Disco de Reagente de Electrólitos Piccolo
Contents
1. 1994 40 1528 31 Helgerson RC et al Host guest Complexation 50 Potassium and sodium ion selective chromogenic ionophores J Amer Chem Soc 1989 111 6339 50 Kumar A et al Chromogenic ionophore based methods for spectrophotometric assay of sodium and potassium in serum and plasma Clin Chem 1988 34 1709 12 Berry MN et al Enzymatic determination of sodium in serum Clin Chem 1988 34 2295 8 Skeggs LT Jr An automatic method for the determination of carbon dioxide in blood plasma Am J Clin Pathol 1960 33 181 5 Korzun WJ Miller WG Carbon Dioxide In Kaplan LA Pesce AJ eds Clinical chemistry theory analysis and correlation 2 ed St Louis The CV Mosby Company 1989 869 72 National Committee For Clinical Laboratory Standards Physician s office laboratory guidelines tentative guideline 2 ed NCCLS Document POL1 T2 Wayne PA NCCLS 1992 Scott M G Electrolytes and Blood Gases In Burtis CA Ashwood ER eds Tietz Textbook of Clinical Chemistry 34 ed Philadelphia WB Saunders Company 1999 1058 9 National Committee For Clinical Laboratory Standards Procedures for the handling and processing of blood specimens tentative standard NCCLS Document H18 T Wayne PA NCCLS 1984 Scott M G Electrolytes and Blood Gases In Burtis CA Ashwood ER eds Tietz Textbook of Clinical Chemistry 34 ed Philadelphia WB Saunders Company 1999 1065 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards Interference testing i2. A c mara da amostra do disco de reagente pode conter at 120 uL de amostra e As amostras de sangue total obtidas por pun o venosa devem apresentar se homog neas antes de serem transferidas para o disco de reagente Inverta suavemente o tubo de colheita v rias vezes imediatamente antes de transferir a amostra N o agite o tubo de colheita a agita o pode provocar hem lise e A hem lise pode provocar resultados incorrectamente elevados em ensaios de pot ssio Este problema pode n o ser detectado ao analisar sangue total basta uma liberta o de pot ssio t o baixa como 0 5 dos eritr citos para poder aumentar o n vel s rico de pot ssio em 0 5 mmol L Adicionalmente mesmo amostras n o hemolisadas que n o sejam imediatamente processadas podem ter aumentado os n veis de pot ssio devido a fuga de pot ssio intracelular r 12 e As amostras de sangue total por pun o venosa devem ser processadas no prazo de 60 minutos ap s a colheita A amostra pode ser separada em plasma ou soro e armazenada em tubos de amostra com tampa a 2 8 C 36 46 F caso n o seja poss vel processar a amostra no prazo de 60 minutos e Para as amostras de sangue total ou de plasma utilize apenas tubos de colheita de amostras evacuados com heparina de l tio tampa verde Para as amostras de soro utilize tubos de colheita de amostras evacuados sem aditivos tampa vermelha ou tubos para separa o de soro tampa vermelha ou vermelha
3. Controlo 1 N 80 M dia 143 5 143 5 DP 2 28 2 28 CV 1 6 1 6 Controlo 2 M dia 120 0 120 0 DP 2 13 2 13 CV 1 8 1 8 Pagina 9 de 12 Tabela 6 Precis o continua o Analito Tamanho da amostra _Intra ensaio Total Di xido de carbono total mmol L Controlo 1 N 120 M dia 21 4 21 4 DP 2 29 2 29 CV 10 7 10 7 Controlo 2 M dia 10 5 10 5 DP 0 90 0 90 CV 8 6 8 6 Correla o As amostras de soro foram colhidas e processadas no Analisador Qu mico de Sangue Piccolo e por m todos comparativos Em alguns casos foram utilizadas amostras com elevada e reduzida suplementa o para cobrir o intervalo din mico As amostras foram seleccionadas de modo a cumprir os valores de distribui o da directriz NCCLS EP9 A A Tabela 7 apresenta estat sticas de correla o representativas Tabela 7 Correla o do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo com m todo s comparativo s Coeficiente Intervalo da M todo de Declive Intercep o EPE N amostra s a comparativo correla o mmol L Cloreto mmol L 0 978 0 982 1 1 1 84 120 71 118 Vitros 950 Pot ssio mmol L 0 969 0 863 0 6 0 14 58 2 0 6 8 ta ot ssio mmo 0 6 KNA S dio mmol L 0 937 0 782 27 7 3 79 113 116 154 E dio o gt KNA 2 Di xido de carbono 0 947 0 903 2 4 0 84 60 6 39 Cobas Fara total mmol L Pagina 10 de 12 Resultados do estudo com utilizadores sem forma o Foi realizado um estudo com utilizadores sem forma o no qua
4. Metotrexato 0 5 aum 11 Penicilina G 100 aum 10 Di xido de carbono total Acetaminofeno 100 aum 11 cido asc rbico 20 dim 12 Cefalotina 400 aum 13 Cimetidina 16 dim 19 Eritromicina 10 dim 21 Lidoca na 1 aum 23 Metotrexato 0 5 dim 80 Nitrofurantoina 20 aum 13 Acido salicilico 50 dim 17 Sulfadiazina 150 dim 25 year ERE A tei P 2 sd Dim diminui o na concentra o do analito especificado Aum aumento na concentra o do analito especificado e Para o ensaio de cloreto o brometo em n veis t xicos gt 15 mmol L pode originar um efeito significativo aumento gt 10 nos resultados de cloreto O iodeto em concentra es muito elevadas 30 mmol L n vel mais elevado testado n o tem qualquer efeito N veis fisiol gicos normais de brometo e iodeto n o interferem com o Sistema de Testes de Cloreto Piccolo 11 Valores esperados Foram analisadas amostras de cerca 140 adultos do sexo masculino e feminino no Analisador Qu mico de Sangue Piccolo para determinar o intervalo de refer ncia Estes intervalos foram calculados com base no intervalo de refer ncia de 95 estimado a partir de valores combinados globais obtidos dos indiv duos de refer ncia Recomenda se que o seu departamento ou a sua institui o estabele am os intervalos normais para a sua popula o de doentes espec fica Tabela 4 Intervalos de refer ncia do Analisador Piccolo Analito Unidades comuns Unidades SI Cloret
5. armazenados de acordo com o folheto informativo inclu do nos controlos Se os resultados de controlo estiverem fora do intervalo repita o controlo uma vez Se continuarem fora do intervalo contacte a Assist ncia T cnica N o inclua os resultados no relat rio se os controlos estiverem fora dos limites rotulados Consulte no Manual do Operador do Analisador Piccolo ou Piccolo xpress uma descri o detalhada sobre o processamento registo interpreta o e representa o gr fica dos resultados de controlo Laborat rios abrangidos pela dispensa A Abaxis recomenda a realiza o de testes de controlo conforme os seguintes par metros e pelo menos a cada 30 dias e sempre que as condi es laboratoriais tiverem sofrido altera es significativas por exemplo se o Analisador Piccolo tiver sido deslocado para uma nova localiza o ou em caso de altera es no controlo da temperatura e nos casos em que seja indicada a forma o ou renova o da forma o de pessoal e com cada novo lote testes com dispensa dos crit rios CLIA em laborat rios com o estado de dispensa Laborat rios n o abrangidos pela dispensa A Abaxis recomenda que os testes de controlo sigam as directrizes federais estatais e locais 9 Resultados O Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress calcula e imprime automaticamente as concentra es do analito na amostra Os detalhes dos c lculos de reac o de ponto final e cin t
6. resultados dentro do 62 62 62 62 62 62 intervalo IC de 95 94 2 a IC de 95 94 2 a IC de 95 94 2 a 8 6 100 100 100 S dio NA N vel 1 N vel 2 N vel 3 N 62 62 62 M dia 122 1 140 8 157 5 CV 1 0 0 8 1 0 Intervalo observado 118 127 138 143 154 162 Percentagem de 98 4 100 100 resultados dentro do 61 62 62 62 62 62 intervalo IC de 95 91 3 a IC de 95 94 2 a IC de 95 94 2 a 3 1 100 100 100 Di xido de carbono total tCO N vel 1 N vel 2 N vel 3 N 62 62 62 M dia 20 3 27 6 34 4 CV 5 1 4 6 3 7 Intervalo observado 18 23 23 30 32 38 Percentagem de 100 98 4 100 resultados dentro do 62 62 61 62 62 62 intervalo IC de 95 94 2 a IC de 95 91 3 a IC de 95 94 2 a 14 7 100 100 100 P gina 11 de 12 13 Bibliografia 1 3 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Ono T et al A new enzymatic assay of chloride in serum Clin Chem 1988 34 552 3 Berry MN et al Enzymatic determination of potassium in serum Clin Chem 1989 35 817 20 Van Pelt J Enzymatic determination of sodium potassium and chloride in serum compared with determination by flame photometry coulometry and ion selective electrodes Clin Chem 1994 40 846 7 Hubl W et al Enzymatic determination of sodium potassium and chloride in abnormal hemolyzed icteric lipemic paraproteinemic or uremic serum samples compared with indirect determination with ion selective electrodes Clin Chem
7. Os discos de reagente usados cont m fluidos corporais humanos Siga as boas pr ticas de seguran a laboratorial quando manusear e eliminar discos usados Consulte no Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress as instru es de limpeza de derrames biologicamente perigosos e Os discos de reagente s o de pl stico e podem rachar ou partir se se ca rem Nunca utilize um disco que tenha ca do uma vez que pode espalhar materiais biologicamente perigosos no interior do analisador e As esferas de reagente podem conter cidos ou subst ncias c usticas O operador n o entra em contacto com as esferas de reagente se os procedimentos recomendados forem seguidos Na eventualidade de manuseamento das esferas por exemplo durante a limpeza depois de um disco cair e se partir evite a ingest o o contacto com a pele ou a inala o das esferas de reagente P gina 3 de 12 Instru es para o manuseamento de reagentes poss vel utilizar os discos de reagente directamente a partir do frigor fico sem aquecer N o permita que os discos selados em bolsas de alum nio permane am temperatura ambiente durante mais de 48 horas antes da utiliza o Abra a bolsa de alum nio selada retire o disco e utilize de acordo com as instru es fornecidas no Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress Um disco que n o seja utilizado dentro de 2
8. amostra e reprocesse o teste Se os resultados da segunda amostra forem novamente suprimidos contacte a Assist ncia T cnica da Abaxis gt gt Sensibilidade limites de detec o O limite inferior de detec o do intervalo report vel din mico para cada analito de cloreto 80 mmol L pot ssio 1 5 mmol L s dio 110 mmol L e di xido de carbono total 5 mmol L Precis o Foram realizados estudos de precis o utilizando as directrizes NCCLS EP5 A com modifica es com base na NCCLS EP18 P para dispositivos de utiliza o unit ria Os resultados de precis o intra ensaio e total foram determinados utilizando dois n veis de materiais de controlo comercialmente dispon veis Os estudos utilizaram m ltiplos instrumentos e dois lotes de discos de reagentes Foram realizados testes de pot ssio e di xido de carbono total em dois locais durante 20 dias os testes de s dio foram realizados num local durante 20 dias os testes de cloreto foram realizados em dois locais durante um per odo de cinco dias Os resultados dos estudos de precis o s o apresentados na Tabela 6 Tabela 6 Precis o Analito Tamanho da amostra Intra ensaio Total Cloreto mmol L Controlo 1 N 160 M dia 97 8 97 8 DP 1 63 1 74 CV 1 7 1 7 Controlo 2 M dia 113 6 113 6 DP 1 97 2 22 CV 1 7 2 0 Pot ssio mmol L Controlo 1 N 120 M dia 6 12 6 12 DP 0 32 0 32 CV 5 2 5 7 Controlo 2 M dia 4 10 4 10 DP 0 24 0 26 CV 5 9 6 3 S dio mmol L
9. e s ndrome de secre o inadequada de ADH Di xido de carbono total Alcalose e acidose metab licas prim rias e alcalose e acidose respirat rias prim rias Tal como acontece com qualquer procedimento de teste de diagn stico todos os outros procedimentos de teste incluindo o estado cl nico do doente devem ser considerados antes do diagn stico final 3 Princ pio do procedimento Cloreto CL Este m todo baseia se na determina o da activa o dependente de cloreto da actividade de a amilase A a amilase desactivada reactivada pela adi o do i o de cloreto permitindo ao c lcio reassociar se enzima A reactiva o da actividade P gina 1 de 12 da a amilase proporcional concentra o de ides de cloreto na amostra A a amilase reactivada converte o substrato 2 cloro p nitrofenil a D maltotri sido CNPG3 em 2 cloro p nitrofenol CNP produzindo cor e a maltotriose G3 A reac o medida bicromaticamente e o aumento em termos de absorv ncia directamente proporcional actividade de a amilase reactivada e concentra o de i es de cloreto na amostra ot amilase CNPG3 CNP G3 Gis Ca Pot ssio K Foram desenvolvidos m todos espectrofotom tricos que permitem a medi o da concentra o de pot ssio na instrumenta o de qu mica cl nica padr o O m todo enzim tico da Abaxis baseia se na activa o de piruvato quinase com pot ssio e apresenta uma excelente linearidad
10. resultados que sejam afectados por gt 10 de interfer ncia resultante de hem lise lip mia ou icter cia A indica o HEM LIP ou ICT respectivamente impressa no cart o de resultado em vez do resultado N veis de amilase extremamente elevados gt 9 000 U L ter o um efeito significativo aumento gt 10 nos resultados de cloreto A concentra o de amilase n o avaliada pelo sistema Piccolo relativamente a cada amostra O ensaio de pot ssio no sistema Piccolo um ensaio acoplado de piruvato quinase PK lactato desidrogenase LDH Assim em casos de traumatismo muscular extremo ou de n veis altamente elevados de creatina quinase CK o Piccolo pode recuperar um valor de pot ssio K falsamente elevado Nesses casos necess rio a confirma o de recupera es de n veis elevados de pot ssio inesperadas utilizando uma metodologia diferente Para obter mais informa es sobre os n veis m ximos de subst ncias end genas contacte a Assist ncia T cnica da Abaxis Efeitos de subst ncias ex genas e terap uticas Foram seleccionadas trinta e cinco subst ncias ex genas e terap uticas como potencialmente interferentes para os m todos de teste da Abaxis com base nas recomenda es de Young A interfer ncia significativa define se como um desvio no resultado superior a 10 para uma amostra de intervalo normal Os pools de soro humano foram suplementados com concentra es conhecidas dos f rma
11. 0 minutos ap s a abertura da bolsa dever ser eliminado Armazenamento Armazene os discos de reagente nas respectivas bolsas seladas a 2 8 C 36 46 F N o exponha os discos abertos ou fechados a luz solar directa ou a temperaturas superiores a 32 C 90 F Pode utilizar os discos de reagente at ao prazo de validade inclu do na embalagem O prazo de validade tamb m est codificado no c digo de barras impresso no anel de c digo de barras Ser apresentada uma mensagem de erro no visor do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress se os reagentes estiverem fora do prazo Indica es de instabilidade deteriora o do disco de reagente Uma bolsa rasgada ou que apresente qualquer tipo de danos pode permitir a entrada de humidade no disco n o utilizado e afectar adversamente o desempenho do reagente N o utilize um disco de uma bolsa danificada 6 Instrumento Consulte no Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress informa es completas sobre como utilizar o analisador 7 Colheita e prepara o das amostras As t cnicas de colheita das amostras s o descritas na sec o Colheita de amostras do Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress e Ovolume m nimo da amostra necess rio 100 uL de sangue total heparinizado plasma heparinizado soro ou material de controlo
12. Disco de Reagente de Electr litos Piccolo Ce Servi o de Apoio ao Cliente e de Assist ncia T cnica 800 822 2947 Aplic vel apenas a clientes nos EUA Os clientes fora dos EUA dever o contactar o representante Dispensa dos crit rios CLIA Utilizar da local Abaxis para solicitar o servi o de apoio ao cliente apenas sangue total com heparina de l tio Complexidade moderada Utilizar sangue total com heparina de l tio plasma com heparina de l tio ou soro Fevereiro 2014 PN 400 7116 Rev N 2001 Abaxis Inc Union City CA 94587 1 Aplica o O Disco de Reagente de Electr litos Piccolo utilizado com o Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress destina se a ser utilizado para a determina o quantitativa in vitro de cloreto pot ssio s dio e di xido de carbono total em sangue total heparinizado plasma heparinizado ou soro em laborat rios cl nicos ou locais de presta o de cuidados Apenas para clientes nos EUA Os testes contidos neste painel est o dispensados ao abrigo dos regulamentos CLIA de 1988 Se um laborat rio modificar as instru es do sistema de testes estes ser o considerados de elevada complexidade e sujeitos a todos os requisitos CLIA Nos laborat rios com dispensa dos crit rios CLIA apenas pode ser testado sangue total com heparina de l tio Em laborat rios de complexidade moderada poss vel utilizar sangue total heparinizado com l tio plasma heparin
13. cos ou qu micos e posteriormente analisados Consulte a Tabela 2 para obter uma lista de subst ncias ex genas e terap uticas avaliadas Consulte a Tabela 3 para obter uma lista de analitos nos quais foi observada interfer ncia P gina 6 de 12 Tabela 2 Subst ncias ex genas e terap uticas avaliadas Subst ncia potencialmente interferente Concentra o mais elevada testada mg dL a menos que especificado de outro modo Acetaminofeno 100 Acetoacetato 102 cido acetilsalic lico 50 Ampicilina 30 cido asc rbico 3 Cafe na 10 Cefalotina Keflin 400 Cloranfenicol 100 Cimetidina 16 Dopamina 13 Epinefrina 1 Eritromicina 10 Glutationa 30 Hidroclorotiazida 7 5 Ibuprofeno 50 Isoniazida 4 Cetoprofeno 50 L dopa 5 Lidoca na 1 Lactato de l tio 84 Meticilina 100 Metotrexato 0 5 Metronidazol 5 Nafcilina 1 Nitrofurantoina 20 Oxacilina 1 Oxalacetato 132 Penicilina G 100 Fenitoina 5 5 difenilhidantoina 3 Prolina 4 Rifampicina 0 5 Acido salicilico 50 Sulfadiazina 150 Sulfanilamida 50 Teofilina 20 Pagina 7 de 12 Consulte a Tabela 3 para obter uma lista de analitos nos quais foi observada interfer ncia Tabela 3 As subst ncias seguintes apresentaram uma varia o superior a 10 nos resultados para uma amostra de intervalo normal Concentra o que de interfer ncia produz interfer ncia observada gt 10 Pot ssio Penicilina G 100 aum 17 Sulfadiazina 150 dim 12 S dio Cefalotina 400 aum 12
14. e e susceptibilidade insignificante a subst ncias end genas A interfer ncia de ides de s dio e am nio minimizada com a adi o de Kryptofix e de glutamina sintetase respectivamente Na reac o enzim tica acoplada a piruvato quinase PK desfosforila o fosfoenolpiruvato PEP para formar piruvato A lactato desidrogenase LDH catalisa a convers o de piruvato em lactato Concomitantemente o NADH oxidado em NAD K PK ADP PEP gt Piruvato ATP LDH Piruvato NADH HX gt Lactato NAD A taxa de varia o da diferen a de absorvancia entre 340 nm e 405 nm deve se convers o de NADH em NAD e directamente proporcional quantidade de pot ssio presente na amostra S dio NA Foram desenvolvidos m todos colorim tricos e enzim ticos que permitem medir a concentra o de s dio na instrumenta o de qu mica cl nica padr o gt Na reac o enzim tica da Abaxis a B galactosidase activada pelo s dio na amostra A enzima activada catalisa a reac o de o nitrofenil B D galactopiran sido ONPG em o nitrofenol e galactose Na ONPG o Nitrofenol Galactose B galactosidase Di xido de carbono total tCO O di xido de carbono total no soro ou plasma existe sob a forma de di xido de carbono dissolvido derivados carbamino de prote nas i es de bicarbonato e carbonato e cido carb nico O di xido de carbono total pode ser med
15. entes e conservantes para utiliza o no c lculo de concentra es de cloreto CL pot ssio K s dio NA e di xido de carbono total tCO Cada disco cont m ainda um diluente composto por surfactantes e conservantes Tabela 1 Reagentes Componente Quantidade Disco Adenosina 5 difosfato 13 9ug Amilase 0 036 U Acetato de calcio 25 2ug 2 cloro 4 nitrofenil alfa maltotri sido CNPG3 52 5ug Acido c trico sal triss dico 567g Acido etileno diamino tetrac tico EDTA 182ug Acido etilenoglicol bis aminoetil ter N N N N tetrac tico EGTA 3 7 ug B galactosidase 0 0046 U 4 7 13 16 21 24 hexaoxa 1 10 diazabiciclo 8 8 8 hexacosano Kryptofix 222 0 3 ug Lactato desidrogenase 0 3U Acetato de magn sio 15ug Malato desidrogenase cora o de porco 0 1U N acetilcisteina 15 3ug B nicotinamida adenina dinucle tido NADH reduzido 2lug a oxoglutarato 7 9ug 4 7 13 16 21 pentaoxa 1 10 diazabiciclo 8 8 5 tricosano Kryptofix 221 84ug Fosfoenol piruvato 34ug Fosfoenol piruvato carboxilase 0 001U Piruvato quinase 0 01U Tamp es surfactantes excipientes e conservantes Advert ncias e precau es e Para utiliza o em diagn stico in vitro e O recipiente de diluente no disco de reagente automaticamente aberto ao fechar a gaveta do analisador N o poss vel reutilizar um disco com um recipiente de diluente aberto Certifique se de que a amostra ou o controlo foi colocada o no disco antes de fechar a gaveta e
16. ica encontram se no Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress A interpreta o dos resultados descrita no Manual do Operador Os resultados s o impressos em cart es de resultados fornecidos pela Abaxis Os cart es de resultados t m um verso autocolante para facilitar a coloca o nos ficheiros dos doentes P gina 5 de 12 10 Limita es do procedimento As limita es gerais do procedimento s o discutidas no Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress O nico anticoagulante recomendado para utiliza o com o Sistema Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress a heparina de l tio A Abaxis realizou estudos que demonstram que o EDTA fluoreto oxalato e qualquer anticoagulante que contenha i es de am nio interferem com pelo menos um dos qu micos contidos no Disco de Reagente de Electr litos Piccolo N o utilize heparina de s dio As amostras com hemat critos com um excesso de volume de concentrado de eritr citos de 62 65 uma frac o de volume de 0 62 0 65 podem apresentar resultados inexactos As amostras com um n vel elevado de hemat critos podem ser inclu das nos relat rios como hemolisadas Estas amostras podem ser centrifugadas de forma a obter plasma e reprocessadas num novo disco de reagente Qualquer resultado de um determinado teste que exceda o intervalo de ensai
17. ido atrav s do indicador de pH do el ctrodo de CO e m todos enzim ticos espectrofotom tricos os quais produzem todos resultados exactos e precisos O m todo enzim tico bastante adequado para utiliza o num analisador qu mico de sangue de rotina sem adicionar complexidade No m todo enzim tico a amostra primeiramente alcalinizada para converter todas as formas de di xido de carbono CO em bicarbonato HCO Em seguida o fosfoenolpiruvato PEP e HCO reagem para formar oxaloacetato e fosfato na presen a de fosfoenolpiruvato carboxilase PEPC A malato desidrogenase MDH catalisa a reac o de oxaloacetato e nicotinamida adenina dinucle tido NADH reduzido em NAD e malato A taxa de varia o de absorv ncia devido convers o de NADH em NAD directamente proporcional quantidade de tCO na amostra PEPC PEP HCO Oxaloacetato Fosfato MDH Oxaloacetato NADH H NAD Malato Pagina 2 de 12 4 Princ pio de funcionamento Consulte no Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress os princ pios e limita es do procedimento 5 Descri o dos reagentes Reagentes Cada Disco de Reagente de Electr litos Piccolo cont m esferas de reagente secas espec ficas do teste descritas abaixo inclu do em cada disco um reagente de branco de amostra seca composto por tamp o surfactantes excipi
18. izado com l tio ou soro necess rio um Certificado de Dispensa dos Crit rios CLIA para realizar testes com dispensa dos crit rios CLIA poss vel obter um Certificado de Dispensa junto dos Centros de Servi os Medicare e Medicaid CMS Contacte a Comiss o para Acredita o de Laborat rios Commission on Laboratory Accreditation COLA atrav s do n mero 1 800 981 9883 para saber como obter um Certificado 2 Resumo e explica o dos testes O Disco de Reagente de Electr litos Piccolo e o Analisador Qu mico de Sangue Piccolo cont m um sistema de diagn stico in vitro que ajuda o m dico no diagn stico das seguintes patologias Cloreto Desidrata o diarreia prolongada e v mitos doen a tubular renal hiperparatiroidismo queimaduras doen as renais com perda de sal excesso de hidrata o e terap utica tiaz dica Pot ssio Doen a renal glomerular ou tubular insufici ncia adrenocortical cetoacidose diab tica terap utica com pot ssio administrado por via intravenosa em excesso s psis panhipopituitarismo hem lise in vitro hiperaldosteronismo desnutri o hiperinsulinismo alcalose metab lica e perda gastrointestinal S dio Desidrata o diabetes insipidus perda de fluidos gastrointestinais hipot nicos intoxica o por sal diminui o selectiva da sensa o de sede perdas cut neas queimaduras suda o hiperaldosteronismo dist rbios do SNC hiponatremia de dilui o deple o e del rio
19. l os participantes receberam apenas as instru es do teste e lhes foi solicitado que realizassem testes em 3 discos com amostras aleatorizadas e com oculta o As amostras consistiam em pools de soro preparados a tr s n veis para cada um dos quatro analitos cloreto pot ssio s dio e di xido de carbono total Os participantes n o receberam qualquer forma o sobre a utiliza o do teste No total foram inscritos aproximadamente 60 participantes de 3 locais representando uma popula o demogr fica educa o idade sexo etc variada As tabelas abaixo apresentam o resumo do desempenho para cada analito Cloreto CL N vel 1 N vel 2 N vel 3 N 62 62 62 M dia 94 6 106 0 115 5 MCV 1 8 1 4 1 5 Intervalo observado 90 100 102 108 110 119 Percentagem de 91 9 96 8 95 2 resultados dentro do 57 62 60 62 59 62 intervalo IC de 95 82 2 a IC de 95 88 8 a IC de 95 86 5 a 2 4 97 3 99 6 99 0 o PES E A Esta percentagem baseia se no pressuposto de que n o se consegue distinguir devidamente entre valores normais e anormais quando os erros s o superiores a um quarto do intervalo normal Foi considerado o intervalo de 98 mmol L 108 mmol L Pot ssio K N vel 1 N vel 2 N vel 3 N 62 62 62 M dia 3 4 5 7 752 CV 3 3 2 5 2 0 Intervalo observado 3 2 3 7 5 2 5 9 6 7 7 5 Percentagem de 100 100 100
20. n clinical chemistry proposed guideline NCCLS Document EP7 P Wayne PA NCCLS 1986 Young DS Effects of drugs on clinical laboratory tests 3rd ed Washington DC AACC Press 1990 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory approved guidelines 2 ed NCCLS Document C28 A2 Wayne PA NCCLS 2000 National Committee for Clinical Laboratory Standards Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices approved guideline NCCLS Document EP5 A Wayne PA NCCLS 1999 National Committee for Clinical Laboratory Standards Quality management for unit use testing proposed guideline NCCLS Document EP18 P Wayne PA NCCLS 1999 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method comparison and bias estimation using patient samples approved guideline NCCLS Document EP9 A Wayne PA NCCLS 1995 Pagina 12 de 12
21. o CL 98 108 mmol L 98 108 mmol L Pot ssio K 3 6 5 1 mmol L 3 6 5 1 mmol L S dio NA 128 145 mmol L 128 145 mmol L Didxido de carbono total tCO 18 33 mmol L 18 33 mmol L 12 Caracteristicas de desempenho Linearidade A qu mica de cada analito linear no intervalo din mico abaixo indicado quando o Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress utilizado de acordo com o procedimento recomendado consulte o Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress P gina 8 de 12 Tabela 5 Intervalos din micos do Analisador Piccolo Analito Unidades comuns Unidades SI Cloreto CL 80 135 mmol L 80 135 mmol L Pot ssio K 1 5 8 5 mmol L 1 5 8 5 mmol L S dio NA 110 170 mmol L 110 170 mmol L Di xido de carbono total tCO 5 40 mmol L 5 40 mmol L Se a concentra o de analitos se situar acima do intervalo de medi o intervalo din mico mas for inferior ao intervalo do sistema o cart o impresso ir indicar um sinal gt no limite superior e um asterisco depois do n mero por exemplo CL gt 135 mmol L Se for inferior ao intervalo din mico ser impresso um lt com um asterisco por exemplo CL lt 80 U L Para valores que se situem largamente fora do intervalo de medi o intervalo do sistema ser impresso em vez de um resultado Sempre que for apresentado num cart o impresso recolha uma nova
22. o dever ser analisado atrav s de outro m todo de teste aprovado ou enviado para um laborat rio de refer ncia N o dilua a amostra e processe novamente no Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou no Analisador Qu mico Piccolo xpress Advert ncia Testes extensivos com o Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress demonstraram que em casos muito raros a amostra distribu da no disco de reagente pode n o fluir devidamente para a c mara da amostra Devido ao fluxo n o uniforme poss vel que seja analisada uma quantidade de amostra inadequada e v rios resultados poder o encontrar se fora dos intervalos de refer ncia A amostra pode ser reprocessada utilizando um novo disco de reagente Interfer ncia Foram testadas subst ncias como interferentes com os analitos Foram preparados pools de soro humano A concentra o a que cada subst ncia potencialmente interferente foi testada baseou se nos n veis de teste da directriz NCCLS EP7 P Efeitos de subst ncias end genas As subst ncias interferentes fisiol gicas hem lise icter cia e lip mia provocam altera es nas concentra es apresentadas de alguns analitos Os ndices de amostra encontram se impressos na parte inferior de cada cart o de resultado para informar o operador dos n veis de subst ncias interferentes presentes em cada amostra O Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress suprime quaisquer
23. preta e Inicie o teste no prazo de 10 minutos ap s a transfer ncia da amostra para o disco de reagente e A concentra o de di xido de carbono total determinada com maior exactid o quando o ensaio processado imediatamente ap s a abertura do tubo e o mais rapidamente poss vel ap s a colheita e processamento do sangue no tubo fechado O ar ambiente cont m muito menos di xido de carbono do que o plasma e di xido de carbono dissolvido gasoso escapa da amostra para o ar com uma consequente diminui o no valor de di xido de carbono at 6 mmol L no decorrer de 1 hora 8 Procedimento Materiais fornecidos e Um Disco de Reagente de Electr litos Piccolo PN 400 1022 uma caixa de discos PN 400 0022 P gina 4 de 12 Materiais necess rios mas n o fornecidos e Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou Analisador Qu mico Piccolo xpress e As pipetas de transfer ncia de amostras volume fixo de aproximadamente 100 uL e as pontas s o fornecidas com cada Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou com o Analisador Qu mico Piccolo xpress e podem ser encomendadas novamente junto da Abaxis e Reagentes de controlo dispon veis no mercado recomendados pela Abaxis contacte a Assist ncia T cnica da Abaxis para obter mais informa es sobre os materiais de controlo e os valores esperados e Temporizador Par metros de teste O Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress funciona a temperatu
24. ras ambiente entre os 15 Ce os 32 C 59 90 F O tempo de an lise de cada Disco de Reagente de Electr litos Piccolo inferior a 14 minutos Os analisadores mant m o disco de reagente temperatura de 37 C 98 6 F durante o intervalo de medi o Procedimento de teste Os procedimentos completos de colheita da amostra e os procedimentos passo a passo relativos ao funcionamento s o descritos no Manual do Operador do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress Calibra o O Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou o Analisador Qu mico Piccolo xpress encontra se calibrado pelo fabricante antes do envio O c digo de barras impresso no anel de c digo de barras indica ao analisador os dados de calibra o espec ficos do disco Consulte o Manual do Operador do Analisador Qu mico Piccolo Controlo de qualidade Consulte a Sec o 2 4 do Manual do Operador do Analisador Piccolo ou a Sec o 6 Calibra o e controlo de qualidade do Manual do Operador do Analisador Piccolo xpress O desempenho do Analisador Qu mico de Sangue Piccolo ou do Analisador Qu mico Piccolo xpress pode ser verificado atrav s do processamento de controlos Para obter uma lista dos materiais de controlo de qualidade aprovados com os intervalos de aceita o contacte a Assist ncia T cnica da Abaxis Outros controlos base de soro humano ou plasma podem n o ser compat veis Os materiais de controlo de qualidade devem ser
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