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Instrução de Uso

1. Para a seguran a do paciente do operador e de terceiros recomendado realizar a manuten o preventiva do produto em suas partes m dulos e acess rios descritas a seguir em intervalos regulares de no m ximo 6 meses Para efetuar a verifica o das boas condi es do produto sugerimos contatar o nosso Servi o T cnico Este servi o disp e de pessoal qualificado equipamentos de medi o e testes calibrados pe as e componentes originais reunindo desta forma as melhores condi es para promover alta confiabilidade de funcionamento e prolongada vida til do produto Nos casos onde o produto trabalha sob condi es extraordin rias intervalos menores de verifica o podem ser sugeridos pelo Servi o T cnico da MD International ou de seu Representante Em caso de mau funcionamento desconecte o equipamento e comunique o Servi o T cnico da MD International ou de seu Representante A solicita o de manuten o pelo servi o autorizado pode ser solicitada no seguinte endere o Representante no Brasil MD International Equipamentos M dicos Com e Servi o Ltda Alameda Tocantins 882 Galp o 4 Alphaville 06455 020 Barueri SP Tel 11 4133 0800 Fax 11 4133 0801 41 WelchAllyn AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o Manuten es Preventiva e Corretiva Inspe o A fim de assegurar a disponibilidade e tima condi o de opera o do Desfibrilad
2. AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o An lise Interrompida Indicador Poss vel Causa A o Corretiva P s de desfibrila o removidas Pressione as p s de eletrodos para fix las firmemente pele do paciente Se necess rio substitua as p s Interfer ncia el trica ou transmiss es de r dio Remova poss veis fontes de interfer ncia el trica ou por r dio Interfer ncia el trica ou por r dio frequ ncia Retire os dispositivos de comunica o manuais ou outros dispositivos suspeitos do desfibrilador Eletrodo desconectado do paciente ou do desfibrilador Verifique a conex o ao desfibrilador Movimento do paciente Mova o paciente a um local est vel se poss vel Agita o do paciente ressuscitamento cardiopulmonar ataques etc Detenha a agita o do paciente quando poss vel Transporte do paciente durante o movimento do ve culo Interrompa o movimento do paciente ou se poss vel pare o transporte do ve culo durante a an lise Choque N o Liberado Instru es de Uso Indicador Poss vel Causa Conector das p s de eletrodos conectado de forma n o adequada ao soquete do desfibrilador A o Corretiva Empurre o conector das p s firmemente dentro do soquete do conector do desfibrilador Coloca o inadequada das p s ou p s tocando uma na outra Verifique a coloca o das p
3. Barueri SP 17 de setembro de 2009 Nome do Respons vel Legal Cargo Ricardo Castilho Diretor Geral Assinatura do Respons vel Legal Nome do Respons vel T cnico Cargo Ricardo Castilho Diretor Geral Registro Assinatura do Respons vel T cnico N 0685082858 CREA SP Instru es de Uso 60
4. Interface do usu rio Conector de p s _ do desfibrilador fe 4 Indicador de status do sistema Teclas flex veis da sele o de menu Alto falante Bot o de ligar desligar Tela ca Porta infravermelha a E Bot o Shock de dados Controles O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 designado para f cil opera o Ap s colocar as p s do desfibrilador no paciente e conect las unidade de desfibrila o o operador realiza este simples processo em tr s passos 1 Ligue a for a 2 Siga as orienta es de texto na tela e de voz a partir do alto falante 3 Se orientado libere choque ao pressionar o bot o vermelho de Choque Shock piscando 1 Ligar for a a LA 2 Orienta es de 2 Ti l texto e de voz A WelchAltyn Pa AFD 8 Choque Instru es de Uso 17 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Energia ligar desligar Bot o verde ON OFF para alternar a for a do sistema em liga desliga Choque Bot o vermelho SHOCK para descarregar o desfibrilador o LED vermelho pisca quando o desfibrilador est completamente carregado Sele o do menu Dois bot es flex veis localizados esquerda da tela funcionalidade programada para tornar as sele es do menu no modo de programa o Tela Orienta es de texto dados do paciente e exibi o das informa es de eventos na tela de cristal l quido A tela um display
5. o da norma IEC 60601 1 13 WelchAllyn AED 10 Instala es ou Montagem do Equipamento Preparando o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Desembale com cuidado e inspecione todos os componentes e acess rios do sistema do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Instale a bateria Verifique se os testes autom ticos transcorrem antes de colocar a unidade em servi o O equipamento executar um teste autom tico quando ligado Desembalando e Inspecionando Inspecione visualmente a caixa de papel o quanto a quaisquer sinais de danos ou mau manuseio perfura es na caixa cortes ou amassamentos cantos curvados ou danificados ou rompimento do selo da caixa de papel o Retire o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 da caixa e inspecione o com cuidado Antes de colocar em opera o 1 Abra e desembale com cuidado cada caixa de papel o 2 Examine os instrumentos e acess rios quanto a sinais de danos 3 Verifique a lista do material embalado a fim de determinar se todos os acess rios foram recebidos 4 Entre em contato com o Servi o T cnico da Welch Allyn ou Representante se algo parecer danificado ou em falta Instalando a Bateria O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 utiliza uma bateria de l tio descart vel de vida til prolongada Para instalar a bateria 1 Abra o compartimento da bateria localizado pr ximo a parte inferior traseira do AED 10 removendo o parafuso de aperto manual
6. rea de contato da bateria Certifique se de que os l quidos n o penetrem no conector das p s de eletrodos Utilize um pano leve N o empregue materiais abrasivos limpadores e solventes fortes como acetona ou produtos de limpeza baseados em acetona N o imirja qualquer parte do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 em gua ou outros l quidos Evite respingar qualquer l quido no desfibrilador ou em seus acess rios L quidos podem danificar a unidade ou apresentar risco de inc ndio ou choque N o desinfete ou esterilize a g s o desfibrilador ou seus acess rios Os seguintes produtos s o agentes de limpeza recomendados para uso na parte externa do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Fantastik Formula 409 Solu o de per xido de hidrog nio Incidin Sab o l quido T B Q gua quente Wex cide Windex Nunca utilize qualquer um dos seguintes agentes de limpeza no Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Acetona Limpador a base de am nia Benzina lcool but lico Etanol desnaturado Enviroquat ter Freon Glutaralde do lcool isoprop lico Solu o alvejante de coleto Misty Staphene Tricloroetano tricloroetileno Vesphene II 46 WelchAllyn AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o Guia de Solu o de Problemas TroubleShooting Se os sensores embutidos no Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 detectarem um problema antes ou dura
7. Dn z eremo T TTET T CC RRRREREREES TE o a a Epp a ien HERE ANADIA A AA AMU AA LAVA IM A EEE a m PERE EER ER an EEE SE E ENRE HREH E E sn RE A RS O E DOS RA E E E ERE Doom amoo 4 a Lo Rastyba doniad AED jog des 3 Instru es de Uso 31 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Transmitindo o Registro Interno atrav s da Porta Infravermelha de Dados Nota Nota Instru es de Uso A transmiss o de dados atrav s da porta infravermelha de dados r pida f cil e sem fios Utilizando o Kit de Comunica es Infravermelho do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 simplesmente conecte o cabo adaptador infravermelho para uma porta de comunica o serial do microcomputador Depois alinhe o adaptador infravermelho porta infravermelho de dados no Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Vide a figura abaixo ne Porta NY infravermelha de dados SY Para porta serial do microcomputador Adaptador infravermelho Mantenha a porta infravermelha de dados do AED 10 e o cabo adaptador infravermelho afastados aproximadamente 15 a 25 cent metros A taxa de bit do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 deve ser a mesma que a taxa de bit ajustada no SmartLink para transferir o registro Inicie o programa SmartLink no microcomputador e acesse o menu principal do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 mantendo a tecla flex vel de menu pressionada enquanto a unidade estive
8. Tipo LCD monocrom tico com ilumina o de fundo Resolu o da tela 160 x 100 pixels Resposta em frequ ncia 1a40Hz Indicador de bateria baixa Medidor de cone da bateria na tela com 10 n veis de capacidade Bateria N o recarreg vel Capacidade Vida til 25 15 C LiMnO 12 V 2 6 Ah 90 descargas a 360 J ou 125 descargas a 200 J ou 150 descargas a 150 J ou 5 horas de monitora o de ECG 10 anos 5 anos de armazenagem 5 anos em modo de espera ou 5 anos em modo de espera ap s instala o Nota A capacidade pode ser diminu da nos extremos da temperatura de opera o Isolamento el trico Energia Unidade opera somente atrav s de bateria interna Conex es el tricas Nenhum aparelho externo conectado a unidade externas Categoria de corrente de Equipamento classe Il com partes aplicadas ao risco paciente a prova do desfibrilador tipo BF conforme defini o da norma IEC 60601 1 Compatibilidade Eletromagn tica Categoria Norma N vel Emiss es de radia o EN 55011 CISPR 11B Descarga eletrost tica EN 61000 4 2 8 KV ar 6 KV contato ESD Susceptibilidade a radia o EN 61000 4 3 10 V M 10 v m EN 60601 2 4 Emiss es do campo MIL STD RE 101 AAMI DF 24 3 18 1 magn tico Susceptibilidade ao campo MIL STD RS 101 1 Gauss 47 Hz a 1 8 kHz magn tico Instru es de Uso 10 WelchAllyn AED 1
9. es do t rax CPR atrav s dos eletrodos Estas a es podem danificar as p s do eletrodo e levar o AED 10 a operar inadequadamente Utilize somente acess rios aprovados pela Welch Allyn N o utilize p s de desfibrila o baterias e outros acess rios n o aprovados pela Welch Allyn O uso de acess rios n o autorizados pode levar o equipamento a operar inadequadamente e fornecer falsas medi es Siga todas as instru es de aviso nas p s de desfibrila o e na bateria N o carregue e descarregue repetidamente o desfibrilador em sucess o r pida Se surgir necessidade de testes repetitivos aguarde pelo menos 1 minuto a cada terceira descarga a fim de evitar danos ao equipamento Manuten o inapropriada pode causar desempenho inadequado Siga as instru es no manual do usu rio 38 WelchAllyn AED 10 Precau es Restri es e Advert ncias Bateria Cuidados com a Bateria Cuidado Utilize somente baterias da Welch Allyn Utilize somente bateria de l tio descart vel da Welch Allyn O uso de qualquer outra bateria pode danificar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Cuidado Sempre verifique a capacidade restante da bateria descart vel ap s o uso Verifique a capacidade e substitua se a bateria estiver baixa Cuidado Substitua a bateria a cada 5 anos A substitui o da bateria a cada 5 anos recomendada devido a degrada o da qu mica da bateria Manuten o e teste peri dico s
10. o altamente recomendados para garantir o desempenho adequado da bateria Cuidados e Armazenagem Limpeza e Esteriliza o Cuidado Limpe e mantenha o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 de acordo com as instru es Vide item sobre Manuten o N o limpe o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 com lcool acetona ou qualquer agente inflam vel N o desinfete o desfibrilador ou tente esterilizar o equipamento ou qualquer um de seus acess rios Eletrodos Advert ncia Siga as instru es do fabricante quanto ao uso dos eletrodos de desfibrila o O uso inadequado dos eletrodos de desfibrila o pode levar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 a funcionar inadequadamente ou causar queimaduras na pele N o utilize eletrodos secos e expirados N o reutilize eletrodos descart veis Somente utilize eletrodos aprovados pela Welch Allyn Cuidado Armazenagem adequada e uso das p s de desfibrila o Armazene os eletrodos em um local refrigerado e seco entre 15 e 35 T ou 60 ou 95 F N o esterilize as p s imirja ou limpe os eletrodos com lcool ou solventes Instru es de Uso 39 WelchAllyn AED 10 Transporte Armazenagem Precau es Restri es e Advert ncias e O transporte do equipamento sai da f brica acondicionado em caixas projetadas para proteger o mesmo sob condi es normais de transporte e N o submeter as caixas a esfor os em pontos que n o se destinem a tal sob o r
11. s Utilize os desenhos nas p s para se certificar que elas est o no local correto P s cabos ou conector danificados Substitua as p s Contato insuficiente das p s de desfibrila o com peito nu do paciente Pressione firmemente as p s no peito nu do paciente Seque a umidade do t rax e ou corte os p los em excesso do peito Substitua as p s se necess rio Bot o SHOCK n o pressionado dentro do limite fixado de tempo Pressione o bot o SHOCK dentro de 30 segundos modo autom tico ou 60 segundos modo manual ap s a mensagem READY Eletrodo desconectado do paciente ou do desfibrilador Verifique a conex o ao desfibrilador 48 WelchAllyn Desfibrilador Bateria AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o Indicador Poss vel Causa A o Corretiva Desfibrilador opera mas a tela de cristal l quido est escura ou clara demais Ajuste a configura o de contraste Desfibrilador desliga ou n o volta a ligar Reinstale ou substitua a bateria Bateria esgotada ou desconectada Reinstale ou substitua a bateria Hor rio ou data exibida est o incorretos Altere a configura o do hor rio do desfibrilador Verifique se o hor rio est correto ap s um ciclo de for a liga desliga Se n o a bateria interna de 3 V pode necessitar ser substitu da Interfer ncia el trica ou por r dio frequ n
12. Pe as M dulos e Acess rios 8 PARTES PE AS M DULOS E ACESS RIOS IMPORTANTE Todas as Partes Pe as Acess rios Dispositivos M dulos e Conjuntos que comp em este Sistema somente ser o comercializados para uso exclusivo com o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn Ho Acess rios Acess rios Padr es Pacote de Bateria Descart vel LIMnO2 P s de Desfibrila o de Adulto bolsa com dois P s de Desfibrila o Pr fixada Suave 1 caixa com 10 p s ou bolsa com duas p s Instru es de Uso 50 WelchAllyn AED 10 Partes Pe as M dulos e Acess rios Acess rios Opcionais Suporte de Parede Gabinete compacto e robusto com alerta visual e alarme aud vel Esta o de resgate de perfil robusto e largo Esta o de resgate de perfil robusto e largo com alerta visual alarme aud vel e al a da com alerta visual alarme aud vel e al a da porta para travamento porta para travamento Tem porta de comunica o para integra o com sistema de seguran a dedicado Redutor de Energia Pedi trico Instru es de Uso 51 WelchAllyn AED 10 Partes Pe as M dulos e Acess rios Instrutor do AED com Controle Remoto Controle remoto de reposi o para o AED1O Infravermelho P s de Treinamento Estojo de Trainer transporte Manual do Usu rio e Baterias 6 pilhas C alcalina j instalada gt e gt gt T
13. ap s um per odo limitado pela garantia de cinco anos O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 est em conformidade com as normas AAMI DF 39 Declara o Cient fica da Associa o Americana do Cora o para desfibriladores externos autom ticos Especifica o e Relat rios de Desempenho do Algoritmo de An lise de Arritmia WelchAllyn AED 10 Identifica o do Equipamento Caracter sticas do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Instru es de Uso As caracter sticas do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 incluem Processo de desfibrila o em 3 passos Opera o com dois bot es Orienta es abrangentes de voz e visual para o operador Tamanho compacto ideal para pequenos espa os Segue os protocolos de energia da Associa o Americana do Cora o Tela de alta resolu o com ilumina o de fundo f cil de visualizar em ambientes com luz direta do sol ou pouca luminosidade Peso leve sendo o equipamento mais leve em sua classe Bateria de alto desempenho e longa vida til Mem ria interna Tecnologia bif sica Welch Allyn Registro de eventos cont nuo para relatar cada utiliza o a uma impressora ou microcomputador Comunica es sem fio infravermelho com dados transmitidos por feixe luminoso ao microcomputador ou impressora Mostrador de carga da bateria Teste autom tico semanal a fim de assegurar a disponibilidade Sa da bif sica de energia Prote o contra desb
14. da bateria Indicador de status do sistema z 3 Wiley aa di ace 6 Certifique se que o indicador de status do sistema na parte central do AED 10 indica que a bateria tem a carga suficiente Se o indicador de status do sistema exibe qualquer coisa diferente do cone de Bateria Pronta o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 n o est pronto para uso Executando um Teste Autom tico Ap s instalar a bateria o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 liga automaticamente e realiza um teste autom tico Com a for a ligada os seguintes testes s o executados bateria processador principal mem ria e programa chave inserida sistema de aquisi o de ECG e desfibrilador Instru es de Uso 15 WelchAllyn AED 10 A Instru es de Uso Opera o do Equipamento 5 OPERA O DO EQUIPAMENTO Para a opera o do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn necess rio o Treinamento dos operadores no equipamento O treinamento dos operadores no equipamento deve ser realizado por especialista em aplica o designado pela MD International ou por seu Representante para tal Este treinamento j faz parte do pacote de venda do equipamento e dever ter sua data acertada em comum acordo entre as partes Os Canais de Comunica o para solicitar o treinamento est o relacionados no final deste Manual 16 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Opera o do Equipamento
15. o com apn ia ou inconsciente quando orientado realize o ressuscitamento cardiopulmonar de acordo com os procedimentos e t cnicas apresentadas em seu treinamento de ressuscitamento cardiopulmonar O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 continuar a avaliar a frequ ncia card aca do paciente Se o sinal for sem choque No Shock Advised continuar a piscar na tela e um bip aud vel soa a cada minuto contudo se o desfibrilador detectar uma frequ ncia de choque ele orientar o operador a retornar uma vez que ele come a a analisar a frequ ncia card aca do paciente Analyzing heart rhythm Do not touch the patient Analisando frequ ncia card aca N o toque o paciente 29 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 tamb m orienta o operador a realizar o ressuscitamento cardiopulmonar ap s tr s choques consecutivos Durante o ciclo de ressuscitamento cardiopulmonar o desfibrilador n o ir avaliar a frequ ncia card aca do paciente Ap s o final do ciclo de ressuscitamento cardiopulmonar 15 30 60 ou 90 segundos o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 orientar voc a interromper o ressuscitamento cardiopulmonar e n o tocar o paciente a fim de que possa avaliar a frequ ncia card aca confirmar sua an lise e determinar se existe uma condi o de choque e Stop CPR Pare o ressuscitamento cardiopulmonar Instru es de Uso 30 Welch
16. pode satisfazer as especifica es de desempenho se armazenado transportado ou utilizado fora dos limites especificados das faixas de armazenagem e opera o no ambiente A lei federal dos EUA restringe este equipamento para ser utilizado por ou sob ordem de um m dico Se o pacote da bateria for removido por qualquer raz o o usu rio deve etiquetar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 como Fora de servi o devido opera o por bateria 35 WelchAllyn AED 10 Precau es Restri es e Advert ncias Seguran a do Paciente Geral Advert ncia Cuidado N o utilize para pacientes pedi tricos Os AEDS n o devem ser utilizados em pacientes com menos de 8 anos de idade Danos f sicos ao paciente Coloque o AED 10 em uma posi o onde n o possa causar danos ao paciente se ele cair N o utilize pr ximo ou junto com outro equipamento Mantenha todos os cabos e conectores distantes do pesco o do paciente Risco de Choque Advert ncia Queimaduras Advert ncia Energia el trica Advert ncia Instru es de Uso Corrente de desfibrila o pode causar ferimentos N o toque no paciente durante a desfibrila o N o toque no equipamento conectado ao ou objetos met licos em contato com o paciente durante a desfibrila o Desconecte outros aparelhos el tricos do paciente antes da desfibrila o Coloca o adequada das p s de desfibrila o N o permita que as p s d
17. subst ncias administradas 12 8 2 O produto para sa de deve estar provido de meios que permitam impedir e ou indicar qualquer incorre o no d bito de energia ou subst ncia quando dela puder se derivar algum perigo Os produtos para sa de devem estar dotados de meios adequados para impedir a libera o acidental de n veis perigosos de energia e ou de subst ncias 17 Inteligibilidade das informa es aos usu rios 11 4 1 As instru es de uso dos produtos para sa de que emitam radia es devem incluir informa o detalhada sobre as caracter sticas da radia o emitida os meios de prote o do paciente e do operador e as formas de evitar manipula es err neas e de eliminar os riscos derivados da instala o 12 9 1 No caso de um produto para sa de estar acompanhado de instru es necess rias para seu uso ou indica es de controle ou regulagem mediante um sistema visual tais informa es devem ser compreens veis para o operador e se for o caso para o paciente ou consumidor Instru es de Uso 55 WelchAllyn AED 10 Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia do Equipamento Fator de Risco Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia 18 Instabilidade de sistemas digitais program veis 12 1 Os produtos para sa de que incorporem sistemas eletr nicos program veis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade confiabilidade e efic cia destes
18. tico AED 10 representa a disponibilidade operacional da bateria Indicador do Status do Sistema Ready af A bateria est adequadamente instalada carregada e o sistema pronto para uso READY O sistema n o est pronto para uso A bateria n o pode ser apropriadamente instalada carga da bateria est muito baixa para opera o eficaz ou falha no DO NOT USE sistema Flashing Do not use Carga da bateria est baixa e requer troca r Fi FLASHING lattor merv Instru es de Uso 21 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Porta Infravermelha de Dados A porta infravermelha de dados embutida fornece uma conex o sem fio a um microcomputador ou a uma impressora A WelthAllyn MD Porta infravermelha de dados Documenta o de Eventos O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 armazena documenta o de eventos incluindo o status do paciente tra ados de ECG e resumo de tratamento As informa es s o armazenadas em um registro interno A documenta o de eventos impressa ao longo do tempo e pode ser carregada em uma impressora ou em um microcomputador atrav s da porta infravermelha de dados no Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Utilize o kit de comunica o infravermelho Instru es de Uso 22 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Usando o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 O Desfibrilador Externo Autom ti
19. 0 Gerenciamento de Dados Caracter sticas T cnicas Documenta o do evento Interna Capacidade de mem ria interna Relat rio r pido 1 MB 250 amostras de ECG de 4 s ou 3000 vezes marca es de eventos Resumo do tratamento registro de eventos relat rio de testes Comunica o RS 232 por meio da porta infravermelho IR para microcomputador e impressora com software SmartLink ou SmartLink Lite Instru es de Uso 11 WelchAllyn AED 10 Instala es ou Montagem do Equipamento 4 INSTALA ES OU MONTAGEM DO EQUIPAMENTO AN Instru es de Uso O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn somente deve ser instalado e montado pelo Servi o T cnico da MD International ou por seu Representante A Montagem e a instala o do equipamento j est o inclu das na venda do equipamento A correta instala o do equipamento assegura ao cliente o direito garantia do produto contra defeitos de fabrica o A solicita o da instala o montagem pode ser feita no seguinte endere o Representante no Brasil MD International Equipamentos M dicos Com e Servi o Ltda Alameda Tocantins 882 Galp o 4 Alphaville 06455 020 Barueri SP Tel 11 4133 0800 Fax 11 4133 0801 12 WelchAllyn AED 10 Instala es ou Montagem do Equipamento Requisitos m nimos para instala o do Desfibrilador Extern
20. 2001 e a Resolu o RDC N 56 2001 Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn possui os seguintes fatores de risco e deve atender aos seguintes Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia Regra de Classifica o 9 Classe de Enquadramento do produto III Fator de Risco Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia 7 Incompatibilidade de combina o ou conex o com outros produto 9 1 Quando um produto para sa de se destinar a uso em combina o com outros produtos ou equipamentos a combina o incluindo o sistema de conex o deve ser segura e n o alterar o desempenho previsto Quaisquer restri es ao uso dever o ser indicadas nos r tulos ou nas instru es de uso 12 7 4 Os terminais e conectores de produtos para sa de para energia el trica hidr ulica pneum tica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao m nimo qualquer risco poss vel 8 Instabilidade e limita es de caracter sticas f sicas e ergon micas 9 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam a os riscos de les es vinculados a suas caracter sticas f sicas inclu das a rela o volume press o a dimens o e se for o caso ergon micas 12 7 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mec nicos provenie
21. Allyn Procedimentos Ap s o Uso AED 10 Opera o do Equipamento Trabalhando com o Registro Interno Ap s cada uso o registro interno do AED 10 pode ser carregado para um microcomputador atrav s de uma porta infravermelha de dados O registro interno do AED 10 otimizado para uso com Software de Revis o de Dados SmartLink da Welch Allyn Uma vez carregado ao SmartLink o usu rio pode visualizar os dados de tratamento do paciente incluindo tra os de ECG resultados de choque ou nenhum choque e informa o de ressuscitamento cardiopulmonar Segue abaixo uma amostra da tela da interface SmartLink La opira tap CARE Mr 3 I sarga egari EE Hiiiis baisi l uiinis uiii 21 11 78 Pak Corre 21 11 15 24 11 22 Paver Lig Set Tes 2wa Pad Corat RA 21 11 42 Sysbara OF Sabara Ori o Tert Pros ad ala EOG hron Lia Bau Zut CPA JAIEN Shock Atare ak DOG raon Duka bp tati Det eget Pra Zhock El Warabai Dala E Pohti watan Dto Ek 21603 Fred ied de DOG Marala Data Basa F wusa Curia Chaga SR ET DI Db F Preshodk ECG Woveksri Data E Pathok EOG Warton Data Edo 21 15 48 Mo Shod Fehrisad sla EOG Wya Cs Wik B A niks Fat M Shod AtAmd ad EC Warvafoem Daka pi ini EF nN De Torgi Tehi 3 Sed sh E F PrestodEOG Warntare Data F Posta DOG Warvatorm Data Evert Detak psfibrilstion Rapat EMP Barrat Raport bo apinta zon
22. Evite a aplica o sobre dobras da pele tais como aquelas sob os seios ou em pacientes obesos P los em excesso pouca ades o ou ar sob o eletrodo podem produzir queimaduras M Interpreta o do ECG Advert ncia Coloca o adequada das p s de desfibrila o P s colocadas de forma inadequada podem produzir an lise incorreta e um choque inapropriado ou nenhum aviso de decis o de choque Advert ncia N o mova o paciente Manipular ou transportar o paciente durante uma an lise de ECG pode causar diagn stico incorreto ou com atraso Siga todas as instru es no manual do usu rio Advert ncia Marca passos podem afetar a an lise da freq ncia card aca Marca passos de pacientes podem reduzir a sensibilidade da an lise do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 e erros na detec o da fregi ncia de choque Advert ncia Interfer ncia por r dio freq ncia N o opere o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 em conjunto com equipamentos de diatermia e de cauteriza o el trica Quaisquer equipamentos que emitam sinais fortes de r dio frequ ncia podem causar interfer ncia el trica e distorcer os sinais de ECG causando interpreta o imprecisa da fregi ncia Desfibrila o e P s de Eletrodos Explos o Advert ncia Risco de explos o Poss vel risco de explos o se utilizado na presen a de oxig nio concentrado ou anest sicos inflam veis Choque El trico ou Risco de Inc ndio Advert n
23. M dulos e Acess rios 50 9 Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia 54 do Equipamento 10 Garantia do Equipamento 59 Canais de Comunica o Nomes e Assinaturas dos 60 Respons veis T cnico e Legal Instru es de Uso WelchAllyn AED 10 Apresenta o do Manual 1 APRESENTA O DO MANUAL Defini o Este documento um manual de uso que apresenta as instru es b sicas para utiliza o do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn Representante no Brasil Fabricante MD International Equipamentos M dicos Com e Servi o Ltda Alameda Tocantins 882 Galp o 4 Welch Allyn Protocol Inc 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 7107 Alphaville 06455 020 Barueri SP Tel 11 4133 0800 Fax 11 4133 0801 CNPJ 03 135 603 0001 99 I E 206108019111 Estados Unidos Distribuidores Welch Allyn Protocol Inc 8500 SW Creekside Place Beaverton OR 97008 7107 AFE ANVISA N 800 116 8 Estados Unidos Welch Allyn Inc 4341 State Street Road Skaneateles Falls NY 13153 0220 Estados Unidos MD International Inc 11300 NW 41st Street Miami FL 33178 Estados Unidos Respons vel T cnico Ricardo Castilho Engenheiro Eletricista Registro no CREA SP N 0685082858 Registro na ANVISA N 80011680016 Instru es de Uso 1 WelchAllyn AED 10 Identifica o do Equipamento 2 IDENTIFICA O DO EQUIPAMENTO Vis o Ge
24. WelchAllyn INSTRU ES DE USO Este Manual foi elaborado com base na Resolu o ANVISA RDC N 185 01 Nome T cnico Desfibrilador Nome Comercial Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn Representante no Brasil Fabricante MD International Equipamentos Welch Allyn Protocol Inc M dicos Com e Servi o Ltda 8500 SW Creekside Place Alameda Tocantins 882 Galp o 4 Beaverton OR 97008 7107 Alphaville Estados Unidos 06455 020 Barueri SP Tel 11 4133 0800 Distribuidores Fax 11 4133 0801 Welch Allyn Protocol Inc CNPJ 03 135 603 0001 99 8500 SW Creekside Place I E 206108019111 Beaverton OR 97008 7107 Estados Unidos AFE ANVISA N 800 116 8 Welch Allyn Inc 4341 State Street Road Skaneateles Falls NY 13153 0220 Estados Unidos MD International Inc 11300 NW 41st Street Miami FL 33178 Estados Unidos Respons vel T cnico Ricardo Castilho Engenheiro Eletricista Registro no CREA SP N 0685082858 Registro na ANVISA N 80011680016 WelchAllyn i AED 10 ndice NDICE P gina 1 Apresenta o do Manual O O O O 1 2 Identifica o do Equipamento 2 3 Caracter sticas T cnicas 9 4 instala es ou Montagem do Equipamento 12 5 Opera o do Equipamento 16 6 Precau es Restri es e Advert ncias 34 7 Manuten es Preventiva e Corretiva e 41 Conserva o 8 Partes Pe as
25. ados A unidade programada por um protocolo configur vel pelo supervisor que indica o n mero de choques liberados a energia de cada choque e poss veis interven es por ressuscitamento cardiopulmonar Desarme do Desfibrilador Se o desfibrilador estiver carregado e o bot o de choque Shock n o for pressionado o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 deve ser desarmado e A unidade descarregar automaticamente em 30 segundos Ap s 25 segundos haver um som de advert ncia para indicar que o desfibrilador desarmar automaticamente e O operador pode pressionar o bot o ON OFF e desligar a unidade Verifica o da Condi o do Paciente e Realiza o do Ressuscitamento Cardiopulmonar Instru es de Uso Se a frequ ncia card aca n o for trat vel por desfibrila o o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 exibe e anuncia a mensagem No Shock Advised Nenhum Choque Aconselhado O desfibrilador orientar o operador a realizar o ressuscitamento cardiopulmonar CPR a fim de ressuscitar com efic cia o paciente somente ap s a primeira mensagem de No Shock Advised exibida e No shock advised Nenhum choque aconselhado e Check airway check breathing and check pulse circulation Verifique ventila o respira o e pulsa o circula o If no pulse starts begins CPR Se sem pulsa o comece inicie o ressuscitamento cardiopulmonar Se o paciente estiver sem pulsa
26. ares do Sistema Instru es de Uso Welch Allyn Smartlink Lite Software vers o 3 0 Software acompanha os kits IR Welch Allyn e Serial Communication fornece somente um sub sistema da funcionalidade dispon vel na vers o completa do SmartLink Event Pro Atrav s do SmartLink Lite a mem ria interna do AED 20 pode ser transferida e imprimida somente no formato de Relat rio de Evento Log de ECG Event Log ECG Report N o apresenta outras caracter sticas como revis o sobre a tela salvar e enviar dados coleta de dados do paciente Welch Allyn Smartlink Event Pro Software vers o 3 0 Software de aplica o utilizado para transferir dados log internos do AED 20 para um computador com plataforma Windows para que possam ser revisados sobre a tela Uma grande variedade de informa es fica dispon veis para revis o atrav s do SmaritLink incluindo detalhes de eventos por acidente ritmos apresentados dados da forma de onda pr e pos choque Welch Allyn Smartview Software vers o 3 0 Permite informar direcionar e editar arquivo de registro do paciente acompanhado de arquivos de udio Tamb m se comunica com outros desfibriladores e monitores Welch Allyn para gerenciamento de dados WelchAllyn AED 10 Identifica o do Equipamento rea de Aplica o Indica es e Contra Indica es para Uso Nota Instru es de Uso Uma vez que o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 seja conectado por me
27. brilador Externo Autom tico AED 10 avalie a condi o do paciente Utilize a unidade somente se todos os seguintes sinais do paciente estiverem presentes e Falta de consci ncia e Aus ncia de respira o e Aus ncia de pulsa o Inicializa o do Desfibrilador Pressione o bot o verde ON OFF pr ximo ao n mero grande 1 para ligar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Bot o ON OFF Instru es de Uso 24 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Fixa o dos Eletrodos e Conex o do Cabo Para desfibrila o ser eficaz importante colocar corretamente as p s no paciente e conectar os eletrodos ao Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Antes de aplicar as p s ao t rax do paciente esteja certo de que e Removeu toda a roupa cobrindo o t rax e Secou a gua umidade ou suor e Pressionou as p s firmemente para se certificar de que elas aderiram seguramente ao t rax Remo o das p s Pressione a alavanca de libera o enquanto puxar o arame para remover as p s N o reutilize as p s Vista Posterior P los do corpo em excesso podem afetar a opera o dos eletrodos e causar Advert ncia queimaduras na pele do paciente Remova os p los do corpo conforme necess rio a i fim de assegurar de que as p s de eletrodos fizeram contato apropriado com o t rax do paciente Para fixar os eletrodos e conectar o cabo 1 Abra a embalagem cont
28. cados de forma que permitam uma vigil ncia e um controle confi vel das doses administradas do tipo de feixe de raio da energia e do tipo de radia o 14 Prote o inadequada das radia es 11 1 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao m nimo compat vel com a finalidade esperada qualquer exposi o dos pacientes operadores e outras pessoas s radia es sem que isto limite a aplica o dos n veis adequados indicados para fins terap uticos ou diagn sticos 11 3 1 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao m nimo poss vel a exposi o de pacientes de operadores e outras pessoas emiss o de radia es n o intencionais parasitas ou dispersas 11 5 2 Os produtos para sa de que emitem radia es ionizantes para o diagn stico radiol gico devem ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e ou de resultado de acordo com a finalidade m dica que se busca com uma exposi o m nima do paciente e do operador s radia es 15 Controle inadequado de energias ou subst ncias administradas 12 8 1 O projeto e a fabrica o dos produtos para sa de destinados a fornecer energia ou subst ncias ao paciente devem ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido com precis o suficiente para garantir a seguran a do paciente e do operador 16 Prote o inadequada de energias ou
29. cia Retire os dispositivos de comunica o manuais ou outros dispositivos suspeitos do desfibrilador Temperatura de opera o baixa Opere o desfibrilador entre 0 e 50 C 32 e ou alta demais 122 F Indicador Poss vel Causa A o Corretiva Desfibrilador necessita servi o Substitua a bateria Se a condi o n o estiver correta entre em contato com pessoal de servi o autorizado Bateria esgotada Sem exibi o ou mensagens ap s o bot o ON ser pressionado Substitua a bateria Se a condi o n o estiver correta entre em contato com pessoal de servi o autorizado Outros Problemas Instru es de Uso Indicador Poss vel Causa A o Corretiva Uma falha requer servi o Continue a utilizar o desfibrilador se isto for poss vel e necess rio Entre em contato com o pessoal de servi o autorizado t o logo seja poss vel a fim de reparar o desfibrilador Desfibrilador opera mas tela de cristal l quido est em branco Temperatura de opera o baixa ou alta demais Opere o desfibrilador entre 0 e 50 C 32 e 122 F Tela de cristal l quido n o operando apropriadamente Entre em contato com o pessoal de servi o autorizado Desfibrilador sempre inicia com menu exibido Bot o inferior de menu emperrado Entre em contato com o pessoal de servi o autorizado 49 WelchAllyn AED 10 Partes
30. cia N o execute servi os nas partes internas de opera o N o abra a unidade remova as tampas ou tente reparar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Todo o servi o tem que ser realizado por pessoal qualificado Instru es de Uso 37 WelchAllyn AED 10 Advert ncia Cuidado Cuidado Precau es Restri es e Advert ncias Uso inadequado pode causar ferimentos O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 cont m um desarme autom tico de energia armazenada Se o operador n o fornecer a energia para um paciente ou uma carga de teste um temporizador interno ir desarmar a energia armazenada Esta energia el trica armazenada pode causar potencialmente morte ou ferimentos se descarregada de forma inadequada Siga todas as instru es do manual do usu rio N o imirja ou exponha o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 gua ou outros l quidos N o utilize o desfibrilador se a unidade tiver sido imersa em l quido ou se condensa o excessiva for vis vel no equipamento Partes condutivas n o devem entrar em contato com outras partes condutivas incluindo o aterramento Desempenho Inadequado do Equipamento Advert ncia Advert ncia Cuidado Cuidado Instru es de Uso Utilize adequadamente as p s do eletrodo N o tente esquentar os eletrodos com uma fonte de aquecimento maior que 35 C 95 F N o imirja ou limpe os eletrodos com lcool ou solventes N o realize compress
31. co AED 10 If no pulse Start CPR Begin CPR Verifique a pulsa o do paciente e comece um ciclo de ressuscitamento cardiopulmonar de 60 segundos Low battery Carga baixa da bateria Substitua a No shock advised Condi o de choque n o existe Shock advised Condi o de choque existe Shock now press the red button now Pressione o bot o vermelho de choque Stand clear Desfibrilador carregado e pronto para choque n o toque ou mova o paciente Stop CPR Pare o ressuscitamento cardiopulmonar aguarde instru es posteriores Itis safe to touch the patient Choque do desfibrilador foi liberado Shock not delivered Choque tentado n o libera nenhuma energia ao paciente 20 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Indicador do N vel da Bateria A janela de cones fornece as informa es do status de opera o O indicador do n vel da bateria exibido no topo da tela de cristal l quido cone Nome Descri o Indicador do n vel da bateria Indica que a carga deixada na bateria est completa Indicador do n vel da bateria Indica que a carga deixada na bateria est esgotando Indicador do n vel da bateria Indica que a carga deixada na bateria est baixa Jag Indicador de Status do Sistema O display do indicador de status do sistema localizado na parte central do Desfibrilador Externo Autom
32. co AED 10 capaz de operar em um modo autom tico Neste modo o operador deve ser treinado quanto utiliza o da unidade e compreens o das indica es e contra indica es para uso Operadores Treinados O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 destinado para tratar pacientes em parada cardiopulmonar Ele til em paradas card acas no hospital e fora do mesmo E pretendido que o operador seja autorizado pelo diretor m dico e que tenha os seguintes conhecimentos profissionais adquiridos em treinamento Modo autom tico e Curso de Resgate Card aco da Associa o Americana do Cora o curso da Cruz Vermelha Americana em CPR AED NSC CPR ou curso de salvamento equivalente e Treinamento no uso do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Fibrila o e Desfibrila o Instru es de Uso Normalmente o cora o produz atividade el trica regular ritmo senoidal normal NSR A fibrila o uma frequ ncia card aca anormal que substitui a contra o r tmica normal do cora o Durante a fibrila o a atividade el trica card aca irregular causa r pidos movimentos n o coordenados de agita o Como resultado o cora o n o pode bombear sangue de maneira eficaz causando uma falha na circula o e na pulsa o adequadas A desfibrila o a libera o de uma pulsa o breve e de alta energia el trica ao m sculo do cora o utilizando um equipamento chamado desfibrilador A desfibrila o r
33. conhecida WelchAllyn i AED 10 Caracter sticas T cnicas 3 CARACTER STICAS T CNICAS Especifica es T cnicas Caracter sticas T cnicas Gerais Dimens es 210 x 175 x 70 mm Peso 1 6 kg com bateria Temperatura de opera o 0 a50 C Temperatura de 30 a 70 C armazenagem sem bateria Umidade At 95 ou 10 a 95 n o condensada Altitude At 15 000 p s 150 a 4570 m Choque M todo Mil Std 810E 516 4 procedimento 1 40G pulsa o 6 9 ms 1 2 senoidal cada eixo Vibra o M todo Mil Std 810 514 4 categoria 1 Resist ncia gua Conforme norma IEC 529 IPX 4 Uso em v o Em conformidade com RTCA DO 160D Se o 21 limites da categoria M para interfer ncia de radiofrequ ncia Desfibrilador Sa da Exponencial truncado bif sico da Welch Allyn Sele o de energia 150 200 300 J ou 200 300 360 J configur vel pelo usu rio Tempo de carga Menos que 5 segundos para 150J menos que 15 segundos para 360J Tempo de an lise 4a 165 Orienta es aud veis 18 orienta es aud veis Orienta es visuais 20 orienta es de tela de texto Controles 4 bot es liga desliga choque e 2 bot es configur veis por programa Precis o 10 ou 1 J o que for maior a 50 Q Instru es de Uso 9 WelchAllyn AED 10 Caracter sticas T cnicas Display Tamanho 54 x 36 mm
34. de consci ncia e Aus ncia de respira o e Aus ncia de pulsa o Contra Indica es O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 N O deve ser utilizado se o paciente exibir qualquer um dos seguintes sinais e Paciente consciente e Paciente respirando e Paciente tendo uma pulsa o WelchAllyn AED 10 Identifica o do Equipamento Operadores Treinados O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 destinado para tratar pacientes em parada cardiopulmonar Ele til em paradas card acas no hospital e fora do mesmo E pretendido que o operador seja autorizado pelo diretor m dico e que tenha os seguintes conhecimentos profissionais adquiridos em treinamento Modo autom tico e Curso de Resgate Card aco da Associa o Americana do Cora o curso da Cruz Vermelha Americana em CPR AED NSC CPR e curso salvador ou equivalente e Treinamento no uso do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Operadores Qualificados Instru es de Uso O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 permite que usu rios treinados administrem um breve choque el trico a pacientes experimentando fibrila o ou parada card aca repentina SCA Um operador qualificado algu m que completou com sucesso um curso de treinamento em desfibriladores externos autom ticos de ressuscitamento cardiopulmonar por exemplo curso de ressuscitamento da Associa o Americana do Cora o ou curso equivalente promovido por uma organiza o re
35. de cristal l quido monocrom tico com luz de fundo medindo 160 x 100 linhas de defini o Ela est dividida em cinco reas funcionais Informa es sobre a opera o e exibi o das instru es ao usu rio aparecem nestas reas Tempo N vel da Contagem Decorrido Bateria de Choques Orienta es de Texto Instru es de Uso 18 WelchAllyn i AED 10 Opera o do Equipamento A tabela abaixo explica a fun o de cada rea Contagem de choques Exibe o n mero de choques administrados Exibe at tr s linhas de texto instru es ao usu rio Orienta es de texto instru es para cuidado do paciente e mensagens de erro Exibe o tempo decorrido desde que o sistema foi ligado Tempo decorrido ou o tempo utilizado no paciente atual O formato do tempo HH MM SS N vel da Bateria Exibe os cones de status da bateria Exibe v rias orienta es de status do sistema tais como Status da Carregamento e Energia Liberada cones de tela gr fica fornecem as informa es operacionais do sistema O operador ou supervisor do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 pode utilizar uma estrutura simples orientada por menu a fim de ajustar os protocolos e as configura es do sistema par metros de opera o do sistema como contraste da tela e volume selecione um dos 6 idiomas utilizados para texto e voz Orienta es de Texto As orienta es de texto fornecem as informa es e
36. dico Requisitos gerais de seguran a IEC 60601 1 2 EN IEC 60601 1 2 Electromagnetic compatibility requirements and tests Compatibilidade Eletromagn tica requisitos e testes IEC 60601 2 4 EN IEC 60601 2 4 Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators and cardiac defibrillators monitors Requisitos particulares para a seguran a de desfibriladores card acos e desfibriladores monitores card acos NBR IEC 60601 1 1994 NBR IEC 60601 1 1997 NBR IEC 60601 1 2 2001 NBR IEC 60601 2 4 2005 IEC 1441 EN 1441 EN 550011 EN 61000 4 2 EN 61000 4 3 EN 61000 4 8 O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 est em conformidade com as normas AAMI DF 39 Declara o Cient fica da Associa o Americana do Cora o para desfibriladores externos autom ticos Especifica o e Relat rios de Desempenho do Algoritmo de An lise de Arritmia Normas de Sistema de Garantia da Qualidade ISO 9001 EN 46001 ISO 13485 1996 EN ISO 13485 2000 56 WelchAllyn AED 10 0197 Instru es de Uso Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia do Equipamento Marca o CE Este produto fornecido com uma marca CE em conformidade com as regulamenta es estabelecidas na Diretiva do Conselho 93 42 FEC de 14 de junho de 1993 em rela o a dispositivos m dicos Em conformidade com a Diretiva 93 42 EC este produto declarado como de classe Il b A marca CE aplica se apenas aos produtos m dicos que ten
37. e Uso AED 10 Opera o do Equipamento A fun o de orienta o de voz do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 fornece orienta es de instru o para conduzir o usu rio atrav s do processo de desfibrila o sem contar somente com as orienta es de texto O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 fornece instru es de udio atrav s do alto falante embutido a fim de fornecer instru es de opera o e assistir o usu rio durante a desfibrila o As orienta es de voz relacionadas na tabela a seguir est o em paralelo com as exibi es de texto e de cones mostradas na tela de cristal l quido Orienta es de Voz Descri es Analyzing heart rhythm do not touch the patient P s do desfibrilador fixadas e conectadas adequadamente avalia o da frequ ncia card aca Analyzing interrupted motion detected Paciente ou eletrodo movido Check airway check breathing check pulse Check airway check breathing check Circulation Verifique as vias respirat rias respira o e pulsa o do paciente Apply defib pads to patient s bare chest connect pad to cable Fixar p s de eletrodos ao paciente e conectar os cabos ao Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 orienta o na liga o da unidade Apply defib pads connect cable P s do desfibrilador n o est o fixadas adequadamente ao paciente ou conectadas apropriadamente ao Desfibrilador Externo Autom ti
38. e desfibrila o toquem uma na outra ou toquem em outros eletrodos de ECG fios de deriva es curativos ataduras transd rmicas etc Tais contatos podem causar queimaduras pele do paciente durante a desfibrila o e desviar a corrente de desfibrila o distante do cora o Remova p los em excesso no corpo os quais podem causar queimaduras na pele ou transfer ncia ineficaz de energia N o utilize lcool iodo ou outras prepara es na pele Estes podem secar a pele e podem provocar mau funcionamento do AED 10 ou podem causar queimaduras na pele O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 pode fornecer 360 J de energia el trica Antes de carregar o desfibrilador verifique se a energia selecionada na tela a de sa da desejada Desconecte quaisquer dispositivos m dicos eletr nicos que n o estejam identificados com desfibrila o protegida do paciente Se esta energia el trica n o for descarregada de acordo ela pode causar ferimentos pessoais ou morte ao operador ou assistente Durante a desfibrila o o operador e todas as outras pessoas t m que estar distantes do paciente do leito e de todas as superf cies condutivas em contato com o paciente 36 WelchAllyn AED 10 Precau es Restri es e Advert ncias Advert ncia Coloca o adequada das p s de desfibrila o N o coloque os eletrodos pr ximos ao gerador de um marca passo interno Sempre aplique eletrodos s reas planas da pele
39. e em seguida deslize a tampa da bateria inteiramente para cima 2 Coloque os 3 pinos de contato da bateria na extremidade da parte inferior direita do compartimento da bateria 3 Empurre o conector da bateria de 3 pinos nos pinos de contato O conector pode ser instalado em qualquer dire o 4 Coloque a bateria no compartimento da bateria e recoloque a tampa da bateria Deslize a tampa para tr s de maneira que os buracos do parafuso estejam alinhados 5 Reponha o parafuso de aperto manual A Aten o e O equipamento possui indicador de bateria fraca que indica que a carga da bateria diminuiu e que esta dever ser substitu da quando poss vel por m n o indica que o uso do equipamento deve ser suspenso Instru es de Uso 14 WelchAllyn AED 10 Instala es ou Montagem do Equipamento e Se o equipamento for submetido a temperaturas abaixo do limite inferior da temperatura de funcionamento de 0 C 32 F o indicador de bateria fraca poder ser ativado mesmo na presen a de uma bateria nova O indicador de bateria fraca quando ativado devido a temperaturas baixas poder cessar se o dispositivo voltar a ser aquecido A descarga do dispositivo para desfibrilar um paciente poder resultar em aquecimento suficiente para eliminar o indicador de bateria fraca ou torn lo intermitente 3 Insira a 2 Conecte o bateria e conector reponha a de 3 pinos cobertura 1 Remova a cobertura
40. ecupera a atividade el trica card aca normal e permite que as reas do marca passo natural do cora o recuperem a fun o normal O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 utilizando a corrente direta aplica uma breve pulsa o de alta energia el trica ao cora o a fim de agir contra a fibrila o do m sculo card aco e restaurar um batimento normal do cora o O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 somente ir administrar uma pulsa o de desfibrila o ao paciente exibindo uma frequ ncia card aca para choque Todas as frequ ncias de choque que n o s o determinadas para choque o paciente n o um candidato desfibrila o Ressuscitamento cardiopulmonar CPR medica o e oxig nio suplementar tamb m podem ser requeridos para ressuscitar o paciente de maneira eficaz 23 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Procedimentos de Opera o Os procedimentos de opera o de refer ncia r pida na subse o precedente fornecem os passos principais ao operar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 e Avalia o do paciente e Inicializa o do desfibrilador e Fixa o dos eletrodos e conex o do cabo e An lise da frequ ncia card aca do paciente e Libera o do choque modo autom tico ou manual e Realiza o do ressuscitamento cardiopulmonar Para cada passo seguem informa es e procedimentos de opera o detalhados Avalia o do Paciente Antes de utilizar o Desfi
41. egoria Norma N vel Emiss es de radia o EN 55011 CISPR 11B Descarga eletrost tica EN 61000 4 2 8 KV ar 6 KV contato ESD Susceptibilidade a radia o EN 61000 4 3 10 V M 10 v m EN 60601 2 4 Emiss es do campo MIL STD RE 101 AAMI DF 24 3 18 1 magn tico Susceptibilidade ao campo MIL STD RS 101 1 Gauss 47 Hz a 1 8 kHz magn tico 57 WelchAlIyn AED 10 Instru es de Uso Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia do Equipamento Classifica o conforme IEC 60601 1 1 Tipo de prote o contra choque el trico Equipamento Classe Il Grau de prote o contra choque el trico Parte aplicada tipo BF Classifica o de acordo com o grau de prote o contra infiltra o de gua conforme detalhado na edi o atual da norma IEC 529 IPX4 Equipamento n o adequado para uso na presen a de misturas inflam veis Modo de opera o Cont nua 58 WelchAllyn AED 10 Garantia do Equipamento 10 GARANTIA DO EQUIPAMENTO Segue abaixo o TERMO DE GARANTIA para o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn TERMO LEGAL DE GARANTIA de acordo com o C digo de Prote o e Defesa do Consumidor Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 A MD International Equipamentos M dicos Com rcio e Servi o Ltda em cumprimento ao Art 26 da Lei 8 078 de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal garantir o direito do consumidor de reclamar pelos v cio
42. endo as p s de desfibrila o e o cabo 2 Remova a parte detr s da p do eletrodo identificada como RA Coloque esta p logo abaixo da clav cula direita do paciente esterno como mostrada na ilustra o de coloca o da p do AED 10 Instru es de Uso 25 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Conecte as PP p s ao AED p A j itii W N Mi A COLOCAR P S NO PEITO NU 3 Remova a parte detr s da p do eletrodo identificada como LL Coloque esta p sobre as costelas no lado esquerdo do paciente abaixo do peito pice como representado na ilustra o de coloca o da p 4 Conecte o conector da p no Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 no lado esquerdo da unidade Conectar cabo a partir das p s de desfibrila o 5 Verifique o cone do n vel de bateria acima no do topo da tela de exibi o a fim de se assegurar de que haja energia suficiente para carregar o desfibrilador Instru es de Uso 26 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Indicador de status do sistema cone do n vel da bateria Se as p s n o forem aplicadas adequadamente ou o cabo n o for conectado de modo apropriado ao Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 ele ir alertar o usu rio com a seguinte mensagem de voz e de texto Apply pads to patient s bare chest connect cable Ponha as p s ao t rax despido do paciente conecte o cabo An lise da Freq
43. erem testes peri dicos e substitui o Lista de Verifica o do Operador de Desfibriladores Externos Autom ticos De acordo com as recomenda es do Grupo de Trabalho sobre Desfibriladores da Administra o de Alimentos e Medicamentos FDA a Welch Allyn forneceu uma lista de verifica o ao operador Lista de Verifica o do Operador de Desfibriladores Externos Autom ticos Uso N o Freq ente Bateria Descart vel Unidade do desfibrilador Limpa sem derramamento isenta de objetos em cima compartimento intacto Cabos conectores a Inspecione quanto a fendas fios rompidos ou danos b Conectores engatados de forma segura e sem danos Suprimentos Len os umedecidos com lcool Bateria reserva Fonte de alimenta o a Verifique se a bateria descart vel de longa vida til de armazenagem est inserida e dentro da data de validade b Verifique se o indicador de sistema pronto para uso mostra READY a Dois conjuntos de p s em embalagens seladas dentro da data de vencimento b Toalha de m o c Tesouras d L minas e f 45 WelchAllyn AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o Limpeza e Desinfec o Cuidado Instru es de Uso Limpe e desinfete o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 regularmente e observe as seguintes diretrizes de limpeza e desinfec o Limpe a bateria com a bateria no local a fim de manter l quidos fora da
44. gt N AHA 3 AHA 4 AHA7 AHA 8 ogo 9 e a ped 2 a gt n gt T z o o o A Ed 8 S z a do S 8 amp O O Welch Anyi 8 mn D 2 E Low Battery Status Pause s WelchAliym P s de Desfibrila o de Adulto Eletrodos de Desfibrila o Pr fixados de Adulto 1 caixa com 10 p s ou bolsa com duas p s 1 caixa com 10 p s ou bolsa com duas p s Eletrodos de Treinamento 1 par L y Velch Adi ED pe Instru es de Uso 52 WelchAllyn AED 10 Partes Pe as M dulos e Acess rios Adaptador Conector Welch Allyn para P s Cardiac 2 Science Survivalink Conector Welch Allyn para P s Zoll Conector Welch Allyn para P s Physio Control Quick Combo Conector Physio Control Quick Combo para P s Welch Allyn PIC Conector Zoll Conector para P s Welch Allyn PIC Conector HP para P s Welch Allyn PIC 3 Kit de Comunica o IR do AED10 Inclui receptor de IR e Software de relat rio de eventos SmartLink Lite SmartLink infravermelha de dados J Para porta serial do microcomputador Ea Adaptador K infravermelho Do A Instru es de Uso 53 WelchAllyn AED 10 Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia do Equipamento 9 REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURAN A E EFIC CIA DO EQUIPAMENTO Conforme Resolu o RDC N 185
45. ham recebido a marca conforme a Diretiva EC acima mencionada Sistema da Qualidade A empresa Welch Allyn desenvolveu seu pr prio Sistema de Controle e Garantia da Qualidade com um modelo rigoroso com constru o de equipamentos de qualidade e seguran a atendendo as normas internacionais O Sistema da Qualidade garante a padroniza o da qualidade da industrializa o dos insumos e transforma o dos materiais em produtos acabados dentro de requisitos preestabelecidos em documentos do tipo especifica es desenhos procedimentos e instru es de trabalho A Divis o Fabricante Inserir Nome do Fabricante do produto possui o Certificado ISO 9001 e o Certificado ISO 13485 A certifica o ISO 9001 reconhecida internacionalmente como padr o de Qualidade para Boas Pr ticas de Fabrica o Compatibilidade Eletromagn tica O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn atende a todos os padr es nacionais e internacionais sobre EMC compatibilidade eletromagn tica para este tipo de equipamento quando usados da forma a que se destinam Tais leis e padr es definem tanto os n veis permiss veis de emiss es eletromagn ticas do equipamento como sua imunidade interfer ncia eletromagn tica a partir de fontes externas Este produto m dico est em conformidade com os requisitos do padr o aplic vel em compatibilidade eletromagn tica EMC da norma IEC 60601 1 2 EN IEC 60601 1 2 Cat
46. instru es de opera o As orienta es s o exibidas na metade esquerda da tela de cristal l quido acima da janela de status Orienta es de Texto Descri es ANALYZING Deriva es de ECG est o conectadas adequadamente e o sistema est acessando a frequ ncia card aca do paciente ATTACH DEFIB PADS Fixa as p s de desfibrila o de acordo com as instru es indicadas na embalagem O sistema est carregando automaticamente o desfibrilador CHARGING no n vel de energia ajustado previamente no protocolo de choque CHECK PULSE Verifique a pulsa o do paciente CPR TIMER Efetue ressuscitamento cardiopulmonar durante este tempo IF NO PULSE START Verifique a pulsa o do paciente e come a um ciclo de CPR ressuscitamento cardiopulmonar de 60 segundos O sistema detectou o movimento dos eletrodos ou do MOTION DETECTED paciente conforme indicado pelas leituras de dados inconsistentes O sistema analisou a frequ ncia card aca do paciente e determinou que n o existe uma condi o de choque O sistema analisou a frequ ncia card aca do paciente e determinou que existe uma condi o de choque SHOCK NOW Prepara o para administrar o choque O desfibrilador est carregado e pronto para o choque N o toque ou mova o paciente NO SHOCK ADVISED SHOCK ADVISED STAND CLEAR Instru es de Uso 19 WelchAllyn Orienta es de Voz Instru es d
47. io com a mensagem de texto e de voz No shock advised Nenhum choque aconselhado Se a condi o de choque for detectada o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 ir alertar o usu rio com a mensagem de texto e de voz Shock advised Choque aconselhado Para liberar um choque 1 Esteja certo de que o bot o SHOCK Choque pr ximo ao n mero grande 3 est piscando Isto indica que a unidade est carregada adequadamente Certifique se que ningu m toque o paciente antes de voc pressionar o bot o SHOCK Anuncie em voz alta Afastem se N o toquem no paciente Olhe para toda a altura do paciente a fim de se assegurar que n o haja contato com algum espectador ou superf cie condutiva antes de pressionar o bot o SHOCK Advert ncia Stand clear Afaste se Shock now press the red button now D choque agora pressione o bot o vermelho 2 Pressione o bot o SHOCK Choque para liberar um choque fo Bot o Shock 2 3 WeechAlyrn AED Instru es de Uso 28 WelchAllyn AED 10 Nota Opera o do Equipamento O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 n o ir permitir o operador carregar ou descarregar o desfibrilador a n o ser que uma frequ ncia de choque seja detectada Ap s liberar um choque o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 continua a analisar a frequ ncia card aca e determinar se choques adicionais s o indic
48. io das p s de eletrodos de desfibrila o ao paciente o equipamento avalia o estado card aco do paciente e indica se o mesmo um candidato desfibrila o O desfibrilador somente ir administrar uma pulsa o de desfibrila o choque a um paciente exibindo uma frequ ncia card aca para choque Para todas as outras frequ ncias que n o mere am choque o paciente n o um candidato desfibrila o Ressuscitamento cardiopulmonar CPR medica o e oxig nio suplementar tamb m podem ser requeridos para ressuscitar o paciente de maneira eficaz O desfibrilador n o deve ser utilizado em pacientes com menos de 8 anos de idade A desfibrila o pode ser eficaz contra arritmias card acas como e Parada card aca e Fibrila o ventricular e Taquicardia ventricular e Outros batimentos card acos com taxas ventriculares iguais ou maiores que 160 batimentos por minutos e extens es de pelo menos 0 18 milivolts mV A forma de onda bif sica empregada pelo Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 n o foi clinicamente testada em pacientes pedi tricos O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 n o foi avaliado quando a cardiovers o da fibrila o arterial Indica es Antes de utilizar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 o paciente deve ser avaliado por uma pessoa treinada Se a desfibrila o com o AED 10 for indicada todos os sinais a seguir devem estar presentes durante a avalia o do paciente e Falta
49. isco de danificar o equipamento e N o deixar as caixas ca rem ou sofrerem vibra es bem como sob a o do tempo e Deixar sempre as caixas em posi o vertical indicada na caixa e O equipamento deve ficar em local coberto e arejado livre de calor e umidade excessivas e Manter o equipamento em suas caixas originais at o momento da instala o e N o guarde o equipamento e nem instale em local onde se armazena produtos inflam veis ou de armazenagem de gases qu micos S mbolos de Seguran a A L E 7 An S mbolos gr ficos s mbolos de letras e sinais relacionados a seguir podem ser encontrados no Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 e acess rios Por favor observe o uso destes s mbolos quanto ao uso seguro e apropriado do equipamento Para uma lista dos cones que exibem as informa es do status de opera o vide cap tulo sobre Introdu o Aten o consulte os documentos que acompanham o manual Aterramento Desfibrilador protegido conex o ao paciente tipo BF Voltagem perigosa Terminal negativo de entrada Terminal positivo de entrada Instru es de Uso 40 WelchAllyn i AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o 7 MANUTEN ES PREVENTIVA E CORRETIVA E CONSERVA O A Instru es de Uso A Manuten o e o Reparo do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn devem ser realizados por pessoal t cnico especializado
50. loqueio a fim de prevenir desfibrila o inadvertida WelchAllyn AED 10 Identifica o do Equipamento Componentes do Sistema O AED 10 um desfibrilador externo autom tico AED Ele se caracteriza por um perfil de opera o direta em 3 passos que utiliza as orienta es abrangentes de voz e visual a fim de auxiliar o operador Com ECG cont nuo udio e relat rio de eventos o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 mant m um registro detalhado que pode ser registrado diretamente em um microcomputador ou impressora Interface do usu rio Conector de p s do desfibrilador Indicador de status do sistema Teclas flex veis da e sele o de menu Alto falante Bot o de ligar desligar Tela Porta infravermelha N Bot o Shock de dados P s de Desfibrila o Instru es de Uso WelchAllyn AED 10 Controles Identifica o do Equipamento 1 Ligar for a HS 2 Orienta es de 2 texto e de voz A WedehA L yn Ea AED a 3 Choque Energia ligar desligar Bot o verde ON OFF para alternar a for a do sistema em liga desliga Choque Bot o vermelho SHOCK para descarregar o desfibrilador o LED vermelho pisca quando o desfibrilador est completamente carregado Sele o do menu Dois bot es flex veis localizados esquerda da tela funcionalidade programada para tornar as sele es do menu no modo de programa o Softw
51. nte a opera o a unidade fornece uma orienta o de voz e na tela indicando o problema Utilize as informa es nas seguintes tabelas para solucionar o problema As tabelas relacionam os indicadores com defeito e determinam poss veis a es corretivas Nota Em algumas situa es o operador ser instru do a trocar a bateria ou p s de eletrodos de desfibrila o E importante ter sempre baterias reservas e outros acess rios dispon veis Fixa o das P s de Eletrodos Instru es de Uso Indicador Poss vel Causa A o Corretiva P do eletrodo n o adere de forma adequada ao paciente Seque a umidade do t rax e ou corte os p los em excesso do peito P s do eletrodo secas danificadas ou fora da validade Coloca o inadequada das p s ou p s tocando uma na outra Substitua as p s de eletrodos Verifique a coloca o das p s esteja certo de que as p s est o no local correto Conex o inadequada ao desfibrilador Verifique quanto inser o apropriada do conector das p s de desfibrila o no desfibrilador Conector das p s n o conectado ou inserido adequadamente no soquete do conector Empurre firmemente o conector das p s dentro do soquete do conector Contato insuficiente das p s de desfibrila o com peito nu do paciente Pressione firmemente as p s de eletrodos a fim de fornecer ader ncia pele do paciente 47 WelchAllyn
52. ntes de por exemplo resist ncia estabilidade ou pe as m veis 12 7 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados de vibra es produzidas pelos produtos se reduzam ao n vel m nimo poss vel considerando o progresso tecnol gico e a disponibilidade de meios para redu o das vibra es especialmente em sua origem salvo se as vibra es fazem parte das especifica es previstas para o produto 12 7 3 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados da emiss o de ru dos se reduza ao m nimo poss vel considerando o progresso tecnol gico e a disponibilidade de meios para redu o dos ru dos especialmente em sua origem salvo se os ru dos fazem parte do desempenho previsto 12 7 5 As partes acess veis dos produtos para sa de excluindo se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas e seu entorno n o podem alcan ar temperaturas que representem perigo em condi es normais de uso 10 Interfer ncia rec proca com outros produtos 9 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam c os riscos de interfer ncia rec proca com outros produtos normalmente para diagn stico ou terapia 12 5 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos de gera o de campos eletromagn ticos que possam prej
53. o Autom tico AED 10 marca Welch Allyn Caracter sticas T cnicas Gerais Bateria Dimens es 210 x 175 x 70 mm Peso 1 6 kg com bateria Temperatura de opera o 0 a 50 C Temperatura de 30 a 70 C armazenagem sem bateria Umidade At 95 ou 10 a 95 n o condensada Altitude At 15 000 p s 150 a 4570 m Choque M todo Mil Std 810E 516 4 procedimento 1 40G pulsa o 6 9 ms 1 2 senoidal cada eixo Vibra o M todo Mil Std 810 514 4 categoria 1 Resist ncia gua Conforme norma IEC 529 IPX 4 Uso em v o Em conformidade com RTCA DO 160D Se o 21 limites da categoria M para interfer ncia de radiofrequ ncia N o recarreg vel Capacidade Vida til 25 15 C LiMnO 12 V 2 6 Ah 90 descargas a 360 J ou 125 descargas a 200 J ou 150 descargas a 150 J ou 5 horas de monitora o de ECG 10 anos 5 anos de armazenagem 5 anos em modo de espera ou 5 anos em modo de espera ap s instala o Nota A capacidade pode ser diminu da nos extremos da temperatura de opera o Isolamento el trico Instru es de Uso Energia Unidade opera somente atrav s de bateria interna Conex es el tricas Nenhum aparelho externo conectado a unidade externas Categoria de corrente de risco Equipamento classe Il com partes aplicadas ao paciente a prova do desfibrilador tipo BF conforme defini
54. ograma de manuten o personalizado para o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 a fim de ponderar como a unidade ser utilizada O programa deve contar com que frequ ncia o equipamento utilizado e aonde Al m disso o programa deve considerar como a familiaridade aos operadores quanto opera o da unidade Aqui est o algumas diretrizes para prepara o de um programa de manuten o em sua instala o Frequ ncia Ap s cada uso e durante cada inspe o Observa o Cheque o indicador de status Verifique se o indicador de status Ready to Use na frente da unidade est operando A o Se o indicador de status estiver piscando substitua a bateria Se aparecer um s mbolo vermelho cont nuo ligue o desfibrilador se poss vel e anote os resultados de teste autom tico Se uma mensagem Self Test Failure for sinalizada retire o desfibrilador de opera o e entre em contato com o servi o de atendimento ao cliente da Welch Allyn ou do seu Representante Ap s cada uso Inspecione a parte externa do desfibrilador e o conector das p s quanto a algum sinal de dano Limpe o desfibrilador Se danificado remova o desfibrilador da opera o e entre em contato com o servi o de atendimento ao cliente da Welch Allyn ou do seu Representante Certifique se de que todos os suprimentos e acess rios est o presentes e em condi o adequada de opera o Inspecione as embalagens da
55. or Externo Autom tico AED 10 a unidade deve ser inspecionada e testada semanalmente ou mensalmente dependendo da frequ ncia de seu uso As verifica es delineadas nas listas de verifica es do operador devem ser planejadas de acordo com o programa de inspe o descrito a seguir A meta manter a unidade em um estado de pronta opera o Tamb m novas p s ou outros acess rios devem ser verificados para compatibilidade com o desfibrilador quando eles forem recebidos pela primeira vez Programa o das Inspe es Nota Cada Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 deve ser inspecionado em uma base regular de modo a assegurar que a unidade esteja pronta para servi o quando necess rio A seguinte tabela apresenta as diretrizes para determinar um programa de inspe o adequado ao seu desfibrilador Frequ ncia de Uso Programa de Inspe o Mensal Semanal N o frequente como uma vez ao ano Mensal Se o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 for utilizado mais de uma vez por m s recomendado que o pessoal de servi o autorizado realize uma inspe o peri dica pelo menos uma vez ao ano Teste Autom tico Nota Instru es de Uso O AED 10 realizar automaticamente um teste semanal enquanto estiver no modo de standby com uma bateria inserida O AED 10 tamb m monitorar continuamente o n vel de bateria Durante o teste autom tico semanal os seguintes testes s o realizados bateria proce
56. os passos 1 2 3 de demonstra o de salvamento ideal para o salvamento b sico e n o frequente Ao seguir as mensagens de texto junto com as orienta es de voz qualquer um pode operar virtualmente o dispositivo de salvamento de vidas O equipamento determina automaticamente se um choque para salvamento de vida requerido e protege contra a libera o inapropriada de um choque Focado na simplicidade o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 promove uma resposta r pida e sem hesita o Com exatamente 1 6 kg 3 5 Ib incluindo a bateria de servi o intenso e de vida til prolongada o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 pequeno leve e port til O perfil compacto e leve promove a montagem r pida e imediata por qualquer pessoa de modo virtual toda vez que ocorrer uma parada card aca repentina Os desfibriladores externos autom ticos est o agora sendo colocados em uma ampla faixa de configura es comerciais e p blicas sendo que o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 lidera nesta dire o ao auxiliar o pessoal de resgate a responder rapidamente uma emerg ncia Este desfibrilador externo autom tico compacto est dispon vel com uma caixa de carregamento dur vel opcional podendo ser armazenado em um gabinete compacto de parede opcional Baterias de l tio de alto desempenho longa vida til e isentas de manuten o fornecem energia ao Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 as quais devem ser retornadas
57. r ligada Selecione o Menu de Registro e em seguida selecione SmartLink A sele o SmartLink piscar enquanto os dados estiverem sendo transferidos O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 tamb m armazena um registro de servi o utilizado para manter a trilha de informa o do sistema Se quaisquer mensagens de erro ou mau funcionamento ocorrer o registro de servi o pode ser transferido para o SmartLink e em seguida enviado aos t cnicos de servi o da Welch Allyn para revis o O registro interno guarda seus dados depois de transmitir para o microcomputador e pode incluir dados de m ltiplos incidentes Portanto recomendado que o usu rio apague o registro interno depois de transferir com xito seus conte dos Quaisquer mensagens de erro ou mau funcionamento deve ser relatado e a es corretivas feitas antes de fornecer a unidade para reutiliza o 32 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Armazenando o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 para Reutiliza o Nota Prepara o Ap s cada uso o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 deve ser inspecionado limpo e um novo conjunto de p s de eletrodos reposto a fim de preparar a unidade para sua pr xima utiliza o Qualquer documenta o de eventos deve ser recuperada a partir do registro interno e impressa Quando utilizar o estojo de transporte do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 armazene as novas p s de eletrodos embai
58. r utilizado quando operar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Para garantir a seguran a do paciente e a opera o adequada somente utilize pe as e acess rios autorizados pela Welch Allyn O usu rio deve guardar todas as caixas de remessa e materiais de embalagem Quando enviar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 e os acess rios para calibra o servi o ou atualiza es as caixas de remessa e materiais de embalagem originais devem ser utilizadas Instru es de Uso 34 WelchAllyn AED 10 Precau es Restri es e Advert ncias Precau es B sicas Cuidados Gerais e Observa es Equipamento Ca do ou Danificado Se o equipamento tiver ca do ou danificado em qualquer circunst ncia entre em contato com o pessoal qualificado para servi o Materiais Ferromagn ticos Identifica es Desempenho Observa es Instru es de Uso Eletrodos e cabos de ECG cont m materiais ferromagn ticos Eles n o devem ser utilizados na presen a de campos magn ticos criados por aparelhos de imagem com resson ncia magn tica MRI Grandes campos magn ticos gerados por um aparelho MRI podem mover o material ferromagn tico com uma for a extremamente violenta o que pode causar s rios ferimentos pessoais ou morte a pessoas entre o material e o aparelho MRI Observe todas as identifica es de CUIDADO e ADVERT NCIA no equipamento e acess rios O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 n o
59. ral Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn A MEDIO Instru es de Uso 2 WelchAllyn AED 10 Identifica o do Equipamento Descri o Geral Instru es de Uso O AED 10 marca Welch Allyn um Desfibrilador Externo Autom tico seguro e de f cil uso A unidade leve m vel e pode ser utilizada em situa es onde possa haver alguns minutos antes da chegada do pessoal de suporte avan ado vida ALS O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 reconhece a fibrila o ventricular assim como outras taquicardias ventriculares e orienta os operadores atrav s do processo de desfibrila o Quando conectado adequadamente a um paciente que esteja inconsciente n o respirando ou sem pulsa o o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 analisa a frequ ncia card aca do paciente fornece orienta es de instru o em texto e udio determina se existe uma situa o de choque e se apropriado arma automaticamente o bot o Shock Choque O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 fornece choque de desfibrila o atrav s das duas p s do desfibrilador com eletrodos auto adesivos de baixa imped ncia e com gel j existente Com sua simplicidade e perfil compacto o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 est preparado para qualquer salvamento Este equipamento foi designado para opera o simples e r pida montagem pelo usu rio n o frequente ou com m nimo treinamento Utilizando
60. s aparentes ou de f cil constata o de todos os produtos por ela importados e comercializados pelo prazo de 90 dias a contar da data de entrega efetiva dos produtos Tratando se de v cio oculto o prazo decadencial inicia se no momento em que ficar evidenciado o defeito conforme disposto no Par grafo 3 do Art 26 da Lei 8 078 Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito o consumidor dever observar as condi es abaixo descritas e N o permitir que pessoas n o autorizadas realizem a manuten o dos materiais ou equipamentos em quest o e N o permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em quest o e Seguir detalhadamente todas as orienta es de uso bem como os cuidados de limpeza e conserva o descritos no Manual do Usu rio ou Instru es de Uso e As partes e pe as que vierem a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos n o estar o cobertas por este Termo de Garantia caso o v cio seja reclamado ap s o prazo regular determinado pelo fabricante para a substitui o desses itens Instru es de Uso 59 WelchAllyn AED 10 Canais de Comunica o CANAIS DE COMUNICA O Representante no Brasil MD International Equipamentos M dicos Com e Servi o Ltda Alameda Tocantins 882 Galp o 4 Alphaville 06455 020 Barueri SP Tel 11 4133 0800 Fax 11 4133 0801 NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONS VEIS T CNICO E LEGAL
61. s detalhado do status de opera o da unidade e status da bateria deve ser realizado em uma base regular Pressione a alavanca de libera o 1 enquanto puxar o arame para remover as p s N o reutilize as p s Vista Posterior 33 WelchAllyn AED 10 Precau es Restri es e Advert ncias 6 PRECAU ES RESTRI ES E ADVERT NCIAS Precau es Gerais Responsabilidade do Fabricante A Welch Allyn ou seu Representante respons vel pela seguran a confiabilidade e desempenho do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 somente se as seguintes condi es forem satisfeitas e Opera es no conjunto extens es novos ajustes modifica es ou reparos sendo realizados por pessoas autorizadas pela Welch Allyn ou seu Representante e O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 ser utilzado de acordo com as instru es de uso Responsabilidade do Usu rio O AED 10 pretendido para uso por pessoas que est o autorizados por um m dico diretor m dico e que tem as seguintes instru es e experi ncias e Curso de ressuscitamento da Associa o Americana do Cora o curso de CPR AED da Cruz Vermelha Americana ou equivalente e Instru o no uso do AED 10 O usu rio deve estar completamente informado da instru o no Manual do Usu rio do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 Como em todos outros monitores eletr nicos de tratamento de paciente o bom julgamento cl nico deve se
62. s p s de desfibrila o e os pacotes de bateria quanto a instalar antes das datas assim como qualquer sinal de dano N o utilize suprimentos ou acess rios expirados ou danificados Substitua qualquer suprimento ou acess rio utilizado como l minas luvas e p s Verifique a bateria Verifique a capacidade da bateria mostrada na tela do indicador da bateria Se Low Battery for sinalizada remova a bateria e substitua por uma nova Descarte a bateria de forma adequada conforme as normas locais de descarte autorizado Sempre verifique se uma bateria de reserva completamente carregada est dispon vel para uso Instru es de Uso 44 WelchAllyn AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o Listas de Verifica o para Prontid o Instru es de Uso Utilize a lista de Verifica o FDA e lista de verifica o do operador de desfibriladores externos autom ticos de modo a auxiliar na manuten o do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 em uma condi o pronta para opera o Uma importante parte de um programa bem sucedido de manuten o a cria o de um registro de manuten o no qual informa es s o registradas em uma base regular O registro fornece um e Relato da manuten o realizada quem a realizou e quando ela foi completada e Programa dos requisitos peri dicos como calibra o e certifica o e Rastreamento de acess rios como baterias que requ
63. sistemas em conson ncia com a utiliza o a que se destinam No caso de condi es de primeiro defeito no sistema dever o prever se os meios para poder eliminar ou reduzir na medida do poss vel os riscos consequentes 20 Inadequa o de alarmes para alerta 11 2 2 Quando os produtos para sa de forem destinados a emitir radia es potencialmente perigosas vis veis e ou invis veis dever o estar equipados com indicadores visuais e ou sonoros que sinalizem a emiss o da radia o 12 3 Os produtos para sa de conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a seguran a dos pacientes dever o incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte de energia 12 4 Os produtos para sa de destinados a monitorar um ou mais par metros cl nicos de um paciente devem dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador de situa es que podem provocar condi es de risco ou agravar o estado de sa de do paciente Instru es de Uso Para atender a estes Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 marca Welch Allyn e sua Fabrica o Produ o atende e est em conformidade com as seguintes Normas Internacionais de Conformidade do Equipamento e de Sistema de Garantia da Qualidade Normas de Conformidades do Equipamento IEC 60601 1 EN IEC 60601 1 Medical electrical equipment General requirements for safety Equipamento eletrom
64. ssador principal tecla emperrada circuito interno sistema de aquisi o de ECG e desfibrilador Se uma falha do teste autom tico for detectada o indicador de status do sistema exibir o indicador vermelho DO NOT USE N o Utilize Voc pode pressionar o bot o ON para ligar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 e realizar um teste autom tico Ao ligar os seguintes testes s o realizados bateria processador principal tecla emperrada circuito interno sistema de aquisi o de ECG e desfibrilador O AED 10 deve ser utilizado de forma n o frequente a fim de prolongar a vida til da bateria 42 WelchAllyn AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o Inspe o quanto a Danos Antes de cada uso inspecione o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 e a bateria Procure por sinais de danos Entre em contato imediato com o pessoal de servi o autorizado se e A unidade n o estiver funcionando adequadamente e Qualquer conector ou cabo mostrar sinais de deteriora o e A unidade ficar sujeita ao impacto mec nico extremo por exemplo queda de um carro m vel e L quido for derramado na unidade Servi o e Reparo Advert ncia Nota Instru es de Uso Voltagem perigosa A fim de reduzir o risco de choque el trico n o tente remover a tampa sob quaisquer circunst ncias N o existem componentes para servi o de reparo pelo operador e somente um t cnico qualificado de
65. u ncia Card aca do Paciente Cuidado Instru es de Uso Quando as p s s o aplicadas e conectadas de modo adequado o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 anuncia ent o a an lise autom tica da frequ ncia card aca do paciente a fim de determinar se um choque foi indicado Analyzing heart rhythm Do not touch the patient Analisando a fregi ncia card aca N o toque no paciente N o toque ou mova o paciente enquanto o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 estiver analisando a fregu ncia card aca A an lise da frequ ncia leva aproximadamente 8 a 16 segundos Durante este movimento qualquer agita o incluindo ressuscitamento cardiopulmonar e transporte do paciente pode interromper a an lise e atrasar as orienta es de desfibrila o As orienta es de texto e de voz ir o alertar o usu rio se o paciente ou os eletrodos se movem Analyzing interrupted motion detected An lise interrompida movimento deteciado Z 27 WelchAllyn AED 10 Opera o do Equipamento Libera o de Choque O Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 somente ir administrar um choque a um paciente exibindo uma frequ ncia card aca de choque Todas as outras frequ ncias s o determinadas como sem choque e portanto o paciente n o um candidato desfibrila o Se n o for poss vel uma condi o de choque o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 ir alertar o usu r
66. udicar a opera o de outros produtos em sua vizinhan a utilizados Instru es de Uso 54 WelchAllyn AED 10 Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia do Equipamento Fator de Risco Requisitos Essenciais de Seguran a e Efic cia 11 Impossibilidade de 9 2 Os produtos para sa de devem ser projetados e fabricados de forma que calibra o e eliminem ou reduzam manuten o d os riscos que derivam em caso de impossibilidade de manuten o ou calibra o do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precis o de algum mecanismo ou controle 13 Controle 11 2 1 Quando os produtos para sa de forem projetados para emitir n veis inadequado das perigosos de radia o necess rios para um prop sito m dico terap utico e ou radia es diagn stico espec fico cujo benef cio considerado superior aos riscos inerentes s emiss es estas ter o que ser controladas pelo operador Tais produtos dever o ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e toler ncia dos par metros vari veis pertinentes 11 5 1 Os produtos para sa de que emitem radia es ionizantes devem ser projetados e fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade das radia es emitidas em fun o do objetivo que se busca 11 5 3 Os produtos para sa de que emitem radia es ionizantes destinadas a radioterapia devem ser projetados e fabri
67. ve executar servi o no Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 N o desmonte o desfibrilador N o existem componentes para servi o de reparo pelo operador Servi os e reparos devem ser realizados somente por pessoal autorizado de servi o Se um Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 necessitar servi o reparo entre em contato com o Servi o T cnico da Welch Allyn ou seu Representante Esteja preparado para fornecer as seguintes informa es e Modelo e N mero de s rie e Descri o do problema e Arquivo de registro de servi o Se o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 necessitar ser retornado para reparo utilize a embalagem original de embarque Caso a embalagem de embarque n o esteja dispon vel por favor entre em contato com a MRL Companhia da Welch Allyn quanto a instru es de embalagem antes de enviar a fim de que a unidade n o se danifique no embarque Informa es como diagramas de circuito listas de partes descri es e procedimentos de calibra o necess rios para suporte no reparo de componentes designados como campos repar veis podem ser requisitados pela Welch Allyn 43 WelchAllyn AED 10 Manuten es Preventiva e Corretiva e Conserva o Programa de Manuten o Cuidado A manuten o inadequada pode levar o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 a funcionar de forma inadequada Mantenha o desfibrilador conforme descrito neste Geral manual Prepare um pr
68. xo da unidade para garantir a visualiza o adequada do indicador de status do sistema Durante a armazenagem o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 realiza testes autom ticos peri dicos incluindo a funcionalidade da unidade assim como o status da bateria e do circuito interno Um teste mais detalhado da opera o da unidade e status da bateria deve ser realizado em uma base regular do Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 para Armazenagem Ap s cada uso qualquer documenta o de evento deve ser recuperada a partir do registro interno e impresso Quaisquer mensagens de erro ou mau funcionamento devem ser registrados e a es corretivas tomadas antes de armazenar a unidade para novo uso Ent o o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 deve ser inspecionado limpo as p s utilizadas devem ser retiradas e um novo fornecimento de p s de eletrodos deve ser disposto a fim de preparar a unidade para sua pr xima utiliza o N o abra o pacote de p s lacrado at imediatamente antes do uso Armazene um conjunto novo de p s de desfibrila o sob o AED 10 no estojo de transporte Certifique se que o indicador de status esteja vis vel atrav s da janela no estojo de transporte Remo o das p s Instru es de Uso Durante a armazenagem o Desfibrilador Externo Autom tico AED 10 realiza testes autom ticos peri dicos incluindo a funcionalidade da unidade assim como o status da bateria e do circuito interno Um teste mai

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