Instruções de Utilização
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1. o O Alongador Manual MAGEC foi qualificado numa configura o de duplo revestimento CSR Wrap usando o seguinte ciclo de esteriliza o em autoclave Temperatura Tempo de Tempo de de esteriliza o secagem esteriliza o minutos minutos Ciclo de esteriliza o a vapor pr v cuo 132 C Outras informa es e Esterilize por meio de Esteriliza o por Irradia o Gama e Consulte a etiqueta para saber a data de vencimento do dispositivo implant vel o Q Os componentes implant veis do Sistema de Escoramento e Alongamento da Coluna Vertebral MAGEC s o apenas para uma nica utiliza o D N o tente re esterilizar os componentes implant veis do Sistema de Escoramento e Alongamento da Coluna Vertebral MAGEC O vapor e o g s xido de etileno n o alcan ar o a parte interna do actuador incluindo a haste retra da D N o esterilize o Controlador Remoto Externo ERC N o use se a embalagem estiver danificada ou se a barreira est ril estiver quebrada REP na n Fabricante Representante autorizado Ellipse Technologies Inc Medpace Medical Device B V 13900 Alton Parkway Suite 123 Maastrichterlaan 127 129 NL 6291 EN Vaals Irvine CA 92618 EUA Holanda 1 949 837 3600 Tel 31 43 306 3320 Email csdeparitmentellipse tech com Fax 31 43 306 3338 C Email info meditech nl Z 0297 Este produto e o seu uso poder o estar cobertos por uma ou mais das seguintes patentes dos E U A e ou i2. o magn tica do Controlador Remoto Externo para o man implantado e coloque o Controlador Remoto Externo firmemente sobre essa rea Alongue na medida do que se deseja conforme se v no ecr do Controlador Remoto Externo Se houver desconforto ou dor no doente o Controlador Remoto Externo pode ser usado para retrair o implante Cuidadosamente volte a colocar o Controlador Remoto Externo na caixa de armazenagem e feche a Depois de ter completado o procedimento de ajuste o doente dever sempre ser examinado por radiografia ou por imagem de ultra som a fim de confirmar a medida do alongamento Consulte o Manual do Operador OM0000 do Controlador Remoto Externo ERC ou o Manual do Operador OM0006 do Controlador Remoto Externo ERC2 para ver uma amostra da imagem ao raio X e tamb m LC0002 PORTUGUESE REV P 5 Setembro de 2014 uma imagem de ultra som como m todo para avaliar o comprimento do alongamento a partir da dist ncia entre o man e a haste Procedimentos de remo o do implante 1 Na ocasi o considerada apropriada pelo m dico o implante e os acess rios associados ser o removidos usando uma t cnica cir rgica normal O produto extra do ser devolvido Ellipse Technologies Inc seguindo as instru es fornecidas pela companhia Por favor contacte a companhia pelo 1 949 837 3600 para obter instru es de devolu o ou para obter resposta a quaisquer perguntas Hastes duplas 1 Recomenda se que pel
3. Inspeccione para detectar sujidade vis vel nas superf cies expostas Morna conforme vinda da torneira de gua quente Enxag e completamente durante o tempo requerido imediatamente ap s o Passo 2 Deixe que seque ao ar numa rea limpa Ambiente Sopre os l mens com ar limpo usando uma fonte de ar filtrado ou uma seringa Conforme requerido Recomenda es de limpeza autom tica Tempo z i Temperatura Instru es Passo Solu o amore Temperatura instru es Para instrumentos com complexas caracter sticas de projecto tais como c nulas lumens orif cios fios de rosca ou uma rea Detergente dif cil de alcan ar necess rio embeber os enzim tico de Conforme Temperatura instrumentos e manualmente esfregar todas tipo para requerido ambiente as superf cies externas e internas com uma hospital escova de cerdas macias at que toda a sujidade vis vel tenha sido removida antes do processamento autom tico para melhorar a remo o de toda a sujidade aderente Coloque carregue os instrumentos de modo que as c nulas l mens e orif cios possam drenar N o coloque instrumentos mais pesados em cima de instrumentos mais delicados s oa 5 Ea Pr iavagem Detergente enzim tico de Lavagem tipo para LC0002 PORTUGUESE REV P Setembro de 2014 hospital EnaguarLavar e gua s 55E EmaguarLavagem nal 7 N D Vari vel Lomp a uig Secagem ambiente Recomenda es de esteriliza
4. e instala o correctas dos implantes Al m disso dever seguir as instru es de utiliza o dos dispositivos normais de fixa o a ser usados LC0002 PORTUGUESE REV P 4 Setembro de 2014 Procedimento de implanta o Inicial 1 ai S Determinar os locais de fixa o desejados e determinar como construir as funda es de fixa o desejadas para fixa o proximal e distal Recomenda se que uma funda o proximal utilize m ltiplos parafusos e ganchos Por exemplo constru o em garra constru o bilateral com conector cruzado Fazer duas incis es curtas uma ao n vel de cada local de funda o Se n o se puderem fazer duas incis es curtas poder usar se uma s incis o longa prefer vel fazer as incis es de cada lado do local previsto para a haste MAGEC N o dever o ficar directamente por cima da haste Expor a coluna em cada local de fixa o Criar uma funda o coluna em cada local de fixa o Passar a haste MAGEC por t nel subcutaneamente entre cada local de fixa o Alongar a coluna conforme necess rio e fixar a haste MAGEC a cada um dos locais de fixa o Fechar o doente pelo procedimento normal Procedimento de implanta o Revis o E o ea io N Determinar os locais de fixa o desejados ou pontos de fixa o pela instrumenta o existente e determinar como construir as funda es de fixa o desejadas para fixa o proximal e distal se for aplic vel Recomenda
5. tenha sido esterilizado antes de ser utilizado O Alongador Manual MAGEC fornecido N O est ril As instru es de esteriliza o recomendadas s o fornecidas abaixo LC0002 PORTUGUESE REV P 3 Setembro de 2014 2 Depois de a haste MAGEC ter sido aparada e dobrada para a configura o desejada fa a deslizar o Alongador Manual MAGEC por cima da zona do implante marcada com as letras MAGNET enquanto mant m uma t cnica est ril normal Nota O Alongador Manual MAGEC ir alinhar se a si pr prio sobre a zona marcada MAGNET 3 Rode o Alongador Manual MAGEC manualmente junto da linha do eixo central do actuador na direc o contr ria dos ponteiros do rel gio quando observado desde a extremidade distal do implante com a seta apontada para cima cephalad Isto far com que o implante se alongue aumenta o comprimento 4 Recomenda se que se fa am quatro 4 rota es completas no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio para assegurar que a haste esteja a funcionar correctamente Depois da confirma o dever o fazer se tr s 3 rota es completas no sentido dos ponteiros do rel gio para fazer regressar a haste sua posi o neutra Tr s rota es completas do Alongador Manual MAGEC s o equivalentes a 1 mm de comprimento do alongamento Recomenda se marcar a haste de alongamento com um marcador est ril para ajudar visualiza o do alongamento da haste 5 Recomenda se que a haste N O seja retra
6. 70 Ro curta 70 de 4 5 mm com extens o comprida de RAO02 4545SLR70 E curta 70 de 4 5 mm com extens o comprida de RAO02 5555SL70 re curta 70 de 5 5 mm com extens o comprida de RAO02 5555SLR70 Ee curta 70 de 5 5 mm com extens o comprida de RAO02 6355 Haste normal de 6 35 mm com extens o curta de 5 5 mm RA002 6355R Haste desviada de 6 35 mm com extens o curta de 5 5 mm ROCSSCHOS CSI I NAg Alongador Manual MAGEC n o implant veis MML 001 Localizador de man MAGEC Acess rios n o est reis EAD P1 Controlador Remoto Externo ERC EAD M1 Controlador Remoto Externo 2 ERC2 Teste de pr implanta o Descri o e uso a que se destina o ALONGADOR MANUAL MAGEC O Alongador Manual MAGEC usado para alongar manualmente a haste MAGEC Durante um procedimento de implanta o as hastes MAGEC poder o ser aparadas ou dobradas para obter o contorno preferido pelo m dico Nota A sec o de maior di metro do actuador do implante n o dever nunca ser dobrada nem aparada Cortar ou dobrar o implante de forma incorrecta arrisca danificar o actuador O Alongador Manual MAGEC pode ser usado depois de cortar e dobrar para verificar que o implante esteja a funcionar a alongar correctamente sem ser necess rio um Controlador Remoto Externo MAGEC Precau es O Alongador Manual MAGEC fornecido N O est ril e tem que ser esterilizado antes de ser usado Procedimento do teste de alongamento 1 Assegure que o Alongador Manual MAGEC
7. JELLIPSE Sistema de Escoramento e Alongamento da Coluna Vertebral MAGEC da Ellipse Technologies Inc Instru es de Utiliza o Descri o do produto O Sistema de Escoramento e Alongamento da Coluna Vertebral MAGEC da Ellipse Technologies Inc constitu do por uma haste para a coluna vertebral est ril e para um nico uso que implantada cirurgicamente usando componentes de fixa o apropriados dispon veis comercialmente isto parafusos de ped culo ganchos e ou conectores O sistema inclui um Controlador Remoto Externo n o est ril para usar na m o que utilizado em diversas ocasi es depois da implanta o para alongar ou encurtar a haste implantada para a coluna vertebral de forma n o invasiva A haste implantada para a coluna vertebral usada para escorar a coluna vertebral durante o crescimento para minimizar o progresso da escoliose A haste inclui um pequeno man interno que permite que a haste seja alongada utilizando o Controlador Remoto Externo A haste implantada e fixada usando componentes de fixa o normais O Controlador Remoto Externo n o est ril para usar na m o actuado electricamente O dispositivo colocado por cima da coluna vertebral do doente e depois manualmente activado o que causa a rota o do man implantado e vai alongar ou encurtar a haste O alongamento peri dico da haste efectuado para estender a coluna vertebral e fornecer suporte adequado durante o crescime
8. cambalhotas gin stica remar ou outras actividades de alto risco Durante o per odo do implante o doente dever limitar o peso de uma mochila a 20 do peso do seu corpo ou menos Durante o per odo do implante o doente dever limitar o peso de uma mochila a 9 kg 20 libras ou menos Assegure que se tenha posto uma curva suficiente na parte dobr vel da haste para ficar em conformidade com a curva sagital desejada A parte mais comprida da haste conforme embalada dever sempre ser orientada em direc o cabe a cefalad proximalmente no doente quando implantada ver Fig 1 Os doentes dever o limitar se aos que tenham um ndice de Massa Corporal BMI Body Mass Index de 25 ou menos A haste dever sempre ser usada em compress o e n o em tens o Examine cuidadosamente o implante antes de o usar para assegurar que esteja em boas condi es de funcionamento Se suspeitar que um componente esteja defeituoso ou danificado n o o use Coloque sempre a haste no doente de modo que a seta CEPHALAD no actuador esteja apontada em direc o cabe a cefalad do doente Quando se usem duas hastes num doente os actuadores dever o ser colocados mesma altura relativamente um ao outro em rela o direc o caudal e direc o da cabe a cefalad ver Fig 1 Precau es Este dispositivo apenas para uso com receita passada por autoridade de um m dico O dispositivo dever ser retirado depois de um
9. da mais do que ela tinha sido alongada aumento do comprimento Marque a Rota o no sentido contr rio asp ao dos ponteiros do rel gio do a Alongador Manual Rota o no sentido contr rio K ao dos ponteiros do rel gio lt Ro do Alongador Manual PC Marque a Extremidade q Fr h j Proximal a Cephalad l da haste Alongador Manual Etremidade D distal da haste cia R Extremidade dist4 Extremidade Di hice a haste proximal Cephalad a da haste E Sa Alongador Manual Haste normal SL Haste desviada SLR Detalhes do sistema V rios modelos representando o Sistema de Escoramento e Alongamento da Coluna Vertebral MAGEC da Ellipse est o enumerados na Tabela 1 Cada um destes componentes embalado separadamente As hastes est o dispon veis em tr s di metros 4 5 mm 5 5 mm e 6 35 mm A haste de 5 5 mm projectada para doentes de 36 kg 80 libras ou menos A haste de 4 5 mm projectada para doentes de 27 kg 60 libras ou menos Procedimento Para obter resultados ptimos ser essencial o diagn stico e planeamento pr operat rio uma t cnica cir rgica meticulosa e extensos cuidados p s operat rios por cirurgi es da coluna vertebral experientes Antes da utiliza o o cirurgi o dever ser especificamente treinado no uso do Sistema de Escoramento e Alongamento da Coluna Vertebral MAGEC da Ellipse juntamente com a instrumenta o associada para facilitar a selec o
10. fracturar sofrer corros o migrar ou causar dores LC0002 PORTUGUESE REV P 1 Setembro de 2014 O Actuador MAGEC fornecido est ril e destina se apenas a uma nica utiliza o O actuador n o foi ensaiado para ser limpo ou esterilizado para m ltiplos usos Se o actuador for usado mais do que uma vez o dispositivo poder n o estar est ril e poder causar infec es graves Precau es N o use este dispositivo sem treino apropriado tanto na implanta o do dispositivo como no seu ajuste Consulte o Manual do Operador OM0000 do Controlador Remoto Externo ERC ou o Manual do Operador 0OM0006 do Controlador Remoto Externo ERC2 para a opera o do Controlador Remoto Externo Assegure se de que o comprimento da extens o seja avaliado por imagens de raios X imediatamente ap s o procedimento de ajuste n o invasivo e tamb m como m nimo uma vez cada seis meses Assegure se de que o doente com o dispositivo implantado n o entre numa unidade de IRM MRI O efeito dos fortes campos magn ticos de uma unidade de IRM MRI n o foi estudado relativamente ao iman implantado e portanto desconhecido Durante o per odo do implante se um suporte externo for usado no doente esse suporte n o dever ter quaisquer componentes met licos magn ticos a o etc que possam afectar o man implantado Durante o per odo do implante o doente n o dever participar em desportos de contacto ou fortes tais como eleva o de pesos
11. nternacionais US 7 981 025 US 8 057 472 US 8 197 490 US 8 343 192 US 8 382 756 US 8 419 734 US 8 449 543 US 8 734 488 US 8 808 163 CN 101917918 EP 2 114 258 Patentes pendentes para os E U A e internacionais Este produto licenciado para o cliente para uma nica utiliza o apenas Qualquer re esteriliza o e subsequente reutiliza o ser o usos n o licenciados e portanto constituir o infrac o patente Apenas por receita m dica LC0002 PORTUGUESE REV P 9 Setembro de 2014
12. nto a fim de minimizar o progresso da escoliose Uma vez que o m dico determine que o implante atingiu o seu uso pretendido e j n o necess rio o implante ser removido Utiliza o prevista A haste implantada usada para escorar a coluna vertebral durante o crescimento para minimizar o progresso da escoliose A haste inclui um pequeno man interno que permite que a haste seja alongada utilizando o Controlador Remoto Externo A haste implantada e fixada usando dispositivos normais de fixa o parafusos de ped culo ganchos e ou conectores Contra indica es e Condi es de infec o ou patol gicas do osso tais como osteopenia que possam prejudicar a possibilidade de fixar o dispositivo de forma segura e Alergias e sensibilidades aos metais e Doente com um pacemaker e Doente que precise de imagens IRM MRI durante o per odo em que se prev que o dispositivo esteja implantado e Doentes com idades inferiores a dois anos e Doentes que pesem menos de 11 4 kg 25 libras e Doentes e ou fam lias que n o queiram ou sejam incapazes de seguir instru es de cuidados p s operat rios Advert ncias e Os implantes do Sistema de Escoramento e Alongamento da Coluna Vertebral MAGEC s o fornecidos est reis e s o apenas para um nico uso e n o podem ser usados de novo nem re esterilizados e N o use se a bolsa est ril tiver sido danificada ou estiver aberta e Os implantes met licos podem soltar se
13. o menos um conector cruzado n o fornecido pela Ellipse seja usado entre as hastes quer de forma proximal quer distal Quando se usem duas hastes num doente os actuadores dever o ser colocados mesma altura relativamente um ao outro em rela o direc o caudal e direc o da cabe a cefalad ver Fig 1 Isto vai assegurar um acesso sem impedimentos ao Controlador Remoto Externo ERC Quando se usar uma haste normal juntamente com uma haste desviada Fig 1 recomenda se que se use um conector cruzado de forma proximal ou distal mas n o ambas proximal e distal Num doente com duas hastes sendo uma normal e a outra desviada as hastes ser o alongadas independentemente uma da cada vez com o Controlador Remoto Externo ERC Num doente com duas hastes sendo ambas hastes normais ou ambas desviadas as hastes ser o alongadas juntamente ao mesmo tempo com o Controlador Remoto Externo ERC A Haste MAGEC est dispon vel em duas configura es Normal e Desviada que usam o mesmo mecanismo mas com o man em extremidades opostas do actuador Tabela 1 e Fig 1 Com a haste de configura o Normal o alongamento ocorre proximal acima do actuador enquanto que com a haste de configura o Desviada o alongamento ocorre distal abaixo do actuador Fig 1 Antes de usar a haste MAGEC retire as tampas de silicone em ambas as extremidades e descarte as Hastes simples 1 Quando usar uma s haste no doente a ha
14. se que uma funda o proximal utilize m ltiplos parafusos e ganchos Por exemplo constru o em garra constru o bilateral com conector cruzado Fazer duas incis es curtas uma ao n vel de cada local de funda o Se n o se puderem fazer duas incis es curtas poder usar se uma s incis o longa prefer vel fazer incis es que n o estejam alinhadas com o local previsto para a haste MAGEC Expor a coluna em cada novo local de fixa o a ser usado se for necess rio Criar uma funda o coluna no s local is de fixa o se for necess rio Passar a haste MAGEC por t nel subcutaneamente entre cada local de fixa o Fixar a haste MAGEC em cada extremidade quer fixando funda o quer fixando com instrumenta o pr existente Alongar a coluna conforme necess rio e fixar a haste MAGEC Fechar o doente pelo procedimento normal Procedimentos p s operat rios 1 Leia o Manual do Operador OM0000 do Controlador Remoto Externo ERC ou o Manual do Operador OM0006 do Controlador Remoto Externo ERC2 antes de efectuar o ajuste da haste implantada usando o Controlador Remoto Externo ERC Deite o doente em prona o de bru os Coloque cuidadosamente o Controlador Remoto Externo por cima do doente segundo as instru es de opera o equilibrando o dispositivo na base dos man pulos com os dedos indicadores Identifique a por o das costas na qual est localizado o man implantado Sinta a atrac
15. ste dever ser escolhida dos modelos N S RA002 4545SL RA002 5555SL RA002 4545SL70 e RA002 5555SL70 Consulte a tabela 1 LC0002 PORTUGUESE REV P 6 Setembro de 2014 DO LADO DA CABE A CEFALAD NO DOENTE Haste desviada Haste normal a O comprimento do alongamento aumenta neste ponto ad Os actuadores A EEES EE devem ser colocados mesma altura Actuador N o dobre Os actuadores d vemi ser TT W o O comprimento colocados do alongamento mesma altura aumenta neste ponto CAUDAL NO DOENTE Fig 1 Haste dupla LC0002 PORTUGUESE REV P 7 Setembro de 2014 Recomenda es de limpeza As instru es de limpeza recomendadas para o Alongador Manual MAGEC s o Recomenda es de limpeza manual a Tempo l i Temperatura Instru es Passo Solu o ainutos Temperatura instru es Detergente enzim tico de Temperatura Mergulhe e deixe embeber durante o tempo tipo para i ambiente requerido hospital Limpe minuciosamente Esfregue todas as superf cies externas com uma escova de cerdas macias at que toda a sujidade vis vel Detergente Conforme tenha sido removida importante assegurar enzim tico de exigido pelas Temperatura se de que todas as cavidades sejam tipo para instru es do ambiente eficientemente limpas Use uma escova de hospital detergente pequeno di metro ou uma de limpar tubos ou cachimbos para limpar os orif cios nas caneladuras
16. tempo de implanta o n o maior que seis anos O dispositivo dever ser retirado se tiver sido atingida a maturidade do esqueleto O dispositivo dever ser retirado depois de o per odo de alongamento activo ter terminado O dispositivo dever ser retirado ou substitu do se o comprimento m ximo de alongamento do dispositivo tiver sido atingido e o doente estiver ainda numa fase de crescimento activo Utilize extremo cuidado quando manipular instrumentos feitos de materiais magn ticos tais como a o inoxid vel na proximidade do man do actuador porque os materiais ser o atra dos um para o outro LC0002 PORTUGUESE REV P 2 Setembro de 2014 e Quando cortar a haste para o comprimento desejado tenha cuidado para n o deixar nenhumas rebarbas agu adas e N o dobre o actuador e N o dobre demasiado nenhuma das partes dobr veis da haste m ltiplas vezes e Se for preciso retrair o dispositivo nunca retraia o dispositivo mais do que a por o alongada na semana anterior O n o cumprimento desta precau o poder resultar em puxar material biol gico que possa ter aderido haste para dentro do espa o interno do actuador e Siga o Manual do Operador OM0O000 do Controlador Remoto Externo ERC ou o Manual do Operador OM0006 do Controlador Remoto Externo ERC2 para assegurar o alinhamento correcto entre o Controlador Remoto Externo ERC e o man do actuador Tabela 1 N meros e descri es dos modelos RAO02 4545SL
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