1 Colocar a embalagem temperatura ambiente antes de a abrir Retirar o dispositivo de teste do inv lucro selado e us lo o mais breve poss vel 2 Com as setas a apontar para a amostra de urina ou soro inserir a tira de teste verticalmente na amostra durante pelo menos 10 a 15 segundos N o passar a linha m ximo MAX durante esta opera o Ver a ilustra o em baixo 3 Esperar pelo aparecimento de linha s vermelha s Ler o resultado ao fim de 3 minutos quando do teste de uma amostra de urina ou de 5 minutos quando do teste de uma amostra de soro NOTA Uma baixa concentra o de hCG pode resultar no aparecimento de uma linha fraca na zona de teste T ap s prolongado per odo de tempo desta forma n o interpretar resultados ap s 10 minutos q q q q q de do do do e z z z z z c pm C mm C C c T T T m T T Wat Ma Mt Positive Negative Invalid No teste est inclu do um controlo de procedimento O aparecimento de uma linha vermelha zona da linha de controlo C considerado um controlo interno do procedimento Confirma que foi adicionado um volume suficiente de amostra e que o procedimento t cnico est correcto Um fundo l mpido um controlo interno de procedimento negativo Se aparecer uma colora o de fundo na janela do resultado e interferir com a capacidade de leitura
11. s Total de of human chorionic gonadotropin from the time of hCG Resultados implantation until the second week of pregnancy Fertil Pregnan Resultados Positivo Negativo Steril 1982 37 6 773 778 Stick Positivo 79 0 79 5 Steier JA P Bergsjo OL Myking Human chorionic hCG Negativo 0 76 76 gonadotropin in maternal plasma after induced abortion Total de Resultados 79 76 155 spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy Obstet Gynecol 1984 64 3 391 394 Sensibilidade 100 95 100 6 Dawood MY BB Saxena R Landesman Human chorionic Especificidade 100 95 100 gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and Precis o 100 98 100 choriocarcinoma Obstet Gynecol 1977 50 2 172 181 95 de Intervalo de Confian a 7 Braunstein GD JL Vaitukaitis PP Carbone GT Ross M todo de Refer ncia hCG Soro Ectopic production of human chorionic gonadotropin by M todo Outros Testes R pidos Total de neoplasms Ann Intern Med 1973 78 1 39 45 hCG Resultados Pregnan Resultado Positivo Negativo A TEANA Stok P iti 19 0 19 Cuidad hCG an 0 38 38 N duche pais uso A rca MA Fabricante Total de Resultados 19 38 57 Paro de D Sensibilidade 100 82 100 Especificidade 100 91 100 Precis o 100 94 100 95 de Intervalo de Confian a Sensibilidade e especificidade O PregnanStick detecta concentra es de hCG de 25 mUlI mL ou superior O teste foi padronizado com o Terceiro Padr o Internacional da O
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