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BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília-DF

1. Legenda LSB Legisla o Sanit ria Brasileira ITP Interven o T cnica Preventiva ITC Interven o T cnica Corretiva NBR Norma Brasileira C Conforme NA N o se aplica NC N o Conforme Fonte HOLSBACH VARANI CALIL 2005 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 61 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil AP NDICE 2 RELAT RIO DE MANUTEN O PREVENTIVA Informa es Gerais Frequ ncia de uso N exame ou procedimento dia N horas dia Acompanha livro de registro de ocorr ncias o Sim N o Existe equipamento de reserva no local de uso E Sim N o Local de uso N mero de Pessoas que usam o equipamento Capacita o de opera o Sim EN N o N o informado Procedimentos de MP Sim EN N o N o informado Inspe o visual do usu rio Sim E N o N o informado Calend rio de MP Sim iam N o N o informado Respons vel pelo uso do equipamento Respons vel t cnico Relato de incidentes acidentes do ventilador pulmonar Relato de incidentes com o equipamento Ocorreu evento adverso N mero de vezes Sim N o N o informado Ver registro de ocorr ncias Consegii ncia do evento adverso Morte Agravo sa de E Sim EM
2. Quantifica o da for a e ou trabalho ventilat rio do paciente b Possibilidade de pr oxigena o do paciente para procedimento de aspira o de secre o c Ferramentas para calculo de complac ncia est tica e din mica 7 ALARMES Sistema com no m nimo a Alarmes com as seguintes caracter sticas m nimas N vel sonoro ajust vel Tecla silenciadora de acesso r pido com reposi o autom tica de todos os alarmes bloqueados ap s no m ximo 2 minutos Apn ia Indica o visual de alarmes cancelados silenciados b Alarmes visuais e sonoros para no m nimo Limite superior de press o Limite de PEEP Frequ ncia respirat ria Fornecimento de gases ao equipamento press o m nima press o m xima Desconex o do circuito do paciente Funcionamento bateria desconex o da rede el trica ou falta de energia na rede el trica Capacidade limitada da bateria deve alarmar alguns minutos antes de esgotar se a bateria Falha no equipamento defeito ou falha interna do sistema necessidade de interven o t cnica 8 INTERFACE DE ACESSOS sistemas com no m nimo as seguintes caracter sticas a Teclas de acesso direto ou bot o rotativo para ajuste r pido de no m nimo os seguintes par metros Frequ ncia respirat ria PEEP Concentra o de O2 Press o nas vias a reas Rela o de tempos I E ou tempo in
3. mec nica ventilat ria e troca gasosa b De forma profil tica em situa es em que consegiiente s cl nicas condi es podem potencialmente levar insufici ncia respirat ria Exemplo p s operat rio c Disfun o em outros rg os e sistemas como por exemplo choque e hipertens o intracraniana Objetivos Fisiol gicos 1 Manter ou modificar a troca gasosa pulmonar 1 1 Normalizar a ventila o alveolar Press o arterial de g s carb nico PaCO e pH e O suporte ventilat rio tem como objetivo intervir na ventila o alveolar Em certas circunst ncias o objetivo pode ser aumentar a ventila o alveolar hiperventila o para reduzir a press o intracraniana ou reduzir a ventila o alveolar de maneira controlada hipercapnia permissiva 1 2 Atingir e manter valores aceit veis de oxigena o arterial PaO gt 60 mmHg SaO gt 90 Press o arterial de oxig nio PaO arterial de SaO2 e Satura o oxig nio Concentra o arterial de oxig nio CaO e A oferta de oxig nio aos tecidos oferta de oxig nio DO deve ser considerada corrigindo fatores como o conte do arterial de oxig nio hemoglobina e o d bito card aco 2 Aumentar o volume pulmonar 2 1 Insufla o pulmonar inspirat ria final para prevenir ou tratar o fechamento dos alv olos pulmonares ou atelectasia 2 2 Otimizar a Capacidade Residual Funcional CRF e A press o positiva no final da
4. o mandat ria sincronizada com volume controlado Para programar o ventilador mec nico nesse modo de funcionamento o operador deve ajustar a freq ncia respirat ria o volume corrente e o fluxo inspirat rio al m do n vel de sensibilidade do sistema de disparo do ventilador que inicia o ciclo em resposta ao esfor o do paciente Carvalho et al 2007 Os ciclos mandat rios ocorrem na janela de tempo resultante do ajuste da freq ncia respirat ria do SIMV por m sincronizados com o sistema de disparo do paciente Se houver uma apn ia o pr ximo ciclo ser disparado por tempo at que retornem as incurs es inspirat rias do paciente Carvalho 2007 Ventila o mandat ria intermitente sincronizada com press o controlada praticamente id ntico ao modo volume controlado com a diferen a que os par metros definidos pelo operador passam a ser a fregii ncia respirat ria o tempo inspirat rio ou a rela o inspira o expira o rela o TITE e o limite de press o inspirat ria al m do crit rio de sensibilidade para a ocorr ncia do disparo do ventilador pelo paciente Carvalho 2007 Ventila o mandat ria intermitente sincronizada com volume controlado ou com press o controlada associada ventila o com press o de suporte A ventila o com press o de suporte um modo relativamente recente de ventila o mec nica que consiste na aplica o de n veis pr determi
5. o de que os profissionais confirmem que os alarmes est o ativos e aud veis mesmo fora da sala Se necess rio utilizar sistema de alarme remoto caso os alarmes instalados n o sejam suficientemente altos e Treinamento de todos os funcion rios para identifica o de alarmes visual e sonoro de ventiladores antes da coloca o em uso de novos equipamentos e Utiliza o de analisador de concentra o de oxig nio para acompanhar cada ventilador em uso para detectar e substituir oportunamente c lula vencida e Confirma o dos par metros quando o ventilador estiver conectado ao paciente E acompanhamento de seu desempenho logo ap s a primeira ciclagem para certificar que os par metros programados est o sendo alcan ados pelo paciente Riscos associados aos circuitos ventilat rios De acordo com levantamento de eventos sentinelas envolvendo produtos para a sa de em 2002 nos Estados Unidos desconex es constitu ram mais da metade das causas de mortes de agravos relacionados ventila o mec nica e les es graves relatadas como eventos sentinela JOINT COMISSION 2010 Dentre os fatores que podem contribuir para desconex es de ventilador destaca se o estado do paciente Pacientes confusos podem remover a tubula o das vias a reas do ventilador artificial Quando o paciente est paralisado inconsciente desorientado ou uma crian a muitos minutos podem decorrer antes que a desconex o do vent
6. 2007 Ventila o de suporte adaptativa Neste modo o operador indica o peso ideal do paciente para estimativa do espa o morto o limite m ximo de press o inspirat ria PEEP FiO o tempo de retardo a ciclagem baseada da porcentagem de fluxo do pico de fluxo inicial e a porcentagem de fluxo expirat rio distribu do em rela o aos 100 mlL kg min liberados pelo ventilador Quando conectado ao ventilador este ventilat rios promove ciclos para medir a complac ncia a resist ncia e a PEEPi O ventilador usa os valores indicados pelo operador e os resultados dos c lculos da mec nica respirat ria com a finalidade de selecionar a fregii ncia respirat ria a rela o TI TE e a press o limitada para realizar as respira es mandat rias e assistidas buscando o menor trabalho respirat rio Carvalho et al 2007 Ventila o proporcional assistida Este modo foi desenvolvido para aumentar ou reduzir a press o nas vias a reas em propor o ao esfor o realizado pelo paciente a partir do qual o ventilador determina a quantidade de suporte em rela o ao esfor o do paciente assistindo a ventila o com uma proporcionalidade uniforme entre o ventilador e o paciente Carvalho et al 2007 Ventila o com compensa o autom tica do tubo endotraqueal O objetivo deste modo compensar a resist ncia do tubo endotraqueal mediante o valor da press o traqueal calculada Para tanto o operador indica o
7. As tubula es dever ser totalmente preenchidas pela solu o 4 O enx gue deve ser efetuado com gua esterilizada 5 A secagem deve ser efetuada de forma ass ptica 6 O acondicionamento deve ser realizado em frasco esterilizado e em ambiente ass ptico BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 51 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil 8 Gerenciamento da Tecnologia Para o funcionamento seguro e confi vel do ventilador pulmonar imperativo realizar periodicamente um conjunto de a es que visam assegurar as boas condi es t cnicas de um equipamento preservando suas caracter sticas funcionais de seguran a confiabilidade e qualidade As especifica es de desempenho do ventilador pulmonar informadas no manual operacional fornecido pelo fabricante dependem equipamento das adequadas condi es de uso do Recomenda es para a seguran a no manuseio Para evitar ou diminuir os problemas decorrentes do uso de ventiladores necess rio conhecer o funcionamento do equipamento treinar os operadores manter os equipamentos com as calibra es e manuten es atualizadas fazer inspe o pelo menos a cada seis meses e verificar seu estado operacional antes de cada uso Holsbach Varani Calil 2005 Ap s o uso o ventilador deve ser testado para verifica o de seu desempenho a
8. Assist ncia t cnica do equipamento Interna Externa 3 Motivo da Desativa o Tecnologia obsoleta N o atende normas t cnicas de seguran a aplic veis Antiecon mico elevado custo de interven es t cnicas conforme hist rico do equipamento Reaproveitamento de partes e pe as N o Reaproveitamento de partes e pe as 4 Avalia o t cnica Engenharia Cl nica N o se aplica Externa 5 Justificativa 6 Rela o do material que acompanha o equipamento 7 Houve separa o dos elementos recicl veis Sim N o se aplica N o o Justificativa 8 Equipamento Compactado sim N o E Justificativa 9 Comunicado a Gest o Ambiental para recolhimento e desativa o sim N o Justificativa Engenheiro respons vel Data Respons vel pelo uso do equipamento Controle Patrimonial Respons vel pela dire o Fonte HOLSBACH VARANI CALIL 2005 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 74
9. Ou seja instala es e equipamentos devem atender as normas vigentes de conex es e roscas para gases medicinais para evitar a possibilidade de conex es incorretas nos ventiladores Tamb m devem estar dispon veis sistemas redundantes de fornecimento de gases medicinais que podem ser de tr s tipos i Cilindros Transport veis 11 Centrais de Armazenamento como centrais Usinas Concentradoras de Oxig nio ABNT NBR 12188 2003 A de cilindros e tanques e iii press o m nima de fornecimento de gases medicinais deve ser de 3 4 kgf cm sendo que press es maiores que esse valor devem ser limitadas por v lvula reguladora dotada de man metro Assim como cuidado devem ser verificadas a press o de fornecimento destes gases e a condi o de funcionamento da v lvula e do man metro A disposi o do ventilador no leito tamb m deve ser observada de modo a minimizar a possibilidade de estrangulamento de mangueiras por m veis camas e outros equipamentos O estrangulamento pode causar redu o ou interrup o do fornecimento de gases ou dificultar ao envio de gases para o paciente Um outro cuidado de ordem geral refere se n o utiliza o do equipamento em ambiente de resson ncia magn tica a menos que ele esteja preparado para isto BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 41 Riscos associados aos alarmes Muitos dos incidentes e r
10. Por outro lado existem ferramentas como por exemplo o Healthcare Failure Mode Effect and Analisys HFMEA que visam facilitar a BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 43 identifica o do risco e das causas de incidentes buscando a sua redu o ou elimina o Aspectos relacionados ao ambiente e infra estrutura Neste caso entende se por ambiente as condi es do local onde est sendo utilizado o equipamento e da infra estrutura que comp e o cen rio do referido ambiente Considerando que o ambiente um dos principais fatores de risco na utiliza o de equipamentos imprescind vel a observa o dos requisitos regulat rios e t cnicos dispon veis A parte A do Quadro 1 sugere um check list para atender esses requisitos Aspectos relacionados opera o do equipamento A investiga o dos aspectos relacionados opera o do equipamento n o deve ser conduzida na tica de culpar os usu rios pois isso n o corrige causas nem constr i processos e sistemas melhores importante identificar os erros latentes que possam existir nos sistemas que envolvem o uso de um equipamento m dico e assim recomendar a es corretivas para que estes erros n o se repitam Entre os principais erros relacionados aos usu rios pode se identificar a prepara o do equipamento e a sele o de par metros A correta montagem do circuito de traqu ias
11. Ventila o mandat ria cont nua Todos os ciclos ventilat rios s o disparados e ou ciclados pelo ventilador ciclos mandat rios Quando o disparo ocorre pelo tempo o modo apenas controlado Quando o disparo do ciclo ocorre em resposta ao esfor o do paciente captado pelo equipamento por meio de um sensor de press o negativa ou mediante um sensor de fluxo positivo ocorre o modo de ventila o denominado de assistido controlado Nos equipamentos atuais a ventila o mandat ria cont nua pode ocorrer com volume controlado os ciclos mandat rios t m como vari vel de controle o volume ou com press o controlada os ciclos mandat rios t m como vari vel de controle a press o inspirat ria medida nas vias a reas Carvalho et al 2007 Ventila o mandat ria cont nua com volume controlado modo controlado Neste modo fixa se a fregii ncia respirat ria o volume corrente e o fluxo inspirat rio de acordo com valores pr Volume O Fluxo 0 Press o O determinados O ventilador inicia a inspira o disparo do ciclo de acordo com o tempo estipulado decorrente do ajuste da fregii ncia respirat ria pr estabelecida A maioria dos ventiladores quando operam em modo controlado ficam desativados os demais mecanismos de disparo e o comando de sensibilizados Este modo ventilat rio est indicado para pacientes com m nimo ou nenhum esfor o respirat rio por disf
12. a tens o de alimenta o de energia el trica adequada e o correto ajuste dos man metros v lvulas reguladoras de press o s o fundamentais e devem ser investigados quando da ocorr ncia de incidentes Tamb m devem ser verificados pontos de sele o do pr prio ventilador que s o escolhidos pelo operador tais como a rela o I E a fregii ncia de ventila o o modo de ventila o as sele es de fluxo e press o a sele o de percentual de oxig nio atrav s do misturador de gases e as configura es de alarme Para a an lise dos aspectos relacionados aos erros de uso a ferramenta mais utilizada a entrevista com o operador do equipamento com foco na forma de utiliza o durante o incidente conforme sugere a Parte B do Quadro 1 A habilita o do profissional que manipulou o ventilador seu tempo de experi ncia com o procedimento de terapia ventilat ria em UTI e com o equipamento espec fico envolvido no incidente tamb m s o dados a serem analisados O manual de opera o do equipamento sempre deve estar dispon vel pois mesmo com experi ncia e treinamento detalhes espec ficos do uso de cada equipamento sempre podem incitar d vidas que se n o dirimidas por exemplo com a leitura do manual podem gerar situa es de risco Aspectos relacionados aos equipamentos Para completar a an lise do incidente verificadas as devem ser condi es de funcionamento do pr prio equipamento consid
13. eletrom dicos e ABNT NBR IEC 60601 2 12 Segunda Edi o 31 05 2004 Equipamento eletrom dico Parte 2 12 Prescri es Particulares para seguran a de Ventilador Pulmonar Ventiladores para Cuidados Cr ticos e ABNT NBR 13750 Sistemas Respirat rios Sistemas com Absorvedor Requisitos de Desempenho e Seguran a e ABNT NBR ISO 14971 2009 Produtos para a Sa de Aplica o de Gerenciamento de Risco em Produtos para a Sa de Risco Perigo Gerenciamento de Riscos An lise de Riscos Avalia o de riscos Produtos para a Sa de Equipamentos M dicos e ABNT NBR ISO 13485 2004 Produtos para sa de Sistemas de gest o da qualidade Requisitos para fins regulamentares Normas Internacionais e ANSI Z79 7 1976 American National Standard for Breathing Machines for Medical Use e American Society for Testing and Materials ASTM F 1100 90 Standard Specification for Ventilators Intended for Use in Critical Care F 1100 1990 e TEC 60601 2 12 2001 Medical Electrical Equipment Part 2 12 Particular Requirements for the Safety of Lung Ventilators Critical Care Ventilators 2001 e TEC 62304 2006 Medical Devices Software Software Life Cycle processes e ISO 80601 2 12 2011 Medical electrical equipment Part 2 12 Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators e ISO 10651 2 2004 Lung ventilators for medical use Particular requirements for basic safety and essenti
14. indicado pelo operador inicialmente e mant m se constante at que o volume m nimo alcan ado Carvalho et al 2007 seja Duplo controle ciclo a ciclo O ventilador opera em press o de suporte ou em press o controlada sendo que o limite de press o aumenta ou diminui em uma tentativa de manter o volume corrente pr estabelecido pelo operador Carvalho 2007 Pode se ter o sistema de duplo controle com base na press o reunindo t cnicas controlada de ventila o cicladas a tempo e limitadas a press o que BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 32 utilizam o volume corrente como realimenta o para ajustar continuamente o limite de press o modo em diversos Esse dispon vel equipamentos de origem estrangeira comercializados no mercado brasileiro Tamb m pode se ter o duplo controle com base na press o suporte onde a ventila o ciclada a fluxo e limitada a press o utilizando o volume corrente como realimenta o para ajustar continuamente o limite de press o Carvalho et al 2007 Ventila o mandat ria minuto MMV um modo ventilat rio com volume minuto pr ajustado O paciente pode respirar espontaneamente com ou sem press o de suporte e contribuir para o volume minuto total A diferen a entre o volume minuto pr ajustado e o volume minuto do paciente compensada por ciclos mandat rios Carvalho et al
15. o dos pacientes Chamado a opinar sobre que destino dar aos doentes o anestesista Bjorn Ibsen submeteu um deles a uma traqueostomia e utilizou um ressuscitador Ambu para ventil lo Desta forma ele conseguiu provar que a t cnica invasiva era mais eficiente para remover g s carb nico do que a n o invasiva A partir da demonstra o de Ibsen esta forma de ventila o tornou se o tratamento padr o para a forma respirat ria da paral tica poliomielite na Dinamarca Cerca de 1 500 estudantes de Medicina e Odontologia foram convocados a se revezar no cumprimento de turnos de seis horas na ventila o de pacientes com ressuscitadores e contribu ram com aproximadamente 165 000 horas de trabalho salvando a vida de muitas pessoas com muito esfor o Paschoal et al 2007 Quando a epidemia de poliomielite chegou Su cia no ver o seguinte os suecos j BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X dispunham de um ventilador mec nico que injetava ar sob press o para dentro das vias das m os dos a reas sem a necessidade volunt rios Desta maneira surgiram os ventiladores de press o positiva desenvolvidos por Engstr n e consolidou se o padr o de tratamento de insufici ncia respirat ria aguda Paschoal et al 2007 Em 1957 o engenheiro aeronauta e m dico Forrest Bird criou o Bird Mark 7 considerado o primeiro ventilador mec
16. seleciona se um valor intermedi rio para o misturador blender e verifica se quanto est marcando devendo variar no m ximo em 6 do valor selecionado Os ventiladores possuem alarmes sonoros e visuais com finalidade de avisar o operador que o paciente est apresentando um quadro cl nico diverso dos limites configurados ou que algum par metro selecionado n o est conforme A falha em algum alarme pode agravar a consegii ncia de algum problema com o equipamento pois os operadores n o ser o alertados do ocorrido Deve se proceder a verifica o do funcionamento dos indicadores visuais e sonoros dos alarmes Este procedimento pode ser realizado com um auto teste se o ventilador possuir ou mediante a simula o das condi es de disparo de alarme Os dispositivos que disparam os alarmes s o os sensores e transdutores Al m da atua o referente aos alarmes estes dispositivos tamb m fornecem informa es quantitativas atrav s de mostradores gr ficos e num ricos Falhas nestes dispositivos podem ter como consequ ncia a falha nos alarmes ou a leitura errada de par metros prejudicando o adequado procedimento cl nico Os alarmes possuem dispositivos sonoros e luminosos assim devem se criar situa es em que ocorreria o disparo de cada tipo de alarme verificando a correta indica o do fato simulado O funcionamento de sensores pode ser avaliado de diferentes formas dependendo do par metro em quest o De ma
17. 3 Diagrama de blocos de um ventilador pulmonar b sico BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 21 A mistura gasosa vinda do ventilador pulmonar entregue ao paciente atrav s do circuito do paciente que cont m entre outros componentes c nulas ou tubos corrugados para a condu o do g s umidificador aquecedor nebulizador e filtro de bact rias O misturador de g s e as v lvulas reguladoras de press o dependendo do tipo de equipamento podem estar integrados no pr prio aparelho ou ser montadas na forma de acess rios do sistema Button 2002 V lvulas reguladoras de press o As v lvulas reguladoras de press o s o os elementos que fazem a regula o da press o na entrada do ventilador bem como dos gases entregues ao paciente Os gases s o fornecidos por meio de cilindros individuais ou redes de distribui o ligadas a centrais de ar comprimido e oxig nio que disponibilizam os gases medicinais a uma press o normalmente compreendida na faixa de 6 a 8 kgf cm A v lvula reguladora de entrada reduz a press o para a faixa de 3 5 kgf cm que o valor nominal empregado pela maioria dos ventiladores Misturador O misturador ou blender tem a fun o de misturar adequadamente diferentes gases nas concentra es desejadas Geralmente o misturador possui entradas para ar comprimido oxig nio e nitrog nio A fra o de oxig nio inspir
18. N Acionar a Engenharia Cl nica Bateria A bateria est carregada S N Acionar a Engenharia Cl nica O carregamento da bateria apresenta problemas S N 5 Inspecionar infra estrutura A press o da rede de ar medicinal est conforme o solicitado S N Acionar a Engenharia Cl nica ou pelo fabricante Infra estrutura A press o da rede de oxig nio est conforme o solicitado pelo fabricante S N As v lvulas reguladoras est o isentas de vazamentos S N BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 66 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil AP NDICE 6 EXEMPLO DE DESCRI O T CNICA VENTILADOR PEDI TRICO LOGO NOME DA INSTITUI O NUMERO de INSTITUCIONAL RAZAO SOCIAL DA INSTITUI O u Cidade UF dd mm aa TERMO DE REFER NCIA Equipamento nome do equipamento a ser adquirido VENTILADOR PULMONAR Descri o geral descri o b sica do equipamento e das fun es principais VENTILADOR ELETR NICO para uso nas Unidades de Terapia Intensiva do hospital para pacientes pedi tricos e neonatais Caracter sticas Gerais M nimas 1 MODALIDADES VENTILAT RIAS Com no m nimo os seguintes modos de ventila o Press o controlada PCV Volume controlado VCV Press o assistida PCV Mandat ria sincronizada intermitente por press o SMIV Ventila
19. N o Foi notificado Gerente de Risco EN ANVISA Resp pelo uso A Dire o N o houve notifica o Fonte HOLSBACH VARANI CALIL 2005 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 62 AP NDICE Inspe o visual A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil 3 LISTA DE INSPE O VISUAL C NC NA Obs Essa lista de inspe o uma sugest o m nima de par metros a serem verificados e dever ser adequada ao modelo do equipamento em uso Itens de controle Gabinete Cabo de for a Circuito de prote o fus vel Tubula es mangueiras Cabos Conectores Filtros Bot es Teclado Umidificador Ventilador interno compressor Display Alarmes sonoros e visuais Circuito respirat rio Limpeza externa Transdutores sensores Auto teste Relato de Falhas T cnicas do ventilador pulmonar Relato de falhas t cnicas do equipamento N mero de ocorr ncias N o informado Ver registro de ocorr ncias Relato de falhas operacionais do equipamento N mero de ocorr ncias N o informado Ver registro de ocorr ncias Font
20. VERIFICA O OPERACIONAL DO VENTILADOR PULMONAR RESPONS VEL USU RIO OPERADOR DO VENTILADOR EXECUTANTE PERIODICIDADE A CADA UTILIZA O COM PACIENTE DATA Obs Este Check List uma sugest o e deve ser adaptado a cada marca e modelo de ventilador de acordo com os recursos dispon veis e as orienta es do Manual de Opera o fornecido pelo seu fabricante VERIFICA ES CONFORME Sim N o A O RECOMENDADA para as N o Conformidades 1 Verificar Etiqueta de Validade de Interven o T cnica Preventiva e das Calibra es A data est v lida S N Acionar a Engenharia Cl nica 2 Verificar Auto Teste se o Ventilador Pulmonar possuir este recurso Auto Teste concluiu sem mensagem de Falhas S N Acionar a Engenharia Cl nica sugerido no texto de base Se o equipamento n o possui o recurso Auto Teste dever ser executada a VERIFICA O OPERACIONAL MANUAL conforme 3 Inspecionar as condi es f sicas do Ventilador Pulmonar Painel Toda a superf cie encontra se isenta de subst ncias estranhas Limpar o Ventilador conforme Manual do Fabricante ou Protocolo definido S N com a Engenharia Cl nica Se necess rio acionar a Eng a Cl nica Painel est ntegro sem danos ou rachaduras S N Acionar a Engenharia Cl nica Tela do Tela est ntegra sem danos ou rac
21. a Jos Fel cio da Silva Doutor em Engenharia Biom dica Professor Adjunto da UNB Faculdade do GAMA atuando nos cursos de Gradua o Engenharia Eletr nica Mestrado em Engenharia Biom dica e Especializa o em Engenharia Cl nica Nesta Edi o Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Ventilador Pulmonar Introdu o Gloss rio Aplica o Uso e Tecnologias Funcionamento do Equipamento Acess rios Seguran a e Riscos Limpezas Controle de Infec o Gerenciamento da Tecnologia Normas T cnicas Refer ncias bibliogr ficas Ap ndices Documento na integra clique aqui Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA N cleo de Gest o do Sistema Nacional de Notifica o e Investiga o em Vigil ncia Sanit ria NUVIG Unidade de Tecnovigil ncia UTVIG BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia ISSN 2178 440X 1 Tecnovigil ncia 2 Vigil ncia Sanit ria 3 VIGIPOS 4 Produtos para a sa de SIA Trecho 5 rea Especial 57 CEP 71 205 050 Bras lia DF Tel 51 3462 5444 e mail tecnovigilancia Banvisa gov br uu anvisa gow br BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X Abordagem de Vigil ncia Sanit ria de Produtos para Sa de Comercializados no Brasil Ventilador Pulmonar TANVISA NUVIG UTVIG NATS InCOR e HC FMUSP Santa Casa de Miseri
22. da evolu o dos respiradores de alta qualidade e com novos recursos comprovar o valor agregado conclusivamente para o que ainda faltam evid ncias cl nicas Dois tipos de ventiladores de press o positiva s o usados para aplica es neonatais o convencional e o de alta frequ ncia Os ventiladores convencionais usam taxas de respira o e volumes correntes pr ximos aos da respira o normal A maioria dos ventiladores neonatais fornece ventila o convencional a mais utilizada nesta faixa et ria Ventiladores mec nicos de alta frequ ncia foram desenvolvidos em resposta a limita es associadas aos ventiladores convencionais Os ventiladores de alta frequ ncia n o replicam a respira o natural mas sim executam o suporte ventilat rio usando volumes correntes menores fornecidos em taxas cerca de 10 vezes maiores que o normal Os ventiladores de alta fregii ncia representam uma importante promessa no suporte ventilat rio de pacientes neonatais cujos pulm es mostram se fr geis e subdesenvolvidos Os ventiladores de alta freqii ncia podem ser classificados segundo sua concep o tecnol gica de acordo com 4 modelos a saber 1 Ventilador de press o positiva que opera em alta frequ ncia constituindo se basicamente em um ventilador convencional cuja fregii ncia de respira o muito maior que o normal 2 Ventilador que realiza interrup o de fluxo a uma fregii ncia muito alta onde as oscila
23. do sistema respirat rio do paciente este tipo de ventila o pode provocar barotrauma Ao mesmo tempo este tipo de ventila o bastante segura uma vez que garante o volume corrente para o paciente principalmente para aqueles em que se deve fazer um controle rigoroso da press o parcial de g s carb nico como nos pacientes portadores de hipertens o intracraniana CEFIR 2011 Controle dos ciclos pela press o Na ciclagem controlada pela press o o final da fase inspirat ria determinado pelo valor de press o alcan ado nas vias a reas Quando a press o atinge o valor ajustado pelo operador Modalidades ventilat rias convencionais O III Consenso Brasileiro de Ventila o Mec nica Carvalho 2007 que sugere o termo suporte ventilat rio em vez de ventila o mec nica classifica o suporte ventilat rio em dois grandes grupos 1 Ventila o invasiva e ii seguintes Ventila o n o invasiva E indica as modalidades ventilat rias n o convencionais i Ventila o mandat ria cont nua ii Ventila o mandat ria cont nua com volume controlado Modo controlado iii Ventila o mandat ria cont nua com volume controlado Modo assistido controlado iv Ventila o mandat ria cont nua com press o controlada Modo controlado v Ventila o interrompe se a inspira o independentemente do tempo inspirat rio gasto para atingir aquela press o Tais
24. es de press o positiva s o criadas por meio do fornecimento de g s sob alta press o para o interior do circuito respirat rio atrav s de uma v lvula 3 Ventilador de alta frequ ncia oscilat ria no qual as oscila es s o provocadas por um pist o ou diafragma 4 Ventilador de jato de alta freqii ncia no qual o g s inspirat rio injetado no circuito respirat rio por meio de um bico injetor Ventilador Port til A ventila o mec nica como assist ncia domiciliar rara e complexa incluindo a necessidade de ventilador mais simples poss vel Para estes pacientes o servi o de apoio SAD essencial O SAD deve garantir servi os de assist ncia t cnica e entrega treinamento fornecimento de equipamentos e gases medicinais para suporte ventilat rio domiciliar BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 17 sempre que solicitado pelo cuidador acompanhante paciente Os ventiladores n o invasivos s o as tecnologias mais utilizadas em servi os de assist ncia domiciliar Na pr tica a maioria dos pacientes recebe suporte de concentradores de oxig nio mediante prong nasal e cilindro de reserva Ventilador de Transporte Pacientes em ventila o mec nica freq entemente s o transportados de uma unidade para outra do hospital ou entre hospitais A ventila o manual durante o transporte tem sido reportada com uma causa de a
25. ncia para ventilador pulmonar 55 Desativa o refer ncia para desativa o de ventilador pulmonar 55 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X O Normas T cnicas a ss nascia a a ADS SS ada IDAS Lda Lo saida 56 10 R fer ncias IDHOSTA ICAS ujass foto ue TG Se Rag uia Pta aaa Eu ea ada 58 TI Apendi ceS anra e A Ia APR NA UA AD A E ARA nata dotada LS R 60 Ap ndice 1 Modelo de Relat rio de Interven o T cnica Preventiva ITP 61 Ap ndice 2 Relat rio de Manuten o Preventiva sesssssesssssesssessressersseresseessseesseese 62 Ap ndice 3 Lista de Inspe o VISUAIS us seno db sea ad Ri 63 Ap ndice 4 Lista de verifica o Testes funcionais Ensaios 64 Ap ndice 5 Check List para Verifica o Operacional do Ventilador Pulmonar 66 Ap ndice 6 Exemplo de Descri o T cnica Ventilador Pedi trico 67 Ap ndice 7 Exemplos de POP utilizado para Sistema da Qualidade Acredita o Interven o t cnica preventiva nos ventiladores pulmonares 12 Ap ndice 8 Exemplos de POP utilizado para Sistema da Qualidade Acredita o Interven o t cnica corretiva nos ventiladores pulmonares 73 Ap ndice 9 Exemplo de Formul rio de Desativa o de Ventilador Pulmonar 14 BIT Bole
26. necess ria a utiliza o de f rmulas de corre o para os valores da fra o de oxig nio inspirado e fluxo de xido n trico como sugerido abaixo FiO2 m x 1 NO paciente NO cilindro x 100 Fluxo NO NO paciente x fluxo respirador NO cilindro x 1 FiO2 m x Similarmente aos efeitos do xido n trico a mistura h lio oxig nio Heliox reduz a press o resistiva na via a rea por redu o da turbul ncia do fluxo de ar Essa mistura pode ser usada como op o terap utica em casos graves BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 34 por m com o cuidado de se aplicarem as valores ajustados no respirador quando o Heliox f rmulas de corre o para se obter FiO e volume utilizado Barbas 1994 corrente adequados pois esses diferem dos Figura 11a Sistema Completo Printer NOx Figura 11b Sistema Completo NOx Fonte Fonte MORIYA 2011 MORIYA 2011 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 35 5 Acess rios O universo de partes acess rios e insumos utilizados com os ventiladores pulmonares depende das caracter sticas de cada equipamento n o se limitando aos indicados abaixo nas Figuras 12 a 26 Alguns fabricantes oferecem os circuitos ventilat rios em tr s configura es circuitos ou partes de uso nico termossens veis e circuitos em mate
27. nico invasivo press o fabricado em larga escala Massula 2004 Em 1963 Campbell e Brown realizaram o modelamento do sistema respirat rio por meio de circuitos el tricos anal gicos e em 1964 Peters e Satcy determinaram os par metros da mec nica respirat ria por dedicado Molinaro 2009 meio de um computador Figura 2 Pulm o de a o tipo coura a Fonte Web site http blogflanar blogspot com 2008 05 vontade de viver html 2011 Os crit rios e par metros de inje o do g s sob press o dentro das vias a reas da d cada de 1960 continuavam um motivo de preocupa o constante Garantir um volume corrente suficiente para o paciente sem lesar o pulm o pelos picos excessivos de press o foi um dos primeiros aspectos estudados e fez surgir os ventiladores controlados a volume e com alarmes de press o Descobriu se que insuflar os pulm es at que uma determinada press o fosse atingida nas vias a reas era insuficiente para ventilar o paciente de modo adequado especialmente quando havia alguma doen a do pulm o As redu es na complac ncia pulmonar faziam com que a press o de ciclagem fosse atingida num tempo muito curto insuficiente para a entrada de um volume corrente apropriado BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X Ainda na d cada de 1960 Terzi e Peters utilizaram em 1968 um prot tipo constru do na Univer
28. o n vel de esfor o inspirat rio esperado do paciente Conforme exposto caso o paciente n o atinja o valor pr determinado de sensibilidade para disparar o aparelho este manter ciclos ventilat rios de acordo com os par metros ajustados pelo operador Este modo ventilat rio indicado para situa es em que o est mulo neural respirat rio normal embora os m sculos respirat rios n o estejam totalmente aptos para o trabalho como tamb m nos quadros de insufici ncia respirat ria com complac ncia pulmonar muito diminu da P dua 2011 A Figura 7 mostra as curvas de volume fluxo e press o para o modo de ventila o assistido controlada limitada por volume Carvalho et al 2007 Ventila o mandat ria cont nua com press o controlada modo controlado Neste modo ventilat rio o operador fixa os par metros de fregii ncia respirat ria tempo inspirat rio ou a rela o inspira o expira o rela o TITE e o limite de press o inspirat ria O in cio do ciclo respirat rio determinado pela fregii ncia respirat ria que foi pr ajustada pelo operador todavia a ciclagem depende do tempo inspirat rio ou da rela o TITE Em consegi ncia disso o volume corrente passa a ser uma resultante da press o inspirat ria pr estabelecida das condi es de imped ncia do sistema respirat rio e do tempo inspirat rio selecionado pelo operador A Figura 8 apresenta as curvas de volume fluxo e pr
29. para obter uma sa da desejada pode se estud lo segundo seus diversos componentes fun es e recursos que contribuem para esse trabalho Energia de Entrada A energia necess ria ao funcionamento do ventilador mec nico pode ser de duas formas el trica e pneum tica A energia el trica para opera o do ventilador disponibilizada diretamente nos pontos e tomadas de alimenta o do servi o de sa de ou mediante baterias do tipo recarreg veis que possibilitam a opera o do equipamento na falta de energia el trica ou no transporte de paciente sob ventila o Alguns ventiladores tamb m podem ser acionados por meio de energia pneum tica que em combina o com circuitos eletr nicos realizam a fun o de ventila o A disponibilidade de oxig nio e ar comprimido por meio de redes de distribui o ou em cilindros individuais faz dos gases comprimidos uma alternativa de fonte de energia para o funcionamento de ventiladores mec nicos Ventiladores acionados pneumaticamente s o muito teis em salas de exames de resson ncia magn tica aparelhos de anestesia e no caso de transporte de pacientes Webster 2006 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 19 Sistemas de Transmiss o e Convers o de Energia Os sistemas de transmiss o e convers o de energia constituem os mecanismos respons veis por prover e controlar o fornecimento
30. ventilador O volume corrente depende do esfor o inspirat rio do paciente e das condi es da mec nica respirat ria do pulm o e da parede tor cica Carvalho et al 2007 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 31 Modalidades ventilat rias novas e n o convencionais Press o controlada com rela o inspirat ria expirat ria I E invertida Esta modalidade ventilat ria visa aumentar a efic cia das trocas gasosas pelo prolongamento do tempo inspirat rio Em condi es fisiol gicas normais a expira o possui uma dura o maior do que a inspira o Assim sendo quando um paciente est sob ventila o mec nica procura se manter a rela o T E em torno de 1 2 e 1 3 Ao se aplicar a estrat gia da rela o invertida a rela o TVE fica em torno de 2 1 ou 3 1 Dessa maneira ao final da expira o a press o final das vias a reas n o chega zero simulando um auto PEEP Essa abordagem ventilat ria proposta para casos graves de insufici ncia respirat ria aguda parenquimatosa associados a valores muito baixos de complac ncia e dificuldades de oxigena o P dua 2001 Ventila o pulmonar independente um modo especial que permite a ventila o pulmonar em separado mediante o emprego de dois respiradores independentes que devem operar em sincronia A vantagem dessa modalidade reside no fato de que os ajuste
31. 200558 50055500 0beio aea n E E EAE a 58 RR cinta To so ARREPIADO AR ASR e a E RR 60 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X Sum rio a DE E Eros a ie Ao a 07 2 GIOSS i Onini a EE PEIES EUR PRP A EEE EA E AR EAEE RRRNS S Rep 11 3 Aplica o Uso e TecnoltlaS ssa aguenta esanen eer paaa raa ones da EE EE ESEAS 15 Objetivos PISIOI DICOS seisscreirernieipass erosiones are teesta orais Eros ERASE EVE EENE EEAS EiT 15 Aplica es CI NICAS sessies siici ansi er i aia TE a ie ao EES a iE 16 Tecnologias cenena a GE E E E DSR UU NE DR RS DO 16 Ventiladores de Cuidados Intensivos easuuaainscasassrasacadopasiessidos redor tassbaaquErcanafsendlneaued pras 16 Ventilador Port til serseri aaa ri es RIA Leon AREEN ERIRE 17 Ventilador de Transporte scssi iinit nanigan sie EE AE a a Eats 18 Ventila o mec nica n o invasiva sssseesessessseeressresrsresseretesresstsetettensenseetresseeeresreeseeee 18 4 Funcionamento do Equipamento seeeseseessesereseeresstessrsrresttsstsrtestesstsetestessesetestensetsresresseeee 19 Energia de Entrada sscnccerniiorniro eissii riai en REE A REE EEEE 19 Sistemas de Transmiss o e Convers o de Energia re 20 Mecanismos de Acionamento piilassa05 0sesijanabeislcGsuaadibddoD aaja uai a a ficas halsaps nada ada 20 Sistemas de Controle de Saida V lvulas 0422020500005705040055 50000 0u nas bdnaspoadada asilo aan 20 Uni
32. AO TEASE nara E 40 Identifica osdos RISCOS ss id gauge gana Dada inata nan Sa AD Ca ai 40 Riscos associados ao ambiente e infraestrutura 40 Riscos associados aos alarmes sam aussinis sqpssscirotaa dragaassndads dada pas abaaga cias cas dpnaa Cagate dada aa sgudado 42 Riscos associados aos circuitos ventilat rios ii ereerereeerernees 42 Condensa o no circuito ventilat rio ja putossuessgacegea tas desasgead o Egtasiduabigada per SG a nata hceda o vias pao 43 Avalia o de riscos e investiga o de incidentes cci e reereerereeanda 43 Aspectos relacionados ao ambiente e infra estrutura sesesssessseessesseessreesseessresseessee 44 Aspectos relacionados opera o do equipamento irree 44 Aspectos relacionados aos equipamentos c e reeeceereecrereecrerecererecereracanaa 44 T Limpeza Controle de fetio aire a DM ud es 48 Limpeza Desinfec o e Estenliza o ssa IT 49 Sugest o de Rotina de Limpeza ss resagitrs Maiara enteada ETR ag aa 50 9 Gerenciamento da PeCnDIOSIA E A a A 52 Recomenda es para a seguran a no manuseio esssssessesresstseestesstseresressesrtesressessrerresseeee 52 Capacita o dos SUAMOS aae a EE A S 52 Procedimentos m nimos de Verifica o Operacional de Ventiladores Mec nicos 52 Documenta o para a utiliza o de Ventiladores Mec nicos com seguran a 54 Especifica es T cnicas refer
33. Boletim Informaiivo R T de Tecnovigilancia UTVIG Boletim Informativo N 03 jul ago set 2011 Apresenta o O avan o tecnol gico tem contribu do em muito com o desenvolvimento de Equipamentos M dico tornando os mais complexos de forma que os usu rios necessitem de um maior conhecimento Este avan o tamb m tem contribu do significatiramente com novos procedimentos e novas terapias Os ventiladores pulmonares foi um dos Equipamentos M dico que teve grande avan o tecnol gico sugerindo novos modos de ventila o intera o com o paciente Por conta deste avan o h necessidade que o usu rio tenha um conhecimento pleno da funcionalidade do equipamento A literatura t cnica em torno de Equipamentos M dicos em l ngua portuguesa escassa havendo uma necessidade do usu rio e do pessoal t cnico ter conhecimento desta portanto este boletim tratando de Ventiladores Pulmonares apresentado pela Unidade Tecnovigilancia da ANVISA contribuir enormemente com os diversos setores envolvidos tais como M dico Enfermeiros Fisioterapeutas T cnicos de Enfermagem bem como os Engenheiros Cl nicos pelo conte do e forma com esta sendo apresentado Felicito a Unidade de Tecnovigilancia da ANVISA pelo trabalho que esta sendo desenvolvido com vista dissemina o da informa o e que continuem com as publica es do BIT que trar grandes benef cios a sociedade no atendimento e uso de produtos para sa de com seguran
34. Brasileira com o apoio da SBA Sociedade Brasileira de Anestesiologia SBP Sociedade Brasileira de Pediatria e SOBRAFIR Sociedade Brasileira de Fisioterapia Respirat ria e Terapia Intensiva I Consenso Brasileiro de Ventila o Mec nica J Pneumol 2000 26 Supl 2 S3 S68 SPI Sociedade Paulista de Infectologia Diretrizes sobre Pneumonia Associada a Ventila o Mec nica PAV Office Editora e Publicidade Ltda 2006 Dispon vel em http www agih com br adm agi arquivos ver arquivo php id arquivo 71 Acesso em 18 11 2011 SCHETTINO GPP Reis MAS Galas F Park M Franca SA Okamoto VN Carvalho CRR Ventila o mec nica n o invasiva com press o positiva Rev Bras Ter Intensiva online 2007 vol 19 n 2 pp 245 257 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 59 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil 11 Ap ndices Ap ndice 1 Modelo de Relat rio de Interven o T cnica Preventiva ITP Ap ndice 2 Relat rio de Manuten o Preventiva Ap ndice 3 Lista de Inspe o Visual Ap ndice 4 Lista de verifica o Testes funcionais Ensaios Ap ndice 5 Check List para Verifica o Operacional do Ventilador Pulmonar Ap ndice 6 Exemplo de Descri o T cnica Ventilador Pedi trico Ap ndice 7 Exemplos de POP utilizado para Sistema da Qualidade Acredita o Interven o t cnica preventiva no
35. Figura 21 Pulm o de teste tamanho adulto infantil e neonatal Figura 22 Sensores de fluxo de gases Figura 23 Filtro trocador de calor e umidade com ou sem filtro bacteriano BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 38 Nebulizador Bra o de suporte Ventilador Pulmonar com acess rios Figura 24 Sistema de ventila o pulmonar e acess rios Conectores para N ad sensor de fluxo Membrana da v lvula expirat ria GET Tampa da v lvula expirat ria Coletor de gua Sensor de fluxo Circuito respirat rio do paciente para uso com fio aquecido inspirat rio Ramo inspirat rio Intermedi rio HME em Y Circuito respirat rio do paciente para uso com HME trocador de calor e umidade Figura 25 Diagrama de circuitos ventilat rios com os respectivos acess rios BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 39 6 Seguran a e Riscos O gerenciamento de risco apresenta um conjunto de atividades de identifica o avalia o e controle de risco que visam o fornecimento de Equipamentos M dicos inerentemente seguros Sua aplica o tem um car ter multidisciplinar abrangendo os diversos fatores que causam a eleva o do risco ABNT NBR ISO 14971 2009 Neste t pico s o abordados os aspectos do gerenciamento de riscos associados ao uso dos ventiladores pulmonares co
36. K Grayck EN and Cheifetz IR Heliox Administration During High Frequency Jet Ventilation Augments Carbon Dioxide Clearance Respiratory Care 2004 49 9 HOLSBACH LR VARANI ML CALIL SJ Manuten o Preventiva em Equipamentos M dico Hospitalares Ed Anvisa ISBN 85 334 1037 9 Bras lia 2005 JOINT COMISSION Preventing Ventilator related Deaths and Injuries Sentinel Event Alert Web site Acesso em 20 09 2010 K TAKAOKA Ind Com Ltda Manual de opera o do ventilador Microtak 920 Resgate S o Paulo 2000 Web site lt http www4 anvisa gov br base visadoc REL REL 17318 1 2 PDF gt Acesso em 14 03 2011 MASSULA Fabiana Cristine KAYO F bio Viana de Jesus RODRIGUES Jos Marcelo Monografia Ventilador Pulmonar de resgate de emerg ncia Tese apresentada Universidade Bandeirante de S o Paulo S o Paulo 2004 Web site lt http www youblisher com p 76783 Trabalho de Conclusao de Curso Design Proj do Produto e Prog Visual gt Acesso em 15 02 2011 MIYOSHI E Fujino Y Mashimo T et al Performance of transport ventilator with patient triggered ventilation Chest 2000 118 1109 1115 OLIVEIRA EL Protocolo auxiliar para investiga o de incidentes envolvendo o uso de ventilador pulmonar em UTI Erlon Labatut de Oliveira XVI 125 f Disserta o Mestrado Universidade BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 58 A import ncia da Tecno
37. a es nas quais recebe suporte ventilat rio de determinado volume total Nos intervalos das respira es mandat rias o paciente pode iniciar respira es espont neas cujos volumes depender o do seu esfor o respirat rio P dua 2001 Uma varia o do modo IMV o SIMV ventila o mandat ria BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 29 intermitente sincronizada do ingl s Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation a qual difere do IMV pelo fato de ao inv s do volume mandat rio ser administrado h um tempo preciso independentemente da fase do ciclo respirat rio do paciente o ventilador fornecer tal volume no momento de esfor o respirat rio do doente O SIMV um modo ventilat rio que apresenta vantagens pois evita que o aparelho inicie um fluxo inspirat rio num momento em que o paciente poderia estar na fase expirat ria de um ciclo espont neo P dua 2001 Do mesmo modo como ocorre com a ventila o mandat ria cont nua nos ventiladores mais modernos a mec nicos ventila o mandat ria intermitente pode ocorrer com volume controlado os ciclos mandat rios t m como vari vel de controle o volume s o limitados a fluxo e ciclados a volume ou com press o controlada os ciclos mandat rios t m como vari vel de controle a press o s o limi tados a press o e ciclados a tempo Carvalho 2007 intermitente Ventila
38. a aplicada de acordo com determinada maneira com a finalidade de realizar um trabalho til Mais especificamente o ventilador pulmonar pode ser caracterizado como um equipamento projetado para prover suporte vida utilizando sistemas l gicos computadorizados programas de computador e at modelos de intelig ncia artificial e circuitos eletromec nicos para fornecer g s ao paciente de maneira a prover suporte parcial ou total aos m sculos respirat rios Jacobson e Webster 1997 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 10 2 Gloss rio Portugu s Ingl s Trocas gasosas PaO PaO Press o arterial de oxig nio SaO SaO Satura o arterial de oxig nio DO DO Oferta de oxig nio aos tecidos pH pH pH o s mbolo para a grandeza f sico qu mica potencial hidrogeni nico Essa grandeza indica a acidez neutralidade ou alcalinidade de uma solu o P A aJO P A aJO Diferen a alv olo arterial de oxig nio envolve a suposi o de que a press o parcial de g s carb nico alveolar equilibra se com a capilar pulmonar e que este se mant m igual at atingir a art ria perif rica onde o sangue coletado e a suposi o de que a taxa de trocas respirat rias igual a 0 8 se o paciente respira ar ambiente ou igual a um se ele respira uma mistura com uma concentra
39. a sa de Brasilia DF Anvisa 2009 Disponivel em http www anvisa gov br servicosaude controle manual 20trato respirat oF3rio pdf Acesso em 18 11 2011 BUTTON VLSN Ventiladores Pulmonares In Calil SJ Equipamentos M dico Hospitalares e o Gerenciamento da Manuten o Bras lia DF Minist rio da Sa de p 683 720 2002 CARVALHO Carlos Roberto Ribeiro de TOUFEN JUNIOR Carlos FRANCA Suelene Aires Ventila o mec nica princ pios an lise gr fica e modalidades ventilat rias III Consenso Brasileiro de Ventila o Mec nica Jornal Brasileiro de Pneumologia 2007 33 Supl 2 S 54 S 70 CEFIR Centro de Fisioterapia Respirat ria Web site lt http www cefir com br artigos vm adulto basica 01 doc aluno201 1 gt Acesso em 12 04 2011 CHI Anny DIAS Jo o Sistemas de Apoio Decis o Utilizados em Ventila o Mec nica Pontif cia Universidade Cat lica do Paran 2005 Web site lt http www sbis org br cbis arquivos 85 1 pdf gt Acesso em 23 02 2011 CHIPMAN DW Caramez MP Miyoshi E Kratohvil JP Kacmarek RM Performance comparison of 15 transport ventilators Respir Care 2007 Jun 52 6 740 51 ECRI Ventilator Safety Guidance Article Health Devices 1997 26 9 10 383 384 ECRI Ventilator Safety Healthcare Risk Control Critical Care September 2008 4 1 7 FERNANDES Ant nio Tadeu Infec es hospitalares e suas interfaces na rea da sa de S o Paulo Editora Atheneu 2000 GUPTA V
40. ado FiO pode ser ajustada na faixa de 21 a 100 para evitar hipoxemia e hip xia do paciente Controles Os circuitos de controle s o respons veis pelos modos nos quais ser ventilado o paciente Os ventiladores possuem os seguintes controles principais 1 Press o e ou Volume e ou Fluxo 11 Fregii ncia Respirat ria iii Rela o LE rela o entre tempo inspirat rio e tempo expirat rio iv Tempo Inspirat rio v Tempo vi Sensibilidade PEEP CPAP Press o Positiva no Final da Expirat rio vii Expira o Press o Positiva Cont nua nas Vias A reas Pausa 1x Modalidade de Ventila o Romero 2006 viii Inspirat ria Filtro de bact rias O filtro de bact rias usado para elevar a qualidade do ar entregue ao paciente e tem como objetivo evitar a contamina o bacteriol gica do paciente Deve ser o ltimo componente a ser conectado antes do circuito das vias a reas do paciente Nebulizador O nebulizador deve ser usado para administrar drogas pela via respirat ria e na forma de aerosol como por exemplo broncodilatadores Button 2002 Umidificador O umidificador acoplado sa da do ventilador para acrescentar vapor d gua ao g s inspirado pelo paciente projetado para produzir quantidade m xima de vapor de gua com quantidade m nima de part culas d gua O umidificador necess rio porque a ventila o de pacientes por per odo prol
41. ais e eerreerereerreaneeeraanos 26 Ventila o mandat ria continua assesasassiipasaisasasosa isaasaanisanasdoravasades supea sema asastiidiea nos 27 Ventila o mandat ria cont nua com volume controlado modo controlado 28 Ventila o mandat ria cont nua com volume controlado modo assistido controlado 28 Ventila o mandat ria cont nua com press o controlada modo controlado 28 Ventila o mandat ria cont nua com press o controlada modo assistido controlado 28 Ventila o mandat ria intermitente s sqacsapaaasospagriss quandda si quaisbadataro 208 pues Deprad a A quanta guga 29 Ventila o mandat ria intermitente sincronizada com volume controlado 30 Ventila o mandat ria intermitente sincronizada com press o controlada 30 Ventila o mandat ria intermitente sincronizada com volume controlado ou com press o controlada associada ventila o com press o de suporte 30 Ventila o espontanca continiias assipssapratasaruesstepidiquas Tens igaeaasa LOSS arasa as osiquasasonk nessa sagas no 30 Ventila o com press o de suporte PSV sesaeaaro sadias anaaids paqdad Sa aeaqusaedia isa qa sagas 31 Ventila o com press o de suporte e volume garantido VAPSV 31 Press o positiva continua nas vias a reas sa qecse gua pundisedro caspa aandaaadaraa dia
42. al performance Part 2 Home care ventilators for ventilator dependent patients BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 56 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil ISO 10651 6 2004 Lung ventilators for medical use Particular requirements for basic safety and essential performance Part 6 Home care ventilatory support devices ISO 21969 2009 High pressure flexible connections for use with medical gas systems ANSI AAMIASO 14971 2007 Medical devices Application of Risk Management BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 57 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil 10 Refer ncias bibliogr ficas BARBAS CSV Rothman A Amato MBP Rodrigues Jr M T cnicas de assist ncia ventilat ria In Knobel E Condutas no paciente grave S o Paulo Atheneu 1994 p 312 346 BRASIL Minist rio da Sa de Secretaria de Gest o de Investimentos em Sa de Projeto REFORSUS Equipamentos M dico Hospitalares e o Gerenciamento da Manuten o capacita o dist ncia Bras lia DF Minist rio da Sa de 2002 BRASIL ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Ger ncia Geral de Tecnologia em Servi os de Sa de GGTES Infec es do trato respirat rio Orienta es para preven o de Infec es relacionadas assist ncia
43. anecendo apenas com a cabe a para fora Figura 1 Uma vez dentro do equipamento um motor el trico gerava periodicamente press es subatmosf ricas dentro do cilindro e provocava a expans o da caixa tor cica Este aumento do volume do t rax fazia BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X cair a press o intrator cica e o ar era ent o aspirado dentro das vias a reas Paschoal et al 2007 As dificuldades de se oferecer cuidados gerais como banho alimenta o e medica o aos pacientes em pulm es de a o podem ser imaginadas Al m disso a imobilidade for ada e a impossibilidade de tossir com certeza foram causa de in meras complica es infecciosas pulmonares Apesar de todas as suas limita es a demanda por pulm es de a o era muito grande e sua disponibilidade limitada em v rios hospitais ud Figura 1 Utiliza o do Pulm o de A o durante a epidemia de Poliomielite nos EUA Fonte Web site http www fisiorespiratoria com br equipamentos_mostra asp cod_caso 20 2011 Em Copenhague Dinamarca a epidemia de poliomielite fazia muitas v timas no ver o de 1952 dificuldades respirat rias e estavam dispon veis V rios pacientes apresentavam apenas alguns aparelhos de press o negativa do tipo coura a um pulm o de a o que envolvia somente o t rax Figura 2 que eram incapazes de substituir totalmente a ventila
44. c rdia RS Pontif cia Universidade Cat lica RS gt Instituto Nacional de Telecomunica es INATEL MG Instituto de Cardiologia do Distrito Federal ICDF FUC 7 ANVISA GGTPS GQUIP Instituto do C ncer FMUSP SES SP Carlos Fornazier Evelinda Trindade L ria Rosane Holsbah Denis Xavier Barbieri Marco T lio Perlato Luis Ant nio Glowacki Maria Gl ria Vicente Anderson de Almeida Pereira Jos Eduardo Lopes da Silva BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X Ventilador Pulmonar ndice de Conte do 1 oja o o Li 6 275 CARRO SPO eerstes SOR DARDO STR DRE EP RR SP RREO OND DNS O RD 07 2A Gol cia nos nna e MARIO ABRE E SO RRSUE RPE UR ORDER UNE CRE NE peer RR 15 3 Aplica o Uso e Tecnologias sssssesesesessseessessresseeeseessetssstessttssensseeessteesstessressresseeeeseet 15 4 Funcionamento do Equipamento sseeseeseseseeresstserrsressersrerrersttstrstesstrstestesstesteerresteseeneeesee 19 5 ACOSS TIOS ssseupeeicnisscaadasprinsina nadas RAOR AA E R A a sap dadid 36 6 Seguranca RISCOS e SO R E 40 7 Limpezas Controle de Infec o sssseseeeeeeseeeessresresressersresressttstesresstrsterressteserrreeseeseseeesre 48 8 Gerenciamento da CecnDiQLIA sacas Bida Pias ea iai ain SA a dna 52 9 Normas T cnica S scs sismo iieptannnope manage RE EEEE E EE EEA ARER 56 10 Refer ncias bibliogr ficas 45 002505
45. croprocessado que re ne uma ampla gama de modos de ventila o controle e monitora o de par metros Button 2002 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 23 misturador fonte de ar e medidores comprimido compressor v lvula ar medicinal A reguladora usina sensor do de press o dest cilindro fluxo de ar fue e conex o umidificador 7 sensor do v lvula de ES fluxo de 02 fonte de e conex o oxig nio comprimido TO usina si conex es cilindro frequ ncia respirat ria volume corrente PEEP e CPAP 02 n vel de press o fluxo de pico suportado PEEP sensibilidade ventila o for ada ventila o espont nea F microprocessador Figura 4 Diagrama de blocos de um ventilador microprocessado Ciclo Respirat rio Didaticamente o ciclo respirat rio durante ventila o com press o positiva nas vias a reas pode ser dividido em quatro fases como segue Figura 5 Ribeiro 2007 e Fase Inspirat ria e Mudan a da fase inspirat ria para a fase expirat ria e Fase expirat ria e Mudan a da fase expirat ria para a inspirat ria P dua 2001 Fase inspirat ria Nesta fase o ventilador insufla os pulm es do paciente vencendo as propriedades el sticas e resistivas do sistema respira
46. dade Central de Controle as 20 Componentes B sicos do Ventilador Mec nico ssssesssseeseseeessseessressessseerssersssressresseessee 21 V lvulas reguladoras de PRESS O aii Eid TD O a 22 M sturadOT RP RR SR SR RD ER ERP RR ERRO E PRN ORE ID E RR 22 CONTOlES aore A E E E AT E EE R 22 Filtro d DaCicras o suppesisiissionisbapee iiien eana EEEE AAEE R REAA LETEA 22 Nebulizador sssini rri E EE E E E E R ES 22 Umidificador asenenc E E RR O RN RR 22 V lvula de exala o ou expirat ria eseseseseseeeesseesseesseesseeesseersseesstesseessseeesseessresseessee 23 Ala MES oeiee aE E REE E E E RE 23 Ciclo RESpiratOriO snerist ek er E EEE EEE R E R 24 Fasetnspirat rid ecsiepsis ae a DR a T E ES 24 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X Mudan a da fase inspirat ria para a fase expirat ria iiree 24 Fase 609 6 GN De PRE RANA RR RR Ro RENO AR UR REDOR DRE RR RR 24 Mudan a da fase expirat ria para a fase inspirat ria e 25 Mecanismos de controle dos ciclos ventilat rios eres 25 Controle dos ciclos pelo tempo ssssssssssesssesssseeesseessetsseesseresssetsseesseesseessstessseesseesseesset 25 Controle dos ciclos p lo VON ssa ai a i 25 Controle dos ciclos pela press o ass sasi qua nifacuas is da paia GUS Da Saad OEA aa Ta 26 Controle dos ciclos pelo FLUXO ntuninu eatis 26 Modalidades ventilat rias convencion
47. data de assinatura do Contrato a Empresa vencedora ter o prazo de 05 cinco dias teis para agendar data e hor rio de entrega do s produto s adquirido s junto a NOME DA INSTITUI O INDICAR E MAIL E FONE A NOME DA INSTITUI AO indicar o respons vel pelo recebimento e o ambiente para aloca o do objeto A entrega do s equipamento s acontecer em duas etapas Provis ria e Definitiva A entrega Provis ria conforme orienta o pr via da NOME DA INSTITUI O dever ser efetuada por transportadora contratada pela Empresa Vencedora ficando a seu crit rio e responsabilidade todas as despesas relacionadas O equipamento dever ser embalado transportado e conduzido de forma segura e devidamente lacrado at o ambiente indicado pela NOME DA INSTITUI O O lacre s ser violado na presen a de t cnicos especializados de ambas as partes na entrega Definitiva A entrega Definitiva ficar caracterizada pela abertura das embalagens confer ncia instala o testes funcionais e treinamentos realizados por t cnicos da empresa fornecedora com acompanhamento dos respons veis indicados pela NOME DA INSTITUI O Depois de evidenciada a plena funcionalidade dos equipamentos ser emitido pela NOME DA INSTITUI AO para a empresa fornecedora o Termo de Recebimento Definitivo A empresa dever fornecer treinamento em nivel operacional e em nivel t cnico para os profissionais indicados pela institui o em n
48. de Recebimento Definitivo emitido A empresa dever apresentar no momento da entrega da proposta a rela o dos prestadores da assist ncia t cnica autorizados para o Unidade da Federa o ou regi o com endere o completo telefone fax e mail etc Nos casos de aus ncia de assist ncia t cnica autorizada na Unidade da Federa o ou regi o a empresa dever declarar o prazo m dio para retirada e devolu o do equipamento Para fins de adjudica o havendo necessidade a empresa detentora do menor lance mediante SOLICITA O FORMAL dever disponibilizar no prazo m ximo de 02 dois dias teis uma unidade de amostra do equipamento para comprova o das caracter sticas BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 70 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil solicitadas no Edital Caso a amostra n o atenda os requisitos solicitados ou caso a empresa n o forne a no prazo estipulado a licitante ser desclassificada A empresa vencedora dever entregar juntamente com o s equipamento s o Manual T cnico de Servi o com esquemas el tricos pneum ticos e hidr ulicos com rela o de pe as Manual de Opera o Manuais e Licen as de softwares CD ou DVD de instala o dos softwares e o Termo de Garantia todos Originais e em l ngua portuguesa com vers o impressa e vers o eletr nica A contar da
49. de g s ao paciente Isso obtido por meio de um conjunto de v lvulas que s o usadas para regular o fluxo de g s ao paciente Mecanismos de Acionamento Embora existam diversos mecanismos de acionamento do equipamento cada um empregando sua forma particular de gerar um padr o de press o e fluxo para a respira o do paciente a solu o ideal aquela que mimetiza a respira o fisiol gica e restringe efeitos adversos Na pr tica existem duas categorias de mecanismos de acionamento i aplica o direta de g s comprimido via v lvula redutora de press o e ii aplica o indireta por meio de motor el trico ou compressor Na primeira categoria quando o g s comprimido utilizado para acionar o mecanismo do ventilador sua press o for a ajustada por meio de uma v lvula redutora de press o Ap s passar pelo redutor de press o o g s fornecido diretamente para inflar os pulm es do paciente ou injetado em um fole contrabalan ado por uma mola Quando se usa um motor el trico que movimenta um compressor interno do ventilador o compressor pode acionar um sistema de eixo manivela de diversas maneiras 1 com pist o referido tamb m como pist o n o linear volante exc ntrico ou como pist o rotat rio que fornece press o e fluxo variado em fun o do movimento do pist o 11 Com palhetas rotativas similar a uma turbina que gera um n vel constante de press o para acionar os mecan
50. de o ventilador procura entregar ao paciente um valor pr Ventila o Controlled determinado de volume corrente Os ciclos podem ser de dois tipos a Ciclo Controlada a Mechanical controlado quando o paciente est passivo e o equipamento comanda Volume Ventilation livremente a ventila o e b Ciclos assistidos quando ao in cio de cada ciclo a frequencia respirat ria determinada pelo esfor o inspirat rio do paciente que dispara as respira es PS press o de PS Pressure Nesta modalidade o equipamento entrega uma press o positiva durante os suporte support esfor os inspirat rios espont neos de modo a reduzir o trabalho respirat rio do paciente Este modo tamb m conhecido como PSV Press o de Suporte de Ventila o SIMV ventila o SIMV Uma modalidade em que o ventilador proporciona uma frequ ncia definida mandat ria Synchronized de press o positiva para respira es que s o sincronizadas com os esfor os intermitente intermittent inspirat rios do paciente e permitem ao mesmo respirar espontaneamente sincronizada mandatory entre as respira es mandat rias impostas pelo ventilador ventilation IDV ndice de SmartCare P_ Trata se de um processo transit rio entre o suporte mec nico e a respira o Desmame S espont nea Nesta modalidade o equipamento utiliza um algoritmo que ventilat rio diminui a quantidade de press o de suporte em resposta s altera es do paciente monitorado at o pont
51. dead da do denis 31 Modalidades ventilat rias novas e n o convencionais 32 Press o controlada com rela o inspirat ria expirat ria I E invertida 32 Ventila o pulmonar independente ssseeeeeseeeeseeesseseeesresstssrssresstreresressessrerresseseresressetee 32 Duplo controle em um nico ciclo ssssssseeeeseeesesresseseesressereresresstsetesresstssterresseseresresseeee 32 Duplo controle ciclo a Ciclos t a Aa a e aE aS 32 Ventila o mandat ria minuto MMV s ssessseesessesssesssessseressseesseesseesseesssessseesseesseessee 33 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X Ventila o de suporte adaptativa x assine sanisgrrasaiuaas sadias telas ca cealarass sata asa tes aa ta data co ptadiio 33 Ventila o proporeionalassistida us esen n E A E A a 33 Ventila o com compensa o autom tica do tubo endotraqueal s sssssseseseeeesseesseee 33 Novos recursos para ventila o mec nica pulmonar ra 34 xido N trico NO e Heliox Sm aldeia ado pr 34 J ACESSO OS ines e aa ad E ia E E R ER 36 Partes do sistema ventilat rio eeeeeeseeeseeeesseseesresseserssresseseresresseseresressessteressesetesresseeee 36 Acess rios do ventilador pulmonar z caesessereacosendrsnssecssaqascadatoss ceasi cadete nasreinda as caasiaanedo 36 6 seguran a e RISCOS avisei arasasie lose ecran a A REEE UNO AoA Laisa aaa EE
52. des do pulm o de teste Apesar de n o ser preciso este procedimento eficaz para verificar a resposta do equipamento Os tempos das fases componentes do ciclo ventilat rio s o fatores importantes do procedimento assim a verifica o da exata correla o entre os tempos selecionados e medidos inclui se nos pontos que devem ser verificados no procedimento de an lise do incidente O umidificador um acess rio que permite o aquecimento e a umidifica o do ar enviado ao paciente Este processo melhora a qualidade do ar para o paciente e realizado por meio de uma base aquecida que eleva a temperatura da gua de um recipiente por onde passa o ar O funcionamento inadequado deste dispositivo pode gerar temperaturas muito elevadas e varia es r pidas de temperatura prejudicando a adequada ventila o ao paciente BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 46 A ROTEIRO DE AVALIA O DE AMBIENTE E INFRA ESTRUTURA SITUA O Parecer PONTO DE RISCO SITUA O ESPERADA ENCONTRADA OK N O OK FORNECIMENTO DE ENERGIA EL TRICA 1 Condi o da Bateria do Ventilador Carregada 2 Condi o do Sistema de Emerg ncia do EAS Funcionando com any dedo a tomatca eni menos de 15 seg REDE EL TRICA 3 a Posi o dos P los na Tomada para I
53. e Esta rotina denominada Verifica o Operacional do Ventilador Pulmonar e poder ser executada conforme pelo operador ou pol tica da institui o por outro profissional capacitado Se BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 52 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil durante a Verifica o Operacional o equipamento apresentar n o conformidades ou falhas o usu rio dever acionar a Engenharia Clinica do hospital para proceder interven o t cnica necess ria Holsbach 2005 Procedimentos m nimos de verifica o operacional de ventiladores pulmonares s o indicados a exemplo do que apresentado a seguir ECRI 1997 os quais poder o compor o POP de Verifica o Operacional juntamente com outros requisitos de ambiente ou processo Alarme de falha de energia Com o equipamento ligado desconectar momentaneamente a fonte de energia e verificar se a bateria mant m o equipamento ligado verificar a indica o do n vel de bateria a indica o visual e sonora de falha de energia Indicadores visuais Ao ligar o ventilador verificar se todos os indicadores luminosos est o funcionais Alarmes visuais e sonoros Desconectar as entradas de oxig nio e de ar separadamente para verificar os alarmes correspondentes Utilizar um pulm o de teste para verificar os alarmes de press o baixa e volume exa
54. e HOLSBACH VARANI CALIL 2005 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 63 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil AP NDICE 4 LISTA DE VERIFICA O TESTES FUNCIONAIS ENSAIOS Lista de verifica o Testes funcionais C NC NA Itens de controle Resist ncia de terra lt 0 50 Q Corrente de fuga lt 300 uA Press o suprimento de gases Circuito respirat rio do paciente Press o de seguran a do sistema Limpeza externa Verifica o recomendada pelo fabricante Press o via a rea C lula de O Data da Troca Concentra o de oxig nio Volume final FIO Teste dos alarmes Limite dos alarmes Volume corrente Frequ ncia respirat ria Volume minuto Rela o inspira o expira o Tempo de fase inspirat ria Tempo da fase expirat ria Tempo de pausa inspirat ria ou plat Tempo de pausa expirat ria Controle da press o inspirat ria Controle da press o expirat ria m xima Fluxo inspirat rio Obs Essa lista de verifica o uma sugest o m nima de par metros a sere
55. e a presen a do vazamento de ar pela boca podem limitar o seu uso em alguns pacientes J a m scara oronasal tamb m conhecida como facial a interface mais utilizada para pacientes com insufici ncia respirat ria aguda permitindo maior volume corrente quando comparada com a m scara nasal e consequentemente corre o mais r pida das trocas gasosas Teoricamente qualquer ventilador mec nico e modo ventilat rio podem ser utilizados para a ventila o n o invasiva desde que o seu funcionamento n o seja prejudicado pela presen a de vazamento Os ventiladores espec ficos para uso em modo n o invasivo t m 4 Funcionamento do Equipamento como caracter stica principal a presen a de um circuito nico por onde ocorrem tanto a inspira o como a expira o Um orif cio localizado na por o distal desse circuito obrigat rio para minimizar a re inala o de CO durante a inspira o todavia esse orif cio faz com que haja um vazamento cont nuo de ar pelo circuito Por esse motivo os equipamentos que oferecem o modo de ventila o n o invasiva s o projetados para funcionar na presen a de vazamento Atualmente os ventiladores destinados ao uso em UTI possibilitam seu emprego tanto em ventila o invasiva quanto n o invasiva Schettino 2007 Considerando o ventilador pulmonar como um equipamento que toma a energia de entrada e a converte ou transmite utilizando um sistema de controle
56. ecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 12 Portugu s Ingl s Tipos de respira o do ventilador Modos e Recursos VIP Ventila o ILV Independente dos Independent Modo de ventila o em que cada pulm o ventilado independente do outro Isso pode ser necess rio para algumas doen as que acometem os pulm es de Pulm es lung ventilation forma assim trica VMO Volume MMV Neste modo o operador define um volume de gases por minuto ajustando o Minuto Mandatory volume corrente e a frequ ncia respirat ria O equipamento deflagra as Obrigat rio Minute respira es mandat rias apenas se os esfor os espont neos do paciente Volume deixarem de atender o volume minuto ajustado O operador tamb m pode definir um n vel de press o de suporte para respira o espont nea de forma independente VAAN NAVA Ventila o Assistida Ajustada Neuralmente um modo de apoio para Ventila o Neurally pacientes com respira o espont nea Neste modo o equipamento detecta a Assistida adjusted atividade el trica do diafragma e usa essa informa o para determinar quando Ajustada Ventilation come ar e parar de fornecer apoio ventilat rio bem como qual o n vel de Neuralmente Assist apoio a prestar VNI Ventila o NIV Non Ventila o que entregue ao paciente atrav s de um rosto ou m scara nasal n o Invasiva Invasive Tamb m chamado de VNI v
57. elatos de incidentes relacionados aos alarmes referem se ao seu n o acionamento por estarem desabilitados ou com ajuste inadequado com valores de disparo muito maiores do que o correto A incid ncia de alarmes falsos e de v rios alarmes simultaneamente faz com que alguns sejam desconsiderados e outros priorizados Para diminuir a incid ncia de alarmes alguns podem ser desabilitados ou ajustados com uma margem grande na tentativa de eliminar alarmes falsos Assim deve se verificar se todos os alarmes est o habilitados e qual o seu ajuste de disparo Cada estabelecimento de sa de deve implementar estrat gias de vigil ncia de alarmes dando prioridade aos equipamentos e ambientes cl nicos com maior probabilidade de ocorr ncia de eventos dentre as quais destacam se e Treinamentos dos profissionais que operam ventiladores sobre a import ncia e funcionamento dos alarmes e Educa o continuada dos profissionais que operam ventiladores com foco no desempenho dos alarmes e a seguran a do paciente Abordar dentre outros que os alarmes devem ser programados e n o devem ser desativados bem como a import ncia do alarme de baixa press o que desempenha importante papel de desconex es do circuito de respira o e Verifica o de que os m dicos seguem a pol tica aceita e documentada para o m todo de c lculo do alarme do ventilador e configura es de ventila o adequadas para cada paciente e Determina
58. entila o n o invasiva com press o positiva Ventilation MA Modo MMV Modifica o das configura es do equipamento de ventila o baseado na Ativo mudan a da condi o fisiol gica do paciente Tamb m conhecido como Automode MMV e SmartCare OS V lvula de Patient Nome dado a uma ou v rias v lvulas que podem abrir ou fechar rapidamente exala o ativa responsive em resposta s altera es pulmonares de um paciente visando manter uma valve press o de ajuste designada pelo operador Estas v lvulas podem aliviar imediatamente os picos de press o das vias a reas causada por tosse e permitir que o paciente respire de forma espont nea em qualquer n vel de press o Esta modalidade melhora o conforto do paciente e a sincronia do paciente com o ventilador protege o paciente contra altas press es nas vias a reas e diminuem os alarmes falsos Este recurso funcional durante os ciclos inspirat rios e expirat rios VPA PAV Modo de apoio para pacientes com respira o espont nea Nesta modalidade Ventila o Proportional o equipamento analisa as medidas de fluxo e press o e fornece de forma Proporcional Assist autom tica um suporte respirat rio proporcional demanda do paciente Assistida Plus Ventilation Diferente do modo de press o ou volume de suporte que n o varia este modo Plus permite que o operador determine uma faixa de varia o autom tica para estes par metros Press o PCIRV Modo de press o contro
59. entilador pulmonar Para desativar o ventilador pulmonar recomenda se utilizar crit rios como seguran a alto custo de interven o t cnica preventiva e corretiva e tecnologia obsoleta Falta de seguran a O equipamento n o apresenta as caracter sticas t cnicas confi veis conforme estabelecidos no projeto original para o princ pio de funcionamento e ou n o atende as normas t cnicas aplic veis Alto custo de interven o t cnica preventiva e corretiva Existe a necessidade de avaliar o custo benef cio do uso do equipamento para a tomada de decis o Tecnologia obsoleta O equipamento n o atende mais as necessidades do servi o Por m pode ser destinado a outros servi os do mesmo hospital onde essa tecnologia ainda possa ser utilizada de forma segura Contudo para a utiliza o dessa tecnologia necess rio apresentar o equipamento com todo o hist rico de falhas t cnicas e operacionais n mero de interven es t cnicas corretivas e preventivas notifica es de eventos adversos e outros Na desativa o do equipamento ap s passar pela an lise dos tr s crit rios citados recomenda se que os engenheiros cl nicos possam discutir as causas da desativa o Esse registro onde descrito a causa decis o final da desativa o deve ser encaminhado ao setor patrimonial e ao setor de uso da tecnologia para conhecimento e assinaturas Para os equipamentos desativados necess rio ter uma rea de desmonta
60. entiladores para Home Care e e Ventiladores de Transporte Muitos dos ventiladores port teis ou de transporte de hoje possuem um conjunto completo de funcionalidades avan adas e podem at mesmo servir como um ventilador principal de algum departamento No entanto algumas das configura es avan adas podem n o ser utilizadas em alguns contextos por exemplo cuidados de longa dura o importante combinar as caracter sticas dos modelos s necessidades da popula o de pacientes a que se destinam Para muitos pacientes em ambientes de assist ncia de longa dura o um ventilador com modo de ventila o b sica suficiente para satisfazer as suas necessidades Nestes casos recursos extras que contribuem para uma maior complexidade e pre o mais elevado n o s o necess rios Os equipamentos mais avan ados muitas vezes mais caros do que aqueles comumente utilizados neste ambiente embora sejam aceit veis apenas em raros casos pode haver necessidade dos recursos avan ados que eles disp em Por outro lado alarmes que podem facilmente ser detectados rapidamente e compreendidos s o essenciais Tamb m importante a capacidade do ventilador de transmitir e passar informa es de alarme para um sistema remoto tamb m importante Ventiladores de Cuidados Intensivos Os Ventiladores de Cuidados Intensivos diferem dos demais primariamente pela intensidade e evolu o da tecnologia integrando
61. ento das vias Pulmonar a reas Esta doen a provoca a falta de ar e dificuldades na inala o e Obstrutiva Cr nica principalmente na exala o A bronquite cr nica e a enfisema s o os dois tipos mais comuns da Doen a Pulmonar Obstrutiva Cr nica O agravamento desta doen a pode evoluir para a Insufici ncia Respirat ria Aguda CFR Capacidade FRC Capacidade funcional residual o volume de ar nos pulm es ao final da Funcional Residual expira o Este indicativo til no diagn stico e tratamento de diversas doen as pulmonares PEEP PEEP Press o Positiva no Final da Expira o BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 11 Portugu s Ingl s Condi es cl nicas auto PEEP iPEEP Press o expirat ria final intr nseca positiva a press o que ocorre nos pulm es dos pacientes submetidos a ventila o mec nica que n o conseguem exalar totalmente os gases inspirados O resultado desta reten o de gases o aumento da press o pulmonar a cada respira o auto PEEP O auto PEEP mais prov vel de acontecer em pacientes que apresentam resist ncia das vias a reas ou quando existe uma invers o da rela o I E do equipamento de ventila o Portugu s Ingl s Tipos de respira o do ventilador Modos e Recursos VIN NIV Ventila o que entregue ao paciente atrav s de uma m scara facial o
62. erando as especifica es t cnicas gerais deste tipo de produto que poderiam contribuir de alguma forma para a exist ncia de risco de incidentes Para verificar vazamento podem ser realizados dois tipos de teste Um teste consiste em obstruir a conex o para o paciente selecionar n veis m ximos para press o e volume e n veis m nimos para pico de fluxo e fregii ncia Iniciando se a ventila o o equipamento deve indicar a press o m xima selecionada e disparar o alarme Outro teste prev a sele o de pausa inspirat ria de 2s se poss vel e sele o de PEEP com valor zero BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 44 verifica se ent o se a press o de plat consegue manter se manter sem variar mais do que 10 A v lvula expirat ria componente importante do sistema caso apresente funcionamento inadequado poder provocar danos ao paciente como por exemplo gerar resist ncia excessiva no processo de expira o do paciente Desta forma deve se executar procedimento de verifica o desta v lvula O funcionamento do misturador pode ser realizado com um analisador de oxig nio A verifica o tamb m pode ocorrer colocando se o sensor de oxig nio no ar ambiente que possui concentra o de 21 e depois diretamente na fonte de oxig nio com aproximadamente 100 se o equipamento mostrar os valores adequadamente aceit vel varia o de 3
63. ess o para o modo de ventila o controlada limitada por press o Carvalho et al 2007 Ventila o mandat ria cont nua com press o controlada modo assistido controlado Similarmente ao modo assistido controlado com volume controlado os ciclos dependem do esfor o que o paciente realiza para iniciar a respira o Caso esse esfor o ultrapasse o n vel de sensibilidade ajustado pelo operador o equipamento libera o volume corrente As curvas de volume fluxo e press o para esse modo ventilat rio est o representadas na Figura 9 Carvalho et al 2007 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 28 Volume 0 Fluxo 0 Press o 0 Figura 7 Curvas de volume fluxo e press o para o modo de ventila o assistido controlada limitada por volume Fluxo 0 Press o 0 Figura 8 Curvas de volume fluxo e press o para o modo de ventila o controlada limitada por press o Fluxo O Press o 0 Figura 9 Curvas de volume fluxo e press o para o modo de ventila o assistido controlada limitada por press o Ventila o mandat ria intermitente Este modo de ventila o combina os modos assistido controlado com per odos de ventila o espont nea disparada pelo paciente No modo IMV do ingl s Intermittent Mandatory Ventilation o paciente recebe um n mero pr determinado de ventil
64. expira o PEEP em situa es em que a redu o na CRF pode ser prejudicial redu o da PaO maior dano pulmonar como na S ndrome do Desconforto Respirat rio Agudo SARA ou SDRA e em p s operat rio com dor BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 15 3 Reduzir o trabalho muscular respirat rio Aplica es Cl nicas 1 Reverter hipoxemia aumentando a ventila o alveolar aumentando o volume pulmonar diminuindo o consumo de oxig nio e aumentando a oferta de oxig nio 2 Reverter a acidose respirat ria aguda 3 Reduzir o desconforto respirat rio 4 Prevenir ou reverter atelectasias 5 Reverter fadiga dos m sculos respirat rios anestesia ou uso de 6 Permitir seda o bloqueadores neuromusculares 7 Reduzir consumo de oxig nio sist mico e mioc rdico 8 Reduzir press o intracraniana 9 Estabilizar parede tor cica Tecnologias As aplica es cl nicas dos ventiladores mec nicos nos diversos ambientes onde s o utilizados conformaram sua evolu o e o desenvolvimento de fun es integradas e automatizadas visando melhorar seu desempenho facilitar o trabalho e incrementar a seguran a do paciente Assim tr s grupos de ventiladores mec nicos se distinguem de acordo com ambientes ou fun es prim rias para as quais se destinam e Ventiladores de Cuidados Intensivos e Ventiladores Port teis V
65. fonte de corrente cont nua externa bateria do carro nobreak Posteriormente a aten o voltou se para a ventila o de indiv duos que se recuperavam parcialmente da insufici ncia respirat ria aguda e precisavam ser retirados da ventila o mec nica Nesta fase os pacientes deveriam estar acordados e colaborativos sendo assistidos apenas pela m quina Nestas circunst ncias era fundamental que o processo de inje o de g s fosse confort vel e que o trabalho ventilat rio pudesse ser reassumido de forma gradual pelo paciente Dentro deste contexto um grande avan o foi conseguido na d cada de 1980 com o desenvolvimento da modalidade de ventila o denominada press o de suporte Trata se de uma forma de ventila o espont nea disparada e ciclada a fluxo e limitada press o A evolu o tecnol gica das d cadas de 1990 e 2000 tem atuado nos ventiladores mec nicos no sentido de promover uma evolu o dos modos de ventila o e apresentar uma maior efic cia no processo maior conforto aos pacientes e maior seguran a aos m dicos quanto tomada de decis es nos tratamentos Brasil 2002 Do ponto de vista cl nico o ventilador pulmonar definido como um dispositivo autom tico conectado s vias a reas com o objetivo de aumentar ou prover a ventila o do paciente Brasil 2002 Na tica da Engenharia o ventilador pulmonar um sistema concebido para alterar transmitir e direcionar energi
66. gem e destina o no qual os equipamentos dever o ser desmontados para a separa o dos elementos recicl veis como o pl stico metais vidros metais pesados chumbo cobre merc rio e baterias pois al m de t xicos agridem o meio ambiente e necessitam ter uma destina o diferenciada e adequada A engenharia clinica deve realizar ou providenciar o recolhimento dos res duos de acordo com a Lei 12 305 2010 Pol tica de Res duos S lidos BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 55 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil 9 Normas T cnicas Normas Nacionais e ABNT NBR IEC 60601 1 Out 1997 Equipamento eletrom dico Parte 1 Prescri es Gerais para Seguran a e ABNT NBR IEC 60601 1 1 Segunda Edi o 30 07 2004 Equipamento eletrom dico Parte 1 1 Prescri es Gerais para Seguran a Norma Colateral Prescri es de Seguran a para Sistemas Eletrom dicos e ABNT NBR IEC 60601 1 4 2004 Equipamento eletrom dico Parte 1 4 Prescri es Gerais para Seguran a Norma colateral Sistemas eletrom dicos program veis e ABNT NBR IEC 60601 1 8 Primeira Edi o 25 10 2010 Equipamento eletrom dico Parte 1 8 Requisitos gerais para seguran a b sica e desempenho essencial Norma colateral Requisitos gerais ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletrom dicos e sistemas
67. haduras S N Acionar a Engenharia Cl nica Ventilador Todas as informa es da tela encontram se vis veis S N Partes e Est o ntegros isentos de rachaduras fios cortados sujidades ou S N Efetuar ou solicitar a substitui o Acess rios outros sinais vis veis de danos As conex es tomada e ao Ventilador est o firmes e bem S N Reconectar corretamente acopladas Os conectores est o ntegros S N Acionar a Engenharia Cl nica e Circuito Ventilat rio Traqu ia e conex es S N e Filtros bacteriol gicos S N e Filtros umidificadores S N e Teclado de membrana bot es S N e Umidificador aquecido S N e Suporte de traqu ias Bra o S N e Mangueiras de gases Ar Medicinal e Oxig nio S N Insumos Os itens descart veis encontram se dentro do prazo de validade S N Efetuar reposi o A quantidade de itens descart veis suficiente para a rotina pr estabelecida S N e Filtros S N e Sensores de Fluxo S N e Sensor de Oxig nio S N 4 Inspecionar a Fonte de Alimenta o El trica Cabo de For a Est o ntegros isentos de rachaduras fios cortados sujidades ou Acionar a Engenharia Cl nica Plugue e Tomada outros sinais de danos S N Todas as conex es tomada e ao Ventilador est o firmes e bem S N Reconectar corretamente Se n o acopladas resolver acionar a Engenharia Cl nica O led verde da eletricidade est aceso S
68. horas Fregii ncia respirat ria total mandat ria e ou espont nea Press o nas vias a reas pico plat PEEP e m dia Volume minuto Volume corrente inspirado e expirado Concentra o ajustada de O2 fornecido e inspirado PEFP total 4 EVENTOS PAR METROS E GR FICOS DE TEND NCIAS Sistema de registro de eventos ocorridos com no m nimo as seguintes caracter sticas disponibilizadas na tela do monitor do ventilador a Tempo de registro m nimo de 24 horas ou 1000 eventos b Registro de no m nimo os seguintes eventos Alarmes ocorridos Ocorr ncia de apn ia Valores medidos e tend ncias Falhas no sistema manuten o Par metros do ventilador programa o e ajustes interven es realizados c Sistema de armazenamento e visualiza o de tend ncias no m nimo 24 horas com no m nimo os seguintes par metros Press o das Vias A reas Press o positiva expirat ria final PEEP Volume corrente expirado Fregii ncia Respirat ria Concentra o de O3 Volume minuto CONFIGURA O AJUSTES E DADOS ESTRUTURAIS sistema com no m nimo Teste para detec o de vazamento no circuito respirat rio realizado na rotina de verifica o e inicializa o ao ser ligado o equipamento Compensa o autom tica da complac ncia do circuito avalia o e compensa o do volume compress vel do circuito realizada na
69. icrorganismo mais dif cil de ser inativado K TAKAOKA 2000 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 49 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil M todo de limpeza esteriliza o e desinfec o Componente Frequ ncia Pano umedecido Desinfec o Esteriliza o Esteriliza o gua e sab o de alto n vel por Vapor por ETO ou neutro Saturado Plasma Equipamento de ventila o Por paciente X Bra o articulado Por paciente X Carro de transporte Por paciente X Conector 90graus Por paciente ou semanal X x X Conector pe a Y T Por paciente ou semanal X x X Contentores Por paciente ou semanal X x X Diafragmas Por paciente ou semanal X X X Drenos de gua Por paciente ou semanal X X X Filtros de entrada de ar Diariamente X Jarra de umidifica o A cada reabastecimento X X x X Sensor de fluxo Por paciente ou semanal X X Sensor de Oxig nio Por paciente X Sensor de temperatura Por paciente ou semanal X X Traqueias Por paciente ou semanal X x X Tubos de gases sensores Por paciente X X X Umidificador Aquecido Por paciente X V lvula expirat ria Por paciente ou semanal X x X Outros Elementos Consulte o manual do fornecedor Quadro 2 M todos para processamento dos acess rios de equipamentos de ventila o mec nica Sugest o de Roti
70. il ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 48 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil de acordo com os protocolos aprovados em recomenda se a limpeza com sab o neutro em conjunto com o SCIH SPI 2006 BRASIL pano umedecido e desinfec o com produto 2009 compat vel com as superf cies do equipamento Devem ser observados cuidados na conforme indica o do fabricante SPI 2006 limpeza e desinfec o de acordo com as orienta es do manual do ventilador Geralmente Cuidados gerais com a limpeza e desinfec o do equipamento de ventila o mec nica limpeza e desinfec o desinfetante infectante e N o deixe cair l quidos sobre o equipamento e N o tente esterilizar o equipamento em autoclave ou por t cnica de imers o em e Desligue o equipamento da rede el trica antes de realizar qualquer procedimento de e Insumos e acess rios identificados pelo fabricante como de uso nico tais como filtros de bact rias sensores de fluxo tubos traqueais ou circuitos ventilat rios n o dever o ser reprocessados e devem ser descartados ap s o uso como res duo Limpeza Desinfec o e Esteriliza o Limpeza Processo de remover a sujidade e mat ria org nica de qualquer superf cie ou objeto A limpeza efetuada pela fric o mec nica imers o m quinas de limpeza ou m quinas de ultrassom a etapa mais importante na descon
71. ilador seja detectada o que pode contribuir para a ocorr ncia de danos cerebrais irrevers veis ou morte Na maioria dos BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 42 casos as desconex es s o detectadas por um ou mais tipos de alarmes e uma a o imediata do profissional evita agravos ao paciente Assim a implementa o de algumas rotinas de trabalho podem minimizar os problemas associados conex o e Envolvimento dos profissionais de atendimento cl nico no processo de compra de acess rios para ventila o inclusive na avalia o de amostras antes da aquisi o e Treinamentos e educa o continuada sobre a configura o adequada dos circuitos de ventila o e a instala o programa o e uso adequado dos alarmes e Avalia o fregiiente e regular do paciente ventilado e Avalia o frequente e regular na fixa o das m scaras e uso de equipamentos que realizem a compensa o de fugas no caso de ventila o n o invasiva Condensa o no circuito ventilat rio O choque do g s quente e mido da respira o com superf cies do ventilador com menor temperatura pode produzir um condensado que se acumula no bra o do circuito expirat rio Quando os ventiladores n o s o equipados com retentores de gua ou filtros hidrof bicos este condensado pode acumular se em componentes cr ticos e resultar em aumento da resist ncia exp
72. ira o medi o imprecisa de press o ou volume expirado e ou desligamento de ventila o Se a condensa o e as got culas permanecem no circuito de respira o outros problemas podem ocorrer tais como a inala o de gua quando o circuito de respira o faz com que condensa o vaze e flua em dire o ao paciente Avalia o de riscos e investiga o de incidentes A investiga o de incidentes envolvendo equipamentos de uso m dico hospitalar dentre os quais os ventiladores envolvem tr s aspectos Ambiente e iii Pessoas Oliveira 2007 1 O pr prio equipamento ii Uma vis o geral proporcionada pela observa o do conjunto de casos obtidos da literatura que um incidente que provoca preju zo ao paciente est normalmente relacionado a duas ou mais causas Na maior parte dos casos quando s um fator relacionado O ao uso do equipamento falha esta falha Ox acusada por sistemas de alarme ou automaticamente corrigida no momento Al m disso de maneira secund ria a infra estrutura tamb m contribuiu em outros casos como na situa o de problema de abastecimento de ar comprimido e falta de energia el trica As causas dos incidentes aparecem com maior fregii ncia no aspecto relacionado aos erros de usu rios e uso inadequado do equipamento Como acidentes s o por defini o acontecimentos n o planejados n o poss vel prever toda e qualquer situa o pr tica
73. is tais como a instala o garantia acess rios que acompanham o equipamento material de consumo utilizado tempo m dio de uso n mero de usu rios capacitados para utiliza o do equipamento imprescind vel que os instrumentos utilizados para a verifica o calibra o e testes de ensaios sejam registrados com a informa o da data da ltima calibra o BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 54 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil Especifica es T cnicas refer ncia para ventilador pulmonar Acrescenta se em ap ndice um exemplo de descritivo t cnico para a elabora o de par metros m nimos de especifica o t cnica para um ventilador pulmonar de uso pedi trico Saliente se a preocupa o em especificar as partes e acessorios necessarios e as quantidades suficientes para um adequado gerenciamento em face da demanda do hospital principalmente no processamento dos artigos em CME Al m disso constam alguns requisitos complementares que n o referem ao equipamento mas visam promover uma aquisi o e incorpora o adequados com uma boa condi o de assistencia t cnica tais como os treinamentos para os operadores e para os tecnicos os manuais de opera o e de servi o o periodo e a abragencia da garantia dentre outros Desativa o refer ncia para desativa o de v
74. ismos do ventilador ii com motor de acionamento linear que pode ser do tipo circuito simples quando o g s fornecido diretamente ao paciente ou circuito duplo quando os gases s o utilizados para comprimir um fole que contem gases separados que por sua vez s o fornecidos ao paciente Webster 2006 Sistemas de Controle de Sa da V lvulas O sistema de controle de sa da mediante um conjunto de v lvulas tem por finalidade ajustar o fluxo de g s ao paciente Nos primeiros modelos de ventiladores essa fun o era primariamente desempenhada por uma v lvula exalat ria do tipo liga desliga Atualmente os ventiladores microprocessados conseguem um controle preciso do fluxo de g s o que n o era poss vel nos equipamentos mais antigos As v lvulas empregadas nos sistemas de controle dos ventiladores atuais s o basicamente de dois tipos 1 v lvulas pneum ticas de pist o ou eletromagn ticas ii v lvulas solen ide proporcionais que controlam o fluxo de forma incremental em vez de simplesmente interromp lo ou habilit lo Unidade Central de Controle Os ventiladores pulmonares coordenam o fornecimento de gases baseados em quatro vari veis ou par metros 1 fluxo 11 volume Gii tempo e iv press o Dessa forma o par metro de controle torna se a vari vel que o ventilador manipula para criar a inspira o Em princ pio se as vari veis de fluxo volume individualmente tem
75. ivel avan ado dos recursos do equipamento o que poder ocorrer em duas fases O treinamento capacita o poder ou n o acontecer durante a entrega Definitiva ficando a crit rio da NOME DA INSTITUI O a defini o A Empresa ter um prazo m ximo de 30 trinta dias a contar da data de assinatura do contrato para entrega do s equipamento s BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 71 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil AP NDICE 7 EXEMPLOS DE POP UTILIZADO PARA SISTEMA DA QUALIDADE ACREDITA O LOGO TIPO NUMERO C DIGO POP Data elabora o T TULO Data pr xima revis o INTERVEN O T CNICA PREVENTIVA NOS VENTILADORES PULMONARES Data ltima revis o DIRE O GER NCIA ENGENHARIA CL NICA Respons vel Conceito Interven o t cnica preventiva nos ventiladores pulmonares Local Engenharia Cl nica Laborat rio anestesia e ventila o pulmonar Registro da Tarefa Software de Manuten o e ou formul rio de interven o t cnica preventiva Condi es Material necess rio Planilha de controle registro Equipamentos de aferi o Ventilador teste marca modelo numero serie Monitor oxig nio ambiental marca modelo numero serie Analisador de fluxo marca modelo numero serie Descri o das Atividades 1 Troca d
76. lada de ventila o em que os ciclos de ventila o controlada com Pressure mec nica variam entre dois n veis de press o que s o pr definidos Nesta rela o controlled modalidade o intervalo de tempo em cada n vel de press o determinado inspirat ria inverse ratio pelo operador e n o est ligado ao esfor o espont neo do paciente o expirat ria I E ventilation contr rio de ventila o bif sica O paciente respira espontaneamente ao n vel invertida elevado de PEEP por um tempo determinado com per odos muito breves a um n vel de PEEP mais baixo Alguns fabricantes referem se a este modo como Airway Pressure Release Ventilation ou APRV Outros fabricantes oferecem funcionalidade semelhante permitindo que os usu rios invertam a rela o I E no seu modo de dois n veis mas n o lhe d o um nome especial PCV Controle PCV Nesta modalidade o operador determina o valor da press o inspirat ria e n o ventilat rio por Pressure o volume corrente O ventilador fornece a cada instante a quantidade de g s press o Control requerido pelo paciente para manter a press o inspirat ria constante Ventilation conforme o valor ajustado no controle de press o inspirat ria limite BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 13 Portugu s Ingl s Tipos de respira o do ventilador Modos e Recursos VCV CMV Nesta modalida
77. lado baixo Desconectar momentaneamente o circuito e verificar o alarme de apn ia Ocluir o circuito e verificar o alarme de press o alta Simular uma situa o de raz o inversa na rela o LE e verificar o acionamento dos alarmes Press o proximal nas vias a reas e PEEP Selecionar o n vel de PEEP desejado e ciclar o ventilador num pulm o de teste O man metro deve mostrar o aumento da press o e retornar para a linha de base apropriada Desconectar momentaneamente o ramo inspirat rio do circuito e checar o zero do man metro Teste de vazamento Podem ser feitos dois tipos de teste 1 Ocluir a conex o para o paciente selecionar n veis m ximos para press o alta e volume corrente e m nimo para pico de fluxo e freq ncia e iniciar a ventila o O man metro deve indicar a press o m xima selecionada e disparar o alarme 2 selecionar uma pausa inspirat ria e PEEP igual a zero e verificar se a press o do plat inspirat rio n o flutua mais do que 10 Modos de ventila o Selecionar os modos de ventila o e verificar usando um pulm o de teste a ventila o estabelecida conforme o ventilador ciclar Fregii ncia de ventila o pretendida e medida Contar o n mero de inspira es que ocorrem num intervalo cronometrado A diferen a entre os valores obtidos programado e mostrado no display se houver deve ser no m ximo 1 respira o por minuto Volume pretendido e medido Vo
78. lcalose respirat ria n o intencional hipotens o epis dica e disritmia card aca Miyoshi et al 2000 Para prover suporte ventilat rio nessas circunst ncias requerem se ventiladores adequadamente projetados n o significando que devam ser necessariamente equivalentes aos aparelhos utilizados nas unidades de tratamento intensivo Chipman et al 2007 Ventiladores de transporte devem incorporar caracter sticas espec ficas dentre as quais se ressaltam as Chipman et al 2007 1 Capacidade de seguintes ventilar pacientes com pulm es saud veis bem como os portadores de mol stias respirat rias agudas e cr nicas 2 Serem port teis e f ceis de operar 3 Capacidade de fornecer uma fra o alta de oxig nio inspirado FiO 4 Operar com baterias internas por longos per odos 5 Operar em modo assistido e controlado 6 Incorporar alarmes Pacientes ventilados que devem fazer exames em equipamentos de resson ncia magn tica necessitam de ventiladores de transporte dedicados Admiss es massivas em cuidados intensivos uma aplica o emergente para os ventiladores port teis ou de transporte Em determinadas situa es pode haver admiss es massivas como em uma emerg ncia em sa de p blica ou um ataque terrorista biol gico onde um grande n mero de pacientes pode apresentar problemas pulmonares graves e complexos que requerem suporte respirat rio por v rios dias Ventila o mec
79. lgum recurso de conectividade com outros equipamentos ou sistemas simular uma condi o de alarme e verificar se ocorre a notifica o remota Documenta o para a utiliza o de Ventiladores Mec nicos com seguran a A documenta o das a es de gerenciamento t cnico e de riscos importante componente do programa assegurando sua continuidade Os Procedimentos Operacionais Padr o ou Rotinas espec ficas documentadas s o elementos essenciais do sistema da seguran a e qualidade institucional e tamb m representam instrumentos did ticos para a Engenharia Cl nica sensibilizar e educar os usu rios As inspe es de rotina podem ser elaboradas segundo protocolos indicados pelos fabricantes dos ventiladores e estabelecidos pela pol tica de gerenciamento de tecnologias do hospital No ap ndice s o apresentados exemplos de documenta o com relat rios das a es t cnicas para o gerenciamento da tecnologia tais como interven es t cnicas preventivas corretivas calibra es rotina de testes de verifica o ensaios e registro hist rico registro de falhas t cnicas Al m disto exibe se a identifica o do equipamento como o invent rio c digo n mero do patrim nio ou similar marca modelo fornecedor n mero de s rie data valor do bem n mero de utiliza o das horas t cnicas falhas operacionais e notifica o de eventos adversos Tamb m s o apresentados relat rios de informa es gera
80. lha de controle registro Equipamentos de aferi o Ventilador teste marca modelo numero serie Monitor oxig nio ambiental marca modelo numero serie Analisador de fluxo marca modelo numero serie Descri o das Atividades 1 Verifica o defeito 2 Solicitar pe as 3 Troca de pe as 4 Testes de funcionamento e limpeza 5 Aferi es Observa es Resultado Esperado Funcionamento com seguran a e dentro das especifica es t cnicas A es corretivas 01 Verificar com t cnico do laborat rio de Anestesia 02 Verificar defeito 03 Solicitar pe as 04 Testar equipamento com instrumento de aferi o Bibliografia RDC 02 de 29 de Janeiro de 2010 NBR IEC 60601 2 13 11 1997 NBR 13730 10 1996 Elaborador Verificador es Vers o Nome Engenheiro Cl nico 1 Nome Engenheiro Cl nico 2 Aprovador nome Dire o Pg 01 de 01 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 13 AP NDICE 9 EXEMPLO DE FORMUL RIO DE DESATIVA O DE VENTILADOR PULMONAR NOME DA INSTITUI O ENGENHARIA DE CL NICA RELAT RIO DE DESATIVA O DE EQUIPAMENTO VENTILADOR PULMONAR 1 Identifica o do equipamento Nome Modelo C digo n patrim nio Marca Unidade N de s rie Data compra Data instala o Respons vel pelo uso do equipamento 2
81. lumes corrente de suspiro gatilho e minuto Usar um dispositivo externo por exemplo um espir metro para medir volume exalado Ciclar a m quina conectada a um pulm o de teste e comparar os volumes exalados Disparar manualmente um suspiro se poss vel e medir o volume exalado As medidas devem estar dentro de 5 dos valores programados Sensibilidade Colocar o ventilador no modo assistido Apertar e soltar o pulm o de teste deve ocorrer inspira o quando a press o cair abaixo do n vel de sensibilidade escolhido Calibra o do Sensor de Oxig nio Expor o sensor de oxig nio ao ar ambiente 21 e ao oxig nio da parede 100 e ajust lo se BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 53 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil poss vel Se n o conseguir ajuste realizar a substitui o do sensor de oxig nio Filtros No caso de utiliza o dos filtros para inspira o e expira o devem ser trocados a cada novo paciente e periodicamente durante a perman ncia do mesmo no ventilador de acordo com as recomenda es do Servi o de Controle de Infec o Hospitalar do hospital Umidificador No caso de utiliza o de umidificador aquecido ativo verificar a funcionalidade e a integridade do sensor de temperatura Alarmes na condi o de monitoramento remoto No caso de utiliza o de a
82. m informa es especialmente teis para equipe multidisciplinar e gestores da Identifica o dos Riscos tecnologia m dica dos estabelecimentos assist ncias de sa de dentre os quais e Uma compila o das principais situa es de perigo identificadas nos manuais e na literatura relacionadas a ventiladores mec nicos e Orienta o para implanta o do gerenciamento de riscos envolvidos com o uso de ventiladores e Orienta o para condu o de uma investiga o retrospectiva de um incidente envolvendo ventiladores Devido a sua complexidade o funcionamento dos ventiladores pode representar um alto risco para a seguran a do paciente nos diversos ambientes em que s o utilizados salas de cirurgia unidades de cuidados intensivos ou de recupera o servi os de emerg ncia e em alguns casos domic lios de pacientes Em janeiro de 2002 a Joint Comission revisou 23 relat rios de eventos adversos que resultaram em mortes ou danos em pacientes que utilizaram ventila o mec nica em hospitais dos Estados Unidos Deste total 19 eventos resultaram em morte e 4 em estado de coma Constatou que 15 eventos 65 foram relacionados ao mau funcionamento ou ao uso incorreto dos alarmes 12 52 foram relacionados desconex o e 6 26 ao deslocamento do tubo de ar Um percentual pequeno destes eventos foi relacionado conex o incorreta de circuitos ou programa o incorreta dos ventiladores Em nenh
83. m inspecionados e dever ser adequada ao modelo de equipamento em uso Fonte HOLSBACH VARANI CALIL 2005 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 64 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil Contatar o respons vel da unidade se existir d vidas sobre o equipamento Liberada para uso Enviar para MC Bateria se aplic vel Data da troca Substituir Sim N o Sustenta o da bateria ou horas Data da MP Local Realizada por Assinatura Custo da Interven o T cnica Preventiva Custo de horas t cnicas N mero de Horas T cnicas Custo da Hora da ITP Total Sub Total 1 Custo de pe as Pe a C digo Quantidade Valor Total Sub Total 2 Custo do equipamento indispon vel para uso N de horas indispon veis para terapia Custo de hora terapia Total Sub Total 3 Custo Total da Interven o T cnica Preventiva Sub Total 1 Sub Total 2 Sub Total 3 TOTAL Fonte HOLSBACH VARANI CALIL 2005 BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 65 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil AP NDICE 5 CHECK LIST PARA
84. me com a especifica o do ventilador 22 Ajuste do man metro Ajustado para 3 5 kgf cm C ROTEIRO DE AVALIA O DO VENTILADOR SITUA O Parecer PONTO DE RISCO SITUA O ESPERADA ENCONTRADA OK N O OK FORNECIMENTO DE ENERGIA EL TRICA 23 Circuito do Paciente Sem Vazamento 24 Circuito de alimenta o de gases Sem Vazamento 25 V lvula expirat ria Funcionando adequadamente 26 Misturador de gases ajustado Varia o m xima de 3 para cima ou abaixo 27 Alarmes Todos funcionando sonoro e luminoso 28 Sensores e Transdutores Funcionando 29 Fluxo Conforme selecionado Varia o m xima de 5 30 Press o Conforme selecionado Varia o E m xima de 1 cm HO 31 Tempos de ciclo Conforme selecionado 32 Umidificador Temperatura conforme selecionado Recipiente sem vazamentos 33 Sensibilidade Disparando ap s simula o 34 Outros itens por exemplo verifica o da integridade f sica do ventilador e acess rios como cabos Knobs etc Quadro 1 Roteiro de Avalia o de Riscos A Estrutura B Usabilidade C Equipamento BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 47 7 Limpezas Controle de Infec o Os artigos hospitalares utilizados em ventila o mec nica s o classificados como semi cr ticos devido ao risco potencial de transmiss o de infec es Ar
85. mo de respira o a respira o BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 14 3 Aplica o Uso e Tecnologias A import ncia que envolve os ventiladores pulmonares pode ser sintetizada pela afirma o de Tobin 1994 de que a principal raz o para que os pacientes sejam admitidos em UTIs a necessidade de receber suporte ventilat rio Os objetivos fisiol gicos e aplica es cl nicas do ventilador pulmonar mec nico foram enumerados no II Consenso Brasileiro de Ventila o Mec nica SBPT AMIB 2007 que tamb m recomendou cuidados nas indica es do suporte ventilat rio do seguinte modo 1 Import ncia da conceitua o mais ampla de insufici ncia respirat ria considerando a oxigena o tecidual para que o paciente seja abordado amplamente 2 Na indica o considerar a evolu o das manifesta es cl nicas e da monitora o dos par metros fisiol gicos 3 A ventila o mec nica deve ser precoce e essencialmente baseada nas manifesta es cl nicas do paciente 4 Os par metros considerados de maior indicadores da fal ncia PalCO P A a JO e aplicabilidade e os ventilat ria s o PaO PaO FIO Em termos pr ticos as indica es da ventila o mec nica podem ser assim sumarizadas SBPT AMIB 2007 a Insufici ncia respirat ria estabelecida decorrente de altera es da fun o pulmonar no que se refere
86. n o utiliza o de energia Ribeiro et al 2007 V lvula de exala o ou expirat ria O circuito do paciente possui v lvulas que permitem que o g s exalado saia para a atmosfera ou para outro circuito fechado Quando o ar entregue ao paciente a press o positiva precisa for ar o pulm o a receber o ar e portanto necess rio que a via usada para expira o do ar seja fechada Essa v lvula tem as fun es de fechar o circuito de sa da na inspira o e abrir o circuito de sa da na expira o Conforme j apontado essa v lvula pode ser do tipo liga desliga ou incremental Alarmes Os alarmes de um ventilador pulmonar n o devem ser permanentemente desabilitados Eles servem para monitorar problemas que podem ocorrer durante a opera o do equipamento tais como apn ia press o muito alta ou muito baixa fregi ncia do ciclo respirat rio muito alta ou muito baixa falta dos gases utilizados desconex o do circuito ventilat rio bloqueio no circuito respirat rio e falha de energia el trica ou bateria muito fraca Os modelos mais modernos de ventiladores pulmonares s o controlados por microprocessadores e possuem interface para conex o a computadores e por meio desses poss vel monitorar e controlar diversos par metros al m de poder enviar e armazenar em uma sala de controle as medidas cr ticas alarmes e dados sobre o procedimento A Figura 4 apresenta o diagrama em blocos de um ventilador mi
87. na de Limpeza e Desmonte cuidadosamente as pe as do equipamento Os circuitos ventilat rios devem ser completamente desmontados e Quando permitido lave as pe as em gua morna e sab o ou solu o de detergente e Enx giie as pe as completamente com gua limpa e morna e Seque as pe as cuidadosamente e Inspecione todas as pe as e substitua as se danificadas BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X e Se for desinfetar ou esterilizar a pe a continue com o procedimento adequado de desinfec o ou esteriliza o Caso contr rio remonte e reinstale as partes pe as efetuando qualquer teste necess rio A Figura 27 apresenta um fluxograma para de limpeza e desinfec o do equipamento 50 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil Conforme destino do artigo Meio F sico Vapor a Meio F sico Meio Qu mico Termodesinfec o L quido Preencher Acondicionar Meio Qu mico Esterilizar Enxaguar 6 Acondicionar Estocar Figura 27 Fluxograma para limpeza dos equipamentos de ventila o sugerido em manual de fabricante Fonte K Takaoka Seguir as recomenda es do fabricante para o processo de esteriliza o 2 A imers o deve ser total e respeitar o tempo e temperatura adequados estipulados pelo fabricante 3
88. nados de press o positiva e constante nas vias a reas do doente apenas durante a fase inspirat ria P dua 2001 Quando usada em combina o com o modo SIMV existe uma das mandat rias combina o ventila es sincronizadas com ventila es espont neas assistidas por meio de press o inspirat ria pr estabelecida Carvalho et al 2007 Ventila o espont nea cont nua Todos os ciclos ventilat rios s o espont neos ou seja disparados e ciclados pelo paciente A ventila o espont nea cont nua pode ser assistida pelo ventilador o ventilador busca alcan ar press es pr determinadas durante a inspira o ou n o assistida pelo ventilador o ventilador mant m uma press o positiva constante durante todo o ciclo respirat rio BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 30 operando no modo CPAP press o positiva nas vias a reas do ingl s Continuous Positive Airway Pressure Ventila o com press o de suporte PSV Este modo obrigatoriamente assistido no qual o ventilador necessita reconhecer o in cio de uma inspira o espont nea do paciente para poder ativar a press o de suporte Para que o respirador sinta o momento em que o doente finaliza sua inspira o espont nea convencionou se programar os aparelhos para interromper a press o de suporte assim que o Volume 0 Fluxo 0 Press o 0 FNI N d flux
89. neira gen rica prop e se aqui a compara o com outros mecanismos de medida dispon veis Por exemplo na verifica o de funcionamento de um sensor de temperatura o valor mostrado pode ser comparado com um term metro ou pode se colocar o sensor sob condi es conhecidas O mesmo procedimento pode ser utilizado para os transdutores A exatid o do fluxo de ar essencial para a adequada ventila o pulmonar artificial assim deve se observar se o valor de fluxo selecionado indicado no equipamento id ntico ao valor real Outro par metro que deve listar entre os pontos de verifica o o valor da press o Para a verifica o de fluxo e press o podem ser adotados os seguintes procedimentos Para verifica o da press o especialmente proximal nas vias a reas e PEEP deve se selecionar um n vel de PEEP e ciclar o ventilador utilizando um pulm o de teste Verifica se a movimenta o dos valores do man metro de acordo com o ciclo retornando para a linha de base estabelecida pelo PEEP Desconecta se ent o momentaneamente o ramo BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 45 inspirat rio do circuito e o valor deve cair para zero com toler ncia de 1 cm H20 O fluxo e um poss vel vazamento t m como conseqgii ncia direta o volume entregue ao paciente Para a verifica o de volume entregue necess rio utilizar um dispositivo externo como p
90. neos se dilatam porque as c lulas endoteliais produzem uma subst ncia sinalizadora que faz a musculatura vascular lisa relaxar Essa subst ncia foi denominada de fator relaxador derivado do endot lio EDRF Diminui es da produ o basal de xido n trico podem causar aumento na resist ncia vascular perif rica sist mica e pulmonar sendo que alguns investigadores t m sugerido que a vasoconstri o pulmonar hip xica e a hipertens o arterial de uma essencial possam ser decorrentes diminui o da libera o ou efeito do xido n trico Santiago 2000 Os sistemas de xido n trico na ventila o controlada e espont nea s o bastante difundidos em nosso meio Diversas empresas produzem e comercializam esses sistemas como o caso do Sistema Completo Printer NOx e o Sistema Completo NOx 500 Esses sistemas fornecem e monitoram continuamente as concentra es de xido n trico e de di xido de nitrog nio xido nitroso bem como permitem a impress o de relat rios ajuste de alarmes de seguran a e corte de fornecimento de xido n trico em caso de interrup o do fluxo de g s do respirador As Figuras 1la e 11b apresentam o diagrama de montagem de dois sistemas de xido n trico onde o sistema apresentado na Figura 11b possui o recurso de interromper o fornecimento de xido n tico em caso de falha do respirador Moriya 2011 Quando se emprega os sistemas de mistura de xido n trico faz se
91. nica n o invasiva A ventila o n o invasiva definida como uma t cnica em que n o empregado qualquer tipo de pr tese traqueal utilizando se no seu lugar uma m scara como meio de conex o entre o respirador e o paciente Existem aparelhos que fornecem o mesmo n vel de press o tanto na inspira o quanto na expira o Esses equipamentos s o conhecidos como aparelhos de modernos s o CPAP Equipamentos mais capazes de fornecer ao paciente valores diferentes de press o na fase inspirat ria IPAP e a expirat ria EPAP Esse modo normalmente denominado de ventila o com press o positiva nas vias a reas em dois n veis BIPAP Em compara o com a ventila o convencional a IPAP seria equivalente press o de suporte e a EPAP seria similar ao PEEP Press o Positiva no Final da Expira o O volume corrente gerado nessas condi es fica portanto na depend ncia do fluxo respirat rio produzido pelo paciente sua fregii ncia respirat ria e o gradiente de press o ajustado entre o IPAP e o EPAP P dua e Martinez 2001 As m scaras nasais ou oronasais s o as interfaces mais frequentemente utilizadas para a aplica o da ventila o n o invasiva no ambiente BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 18 hospitalar A m scara nasal provavelmente a interface mais confort vel por m a resist ncia das narinas ao fluxo de ar
92. novas caracter sticas especiais que se destinam em princ pio a melhorar seu desempenho performance Os Ventiladores de Cuidados Intensivos fornecem suporte tempor rio para pacientes cr ticos que requerem assist ncia total ou parcial para manter Estes ventila o adequada ventiladores fornecem trocas de gases nos BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 16 pulm es por press o positiva abrem ou mant m ventila o dos alv olos onde ocorrem as trocas gasosas e aliviam os m sculos ventilat rios at que o paciente esteja capaz de restabelecer a ventila o espont nea de forma adequada e segura Os Ventiladores de Cuidados Intensivos possuem mais caracter sticas complementares do que outros tipos de ventiladores V rios modelos oferecidos no mercado s o bastante complexos Stock 1994 geralmente controlados por circuitos microprocessados de alta tecnologia disponibilizando uma intera o sofisticada com o paciente Oliveira 2007 Esses equipamentos podem ser manipulados rapidamente e permitem a sele o de diversas modalidades ventilat rias Barbas et al 1994 As capacidades que antes eram as mais avan adas como modo de combina o ventilat ria v lvulas ativas de exala o e visores tornaram se Cuidados gr ficos hoje comuns nos Ventiladores de Intensivos que continuam progredindo rapidamente O desafio particular
93. nstala o El trica Fase no Conector esquerdo Neutro no Monof sica 127 V 220 V lado direito e Terra embaixo 3 b Posi o dos P los na Tomada para Instala o El trica Fase nos Conectores superiores e Neutro Bif sica 220 V no inferior 4 Aterramento Existente 5 Condi o de Extens o El trica Isolada com tr s pinos mantendo padr o da parede REDE DE GASES MEDICINAIS 6 Rede de Oxig nio Entre 3 0 e 4 0 kgf cm 7 Rede de Ar Comprimido Entre 3 0 e 4 0 kgf cm TEMPERATURA AMBIENTE 8 Temperatura do Box Entre 10 e 40 C B ROTEIRO DE AVALIA O DE ERROS HUMANOS SITUA O Parecer PONTO DE RISCO SITUA O ESPERADA ENCONTRADA OK N O OK FORNECIMENTO DE ENERGIA EL TRICA 9 Habilita o do Usu rio M dico ou Fisioterapeuta 10 Experi ncia no Procedimento M nimo de 6 meses 11 Experi ncia com o Ventilador espec fico marca modelo M nimo de 1 m s 12 Consulta ao Manual de Usu rio Manual dispon vel 13 Treinamento sobre o uso do Ventilador Realizado comprovado 14 Montagem do Circuito do Paciente Conrorme ERA fodelo oi j stiticado pelo usu rio 15 Modo de ventila o Registrar qual 16 Rela o LE e freq ncia Registrar qual 17 Sele o de Mistura de Gases Registrar qual 18 Sele o Indica o de Fluxo e Volume Registrar qual 19 Sele o Indica o de Press o Registrar qual 20 Configura o de alarmes Habilitados e com valores dentro dos limites de seguran a 21 Tens o de alimenta o Confor
94. ntes que seja utilizado no pr ximo paciente Os equipamentos microprocessados possuem o recurso de auto diagn stico ou auto teste que deve ser executado ap s montagem do circuito ventilat rio do paciente e antes de liberar o ventilador para nova utiliza o Alguns equipamentos no entanto n o apresentam diagn stico autom tico de falhas e a verifica o operacional tem de ser executada e registrada manualmente conforme Procedimento Operacional Padr o POP para Verifica o Operacional Button 2002 Capacita o dos usu rios O usu rio dos ventiladores pulmonares pode ser o profissional m dico de enfermagem fisioterapeuta e outros de acordo com a aplica o do equipamento e a rotina de cada institui o Preconiza se que o usu rio esteja capacitado para utilizar o ventilador pulmonar A capacita o inclui o treinamento por profissionais especializados e recomenda se que o operador usu rio fa a a leitura cuidadosa do manual do fabricante O treinamento inicial deve ser contratado na aquisi o do equipamento preferencialmente em duas etapas b sico e avan ado Procedimentos m nimos de Verifica o Operacional de Ventiladores Mec nicos Os ventiladores pulmonares devem ser submetidos a uma inspe o de rotina ap s serem utilizados em terapia e depois de realizada a higieniza o do equipamento Os testes devem ser realizados com o equipamento fora de uso totalmente desconectado do pacient
95. o com press o de suporte PSV Press o positiva cont nua nas vias a reas com respira o espont nea CPAP Ventila o n o invasiva com compensa o efetiva de vazamentos VND Backup apn ia Com rela o I E invertida 2 AJUSTES DOS PAR METROS VENTILAT RIOS Possibilidade de ajuste dos par metros t cnicos para no m nimo Freq ncia respirat ria ajust vel no m nimo na faixa de 5 a 150 resp min Tempo Inspirat rio na faixa de 0 25 a 5 segundos Press o m xima de 90 cm H20 PEFP ajust vel na faixa de O a 50 cm H20 Press o de suporte na faixa de O a 60 cm H20 Volume corrente de 20 a 2000 ml Fluxo inspirat rio ajust vel no m nimo na faixa de 6 litros a 120 litros por minuto Concentra o de O2 ajust vel de 21 a 100 3 LEITURA DOS PAR METROS VENTILAT RIOS Possibilidade de visualiza o em tempo real atrav s do monitor gr fico incorporado estrutura do equipamento para no m nimo Gr fico V x T Volume x Tempo Gr fico P x T Press o x Tempo Gr fico F x T Fluxo x Tempo BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 67 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil Loop Press o x Volume Loop Volume x Fluxo e ou Press o x Fluxo Visualiza o de no m nimo 3 gr ficos curvas ou loops simultaneamente Curvas de Tend ncia de no m nimo 24
96. o em que o mesmo atinja total autonomia respirat ria CTPL Cicladoa TCPL Time Modo de ventila o em que a quantidade de g s limitado a um valor tempo e limitado cycled m ximo de press o das vias a reas definido pelo operador do equipamento A a press o pressure ventila o TCPL um dos recursos mais antigo usados em rec m nascidos limited antes da ventila o controlada a press o haver se tornado amplamente dispon vel Esta modalidade n o oferecida na maioria dos ventiladores de terapia intensiva CAT TC Tube um recurso que calcula a resist ncia ao fluxo do tubo traqueal e fornece Compensa o Compensatio uma press o adicional para superar a resist ncia das vias a reas durante autom tica de n respira es espontaneamente disparadas pelo paciente Este recurso Tubo oferecido em muitos modelos Os nomes utilizados variam entre os fabricantes ARC Compensa o da Resist ncia das Vias A reas ATC Compensa o Autom tica do Tubo TC Tube Compensation VA Volume de VS Volume Entrega de press o positiva vari vel durante os esfor os para reduzir o apoio support trabalho inspirat rio do paciente ao respirar No volume de apoio o operador define um volume corrente e o ventilador calcula e fornece uma press o adequada com base no volume pulmonar e resist ncia das vias a reas do paciente o contr rio de press o de suporte na qual o operador define um n vel de press o que o mes
97. o inspirat rio caia abaixo de determinados n veis cr ticos geralmente 25 do valor m ximo daquela incurs o P dua 2001 Isto permite que o paciente controle a freq ncia respirat ria e o tempo inspirat rio e desta forma o volume de ar inspirado Assim o volume corrente depende do esfor o inspirat rio da press o de suporte pr estabelecida e da mec nica do sistema respirat rio A Figura 10 mostra as curvas de volume fluxo e press o t picas para o modo de ventila o com press o suporte Carvalho et al 2007 wAn aame Figura 10 Curvas de volume fluxo e press o no modo PSV Ventila o com press o de suporte e volume garantido VAPSV O emprego da ventila o de suporte PSV pode ser problem tico em pacientes muito graves Para esses casos desenvolveu se uma t cnica de ventila o que combina a press o de suporte e a ventila o ciclada a volume num mesmo ciclo respirat rio chamada VAPSV Dessa maneira o equipamento pode oferecer ao paciente uma press o de suporte com fluxo livre bem como um fluxo quadrado e fixo garantindo uma ventila o alveolar m nima P dua 2001 Press o positiva cont nua nas vias a reas Conforme descrito anteriormente no modo CPAP o ventilador permite que o paciente respire espontaneamente por m fornece uma pressuriza o cont nua tanto na inspira o quanto na expira o Este um modo de ventila o espont nea n o assistida pelo
98. o kit de preventiva 2 Teste de funcionamento 3 Aferi es Observa es Resultado Esperado Funcionamento com seguran a e dentro das especifica es t cnicas A es corretivas 01 Verificar com t cnico do laborat rio da Eng Clinica 02 Verificar defeito 03 Solicitar pe as 04 Testar equipamento com instrumento de aferi o Bibliografia RDC 02 de 29 de Janeiro de 2010 NBR IEC 60601 2 13 11 1997 NBR 13730 10 1996 Elaborador Verificador es Vers o Nome Engenheiro Cl nico 1 Nome Engenheiro Cl nico 2 Aprovador E nome Dire o PEvi den BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 12 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil AP NDICE 8 EXEMPLOS DE POP UTILIZADO PARA SISTEMA DA QUALIDADE ACREDITA O LOGO TIPO NUMERO C DIGO POP Data elabora o T TULO Data pr xima revis o INTERVEN O T CNICA CORRETIVA NOS VENTILADORES PULMONARES Data ltima revis o DIRE O GER NCIA ENGENHARIA CL NICA Respons vel Conceito Interven o t cnica corretiva nos ventiladores pulmonares Local Engenharia Cl nica Laborat rio anestesia e ventila o pulmonar Registro da Tarefa Software de Manuten o e ou formul rio de interven o t cnica corretiva Condi es Material necess rio Plani
99. o maior de oxig nio2 CaO CaO Concentra o arterial de oxig nio PaO FIO PaO FIO Rela o entre press o arterial de oxig nio fra o de oxig nio inspirado PaCO PaCO Press o arterial de g s carb nico CFR FRC Capacidade Residual Funcional Portugu s Ingl s Sintomas hipercapnia altos n veis de di xido de carbono nas art rias hipoxemia baixo n vel de oxig nio nas art rias hip xia baixo n vel de oxig nio sist mico acidose pH est abaixo do normal alcalose pH est acima do normal atelectasia colabamento de alv olo pulmonar hiperventila o aumento da quantidade de ar que ventila os pulm es Portugu s Ingl s Condi es cl nicas LPA ALI Les o pulmonar aguda Semelhante s ndrome da ang stia respirat ria aguda mas com menos inflama o grave SDRA SARA S ndrome do Desconforto Respirat rio Agudo ou S ndrome da ang stia respirat ria Uma forma de insufici ncia respirat ria aguda caracterizada por inflama o dos alv olos e da troca de gases prejudicada IRA Insufici ncia ARF Insufici ncia respirat ria aguda Uma incapacidade aguda na troca gasosa nos Respirat ria Aguda pulm es indicado por hipoxemia hipercapnia ou ambas A insufici ncia pode ser causada por v rios fatores incluindo a S ndrome do desconforto respirat ria agudo epis dio agudo em doen a cr nica obstrutiva e arritmias card acas DPOC Doen a COPD Categogia de doen a pulmonar caracterizada pelo estreitam
100. ongado com ar comprimido ou gases de cilindro e em salas com ar condicionado gera secre es br nquicas e alveolares mais secas que o normal A forma o solidificadas afetar a de secre es pode resist ncia das vias a reas ao fluxo gasoso A Z umidifica o feita com gua filtrada e de BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 22 prefer ncia desmineralizada que deve ser trocada periodicamente para evitar contamina o Uma alternativa ao uso de umidificadores s o os filtros trocadores de calor e umidade HMESs que se constituem em dispositivos colocados entre o tubo endotraqueal traqueostomia e o conector em Y do circuito do ventilador Esses filtros s o umidificadores de a o passiva cujo princ pio de funcionamento o vazamento do vapor de gua e calor proveniente do ar expirado num reservat rio de grande superf cie interna mas com pouco volume e com v rias membranas finas em paralelo que obrigam o ar expirado a se desacelerar e se chocar contra uma superf cie tratada favorecendo a condensa o O calor e a umidade s o devolvidos na inspira o seguinte com a passagem de g s em sentido contr rio preservando assim os n veis de gua e aquecimento das vias a reas do paciente Tem como vantagens a redu o da perda e da condensa o de gua no circuito baixo custo facilidade de uso papel filtro microbiol gico e a
101. or exemplo um espir metro para medir o volume exalado Ciclando o equipamento conectado a um pulm o de teste verifica se se os volumes exalados correspondem aos valores esperados Deve se fazer o teste para a situa o de suspiro se poss vel A toler ncia de 5 dos valores selecionados Os tempos selecionados para o ventilador podem ser verificados com um cron metro e um pulm o de teste na fase de insufla o Mede se o tempo inspirat rio e no esvaziamento registra se o tempo expirat rio Devem se considerar tamb m os tempos de plat pausa Estes tempos tamb m s o facilmente verificados atrav s de um analisador de ventilador O dispositivo umidificador deve ter sua integridade verificada atrav s de poss veis vazamentos e a sua fun o de aquecimento pode ser verificada atrav s da monitora o da temperatura esperada Em alguns modos de ventila o o equipamento deve sentir a demanda do paciente que ocorre por meio de mecanismos que permitem a altera o da configura o do ventilador em fun o da identifica o de valores pr definidos de press o e ou fluxo Esta capacidade de identifica o de valores chamada de sensibilidade A verifica o da fun o sensibilidade pode ser realizada pela simula o de uma demanda de paciente em um pulm o de teste Este procedimento consiste em gerar manualmente uma press o negativa no pulm o atrav s de um movimento r pido de estiramento das pare
102. para expira o ocorre ap s um per odo de tempo pr fixado e ajust vel no ventilador o padr o comumente encontrado nos ventiladores infantis geradores de press o n o constante e na ventila o com press o controlada gerador de press o constante Nessas duas situa es o volume corrente n o pode ser diretamente controlado sendo uma consequ ncia do tempo inspirat rio programado assim como da press o aplicada e da imped ncia do sistema respirat rio P dua 2001 Normalmente os aparelhos ciclados a tempo s o limitados a press o ou seja existe uma v lvula de escape impedindo altos n veis de press o inspirat ria CEFIR 2011 Controle dos ciclos pelo volume Na ciclagem controlada pelo volume o final da fase inspirat ria ocorre quando atingido um volume pr ajustado de g s comumente sinalizado por um flux metro localizado no circuito inspirat rio do aparelho Esse tipo de ventila o n o permite um controle direto sobre BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 25 as press es geradas nas vias a reas o que faz com que muitos desses ventiladores incorporem uma v lvula de seguran a nos sistemas de alarme de press o capaz de abortar a fase inspirat ria sempre que a press o ultrapassar determinados n veis P dua 2001 Como a press o inspirat ria n o pode ser controlada e depende da resist ncia e da complac ncia
103. po ou press o s o programadas as demais vari veis devem responder proporcionalmente De forma geral a vari vel de controle permanece constante BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 20 independente de altera es da resist ncia e complac ncia No modo de opera o em la o aberto o operador seleciona a vari vel desejada volume press o e fluxo e observa o comportamento real do equipamento com base nas leituras dos dados reais Em caso de necessidade de ajuste o operador realiza as corre es necess rias J em sistemas de la o fechado a unidade de controle do equipamento analisa os dados utilizando sinais de retroalimenta o e automaticamente modifica os controles de entrada com o objetivo de alcan ar o valor de refer ncia Webster 2006 Componentes B sicos do Ventilador Mec nico Os componentes b sicos de um equipamento de ventila o pulmonar podem ser observados na Figura 3 Neste diagrama em blocos est o representados os seguintes componentes Webster 2006 ar comprimido compressor ar medicinal usina cilindro conex o Oxig nio conex o usina cilindro e V lvulas reguladoras de press o e Misturador e Controles e Filtro de bact rias e Nebulizador e Umidificador e V lvula de exala o ou expirat ria e Alarmes miados rutcado Figura
104. r tratar se de equipamentos de suporte vida o sistema de emerg ncia do hospital deve ser da Classe 15 devendo ter seu acionamento autom tico em no m ximo 15 segundos ap s a interrup o do fornecimento de energia ABNT NBR 13534 2008 As baterias internas para manuten o da ventila o nos casos de falta de energia da rede principal devem suportar a comuta o para o sistema de emerg ncia Dentre os cuidados relativos alimenta o el trica destacam se rotinas de inspe o que incluam a verifica o e a carga da bateria do equipamento conex es el tricas ntegras com contato adequado aterramento protetivo de acordo com o preconizado em normas brasileiras Quando os ventiladores estiverem conectados a outros equipamentos como por exemplo monitores e computadores beira leito fundamental que haja equaliza o do potencial de aterramento para evitar circula o de corrente el trica n o intencional e risco de choque el trico Outro risco ao bom funcionamento do equipamento refere se alimenta o de gases medicinais Assim as redes de gases medicinais devem seguir a norma ABNT NBR 12188 2003 Sistemas centralizados de oxig nio ar xido nitroso e v cuo para uso medicinal em estabelecimentos assistenciais de sa de As instala es de gases antes de sua libera o devem ser comissionadas de forma a verificar estanqueidade de pontos e eliminar a possibilidade de invers o de tubula es
105. riais circuitos em materiais termorresistentes esteriliz veis a 1210C ou 1340C Os artigos de uso nico devem ser tratados como insumos e descartados ap s o uso como res duo infectante Partes do sistema ventilat rio e Adaptador para nebulizador e Circuito ventilat rio de paciente traqu ias e conex es reutiliz vel tamanho adulto com op o para esteriliza o a 134 C ou para esteriliza o a baixa temperatura e Circuito ventilat rio de paciente reutiliz vel traqu ias e conex es tamanho pedi trico com op o para esteriliza o a 134 C ou para esteriliza o em baixa temperatura e Conector Y para circuito ventilat rio e M scara para paciente adulto para ventila o n o invasiva e M scara para paciente pedi trico para ventila o n o invasiva e Membrana e capa para v lvulas expirat rias e Misturador blender de gases para ar comprimido medicinal e 02 e Nebulizador adulto pedi trico e Pulm o de teste tamanho adulto e Pulm o de teste tamanho neonato completo e Sensor de fluxo para uso em paciente adulto para medi o do fluxo de g s 02 e Ar e Sensor de fluxo para uso em paciente neonatal para medi o do fluxo de g s 02 e Ar e Sensor de Oxig nio 02 para monitoriza o da Fra o Inspirada de Oxig nio FiO2 e Sensor de temperatura para o g s inspirado e Trocador filtro de calor e umidade HME com ou sem filtro bacteriano e Umidificador aq
106. rotina de verifica o do equipamento ao ser ligado Sistema autom tico de compensa o de gases deve ser capaz de operar com um s dos gases de alimenta o fornecendo os volumes e press es pr selecionados Dever possuir tecla de fornecimento imediato de 100 de O por pelo menos 1 minuto sem alterar a concentra o estipulada previamente Permitir desconectar o equipamento da rede el trica sem quaisquer interrup es no modo de ventila o ajustado ou perda de par metros ajustados Sensor ou c lula de O interno ao equipamento Concentra o de O2 ajustada manualmente e monitorada continuamente Bateria interna com autonomia de pelo menos 1 hora de funcionamento em ventila o cont nua Monitor gr fico colorido com tipo LCD de 12 polegadas na diagonal tela sens vel ao BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 68 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil toque touch screen n o possuir tela auxiliar O equipamento deve permitir atualiza es garantidas de software sem custos adicionais por prazo indeterminado sempre que forem dispon veis pelo fabricante 6 CONFIGURA O E AJUSTES PARA O PACIENTE sistema com no m nimo a Manobras para avalia o da efic cia do desmame ventilat rio com no m nimo ndice de Respira o R pida e Superficial Press o de oclus o
107. s dos par metros respirat rios tais como volume corrente e PEEP podem ser individualizados para as particularidades fisiopatol gicas de cada pulm o P dua 2001 Todavia essa modalidade traz consigo um n mero expressivo de dificuldades com sua instala o entre elas a necessidade de monitora o mais rigorosa devido ao uso de dois respiradores e o perfeito sincronismo entre eles Duplo controle em um nico ciclo Nesta forma de ventila o o ventilador muda do controle a press o para o controle a volume dentro do mesmo ciclo Como exemplo desse controle pode se citar o modo de press o suporte volume corrente com garantido dispon vel em alguns equipamentos de fabricantes norte americanos CARVALHO 2007 Para utilizar repiradores neste modo ventilat rio o operador deve selecionar a fregii ncia respirat ria o pico de fluxo a PEEP a FIO a sensibilidade de disparo o volume corrente m nimo desejado e a press o de suporte O ciclo respirat rio come a disparado pelo paciente ou por tempo Ap s o disparo o ventilador tenta alcan ar a press o de suporte o mais r pido poss vel Ao alcan ar a press o o ventilador calcula o volume que foi distribu do na primeira fase da inspira o Se todo o volume m nimo foi distribu do a mudan a de fase ocorre por ciclagem a fluxo como no modo press o de suporte Se o volume fixado n o foi atingido o fluxo desacelera e alcan a o pico de fluxo
108. s ventiladores pulmonares Ap ndice 8 Exemplos de POP utilizado para Sistema da Qualidade Acredita o Interven o t cnica corretiva nos ventiladores pulmonares Ap ndice 9 Exemplo de Formul rio de Desativa o de Ventilador Pulmonar BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 60 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil AP NDICE 10 MODELO DE RELAT RIO DE INTERVEN O T CNICA PREVENTIVA ITP Equipamento Ventilador Pulmonar para Unidade de Terapia Intensiva UTI Acess rios Identifica o do Equipamento Etiqueta da ITP a Sim E N o Equipamento Port til EN Sim E N o Fabricante Modelo N de S rie N mero de Patrim nio Intervalo da ITP m s Data da Aquisi o Valor Data da Instala o Acompanha software aplicativo O Sim N o Vers o Fun o Diagn stico Apoio m Terapia E Cirurgia An lise Cl nica Classe de Risco de acordo com a LSB I Lu Jm IV Instrumentos utilizados para a verifica o Instrumento Fabricante Modelo N mero de s rie Data da calibra o Condi es ambientais necess rias para a realiza o da ITP NBR ISO Temperatura Umidade N vel de Ru do Press o Normas Aplicadas
109. sidade de Carolina do Norte para estudar a mec nica ventilat ria Brasil 2002 Outra descoberta fundamental para a ventila o mec nica diz respeito necessidade de se manter os alv olos abertos durante todo o ciclo respirat rio sempre que por alguma condi o patol gica houver tend ncia maior do que o normal para o colapso A press o expirat ria final positiva PEEP em ingl s desde 1969 foi incorporada como t cnica obrigat ria na ventila o artificial Mesmo para a inspira o ficou demonstrado que a manuten o de um plat de press o ao final da inje o de g s melhorava a distribui o da mistura gasosa para os milh es de alv olos e favorecia a hematose O tratamento da insufici ncia respirat ria aguda monopolizava as aten es e algumas poucas pessoas dedicavam se aos pacientes portadores de insufici ncia respirat ria cr nica A necessidade de alternativas para cuidar destes pacientes em outros tipos de ambientes que n o as unidades de terapia intensiva levou ao desenvolvimento de m quinas com caracter sticas espec ficas para uso em locais onde n o estavam dispon veis uma fonte de g s sob press o Em 1978 surgiram os primeiros ventiladores port teis e independentes de redes pressurizadas de g s Eles eram capazes de gerar fluxo a partir do ar ambiente por meio de compressores ou turbinas Na maioria dos casos estes ventiladores possuem baterias internas ou podem ser ligados a uma
110. spirat rio Volume 9 ACESSORIOS Deve acompanhar no m nimo os seguintes acess rios 03 tr s Circuitos completos do paciente com conex es tubos e demais acess rios necess rios autoclav vel e intercambi vel Suporte com rod zios rack dotado de rod zios com travas BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 69 A import ncia da Tecnovigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil Dotado de bra o suporte articul vel para o circuito do paciente Mangueiras de alta press o para alimenta o de gases Ar e 02 compat veis com padr o NBR 11906 Mangueiras de alta press o para alimenta o de gases Ar e 02 compat veis com padr o NBR 11906 01 um Umidificador e aquecedor do g s inspirado com dois sensores de temperatura e tres copos autoclavaveis com ajuste automatico da temperatura e alarme de excesso de temperatura Alimenta o eletrica de 110 a 240V 60Hz 10 ALIMENTA O EL TRICA Para opera o em rede el trica de 127 V 60 Hz ou 220V 60Hz conforme padr o local de fornecimento de energia el trica com sistema de sele o manual ou autom tica de tens o com opera o no m nimo entre 110 e 240 V 60 Hz O s equipamento s dever o possuir aterramento atrav s do cabo de alimenta o sem altera o das caracter sticas originais do equipamento ou produto 11 Condi es Gerais para Aq
111. t rio Ao final desta fase pode se utilizar um recurso denominado pausa inspirat ria pela qual poss vel prolongar a fase inspirat ria para uma melhor troca gasosa se necess rio A maneira como tem in cio a fase inspirat ria depende do modo de ventila o mec nica escolhido CEFIR 2011 Mudan a da fase inspirat ria para a fase expirat ria Esta fase tamb m chamada de ciclagem do ventilador pois o aparelho interrompe a fase inspirat ria ap s a pausa inspirat ria e permite o in cio da fase expirat ria CEFIR 2011 Fase expirat ria De forma passiva o ventilador permite o esvaziamento dos pulm es Nesta fase expirat ria o ventilador pode permitir apenas o esvaziamento parcial dos pulm es mantendo uma press o positiva residual no final da fase expirat ria e aumentando a capacidade residual funcional CRF do indiv duo este recurso BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 24 denominado PEEP positive end expiratory pressure ou press o positiva expirat ria final PEEP O PEFP utilizado com a finalidade de se manter os alv olos abertos mesmo durante a expira o e com isso aumentar a press o parcial de oxig nio e diminuir a concentra o de oxig nio oferecida ao paciente ou fra o inspirada de oxig nio FiO O ventilador pode ainda permitir o esvaziamento total dos pulm es promovendo a chamada respira o o
112. tamina o onde todos os itens devem ser lavados antes de sofrerem algum processo de desinfec o ou esteriliza o Nenhum objeto deve ser esterilizado se apresentar algum res duo de mat ria org nica leo gordura sangue etc A limpeza deve ser feita sempre com gua e sab o Quando o m todo de imers o ou lavagem autom tica for utilizado preferencialmente utilizar o detergente enzim tico que possui atividade espec fica sobre a mat ria org nica degradando a e dissolvendo a em poucos minutos Desinfec o Processo qu mico ou f sico que elimina todos os microorganismos patog nicos na forma vegetativa presentes em superf cies inertes exceto os esporulados A desinfec o de alto n vel o processo que elimina todos os microorganismos exceto grande n mero de esporos bact rias quase todos os esporos de fungos bacilo de tuberculose v rus com um tempo de exposi o entre 10 a 30 minutos Exemplo imers o em cido perac tico termodesinfec ao Desinfec o t rmica Processo t rmico que utiliza l quidos termodesinfetantes contra todas as formas vegetativas destruindo uma parte dos esporos quando utilizados com uma temperatura entre 60 e 90 C Este processo realizado em uma termodesinfetadora Esteriliza o Processo que elimina completamente os microorganismos esporos bact rias fungos e protozo rios e efetuada por processos f sicos ou qu micos O esporo a forma de m
113. termodesinfectora conforme validado no CME ou esterilizados por ETO protocolo Plasma de peroxido de hidrogenio ou vapor de formalde do em baixa temperatura No momento da aquisi o do equipamento por m pode se dar circuitos de silicone prefer ncia aos termorresistentes os quais podem ser autoclavados aumentando a seguran a para os pacientes e facilitando o BRASIL 2009 processamento Uma vez retirado do equipamento os componentes do circuito ventilat rio de paciente e demais partes devem ser desmontados para que todas as suas partes sejam previamente limpas remover restos de sangue secre es e outros res duos e tenham uma exposi o integral ao agente desinfectante ou esterilizante SBPT 2000 Sempre que poss vel use a esteriliza o a vapor ou a desinfec o de alto n vel pelo calor mido em temperaturas superiores a 70 C por 30 minutos BRASIL 2009 Outra medida que reduz os riscos de contamina o dispor de uma quantidade suficiente de circuitos ventilat rios por ventilador para propiciar um rod zio adequado enquanto um conjunto estiver em uso h outro no arsenal e outro processando no CME Em rela o aos ventiladores pulmonares para a seguran a de outros pacientes e dos funcion rios o equipamento deve sofrer processo de limpeza e desinfec o ap s cada utiliza o ou periodicamente durante o per odo de utiliza o BIT Boletim Informativo de Tecnovig
114. tigos semi cr ticos s o todos aqueles que entram em contato com mucosa ntegra colonizada e geralmente n o penetram em cavidades est reis do corpo Portanto requerem desinfec o de alto n vel ou esteriliza o para ter garantida a seguran a da reutiliza o SBPT 2000 BRASIL 2009 Devem ser observados alguns cuidados na limpeza e desinfec o desses artigos sendo que a escolha do m todo de processamento desinfec o ou esteriliza o depende da natureza dos materiais O Quadro 2 apresenta alguns m todos para processamento das partes e acess rios dos equipamentos de ventila o mec nica considerando as especifica es t cnicas dos materiais de acordo com as recomeda oes do fabricante apresentadas no manual do equipamento registrado na Anvisa Antes de utilizar produtos de limpeza e desinfec o novos no mercado ou que n o constem no manual do equipamento o fabricante dever ser consultado para evitar danos aos materiais que poder o ocorrer imediatamente ou a m dio e longo prazo O novo processo de limpeza desinfec o ou esteriliza o dever ser validado pela equipe de enfermagem com acompanhamento do SCIH Os circuitos ventilat rios podem ser de uso nico reutiliz veis termossensiveis ou reutiliz veis pass veis de esteriliza o em autoclave a 12loC ou 1340C Os primeiros devem ser descartados ap s o uso Os circuitos de material termossensivel poder o ser processados em
115. tim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 1 Introdu o Ventila o o ato mec nico de fornecer ar aos pulm es Ocorre espontaneamente por meio da a o da musculatura respirat ria que ao contrair faz surgir um gradiente de press o entre o meio ambiente e os pulm es promovendo a entrada de ar nos mesmos Na expira o ocorre o relaxamento da musculatura respirat ria com invers o do gradiente de press o e o ar expelido dos pulm es Paschoal et al 2007 O objetivo dos ventiladores pulmonares de modo geral prover suporte ventilat rio tempor rio completo ou parcial a pacientes que n o conseguem respirar por vias normais devido a fatores como doen a anestesia defeitos cong nitos Os ventiladores tamb m s o usados para permitir descanso dos m sculos respirat rios at que o paciente seja capaz de reassumir a ventila o espont nea Chi e Dias 2005 A refer ncia mais confi vel para discutir a respira o artificial inicia se com Galeno no ano de 175 C Baseado no trabalho de Galeno muitos cientistas e estudiosos desenvolveram outros experimentos com respira o artificial preparando o terreno pr tico de ventila o mec nica Barbas et al 1994 Em 1555 o m dico Andreas Vesalius introduziu a ventila o mec nica artificial empregando um fole para for ar g s no interior da traqu ia de um c o com o t rax aberto Em 1660 Francisc
116. tipo e o tamanho do tubo bem como a porcentagem de compensa o desejada tipicamente na faixa de 10 100 O ventilador usa o conhecimento do coeficiente de resist ncia do tubo endotraqueal ou da traqueostomia e a medida do fluxo para aplicar uma press o proporcional resist ncia durante todo o ciclo respirat rio BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 33 Novos recursos para ventila o mec nica pulmonar xido N trico NO e Heliox O xido n trico NO quando inalado causa vasodilata o das art rias pulmonares e aumenta a perfus o nas reas melhor ventiladas Nos pacientes que respondem ao NO a oxigena o melhora e a hipertens o pulmonar pode reduzir Gupta 2004 Um surpreendente descoberta das ltimas d cadas foi a demonstra o de que gases poluentes do meio ambiente formado pela queima do nitrog nio como xido n trico NO e mon xido de carbono CO s o produzidos no humano e funcionam organismo como importantes sinalizadores biol gicos A descoberta da exist ncia do xido n trico end geno foi fruto da realiza o de in meros estudos fisiol gicos sobre a fun o normal da musculatura vascular lisa Santiago 2000 in cio 1980 quando Esses estudos tiveram com Furchgott e Zawadski em avaliavam os efeitos de drogas vasoativas sobre os vasos sang neos Os pesquisadores conclu ram que os vasos sangii
117. to por exemplo o controle de press o e a press o de suporte ligados e ajustar as configura es para cada modo Ventila o em BIPAP Modalidade em que o ventilador alterna entre dois n veis de press o dois n veis Bilevel e constante em sincronia com os esfor os espont neos do paciente BiVent Fornecedores diferentes usam nomes ligeiramente diferentes para descrever este modo Bilevel BIPAP bif sico e BiVent Ver tamb m IRV PC Modo Combination Modo que combina press o controlada e volume O operador define um Combinado Mode volume corrente e o ventilador proporciona uma respira o controlada a press o que equivale ao volume dada a resist ncia das vias a reas do paciente e complac ncia pulmonar Observe que a ventila o combinada sens vel varia o do paciente ou seja mudan as na resist ncia podem resultar em mudan as da press o inspirat ria de maneira que o volume corrente entregue tamb m seja vari vel A maioria dos ventiladores de cuidados intensivos tem algum tipo de modo combinado de ventila o mesmo se os nomes e de como isto implementado variar Exemplo de alguns nomes que determinam este modo AutoFlow PCVG Volume Garantido PRVC VV e PRVC CPAP positiva CPAP Modalidade em que o paciente respira espontaneamente a partir de um cont nua Continuous circuito de respira o mantida a uma press o basal positiva Positive Airway Pressure BIT Boletim Informativo de T
118. u Ventila o N o Noninvasive prong nasal invasiva Ventilation Controle P V A C Assist Modo de ventila o em que o ventilador proporciona uma respira o Assistido control assistida sempre que se detecta um esfor o inspirat rio do paciente e fornece respira es mandat rias em intervalos de tempo pr definidos quando a taxa de respira o assistida cai abaixo de um determinado ritmo ventilat rio O operador pode escolher um tipo de respira o com press o ou volume controlados VAPVA APRV Modo que permite que os pacientes com respira o espont nea possam Ventila o de Airway respirar em um n vel de press o positiva mas durante cada ciclo de Al vio da Press o Pressure respira o esta cai rapidamente para um n vel de press o positiva reduzido nas Vias A reas Release para elimina o de CO Durante a ventila o APRV o tempo na baixa Ventilation press o menor que o tempo na press o alta Modo Apn ia Apnea mode Modo que aciona um sistema de backup quando o equipamento detecta a aus ncia de esfor o respirat rio do paciente em qualquer modo de ventila o espont nea O operador pode determinar os par metros deste modo que trabalha em conjunto com os alarmes de apn ia Auto modo Automode Neste modo o equipamento alterna automaticamente entre o controle total e o modo de apoio em fun o do esfor o do paciente ou falta dele O operador pode controlar o suporte e o modo de acoplamen
119. u ventila o com press o positiva intermitente RPPI ou VPPD CEFIR 2011 Mudan a da fase expirat ria para a fase inspirat ria O ventilador interrompe a fase expirat ria e permite o in cio da fase inspirat ria do novo ciclo Esta fase de mudan a pode ser determinada pelo pr prio aparelho de acordo com a freq ncia respirat ria pr determinada ou pelo paciente Para que o paciente consiga desencadear novo ciclo ele deve abrir a v lvula do ventilador ao fazer uma press o negativa ou um fluxo inspirat rio como na respira o normal A abertura da v lvula do aparelho que permite a entrada de ar para o paciente depende da press o negativa ou do fluxo inspirat rio que o paciente faz e isto regulado no aparelho com sensibilidade do um recurso denominado ventilador Quanto maior a sensibilidade do ventilador menor o esfor o que o paciente precisa fazer para abrir a v lvula inspirat ria e iniciar novo ciclo CEFIR 2011 Pausa Inspirat ria Press o Pausa Expirat ria T ins T exp Tempo Figura 5 Ciclo respirat rio Mecanismos de controle dos ciclos ventilat rios A ciclagem do ventilador determina a mudan a da fase inspirat ria para a expirat ria Ela pode ocorrer segundo o controle de mecanismos de tempo volume press o ou fluxo Controle dos ciclos pelo tempo Na ciclagem do ventilador segundo o controle de mecanismos de tempo a transi o inspira o
120. uecido para o g s inspirado e V lvula expirat ria reutiliz vel tamanho adulto e V lvula expirat ria reutiliz vel tamanho pedi trico Acess rios do ventilador pulmonar e Base suporte transport vel trolley para o equipamento de ventila o dotado de freios em pelo menos duas rodas e Bra o articulado para suporte do circuito ventilat rio do paciente e Ferramentas de treinamento e simula o conforme solu o tecnol gica de cada fabricante e Mangueiras de alta press o para alimenta o de gases ar medicinal oxig nio xido nitroso compat veis com o padr o NBR 11906 Suporte para cilindro de oxig nio e V lvula reguladora de press o para rede de gases e cilindros BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 36 D Q Figura 12 Circuito de paciente tamanho adulto e tamanho pedi trico BYA rihr di TUIT Figura 13 Conectores para circuito respirat rio Figura 14 Conectores tipo Yem diferentes angula es Sa Figura 15 M scaras de Paciente diversos tamanhos e formatos BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 37 Figura 17 Umidificador aquecido e recipiente de umidifica o Figura 18 Sensor de temperatura Figura 20 Sensores de oxig nio para monitora o de FiO fr bh a a E Figura 19 Misturador de gases Blender
121. uisi o a A empresa dever fornecer no momento da entrega da proposta os cat logos manuais operacionais e manuais t cnicos originais em portugu s descrevendo opera o e manuten o dos equipamentos apresentando os desenhos e rela o de pe as do equipamento N o ser o aceitas reprodu es de qualquer tipo c pias reprogr ficas materiais impressos de internet A empresa dever apresentar no momento da entrega da proposta a c pia do Registro do produto junto Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria ANVISA observando se a validade A empresa dever apresentar no momento da entrega da proposta pelo menos dois Atestados de Capacidade T cnica emitidos por estabelecimento de sa de e assinado por respons vel t cnico comprovando fornecimento do mesmo equipamento O Atestado dever ser emitido conforme padr o Anexo X do Edital A empresa dever apresentar no momento da entrega da proposta o Documento Formal se comprometendo com a Garantia Integral do equipamento A licitante dever fornecer Garantia Integral de no m nimo 12 meses para o equipamento e todas as suas pe as responsabilizando se pelas despesas relativas aos deslocamentos do bem para presta o de assist ncia t cnica durante o per odo de garantia poder ser solicitada garantia estendida por ex para 24 36 ou mais meses O per odo da garantia s iniciar a partir do recebimento definitivo dos equipamentos atrav s do Termo
122. um dos casos foi verificado que o ventilador n o funcionava JOINT COMISSION 2010 De acordo com os 17 Alertas Sanit rios envolvendo ventiladores publicados no Portal da Anvisa no per odo de 2001 a 2010 7 tiveram rela o direta com o funcionamento inadequado dos alarmes e 04 problemas relacionados ao mau funcionamento eletr nico Segundo o Emergency Care Research Intitute ECRI problemas associados a ventiladores pulmonares est o relacionados com fatores da infra estrutura do ambiente do pr prio equipamento e do manuseio ECRI 2008 Riscos associados ao ambiente e infra estrutura O ventilador deve operar dentro das condi es estabelecidas pelo seu fabricante Sob temperaturas muito altas ou muito baixas o equipamento pode funcionar inadequadamente eletr nicos e por possuir componentes BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 40 principalmente pela poss vel condensa o do ar no circuito de traqu ias do equipamento As temperaturas limite devem ser verificadas no manual de cada equipamento A maior parte dos ventiladores atua entre 10 C e 40 C Para a alimenta o el trica devem ser observadas as condi es de alimenta o de emerg ncia para os casos de interrup o do fornecimento pela concession ria Sistemas de emerg ncia do hospital e o uso de bateria pr pria do equipamento s o alternativas para tal situa o Po
123. un o do sistema nervoso central por intoxica o ex gena por drogas ou quando a respira o est suprimida intencionalmente devido anestesia seda o ou bloqueio neuromuscular P dua 2001 A transi o entre a inspira o e a expira o somente ocorre quando for liberado todo o volume corrente pr estabelecido a uma velocidade que resultante do fluxo programado A Figura 6 apresenta as curvas de volume fluxo e press o t picas para a ventila o mandat ria com volume controlado Carvalho et al 2007 n Figura 6 Curvas de volume fluxo e press o na ventila o mec nica controlada limitada a volume BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 27 Ventila o mandat ria cont nua com volume controlado modo assistido controlado A frequ ncia respirat ria depende do disparo do aparelho em resposta ao esfor o inspirat rio do paciente mantendo se fixos o volume corrente e o fluxo Carvalho et al 2007 Ao ocorrer o in cio do ciclo disparado pelo esfor o inspirat rio do paciente come a tamb m a contagem do tempo que funciona como um mecanismo de resgate caso n o venha a ocorrer o pr ximo esfor o do paciente A finalidade desse recurso garantir uma fregii ncia ventilat ria m nima P dua 2011 Sempre que se utiliza esta modalidade o controle de sensibilidade do ventilador deve ser ajustado de acordo com
124. us Sylvios de La Boe observou e estudou os movimentos respirat rios e concluiu que os pulm es n o possuem movimento pr prio mas seguem o movimento do t rax e do diafragma Os pulm es n o expandem porque s o insuflados mas s o insuflados por ar porque s o expandidos Em 1776 John Hunter utilizou um sistema de duplo fole introduzido na traqu ia de um c o O sistema foi montado de modo que um fole bombeava ar ambiente para dentro e o outro bombeava o ar para fora dos pulm es princ pio da ventila o com press o positiva Brasil 2002 O primeiro aparelho destinado a substituir a ventila o em pessoas que por algum motivo tinham parado de renovar o ar alveolar adequadamente foi usado em larga escala a partir da segunda d cada do s culo XX nos EUA Constru do pelo engenheiro Philip Drinker em 1927 no Hospital da Universidade de Harvard recebeu o nome de pulm o de a o Na d cada de 1950 os EUA viviam uma epidemia de poliomielite na qual morreram muitas pessoas com a forma paral tica respirat ria da doen a pelo fato de n o estar dispon vel nenhum mecanismo capaz de substituir a ventila o A necessidade de uma m quina que conseguisse ventilar os pacientes era premente e os conhecimentos sobre a fisiologia respirat ria no momento levaram constru o de um aparelho com esta finalidade O equipamento era formado por um cilindro de a o no qual o paciente era introduzido at o pesco o perm
125. ventiladores s o suscept veis s varia es de complac ncia e resist ncia do sistema respirat rio podendo ocorrer uma dr stica redu o de volume corrente na vig ncia por exemplo de um bronco espasmo Controle dos ciclos pelo fluxo Na ciclagem controlada pelo fluxo o fim da fase inspirat ria ocorre a partir do momento em que o fluxo inspirat rio cai abaixo de n veis cr ticos independentemente do tempo transcorrido ou do volume liberado para o paciente A grande caracter stica desse dispositivo a de permitir ao paciente exercer um controle efetivo sobre o tempo e o pico de fluxo sobre o seu volume inspirat rio e ainda corrente P dua 2001 mandat ria cont nua com press o controlada Modo assistido controlado vi Ventila o mandat ria intermitente vii Ventila o mandat ria intermitente sincronizada com volume controlado viii Ventila o mandat ria sincronizada ix intermitente sincronizada com volume ou com intermitente com press o controlada Ventila o mandat ria press o controlada associada a ventila o com press o de suporte x Ventila o espont nea cont nua xi Ventila o com press o de suporte PSV xii Ventila o com press o de suporte e volume garantido VAPSV xii Press o positiva cont nua nas vias a reas BIT Boletim Informativo de Tecnovigil ncia Bras lia DF n 03 jullago set 2011 ISSN 2178 440X 26
126. vigil ncia no processo regulat rio de luvas no Brasil Tecnol gica Federal do Paran UTFPR 2007 Programa de P s Gradua o em Engenharia El trica e Inform tica Industrial Curitiba 2007 P DUA AI amp Martinez JAB Modos de assist ncia ventilat ria Medicina Ribeir o Preto 34 133 142 abr jun 2001 PASCHOAL IA Villalba WO Pereira MC Insufici ncia respirat ria cr nica nas doen as neuromusculares diagn stico e tratamento J Bras Pneumol 2007 33 1 Web site lt http w ww scielo br scielo php script sci arttext amp pid S180637132007000100016 amp Ing en amp nrm iso gt Acesso em 15 02 2011 RIBEIRO Denise Cardoso LOPES C lia Regina LIMA Roberta Zancani de TEIXEIRA Yara Cordeiro do Nascimento Compara o da resist ncia imposta pelos filtros artificiais durante a ventila o mec nica Arq Med ABC 32 Supl 2 S42 6 2007 ROMERO Jorge Calder n Confiabilidade Metrol gica de Ventiladores Pulmonares PUC Rio 2006 SBPT Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia e AMIB Associa o de Medicina Intensiva Brasileira com o apoio da SBA Sociedade Brasileira de Anestesiologia SBP Sociedade Brasileira de Pediatria e SOBRAFIR Sociedade Brasileira de Fisioterapia Respirat ria e Terapia Intensiva HI Consenso Brasileiro de Ventila o Mec nica J Pneumol 2007 33 Supl 2 S 51 S53 SBPT Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia e AMIB Associa o de Medicina Intensiva

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