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Glicosímetros

1. ompoJd ousou um red sojuourrpoooud sio q sred eed sred ap wenes opod anb eoo ov ruswrepnsos e uroj nsuoo enb opuryror os opnes op sreuorsstjo1d so ered sepey oA SJQ BULIOJUI seu q a oonsourop oxi OU epej1eosop Jas opod eim e onb e soo eunojur senp sepezi iqgiuodsrp 0B S9 s9 op vun ep enu eU ON ajrosop 9359 e1qos OB BULIOJUI ule amp JezI eoO srenueul siop sou eosnq e WIeJozIj T 989 op LIN V Ie Ieosaq 0 09 9p ser 9 sejooue q onb soumjun oA so IJUIUO SOLIOSSoO SO a1qos DAISN IDUL soo Seurjojur 9 162s 9q se sepo Jejuoduo uriodso sornmjun oA so opuo oJjuisooms op enueu ou oAluodsip eso ogu og5eunojur y og5eunojur e Ie1n504d op WLINSISIP YEE EE o OB BULIOJUI Y ure1ezi e90 ORU 9 99 onb s U13 SISABIJBA SENP SEU OJIO JOEU Op SOOIDUI SO OPUBIDPISUO 9159 9p BI Ep Enueur ou 2159 op BIN PP sejoxioout 9 ONLUISONI S op soo nujsur op eNUBUI ou sojuoso1d ogjso SIO BULIOJUT y E I Seya op OSU eA 21599 ap Ear se soseo SO soque ug ep emooid op etouajsisop ed occ cc 9 0401 ado a OB BUIIOJUI ep OB3ezI e90 ogu ejod ure1o11000 soseo sop LL e 91591 9p EIN onb as uia SIGAPIIEA SEND SEU OIIO JOILUI Op SIDIPUI SO OPURIDPISUO ep og5eururejuoo op oosu EA I y 119 8u1 O 109 1052 onb o OB BULIOJUI Pp og5Sezi eoo0 ogu ejod o4c c b I ZA IISUILId ep 127199 ORU IS w o ou nbad Jos emo ep Oqueure ojad o seArssooxo sepvor dui
2. Tabela 5 Ensaio de atendimento a ISO 9355 1 Produto Estrutura do Design e Resultado Aparelho seguranca Marca 1 69 6 50 0 59 8 Marca 2 78 3 87 5 82 9 Marca 3 65 2 100 0 82 6 Marca 4 82 6 90 0 86 3 Marca 5 79 2 100 0 89 6 Marca 6 47 8 67 5 57 7 Marca 7 72 7 75 0 73 9 Marca 8 77 3 100 0 88 6 Marca 9 69 6 100 0 84 8 Marca 10 69 6 100 0 84 8 Marca 11 64 7 50 0 57 4 Marca 12 82 6 100 0 91 3 Marca 13 87 0 50 0 68 5 Marca 14 69 6 90 0 79 8 Marca 15 47 8 70 0 58 9 7 2 4 ISO 9355 2 A parte 2 da ISO 9355 orienta a sele o design e localiza o de displays a fim de reduzir riscos ergon micos potenciais associados ao uso de displays visuais aud veis e t teis Aplica se a exibi es usadas em maquinaria por exemplo dispositivos e instala es pain is de controle opera o e monitoramento de controles para uso profissional e privado Esta norma foi utilizada para avaliar a forma como as informa es se apresentam nos displays dos glicos metro A tabela 6 a seguir apresenta o grau de atendimento dos manuais de instru o de uso dos glicosimetros frente aos requisitos da ISO 9355 2 A SIMI wi bruit T ANVISA zi scis Saret r 19 Tabela 6 Ensaio de atendimento a ISO 9355 2 Produto poe Eu Resultado Marca 1 100 0 93 3
3. PUREE PSU ap ADEM mouy L IDDIE 4 VSIANV vr III SII og orede 9389 op EI O IeOonIpoo os oAop ASA op PIN op Ose oAOU O erorur onb zon t ep opepi enb o 0Jjuoo Teor A ppo anb zip a orouirsoot 8 op enueui op eurded eu gso ov5eul1oJur y 4099 owog exreo eno Jod 01jeulrsoot8 op Tenue ou OB BUIIOJUI c 1iminsqns ostogad a uroSe equio e opeogguopr 19 ogu ureJossip sonejunjoa onenb exw eno Iod ep 9189 op sin se ure1eqeoy Jmjnsqns 1esrooJd Y wueSe equio PP 9189 DP Sel Se ureJequoe 2AUIIEA H 2159 9p EI Ep e med o onbesop ormo sojuauniad soo eunojur sep og5vzi eoo b I woSv equie ep SU so WINY 0 05 uioSvpequiosoq OU OPIADP UJEJOJ OU IOIEUI DP SEIOUQIIOOO SE SI ABLIBA SIEUIOD SUN PATIEUO E1013 r 2193 op BIN Jem3as Quo e sode 111qe nin3asuos os ornejunjoa um onb o ojuouupadold ajso eed r 09SBIJ OP 2989 OP PIN IeJI23 OB BULIOJUI op erougsne e IS LIPISI OB BULIOJUI ep oe5ezi eoo ogu op Sos LIBISIIODO SIBUIIDP Seu oonse d oj1odns op 2152 DP tr IEMA oonse d SABIA ep og5ooxo wos onb UIBIISOUI sopep so eLIOSajeo essa ewed s ajJodns op SO9SLI so II DOEN uis OBN 0pej nsoJ 08 s9juoJ9Jo I SOLIE UOUIO EV SIDE Ke opteynsoy ET BIIEN OIUA OP SOLIOSSIDY sop enue A O eed soo3y op OSPI op oresug op opeynsoy S9 CPLL 7 VSIANV JSF 611 III s UHT OR BZI e90 e
4. eg soo nujsur op enueur oAmoodsoi nos W00 LIIW JOpIDO NA sopru sope1sH H 9JUBILIQE J H Iopejioduiq 01 BOILIN SOJSUIISO9T O ejoqe LL ep og enuguos AA ie s SL IDDIE b VSIANV vr niri g cl 0jo1d a31odsuex eed olos eyuele3 op ONSISal op ORLI eroug1ojo1 op oprde1 emo 000684 BAY BPIA BUM Led sopoldos WOS SOJaQLIC OPIAIT sopran I I I sog nmsuI op enueur oArjoodsoi nos a 91593 op sein opuojuoo O9SBIH sopejsq ajueorqey 1opejiodur vore T Lote se3ooue QT Wo oyumbes oguopooxo ojuo1edsue edure eum wos 1ope1ooue sog nusur op enueur oA1oodsoi nos a eruojeq uioo cq LITEN Joprpojw sompoxd sunS e ered eq op oroadsa ueosajr poded ouenbogq eyuele3 op ogro ui eroug1ojo1 op Oprde1 emo sejooue OI Wo9 oouedq oqumbes 06 ybSA dide een SE es og sopran I I cl sopes ajueo11qe4 sopejtodur esre Soo neut op Tenue oAnoodsoi nas a aJo uos og njos e uioo oose14 pesg md 10pu I W soo nugsur op ENUBUI oArmjedsai nas Y ZI LIEW AS op SLI opuojuoo NZL ODSPIY ze 10pe3oourT soo nujsur op enueui oATjoodso nos a eriojeq WOI Z eo1e A eUIOJSIS So1jouiisoot 5 ejoqe ep og enuguos tl 7 VSIANV JSF TITLE Vw UHT 4 OO ege enues op ouo 959 One op opeyqnsa
5. 7 VSIANV JSF 6 E iiti YS bi in 4 Sopessed sopep op e m319 Y 91q0S OB BULIOJUI Y ossooe OB so o1juoo Sop OT9SNUBUI o Jeroosse uro1msosuoo ORU o njdsip ou SOQ BUIIOJUI se Jeornuepr ure1mSoesuoo OYU sormjun oA so op 0j9j OB OPIADP UIBIALIODO Salsa SIDABLIBA SE Sepo ua OIIO IOIEUI Op SOOIpUI SO OPUBIDPISUO sepejuoseJde SOg BULIOJUI se opuvrouoJogrp 9 opuei rxne opejuesoude opues s onb o ewed ouvjun oA op o 3uoje e sweyo onb soperounua Inssod oeu o soo enjis SELIZA Ulo SOW souisoui so ezi nn enueui O epunguoo os ormejunjoA o onb ojmujed soo vunpjur se vjuesojde ouroo PUIJO e o Tenue op emmys geudod y OSE e 1eAnojo ure1m3osuoo OYU SEU SIQ BUIIOJUI se WIe JezI e90 sonmjun oA so onb OJSIA og5eunojur Pp ogsuooejduioo ogu ed 6Z TI o ojuezipuoo ogu og vunojur vp oe evzi eoo epd ILE og5euuojur ep oev ezi eoo Ogu v Oprop UIBI I090 Y 950 0 SISABIILA S Sepo TUS OLO IOU Op SIMPUL SO OPUBIDPISUO 9 19 IOTE AI OPEIS OF 9 U9 19 9 1 SOLIBJUDULO 7 sopessed Sopep op LINAJ Jezijvoy Sopep op ema Jezijvoy 6 eJoy Jeysnfy 0 9L vjep Ie sn yV BILISOI S DP SIIOJEA IBID A amp pjdsip OU SIO BULIOJUL sep ov enbopy SeIpoul IEZI ENSIA OB TIIJII 80d 21d sopt3 nso1 IBZI ENSTA LIOUIOJA ma op SISAJU IeZI enSL A Su Jou unyuaN opeynsoy erougnbos uio sopessed sopej nsoJ Jezipensta
6. Servi o P blico Federal MINIST RIO DO DESENVOLVIMENTO IND STRIA E COM RCIO EXTERIOR INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA QUALIDADEE TECNOLOGIA INMETRO PROGRAMA DE AN LISE DE PRODUTOS RELAT RIO SOBRE A AN LISE EM MANUAIS DE INSTRU O DE USO DE GLICOS METROS E SEUS ACESS RIOS Divis o de Orienta o e Incentivo Qualidade Divig Diretoria de Avalia o da Conformidade Dconf Inmetro nOn NI s NDICE 1 APRESENTAC AO PR 3 SEN RE RTE NEEN A 3 NORMAS E DOCUMENTOS DEREFER NCIA tette tette tette te tette tid 7 4 LABORAT RIO RESPONS VEL PELOS ENSAIOS 7 5 AMOSTRAS ANALISADAS eene teet tte tette tete tette torto stt teste nearen totes toes DU 7 6 SELE O DOS VOLUNTARIOS sico corista teebkei teh ei ert E ic 14 7 AVALIA ES E ENSAIOS REALIZADOS tenete tente tete tere tet 15 7 1 AVALIA OHEUR STICA eee 15 7 2 UTILIZA O DAS NORMAS ISO GUIDE 37 ISO 2145 ISO 9355 1 e ISO ois 15 7 2 1 ISO GUIDE Ticas 15 7 2 2 ISO E EE E E 17 7 2 3 RE AAA SS E E 18 7 2 4 ISI S A E 19 7 3 AVALIACAO DAS INFORMAC ES A PARTIR DA UTILIZAC O DOS PRODUTOS PELOS USU RIOS usa sidad dto 20 7 3 1 ENSAIO DA PRECIS O DAS ACOES tentent tette tens 21 7 3 2 ENSAIO DE COMPREENS O DE TERMOS T CNICOS E PALAVRAS ees 22 7 3 3 ENSAIO DE COMPREENS O DE FIGURAS tenente tentent treten 25 7 3 4 ENSAIO DE IMPRESS ES SOBRE O DESIGN 26 7 3 5 INFORMA
7. D 0 07 eJue m39g 0 0p Joptjooue unm3e juoy 0juauiipuo Y FLIOS9JLS 6 EITEN 0 1JQUIISODI L OP SOLIOSSIDY sop enur N O eed 90 Y op OYSA op oresug op opeypnsoy Qs ejoqe FUTINPS PSC ap ADEM mouy L AL Y VSIANV tr 811110 d TOI SOQ BUIJOJUI e onuoo OR N OS seso ure1eonnuopi ogu sew ompoid o urexrepequosop onb ogo l SOIIJIDIASO gogo IVIIEN srenueul sop 2 suode equie sep SOQ BULIOJUI Se ure1ej nsuoo SOLIBJUNJOA SojsQq soo eunojur sep oe ezi eoo ogu op soseo onenb urelon00 e z soorurgor 8 soorpur Jereduro y oq ored y op osn lt SODIJIDIASO s s op oppe Y EIUN vp OojJuouleJojuoui 0D De aud D Diet ua o ose UM NODO oorugoI S oorpur JLOJE WA OB BULIOJUL e I maar IPIOJUOJN Jopuoe1dujoo no a 1ezi eoo WS opep norjIp UIBI AN sorrejunjoA SO SOPOJ enb um sooruigor 8 soorpur SO INU og5ueduioo OABIILA B OPUBIRISIP OP eZI eoO ORU op SOSUO UIPIOAT SISABIIBA SE SEPO BLIOZOBO BSSON I y oorugor 8 oorpuy 119g I b woge equio ep SUS SO 1IJ9JUO Sau SO ni19juoo ogu wn seuoade o uroae equio tp SUM SO SOPO WELIWINAI ORU SOLIRJUNJOA SIO Injloq ep Ojuatuour z uioSv equro ep Sua so INA ou I amp j os os e vquoA onb sedod sewn3 e 1eoniuep op SOOSI 1939 E 9 009 uroSe equioso q e epnfe 111qe opuo op oe ejusro y onodns eqe eu ojuoredsue ag E e opeorpur ope ojad exreo e AU ofod
8. I T T T S g oI 0 LIq 0117 JOIN IOUN unquoN opej nsow vjooue e Je31e5so 9159 op BIN E IR IBIS 9159 op LI PP sejoxioout Seny op OIS JEJHAH 989 op vn tp oe5eurumequoo op OSI IEMA 099j onb o ZOA BIIUILId ep Jej1ooe ORU og Tenueur OU 0351 9Jq0S OB BLILIOJUI uio Y OMPpold ou 9AISIA Jopeorpur opeprpungoig Jopejooue ou ejooue Y ILI SU vjooue e 1e1edo1q IO 2189 us op ser o sejooue7 IISI i 99893 9p BILL RA PAI 087 Jopejooue q uroSejuo A OJUJUIIPUIIY EUOZaIE p EITEN OIUA OP SOLIOSSIDY sop ENUE A O eed 90 Y op OBSIDIA op OLESUJ op opeypnsoy QE ejoqe L FUTINPS PSC ap ADEM mouy VSIANV 9L DI e UHT d S OJOUOS OSIAB QUIJE Y uoge equio ep oyup seo nujsur op enueui ou ogjsa T Soorj12edso s3489 ILOIPIA SopepI euolouny se o1qos SIQ BUIJOJUL SIBUIDP SY sroajuodsip OR SO oypasdy op gen PISOS ep ojueureJogluoui O ODUIZON oorpur o edqos soo eunojui STEE ar V r SOPR NSaJ IBILID A op sopepi iqissoq ejuouros PUO exreo eu op euljoJur op erougsne E eperioosse vjso HOS9j79 ESSO eJed oio JOEU op erougliooo ep og5vor dxo e Jerg wq T Sta JeJOJUOJA I Y oomugoma oorpug 137V enueul ou no exreo tU SI AIUOdsIp SJQ BUIJOJUI se WO0 exreo ep sojuouoduioo so ure1r19juoo c L193 equ vp SUS so 1Hojuo Ogu soLmjun oA c ur
9. L8 O VSIANV Sir DI e 811100 4 lt So mnqns e so nn op sa nbe sa p wo Or PZIULIIO e o ENUBUI op oe3emannso e woo ewojqord um o1o8ns onb o Tenue ou soo eurojur Sep OB BZI 200 ORU E OpIAOp UICJOlIOOO OJI IOU Op SOSPI SO SOPOL OB BUIJOJUI ep ogsuoauduioo Ogu e OPIADP SIOP 9 penuew ou og5euuojur vp oe5ezi eo0 ORU ep OB UN uro UIeJOJ 91 OIIO JOIEUI SOSEO SO SOPO OPUBIDPISUO enueu ou og euriogur ep o suoo1duno ogu e od ure1o11000 OJO Jou op soseo SO SOpO OB BULIOJUI ep oesuooJduioo ogu ejod 9500s a ered og5eunogur ep o5veognguopi ejd 94 9 9 ove eunojgur ep og5ezi eoo ogu 2 OPIA9P UIEJOlIOOO WEE EE OJO JOIPUI SOSPO SO SODO OpUUJOpISUO 9 19 JOIB A OPEIS 08 9 U9 19 9 1 SOLIBJUDULO 7 OJUQUIBUIZRUIJE 9 og3rpoul gred soo rpuoo SE IBOIIIDA 9JOJJUO 9189 OJOJIOO OJU UIBUOTUNJ O IBA 9jo1quio BIOY WINY NANA AN 1 en en a a T og JO0IBIA 2 og og JoU umquoN opej nsow Lep e Jejlo9y optj nsa1 O IOUN fenou o Iegisodog OJQUIISOI1 3 OU 9189 9p BIT ILIOSUT oJjouirsoot 8 O III IO o n ojnpoid SEH op e3ue m398 0 uLIeEIY op os 00 8 10Y 9 JED 18 139V D SS W9SEJUO N OJUQUIPUI 811039387 L VITEN OIU OP enuv A 0 eted SIO Y op OBSIDIAH op oresu g op opey nsoy Op er oqe L TUTLUTS moun SOEN m VSIANV 88 DI e 811
10. ES SOBRE LIMPEZA E DESCARTE NO MANUAL DO GLICOS METRO 27 8 RESULTADO FINAL sia esse pesto adas cidcid a a a E de a a 28 9 DISCUSS O DOS RESULTADOS sl ala aka sg k a 29 10 POSICIONAMENTO DOS FABRICANTES IMPORTADORES eene 31 11 POSICIONAMENTO DO REGULAMENTADOR ANVISA eene 41 12 INFORMA ES AO CONSUMIDOR tenete tentent terere tete tete tete tenentis 43 I5 CONTATOS UT oriretur duae ardebat doit 44 PONIA 44 ANEXO 1 INFORMA ES AO CONSUMIDOR terere tenete tente teen teet enn 47 ANEXO 2 TABELA DE RESULTADO DO ENSAIO DE PRECIS O DE A ES 56 ANEXO 3 TABELAS DE RESULTADOS DO ENSAIO DE COMPREENS O DE TERMOS T CNICOS E PALAVRA Sunset aa E E E 130 STETERIT ONE SE ANVISA Lar 1 APRESENTA O O Programa de An lise de Produtos coordenado pela Diretoria de Avalia o da Conformidade do Inmetro foi criado em 1995 sendo um desdobramento do Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade PBQP Um dos subprogramas do PBQP denominado Conscientiza o e Motiva o para a Qualidade e Produtividade refletia a necessidade de criar no pa s uma cultura voltada para orienta o e incentivo qualidade e tinha a fun o de promover a educa o do consumidor e a conscientiza o dos diferentes setores da sociedade Nesse contexto o Programa de An lise de Produtos tem como objetivos principais a informar o consumidor brasileiro sobre a adequa o de produtos e servi os a
11. oresua o opuezi eo1 1o0oueuned op erougisisop pwd SPORIDUDS se YHA 00 ojnpoad o op epm3os jenuew ou og runogur ep oe5vezi eoo ogu ejod os eonnsnf o o3uoo 99599 OJ91109 op e3ue m398 r SOP 0 0S SIDABIIBA SE SEPO UI OIIO JOIEUI 9p SODIPUT SO OPUBIDPISUO T I T ojuoureuopoung O EIJA og oI 0111 IORN I0U9JA UnquoN 4 049 TOIBTA OPEIS OE 93U9 I9J9 I SOLIBJUDULO O oB y 0juourruojy LI059 opej nsoq 6 CITEN 0 9QUIISOI S op ENUEN 0 eed soo3y op OBSIDIAH op oresu q op opeynsoy gp eoque L ep og enuguos FUTINPS PSC ap ADEM mouy HRS 4 ML vi V VSIANY r UHT 66 4052 owog exreo eno Jod b I Jmjnsqns osroejq ureSe equio ep 9159 op sel se ure1equoy o1ouirsooI 8 op enue ui op 6 eurged eu vjso og5vuriojur Gesi og eunojur e uleJezi eoo ogu sormjunj oA oJjenb osseqeoe 9359 op em op oosej o opuenb Jozej onb op oe5v ol OO ojuezipuoo ogu OB LULIOJUI Y UIBILZI 200 NO SOQ BULIOJUI SE ure1ezi eo0 OLU SOTIRJUNTOA woSeeque e e11oqe sode 9759 SIOp uredv equio ELO sode 9182 9p EI ep opepipea ogejo wg r op vim ep opepri enb op o ouo 3359 op VIN ep OoSEIg OU 0989 op EI ep opepi PA ep erouglogpuoo e 9IQOS OR BULIOJUT 91993 op LIN sep IPPPILA 0SE uioSvpequiosoq t UIBIBZI 200 ORU SOLIBJUNJOA SIO T Sopej nsoi sop og eloj P IeUOISUOO opuopod oe5eurumjuoo op oosu oe opriAop ojueyiodur og euuogur eum S E
12. 0 9S o o nuoo og njos 9p sopepimiqissod SOIIJIDIASO SIJSI Ieo1e A SOP 3 NSaJ JE9JIO A Sta IIOU OOIUIQOI S SOTPUI IJV eqe ewn ezo onb eAvAJosqo os onb W9 890 OU 9 QUITO amp Jd v ogro op goy onowsoorg O onb uro ope ojad Uw I3e eqUD e ILIQL 107 SONYJUNJOA SOP eI3ojeJ so V EXILI BU SIBNUBUI SO a ejoJd esjoq ep ONU9P eriojeq HUMULI opuexrop ojo duroo VALISO ID O es ureJuesjuoo ORU elos no SUAL so WIBINIDJUOY ORU SOLIPJUN OA SI urode equio ep SUI SO UIEJEJI OI O WLINIqL SOPO SBUI 9JUISIXOUI og5vuuojur op ejem os onbiod uoseequiosop op soo vunojur se nozi eoo onmjun oA unqueu onb sowrolgioA gerogo vssoN urese equie ep SUS so 1IJ9JUO woge equio ep SUS so INAY 9 0 09 uroSe equioso q oproIpur ope ojad exreo e qv uoSv equiosop op og vunojur Y 1eormnuop ON OPEJ NSI I OB 9 U9 19 9J SOLIE UOUIO ON uns opej nsow ogy O0JU9UIIPUI Y LIOS9 E 8 CITEN OIW op ENUEJA O ved soo3y op ogsmoJq op OLESU op opeynsoy cp e oqe T TUTLUTS moun SOEN m VSIANV C6 E iiti YS bi in 4 e E sojnpold somo op PBIDUYIDJIDUL IUOIJIISA ojuozipuoo ogu OR BULIOJUT op OB BZIEIO ejod o4cc cc uo o OB PULIO Mo icd voo ORURO E SE o DEE PS Seng opos MM JU Bp dg oga P OPIAop P L9 99 t eJed soo rpuoo S
13. 940p woo oxieurud o wy Iod o 9509 sop og rurjep og as H woo owa 011391 o Opun3as o od epm3os o ojuournpuoje g og nsuoo ope stew ogu op 9508 Woo owg own o os opueoejsop ogsuoo1duio T SUS s ss 1rurjop 10d OEN op soseo weooo SEIAR ed soul so sopo urq 1e do s poq sTeuorodo S93oJquio op souu e Sop ov rurjop E JBUJOJUOD esed JA 9uotssaJq serae ed 9 SOL Sou 131 9p OBSUIDIACULO UpIZnpodjut 9 9389 e1 eum opuenb e31 JOSUOS Q epesn ORU EDIEN 9159 EA eun op 1orjedns opepruronxo e mbe eznponuL nopuas4duro ojuouiero1ieqd ojuoumejo h9puoo rduro OBN OEN n9pua9 iduro napuaaiduo ODEIIDSAI OE 93U9 19J9 I SOLIBJUJUIO JY ov y 0juounpuojy Eo oprynsy L BIIEN SUIAB E d 9 SOIUD9 SOULID op oesuoo iduio OLESU op Opeyjnsoy 08 epqrI vurpum msp ap Fund maseby J l VSIANV 3 AMT 31 38v 30 3 35 C UK E Wi PURPLES MIE 8tI VSIANV SF iine c 8111060 4 4 S5 19 seper sejsodsoi op sosed opo o 954 p 9 JOS ORU SOSEO ODUTO opuos o suoojduioo Ogu op soseo ozon UIe19JI020 SOQ BITLAR QZ op 010 Oq serougurooo senp oj1enb OU 9 S IoUQIIOOO SOM US opunSos ON s rougui090 oJjenb woo Sat 0112219 O OJISUILI o os oputovjsop oesuoaJduio oeN op SOSEO UIBIDJIOJO OTESUI O gIed sopeuolroo es SUD so sopo wq h9puoo rduro OEN Opens 08 S93U9 19 9 I SOLIE UQUIO 61
14. BUIJOJUL e opezi eoo opt OUISOUI BLIOJeQ OPULIOSUL ORN PIOJeQ E ILIOSUI OUIOO 9IQOS t S T vep woy OB BUIJOJUI e NOZI L90 ogu OLIBJUNJOA uif SIQ BULIOJUI sep oeSezi eooT I I 12317 ogu ep or uny ui WIBIO SZ TI 9 oesuoeJduroo ogu Iod urejo11090 956 89 SIDARIIBA S SEPO WO OJO JOWU DP SPU SO OPUBIDPISUO I r T LIojeq ILI SU 0114 OLA og IOIEN IOUOJA VINYUIN 4919 IOIE AI OPEIS OE SIJUIIIJII SOLIU UOUIO ot9y 0juoumpuojy LI0S9 U opej nsow 6 VIJEN OIU OP BNUB A 0 eed SIO0 Y op OBSIDIAH op oresu g op opej nsos gt e oqe p PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV z 86 AL Y UHT og5e e I n33jo 1m3osuoo ved ojuoronns 10J ogu PISO og eunuojur e opezi eoo 19 op onmjun oA op Jesode S T BIO JPARLIVA PIB Y QJUBILIQLI o od oprpuajold o nb op opnues omo OTIH nid umu WOJopusjus se no soo eunojur se WeIvOIJUop ogu sornmjun oA puo Q jut yupi Za so gyun z exep 1eysnfy fut OU S90 BULIOJUI stop ID O q PILISOIS op SIJOJBA SIOAPIEA SEN SOQ BUIJOJUI sep og5enbapy Sep sopeoniusis so Jeonnuopr urems3osuoo ogu SOLIBJUN OA I E e1og 1ejsnfy so onb uio serduaJodo s n wo OT H 9ABIIBA e oputeoejsop OJJ9 JOEU Op soseo uie1ejuosolde SISABIIBA Se Sepoj eHOSojeo ESSIN T H Pa op SoJO EA IENJHIA OSBULIOJUL ep ogSvzi eoo ogu c r c ojueureuozeulJe 9 og3rpoul ed 940 0s sono so o
15. BULIOJUI sejsop oeSezi eo0 ogu op sopepi Iqtssod sep ewn Jenueu ou og5euriojur ep og ezi eoo ogu ejod 940 0p 9 e1uozipuoo ogu og euunojur op og vornuoptr ejod os umognsnf 94009 SIDABLIBA S SEPO Ulo OIIO JOIPUI Op SoOIpUI SO OPUBIDPISUO 9 19 IOIEN OPEIS 08 9 U9 19 9 1 SOLIBJUDULO Q eyep 1ejsnfy vou 1ejsnfy sopessed Sopep op LINYA Jezijeoy IUIOOI S DP SOJOJLA IBID A Ojuoeureuozeulie 9 og3rpoul eJed soo rpuoo SE JLOJIIDA JOIEJAI JOU9JA unyuaN opej nsow o oJjuoo 9189 03o1100 OJU9UIBUOTIUNF O IEOIJLIO A IO amp pjdsip 9 0S9 OU SIO BULIOJUL sep ov enbopy az n6 oynpo1d wl 07 op v urindos 0juauimpuo V LI0S9 U 0T EAIEIN OIU op enue A o eed S90 Y op ousrmoJq op oresu q op OPB3NSIH zs v oqe I ep ov enuguos 7 VSIANV SF vol AL Y UHT SOQ BUILIOJUI sep OB BIDOSSE Y UIBIDZIJ ogu seu eurged eursoui eu giso onb oxjourrsoor 8 op oe5vorjipoo e 91qos soo vulJoJur ureJezi eoo sormjunjoA so onb os ej essow dJUDPuodSILIOI digo nos o uoo 9js9j op BIN DP EXIO BAOU NO OOSPIJ OAOU WN JEIOIUI os onb zoa epo og orede o reogrpoo osrooud a onb w oouursoon 8 op enueu op urged eu ostuodsip mega vursour ep Jesode OB BLIIOJUI Y nozi eoo onmjun oA umuguou OVJ OWON EXI eno Jod 1mynsqns osroojq urjeSe equie PP 9IS9 9p PIN Y ureTequoy JJABLIBA g OB3e oJ WA op op vunjloqe e sode pepesa e oJqos
16. JOB IOUO A umnqQuoN OII JOIBTA OPEIS OE 93U9 I9J9 I SOLIBIUDUILO O ogy OJUQUIIPUI Y 811039387 opej nsow CITEN 0 1j9uIISOOI OP SOLIOSSIDY sop jenue A O eed soo3y op ogsioo q op OLESUH op OPEJNSIN 97 ejoqe L PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV IL DI e UHT d d q owe 0 AUIISOI1 3 op SIQ NISUI op enueur d I dia IV OU juuros ojuosoJd vjso onb diq youue y or unj ep og5vornnuopi 10 c SeIpouu JO LIO A vpeziiqruodsrp ogu og5euuogjur gorun y euemos ep oguo oe sopeypnsor sop ordeseduoo serpour o sopej nsaI op OB BOIILI A OJU UIBIONUOUI c sopessed sopej nso1 ESA oag au op op liogge qos soo 5euuojgur sIoAJuOdsIp ogjso urege equie EN S Q BUIJOJUI Se ureJeornnuopi ogu seur omposd oypo1ed y op gen o ure1e equiesop anb 030 stenuew sop o sus3epequia sep soo euLiojur T soorgroodso 9JS9 IVEN VoL st op sapepimiqissoq se ureJej nsuoo sormjun oA SASH sopessed sopej nsol op OB LILILIDA o SoogIoedse sojsoj op OB BIJBUL OB ULIOJUI v UureIeonuopl I SOJJUIZO13 SIDIPUI JeIeduroy ogu stop mu Jod o SeIpou op oszeonuoA ved og5eunojur e ureIeonnuopi op SJL dig ouuw e o soormugonS soorpur ouo p I BIUISOI S IeIONUOA oe3eeduos ta ep OJUITIRIOJUOU soo5e Se ved OB LULIOJUI e EI Dat ogu SOLIRJUNJOA onenb osn op sopepi Iqissod ero3ojeo EN E S O9TUIPOT B ooTpUI JLI9
17. OJQUIISOI1 3 OU OB IPOU IeISISOY or1eip owo J0 IUOUI SOUS SIIPUI so Jequeduioo y 0juourpuoj y LIOS9 U 8 EITEN ODIWON op enue A 0 eed soo3y op OBSIDIAH op oresu op opeynsoy pp ej oqe L ep og9enunuo 7 VSIANV JSF v6 AL Y UHT 99893 op BIN op ooseJj oAou UM JETOTUT os IND ZIA epo IJOJUOI oe3n os wo 9959 v3vj os onb opod penueur ossop oe3ejuorio y ogue e owego onb soperounua ums o onbvejsop ums sejunsip SOQ BUIIOJUL op ones eum e ow uio ONn9uIso01 3 op penuew op zo eulged eu RISI OB BLILIOJUI ORU ess OB BULIOJUI Y WBIPZI 200 OYU SOLIBJUNJOA onenb 505vg OUIOS exw eno Jod IMjNsqns osaig ureSv equio ep sp se ureJeqevog JOABLIPA E oger WA prouoA op siodop Y 4052 owog exreo eno Jod Imjnsqns osrooJud o urege equio tp 9159 op sel se ure1equo y 9389 9p VIN ep D 6 Jezi In ORU e 9 eJnjloqe op VWP e Jejoue e ounen O OpUIDJJSUI sosat 0 0c uroSv equiosoq op 2 1ioqe sode exeo ep opepi eA e onb cz eurged eu veurojur soo nujsur ppo op enueui o ef sen op exreo eu egjuooue os eJ19qe op sojue opepi eA e stage soda ansa j Ee ep OB BLIIOJUI y pua0p opse O 19 sode o saue ery vp pepes EE UT R o Ges e qos OB LULIOJUI e uIeJezI e90 ogu sornmjun oA onenb eua0g P ia i P ho m p HA Sode 3S3 op PIN vp opepi pA o ipIa Wop sewajqord ues oostJj p BI HD FEA OP GI t WEIL SOPO SEUI OOSUIJ OP 9159 DP
18. SIO BUIIOJUI Jod vosnq eU virougjsisop opueuorseoo soo euuojur op ojunfuoo o 1e ndrueur uro opep nogrp ejod opeor dxo tos uropod sosvo sop o5pc 9 SIDAPLIBA SE Sepo WO OU JOIEUI DP SOOIDUI sop gwos Y ODUUIOpISUO WRIB 9 HUOPI se ogu sonmjun oA so soo eunojur se opuvosnq o gtpnupu so opueJo dxo ouso OB BULIOJUI ep oeSezi eo0 ogu ejod 0p 9 Tenueur ou OB BUILJOJUI ep og ezi eoo ogu ejod WIeJaJJOJO soseo sop 9409 Wa SIOABLIPA SE SUpO UIO OIO IOU Op SOOIDUI SOP UIOS OPUBIAPISUO 9 19 IOTE AI OPEIS 08 9 U9 19 9 1 SOLIU UOUIO NA A 1 en a a a Y OLA JO0IBIA og og Jouo A umquoN emy op epg Jezi eos sopessed Sopep op eJnjro Jezijvoy Sopep op eJnjro Jezijvoy eJoy 1ejsnfy pp 1ejsnfy IUIOOI S op SIJOBA ILLI A sojnpoxd sono op erougioj19jur Ie9IJLISA Ojueureuozeulie 9 og3rpoul eJed soo rpuoo s Ie9IjI9A o 0Jju00 9189 0391100 ojuoureuoroung o IBOIJLISA SeIpoul JEZIJENSIA erougnbos uio sopessed sopej nsoJ JezI enst A OJQUIISOI1 3 OU OB IPOU IeISISOY opej nsow IO 0 0b amp pjdsip OU SIO BULIOJUL sep ov enbopy EET ompoxd op v urindos ETE WEI QUO 20100 SOIJULZIIS SIIPUI so Jequeduioo y 0juounpuo y LIOS9 U S BIIEN 0 9QUIISOII L op enue A 0 ved soo3y op OBSIDIAH op OIESUH op opeynsoy Z ejoqe ep og enuguos PURINES P
19. TEM PIO xl TF vcl AL Y UHT OB BULIOJUI mssod ogu 1opejooue op oorproedso enueur o o Tg eurded eu giso gouer PP ojjosop oIgos OB BULIOJUL Y gf SI vp oonroedse enueur ou wquv 3 p IEE hz seurged seu oouisoot S op enueur ou ojuosoJd vjso 3S9 op BIN PP oj1eosop 9IOS OP BUNOJUL e onb os ej essow Jenueui ou SIO BULIOJUI sep OR ezZI 890 ORU E OPIADP UIEJOIOOO OIIO IOIEUI DP SOSPI SO SOPOL ejuezipuoo ou OB BULIOJUI op og5vorpur ejod soseo sop 95pp pp ged o oxoursoor 8 op Inge ou oe eunojur ep ogSezi eoo ogu ejod urejol1000 9S SS SIDARIIBA S SEPO WO OJO JOWU Op SOOIDUI SO OPUBIDPISUO OMQUISO91 3 op seo nnsur op enueur ou SISAJuOdSIp uioessoAnse SIQ BUIIOJUI se sepo onb opeladso vio oseo ossoN onmjun oA o ved og Svzi eoo t vj honip SOJUNSIP sreoo uie SOQ BULIOJUI op ossooxe Q ujede equio euso eum w sopeuoripuooe sopo omgounsosrs oyjesede op e1duroo op yy op augd urezej 1opejooue a ejooue onb os voujso q o3ouisooI S o ureqQueduiooe onb soo vunpjur se soru um Topejooue op Tenue o ureioqooled ogu onbiod ove eunojur e ureiezi eoo Ogu SOLIP UN OA san onb um 9AISIA Jopeorput opeprpungoud oAerieA e med age nooo onb o oonroedso Tenue emssod JOpejooue o onb nogootod ogu siod oe eunojur e nozi eoo ogu onmjun oA un E1J9 0UI O Je39 O9 PAREA Y og5e o1 wg 1opejooue op oorioedse Tenue ou ojuoujos ejuooue os og euuojur e opuenb onejunjoa op Tenue OU 9 989 op L14 ep Tenue ou
20. de novembro de 2014 ANDR LUIS DE SOUSA DOS SANTOS Chefe da Divis o de Orienta o e Incentivo Qualidade ALFREDO LOBO Diretor de Avalia o da Conformidade Programa de An lise de Produtos Isabela Wanderley Alves Isabel Loureiro Maria Luiza Martins 45 P PACIEN SL p gt nai Fr ANVISA esten Dn 11 ERI SIE Rose Mary Maduro Camboim de Azevedo Amanda Rodrigues de Souza Azeredo estagi ria Anvisa Augusto Bencke Geyer Joselito Pedrosa Juliano Accioly Tesser Stela Candioto Melchior Vivian Cardoso Morais 46 e dd IIA ANEXO 1 INFORMA ES AO CONSUMIDOR Inmetro e Anvisa analisam manual de instru o de uso de glicos metro e dos seus acess rios por Bianca Reis Introdu o O Diabetes Mellitus DM uma doen a do metabolismo da glicose causada pela aus ncia ou defici ncia na absor o da insulina Produzido pelo p ncreas este horm nio tem por fun o quebrar as mol culas de glicose e transform las em energia a ser aproveitada por todas as c lulas A aus ncia total ou parcial de insulina al m de interferir na queima do a car tamb m prejudica a sua transforma o em outras subst ncias como prote nas m sculos e gordura No panorama mundial o Brasil aparece em 4 lugar no ranking dos pa ses com maior incid ncia de diabetes No ano de 2013 o Pa s tinha aproximadamente 12 milh es de portadores da doen a na faixa et ria entre 20 e 79 anos ficando atr s apenas da
21. o do produto leva a inicialmente reconhecer nos resultados do ensaio realizado pela UFV MG a necessidade de rever pontos que podem gerar demanda especifica de uso incorreto do produto pelo usu rio O relat rio apontou que de uma maneira geral os usu rios encontraram dificuldades de entendimento das instru es de uso com problemas maiores relacionados interpreta o dos pictogramas possibilidades de uso acompanhamento de ndice glic mico compreens o determos t cnicos preven o de contamina o e de leituras incorretas Na avalia o de designe estruturada para avaliar tanto o grau de satisfa o com o produto como a seguran a de seu uso nosso glicosimetro teve avalia o de Bom Muito Bom em Satisfa o Geral e Bom em Uso Seguro A m dia geral foi de 4 24 que equivale em termos percentuais a 85 O lancetador e as tiras de teste tamb m mantiveram a m dia de 85 na avalia o geral das vari veis avaliadas De forma resumida a avalia o indicou que existem problemas de naturezas distintas que geram demandas especificas para o produto Marca 10 1 Reestrutura o do texto a partir das diretrizes das normas utilizadas na avalia o do produto buscando uma vers o mais amig vel para leitura e compreens o do uso do produto com o objetivo de reduzir a incid ncia de erros de opera o 2 Revis o do formato da intera o humana com display s e controles para atender as exig ncias ergon micas do
22. unquoN ot9y 0juoumpuojy LI039 U opej nsoq BIJEN 0 1j2uiISOOI OP SOLIOSSIDY sop ENUE A O ved 90 Y op 0BSDIJIJ op oresug op opejinsow pE ejoqe L PURINES MOLINA ap ADEM mouy VSIANV 18 DI e UHT d S SODIJIDIASI SIS ILEN nozi eoo ogu OLIBJUNJOA O seu enueur ou ajuososd viso op5euuojur e oorroadsa 9180 op op eoreui Pied gf sooSeuuojur T soomugoi 8 soorpur 1e1eduro oypirdy op gen sep OBSezI e90 opu op soseo stop emuo ep ojuourelJojoJA Dutt Op ap sopepiniqissoq a OMUZA MPU IJL SIDABIJBA Seu SBIDUAIIOJO SIM T Sta ILIOJIUOJA SOUII seorpur oujua og5ejeduioo WH 400 9p 10 0112 1oreur op oorpur O soorroedso SISI op OB BITBUI oAvLIeA v ved enrogojeo esso oomugor 8 oorpur AIF Y at umm e OPue e BAR SO os no ojojduioo OTIA z woSejequio ep suajI SO MIJUOD 10 O es WIBILISJUO9 ORU elos no woZejequro ep SUS SO WIBILISJUO Ogu i SOLIBJUNJOA ga SEUI urege equie ep SUII so WIBIBJIJOJ sopo ope1edso c woSejequio ep suay so emo ope opd ua3ejequis e wensqe sonejun oA so sopo opepipea 94009 woSejequiaso op sep se ojduoxo 10d ouiroo selIgssodou soo eurojur ure ojso e opeoipur Ope ojod exreo e 11qy id a opuo um3e equm ep ged ewn3 e onbrjruep ogu Joprumsuos o anb exed Ee ejuejuiodur 9 OB BULIOJUI vss ojussne vjso vjso siod UIase equIasap e urogve equiosop op
23. 07 Jopejooue ou BJ9DUB V ILI SU vjooue e 1e1edo1q ogy 2359 0 0T ap SEAL 9 SKJULT 9318989 9389 9p BALL 0 e ue1nsag 0 09 Jopejooue q uS euo 0juoumpuojy EUOZaIE OL EITEN 0 YQUIISOIH L OP SOLIOSSIDY sop ENUEJA O e1ed soo y op OYSA op oresuq op opejinsow ps vpqeI FUTINPS PSC ap ADEM mouy VSIANV 901 III s UHT OMQUIISOI1 3 Op osn op sopepi qissod se 91q0s sooSeunuojur se uieleonnuopr T SUL y ogu sew ompoxd o ure1e equiosop onb 030 srenuew sop o sus3eyequio oypaedy op gen Sep SoQ BULIOJUI se urmeej nsuoo sornmjun oA sojsq San oule y S Sta IIOU L 9p ap sopepimqissoq Wo a soseo ODUID UIBISIIODO EIS PP OjUOUIEJOJIUOUL WA a SOQ BULIOJUI sep oe5vorguopr OLU op soseo ureJoJ1090 S c oomugor 8 oorpur 197V oomnugoms oorpur INOJE OABLIRA vp o9590Xo WOO LIOFI ESSIN 2d uu Jopejoouer O wu 9IS9 op LIN 9p OOSLIJ O WEILEIN Ogu JOjIuOUI ora onb w oyjodns op oxiequio T urode equio ep suy so MISJUO enueur o ure1eqoo1ed ogu oloyso ou osaid 23591 op vun ep Tenue O UleJexrop SOLIRJUN OA SIOA seo5euiriojur sep oe3ezi eoo ORU op soseo e uioSe equio vp suoy so 1e SIOP ure1o11090 JN O ureoduroo onb sau so 1119juoo o uregv equio i 0 SS w geequsI q ep suoj so sopoj IINA 9ABIIBA EN Ulede equiesop e JBZI eoJ e E S opeorput ope ojad exeo e nIqy ounen o ayuno
24. 1 SOLIBJUDULO O sopessed Sopep op ema Jezijvoy IUIOOI S DP SOJOJLA IBID A OJUQUIBUIZRUIJE 9 Op Ipou eJed soo rpuoo SE JLOYJIIDA o oJjuoo 9189 OJOJIOO ojuoureuoroung o AJIA ouso ou ONSIZIA Op j ns21 O ILIOJIUOJA Tengu o regisodog ONSUIISOOT S OU 2189 9p VIN ILIOSUT OLA JOIE IN OLLA OLLA IOU9TA umquoN opeynsoy OJjourrsoot 8 O 18311 IO Avjdsip 00S OU SIO BULIOJUL sep ov enbopy SC ojnpoid 0 0E op v uringos 0 I0Q 9 EIED 18 139V D 0 09 LUIS BJUOJA 0juauirpuo y 811039387 TI VITEN OIU OP enue A O eed soo3y op OBSIDIAH op OIBSUH op opeynsoy 9S e oqe L unur Sum fi VSIANV 37 80I DI e UHT d 4052 oO exreo eno Jod Jmjnsqns osroejq ure8e equio S enueu ou sag punogur BP 9189 9p SEJH Se UIBIRQLIY E 9389 9p VIN ep Sep ogezi eoo ORU OPIADP UIPIOIIOOO OIIO JOIBUI Op SOSEO SO SOPOL uroS eqequro e vyoqe sode 3153 o0 0T uroSv equiasoq I op em ep opepi enb op ojoguos 01821 op SEIN SEP opepi eA OEN ung oe y 0juounpuojy E0339 OLN OPBJ NSIA Op 3 U9 19J9 I SOLIE UOUIO opej nsow LI VIJEN 0 1j2uisoo1t OP SOLIOSSIDY sop ENUE A O eed soo3y op ogsiooaq op oresug op opeynsy LS ejoqe 7 VSIANV JSF 601 E iiti YS bi in 4 Jenueu ou sooSeulojur Sep OB ezI e90 ORU Y OPIADP UIEJO1IO
25. 17 3 Marca 2 41 3 Marca 3 40 0 Marca 4 36 7 Marca 5 40 0 Marca 6 45 0 Marca 7 43 3 Marca 8 42 2 Marca 9 24 6 Marca 10 32 2 Marca 11 42 5 Marca 12 54 7 Marca 13 50 8 Marca 14 22 7 Marca 15 36 0 25 TT a Sanitaria NL L ANVISA pr PANDO Aar A Nacioral de Vigi lin 7 3 4 ENSAIO DE IMPRESS ES SOBRE O DESIGN Neste ensaio as vari veis avaliadas para o aparelho foram conforto facilidade para abrir a caixa e montar o glicosimetro inserir a lanceta no lancetador usar o lancetador abrir a embalagem da tira teste facilidade de leitura dos resultados e outras informa es do display impress es gerais satisfa o geral e uso seguro J para os acess rios foram avaliados facilidade para inserir a lanceta no lancetador e a tira de teste no glicosimetro A escala foi estruturada num intervalo de 1 a 5 na qual se convencionou 1 como muito ruim muito arriscado e 5 como muito bom muito seguro A tabela 12 a seguir apresenta o resultado para os manuais analisados Tabela 12 Ensaio de impress es sobre o design Produto Aparelho Acess rios Marca 1 bom seguro muito bom muito seguro Marca 2 bom seguro bom seguro Marca 3 bom seguro muito bom muito seguro Marca 4 bom seguro bom seguro Marca 5 bom seguro bom seguro Marca 6 bom seguro bom seguro Marca 7 bom seguro bom seguro Marca 8 bom se
26. 69 2 56 3 Marca 11 71 3 27 3 75 0 69 2 61 2 Marca 12 80 0 27 3 75 0 84 6 66 7 Marca 13 80 0 45 5 75 0 84 6 71 3 Marca 14 80 0 45 5 75 0 84 6 71 3 Marca 15 66 7 22 2 50 66 7 51 4 16 T ql scia Sarrt ria V HUM L ANVISA m 1101110 Ag ncia Nacional de V A tabela 3 a seguir apresenta o grau de atendimento dos manuais de instrug o de uso dos glicos metros frente aos requisitos do ISO GUIDE 37 Tabela 3 Ensaio de atendimento ao ISO GUIDE 37 Manuais dos Acess rios Produto Lancetador Tiras teste Resultado Marca 1 57 2 54 6 55 9 Marca 2 51 3 64 0 57 6 Marca 3 N o aplic vel 52 0 52 0 Marca 4 58 7 56 4 57 5 Marca 5 58 7 56 4 57 5 Marca 6 71 9 56 4 64 2 Marca 7 N o aplic vel 41 5 41 5 Marca 8 N o aplic vel 55 1 55 7 Marca 9 N o aplic vel 56 3 56 3 Marca 10 54 8 53 0 53 9 Marca 11 N o aplic vel 49 6 49 6 Marca 12 N o aplic vel 56 4 56 4 Marca 13 N o aplic vel 56 4 56 4 Marca 14 43 1 59 9 51 5 Marca 15 N o aplic vel 53 9 53 9 7 2 2 ISO 2145 Esta norma estabelece um sistema para numerar divis es e subdivis es em documentos quais sejam manuscritos trabalhos impressos livros artigos de di rio padr es e orienta es para uso recomendada a numera o das divis es e subdivis es em um documento escrito se ele clarifica a sucess o import ncia e
27. 96 7 Marca 2 100 0 100 0 100 0 Marca 3 100 0 73 3 86 7 Breeze 2 87 5 100 0 93 8 Marca 5 100 0 83 3 91 7 Marca 6 100 0 100 0 100 0 Marca 7 100 0 93 3 96 7 Marca 8 100 0 100 0 100 0 Marca 9 100 0 91 7 95 8 Marca 10 100 0 80 0 90 0 Marca 11 100 0 100 0 100 0 Marca 12 100 0 93 3 96 7 Marca 13 100 0 100 0 100 0 Marca 14 100 0 100 0 100 0 Marca 15 100 0 100 0 100 0 7 3 AVALIA O DAS INF ORMA ES A PARTIR DA UTILIZA O DOS PRODUTOS PELOS USU RIOS Composta das seguintes etapas avalia o da precis o das a es ou seja o qu o poss vel foi utilizar o produto com xito em seu primeiro contato avalia o da compreens o das figuras e de termos t cnicos identificados na avalia o heur stica e avalia o das impress es sobre o design Considera se importante o primeiro contato do volunt rio com aquele tipo particular de modelo ou produto visto que as pessoas constroem conhecimento no decorrer das intera es que mant m com os artefatos no mundo Devido especificidade dessa an lise e visando o maior conforto e facilidade de locomo o das pessoas idosas deficientes e portadoras de DM os ensaios foram realizados no ambiente no qual o volunt rio se sentisse mais confort vel Dessa forma alguns ensaios ocorreram na pr pria casa do volunt rio ou quando n o havia nenhum empecilho nas depend ncias do Laborat rio Interface A avalia o se deu em duas etapas avalia
28. I VITEN SeJAv Eq 9 sooIU29 L SOW IP oesuooduro oresu g op opejyinso SL PISE L SV3IAV IVd A SODINOJL SOWTHL Ad OVSNTTAdINOO IG OIVSN3 OG SOUV IL TASAY IG SV TISVL OXHNV PURPLES MIE P Eu mn LL HIT Te u n moset VSIANV ge niri TET 97 Sed 1031uour ou JUJUIBAOU SOPEZIJENSIA Jos uropod ogu Sojso wod o oyuoo op Soptj nso1 OZ 918 eriourour 940 sepeuio seysodso op stos 9409 19s otu id sexavjed 2A0u opuos ogsuoojduioo ogu op sejsodsoi azumb ureJ9J1090 LT Sed 3383 ter 9 091U29 sopei eA suoi onenb so aa ogsuoa1duio oeN 9p 94001 op eum ep ejoeure eouel Sour op woo OpepJuoqe oui oun O os opueovjsop oesuooJduio ep eirojuerp epioq eu ogsuoo1duro OEN op soseo uieIolI000 seeped o sowa so sopo wq onSues op v308 e ojsoous 0Y 9MADADASUI pjaup nopuo2Jduiro ejuauereq o3uoumejo h9puoo rduiro OEN OEN napuoaAduiro nopuoo duro Opes 08 93U9 19J9 I SOLIEJUOUIO ogy 0juounpuojy vLIOSaro opeynsoy T EIJE SUIAB E d 9 So2IU29 SOULID op OBSUDIICUUILO OIESU op OPEINSIH SL e oqe L PURPLES MIE ANY 2 TC cel O Tel IH 21891 O JezIeol eJed ojuo Id geys ojuouredimbo o emsoure ep viodso ompoxd op osn op erougLIodxo e sode naoso op 2 23 Jeosid ongues op oresua op aged vjso onb OJSIA og uoje eweyo Opejpnsol NSA t 03 ep o
29. Iqissod se o1qos SIQ BULOJUL se ure1eorjnuopi ogu sew ojnpoid EN o urere equiesop onb ogo soo nnsur op Tenue op o uieSve equio K T v oposn r Soa soorpur IBIEAUIO 9p sopepi iqissoq tp soo euuojur SE ure1ej nsuoo soumgjun oA SO enueui ou SOQ BUIIOJUL Sep Og BZI 200 ORU E OPIADP UIPIOIIOOO OIIO JOIBUI Op soseo SO SOPOL r IUIOOI S IOUN T ootulgor S oorpur 119 V r wuoSgve equio ep SUD so ILISJUO SuogI SO UIEJLISTJUOO STOP seuode sew x S uogv equio tp SUD so INOJ uroge equio vp SUI so ureIe1nol sonmjun oA SO sopo ope1edso ope D OJod exeo e ure1Liqe sopoj ojuosne vjso vursoui e stod ureSe equiosop E e opeorpur ope ojad exeo e AU wi 59 rq a ep OB BULIOJUI e IeZI too onmjun oA wnyuou Jesode ero3o eo ess N uogve equiosop s op og5eunojut Y Ieorrmuop OEN utis og OjuSupuo LIOS9 U OBN OpEJ nSo I OE 9JUO9 19 9 I SOLIUJUOUIO EV IIe 2 vo opeynsoy ST BIJEN 0 9UISOI L op enue A O eed soo3y op OBSA IP oresuy op opeynsoy TZ BPEL AA PUE be DI e VSIANV tr maria 4 9cI eHojeq 2 Ie90 0991 II OB OPesseure 107 eLIojeq ep ojuouimredurioo o anbiod omeursooiS o 1831 urengosuoo ogu sojuedionied gc uojpq e na d laka q Rd b E I Upz 9 ZI BIOY e 19312 ILI SUI op oj so duurs OU og vorjruep roe op o ossoo Tomm op ouonbod ORJ0Q uin op os eje1 euojeq ep ojuouireduioo op ope oe oJjouirsoomsa op else
30. O eed oe woss onb vuro rse1g enuewg o ouuedso enueg equele3 op ejo 1e eruete3 op stoded sal ey1odsue ered ofojsq 5 gt 06 6yS YU ORSIZ op ou PIPUBTIE L oyueoriqe jopexiodu y PON epide1 eroug19 o1 op emo seo nugsur op ENUBUI oa Dada NOS Y 2153 op ser Q opuojuoo OSIA Sejadue woo oqumbes soo nujsut op enueur oArjoedso nos o uroo Z p LATOYOION J0pejo9ueT seo nugsut op JeNUBUI oArjoedsoi nos Y BLISJLQ WOI y LIW vournaues 9soot S IP 103Iuo A TUTLUTS WIM ap PA IENM vy DUU VSIANV 1 mandara g OT 0jo1d o310dsue eed ofojsq eroug1ojo1 op Oprde1 emo og nujsur op jenueui oa Dada nos a 9789 9p SEIN Q opuojuoo oosed 9 o D D n e FETIISW seou Qc mos oyumbes LII ajuesuqea zopeaodum 6 VW Iopejoour euogeg soo nujsur op enueui oArjodsoi nes uioog voJe A JOPIP9JN OB BILJLIDA 0jn op OUJOpe QIBMIJOS IP oqeo uioo OB QUIOIA wo OYUIZORI ILS OB BITILI A DP PM ojox1d auodegn ered ofozsq oppent opidzi emo A P n n S690T A soo nujsur op enueur oAmooedsoi nos ge op sein opuojuoo oosedq I9J07 owmouqej zopeodug 8 LINW sejodue OT Opuajuos oqumbes SOATJBUIO 8 SIB9O uro ongues op vjo oo ved ojuopooxo ojuodedsue edure L soo nujsur op enueui oArjoodsei nos owo 1opejooue e
31. SEPO WO OIIO JOWU DP SOOIDUI SO OPUBI PISUO DY OJUOJA Jopeqi e JIOIBIA IOUO A WNYUIN 49119 JOIE AI OPEIS OE 93U9 I9J9 I SOLIBJUDULO O ogy OJUQUIIPUI Y 811039387 opej nsow PI LITEN OIU op enue A 0 eed S9I0 Y op ousimoJq op oresu p op opej3 nsos 89 v oqe I ep ov enuguos PARUS E ep a LL DI e N D VSIANV 1 miri 4 ETI 0383 OUIOS exeo enno Jod I I Imjnsqns osrooJud o uree equio BP 9 89 op Ser se ureTequo y engues ou S0913 op SISATU sop OB BZLIOJTUOUI opnjideo op oguop onmjun oA op Tenue op g eurged vu vjso d g e op GI ep DPPPITLA WAJUA 2389 op PIN ep opepi eA e a1q0s OB BULIOJUI y OBJIBO Op 9959 op VIN IWIJI ure1mSosuoo sopo opeurure ORHEI op 9959 op em opeuruw DEEN Re ap sap ep t III OWO op OB BUIIOJUI Y ureJezi eoo ORU sormjunjoA sai AAA de cid SU9jI SOP BIDUSISJUOD op BIDUQLIODO ZANOY OYU SOSPI 4 T wogerequo vp SUS SO 1Hojuo S91 WH SUIP SO UIEIEII 2J 3 CXIE Y WIRILIQL SOLIEJUD OA SO SOPO en ung y o i Hq meyan POL S S uosge equie ep SUI so IIA opeorpur ope s s OJad 9959 SEI op PXIBO MIQY DOEN ung og 0juourpuo BLIO3938 OLN OPB3 NSI 1 Op SIJUIIIJII SOLIBJUJUIO JY EN A 12 24 9 oprynsy p EITEN 0 YQUIISOIH L OP SOLIOSSIDY sop ENUEJA O EE soo y op OYSA op OLESUH op opejinsow 69 e 9qe T punues moun I N ap pao VSIANV
32. Tabela 14 Resultado Final Atendimento Produto Manual do Manual dos Kit Glicos metro Acess rios Manual Acess rios Marca 1 61 2 60 4 61 0 Marca 2 52 4 49 0 51 4 Marca 3 49 0 44 8 48 0 Marca 4 58 5 44 3 54 3 Marca 5 52 1 44 3 49 9 Marca 6 59 0 73 5 63 4 Marca 7 56 0 41 0 52 1 Marca 8 56 7 44 4 54 0 Marca 9 56 8 46 0 54 1 Marca 10 54 2 39 8 50 0 Marca 11 52 5 40 8 49 2 Marca 12 56 6 58 8 57 2 Marca 13 53 7 56 4 54 4 Marca 14 53 7 49 9 52 6 Marca 15 55 4 53 1 52 3 Valor calculado individualmente pelo somat rio de itens atendidos sobre o n mero de itens analisados 28 TT a Sanitaria A ANVISA pr 1110111 Ag ncia Nactoral de Vig l n 9 DISCUSS O DOS RESULTADOS A an lise procurou abordar diversos aspectos relacionados ao manual de instru o do glicos metro bem como aos manuais dos acess rios com foco nas avalia es normativas e de intera o com o usu rio o que inclui a precis o das a es realizadas pelos volunt rios compreens o de termos t cnicos e palavras compreens o de figuras e de impress es sobre o design al m da presen a de informa es sobre limpeza e descarte Foram selecionados 15 produtos todos importados pois at a data da compra das amostras n o existia produto de fabrica o nacional Foram eles Marca 1 Marca 2 Marca 3 Marca 4 Marca 5 Marca 6 Marca 7 Marca 8 Marca 9 Marca 10 Marca 11
33. V b I WwI3e eqUD Pp suay so ILJUOY suoy I b UwISe eqUD Pp SUD so WINIA SO UBILISJUOD ogu so op onenb o ureSve equie vp sua so sopoj nonor ZK uroSe equiosaq ORU orrejunjoA urn ojuejuo ou opeorpur ope o od urege equio e merge g opeorpur Opa ojad EXIe5 e auqyr sopo 3JUSJSIXIUT og veunojur op ejem os onbiod ureSe equiesop waSvjequiosop ep SIQ BUILIOJUI Se nozi eoo SOLIRJUNJOA sop unquou eLI0dojeo vssoN H op og5euniojur e 1eorjnuopr OEN ung 085 0juourrpuo BLI03938 OBN OPEBJ NSIL OB 9JU9 I9 9 I SOLIBJUDULO J Gov Ipuoyv 19 opej nsoq p L ra OIU OP enuv A 0 eted SI0 Y op OBSIDIAH op OLESUH op OPEI NSIH LZ PIP T punur moun I N ap pao VSIANV TEM PIO xl TF TL AL Y UHT Sejunjsip seo unj uie ogsn oxo owa op og nadaL e 9 X op OJOQUIIS O Iooo1ede IOJIUOUI ou soo unj se seque ved op owy o ed epeuorseoo opis 12 opod ovsnjuoo vjsq sopeuezeuir sopvej nsol op oesn oxo a opin oxe ouloo og voreur oJqos SOQ BUIJOJUL se uioo ureirpunjuoo es SOIIRJUNJOA SO 950p sogno ou o onuoo S9 OUIOO OB BIIBUI nojo opm oxe so op OB BOJBUI v sepeuoroe o1 SOQ BUILIOJUI S UI amp JeZI VOO ORU SOLIP UN OA SO SOStO SOP 9409 W amp LIOgOjEO ESSIN Sopei nso1 op og ezriouroui op Or e gaer vpezi ooo og vuuojur e uleropuooiduioo ORU soseo SOP YRT PI 9 sopey nso1 op og5ezrouiaui O OMOUIISONI S OU ONSISol a sojuezipuo
34. a Universidade n o conseguiu a solu o de controle junto ao nosso SAC a empresa sempre que contatada fornece sem nus a seus consumidores a solu o controle 2 PARTICULARIDADES DAS INFORMA ES p gina 13 quanto a formata o aus ncia de ndice textos confusos ilustra es de legibilidade baixa o manual do usu rio ser revisado no sentido de melhorar e facilitar o entendimento por parte do usu rio 3 ESTRUTURA ES DAS INFORMA ES p gina 14 com rela o a data de fabrica o e ou expira o do manual do usu rio n o consta pois somente a vers o atualizada segue junto com o produto Entretanto como parte da revis o do manual este ter a data de atualiza o da revis o no sentido de facilitar o controle 4 ESTRUTURAC ES DAS INFORMAC ES p gina 14 com relac o aos alertas tamb m ser o revisados para dar maior nfase 5 ESTRUTURAC ES DA ESCRITA p gina 14 os termos t cnicos que s o inevit veis ser o acompanhados das devidas explica es cab veis 6 IDEM p gina 15 a estrutura o das frases ser revisada ser o no modo imperativo curtas voz ativa com um comando As eventuais fontes que estejam com tamanho pequeno ser o aumentadas 7 PRINC PIOS GEN RICOS p gina 15 o descarte das tiras ser melhor informado atualmente na p gina 36 do manual 8 ESTRUTURA O DOAPARELHO p gina 16 dos cinco t picos que foram relatados controles e display s infor
35. ao cadastramento e acompanhamento de portadores de hipertens o arterial e ou diabetes mellitus atendidos na rede ambulatorial do Sistema nico de Sa de SUS permitindo gerar informa o para aquisi o dispensa o e distribui o de medicamentos de forma regular e sistem tica a todos os pacientes cadastrados O sistema envia dados para o Cart o Nacional de Sa de funcionalidade que garante a identifica o nica do usu rio do Sistema nico de Sa de SUS por m o visando uma atualiza o esse Sistema de Gest o Cl nica de Hipertens o Arterial e Diabetes Mellitus da Aten o B sica foi descontinuado a pedido da rea gestora DAB sendo trocado pelo sistema e SUS AB O e SUS Aten o B sica e SUS AB uma estrat gia do Departamento de Aten o B sica para reestruturar as informa es da Aten o B sica em n vel nacional Esta a o est alinhada com a proposta mais geral de reestrutura o dos Sistemas de Informa o em Sa de do Minist rio da Sa de entendendo que a qualifica o da gest o da informa o fundamental para ampliar a qualidade no atendimento popula o A estrat gia e SUS faz refer ncia ao processo de informatiza o qualificada do SUS em busca de um SUS eletr nico Mais informa es no sitio eletr nico hiperdia datasus gov br 20 Sistema nico de Sa de SUS um dos maiores sistemas p blicos de sa de do mundo Ele abrange desde o simples atendimento ambulatorial at o tr
36. b sorup soorpur Jereduro 9 S 9p SIPBPI IQISSO J Jeuozeule 9oAJssod 9 ojueurejojruour ou onb op eSuoJojip e wo esioo gwsa e 9 ojuoumorseq onb o ema ep ojueurejojruour o Gnad c BILISOI S 1eJoyruo A oneursooiS o onb weledynuapi ogu SIOP soorugoI S SooIpur 919 onswrsosrg O onb opeoyyuopr USD sonmjun oA so sopo op Iesody S OOIUIQOI S IPU MIS V SOLIOSSIIB so SOPO W09 019A ojnpoud o onb ap Joprumsuoo o eed eruele3 e o uroegvoono vjso enueur op soo eurojur se Uloo a ulode equie vp soo eunojur se WO9 SUN SO UIUIIJoJUOO c uioSv equio ep suay so Auster SOLIBJUNJOA SON uroeSe equio ep oe3riosop E WOD SUI SO ILISJUOZ WA j JOPPJ99UB op Ing o 9 erueJeS op ORHEI o os oq op eins o exreo tU noxIop SOLIBJUNJOA sop uin app ep SUD SO ICIN JOABLIBA 94005 mode equis g op e oI ULT 9359 op EI op vxreo v II ered sopeppnomgp 349 I t uioSe equio vp suay so eNA ossip og5unj uio O oxreqop ope ojad nuge um a ojolord ojod sepepnfe sor ss vg snos o ojnpojd O WEWINI a PXIBO Y WEIL SOLIRJUN OA I opeorpur ope o od exreo e aq onenb ompold o ojuourejarioo 1e equiosop ouioo uroSe equio eu Ieorpur 2 ogu ojueoLiqeg op Iesody oe5ezi un ens op ousou saue ojnpoud oe c ureae equiosop Souep JejIA9 gred sojuejjoduur oes je equiesop ouioo e1qos SIQ BUIJOJU op ogSeunojur Y IeoruopT DOEN ung OBN OPEJNSII OB SIJUIIIJII SOLIBJUJUIO J QY SNA EES opeynsy VITEN OIU op ENUEJA O BABA sog y IP OSD
37. e 1e 1eosa epnes ep sreuorssijoid ered ojuouros o epeztiiquodsip og ewoyur 9359 e sejooue sep oj1eosop ou gf opnes op sreuorssijod Jod osn ewed 9 009 ap SEALL 9 SEJLET 0Jjno a oonsouiop osn eJed wn sojeulloj strop uio svarede 9359 op eim aed ep AJILISIP o1qos OB BUIIOJUL Y PJ9DUP WO9 9959 op LIN e opurpunguoo gjooue ep IIBISIP O a1qos SIQ BULIOJUL se urejopuojue ORU sormjunjoA SO soo wunujur sep ojueunpuejus ogu ojd 7 o enueu ou UreJnsixe sejso op 1esode oe5vurojur ep og5ezi eoo ORU Pod ure1o11000 7 E s 9159 9P HELIEOBOCT S J P SL SISABIIBA SE SEPO WO OIJO JOIBUI DP SINIPUI SO OpUtJopISuo 989 op BIN PP SPJOLIODUI Teueurouuemsmosmsop d seno op OISU 1eJAq 2989 9p BILL Jesode soo ewozur Sep ojuoumnpuojue ogu ojod oseo wn o ov5eulioJur 00S 5uv1ndag ep og ezi eoo ogu ejod ure1o11000 oujenb oua Joe op soseo soq t I 91 9 9p EIN tp oe5vururequoo op OSII Je3Aq OJO 23U9J9 9J optjoul VIMO V Y eUIOIDI UM 93u9J9J91 opejour opues sepeor dnp Oe3s9 opepjoA eu sewu sneis 9c uro sepeziuesio 1052 onb o op seropr e opp ordrourd e onb soo unsn r op erouenbos vum Imssod y S I Z A BIIJUILId ep Je11998 ou og lopejoour op jenuew o op oey o ed opeordxo las opod ojuourrpuoguo S ORU O LLISJPUI O J 32 O9 JOABIILA V PIE Joy ningosuoo ogu o euonbod emo g opeJopisuoo 19 10d no ureSve equie eu opexiop O 91 Jod nozi nn Jenueuu ou 0351 91q0S ogu onmun oA o onb sew opejooue op seornioedso
38. ep ogSezi eoo ORU OPIADP UIBIQJIOIO 0Jjeulrsoora 20019 ES Ge API LS SISABLIBA Sp sepo Ulo OIIO JOTBUI op SIDIPUI SO OPUBIDPISUO OU 3159 9P BIN IN SUJ BOD 2152 e11 eum op oe3J9sur t woo e31 os ompoxd o OJQUIISOI1 3 O Je3TT IOIEN IOUOJA INYUIN OIII IOIEN OPEIS OE 9 UO9 I9J9 I SOLIBJUDULO O ot9y 0juourmpuojy LI039 U opeynsoy TI BIABIA OIW op ENUEJA O BABA SI0 Y IP OBSA op OIBSUH op opeynsoy 09 CPLL 7 VSIANV SF cll RINITE Y era a Sopep soe ossooe oe so oruoo sop orosnueui o urereroosse ogu elos no sopep sojso Jessooe JeArssod a ouroo o pjdsip ou urooodede sopep so ouioo 1oqoorod WEIINSISU0OD ogu sonmjun o stop sopessed sopep op ema 9ABLIBA LIL LUNI op SoJO EA W eum 9 sopessed sopep op BI e1ed serougli000 SEND UreIo29 uOO PLIOFOJLO ESSIN 0JUSUIEUOZEUITIE ep soo rpuoo se WO gsjoq eU Oojuourwuozeul op og ewozur e UleJipunjuoo sonmjun oA SO quezipuoo ogu OR BUIIOJUI op og5ezi e90 ejod o4c c 9 OB BLIIOJUI ep og5ezi eoo ogu ejod ure1o11000 STO SISABLIPA Sp SEPO 3 OJIO IOIEUI Op SOOIDUI SO OPUBLIDPISUO 9 19 IOIEN OPEIS Op 9 U9 19 9 1 SOLIBJUDULO 7 Jou unyuaN opej nsow sopessed Sopep op ema Jezijvoy 0OL PIU99113 DP SOJOJLA JUOIJLISA Ojueureuozeulie 9 og3rpoul eJed soo rpuoo SE Ie9IjII9A 007 0J U09 3489 OJOJIOO ojueureuormoung O WIJI IO O0JU9UIIPUI y amp pjdsip O
39. es do produto relacionadas a s mbolos mensagens sobre descarte conserva o de energia e outros instru es claras leg veis e permanentes al m de durarem tanto quanto a vida esperada do produto De uma forma geral o atendimento ao ISO Guide 37 por parte dos manuais de glicos metro foi considerado satisfat rio pois8 produtos dos 15 avaliados contemplaram mais de 65 dos requisitos estabelecidos pelo guia S o eles Marca 1 Marca 2 Marca 4 Marca 7 Marca 8 Marca 12 Marca 13 Marca 14 A seguir apresentada uma s ntese dos principais resultados em fun o dos crit rios deste guia No item sobre estrutura o das informa es 13 marcas foram consideradas satisfat rias 1 regular e 1 insatisfat ria Dentre os requisitos que nenhuma das marcas atendeu estavam as aus ncias da data de fabrica o que permite a identifica o do lote da expira o do produto que se refere validade e da data de publica o dos manuais As instru es n o seguirem o passo a passo da sequ ncia de uso e as ilustra es n o conterem legendas e informa es adicionais tamb m foram itens n o atendidos Cabe destacar que para o consumidor essas informa es s o de extrema import ncia pois permitem a identifica o do produto por meio do lote e o seu uso seguro j que um produto com o prazo de expira o vencido pode gerar medi es incorretas e n o deve ser usado 49 P PACIEN SL p gt E Fr ANVISA am Nesta rubrica s
40. melhor atender nossos consumidores vamos elaborar um plano de a o juntamente com o fabricante para que essa documenta o seja disponibilizada aos nossos consumidores de forma mais clara segura e eficaz 34 A PRIDE AL p gt naui ANVISA stein Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servi os dispon veis no mercado Em rela o vers o do glicos metro analisada destacamos que esta foi a amostra encontrada no mercado durante a pesquisa de mercado e realiza o da compra importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal defini
41. ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC Ademais ressaltamos a inten o da empresa em utilizar os resultados da an lise para elaborar um plano de a o e an lise de viabilidade de implementa o de melhoria visando atender s necessidades dos consumidores e portadores de diabetes mellitus o que corrobora com os objetivos do Programa de An lise de Produtos gt Fabricante G Produto Marca 9 Em aten o ao seu of cio circular 008 DCONF DIVIO vimos pelo presente apresentar posicionamento da FABRICANTE G acerca do estudo realizado pela Universidade Federal de Vi osa MG sobre a usabilidade do glicos metros MARCA 9 tendo como base as instru es normativas ISSO IEC GUIDE 37 7995 ISSO 9355 1 1999 ISSO
42. o aJqos sreroJed oes SIQ BUIJOJUT se Sepo ua oeuirsooi S op enueur ou Z ot 9 seurded seu og5vuliojur W3 9389 op PIN ep ILIBISIP O 2Jqog Jopejooue op oorroedse enueur ou urgquiej 9 IZ ulged eu orouisooi 8 op Tenue ou sejooue sep oj1e5sop 2Jqos og vulloJur IOABIY op Jesode ojuozrpuoo ogu og ewozur op oe vzi eoo Stad I TT I 9 enuew ou og ewozur ep oe5ezi eoo ogu ejod uregop os 06888 SISAULIEA SE SEPO WO OJO JOICUI DP SOOIpUI SO ODUEJODISUO OB BULIOJUI eyun ogu onb osstp n e onb srodop sew og vunojur e noonmnuopt ejueui erorur or1ejunjoA wn onbrod 0 9 epezi eoo 107 ogu OR BUIIOJUT Jod Z eje1109 e JOS opuejrpojoe OB BULIOJUI e nozI eoO OLIBJUNJOA o elos no ojuezipuoo ogu og5vuriojur op OR BZIJEIO ejod os ureorgusnl 0L SIDABLIRA Sp sepo W OJID JOIEUI Op SOOIpUI SO OPUBIDPISUO ejuezipuoo ogu OB BULIOJUL op OB BIIJNUOPI ejod 07 9 OB LULIOJUI ep oe5ezi eo0 ogu E OPIADP UIEJOJ 08 SIDABLIRA Se sepo 3 OJI JOIEUI Op SOOIpUI SO ODUtJOpISUO 9 119 JIOIB A OPEIS OF 9 U9 19 9 1 SOLIU UQOUIO paul L Je Ieoso q 9189 op BIN L IR IBIS 989 op VIN PP sejolioour SEINY DP OSII IEJ T T ite JO0IBIA oig 017 IOUN UINYUIN opej nsow 989 op GI tp oe5vururequoo op OIS Je3Aq 09vj onb o ZOA eJreurrid ep 1241992 ORU og i enueui OU OJSI 9Jq0s OB BULIOJUI uio ompoud ou 9AISIA Jopeorpur opeprpungoJd Jenou O 1939
43. og euuojur e nozi eoo onmjun oA umyuou enog esson op OB BULNOJUL e 1eormnuop DOEN ung og 0juourpuo BLIOS9JE OBN OPEJNSII OE SIJUIIIJII SOLIU JUOUIO EV OSA W opeynsy 9 VITEN 0 1J9UIISOI L op ENUEJA O eed soo3y op ogsmoJq op oresug op opeynsoy SE PIOQE L punues mouy O VSIANV SF CH mua 811100 4 lt enueu ou SIQ BUILIOJUI 0 I0UOS Ds r ojuororns Y 24909 E IND osmy K r sep og ezi eoo ogu ejod UIeI II00O oua JOEU op SOS O SO SOPOL eurg ourie y T x Op j ns21 O ILIOJIUOJA E T Tengu o wysod q ejuezrpuoo ORU OB BULIOJUI op OB TILNUIPI z oJjouisooms ed SZ 9 a se o uoo sop OR TIJNUIPI ORU ejod 9 5 8 oeSeurojur OU 2152 9p PIN IIJOSU ogsuoa1duioo O ed STI d og MES ep ogsu ur gu ed s z1 roed op ruogur op ogSeonnuopr c diqo o 11osur lot VS uroSvjuo y v od STIE oe5euuojgur ep ov5ezi eoo Ogu v opiAop UIBJaJJoJO ST SIDARIIBA S SEPO WO OIIO JOWU DP SOOIDUI SO OPUBIDPISUO c IO UY r Lep e Jejlo9y T oJjouirsoot 8 O Je3TT 0114 OL OAI ION 1O0U9JA VINYUIN OII JOIE AI OPEIS OE 93U9J9J9 I SOLIBJUDULO gt ot9y 0juoumpuojy 811039387 opej nsow 9 VIJEN 0 1jouimsooi op ENUEJA O eed soo3y op OESDAL op OLESUH op OPEJNSIH 9 ejoqe T TUTLUTS moun SOEN m VSIANV 8 DI e
44. ogSeulojur eunyucu opuozem ogu em vp opepi pA ep seuode epez sa op pm ep oorroadsa enueui ou ef onbeysop wos ojurjanus odjouirsoot 8 op enueur op vurded e exuogua os anb og vuuojur e uIeIezI e90 Ogu SOLIBJUNJOA Sai ejieqe sode 9189 IP LIN ep wogejequio ep opepi eA t o1qos OB BULIOJUI oe e o1 WO gf 9IS9 Op PIN ep wogejequo eu nO 989 9p PIN PP GI EU OB BULIOJUI Y UIEJEOIJIISA WU 9 UIEJEZI UVOO ogu sornejunjoa oJjenb 93593 op PIN Pp opepi pA ep ProuaJajuo e oeSe oJ WA oe rpour eu opej nso1 op ogere Iesneo apod 3S3 op e11 ep oeSepndrueur e onbiod ojuejiodur 9 og5euuojur essy Ween t sopo op Jesode ureSe equio ep 2159 op PIN Y III OUIOO ISSPJUILIO onb oe5euuojur e nozi eoo sonmjun oA sop WNYUU VIOJA ESSON 0583 owog exre eno Jod Jmjnsqns OSLO ujeSe equio tp 9389 op se se urereqeoy ureSv equio o eyoqe Sod 9159 e14 ep opepi enb op 9JONUOS SEJ sep opepi eA OPPPILA JII9JUO woa3e equm tp 21521 op LIY e WINY Zoe 9359 9p VIN ep uroge equioso q OLN OPBJ NSIA Op 9 U9 19J9 I SOLIE UOUIO DOEN opej nsow IO O0JU9UIIPUI y 811039387 OL EITEN 0 YQUIISOIH L op SOLIOSSIDY sop ENUEJA O eed 90 Y op OYSA op OLESUH OP OPEINSIN ES BIEL FUNN moun n ap pma VSIANV 4 IPM PILI xl TF SOL III s UHT ey1eosop 21008 OB BULIOJUI mssod ogu 9389 op PIN ep enueu O gf aJIeosop
45. oped eu vor og ung vjso e opeuoroe ol Ogjoq O SUMS vJOU 9 EIER 1 192 V o Opoul O Jessooe OLIBSSIDIU 9 BIOY o BJep op O oe Jopoooud ewed 400 07 o0ssoooJd O ure1e3 norjrp soo nujsur SE O USISIP O ODIJLIOASI oseo MSIN Jenueui ou Ov BULIOJUI ep oeSezi eoo vjep e eV ogu ejd 0S7 O soo eunojur sep ogsuoo1duroo ogu ejod ure1o1j000 0 SL SIDABIIBA Sp SEPO Ulo OIIO JOIPUI Op SoOIpul SO OPUBIDPISUO Opej nsa1 O ILIOJIUOTN Tengu o regisodog Tenue ou og5eurojgut ep oe ezi eoo oousoora ogu ejod 94007 9 seo5eunogur sep oesuoo1duioo ogu e od ure1o11000 OU 989 9p BI ILISSUT EEE 008 SISABLIBA S SEPO Ulo OJIO JOI UI IP soorpur so opuelopIsuo ego W oJjouirsoot 8 O Ie3rT LI9 eq INSUL JOB IOUO A UINYUIN 919 JOIE AI OPEIS OE 93U9JI9J9 I SOLIU UOUIO IO OJUQUIIPUI Y VLIOS9JLS opeynsoy ST VIJEN 0 9UISOI L op enue A O eed soo3y op OBSA IP oresu p op opeypnsoy ZL SOL punues moun O VSIANV Sir LTI DI e 811100 4 lt ogsuoaJduioo ogu ed o 0 0g sa0Q rULIOJUI sep op pZI 200 Ogu ep oe3uny tua UIBISIIODO 0S SIDABLIPA Se sepo Wo OJID JOIEUI Op SOOIpUI SO OPUBIPISUO Jenuew ou S9Q BULIOJUI Sep OB BZI 200 ORU E OPIA9P UICJOIIOOO OII IOU Op SOSPI SO SOPOL o suoo1duioo ogu Jod 99 a 2ojuezipuoo ogu og euuojur op oe5ezi eoo ejod YEE EE SOQ BULIOJUL sep og5ezi eoo ORU ep OR UNJ Ul UIBISIIODO 0S SISABLIBA Se sepo W OJI
46. oquiis o opuen 005 pe ogsuooJduioo op soseo stos 9 005 Jos OBU sosed SIOS Opuas ovsuoo1duroo ogu op SOSBI ozop ure1oli020 SUI SOP opepi e303 eu soquedronied ejeuoou no o3 npe 0989 17 Ie Ideo Io ongues eJjsouie op oe3ezr qn ep seae ed sop sejsodsoi op Telo oq ajuawueroos sopeu nieduioo 9 0 P 0c P T d Te peur SJAL NL eourngues ISOJI 0 0v 9 Ssooru29 oes gf sopeongiugis solno sougis sop ajmred opuezej j E A SE g ep OIPUIO ME 21521 SOUII9 9p ogu epelo seIqe epure 107 ogu onb o sgur w eposa no Se PN i Um IezI e21 eed oper ogsuooa duro JAv ed eum Jos op omgt o ed sepeognsnf serougrrooo onenb woo 29p0 Owo o os opueovjsop ORSUDJIIAUO ORN op SOSBI UIPIO1IOOO OTESUD O Jed sopeuoloo es SUI SO sopo WA 19J VOSIVIA Paus 2809113 op ojuoeureJojruour op UlojsIs Q nopuoo2Jduiro ejuouereq ojuoumejo h9puoo rduro OEN OEN napuoaAduiro nopuoo duro Opes 08 93U9 19J9 I SOLIEJUOUIO ogy 0juounpuojy vLIOSaro opeynsoy CITEN SEIAB E J 9 SOMUDA SOULIO J 9p ogsuoo 1duro OrESU op ope3insow 9L v oqe L PURPLES MIE VSIANV SF NS ttl g Sed ajuowuepenbape epeJ3q Jos ogu e3opod T 34S9 BI Op ens e W09 JOJIUOUI OP BIUBAR E e reonbo q 9904 os cred 990A gred 1og our vos og eurquioo enb gurup ojueurepidei T 990A or3und ep eso ou epeo
47. projeto tela tampa 38 A PRIDE AL p gt E Fr ANVISA ia Estas demandas v o originar o Plano de A o para organizar e implementar a es de corre o que ser o focadas no gerenciamento do risco a partir da identifica o dos perigos e situa es perigosas sinalizadas nos ensaios conduzidos pela UFV MG Ser necess rio portanto que tenhamos as informa es completas do estudo bem como acesso ao udio e v deo gerados nas entrevistas com volunt rios Resumimos aqui o que identificamos na reuni o de apresenta o do programa e dos resultados globais apresentados Uso de normas at ent o pouco ou n o utilizadas pelos fabricantes e importadores de glicos metros e portanto pouca familiaridade com as mesmas Avalia o percentual quantitativa para vari veis intuitivas e comportamentais Pouca informa o sobre diretrizes de usabilidade confundindo qualidade de texto de instru es de uso com qualidade de produto Glicos metros s o ferramentas indispens veis no monitoramento do diabetes e por este motivo h que se tomar cuidado na divulga o dos resultados na m dia de grande alcance Houve pol mica entre os presentes na reuni o em Bras lia pois t nue o divisor que separa a interpreta o entre qualidade de texto e qualidade de produto Portanto previs vel que para o p blico leigo esta diferen a n o seja t o percept vel Interpreta es err neas podem levar ouso destes equipamentos a descr dit
48. ses com maior incid ncia da doen a com cerca de 12 milh es de pessoas portadoras de diabetes na faixa et ria entre 20 e 79 anos 2013 ficando atr s apenas da China ndia e Estados Unidos com respectivamente 98 4 65e 24 4 milh es de casos da doen a IDF DIABETES ATLAS Sixth edition w Diabetes Estimates Peop e with diabetes 0008 2013 Ou mg ad iba das iaa w Sch 1 Se eeagtee Mas Table data by coammry ar regie Lad 127 2 Penpio wert DM m Maltes Pm Farnals a DIS g IL UJ v d D e EEZ e ez EXI ON H T py t t e me nis T we M vn J e d HI he Figura 1 Estimativa de portadores de diabetes em 2013 Panorama mundial IDF DF DIABETES ATLAS Sixth edition e Diabetes Estimates People with diabetes 0005 2035 tv ama Phils doin e a ER ak LUV mederalinn Mas labie data by cert sur res Lera by Cowmiry Pete vh m e Mans b ege B e e t d 28 4 x O 5 4 geed gata ia one pipe e Gg K k E J 494 3 4 e b 4 a e H e a 5 C T e e e Figura 2 Estimativa de portadores de diabetes em 2035 Panorama mundial IDF No que se refere aos dados da doen a apenas na regi o das Am ricas Central e do Sul o Brasil ocupa o 1 lugar do ranking seguido por Col mbia Argentina e Chile com uma expressiva diferen a de quase 10 milh es portadores em compara o a este ltimo pa s Al m disso estimati
49. seuode ure1ejuon as sopo Uusne vjso ejso stod ureSepequiosop op OB PULIOJUI e 1ezi e20 OLIEJUNJOA unqueu op Jesade euogojeo ESSIN S E Wwase equrasap op OB BULNOJUL Y 1eormnuop OEN ung ou 0juoumpuo LIOS9 U OBN OPEJNSII OE 9JUO9 19 9 I SOLIUJUOUIO ev L LESA z W opeynsy OT VITEN OIU op BNUB A O eted S9I0 Y op OBSIDIAH op oresuy op opey nsoy IS e oqe p FUNN MSI ap ADEM mouy VSIANV z Tr zor Omno 10d IJUIZIPUO ORU og 5vurojur op 0r LIHNUIPI ejod o songjunjo siop Jod enueur ou oe3eunojur ep oe5ezi eoo AHO NO K orpne op osn Ogu Opp UICJOlIOOO OIO JOWU Op SIMPUL SO LIOFI PSSIN ejuozipuoo OLU OB BULIOJUI op oe5eornuopt ejod 9 111 SeIp OC no bT L 9p SEPIA o sojuedronged sojod erored ov euuojur op oe ezi eoo ep oe3uny Sopej nso1 IEZLIOUISTA 00 SOUII SIMPUL u ZZZZ SOQ BULIOJUI Sep ogSezi peoo ogu ep oe5ung w werop E so 1equeduiooy S 9 99 SISAPLIBA SE SEPO UI OII IOU DP SIDIPUI SO OPUBIDPISUO EE 2104 9 vjep Jezsnfe op sojusurrpoooud so asseynooxo ojuedionied o onb ved ogSeunojur ep vrougronnsur pC 9 CT voy e 16190 y v 9d o4cc cc o Or ULIOJUI ep ov ezi eoo ogu ep oe3uny uio UIEJOJ 9 90 0c EES 9 L999 SIDARIIBA S Sepo W9 OIIO JOWU DP SOOIDUI SO OPUBIDPISUO Lep e Jejlo9y OB BUILJOJUI Y Weeze optj nsa1 O IOUN ORU gpu NO 9389 op LI LU vJolloO BUIJO op OR NJOS e UIRIPIOJO O
50. soo nujsur seu I og5eurojur uio y oinpoud ou 9 0 8F 10pej9Jue urooo1ede anb osez onb o zoA BIIUILId ep 1831998 op ag 9 Jepu JOAISIA Jopeorpur opeprpungoig DIE UO OM JejoJO9 JOPejo9ue ou ejo9ue ILI SUL eoue ep og eredord v 4 Jenou O 1939 07 USAJOAUD IND SIDARIIBA S vpeuorov oJ YISI SOQ BUIJOJUL sep og5ezi eoo ogu ered og vor dxo V opeziproo Opus se ouisoui SOQ BULIOJUI z I C Jopvjooue ou tjooue E ISU sep oesusoduo9 ogu ejod S7 o ogSezi eoo ogu e opiAoep wely SL SISABLIBA Sp sepo W OLD JOE Op SoOIpUI SO OPUBIDPISUO T vjooue e TeTedo1q og OAI OAI IOIEN IOUO A VINYUIN OII JOIE AI OPEIS OE 93U9 I9J9 I SOLIU UOUIO ot9y 0juoumpuojy 811039387 opej nsow I VIJEN 0 1J9UIISOIIO Op SOLIOSSIDY sop enue A O eed soo3y op ogspoJg op oresug op opeynsoy 8 e oqe PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV 19 AL Y UHT T ouu y eurrepe og5ung e ure1eorjrjuopr ORU T Soojroodso SIJSA IBOIBIA wuoquiej SOLIBJUNJOA gan 2 ODIFIDIASI ojso um 1eo1eur op opepi iqissod Pp o 5eognuopr ureIolI000 ORU SOSEO san WJ soomugoia soorpul Am oypedy op os so anuo og ereduoo v Iezi eol op opepi Iqissod e noonnuopi so op S E sooruigor s soorpu 1e1eduio 9p S9PEPITIQISSOd unmqueu o erum oI S ep ojueureiojruoul o ruled omousoors o onb WEILIYYUPI oeu serrejunjoA so onb ure oA21 enog essop sope
51. uieSe equio ep Sat so opera WII sormjun oA so E S uroge equio ep SUS so WIA sopo op Jesody og5eurogjur ep erougsne ep ojuopuedepur opeorpur ope 9 009 uroSve equiosoq o od exieo e ure1uqe Seur turode equiesop op og euuojur ure1eoruopr S S opeorpur ope ojad exreo e mqy ogu solmjun oA sop 9 amb SOUIBAI SqO Brogajeo essa ewe g Lrejunr P 99001 qo el Y d uioSe equiosop s op og vunojur e 1eormnuop OEN WIS og 0juoumpuo BLIOS9JE OBN OPEJNSII OE SIJUI IIJO L SOLIUJUOUIO Ev anita d W opeynsy VITEN 0 99UISONS OP ENUEJA O BEA soo3y op OBSIDIAH op oresu op opryqnsoy cz e oqeq TUTLUTS moun O VSIANV Sir L9 IDDIE UHT E AG d SOQ BUILIOJUI sep oesuoso1duioo ogu ejod mmm nen as oa JOTEUI op PIDUALIOIO op 9500 LOZI ESSON Jenuew ou og5eullojur op erougsne ejod ureqeornsnf as oa JOTEUI op PIDUALIOIO op 94500 LOZI vssoN orpouro1 op v nq eurn vared srod enya t J992J0AB ORU Jenueu op emmyso vp woe sonbejsop op erougsne e o SOQ BUIJOJUL sep og5ezi eoo ORU E opeuoroe or 1ejso apod anb 1039 WN 39 1JOOUI OB BULIOJUI op oe35ezi eoo ejod 9569 9 SIO BUILIOJUT sep ORSUDIIAUIO ogu ejod 69 L enueu ou og veuuojur ep OB ezI e90 ogu e oprop UIBJO OJIO JOIBUI DP VIOUQJIOOO PP SOSPI SOP Z9 p8 eLl0do eo PSSIN 9 119 IOIEN OPEIS OE 9 U9 19 9 1 SOLIBJUDULO Q SOPB NS9I JeZLIOUIO A oJjourrsoot 8 OU og rpoui IeISISOY SOUI99T S SII
52. uiooo1 1e 1deo 0303 enSues op e1isoure wo 1eon5v osooT 3 19 9 eJed ojuouios opesn 198 o op AA zd onra ur gonsouserp osn oueumy odoo Op eJoj osn o opeurjsop 9 TI LIEN eUIOJSIS O ot9y se1ae ed a SOL SOULI9 9p ogsua2Aduio 0 ST 0juounpuojy LIOSO E TI EITEN SE IAE E d 9 s021029 SOULID op ogsuooduro ofge op opej nsow S8 PRO PURPLES MIE ANY 2 TC ev Ard 9159 O ZIJL esed ojuoud sa JopIpouw o onb vorgrugIs IOSIA OU opejuesoJde 10J JUS TULIojUI equeoLIqey ojad 2U091 O opuen 99S9 op oprpuojoid opeorrusdrs oe og v o1 woo sopeooAmbo uloJe3so op 1esode opeonrugrs o Joqes ureejiporoe sojuedronied so ojrourpoooud o rouo seae ed elos no epeiro oesuoo1duioo 048 L 1 sosta 39S 9 19S ORU 9 gay BAQUUAL OJUOJd s 9 s021u29 Soseo ZZZZ SIOP Opuos oesuooiduloo Ogu op soseo oAOu 6489 9P S3JUV VISP LU 0 07 SOULS 9p UIeJolIOOO SOPBIEAR SUD San SO ouq ojuoumnpuoje OYU op 1eosid oJoquiis o 9S ovsuooAduro 96001 Wo0 TUS owym o os oputoejsop oesuoojduroo ogu op AI d amused SOSUO UIEIOIIOOO OIBSUD O BIed sOpEUOIOO OS su SO sopo WA LIN eJISUT Ard 9904 esed sepey oA O9 S9 OJ2JUO9 op SelIeq son se onb os onbrn1o nopuo2Jduiro ejuouereq o3juoumejo h9puoo rduro OEN OEN napuoaAduiro nopuoo duro Opes 08 93U9 19J9 I
53. urgeequio A epeziqruodsip Is ORU OB BULIOJUI ejso stod SETDUIIIOIO oouro uoo Ep 9359 op LIY IRINA ulogv equio ep 3S9 op LIN ILIMOL OABTILA Y opueoejsop og eurogur 9159 ep op ezi eoo ogu op soo enjs UIEJOlIOOO SIOAELIEA Se sepo UM 4 t op en ep opepiqea v a119juo ON uns og 0juourpuo BLIO3938 OBN OPB3 NS9 I OB SIJUIIIJII SOLIBJUJUIO J Bv DA W opejinsosq 6 EITEN OIUA OP SOLIOSSI Y sop ENUEJA O v red soo3y op ogsroouq op OLESUJ op OPEJNSIN et e oqe L punues moun O VSIANV Sir 001 E iiti YS bi in 4 91U29 OUT amp nueui op LMY Y IeJoprsuoo Jod nrjsrsop OLIPJUNJOA o anbiod z a ojuezipuoo ogu og5eunojur op og5vorpur ejod osc c somo Tenue ou oe5euriogur ep oeSezi eoo ogu ejod os eornsnf soseo SOP GC LE SISAULIEA SE SEPO LIS OIIO IOIEUI DP SIMPUL SO OPUBIDPISUO7 opp e Jemo9xo Ied ojuoropgns Jas ogu OB LULIOJUI ejod a soo eunojur sep og5ezi eoo Ogu gjd ure1oJj000 ou JOIBUI Op SOSEO SO SISAPIJEA S sepo UL 9 19 JOTB A OPEIS OB 93UO I9 91 SOLIBJUDULO opej3insow 9189 op LIN ep SPJOJIODUL Send DP OSII EMAJ 3S9 op vn tp oe5vuruiejuoo op OSI JENAJ 099g onb o ZOA eJrouirid ep 1e 1oo ORU og Jenuew OU OJSI 9Jq0S OB BULIOJUI uio ojmpoxd ou O9AISIA Jopvorpur opeprpungoiq Jopejooue ou bJ UR Y IIIoSu ejoJue e 1Ie1edo1q ot9y 9893 9p BILL
54. validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Proteg o e Defesa do Consumidor CDC 11 POSICIONAMENTO DO REGULAMENTADOR ANVISA Os produtos analisados s o importados e est o de acordo com os crit rios regulamentares atualmente exigidos pela Anvisa e por outras ag ncias reguladoras internacionais para o registro de um produto para sa de 41 FAICIERI AL p gt E Fr ANVISA am Dentre os requisitos analisados para o registro est a avalia o da seguran a e efic cia sendo necess rio demonstrar que o produto para sa de foi projetado e fabricado de forma que seu uso n o comprometa o estado cl nico e a seguran a dos pacientes ou a sa de dos operadores quando usado nas condi es e finalidades previstas Os poss veis riscos existentes devem ser aceit veis em rela o ao beneficio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compat vel com a prote o sa de e a seguran a das pessoas O gerenciamento do risco um processo cont nuo para identifica o controle medidas para mitiga o e avalia o da aceitabilidade do risco e faz parte dos crit rios de Boas Pr ticas de Fabrica o de Produtos para Sa de Historicamente as empresas avaliam os riscos associ
55. 0 9 99 OIII JOTBUL IP soorpur so opuelopIsuo SEAISSOOXO SEDEIOpISUOO SIO BULIOJUT S WOO OIUSUO Op OlOIUI OU Ie1edop os op soo vunojur Se 1enoodd e renunuoo op urensrsop anbiod EEEE 9 soo vuuojur sep OR BZIJEIO ogu ejod ureornsnf os oopc cc ojuenbue soo eunngjur sep ogsuoojduioo ogu ejod ure1o11000 y Eg gg onb os uroj SISABIIBA SENP SLU OIIO JOIBUI Op SIMPUL SO OpUUIOpISUO Tenue ou sroAruodsrp waseso op 1esode OB BULIOJUI ep og ezi e20 ogu ejod o5 9 9 uro o seuanbad seno woo seAIssooxo sepeor duroo sepeJopisuoo seo nujsui se opue 1enunuoo um erougjsisop e erouanbasuoo uio o seo eunojur sep oe5vzi eoo ogu v od ure1e1j020 Y EE E8 SISABIIBA SE SEPO WI SOMPUT SO opueJopISuo 9 119 I0TE AI OPEIS Op 9 U9 19 9 1 SOLIUJUOUIO I I I I 2 4 E T S 4 T 5 I T T I E p I S 14 I 5 p oug Ou og J0OIEIW A10U9JA umquoN od owy 91 9 amp 1ed 9391qUIT eroodso opej nso1 um S e 1e2vjso q BIOY J 130 V Lp e Je3100 V optj nsa1 O IOUN Tengu o 1e31sodo q oJjourrsoot 8 OU 9189 9p VIN ILJOSU OJjouirsoot 8 O 18311 IO diy O ILIosUT opeynsoy 2007 IMEJL op OSN Sopej nsaa o0 0v Je EUISS y B 10U 9 EIED 183 199 EEE Y 9 EJBp 16 495 Y 0 89 Uur9ge3uo JA 0juauimuo j Y VLIOS9JLS T BIABIA OIU OP ENUE A 0 ved S90 Y op OBSMIAH op oresum op opeynsoy 07 e
56. 052 our0 exreo eno Jod t uoSe equiosaq 49189 op Sel Sep opepi pA OR e E IJ NSA op sery OI opuojuoo b I Jmjnsqns ostoald o uieSe equio ooseIj op a diuo op og5eunojur e seuode vjsuoo exIvo EN 9S9 op PIN tp 9359 op se se urereqeoy tp enueui ou e1juooue es op BULIOJUI LIST SOLIZIUNTOA SAM Jod epezi eo1 10 ORU SUS sop vrougiojuoo Y 2 S9 op SLEIN sep OSN O eLIeZI IqEIAUI I ae op EI ep OPRPI LA WIFIA anb o exreo eu diyo o noxrop OLIRJUNJOA um SUS sop epeinos g ojuen BO e s9u SEpEXIJE BALIso T uroge equie ep suojr so MIIJUOQ sejso onb gf sepm sop urossoj ompod op opepi eA e o1qos sooSeurojut se mb woo opuezej exiro ep Jomodns eqe ep to ogSourol I b Wa3e eqU ep SUI so INAY ejod enj1oqe e opezi eo1 opus tureae equio ep Jor1odns eqe eu ojuojsixo op jootd 9192 op OOW v ed 107 ORU LINQE e SIOd ejerioour VUOJ r4 EECHER op urege equio e weqe sonmjun oA c urege equiosop ered seorgrodso orod 2159 SEI ado e mqy Soo ngsur se ulos ouisoui ojs9 op PIN DP OOSeIJ O IeINOI PXIBO S 9 59 e11 ep uro3e equiosop Iq opinaosuoo W319 SOTIRJUNJOA so SOPO op 1esode PLOT vssoN op ogSeunojur Y Ieoruopm OEN ung ogy OJUQUIIPUI Y 811039387 OLN OPBJ NSIA Op 9 U9 19J9 I SOLIE UQOUIO opej nsow 7 EITEN OIUA OP SOLIOSSIDY sop ENUE A O eed 90 Y op OYSA op oresug op opejinsow Jc eIoqe L runut moun n ap RAD VSIANV TEM PIO xl TF 9 AL Y UHT
57. 100 4 lt p l eJoy snf y sormjun oA sop oe3uaye t Opejlodsap eat ogu ossi 10d zose 9 soodeorroadsg ootdo ou R b 5 I pp 1ejsnfy amp pjdsip sepejuosoide ogs ojuourvuozeunm O og rpoeur o1qos SIO BULIOJUT p PENA MAE se onb os eoujso ojuezipuoo Ogu oe eunojur op og 5veongnuoepr 00 SS Se jui PE sopessed sep og enbopy God 9 9 1 2 enueur ou oe5eunojur ep oOrSezt e90 ogu I MS j d Sopep op ema Jezijvoy ejod os umornnsn o4cc cg ONIS Joreur SOSBI SO sopo oputJopisuo S IUIOOI S DP SOJOJLA ILLI A R S E E S Sso ynqns o somn op I t serp OC 9 pI sonbejsop uio oe5ezruedjo e o Tenue op oe5emnniso wos uro qo1d L ap SOIPQUL soJo eA IeZI EnSTIA a ne Soa soorpur um ar 3ns onb o ojipoud op soo nujsur op Tenue ou soo eullojur 00 08 so 1Bqueduoyy Sep oe ezi eoo ORU E OPIADP UIBIDIIOIO OIII JOIEUI Op SOSEO SO SOPOL I E y POOL SOpU DS91 IEZI ESTA I SOptJ nso1 IeZLIOUIOJAT OJQUIISOI1 3 T OU og rpoui wnsi3oy 0111 oI og JOIN IOU9 A unquoN ogy 0juoumpuojy LI0S9 U OII OIEJAI OpUj niS9 I OE SIJUI IIJOA SOLIE UOUIO opeynsy L VILEN OPULO op ENUBJA o eed soo3y op OBSIDIAH op OIBSUH op opeynsoy Op ejoqe L vp og enuguos 7 VSIANV JSF 68 AL Y UHT IS g ou en eu Wout OjeUlJOJ OU ePpejuosolde SOJSUINU op erouon sn 9 ogu onb sour our o oJ O oso1de so1ouim
58. 2145 1978 Agradecemos pelo estudo realizado nos manuais de nossos medidores de glicose Marca 9 apoiamos plenamente a iniciativa e n o vamos poupar esfor os para que os itens insatisfat rios abordados no relat rio da Universidade Federal de Vi osa sejam resolvidos Acreditamos ser uma oportunidade impar para melhorarmos o desempenho de nosso produto proporcionando um maior conforto e satisfa o aos nossos clientes Tamb m gostar amos de parabenizar a UFV pela riqueza de detalhes presente no relat rio e ensaios Isso nos proporcionar uma perfeita diretriz para corre o das imperfei es presentes em nosso manual A FABRICANTE G se compromete a elaborar plano de a o com finaliza o prevista dentro do prazo estabelecido pela Anvisa realizando a reestrutura o dos manuais de instru o e guias r pidos e utiliza o Ap s finaliza o das adequa es necess rias iremos consultar a UFV sobre a possibilidade de realiza o de um novo estudo de usabilidade para validar as mesmas garantindo o cumprimento das normas referenciadas a seguran a e efici ncia do produto medidor de glicose MARCA 9 Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servi os dispon veis no mercado 36 P MEO RI LL wi rni p ANVISA riaral de Vigil nci
59. 3 P VILL 0 0 y l l 91891 op en eJue m39s ep og5eulrurejuoo op OIS JEJLAH IO 0juouimpuo Y 110393 opej3insow 8 EITEN 0 1j2UIISOOI Op SOLIOSSIDY sop enuv O eed 90 Y op OYSA op oresug op OPEJNSIH 9p ejoqe L TUTLUTS moun O VSIANV Sir 96 DI e UHT d T swe y SeIpoul Jena OOUE oorpur o 11J9ge J9ABIIPA e eed t T pg JHA GtouaUO30 BUIN WJQUIEJ SANOY WY JOG CILISOIS PP OJUOUIEJO IUOUL 9 sopessed sopejnsoI op osbvoguoA tired og5eunojur I sopessed sopej nso1 IYA oypoxedy op osn e ureeongnuopr ogu siop o ediq euue y og ung e ureeorrnuopt L 9b Se Wee nd op sopepi iqissoq ORU SOLIPJUN OA soi serougl1090 Onenb WO9 SeIPOUI op OB BITIICA O See SOOTUIZII S soorpur so ojuo OR BILALIOO opueotjsop SISABIIBA Se SEPO y I sootugor 3 seorpur 1e1eduro UD og5eulloJur ep OB BZI 200 ORU DP SOSPI UIEIOIIOOO LIOSO UO ESSIN T Sta ILIOJIUOJA I y O9IUUYO N3 ooTpUr ISP Y I I uese equie ep SUS so 11J9JUO Tenue op 70 euised eu sojussoJd ovjse uroquiej soo eunjur sy epexije vjonbno eum w S ulogv equio ep suay so MY exeo Pp wilosel oed eu ure1ejjuoouo os JN op sejueuoduioo so oJqos zovi woSejequioso SJO BULIOJUI se op Jesode SUU SOp tIoUu2315jUOD E Z J OVU OlLIgjun oA S opeorputr ope oJod exeo e ILIqV 9 I a wn opeiedse ope ojod ureSe equio e urejuqe sonjun oA SO s
60. 7 pi ER OU 2152 9p LIN e ILI SU uro euo ep oe3uny uro 07 OL LULIOJUI ep oeSezi eoo Ogu g OPIADP UIeJo1IO2O e 09 SISAPIIBA Se sepo UI OJO JOIEUI Op SIDIPUL SO OPUBIPISUO vIOY 9 EIER 1119ju02 oJjouirsoot 8 O Je3TT IOIEN IOUOJA unquoN OIII IOIEN OPEIS OE S9 UO9 I9J9 I SOLIBJUDULO O ot9y 0juourmpuojy LI039 U opeynsoy ET BIIEN 0 1J9UISOI O op ENUEJA 0 BABA SI0 Y op OBSIDIAH op oresu op opeynsoy p9 e oqe L PARUS E ep a LL DI e VSIANV tr martina 4 LII sopessed T sopep op eJnjro TEZLA amp njdsip op SIQ BULIOJUL se ossooe ot So ojuoo sop orosnueui o Ieroosse WU o OMSUNSON S op bjdsip Sopep op ENY TEZLA pjdsip ou soo eunojur se Ieognuopr ureimnS8osuoo ogu SOLIBJUNJOA SIOP UTE 0 089 ou SIO BULIOJUL opuo ollo IOW op SEIOUQIIODO Senp UIRBISAI SIBUIDP Se sepo sep og enbopy ETUI OP SOJO EA JOABLIBA PP og ooxo WOI ELIOGO EO PSSON sompoJd sono op BIDUYIDJIOJUT L IE9g oA Jenueu ou SOQ BULIOJUL sep OJUOUIEUOZEULIe O Op rpour i20 ojnpoad OB BZI 200 OLU OPIADP UIEIO11000 OIIO JOTBUL Op SOStO SO SOPOL ered sog rpuoo se IeoguoA SIE op v urIngos o 0J1U0O 9959 039 1100 ojuoureuoroung O WIJANA JOTBJA IOUO A UmnQuoN 9419 JOIN OPYI NSIA 08 93U9 19J9 1 SOLIBJUIULO 7 ou dy OJUQUIIPUI Y e11039 e optj nsow ET BIZ OIU op enue A O BABA soo3y op OBSIDIAH op oresu op opeynsoy p9 e oqe L ep oc9enunuo
61. 811100 4 lt E E S eJoy 1ejsnfy wep Jeysnf amp pdsi1 Ssopep so 1essooe opurSosuoo ogu so ojuoo s P V TOP ii 0 S6 OU SIO BULIOJUL so nozi eoo ogu OLIRJUNJOA o enbJjod n311020 0112 Joreui op Oseo ovun O sopessed sep og enbopy E p Sopep op Gm JEZIRIY S Sta OP SIJO LA IPOD A ejuezrpuoo ogu OB BULIOJUI c _ Sojnpoud sono eum nooynuapi ono o o og5euljur e nozI e90 ogu onmjun oA uin op BIDUYIDJIDUT IPOD A OJUQUIBUOTDUNY DP OB LILILI A WO 9 S909 ULIOJUI SE UIBIBZILIO ORU gt S OjUOUIEUOZEUJJ O Op rpour oynpo1d SOLIBJUNJOA SO SOPBAI SqO SOSBO SON SOU OJU UIBU ZBLIIE O OB Ipou T GEN LOT A E S eJed soo rpuoo s JLIYJIIDA op e3ue m398 eIed soo rIpuoo wA seo nnusur op Tenue ou epezi iqgmuodsip Jos E ORU OB BLILIOJUI Y OplAap YOQT VOY sojnpoJd somno op PIDUIITAJIDUL o 0JjUOO 9189 OJOJIOO u UIBIAJIOJO OJID JOU op soseo so e uemios genog eN T I T OJUOUIEUOIOUn O AJIA e erougnbos uio ouvip Tenue ou ojuazipuoo sopessed sopej nso1 Iezipensta lu OUIOO JOjIUOUI Ogu OB BLIIOJUI op OB BZIJEIO ejod N911000 OJO IOIBUI op oseo oorun Q oJjoursoor8 s SOU a SIMPUL I g Y ou o rpour Jensi oy so 1equeduiooy og og oI JOIEJA IOU9 A LINYUIN ot9y OJUQUIIPUIY 811039387 OIII OTEJA OPB NS9 1 OE S9jU9 I9J9 I SOLIEJUOUIO opej nsow 9 VITEN 0 J9ULISODL OP ENUEN O amp ed SIO Y op og
62. A op oresu op opeynsoy ST e 2qe L SO Ad OYSDAAd AA OIVSNH OG OAVLINSAA AA VIA4IVL C OXANV punur moun I N ap pao VSIANV TEM PIO xl TF LS AL Y UHT epIpIOUI Jjno 2 vJIojur g gu eurn Woo sooSejsn r se urejuosoude sequy Th o Op Sed sopeynsori Jepeursse Woo gs Sed serpoul op O NI RI op SIQ BULIOJUI se ure1ipunguoo sorrejunjoA SO ogueurrpuojuo ogu nos oJad ACC CC 9 enueur ou og5eurojur ep og ezjeooj ogu ejod UI amp I91I020 94 0 99 OI IOU op soptj nsol sop 030 O oputJopIsuo eIqnp o2593oud1ojur mp mad featuodstp og5eunojur e op owy ojod epeordxo oe opod SI ABLIBA S91 seu soo euiJojur sep oesueso1duioo ogu y OLIR UN OA op enueui ou svjsop og5ezi eoo ogu ejod o4cc g 9 SOIQ BULIOJUL sep ojuourrpuojuo ogu o ed ure1eJ1020 94 9 6 SIGAUIIEA SE SEPO UIS SIDIPUI SO OPUBIDPISUO amp 3j9 ep oqueure oe oprAop seoSeuriojur se Jopuojue ninSosuoo ogu ornmjun pA O Jenou o Jejsodop t11039 89 Y LIL 9ISISOP opej nsoJ opuoA OBU Seul BUOISSIIA ormjunjoA O sopun3as c 10d JA 9 S S90I0Q SO SOpeuorssold Lamm Iesiooud op or3unj w ojuourrpuojua ogu o Jeor dxo os opod Josta op ojo duioo 91991 Op Oseo ON ompoid o woo zrpuoo ogu age e onbuod orde t oppent E OpeIoOSS 19 OBU OLIRJUNJOA o op 037 o ed sepeor dxo Jos w pod anb genou 1e31s0dop Josta op ojo duioo 33521 epnorod IeJ o1 uA oAue onb SISAPIJLA SE peuoloe ol PISO SOQ BUIJOJUI sep og3e
63. AIEIN 043ouidmsoo1 OP SOLIOSSIDY sop ENUEJA O BEA soo3y op OBSIDIAH op oresuq op OPEINSIN ge EJE L FUNN MSI ap ADEM mouy VSIANV OTI DI e UHT d e onuoo OR N OS EXILI PP SOQ BULIOJUI se OPUS Ienuruoo op 9jsIsop UIOIDI ONO WI D T E j PME DUM sooiroedso sagt 1eo1e A SJQ BULIOJUI uroo 1eJedop os oe anb ojuedionIed o opurpunguoo seulorpt Stop W9 sepejuosode ogjso ureSe equio eu soo Seuriojur sy sooSeulojur e j b I Soa soorpur 1e1eduio sejso ure1eonnuopr ogu seur ompoid o urer equiesop onb ogo neo Eg oo Oy oypiedy op osn srenueul sop 2 suode equie sep Sog LuLOJuI Se ure1ej nsuoo SOTIBJUNJOA op sopepi iqissoq Ssojs eun epeo w serugnoyo onenb woo oogioedso sasa T erus JLIOJIUOTN ep OB BIJBUL o SODIUIZOI S soorpur anus op rieduios opueoejsop Og BZI 200 ORU Op SOSPO UIRIOGAT SIDABIJBA S SEPO PIJOgO EO ESSIN z ooruigor 8 oorpur 1119 T woge equio ep SUS so 1IJ9JUO opp Y ure1ezi eo1 ORU SOLIRJUN OA SIOP SU9 I SO ILIAJUOO TOABLIBA Y Op v o1 VOI 9 uroSe equio I y LOS equis ep sua so eng tp SuUa SO sopo NOJHAJ ogu SOLIRJUNJOA sop uif JOLISdNS eqe eu crop 0 09 193 P E QUIISI o d WeILJUIO os SOLIBJUNJOA so ojuosne PISO vjso SIOA uoge equiosop E s opeorpur ope ojad exreo e mqy ep og5eunojur e Iezi eoo onrejun oA umnuueu Jesode erj08ojeo esson wae equwasap g op OB BU
64. BIN TEITI OUIOO 9IQOS b I 09SEJJ OP 21521 DP BIN e ILINOY OB BUIIOJUL e UIBIBZIe90 ogu sorrejunjoa omenb enoSojeo essa eed E OEN uns og 0juourpuo BLIO3938 OBN OPEJNSII OE 9JUO9 19 9 I SOLIUJUOUIO Bv DA B W opej nsoq 8 EITEN 0 1j2UiISOOI OP SOLIOSSIDY sop enue A O e red soo3y op ogsroouq op oresug op opeypnsoy sp e oqe L 7 VSIANV JSF 6 AL Y UHT 0OB BULIOJUI e Oopueogjsop ooidoi wn op erouajsIrxour ejod epeuoIseoo opis 19 apod sourejunjoA sop oped 10d SIQ BULIOJUT sessop OB BZIJLIO ogu y O9ISO OIq enge op 200 w opejieosop o openudojde eoo w ojuoureAmoodsoi sopejreosop urefos onb ejuorio omournsooiS op enueur ou Z 9 Q0 vuIsrd vu saysa op PI PP o oc 9 ZO vuised eu epejuasolde sejo9ue sep ojrosop O oJgos og5eunojur e onb os eyjessoy Tenue ou og eunogur ep OR ezI e90 ORU E SODEUOIOP SI OB SO OJIO JOTBUI 9p SOSUO SO SOPOL wjo duroour 9 ogSeurogjui Y 9 89 op vi ep oorroedso Tenue ON ejuezrpuoo ORU og5eul1ojur op OR BZILIO e od 67TH 9 ooursoora op enuew ou og5euuojur ep og ezi eoo ogu epd ureoelooo L S8 SIDABLIBA S SEPO WO OIIO JOIPUI DP SOOIDUI SO OPUBIDPISUO 9 19 JOIB A OPEIS OB 9 UO I9 9J1 SOLIBJUDULO j2oue Ie3Ie2so q 9189 0 0S 9p Ser 9 sejodue T 3 18959 1 T 21521 op EN Y Jej1e5so q p 9199 op LIN ep SBJOJIODUI Seny DP OIS Je3IAq 345
65. China 98 4 milh es ndia 65 milh es e Estados Unidos 24 4 milh es O paciente que recebe o diagn stico de diabetes precisa controlar o n vel de a car no sangue com frequ ncia Dependendo do quadro ele pode ser tratado com mudan as no estilo de vida com alimenta o adequada exerc cios f sicos associados ou n o a medicamentos por via oral Contudo uma parte dos portadores precisa fazer uso de doses di rias de insulina tornando se insulinodependente Para este paciente muito importante testar diariamente o n vel de a car no sangue pois o resultado decisivo para ele saber se precisar ou n o fazer o uso da insulina A forma mais utilizada para o monitoramento dom stico da glicemia realizada pelo uso de glicos metros Os glicos metros s o dispositivos m dicos que t m por finalidade medir a concentra o de glicose no sangue Uma medi o segura da taxa de glicemia ao longo do dia essencial para auxiliar o controle do agravo Dessa forma um dos fatores que contribui para o bom gerenciamento da doen a o paciente fazer uso correto do aparelho e acess rios tiras teste e lancetas descart veis seguindo estritamente suas instru es de uso Atualmente existem aproximadamente cinquenta produtos de diferentes marcas e modelos que medem a taxa de glicemia dispon veis no mercado brasileiro Cada qual apresenta caracter sticas espec ficas quanto tecnologia aplicada metodologia de medi o tipo d
66. D JOIEUI Op SOOIpUI SO OPURIPISUO 9 119 JOIB A OPEIS 08 SIJUIIIJIA SOLIUJUQOUIO Jou umnquoN opej nsow sopessed Sopep op ema JEZIRIY eJoy Iejsnfy ojueureuozeulJe o og3rpoul Ied soo rpuoo SE JLOYIIDA o 0Jju00 9189 0391100 ojuoureuoroung o JE UA serp 06 09 87 TZ PI LO erpour ppo says Qs Sopej nsaJ IeZLIOUIOJA oJjouirsoot 8 OU og rpoui IeISISOY IO Ab dsip 095 OU SIO BULIO UI sep ov enbopy i ojnpo d 0 08 op v uringos ain SO9IUIQ2I S SIMPUL wl 09 so Iequrdurooy 0juauimuoj Y VLIOS9JLS ST VITEN 0 99UIISOIL op ENUEJA O amp 1ed SIO Y IP 0BSDIIJ op OSU op opej nsos ZL ePqeI ep oe5enunuo FUTINPS PSC ap ADEM mouy j AL Y VSIANV 7 811110 d 8cI 4099 0u10 exreo eno Jod Uo1eqeoe b I Jmjnsqns osroo1q U3e equlro so op sem se opuenb Jozey onb oe CANETO DAPIIEA Bu OESEULIOJUI ia daa ep ogsudoIduioo ovu ogSezieoo ogu op soseo onenb ue12110o90 uoSejequio o eyioqe seo ullogjur se nozi eoo OBU UM sonmjun oA OJUID sop ejjeqe sode I sode 9389 eu ep opepienb 3359 op tun ep BIN ep 9pepIT7A 31891 SP BIN ep IPEPHLA E ILISJUOO SABLIBA Y Led op IAUN Sei sep opepiea 0SS woSeje quuaso a OB IPoU ep opej nsol op ogere 9 9389 op PJ ep og5eururguoo op SO9SII IEMA Ied ojuejioduir 9 OB BUIIOJUT BISA 09SLIJ OP 9S9 op PIN I 9189 t IENA OUIOO op og e
67. E Ie9IjII9A 200 0p op e3ue m398 Sojso SIDABIIBA S SEPO uio OJD JOWU Op Soorpur SO opueIopISuo ms e 2 0JJUO9 9759 OJAIIOD c ojuoureuormoung O JBL A OB BULIOJUI ep og5ezi eoo ogu ejod UI 10J 950 cz ojuenbuo og5euriojur ep o suooJduroo ogu ejod ure1o11020 I O95I9Jo1 soq DUB Y 007 9uLie y 05L SISA IIEA S SEPO UIO OLI JOWU Op SoOIDUI SO OPUBIDPISUO Ten ou SOQ BUILIOJUT eroodso m Sopej nsa a sep OR3BzI e90 ORU OPIADP UIPIOIIOOO OIIO JOWU Op SOStO SO SOPOL p I opej nso1 um3 e 1e2vjso q wl 0c JEIEUISSN OB BUIIOJUI ep oe5ezi eoo ogu ejod a I EIO E IEN wero 95c c ojuenbuo og5euriojur ep oesuooJduroo ogu ejod ure1o11020 JOQ 9 EIED IBID Y S L8 SIDABIIBA S SEPO UID OLI IOW Op SIMPUL SO OPURIDPISUO I Lp e IVY wl 07 T opej nsoa1 O IeJOJTUOJA z fenou o regisodog OB BULIOJUI ep oesuoeo1duioo i ogu eod o4cc ojuezipuoo ogu osbeuuojur op oev5eognuopi 1 OJQUIISOI1 3 oii ep oe3ung um GC LC OB LULIOJUI ep ogSezi eoo ogu ejod ure1a11020 I p OU 9189 op EIN M SUT Yo 89 Uur9ge3uo JA SIDABIIBA S Sepo WS OJIS JOTBUI IP SIPUI so OPUBIIPISUO VS LE SIBARI p I p Ipu p pISUO O c on unsoo1 8 o 18317 S eLI eq ILIOSUT 0 LIq 0117 0117 JOIB A 10UO9JA INYUIN OIII IOIEN OPEIS OE S9 UO I9J9 I SOLIBJUDULO O IO OJUJUIIPUI y VLIOS9JLS opeynsoy 8 VIJEN OIU OP BNUB A 0 eted SI0 Y op OBSIDIAH op oresu g op opey nsoy pp e oqe p
68. I9qe L PURI man ap raoran wow LI nit E VSIANV tr miri 4 9 I I sopessed sopep op vino oypoxede T t pps empan amp pjdsip OU SJQ LULIOJUI Se JL99YO V PLOT DP so o1juoo sop OTOSNUBUI o IBIDOSSE soyeunoj srenb seo y STEE ou SI0 BULIOJUI ureIm3osuoy ogu elos no pjdsip ou SIQO BUIJOJUL sejso IEIYYU PI sep oeJenboapy wemSosuoy ogu souensn so onb wo sopessed sopep op emo 7 Logo srenb spe o io emp SELIOdo EO SLU Os UIPRIJUOOUOO OIIO IOIEUI Op SONPUL SQ z 8 PIUIoOTIB op SAIOA r4 Sopej nso1 Ie O UO g sojnpold somo SOQ BUIJOJUT sep UINJOA O ossooxo noJoprsuoo se s op vI9UQ19jIO UI Y ILIFIA enb zoa ewn se v1n504d op vrougjsisop ejod o5c7 o SISATUOASIP wates NOT ompo d s g euozur sep Jesode og eunojur ep o ezi eoo ogu ejod soseo S z z opisum ozenie 9 ogsp ur 2 op v ueindos sop S US sopeor dxo Jos uropod e193 uro 010 IOU op soorpur SO e1ed sog5rpuoo SE JE SA i 0491109 c OJU UIBUOTUNJ O TE UA I T T SeIpalu IBZITENSIA strenue sou og eunozur opueosnq erouonbas w ormp Jenunuoo w erouajsisop ed 8s 8z7 o epezipoo oe5eunojur Y 7 I sopessed sopeynsos Iezi enstA im e Sous ep oesuoaiduos ogu ejod Goler soo veuuojur sep og 5ezi eoo 9 00 SEENEN ogu ejod os eognsn soseo sop o4 cc erioBajeo vjso urooduioo T I T Sopej nso1 TEZIENSIA SOTE ga gi E onb sroA LIEA se sepo w OIIO IOIEUI Op SOOI
69. IEL
70. IIJII SOLIU UOUIO ot9y 0juourruoj y 811039387 opej3insow 9 CITEN 0 Ij9UIISOOI Op SOLIOSSIDY SOP ENUE A O ted 90 Y op OYSA op oresug op OPEJNSIH gc ejoqe L TUTLUTS moun O VSIANV Sir 98 m ATHE V3 bi in 4 T owy I SODIJIDIASI SIISA IBOIBA TENULUI ou og5vulJojur ep OB LZI 200 ORU glad urejoJ1000 OI Sg ou oredy op osn JOTeUI 9p soseo so sopo osn op sopepi Iqissod er10893e5 g oe5e o1 UA b I Sot a soorpur 1e1eduio 0 0r 9p sopepi iqissoq r IUIOOI S IRIONUOA I y O9JUIYO N3 ooTpUI ISP Y Uode equio ep suoj so UIBILISJUOS OU sorijunjoA Y I urogv equio vp SUS so IHojuo onenb ojurjuo ou uregve equis ep suoj so UleIeIIol soLmjun oA so 3 woge equio ep SUS so IINA sopor THIH NAJO INOV virav INOV NAV Terre vu epeorpur 5 E RISO EXILI ep BIUaOE y Ulege equie e ouep Wod LINIE op soseo stop d 9 0 S uoSv equioso q t opueAe OB BULIOJUI esso ureJezi eoo ogu sormjun oA so mbe eJqr c t dsd EEN opugopur aJ9e OU ogejuono vum J9Aey op Jesode uose equiesop uioge equiosop ep og euuojur e Ivongnuopp JABLIBA e ered eoged esson S B op og5eunojur e 1eormuop OEN WIS og 0juoumpuo LI0S9 U OBN OPEJNSII OE SIJUI IIJO L SOLIUJUOUIO Bv AV W opeynsy L VITEN OIW op ENUEJA 0 ved soo3y op ogsmoJq op oresug op opeynsoy 6 vpquI TUTLUTS moun
71. JSI OIO IOIeUI Op SIMPUL sop gwos Y ODUUIOpISUO UIeJIjsIsop ossrp og5ung uio 3 10pejooue op edure e IEI ure11ngosuoo OYU SEU IRJUOLI ureJejuo OP BLLIOJUI Y opezi eoo wal op Jesode sirop sogno o og eunuojur v OpezI e90 19 Ogu Jod wn e 39 ep Oqueure o woo opep norjip ejod ureunsisop stop oouro Sop seu Iope3oouev o Teo eed opidui ororur op em3 ou o Iopejooue op oogioedso penuew ou omensn op enueu ou soo euuojur opeosnq 19 ureLljopod sonmjun oA SQ S Q BUIIOJUI sep ogsudo duroo ogu Jod YTT TT SONNO 3 OR BUIIOJUL ep OB BZI EIO OBU Jod soseo sop 9ozc CC euonbed emo ep oqueurez op Opmqlge Tenue O J9 op opep nogip woalejuasalde sode sonvjun oA sop vrougjsIsop EP OR UNJ uio ure1oJ1020 SOSED SOP 0495 GS SIDAPIILA SEU OJO JOIEUI DP SODIPUI SO OpUEJODISUO 9 119 JIOIB A OPEIS OF S9JUIIIJOA SOLIUJUQOUIO b x I vjooue E IejIeoso q 9389 00 9p Ser 9 Sejodue T 93189591 r 989 op LIN Y Ie Ieosaq 989 op BIN PP sejolioour y E I SEINT 9p OISU IEMA m 2389 9p VILL wl 0T t3ut InSogS 989 op GI s E tp oeg5eururequoo op oosH JeyAq 1052 onb o p l Z A BIIUILId ep 1241992 ORU I Tenueul ou 0351 91q0S b T OB BLILIOJUI uio Y OMPpold ou JoAISIA Jopeorpur epeprpungoJd 9 0 8C 10pe39Jue U9SBJUOJA 14 T 8 LI9JBu O 1eJ9 0 r Jopejooue ou tjooue Y ILI SU C vjooue e 1eIedo1q 0117 OLLA og JOB 10U9 A
72. LNOJUL Y 1eormnuop ON urs og 0juourpuo BLIOS9JE OBN OPEJNSII OE 9JUO9 19 9 I SOLIBJUJUIO J EV IIe S vo opeynsy TI BIIEN OIU OP BNUE A o eted sog y op OBSIDIAH op oresuy op opey nsoy 6S e oqe p PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV z Tr IH DI e UHT d SBJOJIOO seo eunjur se weI sejso onb ureJopuajua o sered sog euniogur S UIBJezI e90 SOLIBJUNJOA SO OSLO ISSIN OB BUIIOJUI ep oesuooejduioo Soptj nsa1 JZILIOWIJA SOA s Ipur o H ogu ed o cc cc ojuezipuoo ogu og euuojur op oe ezi eoo Yob 0 so 1equeduiooy ed EEES ogSeuuojur ep OB PZI 200 Ogu E OPIADP UEO o1euisoomsa APE EE SISABLIBA SE SEPO LIS OLI IOU Op SooIpur so opueiopisuo ou og3rpour Tension Joquuedsq o a penueu ou opejuesoJde ewop omwud q e119 8Q E ILO OV epeJoj e 198 DADP VISO SEU epeure1doqd LIO Ie I00 V 91d io o ep woo voniqyj op usa ojnpoud o onb os ej essow og5euLiojur v VOR BIOY 9 EJEP 18J 19 Y ep ogsuoordwoo ogu ejod ACC Y ojuozipuoo ogu OB BULIOJUI op og5ezi eoo eod YEE EE OB ULIOJUI ep OR BZILIO ogu g OPIADP UIeJOJ gep e woy APE EE SIDABLIPA SE SEPO WO OU3 IOU DP SIDIPUI SO OpueLI pIsuo optj nsa1 O ILIOJIUOJA exe o 1ejrsodo q ids 5 5 Joprpour OB E ep OB ANIJI Y orIxne ou OB BULIOJUI vp eIOUQIOTJDSUI op og5vorripo jezpeow epd 67 9 sojuezipuoo ogu SIO BUIJOJUL sep ovezi eoo ep i Sonde og ung W LS TT oe5euiojur
73. MICOS p gina 24 a fun o resultados pr p s refei o n o de f cil compreens o e localiza o neste t pico o manual do usu rio tamb m ser revisado facilitando o entendimento desta fun o 15 USO DO ALARME p gina 24 a fun o alarme pr p s refei o com a indica o de ma inteira e ma mordida tem como finalidade facilitar o entendimento intuitivo para o usu rio Este t pico do manual do usu rio tamb m ser revisado enfatizar este entendimento 32 TT nca Sanitaria P MEN ERI AL Brimi ANVISA 16 ADEQUA O DAS INFORMA ES DO DISPLAY p gina 26 o acesso a dados passados na mem ria comandados pelos bot es do aparelho causa confus o nos usu rios esta informa o ser melhor detalhada no manual de instru es 17 COMPREEENSAO DOS S MBOLOS p gina 29 a simbologia ter as informa es melhor detalhadas e facilitadas para a compreens o 18 LIMPEZA p gina 29 caso caia gua ou sangue no parelho n o est descrito como fazer esta instru o ser acrescentada ao manual 19 DESCARTE DA BATERIA p gina 29 as instru es de como descartar a bateria ser acrescentada no manual do usu rio 20 MANUAL DAS TIRAS DE TESTE p gina 33 as instru es de uso das tiras de teste ser o revisadas aspectos de incluir mais ilustra es ndice numera o data da revis o das instru es tamanho das fontes senten as curtas e diretas c
74. Marca 12 Marca 13 Marca 14 e Marca 15 Tendo em vista a complexidade da an lise e o n mero de requisitos avaliados considerou se os seguintes crit rios para fins de resultado aqueles produtos que atenderam a no m nimo 65 dos requisitos em uma rubrica tiveram seus resultados considerados como satisfat rios os que atenderam entre 50 e 65 regulares e os com menos de 50 de atendimentos foram tidos como insatisfat rios Cabe ressaltar que todos os glicos metros que tiveram seus manuais de instru o de uso avaliados cumpriam com os requisitos estabelecidos na RDC 185 2001 da Anvisa para fins de Registro e estavam aptos para a livre comercializa o em todo o territ rio nacional De uma forma geral o atendimento ao ISO Guide 37 por parte dos manuais de glicos metro foi considerado satisfat rio pois8 produtos dos 15 avaliados contemplaram mais de 65 dos requisitos estabelecidos pelo guia Foram eles Marca 1 Marca 2 Marca 4 Marca 7 Marca 8 Marca 12 Marca 13 Marca 14 A seguir apresentada uma s ntese dos principais resultados em fun o dos crit rios deste guia No item sobre estrutura o das informa es 13 marcas foram consideradas satisfat rias 1 regular e 1 insatisfat ria Dentre os requisitos que nenhuma das marcas atendeu estavam as aus ncias da data de fabrica o que permite a identifica o do lote da expira o do produto que se refere validade e da data de publica o dos manuais As i
75. OO OJIO IOIBUI Op SOStO SO SOPOL Seunjoo SIOS O seuui oouro ui Sepeziuea1o UIBIO SOQ BULIOJUT se opuo eme op W494 1od em3xe op uloc cgc op euloy eum op ewy as stod Tenue op vnjnujsa edod eu mea spod soo5vulJojur sep og5ezi eoo OBU op oorpur OPLA o ered opepi Iqissod RUI OgSeulIOJUI Y 9ISIXO UI9quie 9359 op PIN ep oorproedso Jenueul ou enb os vj essos epezi eoo Or ULIOJUI ep oesuoe1duroo sanoy ogu elos no ojuezipuoo ogu OB BULIOJUI op og5eorpur ejod o4c 9 oxoursoor a op enueu ou og euuojur ep op eziproo ogu epod os umommnsnf STO SIDABLIA SE SEPO UI OJO JOIBUI Op SOOIpUI SO OPUBIIPISUO7 SOQ BULIOJUI se opezi 90 W19 op Iesode soode sep og5nooxo ORU e 8ZLT 9 OB BULIOJUI ep ogSezi eoo Ogu e sepraop UIPEJOJ oU SISAULIEA SE SEPO WO OIO JOIEUI DP SOOIDUI SO OPUBIDPISUO OII JOIB A OPEIS OB 93UO I9 91 SOLIBJUDULO I vjoouer e LISIA 9189 007 9p SEL 9 sejooue T I 23521 op EIN Y TELSIAI HIA p 9189 op LIN ep SPJOJIODUL l SEMP DP OSII IEAJ 9389 9p BALL D 0 0c t3ut Ingogs 3S9 op e1 l vp oe5vuruiejuoo op OSI IEAJ c 099g anb o ZOA eJrouirid ep 1e 11oo ORU og i enueul ou ost eJqos S OB BLILIOJUI uio y OMpold ou 9AISIA Jopvorpur epeprpungoJd 9 09 10pejoJue UL93BJUOJA e 119 eu O Jejojoo Jopejooue OU bJ UR ILI SU vjooue e 1eJedo1q ot9y 0juourrpuoj y 811039387 OPE3 NSIA II E
76. OU BUM PIQY oun 9 JOPIP3UI op ogrpoo op digo o BAQUIOJ Sepesn OPIS UI PXIBO OP 9359 op Ser s sepo sody od LIOUIOUI LU SOprInsor ezipensta os opuenb e ep e10y 10d povoar 9JOIJUOD op ojoquuis O JAOUIDI og ungruoo tU SOJO PA IMUNVIC oejog IO se Ae ed e 9 SOYUII Yo UP SOULS IP OBSUIDIACULO 0juounpuojy t LIOSO U FI MIER ap Eu mosey VSIANV sel y 5 I T I T TL TL epeuo ogsuooJduroo ap soseo ONO ABT LT 19S OBU op soseo SIN opuas ORSUDIIAUIOY Ogu op soseo ozuo UIBIDIIODO seysodsol 09 op 8101 ON Oo suoo1duro ogu op sersuarodo omenb wos own o oureuinid o os opueovjsop oesuoouduio oeN op SOSI UIBIDIIOJO OIESUO O BIO SOPPUOLDIJIS SUD so sopo wH I p 3 I nopuss duro ojuoui ero iEq 93uoui u30 T nopuooaduro OEN OEN nopus91duro nopuas duro O0pB8 3 NS9 1 08 S3JU9 19J9 1 SOLIBJUULO 7 opej3 nsow 9 BIIEN SEJABIE d 9 SODIUD9 Y SOULJO ap OBSUDIAAULO oresu4 op opgesaat 6L PIB L PURPLES MIE VEIA 2 TC 9 l 67d opueosid IoAnso o edorede I jos anb am sopun3as son Jod JN 9m39s ouoIssoId opesi sop Josuos O Wop rd 9 8 9389 EI ep amp jsoure op vore eum w anSues o equojueui o onbidy 9519 99 SPperto se3sodsal op sosed oyo 9 AEE EE Jos ogu op soseo onenb opues oesuoo1duioo ogu cd op soseo IZOP urelol1000 sopei pA sowa oqenb so onuo q eyo1quio op Sou ogsuoo1duio OEN op
77. PUI BIOY IIV LIP e J 3100 V optj nsa1 O IOUN Tengu o Iegisodog ONSUIISOOT S OU 9959 9p VIN ILIOSUT Jou unyuaN opeynsoy oJjouirsoot 8 O 18311 GUamO e Je9oJo IO 0 07 so Jeyueduroy CION 9 9Ep 183 199 0 Y 9 BJEP IBLIDI Y v00 Sp Uur9de3uo A 0juauimpua3 y 811039387 CITEN 0 172UIISODI 4 OP ENUE A 0 eed soo3y op ogspolq op OIBSUH op opeynsoy pz e oqe 7 VSIANV JSF 89 AL Y UHT SOQ BULIOJUI sens Iessooe O oJjourrsooi 8 op ooewjojur e Iejojdxo ureimBosuoo ogu age og ewozur welIeZI too ORU SOLIPJUN OA SIBUIDP SQ OMALUIISOI ou soo eullojur Se Jessoo e UleJIndosuoo OYU SIOP seul BLIQUISW PU SODE UOSZPULIE WUEAPOH sopeynsor so onb urerqes sen out soq ou prede op BIIQUISUI BU SIO BULIOJUT sejsop oeezi eoo e wenud onb soo unj sep OB BZI 200 Y so onuoo sop oresnueui O IeIoOSSe WIRIM ISUO ogu elos no 4bpidsip ou soo Svunojur se Ieongnuopr ureimBosuoo ogu sornejunjoa onenb sopessed sopep op mat JoABLIBA PN OB BULIOJUI ep ogsuooeduioo ogu ejod o406 UD 9 enueui ou og5euriojur ep og5ezi eoo ogu ejod soseo sop STO Uo sepeor dxo oes SEIdUQIIODO se er1o39 e9 ESSO exed opepi ej0 ens WJ 9 19 JOIB A OPEIS Op 9 U9 19 9 1 SOLIU UOUIO Jou umnquoN opej nsow sopessed sopep op vunjro T PIA op SoJO UA Ojuoeureuozeulie 9 og3
78. RU nO PJOJJODUL VUOJ Op 2159 DP VIN Y WILIOSUI NO SIBUIDP SO e vjnooxo weIm3osuo srop seuode oe eunngur e UIeJezI eo0 WII SOLIPjUn OA renoyer o Jejsodoq onenb op Jesade euojeur Iegisodop 9ABIIBA e BIeg OPONU omouirsoor8 Opt ojad enojeq e OpLI SUI BIABY so op Um o1oulrsoot 8S o regy ouioo OU 9159 op irj ILI SUT E EY osn um op OB BULIOJUI e ureJezi e90 ogu SOLIP UNTOA SIO diyo O ILI SUI ouioo 0 1 9UIISODI S ep OB BULIOJUI e ureJezi eoO ogu sonjun oA ODC ejuozipuoo ogu o1jeuirsooma o IBSIT OB BULIOJUI op opp Dap ejod 01 6 9 oe veuuojur ep oesuoea1duioo digo 1119su ogu ed o49cfoc SIQ BUIJOJUL sep og ezi eoo ogu e OopiAop MN WLIO pS pS OI IOU DP SPIDUQIJOJO op TLIO O OPUBIDPISUO LIojeq ILI SUJ JOIEJA IOUOJA VINYUIN 919 JOIE AI OPEIS OE 93U9J9J9 I SOLIBJUDULO gt ogy OJUQUIIPUI Y B1L1039 87 opeynsy 0 EAISIN OIU op BNUE A o eted SI0 Y op OBSIDIAH IP oresuzq op opey nsoy zs e oqe p 7 VSIANV JSF tol IDDIE UHT E AG d amp JoQ e eros onb o a gyep e eros onb o ouo og5erouoJojIp ogu op 2 Av dsip ou ogSeorjuopr ORU op soseo WIBIALIODO WP 9 LIO BI Djdsip ou og euljogur esso uleJeornuopi ogu SOLIBJUNJOA STOP sopep op eJnjro PARILA V BIS rjdsip ou mag op JOJBA O 1eorjruoepi uredm3osuoo OU SOLIBJUNJOA SIOP eL1089jeo ESSIN sopejuoso1de OR s9 sooidoj so ouioo en ouew eu o enueu op emniso eu ELpep gIso SOQ
79. S OBU op soseo oyo opues oesuoa1duioo ogu Op soseo ozop WRIaJJOJO sopereae suay onenb 49 UOUIE EIpouut BOTPOUL seae ed so u q oesuoeiduro OBN ep 9408 uro soque gcd um oj nsuoo oyv IH T 9 SOUII SIL MPILY no oJem3jos op erouojod euro qouq o end asa no oxreg OT opiqmo 0 SE SO 131 9p op sein se ILIoSUI ogu oulojxo OSN JAI ONIA UL oonsouseip opeynsa o oS som op ogsuoaaAduro op osn eJed ojuouiog sour so os opuvoejsop ogsuoo1duio I9AJU nas O 9989 SBLUOJUIS OEN OP soseo uieIoll000 seJAe ed o soto SO sopo wq sossop wn Jonbrenb OPUIJUOS J9AIJSO 920A 9S sod 21531 DP SLIN s MIDGUL ogu OUJ9 X OSN AI OJJIA UI 091SQU BIp op osn e1ed ojuouilos nopuo2Jduiro ejuauereq o3uoumejo Npuoo1duroS OEN napuoaAduiro nopuoo duro OEN OpEJ IISO I Op S9 U9 I9 9JI SOLIU UOUIO ogy 0juounpuojy LIOG9 U opej nsow BIJEN SUIAB E J 9 SOIUDA SOULID op ogsuoo iduio OLESU op OPEINSIH 8L t oqe nak 8111060 4 4 scd IH OT 0c d seure qoud op og njos e oj nsuoo InsIsI d europqoaud O 9S 91 9 IP PIN VAOU eum tuo ejido y 21991 op LI V ojreosop eisoure op God e ojunf ajonuoo op 2403 ep og5voo oo e sod BAISSII3II urogvjuoo e Jerorur no adiq wn Igos Ogu JOPIPOU o og y1d Iesn op segue Joprpouw ou ogrpoo op dyo o ensur 9 9189 OP SLIN op exreo A
80. SI ap ADEM mouy VSIANV 7 6L AL Y UHT 09SB JJ OP BIO Y vAeSIoxuo ogu onb ss p opse ou OB BULIOJUI e noosnq owym O 9 19389 op sein op LXII ep Tenue ou euo as ejso a oprdei emg ou ureqeosnq siod OB BULIOJUI e ureJezi eo0 ORU SIOP SLAJ sep OYUBUIB oe opiAop emy eIed opep nogip ano anbiod og vunojur e nozi eoo ogu ornmjun oA 0319qe sode a3sa um opseg op vunjiqe e sode 91891 op vin vp opepi eA e oge g op oun vp opepi enb op aiomuo WA og5eunojur uleJezi eoO OBU 91 SEU urgv equio vp 3S9 op tin 91891 9p BIN BP 9PEPIJBA t were oend sonjun oA ooulro SO Serouglio20 senp WOO SUS SO sopo 1L19 JuOO o WISP LQUIO ep SUD IeJnol WA EXILI ep SU so UIPILI9JUOO ORU SJJ PXIBO PP ENUBUI O UIEIEJI OI ORU SOLIBJUN OA SIOP OD UE SPIQUQIIODO SI WO9 9489 op BIN ep opepi eA o uroSejequio ep 3S9 00S w 3e equnsoq op BI L JeJI 91 SISARIIBA Sy euonboed eperoprsuoo Jenuew op en3 ep c 9p PI EA 1H9jUO oqueuie ojad e m319 ep urensisop so op stop OSSI sode 9159 op tur PP woe equra jenueu ou 2 oprdes em ou wewmoord songunjoa SQ OMIWISOIN o T ep 3459 op tin oosip O VINY opuequedulooe oI2A 989 op SEIN op exIvo e osea ojsou onb os vovjso q H H H Jenuew ou eje o euuoouo os ogu ejso siod Or rUIIOJUI ep og5ezi eoo H uioSe equio vp suay so 119JU09 op Oseo oAnou OLU ODEJ OWO exieo eno Jod imjnsqns osrooId o ulode equio ep 9989 op sen
81. SOLIBJUJUIO J SE as Ke opeynsy 9 CITEN 0 Ij9UIISOOI OP SOLIOSSIDY SOP enur N O v Ied 90 Y op OBSIDIA op oresug op opeypnsoy LE ejoqe L TUTLUTS moun 8 O VSIANV SF E iiti YS bi in 4 epeprjeug vjso Y sopeunsop sojuoidioo1 w sepejreosop Jos uloAop o ooi3o oiq OSI op SU sopelopisuoo oes 9js9j op sem o sejooue onb oyjApe ejooue e 1ejreaso q 9389 onbe3sop wnyuou ag o vurded ep peu ou eguoouo os onb ejou y 008 9p ser 9 SejodueT yz eurged IIVI eu eo op euoz Ulo JNSIXO vjso op Jesode Tenue ou og5eulogur ep og ezi eoo ogu ejod ueJaJioJOo OJIa JOIBUI op sosed so sopor j y 9189 9P EIN JELIe2so 9959 op LIN Pp SPJOJJODUL SEMP op OSII IEAJ 29893 op VALL INSIXO vjsop Jesode enueui ou og5eurojur 0 0L 9189 op em 3ut Ingogs vp og ezi eoo ogu ejod ueJaJJoJO OJI JOIBUI op soseo so SOPOL 189 op BM vp oe5vururejuoo OP OSI IEAJ 099g anb o p ZOA BIIUILId ep 1e 1oo ORU og i enueul ou ost eJqos sa ep og5ezi eoo ogu ejod b ogSeurojur ua y ompoxd ou ST Wo 9 og eunojur ep Oesusa1duos ogu ep ov5unj Ulo UIBISIIODO 9AISIA Jopvorpur IPPPIPUNJOIH 0P8 Jopejodue T SOSUO SOP 9 SISARBIJBA SEU OJI JOIPUI Op SOOIDUI SO OPUBJDpISUO un3sejuo P SL SISABI I p seorpul putJopISuo b ELIOJBuL o 1EJ0 0 3 oA b Jopejooue OU jooue ILI SU vjooue e 1eJedo1q OLI JOIBTA OPBJ NSI I OE SIJUI
82. SOLIE UOUIO ogy 0juounpuojy vLIOSaro opej nsow CITEN SEIAB E 9 soomo9 sour op oesuooaduiro OIESU op OPEINSIA 98 t oqe PURPLES MIE VSIANV SF N vv 8rd 99893 BI ep oe esodo op sopepuouiooo1 SISAJU SO Uioouto e 9189 GI e a Idsu s o onb au ad og ezuojruour t JBIOTUL 9p Sojuy ejueoriqe ojad oprpuojaud o woo og5r o1 eumquou 19j ogu opeorrugis o op Jesade opeoyrugis O opeorgiusis o Joqes ure1ejIpogoe soriensn so elos no epeo ogesuoajduroo op 94c cp soseo ojos o ST OG Jos Otu op soseo oAOUu opuos ogsudoIduioo ogu op soseo slIossozop SOULI9 IP UreJalr020 sopereA sait omenb so onuag ogsuooai1duioo OSIA un QU VAILV OBSu99 Iduno ogu op 00 Woo Sua ojrnb opun3as o os opuvoejsop TANSI 9uu e O 9S oesuoa1duioo op op soseo UIBIDIIOIO SUI SO sopo WA Ld 1edamoo 9952 OP BAISSIJDOS se Ae ed woa3ejuod e opuenb K a gata OPIJIUIO GIS OJOUOS 0 0C Cd euoja9e g o Isoq 9P ALOT 9P SOUNN d sopep sop God ep o duroxo Jod 098917 9 9103 on3ues UD 9SOOI S IP SIDATU SO Te1ojruour e1ed opezi q nopuo2Jduiro ojuouereq ojuoumejo hapuoo rduiro OEN napuoaAduiro nopuoo duro OEN OpEJ IISO I 08 9 U9 19 9JI SOLIU UOUIO ogy 0juounpuojy LIOG9 U opej nsow PI VIJEN SPIAB E J 9 SOL SOULS 9p oesuooa Iduio oresu q op o
83. U SIO BULIOJUL sep ov enbopy ojnpoad op v urindos LIOS9 U TI EAIEIN OYIM op enue A 0 ved soo3y op OBSIDIAH op OIESUH op opeypnsoy 09 ejoqe ep og enuguos PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV 7 CII AL Y UHT 9I89 op sen se 1umbpe 4052 owog exreo eno Jod opuo o ouioo IBUNIOJUI ojuejodui eros eurlog LISIA IN OU UIBIOTA 0980 e imjnsqns ostrog WISE equio op SEIN se ompoud 9jsou onb 9S LIBISI OB BUILIOJUI t UIEJEOIJQUODpT ep 9 89 op Ser se ureTequo y ORU sonmjun oA OdUTO so X1 ENO Jod imjnsqns IestooId o qese s op sein se opuenb i1ozej amb o Pagea Y eweg ojuoumnpoooud EG KE O OUISSUI o o IMIJSUOO o 6 o Y seuided seu tusoaJede onb sooSeuuogur op I e voqe s de 9759 e ccc ojunfuoo um op oe eroosse rum 1ozej onb orrejunjoA o opua Jenueur ou ep opepi enb op aJo quo o1501 0 SE B p tin ep esIodsip gso og5eunojur y sojso sop soptj nsoi sou 1erouon pur opod 9p Sel Sep SPEPITEA IE9IJHS A e id o 5 ururejuoo op OISII O OJSIA ojuej1odui Y 389 op SEI sep OTOSNUBUL een ou OSIP O oJqos og eunoJul y 21931 op EI Pp oogioodso Tenue ou uroquiej T op one e JOA 2 oneumsooi d op enueur ou ajuosoid mea v op 1esode og ewoyur e nozi eoo orrejunjoA UINYUIU 09SeJj OP 9S9 op PIT ILITOI JOABIIBA e SE Se GE SE op e Race faced BSSIN s E EE ON uns OBN OPB3 NS9 I OB SIJUIIIJII SOLIBJUJUIO DY as inus opejins
84. VALL 00 esueando S 989 op vun S T tp og veururejuoo op OSII IEA 099g anb o l ZoA RIQUILIA ep 1e Jooe OLU DS TenuBur ou 0751 21008 I I og5tulIoJUI Ulo y OMpold ou 9AISIA Jopvorpur opeprpungo1q 9 0 FF Jopejooue UL93BJUOJA I I TEHLU O 1839 02 Joptjooue OU vjooue e JLIosu vjooue e 1eJedo1q IO OJUJUIIPUI y 110393 opeynsoy ET BIIEN OJIS OP SOLIOSSIDY sop enue A O ved soo3y op OSII op OLESU op opeypnsoy 99 CPLL punues mouy O VSIANV Sir OcI E iiti YS bi in 4 I euim yv SOQ BULIOJUI se EI Dap ogu sew ompoxd o ure1e equiosop onb 030 srenuew sop a sueSgv equio b I O01 U00 og njos soorroodso Sep SIQ BULIOJUL se ureIej nsuoo SOLIBJUNJOA SO QUIIB Y 9 Jogo 9189 9p LEIIBA og n os soonroedso s s op ogSvor A emd onenb o sopeyqnsor n oypiedy op osn op OB BOIJLIDA Ulo sosed SIOP opu s SIO BUIJOJUL sep OB BZI LOO r Sopej nso1 IBA wl 09 9p SIPPPIIQISSO Y ORU OP SOSEO LUBISIIODO SIDABIIBA SIBUIDP S Op v Ol UD Yf EIS ep OJUQUIBIOJNUOJA O OOPS MPU IJV V Sepeuoloe ol S e mua Iouo SOQ BLIIOJUI se uireIezi eoo sonmjun oA SO SOPO goga PSSON ME S ootulgor S oorpur 119 V S woge equio ep SUS SO 1IJ9JUO SUS SO NLISJUOO OLIBJUNJOA ummuow uroSepequio ep suoi E S LOS equis ep sua so eng SO WEIRIN 9 ope1odso ope oj od exreo e weqe sopo ureSe equio
85. a Sanitaria importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC Ademais ressaltamos a inten o da empresa em utilizar os resultados da an lise para melhorar o desempenho do produto em quest o assim como em elaborar o plano de a o visando a reestrutura o dos manuais de instru es e guias r pidos de utiliza o o que corrobora com os objetivos do Programa de An lise de Produtos gt Fabricante I Produtos Marca 11 Marca 12 e Marca 13 Confirmamos o reconhecimento dos relat rios an lise de manuais de instru o de uso de glicosimetro e seus acess rios dos produtos Marca 11 Marca 12 e Marca 13 Informamos que os resultad
86. a da compra das amostras n o existia produto de fabrica o nacional S o eles Marca 1 Marca 2 Marca 3 Marca 4 Marca 5 Marca 6 Marca 7 Marca 8 Marca 9 Marca 10 Marca 11 Marca 12 Marca 13 Marca 14 e Marca 15 Tendo em vista a complexidade da an lise e o n mero de requisitos avaliados considerou se os seguintes crit rios para fins de resultado aqueles produtos que atenderam a no m nimo 65 dos requisitos em uma rubrica tiveram seus resultados considerados como satisfat rios os que atenderam entre 50 e 65 regulares e os com menos de 50 de atendimentos foram tidos como insatisfat rios Cabe ressaltar que todos os glicos metros que tiveram seus manuais de instru o de uso avaliados cumpriam com os requisitos estabelecidos na RDC 185 2001 da Anvisa para fins de Registro e estavam aptos para a livre comercializa o em todo o territ rio nacional Os ensaios contaram com volunt rios castrados no Sistema de Cadastramento e Acompanhamento de Hipertensos e Diab ticos captados no Plano Nacional de Reorganiza o da Aten o Hipertens o Arterial e ao Diabetes Mellitus HIPERDIA em Vi osa Os volunt rios j eram usu rios dos dispositivos m dicos mas com vistas a uma melhor avalia o da aplicabilidade do manual foram lhes oferecidos modelos diferentes dos que utilizavam e dos quais j poderiam conhecer o funcionamento A maior parte dos testes ocorreu nas depend ncias do Centro de Ci ncias Humanas Letras e Ar
87. a de atendimento dos manuais de instru o de uso de glicosimetros e seus acess rios dispon veis no mercado de consumo frente aos requisitos internacionais de usabilidade aplicados a manuais de instru o de uso de forma a verificar AMERICAN DIABETES ASSOCIATION 2010 7 Classifica o do DM Diabetes Mellitus Estrat gias para o cuidado da pessoa com doen a cr nica Biblioteca Virtual em Sa de do Minist rio da Sa de dispon vel em 189 28 128 100 dab docs portaldab publicacoes caderno 36 pdf ZEBSERE A ETR se eles cumprem com seu papel de fomentar uma melhor intera o do paciente usu rio com o seu equipamento m dico port til promovendo a sa de e a seguran a que dele se espera e permitindo assim o acompanhamento seguro dos ndices glic micos por meio da correta utiliza o dos glicos metros Este relat rio apresenta as principais etapas da an lise a descrig o dos ensaios os resultados obtidos e a conclus o do Inmetro sobre o assunto 3 NORMAS E DOCUMENTOS DE REFER NCIA Os documentos utilizados como refer ncia s o descritos a seguir SO IEC GUIDE37 2012 Instructions for use of products by consumers Instru es para o uso de produtos de interesse do consumidor SO 2145 2010 Documentation Numbering of divisions and subdivisions in written documents Numera o de divis es e subdivis es em documentos escritos SO 9355 2009 Ergonomic requirements for the design of display s
88. a de detecta la na primeira consulta de pr natal Diabetes associadas a outras patologias ou medicamentosa Esses tipos espec ficos de diabetes s o mais raros e podem resultar de defeitos gen ticos da fun o das c lulas beta defeitos gen ticos da a o da insulina doen as do p ncreas ex crino endocrinopatias efeito colateral de medicamentos infec es e outras s ndromes gen ticas associadas 7 ao DM O diagn stico de diabetes baseia se na detec o da hiperglicemia Existem quatro tipos de exames que podem ser utilizados no diagn stico do DM glicemia casual glicemia de jejum teste de toler ncia glicose com sobrecarga de 75 g em duas horas TTG e em alguns casos hemoglobina glicada HbAlc A forma mais utilizada para o monitoramento dom stico da glicemia realizada pelo uso de glicos metros Os glicos metros s o dispositivos m dicos que t m por finalidade apontar a medi o aproximada da concentra o de glicose no sangue Por m para uma medi o adequada o usu rio ou o paciente deve fazer uso de tiras de teste e lancetas descart veis compat veis com o modelo de equipamento que possui al m de seguir estritamente suas instru es de uso Os equipamentos tiras de teste e lancetas atualmente comercializados no Brasil s o em sua totalidade importados e devem ser registrados na Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa rg o Regulamentador do produto conforme regulamenta o e
89. adas para a nutri o com enfoques distintos um para o portador de diabetes outro para os profissionais de sa de al m do livro Diabetes O que fazer em situa es especiais do Dr Walter J Minicucci dando orienta es pr ticas que promovem a sa de BETES eom vna mum Manual de Nutricao Profissional da Sa de D Nen 4 era a to N Figura 4 Publica es O acesso a todas essas informa es gratuito e elas est o dispon veis nos links abaixo Manual de Nutri o Pessoa com Diabetes 43 1 f Ag ncia Nactoral de Vigil ncia Sanitaria n Ba Pr ANVISA www diabetes org br images pdf a manual nutricao publico pdf Manual de Nutrig o Profissional de Sa de www diabetes org br images pdf a manual nutricao pdf Livro Diabetes O que fazer em situa es especiais walterminicucci com br images pdf manual de diabetes pdf 13 CONTATOS TEIS Inmetro www inmetro gov br Ouvidoria do Inmetro 0800 285 1818 ou ouvidoria Vinmetro gov br Sugest o de produtos para an lise www inmetro gov br consumidor formContato asp a Acidente de consumo Relate o seu caso no endere o apresentado a seguir www inmetro gov br consumidor acidente consumo asp L Portal do Consumidor www portaldoconsumidor gov br L Associa o Brasileira de Normas T cnicas ABNT www abnt org br Sociedade Brasileira de Diabetes SBV www diabetes org br Universidade F
90. ados ao produto considerando a tecnologia aplicada e o desempenho esperado mas nem sempre considerando o usu rio neste contexto Os resultados deste estudo demonstraram que os usu rios n o conseguem utilizar o produto de forma adequada com as informa es fornecidas nas instru es de uso sinalizando um poss vel risco n o controlado Diante disso a Anvisa verificou possibilidades de melhorias tanto do processo regulat rio incorporando elementos que possibilitem controlar de forma mais eficiente os riscos popula o decorrentes das tecnologias quanto das informa es fornecidas pelos fabricantes aos usu rios Com isso definimos algumas medidas 1 As empresas envolvidas neste estudo dever o apresentar para a Anvisa um Plano de A o at o dia 02 01 2015 relatando as a es a serem realizadas em at um ano frente aos resultados observados com consequente melhoria das informa es prestadas nas instru es de uso dos produtos Esta medida inclui todos os fabricantes de glicos metros e de produtos relacionados tiras de teste e solu es controle calibra o registrados no Brasil inclusive dos produtos n o avaliados neste estudo que dever o verificar se estes ou outros problemas se refletem nos seus produtos e apresentar o Plano de A o com as solu es a serem implementadas para o controle Para isso a Anvisa notificou as empresas quanto as a es a serem tomadas e os prazos para execu o 2 A Anvisa vai de
91. am apenas dos requisitos t cnicos a que os glicos metros e seus acess rios devem atender mas n o da intera o entre esses produtos e o usu rio Nesse sentido 40 A nga AL naui Fr ANVISA euni importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC gt Fabricante E Produtos Marca 14 e Marca 7 A Fabricante E analisou os resultados dos testes realizados e est trabalhando junto aos fabricantes para melhor endere amento dos pontos encontrados Vale destacar que algumas melhorias foram feitas em vers es mais novas destes produtos e estas tamb m ser o revisadas Ressaltamos que os resultados apresentados no relat rio do Inmetro
92. and control actuators Requisitos ergon micos para projeto de produtos e controle de atua o Part 1 Human interactions with display s and control actuators Intera o humana com tela e atuadores de controle Part 2 Display s Telas ei 8 078 de 11 de setembro de 1990 C digo de Prote o e Defesa do Consumidor 4 LABORAT RIO RESPONS VEL PELOS ENSAIOS Os ensaios foram realizados pelo Laborat rio Interface do Departamento de Economia Dom stica do Centro e Ci ncias Humanas Letras e Artes da Universidade Federal de Vi osa localizado em Minas Gerais O Laborat rio Interface o laborat rio da UFV que tem por finalidade o desenvolvimento de atividades de ensino pesquisa e extens o relacionadas a trabalhos de performance interface e usabilidade de produtos de AMOSTRAS ANALISADAS Foram adquiridos 15 quinze diferentes modelos de glicos metros importados de uso intensivo e extensivo pois at a data da compra n o havia no mercado produtos de fabrica o nacional Tendo em vista que uma das diretrizes do Programa de An lise de Produtos avaliar a tend ncia de conformidade do produto considera se a import ncia de preservar dentro do poss vel a representatividade do setor tornando se desnecess ria a realiza o de ensaios para todas as marcas dispon veis A Tabela 1 relaciona os fabricantes e as marcas que tiveram amostras de seus produtos analisados SEESTER TE A AL FUTINPS PSC a
93. ansplante de rg os garantindo acesso integral universal e gratuito para toda a popula o do pa s Amparado por um conceito ampliado de sa de o SUS foi criado em 1988 pela Constitui o Federal Brasileira para ser o sistema de sa de dos mais de 180 milh es de brasileiros Mais informa es no sitio eletr nicoportalsaude saude gov br index php cidadao entenda o sus 14 A SEMI AL Ze AVALIACOES E ENSAIOS REALIZADOS 7 1 AVALIACAOHEUR STICA A equipe do laborat rio Interface realizou a an lise dos manuais de instrug o de uso dos glicos metros e buscou identificar todas as dificuldades desde o momento da desembalagem at a simula o de sua utiliza o Estas foram registradas e alimentaram posteriormente a estrutura o dos ensaios com a participa o dos volunt rios Depois de desembalados os produtos foram explorados em todas as suas funcionalidades sendo identificadas as semelhan as entre os modelos bem como as particularidades que s o as fun es espec ficas de cada produto e que foram levadas em considera o tanto para a an lise da qualidade das informa es quanto na elabora o dos ensaios com a participa o dos volunt rios 7 2 UTILIZA O DAS NORMAS ISO GUIDE 37 ISO 2145 ISO 9355 1 e ISO 9355 2 Foram avaliadas as se es das normas em que havia correla o com os manuais de instru o de uso e demais informa es que acompanham os glicos metros 7 2 1 ISO GUIDE 37 Das orie
94. as a es e dos procedimentos de seguran a O cen rio revelado pela an lise inspira cautela uma vez que ao usar um produto tido como importante para o controle de sua sa de o usu rio portador pode estar indiretamente contribuindo para o preju zo da sua doen a Por fim compete nos informar que a maioria dos fabricantes analisados reconheceu a import ncia dos resultados encontrados na an lise e se comprometeu em elaborar propostas de melhoria para o produto por meio do plano de a es solicitado pela Anvisa Informa es ao Consumidor A an lise em manuais de instru es de uso de glicos metros demonstra o quanto esse produto importante para o paciente que precisa testar diariamente o n vel de a car no sangue Por outro lado os ensaios tamb m revelam que o usu rio deve al m das informa es obtidas na consulta m dica buscar o m ximo de conhecimento sobre o aparelho e seus respectivos acess rios para dirimir eventuais problemas que possam resultar em uma medi o incorreta Visando ajudar os usu rios a fazer um uso mais seguro do produto entramos em contato com a Associa o de Diabetes Juvenil ADJ Diabetes Brasil e as especialistas Roseli Rezende Coordenadora de Enfermagem e do Projeto Nosso Aluno com Diabetes e Jaqueline Cruz Enfermeira e Membro da Equipe de Educa o da Associa o nos concederam uma entrevista com informa es adicionais que podem ajudar o portador de diabetes a gerenciar
95. atendeu aos requisitos J para os itens definidos pela ISO 9355 partes 1 e 2 requisitos ergon micos para projeto de produtos e controle de atua o relacionados aos projetos de display s e controles voltados para intera o humana 11 produtos apresentaram grau satisfat rio de atendimento e quatro 4 regular Intera o do usu rio Nessa etapa foram feitas as seguintes avalia es com os seguintes resultados Y Ensaio de precis o das a es os pacientes tiveram muitas dificuldades enfrentando obst culos para executar desde tarefas simples como tirar o produto da embalagem e conferir os itens da embalagem at as mais complexas como aferir monitorar e comparar os ndices glic micos De uma maneira geral 12 produtos analisados tiveram um desempenho insatisfat rio e 3 regular Y Ensaio de compreens o de termos t cnicos e palavras nesta avalia o os volunt rios n o conseguiram compreender o significado de frases termos al m disso tiveram um entendimento diferente do pretendido pelo fabricante contrariando a finalidade do manual que a de facilitar a intera o do usu rio portador com o produto Um manual foi considerado regular enquanto os outros 14 n o atingiram a marca de 50 de atendimento ao ensaio sendo considerados insatisfat rios 30 P PACA SL nai Fr ANVISA euis v Ensaio de compreens o de figuras o resultado revelou baixo n vel de compreens o uma vez que os volunt rios frequentem
96. continuar o igualmente dispon veis A Fabricante C tem como prioridade seus consumidores e zela pela qualidade de seus produtos por isso reitera o apoio a iniciativas como o Programa de An lise de Produtos Conclu mos pelos estudos apresentados no relat rio que os produtos tiveram avalia o acima da m dia Entretanto j iniciamos um estudo para a elabora o de um plano de a es e an lise de viabilidade de implementa o das oportunidades de melhoria apresentadas nos relat rios emitidos Marca 5 e Marca 4 se aplic veis Nosso objetivo atender a necessidade dos nossos consumidores e portadores de Diabetes Mellitus no Brasil 35 MU E RI AL p gt nai ANVISA esten Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servi os dispon veis no mercado Em rela o an lise de usabilidade e instru es de uso realizadas regularmente pela Fabricante C com base em padr es e normas internacionais destacamos que a an lise conduzida no mbito do Programa de An lise de Produtos foi realizada a partir das orienta es do ISO guia 37 e demais ISO cujo conte do foi compat vel s particularidades do produto em quest o neste caso as ISO2145 ISO9355 1 e ISO9355 2 importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag
97. d oe5rejo1 e sode 18359 eed ojo1quio Um QUO OB TAJOJ sod ap op og uny e IeZI Hnn opod 9004 std eruroor 8odiy op euge op oe5eungguoo e pjdsip OU epeorpul eos daad op opp mm UO e sody nopuo2Jduiro O N IJUQUIEDAL J ym uezo L nopuo2Jduro nopuooJduro opej nsow srd dojdsig 0 Td oyuoureonguroqne Jooo1ede gI oe5rojo1 sod goreu e epes JoAnso o 5IoJo1 sod IWEJE op OAI UDO e ojuenbuo ov5IoJo1 91d 9959 O 9ZI B91 OSLO seae ed 9 SOU SO 131 9p OBSUID9ACULO Y DSE IO OJUSUIPUSY 81033160 8 EITEN STIAB E A 9 SOIUDA SOULID op ogsuoo iduro OLESU op OPEINSIN 18 e oqe PURPLES MIE 6 l VSIANV SF nak I811160 4 4 Loo Oe epeo oesuoajduroo onenb o 9 0 05 Jos OBU ureJoj soseo onenb ovsuoo1duioo OLU op SPIDUYIIODO op 210 Oq ogsuoo1duioo ogu 9p 9400 243190 onb au oureurud opurorysop oesuoouduio OEN Op soseo ui amp Joll00O semejed soul so sopo UH h9puoo rduro OEN Opens 08 S93U9 19 9 I SOLIE UQUIO nopuo2Jduiro O N IJUQUIJEDALA ojuowpeo L nopuss duro nopuooJduro optj nsow OBU OU no LUIS SHA ved o 29 e ouorsso1q 1e3ede OpOUI OU JOpIpoui o JR90 09 Jed sozoA 9398 W v 29 e ouoissoJq El 01 seurged elo A oyresede op 1eJn81juoo opou o eIed gA opesi sop ong o1ede o wos 299109 p
98. da no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC Ademais ressaltamos o controle da qualidade da empresa e seu foco em elaborar um plano de a o visando disponibilizar aos consumidores informa o segura e eficaz corroborando com os objetivos do Programa de An lise de Produtos gt Fabricante C Produtos Marca 4 e Marca 5 A Fabricante C agradece a oportunidade de ter participado da an lise em manuais de instru o de uso de glicosimetros e acess rios no mbito do Programa de An lise de Produtos Ressaltamos que tanto o Marca 5 quanto a Marca 4 est o aprovados para uso no Brasil de acordo com todas as regulamenta es vigentes No tocante usabilidade e instru es de uso os produtos Fabricante C s o testados regularmente e est o de acordo com os padr es e normas internacionais EN ISO 18113 2011 IVD Medical Device Directive 98 79 EC Medical Device Requirements of Title 21 of Code Federal Regulatuions A Fabricante C possui canais efetivos de comunica o com os usu rios dos produtos al m de v deos educativos para uso adequado dos glicos metros disponibilizados ao p blico em geral conforme destacado a seguir Canal youtube www youtube com XXXX Contato eletr nico XXXX Fale conosco XXXX Servi o de Atendimento ao Consumidor e V deo de atendimento ao Vivo XXX XX XXXX Tais canais estavam a disposi o dos usu rios antes da divulga o dos resultados do Programa e
99. de Produtos Recebemos no dia 19 09 2014 os relat rios de analise em manuais de instru o de uso de glicosimetros no mbito do programa de An lise de Produtos Na condi o de importadores e distribuidores dos produtos X no Brasil submetemos a an lise em refer ncia ao fabricante na Alemanha Fabricante A Em cumprimento com as normas internacionais a Fabricante A est em linha com as seguintes exig ncias aos dispositivos m dicos EN 13532 2002 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self testing EN ISO 15197 2003 AC2005 In vitro diagnostic test systems Requirements for blood glucose monitoring systems for self testing in managing diabetes mellitus EN ISO 18113 1 2011 In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer labelling Part 1 terms definitions and general requirements EN ISO 18113 5 2011 In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer labelling Part 5 In vitro diagnostic instruments for self testing EN 62366 2008 Medical devices Application of usability engineering to medical devices IEC 62366 2007 Desta forma gostar amos de refor ar nosso compromisso como pleno atendimento s normas internacionais bem como as regras da ANVISA uma vez que nosso registro est vigente para ambos os produtos A Fabricante A preocupada com a qualidade e seguran a de seus produtos e com a melhoria continua de seus
100. dice glic mico apesar de ser a principal funcionalidade apenas uma dentre tantas oferecidas pelos glicos metros Determinadas a es possuem diferentes graus de complexidade e nem sempre s o de f cil execu o ao usu rio portador Ademais for oso reconhecer que num pa s com as dimens es continentais do nosso com sua diversidade cultural e social e n veis de acesso informa o distinta de suma import ncia que os manuais de instru o de uso promovam uma melhor intera o bem como facilitem o acesso e a compreens o tecnologia oferecida pelos fabricantes permitindo desta forma o uso integral do produto por qualquer usu rio O cen rio revelado pela an lise inspira cautela uma vez que ao usar um produto tido como importante para o controle de sua sa de o usu rio portador pode estar indiretamente contribuindo para o preju zo da sua doen a Cabe ressaltar que todos os glicos metros que tiveram seus manuais de instru o de uso avaliados nessa an lise cumpriram anteriormente com os requisitos estabelecidos na RDC 185 2001 da Anvisa para fim de Registro estando dessa forma aptos para a livre comercializa o em todo territ rio nacional Por fim compete nos informar que a maioria dos fabricantes analisados reconheceu a import ncia dos resultados encontrados na an lise e se comprometeu em elaborar propostas de melhoria para o produto por meio do plano de a es solicitado pela Anvisa Rio de Janeiro
101. duto vendido reduzir risco de dano mau funcionamento ou opera o ineficiente do produto Estrutura o da escrita instru es sobre seguran a devem possuir tipos diferentes de face ou tamanho ou outros meios de torn los vis veis termos t cnicos inevit veis devem vir com explica o frases devem conter apenas um comando e no modo imperativo senten as n o devem conter mais do que 16 palavras frases n o devem conter nomes complexos deve se evitar adv rbios e preposi es que indiquem propor o deve se evitar abrevia es erros gramaticais e ortogr ficos informa es s podem ser substitu das por s mbolos sinais gr ficos ou n meros que sejam do conhecimento do usu rio ou que informem seu significado t tulos no ndice devem ser os mesmos usados no texto 15 AA AL Legibilidade altura da letra impressa deve ser sempre de no m nimo 1 5mm para textos cont nuos o tamanho da letra deve ser entre 3 2 e 5 6mm para t tulos a letra deve ser de 4mm ou maior dependendo da dist ncia de leitura o contraste de impress o deve ser de no m nimo de 70 Princ pios gen ricos as instru es s o parte integrante do produto devem permitir o uso correto do produto informa es devem ser referentes a um nico modelo instru es devem ser simples e prontamente compreens veis por usu rio leigo devem ser consistentes com outro material sobre o mesmo produto como propaganda e embalagem devem antecipar as qu
102. e amostra a ser utilizada interferentes e condi es de uso e de armazenamento dos insumos Considerando os diversos modelos dispon veis no mercado e que falhas na medi o podem acarretar diversas consequ ncias negativas para a sa de do paciente al m do risco inerente ao uso 47 P ZERTREE SL gt naui Fr ANVISA etus deste tipo de equipamento e a grande exposi o de uma faixa expressiva da popula o brasileira a Anvisa rg o Regulamentador do produto e o Inmetro identificaram a necessidade de realizar uma an lise da usabilidade de manuais de instru o de uso de glicos metros e seus acess rios Diante do exposto o Programa de An lise de Produtos do Inmetro avaliou o uso e a operacionaliza o de glicos metros importados comercializados no Pa s a partir das orienta es contidas nos manuais de instru o visando verificar se os mesmos propiciam a correta utiliza o do produto por seus usu rios Resumo da An lise A an lise procurou abordar diversos aspectos relacionados ao manual de instru o do elicos metro bem como aos manuais dos acess rios como foco nas avalia es normativas e de intera o com o usu rio o que inclui a precis o das a es realizadas pelos volunt rios compreens o de termos t cnicos e palavras compreens o de figuras e de impress es sobre o design al m da presen a de informa es sobre limpeza e descarte Foram selecionados I5produtos todos importados pois at a dat
103. ed onbeysop op vie g epeuoroe o1 9so sor mjunjoA so od OB BULIOJUI ep og5ezi eoo ogu y ojueuresopeprino vpejurosop elos onb seuade ejuorio siod ejo duroour og vunojur op as eyy seu orrensn op enueu ou 9 eurded eu epejuoesoJde eso sejoouv sep oj1osop o oJqos og5eunjur e onb vj essos VIO OB RUIOJUI vp osg ezi eoo ogu no epezi eoo oe5eunojur vp ojusurpusjuo ogu ojd elos ejonroour og vunuojur op op eziproo ed ITLTI orensn op enueur ou oe3eullojur ep og3ezi eoo ORU OPIADP UIEJOJ 06888 Mb os uio SISAPIILA SEU OIO IOU DP PU O OPURIDPISUO WBIBZI 200 ORU SOLIRJUNJOA OOUIO SO JISIXO OB BUIIOJUL op Jesode SeJOJJODUI sejnjlo DP OOS JejIAO SABLIA e esed er ounen op penuew ou ojuosne ogSeulojul op gey es enbuod og eunojur e nOzI e90 OlIejuUnjoA mua og rurwrjuoo op OSH JBJAO JOABIIBA V BIG PJOLIOO OB BULIOJUI Y nozi eoo ogu o no nozi eoo onb or3eurnojur ep ogsusoIduioo ogu elos no og5vunojur op vjsodse1 ouioo gour og eurjojur op og5vorpur erod 0g 9 ormjunjoA op Tenue ou og ewojur ep oeSezi eoo ogu E OpIAOp IO 940 onb os uloj SIDABIIVA SE Sepoj UI OJIO JOIEUI DP SOIPUI SO OPUBIDPISUO OB LULIOJUI ep OR BZILIO E 9 9 9T 9 orrejunpoA op penuew ou og5euilogur ep og ezi eoo Ogu E ODIAOp WLIO AEE ES onb 95 119 SIOABIILA SE SEPO UIO OI JOIEUI op SIMPUL SO OpUEIOpISUO 9 119 JIOIB A OPEIS OE 93U9 19 9 1 SOLIUJUQOUIO S b I S F E S ps E
104. ederal de Vi osa UFV www ufv br Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa www anvisa gov br 14 CONCLUS ES Com base nos resultados das diferentes avalia es nos manuais de glicos metros e seus acess rios percebeu se um desempenho regular em 13 dos produtos analisados com um atingimento no atendimento aos requisitos maior ou igual a 50 e menor do que 65 J 2 produtos tiveram resultado insatisfat rio com atendimentos de 49 2 e 48 respectivamente Cumpre destacar que numa compara o entre a an lise dos manuais de glicos metros com os manuais dos acess rios estes ltimos apresentaram resultado de desempenho inferior em rela o aos primeiros Tal resultado se revela cr tico quando se tem em mente que os acess rios podem ser adquiridos em separado do aparelho e que seu uso enseja um cuidado especial em rela o ao descarte do material utilizado O atendimento a crit rios de usabilidade em ambos os manuais merece o mesmo cuidado por parte dos fornecedores sob pena de comprometer o correto uso do aparelho Entre as maiores dificuldades encontradas pelos usu rios dos manuais de uso dos medidores glic mico vale sublinhar a n o localiza o e incompreens o das instru es das figuras e dos termos t cnicos utilizados pelos fabricantes impossibilitando a realiza o das a es e dos procedimentos de seguran a 44 ZEB TF coral de Vigil ncia Sanitaria OV HUM L ANVISA Br Agent a ha Medir o n
105. ege equie ep Sud SO SOPO opelnol WI SOPO op Jesody exreo e ure1rqe sormjunjoA so onb aya 10d 107 9 ojuo1edsuem E c uroSe equio ep suay so emo Joe um 2 ojsixo onb o uqe wed opeorpur ope op tejo og ruogur 0 09 wuoSv equioso q mssod ogu ulquiey uwgejequo e onb os eyjessoy soLiossoo B c opeoipur ope ojod exreo e 11qy snos 9 ONOUIISONT S o 1e equiosop ved og5ejuorio zen ogu ewsow e onb o ZoA BUIN urese equiesop op soo veulojui se Jeorgjuopr WAS ouisoui SUSY e uoesv equiesop SO WIBJeJ1OJ O XIvO UleJIIqe sormjun oA SO SOPO enoSojeo ESSIN op og5vunojur Y 1eormnuop ON uns ou 0juoumpuo BLIOS9JE OBN OPEJNSII OE SIJUIIIJII SOLIUJUOUIO Ev ABA d W opeynsy VITEN OIW op ENUEJA 0 ved soo3y op ogsmoJq op oresug op opeypnsoy LE PIOQEL punues moun SOJEN m VSIANV LL IDDIE UHT E AG d OR BUIJOJUI ep og5ezi eoo ORU v od ure1o11000 SOSBI SO SOPOL SOQ BUIJOJUL sep ogsuesoJduioo ogu ejod EE EE 9 ogSezi eoo ogu gjd naloJ0 oJ JOTBUI Op IPU op L999 elIOSojeo ESSIN ejsn op 1opoooud assmBasuoo onmjun oA o onb ved ojuororns 107 ogu eursoui e elos no soo euriojur sep ogsuooJduioo ogu ejod 7 o oe5eunojur ep og5vzi eoo ogu ejod UI J91I020 SEIDUQIIODO SPP oC OIO JOIEUI DP SIDIPUI so opuvIopisuo Tenuew op SIQ BUILIOJUT se ure opuooJduigoo ou 4818 o euonbad Tenue op emo e uro1e1opisuoo JOA soo eunojut se remord e Ienu
106. eis a produtos e servi os dispon veis no mercado Em rela o solu o controle destacamos que o ideal seria que tal solu o acompanhasse o produto j que o teste de controle um dos requisitos que promove o uso correto do glicosimetro Quanto desembalagem informamos que as normas de usabilidade contemplam esse requisito Assim mesmo que o produto tenha uma abertura f cil necess rio que a informa o de desembalagem conste da embalagem externa importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC Ademais ressaltamos a inten o da empresa em utilizar os resultados da an lise para promover melhoria nos manuais de instru o de uso e aces
107. elementos cl ssicos do risco focando na quest o tecnologia seguran a el trica composi o de materiais biocompatibilidade etc e dos riscos decorrentes 42 1016 ERI ETE Le M ANVISA da falha de componentes desgaste ruptura quebra etc deixando de fora o elemento vinculado ao uso da tecnologia o usu rio A avalia o da usabilidade pretende abordar todas as vari veis que possam interferir na rela o produto usu rio sendo os principais pontos Ambiente de uso condi es do ambiente que afetam o desempenho do produto ou a sobrecarga de trabalho mental ou f sica do usu rio Caracter sticas do usu rio idade condi o fisica sa de capacidade sensorial coordena o motora habilidades cognitivas e mem ria motiva o n vel de instru o Caracter sticas de interface com o usu rio todos os componentes do produto com os quais o usu rio interage na opera o e prepara o para uso incluindo a embalagem rotulagem e instru es de uso Com estas medidas a Anvisa procura garantir o uso seguro do produto permitindo que o paciente consiga com base nas informa es fornecidas pelo fabricante operar adequadamente o glicos metro seguindo todos os passos necess rio para obten o de sua medida glic mica 12 INFORMA ES AO CONSUMIDOR A Sociedade Brasileira de Diabetes SBD disponibiliza em seu sitio v rios materiais socioeducativos dentre eles merecem destaque as cartilhas volt
108. em de tira teste facilidade de manusear a tira de teste e facilidade para inserir a tira de teste no glicos metro Em rela o ao glicos metro 14 produtos foram considerados satisfat rios e 1 regular Quanto aos acess rios 2 foram regulares e 13 satisfat rios Avalia o das informa es sobre limpeza e descarte Em rela o aos aparelhos de glicos metro a avalia o foi realizada pelos t cnicos do laborat rio com o objetivo de verificar se o manual continha as informa es para execu o das a es de limpeza do aparelho descarte da bateria e descarte do aparelho No que se refere limpeza do aparelho apenas a Marca 3 n o possu a tal informa o Para o descarte da bateria 4 marcas n o disponibilizaram a informa o S o elas Marca 3 Marca 8 Marca 12 e Marca 15 J o descarte do aparelho foi o item com o desempenho mais preocupante pois 11 das 15 marcas analisadas n o indicavam como realizar esse procedimento No que tange aos acess rios a avalia o foi feita pelos volunt rios e os resultados se revelaram mais preocupantes De fato das 15 marcas analisadas 2 tiveram desempenho satisfat rio 4 regular e 9 foram insatisfat rias sendo que uma n o continha nenhuma informa o clara e precisa sobre o descarte dos acess rios H que se lembrar de que o descarte dos acess rios um ponto cr tico uma vez que trata da manipula o de material biol gico os vest gios de sangue nas tiras teste e la
109. enden O volunt rio teve a mesma compreens o pretendida pelo fabricante Totalmente comprenden O volunt rio compreendeu parcialmente o termo palavra utilizada Parcialmente N o compreendeu O volunt rio assumiu a n o compreens o do termo palavra E importante ressaltar que o ensaio de compreens o de termos t cnicos e palavras ocorreu ap s o ensaio de precis o de a es ou seja depois dos volunt rios interagirem com o manual e o aparelho A tabela 10 a seguir apresenta o resultado para os manuais analisados 23 A ES A IT ar taco ant A PAE wi brut Tabela 10 Resultado do Ensaio Compreens o de Termos T cnicos e Palavras Marca 1 52 0 Marca 2 25 0 Marca 3 40 0 Marca 4 45 0 Marca 5 35 0 Marca 6 40 0 Marca 7 40 0 Marca 8 35 0 Marca 9 33 3 Marca 10 40 0 Marca 11 36 0 Marca 12 15 0 Marca 13 40 0 Marca 14 20 0 Marca 15 42 9 Sr ANVISA a Sanitaria 24 7 3 3 ENSAIO DE COMPREENS O DE FIGURAS Neste ensaio foram apresentadas aos volunt rios as figuras extra das dos manuais por eles analisados com o objetivo de avaliar o que havia sido compreendido A tabela 11 a seguir apresenta o resultado para os manuais analisados Tabela 11 Resultado do Ensaio Compreens o de Figuras Produto Compreens o dos Volunt rios Marca 1
110. ente acreditaram ter entendido o que os fabricantes idealizaram para a figura mas sua interpreta o estava equivocada O resultado geral deste ensaio foi considerado insatisfat rio para 13 marcas e regular para as outras 2 Y Impress es do Design em rela o ao glicosimetro 14 produtos foram considerados satisfat rios e 1 regular Quanto aos acess rios 2 foram regulares e 13 satisfat rios Avalia o das informa es sobre limpeza e descarte Em rela o aos aparelhos de glicos metro a avalia o foi realizada pelos t cnicos do laborat rio com o objetivo de verificar se o manual continha as informa es para execu o das a es de limpeza do aparelho descarte da bateria e descarte do aparelho No que se refere limpeza do aparelho apenas a Marca 3 n o possu a tal informa o Para o descarte da bateria 4 marcas n o disponibilizaram a informa o S o elas Marca 3 Marca 8 Marca 12 e Marca 15 J o descarte do aparelho foi o item com o desempenho mais preocupante pois 11 das 15 marcas analisadas n o indicavam como realizar esse procedimento No que tange aos acess rios a avalia o foi feita pelos volunt rios e os resultados se revelaram mais preocupantes De fato das 15 marcas analisadas 2 tiveram desempenho satisfat rio 4 regular e 9 foram insatisfat rias sendo que uma n o continha nenhuma informa o clara e precisa sobre o descarte dos acess rios H que se lembrar de que o descarte dos aces
111. ep 3S9 op se se urereqeoy S9JS9 op BIN vp penuew o dyo o opueoy urSv equie ep suay 9389 9p VINY ep SO SOpoj NOII ORU OLIBJUNJOA SUI sop epe1noJ Y ojuen S op r4 9158 8 LS urode equioso q op EI ep OPRPI LA JO IIo A sery op enu ui ou ejsuoo oe5eulojur eso onb opuas sorrejunjoA z1od pezI 91 10 ORU SUII sop rougiojuoo y exieo ep Jonodns eqe ep 9303 I uroge equio ep Sua so WINIA og5ouiaI ejod e m31oqe e opuas Ud3e equD ep JoUadns eqe eu ajuo sIxo opejooid o1oe Op og3ouo1 v od 107 ogu ewsow vp vunjoqe e onb r uosge equie ep suo SO II19ju07 Z9A BUIN ejolioour BUIJO op uuege equie e weqe Son urede equiesop eIed seoroedse soo nisur ums oulsour ojso op sem op oostJj H DEES ope O JeI OI a Gig g IUu0p uleimSosuoo sonejun oA so sopo op Jesody orod 2159 SEI p exreo e dnd yr 9 89 BIN ep urege equiesop s op OB BULIOJUL Y IO Dap DOEN uns OBN OPpEI NSIZ OE SIJUI IIDJO L SOLIBJUJUIO O SW A E opeynsy I VIJEN 0 1J9UIISOIIO OP SOLIOSSIDY sop ENUEJA O eed soo3y op ogspoJg op oresug op opeynsoy LT SOS L Unu FSLN IA ap ADEM mouy j AL Y VSIANV vr Irt 09 S9QS9 JBIOAOIA Ogu eJed opepino uroo sepesn sejooue se Jejieosag e1ed 9 op rjuaLio e JOpejo9ue op oorjroodsa enueur ON og mynsur ens w esuembos o 2U9131Y LIRA sopiga SOJU9uIe n391 so uoo OPIO op oj1eosop OPURJUITIO I ejoouej
112. ep ogsueo1duroo ogu I 9 90 0C 9p SEL 9 sejooue q ejod S7 a enueur ou og eunojur vp og ezi eoo ogu ejod ure1e1j020 IISI SL SIDABLIBA SE SEPO ua OI JOWU Op SIDIPUI SO OPUBIDPISUO S I 9189 9p BIN JEEOSS 9189 op LIN Pp SPJOJJODUL SOQ BULIOJUI sep OBSUDIIAUIOS ogu ejod o sojuejso1 H semjlo op OSU eA 2159 9p BALL so o enueus ou og5eullogpur ep ogSezi peoo ogu ep oe uny um UIeIOJ 0 j met T eJue m39s 06 SIDABIIBA S sepo W OU3 JOTBUI Op SooIpurl SO opuevIlopisuo E 9189 9p e14 vp oe5vururejuoo OP OSI Je3Aq Jenuew oor um I 6092 onb o uio urefojso oprambpe yy op soo eunogjur se sepo onb 1e3odso os op 9 zo BIT UILId ep 184190V OBU unssy eduroo eureurrd eu odjoursoor S o euuedurooe Jopejooue o onb Tenueu OU OJSI aJqos op 0387 o ered See og5uoje 9S BUIBU Sen e opemsnyr seuode c og5euuojur uro o1npoud ou ojeu oj um o onb em3 um w euoouo s erq seg nmsur op enueui 2AISIA Jopeorpur opeprpungoiq os gy aopejosur ou og vunojur vjsop vrougsne ejod opvor dxo Jas opod oum Joru We mE b uro3vjuo op oeorpur opeAe o O wireunjd op wyw ogu epryjooso opepipunjoud JeLmjeul O Jejojoo n e opuenb 1ozej onb o pA LItA EN og5vuriojur ep ojueurpuojuo ogu ojad 80 ET 9 OB BLIIOJUI ep oe5ezi eoo ogu ep oe3uny wo BIO 9576 9 7 EE onb 9S UII OU JOTBUI 9P SETOUQIIOJO OP 0310 O 3S OPUBISPISUO eJoJue e JeJedoJd OLI JOIBTA OPBJ NSI I OE S 93U9J9J9 I SOLIBJUDULO ot9y 0
113. es distintas Foram selecionados cinco consumidores usu rios para cada marca modelo de Glicosimetro de acordo com o indicado no ISO GUIDE 37 O n mero de volunt rios obedeceu aos crit rios estabelecidos no ISO GUIDE 37e cada grupo foi constitu do por 03 tr s consumidores usu rios portadores de DM e 02 dois n o portadores para cada aparelho de ambos os sexos divididos nas seguintes faixas et rias 01 adolescente portador de DM com idade entre 13 e 16 anos tendo cursado entre o 8 ano do ensino fundamental e o 3 ano do ensino m dio 01 adulto portador de DM com idade entre 25 e 55 anos com ensino fundamental 01 idoso portador de DM com idade entre 60 e 75 anos com ensino fundamental 01 volunt rio escolhido aleatoriamente com idade compat vel ao intervalo da faixa et ria presente no estudo ou seja entre 13 e 75 anos e 01 um acompanhante que fosse respons vel pelos cuidados de crian as at 12 anos ou idosos acima de 75 anos ou analfabetos ou ainda deficientes que n o conseguissem utilizar sozinho o glicos metro Os volunt rios j eram usu rios dos dispositivos m dicos Entretanto visando ter uma boa avalia o da aplicabilidade do manual foram oferecidos aos volunt rios modelos diferentes dos que eles utilizavam e portanto dos quais conheciam o funcionamento Participaram da an lise 75 volunt rios sendo todos usu rios do SUS Sistema nico de Sa de O Hiperdia destina se
114. est es ONDE QUEM O QU QUANDO COMO PORQUE e fornecer respostas a elas devem indicar e explicar quais fun es do produto s o relacionadas a s mbolos inscritos no produto transmitir mensagens para usu rio sobre meio ambiente conserva o de energia e outros ser claras leg veis e permanentes al m de durar tanto quanto a vida esperada do produto manuais e folhetos devem ser dur veis e suportar o constante manuseio durante a vida til do produto c pias dos manuais ou folhetos devem ser disponibilizadas pelo fabricante ao usu rio durante toda a vida til do produto 7 2 1 1 ENSAIO DE ATENDIMENTO AO ISO GUIDE 37 A tabela 2 a seguir apresenta o grau de atendimento dos manuais de instru o de uso dos glicos metros frente aos requisitos do ISO GUIDE 37 Tabela 2 Ensaio de atendimento ao ISO GUIDE 37 Manual do Glicos metro Done Estruturac o da Princ pios Produto das REST Legibilidade A p Resultado Bonn Escrita Gen ricos Marca 1 81 3 54 5 50 0 92 3 69 5 Marca 2 87 5 63 6 75 0 84 6 71 7 Marca 3 40 0 44 4 25 0 38 5 37 0 Marca 4 73 3 72 1 50 0 84 6 70 2 Marca 5 80 0 45 5 25 0 84 6 58 8 Marca 6 80 0 20 0 50 0 84 6 58 7 Marca 7 80 0 63 6 75 0 92 3 71 7 Marca 8 73 3 33 3 75 0 84 6 66 6 Marca 9 64 3 45 5 50 0 84 6 61 1 Marca 10 78 6 27 3 50 0
115. euljojur sep og ezi eoo ORU op soseo ooulo UIBJaJJOJO d O OWON exreo eyno Jod uamjnsqns ospaig wogejequo vp Co Ee 9189 op SLEIT Se WLIEQL OABLIPA LEd S DP LI ep oe5eurureuoo 9P BI BP SpEpIIBND nen op O9SLI IEPA eJed 2JUBLIOdUII Y OB BUIOJUI IST 09SLIJ op 9S9 op en 9189 P BIN Bp RPA t IIHI OUIOO BUIJOJUL ORU Ing Q 0MOUISOI1 3 op enueui ou o 3S9 opepi eA JL19 u07 op vim ep oojroedso Tenue ou opueqnooJd ourseur ureJezi voo se ogu SIBUIDp SO o epezi eoo og eurnogjur e nopuojuo ogu so op uin oose1 op uiogv equio 9199 DP BIN E IB1191 opingosuoo UIS19 SOLIBJUNJOA SO sopo op sody BP 9159 9p BIN RINAY ON uns OBN OPEJNSII OE 9JUO9 19 9 I SOLIBJUJUIO O A as Ke opej nsoq BIIEN 0 1j29uiISOOI OP SOLIOSSIDY sop jenue A O eed 90 Y op ogsrooJq op oresug op OPEJ NSIN sz ejoqe L punues moun O VSIANV SF 0L IDDIE UHT E AG d 1 989 op VIN PP SPJOLIODUI eper oesuoeJduioo Jod LE 9 SOQ BULIOJUI sep og5ezi eoo seJngo op 09SII MA T 9389 9p BILL ogu JO uieJ0j O0S Z9 OJD Jo op SPIDUYIIOIO op 910 oq 9789 op em 90 0c v uvangog p l vp og eururejuoo op OIS IEMA IJL ISIP tjooure JeJIe9sa 39359 O 9IJOS SAQ BUIOJUL Se ered onbejsop mssod ogu Jenueur Q og5euriojur I I t 9 0 0 Sp HAT d SEDIE vp ogSezi eoo ogu e opiAep UILIO olo OIeUI Op soseo SO SODO z S 9189 op tin Y VIISI P Diod a 0117 OL ong
116. f Y9 Joptjooue q 9AISIA Jopeorpur opeprpungo1q wavu TENU o 1BJ0 0 3 Joptjooue ou vjooue e ILISSUJ vjooue e 1eJedo1q DKV 0juoumnpuojy ELIOS9 E opej3insow ZI BIIEN OIIO OP SOLIOSSIDY sop enue A O eed soo3y op OSII op OLESU op opeynsoy c9 t oqe T TUTLUTS moun O VSIANV Sir SII E iiti YS bi in 4 e o nuoo OR n OS t SOIIFIDIASO SIJSI IBIIPIA BUIOIPI ONO uio seuisoui se woo Jejedop os oe soo vuuojur se opuo 1enumnuoo op ojsisop onb p I sopej nso1 1ez1ourojq onmjun oA O wisse opurpunjuoo seuioIpi stop uio Sepejuosolde woos uoSve equie eu soo eunojur se op ojey ojod opeornrnsnf Jos opod oss 2256 oypiedy op osn seoSeurojur se urejeorjruopr ORU seu ojnpoJd o ureje pequiesop b I Soa soorpur JeIeduro 9 209 op sopepimiqissoq enb 030 soo nnsur op enueur op o ula3epequio vp sog eunogur s uieJej nsuoo sonejun oA SO enueur ou soo eunojur sep oe5ezi eoo b I BILISOI S 1eJoyruo op OPIADP UWIBISIIODO OIO IOIBUI DP SOSPI SO SOPO LIOSGOjEO ESSIN iE I p ootulgor S oorpur 119 V S woge equio ep SUS SO 1IJ9JUO SUJ SO niJojuoo UINYUIU o WFejequo I uioSv equro ep Sua so INA ep Sua SO sopo nognai ogu sonmjun oA sop wn opeJedso ope SS EEN OJod exeo e UIBITIqe sopoj Usne vjso BuIsaur e stod ureSe equiosop E e opeorpur ope ojad exreo e AU o0 Sh rq a ep og5eunojur e IeZzi eoOo onrejun
117. forma satisfat ria aos requisitos do guia Em contrapartida 11 produtos tiveram resultado insatisfat rio e 3 regular Quanto legibilidade das informa es 7 do total de produtos avaliados atenderam a 75 dos requisitos do guia O restante obteve atendimento menor ou igual a 50 do recomendado dos quais 2 com apenas 25 de atendimento Os principais aspectos observados foram que a altura da letra impressa n o atendeu ao m nimo exigido o mesmo ocorrendo com o tamanho da letra em textos cont nuos e dos t tulos No que se refere aos princ pios gen ricos do manual embora 14 produtos tenham alcan ado um percentual satisfat rio de atendimento 1 teve resultado insatisfat rio com 38 5 de atendimento Dos 15 produtos avaliados 9 n o atenderam a alguns itens desse quesito tais como as instru es n o estavam consistentes as informa es n o antecipavam quest es do tipo Onde Quem O que Quando Como Por qu as instru es n o transmitiram mensagens para o volunt rio sobre meio ambiente e n o foi evidenciado que c pia dos manuais ou folhetos eram disponibilizadas pelo fabricante ao volunt rio J o atendimento dos manuais dos acess rios lancetador e tiras de teste ao ISO Guide 37 os resultados demonstraram que 14 produtos obtiveram um desempenho regular e 1 insatisfat rio Para a avalia o realizada com a ISO 2145 que estabelece um sistema de divis es e subdivis es em documentos apenas o produto Marca 1
118. g soo nujsur op enue OarjoadsaJ nos 9 g LIEN JOPIPIA SOHIWISOI O e eqe ep oe5enunuo 0jo1d o310dsueJ eed olos eyuele3 op og soo nujsur op enueui oArj2odsoi nos a 989 AP VIN opuojuoo oose14 soprar 4 5 OO SL A sejooue Woo oyumbes mssog sopeisq oyreouqe Leger L eoIeN SOATJBUJI J E SIB90 uro ONSUES op v3o oo op ogSezi rn ered ojuodedsuvi edure q osn op soo nujsur eAroedsoi ens uroo 1opejooue7 oe nujsur op enueui oArj2edsoi nas a goq uioo LVN JOPIPaJA TT CO VSIANV SF OS LISA ouBe e op BIDUYIDJIY op OB IPO oyuedsa otupnsr DC emo ojo1d oe W09 ODUBIA OSJ2A 9 21021 OLIENSN OP BIND og nujsur op enueur oa Dada nos 9 LIW 9189 op SLIN opuojuoo nze ODSPIY nze 9 ezuro 1opejooue T soo nujsur op enueui oArjoodsai nos 2 euojeq WOI 9 oouedq LITEN 29021 op JOPIPIA oj10dsue1 eed o3uojsiso1 oonse d op ODUBIA ofojsq sopiun sopeisa I JULITIqB J I Iopejioduiq II BOILIN Sb CO osn op soo nujsur se a 031poo diyo woo ojusurezun ojuourepeledos eprimbpe 10 9989 op BII op exie epide 1 eroug19 o1 op emo eyuele3 op og oy1rodsue ered vjoud espog osn op og nujsur earjoadsa ens a o o nuoo oe n og SIOJ9 S9 SEJOJUR G uroo oyumbes svjooue ered oAnrsodsip o eed ojuopooxo ojuoedsuv gedet osn op og nujsur ens 2 Jopejooue
119. gulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC Por fim destacamos que nesse momento os resultados da an lise est o sendo estudados por t cnicos da Anvisa e que conforme a informa o fornecida em contato telef nico deve a 39 P PACA SL p gt naui ANVISA estin empresa caso julgue necess rio encaminhar suas sugest es e o pedido de agendamento de reuni o a esta Ag ncia gt Importador A Produtos Marca 1 e Marca 2 A Importador A com sede na Avenida Engenheiro Billings n 1729 S o Paulo SP inscrita no CNPJ MF sob n 30 280 358 0001 86 por seu representante legal que esta subscreve na condi o de importadora e distribuidora exclusiva dos produtos da linha X no Brasil vem respeitosamente responder ao oficio em refer ncia do Programa de An lise
120. guro bom seguro Marca 9 razo vel bom seguro Marca 10 bom seguro bom seguro Marca 11 muito bom muito seguro bom seguro Marca 12 bom seguro bom seguro Marca 13 bom seguro bom seguro Marca 14 muito bom muito seguro bom seguro Marca 15 bom seguro razo vel Ponit 2 ANVISA rana TT a Sanitaria 26 7 3 5 INFORMACOES SOBRE LIMPEZA E DESCARTE NO MANUAL DO GLICOS METRO Para a es de limpeza do aparelho descarte da bateria e descarte do aparelho optou se pela avalia o t cnica das informa es oferecidas pelo fabricante A tabela 13 apresenta o procedimento adotado por cada produto constatado por meio das informa es disponibilizadas no manual de instru o Tabela 13 Informa es sobre limpeza e descarte Zen EE Marca 1 Y Y ii Marca 2 v Y Yet Marca 3 x x x Marca 4 Y Y x Marca 5 Y Y ya Marca 6 Y Y x Marca 7 Y Y x Marca 8 Y x x Marca 9 Y Y x Marca 10 Y ye ver Marca 11 Y v x Marca 12 Y x x Marca 13 Y ys x Marca 14 Y y x Marca 15 Y x x Descarte a bateria de acordo com a legisla o ambiental local Descarte monitores usados de acordo com os regulamentos nacionais aplic veis P PAICIEAI wi rni AL m A ten 27 8 RESULTADO FINAL A tabela 14 abaixo apresenta o resultado final com o grau de atendimento alcan ando por cada produto
121. ial da marca com a informac o sobre cada um dos produtos da linha incluindo anima es interativas que explicam sobre suas funcionalidades O site traz ainda informa es sobre a doen a como controla la dicas de receitas e alimenta o http www xxxxxxx com br Campanhas educativas com foco no paciente incentivando o auto monitoramento para o efetivo controle da doen a Por fim ressaltamos que h mais de duas d cadas a marca de monitoramento de glicose no sangue tem o compromisso de melhorar a qualidade de vida dos portadores de diabetes por meio 37 A PRIDE AL p gt nai Fr ANVISA sunu de produtos que permitam o auto monitoramento para o controle pr tico e eficaz da doen a Prezamos iniciativas como a do INMETRO que visam contribuir e incentivar que os fabricantes e importadores de glicosimetro busquem melhorias cont nuas para facilitar o entendimento das instru es de uso dos produtos O produto Marca 12 deixou de ser comercializado em julho de 2013 por decis o da empresa que o substituiu pelo Marca 13 p 3 Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir a melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servi os dispon veis no mercado Dessa forma ressalta se a inten o da empresa em providenciar as adequa es necess rias ao seu produto o que est de acordo com os obje
122. inter rela o de divis es individuais e subdivis es simplifica a procura e recupera o de certas passagens no texto tornando poss vel a cita o de partes nicas do texto e facilita refer ncias dentro de um trabalho escrito 7 2 2 1 ENSAIO DE ATENDIMENTO A ISO 2145 A tabela 4 a seguir apresenta o grau de atendimento dos manuais de instru o de uso dos glicos metros frente aos requisitos da ISO 2145 17 Ponit SL AE Fr ANVISA gl scia Saret ria Tabela 4 Ensaio de atendimento a ISO 2145 Produto Estrutura o do manual Marca 1 100 0 Marca 2 0 Marca 3 0 Marca 4 0 Marca 5 0 Marca 6 0 Marca 7 0 Marca 8 0 Marca 9 0 Marca 10 0 Marca 11 0 Marca 12 0 Marca 13 0 Marca 14 0 Marca 15 0 7 2 3 ISO 9355 1 A parte 1 da ISO 9355 aplica se ao projeto de displays e controles em m quinas especificando princ pios gerais para intera o humana com displays e controles com o objetivo de minimizar os erros do operador e assegurar uma intera o eficiente entre o operador e o equipamento Esta norma foi utilizada para avaliar as interfaces das instru es inseridas nos produtos A tabela 5 a seguir apresenta o grau de atendimento dos manuais de instru o de uso dos glicosimetros frente aos requisitos da ISO 9355 1 18 T gl scia Saret ria P PANCIERI SL wi rini r ANVISA
123. ipo de DM responde por aproximadamente 8 dos casos de diabetes da popula o Diabetes tipo 2 Abrange cerca de 90 dos casos de diabetes sendo de dif cil detec o pois pode n o apresentar sintomas Manifesta se em geral em adultos com longa hist ria de excesso de peso e com hist rico familiar de DM tipo 2 No entanto como a obesidade vem atingindo cada vez mais um maior n mero de crian as observa se um aumento na incid ncia de diabetes em indiv duos jovens crian as e adolescentes Nesse caso as c lulas dos portadores de DM s o resistentes a o da insulina e a incid ncia da doen a pode n o ser insulinodependente Diabetes gestacional e diabetes detectado na gravidez Diabetes gestacional um estado de hiperglicemia menos severo que o diabetes tipo 1 e 2 detectado pela primeira vez na gravidez e na maior parte dos casos provocado pelo aumento excessivo de peso da gestante Geralmente se resolve no per odo p s parto e pode frequentemente retornar anos depois Hiperglicemias detectadas na gesta o que alcan am o crit rio de diabetes para adultos em geral s o classificadas como diabetes na gravidez independentemente do per odo gestacional e da sua 3 Dr Drauzio Varella M dico Cancerologista formado pela USP dispon vel em drauziovarella com br diabetes diabetes 5 PROGIIDA A ETR resolu o ou n o ap s o parto Seu diagn stico deve ser feito no in cio da gravidez da a import nci
124. jUn OA UM 0J 9UIISOOI S OU 9S9 Op JI E ILIOSUL GAULIEA EN a 0 9L osn um OU 2152 9p PIN V ILI SU og eulJojur ep ogsuoordwoo oP OBU OPIA9P 0p 9 SOQ BULIOJUI sep ogSezi eoo ogu ejod ure1o11020 IeIqI e 9 o SISAPIJBA SB Sepo Wo OJO JOIBUI Op sopu SO opueJopisuo 4409 IS PM P puz WT OJJQUITSOI1 3 O w31 IOIEN IOUOJA INYUIN OIII IOIEN OPEIS OE S9 UO9 I9J9 I SOLIBJUDULO O ot9y 0juourmpuojy LI039 U opej nsow p EAIEIN OIU op enue o eted SI0 Y op OBSIDIAH op OLESUH op opey nsoy 89 CPLL punues moun O VSIANV Sir ccl DI e 811100 4 lt sopessed Sopep op ema Jezijvoy Sopep op vino Iezijvoy amp pjdsip enueu ou og5eulojur 9006 ou SI0 TULIOJUL ep OeSezIpe90o ogu ejod naloo0o oue Jor op oompur oom Q sep og5enbapy IUIOOI S op SOJOJLA ILLI A sojnpold sono op IougJoj19 UI ILO A Sjuezipuoo Ogu og5euloJur op og5ezi eoo d OU 9 og3rpoul z ompo v od YTL SE 9 enueur ou og ruoJur ep og5ezi eoo ORU ejod ure1orjoo0 S L 9 Rs e SS gred soo rpuoo SE Ie9IJII9A op e3ue m398 87y9 SIDARIIBA Sp SEPO WO OIIO JOWU DP SIPU SO OPUBIDPISUO ki o 0 u00 9359 0391109 ojueureuormoung O IEA LAISSAZ enueu ou og ewozur ep oeSezi eoo ogu ejod U SBJU0I ep ouruo L D pyty 9 Sojuazipuoo OBU sooSeuuojur op og ezi eoo e od ure1orj000 0 0t suey URL P JUL oP BOOT e BAISSII39I UI SBJUOO vp OIUJ 9G G5G SI ABLIGA S
125. jeg S PIA op SOJEN OB BULIOJUI eummuou nozi eoo ogu ormjun oA um pjdsip ou sopezipensia so oquiis a odio I sopej nsa1 1e ouo op suegesueul serpoul op se ouioo SIQ BUIIOJUL SENO UILICOIJNUSPI san Sopeynsei op o ouoo eed uy Jog og5eurogur PUMYUIU ure1ezi e2o ogu SOLIRJUN OA siop somo OJUQUIRBUIZRUIJE o og rpou op og rpuoo o dAbidsip ou sopezi ensiA so oquiis e ojredso1 urerzip onb soo vunojur soinpoud ureeoruepi sornmjun oA siop SOMpold sommo op IoUgQISJI9 UL 7 I SOIO op trouo1oj1ojut v TESS g og e o1 wg og5eurojur eumquou nozi e20 ogu onno o ojuenbuo oa 00 ojnpo d Jouour um v3uosojdoi onb o oa O nI3Luoo noqoo1ed seur ojusuntod op e3ut insas n n n ogu a e rl ete OLIBJUNJOA uin Ojuaureuazewe e OjJUSUIEUOZPUIIe 9 OR TpavI OB Ipaur op SOQ IPUOI eJeq OLr ULIOJUI PUMYUSU UleJeonnuopl ogu exed soo rpuoo se ILIA SIOD 9 orjroedso OB RULIOJUI e ureJezi eoo OBU SOLIRJUNJOA SIOP 0194109 ojueureuoroung op OB LILILI A eeq Epe OBSUJ IdUI09 eum e niznpuoo enb o vogroedso og nmsur ve onbe eaneror e elo ogu onb og vunojur ep or vognuuop Grad o49 9p o or eunojur ep oe vzi eoo ogu a I 01900 OJUSUIEUOTOUT O IUOIJHOA v od WeI A Y8 ES SISABIJBA S SUDO W SIMPUL SO OpUUJOpISUO Jouroo op srodop ureJopuoo1duroo e ORU opezi eoo uroJoj c t Sopessed soptj nso1 1essoo y op Jesode no oe5eunojur e ureJezi eoo ogu no sormjunjoA so ojuejiod oL1empouroo 9 soorugoi S so
126. jrodui ojnpoiq so4jauisooi z p vjequg PURES MSC dp ADEM mouy VSIANV A Tr Ga DP 9189 IP sopej nsa1 op onsIgal BIO OJATT opidex emo 9 0 4uo9 oe njos op oose1j UM opuojuoo BXIe Tenue OAro9dsal nes o 3489 op SPAN opuojuoo OISBIJ WOI PXIB 00 SH A sejooue woo oqumbes HIN q q E sopejsq ojueonqe 1opey1odu 9 oew SOAIJBUJIDI E SIDO uio ongues op vjo oo opunruued J0pejooue ered ojuoredsuex eduue seo nugsur op e amp nueur oAnoedsoai nes Wo9 Jopejoour og nasur op enueur oAnoedsoi nos o eLIOJeg WOI O POJEJA POOS ep OjUOUIPIO IUOUI Op PUJOJSIS SOHIWISOI O e eqe ep oe5enunuo 086T 8 T8 osso1duit OJ UINU uioo og11e7 y eoTeJA O eed QUO G Lowy O ed opt was onb san3nylod um a oquedso uro erjuedes op soojmo Stol ojy1odsue eed ofojsq OINSIZOL op ORIA 06 6S A epide1 eroug19jo1 op emo HIN 2 2 VIW patum d sopejsq ojueonqe 1opesrodu1 OpId 1 OIOIUI op emo e1s9 op Sei sep enueui uin o 2153 op LIN OS opuojuoo ODSPIJ WOO XIE sejooue woo oqumbes oquedso o son3n310d uro jenueu nos ouros 1opejooue T seo nugsut op enueur oArjoedsoi nos Y LLA WO c LIW vournaugs osoot S IP IONUOM OLIBNSN op UIOIDI O AULIOJUO voumBues 9509118 op Iojruouw ou 1e3o1d eed sojunsrp seuriorpr CT uio sejonbrjo G Wo ogg LITIN O eed OWO p Epi
127. juourruoj y 811039387 opeynsy L BIIEN 0 JQUUIISODI L OP SOLIOSSIDY sop enuv O eed 90 Y op OYSA op oresug op opeypnsoy zr ejoqe 7 VSIANV SF I6 AL Y UHT ejuezrpuoo ORU og5eulJojur welIedynupi no ureJezi eoO O U swp so enueur OU O ULIOJUI t nozi e90 OLIBJUNJOA un JUJUIOS 9ulJe OB OgSv 9J WH OB BUIIOJUI e UIBJezI e90 ogu sonmjun oA son ajonuoy og njos oonroedso 9189 9P OB BIJBUL sopej nsol SOP OR BITIIDA EIS OJUDUIBIOUOUI O zea O ODMUYI am o Joe vwd onvessooou opn uoo elos no ojuoumojruoui o esed ojo duroo eae3so yy o anb mpouoo o uSv equio ep sua so nrejuos srod yy o wequeduose anb suar sojod wn 9 OM9UISOIH op enueur opu WIeJezZI e90 son fnozi eoO ogu um SOLIBJUNJOA ODUID sop PILUSOI S vp OJUDWIBIOJUOUL WIM urege equio eu SIOp enueu ou oe eulojur e UIBIezI e90 San OLIBJUNJOA OJUID sop ODLUZII S oorpur O MIJL oJqog soo euuojul sejso GI Dap ogu sew ompold o ure1e equioesop onb 030 oqjourrsoor 8 op enuet o uioquiej ureJej nsuoo soseo sunS e wo o suogv equio sep SIQ BULIOJUI SE ureJej nsuoo sormjunjoA SASH SuuJe y opepi euoroung ep oz5vognuopi ogu op onenb o o onguoo oe n os sooroadso 9199 op OB BIJBUL Y sopej nso op og5eonHoA sep og 5eognuopr ogu op gan Wons vp OojuoureJojluouL op og eognuopr ogu op oseo UM N911090 o1jouimsoot 8 op osn op sopepi mqissod ernog eN owy oyp 1ed y op osn
128. ma es sobre o estado do sistema tempos de corre o de erros consulta de dados na mem ria enfatizamos que estes par metros tiveram as fun es e controles definidos de acordo com padr es internacionalmente conhecidos o aparelho vem pr programado de f brica para facilitar o usu rio caso o aparelho tivesse a op o de parametriza o destes comandos poderia ficar muito complexo para o usu rio dificultando o uso 9 ESTRUTURA DO MANUAL p gina 19 ser adotada a numera o dos itens sequencialmente e por assunto para facilitar a identifica o dos itens e subitens Esta altera o tamb m ser inclu da quando da revis o do manual de instru es 10 DESEMBALAGEM p gina 20 n o foi colocada a informa o na embalagem externa de como fazer a desembalagem pois o sistema utilizado pelo Importador F foi desenvolvido para ser seguro mas tamb m de f cil abertura 1l MONTAGEM p gina 22 as fun es de monitorar os resultados e localizar as fun es s o consideradas de f cil acesso Mas no sentido de melhorar a usabilidade do aparelho estas fun es ser o melhor definidas no manual do usu rio 12 HORA e DATA p gina 22 o acerto destas fun es tamb m ser melhor definido no manual do usu rio 13 ASSINALAR OS RESULTDOS p gina 23 a fun o de acessar algum resultado espec fico na mem ria do parelho ser melhor detalhada no manual do usu rio 14 ACOMPANHAR OS NDICESGLIC
129. mb m tem em seu s tio v rios materiais socioeducativos Dessa forma destacamos as cartilhas voltadas para a nutri o com enfoques distintos uma voltada para o portador de diabetes e outra para os profissionais de sa de e o livro Diabetes O que fazer em situa es especiais do Dr Walter J Minicucci com orienta es pr ticas que promovem a sa de Departacer o de Notricho e Metabologta de SRD Manual de Mutricao Profissional da Sa de 4 Www Esse material gratuito e est dispon vel nos links abaixo Manual de Nutri o Pessoa com Diabetes www diabetes org br images pdf a manual nutricao publico pdf Manual de Nutri o Profissional de Sa de www diabetes org br images pdf a manual nutricao pdf Livro Diabetes O que fazer em situa es especiais walterminicucci com br images pdf manual de diabetes pdf 55 TTT l A kt Tr ANVISA sten FUTINPS PSC ap ADEM mouy VSIANV 95 AL Y UHT OIBSUD ou sepeouo o osn op sopepi Iqissod t c AA se 02Iq0s soo eurnojur se sepo vjuosolde sog nmsur op enueur O _ onuoo ojs9j um op og voreu e oArssod eje onb uremornnuopr I b s091 10adsa sajsa 1eo10 q ogu SOLIBJUNJOA soi soogioedse sojsoj op OB BOIGUI op or ezi eoi e WU Soa soorpur so Iexeduioo op opepi mqissod e nooyyu pr 0 008 oypirdy op osn ogu onmjun oA wn dwa op opoLiod opeurunojop um op soorpur so I
130. melhor seu estado de sa de Quantas vezes o paciente precisa fazer o exame por dia Quais os per odos O n mero de testes ir variar conforme o tipo de diabetes tempo de diagn stico e tratamento prescrito pelo m dico 53 P PAICIEAI SL nai Fr ANVISA euis Recomenda se para as pessoas com diabetes tipo 1 fazer o teste de glicemia capilar em jejum pr refei o 2 horas p s refeig o ao deitar e se necess rio na madrugada ou quando forem observados sintomas no comportamento glic mico hiper ou hipoglicemias Para as pessoas com diabetes tipo 2 que fazem uso de antidiab ticos orais normalmente indica se de 2 a 4 testes por semana em diferentes hor rios Aos portadores de diabetes tipo 2 que fazem uso de insulinas aconselha se 3 testes por dia em diferentes hor rios Obter taxas muito diferentes de um dia para o outro mesmo fazendo o teste no mesmo hor rio pode ser um ind cio de que o aparelho est descalibrado Os valores glic micos podem alterar de acordo com hor rios alimentos ingeridos tempo de a o das insulinas e ou medicamentos e a realiza o de atividades do cotidiano e exerc cios f sicos Estados de doen as e altera es emocionais tamb m podem gerar varia es nos valores glic micos Quais os cuidados que o paciente deve ter para evitar interfer ncias nas medi es Ter conhecimento do aparelho a ser utilizado e realizar higiene adequada do local onde ser feita a p
131. n o tem rela o com a qualidade e seguran a dos produtos e testes da Fabricante E bem como n o afetam os resultados e a qualidade das informa es fornecidas pelos medidores avaliados nm Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir a melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servicos dispon veis no mercado Dessa forma ressalta se a inten o da empresa em providenciar as adequa es necess rias ao seu produto o que est de acordo com os objetivos do Programa de An lise de Produtos Cabe esclarecer que as normas citadas na resposta da empresa s o normas t cnicas e n o normas de usabilidade por isso tratam apenas dos requisitos t cnicos a que os glicos metros e seus acess rios devem atender mas n o da intera o entre esses produtos e o usu rio Nesse sentido importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez
132. ncetas Ademais a lanceta um produto perfuro cortante de suma import ncia portanto que o rg o Regulamentador exija dos Fabricantes Importadores uma conduta especifica para o descarte desses produtos Conclus o Com base nos resultados das diferentes avalia es nos manuais de glicos metros e seus acess rios percebeu se um desempenho regular em 13 dos produtos analisados com um atingimento no atendimento aos requisitos maior ou igual a 50 e menor do que 65 J 2 produtos tiveram resultado insatisfat rio com atendimentos de 49 2 e 48 respectivamente Cumpre destacar que numa compara o entre a an lise dos manuais de glicos metros com os manuais dos acess rios estes ltimos apresentaram resultado de desempenho inferior em rela o aos primeiros 52 P ZERTREE SL nai ANVISA etes Tal resultado se revela cr tico quando se tem em mente que os acess rios podem ser adquiridos em separado do aparelho e que seu uso enseja um cuidado especial em rela o ao descarte do material utilizado O atendimento a crit rios de usabilidade em ambos os manuais merece o mesmo cuidado por parte dos fornecedores sob pena de comprometer o correto uso do aparelho Entre as maiores dificuldades encontradas pelos usu rios dos manuais de uso dos medidores glic mico vale sublinhar a n o localiza o e incompreens o das instru es das figuras e dos termos t cnicos utilizados pelos fabricantes impossibilitando a realiza o d
133. ns e 2991048 anb o ojunsse o opuerounue o n31 wn mssod 9 87 tuiged vu epejuosoIde vjso 9IS9 op LIN ep o vjoouv ep Aesp o eJqos og5eunojur e nb eypessoy enueur ou S2aO BULIOJUL sep OR38ZI 890 ORU E OPIADP UIEIo1IOOO OIO JOIEUI DP SOSPI SO SOPOL ojuouirpuojua oridoud nes imujsuoo o sepinqrnsip seo eunojur op ojunfuoo s Jeziueajo sIoeJd onmjun oA o eulj vsso seulded som e senp anuo 07x9 ou sepinqrnusip ORIS soo euuojur sy enueur ou SIO BULIOJUL sep OR3BZI 890 ORU E OPIADP UIEJoIIOOO OIO JOTBUL DP SOSEO SO SOPOL eorioedse og5eurojur E uoo oroA ORU Iopejoouer O stod ojjeuursoo1 8 op seo nujsur op Tenue op oqueuiej oe OPIADP PIJA t IeZI E9I O SOQ BUIJOJUL 1eosnq sojuojsisol OMU ureIeon uloquiej a WZLNnZUI e uoo opep norrp ureq1oAr sormjun oA so Oz e E Seurged SOQ BUIJOJUI se JOZBI ojjeumnsoo S op Tenue op Jesady sojuezipuoo ogu soo eulojur op ogSezi eoo ed urejolj000 ST 9 JOPejo9ue O Jejuow op ore e osseArojo os onb ered ojuororns 10 Seu epezi eoo 103 OgSeurnojur e elos no srerored soo eunojur op ov3ezi mqruodsip R SOANB DI SZ OB BUIJOJUL ep og ezi eoo Ogu E SOPIAOp UIelIOJ Y 0S SIBABIJEA SE sepo a OJIO Jop Op SOOIDpUI SO OpUVIOpISUO 9 19 JOTB A OPEIS OB 9 UO9 I9 9J1 SOLIBJUDULO vjoouer IIIS 9389 9 0 09 9p Ser 9 sejooue T 9189 op VII E Ie31e5so q cad E 9189 op BIN PP SPJOJIODUI c Sey DP OSII JA 29893 op
134. nsaio de precis o das a es os volunt rios foram convidados a localizar no manual e executar um conjunto de a es relacionadas s fun es b sicas e essenciais como desembalagem do glicos metro e seus acess rios seguran a da tira teste evitar riscos de contamina o e leitura incorretas ligar o glicos metro aferir monitorar e comparar ndices glic micos visualizar resultados anteriores marcar medi o como teste controle montagem ajuste de data e hora memorizar os resultados descarte da tira teste e da lanceta e demais funcionalidades existentes de acordo com cada modelo em estudo Em particular os volunt rios foram orientados a agir em resposta ao seguinte questionamento Voc comprou este glicos metro e acabou de chegar em casa e quer conhec lo descobrir como utiliz lo suas possibilidades de uso Como voc faria Os pacientes tiveram muitas dificuldades enfrentando obst culos para executar desde tarefas simples como tirar o produto da embalagem e conferir os itens da embalagem at as mais complexas como aferir monitorar e comparar os ndices glic micos De uma maneira geral 12 produtos analisados tiveram um desempenho insatisfat rio e 3 regular Y Ensaio de compreens o de termos t cnicos e palavras os volunt rios foram apresentados aos termos t cnicos e palavras extra das dos manuais a fim de avaliar o grau de conhecimento em rela o a estas palavras Nesta avalia o os volunt
135. nseguiu executar a tarefa com aux lio do avaliador Erro A tabela 8 a seguir apresenta o grau de atendimento geral dos manuais de instru o de uso dos glicos metros frente ao ensaio de Precis o das A es 21 A FLIGILAI AL Tabela 8 Resultado Geral do Ensaio de Precis o das A es Atendimento Produto Manual do Manual dos Kit Glicos metro Acess rios Manual Acess rios Marca 1 50 4 53 9 51 6 Marca 2 39 5 38 3 39 1 Marca 3 34 2 26 7 32 0 Marca 4 49 3 29 5 42 7 Marca 5 40 3 29 5 36 9 Marca 6 56 6 74 2 58 0 Marca 7 46 3 28 0 40 2 Marca 8 45 6 33 3 42 5 Marca 9 50 4 31 7 44 2 Marca 10 44 8 21 3 36 9 Marca 11 40 3 26 5 34 8 Marca 12 44 9 52 3 47 5 Marca 13 38 9 48 5 42 4 Marca 14 44 7 40 3 43 3 Marca 15 51 8 49 3 50 8 7 3 2 ENSAIO DE COMPREENS O DE TERMOS T CNICOS E PALAVRAS Neste ensaio foram apresentadas aos volunt rios termos t cnicos e palavras extra das dos manuais por eles analisados com o objetivo de avaliar o grau de conhecimento em rela o a essas palavras Foi utilizada a escala de classifica o da tabela 9 22 TP pl scia Sarvt ria P STENT sid wi brin ANVISA Tabela 9 Classifica o para o Ensaio de Compreens o de Termos T cnicos e Palavras Classifica o Resultado C ompre
136. nstru es n o seguirem o passo a passo da sequ ncia de uso e as ilustra es n o conterem legendas e informa es adicionais tamb m foram itens n o atendidos Cabe destacar que para o consumidor essas informa es s o de extrema import ncia pois permitem a identifica o do produto por meio do lote e o seu uso seguro j que um produto com o prazo de expira o vencido pode gerar medi es incorretas e n o deve ser usado Nesta rubrica sobre estrutura o das informa es o problema mais cr tico foi o fato dos manuais n o instru rem os usu rios a fazer o teste de controle que serve para calibrar o equipamento antes do teste glic mico Esta altera o na ordem das informa es tem impacto direto na medi o correta pois o equipamento pode n o refletir a real condi o do paciente Em alguns produtos a solu o controle que faz a calibra o do aparelho vinha junto com o aparelho Entretanto em outros o manual informava que a solu o deveria ser solicitada ao SAC da empresa Os produtos que apresentaram essa falha foram Marca 1 Marca 3 Marca 4 Marca 5 Marca 7 Marca 9 Marca 13 Marca 11 e Marca 14 29 P PAE SL p gt nai ANVISA asa J em rela o estrutura o da escrita os requisitos n o atendidos se referiam a senten as com mais do que 16 palavras frases que possu am nomes t cnicos e textos com erros de ortografia e gramaticais Neste quesito apenas um glicosimetro Marca 4 atendeu de
137. nta es procedentes para o caso de avalia o de manuais de instru o de glicos metros elencou se 47 as quais foram agrupadas em quatro categorias como se segue Estrutura o das informa es informar modelo vers o ou fim para o qual se aplica identificar claramente o produto informar o ano de fabrica o e ou expira o data de publica o das instru es instru es sobre modelos opcionais ou extras devem ser separadas das instru es gen ricas ou para outros modelos fornecer o passo a passo necess rio para o uso do produto ilustra es devem vir pr ximas ao texto a que se referem contendo legenda e informa es adicionais tabelas e ilustra es devem estar pr ximas ao texto a que se referem al m de complementar as informa es diagramas devem ser apresentados junto ao texto ao qual se referem instru es com mais de uma p gina devem ser numeradas com mais de quatro p ginas devem possuir tabelas de conte do ou ndice o manual deve prover uma lista de poss veis defeitos com diagramas ilustra es e indicar se o usu rio pode efetuar o reparo ou se deve procurar pessoa qualificada alertas com ilustra es devem conter em ordem hier rquica Advert ncia Cautela ou Cuidado de acordo com o grau de risco alto m dio baixo respectivamente notas de advert ncia sobre riscos m dios e altos devem ser permanentemente afixadas no produto instru es devem ser fornecidas no idioma oficial do pa s onde o pro
138. nuoo op ulreInsIsop 965p9 c9 sojsop Or ULIOJUI ep oeSezi eoo ogu gjd UWIBISIIO0DO Zg S OL Joru op soorpul SO OPUBIPISUO 9 19 JOIB A OPEIS 08 9 U9 19 9 1 SOLIU UQOUIO xoeqpoo AUILIOS eroodso opej nso1 uing e Jeovjso q SUJOQ yz no c W9 oIdo o1 o IemBiguos BIOY IVY Lp e J 3100 V Op j ns21 O IOUN fenou o 1e31sodo q oJjourrsoot 8 OU 9189 AP VIN ILIOSUT Jou umnquoN opej nsow oJjouirsoot 8 O 18311 IO 9 0 0F JULIE op osn i Sopej nsaa o0 0v Je EUISS y V I0Q 9 EIED 183 199 LO Y 9 EJEP 18 1399V 0 Sh US LJUOJA 0juauirpuo y LIOS9 U S VIJEN 0 1J9UIISOI L op ENUEJA O ved soo3y op ogsmoJq op OLESUH op opeynsoy ZE e oqe TUTLUTS moun n ap pra VSIANV IPN mousy xl TF 8L AL Y UHT Se ojuoo so 1eosnueui ure11ndosuoo Opuenb ows aul njdsip ou soo vunnjur se imSursip tweleqnos ogu 05 SoJjno SQ SOQ BUIJOJUL SE ossooe USO eJed so ouuoo so jeosnueui ureJeqnos ogu no sojuezipuoo ogu sogeunozur opueorpur njdsip ou SOQ BUIJOJUL se ure1opueejduioo ogu sormjunj oA so Soseo SOP 940g WA ejuesne OB BULIOJUI eum Jos Jod epelo opp ewn e niznpuoo onb o sojnpoud sono op er9ug19 19301 e1qos soo eunojur ezi iqruuodsip ogu enueu o onb 2os eoejse q SOQ BULIOJUT sep OBSUDIIAUIOS op e od WLIO soseo sop 9b8 9 TENULUI ou sooSeulJojur sep og5ezi eoo ORU
139. o da compreens o das informa es termos t cnicos e figuras e avalia o das impress es sobre o design Todos os produtos foram dispostos para os volunt rios da mesma forma sobre a mesa com a escrita voltada para o volunt rio Nesta etapa as a es voltadas para o produto foram desenvolvidas e acompanhadas da leitura do manual de instru es do glicosimetro e dos acess rios Com base no roteiro de observa o 20 Tr ylascia Sarvt ria Een HU ANVISA m II Ag ncia Nacional de Vic estruturado a partir da avalia o heur stica os volunt rios foram orientados a ler as instru es e executar as a es como se isto como se tivessem comprado o produto para seu uso pessoal e vivenciassem situa es do cotidiano como por exemplo seu m dico pediu que fizesse um acompanhamento da sua diabetes medindo de manh e noite Voc pode registrar estas leituras com a ajuda do seu produto 7 3 1 ENSAIO DA PRECIS O DAS A ES Neste ensaio os volunt rios foram convidados a executar um conjunto de a es relacionadas a utiliza o do produto como montagem ajuste de data e hora acompanhamento de ndices glic micos seguran a descarte e demais funcionalidades existentes de acordo com cada modelo em estudo Em particular os volunt rios foram orientados a agir em resposta ao seguinte questionamento Voc comprou este glicos metro e acabou de chegar em casa e quer conhec lo descobrir como u
140. o entre os usu rios o que seria temer rio para o monitoramento da doen a Por este motivo entendemos que neste momento as propostas devem ser amadurecidas entre os fabricantes INMETRO IFV MG e Anvisa para levar ao p blico apenas as informa es que sejam de fato teis aos usu rios Pode ser uma reuni o de Painel Setorial como foi a primeira em 2010 ou ent o para atender empresas que como a nossa entendem que o tema precisa ser melhor depurado entre os pares Tomamos a liberdade de fazer reflex o mais detalhada em anexo tanto sobre a forma e dados que nos foram apresentados como sobre os desafios que nos imp e a complexidade de lidar com todas as vari veis da legisla o brasileira e a concilia o com as normas internacionais que afetam este tipo de produto para que o principal ator deste cen rio nunca seja prejudicado o paciente diab tico Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir a melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servicos dispon veis no mercado Dessa forma ressalta se a inten o da empresa em providenciar as adequa es necess rias ao seu produto o que est de acordo com os objetivos do Programa de An lise de Produtos importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa re
141. o ogu sooSeuuojur opuesn enueul ou soo eulojur se umeippunjuoo soseo sop LG ZT oJpuisoomns OU OJJSIdol Y sojuo19Jol SIO BUIIOJUL sep ogSezi eoOo ogu e oprop UIEIOlIOOO SOStO SOP ST LG OU JOTBUI Op gwos ge ODUPUIODISUO SBJOLIODUL SOQ BULIOJUI ure1ezr e20 07 o srenueur SOU OB BULIOJUI e UIBIezI e90 ogu sonmjun oA SO 07 WA soose se uro1ejnooxo eJed sojuolonns UIBJIOJ ORU seuisoui SE SEUI sooSeulJojur Se UIBILZI 200 sornmjun oA so SIOd seoSeunojur sep ogsuoejduioo ogu t OPIA9P UIEJOJ SOS O SOP 009 OII Joreui op serougi1000 op 010 Oq 9 19 JOIB A OPEIS Op 2 U9 19 9 1 SOLIBJUDULO O I 5 p p I s s S 4 p E I T I T E 4 T I 14 I 5 14 OU Ou og JOIEJA 10U9 JA umquan opej nsow 9JONUOO 9159 OWO IBOIBIA opin oxe OUIOI JeoJe A SPIpoLU JEZIJENSIA Soptj nsa JeZLIOUIO A oJjourrsoot 8 OU og rpoui IeISISOY opt3 nsa1 O IOUN fenou o regisodog OJJQUIISOI1 3 OU 989 9p BIN PP OISIP O ILIOSUT oJjouirsoot 8 O 18311 IO m sienadsy wl dp SIO BIABIA D SOU AIS SIIIPUI ot ES so Jequeduioo y v00 55 LUIS BJUOJA 0juauirpuoj y LIOS9 U p VIJEN OIU OP BNUB A 0 Gig SIO0 Y op OBSIDIAH op oresu q op opey nsoy gc vpqri PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV EL DI e UHT d Sseo nujsur op enueui ou sopessed Sopep op emo e oJqos soo eunojur se o s
142. o onuoo sop oresnueui o Avjdsip op SIQ BULIOJUI se aquo OY L J I nooo oqujso OYU ouioo WAq amp pjdsip ou seoSeurojur se NOMIJNUIPI OYU orrjun oA WN BIO 9 PID SISABLIPA se emed gf sopessed sopep op ema SABIIBA BU UIEJ9JJOO00 onenb ono JIoreuI oe SOperdosse sopep sop ero3a eo essa ewed enueu ou og5veulojur ep og ezieoo ogu ejod 6Z PI o eoriooedso OB BULIOJUI epeuoroe ol o snjuoo Y sopeuoloe ol OUjso Y I L S8 SISAPIJBA Se SEQUIE UID OJIO JOE DP Samu so OPUBIDPISUO seuisoui sep ogSezi eoo ORU v od 9 99 uro o SOIQ BULIOJUL sep ogsuoo1duioo ogu ejad on Jo o os eonrsnf soseo sop o4cc cg WA 9 119 JIOIB A OPEIS Op 9 U9 19 9 1 SOLIU UQOUIO Jou umnquoN i So1euuog srenb seo souy srenb sejeg sopessed sopep op vunjre T IUIOOI S OP SAJOJTLA Ab dsip OJUQUIBUIZRUIJE 9 og3rpoul tItd soo rpuoo s IJIN 9 0J3UO9 ASL 0191100 ojueureuormoung o IBID A BIOY IIV LIP e Je3100 V opej nsow 00 OU SIO BULIO UI sep ov enbopy i oun poid 0 0 op v urindos 8 104 9 EJEP 183 199 009 Y 9 9Ep JU 192 V 0juauimuo Y EUOZaIE p VITEN OPULO op enue A 0 ved soo3y op OEStDAId op OIESUH op opeypnsoy 87 ejoqe ep og enuguos 7 VSIANV JSF bL IDDIE UHT 4 OB BULIOJUI eunquou gy ogu 2980 op vim ep oorroodsa Tenue ou gf 60 eursed opmyysqns Jos gesood 9189 op sein o
143. oA umyuou Jesode groge esson uogve equiosop s op OB BULNOJUL Y 1eormnuop OEN ung og 0juourpuo BLIOS9JE OBN OPEJNSII OE 9JUO9 19 9 I SOLIBJUJUIO J ev Y BES 95 opeynsy T VITEN 0 1joursooi OP ENUEJA 0 amp ed soo3y op OBSIDIAH op oresug op opej nsow 9 e oqe L ir J AS VSIANV t anita g 911 T E sopessed SOpe nsoJ Tessooy ejuozipuoo ORU OB PULIOJUI op og5ezi eoo SOU JEZI EDST A d occ 9 OR BUIIOJUI PP OR ezI e9O0 ORU E OPIADP UIBI9IIOJO 9 0 Ss edel elo TT CC g JUI ep OgIezZeDo Ogu g OpIAop o1jouimooms o so Jeyuedurooy 8L LL SISABLICA Sp sepo US OX JOIEUI IP SIDIPUT SO OPUBLIDPISUO OU og rpour IIe a SOpeynsaJ sojuenb reuoszeuuy Joquuedsq uro sog nmsur woos 1e1edop es o sonumjun o sop oped JOd ojusureyueiso oAnou zoa Bum SIGN Wd WV sojuezipuoo og3iqrxo eed o opoui 19u oosq ogu OB BLIIOJUI op og3ezi eoo ejod ST L a OB ULIOJUI ep ogSvezi eoo 8 104 9 IEP IBID V Ogu OPIA9P UIERIOlIO0O OCH py sojuoronns 107 ogu onb op euIogur LIO Ie J00 V Yo ep oe5ezi eoo ep Iesode oge vp oe nooxa ogu ep oe3uny uro WIBIOJ 00S SIBABLIBA S Sepo Ulo oz JOEU Op SooIpur SO opueviopisuo PID Y IeHSoV Opej nsa1 O IIOU OB BULIOJUI ep Pengu o Jeysodag OR3BZI 890 ep Jesode ojrxo uroo SOJUDUITPIDOIA so 1ezi eo1 uroumndosuoo PESCHE ogu Jod 07 sonno o sojuezipuoo Ogu soo vunojur sep ovvzi eoo RH 9 0 8C S
144. obre estrutura o das informa es o problema mais cr tico foi o fato dos manuais n o instru rem os usu rios a fazer o teste de controle que serve para calibrar o equipamento antes do teste glic mico Esta altera o na ordem das informa es tem impacto direto na medi o correta pois o equipamento pode n o refletir a real condi o do paciente Em alguns produtos a solu o controle que faz a calibra o do aparelho vinha junto com o aparelho Entretanto em outros o manual informava que a solu o deveria ser solicitada ao SAC da empresa Os produtos que apresentaram essa falha foram Marca 1 Marca 3 Marca 4 Marca 5 Marca 7 Marca 9 Marca 13 Marca 11 e Marca 14 J em rela o estrutura o da escrita os requisitos n o atendidos se referiam a senten as com mais do que 16 palavras frases que possu am nomes t cnicos e textos com erros de ortografia e gramaticais Neste quesito apenas um glicos metro Marca 4 atendeu de forma satisfat ria aos requisitos do guia Em contrapartida 11 produtos tiveram resultado insatisfat rio e 3 regular Quanto legibilidade das informa es 7 do total de produtos avaliados atenderam a 75 dos requisitos do guia O restante obteve atendimento menor ou igual a 50 do recomendado dos quais 2 com apenas 25 de atendimento Os principais aspectos observados foram que a altura da letra impressa n o atendeu ao m nimo exigido o mesmo ocorrendo com o tamanho da letra em textos con
145. ojoo9 y Led Optjo oo ui2oe1 IejIdeo 8103 angues ou 2809118 e ojueureAnejnuenb upou eed OproIpur 9 asou op OB IPOU op LUINSIS Q se Ae ed 9 SOL Sou 131 9p OBSUIDIACULO 09 opej nsow IO OJUQUIPUI Y SUOZaIEH TT ee SULAB E J 9 S0139 J SOULIO IP oesuoa1duro OTESUH op opej3insas pg PIPE T FI MIE p EUR EIS gf VSIANV Sa Tr nak 8111060 4 4 sopeooAmbo wawo op Jesode ojuvoniqeg ojod oprpuajoid opvogiusis o Joqes ure1ejrpoJoe sormjunjoA so elos no epeo ogsusorduioo op S TI soseo oziopgnb 0 S5 Z Jos Ogu soseo Stop Opuas ogsu Iduoo Ogu op SOSLI SIOSS Z P uleJolj020 soper eae suojr omenb SON ogsuoarduroo ogu op soseo onenb UIBISLIODO opuo suy oj1enb o oureurud o onb s opuesezsop oesuoa1duioo Ogu op soseo WEIIIODO SUI SO sopo WA h9puoo rduro OBN Opens 08 S93U9 19 9 I SOLIE UQUIO ord opeuorsseJd o opuojueui 2 OBJOQ O 9juourejerpouir oj1ode W 08J0q O oj1od oprSI sop 1oprpour O 1109 opueuoroung 0B S9 JOSIA Op sojuouidos SO SOPO 9S JIJA PIPA 6d SOAISS IdUII sopej nso1 IgA opod ost stod o1reurud J911090 onb O oj1e5sop op VIP ep no ureSve equio eu essouduur opepi eA op BBP ep urge Sojuogvo1 st Se osn OYN nopuo2 duro DEN IUQUIJEDALA Ime O L nopuo2Jduro nopuoo Jduiro opej nsow cd opejo oo
146. om apenas um comando termos complexos com as devidas explica es etc ser o comtemplados na revis o das instru es de uso das tiras 21 MANUAIS NO SITE DA EMPRESA p gina 34 esta possibilidade ser estudada 22 VALIDADE DAS TIRAS AP S ABERTA p gina 34 a informa o da validade da tira ap s aberta ser destacada no sentido de facilitar a visualiza o 23 SEGURAN A p gina 35 as informa es sobre como evitar contamina es ser o melhor detalhadas no manual de instru es das tiras 24 DESCARTE DAS LANCETAS E TIRAS p gina 35 apesar destas informa es estarem nas p ginas 02 e 30 do manual de instru es das tiras e nas p ginas 02 e 32 do manual de instru es do aparelho ser o melhor agrupadas a fim de facilitar a compreens o 25 CONSIDERA ES FINAIS p gina 37 APARELHO a marca o de testes pr p s refei o ser o melhor detalhadas no manual e com destaque para facilitar a compreens o INFORMA ES os manuais de instru es do aparelho bem como das tiras ser o revisados para facilitar a compreens o com a inclus o de ndice numera o sequencia mais l gica tamanho de fonte mais apropriado indica o de como obter a solu o de controle Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic v
147. onb og5eurjojur 999UJO ORU ojutor1qej Q 0394100 oper o ed uieSv equio e weqe sopo ojuesne vjso Elsa stod urese equiesop S urege equiosop op soeo eunuojur nozi eoo OLIRJUN OA umuyuou gogo ESSIN op OB BULIOJUI e Ieorfuopm OEN urs OBN OPEJNSII OE 9JUO9 19 9 I SOLIBJUJUIO J oy ER ES opeynsy TI VIEN OIU op Enue O vied 90 Y op ousrooJq IP OIESUH op opeynsy SS EROSL PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV LOI DI e UHT d o1juirsool 8 OU 2152 op PI e ILI SUI OSTOA O sopessed sopep iezi ensiA ved onb Zo vun Kv dsrp ou og Seurojur ESSO ure1eoruopi OYU sormjun oA Sa SOpessed sopep op EIn PARILA e id er oresuoa op jol1009p ou 9359 O 1In ouoo ure1indosuoo ogu uroquiej 3 v dsrp ou eruoor 8 op Jo eA O 9Jqos OB BULIOJUI e urereorjnuopr ORU sormjun oA SIOP er0893 2 PSSIN Sojuezipuoo ogu SIQ BULIOJUL op OR BZIJEIO eod 940p 2 nueu ou oe eunpjur ep ogSezi eoo ogu ejod oes umornnsnf SOD 9 509 SISABLIBA SE SEPO UIS OLI JOIEUI op SOOIpUI SO OPURISPISUO eroxed no e3o duroour oeg5eunojur ap og eoynuopI ejod 07 9 SIQ BULIOJUI sep oe ezi eoo ogu ep og ung wo UItIOJ 9 08 SISABLIBA SE sepo UIS ONIS JOTBUI DP SoOIpUrI SO ODUPIOpISUO sojuezipuoo OLU SIO BUILIOJUL sep oeSezi e2o ep oeSung Wo GS Z 9 og eunuojur ep OeSezI e90 ogu E OPIA9p UIEJOJ 956 8 SISBABLIBA Se Sepo Ulo OIO JOIEUI DP SIDPUI SO OpUUJODISUO 9 119 JOIB A OPEIS OE 9 UO9 19 9
148. oo Tenueur OU 0351 21005 F Se eJopisuos Jod Ssoc nnsur se Opus Jenunguoo Ulo VIOUgjsIsop 9 089 Jopejoouv Ze OB BULIOJUL Ulo Lompoid ou e IOJ Geng E SISABIIBA Se Sepo wa OJIO IOIEUI op ADPUI Op S Z9 uroSe3uo A e ee i I JoAISIA Jopeorpur PpepIpUNJOIJ onb os uioj SIDAPIIBA SEND SEU OIO JOIBUI Op SoOIDUI SO OPpUBI PISUO DY S SE i T Jop jooue ou PJ99UB IOSU I b Saul e IeJedoJq 0117 OL ong IOIEN IOUO A VINYUIN OIII IOIEN OPEIS OE SIJUIIIJII SOLIBJUDUILO O ogy 0juourmpuoj y LIOS9 U opej nsow 7 EITEN OIUA OP SOLIOSSIDY sop ENUE A O ved 90 Y op OYSA op oresug op opejisow zc eIoqe L FUTINPS PSC ap ADEM mouy VSIANV 99 DI e UHT d 09WISO91 3 OP enueui ou o uieae equioe eu INSIX S Soa soorpur 1e1eduio v op Jesode oe5eunojur e noongnuepi onmjun oA umnmueu SONWANE iid Soorpur so aus og5ereduiroo e OB B 9J WA OB BULIOJUI e urerezi eoo ou oredy op osn l l i ORU sormjun oA SIOP ma ep OJUIWLIONUOW O PIB J sojuozrpuoo z BILUSOI S Iouo L 97 ap sopepiniqissoq ogu soo euuojur urereonnuoepi siop o og eulojur UleIezi eoo ogu siop sojsop Oups oorpur O JILIOFE ojuisoons op osn b I aas ovpu 113 v op opepi Iqissod e ure1eorpuopr ogu sormjun oA onenb groge essoN MEE k r woge equio Pp suo so 11J9JUO UIBILIOJUOD ORU c
149. opo uueSve equiasop v 91q0S OB BULIOJUI JSABY ORU op Iesade pLIOSaJro ESSIN S Wwase equrasap op OB BULIOJUI Y 1eormnuop ON uns og O0JUQUIIPUI LIOS9 U OBN 0Ope3 nSo I OE 9JU9 19 9 I SOLIUJUOUIO Bv v duse 2 19 opej nsoq 6 EITEN OIW op ENUEJA O eed soo3y op ogsmoJq op OSU op opeynsoy Lp PIEL 7 VSIANV JSF L6 AL Y UHT enueu ou S9Q BULIOJUI S SOUII soorpur C OJj9U1ISOOI S ou ONSISIA 00 Sep OB BZI 200 ORU E OPIA9P UICJOIIOOO OJI JOIBUI Op SOSLI SO SOPOL so 1eyueduoy y O 9Ze ouroo nopuajua ogu anbjod nomo9xo ORU seu SIDAPLIZA senp SE SOJU9JaJoJ SOQ BUILJOJUI se NOZIBIO OLIBJUNJOA oJjno ef oresuo Op ormur OU ILI SUI ningosuoo ogu o o stod erojeq w s nosy oyrorede t E T SEENEN o anbiod oge e noamoje ogu onmjun oA um OPe3nsaJ O IUIOJIUOUI 9 Jenou O Iegisodap SISABIJBA SE Ld eJou e JejIooe ningosuoo ORU seu gyep e 1ej1ooe ningosuoo anb orrejun oA um ap oseo o JANOH og5e T Pugu 1e3rsodo q tU oa lojqo ered sguoryns ure10 ogu sepezqruodsip sog nnsur omounsoons se onbiod emp e IEW uremndosuoo ORU SOLIBJUNJOA gan OB BULIOJUI e I b GE L Sb OU 9959 9p VIN ILIOSUT ur9dejuo A weze op 1esode eJoy o eyep op ojsnfe oe og5e o1 wg epLiosul opis erAey ogu onb enowq e onb ojstA ojuouroooud o 1ezi eo1 nmgosuoo ogu T io Je 120 V ejueunronejsod ona sot o In ouroo op OR
150. oq o oj1ode o ouoroo os e 9 eu eloyso 0191100 ON V O anb op JA ogoq O ouorssoud e o ep opamp Jonodns Opt ou 1ooorede ONV O nopuss duro DOEN 60 d od105 Op JOJ 9759 eJed vpezi un Jos 9JoAop o onuoo op og n is y OIA UI oonsouSerp op osn ewed se Ae ed 9 SOL Sou 131 9p OBSUIDIACULO 9 o0 0t ejuouereq o3uoumejo nopuooJduro nopuooJduro ogy opej nsow OJUQUIIPU9I Y L1039 OL EITEN SE IAe E J 9 s021U29 J SOULIO op ogsuoo duro OIESUH op opej nsos ES eroqe PURPLES MIE IvI VSIANV SF iine c 8111060 4 4 ejueoriqe ood Oprpuajald o wos erproutoo Ogu oa SEUL opeorniugIs O Joges WIBIBJIpoloe SOLIgIUNTOA so elos no 0S L8 epelo ogsusoIduioo op soseo oziojenb 9 WS TI IS OBU soseo Stop Opuos ovsuoa1duioo ogu op SOSEO SIOSSOZOp WIBISIIOJO SOPBIJLAL SUS SO SON OgsuooJduioo ogu op 9 00 uoo own o os opueoejsop ogsuooaJduioo ogu op SOS O UIBIDIIODO OIESUO O Ip sopeuoroo es SUD so sopo UH h9puoo rduro OBN Opens 08 S93U9 19 9 I SOLIE UQUIO nopuss duro O N IJUQUIEDAL J 9juaume3o L nopuooJduro nopuooJduiro 8rd o3uourejopduroo JoqouooJd og5euuruoo op v ouvf e 99 oprenay 81d c ONAA 10 enbi o um ano 91e ses esed ogSeAre ep AOHUOI o ezi se q prd JUJUIBAOU P OPLIOSUL nze due e anb
151. ornecedor respons vel por toda a sua vida til importante destacar ainda que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC gt Fabricante J Produto Marca 15 C Avaliamos o relat rio apresentado e observamos que os glicosimetros submetidos a avalia o estavam numa vers o anterior A ltima vers o datada em dezembro de 2013 j contempla atualiza es Vale ressaltar que o nosso produto n o apresentou nenhum problema de ordem t cnica na sua funcionalidade o resultado da an lise refere se a melhoria nos aspectos das interfaces dos manuais instru es e guias de uso Considerando que o controle de qualidade da nossa empresa rigoroso e no intuito de
152. orpul sop soptj nsoi sop omnsidori oujoo opipuoo1duioo H H TWOI 9p J03ruour 10J ogu OUT ouroo JOJUOJA oway o onb ieogjsop ojuejodum sojue sopessed sopej nsa1 1essoo 90 St SOULS SOQ BUIJOJUI sep o suoeJduioo ogu sopej nsa1 1eZienstA SIDIPUI so v od o599 cp 9 og5eunogjur ep oe Svezi eoo Ogu ejod ureJop as odio Joreui AJequeduroo y op soseo SOP p LS SISABLIRA S sepo Ulo SOOIpUI SO OpUtJopIsuo OJj9ulIso9I 8 ou OB TPIMI IENSISOY og OAI OLIS TOIBTA OPEIS OE 93U9 19J9 I SOLIBJUDUIO J J0u9 A INQUIN og3y 0juourrpuoj y LI0S9 U opej nsoq VITEN OIU op enue A O eted S90 Y op OSNA op oresuzp op OPB3 NSIH 97 ej oqe p ep ov enuguos PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV 6S IDDIE UHT 4 S 9189 op VIN e Jem3os OWON enueur ou uio1ejsuoo soo eurogjur SEJSOP 1esode 93897 op SLIN I y O9SEIJ OP 9459 9p BIN INOA sep opepi enb ap ajonuoo O JeZI e9J ouioo EI Dap ogu c ojuenbuo 31591 op vm vp opeprrenb sonmjun oA sop gz ered ooseg onno 10d epinjnsqns jos pstaa a T op a onu 35 ez 201 Jeqeoe 9389 op LIN op ooseJj o opuenb 1opoooud ouioo o1qos og euriojur t vptonnuoepI 10 ORN 79399 op BIN op O9SPIL OU ESO OB RUILIOJUI 4052 owog exreo eno Jod Gesi 79399 op LIN ep opepi eA UleJeorphuuopI ORU sonmjun oA Z 21991 T Jmjnsqns ostooId o wogeequio op SEIN Sep opepi eA JOAREA E eg wese equio ep oyup soproanbsa
153. os crit rios estabelecidos em normas e regulamentos t cnicos contribuindo para que ele fa a escolhas melhor fundamentadas em suas decis es de compra ao levar em considera o outros atributos al m do pre o e por consequ ncia torn lo parte integrante do processo de melhoria da ind stria nacional b fornecer subs dios para o aumento da competitividade da ind stria nacional A sele o dos produtos e servi os analisados tem origem principalmente nas sugest es reclama es e den ncias de consumidores que entraram em contato com a Ouvidoria do Inmetro ou por meio do link Indique Sugest o para o Programa de An lise de Produtos dispon vel na p gina do Instituto na internet Outras fontes s o utilizadas como demandas do setor produtivo e dos rg os reguladores al m de not cias sobre acidentes de consumo encontradas em p ginas da imprensa dedicadas prote o do consumidor ou por meio do link Acidentes de Consumo Relate seu caso disponibilizado no s tio do Inmetro Deve ser destacado que as an lises conduzidas pelo Programa n o t m car ter de fiscaliza o e que esses ensaios n o se destinam aprova o de produtos ou servi os O fato de um produto ou servi o analisado estar ou n o de acordo com as especifica es contidas em regulamentos e normas t cnicas indica uma tend ncia em termos de qualidade Sendo assim as an lises t m car ter pontual ou seja s o uma fotografia da
154. os foram avaliados e estamos trabalhando em um plano de a o relativo aos achados para mitiga o de riscos e melhorias das instru es de uso dos produtos o qual ser apresentado Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa Refor amos que os manuais de instru es de uso de presentes nas embalagens de toda linha cont m o passo a passo para a utiliza o correta dos produtos e foram aprovados por rg os reguladores dos diversos pa ses onde s o comercializados incluindo a Anvisa O plano a ser apresentado soma se uma s rie de a es que a marca j adota para a educa o e orienta o dos usu rios tanto em rela o preven o do diabetes e controle da doen a quanto ao melhor uso dos produtos incluindo Central de relacionamentos com o consumidor xxxx xx xxx xx por meio do qual a empresa se coloca a disposi o para esclarecer qualquer d vida e orientar os consumidores a respeito da utiliza o de seus produtos Canais ativos nas midias sociais aproveitando a tend ncias das pessoas em buscar informa es via internet Canal pr prio no Youtube com videos e tutoriais que ensinam como configurar e utilizar os produtos https www youtube com xxxxxxxx P gina oficial no Facebook com 165 mil seguidores que traz dicas sobre como controlar a doen a cuidados com a alimenta o estilo de vida e orienta o sobre a utiliza o dos produtos https www facebook com xxxxxxxxxxx Website ofic
155. osq ZI BIIEN OIUA OP SOLIOSSIDY sop ENUEI O eed soo3y op ogsmoq op oresug op OPEJNSIH 19 ejpoqe 7 VSIANV SF VII E iiti YS bi in 4 Sejooue op o11eosop O ed ojuoumAOU Z vulded vu o 9989 op un o guer op ojmosop exed c euiged vu sepejuosolde oujso sejs enueur ou sog runogur Sep OB3ezI e90 ORU E OPIADP UIEJO1IOOO OJIO IOIBUI DP SOStO SO SOPOL 0 9UIISO91 3 op Tenue ou og5eulJojur ep og5vezI e90 ORU ejod 959g zp 9 nozi eoo AND og5eunogjur e nopuojuo ogu elos no ojuezipuoo ogu OB BULOJUI op og5eorpur op oe uny uro weIoy API LS SISABIIBA SE Sepo WO OIO JOIEUI DP SOOIDUI SO OPUBIDPISUO oJjouiIsoot S op enueui ou see o ORISI ORU SOQ BUIIOJUI sy 1opejoouer O JEJUOUI BJOJe eu OXY OB OLIRJUNJOA O IIZnpuoo uio og5eullojur ep vrougrorinsur Pad 8Zp 9 oyuezrpuoo ORU OB BULIOJUL ep oeSezi eoo ejod SST og euuojur ep oeezi eoo Ogu e OplAop UIEJoll000 GEI LS SIDABLIBA S Sepo WO OIIO JONBUI DP SOOIDUI SO OPUBIDPISUO 9 19 JOIB A OPEIS OB 93UO I9 91 SOLIBJUDULO vjoouer IIIS 9389 b 008 ap ser o gaange 9 89 op vir e JUST 9JIBISIC 2152 op EI ep SPJOLIODUL T SE MJO op OOS IEAJ 2152 ap LILL 0DE M l 91891 op en t3ut Ingog I vp og5eururejuoo op OOSA IEAA 099g onb o I I Z9A VIWA ep Ie 129 ORU OS enueur OU OJSI 21q0s OB BULIOJUL uo I T Lompold ou PT La
156. p ADEM mouy VSIANV z zum DI e UHT d SOJSUIISO9T O ejoqe 1 ep og enunguos 6S09 A os 1poo dio un 2 sao najsui ap jonupui Woo waa 2 2ju2umpvavdos vpuinhpo 10 21521 041 2p vxiv2 y STO Ony op euojeg OB BOILIDA DP PM Oe nnsur op enueur oAroodsei nos WO9 c LIe erumoor 8 op JOJUOJA VI9107 q ojutoLIqe q q Iopejioduiq LDN 06 Fos Soo nujsur SBAIJ0 AdSII sens o soAneuloj swoop tuo ongues op ejojoo ewed iopejooue op juledsuen edure epeo um seuiorpr stop os oq op sem3 sio ojox1d auodegn ered oos seo nujsur op jenueur oAmoedsoi nos o ojoud ogipoo digo um Zz Gut Sojso op sem OI opuojuoo oosejp um Wo9 exw gpeo sejooue Y W00 stjoouej op so1oquiej 7 woo Oqumbes seo nugsur op Tenue wn wo Jopejooue T Tenue oArjedsoi nas a r1ojeq WO9 Z LIEW erumot S op IONUOMN queuloy V QUeOLIGLA V Iopejioduiq T LIIW 06 01 3 e UeI1e3 op ogro OS OQ ap emo ojox1d auodegn ered oos luet oSIpgo op digo wn a enueur oAnoodsoi nos 97 VITEN 9189 op LIN VOD OISEJJ UM opuojuoo XIe sejooue woo oqumbes seo nugsut op enueui oAnoedsoai nes Wo9 Jopejoour seo nugsut op enueur oAroedsei nas o BLISJEQ VOD LIEW LIW op 103IuoJA queulopyv V ojutoLIqe q V Iopejioduiq I BOILIA OLUN obod uioge equio eu OJ119S9P opnojuo USO JULITIqB J Jope
157. p SO T BIUISOI S Iouo I t ooIUlgo1 S oorpur 119 y sepeor duos we onb a epeypnsuoo Ios ered sreurop og5eunogjur equum T woSe equio ep sua so 1119JUO anb ss p SUI so sopoj NOINA Y exreo e nuge onb usse srod IIojuoo nogowo ogu OLIBJUN OA WN sojo duroo page S IJUOO WS SU so wenos seuode som ojuenbuo wogerequio ep sog eunozur se uoo S Wwase equla ep SUS so 1119 T SUS so UIRILISJUO soumjun oA stop seuode m i ep op5uosop 0 09 wase equnsaq t Wod SU SO JII9JUO S9AULIEA ov v al Wo ef uosv equio S opeorpur oper oJod exeo e ILIqV ep SUD SO III XII Y Jud ureJmSosuoo sopoj sog eunojui sep ajuapuadapu sepezi iqruodsip ure3oj ogu sejso stod tsSejequiasap S Wwase equrasap op OR BULIOJUL e urelezi eoo op SOLIBJUN OA OJUID E1089 BSSON op OB BULIOJUI e Je9 Up OEN uis 083 0juourpuo BLIO3938 OBN OPEJ NSI I OE 9JU9 I9J9 I SOLIBJUJUIO J Bv SBS W oprynsy T EITEN OIU OP enuv A 0 eted sogdy op OBSIDIAH op oresu g op opey nsoy 61 e 9qe 7 VSIANV JSF c9 DI e UHT d OMQUISOI1 3 o opuequeduiooe og 5euriojur op ossooxo 1nsixo 18e3 n 10d og euriojur e JeJno0Jd uie erougisisop ejod egge ure O og3ezi eoo ogu ejod opeor dxo 18s opod soseo sop 09 0999 uio OI Joe op oorpur O oxo duroo oynu ouroo ojnpoJd op A srenueui sop og5dooJed g OPIADP vrougisisop ejod EE EE Y OB BULIOJUI ep oe5ezi eoo Ogu ejod ure19J109
158. p oesuoeo1duroo Ogu e OPIADP urIeJolio20 3 PAD f ULISBJUOJA YPE CN SISABLIBA SE SEPO uio OLIS JOIBUI IP SIDIPUI SO OPUBIDPISUO S T JeLteJeu o 18309 S Jopejooue OU joouer E JLIoSUT vjooue e 1eJedo1q 4 0449 JOTE A OPENSA Op SIJUIIIJII SOLIU UOUIO ot9y O0JUQUIIPUI y 811039387 opej3insow ST EITEN OPUSA OP SOLIOSSIDY sop enue A O ved soo3y op OYSA op oresu g op opej3 nsas pL v 2qe PURPLES MIE 0 l D A ap muccomy mas ge A VSIANV Sir m AD 99 99 eperra vjsodso1 eed soseo stas o EE EE Jos Ogu op SOSEO Sol OPUS OgSUIMIdUIOD OYU op SOSBI IAOU UIBISIIODO sopeipeae gau oouo so Ana 001 soseo oouro op IoUQIIOOO UIOO dn J9S OWI o 9S OPUBIRISIP ogsusorduroo ogu op sosego UNBIDIIOJO SEJIABIEd SOULS SO sopoj wq h9puoo rduro OEN Opes 08 33U9 19J9 I SOLIE UOUIO besed opop op edjod ep eJoje eu Jejideo ogs nd e ozipeoa ET Sed SOUL E JOLI JUI opepi UIOO SB UBLID Op oouto e Op 10J sojuouoduioo snas SO sopo opurnyour erug op Sosa seJAe ed 9p BUIIJSTS O JAI SUODI zni d S09IU29 ATS SOULI9 9p coSed 0osoyj 1e ideo ogsuod1duro9 engues uro erung op vAIjejnuenb og euruuojop eJed era ap JOJIUOJN nopuo2J4duiro DEN IJUDUIJENDABA 9JUDUIEJO L nopuo2Jduro nopuooJduro ogy 0juounpuojy SUuOZaIE opej nsow
159. p oosip o opuenb esre JONUOUI 4052 owog exreo eno Jod o onb op e 9 ojueoriqej ojod oumunjoA op enueur ou epezipiquodsip s E Imnsqns osroo1q wo3erequo OR BULIOJUL v aquasaid viso ogu oe5euuojur vjso onbuod tuareqeor Up SISSE Op RI SE UIBIEQEO V 9189 op sein se opuenb 1ozvej anb o ovsonb e 1oA oso1 uro opeppnongip UIBIDAI SOLIBJUNJOA SO SOPOL SIBUIDP se sepo op Oseo o 9 ouloo 3 men dato ojuoiquie opeprum e sejsodxo opuro ogu ojuouenprAipur sepe equio Fee s de 2152 Yo p E ogs seso stod emy qe sode o sojue s op eim e ered opepi eA I y op eim ep opepienb op o ouo unse equnsaq op e uoiopip Inssod ogu oma01s021 ossq OR BULIOJUI v nozi eoo ogu 9159 9p BIN BP 9PBPIJEA oLrQun oA wn ojuoulos opepi enb op o o11u02 9js9 op tir ep IPPPILA I opepi eA J149 U07 g op e oi WA uroge equio ep ojsoj op PIN op OosIp O MYI o i1uqe oe OOSIp Op opepi eA E nrIojuoo ORU so op UM ojuouiog CIE ep eim op e uiogv equio OSIP O IEI OUIOO op OB BULIOJUI Y ureTeorjruopr SOTLIRJUNJOA so SOPOL PD 9159 9p BIT OOSID O TEINSY ON uns OB NS OPEJI NSII OB SIJUIIIJII SOLIBJUJUIO J D I ee 5110394 opeynsy p BIIEN OIUA OP SOLIOSSIDY sop genug O v red 90 Y op 0BSDIJIJ op OLESUJ op opeypnsoy 67 vpqeI Unu moun IA ap pao VSIANV TEM PIO xl TF SL AL Y UHT enueu OU 2152 op sem op OISIP op 9 sejooue sep oj1eosop o er
160. pUI SO opuriopisuos ae Y V p E OU OB IPOU IeISISOY OLA OLA OLA 49449 JOIN OPEJ NSIA Op SIJU9 1991 SOLIBJUIUIO JOIEIAP MOUSIN DQUAN ot y OJUQUIIPUI Y eL103338 opej nsosq T BIIEN OPULO op enue A o ved soo3y op OBSIDIAH op OIESUH op opeynsoy 07 PIPE ep oe enunuo FUTINPS PSC ap ADEM mouy VSIANV 3 A Y 8111060 46 PO e o1109 BINHO e 1yueses eed ojuejjoduir 9 9982 op PIN g JEIM OS o IYI OWOI 9IQOS OB BUIJOJUL y oJjeulrsoos ou E IZNPONUI JULIO y ossed OU 9 9359 op sein sep opepi eA e ILA e1ed oped ossed ou siodap 1opejoouv o d rd eed opod z ossed ou SOBUI se IIIS O JBAB E tjuoLio I ossed o anb zoa eum ejror durr euros op 97 euiged eu urejuoouo os S 62189 op BIN e 1 amp 1n89os OO 49189 OP VIN v Jem39s O OSLIJ OP ICIN OUIOO o1qos SIQ BULIOJUI sy ejueureja11oo nopueeuduioo o OB BULIOJUI ESSO nozi eo0 OLIPJUNJOA un ojueuog opinjgsqns Jos vIoAop oouglq JOJ 9S o munsqns osrooid eros ogu oyd elos diyo o ose op omno o ojoud un dm ap sog do senp v3uesoude ompold O ep a 80 seurged seu e3suoo OB BULIOJUI e ou orede osso eJeg Tenue ou og ewozur UIeJezI eo0 ogu sonjunjoA y onno Iod Opm3nsqns Jos astoaJd o uieqeoe 97597 op c n O9SBIJ OP 9159 op EIN Y ICY SUI op OI9SBIJ O OSPO sopin3os WIS sojuouirpoooJd so 9IQOS oresua H H 940 S 93593 9p BIL ep op nnsisep onbiod og euuojur e nozi eoo ogu onmjun oA um seuode 6
161. pe3 nsos L8 epo qe p PURPLES MIE p PUTA v sety VSIANV StI r TF nak 8111060 4 4 opp IIe o ure1ejrd ed ejueurso duurs no opvogiugdis o J qes urelejpoloe soupgjun oA so elos no 6L SI sepelio sejsodsoi op soseo SIM 94 Z p8 JOS OBU op SOSBI srossozop opuos owsuooalduioo Ogu op soseo JAQUIZIP uireIolI0OO SOpUI UA SOUIJO 9398 SO aujuo q ojuourrpuog ORU op 9 00T W09 ow OJX9S O os nooujsop soprpuoo1duroo ogu souloj so UA h9puooa Iduro OEN Op J DS9J 08 S93U9 19J9 1 SOLIE UOUIO cd doT vjdsiq 91 d 1LO 91d HO OSIDOO EI 9 ASA BM cid Sumos Opoui OU P 18J89 Joprpoui Q eH9jeq ep ojuourmeduioo OU opezi e20 39 OBJOQ O euorssa1d sody opesi sop Joprpoui O uoo 299109 8d amp pjdsip ou is oJ oquus o uioo 1ooorede OTOQUIIS 23s2 Tp Sui 6v ioun E ET op eure J9A13S9 ope3 nsaJ o opuen VNOLHO HG OSIAV nopuo2 duro DEN gd o2eat 1e ideo onSues op sexsoure wo seuode 9 Ieonde erug op S34S9 eIed seuade oppen 19s 49d ONA UI oonsouserp osn ouJojxo osn e1ed opeorpur o ojueuredmbo sy IJUQUIJEDAB A 9JUQUIJEJO L n pu d 1du1ro9 nopuoo 1duro opej nsow se Ae ed 9 SOL Sou 131 9p OBSUIDIACULO 6 Tp 0juounpuojy eLIOSO E ST EIIE SE IAE E qd 9 s021U29 L SOULID IP ogsuoo duio ofge op OPEINSIA 88 B
162. processos disp e de um canal direto com seu paciente atrav s de nossa central de atendimento X recebendo mensalmente cerca de dez mil liga es Nossos relat rios apontam uma incid ncia inferior a 4 do total de liga es relacionadas a manuseio de produto Esclarecemos que todas estas d vidas s o sanadas em nossa central Pensando nisso a Fabricante A investe constante em pesquisa e desenvolvimento e est comprometida em atender as diretrizes regulat rias definidas localmente O tema em quest o pauta de todo desenvolvimento de produto sendo considerado sempre a melhor solu o para o paciente respeitada a legisla o para produtos m dicos de diagn stico in vitro Sendo o que por ora nos cumpria agradecemos desde j pela compreens o colocamo nos disposi o para demais esclarecimentos e aproveitamos nossos protestos de estima e considera o Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir a melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servi os dispon veis no mercado Dessa forma ressalta se a inten o da empresa em providenciar as adequa es necess rias ao seu produto o que est de acordo com os objetivos do Programa de An lise de Produtos Cabe esclarecer que as normas citadas na resposta da empresa s o normas t cnicas e n o normas de usabilidade por isso trat
163. r de ogssoud ejueoriqe ojod OprIpuajald opp ms oe ureopuodsaui0o ep o joar3snfe edure ou 16 06 Zep somo sou 60 6 Jos OBU roy soot vp wa3e n321 vp opuadop e oseo um ua ogsuoojduioo op op SPIDUZILIODO SP SOS O oes nd ep opeprpungoud y OOUIO sop SOM Ulo ogsuoojduioo ogu woo WO 011321 o od opingos og5eunojur e ure1opuooduroo ogu sojuedioned oouro 60 3ed oejoq So sopo onb uio stop wall O os opueoejsop ogsuooiduio O vuorsso1d opeaisop O N op sosego UINBISIJOJO sStJAe ed o soto so sopo wq J ANS JojIuour o opuenb uloSejuoo e ILIJA EIS 9989 Op opej nsa1 o uoo epejsoui 9 opepnuenb V SOJUB SOJ 9359 op SEI op opepnuenb e ojuoureoneulojne PIPJUOD y LIWN Jojruoui Q se Ae ed 9 S0231u29 Sou 131 9p OBSUIDIACULO 0 Sp 10 d vutoyxo aged eu J9AI SO eouvAv e e opuenb 103j1uoui o BIge eounN OY NALV napuaa4duro aam ojuoumujo h9puoo rduro OEN OEN n9pua9 iduro nopuo2 1duro Op Jj DS2J OE S93U919J9 I SOLIUjUOUIO ov y 0juounpuojy Eo oprynsoy p EIIE SUIAB E J 9 SOIUDA SOULID op OBSUDIICUILO OIESU op OPEINSIH LL e oqe L PURPLES MIE Aid e E DA Te VSIANV 3 niri 4 vel scd 49IEApJIEt NO 9IBMIJOS op rouogod euro qoJq 07 d BIO uroo JOSIA um uio ejua epm3os uio o oyuourepide1 Oprqrxo o ce sepexre sejsodsoJ op soseo BJOS OJ9J LIOS JOSIA CO onenb a 94 9099 19
164. rd O e 9291 e epeuorssaud eyusguew ojusureprdeg STEW sopej nso1 J9A BIS SOpZI U9J UIEIO enb w SOTIRIOY o seep Sp OUIOO UIQ SIJOTIDJUL 9189 op sopej nsai SO og1ooodede epeuorssoud 10 J 2 99 e anb zoa epo LO d ayuno epeo op opepissosou t UJOO ODJOO DP JELIPA ui pod sojuouoduioo SO ouyjorede op exeo tU Opnajuoo O WIFIA IO se JlAe ed a 021029 sow 9p ogsuoo duro EEE OJUSUIPUSY 81033160 6 EITEN SUIAB E d 9 SOIUD9 SOULID op OBSUDIICUUILO OLESU op OPEINSIH 78 epqrI vurpum Mar gt muaa mas gf VSIANV IO r TF nak nini opeooambo 2389 Seur OB BUILIOJUL e ojuoui e30 nopuoe1duioo onb JeJipaJoe OLIBJUNJOA O 9 LIZ SIGUI O opuo 905 9 99 ot suoouduroo ogu op sosego oyo O o5cc cc 198 ogu ojenb onb opuas oesusarduos op op soseo IZOP UIBIDIIODO E30 ON peo ui soseo oy enb wos oesuaauduiroo ogu op soseo ure1olJ1000 OTPSUS o gred Sopeuoloo es sono so Sopo uio Wy owy op og5ooxo WO h9puoo duro OEN Opens 08 S93U9 19 9 I SOLIE UQOUIO LT d ogqes wo enge no ooo e opusjuoo IJIUOJOD wn wos 9789 op 3N O oqjoui I8 S9 op SIJUY pp d angues op eso tp ouoo op Ieosid o woo Sou 9 BWP e eim ep 9UOOI O EUJJSOUI 2 9359 DP NUJU OU PILIJUO EUIOJSIS O 9 e ev sod cid 7 wp ep opionbso Jouedns Opt ou SAN O JOS IoooIed o euJooso ens Jea es ered S ovj
165. realidade pois retratam a situa o naquele per odo em que as mesmas s o conduzidas Ao longo de sua atua o o Programa de An lise de Produtos estimulou a ado o de diversas medidas de melhoria Como exemplos podem ser citados a cria o e revis o de normas e regulamentos t cnicos programas de qualidade implementados pelo setor produtivo analisado a es de fiscaliza o dos rg os regulamentadores e a cria o por parte do Inmetro de programas de certifica o compuls ria bem como a certifica o de produtos a partir de solicita es de empresas que foram analisadas e identificaram esta alternativa que representa uma forma de melhorar a qualidade do que oferecido ao consumidor e tamb m um diferencial em rela o a seus concorrentes Ouvidoria do Inmetro 0800 285 1818 ouvidoria yinmetro gov br Indique Sugest o para o Programa de An lise de Produtos www inmetro gov br consumidor formContato asp Acidentes de Consumo Relate seu caso www inmetro gov br consumidor acidente consumo asp TIT P y di 2 JUSTIFICATIVA Atualmente de acordo com a Federa o Internacional de Diabetes IDF mais de 250 milh es de pessoas no mundo vivem com diabetes e em 2025 esse total dever superar os 380 milh es A cada ano 7 milh es de pessoas desenvolvem a doen a e 3 8 milh es morrem de causas relacionadas ao diabetes No panorama mundial o Brasil aparece em 4 lugar no ranking dos pa
166. rios n o conseguiram compreender o significado de frases termos al m disso tiveram um entendimento diferente do pretendido pelo fabricante contrariando a finalidade do manual que a de facilitar a intera o do usu rio portador com o produto Um manual foi considerado regular enquanto os outros 14 n o atingiram a marca de 50 de atendimento ao ensaio sendo considerados insatisfat rios Y Ensaio de compreens o de figuras os volunt rios foram apresentados s figuras dispostas nos manuais a fim de avaliar o grau de interpreta o e compreens o destas O resultado revelou baixo n vel de compreens o uma vez que os volunt rios frequentemente acreditaram ter entendido o que os fabricantes idealizaram para a figura mas sua interpreta o estava equivocada O resultado geral deste ensaio foi considerado insatisfat rio para 13 marcas e regular para as outras 2 Y Impress es do Design as vari veis avaliadas para o aparelho foram conforto facilidade para abrir a caixa facilidade para montar o glicos metro inserir a lanceta no lancetador 51 P PACA SL p gt naui Fr ANVISA euni usar O lancetador abrir a embalagem da tira teste facilidade de leitura dos resultados e outras informa es do display impress es gerais satisfa o geral e percep o de uso seguro J para os acess rios foram avaliados facilidade para inserir a lanceta no lancetador facilidade de usar o lancetador facilidade para abrir a embalag
167. rpoul Ied soo rpuoo SE Ie9III9A 0139 1109 OJU UIBUOTUNJ O JeorJLI9A IO Ab dsip 0 59 OU SIO BULIOJUL sep ov enbopy ni ojnpoad Yo 0c op v urindos 0juauirpuo Y 811039387 VITEN 0 1J9UISOIIO OP ENUEN O BABA SIO Y op OBSIDIAH op oresu op opeynsoy pc e 2qe p ep oz enuguos CO VSIANV JSF 69 opepizenb op 9JONUOD IP EIN PP OJIPOI op OR BULIOJUL e WO9 2152 op PIN PP opepi eA ep Og BULIOJUI e nipunjuos ormjun oA O Oseo UM WHA SOQ BULIOJUI sep OB BZI 200 ORU op SOSBI SII DADO uieSve equio e ej1eqe sode 9759 op eIn ep opepi enb op a 0 1u0 9I59 op vim Pp opepi eA PARLA V oJjoeuirsooms op soo nujsur op enueur ou uioquiej uioJejso soo eulojur sesso op Gtouguodhut e soureoejse sojuodeol sey op ID OAOU un mwr onb aduag o ouuoo og njos ujoo 3359 um ezi eol ouroo SOQ BLILIOJUI SIGUI ulojsIxo enueUl Op OSISA ON NSA ap TIN Pp NOJ Op seorgroedso sooSvunojur uiojuoo diyo o srod O N9WISOIS op oesrooud e Jem3osse ered ojuouredinbo o jeonrpoo vsrooud ojo sery op exieo 4052 owog exreo eno Jod Jmjnsqns osroeJq uiese equio tp 9389 op se se urereqeoy 9389 9p VIN ep D gaou eum rqe IesrooJd ormnsn o onb aduag 93597 ap eim ep Tenue 0 0 uoSe equiossaq OP S9Q BUIOJUI SE oun ag 2121 op vir ep oorrooedso Tenue ou seuode opueJjuooue Opuas o1euusooi g op penuew op ojuesne vjso Gutsa e siod soo
168. s rios um ponto cr tico uma vez que trata da manipula o de material biol gico os vest gios de sangue nas tiras teste e lancetas Ademais a lanceta um produto perfuro cortante de suma import ncia portanto que o rg o Regulamentador exija dos Fabricantes Importadores uma conduta especifica para o descarte desses produtos 10 POSICIONAMENTO DOS FABRICANTES IMPORTADORES Ap s a conclus o dos ensaios o Inmetro enviou c pia dos laudos de ensaios aos fabricantes que tiveram amostras de seus produtos analisadas sendo concedido um prazo para que se manifestassem a respeito dos seus respectivos resultados A seguir s o relacionados os fabricantes que se manifestaram formalmente por e mail enviado ao Inmetro e trechos de seus respectivos posicionamentos gt Importador F Produto Marca 8 JPARECER SOBRE O ESTUDO DE USABILIDADES DE GLICOS METROS EMPRESA F PRODUTO Marca 8 REFERENCIA OFICIO 008 Dconf Divig de 12 09 14 31 PALONI TF coral de Vigil ncia Sanitaria OV HUM L ANVISA B Ag ncia Na 1 CARACTER STICAS DOPRODUTO p gina 13 A soluc o de controle realmente mencionada na p gina 25 do manual de instru es contudo nesta mesma p gina fica claro que a mesma n o acompanha o kit inicial comercializador Nessa p gina pode ser encontrada a seguinte informa o Solu o de Controle Marca 8 n o acompanha o kit ou medidor grifo nosso Apesar do relat rio informar que
169. s rios do glicos metro visando atender s 33 P PAI AL p gt nami Fr ANVISA euis necessidades dos consumidores e portadores de Diabetes Mellitus o que corrobora com os objetivos do Programa de An lise de Produtos gt Fabricante B Produto Marca 3 A FABRICANTE B agradece o envio do estudo com informa es relativas ao GLICOS METRO MARCA 3 produto de terceiros representado por uma das Companhias adquiridas pela Fabricante B no passado e informa que este produto foi descontinuado n o sendo mais comercializado no Brasil desde janeiro de 2014 Inmetro O objetivo do Programa de An lise de Produtos induzir a melhoria dos produtos e da competitividade da ind stria nacional por meio do atendimento a normas e ou regulamentos t cnicos aplic veis a produtos e servi os dispon veis no mercado De acordo com o art 12 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC abaixo transcrito o fato de o produto ter sido descontinuado pela empresa n o a exime da responsabilidade quanto aos produtos que ainda est o sendo comercializados no mercado O fabricante o produtor o construtor nacional ou estrangeiro e o importador respondem independentemente da exist ncia de culpa pela repara o dos danos causados aos consumidores por defeitos bem como por informa es insuficientes ou inadequadas Ou seja tal dispositivo prev que uma vez colocado o produto no mercado o f
170. se ure1eqeoe ojrsonb op oseo ON BIO c WwaJe equwm ep SUS so INA ens Opuejuono uroSe equio eu Og LULIOJUI Jnsixo ORU op 1esode mat i ep Ojano9 opguss ou w ss ssueunod soo eunojui se onb tuo op opeorpur ope IoLI dns eqe ejod aa op BI op exreo e wensqe SOLIBJUNJOA SO SOPOL g ojad 9989 ser op exreo e MIQY OEN uns EN OPEJNSII OB SIJUIIIJII SOLIBJUJUIO J SE as Ke opeynsy BIIEN 01 0U11S0T 5 OP SOLIOSSIDY sop ENUE A O v red 90 Y op 0BSDIJIJ op oresug op opeypnsoy ce ejoqe L Unu moun IA ap pao VSIANV TEM PIO xl TF 08 AL Y UHT JRJIPOSOP IPUO Y OUIOO IEUIJOJUI WOS SEUI ejo e UM zen OB BULIOJUI E 9759 op PIN ep ojrosop o ved er Ten ogno ta OB BUIJOJUr e Jeosnq 2A9p onmjun oA O vjooue E JejIe2Sop QUO Joqes BIE J sejo duroourl oes 3S9 op PII vp o seue Sep DJIBISDP oJqos soo eunojur sy enueur ou oeSeullojgur ep ogsezijeooj ogu ejod o5cg zp uro a ompold o 1ezi rn uro erougjsisop e erougnbosuoo owoo Ssoo5euuojur sep jo op opep noHgip e soperosse OBJSO SILS SISAPIIBA SEU OJO IOIEUI DP gwos g ODpUPJOpISUO noZI to0 ogu OB ULIOJUI e noosnq OLINSN o elos no enueur ou og ewozur ep og5ezi eoo ogu ejod ZZZZ uo ejuezrpuoo ogu og5eunojur e ure1ezi eoo onbuod pg gg uro euonbod srenueur sop geyo e UJloIeTlopisuoo Jod urejnsrmsop 9 SIO BUIIOJUI se J9 eed opepjnorip wean sorunjoA so anbiod soseo sop 9opp pp ua UIEJOlJOOO SI
171. senvolver um Guia Orientativo para elabora o de Instru es de Uso e Rotulagem para produtos destinados ao p blico leigo considerando fatores humanos usabilidade O Guia Orientativo ser elaborado com base nas normas utilizadas neste estudo dentre outras As normas s o utilizadas como refer ncia sendo que as instru es de uso que atendem a estes requisitos normativos tendem a ser mais facilmente compreendidas pelos leitores pois as mesmas definem estruturas de texto que foram validadas exatamente para conferir maior inteligibilidade informa o apresentada Por ser um guia o fabricante poder estabelecer outros mecanismos e demonstrar que mesmo sem utilizar estas refer ncias seu produto est em conformidade com estes crit rios 3 A Anvisa est concluindo a revis o do Regulamento T cnico para Cadastro Registro de Produtos Diagn sticos para Uso in vitro no qual incorporar a usabilidade como um requisito a ser avaliado no dossi t cnico de produtos destinados ao p blico leigo auto teste para a aprova o do registro Os aspectos considerados no campo da usabilidade tamb m conhecida como Engenharia de Fatores Humanos baseiam se essencialmente na avalia o das rela es produto usu rio considerando esta rela o como um dos componentes do gerenciamento de risco da tecnologia Observa se no segmento dos produtos para sa de ao se abordar o controle do risco que geralmente se considera apenas os
172. sop 0 0S uroSve equioso q op Or BULIOJUI e 1ezr eo0 OLIGIUNJOA umquou op Jesode er0gojeo essoN E s opeorpur ope ojad exreo e mqy E uogve equiosop s op OB BULNOJUL Y 1eormnuop OEN ung og OjuSupuo LIOS9 U OBN OpEJ nSo I OE 9JUO9 19 9 I SOLIUJUOUIO EV IIe 2 vo opeynsy p VIEN OIU op BNUE A o eted S9I0 Y op OBSIDIAH op oresuy op opey nsoy L9 e oqe I PUREE PSU ap ADEM mouy VSIANV z Tr Iz DI e UHT d ejuezipuoo ogu OB BULIOJUL op opp Dap ejod 9 99 a erod oe5eunogur op oe5ezi eoo ep og ungy SeIpoui IEZI ENSIA sopessed sopej nsoJ IeZI ensT A SO AIS so2rpur o 6 W 9 cc cc SOQ BULIOJUI sep OB BZI 200 oeu Pp OR UNJ uio UleJoJI020 3 ot ES so Iequedurooy 0Jj9UIIsOOI 0 05 SISABLIBA SE sepo UIS OLIS JOIPUI Op SOOIDpUI SO OpuetIopIsuo M 0 OS SIAI P D saorpu putJopISuO ou oa 1ensi oy Jenueui ou SIQ BULIOJUL sep eroodso z sopeynsoy OR BZI 290 ORU E OPIADP UIBISLIODO OJIO IOIEW DP SOSPI SO SOPOL opensa uing e Jeovjso q Je euiss y enueur op SIQO BULIOJUL sep oesuoedduroo BIOU TEJO ogu e opm p UIBIDIIODO OJIO lotu Op soseo SO sopoL eJep e Aua 007 a Y opej nsa1 O 1eJojruo nouoroung ORU oJjeulrsooms P FN O og riog e 1e nuurs exed ua o wysod p or opuenb ossrp oe3uny exe o 1ejrsodo q um o opero ope ojad 23s9j op vun Y niosur Y og ewozur NOZILIO 3 Ogu OLIg
173. spec fica Atualmente existem cerca de cinquenta diferentes marcas e modelos destes dispositivos m dicos comercializados no mercado brasileiro Cada qual apresenta caracter sticas espec ficas quanto tecnologia aplicada metodologia de medi o tipo de amostra a ser utilizada unidade de concentra o informada interferentes e condi es de uso e de armazenamento dos insumos Desta forma considerando o risco inerente ao uso deste tipo de equipamento e a grande exposi o de uma faixa expressiva da popula o brasileira a Anvisa e o Inmetro criaram um grupo de trabalho em 2009 com objetivo de realizar uma ampla pesquisa bibliogr fica estudo de normas e revis o de resolu es da Diretoria Colegiada da Anvisa definindo poss veis linhas de atua o Assim foi realizado em dezembro de 2010 um Painel Setorial sobre Glicos metros que contou com a participa o de todos os setores envolvidos Inmetro Anvisa Fabricantes Classe M dica e Usu rios Pacientes Um dos encaminhamentos deste Painel foi a realiza o de uma an lise da usabilidade de manuais de instru o de uso de glicos metros no mbito do Programa de An lise de Produtos do Inmetro j que falhas no manual podem acarretar desde consequ ncias menos cr ticas como a utiliza o incompleta das fun es dos glicos metros at consequ ncias mais s rias sa de do usu rio como a hipoglicemia Nesse contexto o Inmetro e a Anvisa avaliaram a tend nci
174. srooJq op oresuzg op opej nsow 9c e oqe ep og enunuo PURINES PSI ap ADEM mouy VSIANV 7 v8 AL Y UHT 4052 owog exreo eno Jod Imjnsqns osrooJud o MITE e quo T ep 9159 op seny se ure1eqeoy OB BULIOJUL e 9I89 op eim ep opepr enb WIBIBZI 2L00 ORU SOLIBJUN OA SIOP 2 S9 op BAI op exieo ep OR MINSQOS ap o ouoo o 1ezi e207 e oger wo wy Joq ejloqe sode s op sei sep pepes e1qos OB BUIIOJUL Y IeZI eoO Ulo seuio qOJd 949 onrmjun oA uimnguoN EG KE OR BUILIOJUI e UIBJeZI e90 Ogu siop sew O MAUIISONI OU 3S3 op E S t vloqe sode 9759 op em pm Y UIBILI SUI SOPOL uroge equio ep 3483 op VIN IVIN I OUIOO op ep opepr enb ap aJo quo 9989 enueur ou og5eurogur e noormuopr um seuode uoSe equio ep 9759 op 9p BI ep 9pepITEA IBSA 9 96 C9 Kee LIN OPENI WIO SOLIBJUNJOA SO SOPO op 1esody sua so ure1ojuoo z assar ou ajso em ment OBU stop oouro soq uroSe equio PP 2152 op LIN ep penuew o noxgos ogu E po oLrjun oA UM uoge equio ep suojr so Jen WA ojojduioo 10d eqe t I 09SEJJ OP 9159 op BIN WIMA t WPBISQLIOL SOLIBJUNJOA SIO Og BULIOJUI ep ogezi eoo ORU op soseo ongenb ureIo11000 09SLIJ OD 9 89 Op En E MAIL WA ogSeunojur c Keeser t UIBJIezZI e00 SOUEIunIOA SO SOPO SISABLIBA sep Gun w justos I uoge equio ep suo so JeJijow opeorpur ope t OJ9d 2189 SEIN op exeo e ILIqV ON urs EN OPEJ NSII OB SIJUIIIJII
175. t nuos e dos t tulos No que se refere aos princ pios gen ricos do manual embora 14 produtos tenham alcan ado um percentual satisfat rio de atendimento 1 teve resultado insatisfat rio com 38 5 de atendimento Dos 15 produtos avaliados 9 n o atenderam a alguns itens desse quesito tais como as instru es n o estavam consistentes as informa es n o antecipavam quest es do tipo Onde Quem O que Quando Como Por que as instru es n o transmitiram mensagens para o volunt rio sobre meio ambiente e n o foi evidenciado que c pia dos manuais ou folhetos eram disponibilizadas pelo fabricante ao volunt rio J o atendimento dos manuais dos acess rios lancetador e tiras teste ao ISO Guide 37 os resultados demonstraram que 14 produtos obtiveram um desempenho regular e 1 insatisfat rio Para a avalia o realizada com a ISO 2145 que estabelece um sistema de divis es e subdivis es em documentos apenas o produto Marca 1 atendeu aos requisitos J para os itens definidos pela ISO 9355 partes 1 e 2 requisitos ergon micos para projeto de produtos e controle de atua o relacionados aos projetos de display s e controles voltados para intera o humana 11 produtos apresentaram grau satisfat rio de atendimento e quatro 4 regular Intera o do usu rio 50 P MEO RI LL wi rni p ANVISA riaral de Vigil ncia Sanitaria Nessa etapa foram feitas as seguintes avalia es com os seguintes resultados Y E
176. tes do Departamento de Economia Dom stica da Universidade Federal de Vi osa Apenas no caso 48 P PAICIEAI AL p gt nai Fr ANVISA euin dos volunt rios que tinham alguma dificuldade para ir at o Laborat rio Interativo destinado ao estudo de usabilidade de produtos a avaliac o foi feita em sua resid ncia Avaliac o normativa A avalia o normativa teve por refer ncia o ISO Guide 37 e as normas ISO 2145 e ISO 9355 partes 1 e 2 de acordo com os seguintes crit rios estrutura o das informa es em particular as informa es sobre o modelo vers o data de fabrica o e ou expira o data de publica o das instru es tabelas alertas com ilustra es idioma do pa s onde o produto vendido advert ncia e cautela ou cuidado de acordo com o grau de risco estrutura o da escrita sobretudo instru es sobre seguran a explica es de termos t cnicos indispens veis frases com apenas um comando e no modo imperativo senten as com no m ximo 16 palavras frases claras e objetivas e instru es de passo a passo legibilidade da informa o altura da letra impressa de sempre no m nimo 1 5mm tamanho da letra entre 3 2 e 6 6mm para textos cont nuos letra de 4 0mm ou mais dependendo da dist ncia de leitura para t tulos contraste de impress o de no m nimo de 70 princ pios gen ricos instru es que permitam o uso correto do produto explica es sobre as fun
177. tiliz lo suas possibilidades de uso Como voc faria Nesta fase observou se a disponibilidade de informa es na embalagem nas etiquetas adesivas e nos demais materiais informativos para verificar atividades como abrir a embalagem identificar seu conte do verificar o modelo e as funcionalidades do produto A partir dessa primeira fase a orienta o dada ao volunt rio era a de tentar executar as a es solicitadas a partir de consultas ao manual de instru es ao guia do usu rio e as demais informa es que acompanham o glicosimetro quando pertinente Para avalia o das a es criou se a seguinte escala de classifica o dispon vel na tabela 7 Tabela 7 Escala de classifica o para o Ensaio de Precis o das A es Categorias Resultado Interpreta o do resultado Desembalagem O volunt rio teve uma a o que se adequava ao esperado Possibilidades de Uso N o O volunt rio n o identificava a informa o ou quando a a o era diferente do esperado Nenhum T so de ca a funcioh li a e o O volunt rio obteve sucesso na primeira tentativa Seguran a O volunt rio interpretou a instru o de forma diferente daquela Menor erro pretendida pelo fabricante mas corrigiu e acabou conseguindo realizar a tarefa Manuten o da vida til O volunt rio n o teve sucesso em v rias tentativas e desistiu ou Descarte de acess rios Es s co
178. tivos do Programa de An lise de Produtos importante destacar que diante dos resultados encontrados na an lise a Ag ncia Nacional de Vigil ncia Sanit ria Anvisa regulamentadora do produto decidiu rever os crit rios para o seu registro e passar a exigir dos fornecedores do setor al m dos requisitos j existentes o atendimento a requisitos de usabilidade Esses requisitos que tratam da intera o do produto com o usu rio dever o ser demonstrados pelos fornecedores de glicos metros e acess rios por meio de planos de a o que uma vez validados pela Ag ncia contribuir o para uma maior clareza das informa es dispon veis nos seus respectivos manuais de instru o de uso contribuindo para uma utiliza o segura por seus usu rios corroborando tamb m com a previs o legal definida no art 6 do C digo de Prote o e Defesa do Consumidor CDC gt Fabricante H Produto Marca 10 C O produto Marca 10 registrado no Brasil sob titularidade da empresa Socinter Sul Com rcio Internacional Ltda entretanto a empresa Fabricante H det m autoriza o de exclusividade de comercializa o deste produto no Brasil sendo tamb m respons vel pela elabora o e verifica o da rotulagem do produto Esta atribui o de responsabilidades obedece acordo firmado entre as empresas X e Fabricante H com a anu ncia do fabricante americano Y A leitura do relat rio contendo as an lises no manual de instru
179. u op vrouonbos 4052 owog exreo eno Jod S Imjnsqns osrooJud o MITE Lquo e Jopusadwos nindosuoo ogu ommo oe5euuojur e nooimuoepi ep 9189 op sean se urereqeo v Ogu ormjun oA WN opepi eA ep oe5veorjnuopr e og5e oI LOS sIoA IJUOO Ogu sop j nso1 e IeA9 opod a3sa op sery sep epenbopeur og5ve ndrueur r4 2989 srod epipuooiduloo o vpezi eoo Jos oAop 219 op Sem se IINA SP BI BP ga 2150 9P EI ep eJqos OR BUIJOJUL y OB BULIOJUL uieJezi eoo0 ORU SOLIBJUNJOA So ooseJj a c aen ou 9159 en AUS STEE wuoSv equiosoq Op 9189 op SLIN S uroIeIIj21 SOPO op 1esode ooseIj op 9I89 op LIN e mE UU III WH 93593 op SEIN op exreo ep opequeduioo woa gf oqjouirsoot 8 z O9SBI OU opepi eA Y Jezi eo07 o anb os vovjse epezriqruodstp 103 ogu eursour e siod og5euriojur vp Ot eZI too ORU SOSEO OUID UIBIOIJODO Obey OUIO IImnsqns c OOSA OP 21523 DP BIN e ILINOY OSID9JJ ureSve equio vp sojsoj op Sell Se uleIeqvoy JOABLIPA e ewed E DOEN ung OBN OPpEI NSIZ OE SIJUIIIJII SOLIBJUJUIO O SE as Ke opej nsoq L BIABJAL 0 1j9UuiISOOI OP SOLIOSSIDY sop ENUEJA O v red soo3y op ogsroouq op oresug op opeypnsoy Tr e oqe L FUTINPS PSC ap ADEM mouy j AL Y VSIANV r1 811110 d 06 enbejsop ues o vjo duioour Puno op ooorede ojrmosop o oJqos og ewoju y z vjooue v Auer 93593 OB BULIOJUI
180. uioJeJnoodd op sIodop sorjunjoA Sop erougjsIsop ejod nop os OB LULIOJUI ep OB BZILIO ogu e 1opejooue OU Gaul IOSU 9 LJODUR e JeJedoJd SISABIIBA Se eJeq OB BULIOJ UI vp ogSezi eoo oeu ejod sepeuorseoo UIBIOJ VLIOSOjUO Elsa OI IOU op SEIDUQIIODO SP sepo soseo op 9400 243190 onb zoA vureumud Ep 10 199 ORU 9S SABIILA E os opuvovjsop OIIO JOIUI DP SEIOUQIIJOOO UIBIDANqO SIDABLIBA S Sepo Jopejooue op ao e1039 EN 9 119 I0TE AI OPEIS OB 9 U9 19 9 1 SOLIU UOUIO OLA JOIE AI og og IOU9JA umquoN opej nsow paul Jej1eoso q 9189 op BIN L IR IBIS9IL 9159 op LI Ep sejoxioout Sey op OSTI JEJHAH 989 op GI tp oe5vuruiejuoo op OISHI IEMA oez onb o ZOA PJOWILId ep 124199 ORU I Tenueur OU 0351 21005 OB BLILIOJUI uio Y OMPpold ou JOAISIA Jopeorpur opeprpungoig Jenou O 1900 Jopejooue ou BJ9DUB Y JIIDSUT vjooue e reredolg IO 2189 9 0 0r ap ser o SEPULTI IISI 99893 9p BILL SST eJue1n398 9908 Jopejooue q uro e3uo A OJUQUIIPUI Y VLIOS9JLS p EITEN 0 YQUIISOIH L OP soLrossooy sop ENUEJA O e1ed S90 Y op OYSA op OLESUH OP ope3insow 04 vPqLI tumur mou O VSIANV Sir STI m ATHE V3 bi in 4 r SOpej nso1 JeZLJOUIO JAI K 3 ajonguoo OR N OS KS o OPOS SP T soo1groedso SIJSI IVIIEN sopepi
181. un o Quais os cuidados que o paciente deve ter com as tiras Observar o prazo de validade Quando estas vierem acondicionadas em frascos us las no per odo descrito pelo fabricante que em geral ap s abertos de 60 dias Al m disso deve certificar se de que as tiras s o compat veis com o monitor de glicemia e se est codificada conforme a indica o do fabricante Quais os cuidados para preservar o material evitando danos e leituras equivocadas Usar tiras dentro do prazo de validade n o realizar testes em ambientes com temperaturas extremas n o deixar os monitores expostos luz solar nem guardados em locais de elevadas temperaturas como por exemplo carros 54 Ponit SL p gt nui Tr ANVISA etes Qual a melhor maneira de descartar o material usado Em caixas amarelas para coleta de materiais perfuro cortante Na falta destes utilizar recipientes de pl stico r gidos com bocas largas e de tampas rosque veis Que outras dicas a Associac o daria para o usu rio Ao lavar as m os ou fazer a antissepsia com lcool a 70 no local escolhido para fazer o teste deixar secar bem antes de realizar a pun o Ap s colocar a gota de sangue na tira pressionar levemente o local da pun o com algod o Mais informa es sobre o tema podem se obtidas no site da Associa o de Diabetes Juvenil ADJ Diabetes Brasil http www adj org br site default asp A Sociedade Brasileira de Diabetes SBD ta
182. unojur ep OL BZIJEIO E NALOJO OtU SOSLI San 9p EIN Ep 9pepI E A ILI9JUO uio onb JeAtosqo os opod s op eI Pp uroSe equioesop e oger WA uwoSejequio T Ep 9389 op VIY WINPA DOEN ung og 0juourpuo BLIO3938 SEN a 0pej nsoJ 08 SIJUI IJO I SOLIBJUJUIO J Bv DA W opteynsoy ST EITEN OIUA OP SOLIOSSIDY sop TENUL O ved soo3y op OYSA IP oresu op opeyqnsoy EL PIEL mt mant ap mucomy mosey ARE Y VSIANV niri ol O MQUISOII S SIE op enueur ou og5eunojur ep oe ezi eoo ogu v od 0p uro E C vjooue E JELEOSO T M 159 E x 0 0S 9p SEILL 9 SejodurT 9 SIQ BULIOJUL sep epeo ogsuoojduioo ep oe3uny uro WeIII090 3110959 9409 SISAPLIBA SE Sepo ua OLD JOIPUI Op SOOIDUI SO ODpUPIOpISUO 9189 op PI Y I amp IEoSo 9159 9P BIT vp SEJOJJODUL soo nujsut op enueui ou og 5eurrojur ep oe3ezI e90 I T SEMI op oosu JENAJ ogu od 0p 9 OB BULIOJUI ep oesuos1duioo ogu Iod ure1o11000 00p d 5uvnoq 09 SI ABLIBA Se sepo uiro OJD JOIPUI Op SOOIDUI SO OPUBIDPISUO E e 9189 9p Bm ep og5eururejuoo op OIS IBJLAH 099g anb o p Z A PIQUITI ep 1841392 ORU OS OB BULIOJUI ep oe3ezI e9O0 x M DU CIST ATAS 7 E SOQ BUIIOJUL uio OMmpold ou ogu v od ggg o DJUSZIPUO ogu OR BULIOJUL op OR BZI CIO R S Ke lt lt audi 9AISIA 10peorpur opeprpungogq 9 0 cs Jopejoour ejod E 8 OB BULIOJUI e
183. vas apontam para um n mero ainda maior no futuro at 2035 ser o mais de 19 milh es de brasileiros portadores de diabetes Dados da Campanha do Dia Mundial da Diabetes da International Diabetes Federation dispon vel emwww idf org the campaign unite for diabetes why diabetes 4 TITITTT A Sl wi brine Tr ANVISA tens DF DIABETES ATLAS Sixth edition w Diabetes Estimates People with diabetes 000s 2013 Filter Region South and wai map Tabie date by conimbmy mr regar a bart by CLeentry Po o mah DM o males jetta Fasrsales Usa D Taste Figura 3 Estimativa de portadores de diabetes em 2013 Am ricas Central e do Sul IDF O Diabetes Mellitus DM uma doenga do metabolismo da glicose causada pela aus ncia ou defici ncia na produ o da insulina Produzido pelo p ncreas este horm nio tem por fun o quebrar as mol culas de glicose e transform las em energia a ser aproveitada por todas as c lulas A aus ncia total ou parcial de insulina al m de interferir na queima do a car tamb m prejudica a sua transforma o em outras subst ncias como prote nas m sculos e gordura O DM pode ter diferentes causas sendo classificado como Diabetes tipo 1 Ocorre quando o p ncreas produz pouca ou nenhuma insulina A doen a aparece mais comumente na inf ncia e adolesc ncia tornando o portador insulinodependente isto aquele que faz uso de doses di rias de insulina Esse t
184. z emed oJATT sejooue woo oqumbes og5eJqi eo op BM BAJOSOI LIWY opd aj1odsue ered oos opidex emo soo nujsur op enueui nos Y 2153 op SLIN opuojuoo ODSPIH oe3n 9SUL op Tenue owo TJ Jopejaoue T orrensn op enueui oAT2odsoi nos 9 Lq WOI G LIW BUIDISIS URMIB L f ojutoLIqe q f Iopejioduiq SI BOILIN 06 98 31 oquedso a sa Sur songnyrod e uo327 g op 9S9 SLIN 91OS so3ou o SAT so SU WO epejrurT erueJer sengnjrod uro epejrurT enueJer ONSIB9I OP OJATT ojox1d auodegn ered oos BIOPPIQHEO PM Y opeisn r eyjnsuoo op ogjreo wn 2 og nujsur op enueui OAnoadsaJ nas 2 y LIW ASA op Sexy OS opusjuos LEXI soo nujsurt op jenuew oArjoedsoi nos o sejooue 7 Wo oqumbes og nujsur op enueur OaroodsaJ nos wos Jopejooue T soo nujsur op srenueui SOAMIIASII snos Y erj9jeq WOI FI LIWN JOpIDO NA soprun sopeisa d ojutoLIqe q d Iopejioduiq VI BOILIN SOJSUIISO9T D ejoqe LL ep og enunguos 6 SELE O DOS VOLUNT RIOS A sele o dos volunt rios foi realizada pelo Departamento de Fconomia Dom stica da Universidade Federal de Vi osa por meio do HIPERDIA Sistema de Cadastramento e Acompanhamento de Hipertensos e Diab ticos n o havendo distin o entre classes sociais uma vez que esse produto oferecido pela rede p blica de sa de atingindo class
185. zI e20 ORU y OLIENSN op TENULUI ou ogeuriojur ep oe5ezi eoo ogu ejod soseo sop o cc cc 9 seobeunojur sep oesuoeo1duroo ogu g opi op UI amp IO1IOOO 9 9 99 SISAPIIBA SE sepo WI SOOIpUI SO ODpUPJOpISUO 9 119 I0TE AI OPEIS Op 93U9 19 9 1 SOLIBJUDULO O OJOS UIOO 2152 ILOIPIN eroodso 1eode A I9W09 op SHUL OB TPIVI e IVIIEN sopeynsoy wi dr Jejeurssy Jouioo op siodop oe5rpour e 1eo1e A eroodso opensa uing e Jeovjso q OB IQIXI op o opoui Joq oosq eo 9 EIED JL 139V BIOY IIV 007 I I og JOIEJAI og og Jouo A umquoN opej nsow LIP e I 3100 V Op j nsa1 O IOUN enou o 1ejrsodo q oJjourrsoot 8 0 n OU 9189 DP VIN P ILIOSUT Yo0 0L UISLJUOJA IOSIA OP OJ9 dUIOI 2959 EZTEIA o31p 9 op dyo o ILI SU e10 9301d e no1 ed e IBA ogy OJUQUIIPU9I Y LIOS9 E I VITEN OIUJN op enue A O IBA S90 Y op ogsmooaq op oresu op opeynsoy 9T CPLL Kure m CIAR Ll TT DIE A FOSSE 8 sopessed sopep op vunjro T Sopep op emo S90 NIJSUT sep s UIOO pep ep ET amp pjdsip p dsip ou soo eunogur se Teuoroe o1 ureingosuoo ogu sormjunjoA so onb I b i So1eunj srenb seo 9 90 9L OU S9QSUUI IOJUI op 0383 ofod sepeor dxo 0119 Joreur op erougdioo0 Y IANOY SOSEO SIOP UH sep ovsenbopy I b Sojeuuo srenb se

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