REV02 - FIXADOR EXTERNO
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1. en embalaje pl stica polietileno con identificaciones y recomendaciones del fabricante ESTERIL Acondicionados en doble blister sellados con papel quir rgico y protegidos por embalaje duplex con las debidas identificaciones y recomendaciones del fabricante CONTRA INDICACIONES No existe una contra indicaci n relacionada al uso de Fijadores Externos para S ntesis Osea INDICACIONES Osteos ntesis estabilizaci n de fracturas correcci n de miembros y transporte seo ADVERTENCIAS No reutilizar los implantes Recomendamos el uso de este producto ortop dico en un nico paciente y una nica vez Pese a que pueda parecer no estar damnificado tensiones previas pueden crear imperfecciones que pueden reducir el xito de este producto El Modelo y la dimensi n deben ser establecidos por el cirujano responsable de acuerdo con la t cnica quir rgica adoptada por el mismo Debido a su forma de presentaci n y sus caracter sticas este producto no presenta efecto colateral entretanto se sugiere monitorear el restablecimiento del paciente a trav s de Rayos X conforme Normas Internacionales de Seguridad No utilizar resonancia magn tica debido a interferencias PRECAUCIONES Este producto debe ser acompa ado de cuidados en su transporte manipulaci n y esterilizaci n Conservar en un lugar Fresco seco al abrigo de la luz y lejos de la acci n de intemperies No utilizar el producto si el mismo estuviera damnif2. est ligado si el registro de la rede de agua esta abierto si el registro de la descarga esta cerrado 1 Abrir la puerta del equipamento 2 Acomodar el material a ser esterilizado adecuadamente 3 Cerrar la puerta del equipamento 4 Selecionar el ciclo dejeado de acuerdo con el material a ser esterilizado 5 Ligar la llave general 6 El ciclo transcorrer automaticamente en la secuencia 7 Al aciender la lampada final del ciclo abrir pariclamente la puerta por diez 10 minutos aproximadamente para resfriamento del material PARA MEJOR ESCLARECIMIENTO CONSULTAR AL MANUAL DE INSTRUCIONES QUE ACOMPA A CADAAUTOCLAVE Outro m todo de esterilizaci n mas podr ser utilizado al m de la autoclave el seguiente metodo de esterilizacion conforme definido pela instituci n hospitalar Esterilizaci n por Oxido de Etileno ETO par metros y procedimientos establecidos en el protocolo de validaci n y na EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Exide Sterilization Nota Es de la responsabilidad de la instituci n hospitalar el m todo de esterilizaci n los equipamentos los controles e las instruciones de esterilizaci n utilizados Cuando se entrega no est ril el producto debe ser esterilizado en ETO o a vapor en Autoclave OBSERVACI N Este producto debe ser manipulado solamente por personas habilitadas RESPONS BLE T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA
3. Distrito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 RESPONS VEL T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE Sistema de Qualidade Certificado gt Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 JQ LUOD PDIULDSLUOIGMMM ocs 0010 D m lt a DN EXTERNAL FIXATOR ENGLISH DESCRIPTION External fixator for Bone Synthesis Metallic structures composed by bars clamps nuts screws washers semi rings of aluminum platform of aluminum connectors of aluminum and other components Connecting the external structure of the apparel to the fractured member the pins and threads are used for bone synthesis partially threaded that stabilizes and fastens the fracture to finish the consolidation They are built in Stainless Steel 304 and or aluminum PRESENTATION FORM NOT STERILE Conditioned in plastic packing polyethylene with identifications and the manufacturer s recommendations STERILE Conditioned in double blister stamped with surgical paper and protected by duplex packing with identifications and the manufacturer s recommendations CONTRA INDICATIONS Does not exist any contra indication related to the use of External Fixadores for Bone Synth
4. FIXADOR EXTERNO PARA S NTESE SSEA DESCRI O DO PRODUTO Estrutura met lica composta por barras clamps porcas parafusos arruelas semi aros de alum nio plataforma de alum nio conectores de alum nio e outros componentes Conectando a estrutura externa do aparelho ao membro fraturado s o utilizados os pinos e fios para s ntese ssea parcialmente rosqueados que estabilizam e fixam a fratura para que ocorra a consolida o S o constru dos em a o inox 304 e ou alum nio FORMA DE APRESENTA O NAO ESTERIL S o acondicionados em embalagem pl stica polietileno com identifica es e recomenda es do fabricante ESTERIL Acondicionados em duplo blister selados com papel cir rgico e protegidos por embalagem duplex com as devidas identifica es e recomenda es do fabricante CONTRA INDICA ES N o existe uma contra indica o relacionada ao uso de Fixadores Externos para S ntese Ossea INDICA ES Osteoss ntese estabiliza o de fraturas corre o de membros e transporte sseo ADVERT NCIAS N o reutilizar os implantes Recomendamos o uso desse produto ortop dico em um nico paciente e uma nica vez Embora possa parecer n o estar danificado tens es pr vias podem criar imperfei es que podem reduzir o sucesso desse produto O Modelo e a dimens o devem ser estabelecidos pelo cirurgi o respons vel de acordo com a t cnica cir rgica adotada pelo mesmo Devido a sua forma de
5. SP 06009567 65 Ce css BIO MECANICA BIOMEC NICA IND E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 12 Distrito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 IND STRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 RESPONS VEL T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 Ta CRUVAL sl O Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain FR Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 2 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE 1q UIO PIULIIUIOI MMM Sistema de Qualidade Certificado Quality System Certified ISO 9001 ISO 13485 D m lt a
6. apel cir rgico danificado este produto deve ser encaminhado ao fabricante para tomar as devidas providencias N O EST RIL Quando fornecido n o est ril antes da utiliza o devem ser esterilizados Recomendamos a esteriliza o a vapor em Autoclave no hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE um equipamento para esteriliza o atrav s de vapor saturado sob press o Quadro Esteriliza o do Material pelo processo de vapor saturado sob press o Autoclave De acordo com a temperatura de exposi o Resolu o SS 374 de 15 12 95 Embrulhado em papel kraft ou campo de tecido de algod o cru duplo Tempo de Exposi o gt 132 C kd Eni eibar Material de ago inox ou A outro tipo de material 30min 15min 4min Embrulhado em papel kraft ou campo de Instrumentos met licos tecido de algod o cru duplo colocados em bandeija ou 30min 4 min caixa met lica perfurada Laminas de corte tesouras e serras PARA MELHOR ESCLARECIMENTO CONSULTAR O MANUAL DE INSTRU ES QUE ACOMPANHA CADA AUTOCLAVE INSTRU ES OPERACIONAIS Para partida do equipamento verificar Se o disjuntor est ligado Se o registro da rede de gua est aberto Se o registro de descarga est fechado 1 Abrir a porta do equipamento 2 Acomodar o material a ser esterilizado adequadamente 3 Fechar a porta do
7. apresenta o e caracter sticas este produto n o apresenta efeito colateral entretanto sugere se monitorar o restabele cimento do paciente atrav s do Raios x conforme Normas Internacionais de Seguran a N o utilizar resson ncia magn tica devido a interfer ncias PRECAU ES Esse produto deve ser acompanhado de cuidados no seu transporte manipula o e esteriliza o Conservar em local arejado seco ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado EFEITOS ADVERSOS Afrouxamento mec nico pode ser o resultado de fixa o defeituosa ou infec o oculta Rea es de sensibilidade a metal em pacientes raramente foram informadas CUIDADOS ESPECIAIS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO M DICO N o utilizar o produto se o mesmo estiver danificado Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa prejudicar a qualidade do material e a seguran a do paciente Conservar em local arejado seco ao abrigo da luz e longe da a o de intemp ries Ao transport lo deve se evitar choques vibra es e altas temperaturas acima de 45 e empilhamentos inadequados Os cuidados a serem tomados durante o transporte est o descritos na embalagem ESTERILIZA O Os Fixadores Externos est reis s o esterilizados em xido de Etileno E T O Validade 3 anos Na eventualidade da validade da esteriliza o estiver vencido ou o p
8. equipamento 4 Selecionar o ciclo desejado de acordo com o material a ser esterilizado 5 Ligar a chave geral 6 O ciclo transcorrer automaticamente na sequ ncia 7 Ao acender a l mpada final de ciclo abrir parcialmente a porta por dez 10 minutos aproximadamente para resfriamento do material Para melhor esclarecimento consultar o manual de instrug es que acompanha cada autoclave Outro m todo de esterilizac o mas poder ser utilizado al m do autoclave o seguinte m todo de esteriliza o conforme definido pela institui o hospitalar Esteriliza o por Oxido de Etileno E T O par metros e procedimentos estabelecidos no protocolo de valida o e na EN 550 1994 Sterilization of medical devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization Contra indicado e o uso de caixas conta semi aberta Embrulhadas individualmente ou acondicionadas em bandeja ou caixa met lica perfurada e envolta em papel kraft ou campo de tecido de algod o cru duplo Nota Fica sobre a responsabilidade a institui o hospitalar o m todo de esteriliza o os equipamentos os controles e as instru es de esteriliza o utilizados OBSERVA O Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas RESPONS VEL T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 FABRICADO POR Ce 0434 BIO MECANICA BIOMEC NICA IND E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1
9. esis INDICATIONS Osteosynthesis stabilization of fractures correction of members and bone transport WARNINGS Donotreuse implants We recommend the use of this product in an single patient Although it can seem not damaged previous tensions can create imperfections that can reduce the success ofthis product The responsible surgeon in agreement with adopted surgical technique should establish model and dimension Due to presentation form and characteristics this product doesn t present collateral effect however itis suggested to monitor the patient s re establishment through the X Ray according to International Norms of Safety Do not use magnetic resonance due to interferences PRECAUTIONS This product should accompanied by special cares during transport manipulation and sterilization Conserve in airy place dry in the shelter of light and far away from the action of bad weather Do not use in case product is damaged ADVERSE EFFECTS Mechanical loosening can be the result of defective fixation or infection hides Sensibility reactions to metal in patients were rarely informed SPECIAL CARES IN THE STORAGE AND TRANSPORT OF THE MEDICAL PRODUCT Do Not use the product if seems to be damaged Implants should be manipulated carefully avoiding damages to harm the quality of the material and the patient s safety Conserve at airy place and dry to the shelter of the light and far away from the action of bad
10. he controls and the sterilization instructions used OBSERVATION Only qualified people should manipulate this product RESPONSIBLE TECHNICIAN Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 MANUFACTURED BY Ce oaas BIOMECANICA BIOMEC NICA IND E COM RCIO DE PRODUTOS ORTOP DICOS LTDA Rua Luiz Pengo 145 1 Distrito Industrial Cep 17 203 970 Ja SP Brasil Caixa Postal 1014 CNPJ 58 526 047 0001 73 INDUSTRIA BRASILEIRA Fone 14 2104 7900 FAX 14 2104 7908 RESPONS VEL T CNICO Eng Jos Roberto Pengo CREA SP 06009567 65 CRUVAL sl Paseo de la Chopera 15 Madrid Spain Phone 0034 91 517 2492 Fax 0034 91 842 9180 MANUFACTURER S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE QUO PIUBIDUOI MMM i Sistema de Qualidade Certificado cd Quality System Certified ISO 9001 OC5 0010 ISO 13485 FI ADOR EXTERNO PARA S NTESIS SEA SPANOL DESCRIPCI N DEL PRODUCTO Fijador Externo para Sintesis del Hueso Estrutura met lica compuesta por barras clamps turcas tornillos arandelas semiaros de alunm nio plataforma de alunm nio connectores de alunm nios y otros componentes Conectando a la estructura externa del aparejo al miembro fracturado son utilizados los pinos y hilos para sintesis del hueso parcialmente roscados que estabizan y fijan la fractura para que ocura la consolidaci n Son constru dos en acero inox 304 y o alunm nio FORMA DE PRESENTACI N NO ESTERIL Son acondicionados
11. icado EFECTOS ADVERSOS Aflojamiento mec nico puede ser el resultado de fijaci n defectuosa o infecci n oculta Reacciones de sensibilidad al metal en pacientes raramente fueron informadas CUIDADOS ESPECIALES EN EL ARMAZENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO MEDICO No utilizar el producto si el mismo estuvier da ado Los implantes deben ser manipulados con cuidado evitando da os que pueda perjudicar la cualidade del material y la seguridad del paciente Conservar en local arejado seco al abrigo de la luz y lejos de la aci n de intemp ries Allo transportar debe se evitar choques vibraciones y altas temperaturas mas que 45 grados y empillamientos inadecuados Los cuidados a seren tomados durante el transporte est n descriptos en la embalaje ESTERILIZACI N Los fijadores externos son esterilizados en Oxido de Etileno ETO validad 3 a os En la eventualidad dela validad de la esterilizaci n estuvier vencido o el papel cirugico da ado este producto debe ser encaminado al fabricante para tomar las debidas providencias Cuando fornecido no est rile antes de la utilizaci n deben de ser esterilizados Recomendamos la esterilizaci n a vapor en autoclave en el hospital ISO 11134 1994 Sterilization of Health care Products Requirements for validation and control Industrial moistheatsterilization STERELIZATION Os Fixadores Externos est reis s o esterilizados em xido de Etileno E T O Validade 3 ano
12. s Na eventualidade da validade da esteriliza o estiver vencido ou o papel cir rgico danificado este produto deve ser encaminhado ao fabricante para tomar as devidas providencias N O EST RIL Quando fornecido n o est ril antes da utiliza o devem ser esterilizados Recomendamos a esteriliza o a vapor em Autoclave no hospital ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE Es un equipamiento para esterilizaci n por medio de vapor saturado con presi n Cuadro Esterilizaci n de material por lo proceso de vapor saturado con presi n autoclave De acuerdo con la temperatura de exposici n Resolug o SS 374 de 15 12 95 q 132 C Material 120 C Alto Valores Material de acero inoxidableu otro tipo de 30min 4 min metal Empaquetado en papel Kraft o en campo de tejido de algod n crudo doble Instrumentos de metal colocados en bandejas met licas o cajas met licad perforadas Empaquetado en papel Kraft o en campo de tejido de algod n crudo doble Contra indicado el uso de cajas semi abierta Empaquetado individualmente o Lins de corto taras acondicionadas en bandejas o en caja J met lica perforada y arrollada en papel hani Kraft o en campo de tejido de algod n crudo doble PARA MEJ OR ACLARACI N CONSULTAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES QUE ACOMPANA CADA AUTOCLAVE si el disjuntor
13. ually or conditioned in tray Cutting blades scissors or perforated metallic box and wrapped up and saw 30min Tatin ES in paper Kraft or field of fabric of double raw cotton FOR BETTER EXPLANATION CONSULT THE MANUAL OF INSTRUCTIONS THAT ACCOMPANIES EACH AUTOCLAVE Resolution SS Operational instructions To connect of the equipment verify if the disruptor is linked if the register of the net of water is open ifthe discharge register is closed 1 Open the door of the equipment 2 Accommodate the material to be sterilized appropriately 3 Close the door of the equipment 4 Select the desired cycle in agreement with the material to be sterilized 5 Tiethe general key 6 The cycle will elapse automatically in the sequence 7 When lighting the final lamp of cycle to open the door partially for ten 10 minutes approximately for cooling the material FOR BETTER EXPLANATION CONSULT THE MANUAL OF INSTRUCTIONS THATACCOMPANIES EACHAUTOCLAVE Another sterilization method Besides the autoclave the following method of sterilization can be used in accordance defined by the hospitalar institution Sterilization for oxide ethylene E T O parameters and established procedures in the validation protocol and in EN550 1994 Sterilization of Medical Devices Validation and Routine Control of Ethylene Oxide Sterilization NOTE lt the responsibility the hospitalar institution the sterilization method the equipments t
14. weather When transporting it it should be avoided shocks vibrations and high temperatures above 45 and inadequate piling up The cares to be taken during the transport are described in the packing STERILIZATION Os Fixadores Externos est reis s o esterilizados em xido de Etileno E T O Validade 3 anos Na eventualidade da validade da esteriliza o estiver vencido ou o papel cir rgico danificado este produto deve ser encaminhado ao fabricante para tomar as devidas providencias N O EST RIL When supplied NO STERILE before the use they should be sterilized We recommended the sterilization in steam in hospital Autoclave ISO 11134 1994 Sterilization of health care products Requirements goes validation and routine control Industrial moist heat sterilization AUTOCLAVE Itis equipment for sterilization through steam saturated under pressure FOR OSTEOSYNTHESIS Picture Sterilization of the Material for the steam process saturated under pressure Autoclave In agreement with the temperature exposition according to 374 de 15 12 95 132 C ee deta Hig Valles Material of stainless steel m i di Wrapped in paper kraft or field of fabric of or other metal thype o Smin m n double raw cotton Wrapped in paper kraft or field of fabric of Metallic instruments double raw cotton inserted on trays or 30min 15min 4 min metalle box pertorated Contra indicate the use of boxes semi open Wrapped individ
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