Esta comunicação inclui informação suplementar
Contents
1. entos de eletrofisiologia Detalhes sobre os dispositivos em quest o Indica es de utiliza o O introdutor de cateter bidirecional MOBICATH foi concebido para a introdu o de diferentes cateteres cardiovasculares no cora o incluindo o lado esquerdo do cora o atrav s do septo interatrial O sistema de introdu o de cateter bidirecional foi concebido para uma s aplica o Medidas que deve tomar Leia atentamente os pontos Descri o do problema e Recomenda es para aplica o cl nica Assine a declara o e devolva a de acordo com o indicado Transmita estas indica es a todas as pessoas na sua institui o que t m de ser informadas Tenha presente estas informa es at que estas sejam integradas na informa o do introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM de extremidade curva pequena D140010 e do introdutor de cateter bidirecional MOBICATH TM de extremidade curva grande D140011 Descri o do problema Recentemente a Biosense Webster Inc recebeu 3 reclama es mencionando que o cateter no introdutor bidirecional MOBICATHTM se movia para a frente sozinho depois de o m dico repuxar o cateter Os pacientes n o sofreram quaisquer danos N o houve feridos mortes nem outros incidentes graves devido aos casos relatados O ndice de reclama es em rela o a esta quest o desde o lan amento comercial do produto de 0 3 Com base na an lise dos produtos devolvidos e n2. introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM em conformidade Estas informa es suplementares devem ser anexadas aos produtos fornecidos futuramente at que o novo manual de instru es esteja dispon vel Assist ncia dispon vel Caso existam d vidas a este respeito queira contactar o seu representante da Biosense Webster Mais informa es A FDA e outras autoridades reguladoras nacionais foram informadas em conformidade e tiveram conhecimento do facto de a Biosense Webster Inc e a Greatbatch Ltd terem tomado estas medidas voluntariamente A Biosense Webster lamenta qualquer inconveniente causado na sequ ncia desta comunica o Sabemos que confere grande valor aos nossos produtos e agradecemos desde j a sua coopera o neste assunto Com os melhores cumprimentos Confirma se por este meio que esta comunica o foi enviada para as respetivas autoridades reguladoras Anexos
3. os testes realizados a Biosense Webster Inc e a Greatbatch Ltd conclu ram que os incidentes n o se deveram a um erro de fabrico E poss vel que o cateter no introdutor bidirecional MOBICATHTM se mova sozinho para a frente em determinados contextos de pr tica cl nica quando o m dico repuxa o cateter do introdutor sem repuxar o cabo do cateter A for a criada entre os dedos que seguram o introdutor e o cabo do cateter libertada quando o m dico solta o introdutor do cateter o que faz com que o cateter volte sua posi o original Salientamos que o introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM foi desenvolvido para maximizar a sensa o de toque durante a abla o para que o utilizador possa controlar a for a aplicada sobre o cateter Devido ao design o cateter pode ser facilmente deslizado pelo introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM Os clientes podem continuar a utilizar o introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM caso tenham estas indica es em considera o Recomenda es para aplica o cl nica A par das informa es j constantes do manual de instru es apresentamos tamb m as seguintes recomenda es para aplica o cl nica Para impedir que o cateter se mova sozinho no introdutor bidirecional MOBICATHTM o m dico deve voltar a posicionar o cabo do cateter se o cateter for conduzido para dentro e para fora do introdutor A Greatbatch Ltd est presentemente a atualizar o manual de instru es do
4. r Se Biosense Webster Inc 3333 Diamond Canyon Rd Se 10 sense e S er Phone 909 839 8500 PART HE fohmonslohmon rar COMUNICA O URGENTE DESTINADA AOS CLIENTES PRODUTO M DICO AVISO DE SEGURAN A VOLUNT RIO Biosense Webster Inc Introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM Extremidade curva pequena cat logo n D140010 Extremidade curva grande cat logo n D140011 Indica o Esta comunica o inclui informa o suplementar Guarde a com o produto em quest o 24 de setembro de 2012 Caro cliente Atrav s desta comunica o pretendemos inform lo de que foi publicado um suplemento informa o do introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM de extremidade curva pequena D140010 e do introdutor de cateter bidirecional MOBICATHTM de extremidade curva grande D140011 Os produtos em quest o s o produzidos pela Greatbatch Ltd e pela Biosense Webster Inc Como agente comercial autorizado destes produtos na sua rea a Greatbatch Ltd vem solicitar lhe o seu apoio na transmiss o desta comunica o Resumo Esta comunica o inclui informa o suplementar importante relativa possibilidade de o cateter num introdutor bidirecional MOBICATHTM poder mover se para a frente depois de o m dico utilizador repuxar e soltar o cateter Al m disso a comunica o apresenta recomenda es a respeito da aplica o cl nica n ai favor transmitir estas informa es aos seus colaboradores envolvidos em procedim
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