SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS (FAMÍLIA
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1. PROGRAMA DE SERVI OS DE REPOSI O A PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda oferece um Programa de Servi os de Reposi o para seus produtos para reduzir o tempo de manuten o em sua sala de opera es Nossa meta enviar ao consumidor uma unidade para servi os de reposi o dentro de 24 horas a partir de sua chamada durante o expediente normal de trabalho Para obter o N mero de Autoriza o de Devolu o ou informa es adicionais sobre esse programa entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0xx11 5586 3255 ou com seu representante local autorizado O servi o de embarque em 24 horas n o est dispon vel em todos os pa ses Fabricado por Smith amp Nephew Endoscopy Inc Division Andover MA 01810 Estados Unidos Distribu do por PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda Rua Itapiru 137 Sa de CEP 04143 010 S o Paulo SP Tel 11 5586 3255 Fax 11 5581 2670 Reg ANVISA n 10117830023 Resp T c Camila Domeneck CRBM SP n 16 877 N de s rie Data de fabrica o Vide Rotulagem IFU0023 Rev A2. o direta ou um videoendosc pio Camera Head Limpeza A Camera Head 470 3 CCD exige esteriliza o por ser utilizada em um campo est ril Nesse processo quatro passos est o envolvidos 1 Descontamina o 2 Inspe o do Equipamento 3 Prepara o do Equipamento 4 Esteriliza o Descontamina o Imediatamente ap s a conclus o de um procedimento descontamine manualmente o endosc pio a cabe a de c mera e a fibra tica para torn los seguros para uma pr xima aplica o Os passos a seguir constituem a diretriz geral para a descontamina o de rotina da c mera de v deo e dos demais dispositivos mas procedimentos hospitalares espec ficos dever o ser priorit rios sobre quaisquer outros onde apropriado Cuidado Para manter a garantia N o limpe desinfete ou esterilize o cabo da cabe a de c mera sem a capa protetora contra infiltra o colocada com seguran a sobre o conector do cabo O n o cumprimento dessa exig ncia permitir a forma o de umidade e corros o ao redor dos pinos do conector e provocar falha no sistema da c mera N o esterilize equipamento danificado pois isso poder provocar danos adicionais Use os procedimentos padronizados de descontamina o hospitalar para limpar a cabe a de c mera antes de devolv la a Smith amp Nephew Limpadores e Pr limpadores Aprovados Limpador enzim tico com pH neutro SurgiSoak Geddis Inc limpador enzimatico com pH de 7 2
3. American National Standards Institute Flash Sterilization Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use Arlington Va Association for the Advancement of Medical Instrumentation 1996 ANSI AAMI ST37 1996 Informa es para Contato Para mais informa es sobre o processo e as Instru es de Uso do Processo FlashPack da Riley entre em contato com a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda no Servi o de Atendimento ao Consumidor pelo tel 0xx 11 5586 3255 Para Informa es sobre Pedidos de SurgiSoak entre em contato com a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda no Servi o de Atendimento ao Consumidor pelo tel 0xx11 5586 3255 Manuten o Substitui o de O ring REF 8109223 selo de compress o NES GEE Wo deg REF 8109222 selo radial Protecao do Meio Ambiente Cuidado Este equipamento cont m conjuntos de circuitos impressos Ao final da vida util do equipamento este devera ser descartado de acordo com todas as politicas nacionais ou institucionais aplic veis e relativas a equipamento eleir nico obsoleto Manuten o Preventiva Verifica es Anuais de Desempenho Recomendadas A Smith amp Nephew recomenda que a verifica o da Resist ncia Diel trica da Corrente de Dispers o e Aterramento de Prote o seja conduzida anualmente para assegurar conformidade continuada com as exig ncias de seguran a aplic
4. veis Esses testes dever o ser conduzidos de acordo com as especifica es UL 2601 1 IEC 60601 1 Cuidado A verifica o de seguran a el trica dever ser conduzida por um engenheiro biom dico ou por outro profissional de assist ncia t cnica devidamente qualificado Servi os Filosofia de Servi os N o existem pe as que possam ser retrabalhadas pelo usu rio no interior da Camera Head 470 3 CCD Todos os reparos e ajustes devem ser feitos somente pelos centros de assist ncia t cnica autorizados pela Smith amp Nephew Em caso de necessidade chame o Representante de Atendimento ao Consumidor autorizado pela Smith amp Nephew antes de devolver o dispositivo e solicite um N mero de Autoriza o de Devolu o AD O representante tamb m poder esclarecer sobre os Programas de Servi os de Reparos e Substitui o de Pe as dispon veis Os itens para reparos dever o ser cuidadosamente reembalados e devolvidos Smith amp Nephew com porte pago O Representante de Atendimento ao Consumidor da Smith amp Nephew fornecer as instru es complementares Obs O produto devolvido que tiver sido reparado em instala es de terceiros n o autorizados e ou esterilizado por outro m todo que n o aquele aprovado pela Smith amp Nephew incorrer em custos adicionais independentemente de suas condi es de garantia Camera Head 470 3 CCD Especifica es Video Imager Tr s sensores de imagem CCD de 14 de alt
5. Qualidade da Agua Recomenda se usar gua destilada para limpar e lavar o conjunto da cabe a de camera gua de m qualidade usada na autoclave pode por si s levar forma o de res duos nos instrumentos na c mara de esteriliza o no tanque de suprimento de gua e em todas as pe as do sistema que entram em contato com o vapor Se permanecerem agindo por longos per odos esses res duos poder o causar deposi o de uma pel cula mineral nas superf cies ticas Essa pel cula dar imagem cir rgica a apar ncia desbotada e mal definida fazendo a parecer fora de foco A gua desmineralizada recomendada para assegurar n veis uniformemente elevados de qualidade da gua Recomenda se o uso de sistemas de tratamento de gua dispon veis no com rcio 1 Desligue a c mera Desconecte a fibra tica do endosc pio e da unidade da c mera Desligue o cabo da c mera e quaisquer outros controles remotos que foram usados no campo est ril 2 Desmonte os componentes conforme apropriado Desligue o videoendosc pio da c mera e os endosc pios dos acopladores N o tente abrir a cabe a de c mera N o existem pe as que possam ser retrabalhadas pelo usu rio no interior do dispositivo 3 Mantenha confinados os instrumentos contaminados para transporte para a rea de descontamina o e prepare a descontamina o manual 4 Posicione e feche a capa contra infiltra o sobre a extremidade do conector do cabo da c mer
6. conectar o acoplador c mera Manuseie todos os instrumentos endosc picos com cuidado Se a cabe a de c mera for derrubada ou danificada por qualquer raz o ela dever ser enviada imediatamente ao servi o de assist ncia t cnica A verifica o de seguran a el trica dever ser executada por um engenheiro biom dico ou por um profissional da assist ncia t cnica devidamente qualificado N o aponte a cabe a de c mera diretamente para a luz do sol para luzes extremamente brilhantes ou para feixes de raios laser por per odos prolongados pois existe risco de danifica o do equipamento N o limpe desinfete ou esterilize o cabo da cabe a de c mera sem que a cobertura protetora contra infiltra o esteja seguramente instalada sobre o conector do cabo O n o cumprimento dessa exig ncia permitir a forma o de umidade e corros o ao redor dos pinos do conector e provocar falha no sistema da c mera N o ligue o conector do cabo da c mera na Unidade de Controle da C mera UCC enquanto mida A umidade presente nos pinos do conector do cabo danificar os circuitos e anular a garantia do produto Assegure se de que os pinos do conector estejam completamente secos antes de ligar a c mera na UCC A Camera Head 470 3 CCD de explora o progressiva e esteriliz vel em autoclave foi projetada especificamente para esteriliza o a vapor em autoclave O uso de qualquer outra modalidade de esteriliza o poder dani
7. CD um equipamento de explora o progressiva esteriliz vel em autoclave e com tr s chips resistente ao calor com alta qualidade de imagens e compat vel com as seguintes unidades de controle Unidade de Controle de C mera 450 3 CCD da Smith amp Nephew Unidade de Controle de C mera 460 3 CCD da Smith amp Nephew O Manual do Usu rio dever conter a refer ncia para cada unidade de controle envolvida A Camera Head 470 3 CCD a mais moderna cabe a de c mera de v deo projetada para uso em todas as aplica es endosc picas em ambiente cir rgico Esse dispositivo fornece imagens de qualidade superior por meio de um sistema de explora o progressiva no qual a imagem completa atualizada a cada sexag sima parte de um segundo Com formato entrela ado interlaced o mais usado atualmente em sistemas de c meras cir rgicas a imagem se atualiza em 1 30 de um segundo Como resultado a imagem da explora o progressiva muito mais uniforme com menos oscila es e artefatos de movimento E quando acoplada a monitores de alta resolu o via as conex es apropriadas essa cabe a de c mera tem a capacidade de produzir imagens com a resolu o aproximada de uma televis o de alta defini o HDTV Os circuitos avan ados 3 CCD da Camera Head 470 3 CCD fornecem express o superior de cores e imagens de alta resolu o ao mesmo tempo em que permitem o ajuste da c mera para cumprir com todas as exig ncias operacionais
8. O controle digital dos recursos da c mera e dos acess rios maximiza o controle do cirurgi o sobre o sistema de visualiza o e a documenta o A Camera Head 470 3 CCD oferece tima sensibilidade luminosa assegurando o fornecimento constante e suficiente de ilumina o nas v rias aplica es endosc picas em procedimentos cir rgicos Controles vari veis como ajustes de obturador autom tico e ajuste de luz permitem a adapta o da camera na presen a de condi es que se alteram durante a cirurgia Indica es A Camera Head 470 3 CCD foi projetada para uso em procedimentos endosc picos cir rgicos para fornecer ilumina o e visualiza o das cavidades articulares das cavidades corporais e dos rg os e canais ocos do corpo quando usada com um endosc pio apropriadamente indicado Al m disso a Camera Head 470 3 CCD pode ser usada quando acoplada a um toracosc pio apropriadamente indicado em procedimentos endosc picos cir rgicos na cavidade tor cica ATEN O O SISTEMA DE C MERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS compat vel com qualquer Endosc pio que se pretenda utilizar A seguir ser o listados os Endosc pios R gidos para Artroscopia e os Endosc pios R gidos para Laparoscopia que foram ensaiados com os equipamentos do Sistema de Cameras de V deo Digital Dyonics Modelos Unidade de Controle da C mera 450 Unidade de Controle da C mera 460 3 CCD C mera Head 450 3 CCD C mera Head 470 3 CCD Es
9. SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS FAM LIA DE PRODUTOS Camera Head 470 3 CCD Smith amp Nephew Esteriliz vel em autoclave Explora o Progressiva Nome T cnico C mera de V deo para Cirurgia C digo 1551650 Ce MANUAL DO USU RIO ATEN O Houve altera o nos n meros de modelos dos componentes desse Sistema de 350 para 450 de 360 para 460 e de 370 para 470 de acordo com a Smith amp Nephew e descrito no Certificado de Conformidade do INMETRO anexo ATEN O O SISTEMA DE CAMERAS DE VIDEO DIGITAL DYONICS Fam lia de Produtos cont m os modelos 3 CCD Vision 325Z 3 CHIP ED 3 avan ada e HD900 alta defini o com ISD Est o sendo inclu dos Unidades de Controle da C mera 450 e da C mera 460 3 CCD a Camera Head 450 3 CCD Smith amp Nephew a Camera Head 470 3 CCD Smith amp Nephew Adaptadores e Acopladores e os Acopladores Dyonics Descri o A Camera Head 470 3 CCD esteriliz vel em autoclave e de explora o progressiva da Smith amp Nephew faz parte de uma fam lia de produtos esterilizaveis em autoclave especificamente projetados para otimizar a opera o eficiente na sala de cirurgia Antes de usar o equipamento leia todas estas instru es dedicando aten o especial aos avisos e precau es Essas instru es ajudar o o usu rio a se familiarizar com a Camera Head 470 3 CCD e com os passos necess rios configura o e manuten o apropriadas A Camera Head 470 3 C
10. a para evitar a forma o de umidade nos pinos 5 N o use germicidas ou quaisquer outros agentes contendo benzeno ou derivados de fenol Isso danificar o cabo do equipamento e anular a garantia 6 Lave o conjunto da cabe a de c mera em gua de torneira aquecida 7 Para evitar a coagula o e ajudar a remover materiais prot icos e outros desbridamentos resistentes infiltre uma solu o de gua morna e um limpador enzim tico leve com bastante espuma 8 Limpe manualmente usando pe as de tecido suave escovas macias esponjas ou compostos e implementos de limpeza n o abras veis Ao usar escovas escove em gua corrente para evitar contamina o Inspecione visualmente o dispositivo para assegurar que todo o tecido vis vel e os desbridamentos foram removidos Para evitar arranhadura na lente e nos componentes el tricos limite o n mero de itens na pia ao mesmo tempo Nunca utilize polidores ou abrasivos em p Para evitar arranhaduras limpe a lente em uma nica dire o sem esfregar Obs A cl nica de cuidados de sa de respons vel pela limpeza adequada das escovas entre cada uso 9 Elimine completamente quaisquer res duos usando gua destilada ou desmineralizada O uso de gua destilada remove os minerais residuais deixados pela gua da torneira e tamb m reduz as manchas N o use soro fisiol gico pois o sal poder aumentar as arranhaduras ou a corros o das superf cies 10 Use tecido macio e se
11. a sensibilidade para micro lente de transfer ncia entre linhas NTSC pixels 768 horizontal x 494 vertical PAL pixels 752 horizontal x 582 vertical Resolu o Horizontal 700 linhas de TV RGB ou R Y B Y Y Vertical gt 450 progressiva 450 entrela ada Raz o Sinal Ru do gt 60 dB Sistema de Varredura NTSC Entrela ado 525 linhas 60 campos 30 quadros Progressivo 525 linhas 60 quadros PAL Entrela ado 625 linhas 50 campos 25 quadros Progressivo 625 linhas 50 quadros Temperatura Operacional 10 C 35C 50 F 95 F Dimensoes Di metro e Comprimento 3 25 cm x 9 19 cm 1 28 x 3 62 Peso 175 g 6 2 on as Cabo da Camera Head Cabo de 3 65 m 12 p s Encaixe da Lente Rosca de 11 16 32 UM Unidades de Controle Compat veis Unidade de Controle de C mera 450 3 CCD da Smith amp Nephew Unidade de Controle de C mera 460 3 CCD da Smith amp Nephew Informa es para Ordem de Compra Lista de Materiais DESCRI O 7210257 Camera Head 470 3 CCD de explora o progressiva da Smith amp Nephew Esteriliz vel em Autoclave NTSC cabo com deslocamento de 30 3 65 m de comprimento 7210259 Camera Head 470 3 CCD de explora o progressiva da Smith amp Nephew Esteriliz vel em Autoclave PAL cabo com deslocamento de 30 3 65 m de comprimento Pe as de Reposi o REF 1061423 Manual do Usu rio da Camera Head 470 3 CCD de Explora o Progressiva Est
12. de sa de bem como em conformidade com as Legisla es complementares que foram publicadas a partir da referida data GARANTIA Os produtos da Smith amp Nephew s o garantidos contra defeitos de material e de m o de obra pelo per odo de garantia estabelecido especificamente para um produto a partir da data do faturamento Consulte o Cat logo de Produtos da Smith amp Nephew em vigor ou entre em contato com o Servi o de Atendimento ao Consumidor da Smith amp Nephew para informa es espec ficas sobre garantia de produtos A Camera Head 470 3 CCD esteriliz vel em autoclave da Smith amp Nephew apresenta dois 2 anos de garantia a partir da emiss o da fatura no que se refere a instala o e assist ncia t cnica ao equipamento ora referenciado Essa garantia limitada restrita ao conserto ou substitui o pela Smith amp Nephew e a seu crit rio de qualquer produto que apresente defeito durante o per odo de garantia O produto danificado pelo usu rio e dessa forma n o eleg vel substitui o pode resultar em encargos adicionais independente da condi o da garantia Todas as garantias se aplicam somente ao comprador original Em nenhuma hip tese a Smith amp Nephew ser considerada respons vel por quaisquer lucros antecipados danos resultantes ou perda de tempo de opera o incorridos pelo usu rio com a compra ou uso de qualquer produto N O SE FORNECE NENHUM OUTRO TIPO DE GARANTIA IMPL CITA OU EXPRESSA
13. eriliza o em Autoclave da Smith amp Nephew REF 8109222 O ring da Capa contra Infiltra o selo radial REF 8109223 O ring da Capa contra Infiltra o selo para compress o REF 81010558 Kit de Substitui o capa contra infiltra o selos radial e de compress o e cord o Especifica es sujeitas a altera es sem comunica o pr via Condi es Ambientais para Armazenamento Transporte e Opera o Condi es Ambientais Armazenamento e Transporte Opera o Temperatura Temperatura ambiente 5Ca42 CT Armazenamento e Manuseio Para garantir a durabilidade desempenho e seguran a da Camera Head 470 3 CCD utilizar a embalagem original para armazenamento ou transporte Prazo de Validade N o aplic vel VERIFICA O DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES Antes de qualquer uso necess rio verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual est ntegra Produtos com embalagem danificada n o devem ser utilizados e devem ser devolvidos para a PCE Importa o Com rcio e Manuten o de Material Cir rgico Ltda DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SA DE No final da vida til da Camera Head 470 3 CCD o descarte ser efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolu o RDC no 306 2004 de 07 de dezembro de 2004 publicada no Di rio Oficial da Uni o de 10 de dezembro de 2004 que disp e sobre o Regulamento T cnico para o gerenciamento de res duos de servi os
14. ew usando os seguintes recipientes Flash n o envolvida Bandeja de esteriliza o FlashPack pe a n 9040 fabricada por Riley Medical Inc EUA Envolvida Bandeja de esteriliza o para fins gerais da Smith amp Nephew REF 7205683 Obs A Smith amp Nephew n o recomenda a pr tica da esteriliza o ultra r pida flash sem o uso de bandejas especificamente projetadas para essa finalidade Recomenda se que os clientes consultem os padr es nacionais apropriados consulte Refer ncias Cuidado O usu rio respons vel pela valida o da esteriliza o caso sejam usadas outras bandejas diferentes daquelas validadas pela Smith amp Nephew Cuidado N O USE bolsas de esteriliza o na autoclave Autoclavagem de Cabe as de C mera As cabe as de c mera identificadas como esteriliza o em autoclave devem ser esterilizadas por esse processo O dispositivo pode ser esterilizado envolvido ou n o esteriliza o ultra r pida em recipientes especificamente projetados para esse fim Cuidado Antes da esteriliza o assegure se de que a superf cie tica exposta do dispositivo esteja completamente limpa e livre de qualquer res duo A limpeza inadequada permitir o cozimento dos res duos e poder danificar permanentemente o desempenho tico da c mera Par metros para o Processo de Autoclavagem Coloque o dispositivo na bandeja de esteriliza o N O esterilize cabe as de c mera junto com instrumento
15. ficar o dispositivo e anular a garantia do produto Evite pressionar ou danificar a cabe a de c mera ou seja rolar equipamento pesado sobre ela prender com grampos tocar na parte interna etc Este equipamento cont m conjuntos de circuitos eletr nicos impressos Ao final da vida til do dispositivo ele dever ser descartado de acordo com a pol tica nacional ou institucional aplic vel e relacionada a equipamento eletr nico obsoleto Controles e Fun es 1 Bot o Superior da Camera Head Com o menu na tela pressione esse bot o para movimentar o cursor para cima Pressionar o bot o superior sem o menu OSD permitir ao usu rio acessar atalhos sem precisar consultar o menu Nesse caso a configura o ou a fun o designada executada imediatamente Consulte o Manual do Usu rio para a unidade de controle de c mera aplic vel sobre como ajustar os atalhos do bot o Bot o Inferior da Camera Head No menu OSD pressionar esse bot o mover o cursor para baixo Pressionando esse bot o sem o menu OSD permitir ao usu rio acessar atalhos sem precisar consultar o menu Nesse caso a configura o ou a fun o designada executada imediatamente Consulte o Manual do Usu rio para a unidade de controle de c mera aplic vel sobre como ajustar os atalhos do bot o Bot o Central da Camera Head No menu OSD pressionar esse bot o selecionar a escolha destacada do menu ou voltar para o menu anterior ou pa
16. m fiapos para secar completamente cada pe a 11 N o deixe a lente e as superf cies de vidro expostas para secarem a temperatura ambiente Use um aplicador de algod o embebido em lcool isoprop lico a 70 para remover manchas refrat rias estrias e desbridamentos residuais Seque completamente com outro aplicador 12 Limpe o conector do cabo da cabe a de c mera com lcool isoprop lico e deixe secar ou seque completamente com um tecido macio sem fiapos Assegure se de que o conector esteja completamente seco Se houver umidade use ar comprimido para eliminar qualquer fluido no interior do conector Obs N o lubrifigue endosc pios cabe as de c mera e cabos ou fibras ticas Obs N o coloque endosc pios ou cabe as de c mera em limpadores ultra s nicos ou em descontaminadores de lavagem autom tica Esses procedimentos podem danificar as veda es do equipamento 13 Substitua a capa de prote o contra infiltra o no conector e assegure se de que ela esteja posicionada com seguran a 14 Inspecione o dispositivo visualmente para assegurar que todos os tecidos e desbridamentos vis veis foram removidos Inspe o do Equipamento Inspecione as pe as da cabe a de c mera a seguir para garantir que no inv lucro do cabo da c mera n o existam orif cios queimados fendas rachaduras dilata o etc no conector do cabo da cabe a de c mera n o exista corros o pinos tortos etc a capa de prote o c
17. ontra infiltra o esteja fixa e n o danificada os O rings estejam posicionados na extremidade do conector e n o estejam danificados o cord o esteja anexo e n o danificado a lente esteja intacta sem arranh es sem perda de revestimento etc Na presen a de qualquer uma dessas condi es entre em contato com a Smith amp Nephew conforme o procedimento descrito na se o Garantia deste Manual do Usu rio A utiliza o de equipamento danificado poder agravar o problema prejudicar o equipamento de interface ou anular a garantia Prepara o do Equipamento Desconecte todos os componentes Separe os acopladores e os endosc pios da cabe a de c mera Todos os componentes devem ser esterilizados como itens separados Assegure se de que os pinos do conector estejam completamente secos e que a capa contra infiltra o esteja instalada com seguran a cobre o conector do cabo da cabe a de c mera Obs Certifique se de que os o rings estejam colocados ao redor da se o macho da capa Na falta desses itens entre em contato com a Smith amp Nephew para reposi o Assegure se de que a c mera foi completamente limpa conforme as instru es da se o Descontamina o deste Manual do Usu rio Esteriliza o LEIA TODOS OS AVISOS E PRECAU ES ANTES DE ESTERILIZAR A desinfec o n o substitui a esteriliza o Verifique sempre a presen a de danos e desbridamentos antes de esterilizar A AVISO Todas as pe a
18. ra o menu de n vel superior F i op eet veses RUA Figura 1a Botoes da Camera Head 470 3 CCD 4 Cabo da Camera Head Cabo de camera de 3 65 metros 5 Conector da Camera Head Esse conector se ajusta ao painel frontal da Unidade de Controle de Camera 6 Capa contra infiltra o Essa capa dever ser colocada sobre o conector e fechada quando fora de uso e antes da limpeza Se essas instru es n o forem obedecidas haver forma o de umidade e corros o ao redor dos pinos do conector provocando falha no sistema da c mera Figura 1b Conector e capa de prote o contra infiltra o Conex o da Camera Head 470 3 CCD Remova a capa protetora contra infiltra o do conector do cabo da c mera Ligue o conector Unidade de Controle Alinhe o ponto vermelho ao final do conector do cabo da c mera com o ponto vermelho no receptor de cabo da Unidade de Controle e empurre firmemente N O LIGUE ENQUANTO Figura 2 Conecte a cabe a de c mera Unidade de Controle Ligar o Acoplador ou o Videoendosc pio a Camera Head 470 3 CCD A Camera Head 470 3 CCD foi projetada para uso com um videoendosc pio esteriliz vel em autoclave ou com um acoplador de lente e endosc pio de visualiza o direta Figura 3a Camera Head 470 3 CCD com acoplador e endosc pio de visualiza o direta Figura 3b Camera Head 470 3 CCD com videoendosc pio Conecte um acoplador de lentes com endosc pio de visualiza
19. s A AVISOS A cabe a de camera entregue sem esteriliza o e dever ser esterilizada antes da primeira utiliza o Al m disso dever ser limpa e esterilizada antes de qualquer utiliza o subsequente A Camera Head 470 3 CCD DEVE ser esterilizada em autoclave esteriliza o a vapor N O UTILIZAR os produtos STERIS STERRAD ou xido de etileno na Camera Head 470 3 CCD PERIGO Risco de explos o se utilizada na presen a de anest sicos inflam veis Para preven o de choque el trico n o remova tampas ou parafusos da cabe a de c mera N o existem pe as que possam ser retrabalhadas pelo usu rio no interior do dispositivo A desmontagem do equipamento anular a garantia do produto Todas as pe as individuais cabe a de c mera endosc pio e acoplador DEVEM ser destacadas antes da descontamina o e esteriliza o em autoclave O n o cumprimento dessa exig ncia comprometer a esterilidade do equipamento e representar risco ao paciente Se esse equipamento estiver configurado como parte de um sistema o sistema completo dever ser testado quanto conformidade com a IEC 60601 1 1 Precau es A legisla o federal restringe a venda desse dispositivo somente a m dicos ou mediante omy pedido de um m dico Para evitar nebulosidade durante a cirurgia tanto o acoplador como a c mera dever o estar temperatura ambiente e as superf cies ticas completamente livres de umidade antes de se
20. s afiados pois estes podem arranhar as superf cies ticas Obede a ao procedimento hospitalar padronizado mantendo os seguintes par metros Autoclavagem de Itens Envolvidos wrapped ou Esteriliza o Ultra r pida flash Pr v cuo Temperatura 132 135 C 270 275 F Tempo de esteriliza o 4 minutos Tempo do Ciclo de Secagem 2 minutos Gravidade Temperatura 132 135 C 270 275 F Tempo de esteriliza o 10 minutos Tempo do Ciclo de Secagem 4 minutos Remontagem Remova o recipiente de esteriliza o para um campo est ril Abra o recipiente e permita o escape de todo e qualquer vapor ainda existente Aguarde o resfriamento de todos os componentes c mera acoplador endosc pio e guia luminoso at a temperatura ambiente antes de montar o sistema Cuidado A n o obedi ncia a essas instru es poder provocar nebulosidade e ou aberra es de imagem durante o processo Cuidado N O FORCE o resfriamento dos dispositivos ou de outros componentes ticos Esse procedimento poder danificar a tica da c mera e anular a garantia do produto Armazenamento As cabe as de c mera dever o ser armazenadas de maneira a garantir que o equipamento permane a im vel para prevenir danos Refer ncias 1 Good Hospital Practices Steam Sterilization Using the Unwrapped Method Flash Sterilization Arlington Va Association for the Advancement of Medical Instrumentation 1995 AAMI SSUM 9185 2
21. s individuais cabe a de camera endosc pio e acoplador DEVEM ser destacadas antes da descontamina o e esteriliza o A n o obedi ncia a essa norma comprometer a esterilidade e representar risco para o paciente A AVISO OBRIGAT RIA a esteriliza o da Camera Head 470 3 CCD em autoclave esterilizagao a vapor A AVISO N O USE os produtos STERIS STERRAD ou xido de etileno na Camera Head 470 3 CCD Cuidado Para evitar nebulosidade durante a cirurgia tanto o acoplador como a c mera dever o estar a temperatura ambiente e as superf cies ticas completamente livres de umidade antes de se conectar o acoplador a camera Cuidado N o mergulhe o acoplador aquecido em gua ou l quido frio O resfriamento for ado poder danificar o acoplador e anular a garantia Cuidado Assegure se de que as superf cies ticas estejam completamente livres de quaisquer res duos antes da esteriliza o Selecione o m todo de esteriliza o apropriado para seu equipamento Para esterilizar fibras ticas acopladores e endosc pios consulte a se o sobre Esteriliza o nas Instru es de Uso do produto respectivo Sele o de Recipiente A cabe as de c meras podem ser esterilizadas em autoclave envolvidas ou n o esteriliza o ultra r pida tipo flash em recipientes especificamente projetados para essa finalidade A esterilidade de cabe as de c mera pelo processo em autoclave foi validada pela Smith amp Neph
22. ses endosc pios receberam o Certificado de Conformidade emitido pela Uni o Certificadora que o organismo credenciado no mbito do Sistema Brasileiro de Certifica o SBC contendo a RELA O DOS ENDOSCOPIOS que foram ensaiados 1 ENDOSC PIOS R GIDOS PARA ARTROSCOPIA 7210716 3766 4130 7208132 3625 8001701 7210910 7211055 7209401 3628 4131 7205548 3947 72099112 4662 7211075 7209402 3632 4132 7210721 4184 7210750 7204734 7207913 7205929 3678 7205682 3775 4144 4486 7204735 7207898 7205548 3863 7205681 7205827 3896 7210987 3948 7210721 4125 3894 3623 4346 3797 4139Z 7205922 4126 3895 3765 4347 7210694 7211054 2 ENDOSCOPIOS RIGIDOS PARA LAPAROSCOPIA 7207944 7211077 7205548 4152 7207945 7211078 7210721 7204513 7207946 7211079 7205560 8007Z 7207951 8008 720577 7208328Z 7207952 8018 7205561 7205466 7207953 8009 7205463 7208334Z 7208333 7208327 7205465 7208332 7205549 7205462 Contra indica es Desconhecidas Importante Leia o Manual do Usu rio correspondente unidade de controle de c mera aplic vel as Instru es de Uso para outros componentes usados no procedimento e o Manual do Usu rio que acompanha a Camera Head 470 3 CCD Os equipamentos cir rgicos da Smith amp Nephew s o projetados para uso somente por profissionais m dicos que estejam completamente familiarizados com as t cnicas cir rgicas e procedimentos de v deo apropriado
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