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1. ingsglas da det er p vist at denne organisme gror godt under anaerobe betingelser 7 Generelle betragtninger Man f r den bedste opsamling af isolaterne hvis man tils tter 5 7 mL blod Brug af st rre eller mindre m ngder kan p virke opsamlingen og eller detektionstiden negativt Blod kan indeholde antimikrobielle stoffer eller andre inhibitorer der kan forsinke eller forhindre v ksten af mikroorganismer Man kan f falske negative afl sninger n r der er visse organismer til stede som ikke producerer CO nok til at blive detekteret af systemet eller hvis der er sket en signifikant v kst inden dyrkn ingsglasset er blevet placeret i systemet Man kan f falske positiver hvis antallet af hvide blodlegemer er h jt Pga de biologiske materialer i medierne og den iboende varians blandt mikroorganismer skal brugeren v re opm rksom p den potentielle varians i resultaterne af opsamlingen af visse mikroorganismer 16 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 17 FORVENTEDE V RDIER OG SPECIFIKKE YDELSESKARAKTERISTIKA Se brugsanvisningen til det relevante BACTEC instrument i fluorescensserien BESTILLING Kat nr Beskrivelse 442191 BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials dyrkningsglas ske med 50 glas REFERENCER Se afsnittet References i den engelske tekst amp BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Meio Liquido de Soja Caseina Digerida UTILIZAC O PRETENDIDA Portugu s Os frascos de cultura
2. dana prover b r genomg fortsatt odling i spe cialmedier n r s r l mpligt P visning av Streptococcus pneumoniae I aeroba medier r S pneumoniae i vanliga fall positivt b de vid okul rbesiktning och enligt instrumentet men i vissa fall kan inga organismer ses vid Gram f rgning och inte heller p visas vid rutinm ssig fortsatt odling Om ven en anaerob flaska har inokulerats kan organismen vanligen p visas genom utf rande av fortsatt aerob odling av den anaeroba flaskan eftersom denna organism har rapporterats kunna v xa v l under anaeroba f rh llanden Allm nna kommentarer Optimal p visning av isolat uppn s genom ympning av 5 7 mL blod Anv ndning av mindre eller st rre volymer kan f rs mra m jligheten till p visning och eller f rl nga detektionstiden Blod kan inneh lla antimikrobiella substanser eller andra inhibitor er som kan f rl ngsamma och f rhindra v xt av mikroorganismer Falskt negativa avl sningar kan intr ffa vid n rvaro av vissa organismer som inte producerar tillr ckligt med CO f r att kunna detekteras av systemet eller d betydande tillv xt redan har gt rum innan flaskan placerats i systemet Falskt positiva avl sningar kan intr ffa vid h gt antal vita blodkroppar P grund av de biologiska materialens egenskaper i odlingsmedier och f rekomsten av varierande organismer b r anv ndaren vara medveten om m jligheten f r varierande resultat vid p visning av vissa mikr
3. frascos de cultura caixa de 50 frascos BIBLIOGRAFIA Consulte References no texto em Ingl s Somente para uso diagn stico in vitro Importado e Distribuido no Brasil por Becton Dickinson Ind strias Cir rgicas Ltda Rua Cyro Correia Pereira 550 Curitiba Paran Brasil CNPJ 21 551 379 0013 31 Registro ANVISA n 10033430405 Servico de Suporte Tecnico 11 5185 9961 Centro de Relacionamento com o cliente 0800 0555 654 19 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 20 amp BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Soja kaseinhydrolysatbuljong Svenska AVSEDD ANVANDNING BACTEC Standard Anaerobic F odlingsflaskor f rreducerad berikad soja kaseinhydrolysatbuljong med CO r avsedda f r anaer ob blododling Det huvudsakliga anv ndningsomr det r med BACTEC instrument i fluorescensserien f r kvalitativ odling och p visning av anaeroba mikroorganismer i blod SAMMANFATTNING OCH FORKLARING Provet som skall testas ympas p en eller flera flaskor som sedan ins tts i ett BACTEC instrument ur fluorescensserien f r inku bering och regelbunden avl sning Varje flaska inneh ller en kemisk sensor som kan detektera kad CO halt producerad av v xt av mikroorganismer Sensorn kontrolleras av instrumentet var tionde minut f r kad fluorescens vilken r proportionell mot den befintliga halten CO En positiv avl sning indikerar att flaskan kan inneh lla viabla mikroorganismer Detektionsm jligheten begr
4. nsas till s dana mikroorganismer som kan v xa i ett visst slags medium FUNKTIONSPRINCIPER Vid f rekomst av mikroorganismer i det prov som ympats p BACTEC flaskan produceras CO vid organismernas metabolisering av substraten i flaskan BACTEC instrumentet ur fluorescensserien kontrollerar flaskans sensor f r kad fluorescens vilken orsakas av kad CO halt Via analys av CO kningens hastighet och storlek kan BACTEC instrumentet ur fluorescensserien fast st lla om flaskan r positiv dvs om provet inneh ller viabla organismer REAGENSER BACTEC Standard Anaerobic F odlingsflaskor inneh ller f ljande reaktiva best ndsdelar f re anv ndning Ingredienser Behandlat vatten 40 mL Soja kaseinhydrolysatbuljong 3 0 v v J stextrakt 0 4 v v Hydrolyserad animal v vnad 0 01 v v Dextros 0 2596 v v Hemin 0 000596 v v Menadion 0 00005 v v Tioler 0 1096 v v Natriumbikarbonat 0 04 v v Natriumpolyanetolsulfonat SPS 0 025 v v Alla BACTEC medier dispenseras med tillsats av CO Anaeroba medier r f rreducerade och dispenseras med tillsats av CO och N Sammans ttningen kan ha justerats f r att uppfylla specifika funktionskrav Varningar och f rsiktighetsbeaktanden Avsedd f r in vitro diagnostik Denna produkt inneh ller torrt naturgummi Patogena mikroorganismer inklusive hepatitvirus och humant immunbristvirus kan f rekomma i kliniska prover Generella forsiktighetsbeaktanden 1 4 b r f ljas vid hantering av all
5. 16 Positive glas skal videredyrkes og der skal klarg res et Gram farvet objektglas I st rstedelen af tilf ldene vil organismerne kunne ses og en forel big rapport kan afleveres til l gen Videredyrkning i selektive medier og en forel big direkte antimikro biel folsomhedstest kan laves med v sken i BACTEC glassene Videredyrkning Inden videredyrkning skal glasset placeres lodret og en serviet med alkohol skal placeres over membranen For at udligne trykket i dyrkningsglasset skal man stikke en steril kanyle med et passende filter eller tampon gennem den alko holv dede serviet og membranen Kanylen skal fjernes n r trykket er udlignet og inden der udtages pr ver til videredyrkning Inds tningen og fjernelsen af kanylen skal foretages med en lige bev gelse uden drejende bev gelser For at f det maksimale udbytte af isolaterne kan man kontrollere de negative kulturer ved farvning eller videredyrkning inden de smides ud som v rende negative KVALITETSKONTROL Krav til kvalitetskontrol skal overholdes i overensstemmelse med g ldende lokale og eller nationale regulativer eller akkrediter ingskrav samt laboratoriets standardprocedurer til kvalitetskontrol Det anbefales at l se de relevante CLSI retningslinjer tidligere NCCLS og CLIA regulativer mht relevante procedurer til kvalitetskontrol BRUG IKKE dyrkningsglassene efter udl bsdatoen BRUG IKKE dyrkningsglas med revner eller mangler Bortskaf dyrkningsglasset p passende
6. Der Anwender sollte sich der M glichkeit unterschiedlicher Ergebnisse beim Nachweis bestimmter Keime bewu t sein Dies ist auf die Natur der in Kulturmedien enthaltenen biologischen Stoffe und auf die nat rliche Variabilit t von Mikroorganismen zur ckzuf hren ERWARTETE WERTE UND SPEZIFISCHE LEISTUNGSMERKMALE Informationen hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch des entsprechenden BACTEC Ger ts der Fluoreszenz Serie LIEFERBARE PRODUKTE Best Nr Beschreibung 442191 BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Kulturfl schchen Packung mit 50 Fl schchen LITERATUR S References im englischen Text amp BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Brodo di estratto di caseina di soia Italiano USO PREVISTO I flaconi di coltura BACTEC Standard Anaerobic F brodo digerito di soia caseina arricchito pre ridotto con CO sono destinati a emocolture anaerobie L applicazione principale in strumenti BACTEC della serie fluorescente per coltura qualitativa e recupero di microrganismi anaerobi da campioni ematici SOMMARIO E SPIEGAZIONE Il campione da analizzare viene inoculato in uno o pi flaconi che sono inseriti nello strumento BACTEC della serie fluorescente per l incubazione e la periodica lettura Ogni flacone contiene un sensore chimico che pu rilevare l aumento di CO prodotto dalla crescita di microrganismi Lo strumento controlla ogni dieci minuti l aumento della fluorescenza del sensore che diretta mente proporzi
7. Naturkautschuk Klinische Proben k nnen pathogene Mikroorganismen wie Hepatitis Viren und HIV enthalten Beim Umgang mit allen mit Blut oder anderen K rperfl ssigkeiten kontaminierten Artikeln sind die Allgemeinen Vorsichtsma nahmen zu beachten Vor Gebrauch mu jedes Fl schchen auf Anzeichen von Kontamination wie z B Tr bung W lbung oder Einbeulung des St psels oder undichte Stellen untersucht werden Fl schchen die Anzeichen von Kontamination aufweisen NICHT VERWEN DEN Kontaminierte Fl schchen k nnen berdruck erzeugen Wird zur Direktentnahme ein kontaminiertes Fl schchen verwen det kann Gas oder kontaminiertes Kulturmedium in die Vene des Patienten zur ckflie en Die Kontamination eines Fl schchens ist nicht unbedingt evident Deshalb bei der Durchf hrung von Direktentnahmeverfahren den Vorgang sorgf ltig berwachen um den R ckflu von Fl ssigkeit in den Patienten zu vermeiden Fl schchen die Tr bung Kontamination oder Verf rbung Dunkelwerden aufweisen d rfen nicht verwendet werden In selte nen F llen kann der gl serne Fl schchenhals einen Sprung haben und beim Entfernen des Abri deckels oder w hrend der Handhabung des Fl schchens brechen Auch kann es in seltenen F llen vorkommen da ein Fl schchen nicht richtig verschlossen ist In beiden F llen ist es m glich da der Fl schcheninhalt ausl uft oder versch ttet wird besonders wenn das Fl schchen umgekehrt wird Falls das betreffende F
8. da s rie fluorescente da marca BACTEC determinar se a leitura do frasco positiva ou seja se a amostra testada cont m organismos vi veis REAGENTES Antes do processamento os frascos de cultura BACTEC Standard Anaerobic F cont m os seguintes ingredientes reactivos Lista de Ingredientes gua Processada 40 mL Meio L quido de Soja Case na Digerida 3 0 p v Extracto de Leveduras 0 4 p v Tecido Animal Digerido 0 01 p v Dextrose 0 25 p v Hemina 0 0005 p v Menadiona 0 00005 p v Ti is 0 10 p v Bicarbonato de S dio 0 04 p v Polianetolsulfonato de S dio SPS 0 025 p v Todos os meios BACTEC s o distribu dos com CO adicionado Os meios anaer bios s o previamente reduzidos e distribu dos com CO e N adicionados A composi o pode ter sido ajustada para cumprir exig ncias de desempenho espec ficas Advert ncias e Precauc es Para uso diagn stico in vitro Este Produto Cont m Borracha Natural Desidratada Podem estar presentes na amostra microrganismos patog nicos incluindo os v rus das hepatites e o V rus da Imunodefici ncia Humana Na manipula o de todos os itens contaminados com sangue e outros l quidos corporais devem ser seguidas as Precau es Padr o 1 4 Antes de ser utilizado cada frasco deve ser examinado relativamente a sinais de contaminac o tais como turvac o abaulamen to ou depress o do septo ou fugas N O UTILIZE nenhum frasco que apresente sinais de contaminac o Um frasco conta
9. del an lisis El instrumento BACTEC de la serie fluorim trica determinar cu les frascos son positivos y los identificar con sulte el correspondiente manual del usuario del instrumento BACTEC de la serie fluorescente No se ver una diferencia obvia en el sensor dentro del frasco en el caso de frascos positivos y negativos Sin embargo el instrumento BACTEC de la serie fluo rim trica puede detectar una diferencia en la fluorescencia Si al final del per odo de an lisis un frasco negativo parece positivo a simple vista eso es con sangre chocolatizada una mem brana hinchada sangre lisada y o muy oscurecida el frasco debe subcultivarse te irse mediante el m todo de Gram y consider arse como un frasco presuntamente positivo Se debe efectuar un subcultivo de los frascos positivos as como te ir una muestra mediante el m todo de Gram En la gran may or a de los casos se ver n microorganismos y se podr preparar un informe preliminar para el m dico Los subcultivos en medios selectivos y una prueba directa preliminar de sensibilidad a sustancias antimicrobianas pueden prepararse a partir del l quido en los frascos BACTEC Subcultivo Antes de realizar el subcultivo ponga el frasco en posici n vertical y coloque un trozo de algod n empapado en alcohol sobre la membrana A fin de dejar escapar presi n del frasco introduzca una aguja est ril con un filtro o tap n adecua do a trav s del trozo de algod n empapado en
10. do n test w Cont mo suficiente para n testes Obsah vysta na n testov Contenido suficiente para n pruebas R ckertill n antal tester CbabpxaHnero e BocrareuHo 3a n Tecra Con ine suficient pentru n teste lt n gt testleri i in yeterli miktarda i erir Sadr aj dovoljan za n testova Consult Instructions for Use Prostudujte pokyny k pou it L s brugsanvisningen Raadpleeg gebruiksaanwijzing Lugeda kasutusjuhendit Tarkista k ytt ohjeista Consulter la notice d emploi Gebrauchsanweisung beachten Zuu ouAeuteite Tic o nyleg xpriong Olvassa el a haszn lati utas t st Consultare le istruzioni per l uso Skaitykite naudojimo instrukcijas Se i bruksanvisningen Zobacz instrukcja uzytkowania Consulte as instruc es de utilizag o Pozri Pokyny na pouZivanie Consultar las instrucciones de uso Se bruksanvisningen Hanpagere cnpaBka B uHctpykunute 3a ynorpe6a Consulta i instruc iunile de utilizare Kullanim Talimatlar na basvurun Pogledajte uputstvo za upotrebu 23 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 24 ml Becton Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks Maryland 21152 USA 800 638 8663 Ecer BENEX Limited Bay K 1a d Shannon Industrial Estate Shannon County Clare Ireland Tel 353 61 47 29 20 Fax 353 61 47 25 46 ATCC is a registered trademark of the American Type Culture Collection BD BD Logo BACTEC Vacutainer Safety Lok and Luer L
11. mmelser och eller ackrediteringskrav samt laboratoriets standardru tiner f r kvalitetskontroll Det rekommenderas att anv ndaren konsulterar till mpliga CLSI tidigare NCCLS riktlinjer och CLIA f reskrifter f r l mpliga kvalitetskontrollf rfaranden Odlingsflaskor F R EJ anv ndas efter utg ngsdatum Spruckna eller defekta odlingsflaskor F R EJ anv ndas Kassera flaskan p f reskrivet s tt Kvalitetskontrollbevis medf ljer varje l da odlingsmedier Kvalitetskontrollbevisen listar testorganismer inklusive ATCC kulturer specificerade i CLSI Standard Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media kvalitetskontroll f r kommersiellt tillverkade odlingsmedier 5 Intervallet tid till detektion i timmar f r var och en av nedanst ende organismer r 72 timmar Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 CLSI stam F r information om kvalitetskontroll av BACTEC instrument ur fluorescensserien h nvisas till relevant bruksanvisning till BACTEC instrument ur fluorescensserien RESULTAT Ett positivt prov detekteras av ett BACTEC instrument ur fluorescensserien och indikerar att flaskan kan inneh lla viabla mikroorganismer METODENS BEGR NSNINGAR Kontamination F rsiktighet skall iakttagas s att kontami
12. necessary to release gas which often builds up due to microbial metabolism Sampling should be performed in a biological safety cabinet if possible and appropriate protective cloth ing including gloves and masks should be worn See Procedure section for more information on subculturing To minimize the potential of leakage during inoculation of specimen into culture vials use syringes with permanently attached needles or Luer LokTM brand tips Storage Instructions The BACTEC vials are ready for use as received and require no reconstitution or dilution Store in a cool dry place 2 25 C out of direct sunlight SPECIMEN COLLECTION The specimen must be collected using sterile techniques to reduce the chance of contamination A typical specimen volume is 5 7 mL It is recommended that the specimen be inoculated into the BACTEC vials at bedside Most commonly a 10cc or 20cc syringe with a Luer Lok brand tip is used to draw the sample If appropriate a Vacutainer Brand Needle Holder and a Vacutainer Brand Blood Collection Set Vacutainer Safety Lok Blood Collection Set or other tubing butterfly set may be used If using a needle and tub ing set direct draw carefully observe the direction of blood flow when starting sample collection The vacuum in the vial will usually exceed 7 mL so the user should monitor the volume collected by means of the 5 mL graduation marks on the vial label When the desired 5 7 mL has been d
13. o sangue pode neutralizar a toxicidade do SPS para os organismos sensiveis ao SPS tais como as esp cies de Neisseria a presen a de volumes ptimos de sangue 5 7 mL constitui uma vantagem para o isolamento destes organismos Alguns organismos de crescimento lento tais como certas esp cies de Haemophilus necessitam de factores de crescimento tais como o NAD ou factor V que s o fornecidos pela amostra de sangue Se o volume da amostra de sangue for de 3 0 mL ou inferi or poder ser necess rio um suplemento adequado para o isolamento destes organismos O BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement Suplemento para Organismos de Crescimento Lento pode ser utilizado como suplemento nutritivo Organismos N o Vi veis Um esfregaco com a colorac o Gram obtido a partir do meio de cultura pode conter n meros reduzidos de organismos n o vi veis derivados dos constituintes dos meios dos reagentes da colorac o do leo de imers o das l minas de vidro e das amostras uti lizadas para a inoculac o Al m disso a amostra do doente pode conter organismos que n o crescer o no meio de cultura ou no meio utilizado para a repicagem Se for apropriado pode ser efectuada uma repicagem dessas amostras num meio especial 6 Isolamento de Streptococcus pneumoniae Tipicamente em meios aer bios o S pneumoniae ser positivo quer visualmente quer no instrumento mas em alguns casos n o ser observado nenhum organismo na colorac o Gram nem
14. poskytne m stn z stupce spole nosti BD Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga Emikoivovrjors pe Tov TOMK avrimp coro TNG BD yia odny ec A haszn lati utas t st k rje a BD helyi k pviselet t l Naudojimo instrukcij teiraukit s vietos BD jgaliotojo atstovo Kontakt den lokale BD leveranderen for anvisninger Aby uzyska instrukcje u ytkowania skontaktuj sie z lokalnym przedstawicielstwem BD In trukcie z skate u miestneho z stupcu spolo nosti BD Cebpmere ce c MecrHua npegcraBuren Ha BD 3a mHcrpyk3mm Contactati reprezentantul dumneavoastr local BD pentru instruc iuni Talimatlar i in yerel BD temsilcilerinize dan n Obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije BD za uputstva INTENDED USE BACTEC Standard Anaerobic F culture vials prereduced enriched Soybean Casein Digest broth with CO are for anaerobic blood cultures Principal use is with the BACTEC fluorescent series instruments for the qualitative culture and recovery of anaero bic microorganisms from blood SUMMARY AND EXPLANATION The sample to be tested is inoculated into one or more vials which are inserted into the BACTEC fluorescent series instrument for incubation and periodic reading Each vial contains a chemical sensor which can detect increases in CO produced by the growth of microorganisms The sensor is monitored by the instrument every ten minutes for an increase in its fluorescence which is prop
15. s Manual The sensor inside the bottle will not appear visibly different in positive and nega tive vials however the BACTEC fluorescent series instrument can determine a difference in fluorescence If at the end of the testing period a negative vial appears visually positive i e chocolatized blood bulging septum lysed and or very darkened blood it should be subcultured and Gram stained and treated as a presumptive positive Positive vials should be subcultured and a Gram stained slide prepared In a great majority of cases organisms will be seen and a preliminary report can be made to the physician Subcultures to selective media and a preliminary direct antimicrobial suscepti bility test may be prepared from fluid in the BACTEC vials Subculturing Prior to subculturing put the vial in an upright position and place an alcohol wipe over the septum To release pressure in the vial insert a sterile needle with an appropriate filter or pledget through the alcohol wipe and septum The nee dle should be removed after the pressure is released and before sampling the vial for subculture The insertion and withdrawal of the needle should be done in a straight line motion avoiding any twisting motions For maximum yield of isolates negative cultures may be checked by stain and or subcultured at some point prior to discarding as negative QUALITY CONTROL Quality control requirements must be performed in accordance with applicable local state an
16. tambi n se inocul un frasco anaerobio generalmente se puede aislar el organismo realizando un subcultivo aerobio del frasco anaerobio ya que se ha determinado que este organismo crece bien en condiciones anaerobias 7 Consideraciones generales El aislamiento ptimo se obtiene cuando se a ade 5 a 7 mL de sangre El uso de vol menes menores o mayores puede perjudicar el aislamiento y o el tiempo necesario para la detecci n La sangre puede contener sustancias antimicrobianas u otros inhibidores que pueden retrasar o impedir el crecimiento de microorganismos Se pueden obtener resultados falsamente nega tivos cuando se encuentran presentes ciertos organismos cuya producci n de CO no es suficiente para que el sistema lo detecte o si hubo crecimiento apreciable antes de haberse colocado el frasco en el sistema Los resultados falsamente positivos pueden resultar cuando hay un recuento elevado de leucocitos Debido a la naturaleza de los materiales biol gicos en productos de medio y variabilidad inherente de organismos el usario debe estar consciente de los posibles resultados variables en la recuperaci n de ciertos microorganismos VALORES PREVISTOS Y CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO ESPECIFICAS Consulte el correspondiente manual del usuario del instrumento BACTEC de la serie fluorescente DISPONIBILIDAD N ref Descripci n 442191 BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials frascos de cultivo caja de 50 viales REFERENCIAS Ver Referen
17. v tements appropri s dont gants et masque Voir la rubrique M thode pour les d tails de la m thode de repiquage Afin de minimiser les risques de fuites pendant l ensemencement de l chantillon dans les flacons de culture utiliser des seringues munies d aiguilles non amovibles ou d embouts Luer Lok PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 5 Instructions pour la conservation Les flacons BACTEC sont pr ts l emploi et ne n cessitent aucune reconstitution ni dilution Le stockage doit se faire dans un endroit frais et sec de 2 25 C l abri du soleil direct PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS Les chantillons doivent tre pr lev s de fa on aseptique pour r duire les risques de contamination Un volume d chantillon typique est de 5 7 mL Il est conseill d ensemencer les flacons BACTEC au chevet du malade Le plus souvent une seringue munie d un embout Luer Lok de 10 ou 20 mL est utilis pour pr lever l chantillon Si appropri un ensemble porte aiguille tubulure Vacutainer et une trousse de pr l vement sanguin Vacutainer une trousse de pr l vement sanguin Vacutainer Safety Lok ou une autre tubulure du type butterfly peuvent tre utilis s Si on utilise une aiguille et une tubulure pr l vement direct il faut observer soigneusement la direction de l coulement du sang au d but du pr l vement Le vide dans le flacon d passe g n ralement 7 mL si bien que l utilisateur doit v rifier le volume r
18. 4 2008 8 57 AM ge 10 Avvertenze e precauzioni Per uso diagnostico in vitro Questo prodotto contiene gomma naturale allo stato secco I campioni clinici possono contenere microrganismi patogeni inclusi i virus dell epatite e i virus dell immunodeficienza umana Nel maneggiare qualsiasi oggetto contaminato con sangue o altri liquidi biologici attenersi alle precauzioni standard 1 4 I flaconi vanno esaminati prima dell uso per assicurarsi che non siano contaminati o torbidi e i tappi non siano rigonfi o tagliuz zati o ci siano perdite NON USARE un flacone se risulta contaminato Un flacone contaminato pu contenere pressione positiva Se si usa un flacone contaminato per il prelievo diretto gas o terreni di coltura contaminati possono rifluire nella vena del paziente La contaminazione del flacone pu non essere visibile Nel caso di un prelevamento diretto stare bene attenti ad evitare il riflusso di fluido nel paziente Non usare flaconi che siano torbidi contaminati o di colore pi scuro In rare occasioni il collo del flacone di vetro potrebbe essere incrinato rompendosi al momento di rimuovere il tappo o durante il maneggio Inoltre in occasioni altrettanto rare un flacone potrebbe essere stato sigillato in modo imperfetto In entrambi i casi esiste la possibilit che il contenuto del flacone possa gocciolare o fuoriuscire specialmente se il flacone viene capovolto Se il flacone fosse stato inoculato bisogner trattare lo sgoc
19. BACTEC Standard Anaerobic F Meio Liquido de Soja Caseina Digerida previamente reduzido e enriquecido com CO destinam se a serem utilizados em culturas de sangue anaer bias Devem ser utilizados principalmente com os instru mentos da s rie BACTEC para a cultura e isolamento qualitativos de microrganismos anaer bios a partir do sangue RESUMO E EXPLICAGAO A amostra a ser testada inoculada dentro de um ou mais frascos os quais s o introduzidos dentro do instrumento da s rie fluores cente BACTEC para incubac o e leituras peri dicas Cada frasco cont m um sensor qu mico que consegue detectar aumentos no CO produzido pelo crescimento dos microorganismos O sensor monitorizado pelo instrumento a cada dez minutos relativamente ao aumento da sua fluoresc ncia o qual proporcional quantidade de CO presente Uma leitura positiva indica a presenca presunti va de microorganismos vi veis no frasco A detecc o est limitada aos microorganismos que crescer o num tipo de meio particular PRINC PIOS DO PROCEDIMENTO Se existirem microorganismos na amostra de teste inoculada dentro do frasco BACTEC ocorrer a produ o de CO quando os organismos metabolizarem os substratos presentes no frasco Os aumentos na fluoresc ncia do sensor do frasco provocados pelo aumento na quantidade de CO s o monitorizados pelo instrumento da s rie fluorescente BACTEC A an lise da velocidade e a quantifica o do aumento do CO permite ao instrumento
20. EE HH NN EEEE HH HH h nap utols napja AAAA MM GG AAAA MM MM fine mese MMMM MM DD MMMM MM MM m nesio pabaiga AAAA MM DD AAAA MM MM slutten av m neden RRRR MM DD RRRR MM MM koniec miesiaca AAAA MM DD AAAA MM MM fim do m s RRRR MM DD RRRR MM MM koniec mesiaca aaaa mm dd aaaa mm mm fin del mes AAAA MM DD AAAA MM MM slutet p m naden TTTT MM ZJ TTTT MM MM kpaa Ha meceua AAAA LL ZZ AAAA LL LL sf rsitul lunii YYYY AA GG YYYY AA AA ayin sonu GGGG MM DD GGGG MM MM kraj meseca Catalog number Katalogov slo Katalognummer Catalogusnummer Kataloogi number Tuotenumero Num ro catalogue Bestellnummer Api amp u c karaA you Katal gussz m Numero di catalogo Katalogo numeris Numer katalogowy N mero do cat logo Katal gov slo N mero de cat logo KaranoxeH Homep Num r de catalog Katalog numaras Katalo ki broj Authorized Representative in the European Community Autorizovany z stupce pro Evropskou unii Autoriseret repraesentant i EU Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Volitatud esindaja Euroopa N ukogus Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Repr sentant agr pour la C E E Autorisierte EG Vertretung E amp oucio orrju voc avr np cwrog otv Eupuwrra kr Kotw ura Hivatalos k pviselet az Eur pai Uni ban Rappresentante autorizzato nella Comunit europea galio
21. Revisions SO 0191 5 Rev from Rev to ECO 0108 4641 08 Notes BD Cat Number 442191 Blank Sheet Size Length N A Width N A Number of Pages N A Number of Sheets N A Page Size Length N A Width N A Final Folded Size N A Style see illustrations below N A a p HEADER HEADER sl ni DER 3 4 HEADER mA 5 6 7 See Specification Control Number VS 13 7100 OPR for Material Information Ink Colors Printed two sides Yes Ino No of Colors N A PMS N A Graphics are approved by Becton Dickinson and Company Supplier has the responsibility for using the most current approved revision level VS Controlled by BD Caribe Ltd Label Design COMPANY CONFIDENTAL THIS DOCUMENT IS a BD Becton Dickinson and Company THE PROPERTY OF BECTON DICKINSON AND RA 7 L veton Circle Proofer COMPANY AND IS NOT TO BE USED OUTSIDE THE COMPANY WITHOUT WRITTEN PERMISSION Sparks MD 21152 USA Category and Description Sheet 1 of 25 Part Number Package Insert H PPO85JAA BACTEC Standard Anaerobic F Scale N A Checked By PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 1 amp BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Soybean Casein Digest Broth English pages 1 3 Espa ol p ginas 12 14 PPOSSJAA Fran ais pages 4 6 Dansk side 14 17 2008 01 Deutsch Seiten 6 9 Portugu s p ginas 17 19 Italiano pagine 9 11 Svenska sidan 20 22 Pokyny v m
22. S envers les organismes sensibles au PSS telles que certaines esp ces de Neisseria la pr sence d un volume optimal de sang de 5 10 mL est un avantage dans la mise en vidence de ces organismes Certains organismes fastidieux telles que certains esp ces d Haemophilus demandent des facteurs de croissance tels que du NAD ou du facteur V ces facteurs sont fournis par l chantillon de sang Advenant que le volume de l chantillon sanguin soit 3 0 mL ou moins un suppl ment appropri peut tre n cessaire afin de permettre la mise en vidence de ces organismes Le BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement compl ment pour organisme exigeant peut tre utilis comme compl ment nutritif Organismes non viables Il arrive qu un frottis coloration de Gram fait partir d un milieu de culture contienne un petit nombre de microorganismes non viables d riv s des composants du milieu des r actifs de coloration de l huile d immersion des lames de verre et ou des chantillons utilis s pour l ensemencement De plus l chantillon du patient peut contenir des organismes qui ne se d veloppent pas dans le milieu de culture ou dans les milieux de repiquage Dans ce cas il convient de repiquer les chantillons dans des milieux sp ciaux selon les besoins 6 Mise en vidence de Streptococcus pneumoniae Dans les milieux a robies S pneumoniae donne g n ralement un r sultat positif visuellement et par l appareil mais il peut arriv
23. a f rem l som r kontaminerade med blod eller andra kroppsv tskor F re anv ndning b r varje flaska unders kas f r tecken p kontamination s som grumlighet buktande eller indragen propp eller l ckage Flaskor som uppvisar tecken p kontamination F R EJ anv ndas I en kontaminerad flaska kan det finnas vertryck Om en kontaminerad flaska anv nds f r direkt provtagning kan gas eller kontaminerat odlingsmedium rinna in i patientens ven Flaskkontamination r inte s kert tydligt synlig Om provet dras direkt fr n patienten skall f rfarandet ver vakas noggrant s att man undviker reflux av material till patienten Grumliga kontaminerade eller missf rgade m rka flaskor b r inte anv ndas I s llsynta fall kan sprickor ha uppst tt i flaskhalsen av glas och halsen kan g s nder n r locket dras av eller under hantering Det kan ocks i s llsynta tillf llen f rekomma att flaskan inte r fullst ndigt f rseglad I b da fallen kan flaskans inneh ll l cka eller spillas ut speciellt om man v nder upp och ned p flaskan Om flaskan har inokulerats skall det utl ckta eller spillda materialet hanteras med f rsiktighet eftersom det kan inneh lla patogena organismer agens Innan de kasseras skall alla inokulerade flaskor steriliseras i autoklav Positiva odlingsflaskor f r fortsatt odling eller f rgning etc F re provtagning r det n dv ndigt att sl ppa ut gas som ofta ansam las p grund av den mikrobiella met
24. abolismen Provtagning b r om m jligt utf ras i biologiskt s kerhetssk p och l mplig sky ddskl dsel inklusive handskar och munskydd skall b ras Se avsnittet F rfarande f r ytterligare information om fortsatt odling F r att minimera risken f r l ckage vid ympning av prover p odlingsflaskor skall sprutor med permanent fastsatta n lar eller Luer Lok ansatser anv ndas F rvaringsanvisningar BACTEC flaskorna levereras f rdiga f r anv ndning och kr ver ingen rekonstituering eller sp dning F rvaras torrt och svalt 2 25 C skyddade fr n direkt solljus PROVTAGNING Provtagning m ste ske med steril teknik f r att minska risken f r kontamination En vanlig provvolym r 5 7 mL Det rekom menderas att provet ympas p BACTEC flaskorna vid s ngkanten Oftast anv nds en 10 eller 20 mL spruta med en Luer Lok ansats f r provtagning Om l mpligt kan en Vacutainer n lh llare och Vacutainer blodprovtagningsset Vacutainer Safety Lok blodprov tagningsset eller annan typ av butterfly n l anv ndas Vid anv ndning av n l och slangset provet dras direkt skall blodfl dets 20 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 21 riktning noga observeras i starten av provtagningen Undertrycket i flaskan verstiger vanligen 7 mL varf r anv ndaren b r kon trollera den insamlade volymen med hj lp av 5 mL graderingen p flaskans etikett N r de nskade 5 7 mL prov har dragits stop pas fl det genom att
25. aislamiento de dichos organismos Ciertos organismos exigentes por ejemplo algunas especies de Haemophilus necesitan factores de crecimiento que se encuen tran en la muestra sangu nea tales como nicotinamida adenina dinucle tido o el factor V Si el volumen de la muestra san gu nea es muy reducido 3 0 mL o menos es posible que se necesite un suplemento apropiado para facilitar la recuperaci n de estos organismos Como suplementos nutricionales pueden utilizarse BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement Organismos no viables Un frotis te ido con una soluci n colorante de Gram preparado a partir de un medio de cultivo puede contener un n mero reducido de microorganismos no viables derivados de los componentes del medio de los reactivos de la soluci n colorante del aceite de inmersi n de los portaobjetos de cristal y de las muestras utilizadas para la inoculaci n Adem s la muestra del paciente puede contener microorganismos que no se desarrollen en el medio de cultivo o en los medios utilizados para los sub cultivos En este caso conviene efectuar un subcultivo de las muestras en medios especiales adecuados 6 Aislamiento de Streptococcus pneumoniae En medios aerobios normalmente se podr detectar la presencia de Streptococcus pneumoniae a simple vista as como mediante el instrumento Sin embargo en algunos casos no se podr detectar el organismo mediante el m todo de Gram ni tampoco aislarlo por un subcultivo de rutina Si
26. alcohol y la membrana La aguja debe retirarse despu s de haber descendido la presi n y antes de tomar una muestra del frasco para efectuar un subcultivo La inserci n y retirada de la aguja debe realizarse moviendo la mano en l nea recta evitando movimientos giratorios Para lograr un aislamiento ptimo de microorganismos los cultivos negativos pueden verificarse mediante te ido y o subcultivo en cualquier momento antes de desecharse como negativos CONTROL DE CALIDAD El control de calidad se debe llevar a cabo conforme a la normativa local y o nacional a los requisitos de los organismos de acreditaci n y a los procedimientos est ndar de control de calidad del laboratorio Se recomienda consultar las instrucciones per tinentes del CLSI antes NCCLS y la normativa de la CLIA para obtener informaci n acerca de las pr cticas adecuadas de control de calidad NO UTILICE los frascos de cultivo despu s de la fecha de caducidad NO UTILICE ning n frasco de cultivo que muestre indicios de roturas o defectos deseche el frasco en la forma apropiada En cada caja de medios se incluyen certificados de control de calidad En los certificados de control de calidad se indican los organismos de prueba incluyendo los cultivos de la ATCC especificados en la norma del CLSI Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media 5 La siguiente tabla muestra el margen de tiempo expresado en horas para la detecci n de cada organismo ind
27. assene er klar til brug som de er og kr ver hverken genopl sning eller fortynding Opbevares t rt og k ligt 2 25 C og ikke i direkte sollys INDSAMLING AF PR VER For at reducere risikoen for kontaminering skal pr verne indsamles vha sterile teknikker Pr vest rrelsen er typisk 5 7 mL Det anbefales at pr ven inokuleres i BACTEC dyrkningsglassene med det samme Det er mest almindeligt at bruge en 10 eller 20 mL spr jte med en Luer Lok spids til at udtage pr ven Man kan bruge en Vacutainer kanyleholder og Vacutainer blodopsamlingss t Vacutainer Safety Lok blodopsamlingss t eller andet blodopsamlingss t med vinger Hvis man bruger en kanyle og et slanges t direkte pr vetagning skal man omhyggeligt se efter i hvilken retning blodstr mmen g r n r man p begynder pr vetagningen Undertrykket i dyrkningsglasset vil almindeligvis udsuge 7 mL s brugeren skal holde je med det indsamlede volumen vha 5 mL stregen p dyrkningsglassets etikette N r de nskede 5 7 mL er blevet udtaget skal blodstr mmen afbrydes ved af b je slangen og fjerne slanges ttet fra BACTEC glasset Man kan benytte pr vevolumener helt ned til 3 mL men opsamlingen bliver ikke s stor som for st rre volumener Det inokulerede BACTEC glas skal transporteres til laboratoriet s hurtigt som muligt PROCEDURE Fjern h tten fra BACTEC glasset og kontroll r dyrkningsglasset for revner kontaminering uklarheder og bulnende eller ind s
28. augmentation de la teneur en CO permet l appareil de d terminer si le flacon est positif c est dire que l chantil lon contient des microorganismes viables REACTIFS Avant analyse les flacons de culture BACTEC Standard Anaerobic F contiennent les r actifs suivants Liste des composants Les pourcentages correspondent au poids par rapport au volume Eau trait e 40 mL Bouillon dig r de soja cas ine 3 0 Extrait de levure 0 4 96 Digestion de tissu animal 0 01 96 Dextrose 0 2596 w v H mine 0 0005 96 M nadione 0 00005 Thiols 0 10 96 Bicarbonate de sodium 0 04 96 Polyan thol Sulfonate de Sodium PSS 0 025 96 Tous les milieux BACTEC sont fournis avec addition de CO Les milieux ana robies sont pr r duits et fournis avec addition de CO et N La composition peut avoir t modifi e pour se conformer des exigences sp cifiques de fonctionnement Avertissements et pr cautions Pour le diagnostic in vitro Ce produit contient du caoutchouc naturel s ch Des microorganismes pathog nes notamment les virus de l h patite et de l immunod ficience humaine sont susceptibles d tre pr sents dans les chantillons cliniques Respecter les Pr cautions standard 1 4 pour manipuler tout objet contamin avec du sang ou d autres liquides organiques Avant utilisation il convient d examiner les flacons pour v rifier l absence de contamination de turbidit de bouchon pro tub rant ou en d pression ou de f
29. begraensning Temperatuurlimiet Temperatuuri piirang L mpotilarajoitus Temp rature limite Zul ssiger Temperaturenbereich Opio Geppokpao ag H m rs kleti hat r Temperatura limite Laikymo temperat ra Temperaturbegrensning Ograniczenie temperatury Limitac o da temperatura Ohranicenie teploty Limitaci n de temperatura Temperaturbegr nsning TemneparypHu orpanuyenna Limitare de temperatura Sicaklik sinirlamasi Ogranicenje temperature Batch Code Lot K d Cislo Sarze Batch kode Lot Chargenummer lot Partii kood Er koodi LOT Code de lot Lot Chargencode Chargenbezeichnung Kw ik c napri ac Naptida T tel sz ma Lot Codice del lotto partita Partijos numeris Lot Batch kode Serie Kod partii seria C digo do lote Lote K d s rie Sarza C digo de lote Lote Satskod parti Kon Tlapruaa Num r lot Lotul Parti Kodu Lot Kod serije Contains sufficient for n tests Dostate n mno stv pro n test Indeholder tilstr kkeligt til n test Voldoende voor n tests K llaldane n testide jaoks Sis lt on riitt v n testej varten Contenu suffisant pour n tests Ausreichend f r n Tests Mepi xel enapk noo mia n etetdoeig n teszthez elegend Contenuto sufficiente per n test Pakankamas kiekis atlikti n testy Innholder tilstrekkelig for n tester Zawiera ilo wystarczaj c
30. bre d heures n cessaires pour la d tection de chacun des organismes num r s dans le Certificat de Contr le de Qualit pour ce milieu lt 72 heures Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Souche CLSI Pour une information concernant le Contr le Qualit pour l appareil BACTEC de la s rie fluorescence se reporter au manuel d utilisation de l appareil BACTEC de la s rie fluorescence appropri PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 6 RESULTATS Un chantillon positif est identifi par l appareil BACTEC de la s rie fluorescence et signale la pr sence pr sum e de microor ganismes viables dans le flacon LIMITES DE LA METHODE Contamination Il convient de veiller ne pas contaminer l chantillon au cours du pr l vement et de l ensemencement dans le flacon BACTEC Un chantillon contamin donnera un r sultat positif mais sans valeur pour le clinicien Ceci peut tre d termin par l utilisateur en fonction de facteurs tels que le type de microorganisme recueilli la pr sence du m me microorganisme dans plusieurs cul tures les ant c dents du malade etc Mise en vidence d organismes sensibles au PSS partir d chantillons de sang Compte tenu du fait que le sang peut neutraliser la toxicit du PS
31. ces en el texto en ingl s BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Soja kasein afkogsbouillon Dansk TILSIGTET BRUG BACTEC Standard Anaerobic F dyrkningsglas preereduceret beriget soja kasein bouillon tilsat CO er beregnet til anaerobe bloddyrkninger Den primeere brug er med BACTEC instrumenter i fluorescensserien til kvalitativ dyrkning og p visning af anaer obe mikroorganismer i blod RESUM OG FORKLARING Den prove der skal unders ges inokuleres i et eller flere dyrkningsglas der inds ttes i BACTEC fluorescent serie instrumentet til dyrkning og periodisk afl sning Hvert dyrkningsglas indeholder en kemisk sensor der kan detektere den gning i CO der skyldes v kst af mikroorganismer Hvert 10 minut overv ger instrumentet stigningen i sensorens fluorescens der er proportion al med m ngden af CO En positiv afl sning angiver den formodede tilstedev relse af levedygtige mikroorganismer i dyrkn ingsglasset Detektionen er begr nset til de mikroorganismer der kan vokse i et bestemt medium PROCEDURENS PRINCIPPER Hvis der er mikroorganismer i den prove der er inokuleret i BACTEC glasset vil der dannes CO n r mikroorganismerne omsaet ter de substrater der er i dyrkningsglasset En for gelse af sensorens fluorescens der er for rsaget af st rre CO maengder m les af BACTEC fluorescent serie instrumentet Ved at analysere hastigheden og m ngden af CO forggelsen kan BACTEC fluo rescent ser
32. ciolio o la fuoriuscita con cautela visto che potrebbero essere presenti agenti ed organismi patogeni Sterilizzare in auto clave tutti i flaconi inoculati prima di eliminarli Flaconi positivi usati per subcolture colorazioni etc Prima di effettuare il campionamento necessario di dar sfogo al gas accumulato a seguito della metabolizzazione microbica Campionamento dovrebbero essere eseguiti se possibile in camera bio logica di sicurezza indossando appropriati indumenti protettivi maschere e guanti compresi Per ulteriori informazioni sulla pro cedura di subcoltura vedere la sezione Procedimento Per ridurre al minimo la possibilit di perdite durante l inoculazione del campione nei flaconi di coltura usare siringhe ad ago fisso o dotate di punte Luer Lok Istruzioni per la conservazione I flaconi BACTEC sono forniti pronti per l uso e non richiedono alcuna ricostituzione o diluizione Conservare in luogo fresco e asciutto 2 25 C al riparo da luce solare diretta RACCOLTA DEI CAMPIONI I campioni devono essere prelevati usando tecniche sterili al fine di ridurre la possibilit di contaminazione Un volume tipico di 5 mL 7 mL Si raccomanda di inoculare i campioni nei flaconi BACTEC direttamente al letto del paziente In genere per prelevare il campione viene usata siringa con una punta Luer Lok da 10 o 20 mL Se appropriato una porta aghi Vacutainer e un set di rac colta del sangue Vacutainer un set di rac
33. colta del sangue Vacutainer Safety Lok oppure un altro set di ago e tubo a farfalla possono essere usati Se viene usato il set di ago e tubo prelievo diretto osservare attentamente la direzione del flusso di sangue quando si inizia a prelevare il campione Il vuoto del flacone supera in genere i 7 mL per cui bene che l analista con trolli il volume di sangue prelevato mediante i segni di 5 mL sulla scala graduata del flacone Una volta prelevati i 5 mL 7 mL di campione necessari per il test occorre arrestare il flusso attorcigliando il tubo e togliendo il set del tubo dal flacone BACTEC Si pud usare un minimo di 3 mL tuttavia si otterr un miglior isolamento con volumi maggiori I flaconi BACTEC inoculati devono essere immediatamente inviati al laboratorio PROCEDIMENTO Togliere il tappo dal flacone BACTEC e assicurarsi che il flacone non sia incrinato contaminato o torbido Vedere anche che i tappi non siano rigonfi o tagliuzzati NON USARE il flacone se viene notato qualsiasi difetto Prima di inoculare disinfettare il diaframma con alcol NON si raccomanda lo iodio Iniettare in modo sterile o prelevare direttamente 5 mL 7 mL per flacone Se si usano volumi di 3 mL 4 mL non si otterr lo stesso grado ottimale di isolamento che si ottiene con volumi maggiori vedere Limiti del procedimento I flaconi anaerobi inoculati devono essere posti nello strumento BACTEC della serie fluores cente appena possibile per l incubazione
34. coltura porre i flaconi in posizione verticale e collocare un tampone imbevuto d alcol sul diaframma Per rimuovere la pressione nel flacone inserire un ago sterile con un appropriato filtro o compressa attraverso tam pone e diaframma L ago va rimosso non appena la pressione diminuisca e prima di effettuare il campionamento del flacone per subcolture L inserimento e la rimozione dell ago devono essere eseguite con un movimento lineare senza torsione alcuna Per ottenere la massima quantit di isolati le colture negative possono essere controllate tramite colorazione o subcolturate prima di venir eliminate CONTROLLO QUALIT Le procedure prescritte per il controllo di qualit devono essere effettuate in conformit alle norme vigenti o ai requisiti di accreditazione e alla prassi di controllo di qualit del laboratorio specifico Per una corretta esecuzione delle procedure relative al controllo di qualit si consiglia di consultare le linee guida CLSI gi NCCLS e le norme CLIA in materia 10 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 11 NON USARE i flaconi oltre la data di scadenza NON USARE i flaconi che presentano incrinature o difetti eliminare il flacone nel modo appropriato Certificati di Controllo Qualit vengono forniti con ciascuna confezione di terreno I certificati di controllo qualit indicano gli organismi del test comprese le colture ATCC specificate nelle norme CLSI Quality Control for Commercially Prepared M
35. contaminaci n Un frasco contami nado podr a contener presi n positiva Si se usa un frasco contaminado en la recogida directa los gases o los medios de cultivo contaminados podr an refluirse a la vena del paciente Es posible que la contaminaci n de un frasco no se vea f cilmente Si se usa un procedimiento de recogida directa se debe controlar el proceso cuidadosamente para evitar que el l quido se refluya a la vena del paciente Cualquier frasco que presente turbidez contaminaci n decoloraci n u oscurecimiento no debe usarse En raras ocasiones el cuello del frasco puede estar rajado y puede romperse al quitar el tap n a presi n o al manejar el frasco Tambi n en raras oca siones es posible que un frasco no est bien precintado En ambos casos el contenido de los frascos puede gotear o derramarse especialmente si se invierte el frasco Si se ha inoculado el frasco debe tenerse mucho cuidado ya que puede existir organismos y agentes pat genos en el l quido Todos los frascos inoculados deben esterilizarse en un autoclave antes de desecharse Los frascos de cultivo positivos para subcultivos o para te ir etc Antes de tomar una muestra es necesario liberar el gas que fre cuentemente se acumula debido al metabolismo de los microorganismos De ser posible la toma de muestras deben efectuarse en una c mara de seguridad biol gica El operario debe llevar puesta ropa de protecci n adecuada incluyendo guantes y mas carilla V a
36. culturas ATCC especificadas na Norma CLSI Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media 5 O intervalo de tempo em horas at detec o para cada um dos seguintes organismos lt 72 h 18 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 19 Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Estirpe CLSI Para obter informa es sobre o Controlo de Qualidade para o instrumento da s rie fluorescente BACTEC consulte o Manual do Utilizador do instrumento da s rie fluorescente BACTEC apropriado RESULTADOS Uma amostra positiva ser detectada pelo instrumento da s rie fluorescente BACTEC o que indica a presen a presuntiva de microorganismos vi veis no frasco LIMITAC ES DO PROCEDIMENTO Contamina o Dever ter cuidado para evitar a contamina o da amostra durante a colheita e a inocula o dentro do frasco BACTEC Uma amostra contaminada apresentar uma leitura positiva mas n o indicar uma amostra clinicamente relevante Tal determina o dever ser efectuada pelo utilizador com base em factores tais como o tipo de organismos detectados a ocorr ncia do mesmo organismo em multiplas culturas a hist ria do doente etc Isolamento de Organismos Sensiveis ao SPS a partir de Amostras de Sangue Uma vez que
37. d or federal regulations or accredi tation requirements and your laboratory s standard Quality Control procedures It is recommended that the user refer to perti nent CLSI formerly NCCLS guidance and CLIA regulations for appropriate Quality Control practices DO NOT USE culture vials past their expiration date DO NOT USE culture vials that exhibit any cracks or defects discard the vial in the appropriate manner Quality Control Certificates are provided with each carton of media Quality Control Certificates list test organisms including ATCC cultures specified in the CLSI Standard Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media The range of time to detection in hours for each of the following organisms is lt 72 h Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 CLSI Strain For information on Quality Control for the BACTEC fluorescent series instrument refer to the appropriate BACTEC fluorescent series instrument User s Manual PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 3 RESULTS A positive sample is determined by the BACTEC fluorescent series instrument and indicates the presumptive presence of viable microorganisms in the vial LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Contamination Care must be taken to prevent con
38. de culture BACTEC Standard Anaerobic F bouillon dig r de soja cas ine enrichi et pr r duit avec CO servent l h moculture ana robie Ils sont principalement utilis s avec les appareils BACTEC de la s rie fluorescence pour la culture et la mise en vidence qualitatives des microorganismes ana robies du sang RESUME ET EXPLICATION l chantillon analyser est ensemenc dans un ou plusieurs flacons qui sont plac s dans l appareil BACTEC de la s rie fluores cence pour incubation et lecture p riodique Chaque flacon contient un senseur chimique qui peut d tecter l augmentation de la teneur en CO produite par la croissance des microorganismes Le senseur est lu par l appareil toutes les dix minutes avec recherche d une augmentation de sa fluorescence qui est proportionnelle la quantit de CO pr sent Une lecture positive indique une pr sence possible de microorganismes viables dans le flacon La d tection se limite aux microorganismes pouvant se d velopper dans un type particulier de milieu de culture PRINCIPES DE LA METHODE Si des microorganismes sont pr sents dans l chantillon ensemenc dans le flacon BACTEC ceux ci m tabolisent les substrats con tenus dans le flacon et produisent du CO Les augmentations de la fluorescence du senseur du flacon provoqu es par l aug mentation de la teneur en CO sont lues par l appareil BACTEC de la s rie fluorescence L analyse de la vitesse et de l ampli tude de l
39. del ritmo y monto de aumento de CO hace que el instrumento BACTEC de la serie fluorim trica pueda determinar si el frasco es positivo o sea que la muestra contiene microorganismos viables REACTIVOS Antes de realizar el procedimiento los frascos de cultivo BACTEC Standard Anaerobic F contienen los reactivos siguientes Componentes Agua procesada 40 mL Caldo de digerido de soja case na 3 0 p v Extracto de levadura 0 4 p v Digerido de tejidos animales 0 01 p v Dextrosa 0 25 w v Hemina 0 0005 p v Menadiona 0 00005 p v Tioles 0 10 p v Bicarbonato de sodio 0 04 p v Polianetolsulfonato s dico SPS 0 025 p v Todos los medios BACTEC se suministran con CO a adido Los medios anaerobios est n prerreducidos y se suministran con CO y N La composici n puede haberse modificado de acuerdo con las necesidades espec ficas de rendimiento Advertencias y precauciones Para uso diagn stico in vitro Este producto contiene goma natural seca En las muestras cl nicas puede haber microorganismos pat genos como los virus de la hepatitis y el virus de la inmunodeficien cia humana Para la manipulaci n de todos los elementos contaminados con sangre u otros l quidos corporales deben seguirse las Precauciones est ndar 1 4 Se debe examinar cada frasco antes de usarlo para ver si se presentan indicios de contaminaci n por ej la turbidez un tap n hinchado o hundido o fugas NO SE DEBE USAR cualquier frasco que presente indicios de
40. e 12 amp BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Caldo de digerido de soja caseina Espa ol USO PREVISTO Los frascos de cultivo BACTEC Standard Anaerobic F caldo de digerido de soja caseina con CO enriquecido y prerreducido est n indicados para hemocultivos anaerobios Se utilizan principalmente con los instrumentos BACTEC de la serie fluorescente para el cultivo cualitativo y la recuperaci n de microorganismos anaerobios en la sangre RESUMEN Y EXPLICACI N La muestra a analizar se inocula en uno o varios frascos de cultivo que se colocan en el instrumento BACTEC de la serie fluorim tri ca para la incubaci n y la lectura peri dica Cada frasco contiene un sensor qu mico que puede detectar aumentos del CO produci dos por el crecimiento de microorganismos Cada diez minutos el instrumento verifica el aumento de la fluorescencia del sensor la que se relaciona con la cantidad de CO presente Un resultado positivo indica la presencia presunta de microorganismos viables dentro del frasco La detecci n se limita a los microorganismos capaces de desarrollarse en un medio de tipo determinado PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO Si existen microorganismos en la muestra inoculada en el frasco BACTEC stos metabolizar n los sustratos presentes en el frasco y producir n CO La mayor fluorescencia del sensor en el frasco producida por el aumento del CO es verificada por el instru mento BACTEC de la serie fluorim trica El an lisis
41. e il controllo Se si ritarda nel porre un flacone inoculato nello strumento e la crescita visibile non si dovrebbe analizzarlo con lo strumento BACTEC della serie fluorescente ma si dovrebbe eseguire una subcoltura e colorazione di Gram e si dovrebbe considerare positivo I flaconi inseriti nello strumento saranno analizzati automaticamente ogni dieci minuti per la durata del periodo di protocollo del test Lo strumento BACTEC della serie fluorescente determiner i flaconi positivi e li identificher Vedere il manuale d uso dello strumento BACTEC della serie fluorescente appropriato Il sensore dentro il flacone non apparir visibilmente diverso nei flaconi positivi o negativi ma lo strumento BACTEC della serie fluorescente potr determinare una differenza nella fluorescenza Se alla fine del periodo di test un flacone negativo appare visibilmente positivo cio sangue cioccolato diaframma rigonfio sangue lisato e o molto scuro si dovrebbe porre in subcoltura allestire una colorazione di Gram e considerare positivo I flaconi positivi vanno subcolturati e si dovrebbero allestire colorazioni di Gram Nella stragrande maggioranza dei casi possi bile osservare la presenza di microrganismi ed possibile inviare un rapporto preliminare al medico Subcolture selettive e prove preliminari dirette di sensibilit antimicrobica possono essere effettuate a partire dal fluido contenuto nei flaconi BACTEC Subcoltura Prima di effettuare la sub
42. ecueilli au moyen des graduations de 5 mL sur l ti quette du flacon Apr s pr l vement des 5 7 mL requis il faut arr ter l coulement en pin ant le tube et en retirant la tubu lure du flacon BACTEC On peut utiliser des chantillons d une volume aussi bas que 3 mL mais la r cup ration ne sera pas aussi bonne qu avec des chantillons de plus large volume Les flacons BACTEC ensemenc s doivent tre envoy s le plus rapidement possible au laboratoire METHODE Retirer le capuchon du flacon BACTEC et v rifier l absence de fissure de contamination de turbidit excessive de bouchon pro tub rant ou en d pression NE PAS UTILISER si on note un d faut Avant l injection tamponner le bouchon avec de l alcool l u tilisation d iode n est PAS recommand e Injecter aseptiquement ou extraire directement 5 7 mL d chantillon par flacon Si on utilise des chantillons de 3 4 mL la mise en vidence ne sera aussi bonne qu avec des chantillons de plus large volume voir Limites de la m thode Les flacons inocul s ana robies doivent tre plac s dans l appareil BACTEC de la s rie fluores cence aussit t que possible pour incubation et lecture Si un flacon inocul n a pu tre plac imm diatement dans l appareil et qu une croissance est visible il ne faut pas le tester dans l appareil BACTEC de la s rie fluorescence mais le repiquer effectuer une coloration de Gram et le traiter comme un flacon pr sum positif L
43. en positiven Kulturen sollte eine Subkultur angelegt und ein Ausstrich mit Gramf rbung auf einem Objekttr ger gemacht werden In der berwiegenden Zahl der F lle wird es m glich sein Organismen mikroskopisch nachzuweisen und dem Arzt einen Vorbericht zu erstatten Mit der Fl ssigkeit aus dem BACTEC Fl schchen k nnen Subkulturen in Selektivmedien angelegt und vorl ufige direkte antimikrobielle Empfindlichkeitstests vorgenommen werden Subkultivierung Das Fl schchen vor der Entnahme von Proben zur Subkultivierung aufrecht stellen das Septum dabei mit einem Alkoholtupfer abdecken Um berdruck abzulassen Alkoholtupfer und Septum mit einer sterilen Kan le mit passendem Filter oder kleiner Kompresse durchstechen Nach Entweichen des berdrucks und vor der Probenentnahme f r Subkulturen sollte die Nadel entfernt werden Das Einstechen und Zur ckziehen der Kan le sollten mit einer geradlinigen Bewegung ohne Drehungen ausgef hrt werden Um eine maximale Ausbeute an Isolaten zu erzielen k nnen negative Kulturen w hrend der Testperiode oder vor dem Verwerfen mittels F rbung untersucht und oder Subkulturen angelegt werden QUALIT TSKONTROLLE Die Qualit tskontrollen m ssen unter Einhaltung der rtlich landesweit und oder bundesweit geltenden Bestimmungen oder Auflagen der Akkreditierungsorganisationen sowie der Standard Qualit tskontrollverfahren Ihres Labors erfolgen Anwendern wird geraten sich ber geeignete MaBnahmen zur Qualit t
44. er au manuel d utilisation de l appareil BACTEC de la s rie fluorescence appropri CONDITIONNEMENT N r f Description 442191 BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials flacons de culture cartons de 50 flacons REFERENCES voir la rubrique References du texte anglais amp BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Casein Soja Pepton Bouillon Deutsch VERWENDUNGSZWECK BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials BACTEC Standard Anaerobic F Kulturfl schchen vorreduzierte angereicherte Casein Soja Pepton Bouillon mit CO sind f r anaerobe Blutkulturen vorgesehen Die Fl schchen werden vornehmlich zusam men mit den BACTEC Ger ten der Fluoreszenz Serie zur qualitativen Kultivierung und Isolierung anaerober Mikroorganismen aus Blut verwendet ZUSAMMENFASSUNG UND ERKL RUNG Ein oder mehrere Fl schchen werden mit der zu testenden Probe inokuliert und zur Inkubation und regelm Bigen Messung in das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie gestellt Jedes Fl schchen enth lt einen chemischen Sensor zum Nachweis des durch Wachstum von Mikroorganismen hervorgerufenen Anstiegs des CO Gehalts Das Ger t berpr ft den Sensor in zehn Minuten Abst nden auf Intensivierung der Fluoreszenz die in einem proportionalen Verh ltnis zum vorhandenen CO Gehalt steht Eine positive Messung deutet auf das vermutliche Vorhandensein lebensf higer Mikroorganismen im betreffenden Fl schchen hin Der Test ist auf die in einer bestimmten Mediena
45. er qu aucun organisme ne soit d tect sur la coloration de Gram ou mis en vidence dans les repiquages de routine Si un flacon anaerobie a galement t inocul cet organisme peut g n ralement tre mis en vidence par un repiquage ana robie du flacon ana robie puisqu il a t rapport qu il se d veloppe en g n ral bien dans des conditions ana robies 7 Consid rations g n rales Une mise en vidence optimale des isolats peut tre accomplie en ajoutant 5 7 mL de sang L utilisation de volumes inf rieurs ou sup rieurs peut avoir une influence d favorable sur les temps de mise en vidence et ou de d tection Le sang peut contenir des agents antimicrobiens ou d autres inhibiteurs qui peuvent ralentir ou emp cher la croissance des microorganismes Des cul tures faussement n gatives peuvent tre observ es en pr sence de certains microorganismes qui produisent du CO en quantit insuffisante pour tre d tect par le syst me ou si une croissance consid rable s est produite avant l introduction du flacon dans le syst me Une fausse positivit peut survenir quand le nombre de globules blancs est lev En raison de la nature des mat riaux biologiques pr sents dans les milieux et de la variabilit inh herente aux organismes l util isateur doit savoir qu une variation des r sultats est possible lors de la mise en vidence de certains microorganismes VALEURS PREVUES ET CARACTERISTIQUES DE FONCTIONNEMENT Se report
46. erobic media S pneumoniae will typically be visually and instrument positive but in some cases no organism will be seen on Gram stain or recovered on routine subculture If an anaerobic vial was also inoculated the organism can usually be recovered by performing an aerobic subculture of the anaerobic vial since this organism has been reported to grow well under anaerobic conditions 7 General Considerations Optimum recovery of isolates will be achieved by adding 5 7 mL of blood Use of lower or higher volumes may adversely affect recovery and or detection times Blood may contain antimicrobials or other inhibitors which may slow or prevent the growth of microorganisms False negative readings may result when certain organisms are present which do not produce enough CO to be detected by the system or significant growth has occured before placing the vial into the system False positivity may occur when the white blood cell count is high Due to the nature of biological materials in media products and inherent organisms variability the user should be cognizant of potential variable results in the recovery of certain microorganisms EXPECTED VALUES AND SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS See the appropriate BACTEC fluorescent series instrument User s Manual AVAILABILITY Cat No Description 442191 BACTECTM Standard Anaerobic F Culture Vials case of 50 vials REFERENCES 1 Clinical and Laboratory Standards Institute 2005 Approved Guide
47. es flacons introduits dans l appareil seront automatiquement analys s toutes les dix minutes pour toute la dur e du protocole d analyse La d termination et l identification des flacons positifs sont effectu es par l appareil voir le manuel d utilisation de l ap pareil BACTEC de la s rie fluorescence appropri Le senseur l int rieur du flacon ne pr sente pas de diff rence visible d aspect dans un flacon n gatif ou positif mais l appareil BACTEC de la s rie fluorescence peut d tecter une diff rence de fluorescence Si un flacon n gatif apr s la fin de la p riode d analyse pr sente un aspect visuel positif par exemple sang chocolateux bouchon protub rant sang lys et ou tr s assombri il doit tre repiqu et trait comme un flacon pr sum positif apr s coloration de Gram Il est n cessaire de repiquer toute culture positive et de pr parer une lame pour la coloration de Gram Dans la grande majorit des cas celle ci mettra en vidence les microorganismes et un premier r sultat pourra tre adress au m decin Les repiquages dans des milieux s lectifs ainsi qu un test pr liminaire direct de sensibilit aux agents antimicrobiens pourront tre pr par s partir du liquide contenu dans le flacon BACTEC Repiquage avant de repiquer poser le flacon debout et placer un coton imbib d alcool sur le bouchon Pour rel cher de la pression dans le flacon ins rer une aiguille st rile munie d un filtre ad qua
48. es no r tulo do frasco Quando tiver sido colhi do o volume de 5 a 7 mL pretendido o fluxo dever ser interrompido comprimindo a tubagem e removendo o conjunto da tubagem do frasco BACTEC Podem ser utilizadas amostras com um volume inferior a 3 mL no entanto o isolamento ser menor do que aquele conseguido com volumes superiores O frasco BACTEC inoculado dever ser transportado o mais rapidamente poss vel para o laborat rio PROCEDIMENTO Retire a tampa de encaixe do topo do frasco BACTEC e inspeccione o relativamente exist ncia de rachas contamina o tur va o excessiva e abaulamento ou amolgadelas do septo Se for detectado algum defeito N O O UTILIZE Antes de inocular limpe o septo com lcool o iodo N O recomendado Efectue a injec o ass ptica ou a colheita directa de 5 a 7 mL de amostra por frasco Se forem utilizados volumes de amostras de 3 a 4 mL o isolamento ser menor do que aquele conseguido com volumes superiores Consulte Limita es do Procedimento Os frascos anaer bios inoculados devem ser colocados o mais rapidamente poss vel no instrumento da s rie fluorescente BACTEC para a incuba o e monitoriza o Se houver algum atraso na coloca o do frasco inoculado dentro do instrumento e existir crescimento vis vel o frasco n o dever ser testado no instru mento da s rie fluorescente BACTEC em vez disso dever ser efectuada uma repicagem e a colora o Gram devendo o frasco ser manipulad
49. ganismer fra blodpr ver Fordi blod kan neutralisere SPS s toksitet over for SPS sensitive organismer s som visse Neisseria arter er det en fordel at bruge det st rst mulige blodvolumen 5 7 mL som baggrund for opsamlingen af disse organismer Visse kr sne organismer s som visse Haemophilus arter kr ver v kstfaktorer s som NAD eller faktor V der findes i blod pr ven Hvis blodpr ven er 3 mL eller derunder kan det v re n dvendigt med et ekstra supplement for at isolere disse organis mer BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement supplement til kr sne organismer kan bruges som n ringssupplement Ikke levedygtige organismer En Gram farvet udstrygning af kulturmedium kan indeholde sm m ngder af ikke levedygtige organismer der kommer fra mediet farvningsreagenser immersionsolie objektglas og pr ver til inokulering Derudover kan patientpr ven indeholde organ ismer der ikke kan vokse i dyrkningsmediet eller i det medium der bruges til videredyrkning S danne pr ver b r videredyrkes i passende specialmedier 6 Opsamling af Streptococcus pneumoniae I aerobe medier vil S pneumoniae typisk v re positiv set b de med instrumentets og egne jne men i visse tilf lde vil man ikke kunne se organismer ved Gram farvning eller isolere dem ved rutinem ssig videredyrkning Hvis der ogs blev inokuleret et anaerobt dyrkningsglas kan organismen s dvanligvis isoleres ved at foretage en aerob videredyrkning af det anaerobe dyrkn
50. ganisms including hepatitis viruses and Human Immunodeficiency Virus may be present in clinical speci mens Standard Precautions 1 4 and institutional guidelines should be followed in handling all items contaminated with blood and other body fluids Prior to use each vial should be examined for evidence of contamination such as cloudiness bulging or depressed stopper or leakage DO NOT USE any vial showing evidence of contamination A contaminated vial could contain positive pressure If a con taminated vial is used for direct draw gas or contaminated culture media could be refluxed into the patient s vein Vial contami nation may not be readily apparent If a direct draw procedure is used monitor the process closely to avoid refluxing materials into the patient Vials displaying turbidity contamination or discoloration darkening should not be used On rare occasions the glass bottle neck may be cracked and the neck may break during removal of the flip off cap or in handling Also on rare occasions a vial may not be sealed sufficiently In both cases the contents of the vials may leak or spill especially if the vial is inverted If the vial has been inoculated treat the leak or spill with caution as pathogenic organisms agents may be present Before discarding ster ilize all inoculated vials by autoclaving PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 2 Positive culture vials for subculturing or staining etc Before sampling it is
51. icado en el certificado de control de calidad para este medio de cultivo lt 72 horas Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Cepa del CLSI Para obtener informaci n sobre el control de calidad del instrumento BACTEC de la serie fluorescente consulte el manual del usuario de dicho instrumento RESULTADOS El instrumento BACTEC de la serie fluorim trica determina si una muestra es positiva Dicha determinaci n indica la presencia presunta de microorganismos viables dentro del frasco 13 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 14 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Contaminaci n Se debe procurar evitar la contaminaci n de la muestra durante la recogida y la inoculaci n en el frasco BACTEC Una muestra contaminada dar una lectura positiva sin significado cl nico El usuario debe hacer esta determinaci n en base a factores tales como el tipo de organismo aislado la presencia del mismo organismo en varios cultivos la historia cl nica del paciente etc Aislamiento de organismos sensibles a SPS a partir de muestras sangu neas Dado que la sangre puede neutralizar la toxicidad de SPS hacia organismos sensibles al mismo por ejemplo algunas especies de Neisseria la presencia de un volumen ptimo de sangre 5 a 7 mL facilita el
52. icrobiological Culture Media 5 La tabella a seguito mostra il tempo di rilevamento espresso in ore per ognuno degli organismi usati con questo terreno di coltura ed elencati nel certificato di controllo qualit lt 72 ore Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 Ceppo CLSI Per informazioni sul controllo di qualit per lo strumento BACTEC della serie fluorescente consultare il manuale d uso dello stru mento BACTEC della serie fluorescente appropriato RISULTATI Lo strumento BACTEC della serie fluorescente determina se un campione positivo che sta ad indicare la presunta presenza di microrganismi viabili nel flacone LIMITI DEL PROCEDIMENTO Contaminazione Fare attenzione a non contaminare il campione in fase di raccolta ed inoculazione nel flacone BACTEC Un campione contamina to produrr una lettura positiva senza significato clinico Tale determinazione deve essere effettuata dall analista sulla base di fattori quali il tipo di organismo isolato la presenza dello stesso organismo in svariate colture la storia clinica del paziente etc Isolamento di organismi sensibili al solfonato di polianetolo di sodio provenienti da campioni di sangue Dato che il sangue pu neutralizzare la tossicit del solfonato di polianetolo di sodio ver
53. ie instrumentet bestemme om dyrkningsglasset er positivt dvs om det indeholder levedygtige mikroorganismer 14 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 15 REAGENSER BACTEC Standard Anaerobic F dyrkningsglasset indeholder folgende reaktive ingredienser inden behandling Ingrediensoversigt Behandlet vand 40 mL Soja kasein afkogsbouillon 3 0 w v G rekstrakt 0 4 w v Afkog af dyrev v 0 01 w v Dextrose 0 25 w v H min 0 0005 w v Menadion 0 00005 w v Thioler 0 10 w v Natriumbicarbonat 0 04 w v Natriumpolyanetholsulfonat SPS 0 025 w v Alle BACTEC dyrkningsvaesker leveres med tilsat CO Anaerobe dyrkningsvaesker er preereducerede og er tilsat CO og Np Sammens tningen kan v re blevet justeret for at leve op til bestemte ydelseskrav Advarsler og forholdsregler Til in vitro diagnostik Dette produkt indeholder t rt naturgummi Patogene mikroorganismer deriblandt hepatitisvira og humant immundefekt virus kan forekomme i kliniske pr ver Standard forholdsregler 1 4 skal overholdes ved h ndtering af alle emner der er kontaminerede med blod og andre legemsv sker Inden brug skal hvert dyrkningsglas unders ges for tegn p kontaminering s som uklarheder bulnende eller indsunket prop eller l kage Hvis et dyrkningsglas udviser tegn p kontaminering M DET IKKE BRUGES Et kontamineret glas kan indeholde et overtryk Hvis et kontamineret glas bruges til direkte pr vetagning er der risiko for at luft eller kontam
54. ineret dyrkningsmedium f res ind i patientens vene Kontaminering af glasset er ikke n dvendigvis umiddelbart synlig Hvis der foretages direkte pr ve tagning skal man holde n je je med processen for at undg at der overf res materialer til patienten Dyrkningsglas der udviser uklarheder kontaminering eller fejlfarvning m rkfarvning m ikke bruges I sj ldne tilf lde kan halsen p dyrkningsglasset v re revnet s halsen kn kker ved fjernelse af h tten eller ved h ndtering I sj ldne tilf lde kan et dyrkningsglas v re utilstr kkeligt forseglet I begge tilf lde kan glassets indhold l be ud is r hvis det vendes p hovedet Hvis dyrkningsglasset er blevet inokuleret skal man behandle det spildte produkt med varsomhed da det kan indeholde pato gene mikroorganismer Sterilis r alle inokulerede dyrkningsglas vha autoklavering inden de smides ud Positive dyrkningsglas til videredyrkning eller farvning etc Inden pr veudtagning er det n dvendigt at frig re de luftarter der ofte dannes ved mikroorganismernes stofskifte Pr veudtagning skal om muligt foretages i et biologisk sikkerhedsskab og man skal b re passende beskyttelsest j inkl handsker og maske Se procedureafsnittet for at f mere at vide om videredyrkning For at minimere risikoen for udslip under inokuleringen af pr ven i dyrkningsglasset skal man bruge kanyler med fastmonterede kanyler eller Luer Lok spidser Opbevaringsinstruktioner BACTEC gl
55. inokulieren Zur Blutentnahme wird normalerweise eine Spritze mit 10cc oder 20cc Luer Lok Kegel verwendet Gegebenenfalls kann ein Vacutainer Nadelhalter und ein Vacutainer Blutentnahme Set ein Vacutainer Safety Lok Blutentnahme Set oder eine Schlauchverbindung mit Butterfly Griffplatte verwendet werden Bei Verwendung einer Kan len Schlauchverbindung Direktentnahme zu Beginn der Blutentnahme sorgf ltig auf die Richtung des Blutflusses achten Das Vakuum im Fl schchen betr gt normalerweise mehr als 7 mL Deshalb sollte die Menge des entnommenen Blutes mit der 5 mL Einteilung auf dem Etikett des Fl schchens kontrolliert werden Nach Erreichen der erforderlichen 5 7 mL den Schlauch abknicken und das Infusionsbesteck vom BACTEC Fl schchen entfernen Obwohl Proben mit einem Volumen von nur 3 mL verwendet werden k n nen ist die Ausbeute geringer als bei gr eren Volumina Das inokulierte BACTEC Fl schchen sollte so schnell wie m glich zum Labor geschickt werden VERFAHREN Den AbriBdeckel auf dem BACTEC Fl schchen entfernen und das Fl schchen auf Spr nge Kontamination starke Tr bung W lbung oder Einbeulung des St psels berpr fen Besch digte Fl schchen NICHT VERWENDEN Vor dem Inokulieren das 7 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 8 Septum mit Alkohol abtupfen die Verwendung von Jod wird NICHT empfohlen Pro Fl schchen 5 7 mL der Probe aseptisch injizieren oder direkt entnehmen Bei Verwendung von Proben
56. kann die Probe eines Patienten Organismen enthalten die im Kulturmedium oder in den f r Subkul turen verwendeten Medien nicht wachsen Subkulturen solcher Proben sollten ggf in besonderen Spezialmedien angelegt werden 6 Isolierung von Streptococcus pneumoniae Positive Kulturen von S pneumoniae sind in aeroben Medien normalerweise optisch erkennbar und mit Ger ten nachweisbar In einigen F llen wird ein Organismus jedoch weder im Gramausstrich sichtbar noch kann er bei der blichen Subkultivierung isoliert werden Wenn ein anaerobes Fl schchen ebenfalls inokuliert wurde kann der Organismus zumeist durch Anlegen einer aeroben Subkultur aus dem anaeroben Fl schchen isoliert werden da er vorliegenden Berichten zufolge unter anaeroben Bedingungen gut w chst 7 Allgemeine Erw gungen Eine optimale Ausbeute an Isolaten wird durch die Zugabe von 5 7 mL Blut erzielt Die Verwendung gr erer oder kleinener Volumina kann die Isolierung bzw die Nachweiszeiten nachteilig beeinflussen Blut kann antimikrobielle Substanzen oder andere Inhibitoren enthalten die das Wachstum von Mikroorganismen verlangsamen oder verhindern k nnen Wenn bestimmte Organismen vorhanden sind die nicht genug CO produzieren um vom Ger t festgestellt zu werden oder wenn das Fl schchen sichtbares Wachstum aufweist bevor es in das Ger t gestellt wird k nnen sich falsch negative Werte ergeben Wenn das weiBe Blutbild erh ht ist k nnen sich falsch positive Werte ergeben
57. l schchen bereits inokuliert war mu das ausgelaufene oder versch ttete Medium mit u erster Vorsicht behandelt werden weil es pathogene Organismen oder Erreger enthalten kann Vor ihrer Beseitigung m ssen alle inokulierten Fl schchen im Autoklaven sterilisiert werden Positive Kulturfl schchen zur Anlage von Subkulturen oder f r F rbungen usw Vor der Probenentnahme mu Gas abgelassen werden das sich h ufig als Folge mikrobiellen Stoffwechsels ansammelt Die Probenentnahme sollte m glichst in einem biologis chen Sicherheitsschrank durchgef hrt werden und Schutzkleidung einschlie lich Handschuhen und Gesichtsmaske sollte getra gen werden Der Abschnitt Verfahren enth lt weitere Informationen zur Subkultivierung Um potentielle Sickerverluste bei der Inokulierung von Proben in die Kulturfl schchen so weit wie m glich auszuschlieBen soll ten Spritzen mit fest eingesetzten Kan len oder Luer Lok Kegel verwendet werden Aufbewahrung Die BACTEC Fl schchen sind im Lieferzustand gebrauchsfertig Rekonstituierung oder Verd nnung sind nicht erforderlich Sie m ssen k hl und trocken 2 25 C und vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt gelagert werden PROBENENTNAHME Die Proben m ssen unter Anwendung steriler Kautelen entnommen werden um die M glichkeit einer Kontamination zu vermei den Ein typische Probenmenge ist 5 7 mL Es wird empfohlen das klinische Material am Krankenbett in die BACTEC Fl schchen zu
58. lcool sobre o septo Para libertar a press o no frasco introduza uma agulha est ril com um filtro ou um tamp o apropriado atrav s da com pressa com lcool e do septo A agulha dever ser retirada ap s a liberta o da press o e antes da recolha da amostra do frasco para efectuar a repicagem A introdu o e a remo o da agulha devem ser efectuadas com um movimento em linha recta evi tando quaisquer movimentos de tor o Para uma produ o m xima de isolados as culturas negativas poder o ser verificadas em qualquer momento atrav s da col ora o e ou da realiza o de repicagens antes de serem eliminadas como negativas CONTROLO DE QUALIDADE Os requisitos de controlo da qualidade t m de ser realizados de acordo com os regulamentos ou as exig ncias de acredita o aplic veis locais estatais e ou federais EUA e os procedimentos de Controlo da Qualidade em vigor no laborat rio Recomenda se ao utilizador que consulte as normas CLSI anteriormente NCCLS e os regulamentos CLIA relevantes sobre as pr ticas correc tas de Controlo da Qualidade N O UTILIZE os frascos de cultura que tenham ultrapassado o prazo de validade N O UTILIZE os frascos de cultura que apresentem algumas rachas ou defeitos elimine o frasco de forma apropriada Em cada caixa de meios de cultura s o fornecidos Certificados do Controlo de Qualidade Os Certificados do Controlo de Qualidade cont m uma lista dos organismos testados incluindo as
59. line M29 A3 Protection of laboratory workers from occu pationally acquired infections 3rd ed CLSI Wayne Pa 2 Garner J S 1996 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee U S Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hospital Epidemiol 17 53 80 3 U S Department of Health and Human Services 1999 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories HHS Publication CDC 4th ed U S Government Printing Office Washington D C 4 Directive 2000 54 EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work seventh individual directive within the meaning of Article 16 1 of Directive 89 391 EEC Official Journal L262 17 10 2000 p 0021 0045 5 Clinical and Laboratory Standards Institute 2004 Approved Standard M22 A3 Quality control of commercially prepared microbiological culture media 3rd ed CLSI Wayne Pa 6 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller ed 2007 Manual of clinical microbiology 9th ed American Society for Microbiology Washington D C 7 Howden R J J Clin Path 1976 29 50 53 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 4 BD BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials Bouillon dig r de soja cas ine Fran ais APPLICATION Les flacons
60. minado pode conter uma press o positiva Se for utilizado um frasco contaminado para colheita directa poder haver um refluxo de g s ou do meio de cultura contaminado para dentro da veia do doente A contaminac o do frasco pode n o ser imediatamente aparente Se for utilizado um procedimento de colheita directa monitorize cuidadosamente o processo de forma a evitar o refluxo de materiais para o doente Os frascos que apresentem turvac o contamina o ou descolora o escurecimento n o devem ser utilizados Em raras ocasi es o gargalo do frasco de vidro poder estar rachado e partir se durante a remoc o da tampa de encaixe ou durante a manipu lac o Igualmente em ocasi es raras um frasco poder n o se encontrar suficientemente selado Em ambos os casos poder ocorrer uma fuga ou o derrame do conte do do frasco especialmente se o frasco for invertido Se o frasco tiver sido inoculado trate a fuga ou o derrame com cuidado pois podem existir organismos agentes patog nicos Antes de eliminar esterilize todos os frascos inoculados em autoclave Frascos de cultura positivos para repicagem ou colora o etc Antes da colheita de amostras necess rio libertar o g s fre quentemente produzido devido ao metabolismo microbiano Se poss vel a colheita de amostras dever ser efectuada numa c mara de seguran a biol gica e utilizando vestu rio protector incluindo luvas e m scaras Consulte a sec o do Procedimento para obte
61. mit einem Volumen von 3 4 mL wird die Ausbeute geringer sein als bei gr Beren Volumina vgl dazu den Abschnitt ber Verfahrensbeschr nkungen Inokulierte anaerobe Fl schchen soll ten so schnell wie m glich zur Inkubation und Kontrolle in das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie gestellt werden Falls ein inokuliertes Fl schchen nicht unverz glich in das Ger t gestellt wurde und sichtbares Wachstum aufweist sollte es nicht im BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie getestet werden In diesem Fall sollte eine Subkultur angelegt und ein Ausstrich mit Gramf rbung gemacht werden und das Fl schchen sollte als vermutlich positiv behandelt werden Im Ger t befindliche Fl schchen werden f r die Gesamtdauer der Testprotokollaufnahme automatisch in zehn Minuten Abst nden getestet Positive Fl schchen werden vom BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie bestimmt und als solche identifiziert siehe Benutzerhandbuch des entsprechenden BACTEC Ger ts der Fluoreszenz Serie Der Sensor wird sich zwar in positiven und negativen Fl schchen nicht sichtbar ver ndern doch das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie kann Fluoreszenzver nderungen feststellen Falls am Ende der Testdauer ein negatives Fl schchen positiv erscheint z B bei schokoladenartigem Blut W lbung des Septums lysiertem und oder sehr dunkel gewordenem Blut sollte eine Subkultur angelegt ein Ausstrich mit Gramf rbung gemacht und das Fl schchen als vermutlich positiv behandelt werden Von all
62. nation av provet under provtagning och ympning p BACTEC flaskan f rhindras Ett kontaminerat prov kan utfalla positivt men detta indikerar inte ett kliniskt relevant prov Anv ndaren m ste avg ra huruvida provet r kontaminerat eller ej p grundval av s dana faktorer som typ av p visade organismer upptr dande av samma organ ism i flera odlingar patientens anamnes etc P visning av SPS k nsliga organismer i blodprover Eftersom blod kan neutralisera SPS toxiciteten f r organismer k nsliga f r SPS s som vissa Neisseria arter r det f rdelaktigt att anv nda optimal m ngd blod 5 7 mL f r p visning av dessa organismer 21 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 22 Vissa nogr knade organismer s som vissa Haemophilus arter kr ver tillv xtfaktorer s som NAD eller faktor V vilka tillhan dah lles fr n blodprovet Om blodprovets volym r 3 0 mL eller mindre kan ett l mpligt till gg beh vas f r p visning av dessa organismer BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement supplement f r sv rodlade organismer kan anv ndas som n ringstill sats Icke viabla organismer Ett Gram f rgat utstryk fr n ett odlingsmedium kan inneh lla sm m ngder icke viabla organismer som h rr r fr n ingredienser i mediet f rgreagenser immersionsolja objektglas eller ympade prover Dessutom kan patientprovet inneh lla organismer som inte v xer i odlingsmediet eller i de medier som anv nds f r fortsatt odling S
63. ndo una subcoltura aerobia del flacone anaerobio se stato inoculato anche un flacone anaerobio visto che stata riscontrata una buona crescita anaerobia di tale organismo 7 Considerazione di carattere generale Per ottenere la massima quantit di isolati si aggiungano 5 mL 7 mL di sangue L uso di volumi inferiori o superiori pu prolun gare il tempo di isolamento e o di rivelazione Il sangue pu contenere antimicrobici o altri inibitori che possono rallentare o pre venire la crescita di microrganismi Si possono avere risultati falsamente negativi in presenza di certi organismi che non producono CO in quantit sufficiente alla rivelazione da parte del sistema o quando si sia prodotta una crescita notevole prima dell intro duzione del flacone nel sistema Si possono avere risultati falsamente positivi quando il conteggio dei globuli bianchi elevato A causa della natura del materiale biologico nei terreni e l inerente variabilit degli organismi l analista dovrebbe conoscere i risultati potenzialmente variabili nel ricupero di certi microrganismi VALORI PREVISTI E CARATTERISTICHE SPECIFICHE DI RENDIMENTO Vedere il manuale d uso dello strumento BACTEC della serie fluorescente appropriato DISPONIBILIT N di cat Descrizione 442191 BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials flaconi di coltura confezione da 50 flaconi BIBLIOGRAFIA Vedere References nel testo inglese 11 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM g
64. o como um frasco presuntivamente positivo Os frascos introduzidos dentro do instrumento ser o automaticamente testados a cada dez minutos durante o per odo de dura o do protocolo do teste O instrumento da s rie fluorescente BACTEC determinar e identificar os frascos positivos con sulte o Manual do Utilizador do instrumento da s rie fluorescente BACTEC apropriado O sensor no interior do frasco n o apre sentar diferen as vis veis entre os frascos positivos e os negativos no entanto o instrumento da s rie fluorescente BACTEC con segue detectar diferen as entre as fluoresc ncias Se no fim do per odo de teste um frasco negativo apresentar sinais vis veis de positividade isto sangue com cor de chocolate abaulamento do septo sangue lisado e ou sangue com cor muito escura dever ser efectuada uma repicagem e colora o Gram devendo o frasco ser manipulado como um frasco presuntivamente positivo Dever ser efectuada uma repicagem dos frascos de cultura positivos seguida da prepara o de uma l mina com colora o Gram Na grande maioria dos casos os organismos ser o observados e poder ser efectuado um relat rio preliminar para o m dico A partir do l quido nos frascos BACTEC podem ser preparadas repicagens em meios selectivos bem como um teste de susceptibilidade antimicrobiana directa preliminar Repicagem Antes de efectuar a repicagem coloque o frasco em posi o vertical e coloque uma compressa com
65. ok are trademarks of Becton Dickinson and Company O 2008 BD
66. onale all aumento di CO presente Una lettura positiva indica la presunta presenza di microrganismi viabili nel flacone Questa analisi si limita alla rivelazione di microrganismi che possono crescere in un tipo di coltura particolare PRINCIPI DEL PROCEDIMENTO Se sono presenti dei microrganismi nel campione inoculato nel flacone BACTEC questi metabolizzano i substrati presenti nel fla cone producendo CO Lo strumento BACTEC della serie fluorescente controlla l aumento di fluorescenza del sensore del flacone causato da un aumento di CO Questa analisi del tasso e dell aumento di CO permette allo strumento BACTEC della serie fluo rescente di determinare se il flacone positivo ovverossia se il campione contiene organismi viabili REAGENTI Prima di essere impiegati i flaconi di coltura BACTEC Standard Anaerobic F contengono i seguenti reagenti Ingredienti w v peso volume weight per volume Acqua purificata 40 mL Brodo di estratto di caseina di soia 3 096 w v Estratto di lievito 0 496 w v Estratto di tessuto animale 0 0196 w v Destrosio 0 2596 w v Emina 0 000596 w v Menadione 0 00005 w v Tioli 0 1096 w v Bicarbonato di sodio 0 0496 w v Solfonato di polianetolo di sodio 0 025 w v Tutti i brodi BACTEC sono forniti addizionati con CO terreni anaerobi sono preridotti ed addizionati con CO e N La compo sizione pu essere stata modificata per adeguarsi ai requisiti di rendimento desiderati 9 PP085JAA 0108 draft qxd 4
67. oorganismer F RV NTADE V RDEN OCH SPECIFIKA FUNKTIONSEGENSKAPER Se relevant bruksanvisning till BACTEC instrument i fluorescensserien TILLG NGLIGHET Kat nr Beskrivning 442191 BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials odlingsflaskor l da 50 flaskor REFERENSER Se avsnittet References i den engelska texten 22 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 23 sl a VD kr a El H lt Manufacturer V robce Producent Fabrikant Tootja Valmistaja Fabricant Hersteller Karaoxeuaorng Gy rt Ditta produttrice Gamintojas Producent Fabricante V robca Tillverkare Mponaboguten Produc tor Uretici Proizvo a Use by Spotrebujte do Anvendes fer Houdbaar tot Kasutada enne Viimeink ytt p iv A utiliser avant Verwendbar bis Hyepopnia Mj ns Felhaszn lhat s g d tuma Usare entro Naudokite iki Brukes f r Stosowa do Utilizar em Pou ite do Usar antes de Anv nd f re snonsBa re no A se utiliza pana la Son kullanma tarihi Upotrebiti do YYYY MM DD YYYY MM MM end of month RRRR MM DD RRRR MM MM konec m sice AAAA MM DD AAAA MM MM slutning af m ned JJJJ MM DD JJJJ MM MM einde maand AAAA KK PP AAAA KK KK kuu l pp VVVV KK PP VVVV KK kuukauden loppuun menness AAAA MM JJ AAAA MM MM fin du mois JJJJ MM TT JJJJ MM MM Monatsende EEEE MM HH EEEE MM MM T oG TOU urjva EE
68. or tional to the amount of CO present A positive reading indicates the presumptive presence of viable microorganisms in the vial Detection is limited to microorganisms that will grow in a particular type of medium PRINCIPLES OF THE PROCEDURE If microorganisms are present in the test sample inoculated into the BACTEC vial CO will be produced when the organisms metabolize the substrates present in the vial Increases in the fluorescence of the vial sensor caused by the higher amount of CO are monitored by the BACTEC fluorescent series instrument Analysis of the rate and amount of CO increase enables the BACTEC fluorescent series instrument to determine if the vial is positive i e that the test sample contains viable organisms REAGENTS The BACTEC Standard Anaerobic F culture vials contain the following reactive ingredients prior to processing List of Ingredients Processed Water 40 mL Soybean Casein Digest Broth 3 0 w v Yeast Extract 0 4 w v Animal Tissue Digest 0 01 w v Dextrose 0 25 w v Hemin 0 0005 w v Menadione 0 00005 w v Thiols 0 10 w v Sodium Bicarbonate 0 04 w v Sodium Polyanetholesulfonate SPS 0 025 w v All BACTEC media are dispensed with added CO Anaerobic media are prereduced and dispensed with added CO and N Composition may have been adjusted to meet specific performance requirements Warnings and Precautions For in vitro Diagnostic Use This Product Contains Dry Natural Rubber Pathogenic microor
69. r Entnahme und der Inokulation in die BACTEC Fl schchen muB sorgf ltig vermieden werden Eine kontaminierte Probe ergibt einen positiven Wert ohne klinische Relevanz Eine entsprechende Beurteilung muB vom Anwender auf der Basis von Faktoren wie z B der Art des isolierten Organismus des Vorkommens desselben Organismus in mehreren Kulturen der Anamnese des Patienten usw vorgenommen werden Isolierung NPS empfindlicher Organismen aus Blutproben Weil Blut die Toxizit t von NPS gegen ber NPS empfindlichen Organismen wie z B einige Neisseria Spezies neutralisieren kann sind optimale Blutmengen 5 7 mL zur Isolierung dieser Organismen von Vorteil Einige anspruchsvolle Organismen wie z B bestimmte Haemophilus Spezies ben tigen die in der Blutprobe enthaltenen Wachstumsfaktoren wie z B NAD oder Faktor V Wenn das Volumen der Blutprobe 3 0 mL oder weniger ist ben tigt man zur Isolierung dieser Organismen u U ein entsprechendes Supplement Zur Anreicherung der Wachstumsmedien eignet sich BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement Anreicherung f r anspruchsvolle Organismen 8 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 9 Nicht lebensf hige Organismen Ein gramgef rbter Ausstrich von Kulturmedien kann gelegentlich eine kleine Anzahl nicht lebensf higer Organismen enthalten die aus Medienbestandteilen F rbungsreagenzien Immersions l Objekttr gern oder aus den f r die Inokulation verwendeten Proben stammen k nnen AuBerdem
70. r mais informa es sobre a repicagem 17 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 18 Para minimizar a possibilidade de fugas durante a inocula o da amostra dentro dos frascos de cultura utilize seringas com agulhas fixas ou pontas da marca Luer Lok Instru es de Armazenamento Os frascos BACTEC encontram se prontos a serem utilizados tal como s o recebidos e n o necessitam de reconstitui o ou dilui o Armazene num local fresco e seco 2 25 C sem luz solar directa COLHEITA DE AMOSTRAS A colheita de amostras deve ser efectuada utilizando t cnicas est reis para diminuir a possibilidade de contamina o Um vol ume de amostra t pico de 5 a 7 mL Recomenda se que a inocula o da amostra nos frascos BACTEC seja efectuada na cabe ceira do doente Para a colheita da amostra utilizada frequentemente uma seringa de 10cc ou 20cc com uma ponta da marca Luer Lok Se for apropriado podem ser utilizados um Suporte de Agulha da Marca Vacutainer e um Conjunto de Colheita de Sangue da Marca Vacutainer um Conjunto de Colheita de Sangue Safety Lok Vacutainer ou outro conjunto de borboleta com tubagem Se utilizar uma agulha e um conjunto com tubagem colheita directa observe cuidadosamente a direc o do fluxo do sangue quando iniciar a colheita da amostra O v cuo no frasco exceder habitualmente os 7 mL devendo por isso o utilizador monitorizar o volume colhido atrav s das marcas da gradua o de 5 mL existent
71. rawn the flow should be stopped by crimping the tubing and removing the tubing set from the BACTEC vial Sample volumes as low as 3 mL can be used however recovery will not be as great as with larger volumes The inoculated BACTEC vial should be transported as quickly as possible to the laboratory PROCEDURE Remove the flip off cap from BACTEC vial top and inspect the vial for cracks contamination excessive cloudiness and bulging or indented stoppers DO NOT USE if any defect is noted Before inoculating swab the septum with alcohol iodine is NOT recommend ed Aseptically inject or draw directly 5 7 mL of specimen per vial If sample volumes of 3 4 mL are used recovery will not be as great as with larger volumes See Limitations of the Procedure Inoculated anaerobic vials should be placed in the BACTEC fluores cent series instrument as soon as possible for incubation and monitoring If placement of an inoculated vial into the instrument has been delayed and visible growth is apparent it should not be tested in the BACTEC fluorescent series instrument but rather it should be subcultured Gram stained and treated as a presumptively positive bottle Vials entered into the instrument will be automatically tested every ten minutes for the duration of the testing protocol period Positive vials will be determined by the BACTEC fluorescent series instrument and identified as such see the appropriate BACTEC fluorescent series instrument User
72. rien Sensorerna i positiva respektive negativa flaskor uppvisar inte n gra synliga skillnader en skillnad i fluorescens kan dock detekteras av BACTEC instrument ur fluorescensserien Om en negativ flaska vid okul rbesiktning i slutet av testperioden f refaller positiv dvs chokladliknande blod buktande mem bran lyserat och eller mycket m rkf rgat blod b r flaskan genomg fortsatt odling och Gram f rgas samt behandlas som pre sumptivt positiv Positiva flaskor b r genomg fortsatt odling och ett Gram f rgat preparat beredas de allra flesta fall kan organismer ses och prelimin rsvar l mnas till l karen Fortsatt odling i selekterade medier och en prelimin r direkt antibiotikaresistensbest mning kan utf ras med anv ndning av v tskan i BACTEC flaskorna Fortsatt odling Innan fortsatt odling utf rs skall flaskan st llas uppr tt och en alkoholtork l ggas ver membranet F r att avlasta trycket i flaskan sticks en steril n l med l mpligt filter eller kompress in genom alkoholtorken och membranet N len b r avl gsnas efter att trycket har avlastats och innan prov tas fr n flaskan f r fortsatt odling N len b r f ras in och dras ut rakt undvik vridr relser F r maximalt utbyte av isolat b r negativa odlingar kontrolleras med hj lp av f rgning och eller fortsatt odling vid n got tillf lle innan de avf rdas s som negativa KVALITETSKONTROLL Kvalitetskontroll m ste utf ras i enlighet med g llande best
73. rt zum Wachstum f higen Mikroorganismen beschr nkt PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 7 VERFAHRENSGRUNDLAGEN Wenn die in ein BACTEC Fl schchen inokulierte Probe Mikroorganismen enth lt wird beim Abbau der in dem Fl schchen ent haltenen Substrate durch die Organismen CO erzeugt Die durch erh hten CO Gehalt hervorgerufene Intensivierung der Fluo reszenz im Fl schchensensor wird vom BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie kontrolliert Durch Analyse der Anstiegsrate und menge des CO Gehalts kann das BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie feststellen ob das Fl schchen positiv ist d h ob die Probe lebensf hige Organismen enth lt REAGENZIEN Die BACTEC Standard Anaerobic F Kulturfl schchen enthalten vor der Behandlung die folgenden reaktiven Bestandteile Liste der Bestandteile w v Gewichtsprozent weight per volume Demineralisiertes Wasser 40 mL Casein Soja Pepton Bouillon 3 0 w v Hefeextrakt 0 4 w v Aufgeschlossenes Tiergewebe 0 01 w v Dextrose 0 25 96 w v H min 0 0005 96 w v Menadion 0 00005 96 w v Thiole 0 10 96 w v Natriumbikarbonat 0 04 96 w v Natriumpolyanetholsulfonat NPS 0 025 96 w v Alle BACTEC Medien werden mit CO Zusatz abgef llt Anaerobe Medien sind vorreduziert und zus tzlich mit CO und N abge f llt Die Zusammensetzung kann gem speziellen Leistungsanforderungen abge ndert worden sein Warnungen und Vorsichtsma nahmen In vitro Diagnostikum Dieses Produkt enth lt trockenen
74. se la secci n titulada Procedimiento para obtener m s informaci n sobre subcultivos Para reducir a un m nimo la posibilidad de p rdidas durante la inoculaci n de las muestras en los frascos de cultivo use jeringas de aguja fija o puntas Luer Lok Instrucciones para el almacenamiento Los frascos BACTEC se reciben listos para su empleo inmediato y no requieren reconstituci n ni diluci n Deben almacenarse en un lugar seco y fresco 2 a 25 C y fuera de la luz directa del sol 12 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge 13 EXTRACCION DE MUESTRAS La muestra debe extraerse utilizando t cnicas est riles para reducir la posibilidad de contaminaci n Un volumen de muestra tipico es de 5 a 7 mL Se recomienda inocular la muestra en los frascos BACTEC en la habitaci n del paciente Para la recogida de la mues tra normalmente se utiliza una jeringa con punta Luer Lok de 10cc 6 20cc Si es necesario se puede utilizar un soporte de aguja Vacutainer y un juego de recogida de sangre Vacutainer un juego de recogida de sangre Vacutainer Safety Lok u otro tubo de tipo mariposa Si se utiliza un juego de aguja y tubo toma directa observe cuidadosamente la direcci n de flujo de la sangre al empezar la recogida de la muestra El vac o en el frasco normalmente excede los 7 mL de forma que el usuario debe vigilar el volu men extra do mediante las marcas graduadas de 5 mL en la etiqueta del frasco Una vez extra dos los 5 a 7 mL de
75. seados se debe detener el flujo poniendo una pinza en el tubo y quitando el juego de aguja y tubo del frasco BACTEC Pueden utilizarse muestras con un volumen de tan solo 3 mL si bien el aislamiento ser inferior al que se obtiene con vol menes mayores El frasco BACTEC inoculado debe llevarse al laboratorio tan pronto como sea posible PROCEDIMIENTO Desprenda el tap n a presi n del frasco BACTEC e inspeccione el frasco para ver si hay roturas contaminaci n turbidez excesiva o tapones hinchados o da ados NO UTILICE si se observa cualquier defecto Antes de inocular limpie la membrana con alcohol NO se recomienda iodo Inyecte as pticamente o extraiga directamente 5 a 7 mL de la muestra por cada frasco Si se utilizan muestras con vol menes de 3 a 4 mL el aislamiento ser inferior al que se obtiene con vol menes mayores vea Limitaciones del procedimiento Los frascos inoculados anaerobios deben ponerse en el instrumento BACTEC de la serie fluorescente tan pronto como sea posible para la incubaci n y verificaci n Si se ha tardado en poner un frasco inoculado en el instrumento y se puede ver crecimiento el frasco no debe analizarse en el instrumento BACTEC de la serie fluorim trica sino que debe subculti varse te irse mediante el m todo de Gram y considerarse como un frasco presuntamente positivo Los frascos que se ponen en el instrumento ser n analizados autom ticamente cada diez minutos durante el per odo de proto colo
76. ser isolado na repicagem de rotina Se tamb m tiver sido inoc ulado um frasco anaer bio o organismo pode geralmente ser detectado efectuando uma repicagem aer bia do frasco anaer bio uma vez que tem sido referido que este organismo apresenta um bom crescimento sob condi es anaer bias 7 Considerag es Gerais A detecc o ptima de isolados ser obtida adicionando 5 a 7 mL de sangue A utilizac o de volumes inferiores ou superiores pode afectar de forma adversa o periodo de tempo de isolamento e ou detecc o O sangue pode conter antimicrobianos ou out ros inibidores os quais podem atrasar ou impedir o crescimento de microorganismos Poder o ocorrer leituras falsas negativas quando estiverem presentes certos organismos que n o produzam CO suficiente para ser detectado pelo sistema ou se tiver ocorrido um crescimento significativo antes da colocac o do frasco dentro do sistema A falsa positividade pode ocorrer quando a contagem de gl bulos brancos elevada Devido natureza dos materiais biol gicos existentes nos produtos dos meios e a variabilidade inerente aos organismos o uti lizador dever estar informado da potencial variac o de resultados no isolamento de certos microorganismos VALORES ESPERADOS E CARACTER STICAS DO DESEMPENHO ESPEC FICAS Consulte o Manual do Utilizador do instrumento da s rie fluorescente BACTEC apropriado APRESENTA AO N de cat Descri o 442191 BACTEC Standard Anaerobic F Culture Vials
77. skontrolle an die einschl gigen CLSI Richtlinien ehemals NCCLS und CLIA Vorschriften zu halten Die Fl schchen d rfen AUF KEINEN FALL nach dem Verfallsdatum verwendet werden Fl schchen die Spr nge oder Besch digungen aufweisen D RFEN NICHT verwendet werden Fl schchen ordnungsgem entsorgen Qualit tskontrollzertifikate werden mit jeder Packung mit Medien geliefert Diese Zertifikate geben die verwendeten Testorganismen an einschlie lich der in den CLSI Normen Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media angegebenen ATCC Kulturen 5 Die folgende Tabelle gibt die Zeitspanne in Stunden wieder die f r den Nachweis der einzelnen Organismen die in dem Qualit tskontrollzertifikat f r dieses Medium aufgelistet sind n tig ist lt 72 stunden Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 CLSI Stamm Informationen bez glich der Qualit tskontrolle f r Ihr BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie finden Sie im Benutzerhandbuch des betreffenden BACTEC Ger ts ERGEBNISSE Eine positive Probe wird vom BACTEC Ger t der Fluoreszenz Serie bestimmt und weist auf potentielles Vorhandensein lebens f higer Mikroorganismen im Fl schchen hin VERFAHRENSBESCHR NKUNGEN Kontamination Die Kontamination der Proben w hrend de
78. slangen kl ms av och slangsetet avl gsnas fr n BACTEC flaskan Det g r att anv nda s sm provvolymer som 3 mL men m jligheten till p visning r inte lika god som vid anv ndning av st rre volymer Den inokulerade BACTEC flaskan b r s snabbt som m jligt transporteras till laboratoriet F RFARANDE Dra av locket p BACTEC flaskan och inspektera flaskan f r sprickor kontamination grumlighet och buktande eller indragen propp Flaskan F R EJ ANVANDAS om n gon defekt noteras F re inokulation skall membranet torkas av med alkohol jod rek ommenderas EJ Injicera aseptiskt eller drag direkt 5 7 mL provvolym per flaska Om provvolymer p 3 4 mL anv nds r m j ligheten till p visning inte lika god som vid anv ndning av st rre volymer se Metodens begr nsningar Inokulerade anaeroba flaskor b r s snart som m jligt placeras i ett BACTEC instrument ur fluorescensserien f r inkubering och kontroll Om placerin gen av en inokulerad flaska i BACTEC instrument ur fluorescensserien har f rdr jts och v xt r synlig b r flaskan inte testas i detta instrument men ist llet genomg fortsatt odling Gram f rgas samt behandlas som presumtivt positiv Flaskor som s tts in i instrumentet testas automatiskt var tionde minut under hela testprotokollperioden Positiva flaskor detek teras av BACTEC instrument ur fluorescensserien och identifieras s som s dana se relevant bruksanvisning till BACTEC instru ment i fluorescensse
79. so organismi sensibili al solfonato di polianetolo di sodio come alcune specie di Neisseria la presenza di volumi di sangue ottimali 5 mL 7 mL un beneficio per l isolamento di questi organismi Certi organismi esigenti come alcune specie di Haemophilus hanno bisogno di fattori di crescita quali la nicotinamide adenin dinucleotide o il fattore V presenti nel campione di sangue Nel caso di campioni di volume molto piccolo 3 0 mL o meno pu rendersi necessario usare un supplemento adatto per l isolamento di detti organismi Come supplemento nutritivo possibile usare BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement Organismi non viabili Uno striscio di Gram tratto da un terreno di coltura pu a volte contenere una piccola quantit di organismi non viabili derivati dai costituenti dei terreni dai reagenti di colorazione dall olio di immersione dai vetrini e dai campioni usati per l inoculazione Inoltre i campioni prelevati dal paziente possono contenere organismi che non si sviluppano nel terreno di coltura o nei terreni di subcoltura Tali campioni dovrebbero essere subcolturati in terreni speciali 6 Isolamento dello Streptococcus pneumoniae Tipicamente lo S pneumoniae viene riscontrato ad occhio nudo e mediante strumento nei terreni aerobi anche se in alcuni casi questo organismo pu non venire evidenziato con la colorazione di Gram o isolato nelle subcolture abituali Generalmente l or ganismo pu essere isolato esegue
80. t travers le coton imbib d alcool et le bouchon L aiguille doit tre retir e apr s rel chement de la pression et avant de faire un pr l vement pour repiquage L insertion et le retrait de l aiguille doivent tre faits avec un mouvement rectiligne en vitant tout mouvement de torsion Pour obtenir un rendement maximal des isolats les cultures n gatives pourront tre v rifi es par coloration et ou repiquage pendant la p riode d analyse avant d tre limin es CONTROLE DE QUALITE Effectuer les contr les de qualit conform ment aux r glementations locales nationales et ou internationales en vigueur aux exigences des organismes d homologation concern s et aux proc dures de contr le de qualit en vigueur dans l tablissement Il est recommand l utilisateur de consulter les directives CLSI anciennement NCCLS et la r glementation CLIA correspondantes pour plus d informations sur les modalit s du contr le de qualit NE PAS UTILISER les flacons au del de leur date de p remption NE PAS UTILISER les flacons pr sentant des f lures ou des d fauts jeter le flacon de facon appropri e Des Certificats de Contr le de Qualit se trouvent dans chaque carton de flacons Les Certificats de Contr le de Qualit pr sen tent des organismes de test comprenant les cultures ATCC sp cifi es dans le Standard CLSI Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media 5 Le tableau suivant montre le nom
81. tamination of the sample during collection and inoculation into the BACTEC vial A contaminated sample will give a positive reading but will not indicate a relevant clinical sample Such a determination must be made by the user based on such factors as type of organisms recovered occurrence of the same organism in multiple cultures patient history etc Recovery of SPS Sensitive Organisms from Blood Samples Because blood can neutralize the toxicity of SPS toward organisms sensitive to SPS such as some Neisseria species the presence of optimum volumes of blood 5 7 mL is a benefit in the recovery of these organisms Some fastidious organisms such as certain Haemophilus species require growth factors such as NAD or factor V which are pro vided by the blood specimen If the blood specimen volume is 3 0 mL or less an appropriate supplement may be required for recovery of these organisms BACTEC FOSTM Fastidious Organism Supplement may be used as a nutritional supplement Nonviable Organisms A Gram stained smear from culture medium may contain small numbers of nonviable organisms derived from media con stituents staining reagents immersion oil glass slides and specimens used for inoculation In addition the patient specimen may contain organisms that will not grow in the culture medium or in media used for subculture Such specimens should be sub cultured to special media as appropriate 6 Recovery of Streptococcus pneumoniae In a
82. tasis atstovas Europos Bendrijoje Autorisert representant i EU Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej Representante autorizado na Uni o Europeia Autorizovany z stupca v Eur pskom spolo enstve Representante autorizado en la Comunidad Europea Auktoriserad representant i EU OTopuanpan npencrasuren B EU Reprezentant autorizat in Uniunea European Avrupa Toplulu u Yetkili Temsilcisi Ovla eni predstavnik u Evropskoj zajednici In Vitro Diagnostic Medical Device L ka sk za zen ur en pro diagnostiku in vitro In vitro diagnostisk medicinsk anordning Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur L kinn llinen in vitro diagnostiikkalaite Dispositif m dical de diagnostic in vitro Medizinisches In vitro Diagnostikum In vitro Siayvoonkr atpik cuokeur In vitro diagnosztikai orvosi eszk z Dispositivo medico diagnostico in vitro In vitro diagnostikos prietaisas In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Urzadzenie medyczne do diagnostyki in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Medic nska pom cka na diagnostiku in vitro Dispositivo m dico de diagn stico in vitro Medicinsk anordning f r in vitro diagnostik MeauuuHcku ypeg 3a AUArHOCTUKA MH BuTpO Aparatur medical de diagnosticare in vitro In Vitro Diyagnostik Tibbi Cihaz Medicinski uredaj za in vitro dijagnostiku Temperature limitation Teplotn omezen Temperatur
83. uite NE PAS UTILISER un flacon pr sentant des signes de contamination Les flacons devenus contamin s peuvent tre sous pression Si un flacon contamin est utilis pour le pr l vement direct le gaz ou les milieux conta min s peuvent refluer dans la veine du patient La contamination du flacon peut ne pas tre visible Dans le cas d un pr l ve ment direct surveiller troitement la proc dure pour viter le reflux de fluides dans le patient Il ne faut pas utiliser un flacon dont le milieu est trouble contamin ou d color fonc Occasionnellement le goulot du flacon en verre peut tre f l et donc se briser quand la capsule de protection est enlev e ou pendant les manipulations De plus un flacon peut de temps autre ne pas tre suffisamment bien bouch Dans les deux cas le contenu du flacon risque de fuir ou de se r pandre en particulier si le flacon est retourn Si le flacon a t inocul traiter la fuite ou le liquide r pandu avec pr cau tions des microorganismes ou agents pathog nes pouvant tre pr sents Avant de les jeter st riliser l autoclave tous les fla cons inocul s Flacons cultures positives destin es au repiquage ou la coloration etc avant de faire un pr l vement il est n cessaire de lib rer tout gaz accumul r sultant du m tabolisme bact rien Les pr l vements doivent tre effectu s dans une hotte biologique de s curit si possible et il convient de porter des
84. unkne propper M IKKE BRUGES hvis der findes en defekt Inden inokulering skal man rense membranen med alkohol jod anbefales ikke Udtag eller injic r sterilt 5 7 mL pr ve pr dyrkningsglas Hvis pr vevolumener p 3 4 mL bruges bliver opsamlingen ikke s stor som ved st rre volumener se begr nsninger af proceduren Inokulerede dyrkningsglas skal placeres i BACTEC fluorescent serie instrumentet s hurtigt som muligt til inkubation og registrering Hvis det inokulerede dyrkningsglas er blevet placeret i instrumentet med forsinkelse og man kan se bakteriev kst skal det ikke unders ges i BACTEC fluorescent serie instrumentet men hellere videredyrkes Gram farves og behandles som en formodet positiv flaske Dyrkningsglas der er sat i instrumentet testes automatisk hvert tiende minut s l nge testen varer Positive dyrkningsglas iden tificeres af BACTEC fluorescent serie instrumentet Se brugsanvisningen til det relevante BACTEC instrument i fluorescensserien Sensoren i flasken ser ikke anderledes ud i positive i forhold til negative dyrkningsglas men BACTEC fluorescent serie instru mentet kan detektere en forskel i fluorescensen Hvis et negativt dyrkningsglas ser positivt ud ved unders gelsens afslutning dvs har chokoladelignende blod bulnende mem bran lyseret og eller meget m rknet blod skal det videredyrkes og Gram farves og behandles som en formodet positiv pr ve 15 PP085JAA 0108 draft qxd 4 4 2008 8 57 AM ge
85. vis Kvalitetskontrolcertifikater f lger med hver pakke med medium Kvalitetskontrolcertifikaterne har en oversigt over testorganis men inkl ATCC kulturer som specificeret i CLSI standarden Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media For hver af de f lgende organismer er tiden indtil de kan detekteres lt 72 t Clostridium histolyticum Streptococcus pneumoniae ATCC 19401 ATCC 6305 Clostridium perfringens Escherichia coli ATCC 13124 ATCC 25922 Bacteroides fragilis Staphylococcus aureus ATCC 25285 ATCC 25923 Bacteroides vulgatus ATCC 8482 CLSI stamme Se brugsanvisningen til det relevante BACTEC instrument i fluorescensserien for at f yderligere oplysninger om kvalitetskontrol af BACTEC instrumentet i fluorescensserien RESULTATER BACTEC fluorescent serie instrumentet identificerer en positiv prove hvilket angiver den formodede tilstedeveerelse af lev edygtige mikroorganismer i dyrkningsglasset BEGR NSNINGER AF PROCEDUREN Kontaminering Man skal v re omhyggelig med at forhindre at proven kontamineres under provetagningen og inokuleringen i BACTEC glasset En kontamineret prove vil give en positiv aflaesning men vil ikke angive en klinisk relevant prove En s dan identifikation skal foretages af brugeren p grundlag af s danne faktorer som typen af de isolerede organismer tilstedev relsen af den samme organisme i flere kulturer sygdomsforl bet etc Opsamling af SPS sensitive or

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