SAIZEN - Merck
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1. MERCK SAIZEN somatropina Merck S A Solu o injet vel 6 mg 5 83 mg ml x 1 03 ml 12 mg 8 mg ml x 1 5 ml 20 mg 8 mg ml x 2 5 ml Merck Serono MERCK aa saizen somatropina APRESENTA ES Solu o injet vel Saizen 6 mg 5 83 mg mL de somatropina Embalagem contendo 1 frasco ampola de 1 03 mL Saizen 12 mg 8 mg mL de somatropina Embalagem contendo 1 frasco ampola de 1 5 mL Saizen 20 mg 8 mg mL de somatropina Embalagem contendo 1 frasco ampola de 2 5 mL USO SUBCUT NEO USO ADULTO E PEDI TRICO COMPOSI O Subst ncia ativa somatropina eme o Eus Excipientes Sacarose Polox mer 188 fenol cido citrico ajuste pH PRE hidr xido de s dio ajuste pH gua para inje o INFORMA ES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO Saizen indicado para crian as no tratamento da defici ncia de crescimento devido diminui o ou falta da produ o do horm nio do crescimento end geno no tratamento da defici ncia de crescimento em meninas com S ndrome de Turner anomalia sexual no tratamento da defici ncia de crescimento associada insufici ncia renal cr nica em crian as em idade pr puberal antes da puberdade no tratamento da defici ncia de crescimento em crian as nascidas pequenas para idade gestacional Saizen indicado para adultos no tratamento da defici ncia acen2. menos experi ncia no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen s o necess rios cuidados especiais Intera es medicamentosas Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com horm nio de crescimento corticosteroides ex cortisona prednisona horm nios sexuais ex estr geno testosterona horm nios da tireoide ex tiroxina Somente o seu m dico pode decidir sobre um poss vel ajuste da dose Caso necess rio ele lhe explicar quais medidas de precau o devem ser tomadas nesses casos Este medicamento pode causar doping Aten o diab tico este medicamento cont m A CAR Informe ao seu m dico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento N o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico Pode ser perigoso para a sua sa de 5 ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Saizen tem prazo de validade de 24 meses Ap s a primeira aplica o utilizar em at 28 dias Conservar em temperatura entre 2 e 8 C na embalagem original para proteger da luz N o congelar Ao utilizar o autoaplicador Easypod o frasco ampola mantido no aplicador que deve ser armazenado na geladeira N mero de lote e datas de fabrica o e validade vide embalagem N o use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde o em sua embalagem original Ap s a primeira aplica o utilizar em at 28 dias A solu o deve ser l
3. mpida n o devendo apresentar part culas nem sinais vis veis de deteriora o Se a solu o contiver part culas ela n o deve ser injetada Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudan a no aspecto consulte o farmac utico para saber se poder utiliz lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Utilize Saizen exatamente como o indicado pelo seu m dico Saizen deve ser injetado preferivelmente ao deitar A dose e o esquema posol gico do Saizen devem ser adaptados pelo m dico de acordo com a indica o e a rela o de superf cie ou peso corporal do paciente Posologia Crian as e adolescentes Baixa estatura devido a n veis naturais insuficientes de horm nio do crescimento 0 7 1 0 mg m de superf cie corporal ou 0 025 0 035 mg kg corp reo por dia por administra o subcut nea Defici ncia de crescimento em meninas com S ndrome de Turner 1 4 mg m de superf cie corporal ou 0 045 0 050 mg kg corp reo por dia por administra o subcut nea Caso voc receba tratamento para S ndrome de Turner e tamb m utilize esteroides anabolizantes n o estrog nicos a resposta do tratamento para crescimento pode ser melhorada Defici ncia de crescimento associada insufici ncia renal cr nica em crian as em idade pr puberal 1 4 mg m de superf cie corporal ou 0 045
4. 0 050 mg kg corp reo por dia por administra o subcut nea Defici ncia de crescimento em crian as nascidas pequenas para idade gestacional 1 0 2 0 mg m de superf cie corporal por dia ou 0 035 0 067 mg kg corp reo por dia por administra o subcut nea Adultos Defici ncia acentuada de horm nio do crescimento No in cio da terapia com somatropina s o recomendadas doses baixas de 0 15 0 30 mg ministradas na forma de uma inje o subcut nea di ria A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu m dico A dose final recomendada do horm nio de crescimento raramente ultrapassa 1 0 mg dia Geralmente deve se administrar a menor dose eficaz Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso podem ser necess rias doses reduzidas Modo e via de administra o A dose e a frequ ncia de administra o de Saizen ser o decididas pelo seu m dico e depender o da sua superf cie ou peso corporal Em geral Saizen deve ser administrado todos os dias por inje o subcut nea Recomenda se que Saizen seja administrado ao deitar O frasco ampola que cont m a solu o de Saizen pronto para uso com seu autoaplicador Easypod Coloque todos os elementos necess rios para a aplica o em uma superf cie limpa e lave as m os com gua e sab o Para obter instru es sobre como carregar o cartucho no autoaplicador Easypod e como injetar a solu o de Saizen leia atentamente o manual de instru es fornecido com
5. as 12 mg 8 mg ml x 1 5 BIOL GICO Inclus o BIOL GICO ontraindica es ml 3006 2014 Inicial de Texto de 30 06 2014 Inclus o Inicial de E Advert ncias e VEINS 20 mg 8 mg ml x 2 5 Bula RDC 60 12 Texto de Bula 4607 2013 precau es mi RDC 60 12 VP VPS PO LIOF SOL INJ O lan amento dessa Dizeres legais 1 33 mg 4 UI apresenta o se R SJal 8 m deu em junho 2014 F esponsave 9 t cnico ide N o se aplica BloL GICO Adequa o RDC P LIOF SOL INJ 27072010 614730 10 5 Altera o de Texto 47 09 transformada N o se aplica VP VPS 1 33 mg 4 UI de Bula lt em notifica o vers o inicial 8mg Adequa o RDC 47 2009 conforme permitido pela RDC 60 2012
6. defici ncia de crescimento em meninas com S ndrome de Turner anomalia sexual no tratamento da defici ncia de crescimento associada insufici ncia renal cr nica em crian as em idade pr puberal antes da puberdade no tratamento da defici ncia de crescimento em crian as nascidas pequenas para idade gestacional Saizen indicado para adultos no tratamento da defici ncia acentuada de horm nio do crescimento iniciada na inf ncia ou na idade adulta 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA Saizen somatropina o horm nio do crescimento humano recombinante obtido atrav s da t cnica de engenharia gen tica A somatropina tem a mesma estrutura do horm nio do crescimento produzido naturalmente em humanos A a o principal da somatropina a promo o do crescimento Ela tamb m influencia o metabolismo das prote nas carboidratos a cares e lip deos tecidos adiposos 3 QUANDO N O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Saizen n o deve ser utilizado nos seguintes casos Alergia somatropina ou a qualquer um dos componentes da f rmula C ncer rec m diagnosticado ou recorrente Qualquer c ncer pr existente deve estar inativo Em casos com evid ncia de qualquer progress o ou recorr ncia de les o intracraniana Retinopatia doen a da retina sem inflama o por diabetes em adultos Pacientes cr ticos com complica es p s cir rgicas ap s interven es cir rgicas ca
7. do horm nio da tireoide pois o fechamento da ep fise pode ocorrer rapidamente Caso voc tenha dores de cabe a intensas ou frequentes problemas de vista vis o dupla limita o do campo visual de consci ncia n useas e v mitos ou febre entre em contato com o m dico imediatamente Em casos raros pode ocorrer uma doen a cerebral chamada papiledema e para diagn stico pode ser necess rio exame de fundo ocular Seu m dico decidir sobre a necessidade de interromper o tratamento com o horm nio do crescimento o qual poder ser retomado posteriormente Ap s a aplica o de Saizen voc poder sentir fraqueza devido aos baixos n veis de a car no sangue glicemia Esta sensa o deve desaparecer rapidamente Sua glicemia deve ent o ficar maior do que o normal 2 4 horas ap s a aplica o Como o tratamento com horm nio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o a car seus n veis devem ser monitorados regularmente pelo m dico A somatropina pode aumentar os n veis de a car no sangue Caso voc ou algu m da fam lia tenha diabetes o m dico deve acompanhar de perto a sua glicemia e caso necess rio deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen Crian as com problemas hormonais ou nos rins podem ter com maior frequ ncia problemas nos quadris Se a crian a tem insufici ncia renal cr nica ela deve ser examinada periodicamente para preven
8. o autoplicador Easypod utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade at a idade adulta O uso dos aplicadores por crian as deve sempre ser feito sob a supervis o de um adulto Informa o importante Quando o medicamento injetado no mesmo local por um longo per odo de tempo pode causar danos importante alterar constantemente o local de aplica o N o aplique em locais que apresentem n dulos endurecimento depress o cut nea ou dor Neste caso informe ao seu m dico Voc pode usar os seguintes locais para aplica o do Saizen Abdome lateral do abdome manter dist ncia de tr s dedos longe do umbigo e na altura da cintura Bra os face externa e lateral externa do bra o manter dist ncia de quatro dedos abaixo do ombro e quatro dedos acima do cotovelo Coxas regi o frontal e lateral externa da coxa manter dist ncia de quatro dedos abaixo da virilha e quatro dedos acima do joelho N degas regi o superior lateral externa das n degas Costas regi o pr xima da cintura recomend vel aux lio de uma pessoa para aplica o Dura o do tratamento O tratamento deve ser finalizado uma vez que voc atingir uma altura satisfat ria ou quando de acordo com a avalia o m dica seus ossos atinjam o crescimento m ximo Siga a orienta o de seu m dico respeitando sempre os hor rios as doses e a dura o do tratamento N o interrompa o tratamento sem o conhecime
9. p se dissolva completamente Retirar posteriormente a quantidade prescrita pelo m dico a ser aplicada por via subcut nea ou intramuscular A quebra da ampola do solvente se d pressionando a parte superior no ponto indicado no gargalo Para preparo e aplica o de Saizen1 33 mg 4 UN leia e siga atentamente o item Preparo e aplica o ao final da bula M todo para reconstitui o para Saizen 8 mg click easy o produto deve ser reconstitu do com o solvente bacteriost tico incluso 0 3 metacresol em gua para inje o e utilizado com o autoaplicador One click para aplica o subcut nea A solu o reconstitu da cont m 8 8 mg de somatropina por frasco ampola em 1 51 mL com margem de sobra de 10 Vide no final da bula PROCESSO DE RECONSTITUI O COM Saizen 8 mg click easy Para utiliza o do auto aplicador One click consulte o Manual de Instru es contido na embalagem do aplicador Dura o do tratamento O tratamento deve ser finalizado uma vez que voc atingir uma altura satisfat ria ou quando de acordo com a avalia o m dica seus ossos atinjam o crescimento m ximo Siga a orienta o de seu m dico respeitando sempre os hor rios as doses e a dura o do tratamento N o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m dico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso voc se esque a de uma dose de Saizen informe o seu m d
10. QUE FAZER SE ALGU M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se voc aplicar uma quantidade de Saizen muito acima da prescrita voc deve informar ao seu m dico pois pode ser necess rio fazer um pequeno ajuste de dose para compensar A aplica o em excesso pode levar a mudan as nos n veis de a car no sangue o que pode levar voc a sentir tontura Caso tenha este sintoma informe ao seu m dico assim que poss vel Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro m dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss vel Ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais orienta es DIZERES LEGAIS MS 1 0089 0350 Farmac utica Respons vel Fernanda P Rabello CRF RJ 16979 Fabricado por Merck Serono S p A Bari It lia Embalado por Ares Trading Uruguay S A Montevid u Uruguai Importado por MERCK S A CNPJ 33 069 212 0001 84 Estrada dos Bandeirantes 1099 Rio de Janeiro RJ CEP 22710 571 Ind stria Brasileira Merck Serono uma divis o de Merck S A SERVI O DE ATENDIMENTO AO CLIENTE 0800 727 7293 www merck com br VENDA SOB PRESCRI O M DICA S PODE SER VENDIDO COM RETEN O DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30 06 2014 MERCK SAIZEN somatropina Merck S A P liofilizado para solu o injet vel 1 33 mg 4 UI 8 mg Merck Serono MERCK eZ saizen soma
11. as articula es em crian as Estas rea es geralmente aparecem no in cio do tratamento e s o de curta dura o Rea o muito rara ocorre em menos de 0 01 dos pacientes que utilizam este medicamento Deslizamento ou necrose avascular da cabe a femoral Caso voc comece a mancar sem motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho contate o seu m dico ou farmac utico O tratamento com horm nio do crescimento pode reduzir os n veis de horm nio tireoidiano Pode ocorrer aumento do n vel de a car no sangue durante o tratamento com horm nio do crescimento Leucemia foi relatada em um pequeno n mero de pacientes com defici ncia de horm nio do crescimento sendo que alguns deles foram tratados com somatropina No entanto n o h evid ncia que a incid ncia de leucemia aumentada nos receptores do horm nio do crescimento sem fatores predisponentes Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos tipo de prote na que ajuda a proteger o corpo somatropina Estes n o s o normalmente associados a efeitos colaterais e geralmente n o interferem no crescimento Aten o este produto um medicamento que possui nova concentra o e nova forma farmac utica no pa s e embora as pesquisas tenham indicado efic cia e seguran a aceit veis mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevis veis ou desconhecidos Nesse caso informe seu m dico 9 O
12. baixo muito rapidamente o que pode causar a entrada de ar no cartucho Mantendo o click easy na mesma posi o com o frasco ampola a na parte superior segurando nas abas de apoio desenrosque girando a tampa g para a esquerda at que a tampa se solte N O PUXE A TAMPA SE A MESMA N O ESTIVER SOLTA Mantendo o click easy na mesma posi o com o frasco ampola na parte superior remova o cartucho contendo a solu o reconstitu da do click easy 8 Tire cuidadosamente a etiqueta externa usando a lingueta apropriada Anote a data de reconstitui o na etiqueta transparente interna colada no cartucho 9 O cartucho que cont m a solu o reconstitu da de Saizen est pronto para ser utilizado com os auto aplicadores Cool click 2 Easypod e One click Para instru es sobre o uso dos autoaplicadores consulte o manual de instru es correspondente SAIZEN Hist rico de Altera o da Bula Dados da submiss o eletr nica Dados da peti o notifica o que altera bula Dados das altera es de bula Data do N do Data do N do Vers es Apresenta es expediente expediente Assunto expediente expediente Assunto Data He aprova o tens de bula VP VPS relacionadas OBS O deferimento VP da apresenta o Quando n o devo SOL INJ sol Inj em usar este 6 mg 5 83 mg ml x 10463 formula o l quida medicamento 1 03 ml 10463 PRODUTO PRODUTO foi publicado no
13. egurar se de que todo o diluente foi para a parte inferior Quebre a ampola de diluente apoiando seu dedo no ponto marcado no gargalo e for ando a para tr s 4 Aspire cuidadosamente o diluente assegurando se de que todo o conte do tenha sido aspirado NA 5 Adicione lentamente o diluente ao p reconstitui o direcionando o l quido para a parede do frasco para que n o ocorra a forma o de bolhas 6 Gire suavemente o frasco para total dilui o do medicamento R 7 Vire o frasco de cabe a para baixo e aspire a solu o A 8 Retire as bolhas da seringa dando toques suaves por m firmes q 9 Limpe o local da inje o com algod o e lcool a a 10 Fa a a prega cut nea pressionando entre os dedos polegar e indicador uma camada de pele e gordura A 11 A aplica o deve ser feita no tecido subcut neo Para inje o manter a agulha perpendicular a pele em ngulo de 90 Descarte as ampolas e as seringas em recipiente e local adequados N o descarte em lixo domiciliar Equival ncia entre mg UlI seringa graduada em UI ex seringa de insulina cc 1 ml Prescri o em mg Prescri o em UI Equivalente na seringa de insulina 100 units 0 17 0 5 12 5 0 23 0 7 17 5 0 33 1 0 25 0 0 5 1 5 37 5 0 67 2 0 50 0 0 83 2 5 62 5 1 0 3 0 75 0 1 17 3 5 87 5 1 33 4 0 100 0 92 o salzen somatropina 8 mg click easy SAIZEN 8 m
14. ejam causados por um deslizamento da cabe a do f mur separa o da ep fise antes da continua o do tratamento com Saizen O tratamento com Saizen deve ser interrompido em crian as com doen a renal cr nica no momento do transplante Pacientes portadores da S ndrome de Turner em tratamento com Saizen devem ser examinados frequentemente principalmente caso ocorra dor nos ossos E importante revezar os locais de aplica o diariamente Quando o medicamento aplicado no mesmo local por um longo per odo ele poder causar danos a esta rea Consulte Como devo usar este medicamento para saber mais sobre os locais de aplica o Dirigir e operar m quinas N o foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar m quinas Com base no mecanismo de a o do horm nio de crescimento o uso de Saizen n o deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar m quinas Gravidez e amamenta o Saizen n o deve ser utilizado durante a gravidez Durante o tratamento recomendado utilizar um m todo de contracep o n o hormonal adequado N o se sabe se o horm nio do crescimento atinge o leite materno Como medida de precau o n o recomend vel amamentar durante o tratamento com Saizen Idosos Caso voc tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen h muito tempo voc dever ser examinado com mais frequ ncia pelo seu m dico Como h
15. enos de 0 01 dos pacientes que utilizam este medicamento Deslizamento ou necrose avascular da cabe a femoral Caso voc comece a mancar sem motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho contate o seu m dico ou farmac utico O tratamento com horm nio do crescimento pode reduzir os n veis de horm nio tireoidiano Pode ocorrer aumento do n vel de a car no sangue durante o tratamento com horm nio do crescimento Leucemia foi relatada em um pequeno n mero de pacientes com defici ncia de horm nio do crescimento sendo que alguns deles foram tratados com somatropina No entanto n o h evid ncia que a incid ncia de leucemia aumentada nos receptores do horm nio do crescimento sem fatores predisponentes Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos tipo de prote na que ajuda a proteger o corpo somatropina Estes n o s o normalmente associados a efeitos colaterais e geralmente n o interferem no crescimento Informe ao seu m dico ou farmac utico o aparecimento de rea es indesej veis pelo uso do medicamento Informe tamb m empresa atrav s do seu servi o de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGU M USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se voc aplicar uma quantidade de Saizen muito acima da prescrita voc deve informar ao seu m dico pois pode ser necess rio fazer um pequeno ajuste de dose para compensar A aplica o em excesso pode levar a muda
16. g click easy Processo de reconstitui o c cartucho de solvente b c nula est ril de transfer ncia 1 ti E a g tampa f SU h abas de apoio a frasco ampola de Saizen 8 mg No Assegure se que o dispositivo para reconstitui o click easy est completo verificando a presen a do frasco ampola de Saizen 8 mg a a c nula est ril de transfer ncia b e o cartucho de solvente c Verifique se os lacres de abertura sobre o frasco ampola d e sobre a tampa de fechamento e n o est o rompidos Se algum dos lacres de abertura estiver rompido o dispositivo para reconstitui o n o deve ser usado e lacre indicador de abertura f bot o verde CRI e f Y N f E 2 J d lacre indicador de abertura Como preparar a solu o de Saizen 8 mg click easy0 Lave as m os com gua e sab o Coloque todos os elementos necess rios para preparar a solu o sobre uma rea limpa l Coloque o dispositivo para reconstitui o click easy na posi o vertical sobre uma superf cie plana com o frasco ampola na superf cie e a tampa g voltada para cima Empurre a tampa para baixo com firmeza at que n o se mova mais Nota neste momento o lacre de abertura sobre o frasco ampola se rompe Segurando nas abas de apoio h gire a tampa lentamente no sentido hor rio at que o bot o verde f esteja alinhado na posi o da abertura ve
17. ico pois pode ser necess rio ajustar levemente a dose para compensar Em caso de d vidas procure orienta o do farmac utico ou de seu m dico 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como todos os medicamentos Saizen pode causar rea es adversas embora elas n o se manifestem em todas as pessoas Informe imediatamente ao seu m dico caso sinta dores de cabe a fortes e recorrentes associadas a n useas v mitos ou problemas de vis o Estes s o sintomas de um efeito colateral incomum chamado hipertens o intracraniana benigna Rea o comum ocorre entre 1 e 10 dos pacientes que utilizam este medicamento Vermelhid o e coceira no local de aplica o Lipoatrofia no local de aplica o que pode ser evitada alternando o local frequentemente Edema incha o dor muscular dor nas articula es e problemas nas articula es em adultos Estas rea es geralmente aparecem no in cio do tratamento e s o de curta dura o Dor de cabe a isolada Rea o incomum ocorre entre 0 1 e 1 dos pacientes que utilizam este medicamento S ndrome do t nel do carpo que se caracteriza por ard ncia sensa o de queima o dor e ou dorm ncia na m o Edema incha o dor muscular dor nas articula es e problemas nas articula es em crian as Estas rea es geralmente aparecem no in cio do tratamento e s o de curta dura o Rea o muito rara ocorre em m
18. ir doen as nos ossos N o se sabe se doen as nos ossos em crian as ou problemas nos rins s o afetados pela terapia com horm nio do crescimento Uma radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen Se a crian a manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen informe seu m dico Ele deve se certificar de que estes sintomas n o sejam causados por um deslizamento da cabe a do f mur separa o da ep fise antes da continua o do tratamento com Saizen O tratamento com Saizen deve ser interrompido em crian as com doen a renal cr nica no momento do transplante Pacientes portadores da S ndrome de Turner em tratamento com Saizen devem ser examinados frequentemente principalmente caso ocorra dor nos ossos E importante revezar os locais de aplica o diariamente Quando o medicamento aplicado no mesmo local por um longo per odo ele poder causar danos a esta rea Consulte Como devo usar este medicamento para saber mais sobre os locais de aplica o Dirigir e operar m quinas N o foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar m quinas Com base no mecanismo de a o do horm nio de crescimento o uso de Saizen n o deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar m quinas Gravidez e amamenta o Saizen n o deve ser utilizado durante a gravidez Durante o tratamento reco
19. me de fundo ocular Seu m dico decidir sobre a necessidade de interromper o tratamento com o horm nio do crescimento o qual poder ser retomado posteriormente Ap s a aplica o de Saizen voc poder sentir fraqueza devido aos baixos n veis de a car no sangue glicemia Esta sensa o deve desaparecer rapidamente Sua glicemia deve ent o ficar maior do que o normal 2 4 horas ap s a aplica o Como o tratamento com horm nio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o a car seus n veis devem ser monitorados regularmente pelo m dico A somatropina pode aumentar os n veis de a car no sangue Caso voc ou algu m da fam lia tenha diabetes o m dico deve acompanhar de perto a sua glicemia e caso necess rio deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen Crian as com problemas hormonais ou nos rins podem ter com maior frequ ncia problemas nos quadris Se a crian a tem insufici ncia renal cr nica ela deve ser examinada periodicamente para prevenir doen as nos ossos N o se sabe se doen as nos ossos em crian as ou problemas nos rins s o afetados pela terapia com horm nio do crescimento Uma radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen Se a crian a manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen informe seu m dico Ele deve se certificar de que estes sintomas n o s
20. mendado utilizar um m todo de contracep o n o hormonal adequado N o se sabe se o horm nio do crescimento atinge o leite materno Como medida de precau o n o recomend vel amamentar durante o tratamento com Saizen Idosos Caso voc tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen h muito tempo voc dever ser examinado com mais frequ ncia pelo seu m dico Como h menos experi ncia no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen s o necess rios cuidados especiais Intera es medicamentosas Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com horm nio de crescimento corticosteroides ex cortisona prednisona horm nios sexuais ex estr geno testosterona horm nios da tireoide ex tiroxina Somente o seu m dico pode decidir sobre um poss vel ajuste da dose Caso necess rio ele lhe explicar quais medidas de precau o devem ser tomadas nesses casos Este medicamento pode causar doping Aten o diab ticos este medicamento cont m A CAR Informe ao seu m dico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento N o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico Pode ser perigoso para a sua sa de 5 ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Saizen 1 33 mg 4 UI p liofilizado v lido por 24 meses quando mantido no frasco ampola fechado e em temperatura entre 2 C e 8 C Saizen 8
21. mg click easy p liofilizado v lido por 36 meses quando mantido no frasco ampola fechado e em temperatura entre 15 C e 30 C Ap s reconstitui o Saizen 1 33 mg 4 UI deve ser conservado sob refrigera o protegido da luz em temperatura entre 2 e 8 C N o congelar ESTE MEDICAMENTO DEPOIS DE RECONSTITUIDO DEVER SER CONSUMIDO EM AT 24 HORAS Saizen 8mg clickeasy deve ser conservado sob refrigera o protegido da luz em temperatura entre 2 e 8 C N o congelar ESTE MEDICAMENTO DEPOIS DE RECONSTITU DO DEVER SER CONSUMIDO EM NO M XIMO 28 DIAS N mero de lote e datas de fabrica o e validade vide embalagem N o use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde o em sua embalagem original Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudan a no aspecto consulte o farmac utico para saber se poder utiliz lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian as 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Saizen comercializado na forma de p liofilizado nas apresenta es de 1 33 mg 4 UN e 8 mg A solu o reconstitu da deve ser l mpida e sem part culas Se a solu o contiver part culas n o deve ser injetada Saizen deve ser injetado preferivelmente ao anoitecer por administra o subcut nea ou intramuscular A dose e o esquema posol gico do Saizen devem ser adaptados pelo m dic
22. n as nos n veis de a car no sangue o que pode levar voc a sentir tontura Caso tenha este sintoma informe ao seu m dico assim que poss vel Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro m dico e leve a embalagem ou bula do medicamento se poss vel Ligue para 0800 722 6001 se voc precisar de mais orienta es DIZERES LEGAIS MS 1 0089 0350 Farmac utica Respons vel Fernanda P Rabello CRF RJ 16979 Fabricado por Saizen 1 33 mg 4 UD Merck Serono S A Aubonne Su a ou Merck Serono S p A Bari It lia Saizen 8 mg click easy Merck Serono S p A Bari It lia Embalado por Ares Trading Uruguay S A Montevid u Uruguai Importado por MERCK S A CNPJ 33 069 212 0001 84 Estrada dos Bandeirantes 1099 Rio de Janeiro RJ CEP 22710 571 Ind stria Brasileira Merck Serono uma divis o de Merck S A SERVI O DE ATENDIMENTO AO CLIENTE 0800 727 7293 www merck com br VENDA SOB PRESCRI O M DICA S PODE SER VENDIDO COM RETEN O DA RECEITA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30 06 2014 eZ salzen somatropina SAIZEN 1 33 mg 4 UN Preparo e aplica o 1 Lave cuidadosamente as m os e re na todo material necess rio 2 Retire a tampa do frasco ampola que cont m o p Com a seringa injete ar no frasco ampola 3 Antes de quebrar a parte superior da ampola de diluente d leves toques para ass
23. nto do seu m dico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso voc se esque a de uma dose de Saizen informe o seu m dico pois pode ser necess rio ajustar levemente a dose para compensar Em caso de d vidas procure orienta o do farmac utico ou de seu m dico 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como todos os medicamentos Saizen pode causar rea es adversas embora elas n o se manifestem em todas as pessoas Informe imediatamente ao seu m dico caso sinta dores de cabe a fortes e recorrentes associadas a n useas v mitos ou problemas de vis o Estes s o sintomas de um efeito colateral incomum chamado hipertens o intracraniana benigna Rea o comum ocorre entre 1 e 10 dos pacientes que utilizam este medicamento Vermelhid o e coceira no local de aplica o Lipoatrofia no local de aplica o que pode ser evitada alternando o local frequentemente Edema incha o dor muscular dor nas articula es e problemas nas articula es em adultos Estas rea es geralmente aparecem no in cio do tratamento e s o de curta dura o Dor de cabe a isolada Rea o incomum ocorre entre 0 1 e 1 dos pacientes que utilizam este medicamento S ndrome do t nel do carpo que se caracteriza por ard ncia sensa o de queima o dor e ou dorm ncia na m o Edema incha o dor muscular dor nas articula es e problemas n
24. o de acordo com a indica o e a rela o de superf cie ou peso corporal do paciente Os locais de inje o devem ser alternados principalmente nos casos de tratamento longo de aplica o sob a pele subcut nea Voc pode utilizar os seguintes locais para aplica o do Saizen Bra os face externa e lateral externa do bra o manter dist ncia de quatro dedos abaixo do ombro e quatro dedos acima do cotovelo Coxas regi o frontal e lateral externa da coxa manter dist ncia de quatro dedos abaixo da virilha e quatro dedos acima do joelho Abd men lateral do abdome manter dist ncia de tr s dedos longe do umbigo e na altura da cintura N degas regi o superior lateral externa das n degas Costas regi o pr xima da cintura recomend vel aux lio de uma pessoa para aplica o Informa o importante Quando o medicamento injetado no mesmo local por um longo per odo de tempo pode causar danos importante alterar constantemente o local de aplica o N o aplique em locais que apresentem n dulos endurecimento depress o cut nea ou dor Neste caso informe ao seu m dico M todo e via de administra o para Saizen 1 33 mg 4 UD retirar o solvente da ampola com uma seringa e introduzi lo cuidadosamente no frasco ampola dirigindo o l quido contra as paredes do frasco ampola Completar a dissolu o girando o frasco ampola cuidadosamente em movimentos rotat rios suaves at que o
25. om experi ncia no diagn stico e tratamento de pacientes com defici ncia de horm nio do crescimento Caso voc tenha tido alguma doen a que afete o c rebro por exemplo um tumor o m dico deve examin lo regularmente para comprovar que n o volte a aparecer N o existem evid ncias de que o uso de Saizen aumente o risco de reaparecimento de tumores Hipofun o da gl ndula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com horm nio de crescimento Seu m dico ir verificar regularmente o n vel de horm nio da tireoide no sangue Caso seja detectada defici ncia de horm nio da tireoide o m dico poder prescrever horm nios suplementares Defici ncia de horm nio da tireoide se manifesta pelo aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais fraqueza geral cansa o leve dist rbios ps quicos incha o ganho de peso pris o de ventre engrossamento da voz desacelera o do cora o A idade ssea deve ser monitorada periodicamente especialmente em crian as na puberdade e ou que tenham sido diagnosticadas com defici ncia do horm nio da tireoide pois o fechamento da ep fise pode ocorrer rapidamente Caso voc tenha dores de cabe a intensas ou frequentes problemas de vista vis o dupla limita o do campo visual de consci ncia n useas e v mitos ou febre entre em contato com o m dico imediatamente Em casos raros pode ocorrer uma doen a cerebral chamada papiledema e para diagn stico pode ser necess rio exa
26. rd acas ou abdominais abertas exist ncia de traumatismos m ltiplos insufici ncia respirat ria aguda ou condi es semelhantes Em crian as com doen a renal cr nica o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal Gravidez ou aleitamento 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O tratamento com Saizen deve ser supervisionado por um m dico com experi ncia no diagn stico e tratamento de pacientes com defici ncia de horm nio do crescimento Caso voc tenha tido alguma doen a que afete o c rebro por exemplo um tumor o m dico deve examin lo regularmente para comprovar que n o volte a aparecer N o existem evid ncias de que o uso de Saizen aumente o risco de reaparecimento de tumores Hipofun o da gl ndula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com horm nio de crescimento Seu m dico ir verificar regularmente o n vel de horm nio da tireoide no sangue Caso seja detectada defici ncia de horm nio da tireoide o m dico poder prescrever horm nios suplementares Defici ncia de horm nio da tireoide se manifesta pelo aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais fraqueza geral cansa o leve dist rbios ps quicos incha o ganho de peso pris o de ventre engrossamento da voz desacelera o do cora o A idade ssea deve ser monitorada periodicamente especialmente em crian as na puberdade e ou que tenham sido diagnosticadas com defici ncia
27. rtical Continue empurrando a tampa para baixo muito lentamente at que n o se mova mais para transferir o solvente do cartucho para o frasco ampola importante que a tampa seja empurrada lentamente para evitar a forma o de espuma no frasco ampola Verifique se o solvente foi completamente transferido para o frasco ampola Dissolva o p liofilizado com o solvente girando suavemente o click easy Nota n o agite bruscamente para evitar a forma o de espuma Deixe a solu o em repouso at que o p liofilizado esteja completamente dissolvido Empurre novamente a tampa para baixo at que n o se mova mais e mantenha a nesta posi o Vire o click easy de forma que o frasco ampola a fique na posi o superior e segure as abas de apoio h Puxe lentamente a tampa g para baixo at carregar completamente a solu o para o cartucho Verifique se n o sobraram mais do que uma ou duas gotas de solu o no frasco ampola Se ficarem mais do que uma ou duas gotas de solu o no frasco ampola segurando nas abas de apoio h empurre novamente a tampa g para cima at que parte da solu o volte para o frasco ampola e d leves toques no click easy A seguir mantendo as abas de apoio pressionadas volte a transferir a solu o para o cartucho Elimine o excesso de ar que possa ter entrado no cartucho empurrando lentamente a tampa para cima at que n o haja mais ar no cartucho Nota n o puxe a tampa para
28. tropina APRESENTA ES Saizen 1 33 mg 4 UN caixa com 1 frasco ampola de p liofilizado e 1 ampola de solvente de ImL Saizen 8 mg click easy caixa com 1 frasco ampola de p liofilizado e 1 cartucho de solvente bacteriost tico em 1 kit de reconstitui o USO SUBCUT NEO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIATRICO COMPOSI O Cada frasco ampola de SaizenQ 1 33 mg 4 UT cont m Somatropina r hGH 1 33 mg 4 UD Excipientes manitol fosfato diss dico dihidratado fosfato monoss dico monohidratado Cada ampola de solvente cont m 1 mL de solu o fisiol gica Cada frasco ampola de Saizen 8 mg click easy cont m Somatropina r hGH 8 0 mg 24 UD Excipientes sacarose cido fosf rico e hidr xido de s dio para acertar o pH Cada mL de solvente bacteriost tico para Saizen 8 mg click easy cont m Metacresol 3 mg gua bidestilada est ril q s p 1 mL Saizen 8 mg click easy formulado para conter 8 8 mg de somatropina por frasco ampola com margem de sobra de 10 1 mL de solu o reconstitu da cont m cerca de 5 83 mg de somatropina reconstitu da com o conte do do cartucho de solvente bacteriost tico INFORMA ES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO Saizen indicado para crian as no tratamento da defici ncia de crescimento devido diminui o ou falta da produ o do horm nio do crescimento end geno no tratamento da
29. tuada de horm nio do crescimento iniciada na inf ncia ou na idade adulta 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA Saizen somatropina o horm nio do crescimento humano recombinante obtido atrav s da t cnica de engenharia gen tica A somatropina tem a mesma estrutura do horm nio do crescimento produzido naturalmente em humanos A a o principal da somatropina a promo o do crescimento Ela tamb m influencia o metabolismo das prote nas carboidratos a cares e lip deos tecidos adiposos 3 QUANDO N O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Saizen n o deve ser utilizado nos seguintes casos Alergia somatropina ou a qualquer um dos componentes da f rmula C ncer rec m diagnosticado ou recorrente Qualquer c ncer pr existente deve estar inativo Em casos com evid ncia de qualquer progress o ou recorr ncia de les o intracraniana Retinopatia doen a da retina sem inflama o por diabetes em adultos Pacientes cr ticos com complica es p s cir rgicas ap s interven es cir rgicas card acas ou abdominais abertas exist ncia de traumatismos m ltiplos insufici ncia respirat ria aguda ou condi es semelhantes Em crian as com doen a renal cr nica o tratamento com somatropina deve ser interrompido no momento do transplante renal Gravidez ou aleitamento 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O tratamento com Saizen deve ser supervisionado por um m dico c
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