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procedure SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori)

1. 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONE Le paste sono preparazioni semisolide per applicazioni cutanee che contengono finemente dispersi nella base solidi in grandi proporzioni Sono in genere utilizzate per il loro potere assorbente La fase solida detta anche FASE DISPERSA e in genere costituita da sostanze quali ossido di zinco talco caolino amido cui si possono aggiungere altre sostanze come l acido borico o lo zolfo L eccipiente definito FASE DISPERDENTE e pu essere liquido o semisolido 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione e dell eventuale aggiunta di eccipienti conservanti antiossidanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime
2. ALLEGATO 2 DOCUMENTAZIONE RIUNIONI FORMATIVE Si segnala che in data odierna si tenuto un incontro formativo cui hanno partecipato il titolare il farmacista responsabile e i seguenti operatori Nel corso di tale riunione sono state discusse esempi le nuove procedure operative la revisione del mansionario introduzione di nuove sostanze l introduzione di nuove attrezzature lo stesso si fa per ogni nuovo assunto stato distribuito il seguente materiale tenere copia in archivio FIRMA DEI PRESENTI Documento n 3 Versione 3 Pagina 1 di 6 Effettiva dal TITOLO PULIZIA E MANUTENZIONE DI LOCALI IMPIANTI ARREDI E ATTREZZATURE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Stabilire una metodologia per la pulizia e la disinfezione dell ambiente di lavoro delle attrezzature dei macchinari utilizzati nelle preparazioni dei medicinali salvo quanto stabilito nelle monografie specifiche 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Locali in cui si effettuano preparazioni magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit delle procedure di pulizia mentre la loro applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 MODALIT OPERATIVE PULIZIA 4 1 Caratteristiche del materiale e modalit di pulizia Secondo quanto riportato nell allegato n 1 Pulizia ed eventua
3. Agitare prima dell uso ecc RMS Soggetto al DPR 309 90 Tab Obbligo registrazione in uscita SI NO Conservazione modalit citare solo particolari modalit come ad esempio in frigorifero Esecuzione brevemente e solo se si discostano dalla procedura relativa alla forma farmaceutica Documento n 18 Versione 5 Pagina 4 di 5 Effettivo dal ALLEGATO N 2 FOGLIO DI LAVORAZIONE DEL LOTTO Verifica pulizia locali Puliti Riferimento scheda tecnica N 0 titolo Verifica pulizia attrezzatura SI utensili confezionamento Puliti NO LOTTO DATA interno Quant per confez n confez NOTE eventuali N di Riferimento interno o N LOTTO DELLE SOSTANZE IMPIEGATE 1 sost 2 sost 3 sost 4 sost 5 sost 6 sost 7 sost 8 sost 9 sost 10 sost Data limite di utilizzazione Prezzo praticato Firma preparatore lt 0 eventualmente in cifra unica Risultato controlli di qualit effettuati CONFORME NON CONFORME Effettuata pulizia piano di lavoro SI NO Effettuata pulizia attrezzatura SI NO ACCETTAZIONE SI PREPARAZIONE NO Data Firma Farm Respons labor Ad esempio eventuali integrazioni alla proc
4. molto tossico Esempi delle frasi scrivendole tutte Conservare sotto chiave ecc ecc Simbolo del teschio T tossico Simbolo della provetta C corrosivo Provoca ustioni Conservare sotto chiave e fuori dalla portata dei bambini In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua Usare indumenti protettivi e guanti adatti e proteggersi gli occhi In caso di malessere o di incidente consultare un medico ecc Documento n 20 Versione 5 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO AUTOISPEZIONE DEL LABORATORIO Redatto da Approvato da 1 SCOPO Verificare che il processo delle preparazioni eseguite in farmacia rispetti le norme di buona preparazione 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Le farmacie che eseguono preparazioni magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il farmacista responsabile della farmacia deve eseguire l autoispezione in alternativa pu delegare ad ente esterno certificato l autoispezione stessa inoltre deve verificare che il farmacista responsabile del laboratorio metta in atto le azioni correttive emerse durante l autoispezione 4 DOCUMENTAZIONE Ogni autoispezione deve essere documentata formalmente ed il rapporto allegato n 1 relativo deve essere archiviato in farmacia per almeno 5 anni Essa deve contenere le seguenti informazioni e Data della ispezione e Persone che hanno partecipato alla ispezione e Contenuto della ispezione e Azio
5. unguenti in cui cere o altri solidi ad alto punto di fusione devono essere miscelati con solidi o semisolidi qualora il principio attivo non sia termolabile In questo caso i componenti vengono fusi successivamente secondo un ordine decrescente di punto di fusione e quindi rimescolando lentamente la miscela fluida viene raffreddata fino alla solidificazione evitando di inglobare aria Liquidi o solidi solubili nell eccipiente vanno aggiunti alla temperatura pi bassa possibile e sotto costante agitazione Polveri insolubili vanno aggiunte dopo essere state levigate con la minima quantit di un eccipiente grasso fluido compatibile con il resto della formulazione Se si devono preparare grandi quantit preferibile l uso di uno strumento quale ad esempio un agitatore per migliorare l omogeneit del preparato 6 CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto controllo della quantit da dispensare controllo della tenuta del confezionamento verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 10 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO PASTE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento delle paste medicate 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni in pasta magistrali e officinali
6. 4 Pagina 2 di 3 Effettivo dal Se necessario ogni principio attivo si tritura separatamente sino ad ottenere una polvere delle dimensioni particellari desiderate I vari principi attivi e gli eventuali eccipienti si mescolano secondo il metodo delle diluizioni progressive e si rendono omogenei eventualmente anche mediante triturazione e setacciatura Qualora la polvere risulti umida e o presenti difficolt di scorrimento pu essere conveniente aggiungere in questa fase una quantit di opportuno eccipiente sufficiente a limitare i due fenomeni Qualora il o i principi attivi siano in quantit ridotta pu essere conveniente aggiungere un eccipiente diluente inerte per aumentare il volume e consentire di ridurre statisticamente le possibilit di errori nella suddivisione Nel caso di polveri bianche pu essere aggiunto in piccola quantit un colorante inerte ad esempio carbone o spirulina per verificare l omogenea miscelazione delle polveri _Sipone il o i principi attivi nel cilindro graduato precedentemente ambientato Si sceglie il tipo di capsula da utilizzare Si aggiunge nel cilindro la quantit di eccipiente necessaria vedi Allegato n 1 e si attesta con scuotimento quanto necessario Si riprende la polvere e si miscela fino a renderla omogenea Siricontrolla il volume riassestando con scuotimenti Si pu determinare per differenza peso totale meno peso dei principi attivi la quantit in peso dell
7. ALLEGATO 1 MANSIONARIO NOMEE COGNOME ADDETTO iii a ariani QUALIFICA lt il EVENTUALI TRAINING eventuali corsi di formazione ed aggiornamento professionali SPECIGI pila aaa TIPO DI ATTIVIT SVOLTA IN LABORATORIO ad esempio operatore addetto alle capsule Preparazione di capsule secondo procedura che ricomprende eventualmente la gestione della pulizia delle attrezzature e del posto di lavoro e la manutenzione delle attrezzature Nel caso si tratti di farmacista addetto ad ogni tipo di preparazione sar sufficiente scrivere tutte le attivit connesse alla operazioni di preparazione EVENTUALE PROTOCOLLO DI IGIENE PERSONALE EVENTUALI COMPITI RELATIVI ALLA MANUTENZIONE MACCHINE ECCETERA DATA FIRMA SIGLA PRESA VISIONE PROCEDURE PRESA VISIONE Se l operatore non fosse interessato nella sua attivit ad alcune procedure le elenchi di seguito 1 3 2 4 La presa visione avviene ogniqualvolta si istituisce una nuova procedura o si modifica revisiona una procedura preesistente Il sottoscritto cla in dichiara di conoscere le modalit di utilizzo delle apparecchiature presenti in questo laboratorio Eventualmente indicare le apparecchiature delle quali non si conosce il funzionamento FIRMA PER ACCETTAZIONE SIGLA DATA Nel caso di farmacista unico questi sar esentato dalla redazione del mansionario per s stesso Documento n 2 Versione 4 Pagina 4 di 4 Effettiva dal
8. FLUSSO LAMINARE PER PREPARATI STERILI NON CITOTOSSICI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Fornire indicazioni per garantire che le cappe a flusso laminare siano idonee alla preparazione dei medicinali eseguita in farmacia 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Qualora nella farmacia vi fosse pi di una cappa compilare la seguente tabella numero modello Numero di serie Flusso Ubicazione verticale orizzontale 1 2 3 Le cappe a flusso laminare verticale o orizzontale dotate di filtri HEPA hanno lo scopo di assicurare durante la manipolazione la protezione dalla contaminazione aerotrasportata in relazione alla classificazione di purezza dell aria nel vano di lavoro e sono progettate per la manipolazione di sostanze che non costituiscono rischio biologico per l operatore 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Ciascuna cappa a flusso laminare in elenco sopra riportato deve essere corredata dal manuale d uso Deve essere disponibile la documentazione di manutenzione periodica e convalida collaudo In alternativa il farmacista ne descrive il funzionamento e le modalit per la manutenzione 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida Prima di procedere all impiego ordinario
9. Va evitato l uso di spugne abrasive al fine di prevenire il logorio dei piani Su piani verniciati e piastrelle non usare corrosivi come acidi diluiti soluzione di ipoclorito eccetera Attrezzatura varia Smontare ove possibile i singoli pezzi pulirli meccanicamente o con tessuto monouso anche carta eventualmente impregnato di disinfettante compatibile Eventualmente risciacquare prima dell uso pulire e le parti inamovibili dopo aver asportato eventuali residui con tessuto monouso asciutto Risciacquare e lasciare asciugare eventualmente disinfettare Utensili e vetreria Lavare ed eventualmente disinfettare dopo aver asportato eventuali residui risciacquare e asciugare Impianti di Pulire con detergente compatibile le griglie dei filtri per quel condizionamento concerne i filtri attenersi al manuale d uso ventilazione e filtarzione Qualora le modalit di pulizia dovessero differire da locale a locale ad Es locali di classi diverse nell allegato vanno riportate le diverse modalit NB detergenti e materiali devono essere esplicitati Documento n 3 Versione 3 Pagina 3 di 6 Effettiva dal ALLEGATO N 2 PROGRAMMA DI PULIZIA SUPERFICI FREQUENZA Pavimenti giornaliera Soffitto controsoffitto semestrale Pareti porte infissi mensile scaffalature non protette Piani di lavoro attrezzatura varia fine lavorazione Frigoriferi annuale svuotamento per la p
10. aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 22 Versione 3 Pagina 1 di 1 Effettivo dal TITOLO VETRERIA E UTENSILI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le linee guida che garantiscano che il corredo di vetreria e gli utensili siano idonei per la preparazione dei medicinali 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Vetreria e utensili in uso nel laboratorio delle farmacie che eseguono preparati magistrali ed officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Trattandosi di materiale strutturalmente semplice e di uso comune la cui idoneit all uso pu essere accertata dal farmacista responsabile sulla base della sua competenza pu non essere accompagnato dalla adeguata documentazione che ne comprovi l idoneit a condizione che sia acquistato da 5 DEFINIZIONE Si identificano come corredo di vetreria ed utensili tutti quegli oggetti quali bacchette bicchieri cilindrici o a calice cilindri bottiglie imbuti mortai spatole cucchiai ed altri simili in plastica vetro o acciaio utilizzati durante l allestimento di preparazioni magistrali ed officinali 6 MODALIT OPERATIVE 6 1 Idoneit Gli utensili e la vetreria utilizzati nel corso dell a
11. biologica in elenco sopra riportato deve essere corredata dal manuale d uso Deve essere disponibile la documentazione di manutenzione periodica e convalida collaudo In alternativa il farmacista ne descrive il funzionamento e le modalit per la manutenzione 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida Prima di procedere all impiego ordinario e continuativo dell apparecchio accertarsi che sia stato eseguito da personale autorizzato dal costruttore e qualificato il collaudo dell apparecchiatura 5 2 Operazioni preliminari Documento n 29 Versione 1 Pagina 2 di 2 Effettivo dal In assenza di appositi sistemi di segnalazione allarmi prima di ogni preparazione si verifica la funzionalit della cabina a sicurezza biologica flusso nei range di accettabilit 5 3 Utilizzo e Seguire le modalit di utilizzo riportate nel relativo manuale d uso e La cappa deve essere posta in funzione almeno 30 minuti prima dell utilizzo e All inizio e alla fine di una sessione di lavoro il piano di lavoro della cappa deve essere pulito e disinfettato con agenti compatibili mantenendo la cappa in funzione e lasciandola in tale stato per almeno 30 minuti prima dello spegnimento definitivo Durante tali operazioni l operatore deve essere protetto con idonei dispositivi di protezione individuale 5 4 Manutenzione Le verifiche sulla funzionalit efficienza filtri delle cabine a sicurezza biologica devono essere eseguite periodicamente da perso
12. con indicazione del numero il titolo che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici riportati nelle singole monografie Se viene superata la data limite di utilizzazione di una materia prima questa pu essere analizzata rititolata e qualora il titolo sia entro i limiti previsti pu avere assegnata una nuova data limite di utilizzazione che non deve essere superiore alla met del periodo di validit iniziale Tale analisi pu essere eseguita in farmacia o affidata a un contrattista esterno 6 2 Conservazione I locali e le suppellettili devono essere adeguate a garantire la buona conservazione delle materie prime Il farmacista responsabile deve seguire le indicazioni suggerite dal fornitore che definiscono le modalit di conservazione Le materie prime potenzialmente pericolose devono essere conservate in maniera idonea La materia prima deve essere sempre univocamente identificabile per cui lotti diversi dello stesso prodotto devono essere conservati in recipienti diversi 6 3 Acquisto Il farmacista responsabile deve acquistare le materie prime da fornitori qualificati Un fornitore per essere definito qualificato deve essere debitamente autorizzato in base alla normativa in vigore e disporre di un sistema di qualit eventualmente certificato Ogni materia prima deve essere accompagnata da un certificato di analisi che riporti e Nome del produttore qualora il fornitore sia un
13. controllando l accensione della spia luminosa Documento n 27 Versione 3 Pagina 2 di 3 Effettivo dal 2 per gli altri sistemi di aspirazione per polveri necessario verificare visivamente ogni 6 mesi il tempo indicativo e dipende dalla frequenza d uso la capacit del sistema di aspirare in modo rettilineo il fumo prodotto da una qualunque sorgente posta all esterno a non meno di 10 cm dall ingresso dello strumento Viene conservato in farmacia una scheda allegato n 1 in cui si annota e La data di sostituzione del prefiltro se esistente o del filtro principale o del filtro di sicurezza eventuale 5 4 Pulizia Per la pulizia del sistema di aspirazione per polveri si segue quanto indicato nel manuale d uso e manutenzione pu essere consigliabile impiegare una miscela acqua alcool etilico denaturato oppure un altro detergente di media aggressivit risciacquando con straccio umido pulito preferibilmente monouso ed asciugando prima del montaggio 6 ALLEGATI Allegato n 1 Scheda sostituzione filtri 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte ALLEGATO N 1 SCHEDA SOSTITUZIONE FILTRI EFFETTUATA SOSTITUZIONE DI PRE FILTRO Documento n 27 Versione 3 Pagina 3 di 3 Effettivo dal FILTRO DI SICUREZZA Sigla operatore Documento n 28 Versione 1 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO CAPPE A
14. dall apparecchio il contenitore con la soluzione estrarre l ancoretta magnetica 5 3 Manutenzione L apparecchio non necessita di particolare manutenzione ed solo soggetto all usura In caso di riparazione consigliabile che lo strumento venga aperto solo dalla ditta costruttrice o da personale specializzato 5 4 Pulizia Le operazioni di pulizia si eseguono con l apparecchio spento e freddo nel caso la piastra sia riscaldante Al termine di ogni giornata in cui l apparecchio stato utilizzato dopo aver staccato la spina dalla rete di alimentazione si esegue una normale pulizia generale con una miscela di acqua e alcool o altro detergente la stessa procedura va eseguita nel caso in cui la piastra si sporchi accidentalmente durante l uso Prima dell uso comunque si verifica che lo strumento sia perfettamente pulito Le ancorette che vengono a contatto con il preparato devono essere pulite dopo ogni ciclo di lavorazione ed eventualmente disinfettate prima dell uso comunque si verifica che le ancorette siano perfettamente pulite se richiesto dalla preparazione si procede alla loro disinfezione 6 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 26 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettiva dal TITOLO FRIGORIFERO Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire caratteristiche manutenzione e pulizia del frigorifero della farmacia qualo
15. dimensioni particellari desiderate I vari principi attivi e gli eventuali eccipienti si Documento n 4 Versione 3 Pagina 2 di 2 Effettivo dal mescolano secondo il metodo delle diluizioni progressive e si rendono omogenei eventualmente anche mediante triturazione e setacciatura Qualora la polvere risulti umida e o presenti difficolt di scorrimento pu essere conveniente aggiungere in questa fase una quantit di opportuno eccipiente sufficiente a limitare i due fenomeni Qualora il o i principi attivi siano in quantit ridotta pu essere conveniente aggiungere un eccipiente diluente inerte per aumentare il volume e consentire di ridurre statisticamente le possibilit di errori nella suddivisione Nel caso di polveri bianche pu essere aggiunto in piccola quantit un colorante inerte ad esempio carbone per verificare l omogenea miscelazione delle polveri Si riprende la polvere e si miscela fino a renderla omogenea m Si suddivide la polvere nel numero prescritto di dosi su altrettanti rettangoli di carta che si piegano e chiudono opportunamente o si ripartiscono negli opportuni contenitori A preparazione ultimata Determinazione della data limite di utilizzazione e delle eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Compilazione della documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali 6 CONTROLLI verifica della correttezza del
16. e continuativo dell apparecchio accertarsi che sia stato eseguito da personale autorizzato dal costruttore e qualificato il collaudo dell apparecchiatura 5 2 Operazioni preliminari In assenza di appositi sistemi di segnalazione allarmi prima di ogni preparazione si verifica la funzionalit della cappa a flusso laminare flusso nei range di accettabilit Documento n 28 Versione 1 Pagina 2 di 2 Effettivo dal 5 3 Utilizzo e Seguire le modalit di utilizzo riportate nel relativo manuale d uso e La cappa deve essere posta in funzione almeno 30 minuti prima dell utilizzo e All inizio e alla fine di una sessione di lavoro il piano di lavoro della cappa deve essere pulito e disinfettato con agenti compatibili mantenendo la cappa in funzione e lasciandola in tale stato per almeno 30 minuti prima dello spegnimento definitivo 5 4 Manutenzione Le verifiche sulla funzionalit efficienza filtri delle cappe devono essere eseguite periodicamente da personale autorizzato dal costruttore e qualificato La periodicit e il tipo di verifica se non riportate nel manuale d uso devono essere chiaramente definite in un piano dei controlli 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 29 Versione 1 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO CABINE A SICUREZZA BIOLOGICA PER PREPARATI CITOTOSSICI O A RISCHIO BIOLOGICO Redatto da Approvato da 1 SCOPO Forni
17. eccipiente in modo da conoscere tale dato per evitare di ripetere l operazione qualora si ripresenti una identica preparazione Si procede al riempimento delle capsule con l incapsulatrice in dotazione avendo cura che le capsule siano riempite uniformente utilizzando l intero volume di polvere se necessario compattando leggermente Le capsule riempite e ben chiuse devono essere pulite esternamente e confezionate in recipiente idoneo Si determinano la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Si compila la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali 6 CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto e della tenuta delle capsule verifica del numero di capsule allestite uniformit di massa delle forme farmaceutiche a dose unica come da NBP verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 ALLEGATI Allegato n 1 Tabella per la scelta del formato capsula 8 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 5 Versione 4 Pagina 3 di 3 Effettivo dal ALLEGATO n 1 TABELLA PER LA SCELTA DEL FORMATO CAPSULA Formato Capacit tot approssimata x numero di capsule espressa in millilitri 1 cps 10 cps 20cps 25cps 30cps 40cps 50cps 6
18. es cellulosa microcristallina lattosio per D C sorbitolo D C amido di mais pregelatinizzato in una quantit pari almeno al 25 della massa totale della miscela disaggreganti in grado di favorire la disaggregazione nei fluidi digestivi ad es amido nella quantit del 5 10 o sodio amidoglicolato nella quantit del 3 4 o ancora silice micronizzata nella quantit dell 1 la loro aggiunta non obbligatoria richiesta soltanto se le compresse non riescono a disaggregarsi entro 15 minuti agenti di scorrimento per migliorare lo scorrimento delle polveri ad es amido 5 10 meglio nella forma pregelatinizzata oppure talco 1 5 necessari soltanto per favorire una uniforme discesa della miscela e di conseguenza un uniforme riempimento della camera matrice lubrificanti per ridurre la frizione esercitata dal bordo laterale delle compresse sulla matrice al momento dell espulsione ad es magnesio stearato 0 5 1 sempre necessari se non altro per evitare una rapida usura della matrice stessa e dei punzoni antiaderenti per diminuire l adesione delle particelle ai punzoni picking e alle pareti delle matrici binding complessivamente denominata col termine sticking ad es talco 1 5 oppure amido 5 10 necessari in linea generale quando la miscela tende ad aderire alla superficie dei punzoni stessi adsorbenti capaci di adsorbire una certa quantit di acqua ad esempio silice colloidale 0 5 1
19. fabbricazione di contenitori e Contenitori FU in vigore Le polveri orali multidose richiedono la fornitura di un misurino in grado di dare la quantit prescritta 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione e dell eventuale aggiunta di eccipienti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresa l utensileria e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 2 Esecuzione della preparazione Se necessario ogni principio attivo si tritura separatamente sino ad ottenere una polvere delle
20. gli arredi devono garantirne lo stato iniziale il farmacista responsabile deve seguire le indicazioni eventualmente suggerite dal fornitore che definiscono le modalit di conservazione 6 4 Acquisto Il farmacista responsabile deve acquistare il materiale di confezionamento primario presso fornitori qualificati vedi p to 6 1 Il materiale proveniente dal fabbricante deve essere accompagnato da un certificato che riporti e Nome del produttore e Corrispondenza ai requisiti di farmacopea in vigore e Se richiesto dal particolare tipo di contenitore eventualmente la data limite di utilizzazione le modalit di conservazione il numero di lotto Nel caso in cui il responsabile decida di acquistare il materiale di confezionamento primario presso un fornitore non qualificato questi deve fornire evidenza oggettiva che il materiale corrisponda ai requisiti della Farmacopea in vigore 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 33 Versione 2 Pagina 1 di 1 Effettivo dal TITOLO CONTROLLI ESTERNI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le linee guida per regolamentare eventuali controlli che il responsabile generale della farmacia pu delegare ad un ente esterno 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Materiali di confezionamento materie prime preparazioni magistrali e officinali taratura manutenzione e convalida apparecchiature 3 RESPONSABILIT Il responsabile ge
21. in grado di aspirare le particelle di polveri dal basso o lateralmente sfruttando eventualmente la mobilit di un tubo aspirante direzionabile 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Lo strumento deve essere corredato da un manuale d uso e manutenzione In alternativa il farmacista deve descriverne il funzionamento 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida importante collocare la cappa in una posizione del locale che non sia disturbata da correnti d aria Prima di procedere all impiego ordinario e continuativo dell apparecchio verificare che la linea di distribuzione elettrica sia dimensionata in funzione della potenza richiesta e che l apparecchio funzioni in modo corretto 5 2 Utilizzo Il sistema va fatto funzionare a vuoto per circa 2 minuti prima dell uso tenendo il frontale se esistente il pi chiuso possibile Al termine del lavoro va lasciato funzione ancora per circa 5 minuti I tempi sono indicativi e possono essere modificati in base allo strumento in possesso al tipo di preparazione e alle eventuali indicazioni tratte dal manuale d uso e manutenzione 5 3 Manutenzione 1 per sistema di aspirazione per polveri con allarme visivo di flusso insufficiente semplicemente
22. la bilancia sia in bolla se non lo fosse agire sulle viti di regolazione in corrispondenza dei piedini e metterla in bolla il piatto di appoggio dei materiali da pesare sia pulito e non abbia del materiale estraneo sulla sua superficie la taratura dello strumento sia esatta procedendo all inizio delle operazioni ad una semplice operazione di verifica ponendo sul piatto della bilancia una massa tarata Utilizzo Seguire il Manuale d uso Manutenzione Seguire il Manuale d uso Controllo Bilancia senza autocalibrazione automatica a Controllare la taratura dello strumento all inizio delle operazioni come da IV punto operazioni preliminari b Controllare MENSILMENTE la periodicit dipende dalla frequenza di utilizzo la taratura della bilancia ponendo una massa tarata sul piatto della bilancia evitando il contatto con le mani nude e tenendo adeguata documentazione di registrazione Allegato n 1 c Sottoporre la bilancia a verifica periodica da parte della camera di commercio secondo le direttive locali e o nazionali Bilancia autocalibrante a Sottoporre la bilancia a verifica periodica da parte della camera di commercio secondo le direttive regionali e o nazionali con utilizzo di massa di riferimento e seguendo quanto prescritto nel Manuale d uso ALLEGATI Allegato n 1 Controllo periodico della bilancia non autocalibrante 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elen
23. nel paragrafo Modifica di una procedura esistente Qualora le modifiche non fossero sostanziali per la procedura stessa sar sufficiente attuare le modifiche e datare e firmare in calce operazioni di esclusiva competenza del responsabile generale della farmacia Ad esempio all acquisto di una nuova incapsulatrice potr essere sufficiente aggiungere tipo e modello all elenco e procedere come sopra detto 11 FORMAZIONE DEL PERSONALE ED ENTRATA IN VIGORE DI UNA PROCEDURA In seguito all approvazione della procedura il responsabile generale della farmacia verifica la necessit e le modalit per effettuare una formazione specifica per gli operatori interessati prima dell entrata in vigore della procedura stessa 12 PRESA VISIONE DELLE PROCEDURE E DELLE MODIFICHE Il farmacista responsabile del laboratorio fa prendere visione alle persone interessate di ogni nuova procedura e di ogni sua modifica con apposizione della firma nell apposito campo PRESA VISIONE PROCEDURE vedi Allegato n 1 mansionario della procedura Gestione delle risorse umane Il responsabile della procedura fa prendere visione e fa apporre la firma ad ogni nuova modifica della procedura stessa 13 RIEPILOGO VERSIONI E REVISIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 1 Versione 3 Pagina 1 di 1 Effettivo dal TITOLO ARCHIVIAZIONE E CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE Redatto da Appr
24. ogni misurazione lavare l elettrodo con acqua depurata ed asciugare con CARTA DA FILTRO O STRACCIO ANTIPELO SENZA STROFINARE Nel caso di difficolt nella lettura per ottenere una rapida pulizia del setto poroso pulire l elettrodo immergendolo in acqua depurata a circa 50 C per alcuni minuti e poi risciacquare con abbondante acqua depurata a temperatura ambiente quindi lasciare almeno 30 in soluzione elettrolitica KC1 3 5 M AgCl saturo Documento n 31 Versione 3 Pagina 2 di 2 Effettivo dal 5 44 Calibrazione La calibrazione del pHmetro deve essere effettuata all inizio di ogni giornata in cui si impiega lo strumento Si devono utilizzare sempre due soluzioni tampone certificate di diverso pH Ricordarsi di togliere il tappino di rabbocco dell elettrolita prima di effettuare la calibrazione per equilibrare la pressione interna dell elettrodo con quella dell ambiente Il tappino va riavviatato alla fine della serie di misure Il valore di sensibilit deve essere compreso tra i limiti indicati nel manuale operativo Nel caso di fuori limite ripetere la calibrazione ed eventualmente sostituire l elettrodo 5 5 Misurazione del pH Vedi manuale operativo 5 6 Manutenzione L apparecchio non necessita di alcuna manutenzione particolare si deve per controllare prima di ogni misurazione che sia presente all interno dell elettrodo la soluzione elettrolitica specifica Se cos non fosse rimpiazzarla attrave
25. parenterali compresi i preparati citotossici o a rischio biologico ottenuti attraverso miscelazione diluizione ripartizione di prodotti sterili 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI Le preparazioni parenterali sono preparazioni sterili destinate alla somministrazione per iniezione infusione o impianto nel corpo umano o animale Se del caso i contenitori per le preparazioni parenterali soddisfano alle specifiche dei Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori FU in vigore 5 MODALIT OPERATIVE L allestimento deve essere effettuato in zona di lavoro a flusso laminare unidirezionale di grado A Classe A Questo tipo di ambiente si ottiene attraverso l uso di cappe a flusso laminare unidirezionale dotate di filtri HEPA Per l allestimento di preparati citotossici o a rischio biologico deve essere usata una cabina a sicurezza biologica di classe II o un isolatore I preparati magistrali sterili e riconducibili alle operazioni di miscelazione diluizione e ripartizione possono essere allestiti in zone di lavoro a flusso laminare unidirezionale di grado A Classe A Tale zona inserita in ambiente dotato di zona filtro con controllo particellare e microbiologico dell a
26. rivenditore e Numero di lotto e indicazione che la quantit fornita appartenga a quel lotto e Corrispondenza ai requisiti della Farmacopea in vigore o in assenza alle specifiche di qualit del produttore che devono soddisfare i requisiti della monografia generale Sostanze per uso farmaceutico Titolo Data limite di utilizzazione o di rititolazione Modalit di conservazione e Condizioni di manipolazione I certificati devono essere archiviati in farmacia per un periodo non inferiore a 6 mesi a partire dall ultimo impiego La materia prima deve rispondere alla monografia Sostanze ad uso farmaceutico nel caso in cui la monografia specifica non sia presente in alcuna farmacopea di un Paese comunitario la stessa deve rispondere ai requisiti previsti dal produttore e riportati direttamente sul certificato di analisi o su una scheda tecnica che andr conservata insieme al certificato di analisi della materia prima Nel caso in cui il farmacista responsabile decida di acquistare le materie prime presso un fornitore non qualificato questi deve fornire evidenza oggettiva che i materiali siano stati prodotti seguendo le Norme di Buona Fabbricazione e fornire un certificato di analisi elaborato da un laboratorio riconosciuto che attesti l idoneit della materia prima 7 MANIPOLAZIONE Deve essere esposta in modo ben visibile agli addetti al laboratorio una scheda allegato n 2 che riporti accanto ai vari simboli di peric
27. si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione e dell eventuale aggiunta di eccipienti conservanti antiossidanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta Documento n 8 Versione 4 Pagina 2 di 2 Effettivo dal 5 2 ESECUZIONE DELLA PREPARAZIONE 5 2 1 PREPARAZIONE DELLA BASE Usare sempre acqua depurata bollita di fresco o appena preparata Le creme vengono generalmente preparate secondo il metodo della fusione La fase grassa e i componenti lipofili vengono portati alla loro temperatura di fusione separatamente
28. soluzione v v millilitri in 100 ml di soluzione per le miscele di liquidi In base alla caratteristiche del solvente possibile aggiungere alla soluzione degli adatti conservanti se il solvente l acqua o antiossidanti se il solvente un olio Documento n 6 Versione 4 Pagina 2 di 5 Effettivo dal 4 2 EMULSIONI Le emulsioni sono preparazioni multifase costituite da una fase lipofila e da una fase acquosa Si distinguono in EMULSIONI IDROFILE Le emulsioni idrofile hanno come fase continua la fase acquosa Contengono emulsionanti olio in acqua O A associati se necessario con emulsionanti acqua in olio A O Se del caso possono essere aggiunti degli agenti viscosizzanti degli adatti conservanti o antiossidanti EMULSIONI IDROFOBE Le emulsioni idrofobe hanno come fase continua la fase lipofila Contengono emulsionanti acqua in olio A O Se del caso possono essere aggiunti degli adatti conservanti o antiossidanti Le emulsioni possono presentare segni di separazione di fase ma sono facilmente ricostituite per agitazione 4 3 SOSPENSIONI Le sospensioni sono preparazioni multifase costituite da una fase solida e da una fase liquida generalmente acquosa Possono contenere degli agenti bagnanti es tensioattivi agenti viscosizzanti idrocolloidi naturali o semisintetici e o agenti flocculanti elettroliti Le sospensioni possono presentare un sedimento che si disperde facilmente dopo agitazione p
29. sono necessari per le miscele igroscopiche indurenti ad es fosfato tricalcico 1 1 5 vengono aggiunti quando le compresse hanno una durezza non sufficiente Fra queste sostanze impropriamente si pu considerare anche l olio di ricino idrogenato per compressione diretta Cutina HR da impiegarsi in concentrazioni dell 1 3 che possiede la caratteristica di rendere liscia la superficie delle compresse diminuendo lo spolveramento e il conseguente indebolimento della compressa stessa stabilizzanti qualora necessari per proteggere un determinato principio attivo coloranti qualora richiesti da scegliersi in linea generale fra quelli ammessi in campo alimentare Nel caso di polveri bianche pu essere aggiunto in piccola quantit un colorante inerte ad esempio spirulina o carbone per verificare l omogenea miscelazione delle polveri Si sceglie il tipo di formato diametro dei punzoni e della matrice pi adatto vedi Allegato n 1 Documento n 13 Versione 4 Pagina 3 di 4 Effettivo dal Si diminuisce la forza di compressione per evitare di esercitare una pressione troppo elevata che potrebbe danneggiare la comprimitrice agendo sulla opportuna regolazione Si versa una quantit sufficiente della miscela preparata nella scarpa o nella tramoggia della comprimitrice in dotazione si aziona la macchina manualmente mediante idoneo volante e si pesano le compresse ottenute regolando di conseguenza il riempimento del
30. 0cps 100cps 5 0 13 1 3 2 6 3 3 3 9 5 2 6 5 7 8 13 4 0 21 2 1 4 2 5 3 6 3 8 4 10 5 12 6 21 3 0 30 3 6 Ta 9 12 15 18 30 2 0 37 3 7 7 4 9 3 11 1 14 8 18 5 22 2 37 1 0 50 a 10 12 5 15 20 25 30 50 0 0 68 6 8 13 6 17 20 4 27 2 34 40 8 68 00 0 95 9 5 19 23 8 28 5 38 47 5 57 95 000 1 37 13 7 27 4 34 3 41 1 54 8 68 5 82 2 137 La tabella riporta il volume occupato da una determinata quantit di polvere cui corrisponde un numero preciso di capsule relative ad un formato Esempio pratico Dovendo preparare 100 capsule di valeriana da 50 mg ciascuna si pesano 50 mg x 100 5 grammi di valeriana E S I cinque grammi di valeriana E S messi nel cilindro occupano circa 10 ml In laboratorio si hanno a disposizione capsule del formato 3 quindi si desume dalla tabella che per riempire 100 capsule di questo formato necessario disporre di un volume di polvere equivalente a 30 ml La valeriana ne occupa solo 10 quindi per arrivare a 30 ml si aggiunge una quantit di eccipiente idonea a raggiungere 30 ml Osservando la tabella si pu pensare che sarebbe sufficiente utilizzare le capsule del Jormato 5 che potrebbero contenere agevolmente il principio attivo con una ridotta quantit di eccipiente tuttavia consigliabile come in questo esempio utilizzare capsule pi grandi per poter disporre di una maggior quantit di eccipiente che garantir migliore scorrevolezza della miscela di polveri e maggior
31. Documento n 0 Versione 3 Pagina 1 di 3 Effettiva dal TITOLO CRITERI DI ELABORAZIONE DELLE PROCEDURE Redatto da Approvata da 1 SCOPO Scopo della presente procedura definire criteri univoci ed omogenei per la redazione e l applicazione delle procedure di gestione della qualit adeguatamente dettagliate ed aggiornate allo scopo di garantire il rispetto della NBP riportate nella FARMACOPEA in vigore 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Redazione approvazione emissione modifica ed archiviazione delle procedure relative alla applicazione delle norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validit della presente procedura mentre pu essere autore della procedura anche altra persona competente nella materia 4 ATTRIBUTI IDENTIFICATIVI DELLE PROCEDURE 4 1 Intestazione Ciascuna procedura identificata dalle seguenti informazioni Documento n Revisione compare solo in caso di revisione Pagina Effettiva dal questo campo deve essere obbligatoriamente compilato nella prima pagina di ogni procedura 4 2 Titolo Deve essere inclusa nel titolo la univoca identificazione descrittiva dell argomento trattato dalla procedura 4 3 Redatto da Al seguito di questa dicitura inserire la firma suggerito nome e cognome dell autore del contenuto del documento 4 4 Approvato da Al seguito di que
32. Il veicolo per ogni preparazione scelto in funzione della natura del o dei principi attivi e delle caratteristiche organolettiche che si vogliono conferire alla preparazione Le preparazioni liquide possono contenere adatti antimicrobici antiossidanti e altri eccipienti come sostanze disperdenti sospendenti addensanti emulsionanti tamponanti bagnanti solubilizzanti stabilizzanti aromatizzanti dolcificanti e coloranti autorizzati dall autorit competente Sono da considerarsi preparazioni liquide anche gli shampoo i latti e le schiume cutanee Se del caso i contenitori per le preparazioni liquide soddisfano alle specifiche dei Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori FU in vigore 4 1 SOLUZIONI Per soluzione si intende una dispersione molecolare e o ionica di due o pi sostanze che sia omogenea in ogni sua parte Il componente allo stato disperso viene definito soluto mentre quello in cui avviene la dispersione detto veicolo o solvente Normalmente in farmacia si preparano soluzioni in cui una fase solida detta soluto viene sciolta in una fase liquida detta solvente Sono considerate soluzioni anche le miscele tra liquidi Il solvente pu essere acqua alcool glicerina olio di diversa natura glicole propilenico ecc o una miscela degli stessi La concentrazione del soluto pu essere espressa come m m grammi presenti in 100 gr di soluzione m v grammi presenti in 100 ml di
33. La temperatura viene regolarmente controllata nel caso di temperatura non conforme si documenta la non conformit vedi allegato 1 6 ALLEGATI Allegato n 1 Scheda di non conformit della temperatura del frigorifero 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 26 Versione 4 Pagina 2 di 2 Effettiva dal FAC SIMILE ALLEGATO N 1 SCHEDA DI NON CONFORMIT DELLA TEMPERATURA DEL FRIGORIFERO 1 Descrizione della Non Conformit Temperatura rilevata 4 Trattamento della non conformit Si accetta Si rifiuta Data areare ARENA Firma iiien Documento n 27 Versione 3 Pagina 1 di 3 Effettivo dal Titolo SISTEMI DI ASPIRAZIONE PER POLVERI Redatto da Approvato da IL SCOPO Definire caratteristiche modalit di impiego manutenzione e pulizia dei sistemi di aspirazione per polveri nel laboratorio della farmacia Il sistema di aspirazione per polveri viene utilizzato per evitare fenomeni di contaminazione particellare durante l allestimento in farmacia di preparazioni passibili di produrre polveri quali compresse capsule tisane e bustine 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Sotto il profilo tecnico l abbattimento di polveri pu essere realizzato con diverse modalit quali a titolo indicativo un attrezzatura aspirante chiusa a cappa o tipo glove box oppure una cappa aperta
34. RE I TEMPI DI REALIZZAZIONE Documento n 3 Versione 3 Pagina 6 di 6 Effettiva dal ALLEGATO N 5 SCHEDA SOSTITUZIONE FILTRI DATA EFFETTUATA SOSTITUZIONE DI FILTRO Sigla operatore Documento n 4 Versione 3 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO POLVERI PER USO ORALE cartine Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento di cartine 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni magistrali e officinali in polvere per uso orale 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONE Le polveri per uso orale sono preparazioni costituite da particelle solide non aggregate asciutte e di vari gradi di finezza Contengono uno o pi principi attivi con o senza eccipienti e se necessario coloranti autorizzati e aromatizzanti Sono generalmente somministrate in o con acqua o altro liquido adatto Possono anche essere ingerite direttamente Sono presentate generalmente come polveri a dose unica Ogni dose di una polvere a dose unica racchiusa in un contenitore singolo per esempio un sacchetto una cartina o un flaconcino Se del caso i contenitori per le polveri per uso orale soddisfano alle specifiche dei Materiali usati nella
35. TO PREPARATI PARENTERALI Oggetto del controllo Range di Interventi in caso di ntroll Exa 2 sn Controllo accettabilit risultati non accettabili Responsabilit Periodicit Documento n 15 Versione Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO COLLIRI E BAGNI OCULARI STERILIZZATI PER FILTRAZIONE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Descrivere le varie fasi dell attivit di allestimento di colliri e bagni oculari con riferimento agli interventi individuati per ridurre al minimo i rischi di contaminazione del prodotto e per ottenere un prodotto finito sicuro 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Colliri e bagni oculari sterilizzati per filtrazione 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI I colliri sono soluzioni acquose od oleose oppure sospensioni sterili di uno o pi principi attivi da istillare nell occhio I bagni oculari sono soluzioni acquose sterili destinati a lavare o bagnare gli occhi o per impacchi Se del caso i contenitori soddisfano alle specifiche per i Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori FU in vigore 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le verifiche indi
36. aceutica eventuali note composizione quali quantitativa completa i specifica se la sostanza utilizzata per motivi tecnologici Ja categoria terapeutica se nota le avvertenze da riportare in etichetta vedi allegato n 3 per l etichettatura se necessario le modalit di conservazione Ja disciplina di vendita Documento n 18 Versione 5 Pagina 2 di 5 Effettivo dal eventuale obbligo di registrazione in uscita Je modalit di esecuzione qualora si discostino dalla procedura relativa alla forma farmaceutica il contenitore da utilizzare il periodo di validit assegnato alla preparazione controlli di qualit previsti 6 3 Allestimento foglio di lavorazione Allegato n 2 Si assegna un numero di lotto alla preparazione si indica sul foglio di lavorazione Ja data di preparazione Ja quantit per confezione il numero di confezioni del lotto eventuali note numero di riferimento interno o numero di lotto delle sostanze impiegate ladata limite di utilizzazione il prezzo praticato Il preparatore appone la firma sigla Si riportano i risultati dei controlli di qualit effettuati Ci non implica che sia obbligatorio effettuare l insieme dei saggi di ciascuna monografia connesso con il preparato per valutare la conformit alla Farmacopea Possono essere infatti usati al fine di controllo metodi alternativi a condizione che permettano senza equivoci di decidere che le no
37. alcoli grassi oppure emulsionanti O A come solfati di alcooli grassi polisorbati macrogol cetostearil esteri o esteri di acidi grassi con macrogol Le loro basi sono quelle degli unguenti idrofobi Gli unguenti idrofili sono preparazioni che hanno basi miscibili con l acqua Le basi usualmente sono miscele di macrogol polietilenglicoli liquidi e solidi Possono contenere appropriate quantit di acqua 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione e dell eventuale aggiunta di eccipienti conservanti antiossidanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Documento n 9 Versione 4 Pagina 2 di 2 Effettivo dal Pu e
38. avorare Disinfettare il piano di lavoro e le pareti interne della cappa cabina con idonea soluzione disinfettante Verificare la pulizia e il corretto funzionamento di eventuali altre apparecchiature Preparare sul piano di lavoro fuori cappa cabina il materiale sacche flaconi fiale necessario all allestimento Provvedere alla registrazione dei lotti dei prodotti di partenza necessari Disinfettare con soluzione alcolica 70 per immersione o con garze Posizionare sotto cappa il materiale necessario all allestimento dei preparati 5 2 Esecuzione della preparazione 5 3 Eseguire il lavaggio delle mani utilizzando un sapone antisettico Indossare guanti monouso sterili Allestire i singoli preparati seguendo le indicazioni riportate nell etichetta e nel foglio di lavorazione rispettando quanto indicato nel paragrafo Raccomandazioni generali della presente procedura Durante la manipolazione e Non toccare superfici ed oggetti all esterno della cappa cabina EVITARE DI e Compiere movimenti bruschi e Sovrapporre oggetti e Creare sovrapressioni all interno dei flaconi da ricostituire Disinfettare i punti di iniezione delle sacche e dei flaconi allestiti Chiudere le preparazioni sacche siringhe con gli appositi tappini Al termine di ogni preparazione eseguire e registrare i controlli previsti In caso di controllo non superato isolare il prodotto e se necessario ripetere la preparazione Confezionare i prepara
39. care le modifiche introdotte Documento n 23 Versione 4 Pagina 3 di 3 Effettivo dal ALLEGATO N 1 CONTROLLO PERIODICO BILANCIA NON AUTOCALIBRANTE DATA CONFORME NON FIRMA DEL CONFORME RESPONSABILE Documento n 24 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO INCAPSULATRICE MANUALE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire caratteristiche modalit d impiego e manutenzione dell incapsulatrice manuale 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Strumenti utilizzati in laboratorio Qualora nella farmacia vi fosse pi d una incapsulatrice compilare la seguente tabella numero Tipo di Piastra da numero ORIENTATORE incapsulatrice n capsule 1 n 0 100 cps 1 SI NO 2 n 0 120 cps 2 SI NO 3 n 00 100 cps 3 SI NO 4 5 L incapsulatrice uno strumento presente nella tabella 6 F U ma obbligatorio solo se si preparano capsule 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Lo strumento di facile impiego tale da non rendere necessaria la presenza di un manuale d uso 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida Prima di procedere all impiego ordinario e continuativo dell apparecchio si procede all allest
40. cate nella procedura Preparazioni liquide 5 2 Esecuzione della preparazione Le soluzioni da sterilizzare per filtrazione possono essere preparate in un locale di grado C classe C e la filtrazione deve essere eseguita in una zona di grado A classe A le altre soluzioni non filtrabili devono essere preparate in una zona di grado A classe A Farmacopea Ufficiale XI Ed Norme di Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia Un ambiente di grado A si ottiene attraverso l uso di cappe a flusso laminare unidirezionale dotate di filtri HEPA Pesare le sostanze da solubilizzare principi attivi ed eventuali eccipienti e misurare i solventi unirli in un adatto contenitore bicchiere matraccio beuta e aggiungere il solvente sotto agitazione La quantit delle sostanze liquide pu essere determinata a volume invece che a peso Nel caso in cui si abbiano sostanze che non sono solubili nel medesimo solvente si devono sciogliere separatamente nel solvente opportuno ed unire le soluzioni ottenute Nel caso di preparazioni con concentrazione espressa m v o v v verificare se del caso eventuali variazioni di volume ed eventualmente correggerle Documento n 15 Versione Pagina 2 di 2 Effettivo dal Se necessario scaldare ad una temperatura compatibile con la stabilit della sostanza La filtrazione deve essere eseguita in una zona di grado A Accendere la cappa a flusso laminare e verificarne la corretta funz
41. cessario ricorrere a idonea tecnica di sterilizzazione del preparato finito Nel caso di ricorso alla tecnica asettica tutte le operazioni devono essere svolte sotto cappa a flusso laminare unidirezionale utilizzando vetreria precedentemente sterilizzata e idonei dispositivi sterili di protezione camice guanti mascherina Il processo deve essere convalidato pertanto devono essere definiti in un piano dei controlli la periodicit e il tipo di controllo previsto per il monitoraggio anche microbiologico del processo si veda come esempio il piano dei controlli riportato nella procedura Preparati parenterali Sono oggetto di monitoraggio l ambiente le attrezzature il personale i preparati I dati raccolti durante il monitoraggio potranno essere utilizzati per una convalida retrospettiva del processo di allestimento 6 CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto controllo della quantit da dispensare controllo della tenuta del confezionamento verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 16 Versione 3 Pagina 1 di 1 Effettivo dal TITOLO ASSEGNAZIONE DATA LIMITE DI UTILIZZAZIONE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit di assegnazione della data limite di utilizzazione 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni magistra
42. cettazione della ricetta verifica della presenza di nome del medico nome del paziente o codice alfa numerico se richiesti dalla normativa data di redazione della ricetta eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta comprensibilit univoca della prescrizione verifica assenza di sovradosaggio in tale eventualit richiedere assunzione di responsabilit da parte del medico in forma scritta Documento n 17 Versione 5 Pagina 2 di 4 Effettivo dal In casi particolari pu essere utile richiedere al paziente o all acquirente un recapito telefonico Solo le ricette conformi proseguono alla fase successiva 6 2 Controllo preliminare in laboratorio Verifica della possibilit di allestire la preparazione in conformit alla procedura operativa Verifica assenza di incompatibilit chimico fisiche Esecuzione degli eventuali calcoli richiesti ad es calcolo degli equivalenti nelle soluzioni isotoniche 6 3 Allestimento foglio di lavorazione Allegato n 1 Il foglio di lavorazione pu anche essere costituito da un registro in cui annotare i dati sotto elencati ovvero dalla fotocopia della ricetta o dalla ricetta originale integrata dai dati mancanti Il foglio di lavorazione pu essere utilizzato per rispettare la normativa che prevede la conservazione in copia delle ricette ripetibili Si assegna un numero progressivo alla preparazione la numerazione annuale ad esempio n progressivo anno in corso ovvero n pro
43. corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 2 Esecuzione della preparazione Triturare miscelare ed eventualmente setacciare le polveri fase solida Metterlein un mortaio o su piastra Aggiungere l eccipiente e levigare a piccole porzioni con pestello o spatola Nel caso la fase disperdente sia semisolida miscelare in modo omogeneo tutte le polveri umettarle se necessario e quindi incorporarle nell eccipiente Procedere al confezionamento Documento n 10 Versione 4 Pagina 2 di 2 Effettivo dal Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali Al posto del mortaio si possono utilizzare mezzi meccanici come un impastatrice o un agitatore ad immersione 6 CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto controllo della quantit da dispensare contro
44. dal CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto nel caso delle emulsioni verificare se presentano segni di separazione di fase e in questo caso che siano facilmente ricostituibili per agitazione nel caso delle sospensioni verificare se presentano un precipitato e in questo caso che sia facilmente ridispersibile per agitazione verifica del pH se richiesto controllo della quantit da dispensare controllo della tenuta del confezionamento verifica della corretta compilazione dell etichetta RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 7 Versione 4 Pagina 1 di 1 Effettivo dal TITOLO PREPARAZIONI SEMISOLIDE PER APPLICAZIONE CUTANEA Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le procedure di allestimento delle preparazioni semisolide non sterili 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni semisolide magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONE Le preparazioni semisolide sono destinate al rilascio locale o transdermico di principi attivi oppure hanno azione emolliente o protettiva Hanno aspetto omogeneo Le preparazioni semisolide per applicazione cutanea
45. dall apposizione della firma mediante il quale il responsabile della farmacia prende atto e avalla quanto riportato nella procedura 9 MODIFICA DI UNA PROCEDURA ESISTENTE Viene attuata ogni qualvolta sussistano le condizioni operative organizzative che rendano necessaria la modifica delle attivit e della procedura che le descrive Chi ravvisa tale situazione segnala al responsabile del laboratorio la necessit di procedere ad una modifica della procedura Si procede alla preparazione e all approvazione della nuova versione del documento seguendo le stesse modalit descritte nel capitolo Stesura di una procedura e aggiungendo l elenco delle variazioni apportate rispetto alla versione precedente 10 REVISIONE DI UNA PROCEDURA Almeno ogni 5 anni se non se ne presenta prima la necessit si provvede ad un processo di revisione che pu portare a Documento n 0 Versione 3 Pagina 3 di 3 Effettiva dal CONFERMA non si ritiene necessario modificare la procedura Sar sufficiente apporre la dicitura CONFERMATA IL ANNULLAMENTO si ritiene di doverla annullare perch non pi necessaria o perch sostanzialmente modificata L annullamento deve essere approvato dal farmacista responsabile del laboratorio e dal responsabile generale della farmacia se diverso La procedura annullata viene conservata in archivio con apposta la dicitura ANNULLATA MODIFICA si procede seguendo le stesse modalit descritte
46. dinario e continuativo dell apparecchio accertarsi che sia stato eseguito da personale autorizzato dal costruttore e qualificato il collaudo dell apparecchiatura 5 2 Operazioni preliminari Prima di ogni preparazione si verifica che il sistema automatico di riempimento sia calibrato In caso contrario procedere come da manuale d uso 5 3 Utilizzo e Seguire le modalit di utilizzo riportate nel relativo manuale d uso e All inizio e alla fine di una sessione di lavoro procedere alla pulizia secondo quanto indicato nel manuale d uso e Durante l uso l operatore deve vigilare sul corretto funzionamento dell apparecchiatura Documento n 30 Versione 1 Pagina 2 di 2 Effettivo dal 5 4 Manutenzione Le verifiche sulla sicurezza e funzionalit del sistema automatico di riempimento devono essere eseguite periodicamente da personale autorizzato dal costruttore e qualificato La periodicit e il tipo di verifica se non riportate nel manuale d uso devono essere chiaramente definite in un piano dei controlli 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 31 Versione 3 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO pH METRO Redatto da Approvato da 1 SCOPO Verificare che il pH metro utilizzato nelle farmacie sia idoneo 2 CAMPO DI APPLICAZIONE 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la valid
47. dolo integrato dai dati riportati nell allegato n 1 Dati mancanti Per razionalizzare le modalit operative si pu anche suggerire di apporre su ciascun recipiente delle materie prime il numero corrispondente al certificato di analisi ovvero un etichetta da cui siano rilevabili i seguenti dati fornitore data di acquisto eventuale n di lotto interno cio ad esempio il numero attribuito al certificato di analisi prezzo di acquisto prezzo di vendita e validit 6 MODALIT OPERATIVE 6 1 Idoneit Al ricevimento si identifica la materia prima Ogni materia prima corredata dalla seguente documentazione da archiviare in farmacia per un periodo non inferiore a 6 mesi a partire dall ultimo impiego che indichi e denominazione comune e o nome chimico quantit acquistata data di arrivo certificato di analisi della materia prima vedi paragrafo acquisto eventuali controlli eseguiti dal farmacista ed accettazione o rifiuto della stessa datati e firmati dal farmacista responsabile e eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista Per le droghe vegetali l etichetta dovr indicare anche e denominazione della droga e nome della pianta dalla quale deriva Documento n 19 Versione 4 Pagina 2 di 5 Effettivo dal luogo di origine della droga se ottenuta da pianta spontanea o coltivata data di raccolta data di confezionamento e data limite di utilizzazione forma di presentazione della droga se polvere
48. e lo si deve triturare in polvere finissima e incorporare direttamente nel gel cos da formare una sospensione A preparazione ultimata e Procedere al confezionamento e Determinazione della data limite di utilizzazione e delle eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta e Compilazione della documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali 6 CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo del aspetto pu essere trasparente o opaco verifica del pH se richiesto controllo della quantit da dispensare controllo della tenuta del confezionamento verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 12 Versione 4 Pagina 1 di 3 Effettivo dal TITOLO SUPPOSITORI E OVULI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento di suppositori e ovuli 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni di suppositori e ovuli magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI Le supposte sono prepara
49. e le protezioni richieste dalle norme vigenti Provvedimento 5 agosto 1999 Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario G U n 236 del 07 10 1999 Per le farmacie che allestiscono medicinali sterili per terapie oncologiche personalizzate opportuno prevedere una procedura specifica per questa tipologia di preparati 6 CONTROLLI 6 1 Convalida del processo Devono essere definiti in un piano dei controlli la periodicit e il tipo di controllo previsto per il monitoraggio anche microbiologico del processo Sono oggetto di monitoraggio l ambiente le attrezzature il personale i preparati I dati raccolti durante il monitoraggio potranno essere utilizzati per una convalida retrospettiva del processo di allestimento 6 2 Controlli sui singoli preparati verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto controllo della quantit da dispensare controllo della tenuta del confezionamento controllo di eventuali stampati rilasciati dalle apparecchiature utilizzate verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 ALLEGATI Allegato n 1 Piano dei controlli Allestimento Preparati parenterali 8 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 14 Versione 1 Pagina 4 di 4 Effettivo dal ALLEGATO N 1 PIANO DEI CONTROLLI ALLESTIMEN
50. e pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e 11 materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 2 2 Esecuzione della preparazione PREPARAZIONE DELLA EMULSIONE BASE Usare sempre acqua depurata bollita di fresco o appena preparata Nel caso di impiego di eccipienti che si presentano in forma solida o semisolida a temperatura ambiente le emulsioni vengono generalmente preparate secondo il metodo della fusione La fase grassa e i componenti lipofili vengono portati alla loro temperatura di fusione separatamente l acqua e i componenti idrofili vengono scaldati fino al raggiungimento della medesima temperatura Le due fasi alla stessa temperatura vengono unite e miscelate sino a raffreddamento eventualmente reintegrando l acqua evaporata Document
51. e stabilit dal punto di vista della conservazione Nel caso della ripetizione di una preparazione identica in termini quali quantitativi si pu procedere con rapidit evitando di applicare il metodo volumetrico ma semplicemente pesando il i principio attivo i e gli eccipienti e dopo avere miscelato triturato ed eventualmente setacciato procedendo direttamente al riempimento delle capsule con il metodo volumetrico Documento n 6 Versione 4 Pagina 1 di 5 Effettivo dal TITOLO PREPARAZIONI LIQUIDE NON STERILI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento di preparazioni liquide non sterili 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni liquide non sterili magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI Le preparazioni liquide non sterili sono soluzioni emulsioni o sospensioni che contengono uno o pi principi attivi in un veicolo adatto possono tuttavia essere costituite da principi attivi liquidi usati come tali Alcune preparazioni liquide sono ottenute per diluizione di preparazioni liquide concentrate utilizzando un veicolo adatto Le preparazioni liquide possono essere impiegate per uso interno e o esterno
52. e training del personale periodo illimitato e Eventuali schede pulizia locali anno e Eventuali schede calibrazione e pulizia macchine anno e Documentazione che garantisce l idoneit delle materie prime 6 mesi dall ultimo utilizzo e Documentazione che garantisce l idoneit del confezionamento primario 6 mesi dall ultimo utilizzo e Rapporto relativo all autoispezione 5 anni o sempre e Fogli di lavorazione di una preparazione magistrale 6 mesi officinale 1 anno e Mansionario almeno 1 anno dopo la fine del rapporto di lavoro 5 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 2 Versione 4 Pagina 1 di 4 Effettiva dal TITOLO GESTIONE DEL PERSONALE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Scopo della presente procedura definire le caratteristiche i ruoli e le mansioni del personale addetto alle preparazioni magistrali e officinali 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Personale addetto alle preparazioni magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia verifica la qualifica e la idoneit del personale addetto alle preparazioni al momento dell assunzione e garantisce il suo aggiornamento periodico per mantenere e migliorarne il livello di conoscenza e competenza Il responsabile generale provvede in prima persona alla gestione del laboratorio oppure nomina un farmacista responsabile del laboratorio definito fa
53. e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI Preparato magistrale o Formula magistrale Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata unicamente ad un determinato paziente Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni diluizioni ripartizioni ecc eseguite per il singolo paziente su prescrizione medica La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dall articolo 5 del decreto legge 17 febbraio 1998 n 23 convertito in legge con modificazioni dall articolo 1 comma 1 legge 8 aprile 1998 n 94 5 DOCUMENTAZIONE La documentazione resa disponibile in forma cartacea Il foglio di lavorazione va conservato almeno sei mesi dopo la data di preparazione Nel caso di RR richiesta il foglio di lavorazione pu costituire anche la documentazione in copia prevista dalla normativa e deve essere conservato per 6 mesi in alternativa quale foglio di lavorazione pu essere usata la fotocopia della RR richiesta integrata dei dati mancanti nel caso di RNR si conserva la ricetta in originale per 6 mesi pi il foglio di lavorazione in alternativa si integra la RNR con i dati mancanti Nel caso che la ricetta costituisca anche documento di scarico si conserva la ricetta in originale per almeno 5 anni pi il foglio di lavorazione per almeno sei mesi o una fotocopia integrata dei dati mancanti 6 MODALIT OPERATIVE 6 1 Ac
54. edura di riferimento perdita di lavorazione eccetera Documento n 18 Versione 5 Pagina 5 di 5 Effettivo dal ALLEGATO N 3 ETICHETTATURA L etichettatura deve riportare chiaramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile il nome indirizzo e numero di telefono della farmacia l indicazione che consente di risalire alla documentazione numero di lotto la data di preparazione e la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato la quantit e o il numero di dosi forma il titolo della monografia la composizione quali quantitativa dei principi attivi e qualitativa di tutti gli eccipienti impiegati nel caso di preparazioni iniettabili la composizione quali quantitativa completa I componenti incluse le droghe vegetali devono essere indicati con la denominazione comune altre indicazioni previste da leggi e regolamenti Tab n agitare prima dell uso gocce per uso auricolare uso veterinario eccetera dettagliate istruzioni e eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione l indicazione Tenere fuori dalla portata dei bambini eventuali altre indicazioni quali Conservare al riparo dalla luce tenere lontano da fonti di calore Non disperdere nell ambiente eccetera e se del caso le modalit di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato In mancanza di spazio le indicazioni potranno essere riportate su un etichetta aggiuntiva applicata
55. er dare una sospensione che sufficientemente stabile da permettere la somministrazione di una preparazione omogenea 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 SOLUZIONI 5 1 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche verifica della fattibilit della preparazione in particolare dei requisiti di solubilit e dell eventuale aggiunta di eccipienti es conservanti antiossidanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta Documento n 6 Versione 4 Pagina 3 di 5 Effettivo dal 5 1 2 Esecuzione della preparazi
56. escritto nelle singole procedure 6 CONTROLLI FINALI Si veda quanto descritto nelle singole procedure 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 8 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO CREME Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento di creme 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni in crema magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI Le creme sono preparazioni multifase costituite da una fase lipofila e da una fase acquosa Si distinguono in CREME IDROFOBE Le creme idrofobe hanno come fase continua la fase lipofila Contengono emulsionanti acqua in olio A O come alcoli di lana esteri del sorbitano e monogliceridi CREME IDROFILE Le creme idrofile hanno come fase continua la fase acquosa Contengono emulsionanti olio in acqua O A come saponi di sodio o di trietanolammina solfati di alcoli grassi polisorbati acidi grassi poliossidrilati ed esteri di acidi grassi associati se necessario con emulsionanti acqua in olio A O 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 OPERAZIONI PRELIMINARI Prima di iniziare la preparazione
57. ettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 25 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettiva dal TITOLO AGITATORE MAGNETICO CON PIASTRA RISCALDANTE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire caratteristiche modalit di utilizzo manutenzione e pulizia dell agitatore magnetico con piastra riscaldante 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Agitatore magnetico con piastra riscaldante modello Marca in utilizzo nel laboratorio Qualora nella farmacia vi fosse pi di un agitatore compilare la seguente tabella NUMERO MODELLO MARCA 1 2 3 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Lo strumento di facile impiego tale da non rendere necessaria la presenza di un manuale d uso 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida Prima di procedere all impiego ordinario e continuativo dell apparecchio si verifica che la linea di distribuzione elettrica sia dimensionata in funzione della potenza richiesta e che l apparecchio funzioni in modo corretto eseguendo almeno un ciclo completo secondo le procedure indicate dal manuale Si controlla inoltre il funzionamento del termostato verificando che raggiunta la temperatura voluta la piastra riscaldante interr
58. gli oli essenziali o termolabili vanno aggiunte poco prima della colata senza pi riscaldare Per ottenere un pH simile a quello vaginale si possono aggiungere ac tartarico o ac lattico 0 5 1 m m CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO Verifica della correttezza delle procedure eseguite Controllo dell aspetto e delle caratteristiche organolettiche Verifica della consistenza Uniformit di massa Verifica della corretta compilazione dell etichetta Eventualmente si controlla il tempo di disfacimento per eccipienti lipofili 30 minuti per quelli idrofili 60 minuti 7 8 MODALIT DI CONSERVAZIONE Conservare generalmente a temperatura lt 30 C se gli eccipienti sono lipofili Conservare generalmente a temperatura lt 40 C se idrofili Conservare al riparo dalla luce e dall aria RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 13 Versione 4 Pagina 1 di 4 Effettivo dal TITOLO COMPRESSE NON RIVESTITE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento di compresse o tavolette non rivestite 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni magistrali e officinali in compresse 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata da
59. gressivo codice alfa numerico ecc questo numero deve comparire sul foglio di lavorazione o sulla ricetta e sull etichetta e si riporta sul foglio di lavorazione Allegato n 1 nome del medico prescrittore nome del paziente se indicato dal medico Ja data di preparazione composizione quali quantitativa completa forma farmaceutica e posologia se indicata dal medico numero di riferimento interno o numero di lotto delle sostanze utilizzate con l indicazione anche di quelle impiegate per motivi tecnici riferimento alle procedure operative della forma farmaceutica pu essere omessa qualora ci sia una sola procedura per forma farmaceutica Ja data limite di utilizzazione iltipo di contenitore utilizzato se necessario o previsto dalle procedure il prezzo praticato una copia dell etichetta vedi allegato n 2 per l etichettatura oppure le avvertenze da riportare in etichetta se necessario ed eventualmente il prezzo qualora non sia scritto sulla ricetta Il preparatore appone la firma sigla Si riportano i risultati dei controlli di qualit effettuati Il farmacista responsabile del laboratorio controlla il foglio di lavorazione accetta o rifiuta la preparazione data e firma il foglio di lavorazione 7 ALLEGATI Allegato n 1 Foglio di lavorazione Allegato n 2 Etichettatura 8 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 17 Versio
60. i 2 Effettivo dal Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare errori di scambio Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 2 ESECUZIONE DELLA PREPARAZIONE 5 2 1 PREPARAZIONE DELLA BASE Usare acqua depurata bollita di fresco o appena preparata Sciogliere i conservanti in acqua eventualmente a caldo in relazione al tipo di conservante Disperdere sotto agitazione la sostanza gelificante nella preparazione Dopo eventuale riscaldamento lasciar raffreddare in modo graduale mescolando con delicatezza di tanto in tanto con taluni gelificanti necessario addizionare un opportuno alcalinizzante per ottenere la gelificazione fino a che la massa gelificata non abbia raggiunto la consistenza desiderata 5 2 2 PREPARAZIONE DEL GEL MEDICATO Nel caso si disponga di un gel base sciogliere i principi attivi direttamente nel gel oppure meglio in solvente adatto acqua alcool glicerina se idrogeli olio di vaselina se lipogeli Nel caso di preparazione estemporanea del gel si sciolgono i principi attivi nel solvente adatto poi si procede alla preparazione del gel sopra indicato Nel caso in cui il principio attivo sia insolubil
61. i e quelle di pulizia 6 RIUNIONI FORMATIVE E REVISIONE DEL MANSIONARIO Per facilitare il lavoro dei collaboratori la comprensione dei punti critici e la relativa soluzione il farmacista responsabile tiene riunioni periodiche con il personale addetto che sono documentate per iscritto ed archiviate Allegato n 2 Documento n 2 Versione 4 Pagina 2 di 4 Effettiva dal Le riunioni sono organizzate ogni qualvolta se ne realizzi la necessit e almeno una volta all anno Durante queste riunioni informative il farmacista responsabile comunica al personale qualsiasi variazione riferita alla procedure operative ai singoli mansionari ogni novit o qualsiasi segnalazione si renda necessaria retraining 7 IGIENE PERSONALE E PULIZIA Nei locali destinati alle preparazioni vietato mangiare fumare o compiere qualsiasi atto contrario alle norme igieniche Prima di entrare in laboratorio e qualora se ne presenti la necessit ciascun operatore deve lavarsi le mani con un detergente e o disinfettante In funzione delle preparazioni allestite il personale addetto tenuto a seguire le seguenti istruzioni Esempio non indossare lo stesso camice che si porta al banco eventualmente usare un sovracamice monouso mettere in atto accorgimenti per ridurre al minimo la possibilit di introdurre agenti esterni contaminanti con le calzature per esempio cambio scarpe o copriscarpe o tappetini adesivi e accessori protettivi idonei a pro
62. i una farmacopea dell UE e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia Scala ridotta Numero di preparati eseguibili dal farmacista La consistenza numerica compatibilmente con la stabilit del preparato stesso quella ottenibile da una massa non pi grande di 3000 grammi di formulato Per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche copie e originali presentate dai pazienti Il farmacista pu procedere ad una successiva preparazione di una formula officinale purch la scorta non superi comunque la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta 5 DOCUMENTAZIONE La scheda tecnica Allegato n 1 va conservata fin tanto che si esegue quella specifica preparazione officinale e il foglio di lavorazione si conserva per 6 mesi dopo la data ultima di utilizzazione La scheda tecnica e il foglio di lavorazione possono costituire un unico documento 6 MODALIT OPERATIVE 6 1 Verifica della possibilit di essere aderente alla procedura operativa della relativa forma farmaceutica 6 2 Allestimento scheda tecnica della formulazione officinale allegato n 1 Questa scheda tecnica si appronta solo la prima volta che si esegue una preparazione officinale Si riportano sulla scheda tecnica allegato n 1 la denominazione la forma farmaceutica riferimento alle procedure operative della forma farm
63. ile un materiale che non cede sostanze alla preparazione non assorbe componenti dalla preparazione e garantisce la stabilit del medicinale per il suo periodo di validit Nel caso in cui non siano presenti articoli in letteratura o non ci siano altri riferimenti provenienti da formulazioni gi in commercio opportuno riferirsi a quanto riportato nella farmacopea in vigore per esempio per le soluzioni e sospensioni si pu utilizzare il vetro tipo I con tappo in materiale inerte in grado di proteggere dalla luce Il materiale deve essere scelto fra quelli presenti nella farmacopea in vigore ed essere certificato dal fabbricante Acquistando dal distributore intermedio qualificato sufficiente una dichiarazione che attesti che tutti i contenitori forniti alla farmacia sono quelli previsti dalla farmacopea in vigore come a lui certificati dal fabbricante 6 2 Pulizia Prima dell uso si verifica lo stato di pulizia Qualora il materiale non sia stato gi predisposto per l uso da parte del fabbricante si procede alla sua pulizia nel modo pi idoneo in relazione alla preparazione ovvero lavaggio con il solvente della preparazione stessa oppure lavaggio con acqua alcool risciacquo con acqua depurata eventualmente alcool e se necessario asciugatura 6 3 Conservazione I materiali di confezionamento primario devono essere conservati in un luogo protetto Documento n 32 Versione 4 Pagina 2 di 2 Effettivo dal I locali e
64. imento di una preparazione di collaudo solo con eccipienti seguendo la procedura relativa alle capsule ed effettuando i controlli di verifica della corrispondenza dei fori delle piastre con il diametro delle capsule controllo della perfetta chiusura delle capsule 5 2 Operazioni preliminari Prima di ogni preparazione si verifica l integrit e la pulizia dei singoli componenti dell incapsulatrice stessa Eventualmente si procede alla disinfezione Qualora si disponga di pi incapsulatrici dello stesso numero pu essere utile destinare una di queste alla realizzazione di certi preparati dotati di particolare attivit terapeutica In ogni caso nella documentazione relativa alla preparazione si riporter il n distintivo relativo alla incapsulatrice impiegata 5 3 Utilizzo Secondo la procedura relativa alle capsule Documento n 24 Versione 4 Pagina 2 di 2 Effettivo dal Al termine di ogni preparazione l incapsulatrice va pulita con appropriato detergente o con altro metodo e risciacquata con acqua depurata o con alcool o con altro disinfettante compatibile e se necessario asciugare Lo strumento smontabile e ci consente un agevole pulizia Dopo l impiego si conserva in un luogo protetto in grado di preservarne lo stato di pulizia 5 4 Manutenzione L apparecchio non necessita di particolare manutenzione ed solo soggetto all usura Ta RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se eff
65. ionalit spie allarme spente velocit flusso regolare Attendere almeno 30 minuti prima di iniziare a lavorare Disinfettare il piano di lavoro e le pareti interne della cappa con idonea soluzione disinfettante Posizionare sotto cappa il materiale necessario alla filtrazione dei preparati contenitori sterili soluzione da ripartire filtri Le soluzioni o i liquidi possono essere filtrati utilizzando un filtro sterile con diametri nominali dei pori pari o inferiori a 0 22 micron o con caratteristiche di ritenzione dei microrganismi almeno equivalenti per essere poi convogliati in un contenitore precedentemente sterilizzato Indossare guanti monouso sterili Filtrare la soluzione o il liquido nei contenitori sterili Procedere alla chiusura dei contenitori Il contenitore primario dovr possedere caratteristiche tali da garantire la stabilit e la sterilit del preparato fino al momento dell apertura e dovr essere dotato di contagocce Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Compilare la documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali Qualora il liquido preparato non possa essere sterilizzato per filtrazione necessario adottare per la preparazione del collirio o bagno oculare la tecnica asettica se i prodotti di partenza sono disponibili sterili in caso contrario ne
66. it della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Lo strumento deve essere correlato da un manuale operativo che spiega come utilizzarlo o in alternativa il farmacista deve descriverne il funzionamento 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida Prima di procedere all impiego ordinario e continuativo dell apparecchio verificare che la linea di distribuzione elettrica sia dimensionata in funzione della potenza richiesta e che l apparecchio funzioni in modo corretto eseguendo almeno un ciclo completo secondo le procedure indicate dal manuale Controllare inoltre che il pH rilevabile sia sovrapponibile a due soluzioni tampone certificate di diverso pH 5 2 Utilizzo Lo strumento deve essere sempre lasciato acceso collegato ad una presa elettrica ed il suo elettrodo immesso in una soluzione di elettrolita KCI 3 5 M AgCI saturo in alternativa in caso di non utilizzo accendere lo strumento sempre 24 ore prima dell utilizzo o secondo manuale L elettrodo da utilizzare deve essere sempre quello specificato dal fornitore nel manuale operativo Verificare che nell elettrodo sia sempre presente del KCI sino all altezza indicata dal fornitore Nel caso si utilizzi un pH metro portatile fare riferimento al manuale operativo 5 3 Pulizia La pulizia dell elettrodo deve essere effettuata con acqua depurata Al termine di
67. l acqua e i componenti idrofili vengono scaldati fino al raggiungimento della medesima temperatura Le due fasi alla stessa temperatura vengono unite e miscelate sino a raffreddamento eventualmente reintegrando l acqua evaporata 5 2 2 PREPARAZIONE DI CREME MEDICATE Nel caso si disponga di una crema base sciogliere 1 principi attivi direttamente nella crema oppure meglio in solvente adatto acqua alcool glicerina se crema idrofila olio di vaselina se crema lipofila a Preparazione a caldo Si esegue quando il principio attivo termostabile si scioglie a caldo insieme alla fase in cui miscibile e poi si uniscono le due fasi sotto agitazione b Preparazione a freddo Si esegue quando il principio attivo termolabile Nel caso sia insolubile lo si polverizza finemente eventualmente lo si umetta se insolubile con un eccipiente fluido e quindi lo si incorpora a freddo nella crema base Quando il principio attivo solubile in un solvente compatibile con la base lo si solubilizza nella minima quantit di solvente prima di unirlo alla base stessa Procedere al confezionamento Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali 6 CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto co
68. l farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONE Le compresse non rivestite sono preparazioni solide contenenti ciascuna una dose unica di uno o pi principi attivi e ottenute usualmente per compressione di volumi uniformi di particelle Sono destinate alla somministrazione orale Le particelle sono formate da uno o pi componenti attivi con o senza eccipienti come diluenti leganti disaggreganti sostanze atte a favorire lo scorrimento lubrificanti coloranti autorizzati ed eventualmente aromatizzanti Le compresse non rivestite realizzabili in farmacia comprendono compresse a singolo strato risultanti da una singola compressione di particelle Gli eccipienti usati non sono specificamente intesi a modificare il rilascio del principio attivo nei fluidi digestivi 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione e dell eventuale aggiunta di eccipienti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresa l utensileria e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime c
69. la camera regolazione della posizione pi bassa del punzone inferiore fino ad ottenere compresse del peso desiderato senza ancora preoccuparsi della durezza delle compresse Una volta ottenute le compresse del peso desiderato si aziona la comprimitrice in automatico e si regola la velocit in modo che sia comunque garantito un uniforme riempimento delle matrici consigliabile versare nella scarpa tramoggia quantit limitate di miscela magari in aggiunte successive per evitare che le vibrazioni prolungate possano causare demiscelazioni segregazioni tra i componenti della polvere Si regola la forza di compressione agendo sulla discesa del punzone superiore mediante opportuna regolazione fino ad ottenere compresse di durezza sufficiente almeno 3 4 kg rilevati col durometro Apparecchio Monsanto Un metodo empirico per verificare la durezza consiste nel far cadere la compressa dall altezza di circa 1 5 m su una superficie dura la compressa deve resistere alla rottura Si procede alla preparazione delle compresse con la comprimitrice in dotazione avendo cura che le matrici siano sempre riempite uniformente utilizzando l intero volume di polvere Le compresse devono essere spolverate se necessario e quindi confezionate in recipiente idoneo Si determina la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Si compila della documentazione secondo quanto previsto
70. le procedure eseguite controllo dell aspetto e della tenuta del contenitore sacchetto cartina cialdino ecc verifica del numero di dosi allestite uniformit di massa delle forme farmaceutiche a dose unica come da NBP verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 5 Versione 4 Pagina 1 di 3 Effettivo dal TITOLO CAPSULE RIGIDE Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento di capsule rigide 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni magistrali e officinali in capsule 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI Le Capsule Rigide sono involucri costituiti da due sezioni cilindriche preformate un estremit delle quali arrotondata e chiusa l altra aperta 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione e dell eventuale aggiunta di eccipienti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore in accordo alla Procedura n 2 Gestione del personale Controll
71. le sanificazione 4 2 Programma di pulizia Secondo quanto previsto all allegato n 2 Programma di pulizia 4 3 Attribuzione dei compiti e delle responsabilit Secondo quanto previsto nel mansionario allegato alla procedura n 2 5 MODALIT OPERATIVE MANUTENZIONE Per le attrezzature seguire quanto indicato dal manuale d uso Per i locali e gli arredi seguire il programma di manutenzione allegato n 4 la verifica va eseguita durante l autoverifica Qualora fossero presenti impianti dotati di filtri stabilire secondo indicato dal manuale d uso e manutenzione la periodicit della sostituzione e registrare la sostituzione nell allegato n 5 scheda sostituzione filtri 6 ALLEGATI Allegato n 1 Pulizia ed eventuale sanificazione Allegato n 2 Programma di pulizia Allegato n 3 Scheda di pulizia Allegato n 4 Programma di manutenzione Allegato n 5 Scheda sostituzione filtri 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 3 Versione 3 Pagina 2 di 6 Effettiva dal ALLEGATO N 1 PULIZIA ED EVENTUALE SANIFICAZIONE STRUTTURA MODALIT Pavimenti dei locali Pulire con prodotto detergente se necessario risciacquare ed eventualmente sanificare Piani di lavoro Rimuovere i residui eventualmente presenti con tessuto monouso o comunque lavabile pulire con idoneo prodotto se necessario risciacquare eventualmente sanificare
72. li e officinali preparate in farmacia 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 MODALIT OPERATIVE Il farmacista responsabile nell assegnazione della data limite di utilizzazione deve consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura scientifica e valutare i seguenti fattori critici Natura dei componenti e valutazione dei processi che possono indurre degradazione fotosensibilit termolabililit eccetera Possibili interazioni tra contenitore e contenuto Condizioni di conservazione Compatibilit con gli eccipienti Possibile degradazione degli eccipienti Durata della terapia In assenza di informazioni sulla stabilit devono essere osservati per preparati non sterili i seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta La data limite di utilizzazione per formulazioni solide liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25 per cento non deve superare il 25 del pi breve periodo di validit dei componenti utilizzati e comunque non oltre 6 mesi La data limite di utilizzazione per tutte le altre formulazioni non deve superare 1 30 giorni dalla data di preparazione Questo limite deve essere ridotto o pu e
73. lle mansioni ed alla responsabilit affidata Idoneit dei locali materiali di costruzione classe di appartenenza manutenzione pulizia e eventuale disinfestazione Idoneit delle materie prime conservazione e documentazione relativa Idoneit delle attrezzature conservazione pulizia manutenzione e documentazione relativa Idoneit dei materiali di confezionamento conservazione eventuale stato di pulizia documentazione relativa gt Descrizione della Non Conformit gt Azioni correttive emerse durante la ispezione con relativa tempistica e responsabilit per la risoluzione Documento n 21 Versione 2 Pagina 1 di 1 Effettivo dal TITOLO APPARECCHIATURE UTILIZZATE NEL LABORATORIO DELLA FARMACIA Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le linee guida che garantiscano che le apparecchiature del laboratorio siano idonee alla preparazione dei medicinali 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Le apparecchiature delle farmacie che allestiscono preparati magistrali ed officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Lo strumento deve essere accompagnato da manuale operativo o in alternativa il farmacista deve descriverne il funzionament
74. llestimento della preparazione devono essere compatibili con le materie prime e con il preparato finale in relazione alle condizioni chimico fisiche es pH temperatura richieste Tale compatibilit accertata dal farmacista prima dell uso Salvo casi particolari descritti in letteratura in cui si richiede l uso di utensili e vetreria di specifico materiale si utilizza vetro pyrex plastica in materiale inerte es polipropilene porcellana acciaio inox melamina eccetera 6 2 Pulizia Prima dell utilizzo si verifica lo stato di pulizia Per la pulizia vedi Allegato n 1 della procedura n 3 6 3 Conservazione La vetreria e gli utensili vengono conservati in modo da garantire lo stato di pulizia 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 23 Versione 4 Pagina 1 di 3 Effettivo dal TITOLO GESTIONE DELLA BILANCIA ELETTRONICA Redatto da Approvato da l SCOPO Definire le caratteristiche la modalit d uso il controllo e calibrazione della bilancia elettronica impiegata in farmacia per la preparazione di farmaci 2 CAMPO DI APPLICAZIONE BILANCIA ELETTRONICA IN USO NEL LABORATORIO Qualora nella farmacia vi fosse pi d una bilancia compilare la seguente tabella numero modello Numero di serie portata 1 2 3 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la
75. llo della tenuta del confezionamento verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 11 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO GELI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le modalit che il farmacista deve seguire per l allestimento di geli 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni in gel magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI I geli sono costituiti da liquidi gelificati per mezzo di opportuni gelificanti Sono sistemi dispersi solido liquido in cui la fase liquida immobilizzata in una struttura reticolare tridimensionale fase solida dispersa Si distinguono in I geli idrofili idrogel sono preparazioni le cui basi solitamente contengono acqua alcool glicerolo o glicole propilenico gelificati con adatte sostanze come amido derivati della cellulosa polimeri carbossivinilici e silicati di magnesio alluminio Si ottengono mediante dispersione in acqua di sostanze macromolecolari idrofile sodio alginato agar agar aloe vera gel derivati semisintetici della cellulosa gelificanti sintetici come il Carbopol Le sosta
76. mente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 3 2 Esecuzione della preparazione Se necessario triturare finemente la sostanza da sospendere Pesare le sostanze principi attivi ed eccipienti e misurare i solventi unirli in un adatto contenitore ad es bicchiere e aggiungere il solvente sotto agitazione La quantit delle sostanze liquide pu essere determinata a volume invece che a peso Procedere al confezionamento Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali 7 Documento n 6 Versione 4 Pagina 5 di 5 Effettivo
77. nale autorizzato dal costruttore e qualificato La periodicit e il tipo di verifica se non riportate nel manuale d uso devono essere chiaramente definite in un piano dei controlli Ts RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 30 Versione 1 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO SISTEMI AUTOMATICI DI RIEMPIMENTO PER SACCHE PARENTERALI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Fornire indicazioni per garantire che i sistemi automatici di riempimento siano idonei alla preparazione dei medicinali eseguita in farmacia 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Qualora nella farmacia vi fosse pi di una sistema automatico di riempimento compilare la seguente tabella numero Modello Numero di serie Ubicazione 1 2 3 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Ciascun sistema automatico di riempimento in elenco sopra riportato deve essere corredato dal manuale d uso Deve essere disponibile la documentazione di manutenzione e convalida collaudo In alternativa il farmacista ne descrive il funzionamento e le modalit per la manutenzione 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida Prima di procedere all impiego or
78. ne 5 Pagina 3 di 4 Effettivo dal ALLEGATO N 1 FOGLIO DI LAVORAZIONE da utilizzare in alternativa alla ricetta in originale o in copia integrata dei dati mancanti Data preparazione N progressivo Nome medico Data di redazione della ricetta Nome paziente se indicato Eventuale recapito telefonico paziente o acquirente Forma farmaceutica Posologia se indicata 0 Verifica pulizia locali SI NO Verifica pulizia attrezzatura SI NO Puliti utensili confezionamento Puliti Riferimento procedure operative N 0 titolo Eventuali integrazioni alla procedura per es nel caso di pi incapsulatrici si indica il numero dell incapsulatrice utilizzata i boreali diari Componenti Quantit Rif Interno Barrare se impiego peso o volume n lotto fornitore per motivi tecnici Sostanza Sostanza Sostanza Sostanza Sostanza Sostanza ala lulsi ni bei PasiPai Pa Sostanza Avvertenze da riportare in etichetta se necessario oppure copia etichetta Tenere fuori dalla portata dei bambini Conservare al riparo dalla luce tenere lontano da fonti di calore Non disperdere nell ambiente Se necessario integrare con altre oppure applicare copia dell etichetta Prezzo praticato c00rrercrrrcere
79. nel caso di impiego di eccipienti liofili l olio di vaselina per ridurre il punto di fusione cere o magnesio carbonato per alzarlo Per evitare l adesione delle supposte agli stampi questi si possono ungere internamente con olio di vaselina se l eccipiente idrofilo o PEG se l eccipiente lipofilo 5 3 Esecuzione della preparazione Prima di procedere alla preparazione bisogna calcolare la giusta quantit di principi attivi e di eccipienti da utilizzare Prevedere una perdita di massa del 10 circa sul totale Pesare una quantit di sostanza in eccesso in modo che il prodotto finito rispetti il controllo dell uniformit di peso In caso di supposte con azione locale o di ovuli vaginali calcolare secondo la formula quantit da pesare n di unit x peso unitario 10 Nel caso si tratti di supposte con un principio attivo ad azione sistemica in quantit superiore ai 50 mg bisogner prevedere un fattore di sostituzione che tenga conto del volume del principio attivo e del suo peso specifico Per questi calcoli rimandiamo ai testi di tecnica farmaceutica 5 3 1 SUPPOSTE Pesarei principi attivi e gli eccipienti da utilizzare Triturare e miscelare tutti i principi attivi fino ad ottenere una polvere finemente dispersa priva di aggregati Fondere l eccipiente scelto a bagnomaria Disperdere1i principi attivi nell eccipiente fuso sotto agitazione Colare la massa ancora calda negli stampi fi
80. nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali 6 CONTROLLI verifica della correttezza delle procedure eseguite controllo dell aspetto verifica del numero di compresse allestite uniformit di massa delle forme farmaceutiche a dose unica come da NBP verifica della durezza controllo del confezionamento e in particolare della sua tenuta verifica della corretta compilazione dell etichetta 7 ALLEGATI Allegato n 1 Tabella per la scelta del diametro compressa 8 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 13 Versione 4 Pagina 4 di 4 Effettivo dal ALLEGATO n 1 TABELLA PER LA SCELTA DEL DIAMETRO COMPRESSA Diametro in mm del punzone Massa in g della polvere 6 0 07 0 12 7 0 10 0 15 8 0 12 0 17 9 0 17 0 25 10 0 25 0 35 11 0 35 0 45 12 0 45 0 56 13 0 56 0 67 14 0 67 0 79 15 0 79 0 92 25 2 50 4 00 Documento n 14 Versione 1 Pagina 1 di 4 Effettivo dal TITOLO PREPARATI PARENTERALI OTTENUTI ATTRA VERSO MISCELAZIONE DILUIZIONE RIPARTIZIONE DI PRODOTTI STERILI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Descrivere le varie fasi dell attivit di allestimento di preparati parenterali con riferimento agli interventi individuati per ridurre al minimo i rischi di contaminazione del prodotto e per ottenere un prodotto finito sicuro 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparati
81. nerale della farmacia responsabile della corretta applicazione della procedura ed sempre il responsabile finale dei controlli effettuati Il contrattista che effettua i controlli responsabile dei dati forniti 4 DOCUMENTAZIONE Tutti i controlli eseguiti secondo questa procedura devono essere accompagnati da un certificato di analisi da archiviare tale certificato deve prevedere oltre ai risultati delle singole analisi la firma dell analista che le ha eseguite e la firma del responsabile della ditta contrattista che effettua i controlli Per la strumentazione apparecchiature locali e arredi sufficiente una dichiarazione con la firma del contrattista che attesti l idoneit 5 MODALIT OPERATIVE Nel caso in cui il responsabile generale della farmacia decida di utilizzare un contrattista per effettuare controlli esterni deve a Verificare che la ditta identificata abbia un sistema di qualit in essere o sia certificata secondo l attivit svolta b Si stiler e condivider un documento scritto in cui sono specificate le varie responsabilit i metodi e le attrezzature con cui si effettuano i controlli per eventualmente accertarsi che 1 metodi utilizzati qualora lo richiedano per la loro complessit siano stati convalidati c Ove si ritenga opportuno si concorder con il contrattista una data con cadenza discrezionale possibilmente annuale in cui verificare la correttezza del lavoro eseguito dal contrattista stes
82. ni correttive emerse durante la ispezione con relativa tempistica e responsabilit per la risoluzione 5 PROCEDURA Ogni laboratorio in cui vengono eseguite preparazioni deve subire un autoispezione con cadenza preferibilmente annuale Durante la ispezione si devono verificare la corretta applicazione delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia in particolare e Archiviazione ed idoneit della documentazione e Idoneit del personale con particolare riferimento alla vestizione alle mansioni ed alla responsabilit affidata e Idoneit dei locali materiali di costruzione classe di appartenenza manutenzione pulizia e eventuale disinfestazione e Idoneit delle materie prime conservazione e documentazione relativa e Idoneit delle attrezzature conservazione pulizia manutenzione e documentazione relativa e Idoneit dei materiali di confezionamento conservazione eventuale stato di pulizia documentazione relativa 6 ALLEGATI Allegato n 1 Rapporto autoispezione 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 20 Versione 5 Pagina 2 di 2 Effettivo dal ALLEGATO N 1 RAPPORTO AUTOISPEZIONE Data Persone che hanno partecipato alla ispezione CONTENUTO DELLA ISPEZIONE CONFORME NON CONFORME Archiviazione ed idoneit della documentazione Idoneit del personale con particolare riferimento alla vestizione a
83. no a riempimento Lasciarla raffreddare gradualmente per qualche minuto Prima chela massa sia completamente raffreddata raschiare la parte eccedente con una lama Se si utilizza uno stampo in metallo togliere le supposte ormai raffreddate e procedere al confezionamento Sesi utilizza uno stampo monouso in PVC lasciarle solidificare completamente nello stampo e procedere al confezionamento Determinare la data limite di utilizzazione da indicare in etichetta Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali Documento n 12 Versione 4 Pagina 3 di 3 Effettivo dal 5 3 2 OVULI Il classico eccipiente per ovuli la gelatina glicerinata La formula standard gelatina 10 acqua depurata 25 glicerina 65 i rapporti possono variare in base al principio attivo utilizzato Procedimento di preparazione sciogliere la gelatina in acqua calda circa 85 C mescolando di tanto in tanto sciogliere i principi attivi ridotti in polvere fine nella glicerina dopo dissoluzione della gelatina aggiungere la glicerina continuare a scaldare sotto agitazione colare nello stampo lasciar raffreddare la massa procedere al confezionamento determinazione della data limite di utilizzazione da indicare in etichetta compilazione della documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali Le sostanze voltatili per es
84. ntrollo della quantit da dispensare controllo della tenuta del confezionamento verifica della corretta compilazione dell etichetta 8 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 9 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO UNGUENTI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le procedure di allestimento degli unguenti 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni in unguento magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONI Un unguento costituito da una base monofasica in cui possono essere disperse sostanze solide o liquide Gli unguenti idrofobi lipofili possono assorbire solo piccole quantit di acqua Tipiche sostanze usate per la loro formulazione sono paraffine solide semisolide e liquide oli vegetali grassi animali gliceridi sintetici cere e polialchilsilossani liquidi Gli unguenti che emulsionano acqua possono assorbire maggiori quantit di acqua e formare perci emulsioni acqua in olio A O oppure emulsioni olio in acqua O A secondo la natura dell emulsione a questo scopo si possono usare agenti tensioattivi A O come alcoli della lana esteri del sorbitano monogliceridi e
85. nze gelificanti sono usate in percentuali generalmente comprese tra lo 0 5 e il 5 m m Per le caratteristiche del solvente acqua consigliabile aggiungere dei conservanti come la nipagina e il nipasolo I gel idrofobi oleogel sono preparzioni le cui basi usualmente sono costituite da paraffina liquida con polietilene od oli grassi gelificati con silice colloidale o saponi di alluminio o di zinco Si ottengono mediante gelificazione di una miscela lipidica con opportuni additivi olio di ricino idrogenato stearati silice micronizzata in percentuali che generalmente variano dal 3 al 8 m m 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 OPERAZIONI PRELIMINARI Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione in particolare dei requisiti di solubilit e dell eventuale aggiunta di eccipienti conservanti antiossidanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Documento n 11 Versione 4 Pagina 2 d
86. o se necessario La documentazione conservata 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Scelta dell apparecchio Al momento dell acquisto si valutano i requisiti degli strumenti in base alla letteratura disponibile e alle disposizioni normative e comunque si scelgono quelli che nel rispetto della normativa per la sicurezza possano garantire la qualit dei preparati Devono essere facilmente lavabili ed eventualmente smontabili Devono essere costruiti con materiali inerti nei confronti delle sostanze con cui vengono a contatto 5 2 Acquistoe ricezione Al momento dell arrivo si controlla l effettiva corrispondenza tra apparecchiatura richiesta e materiale pervenuto Si verifica la presenza di eventuali accessori del manuale d uso la corretta installazione e l eventuale collaudo Se necessario si effettua la convalida dello strumento 5 3 Manutenzione Esistono due tipi di manutenzione ordinaria e straordinaria Per ordinaria si intendono le operazioni di pulizia proprie di ogni strumento e i singoli interventi descritti nelle singole procedure La manutenzione straordinaria viene effettuata ogni qualvolta si verifichi un funzionamento non corretto dell apparecchiatura 5 4 Utilizzo Vanno utilizzati secondo la loro specifica procedura ed esclusivamente da personale istruito come da procedura n 2 5 5 Controllo Gli strumenti vanno controllati anche solo visivamente prima di iniziare ogni operazione 6 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun
87. o dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura n 3 Verifica della pulizia e del corretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e 11 materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 2 Scelta del formato capsula pi adatto secondo il metodo volumetrico n La quantit di principio attivo pesata viene versata a cascata in un cilindro graduato e se ne osserva il volume Prima di versare la polvere nel cilindro si ambienta lo stesso con un po di eccipiente che andr poi eliminato In questo modo la polvere scorrer meglio e si eviteranno errori di dosaggio dell eccipiente e di scelta del formato della capsula n Si procede quindi alla scelta del formato capsula secondo il metodo volumetrico vedi tabella in Allegato n 1 5 3 Esecuzione della preparazione Documento n 5 Versione
88. o n 6 Versione 4 Pagina 4 di 5 Effettivo dal PREPARAZIONE DI EMULSIONI MEDICATE a Preparazione a caldo Si esegue quando il principio attivo termostabile Si scioglie a caldo insieme alla fase in cui miscibile e poi si uniscono le due fasi sotto agitazione b Preparazione a freddo Si esegue quando il principio attivo termolabile Nel caso sia insolubile lo si polverizza finemente eventualmente lo si umetta con un eccipiente fluido e quindi lo si incorpora a freddo agitando nella emulsione base Quando il principio attivo solubile in un solvente compatibile con la base lo si solubilizza nella minima quantit di solvente prima di unirlo alla base stessa Procedere al confezionamento Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Compilare la documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali 5 3 SOSPENSIONI 5 3 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche verifica della fattibilit della preparazione in particolare la scelta degli agenti sospendenti e stabilizzanti e dell eventuale aggiunta di eccipienti particolari es conservanti antiossidanti aromatizzanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventual
89. olo le modalit di conservazione di uso e di intervento in caso di contatto o inalazione accidentali relativamente alle sostanze classificate T molto tossico e T tossico entrambe contrassegnate dal teschio e C corrosivo contrassegnata da una provetta da cui cade del liquido fumante In caso di incidente si deve consultare la scheda di sicurezza Documento n 19 Versione 4 Pagina 3 di 5 Effettivo dal In alternativa o in aggiunta in presenza di materie prime pericolose il farmacista responsabile allestir un avviso di pericolosit Tutti gli operatori prenderanno visione e firmeranno l avviso di pericolosit che verr conservato in copia in archivio 8 ALLEGATI Allegato n 1 Dati mancanti Allegato n 2 Esempio manifesto relativo a sostanza molto tossica T Tossica T corrosiva C 9 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 19 Versione 4 Pagina 4 di 5 Effettivo dal ALLEGATO N 1 DATI MANCANTI QUANTIT ACQUISTATA Eventuale N DI RIFERIMENTO INTERNO DATA DI ARRIVO EVENTUALI CONTROLLI DATA FIRMA PER ACCETTAZIONE Etichetta o timbro da apporre sul certificato Documento n 19 Versione 4 Pagina 5 di 5 Effettivo dal ALLEGATO N 2 ESEMPIO MANIFESTO RELATIVO A SOSTANZA MOLTO TOSSICA T TOSSICA T CORROSIVA C ESEMPIO MANIFESTO DI PERICOLO GENERICO Simbolo del teschio T
90. ompa il riscaldamento vedi punto 5 2 5 2 Modalit di utilizzo Se presente il manuale d uso fare riferimento ad esso in assenza allestire delle modalit di utilizzo come nell esempio riportato di seguito Esempio L apparecchio funziona secondo un ciclo manuale in cui ogni operazione data da un comando sulla pulsantiera Procedura per l accensione inserire il cavo di alimentazione nella presa posta sul retro dell apparecchio inserire la spina nella presa della rete di alimentazione Procedura di comando manuale per l avviamento ruotare il regolatore 1 per impostare la temperatura che deve raggiungere la piastra se necessario si accender la spia relativa ruotare il regolatore 2 per far ruotare il motore al numero di giri desiderato si accender la spia relativa Documento n 25 Versione 4 Pagina 2 di 2 Effettiva dal la spia di riscaldamento si spegner non appena la piastra avr raggiunto la temperatura impostata Carico della materia prima posizionare sulla piastra il contenitore con il liquido che deve essere agitato e o riscaldato nel caso sia richiesto di riscaldare scegliere preferibilmente un recipiente in vetro Pyrex introdurre nel contenitore l ancoretta magnetica Spegnimento portare sullo 0 il regolatore del numero di giri motore si spegner la spia relativa portare sullo 0 il regolatore della temperatura della piastra si spegner la spia relativa togliere
91. one Pesare le sostanze da solubilizzare principi attivi ed eventuali eccipienti e misurare i solventi unirli in un adatto contenitore bicchiere caraffa matraccio beuta e aggiungere il solvente sotto agitazione La quantit delle sostanze liquide pu essere determinata a volume invece che a peso Nel caso in cui si abbiano sostanze che non sono solubili nel medesimo solvente si devono sciogliere separatamente nel solvente opportuno ed unire le soluzioni ottenute Nel caso di preparazioni con concentrazione espressa m v o v v verificare se del caso eventuali variazioni di volume ed eventualmente correggerle Se necessario scaldare nel caso di principi attivi non termolabili Procedere al confezionamento Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta Compilare la documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali e officinali 5 2 EMULSIONI 5 2 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche verifica della fattibilit della preparazione in particolare la scelta degli emulsionanti e di eventuali agenti viscosizzanti e dell eventuale aggiunta di eccipienti particolari es conservanti antiossidanti aromatizzanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve esser
92. orretto funzionamento delle apparecchiature Controllo di tutto ci che verr utilizzato durante la preparazione compresi gli utensili e il materiale di confezionamento Verifica dell idoneit delle materie prime corrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta Documento n 12 Versione 4 Pagina 2 di 3 Effettivo dal 5 2 Scelta dell eccipiente adatto e determinazione della quantit L eccipiente scelto deve essere solido a temperatura ambiente fondere o dissolversi a temperatura corporea non irritare le mucose essere compatibile con i principi attivi utilizzati e consentirne l effetto terapeutico desiderato locale o sistemico avere un grado elevato di stabilit non irrancidire Gli eccipienti utilizzabili si dividono in LIPOFILI ad es burro di cacao gliceridi semisintetici IDROFILI ad es gelatina glicerinata mix di polietilenglicoli o PEG Alla massa di eccipiente si possono aggiungere altre sostanze ad azione coadiuvante come i conservanti gli antiossidanti
93. orrispondenza alla formulazione giacenza data limite di utilizzo Prima di procedere alla preparazione tutte le sostanze necessarie vengono portate sul banco di lavoro Sostanze simili per caratteristiche organolettiche vanno tenute separate in modo da evitare confusione Pu essere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 2 Scelta del punzone J diametro del punzone da impiegare proporzionale al peso massa della compressa da ottenere e pu variare in base al peso specifico della miscela stessa In linea generale si prende come riferimento la tabella dell allegato n 1 Documento n 13 Versione 4 Pagina 2 di 4 Effettivo dal 5 3 Procedure operative esecuzione della preparazione Se necessario ogni principio attivo si tritura separatamente sino ad ottenere una polvere delle dimensioni particellari desiderate I vari principi attivi e gli eccipienti si mescolano se del caso secondo il metodo delle diluizioni progressive e si rendono omogenei eventualmente anche mediante triturazione e setacciatura Per ottenere delle compresse con buone caratteristiche in linea generale al o ai principi attivi devono essere aggiunti i seguenti eccipienti a b c d e P 8 h i leganti per compressione diretta per favorire l adesione fra le particelle ad
94. ovato da 1 SCOPO Garantire una corretta archiviazione e conservazione della documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Le farmacie che eseguono preparazioni magistrali ed officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit del farmacista responsabile del laboratorio 4 MODALIT OPERATIVE 4 1 4 2 Conservazione Tutta la documentazione richiesta dalle Norme di Buona Preparazione deve essere conservata in modo da evitare eventuali deterioramenti in un luogo il cui accesso riservato Devono essere archiviati sempre i documenti in originale salvo 1 casi in cui la normativa preveda espressamente la possibilit della conservazione in copia come ad esempio per la ricetta ripetibile In caso di documenti in cui l originale cartaceo possa diventare illeggibile in breve tempo es stampe termiche o debba essere conservato in altri luoghi si possono produrre copie degli originali e apporre la dicitura COPIA CONFORME ALL ORIGINALE firmata e datata dal farmacista responsabile del laboratorio Periodo di archiviazione Tutti i documenti devono essere conservati per un periodo non inferiore a quello citato in questa procedura o nelle procedure specifiche In particolare si citano alcuni esempi e Training e r
95. ra in esso siano conservate materie prime in uso in laboratorio 2 CAMPO DI APPLICAZIONE 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Lo strumento pu essere accompagnato da manuale operativo 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Convalida Prima di procedere all utilizzo ordinario e continuativo dell apparecchio verificare che la linea di distribuzione elettrica sia dimensionata in funzione della potenza richiesta e che l apparecchio funzioni in modo corretto Controllare inoltre che la temperatura rilevabile corrisponda a quella indicata ad esempio con termometri posti in vari punti del frigorifero 5 2 Manutenzione Pulizia Il frigorifero viene lavato internamente con cadenza almeno annuale Le operazioni di pulizia devono essere condotte nel pi breve tempo possibile qualora le operazioni di pulizia dovessero protrarsi nel tempo sar opportuno provvedere a garantire comunque la corretta conservazione del materiale contenuto 5 3 Controllo Le eventuali fasce termiche idonee alla corretta conservazione delle materie prime possono essere fisicamente separate e dotate ognuna di indicatore luminoso della temperatura ovvero riconoscibili nello stesso spazio e identificabili dalla presenza di un termometro
96. re indicazioni per garantire che le cabine a sicurezza biologica siano idonee all allestimento di preparati citotossici o a rischio biologico eseguito in farmacia 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Qualora nella farmacia vi fosse pi di una cabina a sicurezza biologica compilare la seguente tabella numero modello Numero di serie Ubicazione 1 2 3 La cappa consigliata quella a flusso laminare verticale di classe II nella quale il flusso d aria diretto dall alto verso il basso stabilisce una barriera fra l interno della cappa e l operatore Questo tipo di cappa integrata da appositi filtri ad alta efficienza deve essere dotata di sistemi di espulsione all esterno dell aria filtrata anche per garantire il mantenimento di un piano di lavoro asettico e una protezione sicura per il personale Sono da evitare le cappe a flusso laminare orizzontale che garantiscono l asetticit ma non la protezione dell operatore Provvedimento 5 agosto 1999 Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario G U n 236 del 07 10 1999 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Ciascuna cabina a sicurezza
97. ria procedure di accesso e lavoro rispondenti al sistema di convalida inerente la tipologia di preparazione in essa eseguita Farmacopea Ufficiale XI Ed Norme di Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia 5 1 Operazioni preliminari e Eseguire le verifiche della fattibilit della preparazione e Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta e Predisporre il foglio di lavorazione e Accertarsi che all interno della zona di allestimento siano presenti tutti i materiali necessari alla preparazione e Accedere alla zona di vestizione zona filtro e Indossare soprascarpe o zoccoli idonei personali e Riporre il camice usuale nella zona sporca Documento n 14 Versione 1 Pagina 2 di 4 Effettivo dal Togliere anelli orologi ecc Eseguire un accurato lavaggio delle mani utilizzando un sapone detergente Indossare mascherina e cuffia Predisporre il camice monouso aperto Indossare camice monouso Indossare guanti monouso Accedere alla zona di allestimento Controllare lo stato dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito e eventualmente sanificato come da procedura Locali arredi e attrezzature pulizia e manutenzione Accendere la cappa a flusso laminare cabina a sicurezza biologica e verificarne la corretta funzionalit spie allarme spente velocit flusso regolare Attendere almeno 30 minuti prima di iniziare a l
98. rmacista responsabile Il singolo operatore responsabile della conduzione delle attivit secondo le proprie mansioni nel rispetto delle procedure redatte in conformit alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia opportuno prevedere la possibilit di indicare nel mansionario vedi allegato n 1 un sostituto per ogni ruolo 4 FORMAZIONE DEL PERSONALE Ciascun addetto riceve una formazione adeguata ai compiti che gli vengono attribuiti Tutti gli operatori sono informati e sensibilizzati sui seguenti punti singoli incarichi mansionario Norme di Buona Preparazione NBP tecniche di preparazione normative in vigore protocolli di igiene personale e pulizia di locali e attrezzature standard di base per il pronto soccorso istruzioni di comportamento in caso in incendio e norme base relative alla Legge 626 94 sulla sicurezza nell ambiente di lavoro Le schede di sicurezza delle materie prime che richiedono una particolare attenzione nella manipolazione sono a disposizione del personale che pu liberamente consultarle 5 MANSIONARIO Il farmacista responsabile stabilisce un mansionario scritto Allegato n 1 che illustrato dettagliatamente conservato per almeno 1 anno dopo la fine del rapporto di lavoro e consegnato in copia a ciascun collaboratore che ricopre quella specifica funzione Il mansionario contiene le istruzioni relative al compito di ciascuno e le istruzioni sulle modalit operative general
99. rme di Farmacopea sarebbero state soddisfatte qualora fossero stati usati metodi ufficiali Tra i metodi alternativi oltre a quelli analitici da considerare anche il fatto di operare con procedure metodi e attrezzature convalidate Il farmacista responsabile del laboratorio controlla il foglio di lavorazione accetta o rifiuta la preparazione data e firma il foglio di lavorazione 7 ALLEGATI Allegato n 1 Scheda tecnica della formulazione officinale Allegato n 2 Foglio di lavorazione del lotto Allegato n 3 Etichettatura 8 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 18 Versione 5 Pagina 3 di 5 Effettivo dal ALLEGATO N 1 SCHEDA TECNICA DELLA FORMULAZIONE OFFICINALE TITOLO FONTE FARMACOPEA Forma farmaceutica Riferimento procedure operative N o titolo Componenti quantit Motivi tecnici 1 sostanza sostanza sostanza sostanza sostanza sostanza sostanza sostanza sostanza 2 3 4 5 6 7 8 9 1 atabala 0 sostanza Avvertenze da riportare in etichetta se Disciplina di vendita Da barrare necessario oppure copia etichetta Tenere fuori dalla portata dei bambini SENZA RICETTA Conservare al riparo dalla luce tenere lontano da RR fonti di calore Non disperdere nell ambiente RNR A gocce uso interno uso esterno ecc RM
100. rso l apposito orifizio la soluzione di KCI deve riempire completamente l elettrodo Mantenere al termine delle misurazioni l elettrodo immerso nella soluzione elettrolitica KCI 3 5 AgCI saturo 7 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 32 Versione 4 Pagina 1 di 2 Effettivo dal TITOLO CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le linee guida che garantiscano che il confezionamento primario sia idoneo per la preparazione dei medicinali 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Le farmacie che eseguono preparazioni magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONE Si identifica come confezionamento primario qualsiasi materiale che o pu venire a contatto con il medicinale 5 DOCUMENTAZIONE I certificati provenienti dal fabbricante devono essere conservati per un periodo non inferiore a 6 mesi a partire dall ultimo utilizzo La dichiarazione di conformit del distributore intermedio va conservata e archiviata 6 MODALIT OPERATIVE 6 1 Idoneit I materiali di confezionamento primario devono essere compatibili con la formulazione preparata si definisce compatib
101. serereseese 0000 Cventualmente in cifra unica Contenitore Data limite di utilizzazione Sigla del preparatore Risultato controlli di qualit effettuati CONFORME NON CONFORME Effettuata pulizia piano di lavoro SI NO Effettuata pulizia attrezzatura SI NO ACCETTAZIONE SI Data Firma Farm Respons labor PREPARAZIONE Nail Rane lenta Documento n 17 Versione 5 Pagina 4 di 4 Effettivo dal ALLEGATO N 2 ETICHETTATURA L etichettatura deve riportare chiaramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile il nome indirizzo e numero di telefono della farmacia il nome del medico prescrittore se del caso il nome del paziente ove indicato dal medico l indicazione che consente di risalire alla documentazione ad esempio n di riferimento interno la data di preparazione e la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato la quantit e o il numero di dosi forma la composizione quali quantitativa dei principi attivi e qualitativa di tutti gli eccipienti impiegati nel caso di preparazioni iniettabili la composizione quali quantitativa completa I componenti incluse le droghe vegetali devono essere indicati con la denominazione comune altre indicazioni previste da leggi e regolamenti Tab n agitare prima dell uso gocce per uso auricolare uso veterinario eccetera dettagliate istr
102. so 6 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte
103. sono costituite da una base semplice o composta in cui usualmente sono disciolti o dispersi uno o pi principi attivi Secondo la sua composizione la base pu influenzare l azione della preparazione Le basi possono essere sistemi ad una fase o multifase Secondo la natura della base la preparazione pu avere carattere idrofilo o idrofobo lipofilo pu contenere additivi adatti come antimicrobici antiossidanti stabilizzanti emulsionanti addensanti e sostanze che aumentano l assorbimento Le preparazioni destinate all uso su larghe ferite aperte o sulla pelle gravemente danneggiata sono sterili Se del caso i contenitori per le preparazioni semisolide per applicazione cutanea soddisfano alle specifiche dei Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori FU in vigore Si possono distinguere varie categorie di preparazioni semisolide per applicazione cutanea unguenti creme geli paste cataplasmi impiastri medicati UNGUENTI un unguento costituito da una base monofasica in cui possono essere disperse sostanze solide o liquide CREME le creme sono preparazioni multifase costituite da una fase lipofila e da una fase acquosa GELI i geli sono costituiti da liquidi gelificati per mezzo di opportuni gelificanti PASTE le paste sono preparazioni semisolide per applicazione cutanee che contengono finemente dispersi nella base solidi in grandi proporzioni 5 MODALIT OPERATIVE Si veda quanto d
104. ssere superato solo sulla base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico fisiche dei componenti Oltre all impiego di agenti preservanti alcune situazioni attentamente valutate possono consentire di prolungare la data limite di utilizzazione oltre i 30 giorni Ad esempio Gelall acido glicolico L acido determina un ambiente a pH molto basso in grado di inibire lo sviluppo della carica batterica L acqua impiegata a meno di diversa indicazione del medico deve essere bollita di fresco ed eventualmente preservata Per scegliere una formulazione di acqua preservata si pu fare riferimento a quella riportata da NRF codice affiancato al DAB Farmacopea Tedesca che riporta di sciogliere in 1 litro di acqua depurata bollita ed ancora calda 0 25 g di propilparabene e 0 75 g di metilparabene 5 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 17 Versione 5 Pagina 1 di 4 Effettivo dal TITOLO DOCUMENTAZIONE DEI PREPARATI MAGISTRALI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire la Documentazione richiesta dalle NBP per le preparazioni magistrali 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni magistrali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia verifica inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore
105. ssere utile come metodologia di lavoro disporre sul piano di lavoro da un lato i componenti da pesare dall altro quelli gi pesati In ogni zona si deve eseguire una preparazione alla volta 5 2 Esecuzione della preparazione Il metodo di allestimento scelto deve tenere conto delle propriet del principio attivo del tipo di base e della quantit dell unguento stesso A preparazione ultimata e Procedere al confezionamento e Determinare la data limite di utilizzazione e le eventuali modalit di conservazione entrambe da indicare in etichetta e Compilare la documentazione secondo quanto previsto nelle procedure delle preparazioni magistrali e officinali Piccole quantit di un unguento facilmente spalmabile si possono allestire a freddo utilizzando una spatola flessibile di metallo o plastica su una superficie liscia e inerte vetro marmo eccetera incorporando il principio attivo a porzioni nella massa solida Se il principio attivo una polvere insolubile deve essere triturato umettato e quindi levigato con un eccipiente fluido Se invece solubile in acqua viene sciolto nel minimo quantitativo e poi aggiunto alla base stessa utilizzando un unguento base assorbente l acqua es unguento cetomacrogol o lano vaselina o agli alcoli di lanolina Se si deve incorporare un liquido pu essere utile l impiego del mortaio e pestello Il metodo detto della fusione viene utilizzato quando si debbano preparare grandi quantit di
106. sta dicitura inserire la firma suggerito nome e cognome di chi approva il contenuto e l emissione del documento 5 VALIDIT La procedura viene ritenuta valida fino alla emissione di una nuova versione 6 CONTENUTO DI UNA PROCEDURA 6 1 Scopo Deve evidenziare gli scopi per i quali la procedura stata redatta 6 2 Campo di applicazione Identifica le attivit i processi le funzioni organizzative gli ambienti e le apparecchiature a cui la procedura da ritenersi applicabile 6 3 Responsabilit Identificazione del responsabile delle attivit previste dalla procedura 6 4 Definizioni Documento n 0 Versione 3 Pagina 2 di 3 Effettiva dal Occorre indicare se necessario il significato e il contenuto di eventuali parole od acronimi significativi ricorrenti nella procedura anche con espresso riferimento alle attivit in essa descritte 6 5 Documentazione di riferimento Paragrafo che include l elenco della documentazione anche di origine esterna Leggi norme Linee Guida Professionali Documenti per la gestione della sicurezza ed altro che pu in qualche modo essere correlato alla procedura ed alle attivit in essa descritte o comunque rilevante 6 6 Modalit operative Il testo usato per descrivere la sequenza delle operazioni deve essere scritto in maniera facilmente comprensibile deve essere interpretabile in maniera corretta e deve essere conciso Una procedura deve sempre citare chi fa che cosa come dimos
107. sul contenitore o qualora ci non fosse possibile fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso anche ricorrendo all uso di pittogrammi Il prezzo praticato che deve essere uguale o inferiore a quello calcolato per i preparati magistrali Documento n 19 Versione 4 Pagina 1 di 5 Effettivo dal TITOLO MATERIE PRIME Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire le linee guida che garantiscano che le materie prime siano idonee per la preparazione dei medicinali 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Le farmacie che eseguono preparazioni magistrali e officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONE Le materie prime si identificano come e Principio attivo sostanza che determina l attivit terapeutica e Eccipiente sostanza di comprovata sicurezza diversa dal principio attivo utilizzata al fine di rendere possibile la preparazione del medicinale e o di migliorarne la stabilit e o la biodisponibilit e o l accettabilit da parte del paziente 5 DOCUMENTAZIONE La documentazione cartacea Si pu realizzare con l impiego di un registro su cui annotare quanto riportato al p to 6 1 ovvero conservando in un raccoglitore il certificato di analisi eventualmente numeran
108. tezione dell operatore e o della sostanza guanti mascherine cuffie per capelli possono essere utili occhiali protettivi e quant altro b durante l esecuzione di una preparazione sterile il tipo di vestizione adeguato ed in accordo alla classe dell ambiente come indicato nelle NBP 8 GESTIONE DEL PERSONALE NON ADDETTO Il personale non addetto non deve accedere al laboratorio durante le operazioni di preparazione nel caso lo si ritenesse indispensabile il farmacista responsabile provveder a dare un informazione di base sulle modalit di comportamento onde evitare possibili danni involontari alle lavorazioni o alle attrezzature In particolare sono segnalate le norme igieniche da rispettare durante la visita 9 GESTIONE DELL ADDESTRAMENTO DEI TIROCINANTI I tirocinanti possono essere ammessi in laboratorio purch preventivamente istruiti sulle norme comportamentali di base da adottare e sulle tecniche di preparazione Una volta addestrati e autorizzati dal farmacista responsabile potranno eseguire operazioni semplici e ripetitive sotto la diretta responsabilit del farmacista In ogni caso ai tirocinanti sono assegnati solo compiti ben individuati e limitati 10 ALLEGATI Allegato n 1 Mansionario Allegato n 2 Documentazione riunioni formative 11 RIEPILOGO VARIAZIONI Nessun aggiornamento N A Se effettuate elencare le modifiche introdotte Documento n 2 Versione 4 Pagina 3 di 4 Effettiva dal
109. ti allestiti che hanno superato i controlli Compilare la documentazione secondo quanto previsto nella procedura delle preparazioni magistrali Operazioni di chiusura AI termine dell allestimento eliminare siringhe aghi flaconi e fiale utilizzate per l allestimento negli appositi contenitori Al termine della seduta liberare il piano di lavoro Lasciare la cappa cabina in funzione per almeno 30minuti Documento n 14 Versione 1 Pagina 3 di 4 Effettivo dal e Detergeree disinfettare la cappa cabina con movimenti che vanno dall alto verso il basso e dalla periferia al centro Pulire il piano di lavoro fuori cappa cabina Spegnere e chiudere la cappa cabina Riporre i guanti e il camice utilizzati per l allestimento nell apposito contenitore Uscire dal locale allestimento Eseguire il lavaggio delle mani con sapone detergente Togliere gli appositi zoccoli o le soprascarpe e Lasciare la zona filtro 5 4 Raccomandazioni generali e Quando la cappa cabina in funzione la porta del locale di allestimento deve rimanere chiusa e Lavorare al centro del piano di lavoro e Qualora si renda necessario abbandonare la zona di allestimento spogliarsi del camice della cuffia e della mascherina e Il riaccesso alla zona di allestimento comporta la ripetizione delle operazioni preliminari definite nella presente procedura Nel caso di allestimento e smaltimento di preparati parenterali citotossici devono essere adottate tutt
110. tra di averlo fatto e dove reperire l evidenza oggettiva dell applicazione della procedura stessa Documenti di Registrazione delle attivit 6 7 Allegati Elencare i documenti allegati contenuti nella procedura Per quegli allegati per i quali non possibile l inserimento nella procedura necessario citarne il riferimento numero e Titolo del documento all interno della procedura e indicare dove conservato l originale Ciascun allegato deve essere identificato con una numerazione progressiva 6 8 Riepilogo variazioni Ogni procedura revisionata deve contenere un apposito paragrafo in cui devono essere elencate e possibilmente motivate le modifiche apportate al documento rispetto alla versione precedente 7 STESURA DI UNA PROCEDURA L autore di una procedura deve essere una persona che per l argomento trattato nella procedura possa essere considerato persona qualificata e responsabile della sua attuazione cio la persona che per posizione cultura ed esperienza si ritiene sia quella pi competente in materia L autore nella stesura della procedura pu consultarsi con tutti coloro che ritiene possano dare un contributo alla completezza del documento Nella stesura si devono inoltre tenere in considerazione le procedure in vigore in modo tale che una nuova procedura non sia in contrasto con una procedura gi in vigore 8 APPROVAZIONE PER LA EMISSIONE L approvazione di una procedura l atto formale documentato
111. ulizia delle pareti interne Impianti Climatizzatori deumidificatore ecc semestrale Armadi e ripiani semestrale Contenitore rifiuti svuotamento giornaliero se necessario igienizzare Lavandino giornaliera Utensili vetreria fine lavorazione immediatamente o entro la giornata NOTE Qualora le circostanze lo rendano opportuno i piani di lavoro i pavimenti i lavelli eccetera devono essere puliti dopo ogni ciclo di lavorazione Qualora la frequenza di pulizia dovesse differire da locale a locale ad Es locali di classi diverse nell allegato vanno riportate le diverse tempistiche Documento n 3 Versione 3 Pagina 4 di 6 Effettiva dal ALLEGATO N 3 SCHEDA DI PULIZIA 0c0c0r0 DATA SIGLA OPERATORE Non obbligatoria ma consigliata per le tutte le operazioni che sono effettuate con cadenza diversa da quella giornaliera o di fine lavorazione Documento n 3 Versione 3 Pagina 5 di 6 Effettiva dal ALLEGATO N 4 PROGRAMMA DI MANUTENZIONE SUPERFICI MODALIT Pavimenti soffitto controsoffitto Verifica dello stato Pareti porte infissi scaffalature non protette Verifica dello stato armadi e ripiani Piani di lavoro Verifica dello stato NB QUALORA LA VERIFICA DELLO STATO RENDESSE NECESSARIO UN INTERVENTO OCCORRE INDICARLO E DEFINI
112. uzioni e eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione l indicazione Tenere fuori dalla portata dei bambini eventuali altre indicazioni quali Conservare al riparo dalla luce tenere lontano da fonti di calore Non disperdere nell ambiente eccetera e se del caso le modalit di eliminazione dei contenitori e del contenuto non utilizzato In mancanza di spazio le indicazioni potranno essere riportate su un etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o qualora ci non fosse possibile fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso anche ricorrendo all uso di pittogrammi Il prezzo praticato scorporato nelle varie componenti materie prime onorario professionale con eventuale diritto addizionale eventuale contenitore Documento n 18 Versione 5 Pagina 1 di 5 Effettivo dal TITOLO DOCUMENTAZIONE PREPARATI OFFICINALI Redatto da Approvato da 1 SCOPO Definire la Documentazione richiesta dalle NBP per le formulazioni officinali 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Preparazioni officinali 3 RESPONSABILIT Il responsabile generale della farmacia deve verificare inizialmente e periodicamente la validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DEFINIZIONE Preparato officinale o Formula officinale Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni d
113. validit della procedura mentre la sua applicazione responsabilit dell operatore e viene controllata dal farmacista responsabile del laboratorio 4 DOCUMENTAZIONE Ciascuna bilancia in elenco sopra riportato deve essere corredata dal manuale d uso e manutenzione In alternativa il farmacista ne descrive il funzionamento e le modalit per la manutenzione 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Installazione e Convalida La bilancia viene posta su un tavolo di lavoro che non trasmette vibrazioni lontano da eccessive ventilazioni e da fonti di calore o di freddo intenso Il farmacista dovr poi indicare nella procedura il luogo dove la bilancia viene posta Prima di procedere all impiego ordinario e continuativo dell apparecchio verificare che la linea di distribuzione elettrica sia dimensionata in funzione della potenza richiesta e che l apparecchio funzioni in modo corretto eseguendo almeno un ciclo completo secondo le procedure indicate nel Manuale d uso Controllare inoltre che il dato rilevabile corrisponda a quello di una massa calibrata 5 2 Operazioni preliminari Documento n 23 Versione 4 Pagina 2 di 3 Effettivo dal Seguire le modalit indicate nel manuale d uso e manutenzione E consigliabile accertarsi che I II II IV 5 3 5 4 5 5 5 5 1 5 5 2 6 lo strumento sia collegato alla rete elettrica da almeno 5 minuti questo tempo indicativo i dati esatti sono rilevabili dal manuale
114. zioni solide a dose unica La forma il volume e la consistenza delle supposte sono adatti alla somministrazione rettale Le supposte contengono uno o pi principi attivi dispersi o disciolti in una adatta base che pu essere solubile dispersibile in acqua o che pu fondere alla temperatura corporea Eccipienti quali diluenti adsorbenti tensioattivi lubrificanti conservanti antimicrobici e coloranti autorizzati dall autorit competente possono essere aggiunti se necessario Gli ovuli sono preparazioni solide a dose unica Hanno forme diverse di solito ovoidale con volume e consistenza idonei all inserimento in vagina Contengono uno o pi principi attivi dispersi o disciolti in una base adatta che pu essere solubile o dispersibile in acqua o pu fondere a temperatura corporea Se necessario possono essere aggiunti assorbenti tensioattivi lubrificanti antimicrobici e coloranti autorizzati dall autorit competente 5 MODALIT OPERATIVE 5 1 Operazioni preliminari Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche Verifica della fattibilit della preparazione in particolare dei requisiti di solubilit e dell eventuale aggiunta di eccipienti conservanti antiossidanti Abbigliamento idoneo e igiene personale dell operatore secondo procedura n 2 Controllo dei locali lo spazio di lavoro deve essere pulito secondo quanto previsto nella procedura n 3 Verifica della pulizia e del c

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