DBS™ 3387 3389 DBS™ DBS™
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1. Respons vel T cnico Substituto Wanessa Santos CRBM 9168 MEDTRONIC COMERCIAL LTDA RUA JOAQUIM FLORIANO 100 7 ANDAR ITAIM BIBI S O PAULO CEP 04534 000 FONE FAX 011 2182 92002. Grampo A o inoxid vel Sim Cobertura Borracha termopl sti Sim ca Santoprene Estiletes reto curto Man pulo Resina de acetal Sim Fio Tungst nio Sim Isolamento Fluoropol mero Sim Instrumentos de tuneliza o Haste do tunelizador A o inoxid vel Sim Ponta do tunelizador A o inoxid vel Sim Tubo de tuneliza o Politetrafluoroetileno Sim Chave dinamom trica Man pulo Polipropileno Sim Veio A o inoxid vel Sim Instru es de utiliza o Os m dicos respons veis pelos implantes devem ter experi ncia em procedimentos de neurocirurgia estereot xica e funcional e de estimula o cerebral profunda e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos O sistema de estimula o cerebral profunda administra estimula o el trica a alvos selecionados no c rebro O local selecionado pode ser localizado para implante estereot xico do el trodo DBS utilizando exames TAC RM ou ventriculografia De seguida pode ser utilizado um polo de estimula o de teste ou de mapeamento para uma localiza o mais pormenorizada do alvo O el trodo DBS n o recomendado para o mapeamento Prepara o da cirurgia Antes de abrir a embalagem do el trodo verifique o n mero do modelo a data de validade o comprimento do el trodo e o tipo de conector 52 Portugu s Portugal 2014 10 Coloca o de um el trodo DBS A Medtronic reconhece que podem ser utilizadas diversas t cnicas para o im
3. chave dinamom trica desaperte o parafuso de fixa o do bloco de liga o dos parafusos de fixa o rodando a chave no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio cerca de uma volta Figura 24 Nota Certifique se de que a chave dinamom trica est na perpendicular em rela o superf cie do parafuso de fixa o enquanto o desaperta A Aten o Segure o bloco de liga o dos parafusos de fixa o firmemente entre o polegar e dois dedos para apoiar o corpo do el trodo e impedir a rota o Caso n o consiga evitar a rota o tal poder resultar na quebra ou em danos no el trodo o que implicaria a sua substitui o Figura 24 Desaperte o parafuso de fixa o 7 Estabilize o el trodo e retire cuidadosamente o el trodo do bloco de liga o dos parafusos de fixa o Figura 25 64 Portugu s Portugal 2014 10 A Aten o Se sentir resist ncia ao retirar o el trodo da cobertura do el trodo desaperte ligeiramente o parafuso de fixa o para garantir que este liberta o contacto do el trodo Evite soltar o parafuso de fixa o Se sentiu resist ncia antes de retirar o el trodo inspecione o el trodo para verificar se est danificado achatamento ou alongamento do el trodo o que implicaria a substitui o cir rgica Figura 25 Retire o el trodo do bloco de liga o dos parafusos de fixa o 8 Retire a cobertura do el trodo e a cobertura do conector atrav s da incis o e elimine
4. cir rgica N o puxe a cobertura do el trodo para fora do tecido de modo a evitar que sejam exercidos esfor os excessivos sobre o el trodo Se for necess ria uma folga maior agarre cuidadosamente no corpo do el trodo e retire a cobertura do el trodo para fora do tecido N o curve n o dobre n o estique nem tor a o corpo do el trodo ao aceder cobertura do el trodo Pode causar danos no el trodo o que implicaria a substitui o cir rgica Figura 20 Fa a uma incis o para expor o el trodo e a respetiva cobertura 3 Corte a sutura distal sobre a extremidade da cobertura do conector voltada para o el trodo Figura 21 A Aten o N o corte o el trodo ao remover o no Se cortar o isolamento do el trodo pode causar perda de estimula o e avaria do el trodo o que implicaria a substitui o cir rgica Figura 21 Corte a sutura distal sobre a extremidade da cobertura do conector voltada para o el trodo 4 Corte a cobertura do conector sobre a cobertura do el trodo de forma a expor o parafuso de fixa o Figura 22 2014 10 Portugu s Portugal 63 Figura 22 Corte a cobertura de liga o de forma a expor o parafuso de fixa o 5 Segure o bloco de liga o dos parafusos de fixa o firmemente entre o polegar e dois dedos para impedir a rota o do mesmo Figura 23 Figura 23 Segurar o bloco de liga o dos parafusos de fixa o entre o polegar e dois dedos 6 Utilizando a
5. 6620 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Denmark Medtronic Danmark A S Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Finland Medtronic Finland Oy LTD Tel 09 755 2500 Fax 09 755 25018 France Medtronic France S A S Tel 01 5538 1700 Fax 01 5538 1800 Germany Medtronic GmbH Tel 02159 81490 Fax 02159 8149100 Greece Medtronic Hellas S A Tel 210 67 79 099 Fax 210 67 79 399 Hungary Medtronic Hung ria Kft Tel 1 889 06 00 Fax 1 889 06 99 Ireland Medtronic Ireland Ltd Tel 01 890 6522 Fax 01 890 7220 Italy Medtronic Italia SpA Tel 02 241371 Fax 02 241381 Tel 06 328141 Fax 06 3215812 Japan Medtronic Japan Tel 03 6430 2016 Fax 03 6430 7110 Latin America Medtronic Inc Tel 1305 500 9328 Fax 1786 709 4244 Norway Medtronic Norge AS Tel 67 10 32 00 Fax 67 10 32 10 Poland Medtronic Poland Sp z o o Tel 022 465 69 00 Fax 022 465 69 17 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Fax 21 724 5199 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Fax 8495 580 7378 Slovakia Medtronic Slovakia o z Tel 0268 206 911 Fax 0268 206 999 Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Fax 08 568 585 01 Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Fax 031 868 0199 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566
6. 8000 Fax 045 566 8668 Turkey Medtronic Turkey Tel 90 216 636 1000 Fax 90 216 636 1008 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Fax 01923 241004 USA Medtronic Inc Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 Toll free 1 800 328 0810 gt Medtronic Manufacturer rm Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 EC REP Authorized Representative in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 852 2919 1300 Fax 852 2891 6830 Contacts for specific countries are listed inside this cover All Rights Reserved M Medtronic Inc 2014 9277804008 A M927780A008 Eo Medtronic ATEN O Conte do Est ril e Apirog nico se a embalagem n o estiver aberta ou danificada Esterilizado por xido de Etileno PRODUTO M DICO HOSPITALAR DE USO NICO Destruir ap s o uso PROIBIDO REPRO
7. CESSAR FABRICANTES Medtronic Inc 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 Estados Unidos Medtronic Puerto Rico Operations Co Juncos Road 31 Km 24 Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos PR 00777 Estados Unidos DISTRIBUIDORES Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway N E Minneapolis MN 55432 Estados Unidos Medtronic Neuromodulation 7000 Central Ave N E Minneapolis MN 55432 Estados Unidos Medtronic Puerto Rico Operations Co MPRI Road 149 km 56 3 Villalba PR 00766 Estados Unidos Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Sui a IMPORTADO E DISTRIBU DO POR Medtronic Comercial Ltda Medtronic Neuromodulation 800 53rd Ave N E Minneapolis MN 55421 Estados Unidos Medtronic Puerto Rico Operations Co MPRI Road 149 km 56 3 Villalba PR 00766 Estados Unidos Medtronic Neuromodulation 800 53rd Ave N E Minneapolis MN 55421 Estados Unidos Medtronic Puerto Rico Operations Co MedRel Juncos Road 31 km 24 Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos PR 00777 Estados Unidos Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holanda Rua Joaquim Floriano 100 7 andar CEP 04534 000 Itaim Bibi S o Paulo SP Tel 11 2182 9200 Fax 11 2182 9240 CNPJ 01 772 798 0001 52 Registro ANVISA n 10339190484 Resp T cnico Marcia Regina Moscatelli CRF SP 18 713 Representante Legal Lucia Sze
8. a gt Medtronic DBSTM 3387 3389 Lead kit for deep brain stimulation DBSTM Kit de electrodo para estimulaci n cerebral profunda DBS eee Implant manual Manual de implantaci n Manual de implante LUSA Rx only C 0123 1998 Explica o dos s mbolos na documenta o do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que s mbolos se aplicam A LEAD H H D ro E amp E 4 os LOT PIN No C 0123 USA Abrir aqui Comprimento do el trodo N o reesterilizar N o utilizar se a embalagem estiver danificada N o reutiliz vel Esterilizado com xido de etileno Consulte as instru es de utiliza o Data de fabrico Fabricante N o utilizar depois de Limites de temperatura N mero de lote C digo PIN Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Diretiva Europeia AIMD 90 385 CEE Representante autorizado na Comunidade Europeia Apenas aplic vel aos E U A 2014 10 Portugu s Portugal 45 Medtronic e StimLoc s o marcas comerciais da Medtronic Inc registadas nos E U A e noutros pa ses DBSTM uma marca comercial da Medtronic Inc Santoprene uma marca comercial registada da Advanced Elastomer Systems 46 Portugu s Portugal 2014 10 ndice Descri o 49 Conte do da e
9. acto do 4 3 mm 4 3 mm el trodo Dist ncia dos contactos do el 16 6 mm 16 6 mm trodo Comprimento do man pulo do 40 1 mm 40 1 mm estilete a Todas as dimens es s o aproximadas b A resist ncia el trica proporcional ao comprimento do el trodo Tabela 2 Material dos componentes na embalagem dos modelos 3387 ou 3389 ou na embalagem dos modelos 3550 03 ou 3550 07 Componente Material Material em contacto com tecido humano El trodo Fio condutor Platina ir dio N o Isolamento do fio condutor Fluoropol mero Sim Polos Platina ir dio Sim Isolamento do estilete Parileno Sim Revestimento exterior da tuba Poliuretano Sim gem Conector proximal MP35N Sim Cobertura do el trodo Cobertura do el trodo Silicone Sim Bloco de liga o dos parafusos A o inoxid vel Sim de fixa o Parafuso de fixa o Tit nio Sim 2014 10 Portugu s Portugal 51 Tabela 2 Material dos componentes na embalagem dos modelos 3387 ou 3389 ou na embalagem dos modelos 3550 03 ou 3550 07 continua o Componente Material Material em contacto com tecido humano Cobertura de liga o Silicone Sim Anel e cobertura do orif cio de tr pa no Anel Poliamida Sim Cobertura Silicone Sim Cabo de diagn stico com fecho de rosca na embalagem do mode lo 3550 03 Conector Policarbonato Sim Cabo Borracha Sim Cabo de diagn stico de pin a croco dilo na embalagem do mode lo 3550 07 Conector Polipropileno Sim Cabo Borracha Sim
10. amente o el trodo ao longo do percurso criado pelo polo de teste A Aten o Um aumento da resist ncia ou fric o durante a inser o do el trodo pode indicar que o el trodo est a desviar se do percurso pretendido Se tal acontecer puxe o el trodo para tr s e volte a avan lo at que o local pretendido seja alcan ado Efetue o procedimento para coloca o do el trodo seguindo as instru es de utiliza o adequadas O efeito terap utico m ximo com efeitos secund rios m nimos indicam o alvo adequado Remo o do estilete e estabiliza o do el trodo Proceda da seguinte forma para fixar o el trodo posicionado no anel do orif cio de tr pano 1 Verifique a boa fixa o do el trodo na ranhura do porta el trodos O porta el trodos fornecido com o conjunto da arma o para el trodos a Retire o calibrador de paragem de profundidade ajust vel do el trodo tendo cuidado para n o desalojar o el trodo b Puxe cuidadosamente para cima a c nula de inser o at o el trodo aparecer entre o orif cio de tr pano e a c nula c Segure cuidadosamente o el trodo no ponto em que o mesmo sai do cr nio Um assistente dever segurar a c nula de inser o para assegurar que a mesma permanece na devida posi o d Solte cuidadosamente o man pulo do estilete do el trodo Figura 3 Mantendo o el trodo seguro no local de sa da retire o el trodo do porta el trodos f Retire o estilete do
11. ara o orif cio de tr pano para a coloca o do excesso da extens o do el trodo e do conector Nota A coloca o da bolsa pode situar se no lado esquerdo ou direito do cr nio 5 Fa a um orif cio de tr pano com 14 mm de di metro na localiza o pretendida Notas A Medtronic recomenda a utiliza o de um perfurador de l mina reta de 14 mm para formar o orif cio de tr pano 2014 10 Portugu s Portugal 53 Utilize o anel e cobertura do orif cio de tr pano fornecidos na embalagem do el trodo ou utilize a cobertura do orif cio de tr pano StimLoc da Medtronic Consulte o manual t cnico fornecido com a cobertura do orif cio de tr pano StimLoc para obter as instru es de utiliza o A Aten o Utilize apenas um anel e cobertura do orificio de tr pano ou cobertura do orif cio de tr pano fornecidos pela Medtronic para fixar o el trodo A utiliza o de outros m todos de fixa o ou seja colas cimentos placas cir rgicas etc pode causar danos no el trodo o que implicaria a substitui o cir rgica 6 Coloque o anel do orif cio de tr pano bem apertado contra o osso no orif cio de tr pano utilizando o seu dedo e um hemostato mosquito curvo 7 Fixe o porta el trodos arma o estereot xica posicionando o tubo de orienta o ou colimador de modo a que a respetiva extremidade distal fique a uma dist ncia entre 1 25 e 2 5 cm do cr nio Figura 2 Nota Consulte o manual do conjunto de ar
12. as Figura 26 Figura 26 Retire a cobertura do el trodo e a cobertura do conector Tuneliza o at ao local do neuroestimulador Para obter instru es sobre a tuneliza o at ao local do neuroestimulador consulte o manual da extens o adequada Efetuar a liga o entre o el trodo e a extens o Para obter instru es sobre a liga o el trodo extens o consulte o manual da extens o adequada Efetuar a liga o extens o neuroestimulador Para obter instru es sobre como efetuar a liga o extens o neuroestimulador consulte o manual do neuroestimulador adequado Efetuar a estimula o intraoperat ria de teste com a liga o el trodo extens o Para obter instru es sobre como efetuar a liga o el trodo extens o para estimula o intraoperat ria de teste consulte o manual da extens o percut nea adequado 2014 10 Portugu s Portugal 65 66 Portugu s Portugal 2014 10 Contacts Asia Medtronic International Ltd Tel 02919 1300 Fax 02891 6830 Medtronic Asia Ltd Tel 02 548 1148 Fax 02 518 4786 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel 61 2 9857 9000 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 670 Austria Medtronic sterreich GmbH Tel 01 240440 Fax 01 24044 100 Belgium Medtronic Belgium S A Tel 02 456 0900 Fax 02 460 2667 Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 1 905 460 3800 Fax 1905 826
13. cto n mero 3 do el trodo com o bloco de liga o dos parafusos de fixa o Figura 14 4 Segure o bloco de liga o dos parafusos de fixa o firmemente entre o polegar e dois dedos para impedir a rota o do mesmo Figura 15 Figura 15 Segurar o bloco de liga o dos parafusos de fixa o entre o polegar e dois dedos 5 Aperte o parafuso de fixa o na cavidade dos parafusos no contacto n mero 3 do el trodo rodando o para a direita com a chave dinamom trica fornecida Figura 16 Aperte o parafuso at ouvir m ltiplos cliques 60 Portugu s Portugal 2014 10 A Precau es Utilize apenas a chave dinamom trica fornecida na embalagem ou num conjunto de acess rios compat vel A utiliza o de uma chave inapropriada pode resultar em danos no el trodo ou numa liga o insuficiente entre o el trodo e a extens o o que implicaria a substitui o ou revis o cir rgica Certifique se de que a chave dinamom trica est na perpendicular em rela o superf cie do parafuso de fixa o enquanto o aperta Caso n o consiga manter a chave dinamom trica na perpendicular em rela o superf cie do parafuso de fixa o enquanto o aperta poder causar um aperto falso ou insuficiente do parafuso de fixa o Figura 16 Aperte o parafuso de fixa o 6 Fa a deslizar a cobertura do conector sobre a cobertura do el trodo Figura 17 Nota Se for dif cil posicionar a cobertura do conector utilize a
14. curve n o dobre n o estique nem tor a o corpo do el trodo durante o percurso de coloca o no local tempor rio pretendido Pode causar danos no el trodo o que implicaria a substitui o cir rgica Para evitar uma tra o excessiva ao manusear o el trodo com pin as utilize apenas pin as baioneta com ponta de borracha e agarre apenas a cobertura do el trodo A utiliza o de pin as no corpo do el trodo poder danificar e implicar a substitui o cir rgica do el trodo 10 Na bolsa subgaleal enrole o excesso de el trodo num c rculo com mais de 25 mm de di metro Figura 19 Evite dobras ou vincos no el trodo 11 Feche a incis o e aplique um penso adequado Remo o da cobertura do el trodo Para cada el trodo implantado 1 Localize a cobertura do el trodo na extremidade proximal do el trodo Nota Utilize observa o fluorosc pica ou palpa o da rea com os dedos para localizar a cobertura do el trodo e confirmar o acesso sem risco de cortar o el trodo 2 Fa a uma incis o suficiente para expor o el trodo e a cobertura do el trodo Crie espa o suficiente para segurar firmemente o el trodo ao 62 Portugu s Portugal 2014 10 aceder respetiva cobertura e ao ligar o el trodo extens o Figura 20 Precau es Se utilizar instrumentos afiados perto do corpo do el trodo necess rio o maior cuidado para evitar cortar ou danificar o el trodo o que implicaria a substitui o
15. el trodo g Retire a c nula de inser o h Retire o tubo de orienta o 2014 10 Portugu s Portugal 55 Figura 3 Solte o man pulo do estilete do el trodo 2 Pressione cuidadosamente o el trodo contra uma das ranhuras pr talhadas na face interior do anel do orif cio de tr pano verificando se o el trodo sai do anel do orif cio de tr pano pelo lado em que vai ser implantado o neuroestimulador Figura 4 Figura 4 Pressione cuidadosamente o el trodo contra o anel do orificio de tr pano 3 Para minimizar o potencial de movimento do el trodo coloque a cobertura do orif cio de tr pano no anel como se segue a Alinhe a patilha da cobertura do orif cio de tr pano com a ranhura existente no anel do orif cio de tr pano b Segure a cobertura inclinada na dire o da ranhura do anel ao qual o el trodo est fixado e pressione cuidadosamente a cobertura contra a extremidade do anel do orif cio de tr pano e el trodo Figura 5a c Pressione cuidadosamente o lado da cobertura do orif cio de tr pano pelo qual sai o el trodo baixando a na dire o do anel at fixar Figura 5b 56 Portugu s Portugal 2014 10 Ro y n a u m N f N u a zn n mx 2ng seen see eee nwa _ n Figura 5 Desenrole cuidadosamente a cobertura do orificio de tr pano sobre o anel do orificio de tr pano 4 Verifique de novo o efeito de estimula o ap s ter es
16. especifica es do dispositivo e instru es de utiliza o USA Consulte o folheto do resumo cl nico para obter informa es sobre os resultados dos estudos cl nicos do sistema de neuroestimula o a individualiza o do tratamento o resumo dos eventos adversos e a utiliza o em popula es espec ficas 2014 10 Portugu s Portugal 47 48 Portugu s Portugal 2014 10 Descri o Os el trodos DBS da Medtronic modelos 3387 e 3389 fazem parte de um sistema de neuroestimula o para estimula o cerebral profunda Conte do da embalagem Um el trodo modelo 3387 ou 3389 Estiletes reto inserido no el trodo curto Chave dinamom trica Calibrador de paragem de profundidade el trodo Anel e cobertura do orif cio de tr pano Cobertura de liga o Instrumentos de tuneliza o haste do tunelizador ponta do tunelizador tubos de tuneliza o Cobertura do el trodo Literatura sobre o produto USA Cart o da garantia USA Formul rio de registo Especifica es do dispositivo O el trodo possui polos na extremidade distal a extremidade proximal encaixa num conector de quatro condutores Foi introduzido um estilete na extremidade proximal do el trodo para auxiliar o posicionamento do mesmo e a realiza o da estimula o intraoperat ria de teste O el trodo DBS modelo 3387 apresenta um espa amento largo 1 5 mm entre cada um dos quatr
17. m ltiplos Figura 12 Tuneliza o do el trodo quando vai ser implantado um neuroestimulador de programas m ltiplos Nota Coloque uma sutura frouxa num dos el trodos para ajudar a identificar a posi o do el trodo cerebral direito ou esquerdo quando forem tunelizados dois el trodos no mesmo lado do c rebro O resto do sistema de neuroestimula o pode ser implantado imediatamente ap s o implante do el trodo ou ent o noutra ocasi o Se for implantado imediatamente prepare o doente para o implante da extens o e do neuroestimulador 2014 10 Portugu s Portugal 59 Se for implantado noutra ocasi o tape o s el trodo s com as respetivas coberturas fornecidas na embalagem do el trodo Nota Para obter as instru es sobre o implante da extens o e do neuroestimulador consulte os manuais desses componentes Cobertura do el trodo Se a restante por o do sistema de neuroestimula o n o for implantada imediatamente depois do implante do el trodo proceda da seguinte forma 1 Empurre a cobertura do conector sobre a extremidade exposta do el trodo Figura 13 _ Contactos do el trodo 0 1 2 3 Figura 13 Empurre a cobertura de liga o sobre o el trodo 2 Introduza a extremidade exposta do el trodo na cobertura do el trodo fornecida no conjunto de el trodos Figura 14 Contactos do el trodo Figura 14 Introduza o el trodo na cobertura do el trodo 3 Alinhe o conta
18. ma o estereot xica para obter as instru es a Introduza o estilete na c nula b Fa a avan ar a c nula de inser o atrav s do tubo de orienta o at um ponto proximal a cerca de 15 mm do local alvo do el trodo c Retire o estilete da c nula Figura 2 Fixe o porta el trodos arma o 8 Determine a localiza o desejada com um polo de teste a Coloque o polo de teste 10 mm acima do alvo Lentamente fa a o avan ar 1 mm de cada vez b Uma vez determinado o local pretendido registe a localiza o e retire o polo de teste Nota Pode ser necess rio efetuar outros percursos para conseguir a localiza o ideal do el trodo Contudo os riscos de efetuar percursos adicionais devem ser ponderados em rela o aos potenciais benef cios 54 Portugu s Portugal 2014 10 10 11 12 13 Determine a profundidade na qual vai ser colocado o el trodo e configure o sistema de coloca o para a profundidade adequada pretendida Me a o el trodo quanto profundidade adequada e ligue o calibrador de paragem de profundidade inclu do no conjunto de el trodo Insira o el trodo atrav s da c nula de inser o at profundidade medida pretendida Ajuste o porta el trodos para menos de 2 5 cm abaixo do man pulo do estilete e em seguida ligue o el trodo ao porta el trodos O el trodo deve ser reto para evitar a migra o durante a coloca o do el trodo Fa a avan ar lent
19. mbalagem 49 Especifica es do dispositivo 49 Instru es de utiliza o 52 Prepara o da cirurgia 52 Coloca o de um el trodo DBS 53 Remo o do estilete e estabiliza o do el trodo 55 Cobertura do el trodo 60 Remo o da cobertura do el trodo 62 Consulte a folha de indica es para conhecer as indica es e as informa es a elas associadas Consulte o folheto informativo para os respons veis pela prescri o e quaisquer informa es adicionais fornecidas com o produto para obter informa es sobre contraindica es avisos precau es elimina o de componentes e outras informa es importantes sobre a terapia com o dispositivo Consulte as Diretrizes sobre RM do manual de instru es de utiliza o para sistemas de estimula o cerebral profunda da Medtronic para obter as condi es da RM bem como as contraindica es da RM os avisos e as precau es espec ficos para a realiza o de um exame de RM Consulte o manual de refer ncia sobre elegibilidade do sistema e longevidade da pilha para a sele o do neuroestimulador e os c lculos de longevidade da pilha Consulte o manual do utilizador do programador do m dico N Vision modelo 8870 para obter os avisos e as precau es do programador do m dico a descri o do dispositivo e as instru es de utiliza o Consulte o manual de implante do dispositivo para informa es sobre a descri o do dispositivo conte do da embalagem
20. mplo pin a hemost tica que possam danificar ou cortar o isolamento e que implicariam a substitui o cir rgica do el trodo N o utilize soro fisiol gico nem outros l quidos i nicos nas liga es tal pode provocar um curto circuito N o prenda uma sutura diretamente ao corpo do el trodo para o fixar Utilize apenas um anel e cobertura do orif cio de tr pano ou a cobertura do orif cio de tr pano fornecidos pela Medtronic para fixar o el trodo no devido lugar Atar uma sutura ao el trodo pode danific lo o que implicaria a substitui o cir rgica Nota Durante um procedimento de implante de el trodo para uma perturba o do movimento deve ser colocada uma c nula de inser o num ponto proximal a cerca de 15 mm do local pretendido para a estimula o O el trodo deve ser passado atrav s da c nula de inser o e deve ser avan ado at ao local pretendido Pode ser utilizado um conjunto de arma o estereot xica para estabilizar o el trodo na c nula 1 Depois da coloca o da arma o estereot xica utilize t cnicas imagiol gicas padr o para determinar as coordenadas do local pretendido para o el trodo 2 Prepare o doente segundo as t cnicas neurocir rgicas estereot xicas normais 3 Efetue uma incis o na pele tendo em considera o a localiza o do orif cio de tr pano 4 Prepare uma bolsa subgaleal atrav s de dissec o cega na parte superior do cr nio no rebordo da incis o p
21. o de rosca 58 Portugu s Portugal 2014 10 6 Ligue o estimulador de teste e verifique de novo os efeitos da estimula o Nota Se tiver ocorrido algum movimento do el trodo pode ser necess rio retirar o el trodo e repetir o procedimento de implante com um el trodo novo A Aviso Se for necess rio reposicionar o el trodo n o volte a inserir o estilete no el trodo implantado sob risco de danificar o el trodo Utilize um el trodo novo Verifique a coloca o do el trodo atrav s de t cnicas imagiol gicas standard Coloque o excesso de el trodo enrolado na bolsa subgaleal ver Figura 11 Figura 11 Colocag o do excesso de el trodo enrolado na bolsa subgaleal 9 10 Caso pretenda implantar um segundo el trodo repita os procedimentos de localizac o do local implante do el trodo e estimulac o de teste Faca a tunelizac o do segundo el trodo com base no tipo de neuroestimulador que vai ser implantado Fa a a tuneliza o do segundo el trodo no lado oposto do cr nio em relac o ao primeiro el trodo para estimulac o bilateral com dois neuroestimuladores de programa nico Fa a a tuneliza o do segundo el trodo junto ao primeiro el trodo para estimula o bilateral com um neuroestimulador de programas m ltiplos que vai ser implantado num dos lados do corpo consulte a Figura 12 quanto coloca o do el trodo quando vai ser implantado um neuroestimulador de programas
22. o polos existentes na extremidade distal O el trodo DBS modelo 3389 apresenta um espa amento reduzido 0 5 mm entre cada um dos quatro polos existentes na extremidade distal O m dico poder escolher o el trodo DBS modelo 3387 para obter uma abrang ncia de polos de 10 5 mm ou o el trodo DBS modelo 3389 para obter uma abrang ncia de polos de 7 5 mm 2014 10 Portugu s Portugal 49 jeuixosa e ejl se op ojndiueu op ojusuuduos oponajs op S0 98 U09 Sop eroue sig oponaja op oponga op ojoejuoo Op ojpejuoo op ojuawededsg ojusuduos le3s q sojod so anua ojuawededsy sojod sop eloue siq le SIp ejuod ep gIoUg SIQ lt e sIp ejuod sojod sop ojuauu duo Figura 1 Polo contacto do el trodo e estilete 2014 10 50 Portugu s Portugal Tabela 1 Especifica es do dispositivo para os el trodos modelos 3387 e 3389 Descri o Modelo 3387 Modelo 3389 Conector Quadripolar em li Quadripolar em li nha nha Forma Reto Reto Resist ncia dos condutores lt 100 Q lt 100 O Comprimento 10 50 cm 10 50 cm Di metro 1 27 mm 1 27 mm Extremidade distal N mero de polos 4 4 Forma dos polos Cilindrica Cilindrica Comprimento dos polos 1 5mm 1 5 mm Espa amento entre os polos 1 5 mm 0 5 mm Dist ncia dos polos 10 5 mm 7 5 mm Dist ncia da ponta distal 1 5 mm 1 5 mm Extremidade proximal Comprimento do contacto do 2 3 mm 2 3 mm el trodo Espa amento do cont
23. penas gua esterilizada como lubrificante ENT 0 1 Nn Contactos do el trodo Figura 17 Fa a deslizar a cobertura do conector sobre a cobertura do el trodo 7 Coloque suturas n o absorviveis em redor de ambas as extremidades da cobertura do conector nos canais de sutura Figura 18 A Precau es N o aperte as suturas em demasia sob risco de danificar a cobertura do conector ou o el trodo o que implicaria a substitui o cir rgica N o utilize material de sutura em polipropileno nos componentes de silicone O polipropileno pode danificar o componente resultando na avaria do mesmo e substitui o cir rgica 2014 10 Portugu s Portugal 61 Canais de sutura Figura 18 Suture o el trodo cobertura do el trodo 8 Use uma dissec o cega para criar uma bolsa subgaleal com 50 mm de di metro e um percurso at ao local de liga o el trodo extens o pretendido Figura 19 Cobertura e anel do j orif cio de El trodo tr pano Bolsa subgaleal de 50 mm Cobertura do el trodo Figura 19 El trodo na bolsa subgaleal 9 Coloque a extremidade coberta do el trodo no local tempor rio pretendido Figura 19 A Precau es Se utilizar instrumentos afiados perto do corpo do el trodo necess rio o maior cuidado para evitar cortar ou danificar o el trodo o que implicaria a substitui o cir rgica N o
24. plante inicial O procedimento seguinte que utiliza uma arma o estereot xica e uma c nula de inser o fornecido como uma abordagem poss vel a ser ponderada pelo m dico Aviso Caso se verifique algum dano por exemplo quebra corte entalhe achatamento alongamento etc no el trodo ou em algum componente auxiliar do el trodo durante o procedimento n o implante o el trodo Utilize um el trodo novo us Precau es O estilete inserido no el trodo modelo 3387 ou 3389 espec fico para cada el trodo os estiletes n o s o permut veis entre modelos de el trodo ou entre el trodos individuais de um mesmo modelo A utiliza o de um estilete n o espec fico pode causar danos no el trodo o que necessitaria de substitui o cir rgica N o curve dobre estique nem tor a o el trodo nem a extens o para n o danificar o componente Os danos no componente implicariam a substitui o cir rgica N o curve nem dobre o estilete para n o danificar o componente Os danos no componente implicariam a substitui o cir rgica Certifique se de que os contactos do el trodo est o alinhados com o man pulo do estilete aquando da liga o ao cabo do estimulador de teste Se os contactos do el trodo n o ficarem corretamente alinhados pode ocorrer estimula o intermitente ou perda de estimula o Utilize apenas pin as com pontas de borracha no el trodo N o utilize instrumentos afiados por exe
25. tabilizado o el trodo no anel do orif cio de tr pano e respetiva cobertura Se utilizar a pin a crocodilo embalada separadamente fa a o seguinte a Verifique se a sa da do estimulador de teste Amplitude est ajustada para off desligada b Ligue as pin as crocodilo cuidadosamente aos contactos do anel de liga o pretendidos na extremidade do el trodo 5 Se utilizar um cabo de diagn stico de fecho de rosca embalado separadamente para verificar de novo a estimula o efetue os seguintes passos a Fixe o estilete curto fornecido extremidade proximal do el trodo Figura 6 a dn TEO E nn 0123 b Contactos do el trodo e Figura 6 Fixe o estilete curto ao el trodo b Introduza completamente o estilete curto no el trodo Figura 6a Fixe o el trodo no manipulo do estilete Figura 6b d Introduza o man pulo do estilete do el trodo no conector de fecho de rosca do cabo de diagn stico e bloqueie o ver Figuras 7 10 Nota O manipulo encaixa num conector de fecho de rosca apenas de uma forma Figura 7 9 2014 10 Portugu s Portugal 57 Man pulo do estilete conector de fecho de rosca Figura 7 Introduza o man pulo do estilete no conector de fecho de rosca Nota Coloque o man pulo do estilete na ranhura ligeiramente inclinado para fixar a extremidade do man pulo Figura 8 Figura 10 Rode para fixar o conector de fech
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