ÿþM A P S I D : 5 0 1 2 9 3
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1. o erecta Se ocorrer a estimula o diafragm tica diminua a voltagem at ser determinado um limiar de estimula o diafragm tica Normalmente para um limiar diafragm tico compreendido entre 5 e 6 V ou menos necess ria a reposi o do el ctrodo 6 6 2 Realiza o de medi es da imped ncia ou resist ncia de estimula o A imped ncia ou resist ncia de estimula o utilizada para avaliar a fun o do dispositivo e a integridade do el ctrodo durante as sess es de acompanhamento de rotina do doente e do dispositivo assim como para auxiliar na resolu o de problemas em que h suspeita de falha do el ctrodo Outros procedimentos de resolu o de problemas incluem a an lise do ECG a inspec o visual a medi o dos limiares e as caracter sticas do electrograma Os valores da imped ncia de estimula o s o afectados por v rios factores incluindo a posi o do el ctrodo o tamanho do p lo a concep o e a integridade do condutor a integridade do isolamento e o equil brio electrol tico do doente A imped ncia de estimula o aparente igualmente afectada de forma significativa pela t cnica de medi o A compara o da imped ncia de estimula o dever ser efectuada utilizando m todos de medi o e equipamento consistentes Um valor de imped ncia superior ou inferior aos valores t picos n o constitui necessariamente uma indica o conclusiva de falha do el ctrodo Devem s2. o est veis Obt m se uma posi o satisfat ria quando a ponta do el ctrodo aponta em direc o ao pex ou quando a extremidade distal se inclina ou dobra ligeiramente Figura 5 Figura 5 6 6 Realiza o de medi es el ctricas Efectue as medi es el ctricas 1 Ligue oclipe de um cabo cir rgico ao entalhe no guia estilete Figura 6 Figura 6 Nota Um el ctrodo unipolar requer a utiliza o de um p lo indiferente 2 Utilize um instrumento de suporte a implantes para obter as medi es el ctricas A NayaMed recomenda a utiliza o de um analisador do sistema de estimula o Para mais informa es sobre a utiliza o do instrumento de suporte a implantes consulte a literatura do produto para esse dispositivo O posicionamento bem sucedido do el ctrodo indicado por limiares de estimula o baixos e detec o adequada das amplitudes do sinal intracard aco e Um limiar de estimula o baixo proporciona uma margem de seguran a desej vel permitindo uma poss vel subida dos limiares que pode ocorrer no per odo de dois meses ap s o implante e As amplitudes de detec o adequadas asseguram que o el ctrodo est a detectar os sinais card acos intr nsecos de forma adequada Os requisitos m nimos de sinal dependem das capacidades de sensibilidade do dispositivo As amplitudes agudas de sinal aceit veis para o el ctrodo devem ser superiores s capacidades m nimas de detec o
3. N o force o el ctrodo se sentir uma resist ncia significativa durante a sua passagem Manuseamento do estilete O estilete deve ser sempre manuseado com cuidado e Antes de inserir o estilete no el ctrodo dobre o para efectuar uma curvatura na extremidade distal do el ctrodo N o utilize um objecto afiado para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete e N o utilize for a excessiva nem instrumentos cir rgicos durante a inser o de um estilete no el ctrodo e Evite torcer ou dobrar excessivamente o estilete e Utilize um estilete novo se sangue ou outros l quidos se acumularem no estilete A acumula o de sangue ou outros l quidos poder danificar o el ctrodo ou dificultar a passagem do estilete para o interior do el ctrodo Equipamento hospitalar necess rio Mantenha um equipamento de desfibrilha o externa pr ximo para uma utiliza o imediata durante os testes do sistema de el ctrodo agudo o procedimento de implante ou sempre que possam ocorrer arritmias ou que estas sejam intencionalmente induzidas durante os testes realizados ap s o implante Imagens de resson ncia magn tica RM N o utilize imagens de resson ncia magn tica RM em doentes que t m este dispositivo implantado A RM pode induzir correntes em el ctrodos implantados causando eventualmente les es nos tecidos e a indu o de taquiarritmias Dispositivos semelhantes Os impulsos de sa da especialmente de dispositiv
4. NayaMed NP X1 02 El ctrodo transvenoso ventricular com barbas bipolar com libertagao de esterdides conector IS 1 Manual t cnico CE 0123 2011 A lista que se segue inclui marcas comerciais da Nayamed International Sarl Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores NayaMed indice 1 Descri o 3 2 Indica es 3 3 Contra indica es 3 4 Avisos e precau es 3 5 Poss veis efeitos adversos 5 6 Procedimento de implante 5 7 Especifica es 10 8 Assist ncia t cnica 11 9 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem 11 1 Descri o O el ctrodo transvenoso ventricular com barbas implant vel bipolar com liberta o de ester ides NP X1 02 da NayaMed foi concebido para estimula o e detec o ventricular O p lo em anel e o p lo de ponta distal em liga de platina disp em de uma rea de superf cie activa elevada com uma microestrutura de nitreto de tit nio Esta configura o dos p los contribui para uma baixa polariza o O ester ide fosfato s dico de dexametasona est localizado na superf cie do p lo de ponta distal O p lo de ponta incorpora tamb m uma v lvula de liberta o de ester ides que cont m acetato de dexametasona O p lo de ponta distal cont m no m ximo 1 0 mg de dexametasona Quando o el ctrodo exposto a fluidos corporais o ester ide liberta se a partir do p lo O el ctrodo destina se a fornecer limiares de estimu
5. a transmiss o de sinais el ctricos e No caso de el ctrodos cortados sele a extremidade remanescente e suture o corpo do el ctrodo aos tecidos adjacentes Compatibilidade do conector Apesar de o el ctrodo se encontrar em conformidade com a Norma Internacional de Conectores IS 1 n o tente utilizar o el ctrodo com qualquer outro dispositivo al m do sistema de estimula o implant vel dispon vel no mercado com o qual o el ctrodo foi testado tendo sido demonstrada a sua seguran a e efic cia As consequ ncias adversas potenciais relacionadas com a utiliza o de uma tal combina o podem incluir entre outros uma detec o insuficiente da actividade card aca e falha na administra o da terapia necess ria 5 Poss veis efeitos adversos As complica es potenciais relacionadas com a utiliza o dos el ctrodos transvenosos incluem entre outras as situa es relacionadas com o doente que poder o ocorrer durante a inser o ou a reposi o do cateter e que s o apresentadas em seguida perfura o card aca e tamponamento card aco e fibrilha o e outras arritmias ruptura da parede card aca e infec o e estimula o muscular ou nervosa e atrito peric rdico e pneumot rax e embolias trombol ticas e gasosas e trombose e danos na valvula particularmente em cora es frageis Outras complica es possiveis relacionadas com o el ctrodo com barbas e com os parametros programados in
6. a a inser o do el ctrodo numa veia 2 Indica es O el cirodo NP X1 02 aplic vel nos casos em que estejam indicados sistemas de estimula o implant veis ventriculares de c mara nica ou dupla c mara O el ctrodo destina se a fornecer estimula o e detec o no ventr culo Consulte o manual t cnico do gerador de impulsos para obter indica es espec ficas relativamente aplica o do gerador de impulsos 3 Contra indica es e A utiliza o de el ctrodos transvenosos ventriculares est contra indicada em doentes com doen a da v lvula tric spide e A utiliza o de el ctrodos transvenosos ventriculares esta contra indicada em doentes com v lvulas card acas mec nicas tric spides e A utiliza o de el ctrodos transvenosos com liberta o de ester ides est contra indicada em doentes para os quais uma dose nica de 1 0 mg de fosfato s dico de dexametasona ou de acetato de dexametasona possa ser contra indicada 4 Avisos e precau es Equipamento alimentado por cabo e por pilha Um el ctrodo implantado forma um percurso directo para o mioc rdio Durante o implante e o teste do el ctrodo utilize apenas equipamento alimentado por pilha ou equipamento alimentado por cabo especificamente concebido para este fim para proteger contra a fibrilha o que pode ser provocada por correntes alternas O equipamento alimentado por cabo utilizado nas imedia es do doente dever estar adequadamen
7. ar e provocar a fractura subsequente do el ctrodo O el ctrodo poder ser inserido por venotomia atrav s de diversas vias venosas incluindo a veia cef lica direita ou esquerda outros ramos da art ria subcl via ou a veia jugular externa ou interna O el ctrodo poder igualmente ser inserido numa veia subcl via atrav s de um introdutor de el ctrodo percut neo PLI Seleccione o local de entrada pretendido Figura 3 Nota Se for necess rio o enxaguamento do cateter antes da inser o certifique se de que a ncora permanece em posi o Figura 3 1 Local de entrada sugerido 6 4 Utiliza o do elevador de veias Aten o Tenha cuidado ao manusear o el ctrodo durante a inser o Evite colocar o el ctrodo sob grande tens o ou angula o para evitar a poss vel fractura do el ctrodo Evite segurar o el ctrodo com instrumentos cir rgicos Utilize o elevador de veias 1 Insira a extremidade c nica do elevador de veias na incis o da veia Figura 4 Figura 4 2 Empurre suavemente a ponta do el ctrodo por baixo do elevador de veias e para o interior da veia 6 5 Posicionamento de um el ctrodo ventricular com barbas Aviso Para minimizar a ocorr ncia de perfura o e de dissec o evite reas que sofreram enfarte ou reas de parede ventricular fina conhecidas Introduza um el ctrodo ventricular com barbas 1 Fa a avan ar o el ctrodo para o interior da aur cula di
8. as de estimula o e detec o As configura es de sa da utilizadas para a medi o da imped ncia dever o ser iguais aquelas utilizadas para as medi es originais e Paraos doentes de alto risco tal como doentes dependentes do dispositivo implant vel os m dicos poder o considerar outras ac es tais como o aumento da frequ ncia de monitoriza o manobras provocadoras e monitoriza o ambulat ria de ECG Para os dispositivos sem telemetria tenha em considera o as seguintes recomenda es e Registe o valor da imped ncia no momento de implante Registe tamb m o dispositivo de medi o as respectivas configura es de sa da e o procedimento usado e Se a imped ncia medida pelo analisador do sistema de estimula o for anormal no momento de substitui o do dispositivo avalie cuidadosamente a integridade do el ctrodo incluindo os limiares e o aspecto f sico e a condi o do doente antes de optar pela reutiliza o do el ctrodo e As impedancias inferiores a 250 Q poder o resultar em consumo excessivo da pilha o que poder comprometer seriamente a longevidade do dispositivo independentemente da integridade do el ctrodo Para mais informa es sobre a obten o de medi es el ctricas consulte a literatura do produto fornecida com o dispositivo de teste 6 7 Fixa o do el ctrodo Precau es e Tenha cuidado ao efectuar a fixa o do el ctrodo e Utilize uma manga de fixa o
9. cluem entre outras as complica es referidas na tabela seguinte Os sintomas das potenciais complica es apresentadas em seguida incluem a perda de captura ou a perda intermitente ou cont nua de captura ou detec o Complica o Desalojamento do el ctrodo Fractura do condutor do el ctrodo Substitua o el ctrodo Em alguns ou falha do isolamento casos com um el ctrodo bipolar o dispositivo implant vel pode ser programado para uma configura o unipolar ou o el ctrodo poder tornar se unipolar Eleva o do limiar ou bloqueio de Ajuste a sa da do dispositivo sa da implant vel Substitua ou reposi cione o el ctrodo Ac o correctiva a considerar Reposicione o el ctrodo As complica es potenciais agudas ou cr nicas associadas coloca o do el ctrodo com barbas que possam necessitar da substitui o do el ctrodo para serem corrigidas incluem entre outras as seguintes T cnica de implanta o For ar o el ctrodo atrav s do introdutor A utiliza o de uma abordagem excessivamente interna com um introdutor venoso que resulta na liga o entre a clav cula e a pri meira costela Complica o potencial Danos no p lo danos nas barbas danos no isolamento Fractura da espiral condutora iso lamento danificado Perfura o do peri steo e ou ten Fractura da espiral condutora iso d es durante a utiliza o de uma lamento danificado abordagem com um introdutor subc
10. crian as lactentes Devido possibilidade de ocorrerem reac es adversas graves em crian as lactentes devido aos cortic ides deve se ponderar a interrup o do aleitamento ou a utiliza o de um el ctrodo sem ester ides tendo em conta a import ncia do el ctrodo e do medicamento para a mulher Manuseamento da ponta de ester ides Antes de implantar o el ctrodo evite reduzir a quantidade de ester ides dispon vel Aredu o da quantidade de ester ides dispon vel poder afectar adversamente o rendimento do limiar inferior e N o permita que a superf cie do p lo entre em contacto com contaminantes da superf cie e N o limpe nem mergulhe o p lo em l quidos excepto o sangue no momento do implante Manuseamento de um el ctrodo com barbas Os el ctrodos devem ser sempre manuseados com cuidado e N o implante o el ctrodo caso esteja danificado Devolva o el ctrodo NayaMed e Proteja o el ctrodo de materiais que libertam part culas tais como fibras e p Os isolamentos dos el ctrodos atraem estas part culas e Manuseie o el ctrodo com luvas cir rgicas est reis que tenham sido enxaguadas em gua est ril ou subst ncia equivalente e Evite dobrar deformar ou distender demasiado o el ctrodo Nomomento do implante n o mergulhe o el ctrodo em leo mineral leo de silicone ou qualquer outro l quido excepto sangue e N outilize instrumentos cir rgicos para segurar no el ctrodo e
11. distor o da ponta do el ctrodo mantenha o estilete totalmente inserido no el ctrodo durante a introdu o e progress o do el ctrodo A manuten o do estilete totalmente dentro do el ctrodo especialmente importante durante a navega o por veias tortuosas uma vez que tal poder fazer com que o estilete saia do el ctrodo Aten o Para evitar danificar o estilete n o utilize um objecto afiado para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete Figura 1 O el ctrodo embalado com o guia estilete ligado ao pino de liga o e um estilete j inserido no interior do el ctrodo Se o guia estilete tiver sido retirado recoloque o empurrando o suavemente tanto quanto poss vel sobre o pino de liga o Figura 2 Figura 1 Utilize o guia estilete para inserir um estilete no el ctrodo Se for necess rio dobrar ligeiramente o estilete utilize apenas um objecto macio para formar uma curvatura na extremidade distal do estilete Figura 1 Figura 2 6 3 Selec o de um local de inser o Aten o Quando utilizar uma abordagem subclavicular insira o el ctrodo utilizando uma abordagem mais externa para minimizar o risco de esmagamento clavicular da primeira costela O esmagamento clavicular da primeira costela pode provocar a fractura subsequente do corpo do el ctrodo Aten o Determinadas deforma es anat micas tais como o sindroma da sa da tor cica podem igualmente apert
12. do dispositivo incluindo uma margem de seguran a adequada que preveja a maturidade do el ctrodo Tabela 1 Medi es recomendadas no momento de implante Ventri Medi es necess rias culo Aur cula Limiares m ximos de estimula o aguda 1 0V 1 5 V 3 0 mA 4 5 mA Amplitudes m nimas de detec o aguda 5 0 mV 2 0 mV a Numa configura o de dura o de impulso de 0 5 ms 3 Se as medi es el ctricas n o estabilizarem at n veis aceit veis poder ser necess rio reposicionar o el ctrodo e repetir o procedimento de teste Nota As medi es el ctricas iniciais poder o desviar se das recomenda es devido a traumatismos celulares agudos Caso ocorra um desvio destes aguarde 5 a 15 min e repita o procedimento de teste Os valores poder o variar dependendo do tipo de el ctrodo das configura es do dispositivo da condi o do tecido card aco e das interac es medicamentosas 6 6 1 Verifica o da estimula o diafragm tica para el ctrodos com barbas A estimula o diafragm tica dever ser igualmente verificada atrav s da estimula o a 10 V e com um valor de dura o do impulso superior a 0 5 ms e pela observa o da contrac o diafragm tica por fluoroscopia ou por palpita o abdominal directa Isto dever ser verificado para os el ctrodos auriculares e ventriculares Testes subsequentes podem incluir as altera es posicionais do doente para simular as condi es cr nicas em posi
13. e ponta distal rea de superficie 2 5 mm Dist ncia entre a ponta e o anel 17 mm P lo em anel rea de superf cie 24 mm Material de isolamento poliuretano Conector IS 1 BI 8 Assist ncia t cnica Para obter informa es sobre a assist ncia t cnica da NayaMed consulte www nayamed com 9 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem Consulte as etiquetas da embalagem para ver que s mbolos se aplicam a este produto Tabela 2 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem XX C XX F STERILE Explica o Conformit Europ enne Conformidade Euro peia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90 385 CEE N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel Limite m ximo de temperatura Esterilizado com xido de etileno Consultar instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de N mero para nova encomenda Representante autorizado na Comunidade Euro peia N mero de s rie N mero do modelo 11 Tabela 2 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o Tabela 2 Explica o dos s mbolos nas etiquetas da embalagem continua o S mbolo 5D duLYEETSIO H 12 Explica o Identifica o de radiofrequ ncia RFID Norma ISO IEC 15693 de protocolos de int
14. er igualmente consideradas outras causas Antes de chegar a um diagn stico definitivo o quadro cl nico completo deve ser considerado O quadro cl nico completo inclui o tamanho dos artefactos de estimula o e as altera es morfol gicas em ECG an logos de 12 el ctrodos a estimula o muscular com el ctrodos bipolares os problemas de detec o e ou de captura os sintomas do doente e as caracter sticas do dispositivo As recomenda es para a monitoriza o cl nica e para a avalia o dos el ctrodos em termos das caracter sticas de imped ncia s o referidas em baixo Para os dispositivos com leitura da imped ncia por telemetria tenha em considera o as seguintes recomenda es e Utilizando configura es de sa da consistentes monitorize e registe regularmente os valores da imped ncia no momento de implante e durante as sess es de acompanhamento Nota Os valores da imped ncia poder o ser diferentes para diferentes configura es de sa da program veis por exemplo largura ou amplitude do impulso do dispositivo ou do analisador do sistema de estimula o e Ap s a estabiliza o da imped ncia que ocorre geralmente num per odo de 6 a 12 meses ap s o implante estabele a um valor de imped ncia cr nica basal e Monitorize as altera es de imped ncia significativas e os valores anormais e Quando ocorrerem anomalias de imped ncia monitorize atentamente o doente quanto a indica es de problem
15. erface a rea 13 56 MHz frequ ncia do transponder Abrir aqui Conte do da embalagem Documenta o do produto Acess rios Di metro interno El ctrodo El ctrodo ventricular transvenoso El ctrodo auricular transvenoso El ctrodo transvenoso com um p lo de desfibri lha o El ctrodo transvenoso com dois p los de desfi brilha o Estimula o Detec o Desfibrilha o Aparafusamento expans vel e retr ctil Com barbas S mbolo Explica o Com liberta o de ester ides Introdutor do el ctrodo Introdutor do el ctrodo com fio guia Em forma de J NayaMed Fabricante NayaMed International Sarl EPFL Quartier de l Innovation B timent E CH 1015 Lausanne Sui a www nayamed com Tel 41 21 695 0100 Fax 41 21 695 0190 Manuais t cnicos www nayamed com manuals NayaMed International Sarl 2011 M944493A010A 2011 08 19 M944493A01 0
16. la o cr nicos baixos atrav s do tratamento por ester ides do tecido card aco junto ponta do el ctrodo O ester ide suprime a resposta inflamat ria que se cr ser respons vel pelos aumentos de limiar normalmente associados a p los de estimula o implantados O el ctrodo disp e de quatro barbas de poliuretano junto ponta do p lo condutores em liga de n quel MP35N isolamento externo de poliuretano isolamento interno de silicone e um conector de el ctrodo IS 1 Bipolar BI 1 1 Conte do da embalagem O el ctrodo e os acess rios s o fornecidos est reis Cada embalagem cont m os seguintes itens 1 el ctrodo com manga de fixa o estilete e guia estilete 1 elevador de veias estiletes adicionais documenta o do produto 1 2 Descri o dos acess rios Elimine todos os acess rios de utiliza o nica de acordo com os requisitos ambientais locais Manga de fixa o Uma manga de fixa o fixa o el ctrodo para evitar que ele se mova e protege o isolamento do el ctrodo e os condutores dos danos causados por suturas apertadas Estilete Um estilete confere dureza adicional e flexibilidade controlada para manobrar o el ctrodo e coloc lo na posi o correcta Cada punho do estilete est identificado com o di metro e o comprimento do estilete Guia estilete Um guia estilete facilita a inser o do estilete no interior do el ctrodo Elevador de veias Um elevador de veias facilit
17. lat rio de informa es sobre o produto 7 Especifica es Par metro NP X1 02 Prefixo do n mero de s rie NMJ Tipo Bipolar 10 Par metro C mara Fixa o Comprimento Conector Material Condutor Pino de liga o Anel de liga o Isolamento interno Isolamento externo P lo em anel P lo de ponta dis tal Barbas Configura o do p lo de ponta dis tal Di metros Corpo do el c trodo P lo em anel P lo de ponta dis tal NP X1 02 Ventr culo 4 barbas cada uma com 2 5 mm de comprimento 20 110 cm IS 1 BI Liga de niquel MP35N A o inoxid vel A o inoxid vel Silicone Poliuretano Liga de platina revestida com nitreto de tit nio Liga de platina revestida com nitreto de tit nio Poliuretano Em forma de anel poroso revestido com nitreto de tit nio com liberta o de ester ides 1 8 mm 1 9 mm 1 6 mm Introdutor do el ctrodo tamanho recomendado sem fio guia com fio guia rea de Anel superf cie dos p los Ponta Resist ncia Unipolar Bipolar Dist ncia entre a ponta e o anel Ester ide Quantidade de ester ide Aglutinante de ester ide 2 3 mm 7 French 3 0 mm 9 French 24 mm 2 5 mm 410 58 cm 83 Q 58 cm 17 mm Acetato de dexametasona e fos fato sddico de dexametasona 1 0 mg no m ximo combinados Silicone Figura 13 DU ND to Comprimento do el ctrodo 20 110 cm P lo d
18. lavicular Avan ar o el ctrodo para o local de inser o venosa e ou atrav s das veias semo estilete estar com pletamente inserido Distor o da ponta perfura o do isolamento 6 Procedimento de implante Os m todos cir rgicos e as t cnicas est reis adequados s o da responsabilidade do m dico Os procedimentos que se seguem s o fornecidos apenas a t tulo informativo Algumas t cnicas de implante variam de acordo com a prefer ncia do m dico e com a anatomia ou a condi o f sica do doente Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestas instru es de acordo com a sua forma o e experi ncia m dicas profissionais 3 Uma perda tempor ria da capacidade de captura ou detec o poder ocorrer durante um curto per odo ap s a cirurgia at estabiliza o do el ctrodo Se a estabiliza o n o ocorrer o el ctrodo poder ter sido desalojado 6 1 Abertura da embalagem Adopte os seguintes passos para abrir a embalagem est ril e inspeccionar o el ctrodo 1 Dentro do campo est ril abra a embalagem est ril e retire o el ctrodo e os acess rios 2 Inspeccione o el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento inferior a 85 cm dever o possuir 1 manga de fixa o no corpo do el ctrodo Os el ctrodos com um comprimento igual ou superior a 85 cm dever o possuir 2 mangas de fixa o no corpo do el ctrodo 6 2 Utiliza o de um guia estilete e de estiletes Aten o Para evitar a
19. ma base efectuando uma la ada de sutura atrav s da f scia por baixo do entalhe m dio e dando um n b Enrole firmemente a sutura em volta do entalhe m dio e d um segundo n Figura 9 dA 5 Se efectuar a fixa o com os 3 entalhes utilize o terceiro o mais proximal para fixar a manga de fixa o ao corpo do el ctrodo Figura 10 Figura 10 6 8 Liga o do el ctrodo Aten o Retire sempre o estilete e o guia estilete antes de ligar o el ctrodo ao dispositivo A n o remo o do estilete e do guia estilete poder resultar em falha do el ctrodo Ligue o el ctrodo ao dispositivo 1 Com cuidado retire totalmente o estilete e o guia estilete Nota Ao retirar o estilete e o guia estilete segure com firmeza no el ctrodo imediatamente abaixo do pino de liga o para evitar o poss vel desalojamento do el ctrodo 2 Efectue as medi es el ctricas finais 3 Introduza o conector do el ctrodo no bloco de liga o do dispositivo Consulte a documenta o do produto fornecida juntamente com o dispositivo para obter instru es sobre as liga es correctas do el ctrodo 6 9 Posicionamento do dispositivo e do el ctrodo na bolsa Precau es e Tenha cuidado ao colocar o dispositivo e o el ctrodo na bolsa e Certifique se de que o el ctrodo n o faz um ngulo agudo com o dispositivo e N o segure o el ctrodo nem o dispositivo com instrumentos cir rgicos e N o e
20. os unipolares podem afectar de forma adversa as capacidades de detec o do dispositivo Se um doente necessitar de um dispositivo de estimula o independente permanente ou tempor rio posicione os el ctrodos dos sistemas independentes a uma dist ncia suficiente para evitar interfer ncias nas capacidades de detec o dos dispositivos Em geral os geradores de impulsos e os cardioversores desfibrilhadores implant veis previamente implantados devem ser explantados Reposi o cr nica ou remo o de um el ctrodo com barbas Se for necess ria a remo o ou a reposi o de um el ctrodo proceda com extremo cuidado A reposi o cr nica ou a remo o de el ctrodos transvenosos com barbas poder ser dif cil devido forma o de tecido fibroso no el ctrodo Na maioria das situa es cl nicas prefer vel deixar os el ctrodos n o utilizados em posi o Devolva todos os el ctrodos removidos el ctrodos n o utilizados ou componentes dos el ctrodos NayaMed para an lise e A remo o do el ctrodo poder provocar uma avuls o do endoc rdio da v lvula ou da veia e As jun es do el ctrodo poder o separar se deixando a ponta do el ctrodo e fio sem revestimento no cora o ou na veia Areposi o cr nica de um el ctrodo poder afectar de forma adversa o rendimento do limiar inferior de um el ctrodo com liberta o de ester ides e Um el ctrodo abandonado dever ser tapado para impedir
21. para todos os el ctrodos e N o utilize suturas absorv veis para fixar o el ctrodo e N o aperte demasiado as suturas para que elas n o danifiquem a veia o el ctrodo ou a manga de fixa o e N o utilize as linguetas da manga de fixa o para suturar Figura 7 e N o prenda nenhuma sutura directamente ao corpo do el ctrodo Figura 8 e N o desaloje a ponta do el ctrodo e N o tente retirar ou cortar a manga de fixa o N o remova as linguetas das mangas de fixa o As linguetas s o fornecidas para minimizar a possibilidade de a manga entrar na veia e Se utilizar uma bainha do introdutor percut neo do el ctrodo PLI Percutaneous Lead Introducer de grande di metro dever ter muito cuidado para impedir a passagem da manga de fixa o para o lumen do PLI ou para o sistema venoso Figura 7 1 Lingueta da manga de fixa o Figura 8 Com uma manga de fixa o com entalhe triplo geralmente poss vel utilizar 2 ou 3 dos entalhes no procedimento que se segue Efectue a fixa o do el ctrodo 1 Posicione a manga de fixa o pr ximo do pino de liga o do el ctrodo para impedir a passagem acidental da manga para o interior da veia 2 Insira parcialmente a manga de fixa o na veia 3 Utilize o entalhe de sutura mais distal para fixar a manga de fixa o veia 4 Utilize o entalhe m dio para fixar a manga de fixa o afascia e ao el ctrodo Figura 9 a Crie u
22. raturas superiores a 40 C e N o utilize o produto ap s o fim do prazo de validade Esteriliza o O conte do da embalagem foi esterilizado com xido de etileno antes do envio Este el ctrodo de utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Utiliza o de ester ides N o foi determinado se os avisos precau es ou complica es normalmente associadas ao fosfato s dico de dexametasona ou ao acetato de dexametasona inject vel se aplicam utiliza o deste el ctrodo de liberta o controlada com uma localiza o muito espec fica Gravidez O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona demonstraram ser teratog nicos em v rias esp cies quando administrados em doses equivalentes dose humana N o existem estudos adequados e devidamente controlados em mulheres gr vidas O acetato de dexametasona e fosfato s dico de dexametasona devem ser utilizados durante a gravidez apenas se os potenciais benef cios justificarem os potenciais riscos para o feto Estudos em ratos ratazanas e coelhos demonstraram que os adrenocortic ides aumentam a incid ncia de fenda palatina insufici ncia placent ria e abortos espont neos podendo diminuir a taxa de crescimento intra uterino Mulheres lactantes Os cortic ides administrados por via sist mica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento interferir com a produ o end gena de cortic ides ou causar outros efeitos nocivos em
23. reita 2 Utilize a fluoroscopia para facilitar a coloca o correcta do el ctrodo 3 Rode e passe o el ctrodo atrav s da v lvula tric spide A rota o do el ctrodo ou do estilete facilita a passagem do el ctrodo medida que ele avan ado atrav s da v lvula tric spide ou dos seus cord es tendinosos Nota Para um melhor controlo das manobras de condu o da ponta do el ctrodo atrav s da v lvula tric spide dobre ligeiramente a extremidade distal do el ctrodo atrav s da inser o de um estilete ligeiramente curvo Consulte a Sec o 6 2 para obter instru es sobre a forma de dobrar um estilete A ponta do el ctrodo poder ent o avan ar directamente atrav s da v lvula ou poder ser projectada contra a parede auricular lateral com a por o dobrada do el ctrodo recuada ao longo da v lvula tric spide 4 Caso esteja a utilizar um estilete curvo substitua o por um estilete recto depois de a ponta do el ctrodo se encontrar no interior do ventr culo direito 5 Recue ligeiramente o estilete ou retire a ponta distal do el ctrodo da via de sa da pulmonar para evitar utilizar uma for a excessiva sobre a ponta enquanto alcan a a posi o final do p lo 6 Utilize a fluoroscopia posi o lateral para garantir que a ponta n o se encontra numa posi o retr grada nem est alojada no seio coron rio O posicionamento correcto e a fixa o do p lo s o essenciais para uma estimula o e detec
24. rrole o el ctrodo Figura 11 Se enrolar o el ctrodo poder torcer o corpo do el ctrodo provocando o desalojamento do mesmo Figura 11 Aten o Para evitar tor es indesej veis do corpo do el ctrodo enrole sem apertar o excesso de comprimento do el ctrodo por baixo do dispositivo e coloque os na bolsa subcut nea Coloque o dispositivo e o el ctrodo na bolsa 1 Rode o dispositivo para enrolar sem apertar o excesso de comprimento do el ctrodo por baixo do dispositivo Figura 12 Figura 12 DS Introduza o dispositivo e o el ctrodo na bolsa Suture a bolsa para a fechar Monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Quando se verifica o desalojamento de um el ctrodo este ocorre normalmente no per odo p s operat rio imediato D 6 10 Avalia o p s implante Ap s o implante monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Se um el ctrodo sofrer desalojamento tal ocorre normalmente durante o per odo p s operat rio imediato As recomenda es para a verifica o do correcto posicionamento do el ctrodo incluem radiografias e limiares de estimula o detec o obtidos antes da alta hospitalar 3 meses ap s o implante e em seguida a intervalos de 6 meses Se ocorrer a morte de um doente explante todos os el ctrodos e dispositivos implantados e devolva os NayaMed acompanhados de um formul rio devidamente preenchido contendo um re
25. te ligado terra Os pinos de liga o do el ctrodo devem estar isolados de quaisquer fugas de corrente que possam ter origem em equipamento alimentado por cabo 1IS 1 Bl refere se a uma Norma Internacional de Conectores ISO 5841 3 pela qual os geradores de impulsos e os el ctrodos assim designados possuem uma adapta o mec nica b sica 2 No caso de el ctrodos de comprimento igual ou superior a 85 cm s o fornecidas duas mangas de fixa o radiopacas quando dispon veis Diatermia Os indiv duos com implantes met licos tais como pacemakers cardioversores desfibrilhadores implantaveis CDI e respectivos el ctrodos n o devem ser submetidos a tratamentos de diatermia A interac o entre o implante e a diatermia pode provocar les es nostecidos fibrilha o ou danos nos componentes do dispositivo o que pode resultar em les es graves perda daterapia e ou necessidade de reprograma o ou substitui o do dispositivo Les es vasculares e nos tecidos Tenha cuidado ao efectuar o posicionamento do el ctrodo Para minimizar a ocorr ncia de perfura o e dissec o evite reas que sofreram enfarte ou reas com parede ventricular fina Utiliza o nica O el ctrodo deve ser utilizado uma nica vez Inspec o da embalagem est ril Antes de abrir inspeccione a embalagem est ril com cuidado e Contacte a NayaMed se o selo ou a embalagem estiverem danificados e N o armazene este produto a tempe
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