Dade® Ci-Trol® Coagulation Control Level 1
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1. Pathromtin und Multifibren sind eingetragene Marken der Dade Behring Marburg GmbH in Deutschland und anderen L ndern Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 Ausgabe M rz 2003 Dade Ci Trol Contr le de Coagulation niveau 1 Domaine d utilisation Pour une utilisation sur les syst mes de coagulation utilisant du citrate comme anticoagulant Int r t diagnostique et principe L utilisation de contr les dans un laboratoire de coagulation est un proc d ta bli Dade Ci Trol Contr le de Coagulation niveau 1 est recommand comme contr le normal pour la d termination sur un plasma citrat du Temps de Po thrombine et du Temps de C phaline Activ e Les r sultats obtenus sont com parables ceux obtenus avec un plasma normal frais Ce produit peut galement tre utilis comme contr le fibrinog ne dans les dosages de fibrinog ne utilisant la m thode Dade Thrombine R actif Conditionnement Dade Ci Trof Contr le de Coagulation niveau 1 Coffret pour 20 x 1 0 ml code B4244 10 Composition Dade Ci Trol Contr le de Coagulation niveau 1 pr paration lyophilis e obtenue a partir de plasma humain de stabilisateurs et de tampons Pr paration du Contr le Ajouter exactement 1 ml d eau distill e au contenu d un flacon fermer le flacon puis le retourner avec pr caution La reconstitution se fait en 15 minutes dans le flacon ferm M langer de nouveau avec pr caution avant empl2. pos e de SYSMEX CORPORATION aux USA en Allemagne et dans d autres pays Pathromtin et Multifibren sont des marques d pos es de Dade Behring Mar burg GmbH en Allemagne et dans d autres pays Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg Edition Mars 2003 www dadebehring com B4244 G10 E01640 1114 H 3 pm m Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 Uso previsto Per l utilizzo in sistemi analitici con citrato come anticoagulante Significato diagnostico e principio Luso dei controlli nel laboratorio di coagulazione una procedura consolidata Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 consigliato come controllo nor male nella determinazione del tempo di protrombina e del tempo di trombopla stina parziale attivato con plasma citratato di paziente risultati sono simili a quelli ottenuti con plasma umano fresco Questo prodotto pu essere impiegato anche come controllo del fibrinogeno nelle determinazioni del fibrinogeno con il metodo Dade Trombina Reagente Contenuto della confezione Dade Ci Tro Coagulation Control Level 1 Confezione da 20 x 1 0 ml codice B4244 10 Composizione Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 preparato liofilizzato di plasma umano stabilizzanti e tamponi Preparazione del controllo Aggiungere esattamente 1 ml di acqua distillata mescolare delicatamente e lasciare ricostituire il plasma per 15 minuti nel flacone chiuso Prima dell uso mescol
3. ser tratado como potencialmente infec cioso Cada unidade de d vida utilizada na preparac o deste produto foi testada com um m todo aprovado pelos servicos de sa de ameri canos FDA com vista detecc o da presenca de HBsAg e de anticor pos contra o VIH 1 e o VHC e achada negativa Uma vez que nenhum m todo de teste conhecido at data pode excluir com seguranca ab soluta a presenca do v rus da hepatite B do v rus da hepatite C do VIH ou outros agentes infecciosos todos os produtos que cont m material humano dever o ser sempre tratados utilizando medidas de seguran ca adequadas e as boas pr ticas laboratoriais Execuc o do teste Ap s a reconstitui o utilizar Ci Trol Level 1 da mesma maneira que o plasma fresco citratado do paciente usando o mesmo m todo de teste O Ci Trol Level 1 pode ser utilizado tanto com os m todos manuais tilt tube como com a maior parte das t cnicas instrumentais semiautom ticas ou au tom ticas Para mais informa es consulte o manual de instru es do apa relho e os limites de execu o do teste Os controlos como o Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 dever o ser medidos no in cio do teste em caso de substituic o de reagentes e no m nimo todas as 8 horas Proceder com o material de controlo exactamente da mesma maneira que com as amostras a testar Cada laborat rio dever definir o seu intervalo de valores te ricos de controlo Se os valores de controlo
4. Advertencias y medidas de seguridad 1 S lo para ser utilizado en diagn sticos in vitro 2 Material de origen humano Tr tese como potencialmente infeccioso Cada una de las unidades donadas utilizada para la elaboraci n de este pro ducto fue investigada siguiendo un m todo aprobado por la Oficina de Salud Americana FDA para detectar la existencia del HBsAg y de los anticuerpos contra el HIV 1 y el HIV 2 y encontrada negativa Dado que con los m todos de ensayo conocidos hasta ahora no se puede ex cluir con seguridad la existencia de los virus de la hepatitis B hepatitis C los virus HIV y otros agentes pat genos todos los productos que contengan material humano deber n ser tratados siempre de acuerdo a las medidas de seguridad de un buen laboratorio usando las precau ciones necesarias Procedimiento Despu s de reconstituir el Ci Trol Nivel 1 usarlo de la misma manera y bajo el mismo procedimiento que un suero citratado reci n tomado del paciente El Ci Trol Nivel 1 se puede utilizar tanto con m todos manuales tilt tube como tambi n con la mayor a de los m todos semiautom ticos y autom ticos Para mayor informaci n ver el manual de operaciones del aparato y las limitaciones del procedimiento Los controles como el Dade Ci Trol Control de la coagulaci n Nivel 1 deben ser medidos al comienzo del test al cambiar de reactivos y por lo menos una vez cada 8 horas Con el material de control se debe proced
5. Sysmex CA 1500 9 6 12 6 secondi 9 4 12 4 secondi ji A Tempo di Tromboplastina Parziale attivato aPTT Ci Trol Level 1 indicato in modo particolare per l uso con i reagenti aPTT della Dade Behring Actin Actin FS Actin FSL e Pathromtin SL Con questi reagenti i valori di controllo medi attesi per aPTT con il Ci Trol Level 1 si trovano nell intervallo normale Metodo di dosaggio del fibrinogeno I valori di controllo per le determinazioni del fibrinogeno sono indicati nell etichetta del flacone Da studi condotti risulta che i sistemi analitici che im piegano il metodo del fibrinogeno Dade presentano un tipico coefficiente di variazione CV del 2 5 laboratori che usano il prodotto come controllo della determinazione del fibrinogeno dovrebbero raggiungere questa precisione Valore analitico medio valori medi vengono ottenuti mediante reazione trombocinetica usando Dade Reagente Trombina e Multifibren U su diversi strumenti e mediante il metodo della proteina coagulabile Variazioni di meto do attrezzature reagenti ecc possono produrre valori medi diversi da quelli elencati pertanto ogni laboratorio dovrebbe determinare i propri valori medi Caratteristiche specifiche del test Studi condotti nel laboratorio clinico su Ci Trol Level 1 mostrano una variazio ne intra laboratorio risultante in un CV totale del 3 ca per il tempo di protrom bina e del 4 ca per il tempo di trom
6. material Treat as potentially infectious Each donor unit used in the preparation of this product has been tested by an FDA ap proved method and found non reactive for the presence of HBsAg an tibodies to HIV and HCV Because no known test method can offer com plete assurance that hepatitis B virus hepatitis C virus Human Immun odeficiency Virus HIV or other infectious agents are absent all human blood based products should be handled in accordance with good la boratory practices using appropriate precautions Procedure After reconstitution use Ci Trol Level 1 in the same manner as freshly drawn patient citrated plasma using the same test procedure Ci Trol Level 1 can be used in the manual tilt tube method as well as most semi automated and auto mated instrument techniques See instrument operator s manual for detailed instructions and limitations of procedure Controls such as Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 should be tested at the initiation of testing upon reagent changes and at least once each 8 hour shift The control material should be run in the same manner as the test sample Each laboratory should establish a range for control values If control values are outside of determined range check controls reagents and instrument It is re commended before reporting any patient data to document any actions taken to identify and correct the problem New control ranges should be established for each lot of rea
7. tes reactivos Dade Behring TTPA Actin Actin FS Actin FSL y Pathromtin SL Al utilizar estos reactivos el valor promedio esperado para Ci Trol Nivel 1 para el control del TTPA se mueve dentro del rango normal M todos de ensayo del fibrin geno Los valores de control para la determinaci n del fibrin geno vienen dados en la etiqueta del frasco Estudios indican que en el sistema de test con el cual los m todos Dade fibrin geno trabajan se espera un coeficiente de variaci n CV t pico entre el 2 y el 5 Los laboratorios que utilicen este producto como con trol para la determinaci n del fibrin geno deben alcanzar esta precisi n Valor promedio del ensayo Los valores promedio van a ser determinados seg n una reacci n trombocin tica usando los reactivo Dade Trombina y Mul tifibren U con diferentes aparatos y con un test para fibrin geno coagulante Variaciones en el m todo equipo reactivos etc pueden conducir a desviacio nes del valor promedio dado Por lo tanto cada laboratorio deber establecer su propio valor promedio Caracter sticas del test Estudios del Ci Trol Nivel 1 en laboratorios cl nicos muestran variaciones in ternas en el laboratorio las cuales conducen a un coeficiente de variaci n total de aproximadamente 3 para el tiempo de protrombina y de 4 para el tiempo de tromboplastina parcial activado Ya que los laboratorios deben usar preparados de control para el monitoreo efectivo de
8. IN TT DADE BEHRING Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 Intended Use For use in citrated coagulation systems Summary and Principle The use of controls in the coagulation laboratory is an established procedure Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 is recommended as a normal con trol with patient citrated plasma for prothrombin time and activated partial thromboplastin time determinations yielding values similar to those of fresh nor mal plasma This product may also be used as a fibrinogen control for fibrinogen determina tions using the Dade Thrombin method Reagent Materials provided Dade Ci Tro Coagulation Control Level 1 Pack for 20 x 1 0 ml Code No B4244 10 Composition Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 a lyophilized preparation of hu man plasma stabilizers and buffers Preparation of the Control Add exactly 1 mL of distilled water gently tilt the vial and allow 15 minutes for reconstitution of the plasma in the closed vial Before use gently mix once more Do not shake Note Do not use distilled water containing preservative Storage and Stability Store unopened vials at 2 to 8 C and use by date given on the label Stability after reconstitution 8 hours at 2 to 8 C closed vial Indications of deterioration lack of vacuum upon opening vial or inability to obtain reproducible values Warnings and Precautions 1 For in vitro diagnostic use only 2 Human source
9. a Diagn stico In Vitro SIE OT Lot Number Chargenbezeichnung Num ro de Lot Numero di Lotto N mero de Lote EXP el Expiration Date Verfalldatum Date de P remtion data di scadenza Fecha de cum vencimiento termo da validade Storage Temperature Lagertemperatur Temp rature de Conservation Temperatura di conservazione Temperatura de almacenamiento Temperatura de armazenagem CE Mark CE Zeichen Marquage CE Marchio CE CE Marca Marca CE DIA Mm EF Catalogue Number Katalog Nummer R f rence Codice Catalogo N mero de Cat logo 3 Consult Instructions for Use Gebrauchsanweisung beachten Consulter la Notice Ti d Utilisation Istruzioni per l uso Consultar Instucciones para el Uso Consulte as Instrug es de Utilizag o ji
10. are nuovamente con cautela Non agitare Nota non utilizzare acqua distillata contenente conservanti Conservazione e stabilit flaconi sigillati conservati a 2 8 C sono utilizzabili fino alla data di scaden za indicata sull etichetta Stabilit dopo ricostituzione 8 ore a 2 8 C flacone chiuso Indice di deterioramento mancanza di vuoto al momento dell apertura del flacone o l impossibilit di ottenere valori riproducibili Avvertenze e precauzioni 1 Solo per uso diagnostico in vitro 2 Materiale di origine umana Trattare come potenzialmente infettivo Ogni singola donazione di sangue utilizzata per la preparazione di questo prodotto stata esaminata con un metodo approvato dalla FDA e tro vata negativa per la presenza dell HBsAg degli anticorpi anti HIV e anti HCV Poich nessun metodo finora noto in grado di escludere con assoluta certezza la presenza di virus dell epatite B dell epatite C e del virus delll HIV e di altri agenti patogeni tutti i prodotti contenenti sangue umano devono essere trattati con le necessarie precauzioni secondo la buona pratica di laboratorio Procedura Dopo la ricostituzione utilizzare Ci Trol Level 1 allo stesso modo del plasma citratato appena prelevato usando lo stesso metodo Ci Trol Level 1 pu es sere usato sia con il metodo manuale tilt tube sia con i tanti metodi semiauto matici e automatici Per maggiori informazioni vedere il manuale d uso e
11. boplastina parziale attivato Poich il materiale di controllo di laboratorio viene usato per la verifica di qualit dei test coagulativi ogni laboratorio dovrebbe determinare il proprio standard di presta zione per il monitoraggio della qualit Bibliografia Vedi testo Inglese Dade Behring garantisce che questo prodotto conforme alle caratteristiche riportate sull etichetta e nel materiale bibliografico relativo al prodotto stesso e declina ogni responsabilit per la commercializzazione o utilizzo del pro dotto per scopi diversi da quelli dichiarati Dade Behring non potr in nes sun caso essere ritenuta responsabile di alcun danno che possa eventu almente verificarsi al di fuori di questa forma di garanzia Dade Ci Trol Innovin e Actin sono marchi registrati della Dade Behring Inc negli USA in Germania e negli altri Paesi Thromborel e BCS sono marchi registrati della Dade Behring Marburg GmbH negli USA in Germania e negli altri Paesi Sysmex amp un marchio registrato della SYSMEX CORPORATION negli USA in Germania e negli altri Paesi Pathromtin e Multifibren sono marchi registrati della Dade Behring Marburg GmbH in Germania e negli altri Paesi Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 Edizione Marzo 2003 Dade Ci Trol Control de la coagulaci n Nivel 1 Campos de aplicaci n Para usarse en los sistemas de coagulaci n citratados Significado diagn stico y principio El uso de controles
12. com estes reagentes os valores m dios expect veis para Ci Trol Level 1 para o controlo APTT movimentam se no intervalo normal M todo de ensaio do fibrinog nio Os valores de controlo para as determinag es de fibrinog nio est o indicados no r tulo do frasco Estudos indicam que para os sistemas de teste que trabal ham com o m todo de fibrinog nio da Dade expect vel um coeficiente de variac o t pico CV entre 2 e 5 Os laborat rios que utilizam o produto como controlo nas determinac es de fibrinog nio dever o obter esta precis o Ensaio do valor m dio Os valores m dios s o determinados pela reac o trombocin tica usando o reagente Trombina da Dade e Multifibren U com v rios aparelhos e um teste para o fibrinog nio coagul vel As alterac es de m todos equipamento aparelhos etc podem causar des vios dos valores m dios mencionados Por isso cada laborat rio dever definir os seus valores m dios pr prios Caracter sticas espec ficas de performance do teste Estudos do Ci Trol Level 1 em uso normal no laborat rio cl nico apresentam desvios laboratoriais internos que levam a um coeficiente de variac o total de aprox 3 para os tempos de protrombina e de aprox 4 para os tempos de tromboplastina parciais Uma vez que s o utilizados preparados de controlo laboratorial para a monitorac o efectiva da performance do teste de coagu la o cada laborat rio dever definir os seus padr es de
13. ed trademarks of Dade Behring Marburg GmbH in the USA in Germany and other countries Sysmex is a registered trademark of SYSMEX CORPORATION in the USA in Germany and other countries Pathromtin and Multifibren are registered trademarks of Dade Behring Mar burg GmbH in Germany and other countries Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg www dadebehring com Edition March 2003 USA Distributor Dade Behring Inc Newark DE 19714 U S A Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 Anwendungsbereich Zur Anwendung in Citrat Antikoagulierten Gerinnungssystemen Diagnostische Bedeutung und Prinzip Der Einsatz von Kontrollen im Gerinnungslabor ist ein etabliertes Verfahren Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 wird als normale Kontrolle bei der Bestimmung der Prothrombinzeit und der aktivierten partiellen Thromboplastin zeit mit Citratplasma des Patienten empfohlen Die Ergebnisse sind denen mit frischem normalen Plasma vergleichbar Dieses Produkt kann auch als Fibrinogenkontrolle bei Fibrinogenbestimmun gen unter Einsatz der Dade Thrombin Methode verwendet werden Reagenz Inhalt der Handelspackung Dade Ci Trof Coagulation Control Level 1 Packung fiir 20 x 1 0 ml Bestell Nr B4244 10 A Zusammensetzung Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 lyophylisiertes Pr parat aus menschlichem Plasma Stabilisatoren und Puffern Vorbereitung der Kontrolle Exakt 1 ml d
14. en los laboratorios de coagulaci n es un proceso establecido El Dade Ci Trol Control de la coagulaci n Nivel 1 se recomienda como con trol normal para la determinaci n del Tiempo de Protrombina y del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activado Los resultados se pueden comparar con aquellos obtenidos con plasmas normales frescos Este producto puede tambi n ser utilizado como control del fibrin geno en la determinaci n del fibrin geno por medio del m todo de Trombina de Dade Reactivos Contenido del envase comercial Dade Ci Tro Control de la coagulaci n Nivel 1 Envase con 20 frascos c u con 1 0 ml N de pedido B4244 10 Composici n Dade Ci Trol Control de la coagulaci n Nivel 1 una preparaci n liofilizada de plasmas humanos estabilizadores y soluciones tamp n Preparaci n del control Agregar 1 ml exacto de agua destilada y voltear el frasco cuidadosamente Dejar 15 min para la reconstituci n en el frasco cerrado Antes de usar mez clarlo una vez m s No agitar Nota No utilizar agua destilada con agentes de conservaci n Estabilidad y almacenaje Sin abrir y mantenido entre 2 y 8 C es estable hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta Estabilidad despu s de la reconstituci n 8 horas entre 2 y 8 C frasco cerrado B4244 G10 E01640 1114 H 4 e LH NE IH Indicaciones de deterioro Falta de vacio al abrir el frasco o la incapacidad de medir valores reproducibles
15. ento esta belecido Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 recomendado como controlo normal na determina o do tempo de protrombina e no tempo de trom boplastina parcial activado com plasma citratado do paciente Os resultados s o semelhantes aos resultados com plasma normal fresco Este produto tam b m pode ser utilizado como controlo do fibrinog nio para as determina es de fibrinog nio usando o m todo de trombina da Dade Reagente Conte do da embalagem comercial Dade Ci TroPCoagulation Control Level 1 Embalagem para 20 x 1 0 ml ref B4244 10 Composic o Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 Preparado liofilizado de plasma humano estabilizadores e tamp es Preparac o do controlo Adicionar exactamente 1 ml de gua destilada e pivotar o frasquinho cuidado samente Reconstituir o plasma durante 15 minutos no frasquinho fechado Antes de usar misturar uma vez mais cuidadosamente N o agitar Atenc o N o utilizar gua destilada com subst ncias conservantes Estabilidade e condic es de conservac o Conservar n o aberto entre 2 e 8 C e utilizar at data indicada no r tulo Estabilidade ap s a reconstituig o 8 Horas entre 2 e 8 C frasco fechado Ind cios de deteriorac o Falta de v cuo ao abrir o frasco ou incapacidade de obter valores reprodut veis Advert ncias e medidas de precauc o 1 S para uso diagn stico in vitro 2 Material de origem humana Dever
16. er igual que con las muestras a investigar Cada laboratorio debe establecer sus propios valores l mites para los valores de control Si los valores de los controles se encuentran por fuera del rango establecido se deben comprobar los controles los reac tivos y los aparatos En estos casos se recomienda antes de dar los resultados del paciente documentar las etapas efectuadas para identificar y resolver el problema Para cada lote de reactivos o lote de controles se debe determinar un nuevo rango de control Limitaciones del procedimiento Si no se obtienen valores apropiados para los controles esto puede estar indi cando que el preparado se ha deteriorado Sin embargo al no obtener los valores apropiados se aconseja un estudio de todos los otros componentes del sistema de test esto es los reactivos los aparatos y las condiciones t cnicas para asegurar que todos estos est n funcionando correctamente Valores esperados Tiempo de protrombina TP El Ci Trol Nivel 1 est concebido para usarse especialmente con los siguien tes reactivos Dade Behring PT Dade Innovin Tromboplastina C Plus y Thromborel S Al usar Dade Inno vin se obtienen para el Ci Trol Nivel 1 los siguientes valores normativos Nivel 1 BCS US setting Sysmex CA 1500 9 6 12 6 segundos 9 4 12 4 segundos Tiempo de tromboplastina parcial activado TTPA El Ci Trol Nivel 1 est concebido para usarse especialmente con los siguien
17. estilliertes Wasser hinzuf gen und das Fl schchen behutsam schwenken Plasma 15 Minuten im geschlossenen Fl schchen rekonstituie ren Vor Gebrauch noch einmal vorsichtig mischen Nicht sch tteln Achtung Kein destilliertes Wasser mit Konservierungsstoffen verwenden Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen Unge ffnet bei 2 bis 8 C lagern und bis zu dem auf dem Etikett angegebe nen Datum verwenden Stabilit t nach Rekonstitution 8 Stunden bei 2 bis 8 C geschlossene Flasche Anzeichen f r Unbrauchbarkeit Fehlendes Vakuum bei ffnen der Flasche oder Messung nicht reproduzierbarer Werte Warnungen und Vorsichtsma nahmen 1 Nur zur in vitro diagnostischen Anwendung 2 Material humanen Ursprungs Als potenziell infekti s zu behandeln Jede zur Herstellung dieses Produkts verwendete Spende Einheit wur de mit einer von der amerikanischen Gesundheitsbeh rde FDA zuge lassenen Methode auf das Vorliegen von HBsAg und von Antik rpern gegen HIV 1 und HCV untersucht und negativ befundet Da mit den bis her bekannten Testverfahren das Vorliegen von Hepatitis B Hepatitis C und HIV Viren oder anderer Infektionserreger nicht mit absoluter Si cherheit ausgeschlossen werden kann sollen alle Produkte die Hu manmaterial enthalten immer unter Anwendung der entsprechenden Sicherheitsma nahmen nach guter Laborpraxis GLP behandelt wer den Testdurchf hrung Nach Rekonstitution Ci Trol Level 1 in der gleichen Weise und u
18. gent or control material Limitations of the Procedure Inability to obtain proper control values may be a sign of product deterioration However when proper control values are not obtained a study of each compo nent of the test system i e reagents control and technical conditions is indi cated to ascertain that all other components are functioning properly Expected Values Prothrombin Time PT Ci Trol Level 1 is specifically designed for use with Dade Behring PT reagents Dade Innovin Thromboplastin C Plus and Thromborel S Using Dade In novin the following performance guidelines apply for Ci Trol Level 1 Level 1 BCS US setting Sysmex CA 1500 9 6 12 6 seconds 9 4 12 4 seconds B4244 G10 E01640 1114 H 1 Activated Partial Thromboplastin Time APTT Ci Trol Level 1 is specifically designed for use with Dade Behring APTT reagents Actin Actin FS Actin FSL and Pathromtin SL With these reagents the APTT mean control values expected with Ci Trol Level 1 are in the normal range Fibrinogen Assay Method Control values for fibrinogen determinations are indicated on the vial label Stu dies indicate that a test system employing the Dade Fibrinogen method show a typical coefficient of variation CV of 2 5 Laboratories using the product as a control for fibrinogen determinations should expect to achieve this precision Mean Assay Value Mean values are obtained by thrombokinetic
19. l test de coagulaci n cada laboratorio deber tambi n establecer sus propias caracter sticas est ndar para asegurar la calidad Bibliograf a Ver bolet n informativo en ingl s Se garantiza que la manera de actuar de este producto corresponde con los datos dados en el envase y en la literatura del mismo Dade Behring no re sponde por la calidad corriente en el mercado comercial o la idoneidad del producto en el caso de que ste sea utilizado con otros fines diferen tes a los indicados as como tampoco por cualquier tipo de da os conse cutivos los cuales resulten al salirse de la garant a arriba estipulada CU o Dade Ci Trol Innovin y Actin son marcas de f brica registradas de Dade Behring Inc en USA Alemania y otros pa ses Thromborel y BCS son marcas de f brica registradas de Dade Behring Mar burg GmbH en USA Alemania y otros pa ses Sysmex es una marca de f brica registrada de SYSMEX CORPORATION en USA Alemania y otros pa ses Pathrontin y Multifibren son marcas de f brica registradas de Dade Behring Marburg GmbH Alemania y otros pa ses Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg Edici n Marzo 2003 www dadebehring com Dade Ci Trol Coagulac o N vel de Controlo 1 Campo de aplicac o Para utiliza o nos sistemas de coagula o citratada Significado diagn stico e principio Autiliza o de controlos no laborat rio de coagula o um procedim
20. le li mitazioni della procedura controlli come Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 devono essere analizzati all inizio del test dopo sostituzione dei reagenti ed almeno ogni 8 ore Il materiale di controllo deve essere analizzato allo stesso modo dei campioni in esame Ogni laboratorio dovrebbe determinare il proprio intervallo di valori di controllo Se i valori di controllo si trovano al di fuori dell intervallo determinato neces sario verificare i controlli i reagenti e gli strumenti Prima di rilasciare i referti dei pazienti consigliabile documentare le azioni intraprese per identificare e ri muovere il problema Per ogni lotto di reagente e materiale di controllo deve essere determinato un nuovo intervallo di controllo Limitazioni della procedura Limpossibilita di ottenere valori di controllo utili pu essere un segno di deteriora mento del prodotto Tuttavia in mancanza di valori di controllo utili necessario fare una verifica di tutti i componenti del sistema ad es reagenti controllo e con dizioni tecniche per accertare che tutti i componenti funzionino perfettamente Valori attesi Tempo di Protrombina PT Ci Trol Level 1 indicato in modo particolare per l uso con i seguenti reagenti PT della Dade Behring Dade Innovin Tromboplastina C Plus e Thromborel S Utilizzando Dade Innovin si ottengono i seguenti valori guida per Ci Trol Level 1 Level 1 BCS US setting
21. nter Einsatz des gleichen Verfahrens anwenden wie frisch entnommenes Citratplasma des Patienten Ci Trol Level 1 kann sowohl mit manuellen Methoden tilt tube als auch mit den meisten halbautomatisierten und automatisierten Methoden ange wandt werden F r weitere Informationen siehe Benutzerhandbuch des Ger tes und Einschr nkungen der Testdurchf hrung Kontrollen wie Dade Ci Trol Coagulation Control Level 1 sollten bei Testbe ginn bei Wechsel der Reagenzien und wenigstens alle 8 Stunden gemessen werden Mit dem Kontrollmaterial sollte genau so verfahren werden wie mit den zu testenden Proben Jedes Labor sollte seinen eigenen Sollwertbereich f r Kontrollwerte festlegen Wenn die Kontrollwerte au erhalb des festgelegten Be reichs liegen m ssen die Kontrollen Reagenzien und Ger te berpr ft werden In diesem Fall wird empfohlen vor der Ausgabe von Patientenbefunden die zur Identifikation und Beseitigung eines Problems unternommenen Schritte zu doku mentieren F r jede Reagenzien Charge oder Kontroll Charge mu ein neuer Kontrollbereich ermittelt werden Einschr nkungen der Testdurchf hrung Wenn keine brauchbaren Kontrollwerte erzielt werden k nnen kann dies dar auf hindeuten dass das Pr parat unbrauchbar geworden ist Allerdings ist beim Ausbleiben brauchbarer Werte eine berpr fung aller Komponenten des Test systems d h der Reagenzien der Ger te und der technischen Voraussetzun gen angeraten um das ein
22. ode d quipement d appareil etc peuvent entrai ner des divergences par rapport aux valeurs moyennes indiqu es Aussi cha que laboratoire doit il d terminer ses propres valeurs moyennes Caract ristiques et performances du produit Des tudes effectu es sur le Ci Trol niveau 1 utilis en conditions normales ont montr des variations entre laboratoires correspondant un coefficient de variation global d env 3 pour le Temps de Prothrombine et d env 4 pour le Temps de C phaline Activ e Dans la mesure o les pr parations de contr le des laboratoires permettent une garantie effective de qualit des tests de la coagulation chaque laboratoire doit d terminer ses propres caract ristiques standard pour garantir la qualit de ses r sultats Litt rature Cf notice en anglais La performance de ce produit n est garantie que s il est utilis selon les indica tions du coffret et de cette notice Dade Behring n est pas responsable de la qualit ni de l ad quation du produit si celui ci est utilis d autres fins que celles indiqu es et ne pourra en aucun cas tre poursuivi pour des dommages survenus en dehors des garanties contractuelles Dade Ci Trol Innovin et Actin sont des marques d pos es de Dade Behring Inc Aux USA en Allemagne et dans d autres pays Thromborel et BCS sont des marques d pos es de Dade Behring Marburg GmbH aux US en Allemagne et dans d autres pays Sysmex est une marque d
23. oi Ne pas agiter Attention ne pas utiliser d eau distill e contenant un conservateur Stabilit et conditions de conservation Conserv dans son flacon non ouvert 2 8 C le r actif peut tre utilis jusqu la date indiqu e sur l tiquette Stabilit apr s reconstitution 8 heures 2 8 C flacon ferm Signes de d t rioration du produit le rendant inutilisable absence de vide l ouverture du flacon ou obtention de valeurs non reproductibles Mises en garde et pr cautions d emploi 1 R serv un usage de diagnostic in vitro 2 Produit d origine humaine Doit tre consid r comme potentiellement infec tieux Tout don de sang individuel pr vu pour la pr paration de ce pro duit a t test selon une des m thodes autoris es par la FDA organis me am ricain de la sant pour la recherche de l AgHBs et des anti corps anti VHC et anti VIH 1 et trouv n gatif N anmoins aucun test actuel ne permettant avec une certitude absolue d exclure la pr sence des virus de l h patite B de l h patite C des virus VIH ni d autres agents infectieux tous les produits obtenus partir de mat riau hu main doivent tre manipul s selon les r gles de s curit des bonnes pratiques de laboratoire IN TT o R alisation du test Apr s reconstitution utiliser Dade Ci Trol Contr le de Coagulation niveau 1 comme un plasma citrat de patient fra chement pr lev en suivan
24. performance pr prios para monitorar a garantia de qualidade Bibliografia Veja o folheto em ingl s Garante se que o modo de ac o deste produto corresponde s indicag es da embalagem e indicac es deste folheto A Dade Behring n o se responsabili za por qualquer garantia comercial impl cita usual no mercado nem pela aptid o do produto caso este seja utilizado para outros fins que n o os indicados nem se responsabiliza em nenhuma circunst ncia pelas con sequ ncias resultantes da garantia expressa mencionada Dade Ci Trol Innovin e Actin s o marcas registadas da Dade Behring Inc Nos EUA Alemanha e noutros pa ses Thromborel e BCS s o marcas registadas da Dade Behring Marburg GmbH nos EUA Alemanha e noutros pa ses Sysmex uma marca registada da SYSMEX CORPORATION nos EUA Ale manha e noutros pa ses Pathromtin e Multifibren s o marcas registadas da Dade Behring Marburg GmbH na Alemanha e noutros pa ses Dade Behring Marburg GmbH Emil von Behring Str 76 D 35041 Marburg Edi o Marco 2003 www dadebehring com Symbols Key Symbolschl ssel Explication des Symboles Interpretazione simboli Clave de los S mbolos Chave dos S mbolos Manufactured by Hergestellt von Fabriqu par Prodotto da Fabricado por In Vitro Diagnostic Medical Device In Vitro Diagnosticum Dispositif M dical Diagnostic In Vitro Dispositivo Medico per Diagnostica In Vitro Producto sanitario par
25. reaction using Dade Thrombin Reagent and Multifibren U on different Instruments and by coagulable protein assay Variations in techniques equipment reagents etc may result in mean values different from those listed therefore each labo ratory should establish its own mean values Specific Performance Characteristics Studies of Ci Trol Level 1 in normal clinical laboratory usage show an intrala boratory variation resulting in a total CV of approximately 3 for prothrombin times and approximately 4 for partial thromboplastin times Since laboratory control materials are used for the effective monitoring of the performance of a coagulation test each laboratory should establish its own le vel of performance to monitor quality assurance Bibliography 1 Clauss A Acta Haemat 17 237 246 1957 2 U S Department of Health and Human Services CDC Biosafety in Microbio logical and Biomedical Laboratories HHS Publication CDC 93 8395 1999 Section Il 8 16 This product is warranted to perform as described in its labeling and in the pro duct literature and Dade Behring disclaims any implied warranty of merchantability or fitness for any other purpose and in no event shall Dade Behring be liable for any consequential damages arising out of the aforesaid express warranty Dade Ci Trol Innovin and Actin are registered trademarks of Dade Behring Inc in the USA Germany and other countries Thromborel and BCS are register
26. se situarem fora do intervalo definido necess rio verificar os controlos os reagentes e os aparelhos Neste caso antes da divulga o dos resultados do paciente aconselh vel documentar as medidas tomadas para a identifica o e elimina o do problema Para cada lote de reagente ou lote de controlo necess rio determinar um novo intervalo de controlo B4244 G10 E01640 1114 H 5 pm m Limites de execu o do teste A incapacidade de obten o de valores de controlo adequados pode indiciar que o preparado est deteriorado Efectivamente em caso de n o obten o de valores adequados aconselh vel controlar todos os componentes do siste ma de teste ou seja reagentes aparelhos pressupostos t cnicos para asse gurar o funcionamento irrepreens vel de todos os outros componentes Valores expect veis Tempo de protrombina PT Ci Trol Level 1 foi concebido especialmente para ser usado com os seguintes reagentes PT da Dade Behring Dade Innovin Thromboplastin C Plus e Thromborel S Se se usar Dade Innovin para o Ci Trol Level 1 aplicam se os seguintes valores estimativos N vel 1 BCS US setting Sysmex CA 1500 9 6 12 6 segundos 9 4 12 4 segundos Tempo de tromboplastina parcial activado APTT Ci Trol Level 1 foi concebido especialmente para ser usado com os seguintes reagentes APTT da Dade Behring Actin Actin FS Actin FSL e Pathromtin SL Se for usado
27. t le m me protocole Ci Trol niveau 1 peut tre utilis aussi bien en m thode manuelle retournement du tube qu avec la plupart des m thodes semi automatis es ou automatis es Pour plus d informations se reporter au manuel d utilisation de l appareil utilis et au paragraphe Limites de r alisation du test Utiliser un contr le comme le Dade Ci Trol Contr le de Coagulation niveau 1 chaque d but de test chaque changement de r actif et au moins toutes les 8 heures Traiter le contr le exactement comme un chantillon de patient Cha que laboratoire doit d terminer son propre domaine de confiance pour ses va leurs de contr le Si les valeurs de contr le obtenues sortent du domaine d fini tester le contr le les r actifs et l appareil utilis s Dans ce cas la il est recom mand de documenter les diff rentes tapes effectu es pour l identification et la r solution du probl me avant de rendre les r sultats des patients D termi ner un nouveau domaine de confiance pour le contr le chaque changement de lot de r actif et de lot de contr le Limites de r alisation du test Si l on se trouve dans l impossibilit d obtenir des valeurs de contr le correctes cela peut tre le signe que le produit s est d t rior Cependant dans ce cas la il faut galement v rifier tous les autres composants du test c est dire r ac tifs appareil conditions techniques du test pour s assurer de le
28. ur bon fonctionnement Valeurs attendues Temps de Prothrombine TP Ci Trol niveau 1 a sp cialement t mis au point pour son utilisation avec les r actifs TP Dade Behring suivants Dade Innovin Thromboplastin C Plus et Thromborel S Avec Dade Inno vin Ci Trol niveau 1 donne les valeurs indicatives suivantes Niveau 1 BCS US setting Sysmex CA 1500 9 6 12 6 secondes 9 4 12 4 secondes Temps de C phaline Activ e TCA Ci Trol niveau 1 a sp cialement t mis au point pour son utilisation avec les r actifs TCA Dade Behring suivants Actin Actin FS Actin FSL et Pathrom tin SL Utilis avec ces r actifs Ci Trol niveau 1 donne des valeurs moyennes de contr le TCA qui se situent dans le domaine normal D termination du fibrinog ne Les valeurs th oriques pour la d termination du fibrinog ne sont indiqu es sur l tiquette du flacon Des tudes ont montr que les syst mes de test utilisant la m thode Dade Fibrinog ne pr sentaient un coefficient de variation type CV de 2 5 Les laboratoires utilisant ce produit comme contr le de d terminati on du fibrinog ne devraient parvenir cette pr cision Valeurs moyennes des tests les valeurs moyennes sont d termin es par r action thrombo cin tique en utilisant les r actifs Dade Thrombine R actif et Multifibren U sur diff rents appareils et un test pour fibrinog ne coagulable Des modifications de m th
29. usr stung Ger te etc k nnen zu Abweichungen von den erw hnten Mittelwerten f hren Deshalb sollte jedes Labor seine eige nen Mittelwerte festlegen B4244 G10 E01640 1114 H 2 e LH NE IH Leistungsmerkmale des Tests Untersuchungen zu Ci Trol Level 1 im klinischen Laboratorium zeigen interne Laborabweichungen die zu einem Gesamtvariationskoeffizienten von ca 3 f r Prothrombinzeiten und ca 4 f r partielle Thromboplastinzeiten f hren Da Laborkontrollpr parate zur effektiven Qualit tssicherung von Gerinnungs tests eingesetzt werden sollte jedes Labor seine eigenen Leistungsstandards zur Qualit tssicherung festlegen Literatur siehe englische Packungsbeilage Es wird garantiert dass die Wirkungsweise dieses Produkts den Angaben auf der Packung und in dieser Packungsbeilage entspricht Dade Behring haftet nicht f r die handels bliche Qualit t oder die Eignung des Produkts falls dieses f r irgendwelche anderen als die angegebenen Zwecke verwendet wird noch f r irgendwelche Folgesch den die sich aus den vorstehen den vertraglichen Gew hrleistungen ergeben Dade Ci Trol Innovin und Actin sind eingetragene Marken der Dade Behring Inc in den USA Deutschland und anderen L ndern Thromborel und BCS sind eingetragene Marken der Dade Behring Marburg GmbH in den USA Deutschland und anderen L ndern Sysmex ist eine eingetragene Marke der SYSMEX CORPORATION in den USA Deutschland und anderen L ndern
30. wandfreie Funktionieren aller anderen Komponen ten sicherzustellen Erwartete Werte Prothrombinzeit PT Ci Trol Level 1 ist speziell f r die Anwendung mit folgenden Dade Behring PT Reagenzien konzipiert Dade Innovin Thromboplastin C Plus und Thromborel S Bei Anwendung mit Dade Innovin ergeben sich f r Ci Trol Level 1 folgende Richtwerte Level 1 BCS US setting Sysmex CA 1500 9 6 12 6 Sekunden 9 4 12 4 Sekunden Aktivierte partielle Thromboplastinzeit APTT Ci Trol Level 1 ist speziell f r die Anwendung mit folgenden Dade Behring APTT Reagenzien konzipiert Actin Actin FS Actin FSL und Pathromtin SL Bei Anwendung mit diesen Reagenzien bewegen sich die erwarteten Mittelwerte f r Ci Trol Level 1 f r die APTT Kontrolle im Nor malbereich Fibrinogen Assay Methode Die Kontrollwerte f r Fibrinogenbestimmungen sind auf dem Flaschenetikett angegeben Aus Studien geht hervor daB bei Testsystemen die mit der Dade Fibrinogen Methode arbeiten ein typischer Variationskoeffizient VK zwischen 2 und 5 zu erwarten ist Laboratorien die das Produkt als Kontrolle bei Fibri nogenbestimmungen einsetzen sollten diese Pr zision erreichen Assay Mittelwert Mittelwerte werden nach der thrombokinetischen Reaktion unter Verwendung von Dade Thrombin Reagenz und Multifibren U mit ver schiedenen Ger ten und mit einem Test f r gerinnbares Fibrinogen bestimmt nderungen der Methoden A
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