Manual do Usuário do Transdutor TEExp P20107-01
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1. e ieeetemeeereseereseenesee 37 Prepara o para o teste de orif cios de mordida corrente o SA nU Ye Fe PRI RD AR RR DDR RR ER 37 Teste da matriz do transdutor essere 38 Teste do eixo endosc pico sssssssssssssssesssesssssesesseessereereseesseesnnnnnsnsssssse 40 Caso nenhum orif cio de mordida seja detectado 43 Caso o transdutor seja reprovado no teste s 43 Cap tulo 6 Especifica es do transdutor Transdutor TEExp 8 3 MHZ ri rreeeseerereeeersearerseresearrsseanas 45 Saida dGUStICO mereranna a EA A E RRN 47 CAPITULO 1 Cap tulo 1 Introdu o O transdutor TEExp um transdutor de ecocardiografia transesof gica projetado para operar com o sistema de ultrassom X Porte criado pela FUJIFILM SonosSite Inc Os procedimentos transesof gicos apresentam uma variedade de riscos inerentes ao paciente O objetivo das informa es e instru es presentes neste manual do usu rio ajud lo a minimizar esses riscos Al m disso o transdutor TEExp um instrumento de precis o altamente complexo e delicado com uma vida til que pode ser seriamente reduzida se manuseado de forma inadequada ou usado de forma incorreta Para ajudar a evitar condi es que possam provocar ferimentos no paciente ou danificar o transdutor importante que o pessoal respons vel por usar ou manusear o transdutor leia e compreenda as instru es os avisos os cuidados e o materi2. AVISO a Ea determinado pelas atuais pr ticas m dicas relevantes bem como treinamento na opera o do sistema de ultrassom e do transdutor Para evitar danos n o intencionais ao transdutor leia este Cuidado manual do usu rio antes de manusear ou limpar o transdutor TEExp O transdutor TEExp um conjunto transdutor de ultrassom de matriz de fase eletronicamente orientado montado em uma ponta selada na extremidade de um endosc pio convencional O transdutor TEExp utilizado para gerar um conjunto de imagens ou fatias de ultrassom dentro de um cone a partir da mesma posi o no es fago A rota o do plano de varredura acionada por um motor no punho de controle Como a rota o do plano de varredura funciona Para se familiarizar com a rota o do plano de varredura voc pode iniciar a varredura em um dos planos transversais por exemplo 0 na tela do sistema o monoplano padr o Ao girar o plano de varredura 90 a varredura ocorrer no plano longitudinal passando por dois quadrantes opostos do cone Ao continuar a girar o plano de varredura mais 90 na mesma dire o a varredura ocorrer na imagem espelhada do primeiro plano transversal Os nicos dois planos equivalentes s o os dois planos transversais a 0 e a 180 um constituindo a imagem espelhada do outro Como ilustrado na Figura 1 na p gina 4 uma rota o de 180 no plano de varredura preenche todos os quatro quadrantes do volume de
3. AVISO AVISO AVISO AVISO 30 Para evitar les es no paciente gt gt gt v v v v v Consulte a literatura m dica referente a t cnicas complica es e riscos antes de executar procedimentos transesof gicos Estude este manual do usu rio cuidadosamente antes de executar um procedimento transesof gico O transdutor TEExp deve ser utilizado por um profissional de sa de que tenha recebido treinamento apropriado em t cnicas endosc picas conforme determinado pelas atuais pr ticas m dicas relevantes bem como treinamento na opera o correta do sistema de ultrassom e do transdutor Verifique o transdutor antes de cada utiliza o para garantir que esteja seguro para uso e funcionando corretamente Se houver a suspeita ou for observada qualquer irregularidade funcionamento abaixo dos padr es ou condi o insegura n o use o transdutor TEExp Ligue para a FUJIFILM SonoSite ou para seu representante local Consulte Inspe o pr exame na p gina 15 Se a ponta do transdutor ficar bloqueada em uma posi o defletida no interior do paciente e todas as tentativas para solt la falharem siga o procedimento Para retrair o transdutor na p gina 18 para garantir uma retra o segura do transdutor O mecanismo de deflex o projetado para oferecer uma opera o segura durante o uso normal Realize um teste de detec o de orif cios de mordida ap s limpar o transdutor mas antes de
4. O transdutor TEExp tem garantia referente apenas ao material e m o de obra com dura o de 12 meses a partir da data de envio da FUJIFILM SonosSite A garantia n o cobre danos causados pela mordida de pacientes pelo uso incorreto do usu rio final pela desinfec o ou esteriliza o incorreta ou com produtos qu micos n o recomendados pela FUJIFILM SonoSite ou por circunst ncias al m normal para o uso previsto do produto Assist ncia T cnica Para solicitar bainhas protetores de mordida coberturas de pontas e outros suprimentos consulte WWW Civco com Para assist ncia t cnica entre em contato com a FUJIFILM SonoSite da seguinte maneira Telefone EUA ou Canad 1 877 657 8118 Telefone fora dos EUA ou do Canad 1 425 951 1330 ou ligue para o seu representante local Fax 1 425 951 6700 E mail service sonosite com Web www sonosite com Centro de manuten o da Europa Principal 31 20 751 2020 Suporte em ingl s 44 14 6234 1151 Suporte em franc s 33 1 8288 0702 Suporte em alem o 49 69 8088 4030 Suporte em italiano 39 02 9475 3655 Suporte em espanhol 34 91 123 8451 Centro de manuten o da sia 1 65 6380 5581 2 Cap tulo 1 CAPITULO 2 Cap tulo 2 Informa es iniciais Sobre o transdutor TEExp Para evitar ferimentos ao paciente o transdutor TEExp deve ser utilizado por um profissional de sa de que tenha recebido treinamento apropriado em t cnicas endosc picas conforme
5. o Consulte Desinfec o o transdutor na p gina 23 Cap tulo 4 Desinfec o o transdutor Cuidado N o utilize vapor ou autoclave nem exponha o transdutor ao xido de etileno Se estiver usando um processo de desinfec o automatizado siga os procedimentos do fabricante Para desinfec o manual utilize o seguinte procedimento Para desinfetar o transdutor Tabela 2 Desinfetantes aprovados e tempos de imers o Anioxyde 1000 28 RE 15 minutos Cidex 23 C 45 minutos Cidex OPA 23 C 12 minutos Korsolex extra Menos de 45 C 15 minutos Metricide 25 C 45 minutos Nu Cidex 20 C 15 minutos PeraSafe Menos de 45 C 15 minutos Sekusept Aktiv Menos de 45 C 15 minutos TD 100 amp TD 5 Auto Auto Tristel Generator Solution Auto Auto Wavicide 01 24 C 45 minutos 1 Confirme se o transdutor foi limpo por meio do procedimento descrito em Limpeza do transdutor na p gina 21 2 Se estiver utilizando um processo de desinfec o automatizado pule o restante deste procedimento e consulte as instru es do fabricante Para desinfetar manualmente o transdutor prossiga para a etapa 3 3 Na esta o de desinfec o verifique a data de vencimento do desinfetante Verifique a temperatura e a concentra o da solu o 4 Desinfete o cabo e o controlador limpando os com um pano est ril e sem fiapos ou com uma esponja endosc pica descart vel umedecida em solu o desinfetante 5 Enx gueo cabo e o conector limpa
6. Para reter a ponta em uma posi o defletida poss vel aplicar uma fric o no controle de deflex o anterior posterior O freio para a deflex o anterior posterior uma al a sob a roda de deflex o consulte a Figura 6 N o h freio para a deflex o direita esquerda Lord Figura 6 Opera o do freio de deflex o da ponta 1 Ponta do transdutor 4 Marcador da posi o neutra 2 Controle da ponta na posi o destravada 5 Marcadores da posi o da roda freio desativado 3 Controle da ponta na posi o travada freio ativado Manual do usu rio do TEExp 11 Para inspecionar o freio de deflex o da ponta Inspecione o freio de deflex o da ponta do transdutor ap s retir lo da caixa e antes de cada exame 1 Confirme se o freio est na posi o destravada 2 Deflexione a ponta para a posi o anterior 3 Mova o freio para a posi o travada 4 Confirme se a ponta est travada na posi o defletida 5 Destrave o freio e confirme se a ponta fica reta facilmente 6 Repita as etapas 1 a 5 para a dire o posterior Rota o do plano de varredura A rota o do plano de varredura acionada por um motor no punho do transdutor e controlada por bot es no punho consulte a Figura 7 ES x de Figura 7 controles de rota o do plano de varredura 1 Ponta do transdutor 2 Bot o do sentido anti hor rio aumenta o ngulo 3 Bot o do biplano gira o ngulo para o biplano ortogonal 4
7. o da temperatura nos modos de imagem 2D ou Doppler gt Realize a varredura usando o modo 2D a gera o de imagem em 2D geralmente resulta na temperatura mais baixa da superf cie do transdutor gt Na gera o de imagens em modo 2D selecione a configura o de otimiza o e aumente a profundidade da imagem gt Na gera o de imagens PW Doppler posicione a janela de amostra Doppler em maior profundidade gt Na gera o de imagens CW Doppler n o existem altera es que reduzam a temperatura da superf cie do transdutor gt Em qualquer modo de gera o de imagem congelar a imagem reduz temporariamente a temperatura da superf cie do transdutor Manual do usu rio do TEExp 33 Diretrizes para redu o de IM e IT Para reduzir o IM aumente a profundidade Tabela 3 Diretrizes para redu o de IT ITM ITC ITO Configura Configura es de CPD cor es de DP Transdutor OnE Largura Altura da Profundi Profundi z dade da o Fe D caixa ca o Fi fo 2 ELC TEExp t 4 1 Aumente ou eleve o par metro de configura o para reduzir o IT Reduza ou abaixe o par metro de configura o para reduzir o IT Exibi o da sa da A tabela a seguir indica se para cada modo de opera o o valor de IT ou IM superior ou igual a 1 0 devendo portanto ser exibido Tabela 4 Valor de IM ou IT por modo de opera o Modo de opera o pad Modo 2D M 21 0 lt 1 0 CPD Cores lt 1
8. 0 lt 1 0 PW Doppler Doppler DP 21 0 21 0 CW Doppler Doppler DC lt 1 0 21 0 34 Cap tulo 5 Aumento de temperatura da superf cie do transdutor Tabela 5 Aumento de temperatura da superf cie Ar parado 10 7 Uso simulado 3 6 lt 6 C Teste de calibra o de temperatura Pelo menos uma vez por ano verifique a fun o de medi o de temperatura conforme as especifica es Para configurar o teste Monte os itens descritos a seguir para o teste gt Banho de gua com temperatura estabilizada gt Medidor de temperatura com precis o de 0 1 C Para testar a calibra o 1 Ajuste a temperatura do banho de gua em 43 3 0 1 C e monitore a temperatura com o medidor 2 Se n o for poss vel obter um banho de gua preciso e est vel considere a imprecis o ao ler a temperatura no sistema de ultrassom Desvios superiores a 0 5 C s o inaceit veis Manter essa precis o sem uma regulagem de temperatura pode ser dif cil 3 Conecte otransdutor TEExp ao sistema de ultrassom ou selecione o se estiver utilizando o Triple Transducer Connect 4 Congele a imagem 5 Coloque a ponta do transdutor no banho de gua 6 Pelo menos 10 cm da extremidade distal precisam estar submersos 7 Observe a temperatura indicada na tela do sistema 8 Aguarde tr s minutos ou at a exibi o da temperatura estabilizar em 43 3 0 5 C mais menos qualquer desvio de temperatura do banho d gua 9 Observe a exibi o d
9. Bot o do sentido hor rio diminui o ngulo Um indicador do plano de varredura na tela do sistema mostra a orienta o O ngulo do plano de varredura indicado por um marcador e um valor Consulte a Figura 8 na p gina 13 A tela mostra o ngulo em rela o ao monoplano padr o exibido como 0 O ngulo nominal do plano de varredura varia entre 0 e 180 e tem uma margem de precis o de 7 12 Cap tulo 2 Figura 8 indicador do plano de varredura Para evitar danificar o conector do transdutor proteja o conector contra sujeira aa e umidade Para inicializar o plano de varredura no plano de 0 1 Conecte o transdutor e ligue o sistema de ultrassom Para obter instru es consulte o manual do usu rio do sistema de ultrassom 2 Pressione os bot es de rota o do plano de varredura Para girar o plano de varredura Pressione os bot es externos no punho do transdutor gt O bot o mais pr ximo ponta do transdutor faz o plano de varredura girar no sentido anti hor rio o ngulo do plano de varredura aumenta gt O bot o mais distante da ponta do transdutor faz o plano de varredura girar no sentido hor rio o ngulo do plano de varredura diminui O plano de varredura gira 180 a partir de um plano transversal padr o eixo curto at o plano longitudinal eixo longo terminando na imagem espelhada do primeiro plano transversal eixo curto A posi o angular aparece na tela do sistema A posi o
10. Controle 2 Posi o do volume Zona 5 Ie de amostra 53 mm 2 E Controle 3 a Ss O Controle 4 a Este ndice n o exigido para este modo de opera o o valor lt 1 b Esse transdutor n o destinado ao uso transcraniano ou cef lico neonatal amp N o foram relatados dados sobre essa condi o de opera o uma vez que o valor do ndice m ximo global n o relatado para o motivo apresentado Linha de refer ncia do valor do ndice m ximo global Os dados n o se aplicam a esse transdutor modo 50 Cap tulo 6 SonosSite FUJIFILM P20107 01
11. Z1 mW O Z1 cm EE S Zbp cm E vel dl e S Zsp cm E 2 z PIl zmax 2 2 amp deglZsp cm fe MHz 4 37 Dim de Abt X cm Y cm PD us 0 329 PRF Hz 800 Pr Pllmax MPa 3 72 E o deg P max cm E O Comprimento focal CF cm CF cm z Ipa 301Mmax W cm 389 u _ Controle 1 Tipo de exame Crd Ko vo g S Controle 2 Otimiza o Dif F S Controle 3 Profundidade 5 1 cm fot S 9 Controle 4 a Este ndice n o exigido para este modo de opera o o valor lt 1 b Esse transdutor n o destinado ao uso transcraniano ou cef lico neonatal N o foram relatados dados sobre essa condi o de opera o uma vez que o valor do ndice m ximo global n o relatado para o motivo apresentado Linha de refer ncia do valor do ndice m ximo global Os dados n o se aplicam a esse transdutor modo 48 Cap tulo 6 Tabela 10 Modelo de transdutor TEExp Modo de opera o Doppler DP ITM ITO BATOR Po Ta To fer VEO Sem varredura Sem dura Apis Apel varredura Valor do ndice m ximo global 1 3 a 1 9 b Pr3 MPa 2 64 Wo mW 33 4 m n de W z1 Ia 3 Z1 mW o gt Z1 cm E EE S Zbp cm E et fi S Zsp cm 0 60 E o ZOPI 3max cm 0 6 amp deglZsp cm 0 32 fc MHz 4 01 4 00 Dim de Aabt X cm 0 38 Y em 0 90 PD us 1 123 PRF Hz 1008 pr PIl max MPa 2 8
12. a de varredura A cobertura da ponta um dispositivo de uso nico N o reutilize as coberturas Cuidado de ponta A reutiliza o pode resultar em contamina o ou dano cabe a de varredura 2 Coloque o transdutor na caixa de remessa e sele a Quando enviar o transdutor no estojo de transporte n o permita que nenhuma Cuidado parte dele fique para fora do estojo 26 Cap tulo 4 3 Envie transdutor tomando as seguintes precau es gt De forma clara rotule a caixa como fr gil gt N o empilhe itens em cima da caixa gt N o exceda a faixa de varia o de temperatura para envio 35 C a 65 C N o abra a caixa at que ela chegue ao destino final Ap s a chegada o transdutor deve ser limpo e desinfetado utilizando se os procedimentos detalhados em Limpeza e desinfec o na p gina 19 antes que possa ser usado Armazenamento do transdutor Para armazenar o transdutor 1 Limpe e desinfete o transdutor TEExp Consulte Limpeza e desinfec o na p gina 19 2 Armazene o transdutor de forma que ele fique desimpedido na vertical e observe as seguintes precau es Armazene o transdutor longe de qualquer transdutor contaminado gt Armazene o transdutor em um ambiente seguro e com bom fluxo de ar N o o armazene em recipientes fechados ou em locais onde possa ocorrer condensa o gt Use uma cobertura de ponta ao armazenar o transdutor para impedir que ocorram danos cabe a de v
13. deve operar medida que a imagem se modifica N o confie apenas no indicador do plano de varredura na tela para verificar se o plano de varredura est girando 14 Cap tulo 2 CAPITULO 3 Cap tulo 3 Exames Embora ecocardiografias efetuadas a partir da posi o transesof gica ou transg strica forne am dados cl nicos importantes que n o podem ser obtidos em nenhuma outra visualiza o existem v rias condi es que o m dico examinador deve considerar quando selecionar um paciente para uso seguro do transdutor A lista de contraindica es e considera es n o constitui uma rela o completa de todos os fatores poss veis que o m dico examinador deve considerar antes de iniciar o exame A lista apresenta apenas exemplos Consulte Contraindica es na p gina 4 Para evitar traumas no est mago ou no es fago do paciente AVISO n o empregue for a excessiva durante a inser o o posicionamento ou a retirada Para evitar les es ao es fago do paciente ao inserir ou retirar o transdutor a roda de controle deve estar no estado de movimento livre neutro e desbloqueado Consulte a Figura 9 na p gina 17 AVISO Inspe o pr exame importante estabelecer e utilizar um procedimento de verifica o antes de cada uso do transdutor para garantir que o transdutor seja seguro para o uso e esteja funcionando corretamente Se voc observar ou suspeitar de qualquer irregularidade funcionamento abaixo d
14. placa condutora b Conecte os fios condutores vermelhos ferramenta de teste de perfura o conforme exibido na Figura 21 Cada grampo deve ser ligado separadamente ferramenta de teste de Observa o a perfura o Figura 21 Liga o da ferramenta de teste de perfura o 4 Pressione B 42 Cap tulo 5 5 Leia o resultado do teste gt Fios condutores Os fios conectores n o est o conectados corretamente Verifique as conex es e realize o teste novamente gt Falha Um orif cio de mordida foi detectado no eixo endosc pico Interrompa o procedimento de teste de orif cio de mordida N o use o transdutor TEExp Para etapas de corre o consulte Caso o transdutor seja reprovado no teste na p gina 43 gt Aprovado Nenhum orif cio de mordida foi encontrado gt Todos Se todas as luzes estiverem acesas significa que a bateria est fraca Troque a bateria 6 Ap s o teste enx gue o eixo endosc pico durante um minuto em um grande volume de gua morna e limpa para remover a solu o salina residual por exemplo oito litros 7 Seque o eixo endosc pico com uma toalha limpa e sem fiapos Caso nenhum orif cio de mordida seja detectado Para identificar o transdutor como seguro voc deve incluir um adesivo ou certificado para acompanhar o transdutor que inclua a data do teste o nome ou outra identifica o de quem realizou o teste e o resultado do teste Se o teste de orif cio de mord
15. 6 S E arae cm 0 32 gt O Comprimento focal CF cm E CF cm z z Ipa 301Mmax W cm 289 Controle 1 Tipo de exame Crd Crd 5 2 a Controle 2 Volume da amostra 1mm 5 mm amp 2 S Controle 3 Posi o do volume de Zona 1 Zona 1 gt 0 2 ses amostra 16 mm 16 mm S S Controle 4 PRF 1008 Hz 1562 Hz Controle 5 TDI Ligado Desligado a Este ndice n o exigido para este modo de opera o o valor lt 1 b Esse transdutor n o destinado ao uso transcraniano ou cef lico neonatal N o foram relatados dados sobre essa condi o de opera o uma vez que o valor do ndice m ximo global n o relatado para o motivo apresentado Linha de refer ncia do valor do ndice m ximo global Os dados n o se aplicam a esse transdutor modo Manual do usu rio do TEExp 49 Tabela 11 Modelo de transdutor TEExp Modo de opera o Doppler DC ITM IKO R tulo do ndice VE Sem varredura Sam dura A ci Aabel varredura Valor do ndice m ximo global a a 1 3 b Pr3 MPa Wo mW 25 9 m n de W z1 Ira 3 Z1 mW 8 Z1 cm g S Zbp cm m el fil S Zsp cm 0 90 E ZePIl 3max cm amp deglZsp cm 0 35 fo MHz 4 00 Dim de Aabt X cm 0 43 Y cm 0 90 PD us E PRF H2 pr PIl max MPa E amp deq Pllmax cm 0 34 SEE O Comprimento focal CF cm CF cm z Ipa 301Mmax W cm vy Controle 1 Tipo de exame Crd 2 o Q
16. 6 Sonosite FUJIFILM Transdutor TEExp Manual do usu rio Fabricante Representante Autorizado na CE Patrocinador na Austr lia FUJIFILM SonosSite Inc Emergo Europe 21919 30th Drive SE Molenstraat 15 Bothell WA 98021 EUA 2513 BH The Hague Tel 1 888 482 9449 ou 1 425 951 1200 Holanda Fax 1 425 951 1201 FUJIFILM SonosSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE NSW 2100 Austr lia CE 0086 SonosSite o logotipo SonosSite e X Porte s o marcas comerciais registradas e n o registradas da FUJIFILM SonosSite Inc em diversas jurisdi es Todas as outras marcas comerciais s o de propriedade de seus respectivos propriet rios Patentes US 6 371 918 CA 2 373 065 DE 60021552 0 FR 1175173 e GB 1175173 N mero de pe a P20107 01 Data de publica o Abril de 2015 Copyright O 2015 FUJIFILM SonosSite Inc Todos os direitos reservados Cap tulo 1 Introdu o Sobre o manual do usu rio ssssssssssssssesseeeessesssssssssssseceteeteereessssssssssssetetereersssssssssssssse 1 EL E E E sdasa se tigeb iranianas E A 2 Declara o de garantia ir riireieeeeeeremereseereeerrerererereserseresererseresereseers 2 Assist ncia T CNICA sannanir AE caca vtenaaiendsigdia 2 Cap tulo 2 Informa es iniciais Sobre o transdutor TEEXp rr ierereeereeererereeerererererererreeeresrersrersserass 3 Como a rota o do plano de varredura funciona ssssssssssssss
17. Para garantir que n o nenhum desinfetante residual permane a na cabe a de varredura ou no eixo endosc pico repita a etapa 7 pelo menos mais duas vezes em um total m nimo de tr s ciclos de enx gue Descarte a gua ap s cada enx gue Alguns fabricantes de desinfetante podem recomendar enx gues adicionais Consulte as orienta es do fabricante para obter mais informa es 9 Seque o transdutor com uma toalha est ril e sem fiapos ou com ar de padr o m dico 10 Caso ainda n o tenha sido feito coloque uma cobertura de ponta limpa sobre a cabe a de varredura Acobertura da ponta envolve e protege a cabe a de varredura impedindo que ela sofra impactos e esfor os mec nicos durante o transporte e o armazenamento Mantenha a cobertura da ponta no lugar at preparar o transdutor para ser utilizado A cobertura da ponta um dispositivo de uso nico N o reutilize as coberturas Cuidado de ponta A reutiliza o pode resultar em contamina o ou dano cabe a de varredura Ao manusear um transdutor limpo sempre tome cuidado para impedir que Cuidado E ocorra contamina o cruzada 11 Para transportar o transdutor consulte os procedimentos detalhados em Transporte do transdutor na p gina 25 24 Cap tulo 4 12 Para armazenar o transdutor consulte o procedimento em Armazenamento do transdutor na p gina 27 13 Descarte o desinfetante de acordo com as orienta es do fabricante Use os equipamentos
18. a gt 40 O transdutor varre imagens em qualquer plano dentro de um cone nominal de 180 a partir de um plano transversal passando pelo plano longitudinal e terminando na imagem espelhada do primeiro plano transversal A rota o do plano de varredura acionada por um motor com dire o e velocidade selecionadas atrav s de bot es localizados no punho do endosc pio Velocidade m xima 180 em aproximadamente 5 segundos 90 no m ximo Comprimento 35 mm Se o reta m xima 14 mm x 12 5 mm Classe de Spaulding semicr tico 45 Tabela 7 Especifica es do transdutor Seguran a el trica Precis o da temperatura Limites de temperatura da ponta do transdutor Transdutor Comprimento do cabo Biocompatibilidade Limites ambientais transporte e armazenamento 46 Conformidade com os requisitos aplic veis UL CSA e IEC para a classe BF 0 5 C na faixa de 35 a 45 C Superior 45 C Inferior 17 5 C Frequ ncia central 5 0 MHz 2m Todos os materiais do transdutor endosc pio TEExp em contato com o paciente atendem norma ISO 10993 1 O transdutor fabricado sem o uso de l tex natural Temperatura Transporte 35 a 65 C Armazenamento O a 45 C Umidade 15 a 95 UR Press o 700 a 1060 hPA 0 7 a 1 05 ATM Cap tulo 6 Sa da ac stica Para obter mais informa es sobre a sa da ac stica consulte o manual do usu rio do sistema de ultrassom Tabela 8 Modelo
19. a Dura o 2 5 minutos e em seguida enx gue 59 43 1 5 a 33 43 C imediatamente 0 5 a menos de 45 C 15 minutos 0 5 a 38 C 15 minutos 0 5 a 38 C 15 minutos 1 10 a 38 C 1 3 minutos 1 Quando estiver no local de uso imediatamente ap s extrair o TEExp do paciente limpe o transdutor incluindo o cabo o controlador o eixo endosc pico e a cabe a de varredura com um pano ou len o umedecido com gua Certifique se de remover todo o material biol gico N o limpe o conector 2 Na esta o de limpeza verifique a data de vencimento do produto de limpeza Verifique a temperatura e a concentra o da solu o de limpeza Manual do usu rio do TEExp 21 Segure firmemente o punho de controle para n o derrub lo na solu o de limpeza Mergulhe o eixo endosc pico na solu o de limpeza enzim tica em um recipiente pl stico de acordo com a concentra o e o tempo de imers o indicado na Tabela 1 Produtos de limpeza enzim ticos na p gina 21 Esfregue o eixo endosc pico por pelo menos tr s minutos usando uma escova macia ou uma esponja endosc pica descart vel umedecida no produto de limpeza enzim tico Siga as precau es e as instru es do fabricante do produto qu mico e observe as taxas de dilui o N o mergulhe o transdutor por mais tempo do que recomendado pelo Cuidado fabricante do produto qu mico N o mergulhe o cabo do sistema o conector ou o controlador em nenhum tip
20. a janela pop up de Aviso Se o aviso de temperatura funcionar conforme descrito em Limites t rmicos na p gina 31 o transdutor estar aprovado no teste Caso contr rio entre em contato com a FUJIFILM SonoSite ou com o seu representante local Manual do usu rio do TEExp 35 Seguran a el trica Comprimento m ximo do cabo Tabela 6 Comprimento m ximo do cabo do TEExp Transdutor TEExp 2 2m a Para transdutores o comprimento m ximo do cabo medido entre os aliviadores de tens o Os comprimentos declarados n o incluem os comprimentos dos cabos nos seguintes locais debaixo dos aliviadores de tens o dentro do compartimento do transdutor ou dentro do conector do transdutor Teste de fuga el trica e detec o de orif cios de mordida O eixo do endosc pio n o possui nenhuma superf cie que conduza eletricidade e coberto com uma camada de material que n o permite a passagem de fluidos nem de eletricidade A seguran a el trica do transdutor assegurada pela preserva o desse material intacto Perfura es causadas no material como por mordidas ou manuseio inadequado podem resultar em entrada de fluidos no eixo endosc pico e na exposi o do paciente corrente el trica A FUJIFILM SonosSite testa cada transdutor TEExp em rela o ao isolamento el trico e corrente de fuga antes do envio ao cliente importante estabelecer e utilizar um procedimento padronizado antes de cada uso do transdutor para ga
21. a temperatura exceder 43 C a temperatura da cabe a de varredura piscar na tela e a seguinte mensagem ser exibida A temperatura do transdutor est alcan ando os limites superiores O bot o Freeze Congelar se pressionado pode reduzir a energia O sistema INTERROMPER a gera o de imagem em tr s minutos se a temperatura continuar a aumentar Figura 12 Mensagem de cuidado devido temperatura alta Se a temperatura da cabe a de varredura permanecer acima de 43 C por mais de 3 minutos ou se exceder 45 C em qualquer momento a varredura ser interrompida e a seguinte mensagem ser exibida A temperatura do transdutor est alcan ando os limites superiores O sistema continuar a gerar imagem quando o transdutor resfriar at 43 0 C Figura 13 Mensagem de aviso devido temperatura alta 32 Cap tulo 5 Se ocorrer um erro de comunica o e o termistor do TEExp n o puder ser lido a varredura ser interrompida e n o continuar at que o termistor possa ser lido e a temperatura esteja dentro dos limites operacionais N o poss vel ler a temperatura do transdutor O sistema continuar a gerar imagem quando a temperatura puder ser determinada Entre em contato com a Assist ncia T cnica da FUJIFILM SonosSite no n mero 1 877 657 8118 Figura 14 Mensagem de erro de comunica o do transdutor Redu o da temperatura Apresentamos a seguir as diretrizes gerais para a redu
22. al de treinamento contidos neste manual do usu rio Em caso de d vidas a respeito de qualquer informa o contida neste manual do usu rio entre em contato com a FUJIFILM SonoSite ou com o seu representante local AVISO Sobre o manual do usu rio Este manual do usu rio fornece informa es sobre o transdutor TEExp Ele se destina aos leitores que j conhecem as t cnicas de ultrassom e endosc picas adequadas e n o oferece treinamento para pr ticas cl nicas sonografia ou cardiologia Para obter informa es sobre o sistema de ultrassom consulte o manual do usu rio e outra documenta o apropriada Para ajuda a proteger o paciente e garantir que o transdutor seja operado de forma confi vel a SonoSite recomenda disponibilizar este manual do usu rio para consulta durante todas as etapas do manuseio do transdutor TEExp Conven es O documento segue estas conven es gt Um AVISO descreve as precau es necess rias para evitar ferimentos ou morte gt Um Cuidado descreve as precau es necess rias para prote o dos produtos gt Uma Observa o fornece informa es complementares gt As etapas numeradas e organizadas por letras devem ser realizadas em uma ordem espec fica gt As listas com marcadores apresentam informa es em formato de lista mas n o implicam em uma sequ ncia Para identificar os s mbolos utilizados consulte o manual do usu rio do sistema de ultrassom Declara o de garantia
23. arredura A cobertura da ponta envolve e protege a cabe a de varredura impedindo que ela sofra impactos e esfor os mec nicos durante o armazenamento Mantenha a cobertura da ponta no lugar at preparar o transdutor para ser utilizado A cobertura da ponta um dispositivo de uso nico N o reutilize as coberturas Cuidado Ea a id de ponta A reutiliza o pode resultar em contamina o ou dano ao transdutor gt Evite luz solar direta e exposi o a raios x A faixa de varia o de temperatura recomendada para o armazenamento entre 0 C e 45 C gt Se para armazenar for usada uma arma o montada em parede certifique se de que gt Ela seja montada de forma segura As ranhuras de armazenamento n o danifiquem o transdutor ou o eixo endosc pico gt A arma o seja dimensionada e posicionada para impedir que o transdutor caia inadvertidamente gt Certifique se de que o conector esteja apoiado e seguro Manual do usu rio do TEExp 27 Descarte do transdutor N o destrua o transdutor por incinera o ou queima Devolva o transdutor AVISO FUJIFILM SonosSite ou ao seu representante local para ser descartado 28 Cap tulo 4 CAPITULO 5 Cap tulo 5 Seguran a A seguran a do paciente s est garantida quando um produto bem projetado utilizado de maneira segura e respons vel importante estabelecer e utilizar um procedimento de verifica o antes de cada uso do transdutor para
24. de prote o individual EPI adequados ao manusear ii desinfetantes Identifica o do transdutor como limpo Para identificar o transdutor como limpo os recipientes usados para transportar transdutores limpos devem conter um adesivo ou certificado de verifica o que inclua a data de limpeza e o nome ou outra identifica o da pessoa que realizou a limpeza Transporte do transdutor Ao transportar o transdutor TEExp necess rio tomar cuidado para proteg lo contra danos e evitar a contamina o cruzada Certifique se de usar um recipiente aprovado por sua organiza o N o dobre o eixo endosc pico em uma curva inferior a 20 cm Caso essa dobra Cuidado exceda o di metro m nimo h risco de danificar o endosc pio ou o seu revestimento estanque Para transportar um transdutor sujo para limpeza Um transdutor sujo aquele que foi contaminado e precisa ser limpo antes de ser utilizado em um exame 1 Coloque o transdutor em um recipiente limpo e aprovado Para impedir a contamina o cruzada ou a exposi o desprotegida do pessoal ao material biol gico os recipientes usados para transportar transdutores contaminados devem conter um r tulo de risco biol gico similar ao seguinte AVISO Certifique se de que o transdutor esteja seco antes de coloc lo em um Cuidado recipiente fechado A condensa o de um transdutor mido pode danificar o conector e o endosc pio Manual do usu rio do TEExp 25 2 Transpor
25. de refer ncia de eixo curto de 0 definida da seguinte maneira Ao visualizar o transdutor atrav s da janela ac stica da sua ponta ele est na posi o extrema do sentido hor rio Para alterar o biplano Pressione o bot o do biplano o bot o central no punho do endosc pio Consulte a Figura 7 na p gina 12 O plano de varredura gira em velocidade total da posi o atual at a ortogonal Por exemplo se a posi o atual for 22 o plano de varredura gira at 112 Se a posi o atual for 162 o plano de varredura gira at 72 Pressione o bot o novamente para girar o plano de varredura de volta para a posi o anterior Manual do usu rio do TEExp 13 Para inspecionar a rota o do plano de varredura Inspecione a rota o do plano de varredura no transdutor ap s retir lo da caixa e antes de cada exame 1 Conecte o transdutor TEExp ao sistema de ultrassom 2 Sem inserir o transdutor aplique uma pequena quantidade de gel est ril no transdutor e aumente o ganho para obter uma imagem 3 Pressione os bot es de controle do plano de varredura no punho para fazer o plano de varredura girar no sentido anti hor rio 0 a 180 e hor rio 180 a 0 Consulte a Figura 7 na p gina 12 4 Confirme se a imagem na tela se altera em rela o aos n meros no indicador do plano de varredura Consulte a Figura 8 na p gina 13 Enquanto voc pressiona os bot es de rota o do plano de varredura o motor do transdutor
26. de transdutor TEExp Modo de opera o 2D ITM ITO R tulo do ndice IM varre Sem varredura Sem dura Amei Aabel varredura Valor do ndice m ximo global 1 2 a b Pr 3 MPa 2 60 Wo mW E m n de W z1 Ira 3 Z1 mW O s Z1 cm E S S Zbp cm del ol g 8 Zsp cm E 2 Pon 3max 1 7 amp deqlZsp cm E f MHz 4 60 E E E Dim de Aabt X em Y cm z PD us 0 325 PRF Hz 1750 PrOPIImax MPa 3 38 E amp deq Pllmax cm E 5 E 2 Comprimento focal CF cm E CF cm Ipa 301Mmax W cm 366 Controle 1 Tipo de exame Crd 2 E Q Controle 2 Otimiza o Dif o Controle 3 Profundidade 4 0 cm E 5 amp Controle 4 Largura do setor Estreito RU 2 Controle 5 a Este ndice n o exigido para este modo de opera o o valor lt 1 b Esse transdutor n o destinado ao uso transcraniano ou cef lico neonatal N o foram relatados dados sobre essa condi o de opera o uma vez que o valor do ndice m ximo global n o relatado para o motivo apresentado Linha de refer ncia do valor do ndice m ximo global Os dados n o se aplicam a esse transdutor modo Manual do usu rio do TEExp 47 Tabela 9 Modelo de transdutor TEExp Modo de opera o Modo M ITM ITO R tulo do ndice x Sem varredura Sam Aapts1 Apel varredura Valor do ndice m ximo global 1 3 a a b Pr3 MPa 2 67 Wo mW m n de W z1 Ira 3
27. desinfet lo Se um orif cio de mordida for detectado n o use o transdutor Consulte Detec o de orif cios de mordida na p gina 37 N o use o gel de transmiss o ac stica convencional desenvolvido para uso externo Evite exercer press o para for ar a intuba o o que pode causar lacera es ou perfura es do trato gastrintestinal Remova o transdutor do paciente quando utilizar um desfibrilador gt A FUJIFILM SonoSite recomenda limpar e desinfetar os transdutores ap s cada uso Consulte Limpeza e desinfec o na p gina 19 Para evitar ferimentos ao paciente e danos ao transdutor utilize um protetor de mordida em todos os exames transesof gicos Para manter o n vel adequado de esterilidade o uso de uma bainha protetora juntamente com um alto n vel de desinfec o pode fornecer o n vel adequado de prote o contra a contamina o do transdutor Algumas bainhas para transdutor cont m l tex de borracha natural e talco que podem provocar rea es al rgicas em algumas pessoas Consulte o documento 21 CFR 801 437 R tulos do usu rio para dispositivos que cont m borracha natural Cap tulo 5 Para evitar danos ao equipamento limpe e desinfete o transdutor utilizando Cuidado apenas os procedimentos recomendados Para evitar danos ao transdutor TEExp ele s deve ser manuseado por pessoal Cuidado treinado O transdutor TEExp um instrumento de precis o e pode ser danificado inadve
28. dutor TEExp categorizado como semicr tico no sistema de classifica o de Spaulding e precisa ser limpo e desinfetado ap s cada exame importante que o processo de limpeza e desinfec o n o seja apressado ou encurtado Al m de proteger os pacientes e funcion rios contra a transmiss o de doen as o desinfetante que voc escolher deve ser seguro para o transdutor A FUJIFILM SonosSite analisa rotineiramente novos desinfetantes para a rea m dica quanto compatibilidade com a carca a de controle o cabo o eixo endosc pico e a cabe a de varredura do transdutor Para obter a lista de desinfetantes compat veis mais recente consulte a Tabela 2 Desinfetantes aprovados e tempos de imers o na p gina 23 Alguns componentes do transdutor TEExp t m diferentes requisitos e restri es de limpeza em rela o aos outros Os procedimentos de limpeza e desinfec o referem se com frequ ncia a componentes espec ficos do transdutor Consulte a Figura 10 para ver um diagrama dos componentes do transdutor e seus nomes Conector Controlador N o podem ser imersos em l quido 90 cm Podem ser imersos em l quido Eixo endosc pico Figura 10 Nomes dos componentes do transdutor Cabe a de varredura Siga cuidadosamente as instru es e recomenda es do fabricante do produto qu mico para prepara o uso e descarte de solu es de limpeza e desinfec o Verifique as datas de vencimento e n o use
29. e remover o transdutor Para evitar danos ao transdutor a sua extremidade distal n o deve ser defletida Cuidado i E ia aplicando for a diretamente Use as rodas de deflex o para essa tarefa Manual do usu rio do TEExp 9 Figura 5 Controles de deflex o 1 Gire a roda superior no sentido anti hor rio para mover a ponta para a esquerda 2 Gire a roda superior no sentido hor rio para mover a ponta para a direita 3 Gire a roda inferior no sentido anti hor rio para mover a ponta para a posi o posterior 4 Gire a roda inferior no sentido hor rio para mover a ponta para a posi o anterior 5 Roda de controle de deflex o inferior 6 Roda de controle de deflex o superior AVISO Para evitar ferimentos ao paciente n o utilize o transdutor caso observe uma dobra em U abrupta em sua ponta durante a inspe o da deflex o 10 Cap tulo 2 Para inspecionar a deflex o da ponta Inspecione a deflex o da ponta do transdutor TEExp ap s retir lo da caixa e antes de cada exame Para fins de orienta o segure o transdutor apontando para fora com as rodas de controle para cima e o eixo flex vel em uma posi o reta 1 Deflexione a ponta nas quatro dire es 2 Confirme se os controles de deflex o est o operando suavemente 3 Verifique se quando os controles de deflex o est o na posi o neutra a ponta do transdutor tamb m se encontra na mesma posi o n o defletida Freio de deflex o da ponta
30. er um registro dos resultados do teste de orif cios de mordida e de corrente de fuga para cada transdutor TEExp Prepara o para o teste de orif cios de mordida corrente de fuga Teste a matriz do transdutor e o eixo endosc pico quanto a orif cios de mordida Voc pode usar o mesmo equipamento para ambos os testes no entanto os pontos de conex o do aparelho de teste s o diferentes em cada teste Re na os itens descritos a seguir para cada teste gt Banho de gua com solu o salina 5 50 g NaCl 1 litro de gua gt Uma placa condutora de cobre ou alum nio com rea de pelo menos 25 cm cada kit de indicador de orif cios de mordida inclui uma gt Indicador de orif cios de mordida com fios condutores gt Ferramenta de teste de perfura o inclu da com o transdutor TEExp Manual do usu rio do TEExp 37 Teste da matriz do transdutor Para testar a matriz do transdutor quanto a orif cios de mordida ou corrente de fuga Fios condutores vermelhos Controlador Fio condutor preto Indicador de orif cios de mordida Banho de gua com solu o salina 5 Folha de cobre ou alum nio Figura 15 Configura o de teste da matriz do transdutor 1 Mergulhe a cabe a de varredura e o eixo endosc pico no l quido at que estejam acima da marca de 40 cm mas abaixo da marca de 90 cm AVISO N o mergulhe o controlador o cabo ou o conector em nenhun tipo de fluido N o deixe que o eixo endosc p
31. garantir que o transdutor seja seguro para o uso e esteja funcionando corretamente Se houver a suspeita ou for observada qualquer irregularidade funcionamento abaixo dos padr es ou condi o insegura n o use o transdutor TEExp Ligue para a FUJIFILM SonosSite ou para seu representante local O transdutor TEExp n o possui prote o em caso de falha do eletrodo neutro de um dispositivo cir rgico de alta frequ ncia Ao usar o transdutor TEExp com equipamentos cir rgicos de alta frequ ncia monitore a temperatura da cabe a de varredura e remova o transdutor da rea caso observe um aumento na temperatura AVISO Conformidade com normas O transdutor TEExp est em conformidade com a Medical Device Directive Diretiva de Dispositivos M dicos 93 42 EEC O transdutor um dispositivo m dico classe IA Os s mbolos e termos usados no transdutor s o explicados no manual do usu rio do sistema de ultrassom Para obter uma lista de normas e requisitos aplic veis consulte o Manual do usu rio do X Porte Inspe o anual Al m das inspe es regulares descritas em outras partes deste documento realize os seguintes testes pelo menos uma vez por ano no transdutor TEExp gt Teste de calibra o de temperatura Consulte Diretrizes para redu o de IM e IT na p gina 34 gt Teste de corrente de fuga Consulte Teste de fuga el trica e detec o de orif cios de mordida na p gina 36 29 Uso operacional seguro
32. hecidas no mercado para aplica es intracavit rias Para reduzir o risco de contamina o aplique a bainha apenas quando estiver pronto para executar o procedimento 1 Coloque o gel dentro da bainha 2 Insira o transdutor na bainha 3 Puxe a bainha pelo eixo endosc pico do transdutor at que esteja totalmente estendida 4 Fixe a bainha usando as fitas que a acompanham 5 Elimine qualquer bolha que possa se formar entre a superf cie do transdutor e a bainha A presen a de bolhas entre a superf cie do transdutor e a bainha pode afetar a imagem de ultrassom 6 Verifique a bainha para garantir a aus ncia de furos ou rasgos Retra o de emergencia Se a ponta do transdutor ficar bloqueada em uma posi o defletida dentro do paciente e todas as tentativas para solt la falharem siga o procedimento Para retrair o transdutor na p gina 18 para garantir uma retra o segura do transdutor Para retrair o transdutor 1 Desconecte o transdutor do sistema de ultrassom 2 Em um local acess vel entre o punho do transdutor e o paciente corte o eixo do transdutor incluindo todos os fios internos utilizando um alicate para servi o pesado ou uma outra ferramenta adequada O mecanismo de deflex o estar agora liberado e o transdutor poder ser removido com seguran a 18 Cap tulo 3 g CAPITULO 4 Cap tulo 4 Limpeza desinfec o transporte armazenamento e descarte do transdutor Limpeza e desinfec o O trans
33. ico encoste na placa condutora Isso pode levar a Cuidado di um resultado de teste impreciso 2 Conecte o indicador de orif cios de mordida ao conector do transdutor e placa condutora a Conecte o fio condutor preto placa condutora no banho de gua salgada conforme mostra a Figura 16 Use o fio condutor ligado placa condutora N o mergulhe o grampo do Observa o indicador 38 Cap tulo 5 Placa condutora Banho de gua salgada Figura 16 Liga o da placa condutora b Conecte os fios condutores vermelhos ao conector do transdutor conforme exibido na Figura 17 Figura 17 Liga o do conector do transdutor 3 Pressione DB Manual do usu rio do TEExp 39 4 Leia o resultado do teste gt Fios condutores Os fios conectores n o est o conectados corretamente Verifique as conex es e realize o teste novamente gt Falha Um orif cio de mordida foi detectado na matriz do transdutor Interrompa o procedimento de teste de orif cio de mordida N o use o transdutor TEExp Para etapas de corre o consulte Caso o transdutor seja reprovado no teste na p gina 43 gt Aprovado Nenhum orif cio de mordida foi encontrado gt Todos Se todas as luzes estiverem acesas significa que a bateria est fraca Troque a bateria 5 Ap s o teste enx gue o eixo endosc pico durante um minuto em um grande volume de gua morna e limpa para remover a solu o salina residual por exe
34. ida 3 gt Ferramenta de teste de perfura o gt Coberturas de ponta n o est reis 3 Para evitar les es no paciente gt Para que o transdutor TEExp opere de forma segura essencial manuse lo com cuidado e realizar toda manuten o necess ria gt O profissional de sa de que for realizar o exame precisa exercer um julgamento cl nico conciso ao selecionar este transdutor para ser usado em um procedimento AVISO Para evitar danificar permanentemente os fios de controle internos do Cuidado transdutor n o deflexione a ponta do transdutor pressionando diretamente a ponta com os dedos Para evitar danos n o intencionais ao transdutor leia este manual do usu rio Cuidado antes de manusear ou limpar o transdutor TEExp Inspe o do conte do Depois de remover o conte do da caixa realize a seguinte inspe o no transdutor TEExp gt Inspe o visual e t til Consulte Para realizar inspe o visual e t til do transdutor na p gina 8 gt Inspe o de deflex o da ponta Consulte Para inspecionar a deflex o da ponta na p gina 11 gt Inspe o do freio Consulte Para inspecionar o freio de deflex o da ponta na p gina 12 gt Inspe o da rota o do plano de varredura Consulte Para inspecionar a rota o do plano de varredura na p gina 14 gt Teste de corrente de fuga Consulte Seguran a el trica na p gina 36 Entre em contato com a FUJIFILM SonoSite ou com
35. ida tiver sido realizado como parte do processo de limpeza continue a limpar ou a desinfetar o transdutor Caso o transdutor seja reprovado no teste N o use o transdutor N o conecte o transdutor a um sistema de ultrassom Entre em contato com a FUJIFILM SonosSite para reparos Para identificar o transdutor como n o seguro ao uso deve se incluir um adesivo ou certificado para acompanhar o transdutor que inclua a data do teste o nome ou outra identifica o de quem realizou o teste e o resultado do teste Manual do usu rio do TEExp 43 Cap tulo 5 CAPITULO 6 Cap tulo 6 Especifica es do transdutor Transdutor TEExp 8 3 MHz Tabela 7 Especifica es do transdutor Eixo endosc pico Orienta o do direcionamento Deflex o da ponta Rota o do plano de varredura Campo de vis o Dimens es da ponta do transdutor Classifica o de desinfec o Di metro externo 10 5 mm Comprimento 110 cm A rota o da roda inferior de controle de deflex o no sentido hor rio defletir a ponta para a posi o anterior A rota o da roda inferior de deflex o no sentido anti hor rio defletir a ponta para a posi o posterior A rota o da roda superior de controle de deflex o no sentido hor rio defletir a ponta para a direita A rota o da roda superior de deflex o no sentido anti hor rio defletir a ponta para a esquerda Anterior gt 120 Posterior gt 40 Direita e Esquerd
36. idado Cada transdutor TEExp fornecido pela FUJIFILM SonoSite com tr s protetores de mordida Figura 9 O uso do protetor de mordida obrigat rio Se precisar de ajuda para pedir mais protetores de mordida entre em contato com a CIVCO Medical Solutions A reutiliza o limpeza e esteriliza o dos protetores de mordida devem ser efetuadas de acordo com as instru es do respectivo fabricante Vista lateral Vista frontal Figura 9 Protetor de mordida Bainha est ril Use uma bainha est ril sempre que for examinar um paciente que apresente risco de isolamento Existem v rias bainhas est reis dispon veis para eliminar o contato direto entre o paciente e o endosc pio Siga as instru es do usu rio para uma bainha em particular quando for aplic la ou remov la do transdutor TEExp Entre em contato com a CIVCO para obter bainhas est reis e aplicadores Para evitar danos ao transdutor TEExp assegure que a ponta esteja reta durante a aplica o ou remo o da bainha Durante a remo o da bainha tenha cuidado para n o usar for a excessiva na ponta do transdutor caso contr rio podem ocorrer danos permanentes ao transdutor TEExp Cuidado Manual do usu rio do TEExp 17 Para proporcionar uma transmiss o ac stica adequada na bainha a FUJIFILM SonoSite recomenda a utiliza o de um gel est ril Para aplicar a bainha do transdutor A FUJIFILM SonosSite recomenda a utiliza o de bainhas para transdutor recon
37. imagem c nico Plano de imagem de 0 Plano de imagem de 90 Cabe a de varredura Figura 1 Rota o para diferentes planos de imagem A ponta do endosc pio facilmente direcionada utilizando as rodas de controle de deflex o localizadas no punho do transdutor permitindo um posicionamento exato do transdutor no es fago Usos previstos O transdutor TEExp um transdutor endosc pico projetado para gera o de imagens em 2D M Mode Doppler colorido Color Doppler de onda puls til PW e Doppler de onda cont nua CW por aplica o de energia de ultrassom no cora o do paciente atrav s do es fago ou est mago O transdutor TEExp foi feito para ser usado apenas em adultos A energia do ultrassom refletida no cora o do paciente forma imagens para detectar anormalidades na estrutura ou no movimento para avaliar a velocidade do fluxo de sangue no cora o e para obter uma representa o em cores das velocidades do fluxo de sangue no cora o Contraindica es AVISO O m dico deve considerar todos os fatores poss veis antes de iniciar o exame Contraindica es da utiliza o do transdutor transesof gico incluem entre outras gt Gera o de imagem fetal gt Gera o de imagens pedi tricas gt Gera o de imagens quando o paciente apresenta as seguintes condi es ou condi es similares gt Obstru o esof gica espasmos lacera es e problemas de degluti o disfagia gt Divert cu
38. los esof gicos varizes esof gicas veias inchadas gt Sangramento gastrointestinal gt lceras p pticas h rnia de hiato membranas e an is esof gicos gt Tratamento recente do es fago com radia o 4 Cap tulo 2 gt Incapacidade de engolir ou acomodar o transdutor gt Hist rico de doen as gastroesof gicas Desembalagem Cuidado e manuten o adequados s o essenciais Siga os procedimentos para a retirada da embalagem Entre em contato com a FUJIFILM SonoSite ou com o seu representante local imediatamente para relatar quaisquer danos ou discrep ncias Para evitar ferimentos ao paciente operador inspecione todo o equipamento AVI x os am cuidadosamente ap s receb lo e antes de cada utiliza o Remova o transdutor da caixa Coberturas de ponta 3 Protetores de mordida 3 Ferramenta de teste de perfura o Transdutor TEExp Figura 2 Estojo de transporte com o transdutor TEExp 1 Examine visualmente a caixa de transporte e o transdutor TEExp em busca de danos 2 Observe qualquer sinal de quebra ou dano aparente guarde a evid ncia e notifique a transportadora ou a ag ncia de transporte Manual do usu rio do TEExp 3 Verifique se o estojo de transporte cont m os componentes listados na lista de embalagem gt Transdutor TEExp gt Manual do usu rio do Transdutor TEExp gt Cuidados com o Transdutor TEE cont m instru es para limpeza e desinfec o gt Protetores de mord
39. ma dobra em U abrupta na ponta do transdutor o ngulo da ponta exceder os ngulos m ximos de deflex o n o utilize o transdutor Ligue para a FUJIFILM SonoSite ou para seu representante local Alguns tipos de gel e esterilizantes podem provocar rea es al rgicas em AVISO algumas pessoas Precau es Ast cnicas para a introdu o do transdutor TEExp no paciente est o al m do escopo deste manual do usu rio Existem muitos textos e artigos m dicos que abordam esse t pico detalhadamente Observe as medidas de precau o descritas a seguir quando efetuar um exame gt A manuten o das vias a reas desobstru das uma das principais considera es a todos os pacientes gt A press o prolongada da ponta do transdutor no es fago pode levar a uma condi o de necrose por press o Assim nas aplica es de monitoriza o em sala de cirurgia a ponta deve ser removida da parede do es fago quando n o estiver sendo executada a varredura liberando a para a posi o neutra Se for necess ria uma monitoriza o cont nua a ponta do transdutor deve ser reposicionada com frequ ncia gt A exposi o prolongada ao ultrassom deve ser minimizada Embora n o tenha sido demonstrado nenhum efeito biol gico nos n veis de sa da ac stica do transdutor TEExp prudente minimizar a exposi o do paciente ao ultrassom de acordo com o princ pio ALARA As Low As Reasonably Achievable T o baixo quanto razoavelmente exe
40. mplo oito litros 6 Seque o eixo endosc pico com uma toalha limpa e sem fiapos Teste do eixo endosc pico Para testar o eixo endosc pico quanto a orif cios de mordida Fios condutores vermelhos Controlador Fio condutor preto Indicador de orif cios de mordida Ferramenta de teste de perfura o Banho de gua com solu o salina 5 Folha de cobre ou alum nio Figura 18 Configura o de teste do eixo endosc pico 40 Cap tulo 5 1 Insira a ferramenta de teste de perfura o sob o controlador do plano de varredura conforme exibido na Figura 19 is aa Figura 19 Inser o da ferramenta de teste de perfura o 2 Mergulhe a cabe a de varredura e o eixo endosc pico no l quido at que estejam acima da marca de 40 cm mas abaixo da marca de 90 cm AVISO N o mergulhe o controlador o cabo ou o conector em nenhum tipo de fluido N o deixe que o eixo endosc pico encoste na placa condutora Isso pode levar a Cuidado h e um resultado de teste impreciso 3 Conecte o indicador de orif cios de mordida ferramenta de teste de perfura o e placa de cobre a Conecte o fio condutor preto placa de cobre ou alum nio no banho de gua salgada conforme exibido na Figura 20 Use o fio condutor ligado placa condutora N o mergulhe o grampo do Observa o indicador Manual do usu rio do TEExp 41 Placa condutora Banho de gua salgada Figura 20 Liga o da
41. ndo os com um pano est ril e sem fiapos ou com uma esponja endosc pica descart vel umedecida com gua est ril Manual do usu rio do TEExp 23 6 Segure firmemente o punho de controle para n o derrub lo na solu o de limpeza Desinfete o transdutor mergulhando o eixo no fluido de desinfec o N o exceda o tempo de imers o indicado na Tabela 2 Desinfetantes aprovados e tempos de imers o na p gina 23 N o mergulhe o transdutor por mais tempo do que recomendado pelo AVISO fabricante do produto qu mico A imers o prolongada em desinfetantes pode provocar danos ao transdutor e queimaduras qu micas no paciente N o utilize agentes de desinfec o n o aprovados tais como lcool ou alvejante por exemplo len os Sani Cloth pois podem danificar o transdutor Para obter Cuidado ta gt p mais informa es sobre agentes de desinfec o aprovados consulte a Tabela 2 Desinfetantes aprovados e tempos de imers o na p gina 23 cidada N o mergulhe o cabo do sistema o conector ou o controlador em nenhum tipo de fluido 7 Enx gue o transdutor mergulhando o por pelo menos de um minuto em um grande volume de gua est ril e deionizada por exemplo oito litros Descarte a gua do enx gue Desinfetantes qu micos podem ser nocivos aos pacientes se n o forem AVISO completamente removidos do transdutor Para obter mais informa es consulte as instru es do fabricante do desinfetante 8 Importante
42. nsdutor ap s retir lo da caixa e antes de cada exame Figura 4 Transdutor na m o esquerda Para evitar les es no paciente gt N o utilize o transdutor TEExp se houver suspeita ou se for observado qualquer irregularidade funcionamento abaixo dos padr es ou condi o insegura gt N o utilize o transdutor TEExp se quaisquer protuber ncias met licas orif cios pontos speros rachaduras ou mossas forem encontrados AVISO Para realizar inspe o visual e t til do transdutor necess rio realizar inspe o visual e t til do transdutor TEExp ap s remov lo da caixa e antes de desinfet lo 1 Examine visualmente e sinta toda a superf cie do eixo flex vel e da rea de deflex o com o transdutor nas posi es reta e defletida 2 Examine a ponta do transdutor procura de quaisquer orif cios ou mossas 8 Cap tulo 2 Deflex o da ponta O endosc pio do transdutor TEExp tem duas rodas para controlar a deflex o da ponta do transdutor As rodas controlam a deflex o anterior posterior e esquerda direita da ponta A Figura 5 na p gina 10 mostra as rodas de deflex o na posi o neutra n o defletida N o existe freio para a deflex o para a direita esquerda A roda inferior disp e dos modos de freio e de movimento livre No modo de freio n o poss vel efetuar movimentos com a roda de deflex o Isso serve para manter a ponta em uma determinada posi o Deve se tomar muito cuidado ao inserir
43. o bd de fluido Durante a imers o do endosc pio limpe o punho de controle e o cabo com um pano limpo e sem fiapos ou com uma esponja endosc pica descart vel umedecida com um dos produtos de limpeza listados na Tabela 1 Produtos de limpeza enzim ticos na p gina 21 Para remover todo o produto de limpeza residual limpe ambos os componentes novamente com um pano limpo e sem fiapos ou com uma esponja endosc pica descart vel umedecida com gua N o limpe o conector Enx gue o eixo endosc pico em um grande volume de gua morna e limpa por exemplo oito litros por pelo menos tr s minutos para remover a solu o de limpeza residual Produtos de limpeza residuais podem provocar danos se deixados no transdutor Inspecione visualmente a cabe a de varredura e o eixo endosc pico em busca de restos de material biol gico Caso haja repita o processo de limpeza Teste o transdutor quanto a orif cios de mordida Para obter informa es sobre detec o de orif cios de mordida e corrente de fuga consulte Teste de fuga el trica e detec o de orif cios de mordida na p gina 36 Se o revestimento estanque na cabe a de varredura ou no eixo endosc pico Cuidado tiver sido danificado ou perfurado entre em contato com a FUJIFILM SonoSite para obter instru es sobre como limpar e devolver o transdutor para reparo Seque o transdutor com uma toalha limpa e sem fiapos Continue imediatamente para o processo de desinfec
44. o seu representante local imediatamente para relatar quaisquer danos ou discrep ncias Consulte Assist ncia T cnica na p gina 2 Para evitar ferimentos no paciente n o utilize o transdutor TEExp se houver AVISO suspeita ou se for observada qualquer irregularidade funcionamento abaixo dos padr es ou condi o insegura 6 Cap tulo 2 Interface do transdutor e do sistema O transdutor TEExp consiste em um conjunto transdutor de ultrassom de matriz de fase eletronicamente orientado montado em uma ponta selada na extremidade de um endosc pio convencional Ele se conecta ao sistema de ultrassom atrav s de um cabo e um conector Consulte a Figura 3 na p gina 7 Figura 3 Transdutor TEExp 1 Eixo endosc pico flex vel 7 Cabo do transdutor 2 Se o da articula o 8 Conector do transdutor 3 Ponta do transdutor com cabe a 9 Bot es de controle do plano de varredura de varredura 4 Freio de deflex o 10 Anel de fixa o 5 Rodas de controle de deflex o 11 Al a 6 Marcador neutro Manual do usu rio do TEExp 7 Controles do transdutor TEExp O endosc pio projetado para a opera o dos controles de deflex o e plano de varredura com apenas uma das m os A Figura 4 na p gina 8 mostra um usu rio segurando o endosc pio pelo punho com a m o esquerda O polegar e os primeiros dois dedos operam os controles de deflex o e plano de varredura Verifique a opera o mec nica e a integridade f sica do tra
45. os padr es ou condi o insegura n o use o transdutor TEExp Ligue para a FUJIFILM SonosSite ou para o seu representante local imediatamente Execute as seguintes a es antes de cada exame gt Inspe o visual e t til Consulte Para realizar inspe o visual e t til do transdutor na p gina 8 gt Inspe o de deflex o da ponta Consulte Para inspecionar a deflex o da ponta na p gina 11 gt Inspe o do freio Consulte Para inspecionar o freio de deflex o da ponta na p gina 12 gt Inspe o da rota o do plano de varredura Consulte Para inspecionar a rota o do plano de varredura na p gina 14 15 gt Teste de corrente de fuga ou de inspe o do orif cio de mordida Consulte Teste de fuga el trica e detec o de orif cios de mordida na p gina 36 ou Teste da matriz do transdutor na p gina 38 gt Limpeza e desinfec o do transdutor Consulte Limpeza e desinfec o na p gina 19 Entre em contato com a FUJIFILM SonoSite ou com o seu representante local para relatar quaisquer danos ou discrep ncias Assist ncia T cnica na p gina 2 Para evitar les es no paciente gt A FUJIFILM SonosSite recomenda executar os procedimentos acima antes de cada exame gt N o utilize o transdutor se quaisquer protuber ncias met licas orif cios AVISO pontos speros rachaduras ou mossas forem encontrados gt Se durante o teste de deflex o for observada u
46. qu vel Consulte o manual do usu rio do sistema de ultrassom Considerando os dois pontos citados acima voc dever congelar a imagem o que desliga o transdutor e permitir que os controles de deflex o do endosc pio sejam desativados sempre que uma varredura ativa n o for necess ria gt A prepara o correta do paciente essencial para o sucesso dos exames Isso inclui restri es na ingest o de alimentos e l quidos bem como uma explica o meticulosa do procedimento de exame e outras instru es recomendadas pela situa o O uso de um protetor de mordida em todos os exames TEExp obrigat rio para proteger o transdutor contra poss veis danos 16 Cap tulo 3 recomendado o uso de luvas protetoras durante o exame Consulte o Alerta M dico sobre Produtos de L tex FDA 1991 da U S Food and Drug Administration gt Al m do alto n vel de desinfec o uma bainha protetora poder prover um n vel ainda maior de prote o contra a contamina o do transdutor Entre em contato com a CIVCO para obter bainhas protetoras e aplicadores Protetor de mordida Para evitar danos ao transdutor utilize um protetor de mordida durante todos os exames com o TEExp Morder o endosc pio pode causar danos graves e permanentes ao transdutor tornando o inseguro para utiliza o futura no paciente Os danos ao transdutor ocorridos devido falta de utiliza o de um protetor de mordida invalidam a sua garantia Cu
47. ransdutor ii irriereseereeeeererereresersereseereeerserrsreresees Desinfec o o transdutor rrireeeeeeeerereeeseemeeeereseerererresrerresertess Identifica o do transdutor como limpo Transporte do transdutor ir iererereeeeereeereeereserrererrererereresereserrsrersreres Armazenamento do transdutor ir reieseeseereeereeeeeeereeereseererereseresea Descarte do transdutor er cereeecrseeereereracarameeraecerrsearams Cap tulo 5 Seguran a Conformidade com normas ii ierermemeereeeereeeeeeeeremeerrseereeserreseermeserresees 29 Inspe o anual Uso operacional seguro Seguran at rmica sisiscepiestanstangiaabeaciiganaaensciintidoasses nigananienmido ttaieficensabaiiiatsastalia Limites t ri COS aisir se fem eras saae iiae aa aa Redu o da temperatura Diretrizes para redu o de IM e IT Exibi o da saida sissien Aumento de temperatura da superf cie do transdutor 35 Teste de calibra o de temperatura ssssssssssssssssssessessessssrsreesereeeesnsessnsss 35 Seguran a el trica sarisini REE 36 Comprimento m ximo do cabo nn irrisermeereeeererereseresentas 36 Teste de fuga el trica e detec o de orif cios de mordida 36 Teste de fuga el trica ii iteertemeereeeeeeeereeeeereeereesereeesermeseeresses 36 Detec o de orif cios de mordida
48. rantir que o transdutor seja seguro para o uso e esteja funcionando corretamente Se houver a suspeita ou for observada qualquer irregularidade funcionamento abaixo dos padr es ou condi o insegura n o use o transdutor TEExp Ligue para a FUJIFILM SonoSite ou seu representante local AVISO Para evitar ferimentos ao paciente n o utilize o transdutor se o material de isolamento foi perfurado ou comprometido de alguma forma O teste de fuga el trica e a detec o de orif cios de mordida s o procedimentos Observa o separados que podem ser realizados em momentos diferentes Teste de fuga el trica Deve ser estabelecido um programa regular de medi o da corrente de fuga Como exig ncia m nima os testes de corrente de fuga devem ser realizados uma vez ao ano ou conforme exigido pela regulamenta o local Apenas pessoal qualificado deve efetuar a medi o da corrente el trica de fuga AVISO Tome todas as precau es necess rias para evitar o contato com pe as n o isoladas s quais foi aplicada tens o el trica 36 Cap tulo 5 Detec o de orif cios de mordida importante ter um conhecimento b sico dos componentes do transdutor TEE para realizar corretamente o teste de detec o de orif cio de mordida Neste manual os seguintes componentes ser o mencionados Conector Controlador N o pode ser imerso Pode ser imerso Eixo endosc pico Cabe a de varredura Voc deve mant
49. rtidamente Seguran a t rmica Os especialistas normalmente concordam que para evitar les es nos tecidos corporais em exposi es de longo prazo a temperatura da ponta do transdutor em contato com os tecidos deve ser inferior a 43 C O sistema de seguran a t rmica incorporado ao sistema de ultrassom exibe a temperatura de opera o do transdutor na tela e evita que exceda determinados limites Se o sensor de temperatura n o estiver funcionando corretamente ao conectar o transdutor ao sistema a ir imagem congelar e um aviso ser exibido Limites t rmicos A faixa de varia o de temperatura para gerar imagens do transdutor TEExp entre 18 C e 43 C O sistema X Porte inclui recursos de seguran a projetados para auxiliar o usu rio na modifica o do tratamento para evitar danos t rmicos ao paciente durante o uso Quando a temperatura da cabe a de varredura inferior a 17 5 C a varredura interrompida a temperatura da cabe a de varredura pisca na tela e a seguinte mensagem exibida A temperatura do transdutor est abaixo do limite m nimo de 17 5 C O sistema continuar a gerar imagem quando o transdutor aquecer at 18 0 C Figura 11 Mensagem de aviso de temperatura baixa Se a temperatura exceder 41 C a temperatura da cabe a de varredura ser destacada na tela para indicar que voc est pr ximo da temperatura m xima de opera o segura Manual do usu rio do TEExp 31 Se
50. solu es vencidas Siga as recomenda es do fabricante para verificar a concentra o e a efic cia de todas as solu es de limpeza e desinfec o por exemplo teste com uma fita qu mica 20 Cap tulo 4 Limpeza do transdutor AVISO Cuidado Cuidado Cuidado Cuidado Certifique se de usar Equipamentos de Prote o Individuais EPI adequados sempre que necess rio Sempre desconecte o transdutor do sistema antes de limpar Ao desconectar o transdutor do sistema siga as etapas no Manual do usu rio do X Porte N o dobre o eixo endosc pico em uma curva inferior a 20 cm Caso essa dobra exceda o di metro m nimo h risco de danificar o endosc pio ou o seu revestimento estanque N o utilize agentes de limpeza n o aprovados tais como lcool ou alvejante por exemplo len os Sani Cloth pois podem danificar o transdutor Para obter mais informa es sobre agentes de limpeza aprovados consulte a Tabela 1 Produtos de limpeza enzim ticos na p gina 21 Nunca pule nenhuma etapa nem encurte o processo de limpeza e desinfec o Antes de usar qualquer agente de limpeza diferente dos listados na tabela abaixo entre em contato com a FUJIFILM SonosSite para confirmar se ele n o vai danificar o transdutor Para limpar o transdutor Tabela 1 Produtos de limpeza enzim ticos Produto de limpeza Prolystica Hexanios G R Aniosyme DD1 Salvanios pH7 Cidezyme Enzol Concentra o Temperatur
51. sssssssssssseseeese 3 USOS previstos iasiaisssisarasecsetstora nudsanaag credo pasta ia i iE nei datam 4 Contraindica es issseasimssiposiimertugisaoecasatinanresatndaEavienaicaiiganedairadnsita a iE 4 Desembalagem irniesnnuninennncsnnninuainean ain niis 5 Inspe o do conte do sssssssssssssssssssssseesseesssssreesrteesrreeeesnesssressnssssseessetereetsrerrrrrerrese 6 Interface do transdutor e do sistema ssssssssessssssssssroessssssseroossssrseersesssesrerrssssserere 7 Controles do transdutor TEEXxp e rrirerreeeeeeererererereseerererereresersoa 8 Deflex o da ponta nisnissiiinianinsiininin iiinn 9 Freio de deflex o da ponta ir rreeereseereseereseereseereeseereseerreseeness 11 Rota o do plano de varredura sssssssssssssssssssssssssseeesrsseessensssssssssssessrrersrsreese 12 Cap tulo 3 Exames Inspe o pr exame ssssssssssssssssssssssoeeeteesereeessseesseessssssusssseoeeeeeetoreeeeeesereeeenenessesssssse PreCaU ES E E A E E E E A Protetor de mordida Bainharest ril cu messinissseasecsirinstesiseieiotireiipsarodocessriiasecscesieraaiecadoriaderevacaseresacried ia Retra o de emerg ncia in rrireeeeeeeeererererereseererereserseerseereserrsrersrares Cap tulo 4 Limpeza desinfec o transporte armazenamento e descarte do transdutor Limpeza e desinfec o ii ireerereerereseerereeeseerrereereseerereereseereererreseeresrertess Limpeza do t
52. te o transdutor no recipiente at o local de processamento N o abra o recipiente at que o transdutor esteja pronto para ser limpo N o deixe o transdutor TEExp em um recipiente selado por longos per odos de tempo Cuidado Para transportar um transdutor limpo Um transdutor limpo aquele que passou pelos processos de limpeza e desinfec o foi armazenado corretamente e est pronto para ser usado em um exame 1 Coloque o transdutor em um recipiente limpo e aprovado Para identificar o transdutor como limpo os recipientes usados para transportar transdutores limpos devem conter um adesivo ou certificado de verifica o de limpeza Para obter mais informa es consulte Identifica o do transdutor como limpo na p gina 25 2 Transporte o transdutor no recipiente at o local de uso N o abra o recipiente at que o transdutor esteja pronto para ser usado Para remeter um transdutor Sempre que poss vel evite enviar um transdutor contaminado Antes do envio certifique se de que o transdutor tenha sido limpo e desinfetado por meio das etapas detalhadas em Limpeza e desinfec o na p gina 19 ou de acordo com instru es especiais recebidas da FUJIFILM SonosSite Se estiver devolvendo o transdutor para a FUJIFILM SonoSite documente a desinfec o em uma Declara o de limpeza e anexe a lista de mercadorias AVISO 1 Caso ainda n o tenha sido feito insira uma cobertura de ponta limpa sobre a cabe
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