Manual de instrumentos cirúrgicos ortopédicos
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1. o a vapor de grau m dico padr o utilizando o m todo de duplo envolvimento da norma AAMI ou equivalente e Os tabuleiros e caixas com tampas podem igualmente ser colocados num recipiente de esteriliza o com tampa com vedante aprovado para procedimentos de esteriliza o Nota Siga as instru es do fabricante do recipiente de esteriliza o para proceder inser o e substitui o dos filtros de esteriliza o existentes nos recipientes de esteriliza o Tabuleiros e caixas para instrumentos com disposi es definidas pr configuradas e As reas concebidas para dispositivos espec ficos devem conter apenas os dispositivos especificamente destinados a essa rea e N o dever o ser adicionados quaisquer instrumentos Zimmer opcionais a um tabuleiro ou caixas para instrumentos a n o ser que tenha sido inclu do na concep o um espa o universal ou compartimento dedicado podendo aplicar se as directrizes descritas abaixo para os tabuleiros e caixas sem disposi es definidas ou espa os universais e Apenas os dispositivos fabricados e ou distribu dos pela Zimmer devem ser inclu dos nos tabuleiros de instrumentos da Zimmer Estas instru es de reprocessamento validadas pela Zimmer n o s o aplic veis aos tabuleiros da Zimmer que incluam dispositivos que n o foram fabricados e ou distribu dos pela Zimmer Tabuleiros de instrumentos com disposi es reconfigur veis e Os suportes concebidos2. recomendado para utiliza o em instrumentos cir rgicos da Zimmer Determinou se que os artigos de poliformalde do de grandes dimens es Delrin Celcon requerem tempos de desgaseifica o excessivos no m nimo cinco dias a temperaturas elevadas num arejador mec nico por conseguinte a esteriliza o a g s de produtos de poliformalde do contra indicada Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer e Os dispositivos fabricados a partir de tit nio ou liga de tit nio s o especialmente suscept veis a descolora o decorrente das impurezas dos vapores e dos res duos do detergente que formam camadas de dep sitos de xido com m ltiplas cores na superf cie A esteriliza o repetida destas camadas de xido embora n o nociva para o paciente pode escurecer e obscurecer as marca es de gradua o itens e n meros de lote bem como outras informa es estampadas ou gravadas Poder o ser utilizados agentes anti corros o ac dicos para remover esta descolora o conforme necess rio e Se necess rio os instrumentos de a o inoxid vel podem ser limpos com agentes de remo o de ferrugem aprovados para instrumentos cir rgicos e Deve evitar se a utiliza o de gua com um elevado n vel de dureza Pode utilizar se gua corrente com um n vel de dureza macio para o enxaguamento inicial Dever utilizar se gua purificada para a lavagem final para eliminar
3. utilizar escovas de cerdas macias de nylon e escovas de limpar tubos Dever o ser utilizados agentes tensioactivos que formem pouca espuma durante os procedimentos de limpeza manual para assegurar que os instrumentos s o vis veis na solu o de limpeza A lavagem manual com escovas dever ser sempre realizada com o instrumento a um n vel abaixo da superf cie da solu o de limpeza para prevenir a produ o de aeross is e salpicos que possam espalhar contaminantes Os agentes de limpeza devem ser completamente enxaguados das superf cies dos dispositivos para prevenir a acumula o de res duos de detergente N o empilhe os instrumentos nem coloque instrumentos pesados em cima de dispositivos delicados Os instrumentos cir rgicos com res duos de sujidade secos s o mais dif ceis de limpar N o permita que a sujidade dos dispositivos contaminados seque antes de proceder ao reprocessamento Todas as tarefas subsequentes de limpeza e esteriliza o ser o facilitadas se n o deixar o sangue fluidos corporais res duos tecidulares e sseos solu o salina ou desinfectantes secar nos instrumentos utilizados A solu o salina e os agentes de limpeza desinfec o que cont m alde do merc rio cloro activo cloreto bromo brometo iodo ou iodeto s o corrosivos e n o devem ser utilizados Os instrumentos n o devem ser colocados ou mergulhados na solu o de Ringer N o dever o ser utilizados lubrificantes
4. base de leo mineral ou silicone porque 1 revestem os Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer microrganismos 2 previnem o contacto directo da superf cie com o vapor e 3 s o dif ceis de remover e Apenas os dispositivos fabricados e ou distribu dos pela Zimmer devem ser inclu dos nos tabuleiros e caixas para instrumentos da Zimmer Estas instru es de reprocessamento validadas n o s o aplic veis aos tabuleiros e caixas da Zimmer que incluam dispositivos que n o foram fabricados e ou distribu dos pela Zimmer e Os agentes de desincrusta o que incluem morfolina n o devem ser utilizados em esterilizadores a vapor Estes agentes deixam res duos que podem danificar os instrumentos de pol meros ao longo do tempo Os esterilizadores a vapor devem ser desincrustados em conformidade com as instru es do fabricante B Inspec o aquando da recep o Verifica o do conte do do conjunto de instrumentos e respectiva funcionalidade e Ap s a recep o dos materiais pelo hospital os conjuntos de instrumentos devem ser inspeccionados para verificar se est o completos Inspeccione para verificar a exist ncia de parafusos de redu o ou outros tipos de parafusos pegas de aparafusar ou outras pegas amov veis e pe as substitu veis tais como l minas encaixes do lado esquerdo direito ou cabe as Muitas caixas organizadoras possuem gr ficos de contornos
5. dep sitos de minerais nos instrumentos por ex ultra filtragem UF osmose inversa desioniza o DI ou m todo equivalente D Prepara o para reprocessamento aquando da utiliza o e Remova o excesso de fluidos e tecidos dos instrumentos com um toalhete descart vel que n o largue p los Coloque os instrumentos numa bacia de gua destilada ou num tabuleiro e cubra os com toalhas h midas N o permita que solu o salina sangue fluidos corporais tecido fragmentos sseos ou outros res duos org nicos sequem nos instrumentos antes da limpeza Nota Mergulhar os instrumentos em solu es enzim ticas proteol ticas ou outras solu es de pr limpeza facilita a limpeza especialmente em instrumentos com caracter sticas complexas e reas dif ceis de alcan ar por ex concep es canuladas e tubulares etc Estas solu es enzim ticas bem como sprays de espuma enzim ticos decomp em a mat ria proteica e evitam que o sangue e os materiais base de prote nas sequem nos instrumentos As instru es do fabricante no que diz respeito prepara o e utiliza o destas solu es devem ser explicitamente seguidas e Para ptimos resultados os instrumentos devem ser limpos no espa o de 30 minutos ap s a utiliza o ou remo o de uma solu o a fim de minimizar a possibilidade de secagem antes de serem limpos e Os instrumentos utilizados devem ser transportados para o sistema central em recip
6. ou destruir agentes patog nicos transmitidos pelo sangue numa superf cie ou item at um ponto em que j n o possam transmitir part culas infecciosas e a superf cie ou item seja considerada segura para manuseamento utiliza o ou elimina o Desinfec o processo utilizado para reduzir o n mero de microrganismos vi veis num produto para um n vel previamente especificado como apropriado para que esse produto possa continuar a ser manuseado ou utilizado Nota A limpeza e desinfec o s o frequentemente realizadas na mesma fase por ex equipamento de lavagem desinfec o Dispositivo de conten o caixa recipiente de esteriliza o r gido reutiliz vel caixa cassete para instrumentos ou tabuleiro de organiza o e quaisquer acess rios reutiliz veis para utiliza o em instala es de cuidados de sa de com a finalidade de conterem dispositivos m dicos reutiliz veis para esteriliza o Esterilizado isento de todos os microrganismos vi veis Esteriliza o um processo validado utilizado para tornar um dispositivo isento de todas as formas de microrganismos viavels Nota Num processo de esteriliza o a natureza da morte microbiol gica descrita por uma fun o exponencial Por conseguinte a presen a de microrganismos num item individual pode ser expressa em termos de probabilidade Embora esta probabilidade possa ser reduzida para um n mero muito baixo nunca pode ser reduzida para zer
7. para dispositivos espec ficos devem conter apenas os dispositivos especificamente destinados a esse suporte e N o dever o ser adicionados quaisquer instrumentos Zimmer opcionais a um tabuleiro reconfigur vel a n o ser que tenha sido inclu do na concep o um espa o universal ou compartimento dedicado podendo aplicar se as directrizes descritas abaixo para os tabuleiros universais sem disposi es definidas ou espa os universais e Apenas os dispositivos fabricados e ou distribu dos pela Zimmer devem ser inclu dos nos tabuleiros de instrumentos da Zimmer Estas instru es de reprocessamento validadas pela Zimmer n o s o aplic veis aos tabuleiros da Zimmer que incluam dispositivos que n o foram fabricados e ou distribu dos pela Zimmer e Os suportes concebidos para for ar a desmontagem de um dispositivo complexo n o devem ser alterados para permitir que o dispositivo seja inserido no tabuleiro ou caixa e Para assegurar que os dispositivos est o devidamente encaixados nos respectivos suportes e para prevenir a ocorr ncia de danos no conte do do tabuleiro os suportes individuais n o devem sobrepor se uns aos outros quando inseridos no piso de tabuleiros Nota Alguns suportes individuais podem ter sido concebidos para montagem noutros suportes anfitri es Neste caso a rela o de acoplamento entre os suportes ser representada graficamente na face do suporte anfitri o e Os dispositivos de f
8. As caixas para instrumentos dever o ser colocadas num recipiente de esteriliza o aprovado com tampas com vedante ao crit rio do utilizador O peso total do conjunto de instrumentos caixa e do recipiente n o dever exceder 11 4 kg e Qualquer dispositivo pass vel de desmontagem deve ser desmontado antes de ser colocado na caixa e Todos os dispositivos devem ser dispostos de forma a garantir a penetra o do vapor em todas as superf cies do instrumento Os instrumentos n o devem ser empilhados ou colocados muito pr ximos uns dos outros e O utilizador deve assegurar que a caixa do instrumento n o est inclinada ou que o respectivo conte do n o se virou uma vez dispostos os dispositivos na caixa Podem utilizar se tapetes de silicone para manter os dispositivos no seu devido lugar Apenas os dispositivos fabricados e ou distribu dos pela Zimmer devem ser inclu dos nos tabuleiros de instrumentos da Zimmer As instru es de reprocessamento validadas pela Zimmer n o s o aplic veis aos tabuleiros da Zimmer que incluam dispositivos que n o foram fabricados e ou distribu dos pela Zimmer L Instru es de esteriliza o Consulte a Tabela 4 para informa es sobre os par metros de esteriliza o m nimos recomendados que foram validados pela Zimmer para fornecer um n vel de garantia de esterilidade 10 SAL O hospital respons vel pelos procedimentos no local para a remontagem inspec o e embalagem
9. O WHO CDS CSR APH 200 3 WHO Infection Control Guidelines for TSE Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer Anexo 1 Processo de valida o de limpeza desinfec o esteriliza o Os m todos de limpeza e desinfec o manual e manual automatizado combinado da Zimmer s o desenvolvidos utilizando uma redu o logar tmica de esporos e crit rios de inspec o visual para determinar os par metros de limpeza cr ticos Os dispositivos reutiliz veis ou as caracter sticas dos dispositivos s o expostos a vest gios de sangue que cont m aproximadamente 10 esporos por ml As amostras ficam a secar durante 30 minutos antes da limpeza desinfec o Ap s a limpeza as amostras de teste s o inspeccionadas visualmente para detectar quaisquer sinais de vest gios de sangue S o efectuadas extrac es de carga org nica para determinar o n mero de esporos restantes nas amostras de teste Os dados s o comparados a controlos positivos para determinar se os crit rios de aceita o foram cumpridos Os processos de limpeza desinfec o delineados neste manual foram validados em conformidade com as seguintes normas AAMITIR 12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for device manufacturers Concep o teste e rotulagem de dispositivos m dicos reutiliz veis para reprocessamento em institui es de cuidados de sa de Um
10. P OZ iiccesciassaccsatecensssheoesensanddaenedacesndaectedeacdekensveeevesdeuedessdaneeesvars 10 F Prepara o dos agentes de liMpeZza sseereseossssereroosereeeeecosesereeocosseeeeercossesrereossseeeereee 10 G Instru es de limpeza desinfec o manual sesssssssssssssssssssssseesseeseeeceeeeeeeeessssssssssssssssss 11 H Instru es de limpeza e desinfec o manual automatizada combinada 11 Instru es de limpeza desinfec o automatizada eeessseeseeeessssssssssssssesseeecceeeeeeeesssssss 12 J Inspec o manuten o teste e LUDIIFICACAO cccccecssssssscccccceeeeeseeeccceceueeseeececeeeeees 13 K Embalagem EsteriiZada umscinssinsedioisLgaLsL doada radial aba i 13 L Instru es de Estenlza o au sas LIDA E Rb 15 M Instru es de armazenamento sicscscscacesnssssesdcecesasaccesssccesssasacesessesesovevesacecesesnecesenctesseeses 16 9 Responsabilidades do hospital relativamente a conjuntos de instrumentos titulo de empr stimo da Zimmer cccss csssssssserirrsniirsiaidosessencicicecaioccococos ena 16 10 Informa o sobre o Servi o de atendimento ao cliente sssssscccssssessees 17 11 Referencias squsonpraasian aaa a pi NSS SEA e CEARENSES 18 Tabela 1 Op es de limpeza desinfec o eeesereeeesseesseeeesssssssssssssssssseeceeeeeeeeesssssssssssssss 9 Tabela 2 Ciclo t pico nos EUA do sistema de lavagem desinfec o automatizado para instrumentos cir
11. VA Manual de instrumentos cir rgicos ortop dicos Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o VA zimmer Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer Indice 1 Finalidade side dasvavveceassavuiekcosenccsecaneuuunvtecwndauieeecstouwseasGstsyaoo gt bs decada 2 Di ADNO cc crcseteesesevecccucecssasecsuses A co 2 By OSS AIO EE E T 3 dE ANCRONIMOS ieise cass jsisiciuvscnseeanewteuececvessdavi van svevexussnunaaanannnsauesneusnwianssesessdaaaiaanieanes 3 5 SIMBOLOS iscas ini datada UERR sss ss ssss kukk kaabkdddisddcdeesivvsvsuvuvi 4 6 GONSIDSTACDES va ssccccscencesnsevsdensaliviviecccusssandecdecasesdeasssssecavdceuceddavewiinvadecesacssseveien 4 7 C digos da categoria de procesSAMENtO ccccccccccssssssssssssssssssssssscccccesees 6 8 Instru es de processamento vis ssvvssescceceescscssssencesssssnseesssasssssacsssdessddecdaccsdeommens 7 A Advert ncias e precaU ES quaseanat ded ssanececceanecusivecescsesslanatavedecsalevecsecdaucuduyaeccedeseusbotaaedende 7 B Inspec o aquando da recep o Verifica o do conte do do conjunto de instrumentos e respectiva FUNCIONALIAAAE ccccssssssseeeccceeeeessccccceceeeeseececceeeuseseseeees 8 C Limita es CTESC ES usinas Dn RIPI UCS TLD ISO SO JE ees 8 D Prepara o para reprocessamento aquando da utiliza o eeeeeeeeeeseeeerecenees 10 E Prepara o antes da WIM
12. a de cerdas de nylon macias para esfregar delicadamente o dispositivo at que tenha sido removida toda a sujidade vis vel Deve ser dada aten o especial s fendas l mens superf cies de encaixe conectores e outras reas dif ceis de limpar Os l mens devem ser limpos com uma escova de cerdas de nylon macias comprida e estreita ou seja uma escova para limpar tubos Nota A utiliza o de um aparelho de dissocia o ultra sonica a 45 50 kHz ir auxiliar na limpeza completa dos dispositivos Nota A utiliza o duma seringa ou jacto de gua melhorar a irriga o das reas de dif cilacesso e das superf cies muito unidas encaixadas 2 Remova os instrumentos da solu o de limpeza e enxag e com gua purificada durante pelo menos 1 minuto Lave cuidadosamente e de forma acentuada os l mens orif cios cegos e outras reas de dif cil acesso 3 Coloque os instrumentos num cesto de um sistema de lavagem desinfec o adequado e efectue o seu processamento num ciclo de limpeza de instrumentos padr o do sistema de lavagem desinfec o Os seguintes par metros m nimos s o essenciais para uma limpeza e desinfec o minuciosas Tabela 2 Ciclo t pico nos EUA do sistema de lavagem desinfec o automatizado para instrumentos cir rgicos 1 Pr lavagem com gua corrente fria durante 2 minutos Descri o Spray enzim tico com gua corrente quente durante 20 segundos Banho enzim tico de 1 minut
13. abuleiros e caixas nos quais os dispositivos podem ser dispostos por tamanhos ou segundo a ordem necess ria para um procedimento cir rgico espec fico Os hospitais dever o assumir a responsabilidade da limpeza desinfec o embalagem e esteriliza o de todos os conjuntos de instrumentos emprestados antes de os devolver Zimmer No entanto o utilizador seguinte deve igualmente inspeccionar o conjunto ap s a sua recep o para verificar se os instrumentos foram de facto adequadamente limpos e descontaminados antes de proceder realiza o de procedimentos de reprocessamento para preparar o conjunto emprestado para uma reutiliza o subsequente A Zimmer n o pode garantir que a esterilidade foi obtida por um Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer utilizador anterior e mantida durante o transporte Frequentemente os representantes da Zimmer abrem e inspeccionam os conjuntos de instrumentos entre utilizadores o que ir obviamente comprometer a limpeza e esterilidade e requer um reprocessamento completo antes de uma utiliza o subsequente A Zimmer requer uma certifica o da limpeza e desinfec o antes da devolu o dos conjuntos emprestados Zimmer Este manual inclui instru es para dispositivos reutiliz veis da Zimmer assinalados com c digos da categoria de reprocessamento a a b b c Consulte a Sec o 7 deste manual para uma explica
14. as deslizantes etc para se certificar do funcionamento suave em toda a amplitude de movimentos 4 Os instrumentos com dobradi as rotativos ou articulados devem ser lubrificados com um produto sol vel em gua por exemplo Leite para Instrumentos ou lubrificante equivalente concebido para instrumentos cir rgicos que t m de ser esterilizados Alguns lubrificantes para instrumentos base de gua cont m agentes bacteriost ticos que s o ben ficos Para n o perder a efic cia a data de validade especificada pelo fabricante deve ser cumprida quer para concentra es de reserva quer para concentra es preparadas dilui o para utiliza o Nota N o dever o ser utilizados lubrificantes base de leo mineral ou silicone porque 1 revestem os microrganismos 2 previnem o contacto directo da superf cie com o vapor e 3 s o dif ceis de remover Nota Estas instru es de lubrifica o n o s o aplic veis a instrumentos el ctricos ou pneum ticos Estes dispositivos possuem requisitos diferentes e devem ser lubrificados de acordo com as instru es do fabricante 5 Verifique os instrumentos com elementos compridos e delgados particularmente os instrumentos rotativos quanto a distor o 6 Nos casos em que os instrumentos fazem parte de um conjunto maior verifique se os dispositivos se montam facilmente encaixando nos componentes correspondentes K Embalagem esterilizada Embalar instrumentos in
15. as e tampas dos instrumentos devem ser limpos separadamente dos instrumentos com sujidade e Os implantes com placas e parafusos n o esterilizados e para uma nica utiliza o n o devem ser limpos e devem novamente colocados no tabuleiro ou transportador para esteriliza o Nota Qualquer dispositivo para uma nica utiliza o n o utilizado que tenha sido exposto a sangue osso tecido ou fluidos corporais n o deve ser reprocessado ou reesterilizado e deve ser eliminado e Os pol meros utilizados nos conjuntos de instrumentos da Zimmer podem ser esterilizados utilizando vapor ou calor h mido Os materiais feitos a partir de pol metros t m uma vida til limitada Se as superf cies de pol metros ficarem com calc rio apresentarem danos excessivos na superf cie por ex fissuras ou delamina o ou se os dispositivos de pol metros apresentarem uma distor o excessiva ou apresentarem uma deforma o vis vel ent o deve se proceder respectiva substitui o Notifique o seu representante da Zimmer se os dispositivos de pol meros tiverem de ser substitu dos A maioria dos pol meros actualmente dispon veis n o suportam condi es nos sistemas de lavagem esteriliza o a temperaturas iguais ou superiores a 141 C e utilizam jactos de limpeza como funcionalidades de limpeza Poder o ocorrer danos graves nas superf cies dos dispositivos de pol meros se utilizados nestas condi es Mergulhar os disp
16. com peido arrefe Tipo de ciclo Temperatura secagem P P involucro e ne 1 Cimento D 9 m nimo ES sem inv lucro m nimo Pr v cuo V cuo E puls til RU 134 C 3 minutos Pr v cuo P V cuo pulsatil 3 ammos minutos 30 minutos Pr vacuo Vacuo E pulsatile23 134 C 18 minutos 30 minutos Pr vacuo A V cuo pulsatit Gravidade desloca f 121 C go minutos 40 minutos mento por gravidade Tempo de exposi o validado necess rio para atingir um nivel de garantia de esterilidade SAL Sterility Assurance Level de 10 N Temperatura de exposi o validada necess ria para atingir um n vel de garantia de esterilidade SAL de 10 w Dever seguir as especifica es locais ou nacionais quando os requisitos de esteriliza o a vapor forem mais rigorosos ou mais conservadores do que os listados nesta tabela Par metros de desinfec o esteriliza o a vapor recomendados pela Organiza o Mundial de Sa de OMS relativamente ao reprocessamento de instrumentos nos casos em que existe uma preocupa o em rela o contamina o por EET DC uw Para Casos de Instrumentos Universais sem configura es de carga definidas S o igualmente aceit veis ciclos de esteriliza o a vapor de acordo com as normas AAMI AORN com tempos mais longos dos que os apresentados a Inv lucro compat vel para esteriliza o a vapor de grau m dico equivalente a quatro espes
17. de da embalagem esterilizada est normalmente relacionada com a ocorr ncia de eventos Se um inv lucro esterilizado apresentar rasgos perfura es evid ncias de adultera o ou de exposi o a humidade o conjunto de instrumentos tem de ser limpo e novamente embalado e esterilizado Nota Se houver alguma evid ncia de que o vedante da tampa ou os filtros existentes num recipiente de esteriliza o foram abertos ou comprometidos os filtros esterilizados devem ser substitu dos e o conjunto de instrumentos novamente esterilizado 9 Responsabilidades do hospital relativamente a conjuntos de instrumentos a t tulo de empr stimo da Zimmer e Normalmente os instrumentos cir rgicos ortop dicos t m uma vida til longa no entanto o manuseamento indevido ou uma protec o inadequada podem rapidamente diminuir a sua vida til Os instrumentos cujo desempenho j n o seja adequado devido a uma utiliza o longa manuseamento indevido ou tratamento inapropriado devem ser devolvidos Zimmer para serem eliminados Notifique o seu representante da Zimmer se tiver quaisquer problemas com os instrumentos Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer e Os conjuntos a t tulo de empr stimo devem ser submetidos a todos os passos de descontamina o limpeza desinfec o inspec o e esteriliza o final antes de serem devolvidos Zimmer A documenta o de descontami
18. dividuais e Os dispositivos individuais devem ser embalados numa bolsa ou inv lucro de esteriliza o de grau m dico que esteja em conformidade com as especifica es recomendadas para a esteriliza o a vapor fornecidas na tabela abaixo Certifique se de que a bolsa ou inv lucro suficientemente grande para poder conter o dispositivo sem for ar as os selos rasgar a bolsa ou o inv lucro Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer e Poder ser utilizado um inv lucro de esteriliza o a vapor padr o de grau m dico para embalar instrumentos individuais A embalagem deve ser preparada utilizando o m todo de duplo envolvimento da norma AAMI ou equivalente Nota Se forem utilizados inv lucros de esteriliza o estes devem estar livres de res duos de detergente N o recomendada a utiliza o de inv lucros reutiliz veis Embalar conjuntos de instrumentos em tabuleiros e caixas r gidas com tampas Precau o de seguran a O peso total de um tabuleiro ou caixa com instrumentos com inv lucro n o dever exceder 11 4 kg As caixas para instrumentos dever o ser colocadas num recipiente de esteriliza o aprovado com tampas com vedante ao crit rio do utilizador O peso total do conjunto de instrumentos caixa e do recipiente de esteriliza o n o dever exceder 11 4 kg e Os tabuleiros e caixas com tampas podem ser envolvidos por um inv lucro de esteriliza
19. dos instrumentos depois de serem devidamente limpos de forma a assegurar uma penetra o do vapor esterilizante e uma secagem adequada As disposi es quanto protec o de quaisquer reas dos instrumentos pontiagudos ou potencialmente perigosas devem igualmente ser recomendadas pelo hospital A esteriliza o a vapor calor h mido o m todo preferencial e recomendado para os conjuntos de instrumentos ortop dicos da Zimmer As recomenda es do fabricante do esterilizador devem ser sempre seguidas Quando esterilizar v rios conjuntos de instrumentos num ciclo de esteriliza o assegure se que n o excedida a carga m xima recomendada pelo fabricante do esterilizador Os conjuntos de instrumentos devem ser adequadamente preparados e embalados em tabuleiros e ou caixas que permitam a penetra o de vapor e o contacto directo com todas as superf cies Os m todos de esteriliza o por xido de etileno ou g s plasma n o devem ser utilizados a n o ser que o folheto informativo do produto aplic vel forne a instru es espec ficas para que se utilize um destes m todos Os ciclos de esteriliza o com deslocamento por gravidade n o s o recomendados porque a dura o dos ciclos demasiado longa para ser pratic vel Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer Tabela 4 Par metros de esteriliza o a vapor recomendados Tempo de Tempo de exposi o
20. ecomendados os sistemas de lavagem desinfec o automatizados como m todo nico de limpeza para instrumentos cir rgicos Os instrumentos ortop dicos devem ser limpos utilizando os procedimentos de limpeza manuais ou uma combina o de procedimentos de limpeza manuais automatizados fornecidos neste manual excepto quando especificamente indicado 2 Os instrumentos individuais sem m ltiplos componentes l mens canula es orif cios cegos superf cies de encaixe conectores e mecanismos internos ou outras caracter sticas complexas podem ser limpos e desinfectados eficazmente utilizando um ciclo t pico do sistema de lavagem desinfec o para instrumentos cir rgicos conforme estipulado na Tabela 2 deste manual Os dispositivos devem ser cuidadosamente inspeccionados antes da esteriliza o para garantir uma limpeza eficaz J Inspec o manuten o teste e lubrifica o 1 Inspeccione cuidadosamente cada dispositivo para assegurar que toda a contamina o vis vel foi removida Se vir alguma contamina o repita o processo de limpeza desinfec o 2 Inspeccione visualmente se o conjunto de instrumentos est completo se existem danos e ou desgaste excessivo Nota No caso de verificar danos ou desgaste que possam comprometer o funcionamento do instrumento contacte o seu representante Zimmer para uma substitui o 3 Verifique o desempenho das pe as m veis tais como dobradi as fechos conectores pe
21. ento de recep o e a Central de Esteriliza o bem como o pessoal do bloco operat rio poder estar directamente envolvido no manuseamento de instrumentos adquiridos Zimmer ou na condi o de empr stimo como instrumentos fornecidos consigna o Os directores hospitalares bem como todos os outros rg os de gest o destes departamentos dever o ser informados destas instru es e recomenda es para assegurar um reprocessamento seguro e eficaz e para prevenir a ocorr ncia de danos ou utiliza o indevida de dispositivos reutiliz veis 2 mbito Este manual de instru es fornece informa es acerca do tratamento limpeza desinfec o manuten o e esteriliza o de instrumentos cir rgicos manuais e aplic vel a todos os dispositivos m dicos de uso nico fabricados e ou distribu dos pela Zimmer Estas informa es aplicam se igualmente a dispositivos m dicos para uma nica utiliza o fabricados pela Zimmer que s o fornecidos n o esterilizados mas destinam se a ser utilizados no estado esterilizado Estes dispositivos destinam se a uma nica utiliza o mas podem ser reesterilizados no caso de n o serem utilizados por ex parafusos placas etc Isto inclui tamb m dispositivos para uma nica utiliza o embalados e vendidos esterilizados mas removidos da respectiva embalagem e colocados em kits Nota n o utilizados refere se aos componentes para uma nica utiliza o que n o en
22. eprocessamento e as instru es de montagem desmontagem e de limpeza espec ficas de cada dispositivo da Zimmer podem ser consultados em www zimmer com no cabe alho Medical Professional Profissionais cl nicos Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer 11 Refer ncias a 1 AAMITIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A 22 guide for medical device manufacturers 2 AAMITIR13 Principles of industrial moist heat sterilization 23 3 AAMITIR30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices 24 4 AAMITIR34 Water for the reprocessing of medical devices 5 ANSI AAMI ST67 Sterilization of health care products Requirements for products labeled Sterile 6 ANSI AAMI ST77 Containment devices for reusable medical device sterilization 7 ANSI AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 8 ANSI AAMI ST81 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 9 ANSI AAMI ISO 15223 1 Medical device Symbols to be used with medical device labels labeling and information to be supplied Part 1 General Requirements 10 AORN Standards Recommended Practices and Guidelines 11 Association for A
23. eriliza o 4 Acr nimos IB indicador biol gico DC Doen a de Creutzfeldt Jakob BO bloco operat rio EPI equipamento de protec o individual SAL n vel de garantia de esterilidade EET Encefalopatia Espongiforme Transmiss vel Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer 5 S mbolos ISO 15223 1 5 4 2 N o reutilizar ISO 15223 1 5 4 3 Bu ISO 15223 1 5 2 6 Consultar as instru es N o reesterilizar AN Aten o ou Instru es de utiliza o 6 Considera es Este manual de instru es diz respeito a todos os dispositivos m dicos reutiliz veis para a anca joelho traumatismos e extremidades fabricados e ou distribu dos pela Zimmer Inc Este manual refere se igualmente a todos os dispositivos m dicos para a anca joelho traumatismos e extremidades concebidos para uma nica utiliza o fabricados pela Zimmer e fornecidos n o esterilizados destinando se por m a ser utilizados num estado esterilizado Este manual n o se aplica aos dispositivos dent rios ou para a coluna da Zimmer Estas informa es devem ser lidas cuidadosamente Este manual prevalece sobre as instru es de reprocessamento de instrumentos ortop dicos manuais Zimmer Centerpulse e Implex e sobre os manuais de instrumentos publicados anteriormente data de Revis o de 2013 O utilizador processador dever agir em conformidade com as leis e regula
24. esbo os refer ncias e nomes ou tamanhos de instrumentos em serigrafia ou de outra forma marcados na caixa ou no tabuleiro e Os procedimentos cir rgicos ortop dicos seguem uma ordem precisa pela qual os instrumentos s o utilizados Al m disso muitos instrumentos possuem caracter sticas dimensionais que regem as ressec es sseas determinam o tamanho dos implantes e medem o tamanho do canal intramedular profundidade dos furos das brocas ngulos do tubo placa coloca es da c pula acetabular etc Por conseguinte muito importante que estejam dispon veis todos os tamanhos solicitados de uma s rie de instrumentos espec ficos alguns instrumentos espec ficos s o frequentemente omitidos dos conjuntos de instrumentos devido sua utiliza o pouco frequente excepto quando solicitados pelo utilizador Contacte o seu representante da Zimmer se os instrumentos solicitados n o estiverem dispon veis mas forem necess rios para realizar a cirurgia e As marca es nos instrumentos utilizados para a medi o de dimens es anat micas devem ser leg veis Estas poder o incluir marca es de calibre ngulos di metros interno ou externo calibra es de comprimento ou profundidade e indica es do lado direito esquerdo Notifique o seu representante da Zimmer se as escalas ou outras marca es n o forem leg veis C Limita es e restri es e Recomenda se e prefere se a utiliza o de agentes de limp
25. eza enzim ticos e alcalinos de pH neutro pH lt 12 para a limpeza de dispositivos reutiliz veis da Zimmer Os agentes alcalinos com um pH lt 12 podem ser utilizados para limpar instrumentos de pol meros e em a o inoxid vel em pa ses onde esta limpeza exigida pela lei ou regulamenta o local ou nos locais onde as doen as pri nicas tais como a Encefalopatia Espongiforme Transmiss vel EET e a Doen a de Creutzfeldt Jakob DCJ s o uma preocupa o essencial que os agentes de limpeza alcalinos sejam cuidadosamente neutralizados e totalmente enxaguados dos dispositivos Nota As brocas mandris limas e outros dispositivos de corte devem ser cuidadosamente inspeccionados ap s o processamento com detergentes alcalinos para assegurar que as extremidades de corte est o adequadas para utiliza o Nota importante seleccionar solu es enzim ticas concebidas para decompor o sangue fluidos corporais e tecidos Algumas solu es enzim ticas destinam se especificamente decomposi o de mat ria fecal ou outros contaminantes org nicos e podem n o se adequar utiliza o com instrumentos ortop dicos e O processamento repetido de acordo com as instru es contidas neste manual tem efeitos m nimos nos instrumentos manuais reutiliz veis da Zimmer salvo indica o em contr rio A vida til dos instrumentos cir rgicos em a o inoxid vel ou outros metais normalmente determinada pelo desgaste e dano
26. guia para os fabricantes de dispositivos AAMITIR 30 A compendium of processes materials test methods and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices Um comp ndio de processos materiais m todos de teste e crit rios de aceita o para a limpeza de dispositivos m dicos reutiliz veis Todos os dispositivos reutiliz veis s o inspeccionados para garantir que as caracter sticas dos dispositivos n o constituem um maior desafio do que as que foram validadas medida que surgem novas caracter sticas mais exigentes as caracter sticas s o validadas ou o dispositivo modificado para uma concep o menos complexa Os ciclos de esteriliza o de calor h mido por gravidade e pr v cuo impulso de press o s o desenvolvidos utilizando dados FO para estabelecer os par metros cr ticos do ciclo Os termopares calibrados s o colocados nas localiza es de mais dif cilacesso dentro das caixa para instrumentos para a realiza o de estudos de penetra o do calor Os ciclos de esteriliza o por calor h mido s o validados utilizando estudos de semi ciclo de desafio microbiano para comprovar a letalidade atrav s do m todo de condi es com a maior capacidade destrutiva para demonstrar um n vel de garantia de esterilidade de 10 SAL ou superior Este m todo utiliza indicadores biol gicos IB inoculados com mais de um milh o 10 de esporos resistentes Geobacillus stearothermophilus colocados nos locais de mais d
27. ientes fechados ou cobertos para prevenir o risco de contamina o desnecess ria E Prepara o antes da limpeza e Os s mbolos ou instru es espec ficas gravadas nos instrumentos ou nos tabuleiros e caixas para instrumentos devem ser rigorosamente seguidos e Sempre que aplic vel deve desmontar os instrumentos com m ltiplos componentes para proceder a uma limpeza apropriada Dever ter se cuidado para evitar perder pequenos parafusos e componentes Se perder uma pe a notifique o seu representante da Zimmer aquando da devolu o do conjunto de instrumentos e Poder encontrar as instru es de montagem desmontagem dos instrumentos e auxiliares de limpeza espec ficos de cada dispositivo em www zimmer com F Prepara o dos agentes de limpeza e AZimmer recomenda a utiliza o de agentes de limpeza enzim ticos de pH neutro com agentes tensioactivos que formem pouca espuma e Os agentes alcalinos com um pH lt 12 podem ser utilizados em alguns pa ses onde essa utiliza o exigida pela lei ou regulamenta o local No seguimento dos agentes alcalinos dever utilizar se um neutralizador e ou uma lavagem minuciosa e Dever o ser utilizados apenas agentes com efic cia comprovada aprovados pela FDA listados pela VAH ou com marca CE Uma vez que existe uma grande variedade de agentes de limpeza e desinfectantes no mercado a Zimmer n o recomenda qualquer marca espec fica Instru es de tratamento
28. ificil acesso no interior do conjunto de instrumentos Os estudos s o realizados utilizando um inv lucro descart vel de esteriliza o por calor h mido e ou recipientes de esteriliza o a vapor r gidos Aesculap Os estudos de semi ciclo de desafio microbiano bem sucedidos resultam numa destrui o total de todos os IB demonstrando uma redu o do logaritmo de esporos de pelo menos doze SAL igual ou superior a 10 para os microrganismos mais resistentes numa popula o de mais de um milh o O tempo de secagem recomendado validado demonstrando que o peso da caixa antes e ap s a esteriliza o est dentro de 3 por cento sem qualquer humidade vis vel no final do ciclo de esteriliza o completo S o igualmente realizados estudos de durabilidade utilizando m ltiplos ciclos a 135 C durante 18 minutos para assegurar que a caixa para instrumentos e o seu conte do suportam processamentos repetitivos nos par metros m ximos Os par metros de esteriliza o delineados neste manual s o validados em conformidade com as seguintes normas AAMI TIR12 Designing testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities A guide for device manufacturers Concep o teste e rotulagem de dispositivos m dicos reutiliz veis para reprocessamento em institui es de cuidados de sa de Um guia para os fabricantes de dispositivos ANSI AAMI ISO 17665 Sterilization of health care products Moist heat Par
29. ixa o de suportes devem estar devidamente fixos no piso dos tabuleiros para impedir uma migra o n o intencional danos e ou perda do conte do do tabuleiro Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer e As molas onduladas colocadas sobre a haste dos dispositivos de fixa o de suportes destinam se a estabilizar os suportes minimizando a folga entre estes e o piso dos tabuleiros Para assegurar a fun o prevista inspeccione periodicamente os suportes para detectar a exist ncia de molas danificadas e ou em falta que podem ser substitu das contactando o seu representante da Zimmer e As etiquetas de identifica o e os r tulos associados nos tabuleiros devem corresponder ao conte do dos mesmos para assegurar que est o dispon veis os tabuleiros correctos para utiliza o na cirurgia e Quaisquer ferramentas manuais fornecidas pela Zimmer para auxiliar na remo o de suportes individuais n o devem permanecer nos tabuleiros de instrumentos durante o reprocessamento e n o se destinam a ser utilizadas na cirurgia Os tabuleiros e caixas para instrumentos universais que n o possuam uma disposi o definida pr configurada ou que n o contenham espa os ou compartimentos universais definidos s devem ser utilizados nas seguintes condi es Precau o de seguran a O peso total de um tabuleiro ou caixa com instrumentos com inv lucro n o dever exceder 11 4 kg
30. lavagem desinfec o e O m todo manual eficaz para todos os dispositivos e pode ser utilizado quando n o est dispon vel uma op o automatizada Nota A limpeza manual poder requerer uma valida o no local por parte da institui o de cuidados de sa de devendo implementar se procedimentos documenta o apropriados para evitar a variabilidade do factor humano e O m todo combinado de limpeza manua automatizado o m todo preferencial podendo ser utilizado em todos os dispositivos e O m todo automatizado deve ser utilizado apenas em dispositivos simples que n o tenham m ltiplos componentes l mens canula es orif cios cegos superf cies de encaixe conectores e mecanismos internos ou outras caracter sticas complexas G Instru es de limpeza desinfec o manual 1 Submerja completamente os instrumentos numa solu o enzim tica ou alcalina pH lt 12 e deixe impregnar durante 20 minutos Utilize uma escova de cerdas macias em nylon para escovar suavemente o dispositivo at toda a sujidade vis vel ter sido removida Deve ser dada aten o especial s fendas l mens superf cies de encaixe conectores e outras reas dif ceis de limpar Os l mens devem ser limpos com uma escova de cerdas macias comprida e estreita ou seja uma escova para limpar tubos 2 Remova os instrumentos da solu o de limpeza enxag e com gua da torneira durante pelo menos 3 minutos Lave cuidadosamente e de f
31. limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer Os agentes utilizados durante a valida o destas instru es de processamento s o os seguintes Steris Agente de limpeza e pr enxaguamento enzim tico Prolystica 2X Detergente neutro ultra concentrado Prolystica Todos os agentes de limpeza dever o ser preparados dilui o para utiliza o e temperatura recomendadas pelo fabricante Pode utilizar se gua corrente com um n vel de dureza macio para preparar os agentes de limpeza A utiliza o das temperaturas recomendadas importante para obter o desempenho ideal dos agentes de limpeza Os agentes de limpeza com p seco devem ser completamente dissolvidos antes da sua utiliza o para evitar a colora o ou corros o dos instrumentos e para assegurar a utiliza o da concentra o correcta Devem ser preparadas solu es enzim ticas novas quando as solu es existentes estiverem grotescamente contaminadas ensanguentadas e ou turvas Tabela 1 Op es de limpeza desinfec o Impregne numa solu o enzim tica e esfregue seguindo se uma dissocia o ultra s nica Automatizado Ciclo do sistema de sistema de lavagem desinfec o n o lavagem recomendado para utiliza o desinfec o sem uma pr limpeza manual M todo Impregne numa solu o H manual enzim tica e esfregue automatizado seguindo se um ciclo combinado automatizado no sistema de
32. menta es locais nos pa ses onde os requisitos de reprocessamento s o mais rigoroso do que os requisitos detalhados neste manual Os instrumentos novos e usados devem ser cuidadosamente processados de acordo com estas instru es antes de serem utilizados Durante uma cirurgia musculoesquel tica os instrumentos ficam contaminados com sangue tecido fragmentos sseos e medula ssea Os instrumentos podem igualmente ficar contaminados com fluidos corporais que contenham o virus da hepatite VIH ou outros agentes etiol gicos e agentes patog nicos Todos os profissionais de cuidados de sa de devem familiarizar se com as Precau es Universais necess rias para prevenir a ocorr ncia de les es causadas por instrumentos pontiagudos aquando do manuseamento destes dispositivos durante e ap s procedimentos cir rgicos e durante o reprocessamento Deve se salientar que frequentemente s o utilizadas solu es salinas e outros fluidos de irriga o tal como a solu o de Ringer em quantidades abundantes durante procedimentos cir rgicos podendo causar corros o dos instrumentos A cirurgia ortop dica requer a utiliza o de instrumentos pesados e com m ltiplos componentes pe as articuladas ou rotativas pegas amov veis pe as de substitui o de pl stico e um conjunto de calibres ou outros dispositivos de medi o em tamanhos graduados Os dispositivos s o normalmente fornecidos em conjuntos e subdivididos em t
33. na o deve ser devolvida Zimmer juntamente com os instrumentos e Se detectar algum instrumento danificado ou em falta dos conjuntos a t tulo de empr stimo deve apresentar a quest o ao supervisor do bloco operat rio ao director do departamento de fornecimento central e ao seu representante Zimmer para assegurar que o hospital seguinte recebe um conjunto completo de instrumentos em boas condi es de trabalho e As instru es fornecidas neste manual foram validadas pela Zimmer em laborat rio e foram elaboradas para preparar dispositivos ortop dicos para utiliza o da responsabilidade do Hospital assegurar se que o reprocessamento efectuado com a utiliza o de equipamento e materiais adequados e de que os funcion rios das instala es de reprocessamento tenham recebido a forma o necess ria para que sejam atingidos os resultados pretendidos O equipamento e os processos devem ser validados e monitorizados de forma rotineira Devem ser apropriadamente avaliados para a efic cia do processo quaisquer desvios destas instru es pelo processador a fim de evitar potenciais consequ ncias adversas 10 Informa o sobre o Servi o de atendimento ao cliente Zimmer Inc Nos EUA 1 800 348 2759 1800 West Center Street Fora dos EUA indicativo Warsaw Indiana 46580 internacional seguido de EUA 1 574 267 6131 Zimmer GmbH Sulzer Allee 8 CH 8404 Winterthur Su a 41 0 52 262 60 70 Este manual de r
34. o Enxaguamento em gua corrente fria durante 15 segundos X2 5 Lavagem com detergente em gua corrente quente durante 2 minutos 64 66 C pen em gua corrente quente durante 15 segundos Enxaguamento t rmico durante 2 minutos 80 93 C Enxaguamento com gua purificada e com lubrificante opcional durante 10 segundos 64 66 C Secagem com ar quente durante entre 7 a 30 minutos 116 C Tabela 3 Ciclo t pico na Europa do sistema de lavagem desinfec o automatizado para instrumentos cir rgicos Descri o 1 Pr enxaguamento com gua corrente fria durante 5 minutos Lavagem com agente de limpeza a 0 7 a 55 C durante 10 minutos 3 Enxaguamento com gua corrente fria durante 1 minuto Desinfec o a 93 C com gua purificada quente at alcan ar AO 3000 aprox 10 min 5 Secagem com ar quente a 110 C durante 40 minutos Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer Nota As instru es do fabricante da m quina de lavagem desinfec o devem ser estritamente cumpridas Utilize apenas agentes de limpeza recomendados para o tipo de sistema de limpeza desinfec o automatizado espec fico Dever utilizar um sistema de lavagem desinfec o com efic cia comprovada por ex marca CE aprova o da FDA e valida o em conformidade com a norma ISO 15883 I Instru es de limpeza desinfec o automatizada 1 N o s o r
35. o Esta probabilidade s pode ser assegurada por processos validados Limpeza a remo o da contamina o de um item na medida necess ria para um processamento adicional ou para a utiliza o prevista Limpeza manual limpeza sem utiliza o de um equipamento de lavagem ou de lavagem desinfec o automatizado Processamento reprocessamento actividade que inclui a limpeza desinfec o e esteriliza o necess rias para preparar um dispositivo m dico novo ou usado para a sua utiliza o prevista Produto qu mico uma formula o de compostos que se destinam a ser utilizados no reprocessamento Nota os produtos qu micos incluem detergentes tensioactivos auxiliares de lavagem desinfectantes produtos de limpeza enzim ticos e esterilizantes Recipiente de esteriliza o r gido reutiliz vel dispositivo de conten o de esteriliza o concebido para acomodar dispositivos m dicos para esteriliza o armazenamento transporte e apresenta o ass ptica do seu conte do Sistema de lavagem desinfec o um aparelho concebido para limpar e desinfectar dispositivos m dicos e outros artigos utilizados no contexto da pr tica cl nica dent ria farmac utica e veterin ria Tabuleiro cesto com ou sem tampa com as partes laterais ou a parte inferior perfuradas para conter instrumentos que se encontrem num inv lucro de esteriliza o ou numa bolsa ou colocados no interior de um recipiente para est
36. o mais aprofundada dos c digos de reprocessamento Todos os dispositivos da Zimmer podem ser reprocessados de forma segura e eficaz utilizando as instru es de limpeza manual ou as instru es de limpeza manual e automatizada apresentadas neste manual prefer vel a combina o com um processo automatizado Os conjuntos de instrumentos ortop dicos essenciais devem estar completos e em boas condi es para serem utilizados correctamente Poder o estar dispon veis dispositivos opcionais mediante pedido efectuado ao seu representante da Zimmer Para realizar uma manuten o adequada dos instrumentos importante considerar as seguintes informa es e instru es de processamento e Advert ncias e precau es e Integralidade e funcionalidade do conjunto de instrumentos e Limita es e ou restri es de reprocessamento e Prepara o para reprocessamento aquando da utiliza o e Prepara o para limpeza incluindo montagem desmontagem conforme necess rio e Limpeza desinfec o e secagem e Manuten o inspec o teste e lubrifica o e Embalagem esterilizada e Esteriliza o e Armazenamento Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer 7 C digos da categoria de processamento Os c digos que se seguem encontram se gravados em alguns dispositivos e componentes das caixas e fornecem informa o til para a selec o de agentes de limpeza com
37. o pH apropriado bem como indica es para a desmontagem e reprocessamento manual A Zimmer recomenda que todos os dispositivos reutiliz veis independentemente da grava o sejam processados em conformidade com as instru es de limpeza manual ou manual automatizada apresentadas nestas instru es de reprocessamento Nota Os c digos nos tabuleiros e caixas aplicam se apenas aos componentes indicados n o se aplicando ao respectivo conte do do tabuleiro ou da caixa Dispositivos met licos excluindo o alum nio e tit nio e componentes da caixa sem caracter sticas que constituam um desafio de limpeza ou pegas n o met licas de pol meros ou outros componentes por ex retractores brocas tabuleiros de teste limas tesouras pin as ganchos de explora o pin as de compress o elevadores de ponte cut nea fios guia etc Estes dispositivos toleram agentes de limpeza alcalinos quando seguidos de uma neutraliza o cida e enxaguamento rigoroso Se necess rio estes dispositivos podem ser limpos com agentes de remo o de ferrugem aprovados para instrumentos cir rgicos Dispositivos met licos excluindo o alum nio e tit nio e componentes da caixa com caracter sticas que constituam um desafio de limpeza mas sem pegas ou outros componentes n o met licos de pol meros por ex brocas com orif cios alongados polias com tensionadores de correia mandris de articula es sseas caixas de extractores Estes dispositivos
38. orma acentuada os l mens orif cios e outras reas de dif cilacesso 3 Coloque os agentes de limpeza preparados numa unidade de dissocia o ultra s nica Submerja completamente o dispositivo na solu o de limpeza e sujeite a dissocia o ultra s nica durante 10 minutos a 45 50 kHz 4 Enxag e o instrumento em gua purificada durante pelo menos 3 minutos ou at que n o haja vest gios de sangue ou sujidade no dispositivo nem no fluxo de gua de enxaguar Lave cuidadosamente e de forma acentuada os l mens orif cios e outras reas de dif cil acesso 5 Repita os passos da dissocia o ultra s nica e enxaguamento acima referidos 6 Remova o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo absorvente e que n o largue p los Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer Nota Se os instrumentos de a o inoxid vel apresentarem manchas ou corros o um agente anti corros o ac dico num produto de limpeza ultra s nico poder ser suficiente para remover os dep sitos na superf cie preciso ter cuidado para enxaguar totalmente o cido dos dispositivos Os agentes anti corros o ac dicos s devem ser utilizados quando necess rio H Instru es de limpeza e desinfec o manual automatizada combinada 1 Submerja completamente os instrumentos numa solu o enzim tica ou alcalina pH lt 12 e deixe impregnar durante 10 minutos Use uma escov
39. ositivos em desinfectantes poder ser um passo necess rio para controlar determinados v rus No entanto estes agentes poder o descolorar ou corroer os instrumentos a lix via dom stica cont m ou forma cloro e cloreto na solu o pelo que tem um efeito corrosivo similar solu o salina Os desinfectantes que cont m glutaralde do ou outros alde dos podem desnaturar contaminantes base de prote nas fazendo com que eles endure am tornando a sua remo o mais dif cil Sempre que poss vel deve evitar mergulhar os dispositivos em desinfectantes O vapor calor h mido o m todo de esteriliza o recomendado para os instrumentos da Zimmer Os m todos de esteriliza o por xido de etileno OE g s plasma e ar quente n o s o recomendados para a esteriliza o dos instrumentos reutiliz veis da Zimmer Os instrumentos com mangas de pol meros amov veis devem ser desmontados para esteriliza o por ex hasta do mandril acetabular com manga cortadores laterais etc Durante o processamento de esteriliza o inicial a vapor algum formalde do das superf cies de poliformalde do pode vaporizar se e tornar se detect vel Isto n o deve acarretar qualquer preocupa o Ap s alguns ciclos de esteriliza o o odor j n o deve ser evidente Embora a esteriliza o por xido de etileno possa prolongar a vida til de determinados pol meros por ex polissulfona este m todo de esteriliza o n o
40. pplied Hygiene VAH Verbund fiir Angewandte Hygiene List of Disinfectants 12 ASTM F 565 Standard Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments 13 European Commission Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 14 German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung Proper Maintenance of Instruments 8th Ed 2004 15 IAHCSMM Central Service Technical Manual 16 ISO 15883 Washer Disinfectors General Requirements Terms and Definitions Tests 17 ISO 17664 Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices 18 ISO 17665 1 Sterilization of health care products moist heat Part 1 19 ISO 17665 2 Sterilization of health care products moist heat Part 2 20 Robert Koch Institute RKI Hygiene Requirements for Nota Todas as marcas comerciais sao propriedade dos respectivos proprietarios Reprocessing Medical Devices Federal Health Gazette 10 2012 Robert Koch Institute RKI Hospital Supplies and Instrument Sterilization in Light of CJD Patients and Suspected CJD Cases Federal Health Gazette 7 1998 UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2010 Sterilization Part 5 Good Practice Guide UK Department of Health Health Technical Memorandum HTM 2030 Washer Disinfectors Validation and Verification World Health Organization WH
41. rgicos sseeessssssseeesssssseeeesssssseceesssssseeeessssseeceesssseeeeeessseseeeeess 10 Tabela 3 Ciclo t pico na Europa do sistema de lavagem desinfec o automatizado para instrUMEntOS CIN SICOS RSRS CAD RS UR RS DS SAN DR ND E RE 10 Tabela 4 Par metros de esteriliza o a vapor recCOMENAdAAOS sccccccceeessseeecceeensssseeeees 13 Anexo 1 Processo de valida o de limpeza desinfec o esteriliza o cccceceeeeeeeeees 19 Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer 1 Finalidade Estas instru es est o recomendadas para o tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos cir rgicos ortop dicos manuais reutiliz veis da Zimmer Este documento destina se a auxiliar os profissionais de presta o de cuidados de sa de na implementa o de pr ticas de manuseamento seguras reprocessamento eficaz e manuten o de dispositivos reutiliz veis da Zimmer Disponibiliza informa es complementares s instru es para utiliza o no cumprimento dos requisitos da norma ISO 17664 ANSI AAMI ST81 e da Directiva do Conselho Europeu 93 42 CEE Anexo 1 sec o 13 6 h As instru es destinam se a auxiliar o hospital e a gest o de fornecimento central no desenvolvimento de procedimentos para um reprocessamento seguro e eficaz de conjuntos de instrumentos da Zimmer O pessoal do hospital incluindo o pessoal que faz parte do departam
42. s devido utiliza o cir rgica prevista e n o ao reprocessamento Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer e A limpeza autom tica que utilize isoladamente um sistema de lavagem desinfec o pode n o ser eficaz para instrumentos ortop dicos complexos com l mens canula es orif cios cegos superf cies de contacto e outras caracter sticas complexas Recomenda se um processo de limpeza manual minucioso ou a combina o de um processo manual autom tico prefer vel a combina o com um processo automatizado e Sempre que aplic vel deve desmontar estes instrumentos com m ltiplos componentes para proceder respectiva limpeza A necessidade de desmontar os instrumentos geralmente evidente Poder encontrar instru es mais espec ficas de utiliza o em www zimmer com Deve ter se cuidado para evitar perder pe as pequenas Se perder uma pe a notifique o seu representante da Zimmer aquando da devolu o do conjunto de instrumentos e Aquando da utiliza o os instrumentos com sujidade devem ser removidos dos tabuleiros met licos ou de pol meros e humedecidos para evitar que os res duos sequem antes do transporte para a rea de reprocessamento para a realiza o de procedimentos de limpeza manuais e ou automatizados N o limpe os instrumentos com sujidade enquanto estes se encontram nos tabuleiros met licos ou de pol meros Os tabuleiros caix
43. sociation CSA Centers for Disease Control CDC Federal Institute for Drugs and Medical Devices BfArM Bundesinstitut fiir Arzneimittel und Medizinprodukte German Instrument Working Group AKI Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung International Standards Organization ISO International Association of Healthcare Central Service Material Management IAHCSMM Servi o nacional de sa de SNS Robert Koch Institute RKI Swissmedic Organiza o Mundial de Sa de OMS Nota Estas instru es descrevem os passos de processamento necess rios aos quais os instrumentos novos e usados devem ser submetidos para obter a esterilidade A Advert ncias e precau es e As precau es universais devem ser observadas por todo o pessoal hospitalar que trabalha com dispositivos m dicos contaminados ou potencialmente contaminados Deve proceder com cuidado quando manuseia dispositivos com pontas afiadas ou extremidades de corte Dever usar se Equipamento de Protec o Individual EPI quando se manuseia ou trabalha com materiais dispositivos e equipamentos contaminados ou potencialmente contaminados O EPI inclui bata m scara culos ou de protec o ou m scara de protec o para o rosto luvas e coberturas para os sapatos N o devem ser utilizadas escovas met licas ou esponjas abrasivas durante os procedimentos de limpeza manuais Estes materiais ir o danificar a superf cie e acabamento dos instrumentos Dever
44. spositivos de direccionamento tibial cortadores de bloco caixas para instrumentos tabuleiros e recipientes de esteriliza o Estes dispositivos devem ser limpos utilizando os procedimentos de limpeza manuais ou uma combina o de procedimentos de limpeza manuais automatizados fornecidos neste manual Estes dispositivos n o devem ser expostos a agentes de limpeza alcalinos Nota As caracter sticas que constituem um desafio de limpeza incluem l mens orif cios canulados superf cies de encaixe apertado superf cies speras batentes esf ricos molas e m ltiplos designs de componentes Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer 8 Instru es de processamento Estas instru es de processamento destinam se a auxiliar o hospital e a gest o de fornecimento central no desenvolvimento de procedimentos para obter dispositivos seguros e eficazes no que diz respeito a conjuntos de instrumentos propriedade do hospital ou emprestados pela Zimmer Estas informa es baseiam se em testes experi ncia e ci ncia de materiais da Zimmer bem como nas recomenda es globalmente aceites das seguintes organiza es American National Standards Institute ANSI American Society for Testing and Materials ASTM Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI Association for Applied Hygiene VAH Association of Operating Room Nurses AORN Canadian Standards As
45. suras de musselina de densidade de fios 0 n 2 140 o Recipiente de esteriliza o r gido em conformidade com as normas ANSI AAMI ST77 A esteriliza o flash a vapor utiliza o imediata por exposi o a 132 134 C s dever ser utilizada como procedimento de emerg ncia Os instrumentos t m que ser limpos e desmontados so 5 Os tempos de secagem variam consoante o tamanho da carga devendo ser aumentados para as cargas maiores R Os tempos de arrefecimento variam de acordo com o tipo de esterilizador utilizado configura o do dispositivo temperatura e humidade ambiente e tipo de embalagem utilizada O processo de arrefecimento deve cumprir a norma ANSI AAMI ST79 2 Este ciclo n o se destina a utiliza o nos Estados Unidos 3 Este ciclo n o deve ser utilizado na inactiva o de pri es Nota As instru es do fabricante do esterilizador quanto ao funcionamento e configura o da carga devem ser seguidas explicitamente M Instru es de armazenamento e Os instrumentos embalados esterilizados devem ser armazenados numa rea de acesso designada e limitada que esteja bem ventilada e que forne a protec o contra poeiras humidade insectos parasitas e temperatura humidade extremas e As embalagens de instrumentos esterilizados devem ser cuidadosamente examinadas antes da abertura para assegurar que a integridade da embalagem n o foi comprometida Nota A manuten o da integrida
46. t 1 Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devices Esteriliza o de produtos de cuidados de sa de Calor h mido Parte 1 Requisitos para o desenvolvimento valida o e controlo de rotina de um processo de esteriliza o para dispositivos m dicos Contacte o seu representante Zimmer ou visite nos em www zimmer com A marca CE v lida apenas se estiver tamb m impressa no r tulo do produto Zimmer Personal Fit Renewed Life 97 5000 170 05 Rev 5 1987 1988 2002 2006 2010 2012 e 2013
47. toleram agentes de limpeza alcalinos quando seguidos de uma neutraliza o cida e enxaguamento rigoroso Se necess rio estes dispositivos podem ser limpos com agentes de remo o de ferrugem aprovados para instrumentos cir rgicos As caracter sticas que constitu rem um desafio de limpeza devem ser limpas manualmente Dispositivos e componentes da caixa sem caracter sticas constituam um desafio de limpeza feitos de instrumentos de pol meros ou met licos com componentes de pol meros por ex tabuleiros de teste para perfis planos escopros com pegas n o met licas sovelas dissecadores dilatadores para o f mur escopros limas em pir mide Estes dispositivos toleram agentes de limpeza alcalinos quando seguidos de uma neutraliza o cida e enxaguamento rigoroso Dispositivos e componentes da caixa com caracter sticas que constituam um desafio de limpeza feitos de pol meros ou instrumentos met licos com componentes com pol metros por ex macetes tibiais chaves de parafusos flex veis dilatadores tibiais etc Estes dispositivos toleram agentes de limpeza alcalinos quando seguidos de uma neutraliza o cida e enxaguamento rigoroso As caracter sticas que constitu rem um desafio de limpeza devem ser limpas manualmente Os dispositivos e componentes da caixa feitos de ligas de tit nio ou de alum nio e ou que possuam auxiliares de montagem desmontagem ou outros auxiliares de reprocessamento por ex chaves de torque di
48. traram em contacto com sangue osso tecido ou outros fluidos corporais Qualquer dispositivo de uso nico n o utilizado que tenha sido exposto a sangue osso tecido ou fluidos corporais n o deve ser reprocessado ou reesterilizado e deve ser eliminado Os dispositivos que n o podem ser reutilizados podem ser etiquetados com o seguinte s mbolo ISO 15223 1 5 4 2 N o reutilizar Estas informa es n o se aplicam a dispositivos de uso nico vendidos esterilizados e que n o podem ser reesterilizados por ex l minas de oste tomo Os dispositivos que n o podem ser reesterilizados podem ser etiquetados com o seguinte s mbolo ISO 15223 1 5 2 6 5 N o reesterilizar Este manual de instru es n o aplic vel a equipamentos el ctricos ou pneum ticos No entanto aplica se a acess rios funcionais por ex mandris e brocas ligados a equipamentos el ctricos para utiliza o Os dispositivos el ctricos inclu dos na caixa de instrumentos devem ser limpos de acordo com as Instru es de tratamento limpeza manuten o e esteriliza o de instrumentos da Zimmer instru es espec ficas do fabricante por ex pe as manuais el ctricas da Brasseler 3 Gloss rio Contaminado estado de ter entrado em contacto ou existir a possibilidade de ter entrado em contacto com microrganismos ou part culas infecciosas Descontamina o a utiliza o de meios f sicos ou qu micos para remover inactivar
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