INTERSTIM® THERAPY THÉRAPIE INTERSTIM
Contents
1. Figura 39 Ligue o cabo de diagn stico e o estimulador de teste modelo 3625 406 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Preparag o do sistema para utilizac o dom stica pelo doente Al m das etapas referidas no procedimento deste manual considere o seguinte Notas Uma vez que o mostrador A amplitude do estimulador de teste pode ser ajustado pelo doente poder ser aconselh vel restringir a amplitude m xima Para o fazer regule o controlo do limite de amplitude para um valor mais baixo que seja adequado s necessidades de estimula o do doente Caso a sensa o ou a resposta sejam inadequadas verifique cuidadosamente todas as liga es Verifique se o estimulador de teste est ligado e se a luz ON verde est a piscar Substitua a pilha de 9 Volts do estimulador de teste para cada doente O doente dever ver a luz ON verde a piscar e sentir a estimula o na sua musculatura p lvica 3093 3889 2012 09 Portugu s 407 MA13887A015 RevA MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 408 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 bev fm 5 30 12 1 00 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm Sales offices Asia Medtronic International Ltd Tel 0292. Remo o p s cir rgica do el ctrodo Se for necess rio remover o el ctrodo com barbas implantado a t cnica de remoc o mais eficiente consiste em aplicar uma ligeira tracc o e puxar o el ctrodo em linha recta n o obl qua em relac o s barbas do el ctrodo Puxe o el ctrodo a partir do local de introduc o do el ctrodo e n o a partir da zona da bolsa do neuroestimulador Fa a uma pequena incis o e aplique uma ligeira tracc o para retirar por completo o el ctrodo Aten o N o aplique mais do que uma ligeira trac o para retirar o el ctrodo com barbas Aplique apenas uma ligeira trac o Se aplicar mais do que uma ligeira trac o poder quebrar o el ctrodo e criar fragmentos de el ctrodo que podem n o ser retirados Se sentir resist ncia durante a remo o do el ctrodo suspenda a trac o a fim de reduzir o risco de quebra do el ctrodo Pode ser necess rio aprofundar a dissec o para libertar as barbas do el ctrodo e retir lo por completo 3093 3889 2012 09 Portugu s 399 MA13887A015 RevA MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Ap ndice A Implante abdominal apenas dos neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T Esta secc o descreve o implante de um neuroestimulador no abd men Tunelizac o do el ctrodo 1 Segure o el ctrodo sobre a pele do doente procurando simular o seu percurso subc
3. 0 1 2 3 para confirmar a resposta previamente observada Notas Se necessitar de avan ar o el ctrodo depois de as barbas se terem deslocado fa a o com o estilete do el ctrodo posicionado Se necessitar de retrair o el ctrodo depois de as barbas se terem deslocado retire totalmente o el ctrodo aplicando uma ligeira trac o e coloque o novamente 3093 3889 2012 09 Portugu s 387 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Seforem utilizadas barbas adicionais para fixar o el ctrodo consulte o manual t cnico fornecido com o conjunto de acess rios das barbas Tuneliza o do el ctrodo Para obter instru es sobre a cria o de uma bolsa para o neuroestimulador consulte a documenta o do produto fornecida com o neuroestimulador 1 Fixe a ponta de tuneliza o met lica ao tunelizador Figura 14 e retire a respectiva bainha protectora A w gt Figura 14 Fixe a ponta de tuneliza o met lica 2 Curve o tunelizador conforme for necess rio para o adaptar aos contornos do corpo do doente 3 Tunelize a n vel subcut neo desde o el ctrodo at ao local do neuroestimulador Nota N o se pretende uma tuneliza o profunda 4 Retire a ponta de tuneliza o e o tunelizador deixando o tubo em posi o no t nel Introduza delicadamente o el ctrodo atrav s do tubo Puxe o tubo para for
4. Implante faseado Consulte a p gina 390 Num implante faseado o el ctrodo cirurgicamente implantado numa altura diferente da do implante da extens o quando aplic vel e do neuroestimulador Por conseguinte um implante faseado realizado em duas fases Na primeira fase o el ctrodo cirurgicamente implantado e extra do atrav s de uma extens o percut nea para estimula o de teste Se a estimula o de teste da primeira fase for inconclusiva pode repetir se a estimula o de teste ou explantar o el ctrodo Se a estimula o de teste da primeira fase for conclusiva ent o poss vel realizar a segunda fase Na segunda fase a extens o quando aplic vel e o neuroestimulador s o cirurgicamente implantados e ligados ao el ctrodo previamente implantado Descri o do dispositivo Os el ctrodos modelo 3093 e modelo 3889 s o el ctrodos quadripolares em linha que se destinam a ser implantados em posi o adjacente ao nervo sacro O el ctrodo modelo 3889 possui quatro p los cil ndricos de igual comprimento e separados de forma equidistante O el ctrodo modelo 3093 id ntico ao modelo 3889 excepto no que diz respeito ao p lo 1 o segundo a partir da extremidade distal que um p lo alargado em espiral cujo comprimento cerca de tr s vezes superior ao dos outros tr s p los cil ndricos 3093 3889 2012 09 Portugu s 375 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confi
5. MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Aten o Limite a profundidade do implante e o n mero de inser es da agulha no forame Cesse a inser o no ponto em que obtiver a resposta pretendida A profundidade de inser o em geral de 2 5 a 4 0 cm 2 Ligue o mini gancho do cabo de estimula o de teste sec o n o isolada da agulha de forame faixa preta sob o eixo 3 Use o controlador fora do campo est ril para aumentar gradualmente a intensidade da estimula o para obter uma parestesia ou uma resposta do m sculo adequadas conforme indicado na Tabela 2 Tabela 2 Respostas visuais da sensa o neuromodula o do nervo sacro Nervo Pavimento Perna p Sensa o p lvico S2 Pode ter uma Rota o da perna Geralmente pin a 2 anca rota o do nenhuma calcanhar contrac o dos g meos S3 Movimento em Flex o do dedo grande Contrac o do foleb do p por vezes de recto extens o outros frontal na direc o do escroto ou dos l bios S4 Movimento em Nenhum Contrac o do recto foleb a Pin a desloque as n degas para o lado Observe a exist ncia de encurtamento anterio posterior das estruturas perineais Tal considerado como uma contrac o tipo pin a do esfincter anal e nos homens como uma retrac o da base do p nis b Movimento em fole observe o afundamento e alisam
6. diariamente para o consult rio para informar sobre o seu estado 6 Marque uma consulta de avalia o ap s o regresso a casa A estimula o de teste n o dever ultrapassar os catorze 14 dias para minimizar o risco de infec o 7 Instrua os doentes para procederem da seguinte forma Limitarem as suas actividades f sicas a n veis baixos ou moderados Aprenderem a utilizar o controlador e o neuroestimulador externo Manterem o cabo seguro com adesivo para evitar que o cabo fique preso ou seja puxado Puxar o cabo equivale a puxar o el ctrodo 3093 3889 2012 09 Portugu s 395 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Consultarem o m dico caso detectem quaisquer sintomas ou sinais invulgares como por exemplo incha o ou vermelhid o no local da incis o Informarem os profissionais de sa de de que t m um el ctrodo implantado Use o controlador para desligar o estimulador externo se conduzirem ve culos motorizados ou utilizarem equipamentos potencialmente perigosos tais como ferramentas el ctricas Use o controlador para verificar diariamente o n vel de carga da pilha do neuroestimulador externo Reconhecerem que quando se movimentam a estimula o que sentem pode aumentar ou diminuir informe os de que alguns doentes consideram desconfort vel o aumento da sensa o ou identifica
7. es ou sensa o de queimadura 402 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 N Precauc es O neuroestimulador fornecido est ril N o mergulhe o neuroestimulador numa solu o antibi tica Se o fizer poder afectar as liga es dos el ctrodos Para evitar infec es recomendado que o local de implante do neuroestimulador seja irrigado com uma solu o antibi tica e que sejam administrados antibi ticos IV no per odo perioperat rio N o deixe o neuroestimulador entrar em contacto com uma superf cie n o est ril N o o coloque sobre a pele Se ocorrer uma infec o poder ser necess rio proceder remo o cir rgica do sistema implantado 7 Coloque o neuroestimulador na bolsa para verificar se este se ajusta ao espa o existente e depois retire o 8 Crie um t nel para a extens o a Fixe a ponta cuneiforme ao tunelizador Figura 34 Tunelizador Ponta cuneiforme Figura 34 Fixe a ponta cuneiforme Nota O conjunto de extens es cont m uma extens o do tunelizador para o caso de o tunelizador n o ser suficientemente comprido Retire a ponta cuneiforme e fixe a extens o usando a respectiva chave Figura 35 Em seguida fixe a ponta cuneiforme Extens o do Tunelizador tunelizador Chave da extens o Figura 35 Fixe a extens o ao tunel
8. modelo 3625 al m dos instrumentos cir rgicos normais e dos acess rios seleccionados pelo m dico devem estar tamb m preparados os seguintes instrumentos e materiais Conjunto do el ctrodo de estimula o de teste modelo 3065U da Medtronic Conjunto do el ctrodo com barbas modelo 3093 3889 da Medtronic Conjunto do introdutor do el ctrodo modelo 3550 18 da Medtronic Radiografia da estimula o de teste percut nea que servir de refer ncia para posicionar o el ctrodo quando aplic vel Prepara o do implante 1 Anestesie o doente 3093 3889 2012 09 Portugu s 379 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Nota N o utilize relaxantes musculares A utiliza o de relaxantes musculares durante a anestesia diminuir a resposta muscular estimula o 2 Coloque o doente em posi o de dec bito ventral que permita uma flex o de 30 graus das ancas e dos joelhos 3 Prepare desde a regi o das n degas do doente at ao per neo para cirurgia est ril 4 Cole a placa de liga o terra n o est ril pele Figura 3 a Limpe e seque a rea da pele onde a placa de liga o terra ser colocada aparar os p los existentes na pele frequentemente til b Dobre ligeiramente o revestimento num canto Solte o gel do revestimento esfregando com o polegar ao longo do canto da plac
9. 5 Deslize a cobertura do conector para o respectivo lugar de modo a que cubra totalmente a liga o el ctrodo extens o Nota Se for dif cil posicionar a cobertura pode utilizar gua est ril como lubrificante N o utilize soro fisiol gico 6 Fixe a cobertura com uma sutura n o absorv vel em torno da extremidade larga da liga o Figura 24 Atenc o N o utilize uma sutura para fixar a extremidade estreita da cobertura porque pode danificar o el ctrodo gt Figura 24 Suture a liga o el ctrodo extens o 7 Retire o tubo da via tunelizada 8 Posicione o el ctrodo e a extens o de forma a evitar dobras ou tors es acentuadas Nota Pode ser necess rio utilizar fluoroscopia para observac o 9 Feche as incis es deixando apenas os fios percut neos de extens o finos e o conector do pino a sair da pele Ligac o do cabo de diagn stico com fecho de rosca 1 Retire o cabo de fecho de rosca modelo 3576 da embalagem Nota O cabo de fecho de rosca n o est ril e tem de ser separado do local de sa da 2 Introduza a extremidade da ficha do cabo de diagn stico nas tomadas de sa da do neuroestimulador externo Figura 25 sce Figura 25 Ligue o cabo de diagn stico e o neuroestimulador externo 3 Introduza o conector do pino da extens o percut nea no conector cil ndrico de fecho de rosca do cabo de diagn stico e feche o O conector do pino s encaixa no conector num
10. Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 16 F Tower 1 The Gatewav 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 4852 2919 1362 Fax 4852 2907 3998 Contacts for specific countries are listed inside this cover Medtronic Inc 2012 All rights reserved MA13887A015 Rev A MA15887A015 MA13887A015 Rev A gt Medtronic ATEN O Conteudo Est ril e Apirog nico se a embalagem n o estiver aberta ou danificada Esterilizado por xido de Etileno PRODUTO M DICO HOSPI TALAR PROIBIDO REPROCESSAR Fabricantes Medtronic Inc Minneapolis MN 55432 USA Medtronic Inc Neurological Division 800 53 rd Avenue NE Minneapolis MN 55421 Medtronic Neurological Puerto Rico Operations Company MPRI MNPRO Road 149 KM 56 3 Call Box 6001 Villalba Porto Rico 00766 Importado e Distribu do no Brasil por Medtronic Comercial Ltda Rua Joaquim Floriano 100 7 andar CEP 04534 000 Itaim Bibi S o Paulo SP Tel 11 2182 9200 Fax 11 2182 9240 CNP 01 772 798 0001 52 Resp T cnico Marcia Moscatelli CRF SP 18 713 Registro ANVISA n 10339190350 Representante Legal Respons vel T cnico Lucia Sze Marcia Moscatelli CRF SP 18 713 Instru es de uso
11. cnica do implante em etapa unica para coloca o do neuroestimulador na n dega Para obter instru es Sobre a coloca o abdominal do neuroestimulador consulte o Ap ndice A Implante abdominal apenas dos neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T na p gina 400 Se a estimulac o de teste com o el ctrodo percut neo de estimula o de teste for bem sucedida poss vel realizar um implante em etapa nica Num implante em etapa nica um el ctrodo uma extens o quando aplic vel e um neuroestimulador s o implantados cirurgicamente em simult neo Nota Para obter informa es sobre a estimula o de teste consulte a documenta o do produto fornecida com o conjunto do el ctrodo de estimula o de teste Acess rios necess rios no bloco operat rio Se usar o controlador modelo 3537 e o neuroestimulador externo modelo 3531 al m dos instrumentos cir rgicos normais e dos acess rios seleccionados pelo m dico devem estar tamb m preparados os seguintes instrumentos e materiais Conjunto do el ctrodo de estimula o de teste modelo 309101 da Medtronic Conjunto do el ctrodo com barbas modelo 3093 3889 da Medtronic Cabo com fecho de rosca modelo 3576 da Medtronic Conjunto do introdutor do el ctrodo modelo 3550 18 da Medtronic Radiografia da estimula o de teste percut nea que servir de refer ncia para posicionar o el ctrodo quando aplic vel Se usar o estimulador de teste
12. el ctrodo Aten o Durante a estimula o de teste do el ctrodo no per odo intraoperat rio dever ser poss vel observar respostas motoras ptimas com uma amplitude de 1 a 2 Volts 1 a 2 miliamperes Se obtiver respostas motoras fortes no intraoperat rio para amplitudes medidas a menos de 1 Volt 1 miliampere o el ctrodo poder estar demasiado perto do nervo sacro visado pelo que deve ser reposicionado a maior dist ncia 386 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 9 Quando estiver satisfeito com a posic o do el ctrodo segure o el ctrodo na posi o escolhida e retire cuidadosamente a bainha do introdutor e o estilete do el ctrodo Figura 12 Nota Retirar a bainha do introdutor desloca as barbas ancorando o el ctrodo Figura 13 AS Precauc es Tenha cuidado para n o desalojar o el ctrodo da sua posic o Certifique se de que o el ctrodo est na posi o correcta antes de fazer deslocar as barbas E ou T lt 0 UU p 2 S 4 Pm AS a A ua LDP zm Figura 12 Segure o el ctrodo e retire a bainha do introdutor e o estilete do el ctrodo Banda de Banda de marcac o radiopaca B marca o radiopaca A lS N Barbas Figura 13 A retrac o da bainha desloca as barbas 10 Proceda estimula o de teste dos diversos p los
13. estimula o mais eficaz para o doente 1 Limpe a rea volta do local de sa da da extens o Fixe conjuntamente o conector do pino e o conjunto do cabo de modo a fixar a liga o Coloque uma ligadura de gaze na pele no ponto em que o conjunto do cabo ser colocado no doente Enrole com cuidado todo o conjunto e fixe o pele do doente com fita adesiva prevendo alguma folga para um adequado al vio da tens o Nota Mantenha o cabo bem seguro com adesivo para evitar que o cabo fique preso ou seja puxado Puxar o cabo equivale a puxar o el ctrodo Cubra toda a rea com um penso grande e transparente 3 Efectue a estimula o de teste Informe o doente sobre como e quando deve utilizar o controlador e o neuroestimulador externo e qual o n vel de estimula o a aplicar Notas Caso a sensa o ou a resposta sejam inadequadas verifique cuidadosamente todas as liga es Verifique se as pilhas do neuroestimulador externo est o carregadas antes de enviar o doente para casa Consulte o guia de programa o do controlador adequado para obter instru es sobre a verifica o das pilhas Se as pilhas n o estiverem carregadas instale pilhas novas no neuroestimulador externo Consulte o manual do neuroestimulador externo adequado para obter instru es sobre a instala o das pilhas O doente dever sentir a estimula o na sua musculatura p lvica 5 Se o m dico assim o desejar o doente poder telefonar
14. for inconclusiva pode repetir se a estimula o de teste ou explantar o el ctrodo Se a estimula o de teste da primeira fase for conclusiva ent o poss vel realizar a segunda fase Nasegunda fase com um el ctrodo j implantado procede se ao implante cir rgico de uma extens o quando aplic vel e de um neuroestimulador Primeira fase O el ctrodo cirurgicamente implantado e ligado ao exterior atrav s de uma extens o percut nea e de um cabo de diagn stico para estimula o de teste Nota Se a estimula o de teste da primeira fase for inconclusiva pode repetir se a estimula o de teste ou explantar o el ctrodo e a extens o percut nea 390 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Implante do el ctrodo 1 Prepare o doente efectue estimula o aguda e implante o el ctrodo utilizando os acess rios do bloco operat rio e as instruc es descritos na secc o T cnica do implante em etapa nica na p gina 379 2 Tunelize o el ctrodo at futura bolsa do neuroestimulador conforme descrito na sec o Tuneliza o do el ctrodo na p gina 388 Tunelizac o da extens o percut nea A extens o percut nea ligada ao el ctrodo e em seguida tunelizada desde o local da futura bolsa do neuroestimulador at a um local de sa da para liga o ao neuroestimulad
15. mdvtldct R04 7 Puxe a extens o excedente para a bolsa do neuroestimulador A ligac o deve permanecer direita no plano subcut neo com o el ctrodo e a extens o ligeiramente curvados para fora 8 Posicione o el ctrodo e a extens o de forma a evitar dobras e tors es acentuadas Notas Para obter instru es sobre como ligar a extens o ao neuroestimulador apenas para neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T consulte a documentac o do produto fornecida com o neuroestimulador Para obter instruc es sobre como concluir o procedimento de implante consulte Conclus o do implante no procedimento em etapa nica e no procedimento faseado na p gina 398 T cnica do implante faseado Esta sec o descreve a t cnica do implante faseado para coloca o do neuroestimulador na n dega Para ver instru es sobre a coloca o abdominal do neuroestimulador consulte o Ap ndice A Implante abdominal apenas dos neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T na p gina 400 Num implante faseado o el ctrodo cirurgicamente implantado numa altura diferente da do implante da extens o quando aplic vel e do neuroestimulador Por conseguinte um implante faseado realizado em duas fases Na primeira fase o el ctrodo cirurgicamente implantado e ligado ao exterior atrav s de uma extens o percut nea e de um cabo de diagn stico para estimula o de teste Se a estimula o de teste da primeira fase
16. protectora de pl stico Elimine o segmento cortado de modo a n o deixar nenhum resto da bainha de pl stico na ferida cir rgica 7 Utilize pin as est reis para retirar o resto da extens o percut nea atrav s do local de sa da contralateral e elimine o 3093 3889 2012 09 Portugu s 397 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Atenc o Utilize um instrumento cir rgico ou calce luvas novas ap s a remo o da extens o percut nea para manter o campo est ril e minimizar o risco de infec o 8 Feche o local de sa da Notas Para obter instru es sobre a liga o do el ctrodo ao neuroestimulador modelo 3058 consulte a documenta o fornecida com este dispositivo Para obter instru es sobre a liga o do el ctrodo extens o consulte a sec o Realiza o da liga o el ctrodo extens o apenas para neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T na p gina 388 Para obter instru es sobre a remo o do el ctrodo consulte Remo o p s cir rgica do el ctrodo na p gina 399 Conclus o do procedimento de implante no procedimento em etapa nica e no procedimento faseado 1 Feche e coloque um penso sobre todas as incis es 2 Confirme que o doente recebe um controlador e um cart o de identifica o de doente Aten o Uma vez que o controlador o nico meio de
17. 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 C Figura 30 Abra o conector de fecho de rosca 3 Desligue a extens o percut nea do cabo de diagn stico de fecho de rosca Retirar a extens o percut nea 1 Abra cuidadosamente o local do conector percut neo da extens o el ctrodo 2 Corte a sutura e fa a deslizar a cobertura de liga o para tr s de forma a expor os parafusos de fixa o Aten o Quando retirar as suturas da extens o percut nea n o corte pr ximo do el ctrodo Se cortar o isolamento do el ctrodo pode causar perda de estimula o e avaria do el ctrodo 3 Utilizando a chave dinamom trica desaperte os quatro parafusos de fixa o do conector rodando a chave no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio cerca de uma volta 4 Retire delicadamente o el ctrodo do conector dos parafusos de fixa o Aten o Se sentir resist ncia ao retirar o el ctrodo da extens o percut nea desaperte ligeiramente os parafusos de fixa o para garantir que estes libertam os contactos do el ctrodo Evite soltar os parafusos de fixa o Se sentiu resist ncia ao retirar o el ctrodo inspeccione os contactos para verificar se est o danificados se houver achatamento ou alongamento do el ctrodo Retire a cobertura do el ctrodo e elimine a 6 Corte a extens o percut nea por tr s dos parafusos de fixa o e abaixo da bainha
18. 19 1362 Fax 02907 3998 Asia Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 670 Austria Medtronic Osterreich GmbH Tel 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 905 460 3800 Fax 1905 826 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland Oy Ltd Tel 09 755 2500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 02159 81490 Fax 02159 8149100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 Hungary Medtronic Hung ria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 MA13887A015 Rev A Medtronic Confidential mdvtldct ROG Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Fax 045 566 8668 Norway Medtronic Norge AS Tel 067 10 3
19. 2 00 Fax 067 10 32 10 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 Slovakia Medtronic Slovakia o z Tel 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Fax 031 868 0199 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004 USA Medtronic Inc Tel 1763 505 5000 Fax 1763 505 1000 Toll free 1800 328 0810 For more information www interstim com MA13887A_009_bcv fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R06 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer l Medtronic Inc 710 Medtronic Parkwav Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 Authorized Representative EC REP in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000
20. 4 x 8 inches 101 mdvtldct_R04 MA13887A_009_fcv fm 5 30 12 12 54 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN mm x 203 mm gt MA13887A015 Medtronic INTERSTIM THERAPY Model 3093 Lead Model 3889 Lead THERAPIE INTERSTIM Electrode Mod le 3093 Electrode Mod le 3889 INTERSTIM THERAPIE Elektrode Modell 3093 Elektrode Modell 3889 TERAPIA INTERSTIM Electrodo Modelo 3093 Electrodo Modelo 3889 INTERSTIM THERAPIE Geleidingsdraad Model 3093 Geleidingsdraad Model 3889 TERAPIA INTERSTIM Elettrocatetere modello 3093 Elettrocatetere modello 3889 INTERSTIM BEHANDLING Ledning modell 3093 Ledning modell 3889 INTERSTIM BEHANDLING Elektrod modell 3093 Elektrod modell 3889 OEPATIEIA INTERSTIM HAekrp io Movr Ao 3093 HAekrp io Movr Ao 3889 INTERSTIM BEHANDLING Elektrode model 3093 Elektrode model 3889 Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonsh ndbok Implantationsmanual TA Com Implantationsh ndbog 2002 Implant manual categorv Table 1 Rev A Printing instructions Refer to the in doc A00002 for Neuro Core European Printing Instructions MA13887A 009 fcv fm 5 30 12 12 54 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Medtronic and InterStim are trademarks of Medtronic Inc registered in the U S and other countrie
21. Largura de impulso Limite da amplitude Estimulador de teste modelo 3625 ELECTRODE SELECT in Figura 37 Configura o dos controlos do estimulador de teste modelo 3625 3093 3889 2012 09 Portugu s 405 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Ligac o dos cabos ao estimulador de teste modelo 3625 Ligac o do cabo de estimulag o de teste Ligue o cabo comprido de estimulac o de teste e o cabo do doente conforme indicado na Figura 38 1 Introduza a extremidade do pino ficha vermelha do cabo comprido de estimula o de teste na placa de liga o terra Insira o cabo de estimula o de teste no estimulador de teste 3 Introduza o cabo do doente na ficha preta do cabo comprido de estimula o de teste Nota Verifique a seguran a da liga o de todos os cabos Placa de liga o terra Ficha vermelha Cabo comprido de estimula o de test Ficha preta ELECTRODE SELECT 7 Cabo do doente Estimulador de teste Agulha ou el ctrodo 3625 Figura 38 Liga es do cabo do estimulador de teste modelo 3625 para o procedimento de estimulac o de teste Ligac o do cabo de fecho de rosca ao estimulador de teste modelo 3625 Introduza a extremidade da ficha do cabo de diagn stico na tomada de sa da do estimulador de teste Figura 39
22. a posic o Figuras 26 28 3093 3889 2012 09 Portugu s 393 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Figura 27 Encaixe a extremidade do conector do pino na ranhura u Figura 28 Introduza o conector do pino na ranhura Nota O conector do pino da extens o tem de estar completamente introduzido e nivelado com o conector de fecho de rosca antes de poder ser fechado 4 Prendao pino de ligac o da extens o no conector de fecho de rosca do cabo de diagn stico rodando o conector 1 4 de volta at este parar Figura 29 Se o conector de fecho de rosca n o rodar facilmente n o o force Pare desmonte os componentes e repita o passo 1 desta sec o Figura 29 Feche o conector de fecho de rosca Nota O estimulador de teste n o est est ril pelo que deve ser utilizado fora do campo est ril 5 Verifique se a sa da do estimulador de teste amplitude est desligada consulte a documenta o do produto fornecida com o estimulador de teste 394 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Estimulac o de teste A reacc o do doente ao sistema e a efic cia deste devem ser avaliadas num ambiente cl nico O per odo de estimulac o de teste realizada em casa permite lhe determinar qual a
23. a de liga o terra num movimento ascendente c Uma vez o gel solto do revestimento agarre o canto da placa de liga o terra e retire a do revestimento Revestimento de protec o Placa de liga o terra Conector Figura 3 Placa de liga o terra d Aplique a placa de liga o terra na rea da pele indicada Mantenha a posicionada durante 15 segundos Nota Para conseguir uma maior ader ncia humede a ligeiramente com gua Deixe repousar durante 30 segundos para endurecer e depois aplique sobre a pele 5 Retire o cabo de estimula o de teste da embalagem Nota O conjunto de el ctrodo de estimula o de teste inclui dois cabos um cabo de estimula o deteste est ril para procedimentos agudos e um cabo do doente n o est ril para estimula o de teste subcr nica Diminua a amplitude do neuroestimulador externo para zero 7 Ligue o cabo de estimula o de teste e o cabo do doente conforme indicado na Figura 4 a Introduza a extremidade do pino ficha preta do cabo de estimula o de teste na placa de liga o terra b Insira o cabo de estimula o de teste no neuroestimulador externo fora do campo est ril 380 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Nota Assegure se de que todas as liga es de cabos est o seguras Placa de
24. a para o retirar do t nel deixando o el ctrodo em posi o 7 Feche a incis o do implante do el ctrodo e coloque um penso adequado Se estiver a realizar a primeira fase de um procedimento de implante faseado prossiga para a sec o Tuneliza o da extens o percut nea na p gina 391 Realiza o da liga o el ctrodo extens o apenas para neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T 1 Empurre a cobertura de protec o sobre a extremidade proximal do el ctrodo Figura 15 enquanto estabiliza o corpo do el ctrodo ao 777 Figura 15 Empurre a cobertura de protec o sobre o el ctrodo 2 Limpe quaisquer res duos de l quidos ou tecidos corporais da superf cie dos contactos do el ctrodo e do conector dos parafusos de fixa o da extens o 388 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 3 Introduza totalmente o el ctrodo no conector dos parafusos da extens o As quatro faixas met licas existentes no el ctrodo devem ficar alinhadas sob os quatro parafusos de fixa o Figura 16 Nota Pode utilizar gua est ril como lubrificante para facilitar a inser o do el ctrodo Desta forma poder tamb m ver mais claramente o el ctrodo atrav s do conector dos parafusos de fixa o da extens o N o utilize soro fisiol gico gt Figura 16 Introduza o el ctrodo
25. acess rios consulte a documenta o fornecida com os dispositivos em quest o Tabela 1 Especifica es dos el ctrodos modelos 3093 e 3889 Comprimento do el ctrodo Forma do el ctrodo Di metro do el ctrodo Conector N mero de p los Forma dos p los Comprimento dos p los Modelo 3889 Modelo 3093 Espa amento entre os p los Modelo 3889 Modelo 3093 N mero de fios condutores Material implantado em contacto com o tecido humano Fios condutores Conector proximal Extremidades dos el ctrodos P los de estimula o Barbas ncora Cobertura Isolamento Fios condutores Revestimento da tubagem Resist ncia dos condutores 20 a 60 cm Recto 1 27 mm Em linha 4 Cilindricos em espiral 3 mm 4x 3 mm 3x 10 2 mm 1x 3 mm 1 5 mm 4 MP35N MP35N Poliuretano Platina ir dio Poliuretano Silicone Fluoropol mero Poliuretano 28 cm 125 ohms m x 33 cm 145 ohms m x 41 cm 165 ohms m x 2 Todas as dimens es s o aproximadas Nota A resist ncia el ctrica dos el ctrodos proporcional ao respectivo comprimento Os el ctrodos mais compridos possuem uma resist ncia acrescida que pode limitar a amplitude do impulso nos p los 378 Portugu s 2012 09 Rev A 3093 3889 E MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 T cnica do implante em etapa nica Esta secc o descreve a t
26. apenas para neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T na p gina 388 404 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887 4 x 8 inch pa e CAE Medtronic Confidential IXXXXXX es 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Ap ndice B Utilizac o do estimulador de teste modelo 3625 O el ctrodo com barbas modelo 3093 ou modelo 3889 est dispon vel para utiliza o com o estimulador de teste modelo 3625 O cabo com fecho de rosca inclu do na embalagem do el ctrodo compat vel com o estimulador de teste modelo 3625 Se utilizar o estimulador de teste modelo 3625 siga as t cnicas de implante definidas neste manual com as informa es suplementares inclu das neste ap ndice Aviso Para evitar uma estimula o eventualmente desconfortavel para o doente desligue sempre a amplitude do estimulador de teste antes de desligar os cabos Predefini es de estimula o com o estimulador de teste modelo 3625 Aju ste os controlos para as predefini es de estimula o como se segue selec o da frequ ncia e da largura de impulso Frequ ncia R 15 Hz Amplitude A desligada Interruptor Rate and Pulse Width Select selec o da frequ ncia e largura de impulso na posi o A Largura de impulso 210 us Limite da amplitude 10 Volts Interruptores Electrode Select selec o do p lo conforme indicado na Figura 37 Interruptor para Frequ ncia R Amplitude A
27. de Banda de Banda de Y dist ncia marca o C marca o N meros dos p los Barbas amplitude E N meros dos p los de 15 5 mm Distal Proximal Figura 2 El ctrodo modelo 3889 Conte do da embalagem Os conjuntos de el ctrodos modelo 3093 e modelo 3889 incluem os seguintes componentes Um el ctrodo quadripolar com um estilete recto comprido inserido Estiletes um comprido recto no interior do el ctrodo um comprido curvo encaixa sobre o el ctrodo 376 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 um curto encaixa sobre o el ctrodo Um tunelizador de a o inoxid vel uma ponta e um tubo de tunelizac o Uma chave dinamom trica Uma cobertura de liga o de silicone Um cabo de diagn stico com fecho de rosca Uma extens o percut nea e um tubo de tuneliza o O conte do da embalagem interna EST RIL O el ctrodo e todos os outros acess rios destinam se a uma utiliza o nica 3093 3889 2012 09 Portugu s 377 MA13887A015 RevA Medtronic Confidential mdvtldct R04 MA13887A015 MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Especifica es Para ver as especifica es dos el ctrodos modelos 3093 e 3889 consulte a Tabela 1 Para ver descri es e especifica es pormenorizadas dos outros componentes e
28. dential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Os el ctrodos modelo 3093 e modelo 3889 t m barbas e bandas de marca o As barbas servem para fixar o el ctrodo as bandas de marca o indicam a profundidade e o grau de abertura das barbas durante o implante percut neo com um introdutor de el ctrodos da Medtronic As bandas de marca o C e D podem ser vistas a olho nu ao passo que as bandas de marca o A e B s podem ser vistas sob fluoroscopia Os el ctrodos modelo 3093 e modelo 3889 apresentam pontas de marca o coloridas na extremidade proximal para garantir que o el ctrodo ficar totalmente encaixado no bloco de liga o do neuroestimulador modelo 3058 A Figura 1 ilustra o el ctrodo Modelo 3093 e a Figura 2 ilustra o el ctrodo modelo 3889 P lo de 10 22 mm Banda de marca o A Ponta de marca o colorida o 1 5 mm Contactos do Manipu de dist ncia Banda de marca o B el ctrodo do estilete G r nr mar EGEDE GERE foa a oe aj 0123 10 mm de Banda de Banda de dist ncia marca o C marca o D N meros dos p los N meros dos p los Barbas amplitude de 15 5 mm Distal Proximal Figura 1 El ctrodo modelo 3093 P los de 3 mm Banda de marca o A Ponta de marca o colorida Contactos do Banda de marca o B el ctrodo Man pulo 3 mm de dist ncia do estilete N i 0123 10 mm
29. ente 0 64 a 1 27 cm mais comprido que o el ctrodo Este manipulo do estilete n o encaixa no el ctrodo Se tiver dificuldade em introduzir o el ctrodo na bainha do introdutor pode utilizar gua est ril como lubrificante 3093 3889 2012 09 Portugu s 385 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Banda de marca o visual D Banda de marca o visual C P lo 0 Banda de marca o da bainha do introdutor Pd U E Figura 10 Avance o el ctrodo atrav s da bainha do introdutor 7 Mantendo o el ctrodo em posic o retraia a bainha do introdutor at que a banda de marca o visual D do el ctrodo fique alinhada com o man pulo da bainha do introdutor Utilizando a fluoroscopia confirme que a banda de marca o radiopaca na extremidade da bainha est proximal em rela o ao p lo 3 e adjacente banda de marca o radiopaca A do el ctrodo Figura 11 Banda de L marca o Banda de marca o da bainha do introdutor Banda de marca o radiopaca A P lo 3 Figura 11 Retraia a bainha do introdutor para expor o p lo 3 8 Fa a a estimula o de teste dos diversos p los 0 1 2 3 e observe as respostas Se necess rio altere a posi o do el ctrodo dentro do forame Nota Segure a bainha e o el ctrodo em conjunto quando ajustar a posi o do
30. ento das n degas decorrentes da subida e descida do pavimento p lvico 4 Observe as respostas estimula o a Pergunte ao doente onde sente a estimula o pavimento p lvico vagina test culos recto nus bexiga escroto etc b Observe o movimento das n degas per neo e da perna p indicador das respostas pretendidas 5 Use o controlador para diminuir a amplitude do neuroestimulador externo para zero quando terminar 6 Sen o observar as respostas pretendidas ou as respostas n o apresentarem a intensidade esperada desloque a agulha para cima e para baixo para alterar a profundidade e ou alterar o ngulo da agulha Se a resposta n o for a pretendida ensaie um n vel de forame acima ou abaixo ensaie contralateralmente 382 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Nota As respostas pretendidas ao n vel S3 incluem movimento em fole do per neo a partir da contracc o dos musculos elevadores do nus e uma flex o plantar do dedo grande do p Os doentes sentem normalmente uma sensa o de repuxar junto ao recto que se estende aos l bios ou ao escroto Devido a varia es anat micas na localiza o do nervo as mesmas respostas podem ser observadas a n veis diferentes do forame 7 Completado o teste diminua a amplitude do neuroestimulador externo para zero e desligue da ag
31. implante no procedimento em etapa nica e no procedimento faseado 398 Tratamento ap s a cirurgia 399 Remo o p s cir rgica do el ctrodo 399 Ap ndice A Implante abdominal apenas dos neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T 400 Ap ndice B Utiliza o do estimulador de teste modelo 3625 405 Predefini es de estimula o com o estimulador de teste modelo 3625 405 Informa o adicional dispon vel sobre o sistema de terapia InterStim Documentos que acompanham o produto Para obter informa es de car cter geral sobre o sistema incluindo informa es sobre as contra indica es avisos precau es reesteriliza o elimina o de componentes eventos adversos aconselhamento de doentes e interfer ncias electromagn ticas consulte as Informa es para os respons veis pela prescri o Para informa es espec ficas sobre a terapia consulte o folheto Indica es Para informa es relativas compatibilidade do dispositivo consulte a Perspectiva geral e de compatibilidade do sistema Documentos que acompanham o cart o da aplica o de software do programador do m dico Para obter informa es sobre a selec o do neuroestimulador c lculos de longevidade da pilha e especifica es de cada neuroestimulador consulte o manual de refer ncia Elegibilidade do sistema longevidade da pilha especifica es 3093 3889 2012 09 Portugu s 373 MA13887A015 Rev A 374 P
32. isquer vestigios de liquidos ou tecidos corporais dos contactos do el ctrodo e da jun o de liga o dos parafusos da extens o 3 Introduza totalmente a extremidade exposta do el ctrodo no orificio da jun o de liga o dos parafusos de fixa o Figura 22 Nota Certifique se de que os contactos do el ctrodo ficam centrados no bloco de liga o sob os parafusos de fixa o A observa o da jun o enquanto se roda delicadamente o el ctrodo ajuda a determinar se este esta correctamente inserido p i b uos E Figura 22 Introduza totalmente o el ctrodo na jun o de liga o dos parafusos de fixa o 4 Aperte os quatro parafusos de fixa o aparafusando os no sentido dos ponteiros do rel gio nas cavidades dos parafusos de fixa o com a chave dinamom trica fornecida Figura 23 Aperte cada parafuso de fixa o s at a chave dinamom trica emitir um estalido Aten o N o estique o corpo do el ctrodo quando este estiver implantado O el ctrodo fornecido em v rios comprimentos Escolha um comprimento que permita efectuar uma liga o sem tens es Nota Os parafusos de fixa o t m de tocar os contactos antes de se experimentar a estimula o Figura 23 Aperte os parafusos de fixa o 392 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04
33. izador b Dobre o tunelizador conforme seja necess rio para o adaptar aos contornos do corpo do doente c Crie um t nel a partir do local de liga o entre o el ctrodo e a extens o at bolsa do neuroestimulador A aproxima o bolsa do neuroestimulador deve ser feita com cuidado para evitar causar traumatismos adicionais ao doente quando a resist ncia tuneliza o cessa repentinamente 3093 3889 2012 09 Portugu s 403 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Nota Pode ser necess rio praticar uma incis o interm dia se o comprimento do tunelizador n o cobrir toda a dist ncia 9 Com o tunelizador colocado retire a ponta cuneiforme e coloque a ponta transportadora Figura 36 10 Introduza o conector dos parafusos de fixa o da extens o na ranhura da ponta transportadora Figura 36 Puxe cuidadosamente o conjunto ao longo do t nel at ao local onde o el ctrodo se encontra exposto Figura 36 Introduza o conector dos parafusos de fixa o da extens o na ponta transportadora 11 Retire o conector dos parafusos da extens o da ponta transportadora Para ajudar a retirar o conector empurre o para a frente na ranhura e em seguida levante o para o retirar Nota Para obter instru es sobre a liga o do el ctrodo extens o consulte a sec o Realiza o da liga o el ctrodo extens o
34. l ctrodo 9 Ate uma sutura suficientemente robusta ao estilete curto e passe a atrav s do orif cio previsto para o efeito deixando uma ponta suficientemente comprida para passar atrav s do tubo Figura 33 mn n 5 3 Figura 33 Ate a sutura ao estilete curto Nota Para facilitar a passagem da sutura atrav s do tubo aplique suc o sa da do tubo ou ent o utilize o tunelizador e ate a sutura respectiva ponta roscada 10 Puxe a sutura para arrastar o el ctrodo atrav s do tubo 11 Proceda estimulac o de teste dos diversos p los 0 1 2 3 para confirmar a resposta previamente observada 12 Com cuidado separe e retire o estilete curto do el ctrodo 13 Puxe o tubo para fora para o retirar do t nel deixando o el ctrodo em posic o 14 Ate um fio de seda com marcadores de 5 cm extremidade do el ctrodo a fim de identificar a sua localiza o ap s a rota o do doente 15 Irrigue e feche ambas as incis es fechando permanentemente a incis o sacra e temporariamente o local de liga o el ctrodo extens o para acomodar a rota o do doente Tuneliza o at ao local do implante 1 Volte a colocar o doente na posi o de dec bito lateral 2 Prepare o quadrante inferior do doente e o local de liga o 3 Cubra de modo a ter acesso ao local de liga o do el ctrodo e ao local de implante do neuroestimulador 4 Abra novamente o l
35. liga o terra Ficha preta Cabo de estimulac o de teste Agulha ou el ctrodo Neuroestimulador externo modelo 3531 Figura 4 Liga es dos cabos do neuroestimulador externo para o procedimento de estimula o de teste 8 Cubra de modo a permitir a observa o do pavimento p lvico para obter a resposta muscular estimula o de teste 9 Mantenha as plantas dos p s descobertas para poder observar as respostas musculares estimula o Estimula o aguda de teste A estimula o aguda de teste utilizada para localizar correctamente o nervo alvo mediante estimula o el ctrica antes da coloca o do el ctrodo Nota Para obter instru es sobre a utiliza o do controlador para ajustar a estimula o durante a estimula o de teste consulte o manual de programa o do m dico adequado 1 Utilizando refer ncias sseas ou fluoroscopia como orienta o introduza uma agulha de forame isolada no forame com um grau de introdu o de cerca de 60 graus em rela o pele Notas As marcas de profundidade est o localizadas na agulha de forame em incrementos de 1 cm com uma marca mais larga nos 5 cm para ajudar ao posicionamento da agulha A agulha deve entrar no canal foraminal perpendicularmente superf cie do osso Isto posicionar a agulha paralelamente ao nervo O nervo est posicionado ao longo do lado supero mediano do forame 3093 3889 2012 09 Portugu s 381
36. m no como desconfort vel um sobressalto ou choque e explique que esta altera o pode ser causada por uma mudan a da posi o do el ctrodo em rela o ao nervo Evitarem banhos e duches Tomarem banhos com esponja mas tendo o cuidado de manter seca e n o perturbada a rea em volta do el ctrodo Devem avaliar se diferentes configura es dos p los com diversos valores dos par metros frequ ncia amplitude largura de impulso Consulte o guia de programa o do controlador adequado para obter instru es pormenorizadas sobre a programa o do neuroestimulador externo Segunda fase Se a estimula o de teste da primeira fase for conclusiva poss vel realizar a segunda fase Na segunda fase com um el ctrodo j implantado procede se ao implante cir rgico de uma extens o quando aplic vel e de um neuroestimulador Nota Se a estimula o de teste da primeira fase for inconclusiva ou se n o se proceder ao implante do sistema de neuroestimula o pode repetir se a estimula o de teste ou explantar se o el ctrodo e a extens o percut nea Desligar o cabo de diagn stico com fecho de rosca Retire a extens o percut nea de acordo com os seguintes procedimentos 1 Use o controlador para desligar a sa da amplitude do neuroestimulador externo 2 Abra o conector cil ndrico de fecho de rosca Figura 30 396 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30
37. mbalagem Conformit Europ enne Conformidade Europeia C Este s mbolo significa que o dispositivo est em 0123 total conformidade com a Directiva Europeia AIMD 90 385 CEE LEAD Comprimento do el ctrodo N mero de lote LOT Q N o reutiliz vel Esterilizado com xido de etileno STERILE EO x e Limite de temperatura N o utilizar depois de Consultar instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante Abrir aqui 34 Eli REP Representante autorizado na Uni o Europeia E o 3093 3889 2012 09 Portugu s 371 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 SYM fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 372 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A_009TOC fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LdExt R00 Introdug o 375 Descri o do dispositivo 375 Conteudo da embalagem 376 Especifica es 378 T cnica do implante em etapa nica 379 Acess rios necess rios no bloco operat rio 379 Prepara o do implante 379 Estimula o aguda de teste 381 Implante do el ctrodo 383 Tuneliza o do el ctrodo 388 Realiza o da liga o el ctrodo extens o apenas para neuroestimuladores modelo 3023 e modelo 7427T 388 T cnica do implante faseado 390 Primeira fase 390 Segunda fase 396 Conclus o do procedimento de
38. no conector dos parafusos de fixagao da extensao 4 Antes de tentar a estimula o devera apertar os quatro parafusos de fixa o aparafusando os no sentido dos ponteiros do rel gio com a chave dinamom trica fornecida Figura 17 Aperte os parafusos de fixa o s at a chave dinamom trica emitir um estalido Aten o N o estique o corpo do el ctrodo quando este estiver implantado A extens o fornecida em v rios comprimentos Escolha um comprimento que permita efectuar uma liga o sem tens es Nota Os parafusos de fixa o t m de tocar os contactos antes de se experimentar a estimula o Figura 17 Aperte os parafusos de fixa o 5 Empurre totalmente a cobertura de protec o sobre a liga o el ctrodo extens o Nota Pode utilizar gua esterilizada como lubrificante para facilitar a coloca o da cobertura N o utilize soro fisiol gico 6 Fixe a liga o com suturas n o absorv veis em redor das extremidades ranhuradas da cobertura Figura 18 Aten o N o ate nenhuma sutura directamente extens o ou ao el ctrodo Uma sutura demasiado apertada noutras reas do el ctrodo ou da extens o pode cortar o isolamento e provocar um curto circuito Figura 18 Suture ambas as extremidades da liga o 3093 3889 2012 09 Portugu s 389 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm
39. ocal de liga o do el ctrodo e exponha a extremidade proximal do el ctrodo Efectue uma estimula o de teste para confirmar a obten o de uma resposta adequada a Ligue o mini gancho do cabo de estimula o de teste ao contacto do el ctrodo 3093 3889 2012 09 Portugu s 401 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 b Use o controlador para ligar a sa da amplitude da estimula o de teste c Aumente gradualmente a intensidade da estimulac o para obter parestesia ou resposta muscular apropriadas conforme descrito na sec o Estimula o aguda da documentac o do produto fornecida com o conjunto do el ctrodo de estimulac o de teste Atenc o Durante a estimulac o de teste do el ctrodo no per odo intraoperat rio dever ser poss vel observar respostas motoras ptimas com uma amplitude de 1 a 2 Volts 1 a 2 miliamperes Se obtiver respostas motoras fortes no intraoperat rio para amplitudes medidas a menos de 1 Volt 1 miliampere o el ctrodo poder estar demasiado perto do nervo sacro visado pelo que deve ser reposicionado a maior dist ncia Caso s observe respostas motoras a gt 5 Volts 5 miliamperes no intraoperat rio o el ctrodo poder estar demasiado longe do nervo sacro visado pelo que deve ser reposicionado mais perto do nervo d Use o controlador para desligar a sa da do estimulad
40. or externo amplitude depois de confirmar a resposta do doente e Desligue o cabo de estimulac o de teste do el ctrodo f Desligue o cabo para estimulac o de teste do tapete de isolamento e em seguida do neuroestimulador externo 5 Retire cuidadosamente os marcadores de seda da extremidade proximal do el ctrodo 6 Crie uma bolsa subcut nea para o neuroestimulador atrav s de uma dissecc o cega na superf cie anterior do m sculo O neuroestimulador normalmente colocado no quadrante inferior direito ou esquerdo Notas Osneuroestimuladores modelos 3023 e 7427T n o devem ser colocados a mais de 3 8 cm de profundidade por baixo da pele e devem ficar paralelos superf cie desta Se o neuroestimulador ficar a demasiada profundidade ou n o paralelo superf cie da pele poder n o ser poss vel efectuar telemetria O lado gravado do neuroestimulador deve ficar voltado para cima para fora e n o para o m sculo para evitar uma estimula o desconfort vel Seo doente possuir outros neuroestimuladores estes ter o de ficar separados por uma dist ncia m nima de 20 cm Coloque o neuroestimulador modelo 3023 acima afastado de estruturas sseas e com o lado de identifica o gravado voltado para o lado oposto ao tecido muscular a fim de minimizar a dor no local do neuroestimulador e minimizar a possibilidade de estimula o da musculatura esquel tica que poder ser sentida pelo doente como contrac
41. or externo com o cabo de diagn stico com fecho de rosca 1 Retire a extens o percut nea do tubo e faca deslizar o tubo Sobre o eixo do tunelizador 2 Fixea ponta de tunelizac o met lica ao tunelizador Figura 19 e retire a respectiva bainha protectora nn s X Cal Figura 19 Fixe a ponta de tuneliza o met lica 3 Curve o tunelizador conforme for necess rio para o adaptar aos contornos do corpo do doente 4 Fa a uma pequena incis o do lado oposto ao local da futura bolsa do neuroestimulador onde a extens o percut nea sair da pele 5 Tunelize a n vel subcut neo desde a bolsa at incis o Nota N o se pretende uma tuneliza o profunda 6 Retire a ponta de tuneliza o e o tunelizador deixando o tubo em posi o 7 Introduza delicadamente a extens o percut nea atrav s do tubo at que a jun o de liga o dos parafusos de fixa o fique parcialmente no interior do t nel Figura 20 Figura 20 Jun o de liga o dos parafusos de fixa o no interior do t nel 3093 3889 2012 09 Portugu s 391 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Liga o do el ctrodo extens o percut nea 1 Empurre a cobertura do conector sobre a extremidade exposta do el ctrodo Figura 21 4 Qi um Figura 21 Empurre a cobertura do conector sobre o el ctrodo 2 Limpe qua
42. ortugu s 2012 09 3093 3889 n BEDO MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Introduc o Este manual cont m informa o sobre os el ctrodos com barbas modelo 3093 e modelo 3889 da Medtronic que s o utilizados como parte do sistema InterStim da Medtronic Os el ctrodos modelo 3093 e modelo 3889 destinam se a ser utilizados com um neuroestimulador da Medtronic O neuroestimulador InterStim Il modelo 3058 da Medtronic ligado a um el ctrodo atrav s do qual administrado um programa de estimula o O neuroestimulador InterStim modelo 3023 da Medtronic ligado a uma extens o que por sua vez ligada a um el ctrodo atrav s do qual administrado um programa de estimula o O neuroestimulador InterStim Twin modelo 7427T da Medtronic ligado a duas extens es que por sua vez est o ligadas cada uma delas a um el ctrodo atrav s do qual administrado um programa de estimula o Este manual cont m instru es para o implante em etapa nica e para o implante faseado Implante em etapa nica consulte a p gina 379 Se a estimula o de teste com um el ctrodo tempor rio de estimula o de teste for bem sucedida poss vel realizar um implante em etapa nica Num implante em etapa nica um el ctrodo com barbas uma extens o quando aplic vel e um neuroestimulador s o implantados cirurgicamente em simult neo
43. que o doente disp e para ajustar ou desligar o neuroestimulador o doente dever trazer um controlador sempre consigo Os doentes que possuem um neuroestimulador modelo 3023 ou modelo 7427T implantado podem tamb m receber o magneto de controlo modelo 7452 opcional que utilizado para ligar ou desligar o neuroestimulador Para que o magneto de controlo ligue ou desligue o neuroestimulador o m dico tem de activar a op o do magneto de controlo no neuroestimulador modelo 3023 ou modelo 7427T com o programador do m dico A op o do controlo do magneto n o pode ser activada nem desactivada com o programador do doente 3 Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos Medtronic Nota Consulte o folheto informativo para os respons veis pela prescri o que acompanha este dispositivo para ver as instru es que o m dico deve comunicar ao doente e obter informa es relativas devolu o da documenta o do produto 398 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 4 Marque consultas regulares de acompanhamento do doente para monitorizar o estado do neuroestimulador e para confirmar que os valores programados para os par metros s o os mais adequados Tratamento ap s a cirurgia Administre antibi ticos profilacticamente durante 24 horas
44. ra marca de profundidade mais proximal situada na guia de orienta o com a parte superior do dilatador Figura 7 Nota Para auxiliar a progress o rode lentamente o dilatador e a bainha do introdutor durante a inser o OZ 2 RER Figura 7 Encaixe o dilatador e a bainha do introdutor sobre a guia de orienta o 5 Separe o dilatador da bainha do introdutor Figura 8 Retire a guia de orienta o e o dilatador mantendo a bainha do introdutor na respectiva posi o Figura 9 384 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Figura 8 Separe o dilatador da bainha do introdutor Figura 9 Retire a guia de orienta o e o dilatador 6 Introduza o el ctrodo na bainha do introdutor e avance o el ctrodo at que a banda de marcag o C do el ctrodo fique alinhada com a parte superior do man pulo da bainha do introdutor Utilizando a fluoroscopia confirme que o p lo 0 do el ctrodo est proximal em rela o banda de marca o radiopaca na extremidade distal da bainha Figura 10 Notas As bandas de marca o existentes no el ctrodo servem para facilitar a coloca o do el ctrodo e para avisar o m dico quando as barbas estiverem prontas para ser libertadas ver a Figura 1 e a Figura 2 na p gina 376 Depois de inserido no el ctrodo o estilete fornecido deve ficar aproximadam
45. s Medtronic et InterStim sont des marques commerciales de Medtronic Inc d pos es aux Etats Unis et dans d autres pays Medtronic und InterStim sind eingetragene Marken von Medtronic Inc in den USA und anderen L ndern Medtronic e InterStim son marcas comerciales de Medtronic Inc registradas en Estados Unidos y en otros pa ses Medtronic en InterStim zijn in de VS en andere landen geregistreerde handelsmerken van Medtronic Inc Medtronic e InterStim sono marchi della Medtronic Inc registrati negli Stati Uniti e in altri Paesi Medtronic og InterStim er varemerker for Medtronic Inc registrert i USA og andre land Medtronic och InterStim ar varumarken som tillh r Medtronic Inc och ar registrerade i USA och andra lander Ta Medtronic kal InterStim eivai EBTTOPIK orjpara TNG Medtronic Inc karoxupwp va ori H M A Kal ce GAAEG xwpe Medtronic og InterStim er varem rker tilh rende Medtronic Inc registreret i USA og andre lande O mee gt E Ee Medtronic e InterStim s o marcas comerciais da Medtronic Inc registadas nos E U A e noutros pa ses MA13887A015 Rev A Printing instructions Refer to the Implant manual category Table 1 in doc A00002 for Neuro Core European Printing Instructions MA13887A 009 SYM fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 Explicac o dos s mbolos nas etiquetas do produto ou da e
46. ulha o pequeno gancho do cabo de estimula o Implante do el ctrodo 1 Retire o estilete da agulha de forame e substitua o pela guia de orienta o alinhando a parte inferior da marca de profundidade adequada situada na guia de orienta o com a parte superior do eixo da agulha Figura 5 Notas Qualquer das extremidades da guia de orienta o pode ser introduzida na agulha de forame No caso de uma agulha de forame com 9 cm alinhe com a marca de profundidade mais distal No caso de uma agulha de forame com 12 5 cm alinhe com a segunda marca de profundidade mais distal N N N Marca de profundidade agulha de 12 5 cm Marca de profundidade N agulha de 9 cm Y oe J YX LES Figura 5 Insira a guia de orienta o na agulha de forame 2 Mantendo a parte proximal da guia de orienta o em posi o retire suavemente a agulha de forame do doente e da guia de orienta o Figura 6 3093 3889 2012 09 Portugu s 383 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 EE TAA Figura 6 Retire a agulha de forame 3 Faga uma pequena incis o em qualquer dos lados da guia de orientac o 4 Mantendo a guia de orienta o pr ximo da pele encaixe o dilatador e a bainha do introdutor sobre a guia de orienta o e avance para o interior do forame Alinhe a parte inferior da tercei
47. ut neo at ao local da liga o entre o el ctrodo e a extens o Marque a localiza o da liga o na pele do doente Nota Encaminhar o el ctrodo de modo a faz lo acompanhar a cintura p lvica sob a crista iliaca pode ajudar a minimizar as for as de tor o exercidas sobre o el ctrodo no p s operat rio Verifique se o tubo se encontra sobre o eixo do tunelizador 3 Fixe a ponta de tuneliza o met lica ao tunelizador Figura 31 e retire a respectiva bainha protectora A w gt Figura 31 Fixe a ponta de tuneliza o met lica 4 Curve o tunelizador conforme for necess rio para o adaptar aos contornos do corpo do doente 5 Fa a uma pequena incis o no local de liga o entre o el ctrodo e a extens o 6 Tunelize a n vel subcut neo desde o forame do sacro at ao local de liga o Nota N o se pretende uma tuneliza o profunda 7 Retire a ponta de tuneliza o e o tunelizador deixando o tubo em posi o no t nel 8 Fixe o estilete curto fornecido extremidade proximal do el ctrodo Figura 32 a Introduza completamente o estilete curto no el ctrodo b Fixe o el ctrodo no man pulo do estilete 400 Portugu s 2012 09 3093 3889 MA13887A015 Rev A MA13887A 009 ch fm 5 30 12 1 00 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm mdvtldct R04 e ummo H m dE oe an Figura 32 Fixe o estilete curto ao e
Download Pdf Manuals
Related Search