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EVERA™ XT VR DVBB2D1

1. 25 4 2 Especifica es el ctricas Tabela 6 Caracter sticas b sicas da pilha e especifica es do dispositivo e da pilha Caracter sticas da pilha Fabricante Medtronic Energy and Component Center Modelo 945899 Composi o qu mica xido van dio de prata l tio CFx h brida Especifica es el ctricas da pilha Voltagem nominal 3 2 V Capacidade m dia at RRT 1 0 Ah Capacidade m nima ap s o RRT 0 1 Ah Especifica es el ctricas do dispositivo Limite da frequ ncia de estimula o fun o de 200 min protec o Imped ncia de entrada 150 kQ m nimo N o se aplica durante as terapias de ATP ou a estimula o ventricular de seguran a Tabela 7 Voltagem m xima de sa da do CDI durante a administra o de choques de alta voltagem Energia programada Voltagem m xima para a pri Voltagem m xima para a meira fase do impulso segunda fase do impulso M nima 0 4 J 0 25 J 76 V 16 36 V 30 M dia 18 J 20 497 V 10 249 V 25 M xima 35 J 15 699 V 10 351 V 25 4 2 1 Formas de onda de sa da Figura 7 Formas t picas de formas de onda de sa da O O 1 Forma de onda de estimula o 2 Forma de onda monof sica de alta voltagem apenas indu es de choque T inclina o de 50 3 Forma de onda bif sica de alta voltagem inclina o de 50 4 2 2 M todos de medi o Os par metros do dispositivo como a dura o do impulso a amplitude de impu
2. Posicionamento e fixa o do dispositivo p gina 22 10 Contacte a Medtronic sobre devolu es por correio para devolver os dispositivos explantados para an lise e elimina o Consulte a contracapa para obter os endere os Nota A elimina o de el ctrodos ou dispositivos explantados est sujeita aos regulamentos locais estatais e federais DU e 24 4 Especifica es do produto 4 1 Caracter sticas f sicas Tabela 5 Caracter sticas f sicas Volume Massa AxLxP rea da carca a do dispositivo Identifica o radiopacat Materiais em contacto com tecidos huma d nos Pilha Volume com portas de liga o destapadas 33 cm3 779 66 mm x 51 mm x 13 mm 57 cm PXT Tit nio poliuretano silicone xido van dio de prata l tio CFx h brida b Os ilh s poder o prolongar se ligeiramente al m da superf cie da carca a c A ID radiopaca que inclui um s mbolo identificador da Medtronic pode ser visualizada numa imagem fluorosc pica do dispositivo d Estes materiais foram testados com xito quanto capacidade de evitar incompatibilidade biol gica O dispositivo n o produz temperaturas lesivas no tecido circundante durante o funcionamento normal Figura 6 Portas de liga o e orif cios de sutura 1 Porta de liga o DF 1 SVC 2 Porta de liga o DF 1 RV 3 P lo Active Can Carca a activa do dispositivo 4 Porta de liga o IS 1 RV 5 Orif cios de sutura
3. 3 58 5 5 5 6 8 V 3 5 V 6V RV RV Pulse Width Largurade 0 03 0 06 0 1 0 2 0 3 0 4 1 5 ms 0 4 ms 1 5 ms impulso RV RV Sensitivity Sensibili 0 15 mV 75 0 3 mV 0 3 mV dade RV 0 38 0 45 0 6 mV 50 0 9 1 2 mV 30 36 Tabela 15 Par metros RV continua o Par metro Valores program veis RV Pace Polarity Polari dade de estimula o RV Bipolar Tip to Coil Ponta para Espiral RV Sense Polarity Polari dade de detec o RV Bipolar Tip to Coil Ponta para Espiral Predefinido Bipolar Bipolar Reposi o a zero Bipolar Bipolar Esta configura o aplica se a todas as opera es de detec o nesta c mara tanto para a detec o de taquiarritmia como para a estimula o de bradicardia Tabela 16 Par metros de gest o de capturas RV Par metro Valores program veis RV Capture Management Gest o de capturas RV RV Amplitude Safety Mar gin Margem de seguran a da amplitude RV RV Minimum Adapted Amplitude Amplitude RV m nima adaptada za o Off Desligado 1 5x 2 0x9 2 5x 3 0x 1 0 1 5 2 069 2 5 3 0 3 5 V RV Acute Phase Remaining Dias restantes da fase aguda RV Tabela 17 Per odos de supress o Par metro V Blank Post VP supres s o V ap s VP V Blank Post VS supres s o V ap s VS Valores program veis 150 160 2008 450 ms 1206 130 170 ms Tabela 18 Par metros de estimula o de resp
4. 45 Tabela 30 Par metros de indu o de choque T continua o Par metro Waveform Forma de onda Pathway Sentido Valores seleccion veis Monophasic Biphasic Monof sica Bif sica AX gt B B gt AX Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para Can Off Carca a desligada o p lo Active Can n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para SVC Off o p lo SVC Coil n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Tabela 31 Par metros de indu o em Burst de 50 Hz Par metro Resume at Burst Retomar em Burst Amplitude Pulse Width Largura de impulso Tabela 32 Par metros de indu o em Burst fixo Par metro Resume at Burst Retomar em Burst Interval intervalo Amplitude Pulse Width Largura de impulso Tabela 33 Par metros de indu o PES Par metro Resume at Deliver Retomar na administra o S1 N S1 S1S1 S182 S2S3 S3S4 Amplitude Pulse Width Largura de impulso Valores seleccion veis Enabled Disabled Activado Desactivado 1 2 3 49 5 6 8V 0 10 0 20 0 508 1 50 ms Valores seleccion veis Enabled Disabled Activado Desactivado 100 110 6008 ms 1 2 3 4 5 6 8 V 0 10 0 20 0 50 1 50 ms Valores seleccion veis Enabled Di
5. As redu es da dura o prevista de funcionamento no caso de frequ ncias de transmiss es remotas mais frequentes s o as seguintes e Transmiss es mensais durante o per odo de vida do dispositivo reduzem a dura o prevista de funcionamento em 105 dias ou 3 e Transmiss es semanais durante o per odo de vida do dispositivo reduzem a dura o prevista de funcionamento em 492 dias ou 12 e Transmiss es di rias durante o per odo de vida do dispositivo reduzem a dura o prevista de funcionamento em 1910 dias ou 48 e Uma nica transmiss o adicional reduz a dura o prevista de funcionamento em cerca de 0 9 dias ou 0 02 Telemetria sem fios Cada hora adicional de utiliza o com telemetria sem fios no consult rio ou implante reduz a dura o prevista de funcionamento em aproximadamente 9 1 dias ou 0 25 Dura o do per odo de armazenamento Um per odo de armazenamento com a dura o m xima de 18 meses reduz a dura o prevista de funcionamento em aproximadamente 4 5 4 5 N veis de energia e tempos normais de carga N veis de energia A energia armazenada sempre maior que a energia administrada A energia armazenada derivada da carga m xima dos condensadores Tempos normais de carga O tempo de carga mais recente dos condensadores surge no ecr do programador e nos relat rios impressos O tempo de carga pode ser avaliado utilizando o teste de carga descarga Tabela 10 N veis de energia m xima e tempos
6. Austr lia Canad Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton Ontario L6Y OR3 Canad 1 905 460 3800 Manuais t cnicos www medtronic com manuals
7. Liga o dos el ctrodos ao dispositivo 18 Realiza o de testes do limiar de desfibrilha o ventricular 20 Posicionamento e fixa o do dispositivo 22 Conclus o do procedimento de implante 23 Substitui o de um dispositivo 24 4 aperta do produto 25 Caracter sticas f sicas 25 Especifica es el ctricas 26 Indicadores de substitui o 28 Dura o prevista de funcionamento 29 N veis de energia e tempos normais de carga 30 Aplica o de magneto 30 5 Par metros do dispositivo 31 Configura es de emerg ncia 31 Par metros de detec o de taquiarritmia 31 Par metros de terapia de taquiarritmia ventricular 33 Par metros de estimula o 36 Par metros de Medtronic CareAlert 40 Par metros de recolha de dados 44 Par metros de testes do sistema 45 Par metros de estudos EP 45 6 Declara o de conformidade 48 6 1 6 2 Declara o de conformidade 48 Informa o de conformidade com a Industry Canada 48 1 Descri o geral do sistema 1 1 Introdu o Este manual descreve o cardioversor desfibrilhador implant vel CDI de c mara nica Evera XT VR modelo DVBB2D1 da Medtronic Cont m informa es sobre as fun es espec ficas do modelo indica es e contra indica es avisos e precau es instru es para implantar o dispositivo especifica es para consulta r pida e tabelas de par metros Manuais e documentos adicionais com informa es sobre o dispositivo Manual de refer nc
8. Par metros e desactive a detec o de VF FVT e VT 3 5 4 Como efectuar o teste do limiar de desfibrilha o utilizando indu o em Burst de 50 Hz 1 2 Seleccione Tests gt EP Study Testes gt Estudos EP Seleccione 50 Hz Burst na lista de fun es de estudos EP 21 11 12 13 14 15 Verifique se a caixa de verifica o Resume at BURST Retomar em Burst est seleccionada para retomar a detec o de arritmia ap s a administra o da indu o Nota Durante uma sess o de telemetria sem fios n o poss vel administrar uma indu o em Burst de 50 Hz quando existe um magneto ou um cabe al de programa o colocado sobre o dispositivo e a caixa de verifica o Resume at BURST se encontra seleccionada Se for apresentada uma mensagem de erro remova o magneto ou o cabe al de programa o ou desmarque a caixa de verifica o Resume at BURST Seleccione Adjust Permanent Ajustar permanente Configure o par metro Energy Energia para a terapia de VF Rx1 para 10 J abaixo do valor final programado desejado Configure as terapias de VF Rx2 a Rx6 para o valor m ximo Configure o par metro RV Sensitivity Sensibilidade RV para um valor que proporcione uma margem de seguran a adequada para detectar VF Para uma sensibilidade RV final programada de 0 3 mV obt m se normalmente uma margem de seguran a adequada configurando o valor para 1 2 mV dur
9. Tipo de teste Decrement after Diminui o ap s RV Pace Polarity Polaridade de estimula o RV Mode Modo Lower Rate Frequ ncia inferior RV Amplitude Amplitude RV RV Pulse Width Largura de impulso RV V Pace Blanking Supress o da estimula o V Par metros do teste de detec o Mode Modo Lower Rate Frequ ncia inferior Par metros do teste Wavelet Match Threshold Limiar de correspond ncia Mode Modo Lower Rate Frequ ncia inferior Valores seleccion veis Amplitude Pulse Width Amplitude Largura de impulso 2 3 15 impulsos Bipolar Tip to Coil Ponta para Espiral VVI VOO 30 35 60 70 75 150 min 0 25 0 5 5 5 5 6 8V 0 083 0 06 0 1 0 2 1 5 ms 150 160 450 ms VVI OVO 30 35 60 70 75 120 min 40 43 706 97 VVI OVO 30 35 60 70 75 120 min a Os valores seleccion veis para este par metro dependem do modo de estimula o programado 5 8 Par metros de estudos EP Tabela 30 Par metros de indu o de choque T Par metro Resume at Deliver Retomar na administra o Enable Activar S1 N S1 S1S1 Delay Atraso Energy Energia Valores seleccion veis Enabled Disabled Activado Desactivado Enabled Disablede Activado Desactivado 2 3 4 50 6 7 8 300 310 4008 2000 ms 20 30 3008 600 ms 0 4 0 6 0 8 1 08 1 8 2 3 4 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35J
10. de cinco letras assim designado a partir da North American Society of Pacing and Electrophysiology NASPE Sociedade Norte Americana de Estimula o e Electrofisiologia e do British Pacing and Electrophysiology Group BPEG Grupo Brit nico de Estimula o e Electrofisiologia descreve o funcionamento de geradores de impulsos implant veis O c digo NBG que revoga o c digo ICHD est descrito na Tabela 1 Tabela 1 O c digo gen rico NASPE BPEG revisto para estimula o de antibradicardia DP Po 1 u u w pv Categoria C mara s C mara s Resposta Modula o da Estimula o estimulada s detectada s detec o frequ ncia em m ltiplos locais O Nenhuma O Nenhuma O Nenhuma O Nenhuma O Nenhuma A Aur cula A Aur cula T Activada R Modula A Aur cula V Ventr culo V Ventr culo Inibida o da fre V Ventr culo D Dupla D Dupla D Dupla qu ncia D Dupla A V A V T A V Designa o S nica S Unica apenas dos A ou V A ou V fabricantes a O programador apresenta A ou V e n o S para as c maras estimuladas e detectadas P Os dispositivos da Medtronic n o utilizam o c digo da estimula o em m ltiplos locais Modos VVIR e VVI Nos modos VVIR e VVI o ventr culo estimulado se n o forem detectados eventos ventriculares intr nsecos antes de o intervalo de estimula o actual terminar A estimula o efectuada frequ ncia do
11. neos induza taquiarritmias utilizando as fun es de estudos EP n o invasivos a fim de avaliar melhor o desempenho do sistema Verifique os valores de estimula o e de detec o e ajuste os conforme for necess rio Demonstre os sons de alerta Interrogue o dispositivo e imprima um relat rio final para documentar o estado do dispositivo programado ap s o procedimento Su Bs 3 8 Substitui o de um dispositivo Aviso Tenha dispon vel equipamento externo de desfibrilha o e de estimula o pronto a utilizar Quando o el ctrodo desligado o doente n o recebe terapia de desfibrilha o ou de estimula o do dispositivo Aten o Desactive a detec o de taquiarritmia para evitar uma administra o inadequada de terapia durante o explante do dispositivo Nota Por forma a cumprir os requisitos de implante poder ser necess rio reposicionar ou substituir os el ctrodos cr nicos ou adicionar um terceiro p lo de alta voltagem Nota Quaisquer el ctrodos n o utilizados que permane am implantados devem ser tapados com umatampa do pino do el ctrodo para evitar a transmiss o de sinais el ctricos Contacte o seu representante da Medtronic para obter informa es sobre tampas do pino do el ctrodo 3 8 1 Como explantar e substituir um dispositivo 1 Desactive a detec o de taquiarritmia para evitar aplicar choques indesejados ao doente ou ao cirurgi o durante o explante do dispositivo 2 Programe o
12. o 4 Seleccione Save Guardar no final da coluna que corresponde ao el ctrodo que est a testar 5 No campo Lead El ctrodo seleccione o tipo de el ctrodo que est a testar e em seguida seleccione Save Guardar 6 Seleccione View Saved Visualizar guardadas 7 Seleccione as medi es guardadas que pretende exportar poss vel seleccionar uma nica medi o para cada tipo de el ctrodo 8 Seleccione Export Exportar e Close Fechar As medi es seleccionadas s o exportadas para o campo Implant Implante do ecr Patient Information Informa es sobre o doente na sess o do dispositivo 9 Seleccione o cone do dispositivo na barra de tarefas para voltar para a sess o do dispositivo 10 Seleccione Patient gt Patient Information Doente gt Informa es sobre o doente e em seguida seleccione Program Programar para programar os valores importados na mem ria do dispositivo Tabela 3 Valores aceit veis de detec o e de estimula o Medi es necess rias El ctrodos transvenosos agudos El ctrodos cr nicos Amplitude da onda R do EGM 25 mV 23 mV RV Frequ ncia de rota o 20 75 V s RV 20 5 V s RV Limiar de captura largura de lt 1 0 V RV lt 3 0 V RV impulso de 0 5 ms a Entende se por el ctrodos cr nicos os el ctrodos que se encontram implantados h 30 dias ou mais 3 4 Liga o dos el ctrodos ao dispositivo O procedimento que se segue d
13. only Desligado Apenas observa o Off Observation only Desligado Apenas observa o Shared Device Tone and Patient Home Monitor Partilhado Som do dispositivo e Monitor dom stico do doente RV Pacing Impedance Less than Imped ncia da estimula o RV inferior a RV Pacing Impedance Greater than Imped ncia da estimula o RV superior a RV Defibrillation Impedance Less than Imped ncia da desfi brilha o RV inferior a RV Defibrillation Impedance Greater than Imped ncia da desfibrilha o RV superior a SVC Defibrillation Impedance Less than Imped ncia da desfi brilha o SVC inferior a SVC Defibrillation Impedance Greater than Imped ncia da desfibrilha o SVC superior a 200 300 400 500 Q 1000 1500 2000 30004 Q 208 30 40 50 O 100 130 160 2006 O 208 30 40 50 O 100 130 160 2006 O 42 200 Q 3000 Q 20 O 200 Q 20 O 200 Q 200 Q 3000 Q 20 O 200 Q 20 0 200 Q Tabela 26 Alertas de integridade do el ctrodo dispositivo continua o Predefi Par metro Valores program veis nido Reposi o a zero Low Battery Voltage RRT RRT de baixa voltagem da pilha Device Tone Som do dispositivo Alert Enable Urgency Activar Off On Low On High Desli On High Off Desligado alerta Urg ncia gado Ligado Baixa Ligado Alta Ligado Alta Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente Alert Ena
14. ver Sec o 3 8 Substitui o de um dispositivo p gina 24 Certifique se de que tem todos os instrumentos componentes do sistema e acess rios est reis necess rios para efectuar o implante 3 1 1 Instrumentos componentes e acess rios necess rios para um implante Os seguintes instrumentos n o implantados s o utilizados como apoio ao procedimento de implante e Programador Medtronic CareLink modelo 2090 com telemetria Conexus e um activador Conexus ou um programador Medtronic CareLink modelo 2090 com um cabe al de programa o modelo 2067 ou 2067L e Aplica o de software do programador para o dispositivo Evera XT VR modelo DVBB2D1 e Analisador modelo 2290 ou um analisador equivalente do sistema de estimula o e Desfibrilhador externo Os seguintes componentes e acess rios est reis do sistema s o utilizados para realizar o implante e Dispositivo implant vel e componentes do sistema de el ctrodos e Manga do cabe al de programa o caso seja utilizado um cabe al de programa o 2 O seu representante da Medtronic pode instalar a aplica o de software modelo SWO16 14 Nota Caso seja utilizado um cabe al de programa o esterilizado durante o implante n o necess ria uma manga do cabe al de programa o est ril e Cabos do analisador do sistema de estimula o e Introdutores do el ctrodo apropriados para o sistema de el ctrodos e Estiletes adicionais de comprimento e forma adeq
15. Hora 00 00 00 10 08 008 23 50 08 00 08 00 do alerta todos os outros a Este par metro s visualizado se um alerta associado tiver sido activado 43 5 6 Par metros de recolha de dados Tabela 28 Par metros de recolha de dados Par metro LECG Source Fonte do LECG Leadless ECG LECG Range Alcance do LECG Leadless ECG EGM 1 Source Fonte do canal 1 do EGM EGM 1 Range Alcance do canal 1 do EGM EGM 2 Wavelet Source Fonte do canal 2 do EGM Wavelet EGM 2 Wavelet Range Alcance do canal 2 do EGM Wavelet EGM 3 Source Fonte do canal 3 do EGM EGM 3 Range Alcance do canal 3 do EGM Monitored Monitorizado Pre arrhythmia EGM EGM pr arritmia Device Date Time Data hora do dispositivo Holter Telemetry Teleme tria Holter Valores program veis Canto SVC Carca a para SVC 1 26 4 8 12 16 32 mV RVtip to RVcoil Ponta RV para espi ral RV RVtip to RVring Ponta RV para anel RV 1 2 4 89 12 16 32 mV Canto RVcoil Carca a para espiral RV Can to RVring Carca a para anel RV RVtip to RVcoil Ponta RV para espiral RV RVtip to RVring Ponta RV para anel RV Can to SVC Carca a para SVC RVcoilto SVC Espiral RV para SVC 1 2 4 8 126 16 32 mV RVtip to RVcoil Ponta RV para espi ral RV RVtip to RVring Ponta RV para anel RV 1 2 4 8 12 16 32 mV EGM1 e EGM2 EG
16. OptiVol Alert Enable Activar Off On Desligado Ligado alerta OptiVol Shared Device Tone and Patient Home Monitor Partilhado Som do dispositivo e Monitor dom stico do doente OptiVol Threshold Limiar 30 40 50 60 180 60 60 OptiVol Alert Time OptiVol Hora 00 00 00 10 10 108 do alerta OptiVol 23 50 Number of Shocks Delivered in an Episode N de choques administrados durante um epis dio Device Tone Som do dispositivo Alert Enable Urgency Activar Offg On Low On High Desli Off Desligado Off Desli alerta Urg ncia gado Ligado Baixo Ligado gado Alto Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente Alert Enable Activar alerta Off On Desligado Ligado Shared Device Tone and Patient Home Monitor Partilhado Som do dispositivo e Monitor dom stico do doente Number of Shocks Threshold 1 2 3 4 5 6 Limiar do n mero de choques 40 Tabela 25 Alertas de controlo cl nico continua o Par metro Valores program veis All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode Todas as terapias de uma zona esgotadas para um epis dio Device Tone Som do dispositivo Alert Enable Urgency Activar Offg On Low On High Desli alerta Urg ncia gado Ligado Baixo Ligado Alto Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente Alert Enable Activar alerta Offe On Desligado Ligado Predefin
17. deficiente do el ctrodo ao dispositivo que poder conduzir a sobredetec o subdetec o ou perda de terapia 13 eleva o do limiar embolismo tromb tico trombose necrose dos tecidos danos na v lvula particularmente em cora es fr geis oclus o venosa perfura o venosa Os potenciais eventos adversos adicionais associados utiliza o de sistemas CDl incluem entre outros os que se seguem e choques inadequados e potencial mortalidade devido a incapacidade de desfibrilhar e corrente derivada ou mioc rdio isolado durante desfibrilha o Os doentes suscept veis a choques frequentes apesar do controlo m dico poder o desenvolver uma intoler ncia psicol gica ao sistema CDI a qual poder incluir as seguintes condi es e depend ncia depress o medo de esgotamento prematuro da pilha medo de sofrer choques enquanto consciente medo que a capacidade de choque possa ser perdida choques imaginados choque fantasma 3 Procedimento de implante 3 1 Prepara o para um implante Os procedimentos de implante que se seguem s o disponibilizados apenas para efeitos de refer ncia Os procedimentos cir rgicos e as t cnicas de esterilidade adequadas s o da responsabilidade do m dico Cada m dico deve utilizar as informa es contidas nestes procedimentos de acordo com a sua forma o e experi ncia cl nicas profissionais Para obter informa es sobre a substitui o de um dispositivo previamente implantado
18. dispositivo Deixe o dispositivo atingir a temperatura ambiente antes de o programar ou implantar As temperaturas superiores ou inferiores temperatura ambiente poder o afectar o funcionamento inicial do dispositivo Dispositivo ca do N o implante o dispositivo se este tiver ca do sobre uma superf cie dura de uma altura de 30 cm ou mais depois de o ter retirado da embalagem Data de validade N o implante o dispositivo ap s a data de validade pois a longevidade do dispositivo poder ter diminu do Apenas para utiliza o nica N o reesterilize nem reimplante um dispositivo explantado 2 3 2 Armazenamento do dispositivo Evitar a interfer ncia de magnetos Para evitar danificar o dispositivo armazene o numa rea limpa longe de magnetos conjuntos contendo magnetos e quaisquer fontes de interfer ncia electromagn tica 10 Limites de temperatura Armazene e transporte a embalagem entre 18 C e 55 C Poder ocorrer uma reposi o a zero el ctrica a temperaturas inferiores a 18 C A longevidade e o funcionamento do dispositivo poder o ser afectados a temperaturas superiores a 55 C 2 4 Avalia o dos el ctrodos e liga o dos el ctrodos Consulte os manuais t cnicos dos el ctrodos para obter instru es e precau es espec ficas relacionadas com o manuseamento dos el ctrodos Chave dinamom trica Utilize apenas a chave dinamom trica fornecida com o dispositivo Esta chave foi concebida p
19. dispositivo para um modo que n o seja de resposta em frequ ncia para evitar potenciais aumentos da frequ ncia enquanto explanta o dispositivo 3 Proceda disseca o dos el ctrodos e do dispositivo de forma a libert los da bolsa cir rgica N o corte nem perfure o isolamento do el ctrodo Utilize uma chave dinamom trica para desapertar os parafusos de fixa o no bloco de liga o Puxe suavemente os el ctrodos para fora das portas de liga o Avalie a condi o de cada el ctrodo ver Sec o 3 3 Teste do sistema de el ctrodos p gina 17 Substitua um el ctrodo caso a sua integridade el ctrica n o seja aceit vel ou o pino de liga o apresente sinais de corros o Se explantar o el ctrodo devolva o Medtronic para an lise e elimina o 7 Ligue os el ctrodos ao dispositivo de substitui o ver Sec o 3 4 Liga o dos el ctrodos ao dispositivo p gina 18 Nota Poder ser necess rio utilizar adaptadores de el ctrodos para ligar os el ctrodos ao dispositivo de substitui o Contacte um representante da Medtronic para obter informa es sobre adaptadores de el ctrodos compat veis 8 Avalie a efic cia da desfibrilha o utilizando o dispositivo de substitui o ver Sec o 3 5 Realiza o de testes do limiar de desfibrilha o ventricular p gina 20 9 Posicione e fixe o dispositivo na bolsa cir rgica e suture a incis o da bolsa para a fechar ver Sec o 3 6
20. esperadas quando a temperatura do dispositivo estiver compreendida entre 22 C e 45 C A sensibilidade em condi es nominais tal como medida a 37 C pode variar tanto quanto 1 por C de22 Ca45 C 4 3 Indicadores de substitui o A estimativa da longevidade remanescente o estado de substitui o e a voltagem da pilha surgem no ecr do programador e em relat rios impressos As condi es de tempo de substitui o recomendado RRT e de fim de servi o EOS est o apresentadas na Tabela 8 Tabela 8 Indicadores de substitui o Tempo de substitui o recomendado RRT lt 2 73 V em 3 medi es autom ticas di rias conse cutivas Fim de servi o EOS 3 meses ap s RRT Longevidade remanescente A estimativa da longevidade remanescente apresenta uma estimativa do tempo remanescente at ao RRT do dispositivo 28 RRT tempo de substitui o recomendado O programador apresenta o estado da pilha RRT para indicar que recomend vel substituir o dispositivo Data de RRT O programador mostra a data em que a pilha atingiu o RRT nos ecr s Quick Look Il e Battery and Lead Measurements medi es da pilha e do el ctrodo EOS fim de servi o O programador apresenta o estado da pilha EOS para indicar que o dispositivo deve ser substitu do imediatamente e poder n o funcionar de acordo com as especifica es Substitui o em EOS Quando o programador indicar que o dispositivo est em EOS recomenda se a
21. normais de carga de energia m xima Energia m xima programada 35 J Energia m xima administrada 36 J Energia m xima armazenada 42J Tempo normal de carga no in cio de servi o BOS 845 Tempo normal de carga no tempo de substitui o recomendado RRT 12 5 s a Energia administrada no bloco de liga o para uma carga de 50 O b Para uma energia programada de 35 J a energia administrada ultrapassa 35 J Energia armazenada no condensador no fim da carga d O tempo de carga durante uma sess o de telemetria convencional poder ser ligeiramente superior 4 6 Aplica o de magneto Quando colocado um magneto pr ximo do dispositivo a detec o de taquiarritmia suspensa e n o s o administradas quaisquer terapias de taquiarritmia Os sons de alerta soar o caso estejam programados para o fazer O dispositivo ignora o magneto no cabe al do programador quando a comunica o telem trica estabelecida atrav s do cabe al do programador Antes do implante e durante as primeiras 6 horas ap s o implante o dispositivo n o emitir sinais sonoros ao ser colocado sobre ele um magneto 30 5 Par metros do dispositivo 5 1 Configura es de emerg ncia Tabela 11 Configura es de emerg ncia e valores predefinidos Par metro Desfibrilha o Energy Energia Pathway Sentido Cardiovers o Energy Energia Pathway Sentido Burst fixo Interval intervalo RV Amplitude Amplitude RV RV Pulse Wi
22. o CDI certifique se de que o CDI n o detecta os impulsos de sa da do pacemaker pois isso pode afectar a detec o de taquiarritmias pelo CDI Programe o pacemaker para que os impulsos de estimula o sejam administrados com intervalos superiores aos intervalos de detec o de taquiarritmia do CDI Indicadores de estado do dispositivo Se for apresentado qualquer um dos indicadores de estado do dispositivo por exemplo reposi o a zero el ctrica no programador depois de interrogar o dispositivo informe imediatamente o representante da Medtronic Se forem apresentados estes indicadores de estado do dispositivo as terapias poder o n o estar dispon veis para o doente 11 Reposi o a zero el ctrica A reposi o a zero el ctrica pode ser causada pela exposi o a temperaturas inferiores a 18 C ou a campos electromagn ticos fortes Aconselhe os doentes a evitarem campos electromagn ticos fortes Observe os limites de temperatura de armazenamento para evitar a exposi o do dispositivo a temperaturas frias Se ocorrer uma reposi o a zero parcial a estimula o retomada no modo programado com muitos dos valores programados conservados Caso ocorra uma reposi o a zero total o dispositivo funciona em modo VVI a 65 min A reposi o a zero el ctrica indicada por uma mensagem de aviso no programador que visualizada imediatamente aquando da interroga o Para repor o dispositivo no modo de funcionamento ante
23. o no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio at a desobstruir Tenha cuidado para n o retirar o parafuso de fixa o do bloco de liga o ver Figura 2 b Mantenha a chave dinamom trica no parafuso de fixa o at a liga o do el ctrodo estar bem segura de modo a criar uma via de ventila o para o ar retido quando o conector do el ctrodo for inserido na porta de liga o ver Figura 2 Figura 2 Inser o da chave dinamom trica no parafuso de fixa o 2 Insira o conector do el ctrodo ou a ficha de pino at que o pino de liga o do el ctrodo fique claramente vis vel na rea de visualiza o do pino Se necess rio poder utilizar gua esterilizada como lubrificante N o necess ria qualquer veda o 3 Confirme que o el ctrodo est completamente inserido na cavidade do pino de liga o observando o bloco de liga o do dispositivo de lado ou da extremidade a O pino de liga o do el ctrodo deve estar claramente vis vel para l do bloco do parafuso de fixa o ver Figura 3 b Oanelde liga o do el ctrodo deve estar totalmente inserido no bloco de contacto de mola N o existem parafusos de fixa o nesta localiza o ver Figura 3 19 Figura 3 Confirma o da liga o dos el ctrodos 4 Aperte o parafuso de fixa o rodando o no sentido dos ponteiros do rel gio at ouvir um clique da chave dinamom tr
24. pode ser programado para tentar uma sequ ncia adicional de terapia de ATP antes do in cio do carregamento Estimula o de antitaquicardia ATP ventricular Estas terapias respondem a um epis dio de VT ou um epis dio de FVT com sequ ncias r pidas de impulsos de estimula o para terminar as taquiarritmias ventriculares detectadas As op es de terapia incluem Burst Rampa e Rampa em que cada uma delas possui um n mero program vel de sequ ncias Cardiovers o ventricular Esta terapia administra um choque de alta voltagem para tratar um epis dio de VT ou de FVT A terapia sincronizada com um evento ventricular detectado Terapias de epis dios progressivas Esta fun o faz com que o dispositivo ignore terapias ou modifique os n veis de energia de alta voltagem de forma a garantir que cada terapia administrada durante um epis dio pelo menos t o agressiva como a terapia anterior 1 5 6 Fun es de teste Para obter mais informa es sobre estas fun es consulte o manual de refer ncia Teste de ritmo subjacente Esta fun o inibe temporariamente a sa da de estimula o do dispositivo para permitir ao m dico avaliar o ritmo card aco intr nseco do doente Durante o teste o dispositivo est temporariamente programado para um modo de n o estimula o Teste do limiar de estimula o Esta fun o permite ao m dico determinar os limiares de estimula o do doente Esta informa o poder ser utiliz
25. quando detectada uma frequ ncia ventricular acelerada causada pela sobredetec o de ondas T evitando a administra o de uma terapia inapropriada Discrimina o de ru do do el ctrodo RV Quando o dispositivo identifica ru do do el ctrodo devido a um poss vel problema com o el ctrodo esta fun o ret m a detec o de VT VF para evitar a administra o de terapia inapropriada Adicionalmente se programado emitido um sinal sonoro de alerta que notifica o doente para contactar o m dico 1 5 5 Fun es de terapia de taquiarritmia Para obter mais informa es sobre estas fun es consulte o manual de refer ncia El ctrodos Active Can e SVC program veis O dispositivo fornece a capacidade de desactivar ou o el ctrodo Active Can ou o el ctrodo SVC como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Terapias de fibrilha o ventricular VF Est o dispon veis choques de desfibrilha o autom ticos para tratar epis dios de VF A primeira terapia de desfibrilha o requer a confirma o de VF antes da administra o Ap s administra o do primeiro choque os choques s o administrados assincronamente se a sincroniza o falhar A fun o ATP During Charging ATP durante a carga permite que o dispositivo administre uma sequ ncia de terapia de estimula o de antitaquicardia ventricular enquanto carrega os seus condensadores para a primeira terapia de desfibrilha o O dispositivo tamb m
26. substitui o imediata do dispositivo Per odo de servi o prolongado O per odo de servi o prolongado PSP o per odo de tempo entre o RRT e EOS O per odo de servi o prolongado definido como sendo de 3 meses assumindo as seguintes condi es estimula o VVI de 100 a 60 min amplitude de estimula o RV de 2 5 V largura de impulso de 0 4 ms carga de estimula o de 600 Q e 6 cargas de energia m xima Se o dispositivo exceder estas condi es poder haver uma indica o de EOS antes de decorridos 3 meses 4 4 Dura o prevista de funcionamento A dura o prevista de funcionamento em anos para o dispositivo apresentada na Tabela 9 Os dados baseiam se em sa das de estimula o programadas para o modo VVI a amplitude de estimula o especificada uma largura de impulso de 0 4 ms e uma frequ ncia de estimula o de 60 min As estimativas da dura o de funcionamento baseiam se nos seguintes pressupostos e Frequ ncia semianual da carga de energia m xima e Armazenamento do EGM pr arritmia programado para On durante um per odo de 6 meses dois intervalos de acompanhamento de 3 meses ao longo do per odo de vida total do dispositivo Tr s horas de telemetria sem fios durante o implante Uma programa o trimestral das transmiss es remotas do monitor Medtronic CareLink Uma hora de telemetria sem fios no consult rio anualmente Dura o normal do per odo de armazenamento antes do implante As estim
27. suspende a detec o de taquiarritmia mas n o altera a terapia de bradicardia Se colocar um cabe al de programa o sobre o dispositivo durante uma sess o de telemetria sem fios o magneto no cabe al de programa o suspende sempre a detec o de taquiarritmia Caso coloque um cabe al de programa o sobre o dispositivo e estabele a uma sess o de telemetria convencional a detec o de taquiarritmia n o suspensa Margens de seguran a de estimula o e de detec o A matura o do el ctrodo pelo menos um m s ap s o implante poder originar uma diminui o das amplitudes de detec o e um aumento dos limiares de estimula o o que pode resultar em subdetec o ou em uma perda de captura Permita uma margem de seguran a adequada ao seleccionar os valores para a amplitude de estimula o a largura do impulso de estimula o e os par metros de sensibilidade Seguran a do doente durante uma sess o de telemetria sem fios Certifique se de que seleccionou o doente correcto antes de prosseguir com uma sess o com o doente sem fios Mantenha contacto visual com o doente durante toda a sess o Caso seleccione o doente incorrecto e continue com a sess o poder programar inadvertidamente o dispositivo do doente para as configura es erradas Programadores Utilize exclusivamente programadores e software de aplica o da Medtronic para comunicar como dispositivo Os programadores e o software de outros fabricantes n
28. 0 55 60 70 75 sono 100 min Bed Time Hora de deitar 00 00 00 10 22 008 23 50 Wake Time Hora de des 00 00 00 10 07 008 23 50 pertar Tabela 24 Fun es de estimula o adicionais Par metro Valores program veis Rate Hysteresis Histerese Off Desligado 30 40 80 min da frequ ncia 39 Predefinido Off Desli gado Predefinido 6V 1 5 ms Predefinido Off Desli gado Predefinido Off Desli gado Reposi o a zero Off Desli gado Reposi o a zero 6V 1 5 ms Reposi o a zero Off Desli gado Reposi o a zero Off Desli gado 5 5 Par metros de Medtronic CareAlert Tabela 25 Alertas de controlo cl nico Reposi o a Par metro Valores program veis Predefinido zero OptiVol 2 0 Fluid Settings Configura es do fluido OptiVol 2 0 Device Tone Som do dispositivo OptiVol Alert Urgency Urg n High Lowe Alta Baixa cia do alerta OptiVol OptiVol Alert Enable Activar On Ligado Suspend 3 days Off Observation Off Observa alerta OptiVol Suspender durante 3 dias only Desligado tion only Suspend 5 days Suspender Apenas observa Desligado durante 5 dias Suspend o Apenas 7 days Suspender durante observa o 7 dias Suspend 14 days Sus pender durante 14 dias Off Observation Only Desli gado Apenas observa o Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente
29. 0 110 130 Ong Off Monitor Ligado Desligado data 40 43 46 70 97 Ong Off Ligado Desligado 240 250 2608 650 ms Off Desligado 30 40 100 ms Off On Monitor Desligado Ligado 32 Predefinido 30 40 12 16 OFF Desligado OFF Desligado 360 ms 16 12 Off Desligado 450 ms 32 Off Desligado None Nenhum Off Desligado Off Desligado Reposi o a zero 18 24 12 16 OFF Desli gado OFF Desli gado 400 ms 16 12 Off Desligado 450 ms 32 Off Desligado None Nenhum Off Desligado Off Desligado Tabela 12 Par metros de detec o de taquiarritmia continua o Reposi o a Par metro Valores program veis Predefinido zero Onset Percent Percenta 72 75 78 816 84 88 91 94 97 gem de onset High Rate Timeout VF Zone Only Zona ape Off Desligado 0 25 0 5 0 759 1 0 75 min 0 75 min nas de VF 1 25 1 5 1 75 2 2 5 3 3 5 4 4 5 5 min All Zones Todas as zonas Off Desligado 0 5 1 1 5 5 6 7 20 22 24 26 28 30 min TWave Onda T Ong Off Ligado Desligado On Ligado Off Desligado RV Lead Noise Ru do do el ctrodo RV RV Lead Noise On On Timeoute Off Ligado On Timeout Off Desligado Ligado Limite de tempo Desligado Ligado Limite de tempo Timeout Limite de tempo 0 25 0 5 0 75 2 min 0 75 min Sensitivity Sensibil
30. 1 Rx2 de VT 208J Rx3 Rx6 de VT 35 J Rx1 Rx6 de FVT 356 J AX gt B B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B Par metros de terapia em Burst Initial Pulses N de impul sos iniciais R S1 Interval RR Inter valo R S1 RR 1 2 8 15 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 34 Predefinido B gt AX During Char ging Durante a carga 240 ms Burst On Ligado On Ligado Off Desli gado Off Desli gado Rx1 de VF 8 Outros Rx1 de VF 88 Outros Reposi o a zero B gt AX Off Desli gado Off Desli gado Off Desli gado Tabela 13 Par metros de terapia de taquiarritmia ventricular continua o Par metro Valores program veis Interval Dec Diminui o de 0 10 40 ms intervalo Sequences N de sequ n 1 2 10 VT Therapies Terapias de VT 3 FVT Therapies Terapias de FVT 1 On Off Ligado Desligado cias Smart Mode Modo inteli gente Par metros de terapia em rampa Initial Pulses N de impul 1 2 8 15 sos iniciais R S1 Interval RR Inter 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 valo R S1 RR 97 Interval Dec Diminui o de 0 10 40 ms intervalo Sequences N desequ n 1 2 10 VT Therapies Terapias de VT 34 FVT Therapies Terapias de FVT 16 On Off Ligado Desligado cias Smart Mode Modo inteli gente Par met
31. 85 CEE sobre Dispositivos m dicos implant veis activos AIMD Para obter informa es adicionais contacte a Medtronic atrav s dos n meros de telefone e endere os fornecidos na contracapa 6 2 Informa o de conformidade com a Industry Canada ID da IC 3408D MIMPLANT3 O funcionamento est sujeito s 2 condi es seguintes 1 este dispositivo n o pode causar interfer ncias e 2 este dispositivo tem de aceitar qualquer interfer ncia inclusive interfer ncias que possam causar um funcionamento indesejado do dispositivo Este dispositivo n o pode interferir com esta es que operam na banda de 400 150 406 000 MHz de auxiliares meteorol gicos sat lites meteorol gicos e servi os de explora o terrestre por sat lite e tem de aceitar qualquer interfer ncia recebida inclusive interfer ncias que possam causar um funcionamento indesejado 48 Medtronic Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 E U A www medtronic com 1 763 514 4000 ec re Representante autorizado na Comunidade Europeia Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pa ses Baixos 31 45 566 8000 Europa M dio Oriente frica Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Su a 41 21 802 7000 2014 Medtronic Inc M957114A012A 2014 02 27 M957114A012 Austr lia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113
32. FF Desligado On Ligado 320 ms 320 ms Par metro VF Initial Beats to Detect Batimentos iniciais de VF a detectar VF Beats to Redetect Bati mentos de VF a redetectar FVT Detection Detec o de FVT FVT Interval Rate Inter valo de FVT Frequ ncia VT Detection Detec o de VT VT Interval Rate Inter valo de VT Frequ ncia VT Initial Beats to Detect Batimentos iniciais de VT a detectar VT Beats to Redetect Bati mentos de VT a redetectar VT Monitor Monitoriza o de VT VT Monitor Interval Rate Intervalo de monitoriza o de VT Frequ ncia Monitored VT Beats to Detect Batimentos de VT monitorizada a detectar Wavelet Onda pequena Wavelet Onda pequena Wavelet Onda pequena Template Modelo Match Threshold Limiar de correspond ncia Auto Collection Recolha autom tica SVT V Limit Limite V de SVT Outros melhoramentos Stability Estabilidade Onset Onset Tabela 12 Par metros de detec o de taquiarritmia continua o Valores program veis 12 16 18 24 24 32 30 4068 45 60 60 80 75 100 90 120 105 140 120 160 6 8 9 12 12 1696 18 24 21 28 24 32 27 36 30 40 OFF Desligado via VF via VT 200 210 2408 600 ms On OFF Ligado Desligado 280 290 3608 650 ms 12 16 52 76 100 8 128 52 Monitor Off Desligado 280 290 4508 650 ms 16 20 24 28 32 56 8
33. Figura 5 Figura 5 Localiza o dos orif cios de sutura f 5 Feche a incis o da bolsa 3 7 Conclus o do procedimento de implante 3 7 1 Como concluir a programa o do dispositivo 1 2 3 4 5 6 Active a detec o de taquiarritmia e as terapias de taquiarritmia desejadas Efectue uma indu o final de VF e permita que o sistema implantado detecte e trate a taquiarritmia Confirme se os par metros de estimula o detec o e terapia est o programados para valores adequados para o doente Introduza as informa es sobre o doente Configure a fun o Medtronic CareAlert Programe os par metros de configura o da recolha de dados 3 7 2 Como avaliar o desempenho do dispositivo e dos el ctrodos Depois de implantar o dispositivo fa a uma radiografia ao doente logo que poss vel para verificar a coloca o do dispositivo e dos el ctrodos Antes de o doente receber alta do hospital avalie o desempenho do dispositivo e dos el ctrodos implantados 23 1 Monitorize o electrocardiograma do doente at este ter alta Se um el ctrodo sofrer desalojamento tal ocorre normalmente durante o per odo p s operat rio imediato 2 Caso seja activada alguma terapia de taquiarritmia enquanto o doente se encontra no hospital interrogue o dispositivo ap s quaisquer epis dios espont neos para avaliar as configura es dos par metros de detec o e terapia 3 Seo doente n o teve epis dios espont
34. M1 e EGM3 EGM1 e LECG EGM2 e EGM3 EGM2 e LECG EGM3 e LECG Offo Desligado On 1 month Ligado 1 m s On 3 months Ligado 3 meses On Continuous Ligado cont nuo Introduzir data e hora Offo Desligado 0 5 1 2 4 8 16 24 36 46 h a Este canal do EGM mostra sinais de far field b Para esta configura o tem de estar presente um p lo SVC 44 Predefinido Canto SVC Car ca a para SVC 2 mV RVtip to RVring Ponta RV para anel RV 8 mV Can to RVcoil Carca a para espiral RV 12 mV RVtip to RVcoil Ponta RV para espiral RV 8 mV EGM1 e EGM2 Off Desligado Off Desligado Reposi o a zero Canto SVC Car ca a para SVC 8 mV RVtip to RVring Ponta RV para anel RV 8 mV Can to RVcoil Carca a para espiral RV 12 mV RVtip to RVcoil Ponta RV para espiral RV 2 mV EGM1 e EGM2 Off Desligado Off Desligado Se a op o Can to SVC Carca a para SVC estiver seleccionada o alcance do EGM automaticamente configurado para 2 mV O alcance do EGM automaticamente configurado para 8 mV para todas as outras op es da fonte de EGM d As datas e horas armazenadas nos registos de epis dios e em outros dados dependem do rel gio de data hora do dispositivo 5 7 Par metros de testes do sistema Tabela 29 Par metros de testes do sistema Par metro Par metros do teste do limiar de estimula o Test Type
35. Sky Medtronic EVERA M XT VR DVBB2D1 Cardioversor desfibrilhador implant vel digital de c mara nica VVE VVIR Design PhysioCurve M tecnologia SmartShock monitoriza o do estado do fluido OptiVol 2 0 diagn stico Complete Capture Management RVCM Manual do dispositivo Ce 0123 2012 A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros pa ses Todas as outras marcas comerciais s o propriedade dos respectivos detentores ATP During Charging Active Can Capture Management Cardiac Compass CareAlert CareLink ChargeSaver Conexus Evera Flashback InCheck Marker Channel Medtronic Medtronic CareAlert Medtronic CareLink OptiVol PhysioCurve Quick Look SentryCheck SmartShock T Shock TherapyGuide ndice 1 Descri o geral do sistema 4 Introdu o 4 Descri o do sistema 4 Indica es e utiliza o 5 Contra indica es 5 Resumo de fun es 5 Informa es sobre os modos de estimula o 9 2 Avisos precau es e eventos adversos potenciais 9 Avisos e precau es gerais 9 Explante e elimina o 10 Instru es de armazenamento e manuseamento 10 Avalia o dos el ctrodos e liga o dos el ctrodos 11 Funcionamento do dispositivo 11 Eventos adversos potenciais 13 3 Procedimento de implante 14 Prepara o para um implante 14 Selec o e implante dos el ctrodos 16 Teste do sistema de el ctrodos 17
36. Status Estado Ong Off Ligado Desligado On Ligado On Ligado da terapia de VF Energy Energia Rx1 Rx2 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 35J 35J 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J Rx3 Rx6 10 11 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 356 J 33 Tabela 13 Par metros de terapia de taquiarritmia ventricular continua o Par metro Pathway Sentido ATP Deliver ATP if last 8 R R gt Administrar ATP se ltimos 8 R R gt Therapy Type Tipo de tera pia ChargeSaver Economi zador de carga Switch when number of consecutive ATP succes ses equals Mudar quando n de ATP consecutivas bem sucedidas for igual a Smart Mode Modo inteli gente Valores program veis AX gt B B gt AX Rx1 Rx4 B gt AX Rx5 Rx6 AX gt B During Charging Durante a carga Before Charging Antes da carga Off Desligado 200 210 2406 300 ms Burst Ramp Ramp Rampa Rampa Ong Off Ligado Desligado 1 2 3 4 6 8 10 Ong Off Ligado Desligado Par metros de terapia de VT FVT VT Therapy Status Estado da terapia de VT FVT Therapy Status Estado da terapia de FVT Therapy Type Tipo de tera pia Energy Energia Pathway Sentido On Off Ligado Desligado On Off Ligado Desligado CV Burst Ramp Ramp CV Burst Rampa Rampa Rx1 Bursto Rx2 Rx6 CV 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35J Rx
37. a o e Os dispositivos implant veis da Medtronic destinam se a uma nica utiliza o N o reesterilize nem reimplante dispositivos explantados e Contacte a Medtronic relativamente a devolu es por correio para devolver os dispositivos explantados para an lise e elimina o Consulte a contracapa para obter os endere os Nota A elimina o de el ctrodos ou dispositivos explantados est sujeita aos regulamentos locais estatais e federais 2 3 Instru es de armazenamento e manuseamento Siga cuidadosamente as directrizes que se seguem quando estiver a manusear ou a armazenar o dispositivo 2 3 1 Manuseamento do dispositivo Verificar e abrir a embalagem Antes de abrir a embalagem est ril verifique se existem sinais de danos que possam p r em causa a esterilidade do conte do da embalagem Embalagem danificada A embalagem do dispositivo constitu da por um tabuleiro externo e um tabuleiro interno N o utilize o dispositivo ou os acess rios se o tabuleiro da embalagem externa estiver molhado perfurado aberto ou danificado A integridade da embalagem est ril ou a funcionalidade do dispositivo poder o estar comprometidas Devolva o dispositivo Medtronic Este dispositivo n o se destina a ser reesterilizado Esteriliza o Antes do envio a Medtronic esterilizou o conte do da embalagem com xido de etileno Este dispositivo de uma utiliza o nica e n o se destina a ser reesterilizado Temperatura do
38. ada para determinar as configura es apropriadas da amplitude e da largura de impulso de forma a garantir a captura e minimizar a sa da Teste Wavelet Esta fun o avalia a precis o do modelo Wavelet actual e permite ao m dico recolher um novo modelo se necess rio Teste da imped ncia do el ctrodo Esta fun o testa a integridade do sistema de el ctrodos implantados medindo a imped ncia dos p los de estimula o e de alta voltagem O teste utiliza impulsos de sublimiar de baixa voltagem para efectuar estas medi es Teste de detec o Esta fun o mede as amplitudes da onda R para ajudar o m dico a avaliar a integridade dos el ctrodos e o desempenho da detec o O modo e a frequ ncia inferior podem ser programados temporariamente para que o dispositivo n o esteja a estimular o cora o do doente aumentando a probabilidade de ocorr ncia de eventos detectados Teste de carga descarga Esta fun o testa o tempo de carga dos condensadores e descarrega qualquer carga remanescente nos condensadores Estudos EP Este conjunto de protocolos permite aos m dicos induzir arritmias durante os estudos electrofisiol gicos Os protocolos de indu o dispon veis s o o choque T o Burst de 50 Hz o Burst fixo e a estimula o el ctrica programada Tamb m est o dispon veis terapias manuais 1 6 Informa es sobre os modos de estimula o Os modos do pacemaker s o descritos utilizando o c digo NBG O c digo NBG
39. ante o teste Active a op o VF Enable Activar VF Desta forma tamb m activa automaticamente a fun o Wavelet Onda pequena Seleccione PROGRAM Programar Seleccione Close Fechar Mantenha premido o bot o 50 Hz BURST Press and Hold Manter premido Burst de 50 Hz Retire a caneta t ctil do bot o 50 Hz BURST Press and Hold Manter premido Burst de 50 Hz para cancelar automaticamente a indu o ou a terapia Observe o monitor de ritmo din mico para garantir que a detec o terapia e detec o p s choque est o correctas Para rever os dados armazenados para o epis dio induzido seleccione Retrieve Data Obter dados Para visualizar mais pormenores imprima um relat rio de uma ltima VT VF com EGM ou seleccione Data gt Clinical Diagnostics gt Arrhythmia Episodes Dados gt Diagn sticos cl nicos gt Epis dios de arritmia para ver os dados no programador Se desejar seleccione Adjust Permanent Ajustar permanente para programar um novo n vel de energia para a terapia de VF Rx1 ou para alterar o sentido Aguarde at que o cron metro no ecr atinja os 5 min e em seguida repita o Passo 10 a Passo 14 conforme necess rio Antes de fechar a bolsa seleccione o cone Params Par metros e desactive a detec o de VF FVT e VT 3 6 Posicionamento e fixa o do dispositivo Aten o Se n o houver nenhum p lo SVC implantado certifique se de que a ficha de pinos forneci
40. ara evitar danos no dispositivo provocados pelo aperto excessivo de um parafuso de fixa o Outras chaves dinamom tricas por exemplo uma chave de parafusos sextavada de cabo azul ou em ngulo recto t m capacidades de torque superiores aquelas que o conector do el ctrodo consegue tolerar Liga o dos el ctrodos Ao ligar o el ctrodo e o dispositivo tenha em conta as seguintes informa es e Tape os el ctrodos abandonados para evitar a transmiss o de sinais el ctricos e Bloqueie todas as portas de el ctrodos que n o sejam utilizadas a fim de proteger o dispositivo e Verifique as liga es dos el ctrodos A exist ncia de liga es soltas nos el ctrodos poder resultar numa detec o inapropriada e na incapacidade de administrar a terapia de arritmia Imped ncia do el ctrodo Quando avaliar o sistema de el ctrodos tenha em conta as seguintes informa es sobre a imped ncia dos el ctrodos e Verifique se a imped ncia do el ctrodo de desfibrilha o superior a 20 O Uma imped ncia inferior a 20 O poder danificar o dispositivo ou impedir a administra o de terapia de alta voltagem e Antes de efectuar medi es de par metros el ctricos ou da efic cia da desfibrilha o afaste os objectos constitu dos por material condutor por exemplo os fios guia de todos os p los Os objectos met licos por exemplo os fios guias podem causar curto circuitos no dispositivo e no el ctrodo fazendo com que a cor
41. as n o danificam os dispositivos da Medtronic Activador Conexus modelo 27901 O activador Conexus modelo 27901 da Medtronic permite activar a telemetria sem fios Conexus nos dispositivos implantados que suportam telemetria sem fios O activador Conexus utilizado com o programador Medtronic CareLink modelo 2090 com telemetria Conexus no hospital ou na cl nica Analisador CareLink modelo 2290 O sistema suporta a utiliza o do analisador Medtronic CareLink modelo 2290 que um acess rio do programador Medtronic CareLink O sistema permite ter uma sess o do dispositivo e uma sess o do analisador a decorrer ao mesmo tempo mudar rapidamente de uma sess o para a outra sem necessitar de terminar ou reiniciar as sess es e enviar dados do analisador para o programador Monitor CareLink modelo 2490C Os doentes utilizam o monitor Medtronic CareLink modelo 2490C para recolher automaticamente informa es dos seus dispositivos implantados e comunicar essas informa es aos respectivos m dicos Para obter informa es sobre a utiliza o do monitor CareLink consulte o manual do doente para obter informa es sobre liga es e utiliza o consulte a documenta o do monitor Assistente do doente InCheck modelo 2696 Os doentes podem utilizar o assistente do doente InCheck modelo 2696 da Medtronic para iniciar o registo de dados de eventos card acos na mem ria do dispositivo Monitor SentryCheck modelo 2697 Os do
42. ase uma forma de onda sinusoidal de 40 ms 2 Quando utilizar o sinal de teste definido na norma EN 45502 2 1 ver Figura 9 o limiar de detec o ventricular nominal ser 1 5 vezes o valor da sensibilidade RV programada 27 Figura 9 Medi o da sensibilidade 15 ms s 1 Amplitude Notas e Durante a medi o dos par metros de estimula o e detec o com os analisadores do sistema de estimula o podem ser observadas diferen as consider veis relativamente s especifica es apresentadas neste manual porque os m todos de medi o utilizados por tais sistemas podem diferir dos m todos previamente descritos e Os resultados da medi o da imped ncia do el ctrodo poder o ser distorcidos pelo equipamento de monitoriza o de electrocardiogramas Taxa de rejei o de modo comum A taxa de rejei o de modo comum CMRR para frequ ncias de 16 6 Hz 50 Hz e 60 Hz de pelo menos 100 40 dB O c lculo da taxa de CMRR foi efectuado com base em medi es realizadas com a forma de onda sinusoidal injectada directamente no dispositivo A taxa de CMRR do dispositivo e do sistema de el ctrodos depende de diversos factores como a distribui o dos p los ou a separa o entre os p los e poder ser inferior taxa de CMRR do dispositivo 4 2 3 Varia o com a temperatura A frequ ncia b sica a frequ ncia de impulso de teste a dura o do impulso e a amplitude do impulso permanecem dentro das toler ncias
43. ativas da dura o prevista de funcionamento baseiam se em dados de descarga acelerada da pilha e na modela o do dispositivo conforme especificado N o interprete estes valores como n meros precisos Tabela 9 Dura o prevista de funcionamento em anos Dura o prevista de funcionamento em anos Modo de estimula o Imped ncia de estimu Imped ncia de estimu percentagem de esti Amplitude de estimu la o la o mula o la o 500 Q 600 Q VVI 0 2 5V 11 0 11 0 3 5V 11 0 11 0 VVI 15 2 5V 10 7 10 8 3 5 V 10 4 10 5 VVI 50 2 5V 10 1 10 2 3 5 V 9 2 9 5 VVI 100 2 5V 9 3 9 6 3 5V 7 9 8 3 29 4 4 1 Considera es sobre a dura o prevista de funcionamento Cargas de energia m xima adicionais Cada carga de energia m xima adicional devido a um choque de terapia ou testes do dispositivo reduz a dura o prevista de funcionamento em aproximadamente 47 dias Armazenamento do EGM pr arritmia A utiliza o a tempo integral do armazenamento do EGM pr arritmia reduz a dura o prevista de funcionamento em aproximadamente 2 9 meses adicionais por ano ou 24 Transmiss es remotas do monitor Medtronic CareLink As transmiss es remotas adicionais do monitor Medtronic CareLink reduzem a dura o prevista de funcionamento Por exemplo um doente VR que recebeu uma estimula o ventricular de 0 no modo VVI com uma imped ncia de 600 O poderia contar com uma dura o prevista de funcionamento de 11 0 anos
44. bleS Activar alerta Off Ong Desligado Ligado Excessive Charge Time EOS Tempo de carga excessivo EOS Device Tone Som do dispositivo Alert Enable Urgency Activar Off On Low On High Desli On High Off Desligado alerta Urg ncia gado Ligado Baixa Ligado Alta Ligado Alta Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente Alert EnableS Activar alerta Off Ong Desligado Ligado VF Detection Off 3 VF or 3 FVT Rx Off Detec o de VF desac tivada 3 VF ou 3 FVT Rx desactivadas Device Tone Som do dispositivo Alert Enable Activar alerta Off On Highe Desligado On High On High Ligado Ligado Alto Ligado Alta Alta Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente Alert EnableS Activar alerta Off Ong Desligado Ligado a Este par metro s visualizado se um alerta associado tiver sido activado Caso n o exista um el ctrodo SVC implantado o alerta n o soar Os alertas s o program veis e transmiss veis para um monitor somente quando a op o Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente estiver programada para Yes Sim Tabela 27 Par metros partilhados Reposi o a Par metro Valores program veis Predefinido zero Patient Home Monitor Monitor Yes Nos Sim N o No N o No N o dom stico do doente Alert Time OptiVol Hora 00 00 00 10 10 10 23 50 o do alerta OptiVol Alert Time all others 2
45. cia Detec o de VT VF Esta fun o utiliza zonas de detec o program veis para classificar os eventos ventriculares Se o n mero de eventos de taquiarritmia numa zona ultrapassar um limiar programado o dispositivo detecta um epis dio de taquiarritmia ventricular Dependendo da programa o o dispositivo administra uma terapia programada reavalia o ritmo card aco do doente e termina ou redetecta o epis dio Wavelet Onda pequena Esta fun o foi concebida para evitar a detec o de SVT rapidamente conduzidas como taquiarritmias ventriculares atrav s da compara o da forma de cada complexo QRS durante uma frequ ncia ventricular acelerada com um modelo A fun o oferece a op o de recolha e manuten o autom ticas do modelo armazenado Onset Esta fun o ajuda a evitar a detec o de taquicardia sinusal como VT atrav s da an lise da acelera o da frequ ncia ventricular Stability Esta fun o ajuda a evitar a detec o de fibrilha o auricular como taquiarritmia ventricular atrav s da an lise da estabilidade da frequ ncia ventricular Caso determine que a frequ ncia ventricular n o est est vel o dispositivo ret m a detec o de VT Limite de tempo da frequ ncia superior Esta fun o permite ao dispositivo administrar terapia para qualquer taquiarritmia ventricular que prossiga al m de um per odo de tempo programado Discrimina o de onda T Esta fun o ret m a detec o de VT VF
46. ctiva Espiral SVC estiver configurado para SVC Off o p lo SVC Coil n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Tabela 36 Par metros partilhados das terapias manuais de ATP Par metro Valores seleccion veis Minimum Interval Intervalo m nimo 150 160 2008 400 ms Amplitude 1 2 6 8 V Pulse Width Largura de impulso 0 10 0 20 1 50 ms Tabela 37 Par metros de terapia manual em Rampa Par metro Valores seleccion veis Pulses N de impulsos 1 2 6 15 Y RR Interval de intervalo RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 Dec Pulse Dim Impulso 0 104 20 30 40 ms Tabela 38 Par metros da terapia manual em Burst Par metro Valores seleccion veis Pulses N de impulsos 1 2 8 15 Y RR Interval de intervalo RR 50 53 56 59 63 66 84 889 91 94 97 47 Tabela 39 Par metros da terapia manual em Rampa Par metro Valores seleccion veis Pulses N de impulsos 1 2 36 15 R S1 RR 50 53 56 59 63 66 759 84 88 91 94 97 S1 S2 RR 50 53 56 59 63 66 698 84 88 91 94 97 S2 SN RR 50 53 56 59 63 66 84 88 91 94 97 6 Declara o de conformidade 6 1 Declara o de conformidade A Medtronic declara que este produto est em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999 5 CE sobre Equipamento terminal de telecomunica es e r dio e com a Directiva 90 3
47. da com o dispositivo est introduzida na porta SVC para evitar fugas de corrente el ctrica Aten o Programe a detec o de taquiarritmia para Off ou Monitor de forma a evitar uma detec o ou uma administra o de terapia inadequadas ao fechar a bolsa cir rgica Nota Implante o dispositivo a uma dist ncia m xima de 5 cm da superf cie da pele para permitir um melhor acompanhamento p s implante em ambulat rio O lado do dispositivo que ostenta o log tipo da Medtronic deve ficar virado para a pele para que seja mais f cil para o doente ouvir os sons de alerta Al m disso esta orienta o mais compat vel com o design PhysioCurve do dispositivo 3 6 1 Como posicionar e fixar o dispositivo 1 2 Certifique se de que todos os pinos de liga o ou fichas de pinos dos el ctrodos est o totalmente inseridos na porta de liga o e de que todos os parafusos de fixa o est o apertados Para evitar torcer o corpo do el ctrodo rode o dispositivo para enrolar de forma solta o comprimento excessivo do el ctrodo ver Figura 4 N o dobre o corpo do el ctrodo 22 Figura 4 Rodar o dispositivo para enrolar os el ctrodos 3 Coloque o dispositivo e os el ctrodos na bolsa cir rgica 4 Utilize suturas n o absorv veis para prender o dispositivo no interior da bolsa e minimizar a rota o e a migra o p s implante Utilize uma agulha cir rgica para penetrar nos orif cios de sutura do dispositivo ver
48. de administra o HV 20 200 O Limiar de desfibrilha o lt 25 J 3 5 2 Como efectuar a prepara o para o teste do limiar de desfibrilha o Aviso Tenha dispon vel um desfibrilhador externo pronto a utilizar poss vel que ocorram taquiarritmias espont neas ou induzidas potencialmente prejudiciais durante os testes do dispositivo os procedimentos de implante e os testes ap s o implante 1 Estabele a a telemetria entre o dispositivo e o programador e inicie uma sess o com o doente Caso esteja a utilizar telemetria sem fios confirme que est o acesas pelo menos 3 luzes verdes no cone de telemetria sem fios Interrogue o dispositivo caso este n o tenha sido interrogado 20 Seleccione o cone Params Par metros seleccione o campo VF Therapies Terapias de VF e em seguida seleccione Shared Settings Configura es partilhadas Active ou desactive o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa espiral SVC conforme apropriado para o doente Observe as anota es do Marker Channel para verificar se o dispositivo est a detectar correctamente Efectue um teste manual da imped ncia do el ctrodo para verificar as liga es do el ctrodo de desfibrilha o Para obter informa es sobre os valores de imped ncia aceit veis consulte o manual t cnico do el ctrodo e a Tabela 4 Efectue este teste com o dispositivo inserido na bolsa cir rgica Mantenha a bolsa bem h mida Se a imped ncia do
49. desejadas ou resultar na perda de detec o ou da terapia de estimula o El ctrodos transvenosos Se recorrer a uma abordagem subclavicular para implantar um el ctrodo transvenoso posicione o el ctrodo lateralmente para evitar comprimir o corpo do el ctrodo entre a clav cula e a primeira costela El ctrodos epic rdicos poss vel utilizar diversas abordagens cir rgicas para implantar el ctrodos epic rdicos incluindo uma toracotomia esquerda limitada ou uma esternotomia mediana Uma abordagem comum consiste em utilizar um patch ventricular direito anterior como espiral RV e um patch ventricular esquerdo p stero lateral como espiral SVC 3 3 Teste do sistema de el ctrodos Ap s o implante dos el ctrodos teste o sistema de el ctrodos para verificar se os valores de detec o e de estimula o s o aceit veis 3 3 1 Considera es sobre o teste do sistema de el ctrodos El ctrodos bipolares Sempre que medir valores de detec o e de estimula o me a os entre a ponta c todo e o anel ou espiral nodo de cada el ctrodo bipolar de estimula o detec o Posicionamento dos el ctrodos O posicionamento final dos el ctrodos deve tentar optimizar o limiar de estimula o a detec o e o limiar de desfibrilha o se apropriado 3 3 2 Como verificar e guardar os valores de detec o e de estimula o A Medtronic recomenda a utiliza o do analisador modelo 2290 para efectuar medi
50. dth Largura de impulso RV Estimula o VVI Pacing Mode Modo de estimula o Lower Rate Frequ ncia inferior RV Amplitude Amplitude RV RV Pulse Width Largura de impulso RV V Blank Post VP supress o V ap s VP V Rate Stabilization Estabiliza o da frequ ncia V Valores seleccion veis 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J B gt AX 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 35 J B gt AX 100 110 3508 600 ms 8 V 1 5 ms VVI 70 min 6V 1 5 ms 240 ms Off Desligado a Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para Can Off Carca a desligada o p lo Active Can n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para SVC Off o p lo SVC Coil n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem b Caso a amplitude RV programada seja 8 V a estimula o VVI administrada a 8 V com uma largura de impulso de 1 2 ms 5 2 Par metros de detec o de taquiarritmia Tabela 12 Par metros de detec o de taquiarritmia Par metro VF Detection Detec o de VF VF Interval Rate Inter valo de VF Frequ ncia 31 Valores program veis Ong OFF Ligado Desligado 240 250 3208 400 ms Reposi o a Predefinido zero O
51. e frequ ncia di rios e mensais indicados pelo sensor do doente e ajusta as curvas de resposta em frequ ncia ao longo do tempo de modo a atingir o perfil de frequ ncia pretendido O objectivo consiste em assegurar que a resposta em frequ ncia permanece apropriada para o intervalo completo de actividades do doente Capture Management Esta fun o monitoriza os limiares de estimula o com procuras di rias de limiar de estimula o e se programada para tal ajusta as amplitudes de estimula o a uma amplitude pretendida Sleep Descanso Esta fun o faz com que o dispositivo estimule a uma frequ ncia inferior durante um per odo de sono programado Resposta AF conduzida Esta fun o ajuda a promover uma frequ ncia ventricular regular durante os epis dios de AT AF conduzidos aumentando a frequ ncia de estimula o de acordo com a resposta ventricular intr nseca do doente Estimula o de choque p s VT VF Esta fun o fornece estimula o r pida tempor ria com uma dura o programada ap s uma terapia de alta voltagem ventricular Estabiliza o da frequ ncia ventricular VRS Esta fun o de controlo do ritmo ventricular ajusta de forma din mica a frequ ncia de estimula o para eliminar a pausa longa que normalmente se segue a uma contrac o ventricular prematura PVC 1 5 4 Fun es de detec o de taquiarritmia Para obter mais informa es sobre estas fun es consulte o manual de refer n
52. el ctrodo estiver fora dos limites realize uma ou mais das seguintes tarefas e Verifique novamente as liga es do el ctrodo e o posicionamento do p lo do el ctrodo e Inspeccione o EGM e verifique se existem anomalias e Repita o teste manual da imped ncia do el ctrodo 3 5 3 Como efectuar o teste do limiar de desfibrilha o utilizando indu o de choque T 1 2 3 14 15 16 Seleccione Tests gt EP Study Testes gt Estudos EP Seleccione T Shock Choque T na lista de fun es de estudos EP Verifique se a caixa de verifica o Resume at DELIVER Retomar na administra o est seleccionada para retomar a detec o de arritmia ap s a administra o da indu o Nota Durante uma sess o de telemetria sem fios n o poss vel administrar uma indu o de choque T quando existe um magneto ou um cabe al de programa o colocado sobre o dispositivo e a caixa de verifica o Resume at DELIVER se encontra seleccionada Se for apresentada uma mensagem de erro remova o magneto ou o cabe al de programa o ou desmarque a caixa de verifica o Resume at DELIVER Seleccione Adjust Permanent Ajustar permanente Configure o par metro Energy Energia para a terapia de VF Rx1 para 10 J abaixo do valor final programado desejado Configure as terapias de VF Rx2 a Rx6 para o valor m ximo Configure o par metro RV Sensitivity Sensibilidade RV para um valor q
53. entes podem utilizar o monitor SentryCheck modelo 2697 da Medtronic para determinar a condi o da fun o de monitoriza o do estado do fluido OptiVol 2 0 nos seus dispositivos implantados 1 3 Indica es e utiliza o O sistema do Evera XT VR foi concebido para fornecer estimula o ventricular de antitaquicardia e desfibrilha o ventricular para o tratamento automatizado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortais Antes do implante os doentes devem ser submetidos a um exame card aco completo incluindo testes electrofisiol gicos Recomenda se igualmente a realiza o de testes e de uma avalia o electrofisiol gica da seguran a e efic cia das terapias de taquiarritmia propostas durante e ap s o implante do dispositivo 1 4 Contra indica es O sistema Evera XT VR est contra indicado no caso de doentes cujas taquiarritmias tenham causas transit rias ou revers veis incluindo entre outras as seguintes enfarte agudo do mioc rdio intoxica o por medicamentos afogamento choque el ctrico desequil brio electrol tico hipoxia ou s psis O dispositivo est contra indicado no caso de doentes com um pacemaker unipolar implantado O dispositivo est contra indicado para doentes com VT ou VF incessante O dispositivo est contra indicado em doentes cuja patologia prim ria seja a taquiarritmia auricular 1 5 Resumo de fun es As fun es que se seguem est o dispon veis neste dispositivo Cons
54. erifica o padr o da Medtronic fornecida juntamente com o programador Leadless ECG Esta fun o do dispositivo permite aos m dicos visualizar e registar um sinal equivalente a um ECG sem ligar el ctrodos de ECG de superf cie TherapyGuide Esta fun o sugere um conjunto de par metros com base nas informa es programadas sobre as condi es cl nicas do doente O TherapyGuide n o substitui a avalia o por parte de um especialista O m dico pode aceitar rejeitar ou modificar qualquer um dos valores sugeridos para os par metros Informa es sobre o doente Esta fun o permite aos m dicos guardar informa es relacionadas com o doente no programador que podem depois ver e imprimir durante uma sess o com o doente 1 5 2 Fun es de dados de diagn stico Para obter mais informa es sobre estas fun es consulte o manual de refer ncia Quick Look II Este ecr no programador apresenta dados gerais sobre o funcionamento do dispositivo e os ritmos do doente recolhidos desde a ltima sess o com o doente Inclui liga es para informa es mais detalhadas de estado e de diagn stico que est o armazenadas no dispositivo tais como epis dios de arritmia e terapias fornecidas Medtronic CareAlert Se o dispositivo identificar quaisquer condi es de alerta autom ticas ou programadas da fun o CareAlert esta fun o envia um sinal de alerta sem fios para o monitor CareLink transmite uma notifica o de aler
55. es de detec o e de estimula o Quando est o a decorrer em simult neo sess es do analisador e do dispositivo poss vel exportar as medi es guardadas dos el ctrodos da sess o do analisador para os par metros de informa es sobre o doente na sess o do dispositivo Consulte o manual t cnico do analisador relativamente a procedimentos detalhados para efectuar as medi es dos el ctrodos Nota Caso efectue as medi es dos el ctrodos utilizando um instrumento de suporte ao implante diferente do analisador modelo 2290 introduza manualmente as medi es na sess o do dispositivo Nota O EGM intracard aco transmitido por telemetria a partir do dispositivo n o pode ser utilizado para avaliar directamente a detec o 17 1 A partir da sess o do dispositivo inicie uma nova sess o do analisador atrav s da selec o do cone do analisador que est localizado na barra de tarefas o A 2 Me a a amplitude do EGM a frequ ncia de rota o e o limiar de captura utilizando um analisador modelo 2290 3 Utilize as informa es fornecidas na Tabela 3 para verificar se os valores medidos s o aceit veis Nota A imped ncia medida para o el ctrodo de estimula o um reflexo do equipamento de medi o e da tecnologia do el ctrodo Consulte o manual t cnico do el ctrodo para obter os valores de imped ncia aceit veis bem como informa es adicionais sobre os valores de detec o e de estimula
56. escreve a forma de ligar um el ctrodo ao dispositivo confirmar que o conector do el ctrodo est totalmente inserido no bloco de liga o e verificar se a liga o do el ctrodo est bem segura Aviso Ap s ligar os el ctrodos verifique se as liga es dos el ctrodos est o bem seguras puxando cuidadosamente cada el ctrodo A exist ncia de uma liga o solta dos el ctrodos pode causar uma detec o inadequada a qual por sua vez pode originar uma terapia de arritmia inapropriada ou a impossibilidade de administrar a terapia de arritmia Aten o Se n o houver nenhum p lo SVC implantado certifique se de que a ficha de pinos fornecida com o dispositivo est introduzida na porta SVC para evitar fugas de corrente el ctrica Aten o Utilize apenas a chave dinamom trica fornecida com o dispositivo Esta chave foi concebida para evitar danos no dispositivo provocados pelo aperto excessivo de um parafuso de fixa o Consulte a Figura 1 para obter informa es sobre as portas de liga o dos el ctrodos existentes no dispositivo 18 Figura 1 Portas de liga o dos el ctrodos 1 Porta de liga o DF 1 SVC 3 P lo Active Can Carca a activa do dispositivo 2 Porta de liga o DF 1 RV 4 Porta de liga o IS 1 RV 3 4 1 Como ligar um el ctrodo ao dispositivo 1 Insira a chave dinamom trica no parafuso de fixa o adequado a Se o parafuso de fixa o obstruir a porta fa a recuar o parafuso girando
57. esligado Off Desli Off Desli pies Terapias de epis dios gado gado progressivas Confirmation Confirma Ong Off Ligado Desligado On Ligado On Ligado o a Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para Can Off Carca a desligada o p lo Active Can n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para SVC Off o p lo SVC Coil n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem b A op o Smart Mode Modo inteligente s est dispon vel para Rx1 Rx4 O par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC aplica se a todas as terapias de alta voltagem autom ticas manuais e de emerg ncia Aplica se tamb m s indu es de choque T 5 4 Par metros de estimula o Tabela 14 Modos frequ ncias e intervalos Reposi o a Par metro Valores program veis Predefinido zero Mode Modo VVI VVIR VOO OVO VVI VVI Lower Rate Frequ ncia 30 35 40 45 150 min 2 min 40 min 65 min inferior a O intervalo da frequ ncia inferior correspondente pode ser calculado da seguinte forma Intervalo da frequ ncia inferior ms 60 000 Frequ ncia inferior Tabela 15 Par metros RV Reposi o a Par metro Valores program veis Predefinido zero RV Amplitude Amplitude 0 5 0 75
58. este dispositivo verifique a compatibilidade do el ctrodo e do conector A utiliza o de um el ctrodo incompat vel poder danificar o conector resultando em uma fuga de corrente el ctrica ou uma liga o el ctrica intermitente Nota Os el ctrodos de baixo perfil de 3 2 mm da Medtronic n o s o directamente compat veis com a porta de liga o IS 1 do dispositivo Nota A utiliza o de um adaptador do el ctrodo pode afectar a precis o das medi es de fluido OptiVol Nota Se estiver a utilizar um el ctrodo que necessite de um adaptador para este dispositivo contacte o seu representante da Medtronic para obter informa es sobre os adaptadores de el ctrodos compat veis 16 Utilize as informa es fornecidas na Tabela 2 para seleccionar um el ctrodo compat vel Tabela 2 Compatibilidade dos el ctrodos e dos conectores Porta de liga o p los El ctrodo prim rio SVC Espiral SVC DF 12 RV Espiral RV DF 12 RV Ponta RV Anel RV IS 1 bipolar a DF 1 refere se norma internacional ISO 11318 2002 b S 1 refere se norma internacional ISO 5841 3 2000 3 2 3 Implante dos el ctrodos Implante os el ctrodos de acordo com as instru es dos manuais t cnicos fornecidos juntamente com os el ctrodos excepto se j tiverem sido implantados el ctrodos cr nicos apropriados Aviso A compress o do el ctrodo pode danificar o seu condutor ou isolamento o que poder causar terapias de alta voltagem in
59. ia Este manual cont m informa es sobre as fun es do dispositivo e descreve a forma de utilizar um programador para realizar uma sess o O manual de refer ncia aplica se a v rios modelos de dispositivos CDI Explica o dos s mbolos Este documento define os s mbolos que poder o surgir na embalagem do dispositivo Consulte a etiqueta da embalagem para verificar quais os s mbolos que se aplicam especificamente a este dispositivo Manual de precau es sobre procedimentos m dicos e EMI para profissionais de cuidados de sa de Este manual fornece avisos precau es e orienta es para os profissionais de cuidados de sa de que realizam terapias m dicas e procedimentos de diagn stico em doentes com dispositivos card acos O manual tamb m disponibiliza informa es educativas para o doente relacionadas com fontes de EMI interfer ncia electromagn tica em casa no emprego e em outros ambientes 1 2 Descri o do sistema O cardioversor desfibrilhador implant vel CDI de c mara nica Evera XT VR modelo DVBB2D1 da Medtronic um dispositivo card aco multiprogram vel que monitoriza e regula a frequ ncia card aca do doente fornecendo estimula o de bradicardia de resposta de frequ ncia de c mara nica e terapias de taquiarritmia ventricular O dispositivo consegue detectar automaticamente taquiarritmias ventriculares VT VF e pode proporcionar tratamento com terapias de desfibrilha o de cardiovers o e de e
60. ias e indicadores da acumula o de fluido ao longo dos ltimos 14 meses Dados de epis dios de arritmia O sistema compila um registo dos epis dios de arritmia que o m dico pode utilizar para visualizar rapidamente dados de diagn stico resumidos e detalhados incluindo o EGM armazenado para o epis dio de arritmia seleccionado Est o tamb m dispon veis no programador contadores de epis dios e de terapias que consistem em dados armazenados ilustrando o n mero de vezes que as arritmias e as terapias tiveram lugar Mem ria Flashback Esta fun o de diagn stico regista os intervalos que precederam imediatamente os epis dios de taquiarritmia ou que precederam a ltima interroga o do dispositivo e representa graficamente os dados de intervalos ao longo do tempo Histogramas de frequ ncias Esta fun o de diagn stico mostra as distribui es de intervalos para a frequ ncia card aca do doente 1 5 3 Fun es de estimula o Para obter mais informa es sobre estas fun es consulte o manual de refer ncia Sensibilidade de ajuste autom tico Esta fun o ajusta automaticamente os limiares de sensibilidade ap s a ocorr ncia de determinados eventos estimulados e detectados espec ficos Resposta em frequ ncia Esta fun o ajusta a frequ ncia de estimula o card aca em resposta a altera es da actividade detectada do doente Optimiza o do perfil da frequ ncia Esta fun o monitoriza os perfis d
61. ica Retire a chave dinamom trica 5 Puxe suavemente o el ctrodo para confirmar que a liga o est bem segura N o puxe o el ctrodo at o parafuso de fixa o ter sido apertado 6 Repita estes passos para cada el ctrodo 3 5 Realiza o de testes do limiar de desfibrilha o ventricular O funcionamento da desfibrilha o ventricular e a efic cia do sistema de el ctrodos implantado poder o ser testados mediante indu o de VF utilizando o m todo de indu o de choque T ou de indu o em Burst de 50 Hz e depois permitindo que o dispositivo detecte e trate a VF utilizando as terapias autom ticas programadas Siga o seu m todo preferido para determinar que existe uma margem de seguran a de detec o adequada e uma margem de seguran a de desfibrilha o adequada A decis o de induzir VF para testar o funcionamento da desfibrilha o ventricular e a efic cia do sistema de el ctrodos implantado dever ser cuidadosamente ponderada para cada doente Os m dicos dever o ter discernimento ao decidir se devem ou n o testar e como testar a exist ncia de uma margem de seguran a adequada 3 5 1 Valores de alta voltagem no implante Consulte a Tabela 4 para obter informa es sobre os valores medidos de terapia de alta voltagem que s o recomendados na altura do implante Tabela 4 Valores de terapia de alta voltagem HV recomendados na altura do implante Medi o El ctrodos agudos ou cr nicos Imped ncia do sentido
62. idade RV Sensitivity d Sensibili 0 15 0 304 0 45 0 60 0 90 1 20mV 0 3 mV 0 3 mV dade RV a Os intervalos medidos s o arredondados para m ltiplos de 10 ms por exemplo 457 ms passa a 450 ms O dispositivo utiliza o valor deste intervalo arredondado quando aplica os crit rios programados e calcula as m dias de intervalos b A fun o Wavelet configurada automaticamente para On quando a detec o de VF activada Esta configura o aplica se a todas as opera es de detec o nesta c mara tanto para a detec o de taquiarritmia como para a estimula o de bradicardia d Avalie cuidadosamente a possibilidade de uma maior susceptibilidade a EMI e sobredetec o antes de alterar o limiar de sensibilidade para a configura o m nima mais sens vel de 0 15 mV Quando a susceptibilidade interfer ncia modulada testada nas condi es especificadas na norma CENELEC EN 45502 2 2 2008 cl usula 27 5 1 o dispositivo poder detectar a interfer ncia se o limiar de sensibilidade estiver programado para o valor m nimo de 0 15 mV O dispositivo est em conformidade com os requisitos da cl usula 27 5 1 quando o limiar de sensibilidade se encontrar programado para 0 3 mV ou um valor superior 5 3 Par metros de terapia de taquiarritmia ventricular Tabela 13 Par metros de terapia de taquiarritmia ventricular Reposi o a Par metro Valores program veis Predefinido zero Par metros de terapia de VF VF Therapy
63. ido Off Desligado a Este par metro s visualizado se um alerta associado tiver sido activado b Os alertas s o program veis e transmiss veis para um monitor somente quando a op o Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente estiver programada para Yes Sim c A diminui o do limiar OptiVol torna o dispositivo mais sens vel a altera es do estado do fluido tor cico do doente O aumento do limiar OptiVol pode atrasar ou evitar a observa o por parte do dispositivo de altera es significativas no estado do fluido tor cico do doente Reposi o a zero Off Desli gado d Tenha em conta que as terapias de VF VT e FVT podem ser administradas durante um nico epis dio desde a detec o inicial at termina o do epis dio Tabela 26 Alertas de integridade do el ctrodo dispositivo Par metro Valores program veis RV Lead El ctrodo RV Device Tone Som do dispositivo Alert Urgency Urg ncia do Low Highe Baixa Alta alerta RV Lead Integrity Enable Inte Ong Off Ligado Desligado gridade do el ctrodo RV Acti var RV Lead Noise Enable Ru do do Ong Off Ligado Desligado el ctrodo RV Activar Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente RV Lead Integrity Enables Inte Ong Off Ligado Desligado gridade do el ctrodo RV Acti var RV Lead Noise Enable Ru do Ong Off Ligado Desligado do el ctrodo RV Activar Lead I
64. l de resposta Maximum Rate Frequ n cia m xima Valores program veis On Off Ligado Desligado Low Baixo Medium M dio High Ele vado 80 85 1108 130 min Tabela 20 Par metros de estabiliza o da frequ ncia ventricular Par metro V Rate Stabilization Esta biliza o da frequ ncia V Maximum Rate Frequ n cia m xima Interval Increment Aumento do intervalo Valores program veis On Off Ligado Desligado 80 85 1008 120 min 100 110 1506 400 ms 38 Predefinido Predefinido Predefinido Off Desli gado Reposi o a zero Reposi o a zero Reposi o a zero Off Desli gado Tabela 21 Par metros de estimula o de choque p s VT VF Par metro Valores program veis Post VT VF Shock Pacing On Off Ligado Desligado Estimula o de choque p s VT VF Overdrive Rate Frequ n 70 75 806 120 min cia r pida Overdrive Duration Dura 0 54 1 2 3 5 10 20 30 60 90 120 min o da frequ ncia r pida Tabela 22 Par metros de estimula o p s choque Par metro Post Shock V Amplitude Amplitude V p s choque Post Shock V Pulse Width Largura de impulso V p s choque Valores program veis 1 2 66 8V 0 1 0 2 1 5ms Tabela 23 Par metros de sono Par metro Valores program veis Sleep Descanso On Off Ligado Desligado Sleep Rate Frequ ncia de 30 35 5
65. lantado O gr fico da estimativa da longevidade remanescente est cinzento caso o estado da pilha n o seja aceit vel para ser implantado e verde se o estado da pilha for aceit vel para ser implantado Caso o dispositivo tenha sido exposto a baixas temperaturas a voltagem da pilha poder ser temporariamente inferior e o tempo de carga poder aumentar Caso o estado da pilha seja inaceit vel armazene o dispositivo temperatura ambiente durante 48 horas e verifique novamente o estado da pilha para determinar se o dispositivo se encontra em condi es aceit veis para ser implantado Se n o for poss vel obter um estado aceit vel da pilha ap s 48 horas contacte um representante da Medtronic Nota Caso o gr fico da estimativa da longevidade remanescente no ecr Quick Look Il esteja cinzento indicando que o estado da pilha inaceit vel n o carregue os condensadores 3 Seleccione Params gt Data Collection Setup gt Device Date Time Par metros gt Configura o da recolha de dados gt Data hora do dispositivo para configurar o rel gio interno do dispositivo para a data e hora correctas 4 Programe os par metros de estimula o e de terapia para valores adequados para o doente Certifique se de que a detec o de taquiarritmia n o est programada para On Notas e N o active uma fun o de estimula o que afecte a frequ ncia de estimula o por exemplo a estabiliza o da frequ ncia ventricular antes de imp
66. lantar o dispositivo Se o fizer poder originar uma frequ ncia de estimula o elevada que mais r pida que o previsto e As informa es sobre o doente s o normalmente introduzidas no momento do implante inicial e podem ser revistas em qualquer altura 3 2 Selec o e implante dos el ctrodos Utilize as directrizes fornecidas nesta sec o para seleccionar el ctrodos que sejam compat veis com o dispositivo As t cnicas adequadas para o implante dos el ctrodos poder o variar de acordo com a prefer ncia do m dico e a anatomia ou a condi o f sica do doente Consulte os manuais t cnicos fornecidos juntamente com os el ctrodos para obter instru es espec ficas sobre o implante 3 2 1 Selec o dos el ctrodos poss vel utilizar el ctrodos epic rdicos ou transvenosos N o utilize quaisquer el ctrodos com este dispositivo sem primeiro verificar a compatibilidade dos el ctrodos e dos conectores Aten o A utiliza o de um el ctrodo de desfibrilha o epic rdico em vez de uma espiral RV poder afectar negativamente os resultados das medi es de fluido OptiVol O dispositivo tipicamente implantado com 1 el ctrodo transvenoso quadripolar tripolar com um conector trifurcado bifurcado no ventr culo direito RV para detec o estimula o e terapias de cardiovers o desfibrilha o 3 2 2 Como verificar a compatibilidade dos el ctrodos e dos conectores Aviso Antes de utilizar um el ctrodo com
67. lso e a sensibilidade s o medidos em condi es padr o de 37 C 2 C e uma carga de 500 Q 1 de acordo com a norma EN 45502 2 1 26 Dura o do impulso A dura o do impulso medida a 1 3 dos n veis de voltagem m xima de acordo com a norma EN 45502 2 1 ver Figura 8 Ao aplicar este m todo de medi o a largura de impulso medida W depende da carga Rload em Ohms e da largura de impulso programada Wp em segundos com toler ncia W lt Wp 34 us e W gt ao menor valor de W 16 us ou 124 us 4 us x Rload Amplitude A amplitude do impulso calculada de acordo com a norma EN 45502 2 1 ver Figura 8 Ao aplicar este m todo de medi o a amplitude medida A depende da amplitude programada A e da largura de impulso programada Wp A Ap x 0 9 Wp x 0 145 ms A toler ncia 40 30 para voltagens inferiores a 2 0 V e 30 para voltagens iguais ou superiores a 2 0 V aplica se n o configura o programada mas sim amplitude calculada A Figura 8 Medi o da dura o e amplitude do impulso D ms F F A D Oy 1 Amplitude m xima 4 Integral no tempo da voltagem F 2 1 3 da amplitude m xima 5 Amplitude de impulso A 3 Dura o do impulso D Sensitivity Sensibilidade A sensibilidade definida como a amplitude da voltagem de um sinal de teste que apenas suficiente para ser detectado pelo dispositivo Os valores program veis para a sensibilidade RV t m por b
68. mas de el ctrodos implantados cronicamente ou de forma aguda que n o sejam fabricados pela Medtronic Aten o As espirais dos el ctrodos e os p los Active Can carca a activa que estejam em contacto durante uma terapia de alta voltagem poder o fazer com que a corrente el ctrica seja desviada do cora o podendo danificar o dispositivo e os el ctrodos Enquanto o dispositivo estiver ligado aos el ctrodos certifique se de que n o h p los estiletes ou fios guia terap uticos em contacto ou ligados por meio de qualquer material que possa conduzir a electricidade Antes de administrar um choque de alta voltagem afaste os objectos constitu dos por materiais condutores por exemplo um fio guia implantado de todos os p los Aten o N o implante o dispositivo ap s a data de validade indicada na etiqueta da embalagem A longevidade do dispositivo poder ter diminu do 3 1 4 Como preparar o dispositivo para o implante Antes de abrir a embalagem est ril execute os seguintes passos para preparar o dispositivo para o implante 1 Interrogue o dispositivo e imprima um relat rio de interroga o inicial Aten o Se o programador indicar a ocorr ncia de uma reposi o a zero el ctrica n o implante o dispositivo Contacte um representante da Medtronic 15 2 Verifique o estado da estimativa da longevidade remanescente no ecr Quick Look Il para confirmar se o dispositivo est em condi es aceit veis para ser imp
69. mpedance Out of Range Imped ncia do el ctrodo fora dos limites Device Tone Som do dispositivo Alert Urgency Urg ncia do Low Highe Baixo Alto alerta 41 Predefi nido High Alta On Ligado On Ligado High Alto Reposi o a zero Off Desligado Off Desligado Par metro RV Pacing Impedance Enable Imped ncia da estimula o RV Activar RV Defibrillation Impedance Enable Imped ncia da desfibri lha o RV Activar SVC Defibrillation Impedance Enable Imped ncia da desfibri lha o SVC Activar Patient Home Monitor Monitor dom stico do doente RV Pacing Impedance Enable Imped ncia da estimula o RV Activar RV Defibrillation Impedance EnableS Imped ncia da desfibri lha o RV Activar SVC Defibrillation Impedance Enable Imped ncia da desfi brilha o SVC Activar Tabela 26 Alertas de integridade do el ctrodo dispositivo continua o Valores program veis On Off Observation only Ligado Desligado Apenas observa o On Off Observation only Ligado Desligado Apenas observa o On Off Observation only Ligado Desligado Apenas observa o Off One Desligado Ligado Off Ong Desligado Ligado Off One Desligado Ligado Predefi nido On Ligado On Ligado On Ligado Reposi o a zero Off Observation only Desligado Apenas observa o Off Observation
70. o s o compat veis com os dispositivos da Medtronic Modos de resposta em frequ ncia N o programe modos de resposta em frequ ncia para os doentes que n o conseguem tolerar frequ ncias acima da frequ ncia inferior programada Os modos de resposta em frequ ncia poder o causar desconforto a esses doentes Gest o de capturas RV A gest o de capturas RV n o programa as sa das ventriculares direitas para valores acima de 5 0 V ou 1 0 ms Se o doente necessitar de uma sa da de estimula o ventricular direita superior a 5 0 V ou 1 0 ms programe manualmente a amplitude e a largura de impulso ventriculares direitas Caso um el ctrodo sofra um desalojamento parcial ou completo a gest o de capturas RV poder n o conseguir impedir a perda de captura 12 Valores predefinidos N o utilize os valores predefinidos nem os valores nominais para a amplitude e a sensibilidade da estimula o sem verificar se esses valores garantem margens de seguran a adequadas para o doente S ndrome de Twiddler A s ndrome de Twiddler a tend ncia que alguns doentes t m para manipular o dispositivo ap s o implante poder provocar um aumento tempor rio da frequ ncia de estimula o caso o dispositivo esteja programado para um modo de resposta em frequ ncia 2 5 1 Doentes dependentes de pacemakers Modo de estimula o OVO A estimula o est desactivada no modo OVO N o programe o modo OVO no caso de doentes dependentes de pacemake
71. osta em frequ ncia Par metro Valores program veis Upper Sensor Rate Fre 80 85 1206 175 min 2 min qu ncia superior do sen sor ADL Rate Frequ ncia 60 65 958 170 min 2 min ADL Rate Profile Optimization Optimiza o do perfil da frequ ncia Ong Off Ligado Desligado 37 Adaptive Adapt vel Monitor Monitori Off Desligado 30 60 90 1206 150 dias Predefinido Adaptive Adapt vel 2 0x 2V 120 dias Predefinido 200 ms 120 ms Predefinido Reposi o a zero Off Desli gado Reposi o a zero 240 ms 120 ms Reposi o a zero Tabela 18 Par metros de estimula o de resposta em frequ ncia continua o Par metro ADL Response Resposta ADL Exertion Response Res posta ao esfor o Activity Threshold Limiar de actividade Activity Acceleration Ace lera o da actividade Activity Deceleration Desacelera o da activi dade ADL Setpoint Ponto de refer ncia ADL UR Setpoint Ponto de refe r ncia UR Valores program veis 1 2 39 4 5 1 2 39 4 5 Low Medium Low Medium High High Baixo M dio Baixo M dio Elevado Ele vado 15 304 60 s Exercises Exerc cio 2 5 5 10 min 5 6 40 42 80 15 16 40 42 80 85 180 Tabela 19 Par metros de resposta AF conduzida Par metro Conducted AF Response Resposta AF conduzida Response Level N ve
72. r Em vez disso utilize o teste de ritmo subjacente para fornecer um per odo curto sem suporte de estimula o Teste de ritmo subjacente Adopte precau es quando usar o teste de ritmo subjacente para inibir a estimula o O doente encontra se sem suporte de estimula o quando a estimula o estiver inibida 2 6 Eventos adversos potenciais Os potenciais efeitos adversos associados utiliza o de el ctrodos transvenosos e sistemas de estimula o incluem entre outros os que se seguem acelera o de taquiarritmias provocada pelo dispositivo embolia gasosa hemorragia fen menos de rejei o do corpo incluindo reac es locais dos tecidos dissec o card aca perfura o card aca tamponamento card aco les es nervosas cr nicas pericardite constritiva morte migra o do dispositivo endocardite eros o crescimento excessivo de tecido fibroso extrus o fibrilha o ou outras arritmias acumula o de fluido forma o de hematomas seromas ou quistos bloqueio card aco ruptura da parede do cora o ou da parede de uma veia hemot rax infec o forma o de quel ide abras o e descontinuidade do el ctrodo migra o desalojamento do el ctrodo mortalidade devido a incapacidade de administrar terapia estimula o de m sculo e ou nervo les es mioc rdicas irritabilidade mioc rdica detec o de miopotencial efus o peric rdica atrito peric rdico pneumot rax liga o
73. rente el ctrica seja desviada do cora o e originando danos no dispositivo e no el ctrodo El ctrodos epic rdicos N o dobre modifique ou retire nenhuma parte de um el ctrodo epic rdico Se o fizer poder comprometer o funcionamento ou a longevidade do p lo 2 5 Funcionamento do dispositivo Acess rios Utilize este dispositivo apenas com acess rios partes sujeitas a desgaste e elementos descart veis que tenham sido testados relativamente s normas t cnicas e considerados seguros por uma ag ncia de testes reconhecida Esgotamento da pilha Monitorize cuidadosamente a longevidade do dispositivo verificando a voltagem da pilha e os indicadores de substitui o O esgotamento da pilha poder fazer com que o dispositivo deixe de funcionar A cardiovers o e a desfibrilha o s o terapias de alta energia que reduzem a longevidade do dispositivo Um n mero excessivo de ciclos de carga tamb m reduz a longevidade do dispositivo Mensagem de suspens o do circuito de carga ou de circuito de carga inactivo Se o programador exibir a mensagem Charge Circuit Timeout Suspens o do circuito de carga ou Charge Circuit Inactive Circuito de carga inactivo contacte um representante da Medtronic e substitua imediatamente o dispositivo Se esta mensagem for apresentada as terapias de alta voltagem n o estar o dispon veis para o doente Utiliza o concomitante de pacemaker Se utilizar um pacemaker separado em simult neo com
74. resultar na morte do doente 1 Bernstein A D etal The Revised NASPE BPEG Pulse Generator Code Pace 25 No 2 Feb 2002 Desfibrilhador externo Tenha dispon vel um desfibrilhador externo para utiliza o imediata sempre que a ocorr ncia de taquiarritmias seja poss vel ou intencionalmente induzida durante os testes do dispositivo os procedimentos de implante ou os testes ap s o implante Compatibilidade dos el ctrodos N o utilize el ctrodos de outro fabricante sem que exista uma compatibilidade comprovada com os dispositivos da Medtronic Caso um el ctrodo n o seja compat vel com um dispositivo da Medtronic o resultado poder ser uma subdetec o da actividade card aca a incapacidade de administrar a terapia necess ria ou uma liga o el ctrica intermitente ou com fugas 2 2 Explante e elimina o Tenha em conta as seguintes informa es relacionadas com o explante e elimina o do dispositivo e Para evitar a administra o de choques indesejados por parte do dispositivo interrogue o dispositivo e desactive a detec o de taquiarritmia antes de proceder ao seu explante limpeza ou transporte e Explante o dispositivo implantado durante a aut psia Em alguns pa ses obrigat rio explantar os dispositivos implantados alimentados por pilha devido a preocupa es ambientais verifique as regulamenta es locais Al m disso o dispositivo poder explodir se for submetido a temperaturas de incinera o ou crem
75. rior necess rio reprogram lo Informe um representante da Medtronic caso tenha ocorrido uma reposi o a zero do dispositivo Indicador de fim de servi o EOS Substitua imediatamente o dispositivo se o programador apresentar a indica o de fim de servi o EOS O dispositivo poder perder a capacidade de estimular detectar e administrar correctamente a terapia Testes de acompanhamento Quando efectuar testes de acompanhamento do dispositivo tenha em conta as seguintes informa es e Tenha dispon vel um desfibrilhador externo pronto a utilizar poss vel que ocorram taquiarritmias espont neas ou induzidas potencialmente prejudiciais durante os testes do dispositivo e Aseventuais altera es da situa o do doente do regime farmacol gico e de outros factores poder o alterar O limiar de desfibrilha o DFT impedindo que o dispositivo termine as taquiarritmias do doente no per odo p s operat rio Uma termina o bem sucedida da fibrilha o ventricular ou da taquicardia ventricular durante o procedimento de implante n o constitui uma garantia de que as taquiarritmias possam ser terminadas no per odo p s operat rio Energia superior programada O dispositivo poder administrar uma terapia de energia superior programada se tiver sido previamente carregado para uma energia superior e se essa carga ainda estiver presente nos condensadores Magnetos O posicionamento de um magneto sobre o dispositivo
76. ros de terapia em Rampa Initial Pulses N de impul 1 2 38 15 sos iniciais R S1 Interval RR Inter 50 53 56 59 63 66 759 84 88 valo R S1 RR 91 94 97 S1S2 Ramp RR 50 58 56 59 63 66 696 84 88 91 94 97 S2SN Ramp RR 50 53 56 59 63 669 84 88 91 94 97 Sequences N desequ n 1 2 10 VT Therapies Terapias de VT 34 FVT Therapies Terapias de FVT 16 On Off Ligado Desligado cias Smart Mode Modo inteli gente Shared Settings Configura es partilhadas V V Minimum ATP Interval 150 160 2008 400 ms Intervalo V V m nimo ATP V Amplitude Amplitude ventricular 1 2 6 88V 35 Predefinido Rx1 de VF 10 ms Outros Rx1 de VF 1 Outros Rx1 de VF On Ligado Outros 200 ms 8V Reposi o a zero 200 ms 8V Tabela 13 Par metros de terapia de taquiarritmia ventricular continua o Reposi o a Par metro Valores program veis Predefinido zero V Pulse Width Largura de 0 1 0 2 1 54 ms 1 5 ms 1 5 ms impulso V V Pace Blanking Supres 150 160 2408 450 ms 240 ms 240 ms s o da estimula o V Active Can SVC Coil Car Can SVC On9 Can Off SVC Off Car Can SVC On Can SVC On ca a activa Espiral SVC ca a SVC ligadas Carca a desligada Car Car SVC desligada ca a SVC ca a SVC ligadas ligadas Progressive Episode Thera On Off Ligado D
77. sabled Activado Desactivado 1 2 86 15 100 110 6008 2000 ms Off Desligado 100 110 4008 600 ms Off Desligado 100 110 400 410 600 ms Offe Desligado 100 110 400 410 600 ms 1 2 3 49 5 6 8V 0 10 0 20 0 50 1 50 ms 2 O valor predefinido quando o par metro est activado 400 ms 46 Tabela 34 Par metros de desfibrilha o manual Par metro Valores seleccion veis Energy Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 356 J Pathway Sentido AX gt B B gt AX Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para Can Off Carca a desligada o p lo Active Can n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Se o par metro Active Can SVC Coil estiver configurado para SVC Off o p lo SVC Coil n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Tabela 35 Par metros de cardiovers o manual Par metro Valores seleccion veis Energy Energia 0 4 0 6 1 8 2 3 16 18 20 22 24 25 26 28 30 32 356 J Pathway Sentido AX gt B B gt AX a Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a activa Espiral SVC estiver configurado para Can Off Carca a desligada o p lo Active Can n o utilizado como parte integrante do sentido de administra o de alta voltagem Se o par metro Active Can SVC Coil Carca a a
78. sensor no modo VVIR e frequ ncia inferior programada no modo VVI Modo VOO O modo VOO fornece estimula o ventricular frequ ncia inferior programada sem inibi o por parte de eventos ventriculares intr nsecos No modo VOO n o ocorre detec o ventricular Modo OVO O modo OVO n o administra sa das de estimula o ventricular independentemente da frequ ncia intr nseca O modo OVO destina se exclusivamente quelas situa es em que o m dico deseja desligar as sa das de estimula o de bradicardia do dispositivo 2 Avisos precau es e eventos adversos potenciais 2 1 Avisos e precau es gerais Consulte o manual de precau es sobre procedimentos m dicos e EMI para obter informa es sobre os riscos relacionados com terapias m dicas e procedimentos de diagn stico em doentes com dispositivos card acos Este manual tamb m inclui informa es sobre fontes de EMI no ambiente do doente Evitar choques durante o manuseamento Desactive a detec o de taquiarritmia durante os procedimentos cir rgicos de implante explante ou post mortem O dispositivo pode administrar um choque de alta voltagem se algu m tocar nos terminais de desfibrilha o Isolamento el ctrico durante o implante N o permita que o doente entre em contacto com equipamento el ctrico ligado aterra que possa gerar fugas de corrente el ctrica durante o implante A fuga de corrente el ctrica poder induzir taquiarritmias as quais poder o
79. stimula o de antitaquicardia O dispositivo responde a bradiarritmias fornecendo terapia de estimula o de bradicardia O dispositivo tamb m proporciona informa es de diagn stico e de monitoriza o que ajudam na avalia o do sistema e no tratamento do doente Conte do da embalagem est ril A embalagem cont m 1 cardioversor desfibrilhador implant vel 1 chave dinamom trica e 1 ficha de pino DF 1 El ctrodos O sistema de el cirodos utilizado com este dispositivo tem que proporcionar detec o estimula o e terapias de cardiovers o desfibrilha o ao ventr culo direito RV N o utilize quaisquer el ctrodos com este dispositivo sem primeiro verificar a compatibilidade dos el ctrodos e dos conectores Para obter informa es sobre a selec o e o implante de el ctrodos para este dispositivo consulte a Sec o 3 2 Selec o e implante dos el ctrodos p gina 16 Sistema do dispositivo implant vel O dispositivo Evera XT VR modelo DVBB2D1 constitui juntamente com os el ctrodos de estimula o e de desfibrilha o a parte implant vel do sistema do dispositivo Programadores e software O programador Medtronic CareLink modelo 2090 e o respectivo software s o utilizados para programar este dispositivo Consulte o manual de refer ncia para obter informa es sobre a utiliza o do programador Os programadores de outros fabricantes n o s o compat veis com os dispositivos da Medtronic m
80. ta para a cl nica e faz soar um sinal sonoro de alerta que notifica o doente para contactar o m dico Alerta de integridade do el ctrodo RV Esta fun o emite um sinal sonoro de alerta para avisar o doente de que existe a suspeita de um poss vel problema com o el ctrodo RV que poderia indicar uma fractura do el ctrodo Quando os crit rios de alerta s o cumpridos as configura es do dispositivo s o ajustadas automaticamente para evitar a administra o de terapia inapropriada Monitoriza o do estado do fluido OptiVol 2 0 Esta fun o identifica um poss vel aumento do fluido tor cico que pode indicar uma congest o dos pulm es mediante monitoriza o das altera es da imped ncia tor cica Se a altera o ultrapassar o limiar programado emitido um sinal sonoro de alerta que notifica o doente para contactar o m dico Tend ncias Cardiac Compass Esta fun o apresenta uma descri o geral do estado do doente ao longo dos ltimos 14 meses com gr ficos que ilustram tend ncias cl nicas de longa dura o do ritmo card aco e do estado do dispositivo tais como frequ ncia de arritmias frequ ncias card acas e terapias do dispositivo Relat rio de tratamento da insufici ncia card aca Este relat rio impresso resume a condi o cl nica do doente e respectivas observa es desde a ltima sess o de acompanhamento O relat rio fornece gr ficos que mostram as tend ncias das frequ ncias card acas arritm
81. uados 3 1 2 Configura o do programador e inicia o da aplica o Consulte o manual de refer ncia do programador Medtronic CareLink 2090 para obter instru es sobre a forma de configurar o programador O software modelo SW016 dever estar instalado no programador Estabele a a telemetria com o dispositivo e inicie uma sess o com o doente 3 1 3 Considera es sobre a prepara o para um implante Reveja as seguintes informa es antes de implantar os el ctrodos ou o dispositivo Aviso N o permita que o doente entre em contacto com equipamento el ctrico ligado terra que possa gerar fugas de corrente el ctrica durante o implante A fuga de corrente el ctrica poder induzir taquiarritmias as quais poder o resultar na morte do doente Aviso Tenha dispon vel um desfibrilhador externo pronto a utilizar poss vel que ocorram taquiarritmias espont neas ou induzidas potencialmente prejudiciais durante os testes do dispositivo os procedimentos de implante e os testes ap s o implante Aten o O dispositivo destina se a ser implantado na regi o peitoral com el ctrodos de desfibrilha o transvenosos da Medtronic O implante do dispositivo fora da regi o peitoral ou a utiliza o de um el ctrodo de desfibrilha o epic rdico em vez de uma espiral RV poder o afectar negativamente os resultados das medi es de fluido OptiVol N o s o oferecidas garantias relativamente seguran a e desempenho de outros siste
82. ue proporcione uma margem de seguran a adequada para detectar VF Para uma sensibilidade RV final programada de 0 3 mV obt m se normalmente uma margem de seguran a adequada configurando o valor para 1 2 mV durante o teste Active a op o VF Enable Activar VF Desta forma tamb m activa automaticamente a fun o Wavelet Onda pequena Seleccione PROGRAM Programar Seleccione Close Fechar Seleccione a caixa de verifica o Enable Activar Seleccione DELIVER T Shock Administrar choque T Se necess rio seleccione ABORT Cancelar para cancelar a indu o ou qualquer terapia em curso Observe o monitor de ritmo din mico para garantir que a detec o terapia e detec o p s choque est o correctas Para rever os dados armazenados para o epis dio induzido seleccione Retrieve Data Obter dados Para visualizar mais pormenores imprima um relat rio de ltima VT VF com EGM ou seleccione Data gt Clinical Diagnostics gt Arrhythmia Episodes Dados gt Diagn sticos cl nicos gt Epis dios de arritmia para ver os dados no programador Se desejar seleccione Adjust Permanent Ajustar permanente para programar um novo n vel de energia para a terapia de VF Rx1 ou para alterar o sentido Aguarde at que o cron metro no ecr atinja os 5 min e em seguida repita do Passo 10 ao Passo 15 conforme necess rio Antes de fechar a bolsa seleccione o cone Params
83. ulte a coluna Predefinido das tabelas no Cap tulo 5 Par metros do dispositivo p gina 31 para obter uma lista das fun es activadas por predefini o 1 5 1 Fun es do software do programador Para obter mais informa es sobre estas fun es consulte o manual de refer ncia Telemetria sem fios Conexus Esta fun o activa a transmiss o de dados sem fios entre um dispositivo implantado e o programador no hospital ou cl nica e entre um dispositivo implantado e um monitor dom stico em casa do doente Terapias de emerg ncia Durante uma sess o com o doente a desfibrilha o a cardiovers o a estimula o em Burst fixo e a VVI de emerg ncia podem ser iniciadas manualmente para tratar rapidamente epis dios de taquiarritmia ventricular Monitor de ritmo din mico Esta janela no programador apresenta tra ados de formas de onda de ECG Leadless ECG LECG Marker Channel com anota es do Marker e EGM transmitido por telemetria Tamb m apresenta o intervalo de frequ ncias e a frequ ncia card aca do doente no canto superior esquerdo da janela Lista de verifica o Esta fun o apresenta uma lista interactiva de tarefas habituais que s o realizadas durante uma sess o de implante ou uma sess o de acompanhamento Quando o m dico selecciona uma tarefa o programador apresenta o ecr associado a essa tarefa Os m dicos podem configurar as suas pr prias listas de verifica o ou utilizar uma lista de v

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