QUANTA Flash® ENA7 - Inova Diagnostics
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1. este cartucho de reagente deve guardar se no carrossel do reagente do instrumento Deve ter se cuidado para evitar entornar os reagentes quando se coloca pela primeira vez o cartucho de reagente no instrumento A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Os res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 Conserve os cartuchos de reagente e o tamp o de ressuspensao por abrir a 2 8 C Nao congele Os reagentes permanecem estaveis at a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Os cartuchos de reagente abertos devem guardar se no instrumento e permanecem estaveis durante um total de 36 dias periodo apos o qual devem eliminar se O software BIO FLASH monitoriza as datas de validade dos cartuchos colocados bem como dos lotes do cartucho de reagente Colheita da amostra Este procedimento deve ser efetuado com uma amostra de soro AS amostras de soro com contamina o microbiana que sofreram tratamento t rmico ou que cont m part culas vis veis nao devem ser utilizadas As amostras que cont m ate 10 mg dL de bilirrubina 200mg dL de hemoglobina 1000 224 mg dL de triglic rid2. 2 Os resultados deste ensaio devem ser utilizados em conjunto com as conclus es cl nicas e outros testes serol gicos 3 A ressuspens o inadequada das esferas revestidas ENA pode apresentar valores inferiores aos de uma ressuspens o correta 4 As carater sticas de desempenho deste ensaio n o foram determinadas para outras matrizes al m do soro Valores esperados Para estabelecer os valores esperados testou se o soro de 196 dadores de sangue aparentemente saud veis A m dia foi 9 1 UQ e o Intervalo de Confian a de 95 foi calculado como 5 7 12 5 UQ Comparacao do metodo com dispositivo implicado As amostras para a an lise de compara o do metodo inclu ram 921 amostras dos estudos de valida o cl nica Testaram se estas amostras no QUANTA Flash ENA7 e no dispositivo implicado ELISA Compara o do M todo ENA6 ELISA Concord ncia de Percentagem N 921 Intervalo de seguran a de 95 Concord ncia Pos 90 pesto joe for ro 065 95 9 QUANTA Flash pi Neg 95 3 E Total 94 0 CMN CIC cae 10 LES 1 MAI 1 DTC indiferenciada 2 AR 6 cirrose biliar NE 1 doen a inflamat ria intestinal 7 individuos saud veis e 3 com outras patologias 8 LES 2 ES 1 AR 2 cirrose biliar prim ria 1 doen a inflamat ria intestinal 6 indiv duos saud veis e 4 com outras patologias Sensibilidade e especificidade cl nicas O estudo de valida o cl nica incluiu 132 pacientes com artrite reumatoide AR 2
3. cada dia que se utilize o ensaio no entanto os utilizadores tamb m dever o considerar os requisitos regulamentares locais nacionais Antes da utilizagao tem de misturar se suavemente cada controlo para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a dete o do nivel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo de controlo e coloque ambos num rack de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os no rack Coloque o rack de amostras no carrossel de amostras do instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos de controlo e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Rastreabilidade Nao esta disponivel soro de refer ncia internacional para anticorpos anti ENA que permita a normaliza o de ensaios de anticorpo anti ENA7 Em vez deste testou se o soro de refer ncia do Center of Disease Control and Prevention para anticorpos anti ENA e determinaram se as concentra es indicadas abaixo Valor UQ 152073 ANA por fluoresc ncia padr o salpicado anti SS B La 152074 ANA por fluoresc ncia padr o salpicado 152075 Anti U1 RNP RNP nuclear 152076 Anti Sm IS2105 Anti SS A Ro IS2135 Anti Scl 70 ADN topoisomer
4. e um Controlo Positivo Cada um cont m uma quantidade diferente de anticorpos ao ENA7 O Controlo Negativo destina se a avaliar a precis o e a exatid o do ensaio com n veis de anticorpo muito baixos O Controlo Positivo destina se a avaliar a precis o e a exatid o do ensaio com n veis de anticorpo desde moderados a elevados Reagentes 1 Controlo Negativo do QUANTA Flash ENA7 dois 2 tubos marcados com c digo de barras contendo 0 5 mL de reagente pronto a usar Controlos contendo anticorpos humanos para ENA em solu o tamp o estabilizadores e conservantes 2 Controlo Positivo do QUANTA Flash ENA7 dois 2 tubos marcados com c digo de barras contendo 0 5 mL de reagente pronto a usar Controlos contendo anticorpos humanos para ENA7 em solu o tamp o estabilizadores e conservantes Advert ncias 1 Os controlos cont m um qu mico 0 02 cloranfenicol conhecido no Estado da California por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante A azida de s dio venenosa e pode ser t xica se for ingerida ou absorvida pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de canaliza es de chumbo ou cobre formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr agua em quantidade abundante para evitar a acumula o de azida 3 Todo o material de origem humana utilizado na prepara o dos controlos deste produto foi t
5. lt 3 6 UQ Visto ser inferior a 20 UQ considera se um resultado negativo Se o resultado de um doente for superior a 429 4 UQ ent o o sistema BIO FLASH indica lo a como gt 429 4 UQ Este considerado um resultado positivo O software BIO FLASH disponibiliza uma op o de Novo teste autom tico Se esta op o for selecionada o instrumento voltar a testar automaticamente qualquer amostra que tenha um resultado gt 429 4 UQ diluindo a ainda mais por um fator de 20 e calcular a UQ real utilizando este fator de dilui o adicional Interpreta o dos resultados O Ensaio QUANTA Flash tem capacidade para detetar pequenas diferen as em popula es de doentes Cada laborat rio aconselhado a verificar o intervalo de refer ncia fornecido pelo fabricante e pode estabelecer o seu pr prio intervalo normal baseando se nos seus pr prios controlos e na popula o de doentes de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo mesmo Sugere se que os resultados apresentados pelo laborat rio incluam a declara o Obtiveram se os resultados seguintes com o imunoensaio quimioluminescente QUANTA Flash ENA7 da INOVA Os valores obtidos com m todos de ensaio de diferentes fabricantes n o podem ser comparados A magnitude dos n veis de anticorpos descritos n o pode ser sempre correlacionada com um t tulo final Limita es do procedimento 1 Nem todos os doentes com LES ES ou MAI sao positivos para anticorpos anti ENA7
6. numero do lote e a data de validade desta folha de dados no software Em seguida clique no bot o Add Assay Na nova janela certifique se de que a caixa Show All Assays est marcada Selecione o ensaio ENA7 da lista e clique em Add Por fim introduza a dose alvo e o DP alvo Clique em Save Execute este processo para ambos os controlos Para criar um novo lote para materiais de CQ existentes 1 Antes de utilizar um lote novo de Controlos QUANTA Flash ENA7 pela primeira vez tem de introduzir no software o lote a data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo 2 A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M v Selecione QC Ctrl F2 Realce o ensaio ENA7 na coluna do lado esquerdo Em seguida realce o material do controlo adequado direita ENA NN para o Controlo Negativo ou ENA7P para o Controlo Positivo Clique no bot o New QC Lot 3 Com cada conjunto de Controlos esta incluida uma ficha de dados especifica do lote Introduza as informa es desta ficha de dados no software Estas dever o incluir o numero do lote a data de validade a dose alvo e o DP alvo Se necess rio clique no bot o Add Assay Na nova janela certifique se de que a caixa Show All Assays est marcada Selecione o ensaio ENA7 da lista e clique em Add Clique em Save Execute este processo para ambos os controlos Recomenda se a utiliza o dos Controlos QUANTA Flash ENA7 uma vez por
7. 52 com l pus eritematoso sist mico LES 50 com doen a inflamat ria intestinal 64 com esclerose sist mica ES 52 com cirrose biliar prim ria e 141 indiv duos com outras doen as Incluiram se ainda amostras de 196 dadores de sangue normais As sensibilidades e as especificidades foram calculadas para LES e ES face a indiv duos saud veis Abaixo encontram se os resultados destes testes Sensibilidade 95 IS Especificidade 95 IS Esclerose sist mica n 64 54 7 41 7 67 2 94 9 90 8 97 5 L pus eritematoso sist mico n 252 62 3 56 7 67 8 94 9 90 8 97 5 IS Intervalo de Seguran a Precis o e reprodutibilidade Avaliou se a precis o do ensaio QUANTA Flash ENAY testando 8 doentes de acordo com o CLSI EP5 A2 e abaixo encontram se os dados resumidos estos EmveDias EnmoTostes Total Testes Entre Dias Entre Testes Total proa n Bat or ecv or xv or ou oe nor Amostra UQ CV CV CV CV Limites de detecao e intervalo passivel de relatorio De acordo com a CLSI EP17 A o limite de dete o inferior deste ensaio aproximadamente 733 URL O limite de dete o superior cerca de 840 000 ULR O intervalo pass vel de relat rio situa se entre 3 6 UQ e 429 4 UQ QUANTA Flash ENA7 701256 Calibradores Para Utiliza o em Diagn stico In Vitro APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Utiliza o prevista Os Calibradores QUANTA Flash ENA
8. IO FLASH Condi es de conserva o 1 Conserve os controlos por abrir a 2 8 C Nao congele Os reagentes permanecem est veis at a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Podem utilizar se os controlos abertos at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inseridos no instrumento por utiliza o O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se se deixarem os controlos abertos colocados no instrumento por um per odo total superior a 2 horas e meia dever se o eliminar Utilizar o mesmo tubo de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia pode originar resultados errados Para a estabilidade ideal retire os controlos do sistema imediatamente ap s a amostragem e guarde os a 2 8 C tapados no frasco original Procedimento Para criar novos materiais de CQ para o ensaio ENA7 1 Antes de utilizar Controlos QUANTA Flash ENA7 pela primeira vez no instrumento tem de introduzir no software o nome o lote a data de validade o valor ou dose e as informa es de DP alvo 2 A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M v Selecione QC Ctrl F2 Clique no bot o New QC Material 3 Com cada conjunto de Controlos esta incluida uma ficha de dados especifica do lote Introduza primeiro o nome o
9. NA7 conservadas antes da primeira utiliza o b Tampao de ensaio cor de rosa contendo tampao salino Tris Tween 20 estabilizadores proteicos e conservantes C Marcador IgG anticorpos IgG anti humanos marcados isoluminol contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservante 2 Tamp o de ressuspens o 2 1 frasco contendo tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Advert ncias 1 O tamp o de ensaio cont m um qu mico 0 02 cloranfenicol conhecido no Estado da Calif rnia por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante A azida de s dio venenosa e pode ser t xica se for ingerida ou absorvida pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de canaliza es de chumbo ou cobre formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr agua em quantidade abundante para evitar a acumula o de azida 3 Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes 4 Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precau es 1 Este produto destina se a Utiliza o para Diagn stico In Vitro 2 Este ensaio destina se apenas a utiliza o com o instrumento BIO FLASH 3 O protocolo para a ressuspensao deve ser criteriosamente respeitado 4 Uma vez aberto
10. QUANTA Flash ENA7 701258 Reagentes Para Utiliza o em Diagn stico In Vitro APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Utiliza o prevista O QUANTA Flash ENA7 um ensaio quimioluminescente IEQ para o rastreio qualitativo de autoanticorpos de Sm RNP Ro60 SS A Ro52 TRIM21 SS B La Scl 70 topoisomerase e Jo 1 em soro humano no instrumento BIO FLASH A presen a destes anticorpos pode ser utilizada em conjunto com descobertas cl nicas e outros testes laboratoriais para ajudar no diagn stico de L pus Eritematoso Sistemico LES Esclerose Sist mica ES Miosite Autoimune MAI e S ndrome de Sjogren SS Resumo e explica o do teste Os anticorpos antinucleares ANA encontram se numa grande variedade de doen as do tecido conjuntivo e funcionam como um ensaio de rastreio de sensibilidade Embora o teste de ANA seja um excelente teste de rastreio para LES virtualmente um resultado negativo exclui o LES ativo n o de modo algum um teste especifico Os anticorpos a Antig nios Nucleares Extra veis ENA podem contribuir com informa es significativas para diagn stico e progn stico quando se avaliam doentes que se suspeita sofrerem de uma variedade de doen as do tecido conjuntivo tais como LES ES SS e HAI Sete dos autoanticorpos mais teis e mais comummente utilizados para ENA reagem com os antig nios Sm RNP Ro60 Ro52 SS B Scl 70 e Jo 1 O kit QUANTA Flash ENA7 CIA
11. Y destinam se a utiliza o com o imunoensaio quimioluminescente IEQ QUANTA Flash ENA7 no instrumento BIO FLASH Cada calibrador estabelece um ponto de refer ncia para a curva de trabalho utilizada para determinar valores de Unidades Quimioluminescentes UQ na medi o de ENA7 em soro Resumo e princ pios do procedimento O IEQ QUANTA Flash ENA utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que esta armazenada no c digo de barras do cartucho de reagente Os Calibradores QUANTA Flash ENA est o concebidos para produzir uma Curva de Trabalho espec fica do instrumento a partir de par metros da Curva Modelo com um ponto de decis o baseado nas caracter sticas de desempenho e na avalia o cl nica do IEQ QUANTA Flash ENAZ Antes da atribui o do valor testam se os calibradores em v rios instrumentos com diversos lotes de reagentes Reagentes 1 Calibrador 1 QUANTA Flash ENA7 dois 2 tubos marcados com c digo de barras com 0 7 mL de reagente pre diluido pronto a usar Calibradores contendo anticorpos humanos para ENA7 em solu o tamp o estabilizadores proteicos e conservantes 2 Calibrador 2 QUANTA Flash ENA7 dois 2 tubos marcados com c digo de barras com 0 7 mL de reagente pr dilu do pronto a usar Calibradores contendo anticorpos humanos para ENA7 em solu o tamp o estabilizadores proteicos e conservantes Advert ncias 1 Os calibradores cont m um qu mico 0 02 cloranfenicol conhecido no E
12. amostras do instrumento BIO FLASH e feche a porta O instrumento ler os c digos de barras nos tubos calibradores e identificar o cartucho de reagente necess rio Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH O instrumento testar ent o cada calibrador em triplicado Ap s os Calibradores terem sido testados o software exigir a valida o da calibra o A partir do ecr Instrument Summary clique no bot o de seta Choose more options Ctrl M V Selecione Calibration Ctrl F3 Na janela Calibra o realce o ensaio pretendido e clique em Details Na nova janela Calibration Details selecione a calibra o que acabou de ser executada A Curva Modelo aparece como uma linha tracejada ao passo que a Curva de Trabalho aparece como uma linha cont nua Se os resultados da calibra o forem v lidos aparecer um bot o de valida o no canto inferior esquerdo do ecr Clique no bot o Validate Calibration Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Recomenda se testar os Controlos QUANTA Flash ENAY7 vendidos separadamente n mero de pe a 701257 ap s a calibra o de um lote de cartucho de reagente Rastreabilidade Nao esta disponivel soro de refer ncia internacional para anticorpos a
13. ase IS2187 Anti Jo1 histidil tRNA sintetase Limita es Estes controlos est o concebidos para 15 utiliza es A etiqueta de cada tubo de controlo tem uma fila de 15 caixas que podem retirar se para verificar o numero de utiliza es O tempo total em que os tubos de controlo podem estar abertos colocados no instrumento de 2 horas e meia ou 10 minutos por utiliza o Se se deixarem os controlos abertos colocados no instrumento durante mais tempo dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos de controlo durante mais de 15 utiliza es e ou mais de um total de 2 horas e meia pode originar resultados errados Refer ncias 1 Mahler M Fritzler MJ Epitope specificity and significance in systemic autoimmune diseases Ann N Y Acad Sci 2010 1183 267 287 Copple SS Sawitzke AD Wilson AM Tebo AE Hill HR et al Enzyme linked immunosorbent assay screening then indirect immunofluorescence confirmation of antinuclear antibodies a statistical analysis Am J Clin Pathol 2011 135 678 684 Fritzler MJ The antinuclear antibody test last or lasting gasp Arthritis Rheum 2011 63 19 22 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Centers for Disease Control National Institute of Health 2009 Fifth Edition Simbolos utilizados w 5 LOT ONTR E O PEA geen Hy Dispositivo m dico para diagn stico n Vitro Consultar as instru es de utiliza o Limite de temperatura N o reutil
14. bracao do ensaio 1 Cada lote novo de cartucho de reagente tem de ser calibrado antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar um lote novo at que seja calibrado 2 Consulte a sec o intitulada QUANTA Flash ENA7 Calibradores 701256 deste Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como calibrar o cartucho de reagente 3 Quando a calibra o tiver sido validada o lote do cartucho de reagente onde se realizou a calibra o est pronto a ser utilizado Programa o e realiza o de testes 1 Pressione o bot o Worklist na parte superior do ecr e selecione o separador Racks no fundo 2 Selecione o rack da amostra a utilizar real ando o rack no ecr ou digitalizando o c digo de barras com o leitor de c digo de barras port til Digitalize ou escreva o nome da amostra selecione o tipo de amostra o tipo de recipiente tubo ta a e selecione ENA a partir do painel do ensaio Repita estes passos para todas as amostras 3 Carregue as amostras nas posi es selecionadas no rack de amostras e carregue o rack no carrossel de amostras do instrumento 4 Se todos os materiais necess rios estiverem colocados no instrumento o cone iniciar estar dispon vel a verde na parte superior do ecr Pressione o cone Start F4 para come ar o ensaio Controlo de qualidade Os Controlos QUANTA Flash ENA7 vendidos em separado INOVA N mero de Item 701257 cont m os Con
15. cartucho de reagente at encaixar numa posi o bloqueada As patilhas dever o deixar de estar vis veis 3 Ressuspenda os reagentes do kit a Destape o frasco do tamp o de ressuspens o e recolha fluido para a pipeta de transfer ncia fornecida Ser utilizado todo o conte do do frasco D Fa a deslizar a tampa do cartucho de reagente para a posi o de aberta pressionando suavemente o lado estreito do cartucho de reagente e mantenha a nesta posi o Transfira analiticamente todo o conte do do frasco para o tubo do reagente com esferas atrav s de um nico orif cio na lt d yp parte superior do cartucho de reagente lok C Misture o conte do do tubo do reagente 30X p gt Puma com esferas aspirando e doseando o l quido pelo menos 30 vezes Se estiverem vis veis peda os de esferas continue a misturar a solu o mais 30 vezes Se as micropart culas nao ficarem em ressuspensao NAO UTILIZE O CARTUCHO Up 3 N d Certifique se de que pipeta todo o l quido antes de retirar a pipeta do tubo e elimin la 4 Retire o autocolante da parte superior do cartucho de reagente para por a vista os outros tr s orificios o Coloque o cartucho de reagente em qualquer ranhura aberta no carrossel do reagente do instrumento BIO FLASH Quando o cartucho colocado no carrossel do reagente o instrumento executa a mistura peri dica adicional das esferas Cali
16. digo de barras tiver sido aceite coloque o Ativador 1 no suporte com o c digo de cores vermelho Clique em Finish Volte a colocar a gaveta dos res duos e feche a Para substituir o recipiente da Lavagem do Sistema clique no bot o Bulks Inventory F9 canto superior direito No ecr Inventory Bulks clique no bot o Sys Rinse Na nova janela Add System Rinse Remove bottles clique em Next Siga as instru es na janela nova Add System Rinse Add bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite se necess rio clique em Finish Para esvaziar o recipiente de res duos de fluido a partir do ecr Inventory Bulks clique no bot o Fluid Waste Retire e elimine os res duos de fluido Clique em Next Quando tiver substitu do a garrafa vazia clique em Finish Metodo Preparacao do cartucho de reagente Na primeira vez que utilizar um cartucho de reagente deve furar os selos de conserva o nos tubos de reagente e misturar as esferas revestidas ENA com o tamp o de ressuspensao Nota n o utilize o cartucho de reagente se observar quaisquer sinais de danos 1 Coloque o cartucho de reagente numa superf cie s lida Com uma m o segure o cartucho de reagente no lugar Com a outra m o segure firmemente a patilha vermelha na parte de tr s do cartucho de reagente e puxe a totalmente para fora 2 Pressione as duas patilhas nos lados da tampa perfurada parte cinzenta e exer a press o na parte superior do
17. emas com este ensaio contacte a assist ncia t cnica da INOVA Diagnostics Inc no endere o ou atrav s do n mero de telefone indicados no final das Instru es deste Folheto de Instru es Para esvaziar o recipiente de res duos s lidos abra a gaveta dos res duos Remova o recipiente de res duos s lidos e elimine as tinas usadas adequadamente Substitua o recipiente de res duos s lidos feche a gaveta dos res duos e clique em Yes na janela Empty Waste Drawer Para substituir os ativadores clique no bot o Bulks Inventory F9 superior direito a No ecr Inventory Bulks clique no bot o Triggers esquerda Aparecer uma janela nova intitulada Add Triggers Remove old bottles b Abra e retire a gaveta dos res duos do instrumento BIO FLASH Elimine quaisquer tinas da gaveta de res duos secos Clique em Yes na janela Empty Waste Drawer Retire as garrafas ativadoras dos respetivos suportes e clique no bot o Next Desaperte as tampas das garrafas antigas de ativadores e substitua por ativadores novos Certifique se de que as coloca uma de cada vez com as tampas coloridas correspondentes branca com branca e vermelha com vermelha c Siga as instru es na janela nova Add Triggers Add Trigger 2 bottle Quando o c digo de barras tiver sido aceite coloque o Ativador 2 no suporte com o c digo de cores branco Clique em Next d Siga as instru es na janela Add Triggers Add Trigger 1 bottle Quando o c
18. estado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela FDA para anticorpos de VIH HBsAg e VHC Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de VIH VHB VHC ou outros agentes infeciosos Logo devem manipular se os Controlos QUANTA Flash ENA7 como se fossem qualquer material potencialmente infecioso 4 Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes fornecidos J Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precaucoes 1 2 Este produto destina se a Utiliza o para Diagn stico In Vitro Os Controlos QUANTA Flash ENA7 destinam se a utiliza o com o ensaio QUANTA Flash ENAZ N o transfira os reagentes do controlo para tubos secund rios O instrumento utiliza os c digos de barras nos tubos para identificar o controlo Uma vez aberto cada tubo de controlo est em condi es de ser utilizado at 15 vezes com um tempo m ximo de 10 minutos inserido no instrumento por utiliza o A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Os res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do B
19. izar Riscos biol gicos C digo do lote N mero de cat logo Utilizar at Fabricante Representante autorizado Cont m o suficiente para lt n gt testes Controlo Positivo Controlo Negativo Calibrador 1 Calibrador 2 Reciclar a caixa de papel Este lado para cima QUANTA Flash uma marca comercial registada da INOVA Diagnostics Inc BIO FLASH uma marca comercial registada da Biokit S A 2012 Fabricado por INOVA Diagnostics Inc 9900 Old Grove Road San Diego CA 92131 Estados Unidos da America Assist ncia T cnica apenas EUA e Canada 877 829 4745 Assist ncia T cnica Fora dos EUA 1 858 805 950 support inovadx com Representante Autorizado na UE Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Alemanha Tel 49 6894 581020 Fax 49 6894 581021 www mt procons com 621255PRT Outubro 2012 Revisao 1
20. nti ENA que permita a normaliza o de ensaios de anticorpo anti ENA7 Em vez deste testou se o soro de refer ncia do Center of Disease Control and Prevention para anticorpos anti ENA e determinaram se as concentra es indicadas abaixo Valor UQ 152073 ANA por fluoresc ncia padr o salpicado anti SS B La 152074 ANA por fluoresc ncia padr o salpicado 152075 Anti U1 RNP RNP nuclear 152076 Anti Sm IS2105 Anti SS A Ro IS2135 Anti Scl 70 ADN topoisomerase IS2187 Anti Jo1 histidil tRNA sintetase Limita es Estes calibradores est o concebidos para 4 calibra es O tempo total em que os tubos calibradores podem estar destapados dentro do instrumento de 8 horas Se se deixarem os calibradores destapados dentro do instrumento durante mais tempo dever se o eliminar Utilizar os mesmos tubos calibradores durante mais de 4 calibra es e ou mais de 8 horas pode originar uma calibra o incorreta do ensaio que por sua vez pode fornecer resultados errados QUANTA Flash ENA7 701257 Controlos Para Utiliza o em Diagn stico In Vitro APENAS PARA EXPORTA O NAO SE DESTINA A VENDA NOS ESTADOS UNIDOS Utiliza o prevista Utilizam se os Controlos QUANTA Flash ENA7 para controlo da qualidade do kit de imunoensaio quimioluminescente IEQ QUANTA Flash ENA7 testado num instrumento BIO FLASH Resumo e princ pios do procedimento Os Controlos QUANTA Flash ENA7 s o constitu dos por um Controlo Negativo
21. os colesterol ou 500 Ul mL IgM de fator reumatoide n o mostraram interfer ncia no ensaio QUANTA Flash ENAZ Ap s a colheita o soro deve ser separado do co gulo O documento H18 A4 da CLSI recomenda as seguintes condi es de conserva o para as amostras 1 Nao conservar as amostras a temperatura ambiente durante mais de 8 horas 2 Se o teste nao for concluido num prazo de 8 horas refrigerar a amostra a 2 8 C 3 Se o teste nao for concluido num prazo de 48 horas ou para transporte da amostra congelar a 20 C ou temperatura inferior As amostras congeladas devem ser bem agitadas depois de descongelarem e antes de serem testadas Procedimento Materiais fornecidos Cartucho de Reagente QUANTA Flash ENA7 Tamp o de ressuspens o 2 Pipeta de transfer ncia Material adicional necess rio mas n o fornecido Instrumento BIO FLASH com computador Lavagem do Sistema BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8205 Ativadores BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8204 Tinas BIO FLASH N mero de Pe a 3000 8206 Calibradores de QUANTA Flash ENA7 N mero de Pe a 701256 Controlos QUANTA Flash ENA7 N mero de Pe a 701257 Utilizar o analisador quimioluminescente BIO FLASH 1 Consulte o manual do operador fornecido com o sistema BIO FLASH relativamente a instru es de funcionamento pormenorizadas do analisador quimioluminescente BIO FLASH e do software BIO FLASH Para informa es adicionais e resolu o de probl
22. permite que as amostras dos doentes sejam simultaneamente reastreadas num nico po o para autoanticorpos de Sm RNP Ro60 Ro52 SS B Scl 70 e Jo 1 As amostras consideradas negativas neste ensaio de rastreio de sensibilidade podem ser reportadas como negativas para Sm RNP Ro60 Ro52 SS B Scl 70 e Jo 1 As amostras consideradas positivas no teste de rastreio de sensibilidade devem ser novamente testadas com outros testes espec ficos de ENA tais como IEQ ou ELISA para confirmar a positividade para determinar a especificidade de autoanticorpos e se desejado para quantificar n veis de anticorpos espec ficos Foi utilizada uma variedade de m todos incluindo dupla difus o de Ouchterlony e aglutina o passiva para detetar anticorpos para Sm RNP SS A SS B Scl 70 e Jo 1 Tamb m foram desenvolvidos ensaios ELISA clinicamente teis para detetar anticorpos anti Sm RNP SS A SS B Scl 0 e Jo 1 Princ pios do procedimento Ro60 Scl 70 Jo 1 Ro52 SS B La recombinantes e Sm e RNP nativos est o revestidos por esferas paramagn ticas que est o guardadas no cartucho de reagente em condi es que conservam o antig nio no seu estado reativo Quando o cartucho do ensaio estiver pronto a ser utilizado pela primeira vez adiciona se uma solu o tamp o ao tubo que cont m as esferas conservadas e as esferas s o misturadas com o tamp o O cartucho de reagente ent o carregado no instrumento BIO FLASH No instrumento dilui se pre
23. s tubos para combinar os calibradores com o tipo de ensaio adequado Ap s aberto um tubo calibrador mant m se bom durante um per odo de 8 horas ou 4 calibra es ap s o qual tem de eliminar se A contamina o qu mica dos reagentes pode surgir devido a limpeza ou lavagem inadequada do instrumento Os res duos de qu micos laboratoriais comuns como formalina lix via etanol ou detergente podem causar interfer ncia no ensaio Certifique se de que segue o procedimento de limpeza do instrumento recomendado conforme definido no manual do operador do BIO FLASH Condi es de conserva o 1 2 Conserve os calibradores por abrir a 2 8 C Nao congele Os reagentes permanecem estaveis ate a data de validade indicada quando armazenados e manipulados conforme descrito no protocolo Devem eliminar se os calibradores abertos apos 8 horas Procedimento 1 Cada lote novo de cartucho de reagente tem de ser calibrado antes da primeira utiliza o O software n o permitir utilizar um lote novo at que seja calibrado Antes da utiliza o tem de misturar se suavemente cada calibrador para garantir a homogeneidade Evite a forma o de espuma uma vez que as bolhas podem interferir com a dete o do n vel do l quido dos instrumentos Destape cada tubo calibrador e coloque ambos num rack de amostras com os c digos de barras virados para a frente atrav s dos espa os no rack Coloque o rack de amostras no carrossel de
24. stado da Calif rnia por causar cancro 2 A azida de s dio utilizada como conservante A azida de s dio venenosa e pode ser t xica se for ingerida ou absorvida pela pele ou pelos olhos A azida de s dio pode reagir com componentes de canaliza es de chumbo ou cobre formando azidas met licas explosivas Por esta raz o ao deitar fora os restos de reagentes necess rio deixar correr agua em quantidade abundante para evitar a acumula o de azida 3 Todo o material de origem humana utilizado na prepara o dos controlos deste produto foi testado e deu resultados negativos para m todos aprovados pela FDA para anticorpos de VIH HBsAg e VHC Contudo nenhum teste pode garantir com certeza absoluta a aus ncia de VIH VHB VHC ou outros agentes infeciosos Logo devem manipular se os Calibradores QUANTA Flash ENA7 como se fossem qualquer material potencialmente infecioso 4 Usar equipamento de prote o individual apropriado para trabalhar com os reagentes fornecidos so Os salpicos de reagentes devem ser limpos imediatamente Observar todas as regulamenta es ambientais nacionais e locais relativas elimina o de res duos Precaucoes 1 2 Este produto destina se a Utiliza o para Diagn stico In Vitro Os Calibradores QUANTA Flash ENA7 destinam se a utiliza o com o ensaio QUANTA Flash ENAZ N o transfira os reagentes calibradores para tubos secund rios O instrumento utiliza os c digos de barras no
25. trolos ENA7 Positivos e Negativos Consulte a sec o intitulada QUANTA Flash ENA7 Controlos 701257 deste Folheto de Instru es relativamente a instru es pormenorizadas sobre como introduzir o valor da unidade e o desvio padr o de cada controlo no software bem como sobre o funcionamento dos controlos Recomenda se que se testem os controlos pelo menos uma vez nos dias em que se utiliza o ensaio no entanto os utilizadores tamb m dever o considerar os requisitos regulamentares locais nacionais C lculo dos resultados Para cada lote novo de QUANTA Flash ENA7 produz se na INOVA uma Curva Modelo de seis pontos Esta curva log stica de quatro par metros est codificada no c digo de barras de cada cartucho de reagente Quando um cartucho de reagente tiver sido calibrado utilizar se uma curva de trabalho espec fica da m quina para converter a URL em UQ Pode ent o classificar se reatividade do ENAY de acordo com a tabela abaixo Reatividade UQ Negativa lt 20 Positiva 220 A reatividade em UQ est diretamente relacionada com o t tulo do autoanticorpo na amostra do doente Os aumentos e as diminui es nas concentra es do anticorpo no doente refletir se ao numa subida ou descida correspondente em UQ proporcionalmente quantidade de anticorpo O intervalo de medi o anal tica IMA do ensaio situa se entre 3 6 UQ e 429 4 UQ Se o resultado de um doente for inferior a 3 6 UQ ent o o sistema BIO FLASH indica lo a como
26. viamente uma amostra de soro do doente utilizando lavagem do sistema adicionada a uma tina pl stica descart vel Pequenas quantidades de soro dilu do do doente as esferas ENA e o tamp o de ensaio s o todos combinados numa segunda tina e misturados Incuba se esta tina a 37 C As esferas s o ent o magnetizadas e lavadas v rias vezes Adiciona se ent o a tina o anticorpo conjugado de isoluminol e incuba se a 37 C Mais uma vez as esferas s o magnetizadas e lavadas repetidamente O conjugado de isoluminol produz uma rea o luminescente quando se adicionam os reagentes Ativadores tina A luz produzida a partir desta rea o medida como Unidades Relativas de Luz URL pelo sistema tico BIO FLASH As URL s o proporcionais quantidade de conjugado de isoluminol ligado que por sua vez proporcional a quantidade de anticorpos anti ENA ligados s esferas ENA 7 O ensaio QUANTA Flash ENA7 utiliza uma Curva Modelo espec fica do lote predefinida que carregada no instrumento atrav s do c digo de barras do cartucho de reagente Baseando se no resultado da execu o de dois calibradores cria se uma Curva de Trabalho espec fica do instrumento que o software utiliza para calcular unidades quimioluminescentes UQ a partir do valor da URL obtido para cada paciente Reagentes 1 O cartucho de reagente QUANTA Flash ENA7 cont m os reagentes seguintes para 50 determina es a As esferas paramagn ticas revestidas do E
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