20 February 2004 - Ministero della Salute
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1. collegamentidi sicurezza del trasduttore di pressione saranno mantenuti anche se i risultati non sono visualizzati sul CCM Solo utenti del CCM n catalogo 816300 e AVVERTENZA Se il CCM si guasta e non si riavvia non tentare di utilizzarlo Lo sfioramento del CCM potrebbe causare risposte inaspettate Utilizzare solo i comandi locali Fare riferimento al manuale dell operatore Sezione 10 Procedure di emergenza per istruzioni pi dettagliate Il numero di catalogo per il CCM si trova sul retro del monitor Azione correttiva Terumo CVS fornir un addendum al Manuale dell Operatore per il Sistema 1 Terumo con istruzioni sull azione da intraprendere in caso di malfunzionamento del CCM vedere l addendum LC 7464it 825738_A allegato Inserire l addendum all inizio della sezione Monitor di Controllo Centrale pagina 4 1 del Manuale dell Operatore D Notare per favore che non stiamo raccomandando di interrompere Putilizzo del Monitor di Controllo Centrale del Sistema 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 15 di 17 Istruzioni per il cliente DTERUMO 1 Esaminare questo Avviso di Campagna di Sicurezza consolidato e accertarsi che tutti gli utenti siano a conoscenza di questo avviso 2 Inserire gli addenda allegati nel Manuale del Sistema 1 come indicato secondo il problema 3 Confermare ricezione di questa2. o Un interruzione prolungata del flusso ematico arterioso potrebbe causare anche il dissanguamento del paziente o Potenziale ingresso di aria nel circuito con potenziali lesioni al paziente incluso stroke disfunzione neurologica cardiaca o dell organo bersaglio o morte Con un circuito di perfusione che utilizza l occlusore per rispondere agli aventi della pompa principale un sistema occlusore guasto potrebbe creare i seguenti problemi e Per circuiti di bypass cardio polmonare CPB con reservoir opzionale L occlusore NON IN GRADO DI LIMITARE GLI EVENTI DI ARIA OD OCCLUDERE LA LINEA VENOSA SE CONFIGURATO A TAL FINE ci potrebbe causare o La necessit di considerare metodi alternativi di gestione dell aria venosa ad esempio passando a un circuito con un reservoir venoso Eventi di aria elevati potrebbero causare embolia gassosa con potenziali lesioni al paziente incluso stroke disfunzione neurologica cardiaca o dell organo bersaglio o morte o La necessit di un clampaggio manuale immediato in caso di rilevamento di aria o flusso ematico venoso inaspettato e Per circuiti CPB standard Oo Sel utente non nota il malfunzionamento dell occlusore il drenaggio venoso continuo potrebbe causare un calo della pressione arteriosa del paziente creando instabilit emodinamica fino al ripristino del volume ematico Azioni correttive Terumo CVS sta adottando le seguenti azioni e Pubblicazione una nota di sicurezza per avvisare
3. incluso le pompe e Perdita di uno o pi sistemi di sicurezza e impossibilit di controllare il miscelatore di gas tramite il CCM NOTA in tal caso l utente pu controllare il miscelatore di gas localmente Il rischio di lesioni per il paziente dipende da e Risposta dell utente al malfunzionamento e Criticit dei moduli interessati e Possibile perdita delle funzioni di sicurezza critiche e Tempistica dell evento prima durante o dopo il bypass cardio polmonare Le lesioni potenziali al paziente vanno dall assenza di qualsiasi danno fino alla morte cellulare con conseguente disfunzione neurologica disfunzione cardiaca a causa di inadeguata protezione miocardica disfunzioni di organo terminale o morte nel caso di un lungo periodo di assenza di flusso Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 6 di 17 DTERUMO Informazioni dettagliate sui rischi Problemi che interessano pi pompe o moduli La comparsa di una X rossa elo di un su pi icone pompa o modulo sul CCM contemporaneamente e talvolta ad intermittenza La mancata accensione di pi pompe o moduli o la perdita di alimentazione dopo la accensione Le segnalazioni di questi eventi da gennaio 2007 sono State rare La comparsa di una X rossa e o di un su pi icone pompa modulo indica una possibile perdita o fluttuazione dell alimentazione intema o
4. Occlusione irregolare tra i rulli e Impossibilit di regolare l occlusione Prima del bypass cardio polmonare la maggior parte di questi rapporti stata realizzata durante l impostazione o gli interventi di dell attrezzatura assistenza e La sovraocclusione viene rilevata da un messaggio di errore Scorrimento cinghia o Inceppamento pompa La sottocclusione viene rilevata da una riduzione del flusso Fare riferimento alle istruzioni nell addendum per rilevare e impedire malfunzionamenti legati all occlusione Fare riferimento alle istruzioni nell addendum al Manuale dell Operatore sul controllo legato al malfunzionamento dell occlusione durante l impostazione Durante il bypass cardio polmonare e La sovraocclusione viene rilevata da un messaggio di Scorrimento cinghia Inceppamento pompa errore 0 La sottocclusione viene rilevata da una riduzione del flusso Fare riferimento alle istruzioni nel manuale dell operatore sezione Pompe a rulli pagine da 5 26 a 5 27 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 10 di 17 DTERUMO Azioni correttive Terumo CVS sta adottando le seguenti azioni e Pubblicazione di questo avviso di campagna di sicurezza per avvisare tutti gli utenti del Sistema 1 Terumo dei potenziali guasti e Fornitura di un addendum per il manuale dell operatore con u
5. decisioni precedenti sulla conformit a far data dal 2004 e relative ai prodotti realizzati presso lo stabilimento Terumo CVS di Ann Arbor Michigan DETTAGLI SUI DISPOSITIVI INTERESSATI Base del Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo 801764 0006 1422 Nota Terumo CVS utilizza i numeri seriali collegati alla base del sistema per identificare i clienti che riceveranno questo Avviso di Campagna di Sicurezza D Notare per favore che non stiamo raccomandando di interrompere l utilizzo del Sistema 1 Terumo N A adi A cl RANE 1 el 7 Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Nathalie Gerard MD Vigilance Officer Terumo Europe NV Leuven Belgium Terumo Europe NV Leuven Belgium Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 1 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2012 004 C capacit della batteria Azione Nota informativa e possibile sostituzione Descrizione del problema Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS ha ricevuto diverse segnalazioni di problemi relativi alla capacit della batteria per i quali il Sistema 1 di perfusione avanzato Terumo manifestava alcuni o tutti i seguenti sintomi e Il sistema visualizzava informazioni false relative alla capacit della batteria ad es ore minuti rimanenti in caso di batterie con capacit scarsa o assente e Il sistema si spegneva inaspettatamente senza avvertenza quando alimentato a batteria e Le
6. pu essere statico o in aumento si nota visivamente una depressione o un disaccoppiamento della testata monouso della pompa I rischi potenziali dipendono dall applicazione del sistema pompa centrifuga flusso arterioso o drenaggio venoso cinetico assistito Quando il sistema pompa centrifuga viene utilizzato per fornire flusso arterioso il rischio potenziale determinato da due fattori 1 La velocit di risposta dell utente nel clampare le linee venose e arteriose per impedire il riflusso del sangue del paziente nel serbatoio venoso e 2 la durata dell interruzione del flusso ematico arterioso quando l utente sostituisce il motore o il sistema bloccato con attrezzature di emergenza e Il riflusso pu causare il dissanguamento del paziente o l ingresso di aria nella linea arteriosa Il dissanguamento pu causare ipoperfusione L ingresso di aria nel sito dell aortotomia pu necessitare di intervento chirurgico per rimuovere l aria per impedire danni o disfunzioni neurologiche o dell organo bersaglio e L interruzione del flusso ematico pu avere diverse conseguenze cliniche la cui gravit sarebbe determinata da diverse variabili incluso la durata dell arresto della pompa lo stato fisiologico basale del paziente e la temperatura del paziente Gli effetti dell interruzione potrebbero variare da una riduzione della pressione arteriosa temporanea e ben tollerata fino alla morte cellulare con conseguente disfunzione neurologica disfunz
7. segnalazioni note di lesioni gravi al paziente come conseguenza di questi problemi Rischi potenziali informazioni generali sui rischi Se necessario sostituire una pompa a rulli durante il bypass cardio polmonare l utente deve sospendere temporaneamente il bypass cardio polmonare per sostituire l attrezzatura o riassegnare una pompa In questa situazione il rischio di lesioni per il paziente dipende da Condizione del paziente Risposta dell utente al malfunzionamento Criticit della pompa interessata arteriosa cardioplegia aspiratori vents Tempistica dell evento prima durante o dopo il bypass cardio polmonare Le lesioni potenziali al paziente vanno dall assenza di qualsiasi danno fino alla morte cellulare con conseguente disfunzione neurologica disfunzione cardiaca a causa di inadeguata protezione miocardica disfunzioni di organo terminale o morte nel caso di un lungo periodo di assenza di flusso Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 9 di 17 Informazioni dettagliate sui rischi DTERUMO Arresto della pompa non programmato Da gennaio 2007 vi sono state diverse segnalazioni di arresti della pompa non programmati Mentre tali eventi potrebbero causare lesioni gravi non vi sono state segnalazioni di lesioni gravi come conseguenza di tali guasti L arresto della pompa non programmato accompagnato da uno dei seguenti me
8. tutti gli utenti del Sistema 1 Terumo del rischio di guasto Fornitura di un addendum per il manuale dell operatore con istruzioni sulla modalit di risposta al guasto vedere l addendum LC 7466 t 827131_B allegato Inserire l addendum nella parte anteriore della Sezione 7 Moduli p 7 1 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 13 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2011 020 C Monitor di Controllo Centrale Azione Nota informativa Descrizione del problema Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS ha ricevuto segnalazioni sulla perdita di funzionalit parziale o totale del Monitor di Controllo Centrale CCM del Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo sintomi associati a un malfunzionamento del CCM includono perdita totale o parziale del display perdita delle funzioni di controllo o un impossibilit di distinguere stati vari condizioni di avvertenza o allarme In una segnalazione il CCM emetteva fumo L indagine di Terumo CVS ha evidenziato che i guasti erano dovuti a problemi di design o manifattura del fornitore Sebbene il malfunzionamento del CCM sia improbabile in base al numero esiguo di segnalazioni e al numero di unit nella utenza interessata i possibili rischi di malfunzionamento oscillano da trascurabili a molto gravi Non sono stati riportati danni a pazienti come conseguenza di questo problema Rischio per i pazienti La probabil
9. DTERUMO Urgente AVVISO DI CAMPAGNA DI SICUREZZA Dispositivo Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo Riferimento FSN1202 2012 08 Azione Nota informativa Attenzione Capo Perfusionista Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare Direttore dei Servizi Sala Operatoria NOTIFICA DI CORREZIONE CONSOLIDATA Questa notifica di richiamo globale una correzione che unisce le informazioni relative a differenti problemi per il Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo per facilitare la comunicazione e ridurre gli inconvenienti all utente dovuti a carico amministrativo Questo pacchetto consolida le informazioni relative ai seguenti problemi per il Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo AA 2012 004 C Capacit della batteria AA 2012 001 C Sistema pompa centrifuga Arresto della pompa AA 2012 003 C Manuale dell Operatore sensore d aria a ultrasuoni AA 2012 006 C Alimentazione di rete e comunicazioni AA 2012 010 C Malfunzionamenti delle pompe a rulli AA 2012 002 C Sistema elettronico di gas per il paziente Comandi locali AA 2012 013 C Occlusore e moduli di rilevamento di bolle d aria AA 2011 020 C Monitor di Controllo Centrale MOTIVO DELLA CORREZIONE Queste notifiche di sicurezza unificate sono il risultato della revisione retrospettiva e delle attivit di rimedio associate al decreto di consenso del 2011 tra Terumo CVS e la Food and Drug Administration FDA statunitense Tali attivit includono una revisione di
10. Il rischio potenziale aggravato se l utente crede che le batterie siano completamente cariche perch il sistema riporta in modo alterato il tempo rimanente disponibile della batteria Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 2 di 17 DTERUMO Azioni Correttive Terumo CVS sta sviluppando una correzione sul campo per impedire che l indicatore Tempo rimanente stimato della batteria riporti in modo alterato il tempo disponibile della batteria Nel frattempo Terumo CVS sta adottando le seguenti azioni e Informare gli utenti con questa comunicazione che l indicatore Tempo rimanente stimato della batteria pu riportare in modo alterato il tempo disponibile della batteria Fare riferimento alle informazioni nella sezione Motivo della Correzione per i dettagli e Aggiornare il Manuale dell Operatore in modo da richiedere all utente di effettuare la manutenzione della batteria a intervalli mensili invece che trimestrali vedere l Addendum LC 7461it 826626_A allegato L addendum va inserito all inizio della sezione Base del sistema pagina 3 1 del Manuale dell Operatore e Sostituire tutte le batterie del Sistema 1 Terumo attualmente in uso Un rappresentante locale Terumo CVS contatter ogni utente per programmare l appuntamento D Notare per favore che non stiamo raccomandando di interrompere l utilizzo del Sistema 1 Terumo Terumo Europe NV Interleu
11. Sistema 1 Terumo pu presentare i sintomi descritti in precedenza Tuttavia se un sistema viene utilizzato regolarmente acceso per almeno otto ore al mese con alimentazione CA improbabile che presenti tali sintomi Non sono stati riportati danni ai pazienti come conseguenza di questo problema Rischi potenziali La batteria scarica potrebbe causare lesioni al paziente in presenza della seguente sequenza di eventi e Viene a mancare alimentazione nella sala operatoria durante una procedura di intervento chirurgico cardiaco e m Non si dispone di un sistema di alimentazione CA di emergenza oppure i dispone di un sistema di alimentazione CA di emergenza ma il sistema di emergenza non risponde o risponde lentamente e paziente supportato da un Sistema 1 Terumo con batterie scariche e o danneggiate durante un lungo periodo di inutilizzo e La durata della mancanza di alimentazione supera la capacit rimanente delle batterie del sistema In tal caso l assenza completa dell alimentazione del sistema causerebbe la perdita di tutte le funzioni di supporto al paziente incluso flusso ematico arterioso protezione miocardica capacit di ventilazione e aspirazione sistemi di sicurezza allarmi del sistema e informazioni del sistema In base alla competenza e all esperienza del personale clinico e alla disponibilit delle attrezzature di emergenza una mancanza prolungata di tale supporto potrebbe causare la morte o lesioni gravi
12. a pagina tratta anche il controllo per la manopola Fi02 Azioni correttive Terumo CVS e Fornire istruzioni pi specifiche nel manuale dell operatore in un addendum vedere l addendum LC 7462it 826627_A allegato L addendum va inserito all inizio della sezione Miscelatore di Gas Elettronico pagina 8 1 del Manuale dell Operatore e Fornire un etichettatura ulteriore sui comandi locali del sistema elettronico di gas per il paziente del Sistema 1 Terumo Un rappresentante locale Terumo CVS contatter ogni utente per programmare l appuntamento Notare che non stiamo raccomandando di interrompere l utilizzo del sistema elettronico di gas per il paziente del Sistema 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 12 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2012 013 C Occlusore e moduli di rilevamento di bolle d aria Azione Nota informativa Descrizione del problema NOTA Nel dicembre 2010 Terumo CVS ha inviato un Avviso di Campagna di Sicurezza FSN 109 relativo ai malfunzionamenti dell occlusore e dei moduli di rilevamento di bolle d aria ABD a un numero limitato di utenti del Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo L avviso di campagna di sicurezza si estende all utenza interessata per includere tutti gli operatori del Sistema 1 Terumo come spiegato di seguito Inizialmente Terumo CVS ha ricevuto nove segnalazioni di malfunzionamento del Modulo ABD
13. batterie si scaricavano completamente e Le batterie non conservavano la carica come previsto Un indagine da parte di Terumo CVS ha evidenziato che una procedura di ricarica non corretta e la mancata manutenzione delle batterie del Sistema 1 Terumo possono far si che l indicatore Tempo rimanente stimato della batteria nella sottoscheda Alimentazione del Monitor di Controllo Centrale visualizzi un tempo rimanente della batteria maggiore di quello effettivamente disponibile Inoltre l indagine ha concluso che e Seil Sistema 1 Terumo NON stato caricato per oltre un mese potrebbe visualizzare un tempo rimanente della batteria maggiore di quello effettivamente disponibile e Se NON stata rispettata la procedura di manutenzione corrente della batteria come descritta nel Manuale dell Operatore che richiede all utente di effettuare la manutenzione della batteria ogni tre mesi potrebbero essere stati causati danni irreversibili alle batterie del sistema e Se stata seguita la procedura di manutenzione corrente della batteria come descritta nel manuale che richiede all utente di effettuare la manutenzione della batteria ogni tre mesi le batterie non verranno danneggiate Tuttavia potrebbe non essere disponibile una carica sufficiente a sostenere un sistema a pieno carico per 60 minuti come specificato Pertanto Terumo CVS sta riducendo l intervallo di manutenzione della batteria richiesto da tre mesi a un mese Ogni unit del
14. che comportare l avvio di un ulteriore azione in attesa dei risultati dell indagine D Notare per favore che non stiamo raccomandando di interrompere l utilizzo del Sistema 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 8 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2012 010 C Malfunzionamenti delle pompe a rulli Azione Nota informativa Descrizione del problema Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS ha ricevuto segnalazioni di vari malfunzionamenti della pompa a rulli del Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo che potrebbero rendere impossibile l utilizzo della pompa e costringere l utente a sostituirla con un attrezzatura di riserva Descrizione dei malfunzionamenti Arresto della pompa non programmato m Cambiamenti di velocit della pompa Malfunzionamenti legati all occlusione La valutazione e o l indagine iniziale di Terumo CVS ha evidenziato che le cause probabili dei guasti possono essere molteplici Pertanto Terumo ha avviato un ulteriore indagine per determinare la causa esatta Come precauzione temporanea Terumo CVS sta informando gli utenti del Sistema 1 Terumo dei rischi associati a tali guasti ricordando loro le relative istruzioni nel Manuale dell Operatore e fornendo un addendum al Manuale dell Operatore con ulteriori istruzioni da utilizzare durante l impostazione per impedire malfunzionamenti legati all occlusione Non vi sono
15. comunicazione completando l allegato modulo di risposta per il cliente e inviandolo via fax al numero indicato 4 In ogni caso contattare l assistenza tecnica locale Terumo CVS quanto prima Europa Assistenza tecnica Medical Electronics chiamare in numero verde da AT 0800 293711 BE 0800 94410 DK 808 80701 FI 0800 115226 IE 1800 553224 CH 0800 563694 FR 0800 908793 IT 800 785891 GB 0800 9179659 DE 0800 1808183 NL 0800 0222810 NO 800 12270 GR 00800 3212721 ES 900 963251 SE 020 791373 Gli altri Paesi possono chiamare il numero 32 16 381204 alle tariffe internazionali E mail meservice terumo europe com Fax 3216381420 Vi confermiamo che il presente Avviso di Campagna di Sicurezza unificato stato notificato alla vostra competente autorit locale Vi invitiamo a contattare noi o il vostro rappresentante locale Terumo per ulteriori approfondimenti o domande TERUMO ITALIA SRL Valentina Piferi Valentina piferi terumo europe com 00390651961437 Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 16 di 17 DTERUMO Avviso di Campagna di Sicurezza MODULO DI RISPOSTA CLIENTE Dispositivo Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo Riferimento FSN 1202 2012 08 Completare firmare e rispedire via fax A Telefax Ospedale Citt Paese nostri archivi indicano che avete ricevuto uno o pi Sistema 1 ava
16. di comunicazioni su un lato della base del sistema L utente verr avvertito del malfunzionamento con un allarme acustico la comparsa della X rossa e o di un sul display del CCM e o la perdita percepibile del funzionamento delle pompe moduli o dei sistemi di sicurezza Vedere l addendum dal manuale dell operatore del Sistema 1 Terumo incluso Vedere anche Informazioni cliniche importanti nella sezione successiva Problemi che interessano una singola pompa o modulo La comparsa di una X rossa e o di un su una singola icona pompa o modulo sul CCM La mancata accensione di una singola pompa o modulo o la perdita di alimentazione dopo l accensione Le segnalazioni di questi eventi da gennaio 2007 sono state rare La comparsa di una X rossa e o di un su una singola icona pompa modulo indica una possibile perdita o fluttuazione dell alimentazione o di comunicazioni alla pompa modulo specifico L utente verr avvertito del malfunzionamento dalla comparsa della X rossa o di un sul display del CCM e o la perdita percepibile del funzionamento della pompa modulo INFORMAZIONI CLINICHE IMPORTANTI La comparsa della X rossa e o di un su pi icone modulo indica una possibile perdita o fluttuazione dell alimentazione interna o di comunicazioni su un lato della base del sistema La risposta dell utente alla perdita della funzione di pi moduli
17. guenza di questo problema Rischi potenziali La difficolt dell utente nella regolazione delle manopole di controllo locali potrebbe causare ritardo nel rilevamento e nella correzione e quindi una composizione errata di gas al paziente rischi potenziali causati da questo problema includono acidosi da trascurabile a grave ipossia e danni cerebrali o neurologici I rischi potenziali dipendono da diversi fattori quali la condizione e l et del paziente la durata dell evento ipossico e l indice metabolico e la temperatura del paziente al momento del guasto del dispositivo INFORMAZIONI CLINICHE IMPORTANTI Quando si effettua una regolazione alle manopole di controllo locali del sistema elettronico di gas per il paziente sul Sistema 1 Terumo gli utenti devono essere consapevoli che sono necessari pi giri di quelli richiesti da un miscelatore meccanico equivalente Inoltre essi devono essere consapevoli che la manopola del flusso di gas ruota in senso antiorario Si consiglia vivamente agli utenti di utilizzare il flussimetro di riserva esterno fornito nel kit accessorio del Sistema 1 Terumo prima dell ossigenatore per rilevare eventuali perdite di gas tra l uscita di gas e l ossigenatore e come back up per monitorare il flusso in caso di perdita della capacit del display centrale Fare riferimento al manuale dell operatore del Sistema 1 Terumo sezione Sistema elettronico di gas per il paziente pagina 8 6 e l addendum allegato La stess
18. ione cardiaca a causa di inadeguata protezione miocardica disfunzioni di organo bersaglio o morte nel caso di un lungo periodo di assenza di flusso In casi rari il sistema pompa centrifuga viene utilizzato per il drenaggio venoso cinetico assistito In questi casi il malfunzionamento potrebbe causare ipoperfusione in quanto il drenaggio venoso potrebbe essere inadeguato a mantenere un flusso ematico ottimale Tuttavia il paziente riceve ancora una quantit notevole di supporto metabolico e il rischio di ingresso di aria non superiore al normale Azioni correttive Terumo CVS render disponibile un addendum al Manuale dell Operatore per il sistema pompa centrifuga del Sistema 1 Terumo vedere l addendum LC 7463it 825739_A allegato L addendum va inserito all inizio della sezione Sistema Pompa Centrifuga pagina 6 1 del Manuale dell Operatore L addendum e Aggiorna le istruzioni per rispondere al guasto del motore di trasmissione e Ribadisce la raccomandazione di Terumo CVS di disporre di attrezzature di emergenza per il sistema pompa centrifuga durante il bypass cardio polmonare e Raccomanda agli utenti di considerare l utilizzo di una valvola unidirezionale per impedire il flusso retrogrado nella linea arteriosa del circuito del bypass cardio polmonare Notare per favore che non stiamo raccomandando di interrompere l utilizzo del sistema pompa centrifuga per il Sistema 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leu
19. it di lesione del paziente causata da questo malfunzionamento bassa perch possibile mantenere tutte le funzioni e i comandi principali sul CCM tramite i comandi locali del Sistema 1 Terumo Se il CCM perde la totale funzionalit durante il bypass l utente dovrebbe utilizzare le pompe e il miscelatore di gas elettronico adottando i comandi locali i sistemi di sicurezza non sono compromessi Gli effetti potenziali di un CCM non funzionante durante il bypass cardio polmonare includono e La perdita di informazioni sullo schermo o delle funzioni di controllo potrebbero causare distrazione dell operatore e Impossibilit di attivare i sistemi di rilevamento di aria e del livello se il malfunzionamento si verifica durante l inattivit dei sistemi l utente non dovrebbe avere la possibilit di riattivarli e Impossibilit di controllare un occlusore configurato della linea venosa e Per gli utenti del CCM con design pi recenti rif 3816300 possibile rischio che il Sistema 1 Terumo effettui una funzione inaspettata dall utente ci potrebbe verificarsi in situazioni in cui lo schermo oscurato ma ancora attivo e l utente tocca lo schermo INFORMAZIONI CLINICHE IMPORTANTI Nel caso improbabile che il CCM manifesti uno dei sintomi descritti procedere come segue in assenza di bypass e Utilizzare l attrezzatura di riserva se possibile e Se non disponibile l attrezzatura di riserva tentare di ripristinare il CCM per
20. lteriori istruzioni per controllare la rigidit dell occlusione durante l impostazione vedere l addendum LC 7465it 826625_A allegato Inserire addendum all inizio della sezione Pompe a rulli pagina 5 1 del manuale dell operatore e Un ulteriore indagine della causa dei malfunzionamenti Terumo potrebbe decidere di avviare un azione ulteriore in attesa dei risultati della ricerca m Notare perfavore che non stiamo raccomandando di interrompere l utilizzo del Sistema 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 11 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2012 002 C Sistema elettronico di gas per il paziente Comandi locali Azione Nota informativa ed etichettatura Descrizione del problema Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS ha ricevuto segnalazioni di due casi in cui gli utenti hanno incontrato difficolt nella regolazione corretta delle manopole di controllo locale del sistema elettronico di gas per il paziente sul Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo Manopola di regolazione del flusso LED FiO2 regolatore L indagine di Terumo CVS ha evidenziato che il problema stato causato dall etichettatura insufficiente sulle manopole di controllo locale del sistema elettronico di gas per il paziente e dalla mancanza di informazioni adeguate nel Manuale dell Operatore del Sistema 1 Terumo Non sono stati riportati danni a pazienti come conse
21. nzato di perfusione APS1 Per mezzo del completamento e restituzione di questo modulo confermo la ricezione lettura ed azione di questo avviso di sicurezza Possediamo il seguente APS1 E abbiamo aggiunto copie degli addenda nel Manuale dell Operatore del Sistema 1 Terumo Nome della persona che risponde In stampatello Qualifica Numero telefonico Firma Data FSN1202A IT Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 17 di 17
22. o del modulo occlusore del Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo Un indagine ha evidenziato che i malfunzionamenti sono stati causati da un componente guasto sulla scheda di applicazione dei moduli Terumo CVS ha sostituito tutti i moduli nella utenza interessata Successivamente Terumo CVS ha ricevuto altre due segnalazioni di malfunzionamenti simili L indagine successiva ha concluso che sebbene molto improbabile possibile che lo stesso componente si guasti in qualsiasi modulo Pertanto Terumo CVS sta inviando un Avviso di Campagna di Sicurezza con le stesse istruzioni fornite nel FSN 109 a tutti gli utenti del Sistema 1 Terumo e sta aggiornando il Manuale dell Operatore con istruzioni sulla modalit di risposta ad un guasto Rischi potenziali Questo guasto pu essere difficile da riconoscere Fare riferimento alle informazioni nell addendum allegato al manuale dell operatore Un Modulo ABD guasto potrebbe creare i seguenti problemi e sistema ABD NON INVIA UN ALLARME IN PRESENZA DI ARIA e La pompa risponde arresto inerzia pausa senza allarme acustico evento che potrebbe provocare Oo Un interruzione del flusso arterioso con potenziali lesioni al paziente che vanno dall assenza di qualsiasi danno fino alla morte cellulare con conseguente disfunzione neurologica disfunzione cardiaca a causa di inadeguata protezione miocardica disfunzioni di organo terminale o morte nel caso di un lungo periodo di assenza di flusso
23. oduli o La comparsa di una X rossa e o di un su diverse icone pompa e o modulo sul Monitor di Controllo Centrale CCM contemporaneamente e talvolta a intermittenza o La mancata accensione di pi pompe o moduli o la perdita di alimentazione dopo l accensione e Problemi che interessano una singola pompa o modulo o La comparsa di una X rossa e o di un su una singola icona pompa o modulo sul CCM o La mancata accensione di una singola pompa o modulo o la perdita di alimentazione dopo l accensione La valutazione e o l indagine iniziale di Terumo CVS hanno evidenziato che le cause probabili dei guasti sono molteplici pertanto Terumo ha avviato un ulteriore indagine per determinare la causa esatta Terumo CVS ha deciso di informare gli utenti in quanto il Manuale dell Operatore per il Sistema 1 Terumo non contiene istruzioni sufficienti per rispondere a tali problemi Come precauzione temporanea Terumo CVS sta informando gli utenti del Sistema 1 Terumo dei rischi associati a tali guasti e sta fornendo ulteriori istruzioni Non sono state riportate lesioni gravi ai pazienti come conseguenza di questi guasti Rischi potenziali informazioni generali sui rischi La perdita o la fluttuazione dell alimentazione o di comunicazione nella rete del sistema possono causare diversi rischi potenziali in base alla configurazione determinata dall utente rischi potenziali includono e Perdita della funzione di uno o pi moduli
24. ono stati riportati danni a pazienti come conseguenza di questo guasto Rischi potenziali In caso di malfunzionamento del sistema di rilevamento di bolle d aria durante l impostazione l utente pu risolvere il problema prima di iniziare il bypass cardio polmonare non vi sono rischi per il paziente In caso di malfunzionamento del sistema di rilevamento di bolle d aria durante il bypass cardio polmonare il rischio per il paziente dipende dal modello del sistema di pompaggio dal tipo di pompa e dalla configurazione dei relativi sistemi di sicurezza Con alcune configurazioni un allarme aria arrester la pompa causando probabilmente un interruzione temporanea del flusso ematico arterioso ingresso di aria nel sistema o la necessit di continuare il caso con il sensore d aria disattivato e L interruzione del flusso ematico arterioso pu causare diverse conseguenze cliniche la cui gravit sarebbe determinata da diverse variabili inclusa la durata dell arresto della pompa lo stato fisiologico basale del paziente e la temperatura del paziente Gli effetti dell interruzione potrebbero variare da una riduzione della pressione arteriosa temporanea e ben tollerata fino alla morte cellulare con conseguente disfunzione neurologica disfunzione cardiaca a causa di inadeguata protezione miocardica disfunzioni di organo bersaglio o morte nel caso di un lungo periodo di assenza di flusso L ingresso di aria nel sistema potrebbe causare la pene
25. riattivare l alimentazione e Seil CCM viene ripristinato correttamente procedere con cautela in quanto il malfunzionamento pu verificarsi nuovamente durante l utilizzo sebbene sia improbabile In presenza di bypass e AVVERTENZA NON spegnere il sistema in quanto potrebbe causare la perdita di tutte le impostazioni assegnazioni del dispositivo e collegamenti di sicurezza e AVVERTENZA in caso di reset automatico del CCM durante il bypass Terumo CVS raccomanda all utente di NON accedere nuovamente alla schermata Perfusione poich potrebbe causare quanto segue Le pompe Master Follower si arrestano Le pompe in modalit servo continuano a funzionare ma la funzione servo si disattiva Le pompe in modalit pulsata continuano a funzionare ma la funzione pulsata si disattiva Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 14 di 17 DTERUMO Tutte le altre pompe continuano a funzionare normalmente sistemi di sicurezza si disattivano e Terminare il caso Utilizzare i comandi locali per le pompe l unit di controllo centrifuga o il miscelatore elettronico di gas Tutti i sistemi di sicurezza sono ancora funzionanti Aprire l occlusore utilizzare le pinze clamp per occludere la linea Utilizzare i dispositivi di riserva per il monitoraggio della pressione e della temperatura ad es il monitor fisiologico del paziente e Nota
26. ssaggi sul display locale Sovracorrente Velocit eccessiva Inceppamento Velocit pompa insufficiente Pausa pompa Scorrimento cinghia Pompa di Errore motore servizio L utente pu riconoscere malfunzionamento notando La mancanza di somministrato La presenza di un allarme e un messaggio di errore sul CCM sul display locale flusso 0 Vedere le istruzioni nel Manuale dell operatore del Sistema 1 Terumo Sezione Pompa a rulli pagine da 5 24 a 5 29 Sezione Procedure di emergenza pagina 10 3 Cambiamenti di velocit della ompa Da gennaio 2007 vi sono state rare segnalazioni di cambiamenti di velocit della pompa non programmati che hanno comportato la sostituzione della pompa interessata L utente pu riscontrare cambiamenti di velocit non programmati o un movimento spasmodico della pompa a rulli L utente pu riconoscere malfunzionamento notando e Movimento irregolare della pompa e Messaggio di scorrimento cinghia sul CCM o sul display locale Vedere le istruzioni nel manuale dell operatore del Sistema 1 Terumo Sezione Pompa a rulli pagine da 5 24 a 5 29 e Sezione Procedure di emergenza pagina 10 3 Malfunzionamenti legati all occlusione Da gennaio 2007 sono stati riportati alcuni eventi in ognuna delle seguenti categorie e Aumento della rigidit dell occlusione della pompa e Perdita dell impostazione di occlusione della pompa e
27. trazione di aria non rilevata nella circolazione del paziente un evento embolico che causerebbe stroke disfunzione neurologica o dell organo bersaglio disfunzione cardiaca o morte In ogni caso un arresto della pompa necessita dell intervento dell utente e pu creare distrazione Azioni correttive Terumo CVS sta rendendo disponibile un addendum al Manuale dell Operatore per il Sistema 1 Terumo vedere l addendum LC 7455it 826623_A allegato Terumo CVS avverte gli utenti di inserire l addendum in modo che sia di facile consultazione nel manuale dell operatore subito prima della pagina 7 3 L addendum e Avverte tutti gli utenti del rischio di un malfunzionamento del sistema di rilevamento di bolle d aria e Potenzia le procedure di correzione in caso di malfunzionamento Notare per favore che non stiamo raccomandando di interrompere l utilizzo del sistema di rilevamento di bolle d aria per il Sistema 1 Terumo Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 5 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2012 006 C Alimentazione di rete e comunicazioni Azione Nota informativa Descrizione del problema Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS ha ricevuto segnalazioni di diversi problemi che si manifestano come guasti di alimentazione o di comunicazione nella rete del sistema per il Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo e Problemi che interessano diverse pompe o m
28. tri membri del personale della sala operatoria per l assistenza e Se si verifica durante la preparazione della macchina cuore polmone sostitutiva o Pu essere possibile mantenere le funzioni essenziali ad es il flusso arterioso del Sistema 1 Terumo disattivando l alimentazione alle funzioni non essenziali ad es la pompa di aspirazione o Ci non risolver il problema ma in alcuni casi pu consentire all utente di completare il caso utilizzando il Sistema 1 Terumo ad esempio quando il malfunzionamento si verifica quasi al momento della conclusione del bypass cardio polmonare Il completamento del caso in tali condizioni pu ridurre i rischi associati alla sostituzione della macchina cuore polmone durante il bypass cardio polmonare o Se l utente non pu mantenere le funzioni essenziali del Sistema 1 Terumo o continua a riscontrare un ulteriore perdita della funzione sar necessario sostituire la macchina cuore polmone Azioni correttive Terumo CVS sta adottando le seguenti azioni e Pubblicazione di questo Avviso di Campagna di Sicurezza per informare tutti gli utenti del Sistema 1 Terumo dei potenziali guasti e Fornitura dell addendum allegato al manuale dell operatore vedere l addendum LC 7460it 826624_A allegato L addendum va inserito nel manuale dell operatore per il Sistema 1 Terumo all inizio della sezione Modulo di controllo centrale e progresso dell indagine circa la causa dei malfunzionamenti potrebbe an
29. varier in base alla criticit dei moduli interessati e alla tempistica dell evento Se si verifica durante l avvio Vedere l addendum al Manuale dell Operatore accluso a questa comunicazione e il Manuale dell Operatore sezione Monitor di Controllo Centrale pagina 4 7 e L utente verr avvisato dalla comparsa di un messaggio di guasto nella parte superiore della schermata di caricamento in una casella rossa e Il riavvio del sistema non risolver il problema e Gli utenti devono sostituire il Sistema 1 Terumo con una macchina cuore polmone di riserva Se si verifica prima del bypass cardio polmonare e L utente verr avvisato del malfunzionamento da un allarme acustico e dalla comparsa di pi X rosse e o sul display del CCM e Il riavvio del sistema non risolver il problema e L utente deve sostituire il Sistema 1 Terumo con una macchina cuore polmone di riserva Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 7 di 17 DTERUMO Se si verifica durante il bypass cardio polmonare e L utente verr avvisato del malfunzionamento da un allarme acustico e dalla comparsa di pi X rosse e o sul display del CCM e Il riavvio del sistema non risolver il problema e L utente deve prepararsi a sostituire il Sistema 1 Terumo con una macchina cuore polmone di riserva Ci pu comportare la necessit del supporto da parte di al
30. ven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 4 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2012 003 C Manuale dell operatore sensore d aria a ultrasuoni Azione Nota informativa Descrizione del problema Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS ha ricevuto diverse segnalazioni di falsi allarmi generati dal sistema di rilevamento di bolle d aria utilizzato con il Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo Un indagine di Terumo CVS ha evidenziato che le precedenti azioni correttive effettuate sul sensore nel 2007 e nel 2010 non hanno eliminato completamente la possibilit di malfunzionamento Pertanto Terumo CVS ha concluso che necessario modificare i Manuali dell Operatore delle macchine cuore polmoni per Avvertire tutti gli utenti del rischio di un malfunzionamento del sistema di rilevamento di bolle d aria Potenziare le procedure di correzione in caso di malfunzionamento molto improbabile che un utente riscontri questo malfunzionamento del sistema di rilevamento di bolle d aria in base al numero esiguo di segnalazioni ricevute negli ultimi quattro anni rispetto al numero di macchine del Sistema 1 Terumo installate e l utenza coinvolta Tuttavia gli utenti devono sempre essere pronti a rispondere a un allarme aria vero o falso che sia Pertanto gli utenti devono conoscere la configurazione dei sistemi di sicurezza sulle macchine cuore polmoni e la risposta del sistema a un allarme aria Non s
31. venlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Pagina 3 di 17 DTERUMO Riferimento AA 2012 001 C Sistema pompa centrifuga Arresto della pompa Azione Nota informativa Descrizione del problema Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS ha ricevuto diverse segnalazioni dal settembre 2008 di vari malfunzionamenti del sistema pompa centrifuga Sarns per il Sistema 1 avanzato di perfusione Terumo per i quali l utente non riuscito a raggiungere o a mantenere la portata desiderata Un indagine di Terumo CVS ha evidenziato che diverse cause hanno contribuito ai guasti La probabilit del malfunzionamento che si verificato nell utenza coinvolta rara meno dello 0 00318 degli utilizzi stata segnalato un caso di lesione al paziente associato all impossibilit di mantenere il flusso NOTA Questa comunicazione non riguarda ogni utente del Sistema 1 Terumo in quanto il sistema pompa centrifuga un componente facoltativo del Sistema 1 Terumo Tuttavia Terumo CVS ha l obbligo di inviare tale comunicazione a tutti gli utenti del Sistema 1 Terumo perch ognuno di essi ricever gli aggiornamenti al Manuale dell Operatore allegato Rischi potenziali Nella maggior parte dei casi l utente sar in grado di riconoscere la mancanza di flusso somministrato i guasti del sistema pompa centrifuga del Sistema 1 Terumo possono attivare messaggi di errore ed allarmi il livello nel serbatoio venoso
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