ASSURE® H. pylori
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1. Si Diagnostics ASSURE H pylori TESTE R PIDO CE DATA DE REVIS O 05 05 Observa o altera es MDE 0011 BRA 0 real adas Kit de 20 testes 43490 020 NOME E APLICA O Da MP Diagnostics MPD o ASSURE H pylori Teste R pido um dispositivo de teste imunocromatogr fico destinado r pida detec o de anticorpos IgG Helicobacter pylori em soro humano plasma ou sangue total E destinado como teste de diagn stico cl nico para diagnosticar infec o com H pylori em pacientes com desordens g stricas Ademais a presen a de anticorpos a um marcador de infec o corrente CIM recombinante indicativa de infec o atual INTRODU O H pylori uma bact ria espiral produtora de urease foi isolada e caracterizada por Warren e Marshall em 1983 Uma alta correla o tem sido encontrada entre a presen a deste organismo e gastrite lceras g stricas e lceras duodenais e uma correla o entre infec o a longo prazo com H pylori e c ncer g strico tem sido implicada O sucesso no tratamento de lceras devido a H pylori e o risco de desenvolver c ncer g strico se uma infec o cr nica for deixada sem tratamento apontam para a necessidade de diagn stico confi ve prematuro PRINC PIOS QU MICOS E BIOL GICOS DO PROCEDIMENTO O MPD ASSURE H pylori Teste R pido um ensaio indireto de estado s lido imunocromatografico onde anticorpos na amostra de sa2. a o dertiso EE Representante abricante E iiil Ec REP Autorizado na Comunidade z Europ ia Y Cont m o suficiente para lt n gt testes Consulte as instru es de uso N o reutilize INFORMA ES DE SA DE E SEGURAN A 1 Em caso de acidente ou contato com os olhos lave imediatamente com gua em abund ncia e A procure ajuda m dica 2 Consulte imediatamente um m dico caso ocorra ingest o de materiais contaminados ou contato destes com feridas abertas ou outras solu es de continuidade da pele 3 Enxugar quaisquer derramamentos de soro plasma ou sangue prontamente com solu o de 1 de hipoclorito de s dio 4 Antes do descarte esterilize em autoclave a 121 C e 15 p s i durante 30 minutos todo o material contaminado utilizado Alternativamente descontamine o material em solu o de hipoclorito de s dio a 5 durante 30 60 minutos antes de descartar em sacos para lixo biol gico perigoso 5 O Tamp o Ca a cont m 0 1 de azida de s dio que classificado segundo Diretrizes aplic veis da Uni o Europ ia UE como danosas Xn Azida de s dio pode reagir com cobre e chumbo usado em alguns sistemas de encanamento para formar sais explosivos Embora as quantidades usadas neste kit sejam pequenas o descarte de materiais contendo azida deve ser feito por lavagem com volumes relativamente altos de gua de forma a evitar a forma o de azida met lica no sistema de canaliza o S o a
3. e total pode ser coletado em tubos contendo anti coagulante e usado como descrito no procedimento de ensaio imediatamente ou armazenado a 2 C at 8 C por n o mais que 48 horas antes do uso Amostras de soro plasma devem ser armazenadas a 2 C at 8 C se o teste for realizado dentro de 7 dias da coleta ou congelado a 20 C ou mais frio se o teste for adiado por mais de 7 dias Amostras l mpidas e n o hemolisadas s o preferidas Amostras lip micas ictericas ou contaminadas particuladas ou bacteriais devem ser filtradas 0 45um ou centrifugadas antes de testar PROCEDIMENTO DO TESTE IMPORTANTE necess rio SEGUIR RISCA o procedimento de teste isso assegurar um timo desempenho de ensaio Desvios do procedimento podem levar a resultados err neos Nota Deixar o dispositivo aplicador de amostra tamp o ca a e a amostra teste do a paciente aquecer temperatura ambiente antes de conduzir o ensaio Se precipita es forem notadas no reagente do tamp o ca a agitar o frasco vigorosamente e aquec lo Repetir se necess rio Omitir este passo se o conjunto for armazenado a 18 C at 28 C 1 Rotular o dispositivo teste com o nome da amostra 2 Prosseguir com o procedimento apropriado de ensaio como indicado na Figura 1 ou Figura 2 3 Quando extraindo sangue total esfregar a ponta do dedo com mecha de lcool deixar secar e picar com lanceta Tornar a ponta do dedo picado para cima Extrai
4. edimento podem levar a resultados err neos Um resultado NEGATIVO n o exclui a possibilidade de exposi o a ou infec o com H pylori Um resultado NEGATIVO para o marcador de infec o presente n o exclui a possibilidade de que um a paciente esteja atualmente infectado a devido a varia es na preval ncia de resposta de anticorpos ao marcador de infec o presente em diferentes popula es geogr ficas DESEMPENHO Pacientes de diferentes regi es geogr ficas foram testados usando o MPD ASSURE H pyloriTeste R pido Os resultados foram comparados com testes padr o ouro para infec o ativa histologia cultura teste r pido de urease e teste de h lito de ur ia referir se tabela de resultados Pa ses Sensibilidade Especificidade PPV NPV EUA GBY IT LIA 96 92 94 95 n 257 PORTUGAL 89 100 100 88 n 130 CHINA 95 93 91 97 n 60 HONG KONG 94 90 91 93 n 148 CINGAPURA 92 93 97 85 n 268 FILIPINAS 94 93 95 91 n 167 MAL SIA 87 94 94 88 n 205 popula o pedi trica BIBLIOGRAFIA 1 B J Marshall 1994 Helicobacter pylori Am J Gastroenterology 89 8 Suppl S116 S128 2 C T Hung et al 2002 Comparison of two new rapid serology tests for diagnosis of Helicobacter pylori in Chinese patients Dig Liver Dis 34 2 111 5 3 T P Chow et al 2001 Assure Helicobacter pylor
5. gota de Tarrp o ca a Hp Hp forte quadrada no Passo 1 Cronorretrar 15 minutos Marcador de Infec c o corrente CONTROLE DE QUALIDADE 1 Condu o dos controles positivos e negativos n o inclusos opcional 2 Alinha controle cont m um corante rosa que a nica linha vis vel antes de conduzir o ensaio Durante o ensaio a linha rosa tomar uma c r mais escura indicando que o teste foi conduzido corretamente Se a linha rosa permanecer inalterada em sua c r o teste inv lido INTERPRETA O DE RESULTADOS A A A B B B C C C Positivo Negativo Inv lido Faixas coloridas aparecer o nas posi es marcadas A B ou C com as seguintes interpreta es 1 Positivo para anticorpos H pylori se faixas coloridas aparecerem na a Linha controle A Linha CIM B e Linha teste C OU b Linha controle A e Linha teste C Qualquer intensidade de faixa deve ser considerada como um positivo 2 Negativo para anticorpos H pylori se apenas a Linha controle A estiver vis vel 3 Inv lido se a Linha controle A estiver ausente OU se a Linha controle A e Linha CIM B estiverem presentes mas a Linha teste C estiver ausente Se isto ocorrer o ensaio deve ser repetido usando um novo dispositivo LIMITA ES DO M TODO Para desempenho timo de ensaio necess rio seguir risca o procedimento de ensaio descrito Desvios do proc
6. i rapid test for the accurate detection of Helicobacter pylori infection NUS ICMR JSPS International Symposium on Helicobacter amp Viral Hepatitis p 87 4 Vivatvakin B et al 2002 Prevalence of CagA Vaca strain of H pylori in Thai urban children A preliminary report 10 International Congress Infectious Disease Singapore P65 048 5 Leung WK et al 2001 Validation of a new immunoblot assay for the diagnosis of Helicobacter pylori in the Asian population Aliment Pharmacol Ther 15 423 28 6 Rosaida MS et al 2002 Validation of the ASSURE Finger Prick Test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection Med J Malaysia 57 Supp A 74 ISEN O DE RESPONSABILIDADE EXPL CITA LIMITADA O fabricante n o oferece nenhuma outra garantia expressa sen o a de que o kit de teste funcionar como um ensaio de diagn stico in vitro dentro das especifica es e limita es descritas neste Manual de Instru es do Produto quando usado em conformidade com as instru es nele contidas O fabricante isenta se de qualquer garantia expressa ou impl cita incluindo as garantias expressas ou impl citas em rela o capacidade de comercializa o de utiliza o ou utilidade impl cita para quaisquer outros fins A responsabilidade do fabricante limita se substitui o do produto ou ao reembolso do pre o de compra do produto O fabricante n o ser considerado respons vel pelo comprador nem por terceiros por
7. ngue soro plasma ou sangue total formam complexos de ant genos anticorpos com ant genos H pylori imobilizados na membrana medida que a amostra de sangue migra ascendendo da fonte de sangue Os complexos de ant genos anticorpos ligados s o em seguida detectados por anti numano IgG conjugado a ouro coloidal Alinha de controle cont m prote na A que se liga com o IgG humano e o conjugado gG ouro coloidal anti numano e serve como uma indica o de adi o de amostra apropriada COMPONENTES DO KIT DEVICE Dispositivos MPD ASSURE H 20 dispositivos pylori Teste R pido em bolsas individualmente lacradas com absorvente Armazenar a 2 C at 28 C BUFFER Tamp o ca a contendo 0 1 de 1 frasco azida de s dio Armazenar a 2 C 5 ml at 28 C APPLICATOR Aplicadores de amostra pl sticos 20 pe as Manual de instru es 1 c pia DESCRI O DE S MBOLOS USADOS Os s mbolos gr ficos usados ou encontrados nos produtos e embalagens MP Diagnostics est o indicados a seguir Estes s o os s mbolos mais comuns em dispositivos m dicos e respectivas embalagens Estes s mbolos s o explicados com mais detalhes no British and European Standard BS EN 980 2008 Usar ate Dispositivo Sin nimos m dico z Data de Validade para diagn stico in vitro C digo de Lote Sin nimos REF N mero de LoT N mero de lote cat logo C digo da remessa kienc en o E A Ver Instru es X c
8. quaisquer danos preju zos ou perdas de car ter econ mico causados pelo uso ou aplica o do produto PROBLEMAS T CNICOS QUEIXAS Caso haja algum problema t cnico ou queixa solicitamos proceder da seguinte forma 1 Anote o n mero de lote do kit e a data de validade 2 Conserve o kite os resultados obtidos 3 Contate o escrit rio MP Biomedicals mais pr ximo ou o seu distribuidor local MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 85 Science Park Drive 404 01 The Cavendish Singapore Science Park Singapore 118259 Tel N 65 6775 0008 Fax N 65 6775 4536 E mail enquiry ap mpbio com Medical Technology Promedt Consulting GmbH EC REP Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemanha Tel N 49 68 94 58 1020 Fax N 4968 94 58 1021 E mail info mt procons com Escrit rio Regional MP Biomedicals Suisse S A Halle de Fret Aeroport P O Box 1015 1211 Genebra 5 Su a Tel N 4122 788 1908 Fax N 4122 788 1986 E mail mpbiosuisse mpbio com E U A Patente 6 316 205B1 O nome e o logotipo Genelabs s o licenciados da Genelabs Technologies Inc
9. r o sangue com o aplicador de amostra fornecido at a marca de 25 ul aplicar leve press o se o do bulbo antes de extrair sangue Adicionar toda a amostra na fonte quadrada Figura 1 Procedimento de Teste para Amostras de Sangue Total Passo 2 Esperar at que a amostra N O d buios vermelhos atinja a linha de controle rosa A 2 Aten o N o deixar o frontal da amostra fluir para for a da janela visora Adicionar 3 gotas de Tamp o ca a Ir ao PassoB A A Linhecontrole B lt lt B LihaciM c lt CilLihatese 1 Passo 1 Acicionar 25 ul de amostra fonte o quadrada seguida de 1 gota de tam p o ca a mesna fonte Ir ao Passo 2 Passo 3 Pwar a pala marcada Hp at sentir HpHp resist ncia Iniciar cronorretragem Resultado15 min Marcador de Infec c o corrente Figura 2 Procedimento de Teste para Amostras de Soro Plasma Passo 2 Esperar at que a amostra N O dl buios vermelhos atinja a linha de controle rosa A 2 O Aten o N o deixar o frontal da amostra fluir para for a da janela visora Adicionar 3 gotas de Tarp o ca a Ir ao Passo3 A E A Linhacontrole B lt B LihaciM C lt C Linhatese Passo 1 Acicionar 25 ul de amostra de soro plasrra fonte quadrada Ir ao Passo 2 Passo 3 Pwer a pala marcada Hp at sentir resist ncia Adicionar 1
10. s seguintes as designa es de Risco R apropriado R22 Danoso se ingerido AVISOS E PRECAU ES 1 Para uso em diagn stico in vitro 2 Exclusivamente para uso profissional 3 Solicitamos consultar a documenta o dos produtos para informa es sobre componentes potencialmente perigosos 4 Luvas devem ser utilizadas 5 Para um timo desempenho de ensaio necess rio SEGUIR RISCA o procedimento de ensaio descrito neste Manual de Instru es Desvios do procedimento podem levar a resultados err neos N o trocar reagentes entre lotes de conjuntos N o usar componentes do conjunto al m da data de validade impressa na caixa do conjunto 8 O reagente do tamp o ca a cont m azida de s dio como um preservativo Manusear o reagente cuidadosamente para evitar derramamentos na superf cie Limpar derramamentos com papel absorvente e gua 9 Os reagentes fornecidos n o devem apresentar um risco sa de se usados em conformidade com as instru es expostas 10 Para melhores resultados permitir a todos os reagentes e amostras atingirem a temperatura ambiente 25 C 3 C antes do uso No INSTRU ES DE ARMAZENAMENTO 1 Armazenar o conjunto inteiro a 2 C at 28 C Os dispositivos de teste devem ser mantidos lacrados at serem requeridos para uso MATERIAIS ADICIONAIS NECESS RIOS MAS N O FORNECIDOS 1 Lancetas 2 Mechas de lcool COLETA DE AMOSTRA Sangu
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