Haste Intramedular com Distração Cinética ISKD - reg 0017
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1. es ao Consumidor Fone 011 3067 22662. 2015 Esterilidade A Haste ISKD fornecida est ril As Hastes ISKD s o esterilizados por exposi o ao g s de xido de etileno O conte do da embalagem ESTERIL a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada Favor observar o r tulo do produto para determinar a validade da esterilidade do produto Prazo de Validade 5 anos a partir da data de esteriliza o N O UTILIZAR se a embalagem estiver aberta ou danificada Nota N o se consegue limpar adequadamente os pequenos espa os da Haste ISKD ap s a exposi o ao tecido ou sangue Qualquer exposi o Inclusive a inser o parcial resultar na contamina o do aparelho Servi o Entre em contato com a Orthofix Inc pelo n mero 0XX 11 3258 4060 para autoriza o de para devolu o de produtos Favor observar que as altera es reparos ou modifica es destes aparelhos podem colocar em risco a seguran a do paciente IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Instru es de Uso O planejamento pr operat rio adequado essencial para o uso da Haste ISKD com sucesso Favor consultar o manual apropriado de instru es das t cnicas operacionais especialmente as instru es relativas t cnica de raio X medidas das extremidades sele o apropriada do implante do Sistema ISKD etc Consultar o manual de instru es do Monitor Manual do ISKD para as instru es relativas ao uso do Mon
3. Estabiliza o 11 mm 1 Espa ador de Estabiliza o 12 mm 1 R gua Met lica 1 Medidor de Profundidade Tibial 8 mm comprimento 440 mm 1 Medidor de Profundidade Tibial 9 mm comprimento 440 mm 1 Prato de Choque 1 Caixa para Esteriliza o do Instrumental 1 Caixa para Esteriliza o do Instrumental F mur 1 Caixa para Esteriliza o do Instrumental T bia IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 TIPOS DE PARAFUSOS TRAVA DISPON VEIS Parafuso Trava ISKD para Hastes ISKD Cat logo Di metro Comprimento S4020 4 0 20 mm S4025 4 0 25 mm S4030 4 0 30 mm S4035 4 0 35 mm S4040 4 0 40 mm S4045 4 0 45 mm S4050 4 0 50 mm S4055 4 0 55 mm S4060 4 0 60 mm S4065 4 0 65 mm S4070 4 0 70 mm S4075 4 0 75 mm S854820 4 8 20 mm S4825 4 8 25 mm S4830 4 8 30 mm S4835 4 8 35 mm S4840 4 8 40 mm 84845 4 8 45 mm S4850 4 8 50 mm S4855 4 8 55 mm S4860 4 8 60 mm S4865 4 8 65 mm S4870 4 8 70 mm S4875 4 8 75 mm Parafuso Trava ISKD de Revis o para Hastes ISKD Cat logo Di metro Comprimento RS4020 4 0 20 mm RS4025 4 0 25 mm RS4030 4 0 30 mm RS4035 4 0 35 mm RS4040 4 0 40 mm RS4045 4 0 45 mm RS4050 4 0 50 mm RS4055 4 0 55 mm RS4060 4 0 60 mm R54065 4 0 65 mm RS4070 4 0 70 mm RS4075 4 0 75 mm RS4820 4 8 20 mm RS4825 4
4. operat rio afetar o bastante os resultados Uma correta sele o dos pacientes e a capacidade do pr prio paciente de respeitar as instru es do m dico e de seguir o esquema do tratamento prescrito influenciar o notavelmente os resultados E importante efetuar o exame radiosc pico dos pacientes e escolher o tratamento mais apropriado considerando os requisitos e ou os limites em termos de atividades f sicas e ou mentais Se um candidato para uma opera o apresentar uma contra indica o qualquer ou estiver predisposto a uma contra indica o NAO UTILIZAR neste paciente um dispositivo implant vel Orthofix As Hastes ISKD Orthofix foram projetadas para serem usadas em conjunto com os Parafusos Trava Orthofix N o utilizar as Hastes ISKD Orthofix em conjunto com produtos de outras marcas pois pode haver problemas de incompatibilidade entre os materiais Quedas do produto sobre superf cies duras podem causar danos ao produto Ao abrir a embalagem Inspecionar integridade do produto N o utilizar se for observada alguma anormalidade Observar meticulosamente a higiene do local de implante das hastes Os pacientes necessitam receber instru es sobre o uso e a manuten o do seu fixador e o cuidado com o local da cirurgia Os pacientes devem ser instru dos para avisar o m dico sobre qualquer doen a ou imprevisto IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09
5. regularmente o n vel de extens o obtido A haste possui orif cios pr ximos s extremidades onde ser o fixados os parafusos trava que prendem a haste ao osso Haste Femural Haste Tibial X Aten o Orif cios para Parafusos Trava Distais Orif cios para Parafusos Trava Proximais O Monitor Manual FTM 222 e os Parafusos Trava utilizados para fixa o das hastes n o fazem parte da Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD e devem ser adquiridos separadamente IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Finalidade A Haste ISKD indicada como extensor gradual das extremidades da t bia e f mur Contra Indica es 1 Casos em que haja infec o ativa ou o di metro do osso seja irregular o que impediria a inser o da Haste ISKD 2 Casos em que a Haste ISKD atravessaria os espa os das articula es ou abriria as placas de crescimento epifis rio tais como em pacientes com estrutura ssea imatura 3 Casos em que haja um canal medular obliterado ou outras condi es com tend ncia a retardar a cicatriza o tais como limita o no suprimento sang neo doen a vascular perif rica ou evid ncia da vascularidade inadequada 4 Pacientes com ossos fracos ou desordens sseas metab licas tais como osteopenia grave osteoporose osteomielite diabetes melito sem um controle adequado doen a de Paget etc 5 Pacient
6. 8 25 mm RS4830 4 8 30 mm RS4835 4 8 35 mm RS4840 4 8 40 mm RS4845 4 8 45 mm RS4850 4 8 50 mm RS4855 4 8 55 mm RS4860 4 8 60 mm RS4865 4 8 65 mm IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 RS4870 RS4875 4 8 4 8 70 mm 75 mm IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Armazenagem e Transporte As hastes embaladas em suas embalagens originais devem ser mantidas em locais secos e sob temperatura ambiente Evitar batidas e quedas sobre superf cies duras para evitar danos ao produto Transporte Transportar com cuidado evitando batidas quedas e atrito de forma que n o provoque defeitos na haste Observar sempre a integridade da embalagem e as condi es de armazenagem Data de fabrica o prazo de validade e n do lote vide r tulo Fabricado por Importado e Distribu do por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Brasil Ltda 3451 Plano Parkway Lewisville Rua Alves Guimar es 1216 Pinheiros Texas Estados Unidos da Am rica S o Paulo SP CEP 05410 002 75056 CNPJ 02 690 906 0001 00 Distribu do Internacionalmente por ORTHOFIX Inc ORTHOFIX Srl 3451 Plano Parkway Via delle Nazioni 9 Lewisville Texas 37012 Bussolengo VR 75056 Estados Unidos It lia Registro ANVISA 10392060017 Respons vel T cnico Vanessa Moraes Esteves CREA SP 5063016170 Informa
7. IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Instru es de Uso Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD ORTHOFIX Descri o A Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Orthofix constru da em liga de tit nio Ti GAL 4V e formada de um corpo encaixado no outro contendo um im em seu interior que funciona como sensor de refer ncia para leitura feita externamente atrav s do acess rio Monitor Manual que o paciente usa periodicamente para acompanhar o progresso da extens o As hastes apresentam tipo femoral e tibial medida em que o paciente realiza pequenas oscila es rotacionais do membro sob tratamento a Haste ISKD estende se gradualmente O ndice de extens o pode variar mudando se o n vel de atividade do paciente ou manipulando se a extremidade 1 Para facilitar a descri o durante o texto a Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD ORTHOFIX ser referida simplesmente como Haste ISKD O Monitor Manual FTM 222 cont m um sensor magn tico que detecta o pequeno im fixado dentro da Haste ISKD A medida em que o Distrator se estende o m gira dentro dele Quando corretamente posicionado sobre o m o Monitor Manual acompanha e registra os polos do m ent o converte as mudan as dos polos em mil metros de extens o Atrav s destas medi es tanto o m dico como o paciente podem monitorar
8. T10 300 350 10 7 di metro faixa 300 mm 350 mm tibial T12 215 265 12 5 di metro faixa 215 mm 265 mm tibial T12 245 295 12 5 di metro faixa 245 min 295 mm tibial T12 255 305 12 5 di metro faixa 255 mm 305 mm tibial T12 255 335 12 5 di metro faixa 255 mm 335 mm tibial T12 265 345 12 5 di metro faixa 265 mm 345 mm tibial T12 300 350 12 5 di metro faixa 300 mm 350 mm tibial T12 300 380 12 5 di metro faixa 300 mm 380 mm tibial T13 215 265 13 5 di metro faixa 215 mm 265 mm tibial T13 245 295 13 5 di metro faixa 245 mm 295 mm tibial T13 255 305 13 5 di metro faixa 255 mm 305 mm tibial T13 255 335 13 5 di metro faixa 255 mm 335 mm tibial T13 265 345 13 5 di metro faixa 265 mm 345 mm tibial T13 300 350 13 5 di metro faixa 300 mm 350 mm tibial T13 300 380 13 5 di metro faixa 300 mm 380 mm tibial IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Composi o do Material A Haste ISKD fabricada em Liga de Tit nio Ti GAL 4V material amplamente utilizado para implantes ortop dicos que atende aos requisitos das normas de especifica o ASTM F136 ASTM F136 Especifica o para Liga Usinada de Tit nio 6 Alum nio 4 Van dio ELI Extra Baixolntersticial R56401 para aplica es em Implantes Cir rgicos ASTM F136 Specification for Wrought Titanium 6 Aluminum 4 Vanadium ELI Extra Low Interstitial Allo
9. dular com Distra o Cin tica ISKD Orthofix dispon vel nos seguintes tipos e dimens es Hastes Femorais Cat logo Descri o F12 255 305 12 5 di metro faixa 255 mm 305 mm femoral F12 255 335 12 5 di metro faixa 255 mm 335 mm femoral F12 265 345 12 5 di metro faixa 265 mm 345 mm femoral F12 300 350 12 5 di metro faixa 300 mm 350 mm femoral F12 300 380 12 5 di metro faixa 300 mm 380 mm femoral F12 310 390 12 5 di metro faixa 310 mm 390 mm femoral F12 345 395 12 5 di metro faixa 345 mm 395 mm femoral F12 345 425 12 5 di metro faixa 345 mm 425 mm femoral F14 255 305 14 5 di metro faixa 255 mm 305 mm femoral F14 255 335 14 5 di metro faixa 255 mm 335 mm femoral F14 265 345 14 5 di metro faixa 265 mm 345 mm femoral F14 300 350 14 5 di metro faixa 300 mm 350 mm femoral F14 300 380 14 5 di metro faixa 300 mm 380 mm femoral F14 310 390 14 5 di metro faixa 310 mm 390 mm femoral F14 345 395 14 5 di metro faixa 345 mm 395 mm femoral F14 345 425 14 5 di metro faixa 345 mm 425 mm femoral Hastes Tibiais Cat logo Descri o T10 215 265 10 7 di metro faixa 215 mm 265 mm tibial T10 255 305 10 7 di metro faixa 255 mm 305 mm tibial T10 255 335 10 7 di metro faixa 255 mm 235 mm tibial
10. es que apresentam malignidade ou tumor no osso a ser estendido 6 Pacientes que n o desejam ou n o conseguem seguir as orienta es do tratamento p s operat rio 7 Casos que exigem o uso de imagem por resson ncia magn tica durante o implante da Haste ISKD N o submeter pacientes com implante da Haste ISKD resson ncia magn tica Importante 1 A Haste ISKD e o conjunto de parafusos n o suportam o esfor o da sustenta o total de peso O paciente deve utilizar apoio externo e ou restringir as atividades at ocorrer a consolida o 2 O uso da Haste ISKD em pacientes com marca passos card acos n o recomendado devido presen a do m fixado dentro da Haste ISKD E poss vel que a extremidade com o implante da Haste ISKD possa aproximar se muito do marca passo implantado N o se recomenda o uso da Haste ISKD em pacientes com obesidade acentuada A Haste ISKD pode n o ser apropriada para pacientes com traumas m ltiplos N o se recomenda o uso da Haste ISKD em pacientes com incapacidade de consolida o da t bia ou do f mur 6 Foi constatado que o tabagismo o uso cr nico de ester ides e o uso de outras drogas anti inflamat rias afetam a cicatriza o ssea e podem ter um efeito adverso potencial na regenera o ssea durante o processo de extens o Oreo IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Formas de Apresenta o A Haste Intrame
11. itor Consultar tamb m os folhetos de instru es de uso dos Parafusos Travas e dos Instrumentais para implante das Hastes Importante As t cnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do m dico cirurgi o e dessa forma os m todos descritos abaixo serve apenas como refer ncia cabendo ao cirurgi o a escolha final do m todo tipo e dimens o dos produtos a serem empregados bem como os crit rios de avalia o dos resultados da cirurgia Todos os dispositivos da Orthofix s o indicados para o uso somente por profissionais Os cirurgi es que supervisionam o uso dos aparelhos Orthofix necessitam conhecer perfeitamente os processos de implante de hastes intramedulares bem como o manuseio dos instrumentos e componentes do sistema de hastes Orthofix Para o implante das Hastes ISKD necess rio o uso de parafusos trava e instrumental espec fico fornecido pela Orthofix que devem ser adquiridos separadamente O Instrumental para Hastes Intramedulares Orthofix registrado na Anvisa sob n 10392060009 Os Parafusos Trava Orthofix s o registrados na Anvisa sob n 1039206 0014 Consulte seu representante Orthofix para maiores informa es sobre os parafusos e instrumental IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Sele o da Haste ISKD Passo 1 Determina o dos Par metros b sicos nor e TR A ocal de r anat micos coloca o do e Rm 1 Deter
12. minar o di metro do canal intramedular no ponto mais me estreito as Y 2 Determinar o comprimento m ximo do canal intramedular Iniciar pelo s tio de entrada proximal considerando a Localiza o e di metro do canal mais estreito b Curvatura do canal f mur c Procedimentos adicionais por ex corre o angular Di metro m xim Comprimento placas etc do canal read m ximo E 3 Determinar a quantidade de estens o requerida ao A discrep ncia de comprimento mmi mm maior que o di metro da haste estensora Distal A E T escolha do N o Recomenda se um procedimento alternativo Sim Cunha da Haste ISKD e anatomia do OA Passo 2 Determinar as limita es anat micas do tamanho j Coloca o do 1 O canal intramedular pode ser fresado at uma largura 1 2 Parafuso Trava Prosseguir para o passo 2 2 Selecionar o maior di metro da Haste ISKD apropriada para o canal fresado Nota O canal intramedular deve fresado at uma largura 1 2 mm maior que o di metro da haste estensora Exemplo O canal intramedular pode ser fresado at 16 mm Selecionar uma haste ISKD de 13 5 mm 3 Determinar a quantidade de pr distra o necess ria para o ISKD Discrep ncia de eo F a M xima comprimento do passo 1 3 Exemplo Distra o M xima do ISKD 50 mm tamb m A dispon vel em 80 mm do parafuso Discrep ncia de comprimento 32 mm Trava Pr Distra o do ISKD 50 32 18 mm Pr
13. onente da Haste ISKD apresentar se com falha dano ou alguma suspeita 2 Uma vez implantado a Haste ISKD n o ir interromper a extens o at que atinja o valor pr determinado pelo m dico Consultar as instru es apropriadas das t cnicas operacionais relativas s t cnicas de raio X medidas das extremidades e sele o apropriada de implanta o da Haste ISKD 3 E essencial seguir as t cnicas operacionais adequadas para a implanta o da Haste ISKD Consultar o manual apropriado de instru es das t cnicas operacionais ISKD Poss veis Efeitos Adversos 1 Dano aos nervos ou aos vasos resultante da inser o no canal intramedular 2 Edema ou incha o poss vel s ndrome de compartimento infec o ssea ou les o 3 Consolida o ssea prematura durante a osteog nese de extens o caso esta ocorra muito lentamente ou haja falta de extens o osteog nica caso a extens o ocorra muito rapidamente N o atingir a extens o desejada da extremidade ou existir potencial para extens o excessiva Regenera o ssea ruim que n o consolida satisfatoriamente Fratura do osso regenerado Flex o ou quebra da Haste ISKD afrouxamento flex o ou quebra dos parafusos Nova cirurgia para substituir ou remover a Haste ISKD o s parafuso s Sensibilidade ao metal 10 Atraso ou incapacidade de consolida o no local de osteotomia 11 Embolia pulmonar e tromboflebite devido ao aumento das press es intramedulares E
14. oximal 4 Determinar o maior comprimento que que o canal intramedular pode acomodar Comprimento m ximo inicial do ISKD Comprimento m ximo do canal intramedular do passo 1 2 Quantidade de Pr Distra o do passo 2 3 Di metro m ximo do Exemplo Comprimento m ximo do canal IM 270 mm canal fresado Quantidade de Pr Distra o 18 mm o Comprimento m ximo inicial do ISKD 270 18 252 mm 5 O Comprimento m ximo inicial do ISKD igual ou mais longo Coloca o do que o menor comprimento do ISKD E Parafuso Trava Distal varia com N o As Hastes ISKD n o podem ser usadas neste caso A E im amanno qa Sim Prosseguir para o passo 3 Haste ISKD anatomia do paciente IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 amed Comprimento er m ximo do canal intramedular n mm IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Passo 3 Determinar as op es de tamanho das hastes ISKD Selecionar as op es apropriadas de ISKD 1 Tipo femoral ou tibial 2 Di metro do passo 2 2 3 Capacidade de Distra o 50 mm ou 80 mm do passo 2 3 4 Comprimento m ximo inicial do ISKD do passo 2 4 Passo 4 Selecionar o melhor tamanho do ISKD baseado na localiza o da osteotomia 1 A osteotomia deve ser colocada de modo que o segmento dital do osso
15. permane a sobre a se o proximal grossa do ISKD durante toda fase de distra o Portanto a osteotomia colocada acima do ponto de transi o da ISKD por um m nimo de quantidade igual a discrep ncia do membro mais uma margem de seguran a de 30 mm Exemplo Discrep ncia de comprimento 32 Dist ncia m nima da osteotomia 32 30 62 mm Margem de Seguran a Osteotomia Discrep ncia Margem de Seguran a Y Deve se deixar uma margem de seguran a de 3 cm do parafuso trava proximale 3 cm de margem de seguran a da extremidade distal da parte grossa da haste ISKD Dos exemplos acima 1 Tipo distal 2 Di metro 13 5 mm 3 Discrep ncia de comprimento 32 mm 4 Capacidade de Distra o 50 mm 5 Comprimento m ximo inicial do ISKD 252 mm Op es de tamanho T 13 215 265 T13 215 295 Local de coloca o do parafuso Trava Proximal Melhor Zona para coloca o do parafuso Comprimento Inicial m ximo aceit vel 270 mm IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 O Instrumental para Hastes Intramedulares constitu do dos seguintes componentes Quantidade Descri o 1 Chave de Aperto em T Hexagonal para Parafuso 3 5 mm 1 Chave de Aperto em T junta universal 6 0 mm 1 Chave Extratora em T para Parafuso de Trava 1 Trocater Angulado Graduado 8 4 mm 3 Guia de Parafuso 1 Guia de Paraf
16. sses efeitos podem ser evitados atrav s da ventila o do canal intramedular Consultar t cnicas operacionais 12 Hematomas e necrose avascular 13 Riscos intr nsecos associados anestesia e cirurgia 14 Riscos associados ao processo de extens o por exemplo tens o do tecido mole tens o muscular rigidez das articula es perda tempor ria da motilidade contratura perda de alinhamento ou perda da varia o de motilidade etc 15 Dor resistente ao tratamento 16 Deve se solicitar ao paciente para que comunique qualquer mol stia ao cirurgi o com o qual estiver a ser tratado 17 A visualiza o com Resson ncia Magn tica Nuclear n o deve nunca ser usada num segmento onde foi aplicado um implante 18 Remo o do dispositivo compete ao cirurgi o a decis o final de se remover ou n o o implante Ap s a remo o do implante deve se seguir um adequado tratamento p s operat rio para evitar uma nova fratura Se o paciente for idoso e com um baixo n vel de atividade o cirurgi o pode decidir em n o remover o implante eliminando assim os riscos que implica uma segunda opera o R OND IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 19 O torque a ser aplicado no parafuso durante a inser o no osso nos procedimentos usando hastes intramedulares vai depender do estado e caracter stica do osso e o m dico deve decidir que torque aplicar IU Haste In
17. tramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Risco de Contamina o Considerando que a haste entra em contato com tecido e fluidos corporais existe o risco de contamina o biol gica e transmiss o de doen as virais tais como hepatite e HIV etc Portanto as hastes explantadas devem ser tratadas como mat rias potencialmente contaminantes Ap s terem sido removidos do paciente descartar todos os implantes porque essas pe as n o devem ser reusadas Os implantes explantados ou que por acidente estejam defeituosos devem ser inutilizados para uso antes do descarte Recomendamos que as pe as sejam cortadas entortadas ou limadas para sua inutiliza o Para descartar as pe as explantadas seguir os procedimentos legais locais do pa s para descarte de produtos potencialmente contaminantes empresa ORTHOFIX n o se responsabiliza dos problemas que puderem derivar de mau uso manejo inadequado n o cumprimento das precau es e instru es Importante N o se obt m resultados 100 satisfat rios em todos os casos cir rgicos Podem surgir outras complica es em qualquer poca devido ao uso inadequado raz es m dicas ou defeito do aparelho com consequente necessidade de nova interven o cir rgica para remover ou substituir a Haste ISKD ou parafusos O implante apropriado e a sele o do paciente al m da capacidade do paciente de seguir as instru es do tratamento p s
18. uso Trava 3 Guia de Broca 4 mm di metro 1 Guia de Broca 1 Parador de Broca 4 0 mm 1 Broca 4 0 mm 1 Broca 6 0 mm 1 Chave Allen 3 0 mm 1 Chave Allen 6 0 mm 1 Medidor de Profundidade de Parafuso de Trava 1 Jogo Extrator de Haste Bloqueadora 1 Parafuso Adaptador T bia 1 Parafuso Adaptador F mur 1 Cabo Suporte com encaixe Baioneta 1 Martelo Deslizante com bra o girat rio destac vel 1 Chave fixa 13 mm Quantidade Descri o 1 Furador em Ponta 1 Furador Fresado 7 mm comprimento 410 mm 1 Furador Fresado 8 mm comprimento 410 mm 1 Furador Fresado 9 mm comprimento 410 mm 1 Tubo Pl stico de Troca de Fio Guia 2 Fio Kirschner 2 mm di metro 150 mm comprimento 1 Chave Allen 5 mm 1 Pino Trava 1 Suporte Externo com Barra para Parafusos de Trava 1 Barra Guia em duas pe as 17 340 Parte A 17 342 Parte B 170 013 1 Forquilha Distal 1 Forquilha Distal 1 Forquilha Proximal 1 Parafuso Trava para Forquilha 1 Trocarte Reto 8 mm di metro 1 Medidor Interno da Haste Bloqueadora com suporte 10 mm 1 Medidor Interno da Haste Bloqueadora com suporte 11 mm 1 Medidor Interno da Haste Bloqueadora com suporte 12 mm 1 Parafuso Trava para Medidor interno da haste 1 Furador Manual 4 mm 1 Furador Manual em T 6 mm 1 Pino de estabiliza o em T 6 mm di metro 1 Espa ador de Estabiliza o 8 13 mm 1 Espa ador de Estabiliza o 9 12 mm 1 Espa ador de Estabiliza o 10 11 mm 1 Espa ador de Estabiliza o 10 mm 1 Espa ador de
19. y R56401 for Surgical Implant Applications No interior da haste existe um im que funciona como refer ncia para o sensor do Monitor Manual ISKD que faz as leituras do posicionamento do im e ent o poss vel se avaliar o progresso da extens o O im fica num compartimento lacrado no interior da haste e n o tem contato com o paciente Embalagem A Haste ISKD fornecida est ril individualmente embalada num inv lucro blister de papel cart o pl stico e acondicionado em cartucho para embarque Cada cartucho de embarque cont m 01 unidade Rastreabilidade do Produto Para garantir a rastreabilidade do produto implantado e cumprir com os requisitos de vigil ncia sanit ria recomendamos que o cirurgi o respons vel pelo implante notifique a Orthofix os dados referentes ao produto implantado paciente e cirurgia Nome do Cirurgi o Data da Cirurgia Nome do Paciente que recebeu o implante C digo do Produto N mero de Lote A Haste ISKD tem gravado a laser no seu corpo as seguintes informa es Logotipo da Empresa C digo Lote de Fabrica o IU Haste Intramedular com Distra o Cin tica ISKD Reg 10392060017 rev 01 11 09 2015 Precau es PRODUTO DE USO NICO Descartar Ap s o Uso N o reutilizar 1 Examine todos os componentes da Haste ISKD cuidadosamente ANTES DE USAR para garantir que estejam em condi es apropriadas de funcionamento NAO UTILIZAR caso algum comp
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