using the revolutiontm rotating imaging catheter
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1. VOLCANO Opzione Volcano Revo Per l utilizzo con i sistemi Volcano serie s5 s5i Manuale per loperatore Versione software livello 3 3 X ob Fabbricato da Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Telefono 916 638 8008 VRheinland A SPECIFIC TU A STANDARDS T VRheinland Conforme alla Direttiva 93 42 CEE del Consiglio sistemi Volcano soddisfano i requisiti di sicurezza di TUV Attenzione prima di utilizzare questo dispositivo leggere il manuale per l operatore e le istruzioni per l uso Per richiedere le versioni tradotte contattare il rappresentante Volcano di zona Il presente dispositivo contiene mercurio smaltire in base alle leggi nazionali e locali vigenti Non gettare questo dispositivo o i suoi componenti Uno smaltimento non corretto pu avere effetti nocivi sull ambiente e sull uomo Per istruzioni sul corretto smaltimento consultare il sito www volcanocorp com Telefono 800 228 4728 USA e Canada Fax 916 638 8112 www volcanocorp com Rappresentante autorizzato per l Europa Volcano Corporation Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgio Telefono 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 2012 Volcano Corporation Tutti i diritti riservati Non consentita la riproduzione di questo manuale in nessuna forma senza l autorizzazione scritta di Volcano Corporation Data di revisione Dicembre 2012 Pagina 2 di 22 505 2101 042. messaggi di ATTENZIONE sono utilizzati per indicare la possibilit di danneggiamento dell impianto Rispettare le istruzioni o le procedure riportate per evitare di danneggiare l impianto Da utilizzarsi esclusivamente da parte di personale medico ATTENZIONE LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO A PERSONALE MEDICO 0 PROFESSIONISTI AUTORIZZATI DEL SETTORE Leggere e controllare il manuale prima di utilizzare il sistema Leggere e rivedere con attenzione l intero manuale per l operatore del sistema Volcano Fare riferimento alla sezione Avvertenze e precauzioni VOLCANO Corporation non fornisce alcuna garanzia dichiarazione o condizione di alcun tipo espressa o implicita incluse le garanzie di commerciabilit adeguatezza o idoneit per uno scopo specifico relativamente all uso erroneo del sistema del software o del catetere VOLCANO Corporation declina ogni responsabilit per danni casuali o indiretti che possono derivare dal riutilizzo o utilizzo erroneo del sistema del software o del catetere AVVERTENZA accertarsi sempre che SpinVision PIMr sia collocato in una posizione stabile lontano da oggetti che potrebbero impedire o interferire con la scorrevolezza del movimento durante l uso Il peso di SpinVision sar trasferito non appena il dispositivo eseguir un richiamo AVVERTENZA non fare passare l apparecchiatura sopra il cavo di SpinVision PIMr
3. ruotando la porta di 30 in senso antiorario per sbloccarlo e rimuovendo il nucleo telescopico dal braccio di SpinVision PIMr 3 Eliminare il catetere Revolution 4 Rimuovere SpinVision PIMr dal telo sterile assicurandosi che n sangue n fluidi entrino in contatto con esso 5 Eliminare il telo sterile NOTA dopo la rimozione di SpinVision PIMr l area dello schermo continuer a visualizzare le informazioni relative all ultimo tipo di PIM utilizzato Pagina 18 di 22 505 2101 04 001 Capitolo 4 Risoluzione dei problemi Questi messaggi di errore sono visualizzati sulla parte destra del display messaggi di SpinVision PIMr Nella tabella che segue sono presentate le descrizioni e gli interventi consigliati Codice Significato Informazioni visualizzato Questo codice viene visualizzato una volta accesa l unit a indicare che essa pronta per essere usata SpinVision PIMr ha superato il test automatico Il catetere potrebbe essere difettoso o non essere stato ruotato completamente per potersi bloccare in posizione Accertarsi che il catetere E1 Impossibile leggere etichetta RFID sia stato ruotato completamente per potersi bloccare in posizione Tentare con un altro catetere Se il problema persiste contattare il servizio di assistenza tecnica Volcano E Errore memoria TGC L unit presenta un errore Contattare il servizio di assistenza tecnica Volcano i L unit presenta un errore Contatta
4. 001 Sommario GARANZIA alinea 4 BREVETTI E MARCHI LA I ai 5 BREVETTR Oro EREE T EE LIEGI LIO E T 5 INOS KOOV IVI N D cola rei 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI eseessesssesseesscssosscosccsscossosseosccsscossoosesssesscossoeseosecsscossorseoss 6 DA UTILIZZARSI ESCLUSIVAMENTE DA PARTE DI PERSONALE MEDICO 6 LEGGERE E CONTROLLARE IL MANUALE PRIMA DI UTILIZZARE IL SISTEMA 6 INFORMAZIONI DI CONTATTO scccccsrerescererseseeeesesesceenesiesescesesneneseeseseoceenenzeseoceseenezceseo 8 CAPITOLO 1 PANORAMICA cccrrrccererreseceeeeseseneneesesesee sese seszeceeseseneeeeseseseeeeseszeneceeseseceee 9 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO iii 9 HSOPRENISTO Lit la elia 10 RIEN A VALON DAE E AEAEE E lia rate 10 ENI AN D a EEE AE AE AE ne 10 CAPITOLO 2 PREPARAZIONE DI UN CASO ss ssssssesseessessossesscesscrssoseoscesseossossesseesserssorse 11 COLLEGAMENTO DI SPINVISION PIMR AL SISTEMA ie 11 PREPARAZIONE DI SPINVISION PIMR PER L USO ii 11 CAPITOLO 3 IMAGING sssssesseessesssossesscesscossossessecsscossoosesseesscossooseosecsscossooseoseesseossosseoseesseossosse 13 IMPOSTAZIONE DELLA VELOCIT DI RICHIAMO 14 UTILIZZO DELLA COMPENSAZIONE TEMPO GUADAGNO TGC 14 UTILIZZO DELLA FUNZIONE HEO rc All e eli 15 ESECUZIONE DI UN RICHIAMO AUTOMATICO iine 16 ESECUZIONE DI UN RICHIAMO MANUALE 17 PROC
5. com Rappresentante autorizzato per l Europa Volcano Corporation Europe BVBA SPRL Excelsiorlaan 41 B 1930 Zaventem Belgio Telefono 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 Pagina 8 di 22 505 2101 04 001 Capitolo 1 Panoramica Il presente manuale ha lo scopo di fornire informazioni specifiche sull opzione Volcano Revo per l uso con il sistema Volcano Consultare i manuali per l operatore del sistema Volcano per informazioni sul sistema e la modalit di funzionamento Descrizione del dispositivo Il kit per l opzione Volcano Revo un accessorio necessario per il sistema Volcano quando si utilizza il catetere rotazionale per imaging a 45MHz Revolution per l imaging intravascolare a ultrasuoni Questa opzione composta da un Modulo di interfaccia paziente PIM chiamato SpinVision PIMr che pu essere semplicemente collegato al cavo del PIM del sistema Volcano esistente Figura 1 Modulo di interfaccia paziente dell opzione Volcano Revo SpinVision PIMr La capacit di eseguire un richiamo automatico o manuale integrata nel dispositivo di richiamo SpinVision PIMr controlli disponibili su SpinVision PIMr comprendono i seguenti pulsanti e Azzera azzera il display della distanza dei LED e Immagine premere una volta per avviare l imaging Premere una seconda volta per interrompere l imaging Quando in modalit di imaging il catetere Revolution ruoter e Richiamo premere per avviare un richiamo automatic
6. di un caso IVUS Collegamento di SpinVision PIMr al sistema SpinVision PIMr attiva l elemento del trasduttore del catetere per l invio di energia a ultrasuoni al tessuto circostante Poi amplifica ed elabora i segnali ecografici risultanti del trasduttore e li invia al sistema tramite il collegamento posto sul pannello posteriore del sistema 1 Collegare il cavo del PIM alla parte posteriore di SpinVision PIMr Allineare il marker sul connettore del cavo con il marker sul connettore del PIM e inserire il connettore Nel caso si renda necessario rimuovere il cavo da SpinVision PIMr ruotare in senso antiorario di un quarto di giro il manicotto sul connettore del cavo di SpinVision PIMr quindi tirare SpinVision PIMr esegue un autocontrollo diagnostico e visualizza gli errori sullo schermo del sistema La conferma del collegamento di SpinVision PIMr sar indicata nella parte inferiore destra dello schermo Quando SpinVision PIMr collegato viene visualizzata una spia verde con il testo Rotazionale AVVERTENZA non fare passare l apparecchiatura sul cavo di SpinVision PIMr per non danneggiarlo Non tirare il cavo non posizionarlo in zone di notevole traffico non esercitare una forza eccessiva in quanto le estremit di serraggio possono danneggiarsi Non utilizzare il sistema se la parte esterna o i cavi appaiono danneggiati Preparazione di SpinVision PIMr per Puso 1 2 3 Rimuovere il te
7. 101 04 001 Pagina 15 di 22 Ad esempio se si seleziona Livello 1 o 2 e poi si imposta il diametro a 12 0 14 mm viene visualizzato il seguente messaggio Hi Q non supporta i diametri di 12 mm o 14 mm Selezionare OK per modificare il diametro e impostare Hi Q su Off Figura 6 Disattivare Hi Q AI contrario se il diametro impostato a 12 o 14 mm e si seleziona Livello 1 o 2 apparir il seguente messaggio Hi Q non supporta i diametri di 12 mm o 14 mm Selezionare OK per impostare il diametro a 10 mme abilitare Hi Q inut Figura 7 Attivare Hi Q Disattivare Hi Q selezionando Disattivato dal menu a discesa di Hi Q Quando la funzione Hi Q impostata su Disattivato appare un indicatore visivo Hi Q off sotto il testo LIVE presente nell angolo superiore sinistro della Pagina iniziale Esecuzione di un richiamo automatico 1 Utilizzando un filo guida da 0 36 mm 0 014 far avanzare il catetere verso la porzione pi distale della lesione d interesse seguendo le procedure interventistiche standard 2 Selezionare la velocit di richiamo premendo il pulsante AUTO su SpinVision PIMr tale velocit pu essere impostata tra 0 5 e 1 0 mm al secondo Per azzerare il contatore della distanza premere AZZERA 3 Selezionare Immagine su SpinVision PIMr o il pulsante Immagine on Live sullo schermo del sistema per avviare l imaging Il motore di SpinVision PIMr inizier a girare e sullo schermo del sistema
8. 52 7215802 8105237 JP 2007105450 7359554 EP 1534137 JP 2007518488 7463759 EP 1534139 JP 2007526083 7627156 EP 1536727 JP 2008526387 7189834 EP 1703842 JP 2008543511 7874990 EP 1732461 JP 2009530068 7899224 EP 1903944 JP 2011036680 7927275 EP 1933711 JP 2011245326 7930014 EP 1996080 JP 2011521730 7940969 EP2291121 JP4700622 7978916 JP 2005536265 JP4773092 7988633 JP 2005536289 JP4481824 Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in corso di registrazione Marchi commerciali seguenti sono marchi commerciali di Volcano Corporation Volcano e il logo Volcano sono marchi di Volcano Corporation negli Stati Uniti e in altri Paesi Revolution un marchio commerciale registrato di Volcano Corporation Hi Q un marchio commerciale di Volcano Corporation s5 un marchio commerciale di Volcano Corporation S5i un marchio registrato di Volcano Corporation SpinVision registrato negli Stati Uniti ed un marchio commerciale nella Comunit europea e in Giappone In Line Digital un marchio commerciale di Volcano Corporation ed registrato nella Comunit Europea 505 2101 04 001 Pagina 5 di 22 Avvertenze e precauzioni Le AVVERTENZE sono utilizzate per indicare la possibilit di gravi lesioni alle persone Seguire le istruzioni o le procedure in modo corretto per evitare lesioni all operatore al paziente o al resto del personale Le avvertenze sono indicate con il simbolo del punto esclamativo A
9. EDURA POSTAIMAGING ico aaa 18 CAPITOLO 4 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI cscscsccrereseecereresseseseeseseececzeezeneo 19 ARTEFATTI POTENZIALI DELL IMAGING iii ie 20 CAPITOLO 5 SPECIFICHE TECNICHE ccvescscerersececeeseseseseesesesesee sese ssececseseneecececezeneo 21 DIMENSIONI E PESO DI SPINVISION PIMR i 21 SPECIFICHE DEL CATETERE colla ai 21 ACCURATEZZA DELLE MISURAZIONI L iii DD CONPEZIONE e IRR RO LIO 22 505 2101 04 001 Pagina 3 di 22 Garanzia AVVISO le caratteristiche tecniche del prodotto e le politiche del produttore sono soggette a modifica Volcano Corporation si riserva il diritto di apportare variazioni ai prodotti descritti in questo manuale al fine di migliorarne il design o le prestazioni vietata la riproduzione o la distribuzione di ogni parte di questo manuale senza il previo consenso scritto di Volcano Corporation GARANZIA LIMITATA Fatte salve le condizioni e le limitazioni di responsabilit qui indicate Volcano Corporation VOLCANO garantisce che Volcano PIMr SpinVision il Sistema cos com consegnato materialmente conforme alle specifiche tecniche correnti di Volcano per il Sistema per un periodo di un anno dalla data di consegna LA RESPONSABILIT DI VOLCANO IN RELAZIONE AL SISTEMA O ALLE PRESTAZIONI DI QUEST ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA NEGLIGENZA RESPONSABILIT INCONDIZIONATA O ALT
10. RO PRINCIPIO SAR ESCLUSIVAMENTE LIMITATA ALLA RIPARAZIONE O ALLA SOSTITUZIONE DEL SISTEMA O SE LA SOSTITUZIONE INADEGUATA COME RIMEDIO O A DISCREZIONE DI VOLCANO INATTUABILE AL RIMBORSO DELLA SOMMA PAGATA PER IL SISTEMA FATTA ECCEZIONE PER QUANTO SOPRA IL SISTEMA VIENE FORNITO COS COM SENZA GARANZIE DI ALCUN TIPO ESPRESSE O IMPLICITE INCLUSE SENZA LIMITAZIONI LE GARANZIA DI IDONEIT COMMERCIABILIT PER UNO SCOPO SPECIFICO O NON VIOLAZIONE INOLTRE VOLCANO NON GARANTISCE N SI ASSUME ALCUN IMPEGNO IN RELAZIONE ALL USO O Al RISULTATI DELL USO DEL SISTEMA O DEL MATERIALE PUBBLICATO IN TERMINI DI CORRETTEZZA ACCURATEZZA AFFIDABILIDIT O ALTRO inteso che VOLCANO non sar da ritenersi responsabile e non si assumer alcuna responsabilit per articoli o servizi forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO VOLCANO non sar responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono essere ragionevolmente controllati Inoltre la presente garanzia non valida nelle situazioni elencate di seguito 1 il sistema viene utilizzato in maniera non conforme a quanto indicato da Volcano Corporation nel manuale per l operatore e o nei relativi supplementi 2 il Sistema viene utilizzato in modo non conforme alle specifiche di acquisto e alle specifiche presenti nel manuale dell operatore e o nei relativi supplementi 3 la manutenzione del Sistema non eseguita conformemente alle procedure descritte nel manua
11. a funzione di Compensazione tempo guadagno TGC mostrata di seguito possibile aumentare o ridurre il guadagno del segnale di ingresso rispetto alla distanza dal trasduttore Questa funzione disponibile solo con il catetere Revolution Sono disponibili sei profili di TGC ciascuno dei quali pu essere regolato in base alle necessit dell utente MM VOLCANO LUN Gestione fotogrammi 0 Gici 1 P 12 03 2012 10 04 27 Hi Q Disattivato zione tempo guadagno 4 t A AN LO x P SS mesto Budo LIE Snae za morm benaren moon Figura 4 Finestra di dialogo Compensazione tempo guadagno Per impostare la TGC 1 selezionare il pulsante TGC nella schermata Regola immagine Per utilizzare la funzione TGC l imaging deve essere effettuato con un catetere Revolution 2 Selezionare uno dei profili preimpostati utilizzando il menu a discesa o i tasti freccia 3 Spostare i cursori o utilizzare le frecce per impostare il guadagno desiderato per ciascuna area coinvolta come indicato dal valore dimm mostrato sulla sinistra di ciascun cursore 4 Fare clic su Chiudi per salvare le selezioni e chiudere la finestra di dialogo Se non si desidera salvare le impostazioni modificate fare clic su Azzera Verranno ristabilite le impostazioni predefinite Pagina 14 di 22 505 2101 04 001 Utilizzo della funzione Hi Q La funzione Hi Q consente di scegliere tra le varie opzioni di imaging Revolution quella pi adatta per differenziare
12. apparir l immagine Revolution Il movimento assoluto del trasduttore sar visualizzato in corrispondenza del valore di lettura digitale di SpinVision PIMr Sullo schermo del sistema appaiono i pulsanti Immag off Blocca Salva fotogramma Registra richiamo e Regola immagine 4 Per interrompere l imaging in qualsiasi momento selezionare il pulsante IMMAGINE su SpinVision PIMr o il pulsante Immag off Blocca sul sistema L immagine corrente rimane visualizzata sullo schermo Nota l avvio o l interruzione dell imaging avvia o interrompe anche la rotazione del catetere NOTA se viene rilevato un artefatto d immagine potrebbe essere necessario irrorare il nucleo di imaging con una siringa da 3 cc di soluzione salina eparinizzata collegata alla porta del catetere Revolution SpinVision PIMr Pagina 16 di 22 505 2101 04 001 5 Premere RICHIAMO su SpinVision PIMr o Registra richiamo sul sistema Il richiamo si avvia alla velocit selezionata e il sistema Volcano inizia a registrare il ciclo video NOTA SpinVision PIMr pu adattarsi a una distanza di richiamo massima di 15 cm superata la quale interrompe il richiamo NOTA la distanza di richiamo pu essere limitata a 9 cm se la frequenza di acquisizione impostata a 30 fotogrammi al secondo ed utilizzata una frequenza di richiamo di 0 5 mm s Regolare la frequenza di acquisizione a 15 fotogrammi al secondo f s o la frequenza di richiamo a 1 0 m
13. di una risposta ritardata dell avvio completamento del richiamo in relazione alla registrazione La discrepanza esiste solo nel millimetro pi prossimale e pi distale del ciclo video Accuratezza delle misurazioni per In Line Digital e Due misurazioni di distanza sulla visualizzazione longitudinale ILD e Distanza massima del ciclo lunghezza asse Z con richiamo a 0 5 mm s e 30 fotogrammi al secondo limitata dalla memoria di 5400 fotogrammi 90 mm e Distanza massima del ciclo lunghezza asse Z con richiamo a 1 0 mm s limitata dalla dimensione del dispositivo 150 mm e Accuratezza inclusa l accuratezza del software e di SpinVision PIMr 4 della misurazione NOTA pu essere presente una leggera differenza nella lunghezza di richiamo totale visualizzata su SpinVision PIMr e ILD a causa di una risposta ritardata dell avvio completamento del richiamo in relazione alla registrazione La discrepanza esiste solo nel millimetro pi prossimale e pi distale del ciclo video Confezione cateteri vengono consegnati sterili e sono monouso In caso di danni contattare il personale di Volcano Corporation ATTENZIONE non utilizzare il catetere se risulta danneggiato Non risterilizzare il catetere Pagina 22 di 22 505 2101 04 001
14. gli speckle sanguigni e il tessuto lungo il bordo del lume Prima di registrare le immagini necessario attivare questa funzione nella schermata Regola immagine NN o __ V 12103 2012 10 08 57 Compensazione tempo guadagno Raggio mm agay Mode Lr x cnr Bing Domex OPP g Catete Gevohton sedata Figura 5 Impostazioni Hi Q Hi Q ha tre impostazioni di modalit di imaging Revolution e Disattivato imaging equivalente a quello dei sistemi con versioni software precedenti alla 3 3 X e Livello 1 imaging con una visualizzazione dello speckle sanguigno pi scura e di qualit rispetto alla modalit Disattivato impostazione predefinita e Livello 2 imaging con una visualizzazione dello speckle sanguigno pi scura e di qualit rispetto alla modalit Livello 1 Per attivare Hi Q selezionare Livello 1 o 2 dal menu a discesa di Hi Q NOTA 1 la selezione delle impostazioni di Hi Q deve essere effettuata prima della registrazione dei cicli video NOTA 2 nelle modalit Livello 1 o 2 le scelte del diametro sono limitate a 8 e 10 mm La modalit Disattivato consente all utente di utilizzare cateteri di vari diametri 8 10 12 e 14 mm Il diametro controlla la profondit della vista del campo in cui i dati degli ultrasuoni vengono visualizzati Selezionare Livello 1 e 2 utilizzando cateteri con diametri non supportati comporter la visualizzazione dei messaggi mostrati di seguito 505 2
15. i ciascun catetere o consultare il sito www volcanocorp com per informazioni sull uso dei cateteri le specifiche e l uscita di ultrasuoni 505 2101 04 001 Pagina 21 di 22 Accuratezza delle misurazioni Le misurazioni ottenute con il catetere rotazionale per imaging IVUS a 45MHz Revolution sono soggette alle seguenti imprecisioni causate dalle variazioni nella velocit acustica del tessuto e dalle limitazioni di visualizzazione La precisione delle misurazioni limitata sia negli intervalli relativi sia in quelli assoluti misurazione della distanza 4 5 7 0 del valore misurato 0 10 mm misurazione dell area 9 14 del valore misuratoue 0 10 mm Tali imprecisioni si applicano all intero intervallo di misurazione raggiungibile con il catetere rotazionale per imaging IVUS a 45MHz Revolution Queste sono le imprecisioni limite dei casi e sono rappresentative di situazioni in cui i segnali ad ultrasuoni sono interamente all interno del tessuto come un muscolo che presenta una velocit acustica molto diversa rispetto al sangue Per la misurazione dei confini luminali dove l ultrasuono passa solo attraverso il sangue il grado dell imprecisione misurazione della distanza 1 della misurazione 0 10 mm misurazione dell area 5 della misurazione 0 10 mm NOTA pu essere presente una leggera differenza nella lunghezza di richiamo totale visualizzata su SpinVision PIMr e ILD a causa
16. le dell operatore e o nei relativi supplementi 4 il sistema viene riparato alterato o modificato da personale non autorizzato da Volcano Corporation o senza l autorizzazione di Volcano Corporation In caso di richieste di autorizzazione alla resa del materiale in virt di questa garanzia e di necessit di restituzione del sistema o dei suoi componenti contattare il Servizio Assistenza di Volcano Corporation Ai fini della garanzia il sistema o i suoi componenti non saranno accettati a meno che il reso non sia stato autorizzato da Volcano Corporation La garanzia delle parti o dei componenti del sistema riparati o sostituiti in virt della garanzia avr la stessa durata della garanzia dell apparecchiatura originale Le parti consumabili tra cui dischetti e batterie sono garantite esclusivamente contro i difetti materiali e di lavorazione Le parti del sistema acquistate al di fuori del periodo di garanzia originale sono garantite per un periodo di 90 giorni fatte salve tutte le limitazioni contenute nella presente Garanzia limitata L uso di parti di ricambio non autorizzate pu invalidare la garanzia In ogni caso Volcano Corporation valuter a propria esclusiva discrezione ci che costituisce un danno giustificabile Pagina 4 di 22 505 2101 04 001 Brevetti e marchi Brevetti Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi e internazionali 7074188 8104479 JP 20055370
17. lo sterile per l apparecchiatura dalla confezione di Revolution Mantenendo la sterilit rimuovere il telo sterile dalla confezione protettiva Questa operazione richiede due persone La persona in campo sterile apre il telo sterile sul lato con le frecce verdi ponendo le mani sulla parte posteriore delle pieghe per tenerle aperte Una seconda persona posiziona SpinVision PIMr nel telo sterile nella direzione della freccia verde sul telo Stendere e tirare completamente il telo In questo modo il cavo di SpinVision PIMr viene coperto fino ad estendersi oltre il campo sterile Una volta che il catetere stato preparato in base alle Istruzioni per l uso IFU inserire la porta del catetere del telo sterile nella porta del catetere di SpinVision PIMr Rimuovere l adesivo di sterilit dal telo per poter inserire il catetere Dopo aver allineato i segni neri sul catetere con la porta di SpinVision PIMr inserire il catetere nella porta di SpinVision PIMr poi bloccarlo in posizione ruotandolo di 30 gradi in senso orario Sullo schermo del sistema Volcano apparir il messaggio Catetere rilevato Quando viene visualizzato il messaggio Premere Image per iniziare l imaging il sistema pronto per effettuare l imaging 505 2101 04 001 Pagina 11 di 22 8 Con il telescopio del catetere nella posizione pi distale agganciare il nucleo telescopico al braccio del catetere di SpinVision PIMr 9 Premere il pulsante I
18. m s per ottenere la distanza intera di 15 mm 6 Una volta raggiunta la distanza di richiamo desiderata possibile interrompere il richiamo premendo il pulsante RICHIAMO su SpinVision PIMr o premendo il pulsante Interrompi sul sistema o sul software Esecuzione di un richiamo manuale 1 Selezionare MANUALE su SpinVision PIMr SpinVision PIMr si sblocca in modo da poter essere mosso a mano 2 Selezionare IMMAGINE su SpinVision PIMr o il pulsante Immagine on Live sulla Pagina iniziale 3 Selezionare RICHIAMO su SpinVision PIMr o Registra richiamo sulla Pagina iniziale 4 Ritrarre delicatamente SpinVision PIMr alla velocit desiderata Utilizzare le maniglie in gomma poste ai lati di SpinVision PIMr per migliorare il controllo 5 Premere INTERROMPI sulla Pagina iniziale per interrompere la registrazione del ciclo video NOTA 1 il display digitale pu essere resettato in qualsiasi momento per visualizzare la posizione assoluta NOTA 2 se l unit di azionamento del motore di SpinVision PIMr rimane ferma per oltre 30 secondi in modalit Manuale il sistema passer in modalit Automatica e la bloccher in posizione AVVERTENZA NON far avanzare SpinVision PIMr mentre il catetere effettua l imaging 505 2101 04 001 Pagina 17 di 22 Procedura post imaging 1 Rimuovere il catetere Revolution tramite procedure interventistiche standard 2 Staccare il catetere da SpinVision PIMr
19. mmagine su SpinVision PIMr o il pulsante Imaging on Live sulla Pagina iniziale del sistema L immagine appare sullo schermo del sistema AVVERTENZA accertarsi sempre che SpinVision PIMr sia collocato in una posizione stabile lontano da oggetti che potrebbero impedire o interferire con la scorrevolezza del movimento durante l uso Il peso di SpinVision PIMr sar trasferito non appena il dispositivo eseguir un richiamo ATTENZIONE IVUS PIM SpinVision PIMr e FFR Pimmette subiscono una forte attrazione dal campo magnetico delle unit Stereotaxis L utente deve prestare attenzione nella manipolazione di questi dispositivi quando si trovano a meno di 110 cm dal centro di questi campi per evitare danni al dispositivo o lesioni personali che potrebbero verificarsi nel caso in cui tali dispositivi restino liberi in questi campi magnetici cos forti Per un funzionamento affidabile SpinVision PIMr deve essere posto a pi di 110 cm dal centro del campo magnetico di un unit Stereotaxis All interno di questo limite l immagine potrebbe restare bloccata sul monitor fino a che l unit viene spostata al di fuori di esso La collocazione di SpinVision PIMr all interno di questo limite potrebbe danneggiare l unit stessa Pagina 12 di 22 505 2101 04 001 Capitolo 3 Imaging Una volta che il catetere a 45MHz Revolution e il dispositivo SpinVision PIMr sono collegati il sistema visualizzer sulla Pagina iniziale i
20. nVision PIMr e la valvola emostatica Anche delle irrorazioni con soluzione salina eparinizzata possono risultare utili Artefatto ad anello nell immagine Presenza di aria intorno al trasduttore IVUS all interno della guaina del catetere Irrorare con soluzione salina eparinizzata come indicato nelle istruzioni per l uso Pagina 20 di 22 505 2101 04 001 Capitolo 5 Specifiche tecniche NOTA fare riferimento ai manuali per l operatore del sistema per le specifiche del sistema Dimensioni e peso di SpinVision PIMr n Altezza Larghezza Profondit Peso 3 9 in 4 0 in 14 4 in 3 2 Ib 806071026 9 9 cm 10 2 cm 36 6 cm 1 5 kg 3 9 in 4 0 in 14 4 in 2 9 Ib 808884001 da 10 2 cri 36 6 cm 1 3 kg Specifiche del catetere Catetere per imaging Catetere rotazionale per imaging IVUS a 45MHz Revolution Tipo di trasduttore piezoelettrico Frequenza Catetere rotazionale per imaging IVUS a 45MHz Revolution vista a 360 gradi trasduttore rotante a elemento singolo Caratteristiche del lume coassiale con filo guida lume Catetere Profilo trasversale al Dimensione massima trasduttore del filo guida Revolution 3 2 F 1 07 mm 0 014 0 36 mm Catetere Spazio catetere guida Lunghezza cm ID min Revolution 6 F 1 63 mm 0 064 135 NOTA fare riferimento alle Istruzioni per l uso IFU presenti nella confezione d
21. o Premere nuovamente per interrompere il richiamo e Auto offre due frequenze di richiamo automatiche 1 0 e 0 5 mm s e Manuale offre il controllo manuale dei richiami 505 2101 04 001 Pagina 9 di 22 Uso previsto L opzione Volcano Revo utilizzata per la valutazione qualitativa e quantitativa della morfologia vascolare delle arterie coronariche e dei vasi della vascolarizzazione periferica utilizzata anche come supplemento alle procedure angiografiche tradizionali per fornire un immagine del lume vasale e delle strutture delle pareti La funzione di richiamo del PIMr ritira il nucleo di imaging del catetere Revolution all interno della guaina protettiva per un massimo di 15 cm Installazione Per garantire il corretto funzionamento del sistema e non invalidare la garanzia necessario installare e collaudare il sistema Volcano attenendosi ai requisiti di installazione e funzionamento acclusi a ciascun dispositivo Cateteri Catetere rotazionale per imaging a 45MHz Revolution 89000 NOTA il catetere Revolution stato progettato per l esame intravascolare a ultrasuoni delle arterie coronariche L imaging intravascolare a ultrasuoni indicato per i pazienti che possono essere sottoposti a procedure interventistiche transluminali Pagina 10 di 22 505 2101 04 001 Capitolo 2 Preparazione di un caso Fare riferimento ai manuali per l operatore del sistema Volcano per le istruzioni generali sulla preparazione
22. per non danneggiarlo Non tirare il cavo non posizionarlo in zone di notevole traffico non esercitare una forza eccessiva in quanto le estremit di serraggio possono danneggiarsi Non utilizzare il sistema se la parte esterna o i cavi appaiono danneggiati AVVERTENZA NON far avanzare SpinVision PIMr mentre il catetere effettua l imaging Pagina 6 di 22 505 2101 04 001 NOTA SpinVision PIMr soddisfa i requisiti contro la penetrazione di fluidi IEC 60529 IPX4 quando configurato per un normale utilizzo Quando configurato per un normale utilizzo SpinVision PIMr dovrebbe essere posizionato sotto un telo sterile NOTA consultare il manuale per l operatore del sistema Volcano per informazioni dettagliate sul funzionamento del sistema Volcano Prestare particolare attenzione alle avvertenze e precauzioni ATTENZIONE non utilizzare il catetere se risulta danneggiato Non risterilizzare il catetere cateteri vengono consegnati sterili e sono monouso In caso di danni contattare il personale di Volcano Corporation ATTENZIONE la superficie superiore di SpinVision PIMr modelli 808884001 e 808884001 R pu diventare calda durante periodi di utilizzo prolungati 505 2101 04 001 Pagina 7 di 22 Informazioni di contatto Stati Uniti Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova CA 95670 USA Telefono 916 638 8008 Telefono 800 228 4728 USA e Canada Fax 916 638 8112 www volcanocorp
23. re il servizio E3 Errore alta tensione analogica 7 di assistenza tecnica Volcano Uno dei perni di controllo E dell ampiezza degli impulsi bloccato L unit presenta un errore Contattare il servizio di assistenza tecnica Volcano La rotazione del catetere si interrotta Accertarsi che il catetere sia stato preparato e Errore motore del catetere irrorato in base alle sue istruzioni per l uso Se il problema persiste contattare il servizio di assistenza tecnica Volcano Accertarsi che il richiamo non sia giunto al termine Accertarsi che il cavo non sia bloccato e che il catetere non sia trascinato in modo eccessivo nel corpo Se il problema persiste contattare il servizio di assistenza tecnica Volcano E7 Errore dati EEPROM L unit presenta un errore Contattare il servizio di assistenza tecnica Volcano 2 4 6 Errore driver del motore di richiamo 505 2101 04 001 Pagina 19 di 22 Artefatti potenziali dell imaging ombreggiatura della guaina del catetere Artefatto Causa Soluzione Immagine compromessa Presenza di aria intorno al Irrorare con soluzione salina a causa di trasduttore IVUS all interno eparinizzata come indicato nelle istruzioni per l uso Distorsione rotazionale non uniforme NURD La valvola emostatica serrata eccessivamente Il catetere eccessivamente piegato Allentare la valvola emostatica Accertarsi che il catetere non sia piegato tra Spi
24. seguenti messaggi TI VOLCAN 0 ws E IMAGING OFF 1250312012 09 54 05 Immagine on Live Salva fotogramma Registra richiamo Regola immagine ME Principa AMI F Fine Archia Richiama Press Image to Begin Imaging Rotational Display Mode DISABLED Chromaflo OFF Ring Down OFF WH OFF Catheter Revolution Simulator Figura 2 Schermata principale del sistema Immag off Selezionare il pulsante Immagine on Live sullo schermo del sistema o il pulsante IMMAGINE su SpinVision PIMr per avviare l imaging Il motore di SpinVision PIMr inizier a girare e sullo schermo del sistema apparir l immagine di Revolution VOLCANO TT E cv mm mE 1210312012 09 56 57 Frequenza richiamo 0 5 mm sec 1 0 mmfsec Manuale Regola immagine F Paziente VA MArchivia MORichiama modelt Press Save Frame or Record Figura 3 Immagine on 505 2101 04 001 Pagina 13 di 22 Impostazione della velocit di richiamo La velocit di richiamo corrente indicata nella parte inferiore della sezione ILD possibile modificare la velocit di richiamo selezionando il pulsante di opzione posto nella parte inferiore della sezione ILD del sistema o selezionando il pulsante di SpinVision PIMr per la velocit desiderata 0 5 mm s 1 0 mm s o Manuale Utilizzo della compensazione tempo guadagno TGC Dopo aver selezionato il pulsante Regola immagine sulla Pagina iniziale mostrata sopra con l
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