SONOLINE C Doppler Fetale Portatile
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1. 1 1 rr 7 2 1 Osservazioni 1 11000 0000 7 2 2 Caratteristiche 1 000 7 Capitolo 3 Prospettiva e Configurazione 11rr rr 8 3 1 Displayiss Gna 8 3 2 Pulsanti 1 0000 rin 9 3 3 Presa per le cuffie rr 9 Capitolo 4 Operazioni Generali s ssssssssnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 10 4 1 Ispezione FHR 2iizziniiianiii ia 10 4 2 Selezione Modalit 11 4 3 Funzionamento della sonda 1 1100 in 11 4 4 Allarmi FHR 0000 12 4 5 Indicatore di stato della batteria 000 iii 13 4 6 Sostituzione batteria 1 00 rin 13 Capitolo 5 Specifiche di Prodotto 1 11 1 rire 14 Capitolo 6 ManutenZiOne ccccssececceceeeeeeeeeeeeeeeseeeueeeeeeeeeeeaeeaseeseesseneenenesnene 15 6 1 Manutenzione 1 0 0r iii 15 6 2 Pulizia 00000 rin 16 6 3 Disinfezione 1 000 16 Capitolo 7 Soluzioni a possibili problemi cccccesesseeeeeeeeseeseeeeeeeneeeseessene 17 Appendicel iinaniiaa iaia 17 Appendice2s i canina ra ir 18 Appendice3 iiiiiai ir ri 19 Appendice4 ii cia ai 24 Capitolo 1 Indicazioni di sicurezza Questo strumento provvisto di alimentazione interna quindi la classe di protezione di tipo B BN Classe di protezione di tipo B significa che le parti a contatto con il paziente sono conformi alla norma CEI 60601 1 in merito alle correnti di dispersione e alla2. Button Power Button Probe Loudspeaker Battery Compartment Fig 3 2 Pannello Posteriore Headphone gt 2 Headphone Socket Attention Fig 3 3 Pannello Superiore 3 1 Display Il display LCD si presenta come segue Work Mode Probe Nominal Frequency E Battery Status Indicator FHR Value lt q _ FHR Bar Graph lt q Fetal Heartbeat Waveform Fig 3 4 LCD Display 3 2 Pulsanti Ci sono 3 pulsanti Power Mode and Start Stop e un pulsante per il controllo del volume Le funzionalit principali sono le seguenti 3 2 1 Pulsante di accensione O Funzione Power on off Power on Premere il pulsante una sola volta Power off Premere a fondo il pulsante e tenere premuto per 3 secondi 3 2 2 Pulsante modalit Funzione Selezione modalit premere una volta per entrare in modalit successiva di lavoro mentre acceso Il Doppler fetale ha funzione di memoria Accendendo la macchina successivamente all autotest entrer automaticamente nella modalit selezionata prima dell ultimo spegnimento 3 2 3 Pulsante Start Stop gt m Funzione controllo di Start Stop In modalit 3 premendo il tasto inizia il conteggio della frequenza cardiaca fetale premendo nuovamente questo tasto il conteggio si ferma 3 2 4 Indicatore del controllo di Volume Pe Indicatore di livello del volume Si aumenta o diminuisce il volume da sinistra a destra 3 3 Ingresso per
3. C Pocket Fetal Doppler destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente utente del C Sonoline Pocket Fetal Doppler deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente Test emissioni Conformit Guide linea Ambiente elettromagnetico Emissioni RF II Sonoline C Pocket Fetal Doppler utilizza energia RF CISPR 11 solo per le funzioni interne Pertanto le emissioni RF Gruppo 1 sono molto basse e non dovrebbe provocare alcuna interferenza nelle vicinanze di apparecchiature elettroniche Emissioni RF desi II Sonoline C Pocket Fetal Doppler adatto per l uso CISPR 11 in tutti gli stabilimenti compresi quelli domestici e Emissioni armoniche IEC 61000 3 2 Non applicabile Voltaggio fluttuazioni emissioni flicker IEC 61000 3 3 Non applicabile quelli collegati direttamente alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che alimenta edifici per uso domestico 19 Linee guida e dichiarazione di fabbricazione immunita elettromagnetica per ciascun APPARECCHIO e SISTEMA Linee guida e dichiarazione di fabbricazione immunit elettromagnetica Il Sonoline C Pocket Fetal Doppler destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente utente del C Sonoline Pocket Fetal Doppler deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente Test immunit Test Livello 60601 IEC Livello conformit L
4. forza dielettrica Messaggi di ATTENZIONE e CAUTELA devono essere attentamente osservati Per evitare possibili infortuni preghiamo di seguire le seguenti precauzioni durante l utilizzo del dispositivo ATTENZIONE e Il dispositivo non deve essere utilizzato in presenza di gas anestetici infiammabili e Non gettare le batterie nel fuoco poich possono esplodere e Non tentare di ricaricare le batterie alcaline non ricaricabili poich possono verificarsi perdite di acido ed eventuali esplosioni e Non toccare il connettore di ingresso o di uscita contemporaneamente al paziente e Gli accessori connessi alle interfacce analogiche e digitali devono essere certificate in accordo con i rispettivi standard IEC Inoltre tutte le configurazioni dovrebbero essere conformi alle agli standard IEC60601 1 1 Chiunque colleghi un accessorio opzionale al connettore di ingresso o al connettore di uscita configura un sistema medicale ed pertanto responsabile che il sistema rispetti i requisiti degli standard IEC 60601 1 1 Se in dubbio consultare il servizio tecnico o il distributore locale e Il dispositivo uno strumento atto ad aiutare l operatore sanitario e non dovrebbe essere utilizzato per svolgere il monitoraggio fetale e La sostituzione delle batterie deve essere fatta ad almeno 1 5 metri di distanza dal paziente CAUTELA e Il dispositivo deve utilizzare utilizzato solo da personale qualificato e Il dispositivo da intendersi per uso
5. funzionante in continuo EMC Classe I gruppo B Campo di utilizzo Adatto per l uso dopo la 12a settimana di gravidanza Caratteristiche fisiche Dimensioni 135mm lunghezza x 92mm larghezza x 29 altezza mm Peso Circa 245 g batterie incluse Ambiente Lavoro Temperatura 5 C 40 C Umidita lt 80 Pressione atmosferica 70 kPa I06kPa Trasporto e stoccaggio Temperatura 10 C 55 C Umidit lt 93 Pressione atmosferica 50 kPa I06kPa Display display LCD 45mm x 25 millimetri FHR Performance 14 FHR Gamma di misurazione 50 240bpm BPM battiti al minuto Risoluzione ibpm Precisione 2BPM Consumo 0 8 W lt Spegnimento automatico dopo 1 minuto in assenza di segnale si spegne automaticamente Tipo di batteria consigliata Due batterie da 1 5 V DC formato AA LR6 Sonda Frequenza Nominale 2 0MHz Frequenza di lavoro 2 0MHz 10 P lt 0 5MPa Iob lt 10 mW cm2 Ispta lt 50mW cm2 Intensit ultrasuoni in uscita Isata lt 5 mW cm2 Potenza ultrasuoni in uscita lt P 10 mW Modalit di lavoro Onda doppler continua Superficie radiale del trasduttore effettiva 157mm2 15 Note In tutti i modi di applicazione di lavoro indice meccanico MI lt 1 9 indice termico TI lt 6 0 Capitolo 6 Manutenzione 6 1 Manutenzione La superficie acustica della sonda molto delicata e deve essere trattata con cura Il gel utilizzato per l esame deve essere rimosso dopo l uso e
6. il normale funzionamento del dispositivo il display LCD mostra i seguenti stati della batteria Quando lo strumento rileva che la carica delle batterie non in grado di garantire il normale funzionamento del sistema sul display appare Batterie scariche e se l indicatore dello stato delle batterie inizia a lampeggiare il dispositivo si spegne automaticamente poco dopo 4 6 Sostituzione delle batterie Aprire il compartimento e successivamente rimuovere le batterie see Figure 4 2 Fig 4 2 Sostituzione batterie Inserire due batterie tipo AA nel compartimento per il senso di inserimento controllare le indicazioni all interno del compartimento batterie e come ultima cosa richiudere il coperchio Vea Le batterie devono essere rimosse se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo 13 Capitolo 5 Specifiche di prodotto Nome prodotto Pocket Fetal Doppler No di modello Sonoline C Sicurezza Conforme IEC 60601 1 1988 A1 1991 A2 1995 Classificazione Tipo Anti elettroshock alimentazione interna Grado Anti elettroshock Parti Applicate Tipo B Grado di impermeabilita ai liquidi Unita principale strumentazione ordinaria struttura sigillata senza resistenza ai liquidi Sonda Proteggere da schizzi d acqua grado di protezione IPX4 Grado di sicurezza in presenza di gas infiammabili non adatto per l impiego in presenza di gas infiammabili Sistema di funzionamento apparecchiatura
7. SONOLINE C CE 0123 Doppler Fetale Portatile Manuale cit Istruzioni REE LPS s gt a 4 Attenzione Il presente manuale scritto e compilato in accordo con il consiglio direttivo MDD93 42 EEC per dispositivi medici e standard armonizzati In caso di modifiche e aggiornamenti software le informazioni contenute nel presente documento saranno soggette a modifiche senza preavvisi Il produttore non riconosce nessun tipo di garanzia in caso lo strumento sia utilizzato in modo diverso da quanto descritto nel presente manuale Invitiamo per evitare malintesi di non utilizzare lo strumento per scopi diversi dalla sua destinazione d uso Il produttore inoltre non si assume la responsabilit di eventuali errori presenti nel manuale di istruzioni o di danni incidentali o conseguenti alla struttura durante l uso di questo dispositivo Il presente documento non deve essere fotocopiato riprodotto o tradotto totalmente o in parte senza il preventivo consenso del produttore Le informazioni contenute nel manuale di istruzioni sono soggette a cambiamento senza notifica Responsabilit del produttore Il produttore responsabile per gli effetti sulla sicurezza attendibilit e prestazioni dello strumento se le operazioni di assemblaggio riparazione sono eseguite da personale autorizzato dal produttore e se il dispositivo utilizzato in accordo a quanto descritto nel manuale di istruzioni ATTENZIONE Il presente dispositivo non da in
8. continuativo Non immergere lo strumento in acqua o altri liquidi non impermeabile n protetto da spruzzi e Tenere pulito il dispositivo Evitare vibrazioni e Non utilizzare alte temperature irradiazioni a raggi Beta o Gamma per sterilizzare il dispositivo e Non utilizzare il dispositivo in presenza di campi elettromagnetici poich possono interferire con il dispositivo e causare il suo malfunzionamento Tenere lontano da trasmettitori radio e da telefoni cellulari e Controllare sempre prima dell uso che il dispositivo non abbia segni evidenti di danni che potrebbero compromettere la sicurezza dell operatore e del paziente Raccomandiamo di ispezionare lo strumento e le sue sonde almeno 1 volta al mese In caso di danni evidenti sospendere immediatamente l utilizzo e richiedere l intervento del 5 servizio assistenza tecnica e I seguenti controlli di sicurezza devono essere eseguiti almeno ogni 2 anni da personale tecnico qualificato che abbia esperienza nella conduzione delle procedure di ispezione ispezione del dispositivo per danni meccanici e funzionali controllo delle etichette di sicurezza verifica del corretto funzionamento come specificato nel manuale di istruzioni verifiche di sicurezza elettrica e delle correnti di dispersione sulle parti applicate in accordo alla norma CEI 60601 1 1998 Limite 100 uA B La corrente di dispersione non deve mai superare il limite sopra descritto I test devono essere documenta
9. da inutilizzata in un luogo sicuro per evitare danni cadute ecc Quando il dispositivo non viene utilizzato per diverso tempo gli utenti sono invitati a collegare una sonda al connettore e posizionarla nell alloggiamento Successivamente riporre il dispositivo nella confezione 4 3 3 Estrazione e riposizionamento della sonda Estrazione della sonda Tenere con una mano l unit principale e con l altra mano afferrare l impugnatura della sonda per estrarla Vedere Fig 4 1 A mo Di o D Fig 4 1 Estrazione della sonda e ud 2 Riposizionamento della sonda E il contrario della procedura di estrazione Tenere con una mano l unit principale e afferrare con l altra l impugnatura della sonda successivamente spingerla nel gancio per bloccarla 4 4 Allarme FHR Il battito cardiaco normale di un feto di circa 120 BPM 160 BPM il display LCD mostra i valori numerici in verde se rientrano in questi limiti quando il battito cardiaco del feto troppo elevato o troppo basso i valori vengono mostrati in rosso per suggerire alla gestante di recarsi in una struttura sanitaria per eseguire dei controlli pi approfonditi 12 4 5 Indicatore stato della batteria Durante il normale funzionamento il display LCD appare come di seguito Batteria carica D Batteria parzialmente carica E Do La carica delle batterie sta per terminare necessario sostituirle Durante
10. frequenza cardiaca pi precisi mostrando sul display LCD la media degli otto ultimi valori acquisiti Quando il segnale viene percepito sul display viene indicato tramite il grafico a barre la potenza del segnale ricevuto i valori di frequenza e la forma d onda del battito 4 2 3 Modalit Manuale Mode 3 Premendo il pulsante start stop la frequenza cardiaca del feto comincia ad essere rilevata e i grafici a barre indicano la potenza del segnale Premendo ancora una volta il pulsante start stop si interrompe l acquisizione lo strumento calcola automaticamente la media dei valori che sono stati acquisiti fino a quel momento e vengono successivamente mostrati sul display I risultati restano visualizzati fino all acquisizione di un nuovo segmento 4 3 Operazioni sulla sonda 4 3 1 Ispezione Quando la sonda viene staccata dal dispositivo sullo schermo LCD viene visualizzato Sonda staccata I dati di frequenza della sonda spariscono dal display Dopo la corretta riconnessione la scritta sparir dal display e mostrer i dati di frequenza della sonda 11 4 3 2 Sostituzione della sonda All interno della confezione gia presente una sonda fornita dal produttore Se gli utilizzatori necessitano di sostituirla spegnere il dispositivo e rimuovere la sonda dall alloggiamento Staccare successivamente il connettore Attaccare il connettore della nuova sonda e posizionarla nell alloggiamento Nota Posizionare temporaneamente la son
11. i disturbo di un segnale esterno spostarsi dalla zona di interferenza carica bassa sostituire le batterie posizionamento della sonda non regolare il posizionamento della Bassa at corretto sonda sensibilit i l il gel non stato spalmato spalmare il gel Appendice 1 Importanza del monitoraggio domiciliare La medicina moderna asserisce che La frequenza cardiaca un indice importante per verificare lo stato di salute del feto monitorando le variazioni si possono stabilire ipossie sofferenze e cordone ombelicale arrotolato intorno al collo oltre ad altri sintomi Il monitoraggio domiciliare un ottimo modo per garantire la salute del feto La frequenza cardiaca del feto maggiormente variabile nei seguenti periodi 1 circa 30 minuti dopo che la gestante si alzata dal letto 2 circa 60 minuti dopo che la gestante ha finito di pranzare 3 circa 30 minuti prima che la gestante si metta a letto In questi tre periodi il cambiamento dello stato fisico della gestante e il processo di digestione fanno si che aumenti il quantitativo di ossigeno necessario e di conseguenza che diminuisca il quantitativo di ossigeno apportato al feto Verificando la frequenza cardiaca del feto in questi periodi si verifica meglio la salute del feto In questi periodi il test pu essere effettuato solo dalla gestante stessa per questo il monitoraggio domiciliare molto importante Consigliamo alla gestante di misurare ogni giorno al mat
12. i acqua saponata Dopo la pulizia asciugare con un panno asciutto Pulire la sonda con un panno asciutto per rimuovere i sedimenti del gel Successivamente pulirla con acqua saponata ed asciugarla Deaution Non utilizzare solventi come acetone o benzine Veaution Non utilizzare spugne abrasive come lana di ferro e detergenti per metalli o parti cromate Ocautton Non mettere lo strumento a contatto o immergerlo in liquidi Ocautton Durante la pulizia non usare panni bagnati caution Non lasciare soluzione sulla superficie dello strumento Nota Strofinare la superficie della sonda con etanolo 70 lasciare asciugare all aria o pulire con un panno pulito ed asciutto 6 3 Disinfezione Per pulire la strumentazione la sonda ecc seguire le istruzioni riportate sopra e usare un panno impregnato di alcool etanolo 70 per pulire la sonda Awarning Non sterilizzare la sonda o gli accessori con vapore a basse temperature o altri metodi 16 Capitolo 7 soluzioni a possibili problemi Qualora dovessero comparire alcuni dei problemi sotto riportati risolverli come segue Problema Possibile causa Soluzione Suono debole volume troppo basso carica bassa il gel non stato spalmato regolare il livello del volume sostituire le batterie spalmare il gel sonda troppo vicina all unit allontanare di poco la sonda principale dall unit principale Rumore P
13. il livello di conformit RF in precedenza il Sonoline C Pocket Fetal Doppler devono essere controllato per verificare il normale funzionamento Se le prestazioni sono anomale potrebbero essere necessari ulteriori misure come il riorientamento o lo spostamento del Sonoline C Pocket Fetal Doppler b Per la gamma di frequenze da 150 kHz a 80 MHz le intensit di campo devono essere inferiore a 3 V m 22 Distanza di separazione raccomandata tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili ed ATTREZZATURE o SISTEMI che non sono life supporto Distanza di separazione raccomandata tra dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili ed Sonoline C Poket Fetal Doppler L uso del dispositivo inteso in ambienti in cui i disturbi delle radiazioni RF sono controllati L utente consumatore del dispositivo deve prevenire da possibili interferenze mantenendo una distanza minima tra il trasmettitore fisso o portatile RF e il Sonoline C Pocket Fetal Doppler con consigliato precedentemente in accordo con la potenza massima dell output Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m Potenza massima di 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz uscita del 35 35 7 trasmettitore W d BG d VP d E JP 0 01 0 117 0 117 0 233 0 1 0 369 0 369 0 738 1 1 167 1 167 2 333 10 3 689 3 689 7 379 100 11 67 11 67 23 33 Per i trasmettitori con u
14. imento a documenti di accompagnamento Capitolo 2 Introduzione 2 1 Panoramica Il Doppler fetale portatile uno strumento ginecologico che pu essere utilizzato in ospedale in clinica e a casa per il controllo sulle donne in gravidanza Il dispositivo usa un display LCD ad alta risoluzione per visualizzare la forma d onda del battito cardiaco e mostrare la frequenza cardiaca per aiutare il medico a effettuare una diagnosi tempestiva E costruito con componenti per la trasmissione e la ricezione di segnali ultrasonici e per il processo dei segnali analogici Ha 3 modalit di lavoro battito cardiaco fetale FHR in tempo reale media FHR modalit manuale E dotato anche di un uscita audio e pu essere connesso con delle cuffie o un registratore audio 2 2 Caratteristiche Bella forma portatile facile da utilizzare la sonda ha una struttura flessibile facile da usare e aumenta la facilit d uso sulle donne incinte Valori del battito cardiaco fetale grafici a barre e forma d onda del battito cardiaco sono visualizzati sul display Allarme rosso quando il battito cardiaco del feto fuori dai normali parametri Segnale batterie in esaurimento Uscita per connessione cuffie Sonde intercambiabili Ispezione della sonda Speaker incorporato Spegnimento automatico e 2 batterie alcaline da 1 5 V Autonomia 8 ore di esami Capitolo 3 Aspetto e Configurazione Mode Button _ gt Start Stop
15. inee guida Ambiente elettromagnetico Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 6 kV contatto 8 KV aria 6 kV contatto 6 KV aria I pavimenti devono essere in legno cemento o ceramica Se il pavimento ricoperto da materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 il fabbricante pu raccomandare le procedure di precauzione ESD utente Frequenza 50Hz campo magnetico IEC 61000 4 8 3A m 3A m I campi magnetici devono trovarsi a livelli caratteristici di ambienti domiciliari 20 Linee guida e dichiarazione di fabbricazione immunita elettromagnetica per gli apparecchi e sistemi che non sono life supporto Linee guida e dichiarazione di fabbricazione immunita elettromagnetica Il Sonoline C Pocket Fetal Doppler destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente utente del C Sonoline Pocket Fetal Doppler deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente Test Test Livello Immunit 60601 IEC Livello conformit Linee guida Ambiente elettromagnetico Conduzione RF 3 Vims IEC 61000 4 6 150 kHz to 80 MHz Irradiazione RF 3 V m IEC 61000 4 3 80 MHz to 2 5 GHz 3 Vims 3 V m Apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non dovrebbero essere utilizzate vicino a nessuna parte del Sonoline C Pocket Fetal Doppler compresi i cavi la distanza di separa
16. l battito cardiaco fetale Regolare la sonda per ottenere un segnale audio ottimale Regolare il volume in base alle esigenze 3 Calcolo FHR Il display LCD mostra I valori di frequenza cardiaca grafici a barre e la forma d onda del battito cardiaco 4 Spegnere il dispositivo Tenere premuto il pulsante accensione spegnimento per 3 secondi consecutivi 10 Ocaurera 1 Posizionare la sonda nella migliore posizione per il rilevamento e ottenere una migliore individuazione 2 Evitare di posizionare la sonda in posizioni dove si hanno forti rumori del sangue placentare PBS o ombelicali UMS 3 Se la donna incinta adotta un posizione orizzontale e la posizione del feto normale mettere la sonda sulla linea mediana inferiore all ombelico per ottenere il suono pi chiaro della frequenza cardiaca fetale 4 Non iniziare la misurazione della frequenza cardiaca fetale fintanto che il battito del feto non stato rilevato 5 Cercare il pi possibile di ridurre il tempo di esposizione del feto agli ultrasuoni 4 2 Selezione Modalit 4 2 1 Frequenza cardiaca in Real time Mode 1 Nel momento in cui la frequenza cardiaca fetale viene rilevata sul display tramite il grafico a barre viene visualizzato il livello di potenza del segnale vengono mostrati i valori di frequenza e la forma d onda del battito cardiaco 4 2 2 Media della frequenza cardiaca fetale Mode Mode 2 Questa modalit in grado di fornire valori della
17. la sonda pulita Questa precauzione prolunga la durata della sonda L utilizzatore deve controllare prima dell uso che lo strumento non presenti danni evidenti e visibili per possono compromettere la sicurezza del Doppler fetale portatile Una ispezione accurata del dispositivo deve essere eseguite almeno 1 volta al mese In caso si appurino danni evidenti sospendere l uso e richiedere l intervento del servizio assistenza tecnica Lo strumento deve essere sottoposto periodicamente a test di sicurezza per controllare il corretto isolamento dal paziente dalle correnti di dispersione Questi test devono includere le misure di dispersione della corrente Raccomandiamo di eseguire i test almeno ogni 2 anni come specificato dalle normative e dal protocollo di ispezione L accuratezza del battito cardiaco fetale controllata dallo strumento e non pu essere modificata o regolata dall utilizzatore Se i risultati del battito cardiaco fetale non sono attendibili preghiamo di utilizzare altri metodi ad esempio auscultazione mediante stetoscopio per una verifica 15 immediata oppure contattare il distributore dal quale avete acquistato lo strumento per ulteriori informazioni 6 2 Pulizia Prima di pulire lo strumento rimuovere le batterie Tenere pulita la superficie del dispositivo da polvere o sporco Pulire lo chassis incluso il display mediante un panno soffice e asciutto Se necessario pulire lo chassis con un panno morbido leggermente imbevuto d
18. le cuffie Ingresso per un output audio possono essere connesse delle cuffie o un registratore Q Presa swich per collegare le cuffie A Attenzione Fare riferimento ai documenti di accompagnamento Gli accessori connessi alle interfacce analogiche e digitali devono essere certificate in accordo con i rispettivi standard IEC Inoltre tutte le configurazioni dovrebbero essere conformi alle agli standard IEC60601 1 1 Chiunque colleghi un accessorio opzionale al connettore di ingresso o al connettore di uscita configura un sistema medicale ed pertanto responsabile che il sistema rispetti i requisiti degli standard IEC 60601 1 1 Se in dubbio consultare il servizio tecnico o il distributore locale Interfaccia connettore presa cuffie Fig 3 5 Presa cuffie per l uscita audio Il connettore per le cuffie mostrato in figura 3 5 la definizione dei pin mostrato di seguito Pin Definizione GND Segnale Segnale Segnale UD BRIWIN e Segnale Capitolo 4 Operazioni Generali 4 1 Ispezione FHR 1 Accendere premendo il pulsante Power II display LCD rappresentato in Fig 3 4 2 Trovare la posizione del feto Come prima cosa si consiglia di sentire la posizione del feto a mano Cercare la migliore posizione per il controllo del cuore del feto Applicare una quantita di gel a piacere sul frontalino della sonda posizionare il frontalino della sonda nella miglior posizione per la rilevazione de
19. na potenza di uscita massima non elencata sopra la distanza di separazione consigliata d in metri m pu essere stimata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la massima potenza di uscita del trasmettitore in watt W secondo il costruttore del trasmettitore NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz la distanza di separazione per la gamma di frequenza superiore NOTA 2 Queste linee guida non possono applicare in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone 23 Appendice 4 Sensibilita complessiva Overall Sensitivity Diameter of Target Distance Reflection Loss A d Two way Attenuation MS h Overall Sensitivity B L B B y S A d B C dB Doppler Frequency Hz Velocity of Target cm s 24
20. tendersi per il trattamento della persona La destinazione del dispositivo per uso clinico Se i risultati del battito cardiaco fetale non sono attendibili preghiamo di utilizzare altri metodi ad esempio auscultazione mediante stetoscopio per una verifica immediata Garanzia Lo strumento non pu essere riparato direttamente dagli utilizzatori Il servizio di manutenzione deve essere eseguito da personale tecnico autorizzato dal produttore o dal distributore italiano Garantiamo che ogni prodotto e ogni materiale utilizzato sono esenti da difetti di fabbrica e sono conformi alle specifiche di prodotto definite nel manuale d uso In caso il prodotto si guasti durante il periodo di garanzia sar nostra premura ripararlo o sostituirlo senza nessun addebito L uso improprio o una manutenzione inadeguata causano la perdita dei diritti di garanzia Utilizzo dell Etichetta Guida La seguente guida stata concepita per fornirvi i concetti chiave sulle precauzioni di sicurezza ATTENZIONE L etichetta ATTENZIONE avverte in merito a determinate azioni o situazioni che possono causare infortuni o morte CAUTELA L etichetta CAUTELA avverte in merito ad azioni e situazioni che possono causare danni allo strumento procedure che causano dati inaccurati o procedure invalidanti NOTE Le NOTE forniscono informazioni in merito a funzioni o procedure Tabella dei contenuti Capitolo 1 Sicurezza 1 1 rin 5 Capitolo 2 Introduzione
21. ti e conservati In caso il dispositivo non funzioni correttamente o non superi il test sopra evidenziati deve essere riparato e Le batterie devono essere smaltite in accordo alle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti e Le batterie devono essere tolte dallo strumento se non lo si utilizza per un lungo tempo e Il dispositivo deve essere utilizzato solo con il coperchio copri batterie chiuso e Le batterie devono essere conservate in un luogo fresco e asciutto e In caso si utilizzino batterie ricaricabili preghiamo ricaricare completamente le stesse al loro primo utilizzo Seguire le istruzioni sulla corretta carica delle batterie fornite dal produttore delle stesse e Inserire le batterie rispettando la corretta polarit come riportato nel vano porta batterie e Il presente dispositivo ha una vita di circa 5 anni e Al termine della sua vita di servizio il prodotto deve essere smaltito in accordo alle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti Quando si pulisce lo strumento Non utilizzare solventi come acetone o benzine Non utilizzare spugne abrasive come lana di ferro e detergenti per metalli o parti cromate Non mettere lo strumento a contatto o immergerlo in liquidi Durante la pulizia non usare panni bagnati Non lasciare soluzione sulla superficie dello strumento Quando si disinfetta lo strumento ATTENZIONE e Non sterilizzare la sonda o gli accessori con vapore a basse temperature o altri metodi Attenzione fare rifer
22. tino a mezzo giorno e alla sera la frequenza cardiaca del feto per almeno un minuto e registrare i risultati della misurazione per riferirli al medico recandosi in ospedale La medicina stabilisce che la frequenza cardiaca normale di un feto sia 120BPM 160BPM frequenza troppo alta 161BPM 180BPM frequenza bassa 119BPM 100BPM frequenza troppo bassa sotto 99BPM Questo dispositivo in grado di rilevare la frequenza cardiaca del feto dalla dodicesima settimana di gestazione Riscontrando valori troppo alti o troppo bassi consigliabile recarsi in ospedale per eseguire controlli pi approfonditi 17 Appendice 2 Tabella di segnalazione acustica di uscita Modalita test CW mode Tipo Trasduttore CD2 0M Trasduttore NO peer 1cm _ 0 059 Indice etichetta Valore massimo a Feste Enne Min of Pa Zs mW aa cm Parametro j ao acustico CC associato Zar mai om 0s fe pe 190 da em Aaprt Ce ts so Cam CRCR Altre pr at max Ipi ows 99 informazioni deg at max Ipi me Ipara at max MI 0 31 Controllo Impostazione MHz frequenza condizioni di operativit 18 Appendice 3 Linee guida e dichiarazione di produzione emissioni elettromagnetiche Per ciascun APPARECCHIO e SISTEMA Linee guida e dichiarazione di produzione emissioni elettromagnetiche Il Sonoline
23. zione consigliata calcolata in base all equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore Distanza di separazione consigliata 1 d Er 80 MHz a 800 MHz d ihe 5 800 MHz a 2 5 GHz Dove P la massima potenza di uscita del trasmettitore in watt W secondo il costruttore del trasmettitore e d la distanza di separazione consigliata in metri m Le forze di campo da trasmettitori RF fissi come determinato da un indagine elettromagnetica dovrebbe essere inferiore al livello di conformit in ciascuna frequenza Si possono verificare interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate con il simbolo seguente NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz viene applicata la gamma di frequenza superiore NOTA 2 Queste linee guida non si possono applicare in tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture oggetti e persone 21 La potenza dei campi generati da trasmettitori fissi come stazioni base per la radio cellulari cordless e radiomobili terrestri radio amatoriali trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi deve essere eseguita un indagine elettromagnetica nel luogo considerato Se l intensit del campo misurata nel luogo in cui utilizzato il Sonoline C Pocket Fetal Doppler supera
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