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Actraphane - Corrigendum

1. INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 40 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 40 di insulina solubile e 60 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 40 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 40 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 165 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
2. Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 166 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 40 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 40 di insulina solubile e 60 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
3. 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 penna preriempita da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 InnoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 InnoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 175 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordi
4. Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 146 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 50 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 50 di insulina solubile e 50 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 50 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCAD
5. 10 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 40 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 40 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 167 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L U
6. 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso 244 I segni premonitori di una crisi ipoglicemia possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina d
7. Actraphane 30 NovoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se il prodotto cade o si rompe c il rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazione per l insulina di ricambio in caso Actraphane fosse smarrito o danneggiato Non riempire nuovamente la Actraphane 30 NovoLet possibile pulire esternamente la Actraphane 30 NovoLet con cotone idrofilo inumidito con alcool Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla 251 Actraphane 40 NovoLet Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cosa Actraphane Prima di usare Actraphane Usando Actraphane In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Actraphane UIDAUWIN i Retro Usando la sua NovoLet Actraphane 40 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta c
8. ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 10 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 121 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 20 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 20 di insulina solubile e 80 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cartuccia da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 20 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESC
9. Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico
10. 247 Indicatore della dose Codice colore Scala del pulsante di iniezione Pulsante di iniezione Ago NovoFine Grande cappuccio esterno proteggi ago Sigillo protettivo Cappuccio interno proteggi ago Ago 1 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 30 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina Togliere il cappuccio della penna Prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Actraphane 30 NovoLet Muovere lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa figura A in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia dell insulina Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Dopo aver agitato completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Actraphane 30 NovoLet figura B Sfilare il grande cappuccio esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Conservare il grande cappuccio esterno dell ago 2 Preparazione per eliminare l aria
11. Actraphane 20 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 126 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 127 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 20 Penfill 1
12. Actraphane 50 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 170 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 171 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 50 NovoLet 100 UI ml Sospensione
13. Data dell ultima approvazione del foglio 264 Informazioni su come iniettare Actraphane 50 NovoLet Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 50 NovoLet Introduzione Actraphane 50 NovoLet una penna preriempita semplice e compatta possibile selezionare una dose compresa tra 2 e78 unit con incrementi di 2 unit Actraphane 50 NovoLet stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine Howolet MovaFina needle n r nedbe can isa _ Pen Le i cugi imer needle rati Cap sone f si Ae Mredie Mutriar membrane B 1 sea m esi l vel mdrator Feubm E Aatiroge Glass mal Darage indacator Colui paing Pest button scale Push button NovoLet Cappuccio della penna Scala del cappuccio Membrana di gomma Indicatore del livello di insulina Cartuccia dell insulina Sfera di vetro Indicatore della dose 265 Codice colore Scala del pulsante di iniezione Pulsante di iniezione Ago NovoFine Grande cappuccio esterno proteggi ago Sigillo protettivo Cappuccio interno proteggi ago Ago 1 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 50 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina Togliere il cappuccio della penna Prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12
14. Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia 95 In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono no
15. ago rivolto verso l alto Picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Sempre tenendo l ago rivolto verso l alto ruotare la cartuccia dell insulina di uno scatto in direzione della freccia figura C Ancora con l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione figura D Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse 257 ripetere la procedura fino a sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato TELO E L 3 Selezione della dose Rimettere il cappuccio in modo che l indicatore della dose si trovi sullo 0 figura E Accertarsi che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante premuto totalmente Tenere Actraphane 40 NovoLet in posizione orizzontale Ora possibile selezionare la dose desiderata Ruotare il cappuccio nella direzione della freccia figura F per selezionare la dose corretta Il cappuccio far uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposter verso l alto Quando si seleziona la dose fare attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione Se il pulsante di iniezione non pu scorrere liberamente l insulina fuoriuscir dall ago La scala graduat
16. in uso per proteggere il prodotto dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina Data dell ultima approvazione del foglio 255 Informazioni su come iniettare Actraphane 40 NovoLet Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 40 NovoLet Introduzione Actraphane 40 NovoLet una penna preriempita semplice e compatta possibile selezionare una dose compresa tra 2 e78 unit con incrementi di 2 unit Actraphane 40 NovoLet stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine Howolet MovaFine needle n r nedbe can isa _ Pen Le i cugi imer needle rati Cap sone f si Ae Mredie Mutriar membrane B 1 sea m esi l vel mdrator Feubm E Aatiroge Glass mal Darage indacator Colui paing Pest button scale Push button NovoLet Cappuccio della penna Scala del cappuccio Membrana di gomma Indicatore del livello di insulina Cartuccia dell insulina Sfera di vetro Indicatore della dose 256 Codice colore Scala del pulsante di iniezione Pulsante di iniezione Ago NovoFine Grande cappuccio esterno proteggi ago Sigillo protettivo Cappuccio interno proteggi ago Ago 1 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per acc
17. organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini 223 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 50 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 50 in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Quando non in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Data
18. uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposter verso l alto Quando si seleziona la dose fare attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione Se il pulsante di iniezione non pu scorrere liberamente l insulina fuoriuscir dall ago La scala graduata sul cappuccio indica 0 2 4 6 8 10 12 14 16 e 18 unit Ogni scatto che si sente durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di altre due unit Contemporaneamente il pulsante fuoriesce La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20 40 e 60 unit Ogni rotazione completa del cappuccio equivale ad una selezione di 20 unit Esempi di dosaggio Come selezionare 8 unit Ruotare il cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova su 8 quattro scatti o Per selezionare 26 unit Effettuare una rotazione completa del cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0 In questo modo sono state selezionate 20 unit Continuare a ruotare il cappuccio fino a che l indicatore della dose si trovi su 6 Sulla scala graduata del pulsante di iniezione apparir la linea delle 20 unit 249 Sommare le 6 unit indicate dall indicatore della dose e le 20 unit indicate sulla scala graduata del pulsante In questo modo sono state selezionate 26 unit figura G Per verificare la dose selezionata Fare attenzione alla indicazione sul cappuccio in prossimit dell indicatore Fare attenzio
19. 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 139 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 40 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO D 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 40 di insulina solubile e 60 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 40 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e
20. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 36 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Conservare il contenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la ri sospensione Confezioni 1 5 e 10 cartucce possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti
21. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A DO1 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di 70 assorbimento Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore d
22. Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5
23. comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell
24. consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare 202 che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l even
25. effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un
26. evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza 75 Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si uti
27. istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre 17 ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi in
28. rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 16 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente
29. selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza 68 Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modific
30. terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Iniettando l insulina Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina Non usare Actraphane gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la soluzione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente
31. uno per ogni tipo di insulina Come miscelare l insulina Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina Muovere lentamente la cartuccia tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito 211 Se la cartuccia gi all interno del dispositivo per la somministrazione di insulina muovere lentamente il dispositivo con la cartuccia inserita tra le posizioni A e B e viceversa almeno 10 volte Ripetere l operazione prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Penfill Come usare questa insulina Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se ini
32. uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 106 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 40 UI ml Sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 40 UI 1 4 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 flaconcini da 10 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Risospendere secondo le istruzioni
33. uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l insulina dalla luce Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Penna preriempita dispositivo a penna multidose costituito da un iniettore a penna con una cartuccia 3 ml La cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri sospensione L iniettore di plastica Confezioni 1 5 e 10 penne preriempite da 3 ml E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane InnoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA
34. 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie gt Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale 252 gt Incasodi malattia necessario continuare la terapia con insulina gt Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare att
35. 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 144 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 50 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 50 di insulina solubile e 50 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per pr
36. DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 93 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 FlexPen 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 30 contiene 30 insulina solubile e 70 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno
37. DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 136 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 137 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 40 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 40 di insulina solubile e 60 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo meta
38. Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una penna pre riempita da 3 ml chiamata InnoLet per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla
39. L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato TELO E L 3 Selezione della dose Rimettere il cappuccio in modo che l indicatore della dose si trovi sullo 0 figura E Accertarsi che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante premuto totalmente Tenere Actraphane 10 NovoLet in posizione orizzontale Ora possibile selezionare la dose desiderata Ruotare il cappuccio nella direzione della freccia figura F per selezionare la dose corretta Il cappuccio far uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposter verso l alto Quando si seleziona la dose fare attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione Se il pulsante di iniezione non pu scorrere liberamente l insulina fuoriuscir dall ago La scala graduata sul cappuccio indica 0 2 4 6 8 10 12 14 16 e 18 unit Ogni scatto che si sente durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di altre due unit Contemporaneamente il pulsante fuoriesce La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20 40 e 60 unit Ogni rotazione completa del cappuccio equivale ad una selezione di 20 unit Esempi di dosaggio Come selezionare 8 unit Ruotare il cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova su 8 quattro scatti Per selezionare 26 unit Effettuare una rotazione com
40. Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 187 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 30 FlexPen 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 188 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 189 Actraphane 30 Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Actraphane 30 40 UI ml sospensione iniettabile in flaconcini Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 1 ml contiene 40 UI di insulina umana 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI Actraphane contiene anche cloruro di zi
41. PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 20 di insulina solubile e 80 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 20 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 124 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDIC
42. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il proprio medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Iniettando l insulin
43. Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza 82 Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circo
44. ago nuovo ad ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione dell insulina potrebbe cambiare Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzioni necessarie alla rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Reinserire il cappuccio a Actraphane 10 NovoLet con l indicatore della dose sullo 0 Disfarsi con la dovuta cautela della Actraphane 10 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 6 Manutenzione Actraphane 10 NovoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se dovesse cadere o rompersi ci sarebbe il rischio della fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazione di insulina di ricambio in caso di smarrimento o danno Non riempire nuovamente la Actraphane 10 NovoLet possibile pulire esternamente la Actraphane 10 NovoLet con cotone idrofilo inumidito con alcool Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla 233 Actraphane 20 NovoLet Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o
45. alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso
46. bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri sospensione L iniettore di plastica Confezioni 5 e 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 72 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 40 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit In
47. caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Iniettando l insulina Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina Non usare Actraphane gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stato agitata Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Pos
48. cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 FlexPen stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 FlexPen deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 186 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO
49. comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica 270 Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il proprio medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale vvv Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il
50. con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Actraphane 20 NovoLet figura B Sfilare il grande cappuccio esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Conservare il grande cappuccio esterno dell ago 2 Preparazione per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Tenere la Actraphane 20 NovoLet con l ago rivolto verso l alto Picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Sempre tenendo l ago rivolto verso l alto ruotare la cartuccia dell insulina di uno scatto in direzione della freccia figura C Ancora con l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione figura D Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse ripetere la procedura fino a sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato Hindi 3 Selezione della dose Rimettere il cappuccio in modo che l indicatore della dose si trovi sullo 0 figura E Accertarsi che il pulsante di iniezione sia premut
51. crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi
52. cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Iniettando l insulina Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina Non usare Actraphane gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la
53. dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uo
54. dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e qu
55. decesso 197 Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della
56. dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 29 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero
57. dell ultima approvazione del foglio 224 Actraphane 10 NovoLet Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cosa Actraphane Prima di usare Actraphane Usando Actraphane In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Actraphane UIDAUWIN i Retro Usando la sua NovoLet Actraphane 10 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 10 di insulina solubile e 90 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commerciali
58. di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 InnoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 InnoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 179 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE AL
59. e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Dopo aver agitato completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Actraphane 10 NovoLet figura B Sfilare il grande cappuccio esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Conservare il grande cappuccio esterno dell ago 2 Preparazione per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Tenere la Actraphane 10 NovoLet con l ago rivolto verso l alto Picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Sempre tenendo l ago rivolto verso l alto ruotare la cartuccia dell insulina di uno scatto in direzione della freccia figura C Ancora con l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione figura D Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse 230 ripetere la procedura fino a sei volte
60. epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durantel assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori di crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di vvv 200 reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l o
61. fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato 18 Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti indesiderati del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati r
62. impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Dopo aver agitato completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito 1B Fissaggio dell ago Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine S a cappuccio corto Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Actraphane 30 InnoLet Sfilare il grande cappuccio esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Potrebbe essere utile conservare il cappuccio esterno grande dell ago nell apposito scompartimento 275 1C Preparazione della penna per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Selezionare 2 unit girando il selettore della dose in senso orario Tenere la Actraphane 30 InnoLet con l ago rivolto verso l alto e picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Sempre tenendo l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione Il selettore della dose si riposizioner sullo zero Dall estremit dell ago dovrebbe fuori
63. in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 10 in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Quando non in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Data dell ultima approvazione del foglio 204 Actraphane 20 Penfill Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Actraphane 20 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 20 di insulina solubile e 80 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinc
64. insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza 61 Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazi
65. insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 10 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 10 contiene 10 insulina solubile e 90 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in cartuccia Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione
66. massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato I
67. nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato s
68. o lubrificarla 269 Actraphane 30 InnoLet Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cosa Actraphane Prima di usare Actraphane Usando Actraphane In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Actraphane UIDAUWIN i Retro Usando la sua InnoLet Actraphane 30 InnoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna pre riempita Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana Una penna pre riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 1 5 o 10 penne pre riempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
69. possibile udire il suono di uno scatto Non basare la determinazione o la conferma della dose su questo suono pu non essere accurato Non possibile selezionare una dose maggiore del numero di unit residue possibile utilizzare l indicatore del livello di insulina per misurare la quantit di insulina residua Non utilizzare tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata 259 5 Rimozione dell ago Infilare il cappuccio esterno grande di protezione e svitare l ago Disfarsi dell ago con la dovuta cautela Usare un ago nuovo ad ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione dell insulina potrebbe cambiare Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzioni necessarie alla rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Reinserire il cappuccio a Actraphane 40 NovoLet con l indicatore della dose sullo 0 Disfarsi con la dovuta cautela della Actraphane 40 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 6 Manutenzione Actraphane 40 NovoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se il prodotto cade o si rompe c il rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazioni p
70. premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall
71. prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Tenere la Actraphane 30 NovoLet con l ago rivolto verso l alto Picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Sempre tenendo l ago rivolto verso l alto ruotare la cartuccia dell insulina di uno scatto in direzione della freccia figura C Ancora con l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione figura D 248 Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse ripetere la procedura fino a sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato T TELI 3 Selezione della dose Rimettere il cappuccio in modo che l indicatore della dose si trovi sullo 0 figura E Accertarsi che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante premuto totalmente Tenere Actraphane 30 NovoLet in posizione orizzontale Ora possibile selezionare la dose desiderata Ruotare il cappuccio nella direzione della freccia figura F per selezionare la dose corretta Il cappuccio far
72. prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto
73. punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 30 NovoLet non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C l
74. quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 P
75. s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 135 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 40 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 40 di insulina solubile e 60 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cartuccia da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 40 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA
76. scatto in direzione della freccia figura C Ancora con l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione figura D Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse 266 ripetere la procedura fino a sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato TELO E L 3 Selezione della dose Rimettere il cappuccio in modo che l indicatore della dose si trovi sullo 0 figura E Accertarsi che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante premuto totalmente Tenere Actraphane 50 NovoLet in posizione orizzontale Ora possibile selezionare la dose desiderata Ruotare il cappuccio nella direzione della freccia figura F per selezionare la dose corretta Il cappuccio far uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposter verso l alto Quando si seleziona la dose fare attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione Se il pulsante di iniezione non pu scorrere liberamente l insulina fuoriuscir dall ago La scala graduata sul cappuccio indica 0 2 4 6 8 10 12 14 16 e 18 unit Ogni scatto che si sente durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di altre due unit Contemporaneamente il pulsante fuoriesce La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20 40 e 60 unit Ogni ro
77. selezionare una dose compresa tra 2 e78 unit con incrementi di 2 unit Actraphane 10 NovoLet stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine Howolet MovaFine needle n r nedbe can isa _ Pen Le i cugi imer needle rati Cap sone f si Ae Mredie Mutriar membrane B 1 sea m esi l vel mdrator Feubm E Aatiroge Glass mal Darage indacator Colui paing Pest button scale Push button NovoLet Cappuccio della penna Scala del cappuccio Membrana di gomma Indicatore del livello di insulina Cartuccia dell insulina Sfera di vetro Indicatore della dose 229 Codice colore Scala del pulsante di iniezione Pulsante di iniezione Ago NovoFine Grande cappuccio esterno proteggi ago Sigillo protettivo Cappuccio interno proteggi ago Ago 1 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 10 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina Togliere il cappuccio della penna Prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Actraphane 10 NovoLet Muovere lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa figura A in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia dell insulina Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego
78. sia indicata la lettera S La lettera S indica che gli aghi sono a cappuccio corto p 7 k Big guter Peri caj li i needie cap TN inner needie WE ti Heedie irmtect tab tuba s Protectie tab membrane 12 uni Residual scale NARNIA ta insulin car iridoe a Aiha scale Da naar tari rat Dose an Push buthan Cappuccio della penna Membrana di gomma 12 unit Cartuccia dell insulina Selettore della dose Finestra per controllo insulina residua Scala graduata dell insulina residua 283 Finestra dell indicatore della dose Pulsante di iniezione Grande cappuccio esterno proteggi ago Cappuccio interno proteggi ago Ago Sigillo protettivo 1 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 30 FlexPen contenga il corretto tipo di insulina Togliere il cappuccio della penna Prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Actraphane 30 FlexPen Muovere lentamente la penna tra le posizioni 1 e 2 e viceversa figura A in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia dell insulina Ripetere il movimento per almeno 20 volte prima del primo impiego e per almeno 10 volte per gli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il
79. sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di 83 lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4
80. stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 30 in flaconcini non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservat
81. suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cosa Actraphane Prima di usare Actraphane Usando Actraphane In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Actraphane UIDAUWIN i Retro Usando la sua FlexPen Actraphane 30 FlexPen 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna pre riempita Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna pre riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 1 5 o 10 penne pre riempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del
82. suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Iniettando l insulina Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina Non usare Actraphane gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stato agitata Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso 253 I segni premonitori di una crisi ipoglicemia possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battit
83. terapia con insulina gt Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventual
84. tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina gt Verificare sempre la cartuccia Penfill e lo stantuffo di gomma Non usarli se appaiono danneggiati o se una parte dello stantuffo di gomma a vista fuoriesce dalla banda bianca In tal caso restituire la cartuccia al fornitore gt Disinfettare la membrana di gomma con alcool Non usare Actraphane gt Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill dovessero cadere o rompersi c il rischio di danneggiamento e di fuoriuscita di insulina gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato gt Se il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente dopo essere stato agitato Non riempire nuovamente Actraphane 40 Penfill Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFi
85. unit di farmaco usare un nuovo Actraphane 50 NovoLet Muovere lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa figura A in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia dell insulina Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Dopo aver agitato completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Actraphane 50 NovoLet figura B Sfilare il grande cappuccio esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Conservare il grande cappuccio esterno dell ago 2 Preparazione per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Tenere la Actraphane 50 NovoLet con l ago rivolto verso l alto Picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo le bolle d aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia Sempre tenendo l ago rivolto verso l alto ruotare la cartuccia dell insulina di uno
86. usare Actraphane Usando Actraphane In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Actraphane UIDAUWIN i Retro Usando la sua NovoLet Actraphane 30 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna pre riempita Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna pre riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione per iniezione si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 5 o 10 penne pre riempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una penna pre riempita da 3 ml chiamata NovoLet per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mez
87. zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 160 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DEL
88. 0 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di 69 lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione
89. 00 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 128 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cartuccia da 3ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla po
90. 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 31 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni so
91. 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in
92. 3 Periodo di validit 30 mesi 85 Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l insulina dalla luce Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Penna preriempita dispositivo a penna multidose costituito da un iniettore a penna con una cartuccia 3 ml La cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri sospensione L iniettore di plastica Confezioni 5 e 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non a
93. 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A DO1 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conse
94. ALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 183 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 FlexPen 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO D 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 FlexPen stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 FlexPen deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il pr
95. ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 40 UI ml Sospensione iniettabile in flaconcino 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 40 UI di insulina umana 1 flaconcino contiene10 ml equivalenti a 400 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 30 contiene 30 insulina solubile e 70 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in flaconcino Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento
96. Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono
97. CAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 173 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 50 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 174 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 InnoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano
98. ELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 132 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TE
99. ENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 147 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 148 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 50 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 149 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O
100. ER L USO 113 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 30 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 10 ml 114 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 10 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 10 di insulina solubile e 90 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cartuccia da 3ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illus
101. IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 10 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 10 di insulina solubile e 90 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 10 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 10 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 150 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in fr
102. INALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 125 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 20 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 20 di insulina solubile e 80 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo
103. ISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 10 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 10 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 152 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 153 INFORMA
104. Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Le cartucce sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk dispositivi resistenti per uso ripetuto e gli aghi NovoFine Seguire le dettagliate
105. L AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 101 A PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Actraphane 30 Actraphane 10 20 40 50 Penfill Actraphane 10 20 30 40 50 NovoLet Actraphane 30 InnoLet Actraphane 30 FlexPen Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca Actraphane 30 Penfill Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca Novo Nordisk Pharmaceutique S A 45 Avenue d Orl ans F 28002 Chartres Francia Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione B CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica ALTRE CONDIZIONI Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione 102 ALLEGATO HI ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 103 A ETICHET
106. L IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 180 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 30 InnnoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 181 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 FlexPen 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazi
107. L MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 158 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 20 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 159 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di
108. LE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 161 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei ba
109. La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che nel corso dell iniezione ritorna sullo zero 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per 60 garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incont
110. Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto
111. NE DEL TESTO 30 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 30 contiene 30 insulina solubile e 70 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in cartuccia Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo
112. NERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 133 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 134 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 30 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione
113. ORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 100 UI ml Sospensione iniettabile in flaconcino 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 30 contiene 30 insulina solubile e 70 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in flaconcino Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi pr
114. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE 1 OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero 107 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 108 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 30 40 UI ml Sospensione in
115. RIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE 1 OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 122 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 123 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 20 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI
116. SO 168 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 40 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 169 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 50 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 50 di insulina solubile e 50 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 50 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo
117. SO VOLUME O UNIT 3 ml 142 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 50 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 50 di insulina solubile e 50 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cartuccia da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 50 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 143
118. Se la soluzione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente 271 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di ipoglicemia Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle p
119. TATURA 104 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 40 UI ml Sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO D 1 ml di sospensione contiene 40 UI 1 4 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 10 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE 1 OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero 105 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l
120. VvYyy 210 gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corr
121. ZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 30 contiene 30 insulina solubile e 70 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscil
122. ZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 10 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 154 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 20 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 20 di insulina solubile e 80 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 20 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 20 NovoLet deve essere usato
123. a Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina Non usare Actraphane gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stato agitata Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso 262 I segni premonitori di una ipoglicemia possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con u
124. a determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal
125. a L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di 91 azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idroli
126. a assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono ess
127. a a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento 28 Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno
128. a direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente Come iniettare questa insulina Iniettare l insulina sotto la cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante o dall infermiera di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell insulina Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione di insulina potrebbe cambiare 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale diffi
129. a per proteggere l insulina dalla luce Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Penna preriempita dispositivo a penna multidose costituito da un iniettore a penna con una cartuccia 3 ml La cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri sospensione L iniettore di plastica Confezioni 5 e 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 65 1 DENOMINA
130. a solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 131 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE D
131. a sul cappuccio indica 0 2 4 6 8 10 12 14 16 e 18 unit Ogni scatto che si sente durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di altre due unit Contemporaneamente il pulsante fuoriesce La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20 40 e 60 unit Ogni rotazione completa del cappuccio equivale ad una selezione di 20 unit Esempi di dosaggio Come selezionare 8 unit Ruotare il cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova su 8 quattro scatti Per selezionare 26 unit Effettuare una rotazione completa del cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0 In questo modo sono state selezionate 20 unit Continuare a ruotare il cappuccio fino a che l indicatore della dose si trovi su 6 Sulla scala graduata del pulsante di iniezione apparir la linea delle 20 unit Sommare le 6 unit indicate dall indicatore della dose e le 20 unit indicate sulla scala graduata del pulsante In questo modo sono state selezionate 26 unit figura G Per verificare la dose selezionata Fare attenzione alla indicazione sul cappuccio in prossimit dell indicatore Fare attenzione alla indicazione che possibile vedere pi in alto sulla scala del pulsante di iniezione Sommare le due indicazioni per risalire alla dose selezionata Se stata selezionata una dose sbagliata ruotare semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il n
132. aggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 24 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Segui
133. al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cosa Actraphane Prima di usare Actraphane Usando Actraphane In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Actraphane UIDAUWIN i Retro Usando la sua NovoLet Actraphane 20 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 20 di insulina solubile e 80 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsveerd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una penna preriempita da 3 m
134. alea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione 76 Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato
135. altre operazioni illustrate di seguito 201 Se la cartuccia gi all interno del dispositivo per la somministrazione di insulina muovere lentamente il dispositivo con la cartuccia inserita tra le posizioni A e B e viceversa almeno 10 volte Ripetere l operazione prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Penfill Come usare questa insulina Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente Come iniettare questa insulina Iniettare l insulina sotto la cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante o dall infermiera di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell insulina Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe
136. anchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione p 8 p Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono 34 proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione
137. are l aria nel flaconcino spingere l ago attraverso il tappo di gomma e premere lo stantuffo della siringa Capovolgere il flaconcino e la siringa Aspirare la dose corretta di insulina nella siringa Tirare via l ago dal flaconcino Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d aria rivolgere l ago verso l alto ed espellere l aria 191 Controllare che la dose di insulina aspirata sia corretta Iniettare immediatamente Per iniettare l insulina Iniettare l insulina sotto la cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o dall infermiera di diabetologia Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi
138. are la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 1
139. ario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di vvv 220 concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da auto prescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammi
140. ario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si ra
141. ato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali po
142. biotecnologia ricombinante 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione per iniezione si presenta come sospensione acquosa lattescente in confezioni da 1 5 o 10 cartucce da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsveerd Danimarca I produttori sono Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsv rd Danimarca e Novo Nordisk Pharmaceutique S A 45 Avenue d Orl ans F 28002 Chartres Francia 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una cartuccia da 3 ml chiamata Penfill che si inserisce in un dispositivo per la somministrazione di insulina Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi c
143. bisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati ra
144. ca contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di vvv 190 concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequen
145. caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare 217 che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica
146. ccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato 26 Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della gl
147. ce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine Se oltre ad Actraphane 50 Penfill le stata prescritta un altra insulina in cartuccia Penfill deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina uno per ogni tipo di insulina Come miscelare l insulina Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina Muovere lentamente la cartuccia tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito 221 Se la cartuccia gi all interno del dispositivo per la somministrazione di insulina muovere lentamente il dispositivo con la cartuccia inserita tra le posizioni A e B e viceversa almeno 10 volte Ripetere l operazione prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Penfill Come usare questa insulina Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulin
148. ce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unit corrispondenti 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a ch
149. chio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia st
150. ciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono 41 proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di p
151. clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di 263 emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a se
152. cludere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione c
153. colt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che l
154. come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 1 5 o 10 cartucce possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una cartuccia da 3 ml chiamata Penfill che si inserisce in un dispositivo per la somministrazione di insulina Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o
155. compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 37 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 40 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 40 contiene 40 insulina solubile e 60 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in cartuccia Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattesc
156. controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A D01 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento 77 Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica
157. cquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dov
158. cquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dov
159. crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato 33 Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un ris
160. cresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 40 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 138 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca
161. da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 155 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 156 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 20 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina
162. dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 140 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 141 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 40 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PE
163. di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica gt Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale gt Incasodi malattia necessario continuare la terapia con insulina 225 gt Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il proprio medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in
164. di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglic
165. di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti i
166. diabete contenuto in una penna pre riempita da 3 ml chiamata FlexPen per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zuccheri nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica gt Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale 279 gt Incasodi malattia necessario continuare la
167. differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabe
168. do di validit 30 mesi 57 Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l insulina dalla luce Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Penna preriempita dispositivo a penna multidose costituito da un iniettore a penna con una cartuccia 3 ml La cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri sospensione L iniettore di plastica Confezioni 5 e 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono u
169. drossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi 78 Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l insulina dalla luce Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Penna preriempita dispositivo a penna multidose costituito da un iniettore a penna con una cartuccia 3 ml La cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri sospensione L iniettore di plastica Confezioni 5 e 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti co
170. e al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento 56 Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dag
171. e da 1 a 50 unit di insulina con incrementi di 1 unit Actraphane 30 InnoLet stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Accertarsi che sulla scatola degli aghi sia indicata la lettera S La lettera S indica che gli aghi sono a cappuccio corto Push button Insul cartricige lor need Rubber membrane 1 inrer reece Protectiyn Essi fab Lig Gurbe nese Cam innoter Pulsante di iniezione Selettore della dose Scala della dose Scompartimento per gli aghi Cappuccio della penna Scala dell insulina residua Cartuccia dell insulina Membrana di gomma Sigillo protettivo Ago Cappuccio interno proteggi ago Grande cappuccio esterno proteggi ago 274 1 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 30 InnoLet contenga il corretto tipo di insulina Togliere il cappuccio della penna come mostrato dalla freccia 1A Risospensione dell insulina Prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Actraphane 30 InnoLet Muovere lentamente la penna tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia dell insulina Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo
172. e dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti indesiderati del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito son
173. e la dose massima 78 unit Dopo aver selezionato la dose sfilare il cappuccio per eseguire l iniezione di insulina Andare direttamente a 4 Iniezione 4 Iniezione Inserire l ago nella cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante Dopo l iniezione tenere il pulsante di iniezione premuto fino a che l ago non viene estratto dalla cute Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago Ci assicurer la completa somministrazione della dose Iniezioni successive Verificare sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo Quindi procedere come descritto nella sezione 1 Operazioni preliminari Quando si preme il pulsante possibile udire il suono di uno scatto Non basare la determinazione o la conferma della dose su questo suono pu non essere accurato Non possibile selezionare una dose maggiore del numero di unit residue possibile utilizzare l indicatore del livello di insulina per misurare la quantit di insulina residua Non utilizzare tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata 232 5 Rimozione dell ago Infilare il cappuccio esterno grande di protezione e svitare l ago Disfarsi dell ago con la dovuta cautela Usare un
174. e la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza 227 Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono
175. e le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Disfarsi con la dovuta cautela della Actraphane 30 FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l ago 6 Manutenzione Actraphane 30 FlexPen stata progettato per funzionare in modo accurato e sicuro Esso va maneggiato con cura Se dovesse cadere o rompersi c il rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazione di insulina di ricambio nel caso Actraphane 30 FlexPen in uso venisse smarrito o si rompesse Non riempire nuovamente la Actraphane 30 FlexPen possibile pulire esternamente la Actraphane 30 FlexPen con cotone idrofilo inumidito con alcool Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla 286
176. e prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necess
177. ebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza 96 Dopo il parto il fab
178. ecie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e
179. ego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Actraphane FlexPen stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm sono La scatola contenente gli aghi marcata con una lettera S FlexPen eroga 1 60 unit con incrementi di 1 unit Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all apice dell ago appaia una goccia di insulina La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che nel corso dell iniezione ritorna sullo zero 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia
180. ei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare 222 che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi
181. el sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini 203 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 10 Penfill non
182. ella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di vvv 215 concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone
183. ella plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei c
184. emia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento
185. emici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avve
186. emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di 63 assorbimento Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessu
187. ente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita en
188. ente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di vvv 205 concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni
189. enti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con i
190. ento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al
191. entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A D01 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi infl
192. entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazi
193. enza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A D01 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insuli
194. enziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del 14 congelatore Non congelare Conservare il contenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 25 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Flaconcino di vetro tipo 1 da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene e confezionato in una scatola di cartone Confezioni 1 e 5 flaconcini possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le preparazioni
195. enzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il proprio medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il
196. eparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 50 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 145 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO
197. er l insulina di ricambio in caso venisse smarrito o danneggiato Non riempire nuovamente la Actraphane 40 NovoLet possibile pulire esternamente la Actraphane 40 NovoLet con cotone idrofilo inumidito con alcool Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla 260 Actraphane 50 NovoLet Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cosa Actraphane Prima di usare Actraphane Usando Actraphane In caso di emergenza Possibili effetti indesiderati Come conservare Actraphane UIDAUWIN i Retro Usando la sua NovoLet Actraphane 50 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 50 di insulina solubile e 50 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idross
198. erale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 30 FlexPen non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 30 FlexPen in uso che sta per essere usato o che viene portato con s di riserva non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Non rimuovere il cappuccio quando la FlexPen non in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina Data dell ultima approvazione del foglio 282 Informazioni su come iniettare Actraphane 30 FlexPen Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 30 FlexPen Introduzione Actraphane 30 FlexPen una straordinaria penna per la somministrazione di insulina a dose variabile possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unit con incrementi di 1 unit Actraphane 30 FlexPen stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm Accertarsi che sulla scatola degli aghi
199. erati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collat
200. ere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono 280 includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicem
201. ere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di 245 emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso
202. ero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il proprio medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel
203. ersone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del soli
204. ertarsi che la sua Actraphane 40 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina Togliere il cappuccio della penna Prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Actraphane 40 NovoLet Muovere lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa figura A in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia dell insulina Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Dopo aver agitato completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Actraphane 40 NovoLet figura B Sfilare il grande cappuccio esterno dell ago ed il cappuccio interno dell ago Conservare il grande cappuccio esterno dell ago 2 Preparazione per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Tenere la Actraphane 40 NovoLet con l
205. etacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Conservare il contenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 25 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Flaconcino di vetro tipo 1 da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene e confezionato in una scatola di cartone Confezioni 1 e 5 flaconcini possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUT
206. etoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad 10 una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata sp
207. ettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente Come iniettare questa insulina Iniettare l insulina sotto la cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante o dall infermiera di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell insulina Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione di insulina potrebbe cambiare 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemia Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti
208. etto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina gt Verificare sempre la cartuccia Penfill e lo stantuffo di gomma Non usarli se appaiono danneggiati o se una parte dello stantuffo di gomma a vista fuoriesce dalla banda bianca In tal caso restituirlo al fornitore gt Disinfettare la membrana in gomma con alcool Non usare Actraphane gt Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill dovessero cadere o rompersi poich c rischio di danneggiamento e di fuoriuscita di insulina gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la soluzione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata Non riempire nuovamente Actraphane 30 Penfill Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine Se oltre ad Actraphane Penfill le stata prescritta un altra insulina in cartuccia Penfill deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina
209. etto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento 42 Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della m
210. fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo
211. fetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 20 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 20 in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Quando non in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Data dell ultima approvazione del foglio 209 Actraphane 30 Penfill Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Actraphane 30 Penfill 100 UI ml sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con
212. ficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini 218 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 40 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 40 in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Quando non in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Data dell ultima approvazione del foglio 219 Actraphane 50 Penfill Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio P
213. fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione di insulina potrebbe cambiare 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia
214. guente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di 84 assorbimento Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica
215. he indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durantel assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale
216. i altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Iniettando l insulina Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina Non usare Actraphane gt Seil prodotto non stato conservato correttamente o se stato congelato gt Se la soluzione non appare limpida come l acqua e incolore Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli ved
217. i compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 51 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 10 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 10 contiene 10 insulina solubile e 90 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in penna preriempita Actraphane una sospensione a
218. i indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per 74 garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu
219. i rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Actraphane 30 100 UI ml sospensione iniettabile in flaconcini Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 1 o 5 flaconcini da 10 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete Si presenta in flaconcini da 10 ml e va utilizzato con siringa Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro c
220. i zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente Actraphane in flaconcini stato progettato per essere impiegato con siringhe da insulina aventi la scala in unit corrispondenti Immediatamente prima di iniettare questa insulina Ruotare il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Aspirare l aria nella siringa in quantit pari alla dose di insulina da iniettare Iniettare l aria nel flaconcino spingere l ago attraverso il tappo di gomma e premere lo stantuffo della siringa Capovolgere il flaconcino e la siringa Aspirare la dose corretta di insulina nella siringa Tirare via l ago dal flaconcino Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d aria rivolgere l ago verso l alto ed espellere l aria 196 Controllare che la dose di insulina aspirata sia corretta Iniettare immediatamente Per iniettare l insulina Iniettare l insulina sotto la cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal proprio medico o dall infermiera di diabetologia Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livel
221. ia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre 32 ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di pr
222. ia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere na
223. ia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 45 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenu
224. iato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio 53 La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paz
225. icemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti indesiderati del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica even
226. icinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Actraphane 40 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 40 di insulina solubile e 60 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 1 5 e 10 cartucce da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una cartuccia da 3 ml chiamata Penfill che si inserisce in un dispositivo per la somministrazione di insulina Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora
227. icomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato 47 Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fa
228. ido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una penna pre riempita da 3 ml chiamata NovoLet per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reaz
229. iente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia
230. iettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 10 ml 109 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 100 UI ml Sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO D 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 10 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE 1I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 sett
231. ievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A DO1 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulin
232. iezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al
233. igorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 151 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 10 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 10 di insulina solubile e 90 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMIN
234. imane 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero 110 Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 111 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 100 UI ml Sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido clorid
235. in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 30 InnoLet non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 30 InnoLet in uso che sta per essere usato o che viene portato con s di riserva non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Non rimuovere il cappuccio quando la InnoLet non in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua InnoLet giri la pagina Data dell ultima approvazione del foglio 273 Informazioni su come iniettare Actraphane 30 InnoLet Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 30 InnoLet Introduzione Actraphane 30 InnoLet una penna pre riempita semplice e compatta capace di erogar
236. ina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 21 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Conservare il contenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Na
237. iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO D 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 50 di insulina solubile e 50 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 50 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 50 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 172 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRE
238. iniezione Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina gt Verificare sempre la cartuccia Penfill ed il pistone di gomma Non usarli se appaiono danneggiati o se una parte dello stantuffo di gomma a vista fuoriesce dalla banda bianca In questo caso restituire la cartuccia al fornitore gt Disinfettare la membrana di gomma con alcool Non usare Actraphane gt Se il Penfill o il dispositivo contenente il Penfill dovessero cadere o rompersi c il rischio di danneggiamento e di fuoriuscita di insulina gt Se il prodotto non stato conservato correttamente o stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Seilliquido non appare bianco e lattescente dopo essere stato agitato Non riempire nuovamente Actraphane 20 Penfill Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine Se oltre ad Actraphane 20 Penfill le stata prescritta un altra insulina in cartuccia Penfill deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina uno per ogni tipo di insulina Come miscelare l insulina Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina Muovere lentamente la cartuccia tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del
239. iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la som
240. insulina Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione di insulina potrebbe cambiare 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l
241. io o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A D01 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 or
242. ione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durantel assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica gt Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale 261 gt Incasodi malattia necessario continuare la terapia con insulina gt Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori di crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica
243. iori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti indesiderati del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze spe
244. ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare 207 che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione
245. ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Quest
246. iportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi gene
247. irca mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica Se c stato un incremento dell attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale In caso di malattia necessario continuare la terapia con insulina Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa pu danneggiare la s
248. itore Penna preriempita dispositivo a penna multidose costituito da un iniettore a penna con una cartuccia 3 ml La cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro che ne facilita la ri sospensione L iniettore di plastica Confezioni 1 5 e 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le penne dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane FlexPen devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 100 ALLEGATO II PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI CONDIZIONI DEL
249. ive Verificare sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo Quindi procedere come descritto nella sezione 1 Operazioni preliminari Quando si preme il pulsante possibile udire il suono di uno scatto Non basare la determinazione o la conferma della dose su questo suono pu non essere accurato Non possibile selezionare una dose maggiore del numero di unit residue possibile utilizzare l indicatore del livello di insulina per misurare la quantit di insulina residua Non utilizzare tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata 250 5 Rimozione dell ago Infilare il cappuccio esterno grande di protezione e svitare l ago Disfarsi dell ago con la dovuta cautela Usare un ago nuovo ad ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione dell insulina potrebbe cambiare Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzioni necessarie alla rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Reinserire il cappuccio a Actraphane 30 NovoLet con l indicatore della dose sullo 0 Disfarsi con la dovuta cautela della Actraphane 30 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 6 Manutenzione
250. iziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagisco
251. l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza 54 Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanz
252. l chiamata NovoLet per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durante l assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie gt Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale 234 gt Incasodi malattia necessario continuare la terapia con insulina gt Se si intende effettuare viaggi all est
253. l 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 50 contiene 50 insulina solubile e 50 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in cartuccia Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno var
254. l pulsante di iniezione Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante Dopo l iniezione tenere il pulsante di iniezione premuto fino a che l ago non viene estratto dalla cute Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago Ci assicurer la completa somministrazione della dose Iniezioni successive Verificare sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo Quindi procedere come descritto nella sezione 1 Operazioni preliminari Quando si preme il pulsante possibile udire il suono di uno scatto Non basare la determinazione o la conferma della dose su questo suono pu non essere accurato Non possibile selezionare una dose maggiore del numero di unit residue possibile utilizzare l indicatore del livello di insulina per misurare la quantit di insulina residua Non utilizzare tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata 241 5 Rimozione dell ago Infilare il cappuccio esterno grande di protezione e svitare l ago Disfarsi dell ago con la dovuta cautela Usare un ago nuovo ad ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione dell insulina potrebbe cambiare Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzi
255. l trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per 67 garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca prod
256. la glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane co
257. la tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 66 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocuta
258. li enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Perio
259. liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Dopo aver agitato completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito Disinfettare la membrana di gomma con alcool Rimuovere il sigillo dall ago NovoFine S a cappuccio corto Avvitare perpendicolarmente e fermamente l ago sulla Actraphane 30 FlexPen figura B Sfilare il cappuccio esterno grande dell ago ed il cappuccio interno dell ago figura C Conservare il grande cappuccio esterno dell ago 2 Preparazione Actraphane per eliminare l aria prima di ogni iniezione Durante l uso normale nell ago e nella cartuccia dell insulina possono accumularsi piccole quantit di aria Per evitare di iniettare l aria e per somministrare la giusta dose di insulina Selezionare 2 unit figura D Tenere la Actraphane 30 FlexPen con l ago rivolto verso l alto e picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell insulina In questo modo l aria si raccoglier alla sommit della cartuccia figura E 284 Con l ago rivolto verso l alto premere a fondo il pulsante di iniezione Il selettore della dose si riposiziona sullo zero Dall estremit dell ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse ripetere la procedura fino a sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato 3 Selezione della dose Verificare che il sele
260. lizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cef
261. lo di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un in
262. logia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 73 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscola
263. lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Conservare il contenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la ri sospensione Confezioni 1 5 e 10 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIO
264. mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare imp
265. mbini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 162 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 163 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Actraphane 30 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile Insulina umana DNAr 2 MODO DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione s c 3 DATA DI SCADENZA Scad 4 NUMERO DI LOTTO Lotto 5 CONTENUTO IN PESO VOLUME O UNIT 3 ml 164
266. medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 94 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impi
267. ministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A DO1 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento 49 Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato
268. mmare le 6 unit indicate dall indicatore della dose e le 20 unit indicate sulla scala graduata del pulsante In questo modo sono state selezionate 26 unit figura G 240 Per verificare la dose selezionata Fare attenzione alla indicazione sul cappuccio in prossimit dell indicatore Fare attenzione alla indicazione che possibile vedere pi in alto sulla scala del pulsante di iniezione Sommare le due indicazioni per risalire alla dose selezionata Se stata selezionata una dose sbagliata ruotare semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unit corretto La dose massima 78 unit Non cercare di selezionare una dose maggiore di 78 unit altrimenti l insulina fuoriuscir dall ago e la dosa sar sbagliata Se per errore stata selezionata una dose superiore a 78 unit procedere come segue ruotare il cappuccio all indietro il pi possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e si avverte resistenza alla rotazione Sfilare il cappuccio e riposizionarlo con l indicatore della dose sullo 0 Selezionare nuovamente la dose Ricordarsi che la dose massima 78 unit Dopo aver selezionato la dose sfilare il cappuccio per eseguire l iniezione di insulina Andare direttamente a 4 Iniezione 4 Iniezione Inserire l ago nella cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo i
269. mo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 50 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Conservare il contenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la ri sospensione Confezioni 1 5 e 10 cartucce possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodott
270. modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Iniettando l insulina Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina Non usare Actraphane gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt
271. mpatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane NovoLet devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 79 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 50 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 50 contiene 50 insulina solubile e 50 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in penna preriempita Actraphane una sospensione a
272. n alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una
273. n presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovr
274. nco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezione da 1 o 5 flaconcini da 10 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete Si presenta in flaconcini da 10 ml e va utilizzato con siringa Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergi
275. nde cappuccio esterno di protezione e svitare l ago Eliminare l ago con la dovuta cautela 277 Usare un ago nuovo per ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione dell insulina potrebbe cambiare Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Eliminare con la dovuta cautela la Actraphane 30 InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 5 Manutenzione Actraphane 30 InnoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se dovesse cadere o rompersi ci sarebbe il rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo per la somministrazione di insulina di ricambio in caso InnoLet venga smarrito o danneggiato Non riempire nuovamente la Actraphane 30 InnoLet possibile pulire esternamente la Actraphane 30 InnoLet con cotone idrofilo inumidito con alcool Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla 278 Actraphane 30 FlexPen Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al
276. ndere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpat
277. ndesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini 208 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque ef
278. ndizioni del sito di somministrazione 97 Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza posso
279. ne Se oltre ad Actraphane 40 Penfill le stata prescritta un altra insulina in cartuccia Penfill deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina uno per ogni tipo di insulina Come miscelare l insulina Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina Muovere lentamente la cartuccia tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito 216 Se la cartuccia gi all interno del dispositivo per la somministrazione di insulina muovere lentamente il dispositivo con la cartuccia inserita tra le posizioni A e B e viceversa almeno 10 volte Ripetere l operazione prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Penfill Come usare questa insulina Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere in 5 Possibili effet
280. ne alla indicazione che possibile vedere pi in alto sulla scala del pulsante di iniezione Sommare le due indicazioni per risalire alla dose selezionata Se stata selezionata una dose sbagliata ruotare semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unit corretto La dose massima 78 unit Non cercare di selezionare una dose maggiore di 78 unit altrimenti l insulina fuoriuscir dall ago e la dosa sar sbagliata Se per errore stata selezionata una dose superiore a 78 unit procedere come segue ruotare il cappuccio all indietro il pi possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e si avverte resistenza alla rotazione Sfilare il cappuccio e riposizionarlo con l indicatore della dose sullo 0 Selezionare nuovamente la dose Ricordarsi che la dose massima 78 unit Dopo aver selezionato la dose sfilare il cappuccio per eseguire l iniezione di insulina Andare direttamente a 4 Iniezione 4 Iniezione Inserire l ago nella cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante Dopo l iniezione tenere il pulsante di iniezione premuto fino a ch l ago non viene estratto dalla cute Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago Ci assicurer la completa somministrazione della dose Iniezioni success
281. ne di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 10 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 119 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 120 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
282. ne trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha un ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di
283. nee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Actraphane NovoLet stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine NovoLet eroga 2 78 unit di farmaco con incrementi di 2 unit Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all apice dell ago appaia una goccia di insulina La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che nel corso dell iniezione ritorna sullo zero 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione de
284. nfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 10 di insulina solubile e 90 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazione di insulina Novo Nordisk Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 10 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 117 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a tem
285. nica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento 20 Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insul
286. niformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 58 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 20 NovoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 20 contiene 20 insulina solubile e 80 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in penna preriempita Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somminis
287. no con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il
288. no essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A D01 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di 98 azione di una preparazione insulinic
289. no ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina gt Verificare sempre la cartuccia Penfill ed il pistone di gomma Non usarli se appaiono danneggiati o se una parte dello stantuffo di gomma a vista fuoriesce dalla banda bianca In questo caso restituire la cartuccia al fornitore gt Disinfettare la membrana di gomma con alcool Non usare Actraphane gt Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill dovessero cadere o rompersi c il rischio di danneggiamento e di fuoriuscita di insulina gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato gt Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata Non riempire nuovamente Actraphane 50 Penfill Le cartuc
290. nolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione 55 Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 So
291. nsulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di 62 lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zolle
292. ntenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Actraphane NovoLet stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine NovoLet eroga 2 78 unit di farmaco con incrementi di 2 unit Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all apice dell ago appaia una goccia di insulina La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che nel corso dell iniezione ritorna sullo zero 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per 81 garantire un interv
293. ntenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Actraphane NovoLet stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine NovoLet eroga 2 78 unit di farmaco con incrementi di 2 unit Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all apice dell ago appaia una goccia di insulina La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che nel corso dell iniezione ritorna sullo zero 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immed
294. ntiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle d
295. ntirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 50 NovoLet non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 50 NovoLet in uso che sta per essere usato o che viene portato con s di riserva non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Tenere sempre il cappuccio della penna quando la NovoLet non in uso per proteggere il prodotto dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina
296. ntrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono in
297. nza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e gra
298. o glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 1 5 o 10 cartucce da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una cartuccia da 3 ml chiamata Penfill che si inserisce in un dispositivo per la somministrazione di insulina Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentam
299. o a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante premuto totalmente Tenere Actraphane 20 NovoLet in posizione orizzontale Ora possibile selezionare la dose desiderata Ruotare il cappuccio nella direzione della freccia figura F per selezionare la dose corretta Il cappuccio far uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposter verso l alto Quando si seleziona la dose fare attenzione a non mettere la mano sul pulsante di iniezione Se il pulsante di iniezione non pu scorrere liberamente l insulina fuoriuscir dall ago La scala graduata sul cappuccio indica 0 2 4 6 8 10 12 14 16 e 18 unit Ogni scatto che si sente durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di altre due unit Contemporaneamente il pulsante fuoriesce La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20 40 e 60 unit Ogni rotazione completa del cappuccio equivale ad una selezione di 20 unit Esempi di dosaggio Come selezionare 8 unit Ruotare il cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova su 8 quattro scatti o Per selezionare 26 unit Effettuare una rotazione completa del cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0 In questo modo sono state selezionate 20 unit Continuare a ruotare il cappuccio fino a che l indicatore della dose si trovi su 6 Sulla scala graduata del pulsante di iniezione apparir la linea delle 20 unit So
300. o cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risp
301. o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6
302. o in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 25 C fino a sei settimane Quando non in uso tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce 198 Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza indicata sull etichetta e sulla confezione Data dell ultima approvazione del foglio 199 Actraphane 10 Penfill Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Actraphane 10 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 10 di insulina solubile e 90 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana Una cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta
303. o pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso 192 Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emerge
304. o sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute
305. o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non vengano somministrate cibo o bevande poich queste potrebbero soffocarla gt Sel ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il medico curante o un pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare 212 che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangi
306. odotto entro 6 settimane 184 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 185 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 FlexPen 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido
307. oduzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della
308. olecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 43 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Conservare il c
309. olitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unit corrispondenti 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xeros
310. olungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferis
311. omministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 87 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico p
312. on biotecnologia ricombinante 40 di insulina solubile e 60 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una penna preriempita da 3 ml chiamata NovoLet per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in
313. on glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A D01 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e prot
314. onde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangia
315. one chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 30 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 30 in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Quando non in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Data dell ultima approvazione del foglio 214 Actraphane 40 Penfill Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo med
316. one in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all apice dell ago appaia una goccia di insulina La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che nel corso dell iniezione ritorna sullo zero 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia 88 In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo del
317. one che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non viene trattata pu causare un danno cerebrale transitorio o permanente fino al decesso gt Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico Potrebbe essere necessario modificare la quantit di insulina da assumere la dieta o il tipo di esercizio fisico Usando il glucagone Pu riprendere conoscenza pi velocemente con un iniezione dell ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo Se le viene somministrato glucagone avr bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza Se non risponde al trattamento con glucagone dovr essere trasportato in ospedale Comunque dopo un iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso necessario che lei scopra la causa che ha determinato l ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre Cause di una crisi ipoglicemica Pu andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso Questo pu succedere Se ha assunto troppa insulina Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto Se ha fatto pi attivit fisica del solito S
318. one di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A DOI1 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 1 2 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L emivita dell insulina nel flusso sanguigno di pochi minuti Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento 35 Questo processo influenzato da diversi fattori ad esempio il dosaggio dell insulina la modalit ed il sito di somministrazione spessore della plica cutanea tipo di diabete Le propriet farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal
319. oni necessarie alla rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Reinserire il cappuccio a Actraphane 20 NovoLet con l indicatore della dose sullo 0 Disfarsi con la dovuta cautela della Actraphane 20 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 6 Manutenzione Actraphane 20 NovoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se il prodotto cade o si rompe c il rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazione per l insulina di ricambio in caso Actraphane NovoLet fosse smarrito o danneggiato Non riempire nuovamente la Actraphane 20 NovoLet possibile pulire esternamente la Actraphane 20 NovoLet con cotone idrofilo inumidito con alcool Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell alcool lavarla o lubrificarla 242 Actraphane 30 NovoLet Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Contenuto di questo lato del foglio Che cosa Actraphane Prima di
320. oni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 penna preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 FlexPen stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 FlexPen deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 182 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENER
321. onne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza 89 Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglic
322. ontano dal congelatore Non congelare Actraphane 30 NovoLet in uso che sta per essere usato o che viene portato con s di riserva non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Tenere sempre il cappuccio della penna quando la NovoLet non in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina Data dell ultima approvazione del foglio 246 Informazioni su come iniettare Actraphane 30 NovoLet Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 30 NovoLet Introduzione Actraphane 30 NovoLet una penna pre riempita semplice e compatta possibile selezionare una dose compresa tra 2 e78 unit con incrementi di 2 unit Actraphane stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine Howolet MovaFina needle m lg uti nese cap imer I needle cati sel pae f Memdie Nibit membrane isbn ave mdrcator esuli atrage Glass pal Derage indacator Coitir icai K i Pasti button scale NovoLet Cappuccio della penna Scala del cappuccio Membrana di gomma Indicatore del livello di insulina Cartuccia dell insulina Sfera di vetro
323. ontenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la ri sospensione Confezioni 1 5 e 10 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 44 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 50 Penfil
324. onvenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi 71 Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l insulina dalla luce Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del contenitore Penna preriempita dispositivo a penna multidose costituito da un iniettore a penna con una cartuccia 3 ml La cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di
325. ortanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di conce
326. osismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono 48 proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di
327. otrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico all infermiera di diabetologia o al farmacista Questo medicinale stato prescritto per lei personalmente Non lo dia mai ad altri Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi Actraphane 50 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr La sostanza attiva insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 50 di insulina solubile e 50 di insulina isofano 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Actraphane contiene anche cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili La sospensione si presenta come sospensione acquosa bianca lattescente in confezioni da 1 5 0 10 cartucce da 3 ml possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsv rd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una cartuccia da 3 ml chiamata Penfill che si inserisce in un dispositivo per la somministrazione di insulina Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azion
328. paiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 40 NovoLet non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 40 NovoLet in uso che sta per essere usato o che viene portato con s di riserva non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Tenere sempre il cappuccio della penna quando la NovoLet non
329. pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre 25 ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso or
330. paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare
331. pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha dif
332. peratura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 118 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 10 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 10 di insulina solubile e 90 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 cartucce da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea le cartucce Penfill sono utilizzabili con sistemi di somministrazio
333. pia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina gt Disinfettare la membrana di gomma con alcool Non usare Actraphane gt Se il tappo protettivo allentato o mancante Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell acquisto restituire il flaconcino al fornitore gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la soluzione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata Come usare questa insulina Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le miglior
334. plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 99 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Non rimuovere il cappuccio della penna per proteggere l insulina dalla luce Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del conten
335. pleta del cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0 In questo modo sono state selezionate 20 unit Continuare a ruotare il cappuccio fino a che l indicatore della dose si trovi su 6 Sulla scala graduata del pulsante di iniezione apparir la linea delle 20 unit Sommare le 6 unit indicate dall indicatore della dose e le 20 unit indicate sulla scala graduata 231 del pulsante In questo modo sono state selezionate 26 unit figura G Per verificare la dose selezionata Fare attenzione alla indicazione sul cappuccio in prossimit dell indicatore Fare attenzione alla indicazione che possibile vedere pi in alto sulla scala del pulsante di iniezione Sommare le due indicazioni per risalire alla dose selezionata Se stata selezionata una dose sbagliata ruotare semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unit corretto La dose massima 78 unit Non cercare di selezionare una dose maggiore di 78 unit altrimenti l insulina fuoriuscir dall ago e la dosa sar sbagliata Se per errore stata selezionata una dose superiore a 78 unit procedere come segue ruotare il cappuccio all indietro il pi possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e si avverte resistenza alla rotazione Sfilare il cappuccio e riposizionarlo con l indicatore della dose sullo 0 Selezionare nuovamente la dose Ricordarsi ch
336. poglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari
337. ppaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 86 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 InnoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 30 contiene 30 insulina solubile e 70 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in penna preriempita Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono s
338. pportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Prima di usare Actraphane gt Accertarsichesitratti del tipo giusto di insulina gt Verificare sempre la cartuccia Penfill e lo stantuffo di gomma Non usarli se appaiono danneggia
339. primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito 206 Se la cartuccia gi all interno del dispositivo per la somministrazione di insulina muovere lentamente il dispositivo con la cartuccia inserita tra le posizioni A e B e viceversa almeno 10 volte Ripetere l operazione prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Penfill Come usare questa insulina Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente Come iniettare questa insulina Iniettare l insulina sotto la cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante o dall infermiera di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell
340. questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 20 NovoLet non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 20 NovoLet in uso che sta per essere usato o che viene portato con s di riserva non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Tenere sempre il cappuccio della penna quando la NovoLet non in uso per proteggere il prodotto dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina Data dell ultima approvazione del foglio 237 Informazioni su come iniettare Actraphane 20 NovoLet Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 20 NovoLet Introduzione Actraphane 20 NovoLet una penna preriempita semplice e compatta possibile selezionare una dose compresa tra 2 e78 unit con incrementi di 2 unit Actraphane 20 NovoLet stato progettato per essere impiegato con gli aghi NovoFine Howolet MovaFina needle n r nedbe can isa _ Pen Le i cugi imer needle rati Cap sone f si Ae Mredie Mu
341. rali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono 19 proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conosc
342. ramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e co
343. ratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo M
344. re il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 177 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 178 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 InnoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30
345. re le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Le cartucce sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk dispositivi resistenti per uso ripetuto e gli aghi NovoFine Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un
346. re non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Actraphane NovoLet stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine NovoLet eroga 2 78 unit di farmaco con incrementi di 2 unit Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all apice dell ago appaia una goccia di insulina La dose deve essere selezionata ruotando il selettore che nel corso dell iniezione ritorna sullo zero 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effett
347. rebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 52 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto co
348. rebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 80 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto co
349. rico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 flaconcini da 10 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 112 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare il flaconcino nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 25 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI P
350. rima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 10 NovoLet non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane 10 NovoLet in uso o che sta per essere usato o che viene portato con s di riserva non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 30 C fino a sei settimane Tenere sempre il cappuccio della penna quando la NovoLet non in uso per proteggere il prodotto dalla luce Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla confezione Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina Data dell ultima approvazione del foglio 228 Informazioni su come iniettare Actraphane 10 NovoLet Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actraphane 10 NovoLet Introduzione Actraphane 10 NovoLet una penna preriempita semplice e compatta possibile
351. ro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d in
352. rodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A DO1 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L eff
353. rtata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 129 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZA TO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 130 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulin
354. rtenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione 90 Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucos
355. ruotare il cappuccio all indietro il pi possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e si avverte resistenza alla rotazione Sfilare il cappuccio e riposizionarlo con l indicatore della dose sullo 0 Selezionare nuovamente la dose Ricordarsi che la dose massima 78 unit Dopo aver selezionato la dose sfilare il cappuccio per eseguire l iniezione di insulina Andare direttamente a 4 Iniezione 4 Iniezione Inserire l ago nella cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante Dopo l iniezione tenere il pulsante di iniezione premuto fino a che l ago non viene estratto dalla cute Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago Ci assicurer la completa somministrazione della dose Iniezioni successive Verificare sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo Quindi procedere come descritto nella sezione 1 Operazioni preliminari Quando si preme il pulsante possibile udire il suono di uno scatto Non basare la determinazione o la conferma della dose su questo suono pu non essere accurato Non possibile selezionare una dose maggiore del numero di unit residue possibile utilizzare l indicatore del livello di insulina per mis
356. sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre 46 ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono re
357. si della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla soluzione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 92 6 3 Periodo di validit 30 mesi Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Durante l
358. si necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Actraphane NovoLet stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine NovoLet eroga 2 78 unit di farmaco con incrementi di 2 unit Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezione in modo che il selettore della dose torni sullo zero ed all apice dell ago appaia una goccia di insulina
359. sibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una ipoglicemia si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso 235 I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle persone che nel caso in cui dovesse svenire perdere conoscenza loro dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l immediato intervento di un medico opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poich questi potrebbero soffocarla gt Se l ipoglicemia grave non vie
360. sichesitratti del tipo giusto di insulina gt Disinfettare la membrana di gomma con alcool Non usare Actraphane gt Se il tappo protettivo allentato o mancante Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell acquisto restituire il flaconcino al fornitore gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Se la soluzione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata agitata Come usare questa insulina Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente Actraphane in flaconcini stato progettato per essere impiegato con siringhe da insulina aventi la scala in unit corrispondenti Immediatamente prima di iniettare questa insulina Ruotare il flaconcino tra le mani fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Aspirare l aria nella siringa in quantit pari alla dose di insulina da iniettare Iniett
361. sk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 176 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 30 InnoLet 100 UI ml Sospensione iniettabile in penna preriempita Insulina umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 5 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 30 InnoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine S Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 30 InnoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tene
362. sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di 236 emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su
363. sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stato agitata Actraphane indicato per l iniezione sottocutanea Non iniettare l insulina direttamente nella vena o nel muscolo Variare sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli vedere 5 Possibili effetti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una ipoglicemia si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono 226 includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero caramelle biscotti succo di frutta poi si riposi Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica Porti sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succhi di frutta da utilizzarsi in caso di necessit Spieghi alle pers
364. ssono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico Contatti immediatamente un medico gt Se i segni si diffondono ad altre parti dell organismo o gt Se improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare comincia a sentirsi male vomito ha difficolt respiratorie il battito cardiaco accelerato ha le vertigini 213 Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazi
365. stanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nervosismo o tremori ansia stanchezza insolita o debolezza confusione difficolt di concentrazione sonnolenza fame eccessiva disturbi visivi cefalea nausea e palpitazioni L ipoglicemia grave pu determinare perdita di coscienza e o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso Iperglicemia I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell arco di alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito
366. strativo che accompagna Actraphane Le cartucce sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk dispositivi resistenti per uso ripetuto e gli aghi NovoFine Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono sete poliuria nausea vomito sonnolenza pelle secca ed arrossata xerostomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre 39 i
367. tabile in cartuccia Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitor
368. tazione completa del cappuccio equivale ad una selezione di 20 unit Esempi di dosaggio Come selezionare 8 unit Ruotare il cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova su 8 quattro scatti Per selezionare 26 unit Effettuare una rotazione completa del cappuccio fino a quando l indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0 In questo modo sono state selezionate 20 unit Continuare a ruotare il cappuccio fino a che l indicatore della dose si trovi su 6 Sulla scala graduata del pulsante di iniezione apparir la linea delle 20 unit Sommare le 6 unit indicate dall indicatore della dose e le 20 unit indicate sulla scala graduata 267 del pulsante In questo modo sono state selezionate 26 unit figura G Per verificare la dose selezionata Fare attenzione alla indicazione sul cappuccio in prossimit dell indicatore Fare attenzione alla indicazione che possibile vedere pi in alto sulla scala del pulsante di iniezione Sommare le due indicazioni per risalire alla dose selezionata Se stata selezionata una dose sbagliata ruotare semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unit corretto La dose massima 78 unit Non cercare di selezionare una dose maggiore di 78 unit altrimenti l insulina fuoriuscir dall ago e la dosa sar sbagliata Se per errore stata selezionata una dose superiore a 78 unit procedere come segue
369. tenitore Flaconcino di vetro tipo 1 da 10 ml chiuso da un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene e confezionato in una scatola di cartone Confezioni 1 e 5 flaconcini possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 23 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 20 Penfill 100 UI ml Sospensione iniettabile in cartuccia 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana DNAr prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante 1 ml contiene 100 UI di insulina umana 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI Una UI Unit Internazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 20 contiene 20 insulina solubile e 80 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniet
370. terazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non selettivi inibitori dell enzima convertitore dell angiotensina ACE salicilati e alcool Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Tiazidi glucocorticoidi ormoni tiroidei e beta simpaticomimetici ormone della crescita e danazolo Gli agenti beta bloccanti possono mascherare i sintomi dell ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico L octreotide lanreotide pu sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico L alcool pu intensificare e prolungare l effetto ipoglicemizzante dell insulina 4 6 Gravidanza e allattamento Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poich l insulina non attraversa la barriera placentare Sia l ipoglicemia che la iperglicemia che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina Si raccomanda quindi un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di
371. ternazionale corrisponde a 0 035 mg di insulina umana anidra Actraphane una miscela di insulina solubile ed insulina isofano NPH Actraphane 40 contiene 40 insulina solubile e 60 insulina isofano Per gli eccipienti vedere 6 1 Elenco degli eccipienti 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in penna preriempita Actraphane una sospensione acquosa bianca e lattescente 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Terapia del diabete mellito 4 2 Posologia e modo di somministrazione Actraphane un insulina a doppia azione E una formulazione bifasica contenente insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Solitamente le formulazioni di insulina premiscelata sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La poso
372. ti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi terapia con ormone tiroideo farmaci beta simpaticomimetici ormone della crescita danazolo octreotide e lanreotide 3 Usando Actraphane Consultare il medico curante o l infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli Questo foglio una guida generale Se il suo medico l ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall iniezione Prima di usare Actraphane gt Accertar
373. ti indesiderati Le migliori zone per praticarsi l iniezione sono l addome i glutei la parte anteriore della coscia o del braccio La sua insulina agir pi velocemente se iniettata nell addome sempre necessario controllare la glicemia regolarmente Come iniettare questa insulina Iniettare l insulina sotto la cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante o dall infermiera di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dell insulina Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione di insulina potrebbe cambiare 4 Cosa fare in caso di emergenza In caso di crisi ipoglicemica Una crisi ipoglicemia si verifica quando il livello di zucchero nel sangue troppo basso I segni premonitori di una crisi ipoglicemia possono verificarsi improvvisamente e possono includere sudorazione fredda pelle fredda e pallida cefalea battito cardiaco accelerato sensazione di malessere fame disturbi visivi temporanei sonnolenza stanchezza e debolezza inusuali nervosismo o tremore ansia stato confusionale difficolt di concentrazione Se avverte uno di questi sintomi mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero
374. ti o se una parte dello stantuffo di gomma a vista fuoriesce dalla banda bianca In questo caso restituire la cartuccia al fornitore gt Disinfettare la membrana di gomma con alcool Non usare Actraphane gt Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill dovessero cadere o rompersi c il rischio di danneggiamento e di fuoriuscita di insulina gt Se non stato conservato correttamente o se stato congelato vedere 6 Come conservare Actraphane gt Seilliquido non appare bianco e lattescente dopo essere stato agitato Non riempire nuovamente Actraphane 10 Penfill Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine Se oltre ad Actraphane 10 Penfill le stata prescritta un altra insulina in cartuccia Penfill deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina uno per ogni tipo di insulina Come miscelare l insulina Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina Muovere lentamente la cartuccia tra le posizioni A e B e viceversa in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Completare senza indugio le
375. ti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit potenziale cancerogeno e tossicit sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell uomo 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Cloruro di zinco Glicerolo Metacresolo Fenolo Fosfato bisodico diidrato Idrossido di sodio o e acido cloridrico per correzioni del pH Protamina solfato Acqua per preparazioni iniettabili 6 2 Incompatibilit Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione per esempio farmaci contenenti tioli o solfati 6 3 Periodo di validit 30 mesi 64 Dopo la prima apertura 6 settimane 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero lontano dal compartimento del congelatore Non congelare Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 30 C Non rimuovere il cappuccio della penn
376. tiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza Il trattamento insulinico della madre durante l allattamento non presenta alcun rischio per il neonato 40 Tuttavia pu essere necessario modificare la posologia di Actraphane 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchinari La capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici magg
377. to Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero presente nel suo sangue pu diventare troppo alto ci definito iperglicemia I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono poliuria sete perdita di appetito sensazione di malessere nausea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 272 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguit
378. to opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Le cartucce sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk dispositivi resistenti per uso ripetuto e gli aghi NovoFine Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni Questi includono
379. to pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti 254 incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit del sito di iniezione Se ci si inietta da soli l insulina troppo spesso nello stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all interno della stessa area Segni di allergia Possono comparire reazioni come arrossamento gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell insulina reazioni allergiche locali Questi sintomi di solito scom
380. to potenzialmente letale Per le precauzioni vedi sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Disturbi visivi Molto rari All inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione lt 1 10 000 Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Molto rari Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di lt 1 10 000 ipersensibilit locale arrossamento gonfiore e prurito nel sito di iniezione Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono 27 proseguendo il trattamento Molto rari La lipodistrofia si pu verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il lt 1 10 000 sito di iniezione entro la stessa area Molto rari Reazioni di ipersensibilit generalizzata possono includere rash cutaneo lt 1 10 000 generalizzato prurito sudorazione disturbi gastrointestinali edema angioneurotico difficolt nella respirazione palpitazioni e ipotensione Le reazioni di ipersensibilit generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita Molto rari All inizio della terapia con insulina pu verificarsi edema Questo sintomo in lt 1 10 000 genere a carattere transitorio 4 9 Sovradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici l
381. tomia perdita di appetito ed alito acetonemico vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati Nei diabetici di tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica evento potenzialmente letale Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu indurre ipoglicemia In genere l ipoglicemia pu essere corretta mediante l assunzione immediata di carboidrati Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con s del glucosio La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu indurre ipoglicemia I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia ad es grazie ad una terapia insulinica intensificata devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia vedere sezione 4 8 Effetti indesiderati I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga data Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Le modifiche di concentrazione marca produttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a
382. trate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto pi prolungato Dosaggio La dose di insulina individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessit del paziente Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0 5 e 1 0 UI kg Nei bambini prepuberi il fabbisogno varia tra 0 7 e 1 0 UI kg Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina pu essere molto pi basso mentre in caso di insulino resistenza ad es durante la pubert o in presenza di obesit il fabbisogno giornaliero di insulina pu essere significativamente pi alto La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 spesso pi bassa e pu oscillare ad es tra 0 3 e 0 6 UI kg die Nei pazienti affetti da diabete mellito l ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive Si raccomanda quindi il monitoraggio della glicemia Un iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 59 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu render
383. trativo Actraphane 10 Penfill deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 115 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Conservare la cartuccia nella confezione esterna Durante l uso on raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE 11 NOMEE INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S DK 2880 Bagsverd Danimarca 12 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU 0 00 000 000 13 NUMERO DI LOTTO Lotto 14 CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15 ISTRUZIONI PER L USO 116 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Actraphane 10 Pe
384. triar membrane B 1 sea m esi l vel mdrator Feubm E Aatiroge Glass mal Darage indacator Colui paing Pest button scale Push button NovoLet Cappuccio della penna Scala del cappuccio Membrana di gomma Indicatore del livello di insulina Cartuccia dell insulina Sfera di vetro Indicatore della dose 238 Codice colore Scala del pulsante di iniezione Pulsante di iniezione Ago NovoFine Grande cappuccio esterno proteggi ago Sigillo protettivo Cappuccio interno proteggi ago Ago 1 Operazioni preliminari Controllare l etichetta per accertarsi che la sua Actraphane 10 NovoLet contenga il corretto tipo di insulina Togliere il cappuccio della penna Prima di ogni iniezione Per permettere una miscelazione uniforme verificare che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unit di insulina Se sono presenti meno di 12 unit di farmaco usare un nuovo Actraphane 20 NovoLet Muovere lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa figura A in modo che la sfera di vetro si muova da un estremit all altra della cartuccia dell insulina Ripetere il movimento almeno 20 volte prima del primo impiego e almeno 10 volte prima degli impieghi successivi Il movimento dovrebbe essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente Dopo aver agitato completare senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito Disinfettare la membrana di gomma
385. tro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino 38 contenente carboidrati Aggiustamento posologico Malattie concomitanti specialmente le infezioni e le patologie febbrili di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico Un aggiustamento posologico pu rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illu
386. tte di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A DO1 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato Actraphane una insulina a doppia azione L efficacia del farmaco si manifesta entro 4 ora L effetto massimo si ha dopo 2 8 ore e la durata totale di 24 ore 5 2 Propriet farmacocinetiche L
387. tto pu costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit sono di particolare importanza ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari I pazienti devono essere informati sulla necessit di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando Ci particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida 4 8 Effetti indesiderati L effetto indesiderato pi comune che pu insorgere nel corso del trattamento con insulina una variazione della glicemia Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori definiti come necessit di assistenza durante il trattamento si verificano nel 20 circa dei pazienti ben controllati In base ad esperienze post vendita gli effetti indesiderati del farmaco che includono l ipoglicemia sono stati riportati raramente lt 1 1 000 I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post vendita sono sottostimati e devono essere considerati in tale ottica Disturbi del metabolismo e nutrizione Rari gt 1 10 000 lt 1 1 000 Variazioni della Ipoglicemia glicemia plasmatica I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all improvviso Questi possono includere sudorazione fredda pallore cutaneo affaticamento nerv
388. ttocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Le cartucce sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk dispositivi resistenti per uso ripetuto e gli aghi NovoFine Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilit all insulina umana o ad uno degli eccipienti vedere sezione 6 1 Elenco degli eccipienti 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento specialmente nel diabete tipo 1 possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica Normalmente i primi sintomi di iperglicem
389. ttore della dose si trovi sullo zero Selezionare il numero di unit che necessario iniettarsi figura F La dose pu essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni Se si desidera diminuire la dose selezionata non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina Non usare la scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia dell insulina 4 Iniezione Inserire l ago nella cute figura G Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione figura H Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante Tenere il pulsante premuto a fondo fino a che l ago non sia stato completamente estratto dalla cute Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago Ci assicurer la completa somministrazione della dose 285 5 Rimozione dell ago Infilare il grande cappuccio esterno di protezione e svitare l ago figura I Disfarsi dell ago con la dovuta cautela Usare un ago nuovo ad ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione dell insulina potrebbe cambiare Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottar
390. tuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesiderati molto rari meno di 1 su 10 000 Disturbi visivi All inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi ma questa reazione normalmente scompare Alterazioni in prossimit d
391. tura e contenuto del contenitore Cartuccia di vetro tipo 1 con uno stantuffo di gomma di bromobutile e un tappo di gomma di bromobutile poli isoprene La cartuccia contiene una pallina di vetro per facilitare la ri sospensione Confezioni 1 5 e 10 cartucce E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Le cartucce dovrebbero essere usate solo in combinazione con prodotti compatibili in grado di assicurare un funzionamento sicuro ed efficace della cartuccia stessa Actraphane Penfill devono essere utilizzati da un singolo paziente Il contenitore non deve essere riempito nuovamente Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la ri sospensione 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsverd Danimarca 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 22 Non congelare Conservare il contenitore nell imballaggio esterno originale per proteggere dalla luce Durante l uso non refrigerare Non conservare a temperatura superiore a 25 C Proteggere dall eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari 6 5 Natura e contenuto del con
392. u danneggiare la sua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori di una crisi ipoglicemica La capacit di concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il proprio medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi
393. u rendersi necessario anche quando i diabetici variano l intensit della attivit fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un altra vedere sezione 4 4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego Somministrazione Uso sottocutaneo Actraphane somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale Se ritenuto opportuno possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea L iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento pi rapido rispetto ad altri siti di iniezione Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale Tenere l ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa Seguire le dettagliate istruzioni sull uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Actraphane Actraphane InnoLet stato progettato per essere usato con gli aghi NovoFine a cappuccio corto di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm La scatola contenente gli aghi marcata con una lettera S InnoLet eroga 1 50 unit con incrementi di 1 unit Le penne devono essere controllate prima di ogni iniezi
394. ua salute e quella del bambino gt Durante l allattamento la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma pu essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale gt Se si alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari necessario fare attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica La capacit di vvv 195 concentrazione e di reazione sar ridotta durante una ipoglicemia Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento le consigliamo di discutere con il suo medico l opportunit di guidare o di azionare macchinari in generale Altri medicinali e Actraphane Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il fabbisogno insulinico Di seguito sono elencati i pi importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi relative anche nel caso di farmaci da autoprescrizione Il fabbisogno insulinico pu cambiare se contemporaneamente si assumono ipoglicemizzanti orali inibitori delle monoammino ossidasi IMAO alcuni farmaci beta bloccanti ACE inibitori acido acetilsalicilico tiazidi glucocorticoidi tera
395. uenzate da variazioni significative intra e interindividuali Assorbimento Il profilo di assorbimento determinato dal fatto che il prodotto costituito da una miscela di insuline con assorbimento rapido e protratto rispettivamente La concentrazione plasmatica massima di Actraphane si raggiunge entro 1 5 2 5 ore dalla somministrazione sottocutanea Distribuzione Non stato osservato un legame forte tra l insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l insulina stessa se presenti Metabolismo stato riportato che l insulina umana degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradativi dell insulina e probabilmente dalla proteina disolfuro isomerasi Sono stati proposti diversi siti di taglio idrolisi della molecola dell insulina umana nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all idrolisi della molecola stessa attivo Eliminazione L emivita determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei L emivita ty quindi costituisce una misura dell assorbimento piuttosto che dell eliminazione per se dell insulina dal plasma l insulina nel flusso sanguigno ha una ty di pochi minuti Dati sperimentali hanno indicato una ty di circa 5 10 ore 5 3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilit farmacologica tossicit per dosi ripetute genotossicit pot
396. umana DNAr 2 INDICAZIONE DEL DEI PRINCIPIO 1 ATTIVO 1 1 ml di sospensione contiene 100 UI 3 5 mg di insulina umana DNAr 20 di insulina solubile e 80 di insulina isofano 3 ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco glicerolo metacresolo fenolo fosfato bisodico diidrato idrossido di sodio acido cloridrico protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili 4 FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 penne preriempite da 3 ml 5 MODO E VIA E DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Actraphane 20 NovoLet stata concepita per l uso con gli aghi NovoFine Risospendere secondo le istruzioni Prima dell uso leggere il foglio illustrativo Actraphane 20 NovoLet deve essere usato da una sola persona 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 7 ALTRA E AVVERTENZA E SPECIALE I OVE NECESSARIO 8 DATA DI SCADENZA Scad Durante l uso usare il prodotto entro 6 settimane 157 9 PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2 C e 8 C in frigorifero Non congelare Proteggere dalla luce Durante l uso non raffreddare o conservare a temperatura superiore a 30 C 10 OVE NECESSARIO PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DE
397. umero di unit corretto La dose massima 78 unit Non cercare di selezionare una dose maggiore di 78 unit altrimenti l insulina fuoriuscir dall ago e la dosa sar sbagliata Se per errore stata selezionata una dose superiore a 78 unit procedere come segue ruotare il cappuccio all indietro il pi possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e si avverte resistenza alla rotazione Sfilare il cappuccio e riposizionarlo con l indicatore della dose sullo 0 Selezionare nuovamente la dose Ricordarsi che la dose massima 78 unit Dopo aver selezionato la dose sfilare il cappuccio per eseguire l iniezione di insulina Andare direttamente a 4 Iniezione 4 Iniezione Inserire l ago nella cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante Dopo l iniezione tenere il pulsante di iniezione premuto fino a ch l ago non viene estratto dalla cute Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago Ci assicurer la completa somministrazione della dose Iniezioni successive Verificare sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo In caso contrario ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo Quindi procedere come descritto nella sezione 1 Operazioni preliminari Quando si preme il pulsante
398. urare la quantit di insulina residua Non utilizzare tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata 268 5 Rimozione dell ago Infilare il cappuccio esterno grande di protezione e svitare l ago Disfarsi dell ago con la dovuta cautela Usare un ago nuovo ad ogni iniezione Accertarsi di aver rimosso l ago dopo ogni iniezione In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire con i cambiamenti di temperatura e la concentrazione dell insulina potrebbe cambiare Personale sanitario parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzioni necessarie alla rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale Reinserire il cappuccio a Actraphane 50 NovoLet con l indicatore della dose sullo 0 Disfarsi con la dovuta cautela della Actraphane 50 NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l ago 6 Manutenzione Actraphane 50 NovoLet stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro Essa va maneggiata con cura Se dovesse cadere o rompersi c il rischio di fuoriuscita di insulina Come misura precauzionale portare sempre con s un dispositivo di somministrazione di insulina di ricambio in caso di smarrimento o danno Non riempire nuovamente la Actraphane 50 NovoLet possibile pulire esternamente la Actraphane 50 NovoLet con cotone idrofilo inumidito con alcool Per evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell alcool lavarla
399. uscire una goccia di insulina Se ci non avvenisse ripetere la procedura non pi di sei volte L ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo difettoso e non pu essere usato 2 Selezione della dose Verificare sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo zero Selezionare il numero di unit che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario Non usare la scala dell insulina residua per misurare la dose di insulina 276 Si sentir uno scatto per ogni singola unit selezionata La dose pu essere corretta ruotando il selettore in entrambe le direzioni Non possibile selezionare una dose superiore al numero di unit residue nella cartuccia dell insulina 3 Iniezione Inserire l ago nella cute Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo zero Dopo l iniezione attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l ago per assicurare la completa somministrazione della dose Accertarsi di non bloccare il selettore della dose durante l iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo zero quando viene spinto il pulsante di iniezione Rimuovere l ago dopo ogni iniezione 4 Rimozione dell ago Infilare il gra
400. usea o vomito sensazione di sonnolenza o stanchezza cute secca ed arrossata bocca asciutta e alito fruttato Se avverte uno di questi sintomi controlli la glicemia se pu controlli l eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso Cause di una iperglicemia Aver dimenticato di assumere l insulina Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario Aver contratto un infezione o uno stato febbrile Aver mangiato pi del solito Aver fatto meno attivit fisica del solito 5 Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci Actraphane pu avere effetti collaterali I pi comuni effetti collaterali risultano essere alta o bassa glicemia iperglicemia o ipoglicemia Nel corso di studi clinici uno ogni 5 pazienti incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l aiuto degli altri Vedi 4 Cosa fare in caso di emergenza 281 Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi D altra parte gli effetti indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi pi frequentemente Effetti Indesiderati Rari meno di 1 su 1 000 Glicemia bassa o alta L assunzione di una quantit troppo alta o troppo bassa di Actraphane pu indurre rispettivamente ipo o iperglicemia Effetti indesid
401. uttore tipo insulina ad azione rapida a doppia azione ad azione prolungata specie animale umana o analogo dell insulina e o metodo di produzione da DNA ricombinante o insulina di origine animale possono rendere necessario un aggiustamento posologico Se il passaggio del paziente a Actraphane rende necessario un aggiustamento posologico questo si pu effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi Pochi pazienti interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente E opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori Actraphane contiene metacresolo che pu indurre reazioni allergiche 4 5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un accurata anamnesi farmacologica Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Ipoglicemizzanti orali OHA inibitori delle monoaminossidasi IMAO agenti beta bloccanti non
402. ve allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti tale reazione chiamata reazione allergica sistemica Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di usare Actraphane Articolazioni gonfie All inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica pu provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni Si tratta di un fenomeno che presto scompare Se nota un qualunque effetto collaterale anche non menzionato in questo foglio informi il medico o il farmacista 6 Come conservare Actraphane Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini Actraphane 30 in flaconcini non in uso deve essere conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C lontano dal congelatore Non congelare Actraphane in flaconcini in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero possibile portarlo con s a temperatura ambiente inferiore a 25 C fino a sei settimane Quando non in uso tenere sempre il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce 193 Proteggere Actraphane da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari Non usare Actraphane dopo la data di scadenza indicata sull etichetta e sulla confezione Data dell ultima approvazione del foglio 194 Actraphane 30 Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina Conservi questo foglio Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo Se ha dei dubbi s
403. vradosaggio Non possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell insulina Tuttavia l ipoglicemia si pu sviluppare in fasi sequenziali Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s zollette di zucchero caramelle biscotti o succo di frutta zuccherato Gli episodi ipoglicemici gravi quando il paziente ha perso conoscenza possono essere trattati con 0 5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10 15 minuti alla somministrazione di glucagone Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta Dopo un iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l insorgere di altri episodi simili 5 PROPRIET FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Gruppo farmacoterapeutico agente antidiabetico Codice ATC A10A D01 L effetto ipoglicemizzante dell insulina dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguent
404. z ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphane gt In caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durantel assunzione di alcool attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica gt Se c stato un incremento della attivit fisica o un cambiamento nella dieta abituale 243 gt Incasodi malattia necessario continuare la terapia con insulina gt Se si intende effettuare viaggi all estero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario pu far variare il fabbisogno insulinico gt In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza necessario controllare la glicemia con particolare attenzione una glicemia troppo alta o troppo bassa p
405. zzate Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio ed il produttore Novo Nordisk A S Novo All DK 2880 Bagsveerd Danimarca 1 Che cosa Actraphane Actraphane insulina umana usata nel trattamento del diabete contenuto in una penna pre riempita da 3 ml chiamata NovoLet per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio Actraphane una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata Ci significa che Actraphane comincer a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durer per circa 24 ore 2 Prima di usare Actraphane Non usi Actraphane gt Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza gt Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina al metacresolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti vedere il riquadro in basso a sinistra Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5 Possibili effetti indesiderati Prendere precauzioni particolari con Actraphaneln caso di disturbi renali o epatici anomalie a carico della ghiandola surrenale dell ipofisi o della tiroide gt Durantel assunzione di alcool attenzione alla comparsa

Actraphane - Corrigendum

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