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using the revolutiontm rotating imaging catheter

1. VOLCANO Op o Volcano Revo Para utiliza o com os sistemas da s rie Volcano s5 s5 Manual do Operador N vel da vers o de software 3 3 X lxi gt Fabricado por Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 EUA Tel 916 638 8008 Tel 800 228 4728 EUA e Canad Fax 916 638 8112 WWw volcanocorp com Representante autorizado na Europa VRheinland A SPECIFIC TUM Bheinland A STANDARDS T VRheinland Est em conformidade com a Directiva do Conselho 93 42 CEE Os sistemas da Volcano cumprem os requisitos de seguran a da TUV Aten o Leia o Manual do Operador e as Instru es de Utiliza o antes de utilizar este dispositivo Contacte o seu representante local da Volcano para obter vers es traduzidas Este dispositivo cont m merc rio elimine de acordo com as leis estatais locais N o elimine este dispositivo ou os seus componentes A elimina o inadequada pode ser prejudicial para o ambiente ou para a sa de humana Consulte www volcanocorp com para obter instru es sobre elimina o Volcano Corporation Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem B lgica Tel 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 O 2012 Volcano Corporation Todos os direitos reservados Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida sob qualquer forma sem o consentimento por escrito da Volcano Corporation Data da revis o Dezembro de 2012 P gina
2. volta do transdutor IVUS dentro da bainha do cateter Lave com solu o salina heparinizada de acordo com as respectivas instru es de utiliza o Distor o rotacional n o uniforme Non Uniform Rotational Distortion NURD Aperto excessivo da v lvula hemost tica Dobra excessiva do cateter Solte a v lvula hemost tica Certifique se de que o cateter n o est dobrado entre o SpinVision PIMr e a v lvula hemost tica A irriga o com solu o salina heparinizada tamb m poder ajudar Artefacto em anel na imagem P gina 20 de 22 Ar volta do transdutor IVUS dentro da bainha do cateter Lave com solu o salina heparinizada de acordo com as respectivas instru es de utiliza o 505 1701 04 001 Cap tulo 5 Especifica es T cnicas NOTA Consulte as especifica es do sistema nos manuais do operador do sistema Volcano Dimens es e Pesos do SpinVision PIMr SPD Altura Largura Profundidade Peso 3 9 pol 4 0 pol 14 4 pol 73 2 Ib 806071026 9 9 cm 10 2 cm 36 6 cm 1 5 kg 3 9 pol 4 0 pol 14 4 pol OU 808884001 9 9 cm 10 2 cm 36 6 cm 1 3 kg Especifica es do Cateter Cateter de Imagiologia Cateter de imagiologia IVUS rotativo Revolution de 45MHz Tipo de transdutor Piezoel ctrico Frequ ncia Cateter de imagiologia IVUS rotativo Revolution de 45MHz perspectiva 360 transdutor rotativo de um nico elemento Car
3. Qn Orr atheter Revo amator Figura 3 Imagem Activada 505 1701 04 001 P gina 13 de 22 Defini o de Velocidade de Recuo A velocidade de recuo corrente indicada na parte inferior da sec o ILD Pode modificar a velocidade de recuo seleccionando o bot o de op o na parte inferior da sec o ILD no sistema ou seleccionando o bot o do SpinVision PIMr para a velocidade pretendida 0 5 mm segundo 1 0 mm segundo ou Manual Utiliza o de Compensa o de Ganho no Tempo TGC Depois de seleccionar o bot o Ajustar Imagem no ecr P gina Inicial mostrado acima a fun o Compensa o de Ganho no Tempo TGC mostrada em baixo aumenta ou diminui o ganho da entrada de sinal em rela o dist ncia do transdutor Esta fun o s est dispon vel com o cateter Revolution Est o dispon veis seis perfis TGC Cada um pode ser ajustado s necessidades do utilizador t VOLCANO Explorador Fotogramas O Odo 1 WJ 12032012 10 05 35 Hi Q Desactivado Pa A ME A 3 N Figura 4 Caixa de Di logo de Compensa o de Ganho no Tempo Para configurar a TGC 1 Seleccione o bot o TGC no ecr Ajustar Imagem Note que deve estar a obter imagens com um cateter Revolution para que a op o TGC seja activada 2 Seleccione um dos perfis predefinidos utilizando a caixa suspensa ou as teclas seta 3 Desloque os cursores ou use as setas para ajustar o ganho para cada regi o desejada conforme indicado pelo
4. as marca es pretas do cateter e a porta do SpinVision PIMr alinhadas depois bloqueie o mesmo rodando o 30 no sentido dos ponteiros do rel gio Uma mensagem no ecr do sistema Volcano apresenta Cateter detectado O sistema est pronto para a aquisi o de imagens depois de ser apresentada a mensagem Prima Image para iniciar a aquisi o de imagens 8 Com o cateter telesc pico na posi o mais distal prenda o centro telesc pico no bra o do SpinVision PIMr do cateter 9 Prima o bot o Image no SpinVision PIMr ou o bot o Imagem Activada Ao Vivo no ecr P gina Inicial do sistema A imagem aparece no ecr do sistema ADVERT NCIA Certifique se sempre que o SpinVision PIMr est colocado num local est vel e livre de artigos que possam interferir ou impedir um movimento suave durante a utiliza o O peso do SpinVision PIMr ser transferido medida que o dispositivo efectua uma opera o de recuo AVISO O IVUS PIM SpinVision PIMr e o FFR Pimmette s o fortemente atra dos para o campo magn tico das unidades estereot xicas O utilizador deve exercer cuidado ao manipular estes dispositivos quando a uma dist ncia inferior a 110 cm em rela o ao centro deste campos por forma a evitar danos ao dispositivo ou les es pessoais no caso de estes dispositivos se libertarem dentro destes poderosos campos magn ticos Para assegurar a fiabilidade da opera o o SpinVision PIMr deve localiza
5. das art rias coron rias A imagiologia intravascular por ultra som est indicada em pacientes que s o candidatos a procedimentos de interven o transluminal P gina 10 de 22 505 1701 04 001 Cap tulo 2 Prepara o de um Processo Consulte os manuais do operador do sistema Volcano para instru es gerais sobre a prepara o de um processo IVUS Liga o do SpinVision PIMr ao Sistema O SpinVision PIMr excita o elemento do transdutor do cateter para que transmita energia ultra s nica para o tecido circundante Em seguida o mesmo amplifica e processa os sinais de eco resultantes do transdutor enviando os para o sistema atrav s da liga o no painel traseiro do sistema 1 Ligue o cabo do PIM parte de tr s do SpinVision PIMr Oriente o marcador no conector do cabo de forma que fique alinhado com o marcador no PIM fazendo ent o deslizar o conector Caso necessite de remover o cabo do SpinVision PIMr rode um quarto de rota o na direc o contr ria dos ponteiros do rel gio o colar existente no conector do cabo do SpinVision PIMr puxando em seguida O SpinVision PIMr efectua um auto teste de diagn stico indicando quaisquer erros no ecr do sistema Ser confirmada a liga o do SpinVision PIMr na sec o inferior direita do ecr Ser mostrada uma luz verde com a palavra Rotativo uma vez que o SpinVision PIMr esteja ligado ADVERT NCIA O cabo do SpinVision PIMr p
6. est o limitadas a 8 mm e 10 mm O modo desactivado permite ao utilizador usar o conjunto completo de di metros de cateter 8 mm 10 mm 12 mm e 14 mm O di metro controla a profundidade da vista de campo em que s o apresentados os dados de ultra sons Seleccionando N vel 1 e N vel 2 utilizando di metros n o suportados origina as mensagens que se mostram em baixo 505 1701 04 001 P gina 15 de 22 Por exemplo se for seleccionado N vel 1 ou N vel 2 e o di metro for depois definido para 12 mm ou 14 mm apresentada a seguinte mensagem Hi Q n o compat vel com os di metros de 12 mm ou 14 mm Seleccione OK para alterar o di metro e definir Hi Q como desactivado Figura 6 Mensagem para desactivar Hi Q Em contrapartida se o di metro for definido para 12 mm ou 14 mm e depois for seleccionado N vel 1 ou N vel 2 apresentada a seguinte mensagem r Hi Q n o compat vel com os di metros de 12 mm ou 14 mm Seleccione OK para definir o di metro como 10 mm e activar Hi Q Figura 7 Mensagem para activar Hi Q Desactive Hi Q seleccionando Off desactivar no menu pendente Hi Q Quando a fun o Hi Q est definida para desactivada aparece um indicador visual Hi Q Desactivada por debaixo do texto AO VIVO localizado no canto superior esquerdo da imagem do ecr P gina Inicial Efectuar um Recuo Autom tico 1 2 Utilizando o fio guia de 0 014 avance o cateter para a porc o mais dist
7. se sempre que o SpinVision PIMr est colocado num local est vel e livre de artigos que possam interferir ou impedir um movimento suave durante a utiliza o O peso do SpinVision transferido enquanto o dispositivo efectua uma opera o de recuo ADVERT NCIA O cabo do SpinVision PIMr pode ficar danificado se o equipamento rolar sobre ele N o puxe o cabo n o o coloque numa zona movimentada nem aplique muita for a uma vez que as extremidades de al vio de tens o podem ficar danificadas N o utilize o sistema se o inv lucro exterior ou os fios parecerem danificados ADVERT NCIA N O avance o SpinVision PIMr enquanto o cateter est a obter imagens 505 1701 04 001 P gina 7 de 22 NOTA O SpinVision PIMr cumpre os requisitos referentes entrada de l quidos da norma IEC 60529 IPX4 quando configurado para uso normal O SpinVision PIMr deve ficar localizado sob um len ol est ril quando configurado para uso normal NOTA consulte os manuais do operador do sistema Volcano para obter informa es detalhadas sobre o funcionamento do sistema Volcano Preste especial aten o a todas as advert ncias e precau es AVISO N o utilize um cateter danificado N o reesterilize o cateter Os cateteres s o fornecidos est reis para uma nica utiliza o Na eventualidade de serem detectados danos contacte o pessoal da Volcano Corporation AVISO A superf cie superior dos Modelos 8088840
8. 01 e 808884001 R SpinVision PIMr pode tornar se quente ao toque quando utilizados por um per odo de tempo prolongado Informa o de contacto Estados Unidos Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 EUA Tel 916 638 8008 Tel 800 228 4728 EUA e Canad Fax 916 638 8112 www volcanocorp com Representante autorizado na Europa Volcano Corporation Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem B lgica Tel 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 P gina 8 de 22 505 1701 04 001 Cap tulo 1 Informa es Gerais Este manual destina se a fornecer informa es espec ficas da op o Volcano Revo para utiliza o com o sistema Volcano Consulte os manuais do operador do sistema Volcano para obter informa es sobre o sistema e respectiva funcionalidade Descri o do Dispositivo A op o Volcano Revo um acess rio necess rio ao sistema Volcano quando se utiliza o Cateter de Imagiologia Rotativo Revolution de 45MHz para obten o de imagens intravasculares de ultra sons Esta op o composta por um m dulo de interface do doente PIM denominado SpinVision PIMr que pode ser simplesmente ligado ao cabo do PIM do sistema Volcano Figura 1 M dulo de Interface do Doente da Op o Volcano Revo SpinVision PIMr A capacidade de efectuar um recuo autom tico ou manual est integrada no dispositivo de recuo SpinVision PIMr Os controlos dispon veis no SpinVision PIMr incluem
9. 2 de 22 505 1701 04 001 ndice CARANTIA ectetur EM Ep d cs SE 4 PATENTES E MARCAS COMERCIAIS cernentes tete ntnntn tota ntn tosta nta satt n sata tt nente teneas n 6 PATENTE Ss M M EM E MEE MM E MM Eq 6 MARCAS COMERCIAIS ipa snsatoierati cual opondo ld 6 ADVERT NCIAS E PRECAU ES s esseesesssesossccsossscoossccssssscssssccsssscessescesssscesssscesssecessseeosseeees 7 APENAS PARA UTILIZA O POR PESSOAL M DICO COM A DEVIDA FORMA O 7 LEIA E ANALISE O MANUAL ANTES DE UTILIZAR O SISTEMA ees 7 INFORMA O DE CONTACTO cceeeneeneneenseneenseneereaneensaseeneascesoaseesoascnsenscnsensensensensensensos 8 CAP TULO 1 INFORMA ES GERAIS ssssseesesseososscossssccssssccsssscesssscesssscessescesssecesssecesseccesseee 9 DESCRI O DO DISPOSITIVO fes asia ias Sa pad SU SS cud 9 UTILIZA O PRETENDIDA detenti tedious atender deu 10 INSTA ACA Oee fette tais edste ebenso Eos decr a DLE AL es 10 CAME TERES NS e s A ees Mdb DE M E NI T P RD Md 10 CAP TULO 2 PREPARA O DE UM PROCESSO eret ntnntn tonta tta ta nta un 11 LIGA O DO SPINVISION PIMR AO SISTEMA 11 PREPARAR O SPINVISION PIMR PARA UTILIZA O 11 CAP TULO 3 AQUISI O DE IMAGENS eere ttn ttntn tatnen tette tta to tata totes stan 13 DEFINI O DE VELOCIDADE DE RECUO eee 14 UTILIZA O DE COMPENSA O DE GANHO NO TEMPO TQGC e 14 UTILIZAR A FUN O HERO r A OS NA RAS Sea 14 EFECTUAR
10. NOTA O SpinVision PIMr pode aceitar uma dist ncia de recuo m xima de 15 cm ap s o que p ra o recuo NOTA A dist ncia de recuo pode ser limitada a 9 cm se a velocidade de aquisi o estiver definida em 30 fotogramas segundo e se for utilizada uma velocidade de recuo de 0 5 mm segundo Ajuste a velocidade de aquisi o para 15 fotogramas segundo ou a velocidade de recuo para 1 0 mm segundo para obter a totalidade dos 15 cm 6 Uma vez atingida a dist ncia de recuo pretendida pode parar o recuo premindo o bot o PULLBACK no SpinVision PIMr ou premindo o bot o Parar no sistema ou software Efectuar um Recuo Manual 1 Seleccione MANUAL no SpinVision PIMr O SpinVision PIMr liberta se da arma o de forma a poder ser movimentado m o 2 Seleccione IMAGE no SpinVision PIMr ou o bot o Imagem Activada Ao Vivo no ecr P gina Inicial 3 Seleccione PULLBACK no SpinVision PIMr ou Gravar Recuo no ecr P gina Inicial 4 Puxe suavemente o SpinVision PIMr para tr s velocidade desejada Utilize os punhos em borracha nos lados do SpinVision PIMr para controlar melhor 5 Prima PARAR no ecr P gina Inicial para interromper a grava o do ciclo de v deo NOTA 1 A visualiza o digital pode ser redefinida em qualquer altura para dar a posi o absoluta NOTA 2 Se o mecanismo de accionamento do SpinVision PIMr deixado im vel durante mais de 30 segundos enquanto est em modo Manua
11. UM RECUO AUTOM TICO eerte tette teet tentent 16 EFECTUAR UM RECUO MANU AD tout custom rette reae e Hare do SDS 17 PROCEDIMENTO P S IMAGIOLOGIA ceret tente tette tetto ttti noti 18 CAP TULO 4 RESOLU O DE PROBLEMAS eee tenente ttnnenta tonta tato nss atat nsa sae 19 POTENCIAIS ARTEFACTOS A N VEL DE IMAGIOLOGIA eee 20 CAP TULO 5 ESPECIFICA ES T CNICAS eere tt ntnntn tonta tta tota ta tosta tsa un 21 DIMENS ES E PESOS DO SPINVISION PIMR ettet 21 ESPECIFICA ES DO CATETER outueutontii dtd bem pU di 21 PRECIS O DA MEDI O Letto detegere debtvaisiusatiabie be 22 EMBALAGEN S e ue uM E I M M M M a UM NE 22 505 1701 04 001 P gina 3 de 22 Garantia OBSERVA O As especifica es e pol ticas do fabricante est o sujeitas a altera es A Volcano Corporation reserva se o direito de efectuar altera es aos produtos descritos neste manual por forma a melhorar o seu design ou desempenho proibida a reprodu o ou distribui o de qualquer parte deste manual sem o consentimento pr vio por escrito da Volcano Corporation GARANTIA LIMITADA Nas condi es e dentro dos limites de responsabilidade a seguir previstos a Volcano Corporation VOLCANO garante que o Volcano PIMr SpinVision Sistema na forma em que fornecido est em conformidade material com as especifica es actuais da Volcano para o Sistema pelo per odo de um a
12. acter sticas do l men Il men coaxial de fio guia Cateter Perfil cruzado no Fio guia m ximo transdutor Revolution 3 2 F 1 07 mm 0 014 0 36 mm Cateter Folga do cateter guia Comprimento cm de DI m nimo Revolution 6 F 1 63 mm 2 0 064 135 NOTA Consulte as Instru es de Utiliza o IFU que acompanham cada cateter ou v a www volcanocorp com para ver os pormenores sobre a utiliza o do cateter especifica es e sa da ac stica 505 1701 04 001 P gina 21 de 22 Precis o da medi o As medi es obtidas por interm dio do Cateter de imagiologia IVUS rotativo Revolution de 45MHz est o sujeitas s seguintes imprecis es de medi o devido a varia es na velocidade de som dos tecidos e a varia es dos limites da apresenta o no ecr A precis o de medi o limitada tanto no intervalo relativo como absoluto Medi o de Dist ncia 4 5 7 0 do valor medido 0 10 mm Medi o de reas 9 14 do valor medido 0 10 mm Estas imprecis es aplicam se a todos os intervalos de medi o pass veis de serem obtidos com o Cateter de imagiologia IVUS rotativo Revolution de 45MHz Estes s o casos limite de imprecis es de medi o representando situa es em que os sinais de ultra som est o completamente no interior do tecido como por exemplo o m sculo que tem uma velocidade de som muito diferente da do sangue Para a medi o do
13. al da les o alvo de acordo com procedimentos de interven o normalizados Seleccione a velocidade de recuo premindo o bot o AUTO no SpinVision PIMr que alterna entre 0 5 mm e 1 0 mm por segundo Para colocar a zero o contador de dist ncia prima RESET Seleccione Image no SpinVision PIMr ou o bot o Imagem Activada Ao Vivo no ecr do sistema para iniciar a aquisi o de imagens O motor do SpinVision PIMr come a a rodar e a imagem do Revolution aparece no ecr do sistema O movimento absoluto do transdutor exibido na visualiza o digital no SpinVision PIMr Os bot es Imagem Desactivada Congelar Guardar Fotograma Gravar Recuo e Ajustar Imagem ficam vis veis no ecr do sistema Para parar a aquisi o de imagens em qualquer altura seleccione simplesmente o bot o IMAGE no SpinVision PIMr ou o bot o Imagem Desactivada Congelar no sistema A imagem actual exibida no ecr permanece l Nota Iniciar ou parar a aquisi o de imagens tamb m inicia ou p ra a rota o do cateter P gina 16 de 22 505 1701 04 001 NOTA Se for observado um artefacto de imagem poder ser necess rio irrigar o n cleo de imagiologia com uma seringa de 3 cc de solu o salina heparinizada ligada porta do cateter Revolution SpinVision PIMr 5 Prima PULLBACK no SpinVision PIMr ou Gravar Recuo no sistema O recuo come a velocidade seleccionada e o sistema Volcano come a a gravar o ciclo de v deo
14. ert ncias e Precau es As ADVERT NCIAS s o utilizadas para indicar a possibilidade de les o pessoal grave Siga correctamente a instru o ou procedimento para evitar danos ao operador ao doente ou a outro pessoal As advert ncias s o identificadas pelo s mbolo com ponto de exclama o N Os AVISOS s o utilizados para indicar a possibilidade de dano ao equipamento Siga correctamente as instru es ou procedimentos para evitar danos no equipamento Apenas para utiliza o por pessoal m dico com a devida forma o AVISO A LEI FEDERAL DOS ESTADOS UNIDOS LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO A M DICOS OU A PROFISSIONAIS DE SAUDE DEVIDAMENTE QUALIFICADOS OU MEDIANTE PRESCRI O MEDICA Leia e analise o manual antes de utilizar o sistema Leia e analise cuidadosamente e na ntegra o manual do operador do sistema Volcano Consulte a sec o Advert ncias e Precau es A VOLCANO Corporation n o oferece qualquer garantia declara o ou condi o de qualquer natureza expressa ou impl cita incluindo qualquer garantia de possibilidade de comercializa o conveni ncia ou adequa o para determinado fim relacionada com o uso impr prio do sistema do software ou do cateter A VOLCANO Corporation n o assume qualquer responsabilidade por preju zos acidentais ou danos indirectos que possam resultar da reutiliza o ou uso impr prio do sistema do software ou do cateter ADVERT NCIA Certifique
15. ido completamente rodado at respectiva posi o Certifique se de que o N o foi poss vel ler RFID cateter completamente rodado at respectiva posi o Experimente outro cateter Se tal n o resolver o problema ligue para a assist ncia t cnica da Volcano Falha de mem ria TGC A unidade falhou Ligue para a assist ncia t cnica da Volcano Um dos pinos de controlo da largura de pulsa o est preso num n vel inferior A unidade falhou Ligue para a assist ncia t cnica da Volcano A rota o do cateter parou Certifique se de que o cateter foi preparado e irrigado de Falha do motor do cateter acordo com as respectivas instru es de utiliza o Se isto n o corrigir o problema ligue para a assist ncia t cnica da Volcano Certifique se de que o dispositivo de recuo n o chegou ao fim do seu percurso Falha do controlador do motor Verifique a uni o do cabo e o cateter quanto de recuo a um arrastamento excessivo no corpo Se isto n o resolver o problema ligue para a assist ncia t cnica da Volcano E Erro de dados EEPROM A unidade falhou Ligue para a assist ncia t cnica da Volcano z ES A unidade falhou Ligue para a assist ncia Falha de alta tens o anal gica RI t cnica da Volcano EO E1 E2 E3 E4 E5 EG 7 505 1701 04 001 P gina 19 de 22 Potenciais Artefactos a n vel de Imagiologia Artefacto Causa Resolu o Imagem degradada devido a falta de nitidez Ar
16. l o sistema passar ao modo Auto e trava a arma o no lugar de arruma o ADVERT NCIA N O avance o SpinVision PIMr enquanto o cateter est a obter imagens 505 1701 04 001 P gina 17 de 22 Procedimento P s Imagiologia 1 Retire o cateter Revolution utilizando procedimentos de interven o normalizados 2 Desligue o cateter do SpinVision PIMr rodando a porta 30 no sentido contr rio ao ponteiro do rel gio para o desprender e remova o centro telesc pico do bra o do SpinVision PIMr 3 Elimine o cateter Revolution 4 Retire o SpinVision PIMr do campo cir rgico est ril assegurando se de que nenhum sangue ou fluido entra em contacto com o mesmo 5 Elimine o campo cir rgico est ril NOTA Depois de o SpinVision PIMr ter sido removido a rea de ecr continuar a exibir a informa o adequada relativa ao ltimo m dulo de interface do doente utilizado P gina 18 de 22 505 1701 04 001 Cap tulo 4 Resolu o de Problemas Estas mensagens de erro s o apresentadas no lado direito do mostrador de mensagens do SpinVision PIMr Utilize a tabela seguinte para ler a descri o e a ac o recomendada Apresenta o Significado Texto po no SpinVision PIMr passed self test Este c digo apresentado por breves SpinVision PIMr passou no auto instantes depois de a unidade ser ligada teste e indica que a unidade est pronta O cateter pode estar danificado ou pode n o ter s
17. lizado de modo contr rio s especifica es da compra e s especifica es contidas no Manual do Operador e ou anexos 3 O Sistema n o seja mantido de acordo com os procedimentos indicados no Manual do Operador e ou anexos 4 O Sistema seja reparado alterado ou modificado de qualquer forma por terceiros que n o perten am Volcano Corporation ou sem autoriza o da Volcano Corporation Contacte a Assist ncia T cnica da Volcano Corporation para obter instru es e a emiss o de uma Autoriza o de Devolu o de Material caso se torne necess rio efectuar reclama es sob esta garantia e para a devolu o do Sistema ou de componentes do mesmo O Sistema ou componentes n o ser o aceites para efeitos de garantia a menos que a devolu o tenha sido autorizada pela Volcano Corporation P gina 4 de 22 505 1701 04 001 As pe as ou componentes do Sistema reparados ou substitu dos sob a garantia t m a mesma data de validade da garantia que o equipamento original Os consum veis discos de dados baterias entre outros t m garantia apenas contra defeitos de materiais e de fabrico As pe as do Sistema adquiridas fora do per odo de garantia original t m garantia de 90 dias sujeitas a todas as restri es contidas nesta garantia limitada A utiliza o de pe as de substitui o n o autorizadas poder anular a garantia A Volcano Corporation decidir a seu crit rio exclusivo para todos os casos o que poder constituir dano
18. m cateter danificado N o reesterilize o cateter P gina 22 de 22 505 1701 04 001
19. n mero de mm mostrado para a esquerda de cada cursor 4 Clique Fechar para guardar as suas configura es e fechar a caixa de di logo Se n o pretender guardar nenhuma das configura es alteradas clique Restaurar As defini es ser o restabelecidas para as configura es predefinidas Utilizar a fun o Hi Q A fun o Hi Q permite a escolha de entre v rias op es de imagiologia Revolution para facultar uma op o que melhor permite ao utilizador distinguir entre part culas de sangue e P gina 14 de 22 505 1701 04 001 tecido ao longo da margem do l men Deve ser activada no ecr Ajustar Imagem antes de registar imagens aws eres rsrsrs o cs 12 03 2012 10 10 16 rCompensac o Tempo Ganho reru m Catheter Cerebro edat Figura 5 Defini es de Hi Q Hi Q possui tr s defini es de modo de imagiologia Revolution e Desactivado Equivalente de imagiologia para sistemas com vers es do software anteriores a 3 3 X e N vel 1 Imagiologia com um aspecto de part culas de sangue mais finas e escuras do que no modo desactivado predefini o e N vel 2 Imagiologia com um aspecto de part culas de sangue mais finas e escuras do que no N vel 1 Modo Para activar Hi Q seleccione N vel 1 ou N vel 2 no menu pendente Hi Q NOTA 1 A selec o das defini es de Hi Q deve ocorrer antes do registo de ciclos de v deo NOTA 2 No modo N vel 1 ou N vel 2 as escolhas de di metro
20. no a contar da data de entrega QUALQUER RESPONSABILIDADE DA VOLCANO EM RELA O AO SISTEMA OU AO DESEMPENHO DO MESMO AO ABRIGO DE QUALQUER GARANTIA NEGLIG NCIA RESPONSABILIDADE RESTRITA OU OUTRA TEORIA LIMITA SE EXCLUSIVAMENTE REPARA O DO SISTEMA RESPECTIVA SUBSTITUI O OU CASO A SUBSTITUI O SEJA INADEQUADA COMO FORMA DE REPARA O OU AINDA NA OPINI O DA VOLCANO IMPRATIC VEL RESTITUI O DO MONTANTE PAGO PELO SISTEMA EXCEP O DO SUPRA REFERIDO O SISTEMA FORNECIDO TAL COMO EST SEM GARANTIAS DE QUALQUER TIPO EXPRESSAS OU IMPL CITAS INCLUINDO SEM LIMITA ES QUALQUER GARANTIA DE ADEQUABILIDADE COMERCIABILIDADE ADEQUABILIDADE A UM DETERMINADO FIM OU N O VIOLA O AL M DISSO A VOLCANO N O FORNECE GARANTIAS NEM DECLARA ES DE QUALQUER TIPO RELATIVAS UTILIZA O OU AOS RESULTADOS DA UTILIZA O DO SISTEMA OU DO MATERIAL ESCRITO EM TERMOS DA RESPECTIVA CONFORMIDADE EXACTID O FIABILIDADE OU OUTROS ASPECTOS O comprador compreende que a VOLCANO n o respons vel e n o se responsabiliza por quaisquer produtos ou servi os fornecidos por terceiros que n o perten am VOLCANO A VOLCANO n o poder ser considerada respons vel por atrasos ou falhas que estejam para al m do seu controlo razo vel Al m disso esta garantia n o se aplica caso 1 O Sistema seja utilizado de forma diferente da prescrita pela Volcano Corporation no Manual do Operador e ou anexos 2 O Sistema seja uti
21. ode ficar danificado se o equipamento rolar sobre ele N o puxe o cabo n o o coloque numa zona movimentada nem aplique muita for a uma vez que as extremidades de al vio de tens o podem ficar danificadas N o utilize o sistema se o inv lucro exterior ou os fios parecerem danificados Preparar o SpinVision PIMr para utiliza o 1 2 Retire o campo cir rgico est ril do equipamento da caixa do Revolution Mantendo a esterilidade retire o campo cir rgico est ril de dentro da sua embalagem de protec o S o necess rias duas pessoas para executar este passo A pessoa esterilizada abre o campo cir rgico est ril no lado com as setas verdes colocando as m os na parte de tr s das dobras para o manter aberto A segunda pessoa coloca o SpinVision PIMr dentro do campo cir rgico est ril o m ximo que este possa avan ar na direc o da seta verde existente no campo cir rgico Desdobre e puxe o campo cir rgico todo para fora Este ir cobrir o cabo do SpinVision PIMr o suficiente para que se estenda para fora do campo est ril Uma vez que o cateter tenha sido preparado de acordo com as Instru es para Utiliza o IFU insira a porta do cateter do campo cir rgico est ril dentro da porta do cateter no SpinVision PIMr Retire a etiqueta adesiva da barreira est ril do campo cir rgico de modo a poder inserir o cateter 505 1701 04 001 P gina 11 de 22 7 Insira o cateter na porta do SpinVision PIMr com
22. os seguintes bot es e Reset Restaurar Redefine o mostrador da dist ncia do LED para zero e Image Imagem Prima uma vez para iniciar a aquisi o de imagens Prima uma segunda vez para parar a aquisi o de imagens O cateter Revolution rodar enquanto est no modo de aquisi o de imagens e Pullback Opera o de recuo Prima para iniciar um recuo autom tico Prima de novo para parar o recuo e Auto Autom tico Oferece duas velocidades de recuo autom ticas 1 0 e 0 5 mm segundo e Manual Oferece controlo manual de recuos 505 1701 04 001 P gina 9 de 22 Utiliza o Pretendida A op o Volcano Revo utilizada para a avalia o qualitativa e quantitativa da morfologia vascular nas art rias coron rias e vasos da vasculatura perif rica utilizada como adjuvante de procedimentos angiogr ficos convencionais de modo a proporcionar uma imagem do l men e das paredes dos vasos A fun o de recuo do PIMr retrai o n cleo de imagiologia do cateter Revolution dentro da bainha protectora num m ximo de 15 cm Instala o Para assegurar o funcionamento adequado e a cobertura de garantia o sistema Volcano deve ser instalado e testado seguindo a Qualifica o de Instala o e Operacional do Dispositivo que acompanha cada dispositivo Cateteres Cateter de imagiologia rotativo de 45MHz Revolution 89000 NOTA O cateter Revolution amp destina se a exames de diagn stico intravascular por ultra som
23. r se a uma dist ncia superior a 110 cm relativamente ao centro do campo magn tico de uma unidade estereot xica Dentro deste limite a imagem poder ficar congelada no monitor at que a unidade seja deslocada para fora deste limite A coloca o do SpinVision PIMr dentro deste limite poder danificar o SpinVision PIMr P gina 12 de 22 505 1701 04 001 Cap tulo 3 Aquisi o de imagens Uma vez que o cateter Revolution de 45MHz e o dispositivo SpinVision PIMr estejam ligados o sistema ir exibir o seguinte no ecr P gina Inicial VOLCANO TS RR RR 0 o V IMAGIOLOGIA DESATIVADA 1203 2012 09 51 27 Imag Ativa ao vivo Guardar Fotograma Gravar Recuo Ajustar Imagem E Doente tome VH Terminar arquivo Recarregar Press Image to Begin Imaging Rotational f Display Mode DISABLED IChroma io OFF Ring Down OFF MH OFF Catheter Revolution Simulator Figura 2 Ecr Principal do Sistema Imagem Desactivada Seleccione o bot o Imagem Activada Ao Vivo no ecr do sistema ou o bot o IMAGE no SpinVision PIMr para iniciar a aquisi o de imagens O motor do SpinVision PIMr come a a rodar e a imagem do Revolution aparece no ecr do sistema Y VOLCANO Explorador Fotogramas O Ciclos O v AO VIVO 1210312012 09 58 04 Velocidade da Opera o de Recuo 0 5 mm s 10 mm s Manual DOES tome g VA E Terminar Arquivo Recarregar Press Save Frame or Record Kcecior Mode Lt
24. s limites luminais em que os ultra sons s passam atrav s do sangue a imprecis o de Medi o de Dist ncia 1 do valor medido 0 10 mm Medi o de reas 5 do valor medido 0 10 mm NOTA Pode existir uma ligeira diferen a no comprimento total de recuo apresentado no SpinVision PIMr e no ILD devido a uma resposta latente no in cio conclus o do recuo em rela o grava o Esta discrep ncia apenas existe no 1 mm mais proximal e distal do ciclo de v deo Exactid o da medi o In Line Digital e Duas medi es de dist ncia na imagem longitudinal ILD e Dist ncia M xima do Ciclo comprimento do eixo Z a 0 5 mm seg de recuo e 30 fotogramas limitada pela mem ria de 5400 fotogramas 90 mm e Dist ncia M xima do Ciclo comprimento do eixo Z a 1 0 mm seg de recuo limitada pela dimens o do dispositivo 150 mm e Exactid o incluindo exactid o do software e do SpinVision PIMr 4 do valor medido NOTA Em situa es raras a velocidade efectiva de recuo pode diferir do valor esperado Tal poder dar origem a informa es de comprimento erradas provenientes do ILD Tal pode ser provocado por um movimento limitado do PIMr ou pela activa o simult nea dos controlos de velocidade no PIMr e sistema Embalagem Os cateteres s o fornecidos est reis para uma nica utiliza o Na eventualidade de serem detectados danos contacte o pessoal da Volcano Corporation AVISO N o utilize u
25. s reclam veis ao abrigo da garantia 505 1701 04 001 P gina 5 de 22 Patentes e Marcas Comerciais Patentes Este produto e a respectiva utiliza o podem estar cobertos por uma ou mais das seguintes patentes americanas EUA e internacionais 7074188 8104479 JP 2005537052 7215802 8105237 JP 2007105450 7359554 EP 1534137 JP 2007518488 7463759 EP 1534139 JP 2007526083 7627156 EP 1536727 JP 2008526387 7789834 EP 1703842 JP 2008543511 7874990 EP 1732461 JP 2009530068 7899224 EP 1903944 JP 2011036680 7927275 EP 1933711 JP 2011245326 7930014 EP 1996080 JP 2011521730 7940969 EP2291121 JP4700622 7978916 JP 2005536265 JP4773092 7988633 JP 2005536289 JP4481824 Outras patentes americanas EUA e internacionais est o espera de aprova o Marcas comerciais As marcas que se seguem s o marcas comerciais da Volcano Corporation Volcano e o log tipo Volcano s o marcas comerciais registadas da Volcano Corporation nos Estados Unidos e noutros pa ses Revolution uma marca comercial registada da Volcano Corporation Hi Q uma marca comercial da Volcano Corporation s5 uma marca comercial da Volcano Corporation S5i uma marca comercial registada da Volcano Corporation SpinVision est registada nos Estados Unidos e uma marca comercial na Comunidade Europeia e Jap o In Line Digital uma marca comercial da Volcano Corporation e est registada na Comunidade Europeia P gina 6 de 22 505 1701 04 001 Adv

using the revolutiontm rotating imaging catheter

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