Aviso de Segurança Urgente
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1. Reagente IRON Flex Vista Resultados de FERRO Falsamente Elevados Por favor discuta esta preocupa o com o representante de vendas Siemens local 6 ir a Siemens reembolsar me se eu preferir enviar para fora os meus testes de ferro durante este per odo Por favor discuta esta preocupa o com o representante de vendas Siemens local 7 Ir a Siemens reembolsar me pelo aumento da utiliza o do meu produto de CQ Por favor discuta esta preocupa o com o representante de vendas Siemens local 8 O ensaio Ferro est tamb m dispon vel no sistema Dimension Este ensaio tamb m foi afectado N o se verificou este problema com o produto reagente Dimension Flex 9 Qual a causa da contamina o por ferro Est a ser realizada uma investiga o causa principal da contamina o com enf se no cartucho de reagente Flex vazio e na montagem Flex com vest gios de ferro que podem entrar no po o e serem detetados pelos reagentes FERRO 10 Como que poderei come ar a utilizar um novo conjunto de po os se verificar que o conjunto de po os que estou a utilizar est contaminado Se encontrar um conjunto de po os que est contaminado e ainda existem testes por utilizar ent o descarregue o Flex mas n o verifique a remo o N o retire a patilha de seguran a mas ao inv s carregue este Flex no mesmo sistema Vista e o analisador ir come ar utilizando o pr ximo conjunto de po os 11 E se2. a Urgente P gina 7 of 7
3. stico de defici ncia de ferro ou num presum vel diagn stico de sobrecarga de ferro pelo que dever o ser realizados testes adicionais para redu o do risco de erros de diagn stico Ac es a Tomar Para continuar a utilizar quaisquer lotes de cartuchos de reagente IRON Flex a Siemens recomenda que execute um CQ a cada novo po o antes de testar as amostras de pacientes O cartucho de reagente IRON Flex composto por oito conjuntos de po os com 15 testes FERRO por po o A Siemens recomenda o processamento em s rie dos seus testes FERRO apenas num instrumento Os procedimentos em anexo fornecem instru es para desactivar o fluxo normal do FERRO e para executar o CQ em cada conjunto de po os de cartuchos de reagente IRON Flex Adicionalmente encontra se inclu do nesta comunica o um anexo de Perguntas Frequentes para consulta Os conte dos desta carta devem ser discutidos com o respons vel t cnico Se tiver alguma quest o ou necessitar de informa es adicionais por favor contacte o Customer Care Center da Siemens atrav s do n mero 808 200 800 Aviso de Seguran a Urgente P gina 1 of 7 Reagente IRON Flex Vista Resultados de FERRO Falsamente Elevados Por favor preencha o formul rio em anexo e envie o para os contactos indicados acusando desta forma que recebeu esta informa o Por favor reencaminhe esta notifica o para todas as pessoas a quem possa ter distribu do este produto Pedimos de
4. cartucho e apenas um lote Flex carregado num determinado momento 5 Processe o FERRO apenas num instrumento Para instrumentos individuais desative o m todo FERRO no instrumento onde o ensaio n o ser processado Para instrumentos duplos os m todos FERRO podem tanto ser desativados no lado direito como podem ser configurados como Off Line em qualquer um dos Instrumentos da Esquerda ou da Direita 6 Execute as amostras para o FERRO em Modo de S rie seguindo as instru es da sec o seguinte Processamento do Teste Para informa es adicionais acerca do Modo de S rie por favor consulte o cap tulo 9 Advanced Functions Batch Mode Test Setup Fun es Avan adas Configura o do Teste no Modo de S rie do Guia do Operador do Sistema Dimension Vista Processamento do Teste NOTA O processamento de Testes FERRO apenas num instrumento ir garantir a execu o mais eficiente deste procedimento NOTA O FERRO Flex permite executar 15 testes a partir de cada conjunto de po os de reagente O procedimento seguinte descreve como executar um CQ em cada conjunto de po os seguido do processamento de 14 amostras do paciente NOTA Ao realizar a verifica o do CQ em cada po o de reagente a Siemens sugere que alterne entre n veis de CQ ou seja na primeira s rie de amostras execute o n vel 1 na segunda s rie de amostras execute o n vel 2 etc 1 Descarregue o cartucho IRON Flex que contenha o po o de reage
5. tiver que fazer uma calibra o Como que sei que fiz a calibra o num bom conjunto de po os Efectue a calibra o com um novo conjunto de po os Aceite a calibra o com base nos crit rios de aceita o Comece com um po o novo e execute dois n veis de CQ para confirmar a sua calibra o Se o controlo de qualidade for baixo ent o provavelmente realizou a calibra o num conjunto de po os contaminados e dever voltar a efectuar a calibra o utilizando um conjunto de po os novos 12 Porque que devo tomar todas estas ac es se a frequ ncia de contamina o t o baixa Uma vez que a Siemens est empenhada em fornecer lhe produtos da mais alta qualidade este protocolo foi desenvolvido para oferecer uma confian a Aviso de Seguran a Urgente P gina 5 of 7 Reagente IRON Flex Vista Resultados de FERRO Falsamente Elevados total na qualidade dos resultados de pacientes que est a reportar no seu laborat rio 13 Devo continuar a notificar a Siemens quando encontrar um conjunto de po os afectados Sim A Siemens necessita de ser notificada quando o cliente verifica um conjunto de po os contaminados de forma a poder monitorizar a qualidade do reagente que lhes forneceu 14 E se eu tiver apenas 10 testes para executar Como devo proceder para me certificar que da pr xima vez que realizar o teste FERRO o CQ est no novo conjunto de po os De forma a evitar equ vocos e a manter um proce
6. Reagente IRON Flex Vista Resultados de FERRO Falsamente Elevados Aviso de Seguran a Urgente 12 49 Outubro de 2012 Sistemas Dimension Vista Cartucho de reagente IRON Flex K3085 SMN 10445135 Potenciais Resultados Falsamente Elevados devido a Contamina o Ambiental Os nossos registos indicam que o seu laborat rio utiliza os cartuchos de reagente IRON Flex Cat logo amp K3085 no Sistema Dimension Vista Cartuchos de reagente IRON Flex afectados Cat logo K3085 11286BA 11319BB 12004BB 12044BC 12073BB 12073BC 12101BC 12101BD 12130BB 12130BC 12188BD e lotes futuros at novas indica es Motivo para Aviso Volunt rio Atrav s de estudos internos recentes a Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que poder o ocorrer resultados falsamente elevados com os cartuchos de reagente IRON Flex quando os testes s o processados a partir de um conjunto de po os contaminados com ferro proveniente de fontes ambientais Todos os lotes dos cartuchos de reagente IRON Flex apresentam uma predisposi o para este problema Se um po o estiver contaminado com vest gios de ferro todo o po o ser afectado e a magnitude da eleva o consistente para a totalidade dos 15 testes desse po o A magnitude de eleva o observada varia entre 20 e 800 ug dL e a taxa prevista de aproximadamente 1 em 2 500 po os Risco para a Sa de Resultados falsamente elevados de ferro podem resultar num atraso no diagn
7. ar os Testes FERRO nos sistemas Vista e CentraLink 1 No sistema CentraLink navegue para a janela Method para um dos instrumentos VISTA 2 Desmarque a caixa de verifica o para Enable workorders e seleccione OK 3 Repita os passos 1 e 2 para todos os m todos FERRO para todos os instrumentos VISTA NOTA Se estiver a utilizar a vers o 4 10 do sistema de Automa o ADVIA Lab e a vers o 14 do sistema CentraLink ent o n o s o necess rias medidas adicionais Aviso de Seguran a Urgente P gina 2 of 7 Reagente IRON Flex Vista Resultados de FERRO Falsamente Elevados NOTA Se estiver a utilizar a vers o 4 8 ou inferior do sistema de Automa o ADVIA Lab ent o dever tamb m desactivar o FERRO em todas as listas Tests on Instrument para todos os sistemas Dimension VISTA NOTA Se tiver a utilizar um sistema de Automa o Aptio Lab ent o n o s o necess rias medidas adicionais NOTA Se tiver a utilizar o sistema Dimension VISTA sem um sistema de Automa o ent o n o s o necess rias medidas adicionais Configura o do Instrumento 1 Desactive a Calibra o Autom tica para o FERRO em Configura o dos M todos desmarcando a op o Disparador Autom tico 2 Desactive o CQ Auto Programado para o FERRO de forma a evitar interromper a contagem dos testes em cada conjunto de po os 3 Certifique se que s o processados dois n veis do CQ a cada dia de utiliza o 4 Certifique se que apenas um
8. dimento padr o a seguir a Siemens recomenda que descarregue mas n o verifique a remo o e volte a carregar o Flex parcial para passar para o pr ximo conjunto de po os antes de come ar o processamento em s rie Aviso de Seguran a Urgente P gina 6 of 7 Reagente IRON Flex Vista Resultados de FERRO Falsamente Elevados CONFIRMA O DA RECEP O DA NOTIFICA O Cartucho de reagente IRON Flex Vista K3085 SMN 10445135 Potenciais Resultados de FERRO Falsamente Elevados devido Contamina o Ambiental em Todos os Lotes Este formul rio de resposta serve para confirmar a recep o da Correc o Urgente de Dispositivos M dicos da Siemens Healthcare Diagnostics datado de Setembro 2012 relativamente ao FERRO Dimension Vista K3085 Por favor leia as perguntas e indique a resposta adequada Envie este formul rio completamente preenchido por fax ou e mail para Siemens Healthcare Diagnostics para os contactos indicados no fim desta p gina at ao dia 26 de Outubro 1 Leu e compreendeu os conte dos desta Correc o Urgente de Sim N o Dispositivos M dicos Nome da pessoa que preencheu o question rio T tulo Institui o N mero de S rie do s Instrumento s Rua Cidade Cidade POR FAVOR ENVIE ESTE FORMUL RIO PREENCHIDO PARA A SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS Lda AO CUIDADO DE FAX N 22 999 2001 OU E MAIL INNOVATIONANDEXCELLENCE H PTOSIEMENS COM Aviso de Seguran
9. nte aberto N o seleccione Verificar De seguida volte a carregar o mesmo cartucho isto garante que se inicia um po o novo 2 Processe o n vel 1 do CQ para FERRO 3 Avalie o resultado do CQ de forma a certificar se que est dentro dos limites esperados Aviso de Seguran a Urgente P gina 3 of 7 Reagente IRON Flex Vista Resultados de FERRO Falsamente Elevados e Se estiver fora dos limites descarregue o cartucho IRON Flex aberto N o seleccione Verificar e volte a carregar o mesmo flex isto garante que se inicia um po o novo e volte para o Passo 2 e Seo CQ estiver dentro dos limites prossiga para o passo 4 4 Agora pode processar 14 pacientes com os 14 testes restantes do po o NOTA Para evitar que o sistema Vista n o substitua os pedidos dos testes deve permitir a impress o de todos estes testes antes de processar os testes de outro conjunto de po os ou seja outra s rie CQ e amostras de pacientes Carregue seis pacientes na rack 1 e 2 Carregue dois pacientes na rack 3 Processe as tr s racks N o exceda os 15 testes por s rie um n vel de CQ e 14 amostras de pacientes Volte para o Passo 1 de forma a processar testes adicionais para tantos ciclos quanto necess rio conclus o do teste FERRO PERGUNTAS FREQUENTES ACERCA DO AUMENTO DO INTERVALO DO CQ NO FERRO 1 Durante quanto tempo devo utilizar esta solu o alternativa Esta solu o alternativa estar em vigor at a Siemens
10. poder identificar e eliminar a fonte de contamina o ou implementar uma verifica o autom tica para a contamina o por ferro atrav s do software no instrumento A Siemens est a trabalhar diligentemente em ambas solu es poss veis 2 Terei que voltar a analisar os resultados anteriormente reportados A Siemens n o est a recomendar que se voltem a analisar os resultados anteriores Uma vez que o ferro n o o nico teste realizado durante a avalia o de uma anemia pouco prov vel que um paciente com um n vel de ferro baixo tivesse passado despercebido Adicionalmente resultados significativamente elevados seriam provavelmente detetados como inacredit veis No entanto o respons vel do laborat rio dever determinar quais as ac es apropriadas para o laborat rio 3 Qual a magnitude da vari ncia As altera es foram verificadas em concentra es diferentes atrav s do intervalo do ensaio mas as contamina es podem chegar at 800 ug dL 4 Poder outro m todo indicar a defici ncia em ferro A ferritina um indicador mais sens vel da defici ncia em ferro e a maioria dos pacientes com suspeita de anemia s o avaliados com uma contagem completa do sangue A hemoglobina e o hemat crito ir o fornecer uma boa indica o do estado do ferro no paciente 5 Ir a Siemens reembolsar me pelos po os que n o poderei utilizar devido contamina o Aviso de Seguran a Urgente P gina 4 of 7
11. sculpa pelo inc modo que esta situa o possa causar A Siemens est empenhada em fornecer aos seus clientes ensaios da mais alta qualidade Obrigado pela sua paci ncia e apoio PROCEDIMENTO PARA GARANTIR A EXACTID O DE CADA CONJUNTO DE PO OS DE FERRO Desactivar os Testes FERRO nas liga es Vista e StreamLab no sistema EasyLink Abra o menu Result Manager Aceda a Administration gt Instruments Seleccione um instrumento Vista a partir da lista Des a at encontrar o c digo de teste 0912 Selecione a linha para o c digo 0912 Desmarque a caixa Enabled e seleccione Save Clique duas vezes na seta de retroceder para voltar ao menu Instruments Repita os passos 3 7 para cada instrumento Vista e liga o StreamLab caso esteja ligada 9 Clique em Activate Changes NCO O de E Ps Desactivar os Testes FERRO nas liga es Vista e StreamLab no sistema syngo LDM Abra o menu Result Manager Aceda a Administration gt Instrument Details Seleccione o modelo do equipamento Vista a partir da lista No painel inferior da janela des a e encontre o c digo de teste 0912 Seleccione a linha para o c digo 0912 Desmarque a caixa Enabled e seleccione Save Clique duas vezes na seta de retroceder para voltar ao menu Instruments Repita os passos 3 7 em quaisquer outros modelos do equipamento Vista e do modelo StreamLab caso esteja ligado 9 Clique em Activate Changes So eso 1 O Desativ
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