Manuale per l`uso della Digibox L`ultima revisione del presente
Contents
1. ssssssssseeceecocsssssceecoccssssececcocosssssseceososssseee 20 Etichette e simboli Etichetta della Digibox Sono stati apposti etichette e simboli relativi alla sicurezza nei posti indicati qui di seguito Qualora dovessero mancare etichette o simboli o qualora questi ultimi dovessero essere illeggibili si prega di contattare Axess e wj Axess Vision Technology 3 rue Robespierre 37700 Saint Pierre des Corps vid a FRANCE INPUT 5V 500 mA IP20 i o C 0120 Digibox Vision Technology L etichetta permette di assicurare la tracciabilit e la logistica della Digibox visualizzare il suo grado di sicurezza e darne un identificazione unica L etichetta viene temporaneamente rappresentata di sopra La codifica delle varie icone dell etichetta descritta nella tabella sottostante Codice articolo catalogo il codice articolo del catalogo del fabbricante si trova immediatamente dopo il simbolo Classe di protezione elettrica dell apparecchio questo simbolo indica la classe di protezione 2 Apparecchio dotato di un isolamento rafforzato senza parti metalliche accessibili Le prese delle apparecchiature di classe 2 non possiedono obbligatoriamente morsetti di terra Parte applicata di tipo BF Dispositivo elettronico di tipo BF conforme alla norma IEC 60601 1 Protezione contro le scariche elettriche Marcatura di conformit secondo la direttiva europea riguardante i dispositivi medici MDD 93 42 CEE cor2. Non deve essere smontata n modificata o riparata dall utilizzatore ci potendo comportare lesioni per il paziente e l utilizzatore e o compromettere il corretto funzionamento del sistema broncoscopico Qualora le istruzioni riportate nel presente manuale non permettessero di risolvere il problema riscontrato si prega di rispedire la Digibox al fabbricante per analisi e riparazione o sostituzione del prodotto Avvertenze di sicurezza Per proteggersi da eventuali rischi rispettare le avvertenze e messe in guardia descritte qui di seguito durante la manipolazione della Digibox Rispettare anche le avvertenze e le messe in guardia menzionate in ogni capitolo del presente manuale per l uso Rispettare scrupolosamente le misure di precauzione Altrimenti si corre il rischio di folgorare il paziente e il personale medico Non installare mai la Digibox vicino a una finestra Un esposizione a pioggia acqua umidit o luce costante diretta del sole potrebbe danneggiarla gravemente Non posare nulla sul cavo di segnale che collega il contenitore e il monitor video medico Il cavo deve essere sostituito in un luogo in cui non rischia di essere calpestato Non esercitare una pressione eccessiva contro la parte anteriore della Digibox Ci potrebbe danneggiarla in modo irreversibile Non esercitare una forza eccessiva sulla Digibox e o altri strumenti collegati Altrimenti il sistema potrebbe essere danneggiato e o ci potrebbe prov
3. la qualifica dell utilizzatore autorizzato a realizzare la broncoscopia e il trattamento endoscopico definiti dall amministrazione medica o da altre istituzioni ufficiali come la societ accademica di endoscopia Altrimenti lo strumento deve usato da un medico autorizzato da un caporeparto incaricato della prevenzione degli incidenti ospedalieri o dal responsabile del relativo reparto reparto di medicina interna Il medico deve essere in grado di realizzare l endoscopia e il trattamento endoscopico previsti in tutta sicurezza e nel 3 pieno rispetto delle direttive stabilite tra l altro dalla societ accademica di endoscopia tenendo in debito conto i rischi di complicanze legati all endoscopia e al trattamento endoscopico Il presente manuale per l uso non contiene alcuna spiegazione o informazione riguardante le tecniche endoscopiche propriamente dette Compatibilit dell apparecchio Il presente apparecchio conforme alle specificazioni della norma relativa alla compatibilit elettromagnetica degli apparecchi elettromedicinali CEI 60601 1 2 2001 Di E strettamente vietato usare accessori di endoterapia alimentati elettricamente compresi BF e CF assieme al materiale di consumo L uso di strumenti incompatibili pu causare lesioni ai pazienti e compromettere il corretto funzionamento del sistema video broncoscopico Riparazioni e modifiche La Digibox non contiene pezzi riparabili dall utilizzatore
4. per l uso in un luogo sicuro e di facile accesso In caso di domande o osservazioni riguardanti il presente manuale non esitare a contattare il fabbricante Il presente manuale descrive le procedure di ispezione e preparazione raccomandate prima dell uso dell apparecchiatura nonch quelle riguardanti la pulizia e manutenzione dopo l uso Non descrive lo svolgimento di una qualsiasi procedura Non ha neanche come scopo quello di imparare ai principianti la corretta tecnica o gli aspetti medici riguardanti l uso dell apparecchiature Spetta a tutti i centri medici accertarsi che solo un personale perfettamente formato sul piano teorico e pratico competente e istruito sull uso delle attrezzature endoscopiche nonch sugli agenti procedure antimicrobici e il protocollo di controllo delle infezioni nosocomiali sia coinvolto nel ritrattamento o meno di questi dispositivi medici rischi noti e o le potenziali ferite legati alle procedure endoscopiche flessibili sono soprattutto la perforazione l infezione e l emorragia Occorre tassativamente rispettare rigorosamente tutte le istruzioni riportate nel presente manuale per l uso Un errata comprensione di tali istruzioni pu causare ferite gravi e persino la morte del paziente ferite gravi dell utilizzatore dell apparecchiatura ferite gravi di terzi danni all apparecchiatura Qualifica dell utilizzatore Devono essere rispettate le eventuali norme ufficiali riguardanti
5. prima della sua rimessa in servizio 12 Dati tecnici Elenco e lunghezza dei cavi La Digibox funziona esclusivamente con i cavi forniti dal fabbricante Requisiti relativi alle prestazioni essenziali seguenti requisiti sono stati verificati e convalidati Verificare il corretto orientamento delle immagini nella veduta osservata dall operatore Verificare che non esista alcun rischio inaccettabile come difetto o errore specifico fornitura di una potenza oppure frequenza spettrale particolare atta ad assicurare una diagnosi o una terapia precisa e non identificabile da un operatore addestrato Verificare che l operatore osservi l immagine attiva durante la procedura endoscopica piuttosto che un immagine registrata Informazioni riguardante la classe di protezione elettrica Il simbolo E apposto sull etichetta della Digibox indica il tipo di classe di protezione elettrica La Digibox di classe 2 e conforme ai seguenti requisiti Protezione assicurata da un insieme di disposizioni costruttive che rende improbabile una messa sotto tensione della massa dell apparecchio Aggiunta di un ulteriore isolamento all isolamento principale Parti metalliche separate dalle parti sotto tensione mediante isolamento inaccessibile all utilizzatore Nessuna possibilit di messa a terra della massa eliminazione dei rischi di tensioni da contatto 13 Informazioni riguardanti la compat
6. qualit della rete d alimentazione elettrica sia quella di un ambiente tipico commerciale ospedaliero Occorre che la qualit della rete d alimentazione elettrica sia quella di un ambiente tipico commerciale o ospedaliero Se l utilizzatore della Digibox richiede il funzionamento continuo durante le interruzioni della rete d alimentazione elettrica si raccomanda di alimentare la Digibox a partire da un alimentazione in energia senza interruzione o da una batteria Occorre che i campi magnetici alla frequenza della rete abbiano livelli caratteristici di un luogo rappresentativo situato in un ambiente commerciale o ospedaliero NOTA Ur la tensione della rete alternativa prima dell applicazione del livello di prova 15 Tabella 204 Immunit elettromagnetica La Digibox stata appositamente progettata per essere usata nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito Il cliente o l utilizzatore della Digibox deve verificare che sia usata in un tale ambiente IONE nio e N das la asi Ambiente elettromagnetico direttive Occorre che le apparecchiature cellulari e mobili di comunicazione RF situate in prossimit delle parti della Digibox cavi compresi si trovino a una distanza di separazione inferiore a quella raccomandata calcolata a partire dell equazione applicabile alla frequenza dell emettitore Disturbi RF 3 Veff da 150 KHz condotti CEI a 80 MHz 61000 4 6 Distanza di separazione raccomand
7. AXESSVIS T ECHNOLOGY Manuale per l uso della Digibox L ultima revisione del presente manuale risale all 11 febbraio 2015 INDICE Etichette e simboli 1 Avvertenze di sicurezza e o precauzioni da prendere rrrrrrrrrrrrrrreresseseseeeeeeesesessneeeseseseceeseseeno 2 Informazioni importanti da leggere prima di usare la DIgibOx srrrrrrrrererericeceerereseeseseseseeeeeeeneno 3 Riassunto delle funzioni della Digibox rrrrrsssserrrrrreceseeseseseseececesseseneeeeeeeeecesesneeeeresececeseseneeesesecececene 6 Controllo del contenuto della CONFEZIONE svvcrrrrrrrrrrrrsrerenezeeecezececeeceoe Erreur Signet non d fini Installazione e Collegamento 8 Descrizione del materiale ed istruzioni di collegamento sssseeeoccssssssececcccssssceceecosssssccccecsssssssceeeo 9 Uso della Digibox collegata a un I pad cscsssssscececccssssscceeccccssssccecocosssssececocossssscccceossosssccceosssssssssee 9 Uso della Digibox collegata a un monitor video medico ssssssececcccsssssseecocossssscceecccsssssseeeesssssss 10 Elenco desli eventuali problemi lalla 10 Trasporto conservazione uso e smaltimento eeeesossssseeeecoccosssceecoocsssssscecocosssssecceocosssssececosssssss 11 Manutenzione 12 Informazioni tecniche 13 Fabbricante e distributori 17 ALLEGATO A Caratteristiche tecniche e prestazioni della DigiboX ssssssseecccosssssccccoossssseee 19 ALLEGATO B Elenco delle funzioni della DigiboX
8. ED attiva la regolazione automatica del bilanciamento dei bianchi che permette di ottenere una migliore resa dei colori dell immagine Questa operazione deve essere effettuata dopo che un campione di bianco sia stato messo davanti alla telecamera foglio bianco o altro senza toccare l endoscopio con questo ultimo Altrimenti si rischia di provocare una contaminazione incrociata Dopo la pressione del pulsante di bilanciamento dei bianchi il foglio bianco deve essere mantenuto davanti alla telecamera finch il LED bianco si accenda e diventi verde una volta ultimato il bilanciamento dei bianchi Il materiale di consumo monouso Il riutilizzo di quest ultimo avviene sotto la responsabilit dell utilizzatore Elenco degli eventuali problemi Contatto del servizio post vendita del fabbricante Per ogni item riportato qui di seguito vengono proposte indicazioni di controllo e azioni Permettono di risolvere la maggior parte dei problemi riscontrati e di limitare gli interventi del tecnico del fabbricante Tuttavia per qualsiasi problema non risolto si prega di contattare il servizio d assistenza tecnica di AXESS VISION TECHNOLOGY AXESS VISION TECHNOLOGY 3 rue Robespierre 37700 SAINT PIERRE DES CORPS Francia Tel 33 0 2 47 34 32 00 Fax 33 0 2 47 34 32 99 Assenza Soluzione 1 Verificare che il materiale di consumo sia stato d immagine o Errato collegamentp rilevato LED acceso in verde o rosso lampeggiante immagin
9. arsi che non sia montata sul pavimento al fine di prevenire qualsiasi eventuale penetrazione di liquidi e evitare danni meccanici Collegamento del materiale di consumo Collegare il materiale di consumo monouso al connettore situato nella parte anteriore del Digibox contrassegnato Broncoflex Uso della Digibox collegata a un l pad Se la Digibox collegata a un l pad occorre tassativamente usare il software venduto da Axess Vision Technology per pilotarla Far riferimento al manuale per l uso fornito con il software Uso della Digibox collegata a un monitor video medico Il LED della Digibox situato nella parte anteriore della Digibox permette di conoscere lo stato della Digibox e o di quello del materiale di consumo LED spento Se la Digibox fuori tensione il LED della parte anteriore spento LED blu Se la Digibox sotto tensione il LED della parte anteriore si accende in blu modo Standby LED verde Se un materiale di consumo nuovo collegato alla Digibox il LED si accende in verde e l immagine della video viene visualizzata sul monitor video medico LED rosso Se un materiale di consumo gi usato collegato alla Digibox il LED rosso lampeggia e il monitor video medico visualizza un immagine nera E possibile usare di nuovo il materiale di consumo premendo il pulsante situato a sinistra del LED Se si rileva un anomalia di colore dell immagine la pressione del pulsante rosso situato a sinistra del L
10. ata d 124P 3 V m Disturbi RF da 80 MHz a 2 5 irradiati CEI GHZ SS d 124 61000 4 3 da 80 MHz a 800 MHz d AP da 800 MHz a 2 5 GHz dove P la caratteristica di potenza d uscita massima dell emettitore in watt W secondo il fabbricante dell emettitore e la distanza di separazione raccomandata in metri m L intensit di campo degli emettitori a RF fissi come determinata da uno studio elettromagnetico sul posto deve essere inferiore al livello di conformit di ogni intervallo di frequenza Possono verificarsi interferenze in prossimit dell apparecchio contrassegnato dal simbolo sottostante o NOTA 1 a 80 MHz ed a 800 MHz si applica la gamma di frequenza pi alta si applica NOTA 2 Queste direttive non si applicano a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica viene impattata dall assorbimento e dalle riflessioni delle strutture degli oggetti e delle persone a Non possibile predire teoricamente con esattezza l intensit di campo degli emettitori fissi come le stazioni di base dei radiotelefoni cellulari senza filo e delle radio terrestri mobili dei radioamatori degli apparecchi radio AM e FM e dei televisori Per valutare l ambiente elettromagnetico creato dagli emettitori a RF fissi deve essere preso in considerazione l espletamento di uno studio elettromagnetico sul sito Se l intensit di campo misurata nel luogo in cui viene usato il presente apparecchio supera il sopramen
11. e senza dell endoscopio Digibox Scollegare e ricollegare il materiale di consumo Se il guasto colori persiste passare alla soluzione 2 10 Soluzione 2 Collegare un altro materiale di consumo Se il guasto persiste si prega di contattare il servizio post vendita del fabbricante vedi 14 1 Materiale di consumo difettoso Trasporto conservazione uso e smaltimeto Condizioni di trasporto conservazione e uso SI Temperatura 0 C 32 F 70 C 158 F Condizioni di trasporto e conservazione i i Umidit relativa dell aria senza condensa Temperatura 10 C 50 F 40 C 104 F Condizioni d uso ida ea La Digibox possiede un grado di protezione IP20 Deve essere conservata al riparo delle proiezioni di corpi estranei aventi un Tipo di protezione diametro superiore a 12 5mm Deve essere obbligatoriamente conservata al riparo delle proiezioni di liquidi perch non esiste alcuna protezione contro le gocce d acqua Pulizia della Digibox Usare salviettine con soluzioni a base d alcol o un panno non abrasivo imbevuto di detergente liquido comunemente usato in ambiente ospedaliero Smaltimento dei rifiuti Conformemente alla direttiva 2002 96 CE relativa ai rifiuti delle apparecchiature elettriche e elettroniche DAEE la Digibox fa parte della categoria 8 della DAEE Dispositivi medici ad eccezione di tutti i prodotti impiantati e infetti AI fine di tutelare l ambiente occorre tassativa
12. e usate in prossimit dell apparecchio cavi inclusi e devono trovarsi ad una distanza inferiore alla distanza di separazione raccomandata calcolata a partire dall equazione sottostante in funzione della frequenza del trasmettitore Attestazione di conformit rispetto al capitolato d oneri Il fabbricante AXESS VISION TECHNOLOGY attesta la conformit della propria apparecchiatura sia a livello della progettazione che della costruzione con le direttive e le norme regolamentarie in vigore Uso di componenti appropriati prendendo in conto le loro caratteristiche tecniche e i loro vincoli l uso previsto nonch l ambiente elettromagnetico Fabbricante e distributori Recapito del fabbricante AXESS VISION TECHNOLOGY 3 rue Robespierre 37700 Saint Pierre des Corps Francia Tel 33 0 2 47 34 32 90 Fax 33 0 2 47 34 32 99 1 E Mail info axessvisiontechnology com 18 Allegato A Caratteristiche tecniche e prestazioni della Digibox Alimentazione Fluttuazione Frequenza L 145 mm x H 32 mm x P 103mm Accessori forniti con la Digibox 19 Allegato B Elenco delle funzioni della Digibox Visualizzazione della video in tempo reale Interfaccia USB 2 0 che permette la visualizzazione e il salvataggio del video su un l pad Rilevamento del riutilizzo dell endoscopio sterile e monouso 20 Copyright 2015 SA AXESS VISION TECHNOLOGY Tutti 1 diritti riservati Qualsiasi riprodu
13. ella Digibox e il connettore tipo A del cavo all pad Il cavo USB 2 0 tipo A B che collega l l pad e la Digibox serve a alimentare la Digibox e a trasmettere il flusso dei dati delle immagini che saranno visualizzate sull l pad Non necessario collegare l alimentazione medica in dotazione Versione Monitor Collegamento del monitor video medico Le immagini provenienti dal Broncoflexe possono essere visualizzate su un monitor video medico che accetta lo standard NTSC via un ingresso video composito Far riferimento al manuale d installazione e d uso del monitor video medico usato per collegare il cavo e selezionare l apposito ingresso Collegare un lato del cavo al connettore RCA della Digibox contrassegnato Video l altra estremit essendo collegata all ingresso video composito del monitor Collegamento dell alimentazione e messa sotto tensione della Digibox Collegare il cordone dell alimentazione medica al connettore della Digibox la spina femmina del cordone rete all alimentazione medica e la spina maschio a una presa a muro Se non vi alcun materiale di consumo collegato alla Digibox quest ultima si mette automaticamente in modo standby basso consumo Per mettere la Digbox fuori tensione scollegare l alimentazione medica dalla rete elettrica In caso di uso di una ciabatta con prese multiple per alimentare la Digibox verificare che questa ultima sia conforme alla norma CEI 60884 1 l assicur
14. er applicazioni cardiache Riassunto delle funzioni della Digibox La Digibox un contenitore d interfaccia tra il materiale di consumo e l l pad o il monitor video medico Nel presente manuale per l uso il termine Digibox si riferisce sempre al contenitore d interfaccia elettronica Controllo del contenuto della confezione Il presente capitolo fornisce una descrizione dei componenti che si trovano nella confezione fornita Pu fungere da elenco di controllo durante la sballatura Si prega di contattare il fabbricante in caso di pezzi mancanti Per la descrizione delle caratteristiche dell apparecchio fare riferimento alla relativa del Confrontare il contenuto della confezione con gli elementi rappresentati qui di seguito Verificare che tutti gli accessori e componenti indicati nell elenco riportato qui di seguito siano presenti e in buono stato In caso di pezzo danneggiato o mancante o se avete domande da porre si prega di contattare immediatamente il fabbricante e di non usare il pezzo danneggiato Contenitore d interfaccia Digibox Cavo USB 2 0 tipo A B che permette di collegare il contenitore d interfaccia Digibox all I pad 2 m Alimentazione medica Cordone rete Cavo video RCA RCA Adattatore BNC RCA Manuale per l uso della Digibox V2 vV Primadi qualsiasi uso del sistema video endoscopico di AXESS VISION TECHNOLOGY verificare che le altre parti applicate degli altri apparecc
15. hi medici usati con la configurazione applicabile agli apparecchi d endoscopia siano parti applicate di tipo BF o CF Installazione e Collegamento Precauzioni da prendere prima di usare la Digibox Prima di usare la Digibox preparare correttamente il sistema Altrimenti si rischia di danneggiare il sistema ferire il paziente e l utilizzatore e o di provocare un incendio Controllare la Digibox prima di ogni uso come indicato qui di seguito Controllare anche gli accessori che saranno usati con la Digibox conformemente al loro rispettivo manuale per l uso Usare soltanto gli accessori forniti dal fabbricante In caso di rilevamento di una qualsiasi anomalia non usare Digibox Se le istruzioni del presente capitolo non permettono di eliminare l anomalia riscontrata si prega di contattare il fabbricante Tutti i danni materiali o tutti gli altri difetti possono mettere in pericolo il paziente o l utilizzatore o danneggiare gravemente il sistema endoscopico Procedere a un ispezione come descritta qui di seguito Consultare sempre il manuale per l uso concernente il prodotto usato Usare soltanto gli accessori forniti dal fabbricante comprese le alimentazioni Altrimenti si corrono rischi elettrici Ispezione generale v Il prodotto non deve presentare danni per es deformazioni o fessure Il prodotto deve essere perfettamente pulito Il prodotto non deve pi presentare residui di prodotti di pulizia o disinfezi
16. i elettromagnetiche per esempio in prossimit di un apparecchiatura di trattamento medico che usa microonde o onde corte immagine a risonanza magnetica radio o telefono mobile portatile Ci potrebbe compromettere le prestazioni del prodotto In caso di interferenze pu risultare necessario adottare provvedimenti di attenuazione delle radiazioni come riorientare o spostare l apparecchio o isolare il luogo in cui montato i 10 11 12 14 15 Si sconsiglia di usare la Digibox in prossimit di altri apparecchi o di impilarla su altri apparecchi Se sono richiesti l installazione adiacente o l impilaggio occorre verificare che la Digibox funzioni normalmente nella configurazione alla quale destinata Non toccare contemporaneamente il paziente e tutte le parti dell interfaccia integrata della Digibox tranne le parti isolate dell endoscopio Controindicazioni Usare soltanto gli apparecchi elencati nel 0 Controllo del contenuto della confezione per l osservazione o il trattamento broncoscopico Altre combinazioni di strumenti possono causare un mancato isolamento elettrico in grado di compromettere gravemente le funzioni cardiache del paziente e dell utilizzatore medico Rispettare rigorosamente le precauzioni riportate nelle precedenti sezioni 0 Avvertenze di sicurezza Altrimenti ci potrebbe essere un rischio d elettrocuzione per il paziente e il personale medico Non usare la presente apparecchiatura p
17. ibilit elettromagnetica CEM La Digibox stata appositamente progettata per essere usata in un ambiente elettromagnetico come specificato qui di seguito La Digibox conforme ai requisiti della norma EN 60601 1 2 2007 Tabella 201 Emissioni elettromagnetiche La Digibox stata appositamente progettata per essere usata nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito Il cliente o l utilizzatore della Digibox deve verificare che sia usata in un tale ambiente Prova di emissioni Conformit Ambiente elettromagnetico Raccomandazioni Emissioni RF CISPR 11 La Digibox usa dell energia RF solo per il suo funzionamento interno Di conseguenza le sue emissioni RF sono molto basse e non sono suscettibili di provocare interferenze con eventuali apparecchiature elettroniche adiacenti Emissioni armoniche CEI 61000 Gruppo 1 La Digibox pu essere usata in tutti i tipi di locali 3 2 Non applicabile anche nei locali domestici e in quelli direttamente collegati alla rete pubblica d alimentazione elettrica bassa tensione che alimenta gli edifici ad uso Fluttuazioni di tensione Sfarfallio domestico flicker CEI 61000 3 3 Non applicabile Tabella 202 Immunit elettromagnetica La Digibox stata appositamente progettata per essere usata nell ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito Il cliente o l utilizzatore della Digibox deve verificare che sia usata in un tale ambiente a Livello di prova P
18. mente non gettare il contenitore d interfaccia elettronica Digibox con i rifiuti domestici ma smaltirlo con i rifiuti delle apparecchiature elettriche e elettroniche al fine di garantire un ciclo di riutilizzo riciclaggio o qualsiasi forma di valorizzazione di questa apparecchiatura elettrica e elettronica Se necessario spedire il contenitore Digibox a Axess Vision Technology che provveder al suo smaltimento l indirizzo di resa viene fornito nel 14 1 11 Manutenzione Natura e frequenza di manutenzione e taratura Cavo USB 2 0 A B Cavo che collega l l pad e la Qualtek MASCHIO BLACK gt xs Digibox USB 2 0 certificato 2M tipo A maschio B maschio Cod art 3021007 06 SL POWER and AULT Alimentazione Alimentazione universale medica medica 5V 15W 240V Cod art MENB1020A0503F01 CNC Tech Cavo Cordone d alimentazione i d alimentazione P Cod art 800 0 75 14X BL della Digibox i OEST EU EDON 00200 Cavo video RCA dotate Pro Signal RCA A Cod art AV02595 Adattatore BNC li Per collegare il cavo RCA MULTICOMP femmina RCA Se VU RCA a un monitor video femmina medico Cod art 25 7510 La manutenzione deve essere eseguita una volta all anno Questa manutenzione preventiva deve essere effettuata solo da personale autorizzato dl fabbricante Non vi alcuna taratura da eseguire Controllo della manutenzione eseguita Si raccomanda all utilizzatore di controllare il corretto funzionamento dell apparecchiatura
19. ocare guasti irreversibili essere eseguiti esclusivamente da personale qualificato Se il cordone o il cavo danneggiato o privo di rivestimento sostituirlo immediatamente con un altro dello stesso tipo e dello stesso calibro fornito dal fabbricante Le omologazioni e le regolamentazioni si applicano ai cavi forniti dal fabbricante Se la Digibox esposta a liquidi in un modo contrario alle Istruzioni di pulizia o subisce una caduta o se il suo contenitore danneggiato ci pu causare un rischio di elettrocuzione o incendio In tale caso bisogna mettere la Digibox immediatamente fuori tensione e chiedere l assistenza di un tecnico del fabbricante Usare soltanto cavi ed accessori forniti dal fabbricante per la Digibox Usare un panno imbevuto di detersivo liquido per pulire la Digibox limitandosi alla superfice esterna del contenitore Non immergere mai la Digibox in un liquido Ci potrebbe compromettere la sua sicurezza durante l uso Non usare la Digibox in presenza di prodotti anestetici infiammabili Non usare oggetti affilati o duri per premere i tasti della parte anteriore e o i tasti della tastiera Ci potrebbe 13 danneggiare gravemente i tasti i La Digibox non contiene pezzi riparabili dall utilizzatore Gli interventi di manutenzione e riparazione devono 7 a Evitare di toccare i contatti elettrici del connettore elettrico della Digibox Non usare la Digibox in un locale esposto a forti radiazion
20. one Assicurarsi che tutti i pezzi siano presenti e che tutti i componenti siano correttamente fissati Assicurarsi che gli elementi di collegamento tra gli strumenti funzionino correttamente Assicurarsi che tutti gli elementi del sistema siano correttamente assemblati e fissati SUS SO Assicurarsi prima di ogni uso che l orientamento delle immagini osservate mediante l ENDOSCOPIO sia corretto Controllare i cavi d alimentazione video usb v Assicurarsi che il cavo non presenti rotture V Assicurarsi che l isolamento non sia difettoso v Assicurarsi che i connettori siano integri e non presentino tracce di corrosione Durante la sballatura qualsiasi pezzo difettoso deve essere spedito nel suo imballaggio originale Se ci non fosse possibile imballare separatamente il pezzo difettoso in una quantit sufficiente di carta o schiuma o sistemarlo in un imballaggio di cartone Qualsiasi resa di prodotto deve essere preventivamente autorizzata dal fabbricante che indicher la procedura da seguire Il servizio di assistenza post vendita non accetta alcun reclamo riguardante prodotti coperti da garanzia in caso di danneggiamenti dovuti a un imballaggio insufficiente Descrizione del materiale ed istruzioni di collegamento Versione pad Collegamento della Digibox Se la Digibox viene usata con un l pad collegare il connettore USB tipo B del cavo nella porta contrassegnata USB situata nella parte posteriore d
21. redata dal numero d identificazione dell organismo notificato che SGS Comprende anche la Direttiva 1999 5 CE concernente le apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione 5V 500 MA Tensione ingresso 5V continuo corrente assorbita 500 mA Simbolo attestante la protezione contro gli effetti di un immersione temporanea in acqua conformemente alla norma CEI 60529 IPN N con IPN1N2 AEP N1 2 Protezione contro i corpi estranei solidi con diametro pari a 12 5 mm e oltre N2 0 Nessuna protezione per i corpi liquidi Simboli d identificazione dei connettori montati nella parte posteriore della Digibox La parte posteriore della Digibox comprende 4 connettori che permettono di collegare il contenitore ai vari elementi del sistema medico USB Switch 5v DC m Q Connettore USB 2 0 tipo B per comunicazione e visualizzazione su l pad Connettore d alimentazione 5V DC 500 mA in caso di uso autonomo senza l pad con una visualizzazione su schermo video Video Uscita video con formato NTSC Ampiezza del segnale 1V cresta Simboli d identificazione dei connettori montati nella parte anteriore della Digibox La parte anteriore della Digibox comprende una scheda chiamata Broncoflex che permette di collegare il materiale di consumo monouso Avvertenze di sicurezza e o Precauzioni da prendere AVVERTENZA indica una situazione potenzialmente pericolosa Il suo mancato
22. rispetto pu causare gravi lesioni e persino la morte Nota Su un apparecchiatura medica questo segnale di sicurezza viene usato solo se non esiste alcun altro segnale di sicurezza corrispondente al pericolo NOTA indica un informazione o un osservazione Informazioni importanti da leggere prima di usare la digibox Campi d applicazione La Digibox stata appositamente progettata per essere usata con video materiali di consumo sterili e monouso forniti dal fabbricante e con un unit centrale non in dotazione L unit centrale pu rivestire la forma di un l pad o di un display video medico Il prodotto sviluppato dalla societ Axess Vision Technology deve essere usato esclusivamente per la realizzazione di esamini broncoscopici La Digibox serve a controllare l endoscopio sterile monouso e a fornire un segnale numerico per un l pad o un computer che visualizzer l immagine Per ottenere maggiori informazioni riguardanti il materiale di consumo Broncoflexe fare riferimento all apposito manuale per l uso La Digibox non deve mai essere usata per scopi diversi da quelli sopramenzionaiti Manuale per l uso Il manuale per l uso contiene informazioni essenziali che permettono di ottenere un uso ottimale e sicuro della Digibox Leggere attentamente il presente manuale e i manuali di tutti gli strumenti usati che devono essere adoperati secondo le istruzioni contenute in tali documenti Conservare tutti i manuali
23. rova d IMMUNITA Livello di conformit Ambiente elettromagnetico direttive CEI 60601 Scariche 6 kV a contatto 8 kV 6 kV a contatto 8 kV Occorre che i pavimenti siano in legno elettrostatiche in aria in aria calcestruzzo o piastrelle di ceramica DES CEI 61000 4 2 Se i pavimenti sono ricoperti da materiali sintetici occorre che l umidit relativa sia pari ad almeno il 30 14 A transitori raffiche di impulsi elettrici rapidi CEI 61000 4 4 Sovratensione transitoria CEI 61000 4 5 Vuoti di tensione interruzioni brevi e variazioni di tensione su linee d ingresso d alimentazione elettrica CEI 61000 4 11 Campo magnetico alla frequenza della rete elettrica 50 60 Hz CEI 61000 4 8 2 kV per linee d alimentazione elettrica 1 KV per linee di ingresso uscita 1 kV tra fasi 2 kV tra fase e terra lt 5 U7T gt 95 vuoto di Ur per 0 5 ciclo 40 Ur 60 vuoto di Ur per 5 ciclo 70 Ur 30 vuoto di Ur per 25 cicli lt 5 U7T gt 95 vuoto di Ur per 5s 2 kV per linee d alimentazione elettrica 1 kV per linee d ingresso uscita 1 KV tra fasi Non applicabile classe 2 lt 5 U7 gt 95 vuoto di Ur per 0 5 ciclo 40 Ur 60 vuoto di Ur per 5 cicli 70 Ur 30 vuoto di Ur per 25 cicli lt 5 Ur gt 95 vuoto di Ur per 5 s Occorre che la qualit della rete d alimentazione elettrica sia quella di un ambiente tipico commerciale o ospedaliero Occorre che la
24. zionato livello di conformit RF si deve controllare il corretto funzionamento dell apparecchio In caso di rilevamento di anomalie possono essere necessari altri provvedimenti come il cambiamento dell orientamento o lo spostamento della Digibox b Sull intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz l intensit di campo deve essere inferiore a 3 V m 16 Tabella 206 Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione cellulari e mobili La Digibox stata appositamente progettata per essere usata in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi radioelettrici irradiati sono controllati Il cliente o l utilizzatore della Digibox pu contribuire a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l apparecchio cellulare e mobile di comunicazione emettitori e la Digibox come raccomandato qui di seguito secondo la potenza di emissione massima dell apparecchio di comunicazione Distanza di separazione secondo la frequenza dell emettitore m calcolata con V2 3 l l V e El 3 V m Potenza di uscita massima assegnata da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHz dell emettitore W Questa guida non si applica a tutti gli ambienti La propagazione elettromagnetica dipende dalle propriet di assorbimento e riflessione dei pavimenti degli oggetti e delle persone Le apparecchiature di comunicazione RF cellulari e mobili come i telefoni cellulari non devono esser
25. zione anche parziale del manuale con qualsiasi processo elettronico fotocopia stampante nastro magnetico dischetto cd rom ecc severamente vietata senza l autorizzazione scritta preliminare di SA AXESS VISION TECHNOLOGY info axessvisiontechnology com
Download Pdf Manuals
Related Search