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Manual do Operador Monitor Fetal FC-700

1. 14 3 2 SIMBOLOGIA NO 15 3 3 SIMBOLOGIA EMBALAGEM 16 4 DESCRI O DO CORPO DO PRODUTO ccccccccsssssssccccccssssssssccccccssssssssscesccssssssssceeesecesscssssceeececssssssuees 17 EI VISTA SUPERIOR aE aai 17 a 2 VISITA LATERAL FRONTAL EE 18 VISTA LATERAL TRASEIRA 18 3 VISA LATERAL ESOUERDA 19 VISTA LATERAL DIREITA ASI O O SS 19 5 DESCRICAO DO EQUIPAMENTO iai ado aeaa a iaaa cad ando suas 20 Sol LCA DE TRANSPORTE SS O A DDS SG 20 2 IMPRESSORA Era DADA sandra cansada anna 20 IALO dO DO PODE lana PA 20 5 3 FUN ES DO PAINEL LED as mi 21 PAINELDE CONTROLE aa oa asa ia QUEST Ud d Dualidades idas pata 22 5 4 1 Fun es do Teclado de 23 5 4 2 Fun es das Luzes Indicadoras 24 6 DESCRI O DO RELAT RIO DE EXAME c
2. 60 13 12 ESPECIFICA ES AMBIENTAIS cccecescsccsceccseecsececsscussecessecuseecuseseuseseeeeseeesecesseeesseeeseeeeseeeeeeeeuseeeeteceeseseeeess 60 13 13 ESPECIFICA ES DIVERSAS ccccsscssceccecnscassusseccecascassussecoscascasseceeeascassusseccecascausessesoscassasseseesascausussesoscascas 61 LS IA CONFORMIDADES 63 14 BIOCOMPATIBILIDADE 25220 50 64 15 64 16 SUPORTE TECNICO sis tia iso dia sais ds Dio EU ossada EC is 64 17 ASSIST NCIA T CNICA AUTORIZADA scccccccccsssssssccccccccsssssscecccccccsssssecccccccccsssecccccccccscssscecccccceaessess 64 18 APRESENTA O COMERCIAL 65 19 CAT LOGO DE ACESS RIOS cccccssssssseccccccccsssssscccccccccsssssceccccccccssssececcccccacsssceeccccccnasssscceccceceaessess 65 20 ACESS RIOS B SICOS INCLU DOS ccccsssssssccccccccsssssccecccccccssssseccccccccccssscececccccccssssecccccccecsssececees 68 21 DADOS DO FABRICANTE scccccccsssssssscccccccssssssseeccccccsssssececcccccccsssscecccccccccssscececccccacssscecccccccscsssecececs 69 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 4 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Introdu o Agradecemos pela aquisi o do Monitor Fetal FetalCare FC 700 Bionet Antes de iniciar o uso lei
3. UC MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 40 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 4 Par metros da CardioTocoGrafia 9 4 1 Linha de base da FCF A linha de base uma linha imagin ria desenhada ao longo do tra ado gr fico est vel da frequ ncia card aca fetal no intuito de estabelecer uma mediana desta frequ ncia durante um segmento de 10 minutos arredondado para o mais pr ximo de 5 batidas por minuto excluindo os per odos de acentuada variabilidade da FCF mudan as peri dicas ou epis dicos e segmentos da linha de base que diferem por mais de 25 batimentos por minuto A dura o m nima da linha de base tem de ser de pelo menos 2 minutos 9 4 2 Acelera o S o aumentos abruptos na frequ ncia card aca fetal onset com pico lt 30 seg acima da linha de base no m nimo 15bpm Podem estar associadas atividade uterina ou movimenta o fetal Condi es Pico gt 15 bpm Dura o gt 15 bpm e lt 2 min Pico de 10 bpm dura o de 10 segundos 28 MAY 2008 3CM MIN FN OFF US1 US2 0FF 15 55 28 MAY 2008 3CM MIN US1 __US2 0FF MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 41 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 4 3 Desacelera o Precoce DIP O DIP Desacelera o Precoce uma diminui o gradual visualmente aparente que apresenta rela o bem determinada e coincidente com a contra o uterina A rela o se faz entre o nadir ponto
4. em armeto 2 2 a lp J o 1 Doo deq 2b deq 2sp ew 328258 fe Jogo 7 0991 0 999801 0999891 LX em o lero foe Jea Im Aaprt homo DD la didi fo feo O O 0 1 Outras at max Ipi at max Ipi deq Plimax em 3 2769 Informa es Comprimento cm Y Tem Fi ea os Frequ ncia ma o quo quo __ pe Pr Er de pene Wo MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 51 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 7 Declara o do Fabricante Emiss o eletromagn tica O FC 700 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado baixo O cliente ou usu rio do FC 700 deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente 2 Conformidade EM IEC 60601 1 2 Ambiente Eletromagn tico Diretrizes O FC 700 utiliza energia de RF apenas para suas o da fun es internas No entanto suas emiss es de pd Grupo 1 RF s o muito baixas e n o prov vel que ABNT NBR IEC CISPR11 qualquer interfer ncia em equipamentos eletr nicos pr ximos Emiss es de RF Classe B O FC 700 ad d od adequado para utiliza o em todos ABNT IEC CISPR11 a pais E os estabelecimentos residenciais e aqueles Emiss es de Harm
5. MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 20 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 5 3 Fun es do Painel LED Exibe todas as informa es referentes aos dados fisiol gicos e funcionamento de todo o sistema FC 700 O 2 3 1 O icone CORA O indica o ritmo card aco fetal piscando em verde em sincronia com a FCF em vermelho quando a FCF estiver inst vel 2 Os tr s d gitos da FHR FCF indicam a Frequ ncia Card aca Fetal em bpm ou configura o do equipamento quando em modo de configura o 3 Os dois d gitos da UC indicam a refer ncia de Contra o Uterina ou configura o do equipamento quando em modo de configura o MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 21 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 5 4 Painel de Controle Possui um display em LED teclado de membrana com cinco teclas de fun es cones indicativos de fun o e luzes indicadoras 4 Luz de ritmo cardiaco verde estavel vermelho instavel FHR Frequ ncia Cardiaca Fetal FCF em bpm Valor da medida UC Contra o Uterina Controle de volume sonoro ou controle de navega o no modo de configura o Luz de alarme Bot o de sil ncio de alarme Luz indicativa de energia el trica Bot o Imprimir Quando em modo de configura o armazena os dados da configura o Quando em modo de impress o tem a fun o de avan o do papel Luz indicativa de impress o Valor referenci
6. OFF Marcador de Evento RS 232 adaptador USB Central de Monitoramento wireless Bluetooth Protocolo Ass ncrono Baud Rate 19200 Formato Byte 8 data bit 1 stop bit no parity bit Conex o do soquete DB9 F mea com DTE Data Termal Equipment Conex o de Pinagem 3 TXD out 2 RXD in 6 DSR 4 DTR 5 GND Luzes de indica o de energia Luz de alarme e estabiliza o do sinal Teclado de membrana com teclas de acesso r pido Tela de LED 7 segmentos para monitora o de FCF UC e configura es A4 Largura 210mm x Comprimento 297mm Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 14 Conformidades Medical devices Quality management EN ISO 13485 2003 systems Requirements for regulatory ISO 13485 2003 purposes EN ISO 14971 2000 1 2003 ISO 14971 2000 1 2003 ABNT NBR ISO 14971 2004 EN 60601 1 1990 1 1993 2 1995 13 1996 IEC 60601 1 1988 1 1991 2 1995 NBR IEC 601 1 1994 Medical Devices Application of risk management to medical devices Medical Electrical equipment Part 1 General requirements for safety Medical electrical equipment Part 1 1 1 EN 60601 1 1 2001 IEC 60601 1 1 2000 ABNT NBR IEC 60601 1 1 2004 General requirements for safety Collateral Standard Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment Part 1 2 EN 60601 1 2 2001 General requirements for safety IEC 60601
7. em vermelho sempre que houver ocorr ncia de alarme 2 Luz POWER Aceso em verde enquanto o equipamento estiver ligado a energia el trica 3 Luz RECORD Aceso em verde enquanto o equipamento estiver registrando o exame MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 24 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 6 Descri o do Relat rio de Exame TT TO II NH MAIO TI TA q e e ERE SITI deh ow J 09 5 6 Informa es sobre as condi es de grava o Frequ ncia card aca fetal por minuto Ponto de movimento fetal indicado quando o marcador de evento pressionado Contra o Uterina Informa es sobre as condi es de grava o Ponto de movimento fetal indicado quando o marcador de evento automaticamente detectado Tempo de grava o For a e intervalos de movimentos fetais automaticamente registrados ao serem detectados MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 25 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 6 1 Dados da An lise do Cardiotoc grafo CTG 0 Relat rio Intermedi rio Inicie a impress o pressionando o bot o RECORD a fim de analisar o CTG e o Dados da An lise ser o obtidos ap s no m nimo 10 minutos de exame CTG Period 0
8. CONTROLES DE VOLUME pasa Da a 34 SO MLARMES GERAIS creia irao nais anv E 34 9 MODOS DE CONFIGURA O 34 9 1 CONFIGURA O DE as ariana E nd a 34 9 1 1 Configura o de Alarme ou ccccccccccccceccececccecececcececececseceeseseeeeeeseeeeeeseeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeees 35 9 1 2 Configura o do alarme da 35 1 3 Conligura o GO data e Nord ass 35 9 2 CONFIGURA ES DE RELAT RIO Deda 37 9 2 1 Con qua arate 37 9 2 2 Configura o de Velocidade de Impress o Grade e 0 0 0 0 000 00000000 37 Ses AUTO NS ED Pa 38 9 2 4 Detec o Autom tica do Movimento 38 9 2 5 Fun o de An lise CTG 39 9 2 6 Protocolos de Comunica o R5232 39 Numero Leo 39 9 20 Modo ne tad 40 9 3 CONFIGURA ES DE F BRICA csccsscesccecceccussussuscusccecceseessussuucecceceessussuseusccecce
9. PUA EE Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor de minutos Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor alterado e em seguida devolv lo ao estado b sico ap s um sinal de Ding dong MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 36 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 2 Configura es de Relat rio um modo de controlar os valores de configura o de velocidade de impress o a impress o do quadriculado no papel branco modo grade o contraste a fun o NST autom tica e detec o autom tica de movimento fetal 9 2 1 Configura o de Impress o 1 Pressione a tecla REFERENCE por mais de dois segundos para entrar no modo de configura o de impress o 2 Pressione a tecla REFERENCE para um curto per odo de tempo no modo de configura o de impress o para passar para o pr ximo item 3 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor de configura o 4 Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor de configura o e em seguida devolv lo ao estado b sico 5 Pressione a tecla ALARM para cancelar o valor de configura o e em seguida devolv lo ao estado b sico 9 2 2 Configura o de Velocidade de Impress o Grade e Contraste 1 Para definir a velocidade de impress o pressione a tecla REFERENCE por mais de dois segundos e depois por um curto per odo de tempo para exibir a seguinte informa o indicando que a uma ve
10. RECORD quando o batimento card aco fetal estiver adequado 3 Pressione a tecla RECORD novamente para parar o registro 4 Pressione a tecla RECORD por alguns segundos para finalizar o exame impresso rapidamente 8 6 Alarme FCF O alarme de FCF ser emitido ao atingir os limites superior ou inferior dos predefinidos para a FCF 8 6 1 Ajustar o alarme FCF 1 Pressione as teclas de Volume para definir os limites de alarme superior e alarme inferior L da FCF no modo de configura o de alarme Ajuste o valor de H maior do que o de L Ver 49 3 2 Se um alarme de FCF mantido por algum tempo no modo de configura o de f brica definir tempo de atraso do menu t em um valor de 10 20 30 40 50 e 60 para determinar se deve ou n o levantar um alarme A unidade um segundo Veja 9 3 1 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 33 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 Verifique se o indicador luminoso de alarme est ligado Se estiver desligado isso significa que a fun o de alarme da FCF est desativada ent o pressione a tecla de alarme para ligar a luz de alarme e ativar o alarme 4 Um sinal sonoro de emitido quando FCF exceder a dura o estabelecida para os limites superior ou inferior do alarme FCF 5 Para interromper o sinal sonoro pressione a tecla ALARM e deixe a fun o de alarme FCF desativada Em seguida a
11. o do monitor para ser utilizado como identifica o do monitor pelo Sistema Central de Monitora o Pressione o bot o REFERENCE por pelo menos 2 segundos e novamente o bot o REFERENCE por um curto per odo de tempo at exibir a seguinte informa o neste exemplo para definir o numero de identifica o do monitor leito Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor Bed 2 FHR UC MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 39 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 2 8 Modo de Demonstra o Pressione o bot o REFERENCE por pelo menos 2 segundos e novamente o bot o REFERENCE por um curto per odo de tempo at exibir a seguinte informa o neste exemplo para entrar no Modo de Demonstra o dM 0 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor 0 Desativa a fun o de Demonstra o 1 Habilita a fun o de Demonstra o 9 3 Configura es de F brica 9 3 1 Alarme de atraso de tempo da FCF Para definir o atraso do alarme da FCF desligue o FC 700 e em seguida pressione a tecla VOLUME para baixo ligando o novamente mantendo pressionada a tecla VOLUME para cima at exibir a seguinte informa o neste exemplo indica que o tempo de atraso de alarme t est fixado em dez minutos 10 FHR UC E 1 O valor de configura o de atraso alarme pode ser ajustado em seis n veis 10 20 30 40 50 ou 60 se
12. o eletromagn tica influenciada pela absor o e reflexo das estruturas objetos e pessoas O FC 700 n o deve ser utilizado em ambientes de resson ncia magn tica e afins O FC 700 n o deve ser utilizado muito pr ximo a outros equipamentos a menos que estes equipamentos estejam compat veis com a norma NBR IEC 60601 1 2 2006 NBR IEC 60601 1 2 2006 Em caso utiliza o FC 700 pr ximo a outros equipamentos el tricos recomenda se observa o pr via de forma a verificar se o desempenho do Monitor Fetal e dos demais equipamentos n o seja afetado Caso seja observada uma degrada o do desempenho pode ser necess rio reorientar e ou reposicionar o FC 700 ou melhorar a blindagem do local MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 57 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 9 Declara o do Fabricante e Diretrizes Imunidade Eletromagn tica O sistema FC 700 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado baixo O cliente ou usu rio do sistema FC 700 deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente Ensaios GE Suas nado Ambiente Eletromagn tico Diretriz Imunidade ABNT NBRIEC60601 Conformidade O sistema 700 deve ser utilizado apenas em um local blindado com 3 Vrms 3 Vrms um m nimo de blindagem RF eficaz 150 kHz at 80 MHz 150 kHz at 80 MHz inclusive para cada um dos acess rios e cabos utilizados no local RF Conduzida IEC
13. N o toque o equipamento com as m os molhadas Evite exposi o luz solar direta Evite coloc lo em reas onde h grande varia o na temperatura A temperatura de opera o varia de 10 a 40 A umidade de opera o varia de 30 85 Evite a proximidade com aquecedores el tricos Evite colocar o aparelho em reas onde h umidade excessiva ou problemas de ventila o Evite colocar o aparelho em reas onde existam choque e vibra es excessivas Evite colocar o aparelho em reas onde s o armazenadas subst ncias qu micas ou onde exista risco de vazamento de g s Evite poeira e especialmente metais dentro do equipamento N o abra ou desmonte o equipamento A Bionet n o tem responsabilidade sobre isto Desligue o equipamento quando n o estiver inteiramente instalado Se n o o equipamento pode ser danificado Certifique se que a tens o apropriada para o uso Utilize somente o adaptador de energia fornecido com o equipamento Entrada CA 100 a 240 Volts 50 60Hz 1 2 Sa da CC 18V 2 54 Este equipamento dever estar aterrado pelo adaptador de energia para evitar choques el tricos Tenha certeza de que todos os cabos est o firmemente fixados Certifique se que sua tomada de energia possua aterramento el trico caso contr rio poder resultar em interfer ncia O equipamento n o deve ser colocado nas proximidades de geradores el tricos Raios X e instrumento transmissor que possam gerar in
14. es de Problemas 11 9 Modos de configura o Os modos de configura o incluem as configura es de alarme hora impress o e f brica As configura es do equipamento tem importante efeito sobre o desempenho do equipamento O acesso as configura es deve ser restringido aos usu rios habilitados 9 1 Configura o de Sistema um modo de definir os limites superiores e mais baixos de FHR normal a data ea hora em termos da fun o de alarme da FCF Condi o de alarme do FC 700 o alarme do paciente ser maior do que o alarme t cnico do sistema MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 34 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 1 1 Configura o de Alarme Hora 1 Pressione a tecla ALARM por mais de dois segundos para entrar no modo de configura o de alarme hora 2 Pressione a tecla REFERENCE para passar para o pr ximo item 3 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor de Configura o 4 Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor de Configura o e em seguida voltar ao estado b sico 5 Pressione a tecla ALARM para cancelar o valor de Configura o e em seguida voltar ao estado b sico 9 1 2 Configura o do alarme da FCF 1 Pressione a tecla ALARM por mais de dois segundos para definir o limite superior do alarme da FCF Em seguida os seguintes valores exibem o atual limite superior da FCF que neste exemplo est fixado em
15. 61000 4 6 A intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF como determinada atrav s de uma inspe o eletromagn tica no local deve ser menor que 3V m a F Radiada 3 V m 3 V m IEC 80 0 MHz at 80 0 MHz at 61000 4 3 2 5 GHz 2 5 GHz Pode ocorrer interfer ncia ao redor do equipamento marcado com o seguinte s mbolo Nota 1 Estas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas Nota 2 essencial que a efic cia de blindagem e o filtro de atenua o do local blindado sejam verificados para assegurar que cumprem as especifica es m nimas 2 As intensidades de campo dos transmissores fixos tais como esta es r dio base telefone celular sem fio e r dios m veis terrestres r dio amador transmiss o r dio AM e FM e transmiss o de TV n o podem ser previstos teoricamente com precis o Para avaliar o ambiente eletromagn tico devido a transmissores de RF fixos recomenda se uma inspe o eletromagn tica do local Se a medida da intensidade de campo no local em que o FC 700 usado exceder 3 V m o FC 700 deve ser observado para verificar se a opera o est normal Se um desempenho anormal for observado procedimentos adicionais podem ser necess rios tais como a reorienta o ou recoloca o do FC 700 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 58 Bionet Manual de Opera
16. 10 Tempo durante o qual o analisado BASELINE FHR 123 bpm M dia da linha de base da FCF durante o per odo em bpm NUMBER of UC N mero de Contra es Uterinas durante o per odo de an lise NUMBER of ACC N mero acelera es durante o per odo de an lise NUMBER of DEC N mero de desacelera es durante o per odo de an lise LATE DEC N mero de desacelera es tardias EARLY DEC N mero de desacelera es precoces VARIABLE DEC N mero de variabilidade de desacelera es MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 26 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 2 Relat rio Final Inicie a impress o pressionando o bot o RECORD a fim de analisar o CTG e pressione novamente o bot o de impress o para finalizar o exame e parar o processo de impress o O resultado da an lise CTG ser impressa ap s isto CTG REPORT PERIOD O 14 MIN 20 SEC AVERAGE BASELINE FHR BPM 123bpm NUMBER OF UC FREQUENCY 5 20 0 h NUMBER OF ACC FREQUENCY 0 0 0 h NUMBER OF DEC FREQUENCY 5 20 0 LATE DEC 0 EARLY DEC 5 VARIABLE DEC 0 TACHYCARDIA MODERATE gt 160BPM 0 0 min SEVERE gt 190BPM 0 0 min BRADYCARDIA MODERATE lt 110BPM 0 0 min SEVERE lt 90BPM 0 0 min MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 27 Tempo durante o qual o analisado M dia da linha de base da FCF durante o per odo em bpm N mero de UC durante o per odo de an lise N mero de acelera o durante o
17. America Inc 2691 Dow Ave Suite B Tustin CA 92780 U S A EndosKopische Gerate GmbH Schwarzschildstr 6 12489 Berlin Alemanha Importado e Distribuido no Brasil por Com rcio de Materiais M dicos Hospitalares Macrosul Ltda Rua J lio Bartolomeu Taborda Luiz 270 Atuba CEP 82600 070 Curitiba PR Tel Fax 41 2102 8344 E mail macrosul O macrosul com Respons vel T cnica Carolina Ver nica da Cruz CRF PR 21294 Registro ANVISA n 800 02100004 Declaramos que todas as informa es contidas neste manual de instru es s o verdadeiras Jo o Reinaldo Tulio Respons vel Legal MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 Carolina Ver nica da Cruz Cebola Respons vel T cnica CRF PR 21294 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 70
18. as especifica es do fabricante sob condi es normais de uso e servi o O per odo de garantia do equipamento de 1 um ano e a garantia dos acess rios inclusive as sondas de 3 tr s meses contra defeitos de fabrica o tendo in cio na data de compra do produto Na eventualidade de uma avaria ou falha dentro do per odo de garantia o cliente dever entrar em contato com a Assist ncia T cnica Autorizada e informar o modelo do aparelho o n mero de s rie a data de compra e uma breve explica o do defeito do equipamento A obriga o da Bionet limita se ao reparo ou substitui o dos componentes que a Bionet considerar como defeituosos dentro do per odo de garantia Essas garantias s o atribu das ao comprador original e n o podem ser cedidas ou transferidas a terceiros Essa garantia n o se aplica a danos ou defeitos de produtos que a Bionet considere ter sido causado por uso indevido acidente inclusive danos de transporte defeitos por calamidades naturais neglig ncia manuten o inadequada modifica o ou reparo por outras pessoas al m da Bionet ou um de seus t cnicos autorizados N o assumimos a responsabilidade por danos ao equipamento causados por uso inadequado fornecimento impr prio de energia ou quaisquer eventos que n o sejam defeitos de fabrica o 16 Suporte T cnico Consulte o suporte t cnico sobre quaisquer d vidas sobre o funcionamento ou opera o do instrumento bem informa es de
19. de Como utilizar a medi o do Movimento Autom tico Fetal A medi o autom tica do movimento fetal extrai informa es proporcionalmente for a e intervalos de movimentos fetais a partir do sinal de ultrassom Doppler recebido e o registra como um gr fico de contra o uterina no exame impresso Se for excedido o valor de intensidade cr tica dos movimentos fetais registre o ponto de movimento fetal com um ponto entre o gr fico da frequ ncia card aca fetal e o grafico UC Ele pode ser usado como se segue 1 modo de configura o defina o valor em 1 para ativar a fun o de medi o de movimento fetal autom tico FM FMD 9 2 4 2 Ajuste valor FM entre 5 e 95 para o valor de intensidade cr tica dos movimentos fetais no modo de configura o de f brica Se a for a m xima do movimento fetal considerada como 100 registrar o ponto de movimento fetal com um ponto entre FCF e UC quando ultrapassa a Configura o Veja 9 3 2 3 Defina o valor da Medi o Fetal Automatica em 0 para desativar a fun o FM FM Desativado MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 32 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Somente FMD AR 4 oO 8 5 Fun o RECORD A fun o RECORD inclui as fun es AUTO NST Non Stress Test e Monitora o A fun o AUTO NST eficaz no teste de
20. de exposi o necess rio e siga as informa es de uso prudente do 3 1 9 Riscos da Pot ncia Ac stica da Sonda ADVERT NCIA O ultrassom pode produzir efeitos nocivos ao tecido e potencialmente resultar em danos ao paciente Sempre minimizar o tempo de exposi o e mantenha os n veis baixos de ultrassom quando n o houver benef cios m dicos MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 14 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 2 Simbologia no equipamento PE A APLICADA DO TIPO BF A pe a aplicada isolada flutuante apropriada para a aplica o intencional interna e externa no paciente exceto a aplica o card aca direta Est de acordo com os requisitos dos Padr es M dicos EN 60601 1 UL 60601 1 CSA 601 1 para prover um grau de prote o contra choque el trico do tipo BF Aten o Consulte os documentos que acompanham o produto Aterramento Equipotencial Conector AUX RS232 Porta Serial N mero de s rie do dispositivo Produto coberto pela Diretriz Europeia 2002 96 EC Partes internamente n o repar veis O ju apenas interno e livre de umidade 0123 Marca CE para dispositivos m dicos Classe oa Grau de prote o do equipamento contra entrada de poeira e l quidos MARK Conector Do Marcador de Evento Conector de Entrada DC MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 15 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 3 Simbologia na em
21. m dicos eletr nicos que classifica ou adverte todos os perigos potenciais As classifica es e os s mbolos s o mostrados abaixo 3 1 Avisos ADVERT NCIA O sinal de Advert ncia informa que pode causar s ria inj ria ou morte ao paciente danos ao equipamento e perdas materiais se a advert ncia for desobedecida CUIDADO O sinal de Cuidado informa que pode n o causar perigos vida mas a desobedi ncia do sinal de Cuidado pode causar inj ria O sinal de Nota notifica o usu rio sobre conte dos importantes relativos instala o uso e manuten o mas n o sobre perigos MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 6 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 1 1 Advert ncias Gerais ADVERT NCIA Quando utilizar um desfibrilador n o toque no aparelho ou nos acess rios ADVERT NCIA Quando estiver conectando os acess rios ao paciente certifique se de que os acess rios nunca venham a entrar em contato com outras partes energizadas e ou expostas Em particular certifique se de que todos os acess rios estejam ligados somente ao paciente a fim de prevenir paciente do contato com partes energizadas e expostas ADVERT NCIA Utilize somente os acess rios desenvolvidos e fornecidos com o equipamento ADVERT NCIA Use apenas os acess rios complementares fornecidos pela Bionet Caso contr rio o usu rio e os pacientes podem estar expostos a perigo ADVERT NCIA A fonte de alimenta
22. n o contra o registrando a FCF UC e movimentos fetais parando automaticamente ao final do per odo de tempo estabelecido A fun o Monitora o permite ao usu rio imprimir ou parar manualmente a impress o 8 5 1 Fun o AUTO NST 1 No modo de configura o ajuste o valor de Prd em 10 20 30 40 50 ou 60 para definir o tempo de registro autom tico em minutos Ver 9 2 3 2 Coloque as sondas de Doppler e UC na gestante conforme figuras 8 2 e 8 3 e pressione a tecla RECORD quando o batimento card aco fetal estiver adequado 3 Inicie o registro do exame o qual durar o per odo de tempo estabelecido no menu Prd Durante o registro o tempo restante ser exibido como t20 no campo FCF em intervalos de 5 minutos com exibi o do tempo restante por 1 segundo a cada intervalo 4 Ap s atingido o per odo de tempo estabelecido o registro parar automaticamente o aviso End ser exibido um alarme sonoro Ding dong ser emitido Pressione qualquer das teclas no painel de opera o para fazer o aviso End desaparecer e parar o alarme 5 Pressione a tecla RECORD durante a grava o para parar o registro 6 Pressione a tecla RECORD por alguns segundos para finalizar o exame impresso rapidamente 8 5 2 Fun o Monitoriza o 1 No modo de configura o defina o valor Prd em 0 2 Coloque as sondas Doppler e UC na gestante conforme as Fig 8 2 e 8 3 e pressione a tecla
23. o externa est especificada como sendo uma parte do Equipamento M dico ADVERT NCIAS Riscos significativos de interfer ncia rec proca causados por equipamentos m dicos durante investiga es ou tratamentos espec ficos Informe se sobre como evitar ou minimizar tais interfer ncias sobre potencial de interfer ncia eletromagn tica ADVERT NCIA Antes de Usar Antes de colocar o sistema em opera o inspecione visualmente todos os cabos e conex es para identificar sinais de danos ou defeitos Cabos e conectores danificados devem ser substitu dos imediatamente Antes de utilizar o sistema o operador deve verificar se este est em condi es de funcionamento perfeito Sempre que a integridade do produto estiver em d vida procure o Servi o T cnico Bionet MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 ADVERT NCIA A fim de evitar choques el tricos n o desmonte o aparelho A desmontagem do equipamento deve ser realizada apenas pela Assist ncia T cnica Autorizada ADVERT NCIA Modifica es no Equipamento M dico podem resultar perigo ao Paciente e ao Operador Os reparos somente poder o ser realizados por pessoal t cnico qualificado ADVERT NCIA Os usu rios devem prestar aten o em conex es de qualquer dispositivo auxiliar Sempre ponderar sobre a somat ria das correntes de fuga e verificar se os dispositivos auxiliares s o qualificados pela IEC 60601
24. per odo de an lise N mero de desacelera o durante o per odo de an lise N mero de desacelera es tardias N mero de desacelera es precoces N mero de variabilidade de desacelera es Tempo em minutos durante o qual FCF de 160 a 190 bpm Tempo em minutos durante o qual FCF maior do que 190 bpm Tempo em minutos durante o qual FCF de 110 a 90 bpm Tempo em minutos durante o qual FCF menor que 90bpm Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 7 Instala o O operador ou respons vel pelo equipamento deve assegurar que o equipamento ser usado em um ambiente adequado e que as restri es de uso ex radia o gases inflam veis temperatura e umidade sejam respeitadas O respons vel deve assegurar que todos os usu rios e operadores do equipamento sejam treinados para seu uso e tenham acesso aos seus manuais Se esses cuidados n o forem tomados na instala o os requisitos de desempenho e seguran a poder o estar comprometidos 7 1 Precau es para Instala o Utilize o equipamento preferencialmente a uma temperatura entre 10 a 40 Utilize o equipamento preferencialmente a uma umidade relativa entre 30 a 85 Verifique a conex o apropriada do cabo de energia Conecte o FC 700 em uma tomada exclusiva para evitar a soma de corretes de fuga com outros dispositivos m dicos Instale o corpo do equipamento em uma superf cie plana e nivelada No caso de sua tomada n o possuir aterr
25. transdutores nas aberturas do cinto Siga o protocolo da sua institui o para os procedimentos de exame de monitoramento fetal MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 28 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 8 Instru es de uso Estas instru es orientam o operador a manusear basicamente o equipamento n o dispensando 05 seus pr prios protocolos de avalia o cl nica de prepara o da paciente 8 1 Prepara o para o exame Opera o b sica Coloque o FC 700 em uma tomada e ligue o Verifique se os valores de configura o est o definidos conforme suas prefer ncias Altere os valores de configura o se necess rio Coloque a sonda Doppler e a UC Probe na gestante utilizando o cinto el stico pr prio Entregue o marcador para a gestante apertar quando ela sentir movimentos fetais Pressione a tecla REFERENCE para definir o valor da UC em zero Controle o volume para ouvir o cora o fetal bata nitidamente Se a frequ ncia card aca indicada estiver est vel pressione a tecla RECORD para come ar a imprimir 8 2 Medi o da FCF Para medir a FCF FHR Frequ ncia Card aca Fetal use o ultrassom Doppler para captar batimento card aco fetal e em seguida calcular e imprimir a frequ ncia card aca em tempo real por minuto Para minimizar a redu o de ondas de ultrassom no ar aplicar uma quantidade suficiente de gel para ultrassom sobre a superf cie da sonda Doppler para eliminar a su
26. 1 m dio Con 1 2 Lon Selecione 1 para impress o de qualidade m dia e 2 o estado de impress o mais escura Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor 9 2 3 Configurar AUTO NST Para definir a fun o AUTO NST pressione a tecla REFERENCE por mais de dois segundos e depois por um curto per odo de tempo para exibir a seguinte informa o indicando que o tempo de impress o autom tica neste exemplo de 20 minutos Prd 20 FHR UC Prd 20 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor Selecione em 0 para desativar o Auto NST Pressione a tecla RECORD no estado b sico para imprimi lo e pressione o novamente para finalizar a impress o Selecione 10 para registro constante de 10 minutos 20 para 20 minutos 30 para 30 minutos 40 40 minutos 50 para 50 minutos 60 por 60 minutos a impress o ser interrompida automaticamente ap s o tempo de configura o Pressione a tecla RECORD durante a impress o para finalizar a impress o 9 2 4 Detec o Autom tica do Movimento Fetal Para definir a fun o de detec o autom tica do movimento fetal pressione a tecla REFERENCE por mais de dois segundos e depois por um curto per odo de tempo at exibir a seguinte informa o neste exemplo indicando que a detec o de movimento fetal autom tico est ativada FM 1 11 Pressione uma da
27. 1 ou consulte o engenheiro cl nico do hospital ADVERT NCIA Dispositivos s devem ser interligados entre si ou com partes do sistema quando isto tenha sido determinado por pessoal qualificado assegurando que n o h nenhum perigo ao paciente ao operador ou ao ambiente Nos casos em que houver qualquer d vida referente seguran a dos dispositivos conectados o usu rio deve contatar o Representante Autorizado para o uso apropriado Em todos os casos a seguran a e o bom funcionamento devem ser verificados de acordo com as instru es do fabricante em conformidade com as normas para sistemas 60601 1 1 EN 60601 1 1 ADVERT NCIA O equipamento n o avalia a situa o cl nica do paciente e n o deve ser usado para diagn stico final isoladamente sendo indispens vel uma avalia o pelo m dico MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 8 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 1 2 Cuidados Gerais CUIDADO N o utilize o FC 700 em combina o com qualquer equipamento Eletrocir rgico ESU CUIDADO O FC 700 deve ser operado somente por profissionais da sa de O exame gerado pelo FC 700 deve ser avaliado pelo m dico CUIDADO Todo o sistema de monitoramento fetal do FC 700 est apropriado para uso no ambiente do paciente desde que se utilizem os acess rios certificados e em local apropriado CUIDADO As partes e acess rios utilizados devem reunir os requisitos aplic veis dos padr es de se
28. 1 2 2004 Collateral standards Electromagnetic compatibility Requirements and tests Medical electrical equipment Part 1 4 EN 60601 1 4 1996 1 1999 IEC 60601 1 4 1996 A1 1999 ABNT NBR IEC 60601 1 4 2004 General requirements for safety Collateral standards Programmable electrical medical systems EN 60601 2 25 2001 Medical electrical equipment Part 2 IEC 60601 2 25 2001 Particular requirements for the safety of NBR IEC 60601 2 25 2003 electrocardiographs Medical electrical equipment Part 2 27 EN 60601 2 27 2001 Particular requirements for the safety IEC 60601 2 27 2001 including essential performance of NBR IEC 60601 2 27 2003 electrocardiographic monitoring equipment 2003 Graphical symbols for use in the EN 980 2003 labeling of medical devices EN 1041 1998 1998 Information supplied by the manufacturer of medical devices Biological evaluation of medical devices EN ISO 10993 1 2003 Part 1 Evaluation and testing MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 63 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 14 Biocompatibilidade Quando utilizado como pretendido as partes do produto descritas no manual incluindo os acess rios que entram em contato com o paciente durante o uso pretendido cumprem os requisitos de biocompatibilidade dos padr es aplic veis 15 Garantia Garantimos que o FC 700 quando novo est isento de defeitos originais de material ou mao de obra e funciona segundo
29. 1 2014 REV 0 ABR 14 30 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Assim que a sonda UC estiver conectada ao equipamento a indica o UC aparecer como 10 o que indicar que a medi o estar pronta para medi o Medi o da UC 1 Coloque o cinto por de tr s da gestante na parte inferior do abd men 2 Coloque a sonda UC no Fundus cerca de 10 cent metros de dist ncia do umbigo para cima na parte em que uma protuber ncia notada em seu abd men 3 Encaixe o pino da parte superior da sonda UC nas aberturas do cinto el stico de modo a fixar a sonda posicionando o cinto at encontrar um valor de UC entre 20 e 90 4 Pressione a tecla REFERENCE no painel de opera o para definir o valor padr o de 10 5 Pressione a tecla RECORD ap s um valor UC est vel for indicado no campo UC Se a sonda UC estiver conectada ao equipamento mas n o utilizada durante o exame poder ser exibido um valor falso de UC MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 31 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 8 4 Medi es dos Movimentos Fetais Como usar o Marcador de Evento A pr pria gestante pode indicar o ponto de movimento fetal pressionando o bot o do Marcador de Evento a cada vez que ela sentir um movimento fetal Quando o Marcador de Evento pressionado durante a grava o o movimento fetal registrado em forma de seta na impress o do exame acompanhado de um sinal sonoro
30. 190 1 Para alterar o valor de configura o pressione uma das teclas VOLUME Para armazenar o valor de configura o pressione a tecla RECORD Em seguida este valor armazenado e ele retorna ao estado b sico com um sinal de Ding dong 2 Para definir o limite inferior do alarme de FCF pressione a tecla ALARM por mais dois segundos e em seguida a tecla REFERENCE at exibir a seguinte informa o neste exemplo indicando que o menor valor atual do alarme da FCF est fixado em 110 110 Para alterar o valor de configura o pressione uma das teclas VOLUME Para armazenar o valor de configura o pressione a tecla RECORD Em seguida este valor armazenado e em seguida ele retorna para o estado b sico com um sinal de Ding dong 9 1 3 Configura o da data e hora 1 Para definir o ano pressione a tecla ALARM por mais de dois segundos e em seguida a tecla de REFERENCE at exibir a seguinte informa o indicando que o ano atual de 2002 neste exemplo Yea 2 FHR UC MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 35 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o ano Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor alterado e em seguida devolv lo ao estado b sico ap s um sinal de Ding dong 2 Para definir o m s pressione a tecla ALARM por mais de dois segun
31. Assist ncias T cnicas Autorizadas para reparos ou manuten o corretiva que venham ser necess rias Com rcio de Materiais M dicos Hospitalares Macrosul Ltda R J lio Bartolomeu Taborda Luiz 270 Bairro Atuba CEP 82600 070 Curitiba PR Tel Fax 41 2102 8344 email suporte macrosul com Sac macrosul com website www macrosul com 17 Assist ncia T cnica Autorizada Consulte a rede de Assist ncia T cnica Autorizada local mais pr xima website www ebionet com br Com rcio de Materiais M dicos Hospitalares Macrosul Ltda R J lio Bartolomeu Taborda Luiz 270 Bairro Atuba CEP 82600 070 Curitiba PR Tel Fax 41 2102 8344 email macrosul com website www macrosul com MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 64 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 18 Apresenta o Comercial Monitor Fetal Digital tela LED 7 segmentos teclado de membrana impressora incorporada FetalCare FC 700 Sonda TOCO Sonda US Marcador de Eventos Tubo de gel para Ultrassom Cinto El stico para Sonda Bionet Papel termo sens vel para FetalCare Bionet Papel termo sens vel branco 216mm x 30m MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 65 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Adaptador de energia DC 18V Cabo de for a padr o NBR 14136 Pedestal com Rod zios Carro para transporte Programa Fetal Monitoring Central System para comunica o com computad
32. Manual do Operador Monitor Fetal FC 700 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 NDICE MANUAL DO OPERADOR dead a AO 1 INDICE RE RR DS DR SPA RR RR RR 2 INTRODUC O pa do das dn sda End gas ie 5 TINDICACAO DO PRODUTO 5 2 CARACTER STICAS DO PRODUTO sssccccccccsssssssccccccccssssscccccccccssssscecccccccccsssceccccccecssssececcceceaeesescececs 5 6 6 3 1 1 A vertencids 7 3120 Uloodos 9 3 13 N tas 10 3 1 4 Precau es Cuidados e Advert ncias 11 SS LO DA 12 BOOG OS ams 12 RCO COS 13 SO RISCOS DO SONQO 14 3 1 9 Riscos da Pot ncia Ac stica da Sonda
33. a este manual cuidadosamente e mantenha o perto do aparelho o tempo todo Se encontrar qualquer problema com o aparelho contate a Assist ncia T cnica Autorizada Para garantir uma opera o segura estabilidade e desempenho em longo prazo essencial que seja entendida as fun es opera es e instru es de manuten o que est o neste manual Leia atentamente todas as informa es sobre advert ncias cuidados e notas incorporadas no manual antes de usar o seu novo FC 700 e fique atento s mensagens enfatizadas ao longo do manual 1 Indica o do produto O FC 700 um monitor fetal que exibe o valor num rico dos resultados medidos imprime graficamente o ritmo card aco fetal e a contra o uterina de uma mulher gr vida e tamb m reproduz o som do cora o fetal Auxilia o profissional fornecendo um exame abrangente para monitoramento de feto nico Este produto destinado ao uso profissional e n o voltado para o p blico dom stico 2 Caracter sticas do produto O FC 700 um equipamento que mede a frequ ncia card aca fetal e para tanto irradia ondas de ultrassom para o abd men da gestante detectando o sinal de Doppler refletido a partir do cora o do feto analisando e exibindo o sinal da frequ ncia card aca em um mostrador LED Al m disso reproduz o som do cora o do feto em um alto falante incorporado e mede a contra o uterina da gestante atrav s de sensores de press o TOCO exibe os valores nu
34. a camada de ar Conex o da Sonda US Ligue a sonda US ao terminal Doppler DOP no seu lado direito A o B sica de acordo com a conex o da sonda US Doppler Se a sonda estiver desconectada do equipamento um sinal sonoro de alerta Ding dong 2 emitido e desaparecer assim que a sonda estiver ligada novamente ou qualquer tecla no painel de opera o for pressionada Se a sonda Doppler n o estiver conectada n o existir indica o da FCF Assim que a sonda de Doppler estiver conectada ao equipamento a indica o FCF aparecer como que indicar que a medi o estar preparada para medir Medi o da FCF FHR 1 Coloque o cinto da sonda Doppler abaixo da cintura da gestante 2 Aplicar uma quantidade suficiente de gel de ultrassom na sonda Doppler para remover as bolhas entre o abd men e a superf cie da sonda Doppler 3 Sinta seu abd men e encontre a parte de tr s do feto para posicionar a sonda Doppler corretamente Quando o feto estiver em um posicionamento lateral coloque a sonda Doppler da seguinte forma MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 29 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Vista Frontal Posicione o US Doppler pr ximo ao cora o fetal Se a sonda Doppler n o estiver posicionada na parte de tr s do feto as batidas do cora o fetal podem n o ser capturadas precisamente pelas ondas ultrass nicas a batida card aca fetal pode ser frequentement
35. a raz o um fator adicional de 10 3 usado no c lculo de dist ncia de separa o recomendada para transmissores nessas faixas de frequ ncia MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 56 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Dist ncias recomendadas entre equipamentos de comunica o m vel e de RF port til e o FC 700 O FC 700 deve ser utilizado em ambientes nos quais as interfer ncias de RF estejam controladas O usu rio do FC 700 pode contribuir na preven o das interfer ncias eletromagn ticas mantendo uma dist ncia m nima entre o aparelho de comunica o port til m vel transmissor de RF e o FC 700 tal como recomendamos a seguir calculando a dist ncia baseada na pot ncia m xima da sa da do dispositivo de comunica o 2 Dist ncia de Separa o segundo a frequ ncia do transmissor Pot ncia m xima de sa da W do transmissor 150 kHz at 80 MHz 80 MHz at 800 MHz ate 2 5 GHz Para os transmissores com um n vel m ximo de pot ncia de sa da n o listado acima a dist ncia de separa o d recomendada em metros m pode ser estimada utilizando a equa o aplicada frequ ncia do transmissor onde P o n vel m ximo de frequ ncia de sa da do transmissor calculado em watts W conforme o fabricante do transmissor Nota 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a faixa de frequ ncia mais alta Nota 2 Estas diretrizes podem n o ser aplicadas a todas as situa es A propaga
36. al Pulse intensity integral Bounded Output Power Power emitted from the central 1cm of aperture prr Pulse Repetition Rate Pulse repetition frequency Thermal Index Indice Termico Pulse Average Intensity Bone Thermal Index Indice T rmico Osseo 7 7 2 Pulso Intensidade Integral PII 3 Pulso Atenuado Intensidade Integral Pico de Press o Rarefacional Ac stica Pico de Press o Rarefacional Ac stica Atenuada 7 Z Dist nciadaFonteat o ponto especificado 259 for TIB Profundidade em que ndice relevante m ximo Break Point Depth Zsp Depth for TIS Profundidade em que o ndice relevante m ximo 01 i pr TT TB 2 Cranial Bone Thermal Index Indice T rmico do Osso Craniano TS TS Soft Tissue Thermal Index Indice T rmico do Tecido Mole O XY 12 21 z o Z 25 2 25 1 TIS td Y 7 Zb Zbp ZS MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 50 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 6 Tabelas de Sa da Ac stica MC65R1S Modo Doppler Pulsado ndice Sem Varredura Sem Varredura Valor do ndice M ximo Global do ndice M ximo Global 0 014874 014874 0 010567 010567 0 166265 166265 0 178513 178513 o a Wo 4712 87 Ea min Pa zs min de W 3 Z1 Ita
37. al de UC 10 Quando em modo de instala o configura as fun es relacionadas impress o 69 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 22 249 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 5 4 1 Fun es do Teclado de Membrana RECORD Pressione uma das teclas VOLUME A V para controlar o volume 0 a 7 0 Pressione uma das teclas VOLUME A V em modo de configura o para alterar os valores de configura o Pressione REFERENCE por um curto per odo de tempo para a inicializa o com o valor de UC em 10 Pressione REFERENCE por um longo tempo para o modo de configura o de impressora Pressione REFERENCE em modo de configura o para avan ar ao menu seguinte Pressione ALARM por um tempo curto para ativar ou desativar o alarme 3 Pressione ALARM por um longo tempo para entrar em modo de configura o de alarmes Pressione ALARM em modo de configura o para cancelar a configura o Pressione RECORD um tempo curto para iniciar ou parar o registro 4 Pressione RECORD um longo tempo para impress o r pida do exame Pressione RECORD em modo de configura o e a configura o ser armazenada MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 23 249 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 5 4 2 Fun es das Luzes Indicadoras POWER RECORD 1 Luz ALARM
38. amento e se necess rio utilize um cabo opcional aterramento N o utilize um cabo de energia que possa permitir interfer ncias el tricas Todas as configura es do sistema s o armazenadas na mem ria interna e mesmo quando o equipamento estiver desligado o equipamento n o perder os dados O equipamento mesmo desconectado da energia el trica estar consumindo energia em modo de espera Mantenha o equipamento conectado na energia C A para recarregar a bateria interna Cuidado com qualquer batida ou vibra es que possam danificar o equipamento Instale o equipamento considerando a temperatura e umidade ambiente Coloque o aparelho longe de poeira ou materiais inflam veis 7 2 Conex o Energia O equipamento come a a operar quando ativado pela chave Liga Desliga desde que o sistema esteja alimentado a um ponto de energia dom stica atrav s do adaptador de energia 18V 2 5A fornecido com o equipamento Ao ser ativado o equipamento realiza uma r pida avalia o de sistema teste autom tico e emite um aviso sonoro 7 3 Conex o dos Transdutores Conecte o transdutor de US Ultrassom porta de conex o DOP na parte lateral direita do equipamento Conecte o transdutor de TOCO Cardiotoco porta de conex o UC na parte lateral direita do equipamento Conecte o terminal do marcador de eventos porta de conex o MARK na parte traseira do equipamento Instale o cinto el stico e posicione os pinos dos
39. balagem Descri o Material recicl vel E Proteger contra umidade Produto fr gil N o transportar por p ndulo ou gancho Temperatura de armazenagem Marca CE para dispositivos m dicos N mero de s rie do dispositivo MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 16 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 4 Descri o do Corpo do Produto 4 1 Vista Superior 1 Al a 2 Porta da Impressora 3 Bot o para abrir a porta da impressora 4 Visor Display LED 5 Painel de Controle MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 17 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 4 2 Vista Lateral Frontal O 1 Trava da porta da impressora 4 3 Vista Lateral Traseira O 2 3 4 Entrada do adaptador de energia 18V 2 5A Chave Liga Desliga Porta Serial RS232 Conex o para Marcador de Eventos 9 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 18 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 4 5 Vista Lateral Esquerda 1 Al a de transporte 4 6 Vista Lateral Direita Para evitar um choque el trico previsto n o abra ou desmonte o equipamento Entre em contato com a Assist ncia T cnica Autorizada MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 19 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 5 Descri o do Equipamento Este equipamento consiste em uma al a de transporte impressora t rmica incorporada Visor de LED painel de controle com teclado de membrana t
40. ceestussuseusceeceustessessusesceeceeseass 40 9 3 1 Alarme de atraso de tempo da 40 9 3 2 Indica o Movimento Autom tico 40 9 4 PAR METROS DA CARDIOTOCOGRAFIA 1 1 2 010 41 de base aa DS 41 D 2 6 0 6 41 9 4 3 Desacelerac o Precoce DIP 42 9 4 4 Desacelera o Tardia DIP 1 43 9 4 5 Desacelera o Vari vel DIP 11 44 MANUTEN O 45 UNS RECO DIARIA E 45 DO ZINSPEC O PENIODICA 45 10 3 MANUTEN AO PREVENTIVA 45 46 10 4 1 Recomenda es a rotina de 2 0000000000150000000000000000 46 OS DESINFEC O OR ES A O O O Td 46 TT SOLUC O DE PROBLEMAS 47 12 ARMAZENAGEM E CONSERVA O wisi tsissascsinsisocecevecsssdsccv
41. cidade anual e deve ser executado por um servi o t cnico qualificado conforme instru es detalhadas no Manual de Servi o do Equipamento incluindo os seguintes itens 1 Inspe o visual do equipamento com rela o limpeza externa 2 Verificar se existem rachaduras ou quebras no gabinete 3 Verificar falha de bot es teclado travas e parafusos 4 Avaliar os conectores principalmente com rela o oxida o 5 Analisar as sondas UC e Doppler e substituir se necess rio 6 Analisar todos os acess rios e substituir se necess rio 7 Verificar funcionamento da impressora 8 Verificar clareza da impress o limpar a cabe a t rmica se necess rio 9 Verificar configura es e corrigir se necess rio 10 Verificar o funcionamento geral das sondas 11 Verificar calibra o de Frequ ncia Card aca 12 Avaliar a isola o el trica do equipamento das sondas do sistema FC 700 13 Medida de correntes de fuga do gabinete para o Paciente MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 45 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 10 4 Limpeza Pode se manter o FC 700 limpo e em boas condi es por v rios m todos Utilize os m todos recomendados a seguir para prevenir danos ao aparelho A garantia n o cobre danos resultantes do uso de materiais materiais n o autorizados que podem causar estragos ao produto mesmo durante o prazo de garantia CUIDADO Verifique completamente a unidade principal e os acess rios ap
42. dos e em seguida a tecla REFERENCE at exibir a seguinte informa o indicando que o m s atual maio m s 5 neste exemplo Mo 5 UC Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o m s Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor alterado e em seguida devolv lo ao estado b sico ap s um sinal de Ding dong 3 Para definir a data pressione a tecla ALARM por mais de dois segundos e em seguida a tecla REFERENCE at exibir a seguinte informa o indicando que dia 7 do m s neste exemplo 7 FHR UC ddd 1 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar a data Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor alterado e em seguida devolv lo ao estado b sico ap s um sinal de Ding dong 4 Para acertar a hora pressione a tecla ALARM por mais de dois segundos e depois a tecla REFERENCE at exibir a seguinte informa o neste exemplo indicando 1 hora 1 Hou Pressione uma das teclas VOLUME para alterar a hora Pressione a tecla RECORD armazenar o valor alterado e em seguida devolv lo ao estado b sico ap s um sinal de Ding dong 5 Para ajustar os minutos pressione a tecla ALARM por mais de dois segundos e em seguida a tecla REFERENCE at exibir a seguinte informa o neste exemplo indicando 11 minutos MI 11
43. e perdida 4 Depois de mover a sonda Doppler pouco a pouco para encontrar a se o onde o batimento card aco fetal soa relativamente alto e em bom som e a luz do ritmo do cora o piscar de acordo o batimento card aco fetal ajuste o volume para que o batimento card aco tenha uma sonoridade adequada 5 Encaixe o pino da parte superior da sonda UC nas aberturas do cinto el stico de modo a fixar a sonda Posicione adequadamente o cabo da sonda Doppler em dire o a cabe a da gestante para evitar que ele seja danificado 6 O c lculo da FCF pode levar de 2 a 4 segundos para iniciar a indica o Quando a FCF indicada estiver est vel inicie a impress o 8 3 Medi o UC A Contra o Uterina UC medida pela sonda UC atrav s do transdutor TOCO Se a sonda UC for colocada sobre o abd men da gestante a sonda UC medir a press o relativa de acordo com a varia o da contra o uterina e imprimir os valores correspondentes no exame Conex o da sonda UC Conecte a sonda UC ao terminal UC no lado direito do equipamento A o B sica de acordo com a conex o da sonda UC Se a sonda UC estiver desconectada do equipamento um sinal sonoro de alerta Ding dong emitido e desaparecer assim que a sonda UC estiver ligada novamente ou qualquer tecla no painel de opera o for pressionada Se a sonda UC n o estiver conectada n o haver a indica o de refer ncia MO FC700 V
44. eclas para atalhos de fun es luz indicadora de energia el trica luz de monitoramento RECORD luz de alarme e conex es do equipamento que est o detalhados neste manual para melhor utiliza o do produto 5 1 Al a de transporte Situado na lateral esquerda permite transportar o equipamento em casos que exigem praticidade no transporte 5 2 Impressora Permite imprimir os exames realizados em um relat rio em formato cont nuo ou em formato A4 5 2 1 Instala o do Papel Deslize o bot o da trava da tampa da impressora do FC 700 de modo a abrir a porta da impressora Coloque o rolo de papel dentro do compartimento mantendo um peda o da folha para fora observando que o lado quadriculado esteja voltado para cima Feche a tampa e verifique se as travas est o bem posicionadas NOTA Para melhores resultados utilize o papel t rmico original Se estiver utilizando um rolo de papel branco e n o souber a posi o correta para coloca o fa a teste t rmico de impress o Passe uma moeda ou a unha nos dois lados da folha de papel O lado que reagir ao calor exibindo um risco o lado a ser impresso e que deve estar voltado para cima CUIDADO N o desmonte ou passe a folha por dentro do rolo de borracha de tra o do papel Risco de quebra do mecanismo da impressora ADVERTENCIA N o deslize ou passe o dedo nas partes met licas da cabe a t rmica na tampa da impressora Risco de cortes e ferimentos
45. en as e Devem se usar barreiras de prote o luvas e capas para sonda Siga os procedimentos est reis quando apropriado e Limpe bem as sondas e acess rios reutiliz veis ap s cada exame do paciente desinfete ou esterilize conforme necess rio e Siga todas as pol ticas de controle de infec o estabelecidas por sua institui o em que se aplicam ao pessoal e equipamentos MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 12 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 1 7 Riscos El tricos ADVERT NCIA Uma sonda defeituosa em caso de penetra o de gel no dispositivo eletr nico pode causar choque el trico Antes de cada uso inspecione visualmente a sonda em busca de fissuras cortes rasgos e outros sinais de danos f sicos N O use uma sonda aparentemente danificada at que voc verifique o desempenho funcional e seguro Fa a uma inspe o minuciosa incluindo o cabo e o conector a cada vez que limpar a sonda N o dobre n o enrole n o aplique for a excessiva no cabo da sonda pois pode ocorrer falha no isolamento el trico Declara o para Equipamentos M dicos Classe Aten o Para evitar o risco de choque el trico este equipamento s deve ser ligado a uma rede de alimenta o com aterramento el trico modifique o equipamento sem a autoriza o do fabricante Aviso Se este equipamento for modificado inspe o e testes apropriados devem ser realizados para garantir um
46. encaouscouserecenecsnwssocscosdeusddosoisecdoussoedevwodvoudeniootss 48 12 1 DESCARTE DO DISPOSITIVO ias 48 13 ESPECIFICA ES TECNICAS sais sas css 49 SC CLASSIFICA O anais 49 13 2 PRECIS O E INCERTEZA DA MEDIDA AC STICA ss 49 SE SD FeV AY E E E E A A T A P 49 13 4 TEMPERATURA M XIMA DA SONDA E a a 49 13 5 TABELA COMPARATIVA ECE 2 O SO 50 13 6 TABELAS DE 51 13 7 DECLARA O DO FABRICANTE EMISS O ELETROMAGN TICA cccecccesescuscuseesseeseuseuseuseuseeuseuseuseuseuseeseuseeseses 52 13 8 DECLARA O DO FABRICANTE IMUNIDADE ELETROMAGN TICA 53 13 9 DECLARA O DO FABRICANTE E DIRETRIZES IMUNIDADE ELETROMAGN TICA 58 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 3 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 19 DO ESPECIFICA ES GERAIS caga saint dao Rad Do DAS AS CD O A ST AS 59 13 11 ESPECIFICA ES EL TRICAS siga
47. equ ncia mais alta Nota 3 Estas diretrizes podem n o ser aplic veis em todas as situa es A propaga o eletromagn tica afetada pela absor o e reflex o de estruturas objetos e pessoas MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 55 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos tais como esta es r dio base telefone celular sem fio e r dios m veis terrestres r dio amador transmiss o r dio AM e FM e transmiss o de TV n o podem ser previstos teoricamente com precis o Para avaliar o ambiente eletromagn tico devido a transmissores de RF fixos recomenda se uma inspe o eletromagn tica do local Se a medida da intensidade de campo no local em que o FC 700 usado excede o n vel de conformidade utilizado acima o FC 700 deve ser observado para verificar se a opera o est normal Se um desempenho anormal for observado procedimentos adicionais podem ser necess rios tais como a reorienta o ou recoloca o do FC 700 Acima da faixa de frequ ncia de 150 kHz at 80 MHz a intensidade do campo deve ser menor que V1 V m Os n veis de conformidade nas bandas de frequ ncia ISM entre 150 kHz 80 MHz na faixa de frequ ncia entre 80 MHz at 2 5 GHz t m a inten o de reduzir a probabilidade dos equipamentos de comunica es m veis port teis causarem interfer ncia se forem trazidos inadvertidamente ao ambiente do paciente Por ess
48. equipamento da tomada de energia antes de iniciar a limpeza 10 Sempre que for conectar ou soltar os cabos segure os pelo conector evitando que o cabo sofra esfor o mec nico e quebre 11 Observar sempre posi o correta de encaixe do conector do transdutor terminal correspondente O encaixe feito exercendo se leve press o 10 5 Desinfec o N o misture solu es para desinfec o como gua sanit ria e am nia pois podem resultar em gases perigosos O equipamento deve ser limpo antes de desinfec o Agentes Recomendados para desinfec o Alde do Cidex solu o ativada de dialde do Gigasept lcool lcool 70 lcool isoprop lico a 70 Spitacid Streilium fluid Cutasept Hospisept Tinktur forte Sagrosept Kodan Descarte seu aparelho antigo apropriadamente MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 46 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 11 Solu o de Problemas Imprime com falhas na impress o com partes em branco ou a folha sai totalmente em branco Sonda n o funciona C digo de Erro ER1 C digo de Erro ER2 A tampa superior da impressora n o est completamente fechada Feche completamente a tampa superior antes de usar a m quina Verifique se o papel est posicionado corretamente lado de impress o quadriculado voltado para cima Verifique se a sonda est conectada no terminal correspondente n o tente colocar uma sonda no ter
49. erna recarreg vel Parte El trica Ru do Interno 20 p p max Intervalo de Tens o 100V a 240V 50 60Hz autom tico Consumo 1 2A 80W Max 13 12 Especifica es Ambientais Temperatura de Opera o 15 a 30 Temperatura de Armazenamento 10 C a 60 C Altitude de Opera o 70 700 a 106 Kpa 1060mbar Umidade de Opera o 30 85 Umidade de Armazenamento 20 a 95 RH sem condensa o MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 60 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 13 Especifica es Diversas Peso do equipamento Dimens es Medi o da FCF Medi o UC Medi o Movimento Fetal Impressora Exibi o Indicadores Som MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 aprox 2 5kg sem acess rios 296 L x 305 5 A x 92 5 P mm Sinal de entrada Ultrassom Doppler Pulsado Frequ ncia do ultrassom 1 0 MHz Pot ncia do ultrassom 0 87mW cm2 M todo de Detec o da FCF Auto Correla o Faixa de medi o 50 a 240 batidas por minuto BPM Precis o FCF 1 bpm acima da faixa normal de FCF Sensibilidade do ultrassom 95dB em 150mm Fonte de entrada transdutor externo com medidor de tens o Resposta de Frequ ncia DC 0 5 Hz Refer ncia zero Controle Chave de um toque Faixa de medi o O a 99 unidades 2g Detec o Fonte Ultrassom Doppler Pulsado M todo de Grava o A Curva Spike Like no canal UC denota intensidade relativa e dura o do moviment
50. es Monitor Fetal FC 700 13 10 Especifica es Gerais Alta Tecnologia Mobilidade Praticidade Versatilidade Monitor Fetal Cardiotoc grafo Digital Teclado de membrana com teclas de acesso r pido Comunica o com computador via RS232 Funcionamento independente de computadores Software opcional para comunica o com computador Permite upgrade do Monitor Fetal via porta RS232 Integra o com o Prontu rio Eletr nico Possui al a para transporte e impressora t rmica incorporada Sele o autom tica de energia com intervalo de 100 a 240V atrav s de adaptador de energia DC18V Relat rio do exame em uma nica p gina no formato A4 com par metros de medidas diversas Modo autom tico com opera o em uma tecla Modo manual com impress o imediata Permite uso de papel para fax com impress o do quadriculado no exame Econ mico poss vel realizar exames com rolo de papel termo sens vel comumente encontrado no mercado MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 59 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 11 Especifica es El tricas Conformidade de Seguran a Classe 1 Tipo BF CE CSA Conforme a Classe Tipo BF Conforme a Classe de acordo com 60601 1 Seguran a do Equipamento M dico El trico Conforme o n vel B de acordo com IEC EN 60601 1 2 Requisitos de Compatibilidade Eletromagn tica Fonte de Alimenta o Energia El trica dom stica e ou Bateria int
51. gundos Quando o alarme est ligado e a FCF exceder o atraso de alarme estabelecido um alarme de Bipe bipe bipe ser emitido ao exceder o limite superior ou inferior do alarme FCF O valor de f brica de 20 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor de configura o Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor de configura o Este valor ser armazenado em seguida o display volta ao estado b sico com um sinal de Ding dong 9 3 2 Indica o Movimento Autom tico Fetal Para configurar a indica o autom tica movimento fetal desligue o equipamento em seguida ligue o novamente mantendo pressionada a tecla VOLUME para cima at exibir a seguinte informa o neste exemplo indica que o valor est em 30 thr 30 the 30 O valor da indica o autom tica movimento fetal pode ser programada entre 0 5 90 95 e sua unidade de porcentagem Quando o sinal Doppler exceder o valor programado durante a opera o o exame registrar exame com um ponto que indica o ponto de movimento fetal entre FCF e UC Se o valor desta configura o for 0 a indica o autom tica movimento fetal ser desativada Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor de configura o Pressione a tecla RECORD para armazenar o valor de configura o Este valor ser armazenado em seguida o display volta ao estado b sico com um sinal de Ding dong
52. guran a IEC 60601 e ou a configura o do sistema deve reunir os requisitos do padr o de sistemas m dicos el tricos da 60601 1 1 CUIDADO Para garantir a seguran a do paciente utilize apenas partes e acess rios fabricados ou recomendados pela Bionet CUIDADO O uso de acess rios que n o cumprem com as exig ncias de seguran a equivalentes deste equipamento pode conduzir a um n vel menor de seguran a do sistema resultante CUIDADO O operador n o deve simultaneamente manusear o paciente enquanto estiver tocando gabinete do dispositivo ou a rea da Porta Serial RS232 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 9 E N Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 1 3 Notas Gerais Os acess rios ligados ao equipamento devem ser certificados de acordo com as respectivas normas por exemplo 950 para equipamento de processamento de dados e IEC 601 1 de equipamentos m dicos Al m disso devem cumprir todas as exig ncias da norma EN 60601 1 1 1993 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 10 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 1 4 Precau es Cuidados e Advert ncias Gerais Antes de usar o equipamento leia com aten o todas as instru es contidas neste manual O fabricante ou o representante n o tem nenhuma responsabilidade por nenhum tipo de dano ou avaria causado pelo emprego errado e pela falha ao manter o equipamento Evite colocar o aparelho em uma rea exposto umidade
53. incluindo cabos com dist ncia de separa o menor que a recomendada calculada a partir da 3 Vrms 3 Vrms equa o aplic vel a frequ ncia do 150 kHz at 80 MHz 150 kHz at 80 MHz transmissor Dist ncia de separa o Recomendada d RF Conduzida IEC 61000 4 6 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 54 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Dist ncia de separa o recomendada d 3 5 d MHz to 800 MHz E ta d 800 MHz to 2 5 GHz Onde P pot ncia m xima nominal de sa da do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor e d dist ncia de separa o F Radiada 3 V m 3 V m recomendada em metros m IEC 80 0 MHz at 80 0 MHz at 61000 4 3 2 5 GHz 25 GHz E recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF como determinada atrav s de inspe o eletromagn tica no local seja menor que o n vel de conformidade em cada faixa de frequ ncia Pode ocorrer interfer ncia ao redor do equipamento marcado com o seguinte s mbolo O 700 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado baixo O cliente ou usu rio do FC 700 deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente Nota 1 U a tens o de alimenta o antes da aplica o do n vel de ensaio Nota 2 na faixa de 80 MHz e 800 MHz aplica se a faixa de fr
54. locidade de impress o neste exemplo ser de 3 cent metros por minuto SPd 3 FHR UC 15P9 EI A velocidade de impress o pode ser definida entre 1 2 ou 3 cm min e pode ser alterado pressionando uma das teclas VOLUME 2 Um rolo de papel t rmico para um fac s mile pode ser utilizado para o FC 700 al m do papel original recomendado Para usar o rolo de papel t rmico para fax pressione a tecla REFERENCE por mais de dois segundos e depois por um curto per odo de tempo para exibir a seguinte informa o indicando que o quadriculado neste exemplo est desativado grade 0 grd 0 9 9 Selecione 0 para papel original quadriculado 1 para utilizar rolo de papel branco fax Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor Se o valor da configura o for 1 a grade ser impressa na folha juntamente com o gr fico Se for utilizado papel original quadriculado o valor desta configura o dever ser 0 para que n o exista sobreposi o da impress o da grade no quadriculado do papel original MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 3 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 Para controlar o contraste do gr fico pressione a tecla REFERENCE por mais de dois segundos e em seguida por um curto per odo de tempo para exibir a seguinte informa o indicando que o valor de contraste da impress o neste exemplo de
55. luz de alarme ser apagada indicando que a fun o de alarme da FCF est desligada 8 7 Controles de Volume O som da batida card aca fetal medida com a sonda Doppler reproduzido pelo alto falante embutido e seu volume controlado pelas teclas VOLUME O volume pode ser ajustado em oito n veis 0 7 1 Pressione a tecla VOLUME para cima ou para baixo uma vez para indicar o valor atualmente estabelecido de volume na se o de indica o da FCF por dois segundos 2 Pressione o volume acima abaixo dentro de dois segundos para alterar o valor do volume que ir em seguida aplicam se ao volume de alto falante 3 N o pressione qualquer tecla para dois segundo para armazenar o valor do volume indicado na janela de indica o da FCF em seguida devolv lo ao estado b sico 4 O valor do volume memorizado e mantido mesmo quando o equipamento desligado e ligado novamente 8 8 Alarmes gerais As seguintes circunst ncias levam a emitir um sinal sonoro Ding dong e exibi o de um c digo de erro correspondente solicitando aten o ao usu rio 1 Quando o equipamento ligado 2 conex o da sonda Doppler em uso est desligada do corpo principal Er1 3 Sem papel durante a grava o Er2 4 Valores de configura o s o alterados e armazenados Nos casos 2 e 3 um sinal sonoro de Ding dong ser continuo at que se pressione qualquer uma das teclas no painel de opera o Veja Solu
56. m Dura o gt 2 mine lt 10 min 20 16 02 28 MAY 2008 3CM MIN FN OFF US1 US2 0FF 16 06 28 2008 SCN MIN FN QOFF 951 10 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 44 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 10 Manuten o O Monitor Fetal FC 700 n o requer qualquer tipo de calibra o por parte do usu rio mas recomendamos verifica es peri dicas com o objetivo de prolongar a vida til de seu equipamento 10 1 Inspe o di ria Ap s cada utiliza o do aparelho verifique se os acess rios ou o equipamento est o contaminados ou sujos O equipamento pode ser limpo com um pano macio umedecido com lcool 70 Por favor consulte as se es de Limpeza e Desinfec o Verifique sempre as condi es de armazenamento do equipamento Se for verificado algum mau funcionamento contate a Assist ncia T cnica Autorizada 10 2 Inspe o Peri dica Em comum com todos os equipamentos m dicos recomenda se que se realize inspe o peri dica de seguran a el trica e de calibra o uma vez ao ano como uma rotina de Manuten o Preventiva mas se for verificado algum mau funcionamento do aparelho antes da poca da Manuten o Preventiva ou a qualquer tempo contate a Assist ncia T cnica Autorizada 10 3 Manuten o Preventiva Para assegurar uma maior confiabilidade do equipamento o operador deve solicitar uma manuten o preventiva A manuten o preventiva do equipamento tem periodi
57. m ricos registra ritmo card aco do feto o movimento do feto os valores de contra o uterina e imprime as informa es em um amplo papel dividido em formato 4 O FC 700 tem fun o autom tica NST que registra FHR UC e movimento fetal apenas durante o tempo estabelecido A impressora t rmica incorporada no pr prio aparelho utiliza papel original termo sens vel desenvolvido para esta finalidade mas permite tamb m o uso de papel comum para fax imprimindo o formato quadriculado no papel branco Possui ainda um painel de controle com teclado de membrana e mostrador 7 segmentos a LED para visualiza o imediata das configura es aplicadas e outras informa es O exame pode ser armazenado digitalmente atrav s de software Central de Monitoramento ou impresso em um relat rio no formato utilizando uma s tecla com registro da data e hora do exame permitindo um controle eficaz pela Institui o de Sa de Os exames realizados podem ser enviados diretamente ao computador sem a necessidade de impress o no equipamento com o uso de um programa para computador de modo que os exames possam ser armazenados eletronicamente em formatos comumente utilizados e impressos em qualquer impressora conectada a este computador MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 5 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 Simbologia A Comiss o Eletrot cnica Internacional IEC estabeleceu um conjunto de s mbolos para equipamentos
58. mais profundo do tra ado da desacelera o e o pico do tra ado da contra o uterina Se a rela o for exata isto se cada nadir da desacelera o coincidir com cada pico dos tra ados tocogr ficos tem se uma desacelera o precoce ET TT EFE E US1 US2 0FF 14 51 28 MAY 2008 3 USi US2 0FF 14 55 28 MAY 2008 3CM MIN MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 42 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 4 4 Desacelera o Tardia DIP II Diminui o gradual visualmente aparente motivada pelas contra es uterinas o Dip Il Desacelera o Tardia considerado tardio quando o intervalo de tempo que separa o in cio da contra o uterina e o princ pio da desacelera o superior a 30 segundos per odo de lat ncia ES ES FSC US1 US2 0FF 14 51 28 2008 3CM MIN FM OFF 051 VUS2 0FF 14 55 28 MAY 2008 3 700 1 2014 14 43 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 4 5 Desacelera o Vari vel DIP III Diminui o abrupta visualmente aparente onset com Nadir lt 30 seg a desacelera o vari vel DIP Ill tamb m conhecida como DIP umbilical um tipo de desacelera o peri dica em que nadir da desacelera o n o apresenta nenhuma rela o com as ondas do tra ado da tocografia O que define a desacelera o vari vel s o as seguintes caracter sticas Queda abrupta da FCF Queda gt 15bp
59. minal do conector da outra sonda Substitua a Sonda por outra Se o conector da sonda Doppler sair do terminal durante o monitoramento um sinal sonoro Ding Dong emitido e uma mensagem de erro Er1 exibida Para resolver este problema ligue a sonda Doppler e pressione uma das teclas VOLUME Se ocorrer algum problema com o papel um sinal sonoro emitido e uma mensagem de erro Er2 exibida Para resolver este problema insira o papel corretamente e pressione uma das teclas VOLUME Se tiver problemas ap s verificar os pontos acima entre me contado com a Assist ncia T cnica Autorizada MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 12 Armazenagem e Conserva o Temperatura de Armazenamento 10 a 60 Umidade de Armazenamento 20 a 95 N o permita que o aparelho fique exposto poeira ou tenha contato com l quidos Evite choques ou vibra es intensas N o deixe o aparelho exposto luz solar direta Este aparelho passou por controles estritos da qualidade para assegurar a melhor instala o Desta forma recomendamos que a unidade n o seja transportada ou movida sem a embalagem para n o ser danificada 12 1 Descarte do Dispositivo 1 Quando este s mbolo de uma lata de lixo com rodas riscadas estiver anexado ao produto significa que este produto coberto pela Diretriz Europeia 2002 96 EC 2 Todos os
60. nicos Classe diretamente conectados rede p blica IEC 61000 3 2 distribui o de energia el trica de baixa tens o Flutua es de tens o l que alimente edifica es para utiliza o Emiss es oscilantes Conforme dom stica EN 61000 3 3 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 52 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 8 Declara o do Fabricante Imunidade Eletromagn tica O FC 700 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado baixo O cliente ou usu rio do FC 700 deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente 8 N vel de Ensaio Ensaios de Imunidade ABNT NBR IEC 60601 Ambiente Eletromagn tico Diretrizes Os pisos devem ser de madeira concreto ou de 6 kV por contato cer mica Se os pisos forem cobertos com 8 kV pelo ar material sint tico a umidade relativa deve ser de pelo menos 30 Descarga eletrost tica ESD IEC 61000 4 2 2 kV nas linhas de alimenta o A qualidade do fornecimento de energia deve 1 kV nas linhas de ser t pico a de um ambiente hospitalar ou entrada sa da comercial Transit rios el tricos r pidos Trem de pulsos Burst IEC 61000 4 4 A qualidade do fornecimento de energia deve ser t pico a de um ambiente hospitalar ou comercial Surtos 1 kV modo diferencial IEC 61000 4 5 2 kV modo comum Campo magn tico na Campos magn tico
61. o fetal Marcas de ponto entre os canais da FCF e UC quando a intensidade da FM exceder o limite selecionado M todo Impressora T rmica Resolu o da impressora Vertical 8 pontos mm Horizontal 16 pontos mm Tipo de Papel rolo de papel t rmico 216mm x 30m Tra o autom tica do papel Velocidade de impress o 1 2 3 cm min Grade Papel On Off Qualidade da impress o 1 2 Per odo de Auto Impress o 0 10 20 30 40 50 60 min Movimento Fetal On Off Display LED 7 Segmentos 2 Canais FHR UC Ritmo de Pulsa o Verde Est vel Vermelho Inst vel ALARM On Off RECORD On Off POWER em verde Som Doppler controle de volume em 8 niveis Alarmes Sonoros DOP Fora Alarme do Papel Watch Dog Armazenamento da Configuracao de Dados Fim da NST Configura es Fun o Comunica o com computador Interface 5 232 Interface do Usu rio Formato do Relat rio MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Alarmes limite superior e limite inferior Alarme tempo de atraso Velocidade de impress o Impress o de grade quadriculado no papel branco Fax ON OFF Contraste de Impress o 1 2 Impress o Autom tica NST Registro Data Hora Movimento Fetal OFF FMD FM FMD FMD disparo do Detector do Movimento Fetal Demonstra o ON OFF N mero do Leito O 99 Fun o CTG ON
62. or MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 66 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 Acess rios de inform tica Wireless System Bluetooth USB PC Wireless System Bluetooth Serial FC Cabo USB de comunica o com PC UBS Serial Cabo RS232 de comunica o com PC RS232C Placa HUB PCI RocketPort Universal PCI Octa DB9 Card Comtrol Ltd imagens ilustrativas MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 6 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 20 Acess rios b sicos inclusos Sonda TOCO Sonda US Cinto el stico Marcador de Eventos Papel termo sens vel Tubo de gel para US Adaptador de energia 18V Cabo de for a padr o NBR 14136 Comprovantes de inspe o calibra o 1 c pia de cada Manual de Opera o em Portugu s cat logos e vers o limitada do Programa FC Central da Bionet para comunica o com computador 1 imagens ilustrativas MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 68 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 21 Dados do Fabricante Fabricante Bionet Co Ltd 1101 11F E amp C Venture Dream Tower 3rd 197 33 Guro Dong Guro Gu 152 050 Seoul Cor ia do Sul Distribuidores Internacionais Bionet Co Ltd 1101 11F E amp C Venture Dream Tower 3rd 197 33 Guro Dong Guro Gu 152 719 Seoul Cor ia do Sul U S A sales amp service representative Bionet
63. produtos el tricos e eletr nicos devem ser descartados separadamente dos res duos urbanos atrav s de coleta designada pelo governo ou autoridades locais 3 A disposi o correta de seu equipamento antigo ir ajudar a prevenir potenciais consequ ncias negativas para o ambiente e para a sa de humana 4 Para informa es mais detalhadas sobre a disposi o de seu equipamento antigo contate o escrit rio em sua cidade o servi o de coleta de lixo ou a loja onde o produto foi adquirido 5 As instru es indicadas acima s o de responsabilidade da organiza o respons vel em cumprir com os regulamentos internacionais regionais ou nacionais em mat ria de prote o ambiental MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 48 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 Especifica es T cnicas 13 1 Classifica o Monitor Fetal FC 700 de acordo com a 6060 1 1 Classifica o de acordo com a RDC 185 185 R 1 ANVISA Classe C 185 Regra 10 Classifica o de acordo com a Diretiva Class Ila Rule 10 Europeia 93 42 N vel de prote o contra choque el trico Equipamento de classe Equipamento com fonte de alimenta o o Parte aplicada tipo BF el trica interna N vel de prote o contra inser o de gua IPX1 Modo de opera o Equipamento Classe BF Parte aplicada tipo BF N o adequado Equipamento n o adequado para uso em presen a de mistura de anest sico
64. s inflam veis com ar ou com oxig nio ou xido nitroso 13 2 Precis o e Incerteza da Medida Ac stica Frequ ncia Pot ncia Ac stica Pico de Press o Intensidade Central Rarefacional Ac stica Incerteza da Medida 13 3 Sa da M xima Modo de Opera o Modo Doppler Puao 13 4 Temperatura M xima da Sonda C Sonda Temperatura M xima TMM Phantom No Ar Modo PWD Temperatura da Lente monitorizada durante 30 min Incerteza da medi o 0 5 Temperatura Ambiente 23 5 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 49 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 13 5 Tabela Comparativa IEC FDA IEC _ 1EC60601 2 37 FDA amp NEMAUDZUD3 20 geralmente 0 3 dB cm MHz Di metro da Abertura Equivalente 467 Largura de Pulso do Feixe Beam diameter at 6 dB Acoustic Working Frequency Center frequency Equivalent Beam Diameter Pulso Atenuado Intensidade M dia lpa 3 fc 2 Temporal Average Intensity lta a z ITA 3 Z Attenuated Temporal Average Intensity at depth z Izpta z ISPTA Z Spatial Peak Temporal Average Intensity Izpta a z ISPTA 3 Z Attenuated Spatial Peak Temporal Average Intensity M Mechanical Index Indice Mecanico W 3 Z Attenuated Output Power Time average acoustic power derated to depth z Output Power Time average acoustic power at the source W Z Pulse Pressure Squared Integr
65. s a limpeza N o utilize um equipamento degradado ou danificado O equipamento s pode ser reparado por pessoal t cnico qualificado 10 4 1 Recomenda es para a rotina de limpeza A unidade principal e os acess rios devem ser limpos com um pano macio umedecido com 1 gua morna para a manuten o da limpeza Limpe com algod o absorvente embebido em lcool uma vez ao m s N o utilize laca etileno l quidos cidos 2 Limpar as sondas com gaze ou algod o umedecido em lcool a cada exame 3 Limpar as sondas utilizando se gua e sab o neutro semanalmente 4 N o utilize abrasivos ou objetos pontiagudos para limpar o equipamento ou acess rios O cabo de cada sonda deve ser mantido limpo sem manchas protegidos da poeira e devem ser limpos com um pano macio umedecido com gua morna 40 Limpe com algod o a absorvente embebido em lcool 70 pelo menos uma vez ao m s tomando se sempre o cuidado de n o molhar os conectores 6 N o mergulhe em nenhuma circunst ncia o equipamento a sonda em l quidos ou detergentes N o insira qualquer tipo de l quidos dentro do equipamento e sondas 3 N o deixe cair l quido sobre ou dentro do equipamento Caso isso ocorra desligue imediatamente o equipamento e entre em contato com a assist ncia t cnica autorizada g N o tente esterilizar o equipamento por autoclave ou qualquer outra t cnica de imers o em desinfetante 9 Sempre desligue e desconecte o
66. s na frequ ncia da frequ ncia de alimenta o estar n veis alimenta o 50 60 Hz caracter sticos de um local t pico em um 61000 4 8 ambiente hospitalar ou comercial t pico lt 5 Us gt 95 de queda de tens o Us por 0 5 ciclo 40 Ur 60 de queda de A qualidade do fornecimento de energia deve tens o Us ser t pico a de um ambiente hospitalar ou por 5 ciclos comercial Se o usu rio do FC 700 exigir opera o cont nua durante as interrup es de 70 Ur energia recomendamos que o sistema FC 700 30 de queda de seja alimentado por uma fonte de alimenta o tens o Us ininterrupta ou uma bateria por 25 ciclos Quedas de tens o interrup es curtas e varia es de tens o nas linhas de entrada de alimenta o IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 de queda de tens o Us por 5 segundos Note U a tens o de alimenta o antes da aplica o do n vel de ensaio MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 53 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 O FC 700 destinado para utiliza o em ambiente eletromagn tico especificado baixo O cliente ou usu rio do FC 700 deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente MIVEL CE ENSAIO BELGE Ambiente Eletromagn tico Diretriz Imunidade ABNT NBRIEC60601 Conformidade 8 Equipamentos de comunica o de RF port til e m vel n o devem ser usados pr ximos a qualquer parte do FC 700
67. s teclas VOLUME para alterar o valor 0 corresponde exibi o do Movimento Fetal Autom tico Desativado 1 corresponde exibi o do Movimento Fetal do Movimento Fetal Autom tico FM FMD 2 corresponde exibi o somente do Movimento Fetal FHR UC MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 38 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 9 2 5 Fun o de An lise do CTG CardioTocoGrama Pressione o bot o REFERENCE por pelo menos 2 segundos e bot o REFERENCE novamente por um curto per odo de tempo at exibir a seguinte informa o neste exemplo para entrar na fun o autom tica de diagn stico CTG que deve aparecer como no exemplo abaixo Ctg 1 Ceo 1 Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor 0 Desativa a fun o de an lise 1 Habilita a fun o de an lise CTG UC 9 2 6 Protocolos de Comunica o RS232 Pressione o bot o REFERENCE por pelo menos 2 segundos e bot o REFERENCE novamente por um curto per odo de tempo at exibir a seguinte informa o neste exemplo para definir o protocolo de comunica o com computador Pt LA FHR Pressione uma das teclas VOLUME para alterar o valor S1 protocolo serial com FC Central 52 protocolo serial com FC Central II LA protocolo serial Wi fi FC Central 11 9 2 7 Configurar o Numero do Leito Configure o numero de localiza
68. sssccccccccsssssssceccccccssssssccecccccccsssssecccccccccsssssececccccacssseecccccenes 25 6 1 DADOS DA ANALISE DO CARDIOTOCOGRAFO CTG 26 7 INSTALA O Said dd ETC 28 7 1 PRECAU ES PARA INSTALACAO ccscsscasceccecnscassusseccscascaseescesscaseessescscascasseseecascassessecoscaucasseseesascausessecascasa 28 Teo CONE BO 28 7 3 CONEX O DOS TRANSDUTORES ccecececececececececececececececececececececececececececececececececececececececececececececececeeeaeceaeaeaees 28 INSTRUC OES DE db da gb a 29 8 1 PREPARA O PARA O EXAME sccccsscascasceccscnscascusceccscascasseccecaseaseasseseesascassessesascascausescesascausersesossascassessecascasss 29 2 MEDICAO DA FCP oia 29 SO o EE E E E 30 8 4 MEDI ES DOS MOVIMENTOS 32 FONCADRECORD 33 MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 2 Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 COO NS T arroan 33 BE 50147401896 ia 33 E 33 S0 1Astar o alarme 33
69. terfer ncias el tricas durante opera o podendo causar resultados incorretos N o conecte o FC 700 em uma tomada junto a outros aparelhos Usar a mesma fonte de energia com outros instrumentos el tricos pode causar interfer ncias e resultados incorretos N o use este equipamento nas proximidades de anest sicos inflam veis e solventes Em caso de d vidas consulte a Assist ncia T cnica Autorizada MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 11 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 1 5 Riscos Mec nicos ADVERT NCIA As sondas de ultrassom s o instrumentos m dicos altamente sens veis que podem ser facilmente danificados por manuseio inadequado Tenha cuidado ao manusear e proteger contra danos quando n o est em uso N o use uma sonda danificada ou com defeito N o deixe as sondas ca rem ou n o as submeta a outros tipos de choque ou impacto ADVERT NCIA Usar uma sonda com defeito ou aplicar for a excessiva pode causar danos na sonda ou perigo ao paciente e Observar as marca es de profundidade e n o aplique for a excessiva ao inserir ou manipular sondas intracavit rias Inspecione as sondas procurando por bordas afiadas ou superf cies speras que possam ferir pele e N o aplique for a excessiva no conector da sonda ao inseri la no terminal do equipamento O pino do conector da sonda pode se dobrar 3 1 6 Riscos Biol gicos ADVERT NCIA Para evitar o risco de transmiss o de do
70. uso seguro do equipamento N o tocar a entrada de sinal sa da de sinais e outros conectores e o paciente simultaneamente Recorra aos servi os de pessoal qualificado da Bionet MO FC700 V1 2014 REV 0 ABR 14 13 Bionet Manual de Opera es Monitor Fetal FC 700 3 1 8 Riscos da Sonda CUIDADO N o mergulhe a parte inferior da sonda em qualquer l quido al m de 2 a 3 cm da parte inferior da sonda Nunca mergulhe o conector da sonda em qualquer l quido A sonda prova d gua em n vel IPX1 at o limite de 2 3 cm da parte inferior Pot ncia do ultrassom De acordo com as diretrizes da FDA dos Estados Unidos da Am rica a intensidade ac stica m ximo global SPTA para o produto limitado a 100 mW cm e MI limitado a 1 0 Utiliza o de Ultrassom para Diagn stico O Instituto Americano de Ultrassonografia em Medicina AIUM publicou um documento intitulado de Medical Ultrasound Safety Este documento abrange tr s partes Bioefeitos e Biof sica uso prudente e implementando a ALARA Usu rios de ultrassom devem ler os documentos AIUM para se familiarizar mais com a seguran a do uso do ultrassom Uma c pia deste documento inclu da como parte do pacote de documenta o Documento 2163920 100 AIUM 14750 Sweitzer Lane Suite 100 Laurel MD USA 20707 5906 Telefone 1 800 638 5352 Estados Unidos Execute os procedimentos de ultrassonografia com prud ncia Use o princ pio ALARA m nimo

Manual do Operador Monitor Fetal FC-700

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