SONOTRAX Doppler Fetale Portatile
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1. 0123 Doppler Fetale Portatile Manuale el is istruzioni N Il produttore non riconosce nessun di garanzia caso lo strumento sia utilizzato in modo diverso da quanto descritto nel presente manuale Invitiamo per evitare malintesi di non utilizzare lo strumento per scopi diversi dalla sua destinazione d uso Il produttore inoltre non si assume la responsabilit di eventuali errori presenti nel manuale di istruzioni o di danni incidentali o conseguenti alla struttura durante l uso di questo dispositivo Il presente documento non deve essere fotocopiato riprodotto o tradotto totalmente o in parte senza il preventivo consenso del produttore Le informazioni contenute nel manuale di istruzioni sono soggette a cambiamento senza notifica Responsabilit del produttore Il produttore responsabile per gli effetti sulla sicurezza attendibilit e prestazioni dello strumento se le operazioni di assemblaggio riparazione sono eseguite da personale autorizzato dal produttore e se il dispositivo utilizzato in accordo a quanto descritto nel manuale di istruzioni ATTENZIONE Il presente dispositivo non da intendersi per il trattamento della persona La destinazione del dispositivo per uso clinico Se i risultati del battito cardiaco fetale non sono attendibili preghiamo di utilizzare altri metodi ad esempio auscultazione mediante stetoscopio per una verifica immedia2. non abbia segni evidenti di danni che potrebbero compromettere la sicurezza dell operatore e del paziente Raccomandiamo di ispezionare lo strumento e le sue sonde almeno 1 volta al mese In caso di danni evidenti sospendere immediatamente l utilizzo e richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica seguenti controlli di sicurezza devono essere eseguiti almeno ogni 2 anni da personale tecnico qualificato che abbia esperienza nella conduzione delle procedure di ispezione ispezione del dispositivo per danni meccanici e funzionali controllo delle etichette di sicurezza verifica del corretto funzionamento come specificato nel manuale di istruzioni verifiche di sicurezza elettrica e delle correnti di dispersione sulle parti applicate in accordo alla norma 60601 1 1998 Limite 100 uA La corrente di dispersione non deve mai superare il limite sopra descritto test devono essere documentati e conservati In caso il dispositivo non funzioni correttamente o non superi il test sopra evidenziati deve essere riparato e Le batterie devono essere smaltite in accordo alle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti e Le batterie devono essere tolte dallo strumento se non lo si utilizza per un lungo tempo e Il dispositivo deve essere utilizzato solo con il coperchio copri batterie chiuso e Le batterie devono essere conservate in un luogo fresco e asciutto e Incaso si utilizzino batterie ricaricabi
3. anni come specificato dalle normative e dal protocollo di ispezione L accuratezza del battito cardiaco fetale controllata dallo strumento e non pu essere modificata o regolata dall utilizzatore Se i risultati del battito cardiaco fetale non sono attendibili preghiamo di utilizzare altri metodi ad esempio auscultazione mediante stetoscopio per una verifica immediata oppure contattare il distributore dal quale avete acquistato lo strumento per ulteriori informazioni 22 6 2 Pulizia Prima di pulire lo strumento rimuovere le batterie Tenere pulita la superficie del dispositivo da polvere o sporco Pulire lo chassis incluso il display mediante un panno soffice e asciutto Se necessario pulire lo chassis con un panno morbido leggermente imbevuto di acqua saponata Dopo la pulizia asciugare con un panno asciutto Pulire la sonda con un panno asciutto per rimuovere i sedimenti del gel Successivamente pulirla con acqua saponata ed asciugarla CAUTELA e Non utilizzare solventi come acetone o benzine e Non utilizzare spugne abrasive come lana di ferro e detergenti per metalli o parti cromate e Non mettere lo strumento a contatto o immergerlo in liquidi e Durante la pulizia non usare panni bagnati e Non lasciare soluzione sulla superficie dello strumento Note pulire la superficie della sonda con etanolo 70 isopropranolo aria secca o usare un panno soffice e asciutto 6 3 Disinfezione Pulire lo chassis dello strumento la
4. minuto in assenza di segnale solo SonoTrax B Batterie consigliate due batterie da 1 5 Volt tipo AA Batterie ricaricabili Temperatura standard di carica 0 45 C Temperatura immagazzinamento 20 35 C Tempo di carica standard 12 16h 15mA Durata batterie 2500 ricariche Sonda Frequenza nominale 2 0 mHz Frequenza di lavoro 2 0 mHz 10 lt 1 66 lt 20 mW cm lt 100mW cm Modalit di lavoro Doppler ad onda continua Area effettiva di irradianza del trasduttore 245 15 21 Capitolo 6 Manutenzione 6 1 Manutenzione La superficie acustica della sonda molto delicata e deve essere trattata con cura Il gel utilizzato per l esame deve essere rimosso dopo l uso e la sonda pulita Questa precauzione prolunga la durata della sonda L utilizzatore deve controllare prima che lo strumento non presenti danni evidenti e visibili per possono compromettere la sicurezza del Doppler fetale portatile Una pi accurate ispezione del dispositivo devono essere eseguite almeno 1 volta al mese In caso si appurino danni evidenti sospendere l uso e richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica Lo strumento deve essere sottoposto periodicamente a test di sicurezza per controllare il corretto isolamento dal paziente dalle correnti di dispersione Questi test devono includere le misure di dispersione della corrente Raccomandiamo di eseguire i test almeno ogni 2
5. sonda ecc come descritto sopra Quindi pulire la sonda con un panno impregnato di alcool etanolo 70 o isopropranolo Asciugarla con un panno morbido e asciutto per rimuovere eventuali residui ATTENZIONE non tentare di sterilizzare la sonda o lo strumenti ne a bassa temperatura ne con altri metodi 23 Appendice sensibilit globale Overall Sensitivity SPA D B C MEDICAL SYSTEMS LTD Hengshan Road 2 1 Qinhuangdao Economic and Technical Development Zone Province People Republic of China Tel 86 335 8015430 Fax 86 335 8015432 Sede autorizzata rappresentante per la Comunit Economica Europea SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING CORP GMBH Eiffestrasse 80 20537 Hamburg Germany Tel 49 040 255750 Fax 49 040 255726 Distribuito in Italia da Via della Pace 21 20098 Giuliano Milanese Tel 39 0298248016 Fax 39 0298247361 www intermeditalia it info intermeditalia it
6. deve essere utilizzato in presenza di gas anestetici infiammabili e Non gettare le batterie nel fuoco poich possono esplodere e Non tentare di ricaricare le batterie alcaline poich possono verificarsi perdite di acido ed eventuali esplosioni e Il Doppler Fetale Portatile SonoTrax un dispositivo professionale di aiuto per il medico Non deve tuttavia essere utilizzato come un dispositivo per il monitoraggio fetale e La sostituzione delle batterie deve essere fatta ad almeno 1 5 metri di distanza dal paziente e Preghiamo di utilizzare con il dispositivo SonoTrax esclusivamente le sonde dello stesso produttore e Non tirare il cavo della sonda eccessivamente pi di 2 metri poich la sonda potrebbe staccarsi dal cavo e non funzionare con il dispositivo SonoTrax CAUTELA Il dispositivo deve utilizzare utilizzato solo da personale qualificato Il dispositivo da intendersi per uso continuativo Non immergere lo strumento in acqua o altri liquidi non impermeabile ne protetto da spruzzi e Tenere pulito il dispositivo Evitare vibrazioni Non utilizzare per la disinfezione sterilizzazione ad altre temperature irradiazione a raggi Beta o Gamma Non utilizzare il dispositivo in presenza di campi elettromagnetici poich possono interferire con il dispositivo e causare il suo malfunzionamento Tenere lontano da trasmettitori radio e da telefoni cellulari Controllare sempre prima dell uso che il dispositivo
7. el volume dal livello pi alto a quello pi basso 3 3 Introduzione al pannello superiore Ingresso cuffie il connettore uscita audio al quale possono essere collegate cuffie o registratori presente simbolo indica l ingresso della connessione cuffie Attenzione per l utilizzo con altri dispositivi cuffie Registratori fare riferimenti ai rispettivi manuali di Istruzione Gli strumenti accessori collegati ai Doppler SonoTrax all interfaccia analogica o digitale devono essere certificate in accordo agli standard es CEI 950 strumenti di processo dei dati e CEI 60601 1 per dispositivi medici Inoltre le configurazioni devono essere in accordo agli standard di sistema in corso 60601 1 1 Chiunque desideri collegare strumenti aggiuntivi per segnali in ingresso o per segnali in uscita responsabile che questi dispositivi siano conformi agli standard attuali CEI 60601 1 1 In caso di dubbio consultare il servizio di assistenza tecnica o il rivenditore dal quale avete acquistato lo strumento 3 3 1 Assegnazioni segnali interfaccia Ingresso per uscita audio Pin 1 Terra 2 Segnale 3 Segnale 4 Segnale 5 Segnale Capitolo 4 Operazioni Generali Accendere lo strumento mediante il pulsante di accensione Nel modello SonoTrax A l indicatore lampeggia all accensione All accensione il display del modello SonoTrax B appare come nella Fig 3 4 nella modalit au
8. erie x L asterisco indica la configurazione del modello 3 1 Pannello Frontale 3 1 1 Display SonoTrax A L indicatore di luce diventa verde quando si accende lo strumento In caso di batterie scariche l indicatore verde inizier a lampeggiare Quando la sonda viene rimossa dallo strumento o la connessione non corretta l indicatore diventa di colore giallo ed inizia a lampeggiare Durante il self test il modello SonoTrax B mostra il seguente display Modalit di lavoro 78883 Livello batterie Tipo di sonda Fig 3 4 Display a cristalli liquidi 3 1 2 Fig 3 5 Ingresso Sonda Il connettore di ingresso della sonda mostrato sopra nella Fig 3 5 Le connessioni del connettore sono tai descritte nella tabella sottostante DI Pin Significato Alimentazione Segnale Codice Sonda 1 Codice Sonda 2 Codice Sonda 3 Attenzione Non collegare sonde prodotte da altre aziende ma solo le sonde originali SonoTrax 3 2 Pulsante modalit Sullo strumento sono presenti tre pulsanti ACCENSIONE MODO e REGOLAZIONE LUMINOSITA unitamente pulsante di controllo del volume Le funzioni primarie dei pulsanti sono le seguenti 3 2 1 Pulsante di accensione Il pulsante di accensione del modello 5 SonoTrax provvisto di blocco automatico Per accendere il dispositivo premere il pulsante di accens
9. ione Al termine del suo utilizzo premerlo nuovamente per 3 secondi per spegnere lo strumento 3 2 2 Pulsante Mode Solo SonoTrax B Pulsante di selezione modalit Quando lo strumento acceso premere il pulsante per selezionare la modalit di lavoro Accendere lo strumento premendo il pulsante di accensione Se stata selezionata precedentemente una modalit di lavoro alla riaccensione lo strumento di trover gi nella modalit ultima utilizzata dopo il self test Se stata precedentemente selezionata la funzione di regolazione dell Iluminazione del display alla riaccensione lo strumenti entrer nella modalit di 1 display in tempo reale battito cardiaco fetale FHR automaticamente dopo il self test Premere nuovamente il pulsante MODE per cambiare modalit di lavoro Premendo 3 volte il pulsante MODE lo strumento torner a visualizzare la funzione all atto dell accensione 3 2 3 Pulsante di regolazione illuminazione del display Solo SonoTrax B Pulsante START STOP Modo 3 lt Pulsante impostazione illuminazione display altre modalit Per le operazioni in modalit manuale preghiamo vedere il capitolo 4 3 Modalit manuale Modo 3 Quando si entra nell impostazione della luminosit premere una volta per accendere il display e premerlo nuovamente per spegnerlo 3 2 4 Indicatore Controllo Volume x C Direzione indicatore di regolazione del volume Da sinistra a destra regola il suono d
10. ioni superiori battito cardiaco fetale con display digitale a cristalli liquidi Ha 3 modalit di lavoro battito cardiaco fetale FHR in tempo reale media FHR modalit manuale Entrambi i modelli hanno un uscita audio e possono connettere cuffie e un registratore con ingresso audio Utilizzano 2 batterie alcaline da 1 5 tipo AA Possono inoltre utilizzare batterie ricaricabili 2 2 Caratteristiche Indicatore batterie a LED solo SonoTrax A Indicatore stato di carica batterie solo SonoTrax B Segnale batterie in esaurimento Speaker incorporato Uscita per connessione cuffie Sonde intercambiabili Display retroilluminato solo SonoTrax B Spegnimento automatico solo SonoTrax B 2 batterie alcaline da 1 5 V Autonomia 10 ore di esami Optional batterie ricaricabili e caricatore Capitolo 3 Panoramica e Configurazioni Display LCD Pulsante di accensione Pulsante modalit Regolazione illuminazione Sonda Speaker Fig 3 1 Pannello frontale Vano portabatterie Fig 3 2 Pannello posteriore Cuffie Attenzione ingresso cuffie Fig 3 3 Vista superiore Tabella 1 Modelli e Configurazioni Modello Sonotrax Configurazione A B 1 Display a cristalli liquidi 2 Ingresso cuffie 3 Controllo volume ii 4 Altoparlante k 5 Regolazione retroilluminazione display 6 Pulsante MODE da 7 Pulsante di accensione A hi 8 Sonda i 9 Vano porta batt
11. li preghiamo ricaricare completamente le stesse al loro primo utilizzo Seguire le istruzioni sulla corretta carica delle batterie fornite dal produttore delle stesse e Inserire le batterie rispettando la corretta polarit come riportato nel vano porta batterie e presente dispositivo ha una vita di circa 5 anni e Al termine della sua vita di servizio il prodotto deve essere smaltito in accordo alle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti Quando si pulisce lo strumento e Non utilizzare solventi come acetone o benzine e Non utilizzare spugne abrasive come lana di ferro e detergenti per metalli o parti cromate e Non mettere lo strumento a contatto o immergerlo in liquidi e Durante la pulizia non usare panni bagnati e Non lasciare soluzione sulla superficie dello strumento Quando si disinfetta lo strumento CAUTELA e Non sterilizzare le sonde o lo strumento a bassa temperatura a vapore o con altri metodi Capitolo 2 Introduzione 2 1 Panoramica Il Doppler fetale portatile uno strumento ginecologico che pu essere utilizzato in ospedale in clinica e a casa per il controllo sulle donne in gravidanza costruito con componenti per la trasmissione e la ricezione di segnali ultrasonici e per il processo dei segnali analogici Esistono 2 modelli disponibili SonoTrax A e SonoTrax B modello SonoTrax A l auscultazione semplice ascolto intermittente mentre il modello SonoTrax B ha prestaz
12. mbolo del cuore lampeggiante e la frequenza cardiaca sar visualizzata mediante 3 trattini Premere nuovamente il pulsante di impostazione dell illuminazione dopo un certo numero di battiti campionati manualmente es 9 battiti Lo strumento calcoler automaticamente il valore medio del battito cardiaco fetale derivato dai battiti campionati presente cvalore rimarr sul display fino alla prossima misura o fino a quando non si cambia modalit 4 4 Operazione con la Sonda 4 4 1 Connessione della Sonda Collegare la sonda a corredo con lo strumento SonoTrax Per cambiare la sonda con una di una frequenza diversa spegnere prima lo strumento SonoTrax toglierla dal suo alloggiamento e quindi staccarla dal connettore Collegare quindi la nuova sonda Nota Conservare accuratamente le sonde evitando cadute stress del cavo prolunga ecc Se non si utilizza lo strumento per un lungo periodo parcheggiare la sonda a fianco del dispositivo e confezionare accuratamente lo strumento 4 4 2 Rimozione e riposizionamento della sonda Rimozione della sonda Tenere lo strumento con una mano e prendere la sonda con l altra rimuovendola dal suo alloggiamento vedere Fig 4 1 Reinserimento della sonda l operazione opposta alla rimozione della sonda Tenere lo strumento con una mano e prendere la parte superiore della sonda con l altra inserendola nel suo alloggiamento vedere Fig 4 1 4 1 Ispezione della sonda Qua
13. ndo la sonda viene tolta dal dispositivo mentre acceso l indicatore luminoso diventa di colore giallo e inizia a lampeggiare Nel modello SonoTrax B il display a cristalli liquidi mostra la frequenza in mHz del tipo di sonda collegata e lampeggiano 3 linee A questo punto la sonda deve essere connessa nuovamente Dopo la corretta connessione le 3 linee terminano di lampeggiare e il display mostrer la frequenza della sonda collegata in mHz 4 5 Sostituzione delle batterie 4 5 1 Rimozione delle batterie Girare lo strumento ed aprire il vano porta batterie Togliere le batterie vedere Fig 4 2 4 5 2 Sostituzione delle batterie Prendere batterie nuove ed inserirle nel vano porta batterie facendo attenzione alla polarit delle stesse come indicato nella Fig 4 2 Chiudere il vano porta batterie pya a 9 D aw s A s Fig 4 2 CAUTELA Le batterie devono essere rimosse dallo strumento se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo tempo 4 6 Indicazione batterie scariche Nel modello SonoTrax A l indicatore luminoso verde quando le batterie sono cariche quando le batterie si stanno scaricando o la carica non sufficiente per effettuare esami l indicatore lampeggia per ricordarvi di sostituire le batterie oppure di ricaricarle in caso si utilizzino batterie ricaricabili Nel modello il display indica lo stato di carica delle batterie mediante un indicatore a ba
14. rre quando le batterie si stanno scaricando o la carica non sufficiente per effettuare esami l indicatore a barre si svuota completamente per ricordarvi di sostituire le batterie oppure di ricaricarle in caso si utilizzino batterie ricaricabili Capitolo 5 Specifiche di Prodotto Prodotto SonoTrax Doppler Fetale Portatile Modelli SonoTrax A e SonoTrax B Sicurezza in conformit alle norme EN60601 1 1990 Classificazione Tipo Anti electroshock dispositivo con alimentazione interna Grado Anti electroshock Tipo B Grado di protezione danni da contatto con liquidi Ordinario Dispositivo sigillato non impemeabile Grado di sicurezza in presenza di gas infiammabili Dispositivo non utilizzabile Metodo di lavoro Continuo EMC Gruppo Classe B Caratteristiche fisiche Dimensioni 135mm L 95 x35 A mm Peso 180 g circa batterie incluse Ambiente Lavoro Temperatura 5 40 C Umidit lt 80 Pressione atmosferica 86 kPa 106 kPa 20 Trasporto ed immagazzinamento Temperatura 10 55 C Umidit lt 93 Pressione atmosferica 86 kPa 106 kPa Display a cristalli liquidi 45mm x 25mm Retroilluminazione Le due posizioni possono essere alternate chiudere e impostare l illuminazione Prestazioni battito cardiaco fetale solo SonoTrax B Range di misura 50 210 bpm battiti per minuto Divisione 1 bpm Accuratezza 3 bpm Potenza uscita audio 0 5 W Spegnimento automatico spegnimento dopo 1
15. ta Garanzia Lo strumento non pu essere riparato direttamente dagli utilizzatori Il servizio di manutenzione deve essere eseguito da personale tecnico autorizzato dal produttore o dal distributore italiano Garantiamo che ogni prodotto e ogni materiale utilizzato sono esenti da difetti di fabbrica e sono conformi alle specifiche di prodotto definite nel manuale d uso In caso il prodotto si guasti durante il periodo di garanzia sar nostra premura sostituirlo senza nessun addebito L uso improprio o una manutenzione inadeguata causano la perdita dei diritti di garanzia Utilizzo dell Etichetta Guida La seguente guida stata concepita per fornirvi i concetti chiave sulle precauzioni di sicurezza ATTENZIONE L etichetta ATTENZIONE avverte in merito a determinate azioni o situazioni che possono causare infortuni o morte CAUTELA L etichetta CAUTELA avverte in merito ad azioni e situazioni che possono causare danni allo strumento procedure che causano dati inaccurati procedure invalidanti NOTE Le NOTE forniscono informazioni in merito a funzioni o procedure 1 1 1 2 2 1 2 2 3 3 1 3 2 3 3 4 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 5 6 6 1 6 2 6 3 Tabella dei contenuti Safety 1 Safety Precautions 1 Introducetioni iicvcuii cirie 10 Overview 10 Features 11 O
16. totest Come prima operazione trovare la posizione del feto mediante palpazione manuale Cercare la miglior direzione del cuore del feto Applicare abbondantemente del gel medicale sulla superficie della sonda posizionare la sonda nella posizione migliore per rilevare il battito fetale Orientare la sonda per ottenere un segnale audio ottimale angolandola rispetto al paino di appoggio Regolare il volume per ottenere un audio nitido Al termine dell esame premere il pulsante di accensione per 3 secondo per spegnere lo strumento 4 1 Display in tempo reale del battito cardiaco fetale FHR Modo 1 Questa modalit valida solo per il modello SonoTrax B AI momento della rilevazione del battito cardiaco fetale il display dello strumenti mostrer il simbolo del cuore lampeggiante e visualizzer il battito simultaneamente 4 2 Display del valore medio del battito cardiaco fetale FHR Modo 2 Questa modalit valida solo per il modello SonoTrax B Questa funzione utilizzata per avere letture pi stabili della frequenza cardiaca In questo modo frequenza cardiaca fetale viene calcolato su 8 battiti Il display visualizza il simbolo del cuore lampeggiante durante la rilevazione del battito fetale 4 3 Modalit Manuale Modo 3 Questa modalit valida solo per il modello SonoTrax B Premere una volta il pulsante di impostazione dell illuminazione e calcolare il battito fetale udibile Il display visualizzer il si
17. utlook and Configuration 12 Front Pan l iirtiilaoiieiosiizonle 14 Push Button 16 Introduction to Top Panel 19 General Operation 21 Real time FHR Display Mode Mode 1 21 Averaged FHR Display Mode Mode 2 22 Manual Mode Mode 3 22 Probe 23 Replacing 25 Inspection of Low Power 26 Product Specification 28 Maintenance 31 31 32 33 Appendix Overall Sensitivity 35 Capitolo 1 Indicazioni di sicurezza Questo strumento provvisto di alimentazione interna quindi la classe di protezione di tipo B e Classe di protezione di tipo significa che le parti a contatto con il paziente sono conformi alla norma CEI 60601 1 in merito alle correnti di dispersione e alla forza dielettrica 1 1 Precauzioni di sicurezza Messaggi di ATTENZIONE e CAUTELA devono essere attentamente osservati Per evitare possibili infortuni preghiamo osservare le seguenti precauzioni durante l utilizzo del dispositivo ATTENZIONE e Il dispositivo non
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