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COMBILITE® SERIES

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1. flammable materials oil or grease take a great care in the use of hand creams water dust A the product and its associated equipment must be prevented from tipping over turning over or falling A Maintain always oxygen cleanliness standards A Use only the product and its associated equipment in well ventilated area Before the first use the product shall be located in its genuine package In case of removal from service for transport storage GCE recommends using the genuine package including inner cushioning materials National laws rules and regulations for medical gases accident prevention and environmental protection must be observed STORAGE AND TRANSPORT OPERATING CONDITIONS CONDITIONS 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar 600 1200 mbar 2 56 A In case of valve storage at temperature below 20 C do not use the valve until its temperature reaches at least 20 C A For the valves designed to be used with mixture of gases O N O the lowest operating temperature is 5 C In common use of the valve frosting can appear on the valve surface which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the valve is reduced to low pressure Joule Thomson effect Check that all associated equipment is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres O PERSONNEL INSTRUCTIONS AND TRAINING The Medical Devices Directive 93 42 EE
2. di mantenere la minima sovrapressione nella bombola per non inquinare il contenuto della bombola dall aria atmosferica F G Testa flussometrica F e uscita di flusso G opzionale Le valvole riduttrici GCE possono essere fornite con la testa flussometrica F che garantisce la regolazione del flusso di gas l min a pressione atmosferica erogato al paziente attraverso l uscita di flusso G per esempio tramite una cannula o maschera Sulla uscita di flusso G attaccato un attacco portagomma allacciamento del tubo o un attacco filettato per es l utilizzo dell umidificatore H Uscita a pressione o presa rapida opzionale La valvola riduttrice pu avere l uscita a pressione L uscita a pressione collegata direttamente alla camera di bassa pressione ed costituita da una presa ad innesto rapido specifica per il tipo di gas utilizzato vedere allegato n 2 L utilizzatore pu collegare altri apparecchi all uscita del gas tramite un apposito innesto Quando viene scollegato la presa rapida si chiude da sola Questa uscita indicata per l alimentazione di dispositivi medici quali ad esempio i ventilatori polmonari Limitatore flusso in eccesso opzionale Le valvole riduttrici GCE possono essere provviste a richiesta di un dispositivo di sicurezza sito nell attacco bombola che impedisce la fuoriuscita violenta di gas dalla bombola nel caso di rottura del gambo della valvola in seguito a caduta accidenta
3. Abre la v lvula de cierre girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1 2 vueltas contra el sentido de reloj AN Una apertura repentina podr a provocar un peligro de fuego o de explosi n debido 22 56 al choque de presi n de oxigeno Una apertura escasa de la v lvula de cierre puede reducir el caudal real entregado Revise si el man metro indica la presi n Si es que el indicador del man metro est en el campo rojo devuelve el conjunto medicinal la botella con la v lvula a su llenado repetido Revise si hay flujos de gas en todas las posiciones ajustadas al girar en el sentido de reloj como tambi n contra el sentido de reloj por ejemplo por escuchar o revisando las burbujas en el frasco humedecedor Cierre la v lvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del reloj No utilice una fuerza excesiva el par de apriete m ximo recomendado es de 3 Nm Gire el mando de control de caudal a la posici n 0 cuando ya no se realiza el purgamiento asegure la posici n correcta del mando de control de caudal Para las v lvulas compactas con salida de presi n compruebe que esta salida funcione correctamente conectando y desconectando un conector macho r pido la conexi n de salida de presi n est especificada en el punto que sigue 6b 2 SALIDAS DE USUARIO Lista de los accesorios usados Conexi n a la salida de caudal conexi n del frasco humedecedor la espiga porta manguera est en po
4. Controllo visivo prima del riempimento della bombola a pressione Controllare che la valvola riduttrice e la bombola non siano danneggiate prestare particolare attenzione alla filettatura di ingresso e alla filettatura della bombola Nel caso compaiano segni di danneggiamento ritirare la bombola dall esercizio e indicare il suo stato Controllare che la valvola riduttrice o la bombola non siano sporchi Per la pulizia della valvola seguire il metodo riportato nel presente manuale nel caso della bombola seguire le istruzioni del fabbricante Verificare che non sia state superate la data di revisione o la durata di vita della valvola GCE e della bombola fare riferimento al capitolo 9 In tal caso ritirare la valvola GCE dall esercizio e indicare suo stato Assicurarsi che il gambo della valvola sia compatibile con la bombola gas tipo di filettatura Sul attacco della bombola controllare la presenze e integrit della guarnizione materiali di tenuta strisce PTFE O ring La pressione nella bombola a pressione deve essere uguale o superiore al valore di pressione d entrata nella valvola riduttrice La valvola deve essere usata esclusivamente con il gas indicato sull etichetta Non usarla mai per altri tipi di gas Montaggio della valvola sulla bombola Durante il montaggio rispettare le norme di pulizia richieste nel caso dell ossigeno Rispettare le coppie di serraggio di cui EN ISO 13341 Una coppia di serrag
5. ver anexo No 2 El usuario puede conectar a la salida de gas un dispositivo adicional a trav s de un conector macho tipo contra pieza adaptador de acoplamiento r pido En caso de su desconexi n ocurre el cierre autom tico de la toma r pida Esta salida est destinada para una alimentaci n de gas con presi n regulada a los dispositivos medicinales como por ejemplo ventiladores medicinales Dispositivo limitador contra un caudal excesivo opcional Caso de que la v lvula est dotada con el dispositivo limitador contra un caudal excesivo este est colocado en el conector de entrada de la v lvula Garantiza la seguridad en caso de que ocurra una rotura de la v lvula sobre el conector de entrada por ejemplo si la botella se cae No influye de ninguna manera sobre la funci n de la v lvula en caso de un servicio normal Nota El color del producto especialmente de la tulipa de protecci n mando de control de caudal y de la v lvula de cierre puede que no corresponda a ninguna codificaci n de color de gas o OPERACIONES REALIZADAS POR EL PROPIETARIO DISTRIBUIDOR ESTACI N DE LLENADO 6a 1 TULIPA DE PROTECCI N La v lvula compacta siempre que sea posible en la pr ctica deber a estar prevista con una tulipa de protecci n Las botellas con una capacidad de 5 litros o superior tienen que estar previstas con una tulipa de protecci n Esta debe cumplir con las exigencias de un ensayo de ca da conforme a la norma ISO111
6. Connect the accessory to the pressure outlet After completion of the therapy Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Vent gas pressure from downstream equipment Disconnect the accessory from the pressure outlet 6c 2 AFTER USE Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Ensure that the flow control knob is on ZERO position if any Disconnect all downstream equipment from user outlets Refit pressure outlet and flow outlet protection cap Before refitting the caps ensure they are clean ACCESSORY BED HANGER Bed hanger is used with a guard It is designed for suspension of medical package cylinder and combination valve with the guard onto the patient s bed The maximum hanger load is with the use of a 5 litre cylinder GCE FILLING ADAPTORS AN GCE recommends using GCE filling adaptors Non GCE filling adaptors can damage the non return valve in the filling port and impact the safety of the product O CLEANING Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water amp rinse with clean water Used cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards Disinfection can be carried out with an alcohol based solution spray or wipes If other cleaning solutions are used check that they are not abrasive and they a
7. e uscita dalla valvola attraverso ugello calibrato l uscita di flusso regolabile con il comando combinazione delle suddette versioni A Attacco bombola La valvola riduttrice provvista di un gambo filettato per il montaggio sulla bombola La filettatura pu essere conica o cilindrica e con diverse dimensioni che dipendono dalla capacit e dal materiale della bombola B Raccordo di riempimento l raccordo di riempimento serve per riempimento della valvola con il gas Tale raccordo provvisto di un dispositivo di non ritorno La valvola di non ritorno richiede l utilizzo degli speciali adattatori di riempimento per l uscita del gas dalla bombola durante il processo di riempimento C Manometro La valvola dotata di un manometro per la lettura del contenuto del gas nella bombola Esso pu essere attivo o non attivo Nel primo caso garantita la lettura del contenuto della bombola quando la valvola riduttrice aperta o chiusa Le versioni con manometro non 44 56 attivo consentono il controllo del contenuto solo con la valvola di chiusura aperta D Valvola di chiusura La valvola composta provvista di chiusura che intercetta il gas contenuto nella bombola dal resto della valvola La valvola di chiusura deve essere aperta durante l operazione di riempimento e durante la terapia E Valvola Pressione Residuale Le valvole riduttrici GCE sono dotate di una valvola di pressione residuale la cui funzione
8. l allacciamento alla valvola di tutti gli accessori con un tubo flessibile lungo almeno 2 metri ADDESTRAMENTO DEL PERSONALE Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93 42 CEE il fornitore del prodotto deve assicurarsi che tutto il personale che maneggia il prodotto sia fornito delle istruzioni di funzionamento e dati sulle prestazioni e che sia completamente istruito a svolgere tale operazione tirocinanti devono essere sotto la supervisione di una persona con esperienza AN Non utilizzare l apparecchio senza la formazione adeguata che pu essere fatta solo da una persona istruita dal produttore e con l esperienza e la conoscenza del dispositivo Per ulteriori informazioni riguardanti il programma dell addestramento della GCE vi preghiamo di contattare la GCE O DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La valvola riduttrice integra la funzione della valvola di chiusura di bombola ad alta pressione con quella del riduttore di pressione per l uso con gas medicali Il gas dalla bombola viene dapprima controllato dalla valvola principale di chiusura poi passa attraverso il riduttore alle uscite di flusso o di pressione La sovrapressione d uscita prestabilita dal costruttore Ogni valvola equipaggiata con una valvola di sicurezza a bassa pressione interna o esterna che protegge la valvola composta dalla eccessiva sovrapressione Ci sono tre versioni di base e uscita dalla valvola attraverso innesto rapido il flusso d uscita costante
9. o da sobrepress o m nima na garrafa para n o ocorrer uma contamina o do conte do da garrafa com o ar atmosf rico F G Regulador de d bito F e ligador de sa da G equipamento opcional As v lvulas combinadas GCE podem ser fornecidas com o regulador de d bito F Esta fun o serve para as entregas de g s nos valores de fluxo l min e press o atmosf rica directamente ao paciente atrav s do ligador de sa da G por exemplo mediante a c nula ou a m scara O ligador de sa da G est ligado pe a anexa para mangueira a liga o da mangueira ou est equipado com uma uni o roscada por exemplo para o humidificador H Sa da de press o ou acoplamento de fixa o r pida equipamento opcional A v lvula combinada pode ser equipada com o ligador de sa da O ligador de sa da a sa da directamente da parte de baixa press o da v lvula e est equipado com o acoplamento espec fico de fixa o r pida tamb m denominado de o acoplamento r pido ver o Anexo No 2 O usu rio pode ligar ainda um outro equipamento sa da do g s por meio da pe a especial pe a anexa de acoplamento r pido No caso da sua desliga o ocorre o fechamento autom tico do acoplamento r pido Esta sa da est destinada entrega do g s press o regulada aos equipamentos sanit rios por exemplo ao ventilador sanit rio Limitador de passagem equipamento opcional Estando instalada a v lvula
10. o no sentido dos ponteiros do rel gio feche a v lvula de fecho 38 56 N o utilize for a excessiva Despressuriza a press o do g s dos equipamentos ligados Desligue a pe a anexa do acoplamento r pido da sa da de press o 6c 2 AP S O USO Dando volta ao volante de m o no sentido dos ponteiros do rel gio feche a v lvula de fecho N o utilize for a excessiva Assegure se de que o regulador de caudal esteja na posi o 0 caso a v lvula esteja equipada com este Desligue todos os equipamentos ligados das sa das de usu rio Coloque os chap us de protec o na sa da de press o e na sa da de passagem Antes da coloca o dos chap us assegure se que estes est o limpos ACESS RIOS SUSPENS O DE CAMA e A suspens o de cama utiliza se com a cobertura Est proposta para a suspens o do conjunto sanit rio a garrafa e a v lvula combinada com a cobertura na cama do paciente A carga m xima da suspens o com o uso da garrafa de 5 litros GCE ADAPTADORES DE ENCHIMENTO A GCE recomenda a utiliza o dos adaptadores de enchimento GCE os adaptadores que n o sejam produzidos na GCE podem danificar a v lvula de reten o na boca de enchimento e amea ar a seguran a do produto O Limpeza Remova as sujidades com um pano fino molhado em gua de sab o e sem leo e enxague com gua pura Os detergentes utilizados t m que cumprir as normas referentes limpeza para os equipame
11. Practice per i gas medicali Prima del riempimento eseguire i controlli Pre Riempimento fare riferimento all allegato nr 3 Controlli Pre Post Riempimento Perla chiusura della valvola di on off non usare una coppia di serraggio eccessiva la coppia di serraggio massima di 3 Nm Prima di svitare l adattatore di riempimento depressurizzare il raccordo di ingresso di riempimento compreso il tubo flessibile di alta pressione Prima di consegnare al paziente l unit di base per i gas medicali eseguire controlli sulla funzionalit e la tenuta Fare riferimento all allegato n 3 Controlli Pre Post Riempimento che include il test di tenuta in accordo con il documento EIGA IGC 99 03 E GMP Good Manufacturing Practice Una particolare attenzione deve essere prestata a controllo della funzionalit del manometro 47 56 IT IT A A controllo dell erogazione di gas per le valvole riduttrici con testa flussometrica in corrispondenza di ogni valore di flusso impostato ad esempio per mezzo del rumore del gas in uscita o verificando la formazione di bolle all interno dell umidificatore controllo dell integrit dell etichetta sulla valvola dell etichetta indicante il tipo di gas dell etichetta antimanomissione presente in alcune versioni di valvola riduttrice valori di flusso riportati sulla testa flussometrica controllo della presenza dei tappi di protezione Non usare prodotti rivela fughe con
12. Purgamiento de la botella proceda seg n el punto 6a 5 Purga interna de la v lvula compacta V lvula compacta con caudal metro integrado asegurarse de que la v lvula de cierre est cerrada ajuste el mando de control de caudal a su m xima posici n asegure la posici n correcta del mando de control de caudal espere hasta que la v lvula compacta se haya purgado completamente gire el mando de control de caudal hacia la posici n 0 y asegure la posici n correcta del mando de control de caudal V lvula compacta sin caudal metro integrado asegurarse de que la v lvula de cierre principal est cerrada 20 56 inserte un conector macho GCE en la toma r pida de la v lvula compacta Consulte el anexo No 2 para m s informaci n sobre el procedimiento de como conectar desconectar el tipo de conector en su producto espere hasta que la v lvula compacta se haya purgado completamente desconecte el conector macho de la toma r pida GCE respectivo Conecte un adaptador de llenado original de GCE No aplique un par de apriete excesivo al conectar el adaptador de llenado Para purgar la presi n restante a trav s del puerto de llenado use nicamente adaptadores de llenado de CGE Contacte GCE para informaci n adicional sobre los adaptadores de llenado compatibles con su producto Abra lentamente la v lvula de cierre de la v lvula compacta girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1 2 vuelt
13. a pe a anexa do acoplamento r pido seja compat vel com a sa da de press o Ligue a pe a anexa do acoplamento r pido Controle a liga o correcta da pe a anexa A Caso o indicador do man metro encontre se no campo vermelho e o g s seja entregue atrav s da sa da de press o a press o do g s P2 pode ser inferior a 3 6bar ver o Anexo No 1 para o produto dado A Devendo ligar se sa da de caudal o equipamento sanit rio que exige o d bito elevado de g s por exemplo o ventilador pulmonar com a exig ncia de d bito de g s de 100 l min com a press o minima de 2 8 bar controle o d bito exigido do equipamento sanit rio de ligac o com as caracter sticas de press o e de d bito da v lvula indicadas no Anexo No 1 Para assegurar a capacidade suficiente das caracter sticas de press o e de d bito da v lvula n o utilize o conjunto sanit rio caso o indicador do man metro encontre se no campo vermelho Sa da de caudal A Antes da ligac o dos acess rios sa da de caudal assegure se de que o paciente n o est ligado antes de ligar a v lvula Assegure se que a mangueira o humidificador compat vel com a sa da de caudal Insira por press o a mangueira na sa da de caudal da v lvula de redu o aparafuse o humidificador Assegure se que a mangueira o humidificador est ligada aparafusado de maneira correcta 37 56 PT PT 6b 3 AP S O USO Dando volta ao volante de m o no sentido
14. accessori all uscita di flusso Aprire lentamente la valvola on off della valvola riduttrice girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1 5 giri AN L apertura troppo brusca della valvola on off pu aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente pu invece provocare una limitazione della quantit di gas erogata 51 56 IT Impostare il selettore di flusso sul valore richiesto Assicurarsi sempre che il selettore di flusso sia correttamente posizionato sul valore di flusso desiderato e non si trovi in posizione intermedia tra due valori In tale caso non si ha erogazione di gas o l erogazione non corretta AN Alcune varianti della testa di flusso sono provviste di blocco tra la posizione di massimo flusso e la posizione di zero flusso Non cercare quindi di ruotare ulteriormente in senso orario il selettore quando esso si trova nella posizione di massimo flusso o di ruotarlo ulteriormente in senso antiorario quando esso si trova nella posizione zero AN Il valore di flusso del gas medicale deve corrispondere a quello prescritto dal medico Al termine della terapia Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva Scaricare la pressione residua dagli apparecchi posizionati a valle della valvola riduttrice Quando l operazione terminata girare il selettore di flusso sulla posizione 0 assi
15. as possible Before refitting the caps ensure that they are clean Use only genuine GCE caps If required check that the anti tamper label is in position 6 56 PAN A A 6a 4 REMOVAL FROM CYLINDER Observe oxygen cleanliness standards during removal Oylinder venting follow Chapter 6a 5 Combination valve internal venting For combination valves fitted with flow control head ensure that the shut off valve is turned off set flow control knob on the maximum position ensure that the flow control knob engages correctly wait until the combination valve has completely been vented set flow control knob on ZERO position ensure that the flow control knob engages correctly For combination valves without flow head ensure the shut off valve is turned off insert a quick coupler probe in the combination valve quick coupler Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting disconnecting procedure of quick coupler type on your product wait until the combination valve has completely been vented remove the quick coupler male probe Connect a GCE genuine filling adaptor Do not use excessive torque when connecting the filling adaptor For venting of residual pressure through the filling port use only GCE genuine filling adaptor Contact GCE for further information about genuine filling adaptor available for your product Open slowly the combination shut off valve by turning the hand whee
16. da pelo regulador combina o de ambas as variantes A Conex o de entrada O produto est ligado garrafa de press o por meio da conex o de entrada com rosca A conex o pode ter a rosca c nica ou a rosca cil ndrica de v rios tamanhos em fun o da dimens o e do material da garrafa B Boca de enchimento A boca de enchimento destina se ao enchimento da garrafa com o g s Est provida de v lvula de reten o A presen a da v lvula de reten o implica o uso de adaptadores especiais de enchimento para a evacua o do g s da garrafa durante o processo de enchimento C Man metro A v lvula est equipada com o man metro 30 56 de press o do g s na garrafa de press o o qual possibilita controlar o conte do do g s na garrafa de press o O man metro pode ser activo ou passivo As vers es equipadas com o man metro activo possibilitam o controlo do conte do da garrafa com a v lvula de fecho aberta assim como fechada As vers es equipadas com o man metro passivo possibilitam o controlo do conte do da garrafa somente com a v lvula de fecho aberta D V lvula de fecho A v lvula combinada est equipada com a v lvula de fecho que separa o g s da garrafa das outras fun es da v lvula Ela tem que estar aberta para o enchimento e a terapia do paciente E V lvula residual As v lvulas combinadas GCE est o equipadas com uma v lvula residual cuja fun o consiste na manuten
17. dos ponteiros do rel gio feche a v lvula de fecho N o utilize for a excessiva Assegure se de que o regulador de caudal esteja na posi o 0 caso a v lvula esteja equipada com este Desligue todos os equipamentos ligados das sa das de usu rio Coloque os chap us de protec o na sa da de press o e na sa da de passagem Antes da coloca o dos chap us assegure se que estes est o limpos OPERA ES REALIZADAS PELO USU RIO PACIENTE A A A 6c 1 USO DAS SAIDAS DE USUARIO Uso da saida de caudal do produto ajuste do caudal Assegure se de que o regulador de caudal esteja na posi o 0 Assegure a liga o dos acess rios sa da de caudal Dando volta ao volante de m o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio aproximadamente de 1 at 1 5 rota es abra devagar a v lvula de fecho Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inflama o ou de explos o resultante da press o de choque do oxig nio Uma abertura insuficiente da v lvula de fecho pode reduzir o d bito fornecido Ajuste o regulador de caudal para o valor exigido do caudal Assegure se sempre que o regulador de caudal est na posi o correcta e n o fica na posi o entre dois valores Neste caso o regulador de d bito n o fornecer a passagem correcta ou nenhuma passagem do g s medicinal As mesmas variantes do regulador de d bito podem ter o chamado esbarro de fim de curso entre a posi
18. e tratamento dos res duos A dura o m xima da vida til do presente produto 10 anos a partir da data da produ o No fim da vida til do produto no m ximo 10 anos o produto tem que ser posto fora de servi o O propriet rio do dispositivo tem que impedir um novo uso do produto e depois manipul lo de acordo com a Directriz do Parlamento Europeu e da Conselho 2006 12 ES do dia de 5 de Abril de 2006 sobre os res duos 9 2 MANUTEN O REPARA O E ASSIST NCIA T CNICA Testes Pre P s enchimento Realize testes funcionais e de estanquicidade antes e depois de cada enchimento As outras instru es encontram se no Anexo 3 Contacte a GCE caso necessite de mais informa es Manuten o total A manuten o total consta das seguintes opera es preventivas troca das pe as decisivas limpeza das pe as usadas de novo testes repetidos do produto A manuten o total das v lvulas combinadas sanit rias GCE tem que ser realizada pela GCE Para obter ainda mais informa es sobre a acessibilidade do servi o da assist ncia t cnica na Sua rea contacte a GCE 40 56 As opera es de repara o A repara o consiste de opera es de correc o ie envolve produtos com falhas As opera es de repara o das v lvulas combinadas sanit rias da GCE devem ser levadas a cabo pela GCE ou em centros autorizados Contacte a GCE para mais informa es sobre os servi os dispon veis na Sua rea A
19. hay un flujo de gas puede verificarlo por ejemplo a trav s del sonido del gas o mediante un detector especial de estanqueidad verifique el buen estado de las etiquetas en el producto etiqueta informativa del gas etiqueta con las informaciones acerca del uso incorrecto dependiendo del tipo y marcas de identificaci n del caudal en el caudal metro la presencia de los tapones protectores y tapas No utilice l quidos de detecci n de fugas que contengan amon aco u otras sustancias que puedan provocar corrosi n en materiales de cobre o puedan afectar otros materiales En equipos de ox geno utilice nicamente l quidos de indicaci n aprobados para el uso con sistemas de ox geno Contacte GCE para recibir informaci n adicional sobre los l quidos de detecci n aprobados para su producto Devuelva la v lvula compacta a GCE para su servicio en caso de que se abra la v lvula de seguridad Despu s de terminar las pruebas de funcionalidad y estanqueidad reponga los tapones de protecci n del puerto de llenado de la salida de presi n y salida de caudal lo antes posible Verifique que los tapones de protecci n est n limpios antes de reponerlos Use nicamente tapones originales GCE En caso necesario revise la posici n correcta de las etiquetas con informaciones acerca del uso incorrecto 6a 4 DESMONTAJE DE LA BOTELLA Mantenga los est ndares de limpieza de las instalaciones de ox geno durante el montaje desmontaje
20. la v lvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del reloj No aplique una fuerza excesiva el par de apriete de cierre m ximo recomendado es de 3 Nm V lvula compacta sin el mando de control de caudal caudal metro Abra lentamente la v lvula de cierre de la v lvula compacta girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1 2 vueltas en sentido contrario del reloj Una apertura r pida o s bita puede significar un peligro de inflamaci n o explosi n resultante del golpe de presi n de ox geno La apertura insuficiente de la v lvula de cierre puede reducir el flujo suministrado Inserte un conector macho en la toma r pida de la v lvula compacta Consulte el anexo No 2 para m s informaci n sobre el modo de conectar desconectar el conector r pido en su producto La purga del aire de la v lvula compacta a trav s de la toma r pida se debe realizar solo mediante el conector correspondiente de la toma r pida Entre en contacto con GCE para m s informaci n sobre el conector adecuado para su producto Espere hasta que la botella se haya purgado completamente m nimo hasta que el indicador del man metro est en el campo rojo El purgamiento de la botella realicen en espacios bien ventilados para evitar la saturaci n de ox geno de la atm sfera ambiental lo que significa un riesgo mayor de 21 56 ES ES inflamaci n Cierre la v lvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del re
21. material B Filling port Filing port is provided for filing the gas cylinder It includes a non return valve NRV The NRV means that special filling adaptors are required to vent gas from the cylinder during the filling process C Pressure gauge A cylinder contents pressure gauge is provided This can be active or non active Versions fitted with active pressure gauge enable to check cylinder content at shut off valve in both ON and OFF positions The versions fitted with non active pressure gauge enable to check cylinder content at shut off valve in ON position only 3 56 EN EN D Shut Off valve The combination valve is provided with a shut off valve to isolate the gas from the cylinder from the other valve functions It must be turned on during cylinder filling and patient therapy E Residual Pressure Valve GCE combination valve contains a residual pressure valve whose function is to retain a minimum positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content by atmospheric air F G Flow control head F and Flow outlet G option GCE combination valves can be delivered with a flow control head F This function is used to supply gas flow rates l min at atmospheric pressure directly to a patient through the flow outlet G for instance through a cannula or a facemask The flow outlet G is fitted with hose fitting hose nipple or a threaded type for humidifier
22. materiali infiammabili oli o grassi attenzione durante l uso di creme per mani acqua polvere Proteggere il prodotto compreso accessori da ribaltamento o caduta AN Rispettare sempre le norme di pulizia richieste per l utilizzo dell ossigeno AN Usare il prodotto inclusi gli accessori solo in locali ben ventilati Prima del suo primo utilizzo conservare il prodotto nel suo imballo originale Nel caso del ritiro del prodotto dall esercizio per il trasporto immagazzinamento la CGE raccomanda di usare l imballo originale inclusi materiali d imballaggio interni Devono essere sempre rispettate le leggi le norme le prescrizioni e le direttive a livello nazionale riguardanti i gas medicali la prevenzione degli infortuni e la tutela dell ambiente CONDIZIONI DI TRASPORTO E DI IMMA CONDIZIONI D ESERCIZIO GAZZINAMENTO 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar 600 1200 mbar 43 56 IT A In caso di immagazzinamento della valvola al di sotto di 20 C non utilizzare la valvola prima che la sua temperatura raggiunga almeno la temperatura di 20 C A Per le valvole destinate alla miscela dei gas O N O la minima temperatura d esercizio 5 C Durante l uso normale sulla superficie della valvole si pu verificare la brina in conseguenza della normale reazione fisica dentro la valvola quando la pressione alta nella valvola si riduce alla pressione bassa effetto Joule Thomson Assicurare
23. o cuando el producto deber pasar por un mantenimiento com pleto o cuando deber ser puesto fuera de servicio Consulte el n mero de serie para determinar Presi n de entrada Presi n de salida Devuelva el equipo para el lo que se tenga que hacer con el producto reciclaje No bote el equipo en la basura comunal no separada GARANT A El per odo de garant a est ndar es de dos a os a partir de la fecha que se compr el producto Para hacer valer su garant a y derecho debe registrarse en la p gina web www gcegroup com seleccione su pa s gt contacto gt registro Con su registro entrar autom ticamente en sorteos mensuales de premios y descuento en productos Si no se registra su compra se aplicar 2 a os a partir de la fecha de producci n que est impresa en el producto La garant a est ndar es v lida s lo para los productos manejados seg n las instrucciones de uso IFU y acorde a las buenas pr cticas y est ndares de la industria ANEXOS No 1 Datos t cnicos y de funcionamiento No 2 Caracter sticas de la toma r pida de presi n y procedimientos de conexi n desconexi n No 3 Pruebas Pre Post llenado FABRICANTE GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 81 Chotebor Rep blica Checa http www gcegroup com GCE s r o C 0434 28 56 PREFACIO O produto esta em conformidade com as principais exig ncias da directriz sobre as t cn
24. o m xima de passagem e a posi o 0 Caso o regulador de caudal pare na posi o de passagem m xima durante a rota o no sentido dos ponteiros do rel gio ou na posi o 0 a rota o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio n o tente girar com for a excessiva o regulador O valor do debito de oxig nio tem que ser prescrito pelo m dico Ap s o terminus da terapia Dando voltas ao volante de m o no sentido dos ponteiros do rel gio feche a v lvula de fecho N o utilize for a excessiva Despressurize de g s os equipamentos ligados Caso n o se note mais a despressuriza o ajuste o regulador de caudal para 0 at que o regulador de caudal fique na posi o correcta Desligue a mangueira da sa da de caudal Uso da sa da de press o do produto Assegure se de que o regulador de caudal esteja na posi o 0 caso a v lvula esteja equipada com este _ Assegure se de que os acess rios N O EST O ligados sa da de press o Dando aproximadamente de 1 at 1 5 voltas ao volante de m o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio abra devagar a v lvula de fecho Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inflama o e de explos o resultante da press o de choque do oxig nio Uma abertura insuficiente da v lvula de fecho pode reduzir a passagem fornecida Ligue os acess rios sa da de press o Ap s o terminus da terapia Dando volta ao volante de m
25. o seu produto contacte a GCE Ligue o adaptador de enchimento original GCE Ao ligar o adaptador de enchimento n o utilize um bin rio excessivo de aperto A GCE n o recomenda a utiliza o para aperto do adaptador de enchimento de chaves de aperto pneum ticas ou el ctricas a for a excessiva e os choques podem ocasionar uma danifica o da boca de enchimento Para obter as informa es sobre a compatibilidade da boca de enchimento do seu produto e das chaves pneum ticas ou el ctricas contacte a GCE A Os adaptadores de enchimento que n o sejam fornecidos pela GCE podem danificar a v lvula de reten o na boca de enchimento e amea ar a seguran a do produto Enchimento do conjunto sanit rio Estando a v lvula combinada preparada para a aplica o dos gases medicinais no mbito da CE dever o ser utilizados somente os gases que forem produzidos conforme as exig ncias da pr tica correcta de produ o GMP indicados detalhadamente no manual da pr tica correcta de produ o da CE e definidos na directriz da CE 91 356EEC Anexo 6 Outras instru es podem ser encontradas no documento EIGA IGC Doc 99 03 E Manual da pr tica 33 56 PT A A correcta de produ o de gases medicinais Antes do enchimento efectue os ensaios ver o anexo n 3 Verifica es Pre P s enchimento Durante o enchimento a v lvula de fecho tem que estar completamente aberta Ap s o enchimento assegure que a v lvul
26. or greater than the rated combination valve inlet pressure The product is designed only for use with the gas specified in its labelling Never try to fit it on gas cylinder for a different gas Fitting of valve to gas cylinder Observe oxygen cleanliness standards during fitting n fitting of combination valve to the cylinder follow torque figures specified in EN ISO 13341 Do not exceed the maximum torque allowed for the cylinder Too high torque may damage the valve thread preventing reuse Certain types of cylinders may require a torque lower than stipulated in EN ISO 13341 Check torque value with your cylinder supplier AN Tighten inlet steam thread only contacting square surfaces on combination valve body AN Multiple installation or removal can damage inlet stem thread AN Take care not to damage external components for instance pressure gauge 6a 3 FILLING OPERATIONS Visual inspection before filling AN Remove protective caps from filling port pressure and flow outlet if any Keep the caps in a safety place for reuse in transport or storage Check if there is visible damage on the product its parts and filling adaptor If it shows signs of external damages remove it from service and suitably identify its status Visually check if the product its parts especially filling port and filling adaptor is contaminated if needed apply the cleaning procedure hereunder For the medical gas cylinder and the filling adapto
27. that shut off valve is closed When turning off at the shut off valve do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm The filling line including the filling high pressure hose must be vented to disconnect the filling adaptor Before to release the medical gas primary package for patient use perform functional and leak tight checks Refer to appendix nr 3 Pre Post filling checks which includes leak tight test according EIGA document IGC Doc 99 03 E Good Manufacturing Practice Guide A special attention should be paid to the following items pressure gauge functionality for combination valves fitted with a flow head check that there is a gas flow at each setting for instance by sound or special leak detector integrity of product label gas label anti tamper label depending on the type flow marks on flow control head presence of protective caps amp plugs Do not use leak detection fluids containing ammonia or other substances which can promote stress corrosion cracking in brass materials or can affect other materials On oxygen equipment use only leak detection fluids approved for use with oxygen systems Contact GCE if further information is needed on approved leak fluids for your product If the relief valve opens return the valve to GCE for service After completion of the functional and leak tight checks refit the filling port pressure outlet and flow outlet protection cap as soon
28. 1 o 1 5 giri AN L apertura troppo brusca della valvola on off pu aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente pu invece provocare una limitazione della quantit di gas erogata Regolare il volantino del flusso sul valore massimo assicurarsi del suo corretto posizionamento e Attendere che lo scarico della bombola sia completato almeno fino a quando la lancetta del flussometro sia nel campo rosso AN Eseguire la deaerazione esclusivamente nei locali ben ventilati per evitare a saturare l ambiente con l ossigeno e quindi aumentare i rischio di incendio Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva la coppia di chiusura massima raccomandata di 3 Nm Valvola composta senza la testa flussometrica Aprire lentamente la valvola on off della valvola riduttrice girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1 5 giri AN L apertura troppo brusca della valvola on off pu aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente pu invece provocare una limitazione della quantit di gas erogata Collegare l innesto rapido nella presa rapida della valvola riduttrice per le informazioni sul collegamento scollegamento del giunto rapido vedere l allegato n 2 AN Lo sfiato della valvola riduttrice tramite la presa rapid
29. 17 hecho por el propietario de la botella de presi n Su dise o deber a permitir un acceso f cil a todos los elementos de mando de la v lvula compacta 17 56 ES ES A A A A A A A El mec nico debe asegurarse de que el peso de todo el conjunto medicinal llenado con el gas medicinal no exceda el peso m ximo especificado para la tulipa de protecci n respectiva peso de la muestra probada por medio del ensayo de ca da El peso m ximo especificado para la tulipa de protecci n respectiva puede variar dependiendo si est integrado un agarre a la cama El mec nico debe asegurar que la tulipa de protecci n no impida un funcionamiento correcto de la v lvula ante todo de la v lvula de seguridad o que no impida la lectura f cil de las etiquetas 6a 2 MONTAJE DE LA V LVULA SOBRE LA BOTELLA DE PRESI N Inspecci n visual antes del montaje a la botella de presi n Compruebe si existe alg n da o visible de la v lvula y botella de presi n especialmente la rosca de entrada de la v lvula y la rosca a la botella de presi n Ponga la v lvula o la botella de presi n fuera de servicio en el caso de verificar alg n da o externo e indique adecuadamente su estado Compruebe visualmente si la v lvula contaminada o la botella de presi n no est n impurificadas en caso necesario aplique el procedimiento de limpieza indicado m s adelante en el presente documento en caso de la botella de presi n proceda se
30. 31 56 PT A A A A A 6a 2 MONTAGEM DA VALVULA NA GARRAFA DE PRESSAO Controlo visual antes da montagem na garrafa de press o Controle visualmente se a v lvula combinada e a garrafa de press o n o est o danificadas sobretudo a rosca de entrada da v lvula e a rosca na garrafa de press o Apresentando marcas de danos exteriores ponha a v lvula ou a garrafa de press o fora de servi o e informe de maneira oportuna o seu estado Controle visualmente se a v lvula combinada ou a garrafa de press o n o ficam contaminadas caso seja necess rio efectue a limpeza conforme o procedimento de limpeza indicado mais adiante no presente documento no caso da garrafa de press o proceda conforme o procedimento da limpeza do produtor da garrafa de press o Controle se n o foi ultrapassado o prazo devido ao servi o de assist ncia t cnica ou o tempo total da vida til do produto GCE e da garrafa de press o ver o cap tulo 9 Estando ultrapassados o tempo de servi o de assist ncia t cnica ou o tempo total ponha o produto GCE fora de servi o e informe de maneira oportuna o seu estado Assegure se que a conex o de entrada do produto seja compat vel com a garrafa de press o para o uso sanit rio g s tipo da rosca Na conex o de entrada controle a presen a e a integridade da veda o materiais de veda o da fita PTFE do anel O A press o estabelecida na garrafa de press o tem que ser igual ou supe
31. C states that the product provider must ensure that all personnel using the product are provided with the instructions for use and are fully trained in the use of the equipment A Do not use the product without proper training Trainees must be trained by an experienced person who has been authorised by the manufacturer and has an appropriate education knowledge and experience For further information about training of responsible personnel please contact GCE 5 PRODUCT DESCRIPTION Combination valve combines the function of shut off valve of a high gas cylinder and pressure regulator for the use with medical gases Gas from the cylinder is first controlled by the main shut off valve and then passes through the pressure regulator and finally delivered to the patient through the flow outlet or the pressure outlet Outlet positive pressure is fixed by the manufacturer and each valve is provided with external or internal low pressure relief valve against undesirable exceeding of outlet positive pressure There are three basic alternatives e Valve outlet via quick coupler the outlet flow is a constant one e Valve outlet via calibrated nozzles outlet flows can be changed by the control knob e The combination of both alternatives selector control knob A Inlet stem The valve is fitted to gas cylinder by a threaded inlet stem The inlet stem can be taper threaded or parallel threaded of different size depending upon cylinder size and
32. COMBILITE SERIES PRESSURE REGULATORS INTEGRATED WITH CYLINDER VALVES EN REGULADORES DE PRESI N INTEGRADOS CON V LVULAS DE BOTELLA ES REGULADORES DE PRESS O INTEGRADOS EM VALVULAS DE GARRAFAS PT RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO CON VALVOLE PER BOMBOLA IT INSTRUCTION FOR USE INSTRUCCIONES DE USO INSTRU ES DE UTILIZA O ISTRUZIONI D USO Page 1 56 GCE mediline Security in action EN FOREWORD The product complies with essential requirements of 93 42 EEC Medical Device Directive and 99 36 EEC Transportable Pressure Equipment Directive The valve is designed according to EN ISO 10524 3 standard INTENDED USE Combilite Combination Valves are designed to be fitted to gas cylinders used for medical gases These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas supply point for medical devices anaesthetic devices ventilating devices incubators etc or for direct gas supplying to a patient s breathing mask or cannula GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases oxygen xenon nitrous oxide specified mixtures of the gases listed air for breathing air for driving surgical tools helium nitrogen for driving surgical tools carbon dioxide OPERATIONAL TRANSPORT AND STORAGE SAFETY REQUIREMENTS A Keep the product and its associated equipment from e heat sources fire cigarettes e cigarettes
33. GCE en el caso de necesitar m s informaci n Mantenimiento completo El mantenimiento total consiste en las siguientes operaciones preventivas reemplazamiento de los componentes cr ticos limpieza de los componentes reutilizados 26 56 se hacen pruebas repetidas del producto El mantenimiento total de las v lvulas compactas GCE debe realizarse por GCE Contacte con GCE para informaci n adicional sobre los servicios disponibles en su rea Operaciones de reparaci n Las reparaciones consisten en operaciones correctivas que incluyen productos conocidos como defectuosos Las actividades de reparaci n para las v lvulas compactas GCE deben ser realizadas por GCE o un centro de reparaci n autorizado por GCE Contacte con GCE para informaci n adicional sobre los servicios disponibles en su rea En general las v lvulas compactas pueden estar colocadas en la botella durante la reparaci n Las actividades de reparaci n para todas las familias de v lvulas compactas GCE que no requieren una autorizaci n por parte de GCE para su reparaci n son el reemplazo de los siguientes componentes da ados Tulipa Etiquetas Tapones protectores y espigas porta mangueras separables ES Dependiendo del tipo de v lvula compacta existen tambi n otros componentes que pueden ser reemplazados reparados sin autorizaci n necesaria por parte de GCE Contacte con GCE para informaci n adicional AN Todas las etiquetas en el product
34. Joule Thomson Asegure que todos los accesorios est n conectados a la v lvula mediante un tubo flexible de m nimo 2 metros de longitud INSTRUCCIONES Y FORMACI N DEL PERSONAL ES A Seg n la Directiva para dispositivos m dicos 93 42 EEC el proveedor del producto debe asegurarse de que todas las personas que manejen el producto hayan recibido y le do las instrucciones de uso y los datos de rendimiento y adem s deben estar plenamente capacitados para llevar a cabo esta operaci n El personal debe ser supervisado por una persona con experiencia No utilice el dispositivo sin haber sido capacitado La capacitaci n debe ser dada por una persona con la apropiada educaci n experiencia y conocimiento y tambi n debe haber sido entrenado por el fabricante Para obtener m s informaci n sobre los programas de capacitaci n por favor p ngase en contacto con la GCE O DESCRIPCI N DEL PRODUCTO La v lvula compacta combina la funci n de la v lvula de cierre de la botella de alta presi n y de la v lvula de regulaci n regulador de presi n para el uso con gases medicinales En primer lugar la salida de gas de la botella se regula por medio de la v lvula de cierre principal para despu s pasar por la v lvula de regulaci n y al final el gas llega al paciente a trav s de la salida de caudal o de presi n La sobre presi n de salida est siempre firmemente ajustada por el fabricante y cada v lvula est dotada de una v lvul
35. Observe sempre as normas referentes pureza para os equipamentos de oxig nio A Utilize o produto inclusive os acess rios somente em espacos bem ventilados Antes do primeiro uso o produto tem que ficar na sua embalagem original No caso da coloca o fora de servi o para o transporte para a armazenagem a GCE recomenda utilizar a embalagem original inclusive materiais interiores de enchimento T m que ser respeitadas as leis as normas e os regulamentos dos gases medicinais da seguran a no trabalho e da protec o do meio ambiente CONDI ES DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE CONDI ES DE SERVI O 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar 600 1200 mbar 29 56 PT PT A No caso da armazenagem da v lvula temperatura debaixo de 20 C n o utilize a v lvula at o tempo quando a sua temperatura atingir pelo menos 20 C A Para as v lvulas destinadas utiliza o com a mistura de gases O N O a temperatura de servi o mais baixa 5 C Durante a utiliza o corrente da v lvula pode aparecer na superf cie da v lvula a geada Esta causada pela reacc o f sica corrente no interior da v lvula quando a alta press o na v lvula reduzida baixa press o efeito Joule Thomson Assegure que todos os acess rios estejam ligados v lvula atrav s da mangueira com o comprimento de 2 metros no m nimo INSTRU ES E FORMA O DOS TRABALHADORES De acordo com a Direct
36. Quick coupler features and connecting disconnecting procedure Nr 3 Pre Post Filling Checks MANUFACTURED BY GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 81 Chotebor http www gcegroup com Czech Republic O GCE s r o C 0434 14 56 O INTRODUCCION El producto est conforme a los requerimientos esenciales de la directiva sobre los dispositivos medicinales 93 42 CEE y de la directiva sobre los equipos a presi n transportables 99 36 CEE La v lvula est proyectada a base de la norma EN ISO 10524 3 uso PREVISTO Las v lvulas compactas Combilite est n destinadas para un montaje sobre botellas de alta presi n utilizadas para los gases medicinales Estas v lvulas compactas forman unos grupos medicales Estos grupos sirven o como una fuente del gas para los dispositivos medicinales aparatos de anestesia aparatos de ventilaci n incubadoras etc o como la administraci n directa del gas a la mascarilla de inhalaci n o c nula del paciente ox geno xenon protoxido mezclas de los gases arriba indicados ele medicinal aire para la alimentaci n de herramientas quir rgicas z nitr geno para la alimentaci n de herramientas quir rgicas i E REQUERIMIENTOS OPERACIONALES DE TRANSPORTE Y DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE A Mantenga el producto y sus accesorios alejados de fuentes de calor fuego cigarrillos e cigarrillos materiales inflamables aceit
37. XX numero de ordem do produto Por exemplo Numero de s rie 050300521 indica a v lvula produzida em 2005 no m s de marco com o n mero de ordem 521 Intervalos entre servico de assist ncia t cnica O tempo m ximo de servi o da v lvula combinada GCE antes da realiza o da manuten o total 5 anos a partir da data da produc o A GCE tamb m recomenda que o produto em caso de desmontagem da garrafa seja submetido manuten o total necess rio advertir que os testes Pre P s enchimento e a manuten o total recomendados pela GCE podem n o cobrir todos os procedimentos ou m todos de seguran a exigidos pelos regulamentos nacionais e que as circunst ncias extraordin rias ou anormais podem resultar em novas exig ncias ou procedimentos Mais informa es sobre o programa referente ao tempo de servi o da assist ncia t cnica do Seu produto podem ser obtidas directamente na GCE LEP Life Extension Program Programa de prolongamento da vida til LEP Programa de prolongamento da vida til um programa profissional que possibilita GCE prolongar o uso da v lvula com base nos testes Os produtos aptos para o LEP Programa de prolongamento da vida til n o t m que ser submetidos aos consertos realizados ap s 5 anos a partir da data da produ o do produto podendo lhes ser prolongada a vida til de um e mais anos at a vida til m xima do produto 10 anos contato GCE Vida til do produto
38. a externa o interna de seguridad de baja tensi n para proteger las salidas de una sobre presi n indeseable Existen tres variantes b sicas la salida desde la v lvula a trav s de un conector r pido la salida de caudal es constante salida desde la v lvula a trav s de las toberas calibradas la salida de caudal se puede modificar mediante el mando de control combinaci n de ambas variantes A Conexi n de entrada El producto es unido a la botella de presi n por medio de la conexi n de entrada con rosca La conexi n puede tener una rosca c nica o cil ndrica de diferente tama o en dependencia de la dimensi n y del material de la botella B Puerto de llenado El Puerto de llenado sirve para llenar las botellas con gas Est dotado de una v lvula anti retroceso La presencia de la v lvula de contra presi n exige el uso de adaptadores de llenado especiales para 16 56 evacuar el gas desde la botella durante el proceso de llenado C Man metro La v lvula est dotada con un man metro de gas en la botella de presi n el cual facilita chequear el contenido de gas en la botella de presi n El man metro puede ser activo o no activo Las versiones equipadas con el man metro activo permiten controlar el volumen de la botella en la posici n abierta y cerrada de la v lvula de cierre Las versiones equipadas con el man metro no activo permiten controlar el volumen de la botella solamente en la posi
39. a de fecho esteja fechada Durante o fecho da v lvula de fecho n o utilize for a excessiva o bin rio de fecho m ximo recomendado de 3 Nm Antes do desaparafusamento do adaptador de enchimento retire o ligador de enchimento inclusive a mangueira de alta press o de enchimento Antes da utiliza o do conjunto b sico para os gases medicinais para os pacientes a GCE recomenda a verifica o da funcionalidade e de fugas referida no anexo n 3 Verifica es Pre P s enchimento que inclui testes de fugas de acordo com o documento EIGA IGC Doc 99 03 E Manual da pr tica correcta de produ o de gases medicinais Especial aten o deve ser dada ao seguinte funcionalidade do man metro para v lvulas combinadas sem o regulador de d bito verificar a sa da de g s em todas as posi es atrav s do som ou pelo borbulhar num humidificador integridade da etiqueta do produto r tulo do g s etiqueta de informa es dependendo das vers es e marcas dos valores de d bito no regulador de d bito presen a das tampas de protec o e ligadores N o utilize detectores de fugas que contenham amon aco ou outras mat rias que podem ocasionar a corros o dos materiais de cobre ou podem influenciar desfavoravelmente outros materiais No caso de equipamentos de oxig nio utilize somente detectores de fugas aprovados para o uso nos equipamentos de oxig nio Para obter mais informa es sobre os detectores de
40. a deve essere effettuato solamente utilizzando l innesto specificato da GCE Per ulteriori informazioni riguardanti l innesto rapido adatto alla vostra valvola contattare GCE Attendere il completo sfiato della bombola fino a quando la lancetta del manometro sia nel campo rosso AN Eseguire la deaerazione esclusivamente nei locali ben ventilati per evitare a saturare l ambiente con l ossigeno e quindi aumentare i rischio di incendio Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva la coppia di chiusura massima raccomandata di 3 Nm Rimuovere l innesto rapido AN Se durante il processo di riempimento il contenuto dell unit per i gas medicali viene deaerato in modo veloce la GCE raccomanda al proprietario di assicurarsi che i parametri di deaerazione pressione flusso tempo siano compatibili con il prodotto Per ulteriori informazioni sulla corretta deaerazione contattare la GCE D OPERAZIONI EFFETTUATE DAL DISTRIBUTORE 6b 1 PRIMA DELL UTILIZZO A Le operazioni sottoelencate sono a carico al proprietario esercente dell impianto del personale del ospedale o del pronto soccorso debitamente istruito oppure del fornitore istruito che assicura la fornitura dell unit medicale al utente finale ovvero al paziente Controllo visivo preliminare Verificare che l unit di base per gas medicale non sia danneggiata comprese le etichette e le marcature Se essa mostra segni di d
41. a flussometrica inserire l innesto rapido specificato da GCE nella presa rapida della valvola riduttrice le e informazioni relative collegamento scollegamento dell innesto rapido sono riportate nell allegato n 2 attendere che la valvola sia completamente depressurizzata rimuovere l innesto rapido specificato dalla GCE Collegare un adattatore di riempimento originale GCE Non usare una coppia di serraggio eccessiva Per lo scarico della pressione residua attraverso il raccordo di riempimento usare esclusivamente gli adattatori GCE Per informazioni relative agli adattatori idonei per la vostra valvola contattare GCE Aprire lentamente la valvola on off della valvola riduttrice girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1 5 giri L apertura troppo brusca della valvola on off pu aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente pu invece provocare una limitazione della quantit di gas erogata Attendere che lo scarico dell unit per i gas medicali sia completato Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario sulla posizione chiuso Non usare una forza eccessiva la coppia di chiusura massima raccomandata di 3 Nm 48 56 6a 5 DEAERAZIONE DELLA BOMBOLA Valvola composta con la testa flussometrica Aprire lentamente la valvola on off della valvola riduttrice girando il volantino in senso antiorario di
42. a para dispensar gases medicinales dentro de la UE deben ser utilizados nicamente los gases que se hayan fabricado bajo los requisitos de la buena pr ctica de fabricaci n GMP detallados en la gu a de la buena pr ctica de fabricaci n de la UE y definidos en la prescripci n de UE 91 356EEC Anexo No 6 Puede encontrar informaci n adicional en Gu a de la buena pr ctica de fabricaci n para los gases medicinales documento IGC Doc 99 03 E de la EIGA Antes del llenado realice pruebas ver el Anexo No 3 Pruebas Pre Post llenado La v lvula de cierre debe estar completamente abierta durante el llenado Despu s del llenado asegure que la v lvula de cierre est cerrada No utilice una fuerza excesiva al cerrar la v lvula de cierre el par de apriete m ximo recomendado es de 3 Nm Antes de aflorar el adaptador de llenado hay que purgar de aire la alimentaci n de llenado incluso el tubo de llenado de alta presi n Antes de liberar el conjunto b sico para gases medicinales destinado para el uso con pacientes realice las pruebas funcionales y de fugas ver Anexo No 3 Pruebas de Pre Post llenado que incluyen las pruebas de fugas seg n la EIGA documento IGC Doc 99 03 E Gu a de la buena pr ctica de fabricaci n Una atenci n especial hay que prestar a los siguientes puntos funcionalidad del man metro en caso de las v lvulas compactas con caudal metro verifique si en cada posici n ajustada
43. anneggiamento ritirare il prodotto dall esercizio e indicare il suo stato Controllare visivamente che essa non sia sporca Se necessario pulire con le modalit 49 56 IT IT descritte nel presente manuale Chiudere la valvola girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva la coppia di chiusura massima raccomandata di 3 Nm Impostare il selettore di flusso se presente sulla posizione 0 assicurarsi del suo corretto posizionamento Togliere i tappi di protezione dall uscita di flusso e o a pressione Conservarli per il successivo riutilizzo durante il trasporto o la permanenza a magazzino della valvola Controllo di tenuta preliminare Impostare il selettore di flusso se presente sulla posizione 0 assicurarsi del suo corretto posizionamento Aprire lentamente la valvola on off della valvola riduttrice girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1 5 giri L apertura troppo brusca della valvola on off pu aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente pu invece provocare una limitazione della quantit di gas erogata Controllare visivamente e per udito potenziali difetti di tenuta su raccordo di riempimento se possibile uscita di flusso se esistente uscita a pressione se esistente foro fori di scarico della valvola di sicurezza In presenza di uno qualsiasi tipo d
44. as en sentido contrario del reloj Una apertura r pida o s bita puede significar un peligro de inflamaci n o explosi n resultante del golpe de presi n de ox geno La apertura insuficiente de la v lvula de cierre puede reducir el flujo suministrado Espere hasta que todo el conjunto de gas medicinal se haya purgado completamente Cierre la v lvula de cierre principal girando la rueda manual en el sentido del reloj No aplique una fuerza excesiva el par de apriete de cierre m ximo recomendado es de 3 Nm 6a 5 PURGAMIENTO DE LA BOTELLA V lvula compacta dotada del mando de control de caudal caudal metro Abra lentamente la v lvula de cierre de la v lvula compacta girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1 2 vueltas en sentido contrario del reloj Una apertura r pida o s bita puede significar un peligro de inflamaci n o explosi n resultante del golpe de presi n de ox geno La apertura insuficiente de la v lvula de cierre puede reducir el flujo suministrado ajuste el mando de control de caudal a su m xima posici n asegure la posici n correcta del mando de control de caudal Espere hasta que la botella se haya purgado completamente m nimo hasta que el indicador del man metro est en el campo rojo El purgamiento de la botella realicen en espacios bien ventilados para evitar la saturaci n de ox geno de la atm sfera ambiental lo que significa un riesgo mayor de inflamaci n Cierre
45. ca pode ocasionar o perigo de inflama o ou de explos o resultante da press o de choque do oxig nio Uma abertura insuficiente da v lvula de fecho pode reduzir o d bito fornecido Controle visualmente e atrav s do som poss veis fugas na boca de enchimento se poss vel sa da de d bito se existe sa da de press o se existe abertura s de ventila o da v lvula de seguran a Caso se revele qualquer fuga utilize o procedimento descrito na cap tulo 6b 3 e devolva a v lvula para a realiza o do servi o de assist ncia t cnica Teste funcional antes do uso Ajuste o regulador de debito caso a v lvula est equipada com este para a posi o 0 assegure se da posi o correcta do regulador de d bito Dando 1 at 1 5 voltas ao volante de m o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio abra lentamente a v lvula de fecho A Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inflama o ou de explos o resultante da press o de choque do oxig nio Uma abertura insuficiente da v lvula de fecho pode reduzir o d bito fornecido 36 56 Controle se o man metro indica a press o Caso o indicador do man metro fique no campo vermelho devolve o conjunto sanit rio a garrafa com a v lvula para um novo enchimento Controle se existem passagens de g s em todas as posi es ajustadas durante a rota o no sentido dos ponteiros do rel gio assim como no sentido inverso aos ponteiros do rel g
46. cal gas package weight filled with its medical gas does not exceed the maximum weight specified for respective guard the weight of drop test tested sample The maximum weight specified for the guard may vary if the guard is fitted or not with a bed hanger Installer shall ensure that the guard does not prevent correct valve function specifically the relief valve or hinder the easy reading of labels 6a 2 FITTING TO THE GAS CYLINDER Visual Inspection before fitting to the gas cylinder Check if there is visible damage on combination valve and gas cylinder especially inlet stem thread of the valve and thread of gas cylinder If it shows signs of external damage remove the valve or gas cylinder from service and suitably identify its status Visually check if combination valve or gas cylinder is contaminated if needed apply the cleaning procedure hereunder for gas cylinder refer to the cylinder manufacturer cleaning procedure 4 56 Check if the service due or the total life time of GCE product and the gas cylinder has not been exceeded see Chapter 9 If service or total life time has been exceeded remove GCE product from service amp suitably identify its status Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical gas cylinder gas thread type Check the presence amp the integrity of seals sealing materials PTFE tape O ring on inlet stem Gas oylinder pressure rating must be at least equal to
47. ci n abierta de la v lvula de cierre D V lvula de cierre La v lvula compacta viene equipada con una v lvula de cierre que a sla el gas medicinal en la botella de las otras funciones de la v lvula compacta La v lvula de cierre debe estar abierta durante el llenado y el tratamiento de un paciente E V lvula de presi n residual Las v lvulas compactas GCE est n dotadas con la v lvula de presi n residual cuya funci n es mantener en la botella una sobrepresi n m nima para impedir una contaminaci n en el contenido de la botella por aire atmosf rico F G Mando de control de caudal F y salida de caudal G opcional Las v lvulas compactas de GCE pueden ser entregadas con un caudal metro integrado F Esta funci n se aprovecha para los suministros de gas en valores del caudal l min y a presi n atmosf rica directamente al paciente a trav s de la salida de caudal G por ejemplo mediante una c nula o una mascarilla de ox geno La salida de caudal G tiene fijado un adaptador de manguera acoplamiento de la manguera o est dotada con un manguito roscado por ejemplo para el frasco humedecedor H Salida de presi n o conector r pido opcional La v lvula compacta puede ser equipada con una toma r pida de presi n La salida de presi n es la salida directa del compartimiento de baja presi n de la v lvula y est dotada con una toma r pida espec fica llamada tambi n acoplamiento r pido
48. con il flusso richiesto di 100 l min a pressione minima di 2 8 bar verificare la conformit del flusso richiesto dell impianto medicale collegato con le caratteristiche di flusso riportate nell allegato n 1 Per assicurare le prestazioni richieste caratteristiche di flusso e di pressione della valvola non usare l unit medicale se la lancetta del manometro si trova nel campo rosso Uscita di flusso IT AN Prima di collegare gli accessori all uscita di flusso assicurarsi che il paziente non sia collegato prima di mettere in funzione la valvola riduttrice Assicurarsi che il tubo flessibile umidificatore sia compatibile con le caratteristiche dell uscita di flusso Collegare e spingere il tubo flessibile all uscita di flusso della valvola riduttrice avvitare l umidificatore Assicurarsi che il tubo umidificatore sia saldamente attaccato avvitato 6b 3 DOPO L USO Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva e Assicurarsi che il selettore di flusso sia sulla posizione 0 se presente Scollegare tutti gli apparecchi dalle uscite d utente Rimettere i tappi di protezione sulle uscite di flusso e a pressione Verificare preliminarmente il loro stato di pulizia OPERAZIONI ESEGUITE DA PARTE DELL UTENTE PAZIENTE 6c 1 USO DELLE USCITE D UTENTE Uso dell uscita flusso impostazione del flusso Impostare il selettore di flusso sulla posizione 0 Collegare gli
49. cting and disconnecting quick coupler probe refer to the section hereunder for pressure outlet connection 6b 2 USER OUTLET S CONNECTION List of recognized accessories To be connected to the flow outlet humidifier extension the outlet hose nipple is in horizontal position a L shaped extension may be necessary to use a humidifier ask for special extension amp humidifiers from GCE oxygen tubing connected with breathing mask or cannula gas saver atomizer To be connected to the pressure outlet low pressure hoses flow meters Venturi suction ejectors Before connecting any accessory or medical device to the regulator always check that they are fully compatible with the product connection features amp the product performances Pressure outlet Ensure that the quick coupler probe is compatible with the pressure outlet features Connect the quick coupler probe Ensure that quick coupler probe is well engaged If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet outlet pressure P2 can be lower than 3 6 bar see appendix nr 1 for each product If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas flow for instance pulmonary ventilator that requires gas flow 100 l min at the minimum pressure 2 8 bar check required flow of connecting medical device with pressure and flow characteristics of the valve stated in appendix nr 1 For assuranc
50. curarsi che esso sia correttamente posizionato Scollegare il tubo flessibile dall uscita di flusso Uso dell uscita a pressione Impostare il selettore di flusso sulla posizione 0 se la valvola dotata di selettore Assicurarsi che l accessorio NON sia collegato all uscita a pressione Aprire lentamente la valvola di chiusura della valvola riduttrice girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1 5 giri AN L apertura troppo brusca pu aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente pu invece provocare una limitazione della quantit di gas erogata Collegare gli accessori all uscita a pressione AI termine della terapia Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva Scaricare la pressione dagli apparecchi collegati Scollegare l innesto rapido dall uscita a pressione 6c 2 DOPO L UTILIZZO Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva Impostare il selettore di flusso sulla posizione 0 se presente Scollegare tutti gli apparecchi dalle uscite d utente Rimettere i tappi di protezione sulle uscite di flusso e a pressione Verificare preliminarmente il loro stato di pulizia ACCESSORI AGGANCIO LETTO e L aggancio letto viene usato insieme con il coperchio destinato per agganciare l unit medica
51. de seguran a do limitador de passagem esta situa se na conex o de entrada da v lvula Assegura a seguran a no caso de ocorrer o rompimento da v lvula acima da conex o de entrada por exemplo no caso da queda da garrafa Durante o servi o normal n o tem nenhuma influ ncia sobre o funcionamento da v lvula Observa o A cor do produto sobretudo da cobertura do regulador de d bito e da v lvula de fecho n o deve corresponder codifica o de cor do g s OPERA ES REALIZADAS PELO PROPRIET RIO DISTRIBUIDOR ESTA O DE ENCHIMENT 6a 1 COBERTURA Caso seja poss vel a v lvula dever ser provida de cobertura As garrafas com a capacidade de 5 e mais litros t m que ser providas de cobertura Esta tem que satisfazer as exig ncias quanto prova de queda conforme ISO 11117 realizada pelo propriet rio da garrafa de press o A sua constru o dever possibilitar o acesso f cil a todos os elementos da v lvula combinada AN O montador dever assegurar que o peso de todo o conjunto cheio com o g s medicinal n o ultrapasse o peso m ximo especificado para a cobertura dada o peso da amostra testada pela prova de queda O peso m ximo especificado para a cobertura dada pode ser diverso em fun o da instala o do suporte na cama A O montador tem de assegurar que a cobertura n o impeca o funcionamento correcto da v lvula sobretudo da v lvula de seguranca ou que n o impeca a leitura f cil dos r tulos
52. do tipo do acoplamento r pido do seu produto podem ser obtidas no Anexo No 2 espere pela despressuriza o completa da v lvula combinada desligue a pe a de acoplamento r pido determinada pela GCE Ligue o adaptador de enchimento original GCE Ao ligar o adaptador de enchimento n o 34 56 utilize um bin rio de aperto excessivo Para a despressuriza o da press o residual atrav s da boca de enchimento utilize somente os adaptadores de enchimento originais GCE Para obter as informa es sobre os adaptadores de enchimento convenientes para o seu produto contacte a GCE Dando aproximadamente de 1 at 1 5 voltas ao volante de m o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio abra lentamente a v lvula de fecho da v lvula combinada Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inc ndio ou de explos o resultante da press o de choque do oxig nio Uma abertura insuficiente da v lvula de fecho pode reduzir o d bito real fornecido Espere pela despressuriza o completa de todo o conjunto b sico para o g s medicinal Dando a volta ao volante de m o no sentido dos ponteiros do rel gio feche a v lvula de fecho N o utilize excessiva for a o bin rio de fecho m ximo recomendado 3 Nm 6a 5 DESPRESSURIZA O DA GARRAFA V lvula combinada equipada com o regulador de d bito Dando 1 at 1 5 voltas ao volante de m o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio abra lentamente a v lvula de fech
53. e Verificare che non siano state superate la data di revisione o la durata di vita della valvola CGE vedi il cap 9 n tal caso ritirare il prodotto dall esercizio ed indicare il suo stato Assicurarsi che il raccordo di riempimento della valvola riduttrice sia compatibile con l adattatore di riempimento gas tipo La pressione di riempimento a 15 C non deve superare la massima pressione di ingresso consentita per la valvola riduttrice 46 56 PP A Collegamento dell adattatore di riempimento Durante il riempimento rispettare le norme di pulizia richieste per l utilizzo dell ossigeno Prima di collegare l adattatore di riempimento occorre sfiatare completamente la valvola Sfiato interno della valvola riduttrice Lo sfiato della valvola riduttrice tramite la presa rapida deve essere effettuato solamente utilizzando l innesto specificato da GCE Per ulteriori informazioni riguardanti l innesto rapido adatto alla vostra valvola contattare GCE Valvola riduttrice con testa flussometrica assicurarsi che la valvola on off sia chiusa regolare il volantino della testa flussometrica sul valore massimo assicurarsi del suo corretto posizionamento attendere il completa sfiato della valvola riduttrice egolare il volantino della testa flussometrica sulla posizione 0 assicurarsi del suo corretto posizionamento Valvola riduttrice senza testa flussometrica assicurarsi che la valvola on o
54. e caudal a 0 hasta que el mando de control de caudal no est en la posici n correcta Desconecte el tubo flexible desde la salida de caudal Uso de la salida de presi n del producto e Aseg rese de que el mando de control de caudal est en la posici n 0 si la v lvula est dotada del mismo Aseg rese de que el accesorio NO EST conectado a la salida de presi n Abre lentamente la v lvula de cierre girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1 2 vueltas contra el sentido de reloj 24 56 A Una apertura repentina podr a provocar un peligro de fuego o de explosi n debido al choque de presi n de oxigeno Una apertura escasa de la v lvula de cierre puede reducir el caudal real entregado Conecte el accesorio a la salida de presi n Despu s de terminar la terapia Cierre la v lvula de cierre girando la rueda manual en el sentido de reloj No aplique una fuerza excesiva Purgue la presi n del gas de los accesorios conectados Desconecte el conector macho r pido de la toma de presi n 6c 2 DESPU S DEL USO Cierre la v lvula de cierre girando la rueda manual en el sentido de reloj No aplique una fuerza excesiva Aseg rese de que el mando de control de caudal est en la posici n 0 caso de que la v lvula est dotada del mismo Desconecte todos los equipos conectados de las salidas de usuario Ponga sobre la salida de presi n y la salida de caudal los tapones protecto
55. e inferior al que est indicado en EN ISO 13341 Verifique el valor del par de apriete entrando en contacto con el proveedor de la botella de presi n Apriete la rosca de la conexi n de entrada solamente de las superficies de la cabeza cuadrada en el cuerpo de la v lvula compacta El montaje o desmontaje m ltiple puede deteriorar la rosca de la conexi n de entrada Tenga cuidado en no deteriorar los componentes exteriores por ej el man metro 6a 3 OPERACIONES DE LLENADO Control visual antes del llenado Quite las tulipas de protecci n fuera del puerto de llenado salida de presi n y de caudal si est n Mantenga las tulipas de protecci n guardadas en un lugar seguro para su uso posterior en ocasi n de transporte o almacenamiento 18 56 A A Verifique que el producto sus componentes y el adaptador de llenado no est n visiblemente deteriorados En caso de que se vean deterioraciones exteriores quite los productos fuera de funcionamiento e indique debidamente el estado de los mismos Verifique visualmente que el producto sus componentes ante todo el puerto de llenado y el adaptador de llenado no est n contaminados en caso contrario limpia los seg n el procedimiento de limpieza mencionado m s adelante en el presente documento si hay que limpiar las botellas de presi n para los efectos medicinales y el adaptador de llenado las informaciones las presta el fabricante de las botellas Verifique que la fecha de
56. e o grasa tome mayores precauciones al usar cremas para las manos agua polvo El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra el volqueo volteo o ca da AN Mantenga siempre los est ndares de limpieza para las instalaciones de ox geno AN Use el producto y sus accesorios nicamente en reas bien ventiladas Antes de su primer aplicaci n debe estar el producto en su embalaje original En caso de ser retirado el producto fuera del servicio a causa del transporte del almacenaje GCE recomienda usar el embalaje original incluso los materiales para llenar el interior Es necesario observar las leyes nacionales los reglamentos y regulaciones para gases medicinales seguridad de trabajo la prevenci n de accidentes y protecci n del medio ambiente CONDICIONES DE ALMACENAJE d REGIMEN DE FUNCIONAMIENTO TRANSPORTE 20 60 C 30 60 C 10 100 10 100 600 1200 mbar 600 1200 mbar 15 56 ES A A Caso de almacenar la valvula a una temperatura bajo 20 C no utilice la valvula hasta que su temperatura alcance por lo menos 20 C Para las v lvulas destinadas para el uso con la mezcla de gases 0 N 0 la temperatura util minima es 5 C En la superficie de la valvula puede aparecer escarcha durante su uso com n La escarcha est ocasionada por una reacci n f sica corriente dentro de la v lvula cuando la alta presi n en la v lvula est reducida a una presi n baja el efecto de
57. e of sufficient performance pressure and flow characteristics of the valve do not use medical package if pressure indicator enters red zone 9 56 EN EN A Flow outlet Before connecting any accessory to the flow outlet make sure that the patient is not connected before using the valve Ensure that the hose humidifier is compatible with the flow outlet features Push hose onto the regulator flow outlet screw on the humidifier Ensure that the hose humidifier is well engaged screwed on 6b 3 AFTER USE Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Ensure the flow control knob if any is on ZERO position Disconnect all downstream equipment from user outlets Refit pressure outlet and flow outlet protection cap Before refitting the caps ensure they are clean OPERATIONS PERFORMED BY THE USER PATIENT A A A 6c 1 USE OF USER OUTLET CONNECTIONS Use of product through the flow outlet Flow setting Ensure that the flow control knob is on ZERO position Ensure that the accessory is not connected to the flow outlet Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered Se
58. es de 3 Nm Gire y ajuste el mando de control de caudal a la posici n O si la v lvula est dotada del mismo asegure la posici n correcta del mando de control de caudal Quite los tapones de la salida de caudal y o presi n Mantenga los tapones de protecci n en un lugar seguro para una reutilizaci n durante un transporte o almacenaje Prueba de fugas antes del uso e Gire y ajuste el mando de control de caudal a la posici n O si la v lvula est dotada del mismo asegure la posici n correcta del mando de control de caudal e Abre lentamente la v lvula de cierre girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1 2 vueltas contra el sentido de reloj Una apertura repentina podr a provocar un peligro de fuego o de explosi n debido a choques de presi n de oxigeno Una apertura escasa de la v lvula de cierre principal puede reducir el caudal real entregado Compruebe visualmente y escuchando las fugas posibles en puerto de llenado si es posible salida de caudal si existe salida de presi n si existe orificio s de escape de la v lvula s de seguridad En el caso de detectar alguna fuga aplique el procedimiento indicado en el cap tulo 6b 3 y devuelva la v lvula compacta a para su servicio Prueba funcional antes del uso Ajuste el mando de control de caudal si la v lvula est dotada del mismo a la posici n 0 asegure la posici n correcta del mando de control de caudal
59. exo No 1 Para asegurar una potencia suficiente de las caracter sticas de presi n y de control de caudal de la v lvula no utilice el conjunto medicinal si es que el indicador del man metro est en el campo rojo Salida de caudal AN Antes de conectar cualquier accesorio a la salida de caudal aseg rese de que el paciente no est conectado antes de poner el producto en funcionamiento Aseg rese de que el tubo frasco humedecedor sea compatible con las caracter sticas de la 23 56 ES ES salida de caudal Conecte el tubo sobre la salida de caudal de la v lvula de reducci n atornillen el frasco humedecedor Aseg rese de que el tubo frasco humedecedor est conectado atornillado correctamente 6b 3 DESPU S DEL USO Cierra la v lvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del reloj No aplique una fuerza excesiva Aseg rese de que el mando de control de caudal est en la posici n O si la v lvula est dotada del mismo Desconecte de las salidas de usuario todos los equipos conectados Ponga sobre la salida de presi n y la salida de caudal los tapones protectores Antes de instalarlos compruebe que est n limpios D OPERACIONES REALIZADAS POR EL USUARIO A A PACIENTE 6c 1 USO DE LA SALIDA DE CAUDAL DEL PRODUCTO AJUSTE DEL CAUDAL Use of product through the flow outlet Flow setting Aseg rese de que el mando de control de caudal est en la posici n 0 A
60. ff sia chiusa inserire l innesto rapido nella presa rapida della valvola riduttrice le informazioni relative collegamento scollegamento dell innesto rapido sono riportate nell allegato n 2 attendere il completo sfiato della valvola riduttrice sganciare l innesto rapido Usare solamente gli adattatori di riempimento originali GCE Per le informazioni riguardanti degli adattatori conformi al vostro prodotto contattare GCE Collegare l adattatore di riempimento CGE Non usare una coppia di serraggio eccessiva GCE raccomanda di non usare avvitatori pneumatici o elettrici la forza eccessiva e le sollecitazioni potrebbero danneggiare il raccordo di riempimento Per informazioni riguardanti la compatibilit delle caratteristiche del raccordo di riempimento del vostro prodotto con gli avvitatori pneumatici o elettrici contattare GCE Gli adattatori di riempimento non originali GCE possono danneggiare la valvola di non ritorno presente nel raccordo di riempimento e compromettere la sicurezza del prodotto Riempimento dell unit medicale All interno della Comunit Europea l utilizzo della valvola riduttrice GCE previsto unicamente con gas medicali prodotti in accordo con i requisiti GMP Good Manufacturing Practice specificati in dettaglio nella guida GMP della Comunit Europea e definiti nella Direttiva 91 356 CEE allegato 6 Ulteriori regole sono contenute nel documento EIGA IGC 99 03 E GMP Good Manufacturing
61. fied repair overall maintenance For product to be repaired the fault short description and any reference to a claim nr should be indicated cLossarY Consult Instruction for use Suitable for Hospital care use Caution Suitable for Home care use Keep away from heat and flam SEE Suitable for Emergency care use Keep away from oil Serial number and grease Upper and lower humidity limit Catalogue number Upper and lower temperature limit Batch number Keep dry Use by Manufacturer Date of manufacture Customer number Fragile See E bn 13 56 EN Outlet parameter El idi ded E ES Atmospheric pressure limitation Life extension program A Inlet pressure Service or disposal date The serial number indicates the year product has to undergo the overall maintenance activities or has to be disposed off Refer to the serial number note to deter mine the overall maintenance or Take back equipment for recy disposal PM cling Do not dispose equipment into unsorted municipal waste WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use IFU and general industry good practice and standards Outlet pressure APPENDIX Nr 1 Technical and performance data Nr 2
62. for instance or with combination of both types H Pressure outlet or quick coupler option The combination valve may be fitted with a pressure outlet The pressure outlet is the outlet direct from the low pressure part of the valve and it is fitted with a gas specific medical quick connector also called quick coupler See appendix Nr 2 The user can connect another piece of equipment to this outlet with a gas specific male probe The quick connector self seals when the male probe is disconnected This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to power medical devices for instance medical ventilator Excess flow device option Excess flow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem This provides extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem for instance at cylinder falling It has no effect on valve function during normal service Note Product colour especially guard flow control knob and shut off valve might not follow any gas colour coding o OPERATIONS PERFORMED BY THE PROVIDER DISTRIBUTOR FILLING STATION 6a 1 GUARDING Valve guarding should be provided where practicable For cylinders of 5 litres and above a guard must be provided It shall meet the drop test requirement according to ISO11117 carried out by the gas cylinder provider It should be designed to enable an easy access to all controllers of combination valves Installer must ensure that the total medi
63. fugas aprovados para o seu produto contacte a GCE Caso ocorra a abertura da v lvula de seguran a devolva a v lvula para repara o GCE Apos a realiza o dos testes funcionais e de fugas apos o enchimento proteja a porta de enchimento as sa das de press o e de passagem com os chap us de protec o logo que poss vel Antes da instala o dos chap us controle a sua limpeza Use unicamente chap us de origem GCE Caso seja necess rio controle a posi o correcta do r tulo com informa es sobre o uso incorrecto 6a 4 DESMONTAGEM DA GARRAFA Durante a desmontagem observe as normas referentes pureza dos equipamentos de oxig nio Despressuriza o da garrafa proceda conforme o item 6a 5 Despressuriza o interior da v lvula combinada Para as v lvulas equipadas com o regulador de d bito assegure se do fecho da v lvula de fecho ajuste o regulador de d bito para o valor m ximo assegure se da correcta posi o do regulador de passagem espere pela despressuriza o completa da v lvula combinada ajuste o regulador de passagem para a posi o 0 assegure se da correcta posi o do regulador de passagem V lvula combinada sem o regulador de d bito assegure se de que a v lvula de fecho est fechada ligue a pe a anexa de acoplamento r pido determinada pela GCE no acoplamento r pido da v lvula combinada as informa es sobre a maneira da liga o desliga o
64. g n el procedimiento de limpieza de la botella indicado por el fabricante Compruebe que la fecha respectiva del servicio o la vida til total del producto GCE y de la botella de presi n no haya sido excedida ver el cap tulo 9 Ponga el producto GCE fuera de servicio en el caso de haber sobrepasada la fecha del servicio o el tiempo de la vida til total e identifique debidamente su estado Asegure que la conexi n de entrada est compatible con la botella de presi n para el uso medicinal gas tipo de rosca Revise en la conexi n de entrada la presencia y buen estado de las juntas y de los elementos de obturaci n cinta PTFE anillo O La presi n determinada en la botella de presi n tiene que ser igual o superior a la determinada presi n de entrada a la v lvula compacta El producto est destinado para ser usado con el gas indicado en la etiqueta Jam s intenten equipar la botella de presi n con el producto para un gas diferente Montaje de la v lvula sobre la botella de presi n Durante el montaje respete las normas de limpieza para instalaciones de ox geno Durante el montaje de la v lvula compacta a la botella observe los pares de apriete seg n EN ISO 13341 No exceda el par de apriete m ximo permitido para la respectiva botella Un par de apriete demasiado alto puede deteriorar la rosca de la v lvula e impedir el uso repetido de la v lvula Algunos tipos de las botellas pueden exigir un par de apriet
65. gio troppo elevata potrebbe danneggiare la filettatura della valvola ed impedire il riutilizzo della stessa Non superare la coppia di serraggio massima consentita per la bombola Alcuni tipi di bombole possono richiedere una coppia di serraggio minore di quella riportata nella norma EN ISO 13341 tabella Verificare il valore della coppia presso il fornitore della bombola a pressione Per avvitare la valvola sulla bombola posizionare la chiave sugli appositi spazi presenti sul corpo della valvola Montaggio e smontaggio effettuato pi volte pu danneggiare la filettatura dell attacco della bombola Non danneggiare i componenti esterni per es il manometro 6a 3 OPERAZIONI DI RIEMPIMENTO Controllo visivo prima del riempimento Rimuovere i tappi protezione dal raccordo di riempimento dal uscita a pressione e di flusso se presenti e conservarli per il successivo riutilizzo durante il trasporto o la permanenza a magazzino Controllare che la valvola riduttrice le sue parti e l adattatore di riempimento non siano danneggiate Nel caso compaiano segni di danneggiamento ritirare il prodotto dall esercizio e indicare il suo stato Controllare visivamente che il prodotto anzitutto il raccordo di riempimento e adattatore di riempimento non siano sporchi Se necessario eseguire la pulizia secondo il metodo descritto nel presente manuale per la pulizia della bombola e dell adattatore fare riferimento alla procedura indicata dal fabbricant
66. i questi difetti di tenuta seguire la procedura descritta nel capitolo 6b3 e restituire la valvola GCE per la riparazione Test preliminare di funzionalit Impostare il selettore di flusso se presente sulla posizione 0 assicurarsi del suo corretto posizionamento Aprire lentamente la valvola on off della valvola riduttrice girando il volantino in senso antiorario di 1 o 1 5 giri L apertura troppo brusca della valvola on off pu aumentare il rischio d incendio o d esplosione in conseguenza della compressione violenta dell ossigeno Un apertura insufficiente pu invece provocare una limitazione della quantit di gas erogata Verificare che il manometro indichi la pressione Se la lancetta nel campo rosso restituire l unit medicale bombola con la valvola per il nuovo riempimento Verificare che il gas venga erogato in corrispondenza di tutti i valori di flusso impostati girando il volantino del selettore di flusso sia in senso orario sia in senso antiorario ad esempio per mezzo del rumore del gas o verificando la formazione di bolle all interno dell umidificatore Chiudere la valvola on off girando il volantino in senso orario Non usare una forza eccessiva la coppia di chiusura massima raccomandata di 3 Nm Allorch non c pi erogazione di gas riportare il selettore di flusso sulla posizione 0 assicurarsi che sia correttamente posizionato Per le valvole riduttrici con uscita a pressio
67. ica em meios sanit rios 93 42 EEC e da directriz sobre os equipamentos de press o transportaveis 99 36 EEC A v lvula est proposta segundo a norma ISO EN 10524 3 FINALIDADE DO USO As v lvulas combinadas Combilite destinam se montagem nas garrafas de press o utilizadas para os gases medicinais Estas v lvulas combinadas com a garrafa de press o constituem conjuntos sanit rios Estes conjuntos servem ou da fonte de g s para estabelecimentos m dicos aparelhos anestesiol gicos aparelhos de ventila o incubadoras etc ou da dosifica o directa de g s para a m scara de inala o ou c nula do paciente As v lvulas combinadas GCE destinam se utiliza o com os seguintes gases medicinais oxig nio TN misturas dos gases acima indicados xido nitroso g s hilariante ear para o accionamento dos instrumentos ar medicinal cir rgicos DENS H h lio Ee nitrog nio para o accionamento dos g s carb nico instruments cir rgicos x non EXIG NCIAS DE SEGURAN A PARA A UTILIZA O O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM A Guarde o produto inclusive os acess rios longe de fontes de calor fogo cigarros e cigarros materiais inflam veis leo ou gordura cuide de precau o aumentada utilizando cremes para m os gua p Mantenha o produto inclusive os acess rios em local seguro e est vel proteje os contra o basculamento o viramento e a ca da A
68. io por exemplo atrav s do som ou pelo controlo do borbulhar num humidificador Dando volta ao volante de m o no sentido dos ponteiros do rel gio fecha a v lvula de fecho N o utilize excessiva for a o bin rio de fecho m ximo recomendado 3 Nm Caso j n o se note mais despressuriza o d volta ao regulador de d bito para a posi o O assegure a posi o correcta do regulador de d bito No caso das v lvulas combinadas equipadas com sa da de press o assegure se de que esta sa da funciona quando se liga e desliga pe a anexa de acoplamento r pido a liga o de press o de sa da fica no artigo abaixo indicado 6b 2 SA DAS DE UTILIZADOR Lista dos acess rios utilizados Liga o de sa da de caudal liga o do humidificador pe a anexa de sa da para mangueira fica na posi o horizontal a liga o L forma pode ser necess ria durante a utiliza o do humidificador pe a a conex o especial e o humidificador na GCE mangueira para o oxig nio conectada com m scara de oxig nio ou c nula economizador de g s pulverizador Liga o sa da de press o mangueiras de baixa press o medidores de d bito ejectores de aspira o Venturi A Antes da ligac o de quaisquer acess rios ou equipamentos sanit rios v lvula de redu o controle sempre a compatibilidade m tua com a liga o e a execu o do produto Sa da de press o Assegure se que
69. ioni relative al servizio di assistenza nella vostre aree contattare GCE L attivit di riparazione pu essere generalmente eseguita sulle valvole ancora montate sulle bombole Per tutte le famiglie di valvole riduttrici GCE le riparazioni che non richiedono autorizzazione da parte di GCE consistono nella sostituzione delle seguenti parti danneggiate Cappellotto Etichette Tappini di protezione e raccordi portagomma In rapporto al tipo di valvola riduttrice esistono anche altre riparazioni sostituzioni che non richiedono autorizzazione Contattare GCE per ulteriori informazioni Per tutto il ciclo di vita della valvola il proprietario e l utilizzatore devono mantenere tutte le etichette sulla valvola in buono stato e ben leggibili Usare solo i ricambi originali GCE Ogni prodotto inviato a GCE oppure al Centro autorizzato da GCE per la riparazione o la manutenzione deve essere adeguatamente imballato in accordo con le raccomandazioni di CGE Per ulteriori informazioni contattare GCE Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto riparazione revisione completa In caso di riparazione il prodotto deve essere accompagnato da una descrizione del difetto di funzionamento e dall indicazione del n di reclamo al quale fare riferimento GLOSSARIO Consultare istruzioni d uso Adatto per l utilizzo in ospedale Adatto per l utilizzo nell assisten Avvertimento TD za domiciliare Tenere l
70. iva 93 42 CEE de Dispositivos M dicos o fornecedor do produto deve garantir que todos os funcion rios que utilizam o produto disp em das instru es de opera o e dos dados de desempenho e que est o perfeitamente habilitados a realizar essa opera o Os formandos devem ser supervisionados por uma pessoa experiente A N o use o aparelho sem estar treinado A formac o pode ser dada somente por uma pessoa com a forma o adequada e conhecimentos que tenham sido transmitidos pelo fabricante No caso da necessidade de outras informa es referentes ao programa da forma o da GCE contacte a GCE O DESCRI O DO PRODUTO Av lvula combinada GCE exerce a liga o entre a v lvula de fecho da garrafa de alta press o e a v lvula de redu o para uso com gases medicinais O g s da garrafa primeiramente dirigido pela v lvula de fecho principal depois passa pela v lvula reguladora e finalmente fornece se ao paciente atrav s do ligador de sa da ou atrav s da sa da de press o A sobrecompress o de sa da est ajustada firmemente pelo produtor estando equipada cada v lvula com a v lvula de baixa press o de seguran a exterior ou interior para proteger contra a ultrapassagem indesej vel da sobrecompress o de sa da H tr s variantes b sicas sa da da v lvula atrav s do acoplamento r pido o fluxo de sa da constante e sa da da v lvula atrav s das tubeiras calibradas poss vel mudar os fluxos de sa
71. l in anticlockwise direction approx 1 to 175 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered Wait until the whole medical gas primary package has completely been vented Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm 6a 5 CYLINDER VENTING Combination valve fitted with flow control head Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 175 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered Set flow control knob on the maximum position ensure that flow control knob engages correctly Wait until the cylinder has completely been vented at least until pressure indicator enters red zone Perform cylinder venting in well ventilated areas to avoid oxygen saturation of ambient atmosphere which could result in an increased danger of fire Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm Combination valve without flow control head Open slowly the combina
72. l servicio y el tiempo de vida til total del producto GCE y de la botella de presi n no haya sido excedida ver el cap tulo 9 Ponga el producto GCE fuera de servicio en el caso de que haya sido sobrepasada la fecha del servicio o el tiempo de la vida til total quite el producto fuera de servicio e identifique debidamente su estado Asegure que el puerto de llenado de la v lvula compacta sea compatible con el adaptador de llenado gas tipo La presi n de llenado a una temperatura de 15 C no debe exceder la presi n de entrada determinada de la v lvula compacta Conexi n del adaptador de llenado Mantenga las normas de limpieza para las instalaciones de ox geno durante el llenado Antes de conectar el adaptador de llenado la v lvula compacta debe estar purgada del aire Purga interior del aire de la v lvula compacta La purga del aire de la v lvula compacta a trav s de la toma r pida se debe realizar solo mediante el conector correspondiente de la toma r pida Entre en contacto con GCE para m s informaci n sobre los conectores adecuados para su producto V lvula compacta con caudal metro mando de control de caudal integrado Asegurarse de que la v lvula de cierre est cerrada gire el mando de control de caudal a su posici n m xima asegure la posici n correcta del mando de control de caudal espere a que la v lvula compacta se haya purgado completamente gire el mando de control de ca
73. le bombola con la valvola con protezione sul letto del paziente L aggancio pu essere caricato al massimo con una bombola di 5 litri GCE ADATTATORI DI RIEMPIMENTO AN La GCE raccomanda di utilizzare gli adattatori GCE Gli adattatori che non sono stati costruiti dalla GCE possono danneggiare la valvola di non ritorno nel raccordo di riempimento e compromettere la sicurezza del prodotto PULIZIA Per una pulizia generale usare un panno bagnato con acqua e sapone poi risciacquare con acqua pulita detergenti usati devono rispettare le norme di pulizia degli impianti di ossigeno 52 56 La valvola pu essere disinfettata utilizzando una soluzione a base di alcool etilico getti di Spruzzo o con un panno bagnato Se vengono usate soluzioni detergenti verificare che non siano abrasive e siano compatibili con i materiali usati incluse le etichette ed il gas impiegato una soluzione detergente per es il Meliseptol AN Non usare soluzioni con ammoniaca AN Non immergere la valvola in acqua n in qualsiasi altro liquido AN Non esporre la valvola a temperature elevate come per esempio in autoclave AN Non usare un detergente a spruzzo perch potrebbe entrare nelle parti interne della valvola riduttrice e causare una contaminazione o un danno Non lavare ad alta pressione perch ci potrebbe danneggiare o contaminare la valvola riduttrice AN Se le parti interne della valvola riduttrice dovessero risultare contamina
74. le della bombola Tale dispositivo non incide sulle prestazioni della valvola riduttrice in condizioni di normale utilizzo Nota Il colore del prodotto in modo particolare il coperchio il volantino della testa flussometrica e della valvola di chiusura non in funzione del codice di colori dei gas o OPERAZIONI ESEGUITE DAL PROPRIETARIO DELLA A A VALVOLA RIDUTTRICE 6a 1 CAPPELLOTTO DI PROTEZIONE Se possibile la valvola dovrebbe essere munita di cappellotto di protezione Le bombole a partire da 5 litri di capacita devono essere provviste sempre di cappellotto di protezione Esso deve rispettare i requisiti della prova di caduta che prevista dalla norma ISO 11117 ed a cura del proprietario della bombola a pressione Il cappellotto di protezione non deve ostacolare l accesso ai vari comandi della valvola riduttrice Prima di montare il cappellotto assicurarsi che il peso della completa unita riempita con il gas medicale non superi il massimo peso dichiarato dal fabbricante del cappelotto stesso il peso del campione testato con la prova di caduta Tale valore puo variare a seconda che il cappellotto sia provvisto o no di dispositivo di aggancio a letto barella Assicurarsi che il cappellotto non pregiudichi la corretta funzionalit della valvola soprattutto quella della valvola di sicurezza e non comprometta la leggibilit delle etichette 45 56 IT IT A A A A A 6a 2 MONTAGGIO DELLA VALVOLA SULLA BOMBOLA
75. lla data di produzione ma la durata pu essere prolungata di uno o pi anni fino alla durata massima di 10 anni contattare GCE Ciclo di vita e smantellamento rifiuti Il ciclo di vita della valvola riduttrice di 10 anni dalla data di produzione Al termine del ciclo di vita la valvola deve essere ritirata dall esercizio Il proprietario della valvola deve impedirne il suo riutilizzo e poi procedere ai sensi della Direttiva del parlamento europeo e del Consiglio 2006 12 CE del 5 aprile 2006 sui rifiuti 53 56 IT IT A 9 2 MANUTENZIONE RIPARAZIONE E ASSISTENZA Controlli Pre Post riempimento Controlli sulla funzionalit e le tenute sono raccomandati da GCE prima e dopo ogni riempimento Vedere allegato n 3 per ulteriori istruzioni Contattare GCE per ulteriori informazioni Revisione completa La revisione completa prevede i seguenti interventi sostituzione dei principali elementi critici pulizia degli altri componenti della valvola nuovo test della valvola La revisione completa delle valvole riduttrici GCE pu essere effettuata solo da GCE Per ulteriori informazioni relative al servizio di assistenza nella vostre aree contattare GCE Riparazioni Le riparazioni consistono in interventi correttivi ad esempio su prodotti sui quali stato riscontrato un difetto di funzionamento L attivit di riparazione deve essere eseguita da GCE o da un centro di riparazione autorizzato Per ulteriori informaz
76. loj No aplique una fuerza excesiva el par de apriete de cierre m ximo recomendado es de 3 Nm desconecte el conector macho de la toma r pida Caso de que durante el proceso de llenado se est purgando r pidamente el contenido del conjunto b sico para gases medicinales GCE recomienda al usuario asegurarse de que los par metros de purgamiento presi n flujo tiempo son compatibles con el producto Entre en contacto con GCE para m s informaci n sobre el par metro de purgamiento correcto para su producto D OPERACIONES REALIZADAS POR EL DISTRIBUIDOR 6b 1 ANTES DEL USO A Lo indicado abajo realiza por ejemplo el propietario el operador del equipo el personal adiestrado del hospital o del servicio de socorro o el proveedor adiestrado que garantiza el suministro de todo el conjunto medicinal al usuario al paciente Inspecci n visual antes del uso Compruebe si hay da os visibles en el conjunto b sico para gases medicinales incluyendo etiqueta y marcaciones del producto En el caso de haber defectos externos visibles ponga el producto fuera de servicio y marque debidamente su estado Compruebe visualmente si el conjunto b sico para gases medicinales no est contaminado aplique en caso necesario el procedimiento de limpieza indicado en este documento Cierre la v lvula de cierre principal girando la rueda manual en sentido del reloj No use una fuerza excesiva el par de apriete de cierre m ximo recomendado
77. longe das fontes de calor Permiss o para finalidade de e materiais inflam veis servi o de salva vidas Impeca o contacto com leos e N mero de s rie do produto gorduras Limites de humidade superior e 3 3 N mero de encomenda inferior Limites superior e inferior N mero de dose Guarde em local seco Utilizar at Data de produ o Produtor 41 56 Fr gil N mero do cliente Par metro de entrada Limita o da press o atmos f rica Par metro de sa da Programa de prologamento da vida til LEP Servi o de assist ncia t cnica ou Press o de entrada data do uso O n mero perfurado designa o ano quando o produto deve ser submetido manuten Press o de sa da c o total ou quando o produto deve ser colocado fora de servi TT o O que Devolver o equipamento para se deve fazer poss vel verificar E reciclagem N o depositar o equi TO nina de eiie pamento em res duos municipais n o separados PT GARANTIA O per odo de garantia normal de dois anos a partir da data de recep o pelo cliente GCE ou se este n o for conhecido dois anos a partir da data de fabrica o do produto mostrada no produto A garantia normal v lida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instru es para utiliza o IFU e as boas pr ticas de utiliza ao standard da ind stria em geral ANEXOS No 1 Especifica o t cnica e dados de pot ncia No 2 Caracter sticas do aco
78. mado que assegura a entrega de todo o conjunto sanit rio ao usu rio ao paciente Controle visual antes do uso e Verifique se o conjunto b sico para gases medicinais n o est danificado visivelmente inclusive o r tulo e a marca o Caso apresente marcas de danos exteriores ponha o fora de servi o e informe de maneira oportuna o estado destes e Controle visualmente se o conjunto b sico para gases medicinais n o est contaminado caso seja necess rio realize a limpeza conforme o procedimento da limpeza indicado mais adiante no presente documento e Assegure o fechamento da v lvula de fecho dando a volta ao volante de m o no sentido dos ponteiros do rel gio N o utilize excessiva for a o bin rio de fecho m ximo recomendado 3 Nm Ajuste o regulador de passagem caso a v lvula est equipada com este para a posi o 0 assegure se da correcta posi o do regulador de passagem A Remova os chap us da sa da de passagem e ou da sa da de press o Guarde os chap us num lugar seguro para que possam ser usados de novo durante o transporte e a armazenagem Controlo da estanquicidade antes do uso Ajuste o regulador de d bito caso a v lvula est equipada com este para a posi o 0 assegure se da posi o correcta do regulador de d bito Dando volta ao volante de m o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio de 1 at 1 5 rota es abra devagar a v lvula de fecho A Uma abertura brus
79. nce covers every safety procedure or method required by local regulations or that abnormal or unusual circumstances may not warrant or suggest further requirements or additional procedures Contact GCE for further information on qualification program for customised service period LEP Life Extension Program LEP Life Extension Program is qualification program through which GCE is enabled based on the checks to extend the use of the valve The products qualified for LEP Life Extension Program need not undergo repairs made after 5 years from the manufacture date of the product and their life time can be extended by one and more years up to the maximum product life time 10 years contact GCE Product life time and Waste management Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date At the end of the product s life time 10 years maximum the product must be withdrawn from service The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with Directive of European Parliament and Council 2006 12 ES of 5th April 2006 on waste 9 2 MAINTENANCE REPAIR AND SERVICE OPERATIONS Pre Post filling Checks Perform functional and leak tight checks before and after each filling See Annex 3 for further instructions Contact GCE if further information is needed Overall maintenance It consists of the preventive activities as follows replacement of critical com
80. ne assicurarsi che questa uscita funzioni correttamente mediante collegamento e scollegamento di un innesto rapido l uscita a pressione descritta qui di seguito 6b 2 CONNESSIONI DELL UTENTE Elenco degli accessori disponibili Per l utilizzo con l uscita di flusso Umidificatore nel caso il portagomma sia in posizione orizzontale necessario usare uno speciale raccordo ad L per l utilizzo dell umidificatore Richiedere l umidificatore ed il raccordo a GCE Tubo Ossigeno collegato ad una mascherina o ad una cannula nasale 50 56 Economizzatore di gas Vaporizzatore Per l utilizzo con l uscita a pressione Tubo flessibile a bassa pressione Flussometro Generatore di vuoto Venturi AN Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico alla valvola riduttrice controllare sempre che essi siano compatibili con il tipo di attacco e conle caratteristiche della valvola Uscita a pressione Assicurarsi che l innesto rapido sia compatibile con le caratteristiche dell uscita a pressione Inserire l innesto rapido Assicurarsi che l innesto sia correttamente collegato AN Se la lancetta del manometro nel campo rosso ed il gas viene erogato attraverso l uscita a pressione la pressione del gas P2 pu essere minore che 3 6 bar vedi l allegato n 1 per il prodotto AN Se all uscita a pressione si deve collegare un impianto medicale che richiede alto flusso del gas per es ventilatore polmonare
81. nexo No 2 A despressuriza o da v lvula combinada atrav s do acoplamento r pido tem que ser realizada somente por interm dio da pe a anexa respectiva de acoplamento r pido Outras informa es sobre a pe a anexa conveniente para o Seu produto podem ser obtidas na GCE Espere pela despressuriza o completa da garrafa no m nimo at o tempo quando o indicador do man metro esteja no campo vermelho Realize a despressuriza o da garrafa em espa os bem ventilados para que n o ocorra a satura o da atmosfera ambiente com o oxig nio levando isto ao aumento do risco de inflama o Dando a volta ao volante de m o no sentido dos ponteiros do rel gio feche a v lvula de fecho N o utilize excessiva for a o bin rio de fecho m ximo recomendado 3 Nm Desligue a pe a de acoplamento r pido 35 56 PT A Caso que durante o processo de enchimento o conte do do conjunto b sico para os gases medicinais seja despressurizado rapidamente a GCE recomenda que o propriet rio se assegure que os par metros de despressuriza o press o d bito tempo s o compat veis com o produto Para obter as informa es sobre a despressuriza o correcta do Seu produto contacte a GCE D OPERA ES REALIZADAS PELO DISTRIBUIDOR 6b 1 ANTES DO USO O abaixo indicado realizado por exemplo pelo propriet rio operador do equipamento pessoal formado do hospital ou do servi o de salva vidas ou pelo fornecedor for
82. ntos de oxig nio A desinfec o pode ser efectuada por meio da solu o de base alco lica mediante a pulveriza o ou mediante a limpeza com um pano Utilizando se outros banhos de limpeza assegure se que estes n o t m efeitos abrasivos e s o compat veis com os materiais do produto inclusive os r tulos e com o respectivo g s incluindo r tulos e g s solu o de limpeza conveniente por ex Meliseptol A N o utilize os banhos de limpeza que contenham amon aco A N o exponha o dispositivo sob a influ ncia de gua nem de outro l quido A N o exponha o dispositivo a temperaturas elevadas por exemplo na autoclave A N o use spray para aplicar a solu o de limpeza uma vez que o spray pode entrar nas pecas internas da v lvula combinada e provocar contamina o ou danos A N o utilize lavagem a press o uma vez que poder danificar ou contaminar a v lvula combinada A Se as pecas internas da v lvula combinada tiverem ficado contaminadas n o continue autiliz la em circunst ncia alguma A v lvula dever ser colocada fora de servico 39 56 PT PT O servico DE ASSIST NCIA T CNICA VIDA TIL DO PRODUTO E MANUTEN O 9 1 SERVI O DE ASSIST NCIA T CNICA E DURA O DE VIDA TIL DO PRODUTO N mero de s rie e data da produ o O n mero de s rie de nove cifras estampado no corpo da v lvula consta dos dados seguintes RR MM XXXXX RR ano de produc o MM m s de produc o XXX
83. o da v lvula combinada Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inc ndio ou de explos o resultante da press o de choque do oxig nio Uma abertura insuficiente da v lvula de fecho pode reduzir o d bito fornecido Ajuste o regulador de d bito para a posi o m xima assegure se da posi o correcta do regulador de d bito Espere pela despressurizac o completa da garrafa no m nimo at o tempo quando o indicador do man metro esteja no campo vermelho Realize a despressuriza o da garrafa em espa os bem ventilados para que n o ocorra a satura o da atmosfera ambiente com o oxig nio levando isto ao aumento do risco de inflama o Dando a volta ao volante de m o no sentido dos ponteiros do rel gio feche a v lvula de fecho N o utilize excessiva for a o bin rio de fecho m ximo recomendado 3 Nm V lvula combinada sem o regulador de d bito Dando 1 at 1 5 voltas ao volante de m o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio abra lentamente a v lvula de fecho da v lvula combinada Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inc ndio ou de explos o resultante da press o de choque do oxig nio Uma abertura insuficiente da v lvula de fecho pode reduzir o d bito fornecido Ligue a pe a anexa de acoplamento r pido no acoplamento r pido da v lvula combinada as informa es sobre a maneira da ligac o desligac o do acoplamento r pido do seu produto podem ser obtidas no A
84. o deben mantenerse en condiciones buenas y legibles por el propietario y el usuario durante todo el tiempo de vida til del producto AN Use nicamente los componentes originales de GCE Cualquier producto devuelto a GCE o a un centro autorizado por GCE para su reparaci n o mantenimiento deber ser empaquetado correctamente seg n las recomendaciones de GCE Contacte con GCE para obtener informaci n adicional sobre conjuntos de empaquetamiento recomendado para el mantenimiento El prop sito del mantenimiento deber ser claramente especificado reparaci n mantenimiento completo Afiadir una descripci n explicaci n simple y la referencia al n mero de la reclamaci n cLosario Consultar las instrucciones de Compatible para un uso en uso hospitales a Compatible para un uso a Precauci n Ue domicilio Mantener lejos del calor y de Compatible para un uso en materiales inflamables emergencias Mantener lejos del aceite y de la grasa No de serie del producto L mite superior e inferior de humedad N mero de articulo del producto 27 56 ES L mite de temperatura superior e inferior 4 Li Ug m Mantener seco Usar hasta Fecha de fabricaci n Fabricante N mero de suministro N mero del cliente Par metro de entrada Par metro de salida Limitaci n de la presi n atmos f rica vida til Programa de extensi n de la Fecha de servicio o de caduci dad El n mero perforado indica el a
85. ontano da fonti di calore z Adatto per il pronto soccorso e materiali infiammabili Impedire il contatto con oli e Numero di serie del prodotto grassi Limite di umidit superiore e inferiore Limite di temperatura superiore e inferiore Conservare in luoghi asciutti Data di produzione T Codice prodotto Numero di lotto Utilizzare entro Produttore Fragile Parametro d ingresso Limitazione della pressione atmosferica Numero cliente Parametro d uscita Data manutenzione dismissione Il numero forato indica l anno nel quale il prodotto deve essere sottoposto alla revisione completa o l anno del ritiro dall esercizio Fare riferimento al numero di intervento serie per determinare Il tipo di E GARANZIA Programma di durata prolungata Pressione all ingresso IT Pressione all uscita Restituire il dispositivo per il riciclaggio Non smaltire il dispositivo nei rifiuti urbani indifferenziati Il normale periodo di garanzia di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE o se questa data non conosciuta due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto La garanzia da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d uso ed in base alle buone norme e stardard del produttore ALLEGATO n 1 Specifica tecnica e dati di funzionamento n 2 Caratteristiche presa rapida e sistema di collegamento scollegamento n 3 Cont
86. plamento r pido e o procedimento da liga o desliga o No 3 Testes pre p s enchimento PRODUTOR GCE s r o Tel 420 569 661 111 Zizkova 381 Fax 420 569 661 602 583 81 Chotebor http www gcegroup com Rep blica Checa GCE s r o C 0434 42 56 O PREMESSA Il prodotto corrisponde ai requisiti essenziali della direttiva 93 42 CEE sui Dispositivi medici e ai requisiti della direttiva 99 36 CEE sulle Apparecchiature a pressione trasportabili La valvola progettata in conformit alla norma EN ISO 10524 3 Q DESTINAZIONE D USO Le valvole riduttrici Combilite sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta pressione dei gas medicali Queste valvole riduttrici insieme con la bombola ad alta pressione fanno le unit medicali Le unit servono come la fonte del gas per impianti sanitari apparecchi per anestesia apparecchi di ventilazione incubatrici ecc o per dosaggio diretto del gas alle maschere o cannula del paziente Le valvole riduttrici GCE sono destinate per i gas medicali di seguito elencati Ossigeno Protossido di azoto e Xenon l Aria respirabile e Miscele dei gas sopra elencati Elio Aria per azionare strumenti chirurgici Anidride carbonica Azoto per azionare strumenti chirurgici e REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO IL FUNZIONAMENTO ED L IMMAGAZZINAMENTO AN Tenere il prodotto inclusi gli accessori lontani da fonti di calore fuoco sigarette e sigarette
87. pler Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting disconnecting procedure of quick coupler type on your product wait until the combination valve has completely been vented disconnect quick coupler probe Only use genuine GCE filling adaptors Contact GCE to get information about available filling adaptor for your product Connect genuine GCE filling adaptor Do not use excessive torque when connecting the filling adaptor GCE do not recommend using power drivers or impact drivers to connect filling adapter excessive force amp shocks could result in damage to the filling port Contact GCE to ensure that the filling port features on your product are compatible with power drivers or impact drivers Non GCE filling adaptors can damage the non return valve in the filling port and impact the safety of the product Medical Gas Package Filling If the combination valve is used to dispense medical gases within the EC only gases which have been manufactured according to the requirement of Good Manufacturing Practice GMP detailed in the EC Good Manufacturing Practice guide and defined in EC Directive 91 356EEC Annex 6 should be used Further guidance can be found in EIGA document IGC Doc 99 03 E Good Manufacturing Practice Guide for Medical Gases Prior to filling carry out checks refer to appendix nr 3 Pre Post filling checks During filling the shut off valve must be fully open After filling ensure
88. ponents cleaning of reused components product retesting Overall Maintenance of GCE medical combination valves must be carried out by GCE Contact GCE for further information about service available in your area Repair operations Repairs consist of corrective operations i e involve product known as faulty Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair 12 56 centres Contact GCE for further information about service available in your area Repair activities can generally be performed with the combination valve still fitted on the cylinder Repair activities for all GCE combination valve families which do not require an authorization for repair are the replacements of the following damaged components guard labels caps and detachable hose nipples Depending on the combination valve type there are also other replacements repairs of components which do not require repair authorisation Contact GCE for further information EN AN All labels on the equipment must be kept in good legible condition by the provider and the user during the entire product life time AN Use only genuine GCE components Any product sent back to GCE or GCE authorised centre for repair or maintenance shall properly be packaged according GCE recommendations Contact GCE for further information about available maintenance packaging set The purpose of the maintenance shall clearly be speci
89. procedimientos adicionales Contacte con GCE para informaci n adicional sobre el programa relacionado con el per odo de servicio de su producto LEP Life Extension Program Programa de extensi n del tiempo de vida til LEP El Programa de extensi n del tiempo de vida es un programa especial que facilita a GCE extender el uso de la v lvula a base de unas pruebas Los productos aptos para el LEP Programa de extensi n del tiempo de vida no deben ser sujetos a las reparaciones que se realizan despu s de 5 a os a partir de la fecha de fabricaci n del producto y a estos productos se puede extender el tiempo de vida de uno o m s a os hasta el tiempo de vida m ximo del producto 10 afios p ngase en contacto con la GCE Tiempo de vida til del producto y tratamiento con los residuos El tiempo de vida til m ximo de este producto es 10 a os a partir de la fecha de fabricaci n Al final del tiempo de vida del producto m ximo 10 afios ste debe ser puesto fuera de funcionamiento El propietario del equipo debe evitar el uso repetido del producto y tratar con el mismo en el sentido de la Directriz del Parlamento y Consejo Europeo 2006 12 ES del d a 5 de abril de 2006 sobre los residuos 9 2 MANTENIMIENTO REPARACIONES Y OPERACIONES DE SERVICIO Pruebas Pre Post llenado Antes y despu s de cada llenado haga unas pruebas funcionales y de fugas Consulte el anexo N 3 para informaci n adicional Contacte con
90. r refer to the cylinder manufacturer for cleaning procedure if needed Check if the service or the total life time of GCE product and gas cylinder has not been exceeded see Chapter 9 If service or life time has been exceeded remove the product from service amp suitably identify its status Ensure that the combination valve filling port is compatible with the filling adaptor gas type The filling pressure settled pressure at 15 C shall not exceed rated combination valve inlet pressure Filling adaptor connection Observe oxygen cleanliness standards during filling AN The combination valve must be vented prior to connecting the filling adaptor Combination valve internal venting Venting through the combination valve quick coupler must only be performed with appropriate quickcoupler probe Contact GCE for further information about quick coupler probe available for your product For combination valves fitted with flow control head ensure that the shut off valve is turned off set flow control knob on the maximum position ensure that the flow control knob engages correctly 5 56 EN EN A A wait until the combination valve has completely been vented set flow control knob on ZERO position ensure the flow control knob engages correctly For combination valves without flow head ensure that shut off valve is turned off insert a quick coupler probe in the combination valve quick cou
91. re compatible with the product materials including labels and gas convenient cleaning solution i e Meliseptol A Do not use cleaning solutions containing ammonia A Do not expose to water or any other liquid A Do not expose to high temperature such as autoclave A To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of combination valve and cause contamination or damage A Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve A If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to use the combination valve under any circumstances It must be withdrawn from service 11 56 EN EN O SERVICE PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE 9 1 SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME Serial number and manufacture date A nine figure serial number stamped on valve body consists of the data as follows RR MM XXXXX RR year of manufacture MM month of manufacture XXXXX sequence number of product For example Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005 in March with sequence number 521 Service period Maximum time in operation of the GCE combination valves before Overall Maintenance is 5 years from the manufacturing date GCE also recommends that the products removed from gas cylinder undergo Overall Maintenance It should not be assumed that Pre Post Filling Checks refer to Appendix nr 3 and Overall Maintena
92. res Antes de poner los tapones compruebe e est n limpios Accesorios DISPOSITIVO COLGADERO PARA LA CAMA El dispositivo colgadero para la cama se utiliza con la tulipa de protecci n Est proyectado para el efecto de colgar los conjuntos medicinales la botella y la v lvula compacta con la tulipa de protecci n a la cama del paciente La carga m xima del dispositivo es para utilizar botellas de 5 litros ADAPTADORES DE LLENADO GCE GCE recomienda usar los adaptadores de llenado GCE los adaptadores que no eran fabricados en GCE pueden da iar la v lvula de retroceso en el puerto de llenado y empeorar la seguridad del producto O LIMPIEZA Limpie la suciedad con un pafio suave humedecido en agua sin aceite con jab n y enjuague en agua limpia Los detergentes utilizados deben cumplir con las normas relativas a las suciedades para las instalaciones de ox geno La desinfecci n se puede realizar con una soluci n a base de alcohol rociando o refregando con trapo Comprobar en el caso de utilizar otras soluciones de limpieza que no sean abrasivas y que sean compatibles con los materiales del producto incluyendo las etiquetas y el gas respectivo producto de limpieza recomendado Meliseptol AN No utilizar soluciones de limpieza que contengan amoniaco AN No sumerja el equipo en agua ni en ning n l quido AN No exponer el equipo a temperaturas altas tal como en autoclave por ejemplo AN Para aplicar el produc
93. rior press o estabelecida de entrada na v lvula combinada O produto est destinado ao uso somente com o g s indicado no r tulo Nunca tente equipar a garrafa de press o com produto para um outro g s Montagem da v lvula na garrafa de press o Durante a montagem observe as normas da pureza dos equipamentos de oxig nio Durante a montagem da v lvula combinada na garrafa observe os bin rios de aperto conforme EN ISO 13341 No ultrapasse o bin rio m ximo de aperto admiss vel para a garrafa dada Um bin rio de aperto elevado pode danificar a rosca da v lvula impedindo assim uma nova utiliza o da v lvula Certos tipos de garrafas podem exigir o bin rio de aperto inferior ao bin rio indicado na EN ISO 13341 Aperte a rosca da conex o de entrada somente por meio das faces do quadrado no corpo da v lvula combinada A montagem a desmontagem m ltiplas podem danificar a rosca da conex o de entrada D atenc o a n o danificar componentes exteriores como por exemplo o man metro 6a 3 OPERA O DE ENCHIMENTO Controlo visual antes do enchimento Remova os chap us de protec o da boca de enchimento da sa da de passagem e ou da sa da de press o caso estejam instalados Guarde os chap us num lugar seguro para que possam ser usados de novo durante o transporte e a armazenagem Verifique se o produto as suas partes e o adaptador de enchimento n o est o danificados Caso haja marcas de danos exteriore
94. rmas da pureza dos equipamentos de oxig nio Antes da liga o do adaptador de enchimento a v lvula tem que ser despressurizada Despressuriza o interior da v lvula combinada A A despressurizac o da v lvula combinada atrav s do acoplamento r pido tem que ser realizada somente por interm dio da peca anexa de acoplamento r pido Outras informa es sobre a pe a anexa conveniente para o Seu produto podem ser obtidas na GCE Para v lvulas combinadas equipadas com o regulador de d bito assegure se de que a v lvula de fecho esteja fechada ajuste o regulador de d bito para a posi o m xima assegure se da correcta posi o do regulador de d bito espere que a purga da v lvula combinada esteja completa ajuste o regulador de d bito para a posi o 0 assegure se da correcta posi o do regulador de d bito Para v lvulas combinadas sem o regulador de d bito assegure se de que a v lvula de fecho esteja fechada ligue a pe a anexa de acoplamento r pido no acoplamento r pido da v lvula combinada as informa es sobre a maneira da liga o desliga o do acoplamento r pido do seu produto podem ser obtidas no Anexo No 2 espere que a despressuriza o da v lvula combinada esteja completa remova a pe a anexa de acoplamento r pido Utilize somente os adaptadores de enchimento originais GCE Para obter as informa es sobre os adaptadores de enchimento convenientes para
95. rolli Pre Post riempimento PRODUTTORE GCE s r o Zizkova 381 583 81 Chotebor Repubblica Ceca Tel 420 569 661 111 Fax 420 569 661 602 http www gcegroup com GCE s r o 55 56 C 0434 GCE Group is one of the world s leading companies in the field of gas control equipment The headquarters are in Malm Sweden and the two major supply units are located in Europe and Asia The company operates 15 subsidiaries around the world and employs more than 850 people GCE Group includes four business areas Cutting amp Welding Process Applications Medical and High Purity Today s product portfolio corresponds to a large variety of applications from single pressure regulators and blowpipes for cutting and welding to sophisticated gas supply systems for medical and electronics industry applications CCO Gas Control Equipment GCE world wide http www gcegroup com Document Nr 735800000062 Date of issue 2014 06 26 Revision Nr 10 TI A5 CB V1
96. s ponha os fora de servi o e informe de maneira oportuna o estado destes Controle visualmente se o produto e as suas partes sobretudo a boca de enchimento e o adaptador de enchimento n o est o contaminados caso seja necess rio realize a limpeza conforme o procedimento da limpeza indicada mais adiante no presente documento caso seja necess ria a limpeza da garrafa de press o para as finalidades sanit rias e do adaptador de enchimento o cliente deve obter as informa es junto do produtor das garrafas Controle se n o foi ultrapassado o prazo devido ao servi o de assist ncia t cnica ou o 32 56 tempo total da vida til do produto GCE e da garrafa de press o ver o cap tulo 9 Estando ultrapassados o tempo de servi o de assist ncia t cnica ou o tempo total ponha o produto GCE fora de servi o e informe de maneira oportuna o seu estado Por meio do sistema de codifica o da GCE controle se n o foi ultrapassado o tempo de servi o ou o tempo total de vida til Caso o tempo de servi o ou de vida til estejam ultrapassados ponha o produto fora de servico e informe de maneira oportuna o estado deste Assegure se de que a boca de enchimento da v lvula combinada seja compat vel com o adaptador de enchimento g s tipo A press o de enchimento a 15 C n o deve ultrapassar a press o estabelecida de entrada da v lvula combinada Liga o do adaptador de enchimento Durante o enchimento observe as no
97. s opera es de repara o das v lvulas combinadas sanit rias podem em geral ser efectuadas sem retirar a mesma da garrafa As opera es de repara o de todos os grupos das v lvulas combinadas sanit rias da GCE que n o necessitam de autoriza o para as mesmas s o a substitui o das seguintes pe as danificadas Chap u R tulos Tampas e ligadores substitu veis para mangueiras Dependendo do tipo de v lvula combinada podem existir outras substitui es repara es das pe as que n o necessitem de autoriza o Contacte a GCE para mais informa es Todos os r tulos do produto t m que ser mantidos pelo propriet rio e usu rio em bom estado leg vel durante toda a vida til do produto A Utilize somente as pecas originais GCE A Qualquer produto enviado ou devolvido a GCE ou a um centro autorizado da GCE no PT mbito de repara o ou manuten o tem que ser devidamente embalado conforme a recomenda o da GCE Para obter as informa es sobre a embalagem recomendada para a manuten o contacte a GCE O motivo da manuten o tem que ser claramente especificado repara o manuten o global Para os produtos destinados a repara o uma breve explica o e um n mero da reclama o devem ser indicados LEGENDA Informa es nas Instru es para Permiss o para uso em hospitais o servi o Permiss o para uso em caso de Advert ncia EIER TE Sasa assist ncia dom stica Guarde
98. segure la conexi n de accesorios a la salida de caudal Cierra lentamente la v lvula de cierre girando la rueda manual contra el sentido de reloj de aproximadamente 1 a 1 1 2 vueltas Una apertura repentina podr a provocar un peligro de fuego o de explosi n debido al choque de presi n de oxigeno Una apertura escasa de la v lvula de cierre puede reducir el caudal real entregado Ajuste el mando de control de caudal a un valor requerido del caudal Aseg rese siempre de que el mando de control de caudal est en la posici n correcta y no se encuentra entre dos posiciones En tal caso el caudal metro no dar el caudal correcto o ning n caudal del gas medicinal Las mismas variantes del mando de control de caudal pueden tener el as llamado tope limite entre la posici n de caudal m xima y la posici n 0 Caso de que el mando de control de caudal se para en la posici n con el caudal m ximo durante la rotaci n en el sentido del reloj o en la posici n 0 la rotaci n contra el sentido del reloj no intente girar el mando de control aplicando una fuerza excesiva El valor de caudal del gas medicinal lo debe ordenar el m dico Despu s de la terminaci n de la terapia Cierre la v lvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del reloj No aplique una fuerza excesiva Purgue la presi n del gas de los accesorios conectados e Caso de que el purgamiento se ha acabado ajuste el mando de control d
99. sici n horizontal una conexi n en forma de L puede ser necesaria para utilizar un frasco humedecedor pregunte por una conexi n especial y frasco humedecedor a GCE tubo de ox geno conectado a la mascarilla de respiraci n o c nula economizador de gas nebulizador Conexi n a la salida de presi n tubos flexibles de baja tensi n caudal metros generadores tubos de aspiraci n tipo Venturi AN Compruebe siempre antes de conectar cualquier dispositivo medicinal o accesorio al regulador que es totalmente compatible con las caracter sticas de conexi n y ejecuci n del producto Salida de presi n Aseg rese de que el conector r pido es compatible con las caracter sticas de salida de presi n Conecte el conector macho r pido Aseg rese de que el conector macho r pido est bien conectado AN Caso de que el indicador del man metro est en el campo rojo y el gas se entrega a trav s de la salida de presi n la presi n del gas P2 puede ser menor que 3 6 bar ver el Anexo No 1 para el producto dado AN Si es que a la salida de presi n debe estar conectado un equipo medicinal que necesita el flujo de gas fuerte por ej el ventilador pulmoniaco con la exigencia al flujo de gas 100 l min con una presi n m nima 2 8 bar revise el flujo requerido del equipo medicinal conectado con las caracter sticas de presi n y de control de caudal de la v lvula con las caracter sticas indicadas en el An
100. t DISTRIBUTOR OPERATIONS A 6b 1 BEFORE USE The hereunder operations are performed for instance by the provider operator of the device trained hospital staff or emergency care staff or trained supplier ensuring delivery of complete medical package to the user patient Visual inspection before use Check if there is visible damage on the medical gas primary package including product labels and marking If it shows signs of external damages remove the product from service and suitably identify its status Visually check if the medical gas primary package is contaminated if needed apply the cleaning procedure hereunder Ensure turning off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to ZERO position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 2 Nm Set flow control knob on ZERO position ensure that the flow control knob engages correctly Remove caps from flow outlet and or pressure outlet Keep caps in a safe place for reuse during transport or storage Leak tight check before use Set flow control knob if any on ZERO position ensure the flow control knob engages correctly Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flo
101. t flow control knob on one required of the available flow rates Always ensure that the flow control knob has been engaged and not placed between two settings otherwise the flow control head will not deliver correct or any flow of medical gas The same variants of flow control head can have an end stop in between the maximum flow position and the zero position Do not try to apply an excessive torque on the flow control knob when it stops on the maximum flow position during clockwise rotation or in zero position anti clockwise rotation Medical gas flow rate must be prescribed by a doctor After completion of the therapy Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Vent gas pressure from downstream equipment Reset flow control knob on ZERO position when it s not venting anymore until the flow control knob engages Disconnect the tube from the flow outlet Use of product through pressure outlet Ensure that the flow control knob is on ZERO position if any Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 175 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow 10 56 delivered
102. te non continuare in alcun caso a usare la valvola La valvola deve essere ritirata dall esercizio REVISIONI CICLO DI VITA E MANUTENZIONE 9 1 REVISIONI E CICLO DI VITA DEL PRODOTTO Numero di serie e data di produzione Numero di serie di nove numeri marcati sul corpo della valvola composto da questi dati RR MM XXXXX RR anno di produzione MM mese di produzione XXXXX numero di produzione Esempio Il numero di serie 050300521 indica la valvola prodotta nell 2005 mese di marzo il numero di produzione in ordine 521 Tempi di revisione Il periodo massimo d esercizio della valvola riduttrice GCE prima della revisione completa di 5 anni dalla data di produzione La GCE raccomanda inoltre di eseguire una revisione completa dopo lo smontaggio dalla bombola Non si deve assumere che i controlli Pre Post riempimento Allegato n 3 e la revisione completa raccomandati da GCE coprano tutte le procedure e i metodi di sicurezza richiesti da regolamenti locali o che circostanze straordinarie non possano richiedere provvedimenti ulteriori Per ulteriori informazioni sul programma di manutenzione contattare la GCE LEP Life Extension Program Programma di durata prolungata LEP il programma specializzato di prolungare il ciclo di vita della valvola sulla base delle prove eseguita dalla GCE prodotti adatti per LEP Programma di durata prolungata non devono essere sottoposti alle riparazioni eseguite dopo 5 anni da
103. tenenti ammoniaca o altre sostanze che possono causare la corrosione a tensioni sui materiali di ottone o su altri materiali di cui costituita la valvola riduttrice Usare unicamente rivela fughe consentiti nel caso di apparecchiature utilizzate con ossigeno Per ulteriori informazioni relative ai rivela fughe approvate contattare la GCE Se entra in funzione la valvola di sicurezza restituire la valvola riduttrice al servizio di assistenza GCE Dopo aver terminato i controlli previsti dopo il riempimento circa la funzionalit e la tenuta rimettere immediatamente i tappi di protezione sul raccordo di riempimento e sull uscita a pressione e di flusso Controllare prima che i tappi siano puliti e siano originali GCE Se presente controllare la corretta posizione dell etichetta anti manomissione 6a 4 SMONTAGGIO DELLA VALVOLA DALLA BOMBOLA Durante lo smontaggio rispettare le norme di pulizia richieste per l utilizzo dell ossigeno Per sfittare la valvola seguire la procedura nel punto 6a 5 Deaerazione interna della valvola riduttrice Valvola riduttrice con testa flussometrica assicurarsi che la valvola on off sia chiusa regolare il volantino della testa flussometrica sul valore massimo assicurarsi del suo corretto posizionamento attendere che lo scarico sia completato regolare il volantino della testa flussometrica sulla posizione 0 assicurarsi del suo corretto posizionamento Valvola composta senza test
104. tion shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 175 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen 7 56 EN EN A pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered Insert a quick coupler probe in the combination valve quick coupler Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting disconnecting procedure of quick coupler type on your product Venting through the combination valve quick coupler must only be performed with appropriate quickcoupler probe Contact GCE for further information about quick coupler probe available for your product Wait until the cylinder has completely been vented at least until pressure indicator enters red zone Perform cylinder venting in well ventilated areas to avoid oxygen saturation of ambient atmosphere which could result in an increased danger of fire Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm Remove the quick coupler probe If in filling process the content of medical gas primary package is quickly vented GCE recommends that the provider should check that venting parameters pressure flow time are compatible with the product Contact GCE for further information about correct venting parameter of your produc
105. to de limpieza no lo pulverice ya que podr a introducirse en el interior de la v lvula combinada y causar contaminaci n o da os AN No utilizar lavado a presi n ya que podr a dafiar o contaminar la v lvula combinada AN Si se contaminan las piezas internas de la v lvula combinada no usar bajo ninguna circunstancia retirar del servicio 25 56 ES ES O SERVICIO TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO Y MANTENIMIENTO 9 1 PERIODO DE SERVICIO Y TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO N mero de serie y fecha de fabricaci n N mero de serio de nueve d gitos estampado en el cuerpo del ventilador consta de los siguientes datos RR MM XXXXX RR afio de fabricaci n MM mes de fabricaci n XXXXX n mero de orden del producto Por ejemplo N mero de serie 050300521 indica la v lvula fabricada en el afio 2005 en el mes de marzo con el n mero de orden 521 Per odo de servicio El tiempo m ximo de funcionamiento de la v lvula compacta de GCE antes de su mantenimiento completo es de 5 a os a partir de la fecha de fabricaci n GCE adem s recomienda que el producto desmontado de la botella sea sujeto al mantenimiento completo Hay que llamar la atenci n de que las inspecciones pre post llenado realizadas ver el anexo No 3 y el mantenimiento completo no debe cubrir todos los procedimientos de seguridad o m todos requeridos por regulaciones locales y que las circunstancias extraordinarias o inusuales pueden sugerir otros requisitos o
106. udal a la posici n 0 asegure la posici n correcta del mando de control de caudal V lvula compacta sin caudal metro sin un mando de control de caudal aseg rese de que la v lvula de cierre est cerrada inserte un conector macho en la toma r pida de la v lvula compacta Consulte el anexo No 2 para m s informaci n sobre el modo de conectar desconectar el conector r pido en su producto espere a que la v lvula compacta se haya purgado completamente desconecte el conector macho de la toma r pida Utilice solamente los adaptadores de llenado originales de GCE Entre en contacto con GCE para conseguir informaciones acerca de los adaptadores de llenado adecuados para su producto Conecte el adaptador de llenado original de GCE No aplicar un par de apriete excesivo al conectar el adaptador de llenado GCE no recomienda usar herramientas de apriete neum ticas o el ctricas para conectar el adaptador de llenado la fuerza y choques excesivos podr an da ar el puerto de llenado Entre en contacto con GCE para conseguir informaci n acerca de la compatibilidad del puerto de llenado de su producto y de las herramientas de apriete neum ticas y el ctricas Los adaptadores de llenado que no eran suministrados por GCE pueden da ar la v lvula de contrapresi n en el puerto de llenado y afectar la seguridad del producto 19 56 ES ES Llenado del conjunto medicinal Si la v lvula compacta se utiliz
107. w delivered Visually and by sound check possible leakages from flow outlet filling port pressure gauge 8 56 A bb shut off valve the lower part of flow control knob fuse venting If any leakage is detected apply the procedure described in Chapter 7c and return the valve to GCE for service Functional check before use Set flow control knob on ZERO position ensure that flow control knob engages correctly Open slowly the combination shut off valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1 turns Sudden opening could result in a danger of fire or explosion arising from oxygen pressure shocks Insufficient opening of the shut off valve could reduce actual flow delivered Check if pressure is indicated on pressure gauge If pressure indicator enters red zone return the medical package cylinder with valve for its refilling Check that there is a gas flow at each set positions in both clockwise and anticlockwise turning direction for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidifier Turn off at the shut off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop position Do not use excessive force Maximum recommended closing torque is 3 Nm Reset flow control knob on ZERO position when it s not venting anymore until the flow control knob engages For combination valve fitted with pressure outlet ensure it is in working condition by conne

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