QUANTA FlashTM h
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1. ma quando comparados com os valores de 95 ou superiores encontrados para a doen a cel aca Um estudo detectou que os anticorpos anti DGP s o mais comuns que os anticorpos anti tTG em doentes com DH O QUANTA Flash DGP Screen um teste com desempenho melhorado para a detec o de anticorpos IgG e IgA contra um p ptido sint tico e selectivamente desamidado derivado de uma prote na do trigo a gliadina e desse modo permite a detec o de doen a cel aca mesmo com a coexist ncia de defici ncia de IgA Princ pio do procedimento O p ptido de gliadina diamidado sint tico est revestido por esferas de l tex paramagn ticas que est o guardadas no cartucho de reagente em condi es que conservem o antig nio no seu estado reactivo Quando o cartucho do ensaio est pronto para ser utilizado pela primeira vez invertido todo o cartucho v rias vezes at co mpleta mistura dos reagentes O cartucho de reagente ent o carregado no instrumento BIO FLASH No instrumento dilui se previamente uma amostra de soro do doente utilizando solu o de lavagem do sistema adicionado a uma tina pl stica Pequenas quantidades de soro do doente dilu do as esferas de DGP e o tamp o de ensaio s o todos combinados numa segunda tina e misturados Incuba se esta tina a 37 C As esferas s o ent o magnetizadas e lavadas v rias vezes Adiciona se ent o tina o anticorpo conjugado de isoluminol e incuba se a 37 C Mais uma ve2. 0 40 a 2 12 i NO amp I 4 9 a 292 8 0 96 0 92 a 1 00 1 68 4 49 a 7 86 16 4 a 561 0 0 86 0 83 a 0 89 0 37 9 71 a 8 97 30 4 a 1271 2 0 92 0 90 a 0 94 3 11 16 59 a 10 37 183 8 a 1470 7 1 04 0 97 a 1 10 6 39 67 03 a 54 25 QUANTA Flash DGP Screen 701111 Calibradores Para utiliza o em diagn stico In Vitro Aplica o diagn stica Os Calibradores QUANTA Flash DGP Screen destinam se a utiliza o com o imunoensaio quimioluminescente EQL QUANTA Flash DGP Screen no instrumento BIO FLASH Cada calibrador estabelece um ponto de refer ncia para a curva de trabalho utilizada para determinar valores de Unidades Quimioluminescentes UQ na medi o de IgG e IgA anti DGP em soro Resumo e princ pios do procedimento The QUANTA Flash DGP Screen CIA utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que est armazenada no c digo de barras do cartucho de reagente Os Calibradores The QUANTA Flash DGP Screen est o concebidos para produzir uma Curva de Trabalho espec fica do instrumento a partir de par metros da Curva Modelo com um ponto de decis o baseado nas caracter sticas de desempenho e na avalia o cl nica do QUANTA Flash DGP Screen CIA Antes da atribui o do valor testam se os calibradores em v rios instrumentos com diversos lotes de reagentes Reagentes 1 QUANTA Flash DGP Screen Calibrador 1 Dois 2 tubos marcados com codigo de barras com tam
3. amostra o tipo de recipiente tubo ta a e seleccione DGP Screen a partir do painel do ensaio Repita estes passos para todas as amostras 3 Carregue as amostras nas posi es seleccionadas na prateleira de amostras e carregue a prateleira no carrossel de amostras do instrumento 4 Se todos os materiais necess rios estiverem colocados no instrumento o cone iniciar estar dispon vel a verde na parte superior do ecr Pressione o cone iniciar para iniciar o ensaio Controlo de qualidade Os Controlos QUANTA Flash DGP Screen vendidos em separado INOVA N mero de Item 701112 cont m os Controlos DGP Screen Positivos e Negativos Consulte a sec o intitulada Controlos 701112 QUANTA Flash DGP Screen deste Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como introduzir o valor da unidade e o desvio padr o de cada controlo no software bem como sobre o funcionamento dos controlos Recomenda se que se testem os controlos pelo menos uma vez todos os dias em que se utiliza o ensaio C lculo dos resultados Para cada lote novo de QUANTA Flash DGP Screen produz se uma Curva Modelo de seis pontas Esta curva log stica de quatro par metros est codificada no c digo de barras de cada cartucho de reagente Quando um cartucho de reagente tiver sido calibrado utilizar se uma curva de trabalho espec fica da maquina para converter a URL em UQ Pode ent o classificar se reactividade do anticorpo DGP d
4. de 351 indiv duos aparentemente saud veis e dadores de sangue normal 172 mulheres e 179 homens com idades dos 6 meses aos 82 anos com uma m dia de idade de 32 anos e uma idade mediana de 33 anos Com um cut off de 20 CU 7 2 0 das amostras foram positivas no QUANTA Flash DGP Screen A concentra o m dia foi de 3 8 CU e os valores variaram de lt 0 5 a 358 8 CU Sensibilidade e especificidade cl nicas O estudo de valida o cl nica incluiu 30 amostras de DC da biblioteca de soros da INOVA incluindo 7 com defici ncia IgA selectiva 71 controlos sem doen a cel aca e 68 amostras de uma workshop tTG 18 controlos DC e 50 controlos sem DC Um estudo externo separado incluiu 93 amostras de DC e 98 controlos de doen a Estas amostras foram testadas com o QUANTA Flash DGP Screen CIA Os resultados foram analisados para calcular a sensibilidade e especificidade de DC n 141 e DH n 25 separadamente utilizando a mesma popula o de controlo n 219 A sensibilidade e especificidade cl nicas do QUANTA Flash DGP Screen em DC N 380 An lise E 95 confian a QUANTA Flash 91 1 Especificidade 98 2 95 4 99 9 Negativo DGP Screen 20 235 A sensibilidade e especificidade cl nicas do QUANTA Flash DGP Screen na DH An lise 95 confian a Positivo Sensibilidade 68 0 46 5 17 4 21 85 1 QUANTA Flash papsasen Noto o as 223 ggg e dim RA Distribui o das popula es saud veis e
5. de controlo da doen a utilizadas no estudo de valida o e o intervalo de refer ncia Grupo de pacientes me Percentagem positiva Colite ulcerosa Doen a de Crohn Doen a inflamat ria intestinal n o especificada Infec o por H pylori Outras doen as gastrintestinais Alergia alimentar Diabetes do tipo 1 Doen as reum ticas sist micas v rias Doen a autoimune da tir ide Hepatite viral Doen a autoimune do f gado Controlos sem DC n o especificados N oO Oo ooo oOoOoOo No o Compara o do m todo com dispositivo implicado As amostras para a an lise de compara o do m todo inclu ram as amostras dos estudos de valida o cl nica doentes com DC e DH controlos de outras doen as e dadores de sangue normal que estavam dentro do intervalo pass vel de relat rio do ensaio Testaram se estas amostras no QUANTA Flash DGP Screen e o dispositivo implicado ELISA Compara o de m todos DGP Screen ELISA Concord ncia de percentagem N 228 Intervalo de seguran a de 95 ancia Pos 85 79 7 ee 30 5 36 Concord ncia Pos 85 69 QUANTA a TM Concord ncia Neg 96 9 Flash DGP Negativo 192 93 4 98 9 Screen CIA Total Concord ncia Total 95 2 91 5 97 6 Um doente est diagnosticado com DC outro um controlo negativo oficina tTG tamb m positivo em h tTG IgA CIA e um paciente cel aco suspeito sem diagn stico As restantes tr s amostras s o de dadores de sangue n
6. destas subst ncias Todo o material de origem humana utilizado na prepara o dos controlos deste produto foi testado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela FDA para anticorpos de HIV HBsAg e HCV Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de HIV HBV HCV ou outros agentes infecciosos Portanto devem manipular se os Controlos QUANTA Flash DGP Screen como se fossem qualquer material potencialmente infeccioso Usar equipamento de protec o apropriado para trabalhar com os reagentes Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precaucoes 1 2 Este produto destina se a utiliza o para diagn stico In Vitro Os controlos QUANTA Flash DGP Screen destinam se a ser utilizados com o teste QUANTA Flash DGP Screen N o transfira os reagentes do controlo para tubos secund rios O instrumento utiliza os c digos de barras nos tubos para identificar o controlo Uma vez aberto cada tubo de controlo est em condi es de ser utilizado at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inserido no instrumento por utiliza o A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir por limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de
7. direito a No ecr Invent rio Volumes clique no bot o Activadores esquerda Aparecer uma janela nova intitulada Adicionar Activadores Retirar garrafas antigas b Abra e retire a gaveta dos res duos no instrumento BIO FLASH Elimine quaisquer tinas na gaveta de res duos secos Clique em Sim na janela Esvaziar Gaveta dos Res duos Retire as garrafas activadoras dos respectivos suportes e clique no bot o Seguinte Desaperte as tampas das garrafas de activadores e substitua por activadores novos Certifique se de que as coloca uma de cada vez com as tampas coloridas correspondentes branca com branca e vermelha com vermelha c Siga as instru es na janela nova Adicionar Activadores Adicionar garrafa 2 de Activador Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Activador 2 no suporte branco Clique em Seguinte d Siga as instru es na janela Adicionar Activadores Adicionar garrafa 1 de Activador Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Activador 1 no suporte vermelho Clique em Terminar Substitua a gaveta dos res duos e feche a Para substituir o recipiente da Lavagem do Sistema clique no bot o Invent rio de Volumes F9 canto superior direito No ecr Invent rio Volumes clique no bot o Lavagem do Sistema Na janela Adicionar Lavagem do Sistema Retirar garrafas clique em Seguinte Siga as instru es na janela nova Adicionar Lavagem do Sistema Adicionar garrafa Qua
8. A Flash DGP Screen s o constitu dos por um Controlo Negativo e um Controlo Positivo Cada um cont m uma quantidade diferente de anticorpos anti DGP O Controlo Negativo destina se a avaliar a precis o e a exactid o do ensaio com n veis de anticorpo muito baixos O Controlo Positivo destina se a avaliar a precis o e a exactid o do ensaio com n veis de anticorpo desde moderados a elevados Reagentes 1 Controlo negativo QUANTA Flash DGP Screen Dois 2 tubos marcados com c digo de barras com tamp o contendo anticorpos de soro humano para DGP dilu dos previamente prontos a utilizar 0 3 ml contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Controlo positivo QUANTA Flash DGP Screen Dois 2 tubos marcados com c digo de barras com tamp o contendo anticorpos de soro humano para DGP dilu dos previamente prontos a utilizar 0 3 ml contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Advert ncias 1 Os controlos cont m um quimico 0 02 clorafenicol conhecido no Estado da California por causar cancro A azida de s dio utilizada como conservante Este produto venenoso e pode ser t xico se for ingerido ou absorvido pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de chumbo ou cobre das canaliza es formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr gua em quantidade abundante para evitar a forma o
9. QUANTA Flash DGP Screen 701113 Para utiliza o em diagn stico In Vitro Aplica o diagn stica O QUANTA Flash DGP Screen um imunosensaio quimioluminescente IEQ para a detec o semiquantitativa de anticorpos AIG e IgA p ptidos de gliadina anti desamidados DGP no soro humano no instrumento BIO FLASH E um auxiliar no diagn stico da doen a cel aca e dermatite hipertiforme em conjunto com outros dados cl nicos e testes laboratoriais Resumo e explica o do teste A doen a cel aca DC uma enteropatia sens vel ao gl ten cujas caracter sticas principais incluem inflama o e esmagamento caracter stico da mucosa intestinal resultando numa s ndroma de m absor o A etiologia exacta da doen a permanece desconhecida excep o da gliadina frac o sol vel do lcool de gl ten do trigo que claramente o agente t xico Estudos detectaram uma preval ncia de 0 7 1 0 de DC na popula o geral com preval ncia aumentada at 20 em algumas popula es de risco gt Anteriormente era feita uma s rie de bi psias intestinais m ltiplas para diagnosticar a doen a cel aca e dist rbios relacionados Mais recentemente a Sociedade Europeia de Gastrenterologia e Nutri o Pedi trica ESPGAN e v rios outros estudos publicados recomendaram a utiliza o de marcadores serol gicos como por exemplo anti gliadina anti DGP anti tTG e anticorpos endomisiais para reduzir o n mero de bi psias intestin
10. a trabalhar com os reagentes o Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precaucoes 1 2 Este produto destina se a utiliza o para diagn stico In Vitro Os calibradores QUANTA Flash DGP Screen destinam se a ser utilizados com o teste QUANTA Flash DGP Screen N o transfira os reagentes calibradores para tubos secund rios O instrumento utiliza os c digos de barras nos tubos para combinar os calibradores com o tipo de ensaio adequado Ap s aberto um tubo calibrador mant m se bom durante um per odo de 8 horas ou 4 calibra es ap s o qual tem de eliminar se A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir por limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Precau es particulares de conserva o 1 2 Conserve os calibradores por abrir a 2 8 C N o congele Os reagentes permanecem est veis at data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Devem eliminar se os calibradores abertos ap s 8 horas Procedimento de Tem de calibrar se cada lote do cartucho de reagente novo
11. ados pelo laborat rio incluam a declara o Obtiveram se os resultados seguintes com o imunoensaio quimioluminescente INOVA QUANTA Flash DGP Screen Valores obtidos com m todos de ensaio de diferentes fabricantes n o podem ser comparados A magnitude dos n veis de anticorpos descritos n o pode ser sempre correlacionada com um t tulo final Limita es do procedimento 1 Nem todos os doentes com doenga celiaca ou dermatite hipertiforme sao positivos a anticorpos IgG ou IgA DGP 2 Os resultados deste ensaio devem ser utilizados em conjunto com as conclus es cl nicas e outros testes serol gicos 3 A mistura inadequada dos reagentes antes da primeira utiliza o pode levar a resultados err neos 4 As caracter sticas de desempenho deste ensaio n o foram determinadas para outras matrizes al m do soro Valores esperados Determinou se o corte do ensaio testando 446 amostras caracterizadas clinicamente sangramentos simples de doentes que foram diagnosticados claramente positivos ou negativos a doen a cel aca e n o estava a fazer uma dieta sem gl ten Utilizaram se estas amostras 117 positivas clinicamente e 329 negativas clinicamente para ajustar o corte para 20 UQ para optimizar a sensibilidade e a especificidade a 86 3 e 96 0 respectivamente neste conjunto de forma o Intervalo de refer ncia Os n veis de anticorpos IgA e IgG anti DGP foram analisados utilizando o QUANTA Flash DGP Screen num painel
12. ais necess rias para realizar um diagn stico Trabalhos recentes revelaram que os anticorpos de doentes cel acos se ligam em n mero muito limitado a ep topos espec ficos da mol cula de gliadina que foram selectivamente desamidados Pensa se que a desamida o causada pela enzima associada doen a cel aca transglutaminase do tecido Com base nas observa es anteriores foram desenvolvidos ensaios que utilizam p ptidos de gliadina desamidados Possuem uma maior precis o de diagn stico da doen a cel aca do que os ensaios padr o anti gliadina ee Uma estrat gia de rastreio sens vel para a detec o de pessoas com doen a cel aca em popula es em risco inclui testes para anticorpos IgG e IgA de p ptidos de gliadina diamidados uma vez que uma propor o significativa de doentes cel acos s o IgA deficientes V rios estudos mostram uma elevada utilidade cl nica desta estrat gia de teste 191 A dermatite herpetiforme DH uma doen a de pele que tal como a doen a cel aca causada pela ingest o da proteina do trigo A maioria dos doentes com DH apresentam atrofia das vilosidades jejunais id ntica encontrada nos casos de doen a celiaca e uma dieta rigorosa sem gl ten melhora tanto as les es intestinais como as dermatol gicas Os m todos serol gicos actuais como por exemplo os testes de EMA e de tTG apresentam desempenhos decepcionantes quando usados para a DH com sensibilidades de apenas 45 75
13. antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar este lote novo at que seja calibrado Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada calibrador para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a detec o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo calibrador e coloque ambos numa prateleira de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os na prateleira Coloque a prateleira de amostras no carrossel de amostras no instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos calibradores e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH O instrumento testar ent o cada calibrador em triplicado Ap s os Calibradores terem sido testados o software exigir a valida o da calibra o A partir do ecr Resumo do Instrumento clique no bot o de seta Escolher mais op es Ctrl M V Seleccione Calibra o Ctrl F3 Na janela Calibra o realce o ensaio pretendido e clique em Detalhes Na janela Detalhes da Calibra o seleccione a calibra o que acabou de ser executada A Curva Modelo aparece como uma linha tracejada ao passo que a Curva de Trabalho aparece como uma linha cont nua S
14. ara ambos os controlos Recomenda se a utiliza o dos Controlos QUANTA Flash DGP Screen sejam utilizados uma vez cada dia que se utilize o ensaio Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada controlo para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a detec o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo de controlo e coloque ambos numa prateleira de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os na prateleira Coloque a prateleira de amostras no carrossel de amostras no instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos de controlo e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Rastreabilidade Actualmente nao existe nenhuma norma internacional reconhecida para a medi o de anticorpos IgG ou IgA de p ptido de gliadina anti desamidado Limita es Estes controlos est o concebidos para 15 utiliza es A etiqueta de cada tubo de controlo tem uma fila de 15 caixas que podem retirar se para verificar o n mero de utiliza es O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se se deixarem os controlos abe
15. as devem ser bem agitadas depois de descongelarem e antes de serem testadas Procedimento Materiais fornecidos 1 Cartucho de reagente QUANTA Flash DGP Screen Materiais adicionais necess rios mas n o fornecidos Instrumento BIO FLASH com computador Lavagem do Sistema BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8205 Activadores BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8204 Tinas BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8206 Solu o de limpeza BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8211 Calibradores QUANTA Flash DGP Screen N mero de Pe a 701111 Controlos QUANTA Flash DGP Screen N mero de Pe a 701112 Utilizar o Analisador Quimioluminescente BIO FLASH 1 Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Para informa es adicionais e resolu o de problemas com este ensaio contacte a assist ncia t cnica da INOVA Diagnostics Inc no endere o ou atrav s do n mero de telefone indicados no final das Instru es deste Folheto Para esvaziar o recipiente de res duos s lidos abra a gaveta dos res duos Retire o recipiente de res duos s lidos e elimine as tinas usadas de forma adequada Substitua o recipiente de res duos s lidos feche a gaveta dos res duos e clique em Sim na janela Esvaziar Gaveta dos Res duos Para substituir os activadores clique no bot o Invent rio de Volumes F9 superior
16. e acordo com a tabela abaixo Reactividade UQ Negativo lt 20 Positivo Fraco 20 30 Positivo gt 30 A reactividade em UQ est relacionada directamente com o titulo do autoanticorpo na amostra do doente Aumentos e diminui es nas concentra es do anticorpo no doente reflectir se o numa subida ou descida correspondente em UQ proporcionalmente quantidade de anticorpo O intervalo pass vel de relat rio do ensaio de 0 5 UQ para 1461 8 UQ Se o resultado de um doente for inferior a 0 5 UQ ent o o sistema BIO FLASH indic lo como lt 0 5 UQ Visto ser inferior a 20 UQ considera se um resultado negativo Se o resultado de um doente for superior a 1461 8 UQ ent o o sistema BIO FLASH indic lo como gt 1461 8 UQ Este considerado um resultado positivo O software BIO FLASH disponibiliza uma op o de Novo teste autom tico Se esta op o estiver seleccionada o instrumento retestara automaticamente qualquer amostra que tenha um resultado gt 1461 8 UQ diluindo a mais por um factor de 10 e calculara a UQ real utilizando este factor de dilui o adicional Interpreta o dos resultados O Ensaio QUANTA Flash tem capacidade para detectar pequenas diferen as em popula es de doentes Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios valores de refer ncia com base nos seus controlos e popula o de doentes em fun o dos seus pr prios procedimentos estabelecidos Sugere se que os resultados apresent
17. e os resultados da calibra o forem v lidos aparecer um bot o de valida o no canto inferior esquerdo do ecr Clique no bot o Validar Calibra o Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Recomenda se testar os Controlos QUANTA Flash DGP Screen vendidos separadamente n mero de pe a 701112 ap s a calibra o de um lote de cartucho de reagente Rastreabilidade Actualmente n o existe nenhuma norma internacional reconhecida para a medi o de anticorpos IgG ou IgA de p ptido de gliadina anti desamidado Limita es Estes calibradores est o concebidos para 4 calibra es O tempo total em que os tubos calibradores podem estar destapados dentro do instrumento de 8 horas Se se deixarem os calibradores destapados dentro do instrumento durante mais tempo dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos calibradores durante mais de 4 calibra es e ou mais de 8 horas pode originar uma calibra o incorrecta do ensaio que por sua vez pode fornecer resultados errados QUANTA Flash DGP Screen 701112 Controlos Para utiliza o em diagn stico In Vitro Aplica o diagn stica Utilizam se os Controlos QUANTA Flash DGP Screen para controlo da qualidade do kit de imunoensaio quimioluminescente EQL QUANTA Flash DGP Screen testado num instrumento BIO FLASH Resumo e princ pios do procedimento Os Controlos QUANT
18. ndo o c digo de barras tiver sido aceite se necess rio clique em Terminar Para esvaziar o Recipiente de Res duos de Fluido a partir do ecr Invent rio Volumes clique no bot o Res duos de Fluido Retire e elimine os res duos de fluido Clique em Seguinte Quando tiver substitu do a garrafa vazia clique em Terminar Metodo Preparacao do cartucho de reagente Da primeira vez que utilizar o cartucho do reagente tem de seguir oS passos seguintes para instalar correctamente o cartucho no instrumento BIO FLASH Nota Nao utilize o cartucho de reagente se obervar qualquer sinal de dano Cartucho de reagente QUANTA Flash DGP Screen As microparticulas assentam durante o envio e armazenamento e necessitam de agita o para voltarem a ficar em suspens o Da primeira vez que utilizar o cartucho inverta Suavemente o cartucho 30 vezes evitando a forma o de espuma Verifique a re suspens o completa das micropart culas Se as micropart culas n o estiverem totalmente em suspens o continue a inverter o cartucho at que as micropart culas estejam completamente em suspens o Se as micropart culas n o ficarem em suspens o NAO UTILIZE O CARTUCHO Assim que as micropart culas ficarem em suspens o coloque o cartucho de reagente numa superf cie s lida para remover a patilha vermelha Com uma m o segure o cartucho de reagente no lugar Com a outra m o segure firmemente a patilha vermelha na parte de tr s do cartuch
19. no ML et al Celiac disease serology in patients with different pre test probabilities Is biopsy avoidable World J Gastroenterol 16 3144 52 2010 Burgin Wolff A Gaze H et al Antigliadin and antiendomysium antibody determination for coeliac disease Arch Dis Child 66 941 947 1991 Osman AA et al B Cell epitopes of gliadin Clin Exp Immunol 121 248 254 2000 Aleanzi M et al Celiac disease Antibody recognition against native and selectively deamidaion gliadin peptides Clinical Chemistry 47 2023 2028 2001 Schwertz E et al Serologic assay based on gliadin related nonapeptides as a highly sensitive and specific diagnostic aid in celiac disease Clinical Chemistry 50 2370 2375 2004 Fleckenstein B Qiao S W et al Molecular characterization of covalent complexes between tissue transglutaminase and gliadin peptides J Biol Chem 279 17607 16 2004 Prince HE Evaluations of the INOVA Diagnostics Enzyme Linked Immunosorbent Assay Kits for Measuring Serum Immunoglobulins G IgG and IgA to Deamidated Gliadin Peptides Clinical and Vaccine Immunology 13 150 151 2006 Sugai E et al Accuracy of Testing Antibodies to Synthetic Gliadin Related Peptides in Celiac Disease Clinical Gastroenterology and Hepatology 4 1112 1117 2006 Kurppa K Lindfors K et al Antibodies against deamidated gliadin peptides in early stage celiac disease J Clin Gastroenterol 2010 epub ahead of print Volta U Granito A et al Deamidated gliadin pe
20. o de reagente e puxe a totalmente para fora Pressione as duas patilhas nos lados da tampa perfurada parte cinzenta e exer a press o na parte superior do cartucho de reagente at encaixar numa posi o bloqueada As patilhas dever o deixar de estar vis veis NAO INVERTA O CARTUCHO ABERTO Coloque cuidadosamente o cartucho de reagente em qualquer ranhura aberta no carrossel do reagente do instrumento BIO FLASH Assim que o cartucho for colocado no carrossel de reagentes o instrumento efectua a mistura adicional peri dica das esferas Calibra o do ensaio i Tem de calibrar se cada lote do cartucho de reagente novo antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar este lote novo at que seja calibrado Consulte a sec o intitulada Calibradores 701111 QUANTA Flash DGP Screen deste Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como calibrar o cartucho de reagente Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Programa o e realiza o de testes 1 Pressione o botao Lista de trabalhos na parte superior do ecra e seleccione o separador Prateleiras no fundo 2 Seleccione a prateleira de amostra a utilizar real ando a prateleira no ecr ou digitalizando o c digo de barras com o leitor de c digo de barras port til Digitalize ou escreva o nome da amostra seleccione o tipo de
21. ormais Tr s amostras s o de dadores de sangue normais enquanto as restantes duas s o controlos negativos de oficina tTG Precisao e reprodutibilidade Avaliou se a precis o do ensaio QUANTA Flash DGP Screen testando 7 doentes de acordo com o CLSI EP5 A2 e abaixo encontram se os dados resumidos Duran Faris Entre Testes Entre Dias Total Testes Amosa N M dia Ua DP cv DP cv DP HCV DP xo es 19547 57 7 49 200 21 204 22 709 5 2 2 se 055 92 37 21 25 oo 00 35 41 a3 a 467 18 so 11 24 02 04 a1 es 134 04 30 02 19 01 09 o5 es 27 os 38 os 27 01 05 10 om ua ol aan osl sox ool ome 12 sm z wu 269 10 39 08 21 00 00 1 0 39 Limites de detec o intervalos lineares e pass veis de relat rio De acordo com a CLSI EP17 A o limite de detec o inferior deste ensaio aproximadamente 570 URL que equivalem a 0 04 UQ o que bastante abaixo do intervalo razo vel O limite superior de detec o cerca de 1 113 000 RLU que aproximadamente 71 acima do topo do intervalo razo vel Todo o intervalo pass vel de relat rio desde 0 5 UQ at 1461 8 UQ linear Realizou se um estudo de linearidade de acordo com a CLSI EP6 A e abaixo encontram se os dados resumidos I T Amostra E oe Inclina o 95 IS Intercepcao Y 95 IS oR 1 6 a 31 7 0 96 0 92 a 1 00 0 08 0 65 a 0 01 1 4 a 67 7 0 86 0 84 a 0 89 1 26
22. p o contendo anticorpos de soro humano para DGP dilu dos previamente prontos a utilizar 0 3 ml contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservantes 2 QUANTA Flash DGP Screen Calibrador 2 Dois 2 tubos marcados com c digo de barras com tamp o contendo anticorpos de soro humano para DGP dilu dos previamente prontos a utilizar 0 3 ml contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Advert ncias 1 Os calibradores cont m um quimico 0 02 clorafenicol conhecido no Estado da California por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante Este produto venenoso e pode ser t xico se for ingerido ou absorvido pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de chumbo ou cobre das canaliza es formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr gua em quantidade abundante para evitar a forma o destas subst ncias 3 Todo o material de origem humana utilizado na prepara o dos controlos deste produto foi testado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela FDA para anticorpos de HIV HBsAg e HCV Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de HIV HBV HCV ou outros agentes infecciosos Portanto devem manipular se os Calibradores QUANTA Flash DGP Screen como se fossem qualquer material potencialmente infeccioso Usar equipamento de protec o apropriado par
23. ptide antibodies as a routine test for celiac disease J Clin Gastroenterol 44 186 90 2010 Collin P et al Selective IgA deficiency and coeliac disease Scand Journal Gastroenterology 27 367 371 1992 Smecuol E et al Permeability Zonulin Production and Enteropathy in Dermatitis Herpetiformis Clinical Gastroenterlogy and Hepatology 3 335 341 2005 Beutner EH et al Sensitivity and Specificity of IgA class antiendomysial antibodies for dermatitis herpetiformis and findings relevant to their pathogenic significance Journal of the American Academy of Dermatology 15 464 473 1986 Jaskowski TD Donaldson MR et al Novel screening assay performance in pediatric celiac disease and adult dermatitis herpetiformis JPGN 51 19 23 2010 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Centers for Disease Control and Prevention National Institutes of Health Fifth Edition 2007 Simbolos utilizados lt o Dispositivo m dico para diagn stico n Vitro Consultar as instru es de utiliza o Limita o de temperatura O ja N o reutilizar ep Riscos biologicos rm Eos C digo do lote N mero de cat logo Data de validade Fabricante m z Representante autorizado Cont m o suficiente para lt n gt testes ONTR Controlo positivo O 7 x m j Controlo negativo CAL 1 Calibrador 1 CAL 2 Calibrador 2 Caixa de papel reciclado E gt Este lado pa
24. que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Precau es particulares de conserva o 1 Conserve os controlos por abrir a 2 8 C N o congele Os reagentes permanecem est veis at a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo 2 Podem utilizar se os controlos abertos at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inseridos no instrumento por utiliza o O tempo total que os tubos de controlo podem estar destapados na placa do instrumento de 2 4 horas ou 10 minutos por utiliza o Se deixar os controlos destapados na placa durante mais de 2 12 horas no total estes devem ser deitados fora Utilizando o mesmo tubo de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de 2 1 2 horas no total pode dar origem a resultados errados 3 Para a estabilidade ideal retire os controlos do sistema imediatamente ap s a amostra e guarde os a 2 8 C tapados no frasco original Procedimento Para criar novos materiais de CQ para o teste DGP Screen 1 Antes de utilizar Controlos QUANTA Flash DGP Screen pela primeira vez no instrumento introduza no software o nome o lote as r plicas data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo A partir do ecr Resumo do Instrumento clique no bot o de seta Escolher mais op es Ctrl M vw Seleccione QC Ctrl F2 Realce o ensaio DGP Screen na col
25. r causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante Este produto venenoso e pode ser t xico se for ingerido ou absorvido pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de chumbo ou cobre das canaliza es formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr gua em quantidade abundante para evitar a forma o destas subst ncias Usar equipamento de protec o apropriado para trabalhar com os reagentes Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precau es 1 Este produto destina se a utiliza o para diagn stico In Vitro Este ensaio destina se apenas a utiliza o com o instrumento BIO FLASH Uma vez aberto deve guardar se este cartucho de reagente no carrossel do reagente do instrumento Deve ter se cuidado para evitar entornar os reagentes quando se coloca pela primeira vez o cartucho reagente no instrumento 4 A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir por limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Precau es particula
26. ra cima QUANTA Flash uma marca comercial da INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH uma marca comercial registada da Biokit S A O 2011 Fabricado por INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road san Diego CA 92131 United States of America Assist ncia t cnica Dom stico 877 829 4745 Assist ncia t cnica Internacional 00 1 858 805 7950 support inovadx com Representante autorizado na UE Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemanha Tel 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621110PRT Dezembro de 2011 Revis o 2
27. res de conserva o 1 Conserve os controlos por abrir a 2 8 C Nao congele Os reagentes permanecem estaveis ate a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo 2 Devem guardar se no instrumento os cartuchos de reagente abertos e permanecem est veis durante um total de 63 dias per odo ap s o qual devem eliminar se O software BIO FLASH monitoriza as datas de validade dos cartuchos colocados bem como dos lotes do cartucho reagente Colheita da amostra Este procedimento deve ser efectuado com uma amostra de soro As amostras de soro com contamina o bacteriana que sofreram tratamento t rmico ou contendo part culas vis veis n o devem ser utilizadas As amostras que continham at 10 mg dl bilirrubina 200 mg dl hemoglobina 1000 224 mg dl de triglic ridos colesterol ou 500 Ul ml IgM factor reumat ide n o mostraram interfer ncia no QUANTA Flash DGP Screen N o deve utilizar se soro muito hemolizado ou it rico Ap s a colheita o soro deve ser separado do co gulo O documento H18 A3 da CLSI recomenda as seguintes condi es de conserva o para as amostras 1 N o conservar as amostras temperatura ambiente durante mais de 8 horas 2 Se o teste n o for conclu do num prazo de 8 horas guardar a amostra a 2 8 C 3 Se o teste nao for conclu do num prazo de 48 horas ou se houver transporte da amostra congelar a 20 C ou a uma temperatura inferior As amostras congelad
28. rtos colocados no instrumento por um per odo superior a 2 Y horas no total dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia pode originar resultados errados References 20 21 Trier JS Celiac Sprue New England Journal of Medicine 325 1709 1719 1991 Troncone R and Ferguson A Antigliadin antibodies J Pediatr Gastroenterol Nutr 12 150 158 1991 Fasano A Berti Gerarduzzi T Not T Colletti RB Drago S Elitsur Y Green PH Guandalini S Hill ID Pietzak M Ventura A Thorpe M Kryszak D Fornaroli F Wasserman SS Murray JA Horvath K Prevalence of celiac disease in at risk and not at risk groups in the United States a large multicenter study Arch Intern Med 163 3 286 292 2003 Dube C Rostom A Sy R Cranney A Saloojee N Garritty C Sampson M Zhang L Yazdi F Mamaladze V Pan Macneil J Mack D Patel D Moher D The prevalence of celiac disease in average risk and at risk Western European populations a systematic review Gastroenterology 128 4 Suppl 1 S57 67 2005 Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition Revised criteria for diagnosis of coeliac disease Arch Dis Child 65 909 911 1990 McMillan SA Haughton Du et al Predictive value for coeliac disease of antibodies to gliadin endomysium and jejunum in patients attending for jejunal biopsy BMJ 303 1163 1165 1991 Sugai E More
29. una do lado esquerdo Em seguida clique no bot o Novo material de CQ Com cada conjunto de Controlos est inclu da uma ficha t cnica de dados espec fica do lote Introduza primeiro o nome o n mero do lote a data de validade desta folha de dados no software Em seguida clique no bot o Adicionar ensaio Na nova janela certifique se de que a caixa Mostrar todos os ensaios est marcada Seleccione o ensaio DGP Screen da lista e clique em Adicionar Por fim introduza na dose alvo e DP alvo Clique em Criar Execute este processo para ambos os controlos Para criar um novo lote para materiais de CQ existentes LP Antes de utilizar um lote novo de Controlos QUANTA Flash DGP Screen pela primeira vez introduza no software o lote a data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo A partir do ecr Resumo do Instrumento clique no bot o de seta Escolher mais op es Ctrl M vw Seleccione QC Ctrl F2 Realce o ensaio DGP Screen na coluna do lado esquerdo Em seguida realce o material do controlo adequado direita DGPSN para o Controlo Negativo ou DGPSP para o Controlo Positivo Clique no bot o Lote CQ novo 3 Com cada conjunto de Controlos esta incluida uma ficha tecnica de dados especifica do lote Introduza as informa es desta ficha t cnica de dados no software Estas dever o incluir o n mero do lote a data de validade a dose alvo e o DP alvo Clique em Guardar Execute este processo p
30. z as esferas s o magnetizadas e lavadas repetidamente O conjugado de isoluminol produz uma reac o luminescente quando se adicionam os reagentes Activadores a tina A luz produzida a partir desta reac o medida como Unidades Relativas de Luz URL pelo sistema ptico BIO FLASH As URL s o proporcionais quantidade de conjugado de isoluminol ligado que por sua vez proporcional quantidade de anticorpos anti DGP ligados ao DGP nas esferas O ensaio QUANTA Flash DGP Screen utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que carregada no instrumento atrav s do c digo de barras do cartucho de reagente Baseando se no resultado da execu o de dois calibradores cria se uma Curva de Trabalho espec fica do instrumento que se utiliza para calcular unidades quimioluminescentes UQ a partir da URL obtida para cada doente Reagentes O cartucho de reagente QUANTA Flash DGP Screen cont m os reagentes seguintes para 50 testes 1 Esferas paramagneticas revestidas DGP num l quido contendo tamp o estabilizadores de prote na e conservante 2 Tamp o de ensaio cor de rosa contendo tamp o salino Tris Tween 20 estabilizadores proteicos e conservante 3 Marcador IgA IgG anticorpos IgG e IgA anti humanos marcados isoluminol contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservante Advert ncias 1 O tamp o de ensaio cont m um qu mico 0 02 clorafenicol conhecido no Estado da Calif rnia po
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