ALERTA DE SEGURANÇA – OXIGENADORES MAQUET
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1. es onde foi evidenciado o descolamento do conector da sa da arterial da membrana de oxigena o dos produtos mencionados acima O evento foi identificado na propor o de 0 01 1 10 000 das unidades comercializadas Com base nos resultados obtidos atrav s das investiga es realizadas com os produtos que apresentaram tal defeito concluiu se que em raros casos a cola utilizada para a fixa o do conector da sa da arterial na carca a do oxigenador n o manteve suas propriedades adesivas resultando no descolamento parcial ou total da pe a Este evento ocorre devido a influencias externas como umidade vibra o e temperatura durante o manuseio estocagem e transporte do produto Dentre todos os casos avaliados n o foram registrados eventos adversos que resultaram em riscos sa de dos usu rios ou operadores de modo que os eventos puderam ser identificados antes do uso MAQUET Cardiopulmonary do Brasil Giorgio Gentile Padilha Rua Nazareno Donnini 67 Fone 55 11 3744 7768 05634 140 S o Paulo Brasil Fax 55 11 3744 7768 Phone 55 11 3744 7768 g gentileOmaquet com Fax 55 11 3744 7768 WWww maquet com efetivo do produto uma vez que o conector soltou se durante o procedimento de montagem do Circuito de CEC Tendo em vista que o uso dos produtos MAQUET uma op o de vossa prefer ncia e que tais produtos podem encontrar se atualmente em vosso estoque recomendamos que as seguintes a es de seguran a sejam tomad2. informados em rela o s a es tomadas para a elimina o total da probabilidade de ocorr ncia de tal adversidade A MAQUET Cardiopulmonary do Brasil lamenta o ocorrido e desculpa se por qualquer inconveniente que tal notifica o possa ter causado colocando se a disposi o para solucionar eventuais d vidas ou esclarecimentos em rela o a sua linha de produtos Para maiores esclarecimentos por gentileza entrar em contato com o representante local da MAQUET Cordialmente Maquet Cardiopulmonary do Brasil Ind e Com Ltda Norman P Guenther Paulo R Kaufman Diretor Presidente MCP Br Respons vel T cnico
3. MAQUET GETINGE GROUP MAQUET Cardiopulmonary do Brasil Ind e Com S A S o Paulo ALERTA DE SEGURAN A OXIGENADORES MAQUET S o Paulo 29 08 2012 ASSUNTO Conector de Sa da da Membrana de oxigena o dos produtos da Linha de Oxigenadores MAQUET ABRANGENCIA MODELO DO PRODUTO OXIGENADOR DE MEMBRANA MAQUET QUADROX I ADULTO 10390690032 MAQUET QUADROX i COM RESERVAT RIO VENOSO E CARDIOTOMIA VHK ADULTO E PEQ ADULTO 10390690034 MAQUET QUADROX I COM FILTRO COM RESERVAT RIO VENOSO E CARDIOTOMIA VHK ADULTO E PEQ ADULTO 10390690037 SISTEMA DE SUPORTE VITAL PERMANENTE C REVESTIMENTO BIOLINE EQUIPAMENTO 10390690039 OXIGENADOR DE MEMBRANA QUADROX i PEDIATRICO NEONATAL FILTRO RESERV SOFTLINE OXIGENADOR DE MEMBRANA QUADROX i PEDIATRICO NEONATAL SEM FILTRO RESERV BIOLINE OXIGENADOR DE MEMBRANA QUADROX i PEDIATRICO NEONATAL SEM FILTRO 10390690081 RESERV OXIGENADOR DE MEMBRANA QUADROX i PEDIATRICO NEONATAL COM FILTRO RESERV BIOLINE 10390690082 10390690071 10390690080 Estimados Clientes Esse alerta tem por objetivo inform los sobre um adendo a ser inclu do nas instru es de uso de modo a orientar quanto verifica o pr via do produto durante a montagem do circuito n o se tratando de recolhimento e n o havendo riscos aos usu rios e pacientes A MAQUET Cardiopulmonary do Brasil vem por meio deste alerta inform los sobre a ocorr ncia de uma poss vel falha detectada em raras ocasi
4. as antes da utiliza o dos produtos 1 Quando da abertura da embalagem do produto certifique se de que o conector da sa da arterial encontra se fixado na carca a da membrana de oxigena o vide Fig 1 Fig 1 Conector da Sa da Arterial 2 Manipule o conector para certificar se que o mesmo encontra se devidamente fixado na carca a vide Fig 2 N o necess rio aplicar mais for a do que habitualmente aplicado durante a manipula o do produto em caso de defeito um simples toque ser suficiente para o desprendimento do conector Fig 2 Manipula o do Conector 3 Por fim conectar o circuito de CEC a ser utilizado no conector arterial e proceder com o preenchimento do priming lavagem do circuito Durante essa etapa qualquer defeito no conector poder ser imediatamente identificado pelo usu rio Fig 3 Conex o do Circuito de CEC N o apresentando nenhuma adversidade o produto dever ser normalmente utilizado de acordo com o manual de instru es sem quaisquer riscos de descolamento do conector Por outro lado se houver a suspeita de quaisquer adversidades com o conector tais como trincas vazamento ou soltura do mesmo o produto dever ent o ser imediatamente substitu do e devolvido ao representante local da MAQUET de modo a providenciar a reposi o de vosso Estoque o mais breve poss vel A MAQUET Cardiopulmonary do Brasil coloca se na responsabilidade de mant los atualizados e
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