LANTUS® (insulina glargina) Sanofi-Aventis Farmacêutica
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1. o Popula o pedi trica Em geral o perfil de seguran a para pacientes menores de 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos As rea es adversas reportadas no per odo p s comercializa o incluem relativamente com maior frequ ncia em crian as e adolescentes menores de 18 anos que nos adultos rea es no local da inje o e rea es na pele rash erup es cut neas urtic ria erup o na pele geralmente de origem al rgica que causa coceira Informe ao seu m dico ou farmac utico o aparecimento de rea es indesej veis pelo uso do medicamento Informe tamb m a empresa atrav s do seu servi o de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGU M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas a superdose com insulina relacionada com a ingest o de alimentos consumo de energia ou ambos pode levar hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida Checar a glicose no sangue frequentemente Tratamento epis dios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral Os ajustes da dose padr es de alimenta o ou atividade f sica podem ser necess rios Epis dios mais severos culminando em coma convuls es ou danos neurol gicos podem ser tratados com glucagon intramuscular ou subcut neo ou solu o de glicose intravenosa concentrada A ingest o sustentada de carboidrato e observa o podem ser nece2. o de seu m dico B Introduza a agulha na pele C Injete a dosagem pressionando o bot o de inje o at o final O n mero na janela indicadora de dosagem retornar a 0 assim que a inje o for finalizada D Mantenha o bot o de inje o pressionado at o final Lentamente conte at 10 antes de retirar a agulha da pele Isto garantir que toda a dosagem seja liberada O mbolo da caneta se mover a cada aplica o O mbolo chegar ao final do carpule quando todas as 300 unidades de insulina forem utilizadas 6 Etapa Remo o e descarte da agulha Sempre remova a agulha ap s cada aplica o e guarde a SoloStar sem nenhuma agulha afixada Isto ajuda a prevenir e contamina o e ou infec o e entrada de ar no reservat rio da insulina e vazamento de insulina o que pode provocar imprecis o da dosagem A Recoloque a tampa externa na agulha e use a para desrosquear a agulha da caneta Para reduzir o risco de se machucar acidentalmente com a agulha nunca recoloque a tampa interna da agulha e se a aplica o for feita por outra pessoa ou se voc for aplicar em outra pessoa deve se ter cuidado especial ao remover e descartar a agulha Siga as medidas de seguran a recomendadas para remo o e descarte das agulhas em caso de d vida consulte o seu m dico a fim de reduzir o risco de se machucar acidentalmente e de transmiss o de doen as infecciosas B Descarte a agulha de forma segura con
3. Ind stria Brasileira Marca Registrada Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Br ningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 Ou Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av MJ Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira O Marca Registrada Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado e embalado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 IB230713B 7 de8 SANOFI sJ N 0800 703 0014 sac brasil sanofi com Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22 09 2014 8 de 8 Anexo B Hist rico de Altera o para a Bula Dados da submiss o eletr nica da submisso emo Dados da peti o notifica o que altera bula da ER ooo Tamo sui que altera bula Dadosdasaltera esde bulas das Dados das altera es de bulas de bulas Data esp submisso elet ni Data do Data da Itens de bula Vers es Apresenta es expediente PAA expediente SE aprova o VP VPS relacionadas 02 05 2013 0343080 13 4 Ma 02 05 2013 0343080 13 4 Eres 02 05 2013 Dizeres legais VP VPS Lantus 100 Ul mL PRODUTO P
4. SE ld Ae Tampa interna Tampa externa da Seletor da agulha agulha Agulha Lacre de borracha de dosagem Bot o de inje o Informa es importantes para o uso de SoloStar Sempre afixe uma agulha nova antes de cada uso Somente utilize agulhas que sejam compat veis para o uso com SoloStar N o selecione uma dose e ou pressione o bot o de inje o sem que a agulha esteja afixada Sempre fa a o teste de seguran a antes de cada inje o vide 3 etapa Teste de Seguran a Esta caneta apenas para seu uso N o a compartilhe com mais ningu m Caso o produto seja aplicado por outra pessoa que n o voc devem ser tomados cuidados especiais para evitar acidentes com a agulha e a transmiss o de doen as infecciosas Nunca use SoloStar se a mesma estiver danificada ou se voc n o tiver certeza de que ela esteja funcionando adequadamente Tenha sempre uma SoloStar de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar 1 Etapa Verifica o da insulina A Verifique o r tulo da caneta SoloStar para certificar se de que voc est com a insulina correta Lantus SoloStar cinza e tem um bot o de inje o violeta B Remova a tampa da caneta C Verifique a apar ncia de sua insulina Lantus uma insulina l mpida incolor sem part culas s lidas e com consist ncia aquosa N o use a SoloStar se a insulina estiver turva com cor ou com part culas SANOFI sJ 2 Etapa Afixando a
5. ampola Refis abertos em uso Ap s aberto v lido por quatro semanas 28 dias N o congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado Caso a refrigera o n o seja poss vel o frasco ampola de 10 mL ou o refil em uso podem ser mantidos sem refrigera o por at 28 dias protegidos do calor e luz diretos em temperatura abaixo de 30 C Se o refil estiver em uso na caneta n o armazen lo na geladeira Caracter sticas do medicamento L quido l mpido incolor a quase incolor Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudan a no aspecto consulte o farmac utico para saber se poder utiliz lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO LANTUS administrada por inje o tecidual subcut nea N o deve ser administrado intravenosamente Dentro de uma determinada rea de inje o abdome coxa ou deltoide deve ser escolhido um diferente local para cada inje o A absor o de insulina glargina n o diferente entre as reas de inje o subcut nea do abdome coxa ou deltoide Assim como para todas as insulinas a taxa de absor o e consequentemente o in cio e dura o da a o podem ser afetados por exerc cio e outras vari veis A prolongada dura o de a o da insulina glargina dependente da inje o no espa o subcut neo A administra o intravenosa da dose subcut nea
6. de a car no sangue 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA LANTUS um medicamento que cont m insulina glargina uma insulina parecida com a insulina humana produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante A atividade principal das insulinas a regula o do metabolismo da glicose LANTUS apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana Esta a o prolongada da insulina glargina est diretamente relacionada sua menor taxa de absor o o que permite uma nica administra o ao dia 3 QUANDO N O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO LANTUS n o deve ser usada em pacientes com alergia insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da f rmula 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERT NCIAS E PRECAU ES Geral O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes incluindo monitoriza o da glicemia n vel de glicose no sangue t cnicas de inje o adequadas medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou redu es nos n veis glic micos hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue ou hiperglicemia n vel elevado de a car no sangue Adicionalmente voc deve aprender como lidar com situa es especiais como administra o de doses de insulina inadvertidamente aumentadas doses inadequadas ou esquecidas ingest o inadequada de alimentos ou perda de refei es O grau de sua participa o no pr prio contro
7. durante a gravidez se clinicamente necess rio Nos tr s primeiros meses as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente 2 de 8 SANOFI xJ aumentam durante o segundo e terceiro trimestres Imediatamente ap s o parto as necessidades de insulina diminuem rapidamente aumento do risco de hipoglicemia Portanto voc deve monitorar cuidadosamente a glicemia Caso voc esteja gr vida ou planejando engravidar informe o seu m dico Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necess rios em mulheres que est o amamentando Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica Popula es especiais Pacientes idosos recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservadoras para se evitar as rea es hipoglic micas Pode ser dif cil reconhecer a hipoglicemia em idosos Crian as LANTUS pode ser administrada em crian as com 2 anos de idade ou mais Ainda n o foi estudada a administra o em crian as abaixo de 2 anos de idade O perfil de seguran a para pacientes menores de 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos N o h dados cl nicos de seguran a dispon veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade Insufici ncia dos rins em pacientes com insufici ncia dos rins as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido Em idosos a deteriora o progressiva d
8. notifica o que altera bula da ER ooo Tamo sui que altera bula Dadosdasaltera esde bulas das Dados das altera es de bulas de bulas Data esp submisso elet ni Data do Data da Itens de bula Vers es Apresenta es expediente PAA expediente SE aprova o VP VPS relacionadas 02 05 2013 0343080 13 4 Ma 02 05 2013 0343080 13 4 Eres 02 05 2013 Dizeres legais VP VPS Lantus 100 Ul mL PRODUTO PRODUTO SOL INJ 1 CARP VD INC BIOL GICO BIOL GICO X3 ML Inclus o Inicial Inclus o Inicial de Texto de Bula de Texto de SOL INJ 1 FA VD INC X Bula 10 ML Lantus SoloSTAR 100 UI ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS 27 01 2014 0062461 14 6 10451 27 01 2014 0062461 14 6 10451 27 01 2014 4 O que devo VP VPS Lantus 100 Ul mL PRODUTO PRODUTO saber antes de SOL INJ 1 CARP VD INC BIOL GICO BIOL GICO usar este X3 ML medicamento Notifica o de Altera o de Texto de Bula Notifica o de Altera o de Texto de Bula SOL INJ 1 FA VD INCX 10 ML 5 Advert ncias e Precau es Lantus SoloSTAR 100 UI MI SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS 13 05 2014 0368709 14 1 10451 13 05 02014 0368709 14 1 10451 13 05 2014 Dizeres legais VP VPS Lantus 100 Ul mL PRODUTO PRODUTO SOL INJ 1 CARP VD INC BIOL GICO BIOL GICO X3 ML Notifica o de Notifica o de Altera o de Altera o de SOL INJ 1 FA VD INCX Texto de Bula
9. redu es nos n veis glic micos hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue ou hiperglicemia n vel elevado de a car no sangue Adicionalmente voc deve aprender como lidar com situa es especiais como administra o de doses de insulina inadvertidamente aumentadas doses inadequadas ou esquecidas ingest o inadequada de alimentos ou perda de refei es O grau de sua participa o no pr prio controle do diabetes vari vel e geralmente determinado pelo seu m dico O tratamento com insulina requer aten o constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia Voc e seus familiares devem conversar com seu m dico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o m dico Hipoglicemia n vel baixo de a car no sangue O tempo para a ocorr ncia da hipoglicemia depende do perfil de a o das insulinas usadas e pode portanto alterar quando o tratamento substitu do Assim como com todas as insulinas voc deve ter cuidado particular e monitora o intensificada da glicemia quando houver sequelas de epis dios hipoglic micos como por exemplo casos de estenoses estreitamentos significativas das art rias do cora o ou das veias sangu neas que suprem o c rebro risco de complica es card acas ou cerebrais da hipoglicemia bem como pacientes com retinopatia proliferativa tipo de les o das SANOFI x9 c lulas da retina particularment
10. teste de seguran a diversas vezes antes da insulina come ar a aparecer e se a insulina n o aparecer verifique se h bolhas de ar e repita o teste de seguran a mais 2 vezes para remov las e se ainda assim a insulina n o aparecer pode ser que a agulha esteja entupida Substitua a agulha e tente novamente e se ap s a troca da agulha ainda n o come ar a aparecer insulina pode ser que a SoloStar esteja danificada N o utilize mais esta SoloStar 4 Etapa Sele o da dose Voc pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade sendo o m nimo 1 unidade e o m ximo 80 unidades Se voc precisar de uma dosagem superior a 80 ser necess rio aplicar duas ou mais inje es A Verifique que a janela indicadora de dosagem mostra 0 ap s o teste de seguran a B Selecione a sua dosagem no exemplo a seguir a dosagem selecionada foi 30 unidades Se voc ajustar uma dose maior que a necess ria voc pode retornar dosagem correta movimentando o seletor de dosagem e N o empurre o bot o enquanto o gira pois a insulina pode ser expelida SANOFI xJ e N o gire o bot o seletor da dosagem al m do n mero de unidades esquerda na caneta N o force o bot o seletor para gir lo Neste caso tanto voc pode injetar o que resta na caneta e completar sua dosagem com uma nova SoloStar como usar uma nova SoloStar para sua dosagem total 5 Etapa Injetando a dose A Use o m todo de aplica o conforme a orienta
11. viagem a possibilidade da altera o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim ticas a possibilidade de novos riscos sa de nas cidades que ser o visitadas Gravidez e amamenta o Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metab lico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia LANTUS pode ser utilizada durante a gravidez se clinicamente necess rio Nos tr s primeiros meses as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres Imediatamente ap s o parto as necessidades de insulina diminuem rapidamente aumento do risco de hipoglicemia Portanto voc deve monitorar cuidadosamente a glicemia Caso voc esteja gr vida ou planejando engravidar informe o seu m dico Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necess rios em mulheres que est o amamentando Este medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas sem orienta o m dica SANOFI xJ Popula es especiais Pacientes idosos recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservadoras para se evitar as rea es hipoglic micas Pode ser dif cil reconhecer a hipoglicemia em idosos Crian as LANTUS pode ser administrada em crian as com 2 anos de idade ou mais Ainda n o foi estudada a administra o em crian as abaixo de 2 anos de idade O perfil de seguran a para menores
12. RODUTO SOL INJ 1 CARP VD INC BIOL GICO BIOL GICO X3 ML Inclus o Inicial Inclus o Inicial de Texto de Bula de Texto de SOL INJ 1 FA VD INC X Bula 10 ML Lantus SoloSTAR 100 UI ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS 27 01 2014 0062461 14 6 10451 27 01 2014 0062461 14 6 10451 27 01 2014 4 O que devo VP VPS Lantus 100 Ul mL PRODUTO PRODUTO saber antes de SOL INJ 1 CARP VD INC BIOL GICO BIOL GICO usar este X3 ML medicamento Notifica o de Altera o de Texto de Bula Notifica o de Altera o de Texto de Bula SOL INJ 1 FA VD INCX 10 ML 5 Advert ncias e Precau es Lantus SoloSTAR 100 UI MI SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS 13 05 2014 0368709 14 1 10451 13 05 02014 0368709 14 1 10451 13 05 2014 Dizeres legais VP VPS Lantus 100 Ul mL PRODUTO PRODUTO SOL INJ 1 CARP VD INC BIOL GICO BIOL GICO X3 ML Notifica o de Notifica o de Altera o de Altera o de SOL INJ 1 FA VD INCX Texto de Bula Texto de Bula 10 Dizeres legais 29 09 2014 0810308 14 9 10451 PRODUTO BIOL GICO Notifica o de Altera o de Texto de Bula 24 07 2012 0607904 12 1 27 01 2015 NA 10451 04 06 2013 0441496 13 9 PRODUTO BIOL GICO Notifica o de Altera o de Texto de Bula 1692 PRODUTO BIOL GICO Amplia o de Uso 22 09 2014 Apresenta es descri o da unidade U 6 Como devo us
13. SANOFI sJ LANTUS insulina glargina Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Solu o Injet vel 100 Ul mL SANOFI xJ Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequa o a legisla o vigente da ANVISA Esta bula continuamente atualizada Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento LANTUS insulina glargina APRESENTA ES Solu o Injet vel 100 U mL LANTUS refil embalagem com 1refil com 3 mL para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina LANTUS frasco ampola embalagem com 1 frasco ampola com 10 mL USO SUBCUT NEO USO ADULTO E PEDI TRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSI O LANTUS refil 100 U mL Cada mL cont m 3 638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina humana Excipientes metacresol glicerol cido clor drico hidr xido de s dio cloreto de zinco e gua para injet veis LANTUS frasco ampola 100 U mL Cada mL cont m 3 638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de insulina humana Excipientes metacresol polissorbato 20 cloreto de zinco glicerol hidr xido de s dio cido clor drico e gua para injet veis 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO LANTUS indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tamb m indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crian as com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal longa dura o para o controle da hiperglicemia n vel alto
14. SANOFI x9 SANOFI xJ Manual de Utiliza o da Caneta SoloStar Caneta SoloStar Instru es para uso SoloStar uma caneta pr enchida para aplica o de insulina Seu m dico decidiu que SoloStar apropriada para voc com base na sua habilidade para manuse la Converse com ele sobre a t cnica de inje o apropriada antes de usar SoloStar Leia cuidadosamente estas Instru es antes de utilizar SoloStar Se n o sentir se capaz de utilizar a caneta SoloStar ou seguir todas as instru es de forma adequada sozinho voc deve utilizar SoloStar somente com a ajuda de uma pessoa que possa seguir completamente as instru es Segure a caneta de acordo com as figuras deste manual Para garantir que voc est lendo corretamente a dose segure a caneta horizontalmente com a agulha virada para a esquerda e o seletor de dosagem para a direita conforme figura abaixo Cada SoloStar cont m um total de 300 unidades de insulina Voc pode ajustar dosagens de 1 a 80 unidades de 1 em 1 unidade Cada caneta cont m m ltiplas doses Guarde este folheto para consulta futura Se voc tiver d vidas quanto ao uso da caneta SoloStar ou sobre diabetes consulte seu m dico ou ligue para o Servi o de Atendimento ao Consumidor da sanofi aventis Diagrama esquem tico da caneta Tampa da caneta Conjunto da agulha n o inclu do Corpo da caneta Lacre protetor Reservat rio de insulina Janela indicadora de dosagem SS
15. Texto de Bula 10 Dizeres legais 29 09 2014 0810308 14 9 10451 PRODUTO BIOL GICO Notifica o de Altera o de Texto de Bula 24 07 2012 0607904 12 1 27 01 2015 NA 10451 04 06 2013 0441496 13 9 PRODUTO BIOL GICO Notifica o de Altera o de Texto de Bula 1692 PRODUTO BIOL GICO Amplia o de Uso 22 09 2014 Apresenta es descri o da unidade U 6 Como devo usar este medicamento 8 Posologia e modo de usar 8 Quais os males que este medicamento pode me causar 9 Rea es adversas 2 Resultados de efic cia 10279 PRODUTO BIOL GICO Altera o de texto de bula 08 01 2015 3 Caracter sticas farmacol gicas Popula o alvo do medicamento Lantus SoloSTAR 100 UI MI SOL INJ CT 1 CARP VD INC X3 ML 1SIST APLIC PLAS Lantus 100 U mL SOL INJ 1 CAR VD TRANS X 3 ML SOL INJ 1 FA VD TRANS X 10 ML VP VPS Lantus SoloSTAR 100 U mL SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS VPS Lantus 100 U mL SOL INJ 1 CAR VD TRANSX3 ML SOL INJ 1 FA VD TRANS X 10 ML Lantus SoloSTAR 100 U mL SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS
16. a Os ataques hipoglic micos severos especialmente se recorrentes podem levar a dist rbios neurol gicos Epis dios hipoglic micos severos ou prolongados podem ser de risco vida Em muitos pacientes os sinais e sintomas de neuroglicopenia escassez de glicose no c rebro s o precedidos por sinais de contrarregula o adren rgica Geralmente quanto mais r pido e maior o decl nio na glicemia n vel de glicose no sangue mais acentuados s o os fen menos de contrarregula o e os seus sintomas Vis o Uma altera o acentuada nos n veis glic micos pode causar dist rbios visuais tempor rios O controle glic mico diminui o risco de progress o de retinopatia diab tica les o nas c lulas da retina em fun o do baixo controle da glicemia Contudo a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor ria da retinopatia diab tica Em pacientes com retinopatia proliferativa particularmente se n o forem tratados com fotocoagula o epis dios hipoglic micos severos podem causar perda transit ria da vis o Lipodistrofia altera o da distribui o da gordura Pode ocorrer lipodistrofia no local da inje o e retardo da absor o da insulina Em estudos cl nicos foi observada lipo hipertrofia aumento do tecido gorduroso em 1 a 2 dos pacientes enquanto que lipoatrofia diminui o do tecido gorduroso era incomum A rota o cont nua do local de in
17. a em idosos Siga a orienta o de seu m dico respeitando sempre os hor rios as doses e a dura o do tratamento N o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m dico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso tenha esquecido de administrar uma dose da LANTUS ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da LANTUS o n vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente Checar o n vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m dico sobre qual procedimento adotar 5 de 8 SANOFI xJ Em caso de d vidas procure orienta o do farmac utico ou de seu m dico 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia em geral a rea o adversa mais frequente da terapia com insulina caso a dose de insulina seja muito alta em rela o s necessidades de insulina Os ataques hipoglic micos severos especialmente se recorrentes podem levar a dist rbios neurol gicos Epis dios hipoglic micos severos ou prolongados podem ser de risco vida Em muitos pacientes os sinais e sintomas de neuroglicopenia escassez de glicose no c rebro s o precedidos por sinais de contrarregula o adren rgica Geralmente quanto mais r pido e maior o decl nio na glicemia n vel de glicose no sangue mais acentuados s o os fen menos de contrarregula o e os seus sintomas Vis o Uma altera o acentuada nos n veis glic micos pode causar dis
18. a fun o renal dos rins pode levar a uma redu o est vel das necessidades de insulina Insufici ncia do f gado em pacientes com insufici ncia severa do f gado as necessidades de insulina podem ser menores Altera es na capacidade de dirigir ve culos e operar m quinas Como resultado de hipoglicemia hiperglicemia ou vis o prejudicada vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR a habilidade de concentra o e rea o pode ser afetada possivelmente constituindo risco em situa es onde estas habilidades s o de particular import ncia Voc deve conversar com seu m dico sobre como tomar precau es para evitar hipoglicemia enquanto dirige Voc deve conversar com o m dico sobre a prud ncia de dirigir se apresentar epis dios hipoglic micos frequentes ou redu o ou aus ncia de sinais de advert ncia de hipoglicemia Este medicamento pode causar doping INTERA ES MEDICAMENTOSAS V rias subst ncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitoriza o cuidadosa Converse com seu m dico caso tome algum destes medicamentos antidiab ticos orais inibidores da ECA salicilatos disopiramida fibratos fluoxetina inibidores da MAO pentoxifilina propoxifeno antibi ticos sulfonam dicos devido possibilidade de aumentar o efeito de redu o de glicemia corticosteroides danazol diaz xido diur ticos agentes simpatomim t
19. agulha Use sempre uma agulha est ril nova para cada aplica o Isso ajuda a prevenir contamina o e poss veis entupimentos da agulha Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as Instru es de uso que acompanham as agulhas As agulhas mostradas nas figuras s o ilustrativas Limpe o lacre de borracha com lcool A Retire o lacre protetor da agulha nova B Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha a em linha reta at que se consiga fix la rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha Se a agulha n o for mantida reta enquanto voc a fixa ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha 3 Etapa Teste de seguran a Sempre fa a o teste de seguran a antes de cada inje o Isto assegura que voc obtenha uma dose precisa pois garante que a caneta e a agulha est o funcionando adequadamente remove bolhas de ar A Selecione a dose de 2 unidades girando o seletor de dosagem B Retire a tampa externa da agulha e guarde a para remover a agulha usada ap s a aplica o Retire a tampa interna da agulha e descarte a SANOFI sJ Manter Descartar C Segure a caneta com a agulha apontando para cima D Bata levemente no reservat rio de insulina assim qualquer bolha subir at a agulha E Pressione o bot o da inje o todo para dentro Verifique se alguma insulina sai da ponta da agulha Pode ser necess rio fazer o
20. an loga de a o r pida ou da dose de qualquer antidiab tico oral Um programa de monitoriza o metab lica cuidadosa sob supervis o m dica recomendado durante a transfer ncia e nas semanas iniciais subsequentes Assim como com todas as insulinas an logas isso particularmente verdadeiro se voc devido aos anticorpos insulina humana necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina Um controle metab lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade insulina necessidades reduzidas de insulina podendo ser necess rio posterior ajuste das doses da LANTUS e outras insulinas ou antidiab ticos orais A monitoriza o da glicemia recomendada para todos os pacientes com diabetes Popula es especiais Crian as acima de 2 anos assim como nos pacientes adultos a dose de Lantus dos pacientes pedi tricos deve ser individualizada pelo m dico baseada nas necessidades metab licas e na monitoriza o frequente dos n veis de glicose O perfil de seguran a para pacientes menores de 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos N o h dados cl nicos de seguran a dispon veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade Uso em idosos recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservadoras para se evitar as rea es hipoglic micas Pode ser dif cil reconhecer a hipoglicemi
21. ar este medicamento 8 Posologia e modo de usar 8 Quais os males que este medicamento pode me causar 9 Rea es adversas 2 Resultados de efic cia 10279 PRODUTO BIOL GICO Altera o de texto de bula 08 01 2015 3 Caracter sticas farmacol gicas Popula o alvo do medicamento Lantus SoloSTAR 100 UI MI SOL INJ CT 1 CARP VD INC X3 ML 1SIST APLIC PLAS Lantus 100 U mL SOL INJ 1 CAR VD TRANS X 3 ML SOL INJ 1 FA VD TRANS X 10 ML VP VPS Lantus SoloSTAR 100 U mL SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS VPS Lantus 100 U mL SOL INJ 1 CAR VD TRANSX3 ML SOL INJ 1 FA VD TRANS X 10 ML Lantus SoloSTAR 100 U mL SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 3 ML 1 SIST APLIC PLAS SANOFI sJ LANTUS SOLOSTAR insulina glargina Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Solu o Injet vel 100 Ul mL SANOFI x9 Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequa o a legisla o vigente da ANVISA Esta bula continuamente atualizada Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento LANTUS SOLOSTAR insulina glargina APRESENTA O Solu o Injet vel 100 U mL embalagem com lcaneta descart vel preenchida SOLOSTAR contendo 3 mL de solu o injet vel USO SUBCUT NEO USO ADULTO E PEDI TRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSI O LANTUS SOLOSTAR 100 U mL Cada mL cont m 3 638 mg de insulina glargina equivalente a 100 U de insulina humana Excipientes metacresol glic
22. cilatos disopiramida fibratos fluoxetina inibidores da MAO pentoxifilina propoxifeno antibi ticos sulfonam dicos devido possibilidade de aumentar o efeito de redu o de glicemia corticosteroides danazol diaz xido diur ticos agentes simpatomim ticos como epinefrina salbutamol terbutalina glucagon isoniazida derivados da fenotiazina somatropina horm nios da tireoide estr genos e progest genos por exemplo em contraceptivos orais inibidores da protease e medica es antipsic ticas at picas por exemplo olanzapina e clozapina devido possibilidade de ocorrer uma diminui o no efeito de redu o de glicemia betabloqueadores clonidina sais de l tio e lcool pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu o da glicemia da insulina pentamidina que pode causar hipoglicemia seguida algumas vezes por hiperglicemia medicamentos simpatol ticos como por exemplo betabloqueadores clonidina guanetidina e reserpina pois os sinais de contrarregula o adren rgica podem ficar reduzidos ou ausentes Informe ao seu m dico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento N o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico Pode ser perigoso para a sua sa de 5 ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Canetas n o abertas LANTUS SOLOSTAR deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8 C proteger da luz N o congelar Evitar o contato direto do produ
23. com antidiab tico oral foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina 1 vez ao dia e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente LANTUS n o a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab tica circunst ncia que ocorre toda vez que n o h insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose Insulina intravenosa de curta dura o deve ser o tratamento preferido Quando ocorrer a altera o de um tratamento com insulina intermedi ria ou uma insulina de longa dura o para um tratamento com LANTUS pode ser necess rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura o ou da insulina an loga de a o r pida ou da dose de qualquer antidiab tico oral Um programa de monitoriza o metab lica cuidadosa sob supervis o m dica recomendado durante a transfer ncia e nas semanas iniciais subsequentes Assim como com todas as insulinas an logas isso particularmente verdadeiro se voc devido aos anticorpos insulina humana necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina Um controle metab lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade insulina necessidades reduzidas de insulina podendo ser necess rio posterior ajuste das doses da LANTUS e outras insulinas ou antidiab ticos orais A monitoriza o da glicemia recomendada para todos os pacientes com diabetes Popula es especiais C
24. de 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos Insufici ncia dos rins em pacientes com insufici ncia dos rins as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido Em idosos a deteriora o progressiva da fun o renal pode levar a uma redu o est vel das necessidades de insulina Insufici ncia do f gado em pacientes com insufici ncia severa do f gado as necessidades de insulina podem ser menores Altera es na capacidade de dirigir ve culos e operar m quinas Como resultado de hipoglicemia hiperglicemia ou vis o prejudicada vide item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR a habilidade de concentra o e rea o pode ser afetada possivelmente constituindo risco em situa es onde estas habilidades s o de particular import ncia Voc deve conversar com seu m dico sobre como tomar precau es para evitar hipoglicemia enquanto dirige Voc deve conversar com o m dico sobre a prud ncia de dirigir se apresentar epis dios hipoglic micos frequentes e redu o ou aus ncia de sinais de advert ncia de hipoglicemia Este medicamento pode causar doping INTERA ES MEDICAMENTOSAS V rias subst ncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitoriza o cuidadosa Converse com seu m dico caso tome algum destes medicamentos antidiab ticos orais inibidores da ECA sali
25. e quando n o tratados com fotocoagula o tratamento para retinopatia devido ao risco de cegueira transit ria Os sintomas iniciais que indicam o in cio da hipoglicemia sintomas de aviso podem se alterar ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situa es como controle glic mico acentuadamente melhor hipoglicemia de desenvolvimento gradual idade avan ada na presen a de neuropatia auton mica doen a que afeta um ou v rios nervos em pacientes com hist ria longa de diabetes em pacientes com doen as psiqui tricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Nestas circunst ncias a hipoglicemia severa ou mesmo a perda de consci ncia pode desenvolver se sem que voc perceba O efeito prolongado da insulina glargina subcut nea pode atrasar a recupera o de hipoglicemia Para reduzir o risco de hipoglicemia importante que voc esteja aderido ao tratamento respeite a dose prescrita e restri es na dieta administre corretamente a insulina e reconhe a os sintomas da hipoglicemia Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade hipoglicemia comunique seu m dico pois ele poder fazer ajuste de dose altera o da rea da inje o aumento na sensibilidade insulina por exemplo remo o dos fatores de stress atividade f sica aumentada ou prolongada ou falta de h bito no exerc cio f sico doen as intercorrentes po
26. erol cido clor drico hidr xido de s dio cloreto de zinco e gua para injet veis 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO LANTUS indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tamb m indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crian as com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal longa dura o para o controle da hiperglicemia n vel alto de a car no sangue 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA LANTUS um medicamento que cont m insulina glargina uma insulina parecida com a insulina humana produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante A atividade principal das insulinas a regula o do metabolismo da glicose LANTUS apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana Esta a o prolongada da insulina glargina est diretamente relacionada sua menor taxa de absor o o que permite uma nica administra o ao dia 3 QUANDO N O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO LANTUS n o deve ser usada em pacientes com alergia insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da f rmula 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERT NCIAS E PRECAU ES Geral A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes incluindo monitoriza o da glicemia n vel de glicose no sangue t cnicas de inje o adequadas medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou
27. europatia auton mica doen a que afeta um ou v rios nervos em pacientes com hist ria longa de diabetes em pacientes com doen as psiqui tricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Nestas circunst ncias a hipoglicemia severa ou mesmo a perda de consci ncia pode desenvolver se sem que voc perceba O efeito prolongado da insulina glargina subcut nea pode atrasar a recupera o de hipoglicemia Para reduzir o risco de hipoglicemia importante que voc esteja aderido ao tratamento respeite a dose prescrita e restri es na dieta administre corretamente a insulina e reconhe a os sintomas da hipoglicemia Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade hipoglicemia comunique seu m dico pois ele poder fazer ajuste de dose altera o da rea da inje o aumento na sensibilidade insulina por exemplo remo o dos fatores de stress atividade f sica aumentada ou prolongada ou falta de h bito no exerc cio f sico doen as intercorrentes por exemplo v mito ou diarreia ingest o inadequada de alimentos consumo de lcool certos dist rbios end crinos hormonais n o compensados uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingest o imediata de carboidrato como suco de laranja a car balas etc Pelo fato da a o corretiva in
28. forme orientado por seu m dico C Sempre coloque a tampa de volta na caneta e ent o guarde a at a pr xima aplica o SANOFI xJ Instru es para conserva o Verifique a bula da insulina para informa es sobre os cuidados de conserva o da SoloStar Se a sua SoloStar estiver sob refrigera o retire a da refrigera o de 1 a 2 horas antes da inje o para que ela atinja a temperatura ambiente A inje o de insulina fria mais dolorosa Mantenha sua SoloStar fora do alcance das crian as Conservar em local frio temperatura entre 2 e 8 C at o primeiro uso N o congelar Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados Ap s a retirada da SoloStar do ambiente frio para uso ou para reserva voc poder utiliz la por 28 dias Durante esse per odo a caneta pode ser armazenada seguramente temperatura ambiente temperatura at 25 C e n o deve ser armazenada em geladeira N o utilize a caneta ap s esse per odo N o utilize SoloStar ap s a data de vencimento gravada no r tulo da caneta ou no cartucho Proteja SoloStar da luz e do calor Descarte sua SoloStar como orientado pelas autoridades sanit rias em local apropriado Manuten o Proteja sua caneta do p e sujeira Voc pode limpar a parte externa da sua SoloStar esfregando a com um pano mido N o molhe lave ou lubrifique a caneta pois pode danific la A caneta SoloStar foi desenvolvida para f
29. icial ter que ser tomada imediatamente voc deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo bem como alguma informa o que o identifique como diab tico Doen as intercorrentes O m dico deve ser informado caso ocorram doen as intercorrentes uma vez que a situa o necessita da intensifica o da monitora o metab lica Em muitos casos necess rio ajuste de dose da insulina A necessidade de insulina frequentemente aumentada Em pacientes com diabetes tipo 1 o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento ou estiverem vomitando etc em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina n o deve nunca ser omitida completamente Precau es ao viajar Antes de viajar consultar o m dico para se informar sobre a disponibilidade da insulina no local de destino o suprimento de insulina seringas etc a correta armazenagem da insulina durante a viagem O ajuste das refei es e a administra o de insulina durante a viagem a possibilidade da altera o dos efeitos em diferentes tipos de zonas clim ticas a possibilidade de novos riscos sa de nas cidades que ser o visitadas Gravidez e amamenta o Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metab lico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia LANTUS pode ser utilizada
30. icos como epinefrina salbutamol terbutalina glucagon isoniazida derivados da fenotiazina somatropina horm nios da tireoide estr genos e progest genos por exemplo em contraceptivos orais inibidores da protease e medica es antipsic ticas at picas por exemplo olanzapina e clozapina devido possibilidade de ocorrer uma diminui o no efeito de redu o de glicemia betabloqueadores clonidina sais de l tio e lcool pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu o da glicemia da insulina pentamidina que pode causar hipoglicemia seguida algumas vezes por hiperglicemia medicamentos simpatol ticos como por exemplo betabloqueadores clonidina guanetidina e reserpina pois os sinais de contrarregula o adren rgica podem ficar reduzidos ou ausentes Informe ao seu m dico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento N o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico Pode ser perigoso para a sua sa de 5 ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO LANTUS deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8 C proteger da luz 3 de 8 SANOFI sJ N o congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados N mero de lote e datas de fabrica o e validade vide embalagem N o use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde o em sua embalagem original Frascos
31. je o dentro de determinada rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea es SANOFI x9 Local da inje o e rea es al rgicas Em estudos cl nicos rea es no local das inje es foram observadas em 3 a 4 dos pacientes Assim como com qualquer terapia com insulina tais rea es incluem rubor vermelhid o dor coceira urtic ria erup o na pele incha o inflama o A maioria das pequenas rea es geralmente resolvida em poucos dias ou poucas semanas Rea es al rgicas do tipo imediata s o raras Tais rea es insulina ou aos excipientes podem por exemplo ser associadas com rea es cut neas generalizadas angioedema incha o em regi o subcut nea ou em mucosas geralmente de origem al rgica broncoespasmo contra o dos br nquios e bronqu olos hipotens o press o baixa e choque podendo ser de risco vida Outras rea es A administra o de insulina pode causar a forma o de anticorpos Em casos raros a presen a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend ncia hiperglicemia ou hipoglicemia Raramente a insulina pode causar reten o de s dio e edema ac mulo de l quido Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas particularmente insulinas de a o curta foram relatadas De modo a evitar erros de medica o entre insulina glargina e outras insulinas voc deve sempre verificar o r tulo da insulina antes de cada inje
32. le do diabetes vari vel e geralmente determinado pelo seu m dico O tratamento com insulina requer aten o constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia Voc e seus familiares devem conversar com seu m dico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o m dico de 8 SANOFI xJ Hipoglicemia n vel baixo de glicose no sangue O tempo para a ocorr ncia da hipoglicemia depende do perfil de a o das insulinas usadas e pode portanto alterar quando o tratamento substitu do Assim como com todas as insulinas voc deve ter cuidado particular e monitora o intensificada da glicemia quando houver sequelas de epis dios hipoglic micos como por exemplo casos de estenoses estreitamentos significativas das art rias do cora o ou das veias sangu neas que suprem o c rebro risco de complica es card acas ou cerebrais da hipoglicemia bem como pacientes com retinopatia proliferativa tipo de les o das c lulas da retina particularmente quando n o tratados com fotocoagula o tratamento para retinopatia devido ao risco de cegueira transit ria ap s hipoglicemia Os sintomas iniciais que indicam o in cio da hipoglicemia sintomas de aviso podem se alterar ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situa es como controle glic mico acentuadamente melhor hipoglicemia de desenvolvimento gradual idade avan ada na presen a de n
33. mplo ser associadas com rea es cut neas generalizadas angioedema incha o em regi o subcut nea ou em mucosas geralmente de origem al rgica broncoespasmo contra o dos br nquios e bronqu olos hipotens o press o baixa e choque podendo ser de risco vida Outras rea es A administra o de insulina pode causar a forma o de anticorpos Em casos raros a presen a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend ncia hiperglicemia ou hipoglicemia Raramente a insulina pode causar reten o de s dio e edema ac mulo de l quido Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas particularmente insulinas de a o curta foram relatadas De modo a evitar erros de medica o entre insulina glargina e outras insulinas voc deve sempre verificar o r tulo da insulina antes de cada inje o Popula o pedi trica Em geral o perfil de seguran a para pacientes menores de 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos As rea es adversas reportadas no per odo p s comercializa o incluem relativamente com maior frequ ncia em crian as e adolescentes lt 18 anos que nos adultos rea es no local da inje o e rea es na pele rash erup es cut neas urtic ria erup o na pele geralmente de origem al rgica que causa coceira Informe ao seu m dico ou farmac utico o aparecimento de rea es indesej veis pel
34. neta sem agulha Certificar se de que houve a remo o da agulha antes de descartar a caneta As agulhas nunca devem ser reutilizadas A caneta para insulina n o deve sofrer quedas ou impactos Caso isto ocorra utilize uma nova caneta N o use qualquer outro tipo de insulina sem a orienta o m dica POSOLOGIA Insulina glargina uma nova insulina humana recombinante an loga equipotente insulina humana Devido ao perfil de redu o de glicose sem pico com dura o de a o prolongada da LANTUS a dose administrada por via subcut nea uma vez ao dia Pode ser administrada a qualquer hora do dia entretanto no mesmo hor rio todos os dias Os n veis desejados de glicemia bem como as doses e intervalos das medica es antidiab ticas devem ser determinados e ajustados individualmente Os ajustes na dose podem tamb m ser necess rios por exemplo se houver altera es de peso estilo de vida planejamento da dose de insulina dos pacientes ou outras circunst ncias que possam promover aumento na SANOFI xJ susceptibilidade hipoglicemia ou hiperglicemia vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Qualquer altera o de dose deve ser feita somente sob supervis o m dica Em regimes de inje o basal em bolus geralmente 40 60 da dose di ria administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal Em um estudo cl nico com pacientes diab ticos tipo 2 sob tratamento
35. o LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina n o uma suspens o n o necess ria a ressuspens o antes do uso Antes de inserir na caneta manter o refil da LANTUS em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas Siga cuidadosamente as instru es contidas no manual de instru es da caneta LANTUS n o deve ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina pois existe risco de alterar o perfil de tempo a o da LANTUS ou causar a sua precipita o N o encher os refis vazios 4 de 8 SANOFI xJ Em casos de mau funcionamento da caneta voc pode transferir a insulina do refil para uma seringa adequada para uma insulina de 100 U mL e utiliz la para inje o As seringas n o devem conter quaisquer outros medicamentos ou vest gios de outros medicamentos Ap s a inser o de um novo refil verificar se a caneta compat vel para aplica o de insulina est funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose Veja o manual de instru es da caneta para maiores detalhes N o use qualquer outro tipo de insulina sem a orienta o m dica POSOLOGIA Insulina glargina uma nova insulina humana recombinante an loga equipotente insulina humana Devido ao perfil de redu o de glicose sem pico com dura o de a o prolongada da LANTUS a dose administrada por via subcut nea uma vez ao dia Pode ser administrada a qualquer hora do dia entretanto no mesmo hor rio
36. o uso do medicamento Informe tamb m a empresa atrav s do seu servi o de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGU M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas a superdose com insulina relacionada com a ingest o de alimentos consumo de energia ou ambos pode levar hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida 6 de 8 SANOFI xJ Checar a glicose no sangue frequentemente Tratamento epis dios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral Os ajustes da dose padr es de alimenta o ou atividade f sica podem ser necess rios Epis dios mais severos culminando em coma convuls es ou danos neurol gicos podem ser tratados com glucagon intramuscular ou subcut neo ou solu o de glicose intravenosa concentrada A ingest o sustentada de carboidrato e observa o podem ser necess rias devido possibilidade de recorr ncia de hipoglicemia ap s aparente recupera o cl nica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro m dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss vel Ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais orienta es DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRI O M DICA MS 1 1300 0285 Farm Resp Silvia Regina Brollo CRF SP n 9 815 Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av Mj Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57
37. r exemplo v mito ou diarreia ingest o inadequada de alimentos consumo de lcool certos dist rbios end crinos hormonais n o compensados uso concomitante de outros medicamentos vide Intera es Medicamentosas Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingest o imediata de carboidrato como suco de laranja a car balas etc Pelo fato da a o corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente voc deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo bem como alguma informa o que o identifique como diab tico Doen as intercorrentes O m dico deve ser informado caso ocorram doen as intercorrentes uma vez que a situa o necessita da intensifica o da monitora o metab lica Em muitos casos necess rio ajuste de dose da insulina A necessidade de insulina frequentemente aumentada Em pacientes com diabetes tipo 1 o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento ou estiverem vomitando etc em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina n o deve nunca ser omitida completamente Precau es ao viajar Antes de viajar consultar o m dico para se informar sobre a disponibilidade da insulina no local de destino o suprimento de insulina seringas etc a correta armazenagem da insulina durante a viagem o ajuste das refei es e a administra o de insulina durante a
38. rian as acima de 2 anos assim como nos pacientes adultos a dose de Lantus dos pacientes pedi tricos deve ser individualizada pelo m dico baseada nas necessidades metab licas e na monitoriza o frequente dos n veis de glicose O perfil de seguran a para pacientes menores de 18 anos semelhante ao perfil de seguran a para pacientes maiores de 18 anos N o h dados cl nicos de seguran a dispon veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade Uso em idosos recomenda se que as doses iniciais os aumentos de dose e doses de manuten o sejam conservadoras para se evitar as rea es hipoglic micas Siga a orienta o de seu m dico respeitando sempre os hor rios as doses e a dura o do tratamento N o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m dico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso tenha esquecido de administrar uma dose da LANTUS ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da LANTUS o n vel de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente Checar o n vel de glicose no sangue frequentemente e questionar o m dico sobre qual procedimento adotar Em caso de d vidas procure orienta o do farmac utico ou de seu m dico 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Hipoglicemia Pode ocorrer hipoglicemia em geral a rea o adversa mais frequente da terapia com insulina caso a dose de insulina seja muito alta em rela o s necessidades de insulin
39. ss rias devido possibilidade de recorr ncia de hipoglicemia ap s aparente recupera o cl nica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro m dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss vel Ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais orienta es DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRI O M DICA MS 1 1300 0285 Farm Resp Silvia Regina Brollo CRF SP n 9 815 Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av MJ Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira Marca Registrada Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 Ou Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av MJ Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira Marca Registrada Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado e embalado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 Atendimento ao Consumidor cm 0800 703 0014 sac brasil sanofi com IB230713B Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22 09 2014
40. t rbios visuais tempor rios O controle glic mico diminui o risco de progress o de retinopatia diab tica les o nas c lulas da retina em fun o do baixo controle da glicemia Contudo a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor ria da retinopatia diab tica Em pacientes com retinopatia proliferativa particularmente se n o forem tratados com fotocoagula o epis dios hipoglic micos severos podem causar perda transit ria da vis o Lipodistrofia altera o da distribui o da gordura Pode ocorrer lipodistrofia no local da inje o e retardo da absor o da insulina Em estudos cl nicos foi observada lipo hipertrofia aumento do tecido gorduroso em 1 a 2 dos pacientes enquanto que lipoatrofia diminui o do tecido gorduroso era incomum A rota o cont nua do local de inje o dentro de determinada rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea es Local da inje o e rea es al rgicas Em estudos cl nicos rea es no local das inje es foram observadas em 3 a 4 dos pacientes Assim como com qualquer terapia com insulina tais rea es incluem rubor vermelhid o dor coceira urtic ria erup o na pele incha o inflama o A maioria das pequenas rea es geralmente resolvida em poucos dias ou poucas semanas Rea es al rgicas do tipo imediata s o raras Tais rea es insulina ou aos excipientes podem por exe
41. te da inje o no espa o subcut neo A administra o intravenosa da dose subcut nea usual pode resultar em hipoglicemia severa e Instru es para uso da LANTUS SOLOSTAR Inspecionar a caneta antes do uso Somente utilizar se a solu o estiver clara incolor sem a presen a de part culas vis veis e se estiver com a consist ncia de gua Por n o ser suspens o n o necess ria a ressuspens o antes do uso LANTUS n o deve ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina pois existe risco de alterar o perfil de tempo a o da LANTUS ou causar a sua precipita o Recomenda se anotar a data do primeiro uso da caneta LANTUS libera insulina em quantidades de 1 U at uma dose nica m xima de 80 U e Como utilizar a caneta LANTUS apresenta se em refis lacrados nas canetas injetoras descart veis Ler cuidadosamente o Manual de Instru es antes de utilizar LANTUS SOLOSTAR Mantenha a caneta em temperatura ambiente durante 1 ou 2 horas antes de utiliz la Antes da administra o remover todas as bolhas de ar Assegurar que lcool desinfetantes ou outras subst ncias n o contaminem a insulina N o reutilizar canetas vazias As canetas vazias n o devem ser recarregadas devendo ser adequadamente descartadas Para evitar a transmiss o de doen as cada caneta deve ser utilizada somente por um nico paciente Acoplar uma agulha nova antes de cada aplica o Remover a agulha ap s cada aplica o e armazenar a ca
42. to com o compartimento do congelador ou pacotes congelados Antes de utilizar a caneta mant la temperatura ambiente por 1 a 2 horas N mero de lote e datas de fabrica o e validade vide embalagem N o use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde o em sua embalagem original Canetas em uso Ap s aberto v lido por 4 semanas 28 dias protegido da luz e do calor SANOFI x9 Conservar em temperatura ambiente at 25 C As canetas em uso n o devem ser armazenadas sob refrigera o Caracter sticas do medicamento L quido l mpido incolor a quase incolor Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudan a no aspecto consulte o farmac utico para saber se poder utiliz lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO LANTUS administrada por inje o tecidual subcut nea N o deve ser administrado intravenosamente Dentro de uma determinada rea de inje o abdome coxa ou deltoide deve ser escolhido um diferente local para cada inje o A absor o de insulina glargina n o diferente entre as reas de inje o subcut nea do abdome coxa ou deltoide Assim como para todas as insulinas a taxa de absor o e consequentemente o in cio e dura o da a o podem ser afetados por exerc cio e outras vari veis A prolongada dura o de a o da insulina glargina dependen
43. todos os dias Os n veis desejados de glicemia bem como as doses e intervalos das medica es antidiab ticas devem ser determinados e ajustados individualmente Os ajustes na dose podem tamb m ser necess rios por exemplo se houver altera es de peso estilo de vida planejamento da dose de insulina dos pacientes ou outras circunst ncias que possam promover aumento na susceptibilidade hipoglicemia ou hiperglicemia vide item O que devo saber antes de usar este medicamento Qualquer altera o de dose deve ser feita somente sob supervis o m dica Em regimes de inje o basal em bolus geralmente 40 60 da dose di ria administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal Em um estudo cl nico com pacientes diab ticos tipo 2 sob tratamento com antidiab tico oral foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina 1 vez ao dia e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente LANTUS n o a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab tica circunst ncia que ocorre toda vez que n o h insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose Insulina intravenosa de curta dura o deve ser o tratamento preferido Quando ocorrer a altera o de um tratamento com insulina intermedi ria ou uma insulina de longa dura o para um tratamento com LANTUS pode ser necess rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura o ou da insulina
44. uncionar precisa e seguramente Ela deve ser manuseada com cuidado Evite situa es em que a SoloStar possa ser danificada Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada descarte a e use uma nova VENDA SOB PRESCRI O M DICA MS 1 1300 0285 Farm Resp Silvia Regina Brollo CRF SP n 9 815 Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av MJ Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira O Marca Registrada Fabricado por Sanofi Aventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 Ou Registrado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Av MJ Sylvio de M Padilha 5200 S o Paulo SP CNPJ 02 685 377 0001 57 Ind stria Brasileira O Marca Registrada Fabricado por Sanofi A ventis Deutschland GmbH Briiningstrasse 50 Industriepark H chst 65926 Frankfurt am Main Alemanha Importado e embalado por Sanofi Aventis Farmac utica Ltda Rua Conde Domingos Papaiz 413 Suzano SP CNPJ 02 685 377 0008 23 IB300910E NEA NA E Z T K nd B aapi ao Consumidor TB 0800 703 0014 sac brasil sanofi com SANOFI sJ Anexo B Hist rico de Altera o para a Bula Dados da submiss o eletr nica da submisso emo Dados da peti o
45. usual pode resultar em hipoglicemia severa e Instru es para uso dos frascos ampola da LANTUS Inspecionar cada frasco antes do uso Somente utilizar se a solu o estiver clara incolor sem a presen a de part culas vis veis e se estiver com a consist ncia de gua Por n o ser suspens o n o necess ria a ressuspens o antes do uso As seringas n o devem conter quaisquer outros medicamentos ou vest gios de outros medicamentos por exemplo tra os de heparina LANTUS n o deve ser misturada ou dilu da com qualquer outra insulina pois existe risco de alterar o perfil de tempo a o da LANTUS ou causar a sua precipita o Recomenda se anotar a data do primeiro uso da solu o injet vel do frasco ampola no r tulo do mesmo onde aparece uma linha tracejada e Instru es para uso dos refis da LANTUS LANTUS em refil para utiliza o com caneta compat vel para aplica o de insulina deve ser utilizada no mecanismo de inje o da caneta O usu rio deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos poss veis problemas e medidas corretivas a tomar ler o manual de instru es ao adquirir a caneta Se voc tiver d vidas relacionadas caneta e sua utiliza o entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor da sanofi aventis Inspecionar cada refil antes do uso Somente utilizar se a solu o estiver clara incolor sem a presen a de part culas vis veis e se estiver com o aspecto de gua Com
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