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7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171)

1. abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog Mix50 o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente in un periodo di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza arrossamento del viso e alito dall odore di frutta sete sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cercate immediatamente un assistenza medica C Malattie Se avete una malattia in particolare se vi sentite o state male il vostro fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non state mangiando normalmente avete ancora bisogno di insulina Controllate le vostre urine e il sangue quando state male seguite le precauzioni che gi conoscete ed informate il vostro medico 53 D Allergia all insulina Allergia locale In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o settimane Se ci si verifica informatene il vostro medico Allergia sistemica Questa allergia all insulina non frequente I sintomi sono 8 g q eruzione cutanea in tutto il corpo caduta della pre
2. essere somministrato anche subito dopo i pasti Humalog Mix25 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix25 necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa si che Humalog Mix25 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina NPL costituente di Humalog Mix25 simile a quella dell insulina isofano insulina NPH La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti 1 preparati insulinici la durata d azione di Humalog Mix25 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilita all insulina lispro o ad uno dei suoi componenti 4 4 Speciali avverten
3. Effettuate l iniezione di Humalog Mix50 sotto la cute Non somministratevi il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix50 100 U ml Pen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare violentemente poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu portare ad un dosaggio non corretto Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controllate tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna consultate il manuale di istruzioni per l uso e Per prima cosa lavatevi le mani Leggete le istruzioni su come usare la vostra penna per insulina pre riempita e seguitele scrupolosamente Di seguito riportiamo alcuni punti importanti Usate sempre un ago nuovo gli aghi non sono inclusi nella confezione e Eliminate eventuali bolle d
4. ago rivolto verso il basso La graduazione la distanza tra ogni linea corrisponde a 20 unit riportata sul contenitore della cartuccia di insulina indica una stima del numero di unit rimanenti Questi numeri non devono essere utilizzati per calcolare la dose di insulina La penna vi impedir di selezionare una dose maggiore del numero di unit di insulina che possono essere fornite dalla cartuccia Se nella penna rimasta una quantit di insulina inferiore ad una dose potete 1 Somministrarvi la quantit di insulina rimasta e poi utilizzare una nuova penna per iniettarvi la quantit di insulina mancante per completare la vostra dose oppure 2 Somministrarvi l intera dose utilizzando una nuova penna Lo scatto al termine della somministrazione della dose dipende dalla velocit di iniezione e pu variare da un iniezione all altra Per verificare che l iniezione della dose terminata controllate l effettiva comparsa di un diamante o di una freccia gt nella finestrella di dosaggio 78 Note importanti Leggete con attenzione le istruzioni prima di usare la penna La mancata osservanza delle istruzioni pu dare luogo alla selezione di una dose di insulina non adeguata Inserite l ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Non condividete con altri la vostra penna I numeri riportati sul contenitore della cartuccia di
5. 900 10 0407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Tel 01 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly and Co Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place Dublin 2 Tel 01 661 4377 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat 1000 Bruxelles Brussel Br ssel Tel 02 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland Tel 030 60 25 800 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 1 711 78 0 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores 1495 Alg s Tel 01 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland AB PL 16 01641 Vantaa Puh 09 85 45 250 Box 16 01641 Vanda Tel 09 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 10425 Stockholm Tel 08 737 8800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY Tel 01256 315000 48 Foglio Illustrativo Humalog Mix50 100 U ml Pen sospensione iniettabile Insulina lispro Che cosa dovete sapere su Humalog Mix50 100 U ml Pen Leggete attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di cominciare ad usare Humalog Mix50 100 U ml Pen Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su Humalog Mix50 100 U ml Pen
6. la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare violentemente poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu portare ad un dosaggio non corretto Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato 2 Inserimento dell ago Pulire la chiusura in gomma con dell alcool Rimuovere la protezione di carta dall ago coperto dal cappuccio Avvitare in senso orario l ago coperto dal cappuccio all estremit della penna fino a che risulti ben stretto Tenere la penna con l ago rivolto verso l alto e rimuoverne prima il cappuccio esterno e poi quello interno 3 Caricamento della penna controllate il flusso di insulina a La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio Se la freccia non compare ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare e non si sente o non si vede la tacca allineata b Tirare il pulsante selettore della do
7. rimaste in la penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare Iniezione di Humalog NPL e Prima di effettuare l iniezione disinfettate accuratamente la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool quindi iniettatevi 11 farmaco sottocute come vi stato insegnato Non iniettatelo direttamente in una vena Dopo l iniezione lasciate per 5 secondi l ago nella cute per essere sicuri di esservi iniettati l intera dose Non massaggiate la sede cutanea dove avete effettuato l iniezione Assicuratevi che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e ricordatevi di ruotare la sede di iniezione come vi stato detto 67 Dopo l iniezione Non appena avete terminato l iniezione togliete l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione vi consentir di mantenere l insulina sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condividete con altri 1 vostri aghi Non condividete con altri la vostra penna Riposizionate il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usate una penna dovete utilizzare un ago nuovo Prima di ogni iniezione eliminate eventuali bolle d aria Potete accertarvi di quanta insulina rimasta tenendo la penna in posizione verticale con l ago rivolto verso il
8. 1 Indicazioni terapeutiche Humalog NPL indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 0 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog NPL pu essere somministrato insieme ad Humalog Humalog NPL deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog NPL deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog NPL necessario assicurarsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog NPL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano insulina NPH La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti 1 preparati insulinici la durata d azione di Humalog NPL dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controin
9. Hampshire RG21 5SY Tel 01256 315000 64 Foglio Illustrativo Humalog NPL 100 U ml Pen sospensione iniettabile Insulina lispro Che cosa dovete sapere su Humalog NPL 100 U ml Pen Leggete attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di cominciare ad usare Humalog NPL 100 U ml Pen Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su Humalog NPL 100 U ml Pen che potreste aver bisogno di conoscere per cui per qualunque dubbio rivolgetevi al vostro medico al farmacista o ad un infermiere del centro antidiabetico Questo foglio illustrativo contiene informazioni solo per l uso di Humalog NPL 100 U ml Pen Cosa Humalog NPL 100 U ml Pen Questo medicinale si chiama Humalog NPL 100 U ml Pen Esso una sospensione per iniezione sottocutanea Esso viene usato per la terapia del diabete Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro che una forma sintetica di insulina umana L insulina lispro contenuta in Humalog NPL presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata La concentrazione del farmaco di 100 unit per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile e ogni Humalog NPL contiene 300 unit 3 millilitri Humalog NPL contenuto nella vostra penna lo stesso prodotto contenuto in Humalog NPL cartucce Nella penna gi presente la cartuccia Quando la penna vuota non potete riutilizzarla Humalog NPL contiene ino
10. Leggete e seguite attentamente le seguenti istruzioni la loro mancata osservanza pu comportare una selezione inaccurata della dose di insulina Caratteristiche della penna Dispositivo a penna pre riempito multidose contenente 300 unit di insulina Consente di somministrare fino a 60 unit di insulina per ogni dose con incrementi unitari e Di facile impiego compatto 71 Componenti della penna Pulsante di ure Pulsante selettore iniezione Tu della dose Finestrella di dosaggio Etichetta Cappuccio della penna Cartuccia con insulina Contenitore trasparente della cartuccia con insulina Chiusura in gomma Protezione in Ago della penna Cappuccio nterno dell ago Cappuccio esterno dell ago 72 I Preparazione della dose 1 Togliete il cappuccio dalla penna 2 Controllate la penna preriempita per assicurarvi che essa contenga il tipo di insulina che vi stato prescritto 3 Se state usando le sospensioni di insulina con aspetto torbido ruotate la penna avanti e indietro tra 1 palmi delle mani per 10 volte 4 Di seguito capovolgete la penna su e gi per 10 volte fino a che l insulina risulta uniformemente mescolata Le cartucce contenenti le sospensioni di insulina con aspetto torbido sono provviste di una piccola biglia che agevola il mescolamento Inserimento dell ago sulla penna 1 Usate un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per pulire la
11. aria dalla penna Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste in la penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare 51 Iniezione di Humalog Mix50 e Prima di effettuare l iniezione disinfettate accuratamente la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool quindi iniettatevi 11 farmaco sottocute come vi stato insegnato Non iniettatelo direttamente in una vena Dopo l iniezione lasciate per 5 secondi l ago nella cute per essere sicuri di esservi iniettati l intera dose Non massaggiate la sede cutanea dove avete effettuato l iniezione Assicuratevi che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e ricordatevi di ruotare la sede di iniezione come vi stato detto Dopo l iniezione Non appena avete terminato l iniezione togliete l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione vi consentir di mantenere l insulina sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condividete con altri i vostri aghi Non condividete con altri la vostra penna Riposizionate il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usate una penna dovete utilizzare un ago nuovo Prima di ogni iniezione eliminate eventuali bolle d aria Potete accertarvi di quanta insulina rimasta ten
12. battito cardiaco accelerato e dispnea e sudorazione Se ritenete che Humalog NPL vi stia causando questo tipo di allergia all insulina avvertite immediatamente il vostro medico E Lipodistrofia modificazioni dello spessore della cute Se vi sembra che la cute stia aumentando o diminuendo di spessore nella sede di iniezione informatene il vostro medico Se compaiono questi o altri effetti collaterali non descritti su questo foglio avvisate il vostro medico Come conservare Humalog NPL 100 U ml Pen Conservate la penna in frigorifero a 2 C 8 C Non esponetelo vicino ad una sorgente di calore o alla luce del sole Non congelatela Conservate a temperatura ambiente al di sotto dei 30 C la penna che state utilizzando per un periodo fino a 21 giorni Non conservate in frigorifero la penna che state usando Conservate la medicina fuori della vista e della portata dei bambini Non usatela dopo la data di scadenza Ricordate questa medicina stata prescritta a voi Non datela mai ad altre persone Anche se altri presentano i vostri stessi sintomi la medicina potrebbe causare loro dei danni Data di revisione di questo foglio illustrativo 70 Nota il manuale per l utilizzatore sar stampato sul retro del foglio illustrativo Eccezione i fogli multi lingue che necessitano di un manuale per l utilizzatore come opuscolo separato a causa dei limiti di spazio MANUALE PER L UTILIZZATORE Lilly Istruzioni per l uso
13. calde o troppo fredde e dalla luce diretta del sole Non utilizzate l insulina che sia stata congelata e Non conservate la penna con l ago inserito su di essa Ci potrebbe causare la fuoriuscita di insulina dalla penna la formazione di bolle d aria o l intasamento dell ago da parte di cristalli di insulina Utilizzate un nuovo ago per ogni iniezione Sbarazzatevi della penna vuota in maniera appropriata con l ago disinserito e Portate sempre con voi una penna in pi nel caso che la vostra penna vada perduta o risulti danneggiata Questa penna non raccomandata per un uso da parte della persona cieca o delle persone che hanno difficolt visive senza l assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato del prodotto Qualsiasi modifica della terapia insulinica deve avvenire solo a seguito di una supervisione medica 47 Per ulteriori informazioni si prega di contattare il rappresentante locale della Eli Lilly Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat 1000 Bruxelles Brussel Br ssel Tel 02 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Thoravej 4 2400 K benhavn NV TIf 38 16 86 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Niederlassung in 61343 Bad Homburg Tel 06172 273 222 E650 DAPMAXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvixrjg O500 A nvov Aapiag T K 145 64 Know Tyr 01 6294600 Espa ia Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Tel
14. coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza epatica o renale oppure aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se 1l paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare 4 5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 stimolanti cosi come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido ace
15. dose corretta appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose superiore al numero delle unit di insulina rimaste nella cartuccia La mancata osservanza di queste istruzioni pu dare luogo alla selezione di una dose di insulina non adeguata III Iniezione della dose Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina l Lavatevi le mani e disinfettate la cute Seguite la tecnica di iniezione consigliata dal vostro medico Iniettatevi l insulina premendo completamente il pulsante di iniezione e tenetelo premuto per 5 secondi prima di rimuovere l ago dalla cute Dopo che vi siete iniettati la dose nella finestrella di dosaggio apparir il simbolo di un diamante 4 o di una freccia gt Ad indicare che l iniezione stata effettuata avvertirete o sentirete uno scatto Ogni volta che iniziate a premere il pulsante di iniezione la regolazione della dose non deve essere modificata fino a che il pulsante di iniezione sia stato completamente premuto 76 Se avete selezionato o premuto il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago o se l ago ostruito leggete alla sezione Domande e Risposte 2 Riposizionate il cappuccio esterno dell ago e gettate via l ago come vi ha insegnato il vostro medico DE 3 Riposizionate il cappuccio sulla penna 4 Non conservate o non gettate la penna con l ago ins
16. giorni Le penne in uso devono essere conservate al di sotto dei 30 C e non devono essere tenute in frigorifero Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini Sospensione iniettabile per uso sottocutaneo Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H50 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda Data di scadenza Lotto n IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 29 ETICHETTA Lilly Humalog NPL 100 U ml Pen Sospensione iniettabile 3 ml 3 5 mg ml Sospensione di insulina lispro protamina Per uso sottocutaneo license number Data di scadenza Lotto n 30 ASTUCCIO Lilly license number 5 penne da 3 ml Humalog NPL 100 U ml Pen Sospensione iniettabile 3 5 mg ml Sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante Conservare a 2 C 8 C in frigorifero Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni Le penne in uso devono essere conservate al di sotto dei 30 C e non devono essere tenut
17. in E Coli La concentrazione di insulina lispro di 3 5 mg ml nella formulazione da 100 U ml 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in un dispositivo a penna per iniezione pre riempito non riutilizzabile contenente una cartuccia da 3 ml Humalog Mix50 una sospensione bianca sterile costituita da un 50 di insulina lispro Lys B28 Pro B29 analogo dell insulina umana originato da rDNA e da un 50 di sospensione di insulina lispro protamina aggiustata ad un pH di 7 0 7 8 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mix50 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 0 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix50 pu essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog Mix50 pu essere somministrato anche subito dopo 1 pasti Humalog Mix50 deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa L iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia delle cosce delle natiche o dell addome La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Nell effettuare l iniezione di Humalog Mix50 necessario assicura
18. in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Una allergia locale compare occasionalmente nei pazienti sotto forma di arrossamento edema e prurito nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica meno comune ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pression
19. insulina indicano una stima della quantit di insulina rimasta nella cartuccia Non usate questi numeri per calcolare la vostra dose di insulina Tenete la penna fuori della portata e della vista dei bambini Fate riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni sulla conservazione Conservate la penna al riparo da temperature troppo calde o troppo fredde e dalla luce diretta del sole Non utilizzate l insulina che sia stata congelata e Non conservate la penna con l ago inserito su di essa Ci potrebbe causare la fuoriuscita di insulina dalla penna la formazione di bolle d aria o l intasamento dell ago da parte di cristalli di insulina Utilizzate un nuovo ago per ogni iniezione Sbarazzatevi della penna vuota in maniera appropriata con l ago disinserito e Portate sempre con voi una penna in pi nel caso che la vostra penna vada perduta o risulti danneggiata Questa penna non raccomandata per un uso da parte della persona cieca o delle persone che hanno difficolt visive senza l assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato del prodotto Qualsiasi modifica della terapia insulinica deve avvenire solo a seguito di una supervisione medica 79 Per ulteriori informazioni si prega di contattare il rappresentante locale della Eli Lilly Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat 1000 Bruxelles Brussel Br ssel Tel 02 548 84 84 Danmark Eli L
20. persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Dovete consultare il vostro medico sulla opportunit di porvi alla guida se avete e frequenti episodi di ipoglicemia e ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia Istruzioni per l uso di Humalog Mix25 Dosaggio e Di norma dovete iniettarvi Humalog Mix25 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario potete effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione seguite esattamente le istruzioni del vostro medico esse valgono esclusivamente per voi Seguitele esattamente e fatevi controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambiate il tipo di insulina che state usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potreste avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettuate l iniezione di Humalog Mix25 sotto la cute Non somministratevi il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog Mix25 100 U ml Pen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospen
21. stato completamente premuto Tenete la penna con l ago rivolto verso il basso La graduazione la distanza tra ogni linea corrisponde a 20 unit riportata sul contenitore della cartuccia di insulina indica una stima del numero di unit rimanenti Questi numeri non devono essere utilizzati per calcolare la dose di insulina La penna vi impedir di selezionare una dose maggiore del numero di unit di insulina che possono essere fornite dalla cartuccia Se nella penna rimasta una quantit di insulina inferiore ad una dose potete 1 Somministrarvi la quantit di insulina rimasta e poi utilizzare una nuova penna per iniettarvi la quantit di insulina mancante per completare la vostra dose oppure 2 Somministrarvi l intera dose utilizzando una nuova penna Lo scatto al termine della somministrazione della dose dipende dalla velocit di iniezione e pu variare da un iniezione all altra Per verificare che l iniezione della dose terminata controllate l effettiva comparsa di un diamante o di una freccia gt nella finestrella di dosaggio 62 Note importanti Leggete con attenzione le istruzioni prima di usare la penna La mancata osservanza delle istruzioni pu dare luogo alla selezione di una dose di insulina non adeguata Inserite l ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Non condividete con altri la vostra penna
22. unit di insulina che possono essere fornite dalla cartuccia Se nella penna rimasta una quantit di insulina inferiore ad una dose potete 1 Somministrarvi la quantit di insulina rimasta e poi utilizzare una nuova penna per iniettarvi la quantit di insulina mancante per completare la vostra dose oppure 2 Somministrarvi l intera dose utilizzando una nuova penna Lo scatto al termine della somministrazione della dose dipende dalla velocit di iniezione e pu variare da un iniezione all altra Per verificare che l iniezione della dose terminata controllate l effettiva comparsa di un diamante o di una freccia gt nella finestrella di dosaggio 46 Note importanti Leggete con attenzione le istruzioni prima di usare la penna La mancata osservanza delle istruzioni pu dare luogo alla selezione di una dose di insulina non adeguata Inserite l ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Non condividete con altri la vostra penna I numeri riportati sul contenitore della cartuccia di insulina indicano una stima della quantit di insulina rimasta nella cartuccia Non usate questi numeri per calcolare la vostra dose di insulina Tenete la penna fuori della portata e della vista dei bambini Fate riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni sulla conservazione Conservate la penna al riparo da temperature troppo
23. vostro medico Se compaiono questi o altri effetti collaterali non descritti su questo foglio avvisate il vostro medico Come conservare Humalog Mix25 100 U ml Pen Conservate la penna in frigorifero a 2 C 8 C Non esponetelo vicino ad una sorgente di calore o alla luce del sole Non congelatela Conservate a temperatura ambiente al di sotto dei 30 C la penna che state utilizzando per un periodo fino a 28 giorni Non conservate in frigorifero la penna che state usando Conservate la medicina fuori della vista e della portata dei bambini Non usatela dopo la data di scadenza Ricordate questa medicina stata prescritta a voi Non datela mai ad altre persone Anche se altri presentano i vostri stessi sintomi la medicina potrebbe causare loro dei danni Data di revisione di questo foglio illustrativo 38 Nota il manuale per l utilizzatore sar stampato sul retro del foglio illustrativo Eccezione i fogli multi lingue che necessitano di un manuale per l utilizzatore come opuscolo separato a causa dei limiti di spazio MANUALE PER L UTILIZZATORE Lilly Istruzioni per l uso Leggete e seguite attentamente le seguenti istruzioni la loro mancata osservanza pu comportare una selezione inaccurata della dose di insulina Caratteristiche della penna Dispositivo a penna pre riempito multidose contenente 300 unit di insulina Consente di somministrare fino a 60 unit di insulina per ogni dose con incrementi un
24. 4 Non conservate o non gettate la penna con l ago inserito 5 Iniezioni successive Prima di usare nuovamente la penna controllate sempre che il pulsante di iniezione sia completamente premuto e che la freccia sia visibile nella finestrella di dosaggio Quindi procedete come descritto nella Preparazione della dose nella Regolazione della dose e nell Iniezione della dose Usate sempre un ago nuovo per ogni iniezione 61 Domande e Risposte PROBLEMA AZIONE Avete selezionato una dose e premuto il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago oppure l insulina non fuoriesce dall ago Avete selezionato una dose errata insufficiente od eccessiva Non riuscite a valutare la quantit di insulina rimasta nella cartuccia Non riuscite a selezionare una dose intera AI termine della somministrazione della dose non avvertite o sentite uno scatto Per ottenere un dose adeguata dovete inserire un ago nuovo premere completamente il pulsante di iniezione anche se uno 0 appare nella finestrella di dosaggio fino a quando nella finestrella di dosaggio apparir il simbolo di un diamante o di una freccia gt caricare la penna Se non avete premuto il pulsante di iniezione ruotate il pulsante selettore della dose in avanti o indietro per correggere la dose Se avete premuto il pulsante di iniezione la regolazione della dose non deve essere modificata fino a che il pulsante di iniezione sia
25. I numeri riportati sul contenitore della cartuccia di insulina indicano una stima della quantit di insulina rimasta nella cartuccia Non usate questi numeri per calcolare la vostra dose di insulina Tenete la penna fuori della portata e della vista dei bambini Fate riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni sulla conservazione Conservate la penna al riparo da temperature troppo calde o troppo fredde e dalla luce diretta del sole Non utilizzate l insulina che sia stata congelata e Non conservate la penna con l ago inserito su di essa Ci potrebbe causare la fuoriuscita di insulina dalla penna la formazione di bolle d aria o l intasamento dell ago da parte di cristalli di insulina Utilizzate un nuovo ago per ogni iniezione Sbarazzatevi della penna vuota in maniera appropriata con l ago disinserito e Portate sempre con voi una penna in pi nel caso che la vostra penna vada perduta o risulti danneggiata Questa penna non raccomandata per un uso da parte della persona cieca o delle persone che hanno difficolt visive senza l assistenza di qualcuno addestrato ad un uso appropriato del prodotto Qualsiasi modifica della terapia insulinica deve avvenire solo a seguito di una supervisione medica 63 Per ulteriori informazioni si prega di contattare il rappresentante locale della Eli Lilly Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat 1000 Bruxelles Br
26. L AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE 22 A TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione Lilly France S A Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Autorizzazione alla produzione rilasciata il 12 Maggio 1997 dall Agenzia del Farmaco Francia Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna Autorizzazione alla produzione rilasciata il 31 Luglio 1997 dal Ministero della Sanit Spagna B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica rinnovabile 23 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 A ETICHETTATURA 25 ETICHETTA Lilly Humalog Mix25 100 U ml Pen Sospensione iniettabile 3 ml 3 5 mg ml 25 di insulina lispro e 75 di sospensione di insulina lispro protamina Per uso sottocutaneo license number Data di scadenza Lotto n 26 ASTUCCIO Lilly license number 5 penne da 3 ml Humalog Mix25 100 U ml Pen Sospensione iniettabile 3 5 mg ml 25 di insulina lispro e 75 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante Conservare a 2 C 8 C in frigorifero Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizz
27. Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi alla guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Una allergia locale compare occasionalmente nei pazienti sotto forma di arrossamento edema e prurito nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica meno comune ma potenzialmente pi grave una allergia gen
28. NT EMA The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK Tel 44 171 418 8400 Fax 44 171 418 8416 E Mail mail emea eudra org http www eudra org emea html 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix25 100 U ml Pen sospensione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo Quantita per ml insulina lispro 100 U originato da DNA ricombinante prodotto in E Coli La concentrazione di insulina lispro di 3 5 mg ml nella formulazione da 100 U ml 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in un dispositivo a penna per iniezione pre riempito non riutilizzabile contenente una cartuccia da 3 ml Humalog Mix25 una sospensione bianca sterile costituita da un 25 di insulina lispro Lys B28 Pro B29 analogo dell insulina umana originato da rDNA e da un 75 di sospensione di insulina lispro protamina aggiustata ad un pH di 7 0 7 8 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4 1 Indicazioni terapeutiche Humalog Mix25 indicato per il trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell omeostasi normale del glucosio 4 0 Posologia e modo di somministrazione Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessit del paziente Humalog Mix25 puo essere somministrato subito prima dei pasti Se necessario Humalog Mix25 pu
29. PER L UTILIZZATORE Lilly Istruzioni per l uso Leggete e seguite attentamente le seguenti istruzioni la loro mancata osservanza pu comportare una selezione inaccurata della dose di insulina Caratteristiche della penna Dispositivo a penna pre riempito multidose contenente 300 unit di insulina Consente di somministrare fino a 60 unit di insulina per ogni dose con incrementi unitari e Di facile impiego compatto 55 Componenti della penna Pulsante di ure Pulsante selettore iniezione Tu della dose Finestrella di dosaggio Etichetta Cappuccio della penna Cartuccia con insulina Contenitore trasparente della cartuccia con insulina Chiusura in gomma Protezione in Ago della penna Cappuccio nterno dell ago Cappuccio esterno dell ago 56 I Preparazione della dose 1 Togliete il cappuccio dalla penna 2 Controllate la penna preriempita per assicurarvi che essa contenga il tipo di insulina che vi stato prescritto 3 Se state usando le sospensioni di insulina con aspetto torbido ruotate la penna avanti e indietro tra 1 palmi delle mani per 10 volte 4 Di seguito capovolgete la penna su e gi per 10 volte fino a che l insulina risulta uniformemente mescolata Le cartucce contenenti le sospensioni di insulina con aspetto torbido sono provviste di una piccola biglia che agevola il mescolamento Inserimento dell ago sulla penna 1 Usate
30. Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I I profili farmacocinetici di Humalog Mix50 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedi paragrafo 5 1 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e sulla tossicologia a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Ogni cartuccia contiene insulina lispro ed i seguenti eccipienti Protamina solfato 0 19 mg ml m cresolo distillato 2 20 mg ml fenolo 1 00 mg ml glicerolo sodio fosfato bibasico 7 H2O zinco ossido acqua per preparazioni iniettabili acido clorid
31. a guida 4 8 Effetti indesiderati L ipoglicemia il pi frequente effetto indesiderato conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico pu andare incontro L ipoglicemia grave pu condurre ad una perdita di conoscenza e in casi estremi a morte Una allergia locale compare occasionalmente nei pazienti sotto forma di arrossamento edema e prurito nella sede dell iniezione di insulina Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana In certi casi tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell iniezione L allergia sistemica meno comune ma potenzialmente pi grave una allergia generalizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente Pu verificarsi lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risul
32. are il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina l Lavatevi le mani e disinfettate la cute Seguite la tecnica di iniezione consigliata dal vostro medico Iniettatevi l insulina premendo completamente il pulsante di iniezione e tenetelo premuto per 5 secondi prima di rimuovere l ago dalla cute Dopo che vi siete iniettati la dose nella finestrella di dosaggio apparir il simbolo di un diamante 4 o di una freccia gt Ad indicare che l iniezione stata effettuata avvertirete o sentirete uno scatto Ogni volta che iniziate a premere il pulsante di iniezione la regolazione della dose non deve essere modificata fino a che il pulsante di iniezione sia stato completamente premuto 44 Se avete selezionato o premuto il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago o se l ago ostruito leggete alla sezione Domande e Risposte 2 Riposizionate il cappuccio esterno dell ago e gettate via l ago come vi ha insegnato il vostro medico DE 3 Riposizionate il cappuccio sulla penna 4 Non conservate o non gettate la penna con l ago inserito 5 Iniezioni successive Prima di usare nuovamente la penna controllate sempre che il pulsante di iniezione sia completamente premuto e che la freccia sia visibile nella finestrella di dosaggio Quindi procedete come descritto nella Preparazione della dose nella Regolazione della dose e nell Iniezione della dose Usate sem
33. are in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la vostra dose non appare nella finestrella di dosaggio Se si seleziona una dose eccessiva girare indietro il pulsante selettore della dose in senso anti orario fino a che la dose corretta non compare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose superiore al numero delle unit rimaste nella cartuccia Istruzioni per l iniezione di una dose Lavarsi le mani Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione Disinfettare la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool Togliere il cappuccio esterno dell ago Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire quindi l ago secondo le istruzioni Premere il pulsante di iniezione con il pollice fino ad udire od avvertire uno scatto ed attendere per 5 secondi Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non massaggiare Immediatamente dopo un iniezione usare il relativo cappuccio esterno dell ago per svitare l ago Rimuovere l ago dalla penna Questa procedura assicura sterilit del procedimento previene la perdita l ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell ago L ago non deve essere riusato Gettare via l ago in un luogo sicuro Aghi e penne non devono essere condivisi La penna pre riempita pu essere usata fino ad esaurimento del suo contenuto Eliminare in
34. arente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d aria presente risalga in superficie Premete il pulsante di iniezione completamente e mantenete tale pressione per alcuni secondi Ad indicare che il caricamento terminato avvertirete o sentirete uno scatto Una goccia di insulina deve comparire sulla punta dell ago Se l insulina non appare ripetete le operazioni sopra descritte fino alla comparsa dell insulina Caricate sempre la penna controllate il flusso di insulina prima di ogni iniezione Il mancato caricamento della penna pu dare luogo alla selezione di una dose non adeguata II Regolazione della dose Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Non premete il pulsante di iniezione mentre state selezionando la vostra dose 1 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia appare nella finestrella di dosaggio e si sente uno scatto o si vede la tacca allineata 59 2 Tirate in fuori il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose 3 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la vostra dose appare nella finestrella di dosaggio Se selezionate una dose eccessiva ruotate indietro il pulsante se
35. ate per un periodo fino a 28 giorni Le penne in uso devono essere conservate al di sotto dei 30 C e non devono essere tenute in frigorifero Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini Sospensione iniettabile per uso sottocutaneo Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H50 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda Data di scadenza Lotto n IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 27 ETICHETTA Lilly Humalog Mix50 100 U ml Pen Sospensione iniettabile 3 ml 3 5 mg ml 50 di insulina lispro e 50 di sospensione di insulina lispro protamina Per uso sottocutaneo license number Data di scadenza Lotto n 28 ASTUCCIO Lilly license number 5 penne da 3 ml Humalog Mix50 100 U ml Pen Sospensione iniettabile 3 5 mg ml 50 di insulina lispro e 50 di sospensione di insulina lispro protamina originata da DNA ricombinante Conservare a 2 C 8 C in frigorifero Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28
36. basso La graduazione sulla cartuccia indicher approssimativamente le unit residue Non miscelate altre insuline nella vostra penna Una volta che la penna vuota non riutilizzatela Per favore sbarazzatevene con oculatezza Il vostro farmacista o il personale del centro antidiabetico vi diranno come fare Emergenze e sovradosaggi Se il livello di zucchero nel sangue basso assumete tavolette di glucosio o di zucchero seguiti da frutta o biscotti quindi state a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se vi accorgete che state peggiorando ed il vostro respiro diviene superficiale e la cute impallidisce chiamate immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastastanza gravi Assumete del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottenete una risposta positiva con il glucagone dovete essere ricoverato in ospedale Chiedete al vostro medico informazioni sull impiego del glucagone Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente vedete ai paragrafi A e B possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte Tenete sempre di scorta alcune siringhe ed un flacone di Humalog NPL oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso perdiate la penna o le cartucce o che queste risultino danneggiate Portate sem
37. cambiare il dosaggio I pazienti in trattamento con Humalog Mix50 potranno richiedere un cambiamento del dosaggio rispetto a quello applicato con le relative insuline normali L eventuale aggiustamento del dosaggio pu rendersi necessario con la prima dose oppure in modo graduale nell arco di alcune settimane o mesi I pazienti il cui controllo glicemico migliorato in modo considerevole ad esempio intensificando la terapia insulinica possono perdere in parte o totalmente 1 sintomi premonitori dell ipoglicemia e pertanto devono esserne informati Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che 1 sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza epatica o renale oppure aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se 1l paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua d
38. che potreste aver bisogno di conoscere per cui per qualunque dubbio rivolgetevi al vostro medico al farmacista o ad un infermiere del centro antidiabetico Questo foglio illustrativo contiene informazioni solo per l uso di Humalog Mix50 100 U ml Pen Cosa Humalog Mix50 100 U ml Pen Questo medicinale si chiama Humalog Mix50 100 U ml Pen Esso una sospensione premiscelata per iniezione sottocutanea Esso viene usato per la terapia del diabete Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro che una forma sintetica di insulina umana Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 disciolta in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 50 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata Di norma dovete iniettarvi Humalog Mix50 entro 1 15 minuti precedenti un pasto La concentrazione del farmaco di 100 unit per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile e ogni Humalog Mix50 contiene 300 unit 3 millilitri Humalog Mix50 contenuto nella vostra penna lo stesso prodotto contenuto in Humalog Mix50 cartucce Nella penna gi presente la cartuccia Quando la penna vuota non potete riutilizzarla Humalog Mix50 contiene inoltre i seguenti eccipienti protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio
39. chiusura in gomma posta all estremita della penna 2 Rimuovete la protezione di carta dall ago coperto dal cappuccio 73 3 Avvitate in senso orario l ago coperto dal cappuccio all estremita della penna fino a che risulti ben stretto 4 Tenete la penna con l ago rivolto verso l alto e rimuovetene prima il cappuccio esterno e poi quello interno Conservate il cappuccio esterno dell ago per la sua rimozione dalla penna 3 c e Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Caricamento della penna controllate il flusso di insulina 1 La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio Se la freccia non compare ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia appare nella finestrella di dosaggio e si sente la tacca o la si vede allineata 2 Tirate in fuori il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose 74 3 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che un 2 non appare nella finestrella di dosaggio SL n 4 Tenete la penna con l ago rivolto verso l alto e picchiettate delicatamente con il vostro dito sul contenitore trasparente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d a
40. codinamici di Humalog Mix25 e NPL sono illustrati nella figura qui sotto Humalog Mix25 NPL Attivit ipoglicemica Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio 5 2 Propriet farmacocinetiche La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l iniezione sottocutanea I profili farmacocinetici della sospensione insulina lispro protamina sono consistenti con quelli di un insulina ad azione intermedia come la I I profili farmacocinetici di Humalog Mix25 sono rappresentativi delle singole propriet farmacocinetiche dei due componenti Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio vedi paragrafo 5 1 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulin
41. cutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica analogo dell insulina umana ad azione intermedia Codice ATC A10A La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione Humalog NPL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano insulina NPH 5 2 Propriet farmacocinetiche Humalog NPL ha un tempo di assorbimento prolungato determinando una concentrazione massima di insulina circa 6 ore dopo la somministrazione Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche sar opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio 5 3 Dati preclinici di sicurezza Nei test in vitro comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell ins
42. derne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare violentemente poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu portare ad un dosaggio non corretto Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controllate tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna consultate il manuale di istruzioni per l uso e Per prima cosa lavatevi le mani Leggete le istruzioni su come usare la vostra penna per insulina pre riempita e seguitele scrupolosamente Di seguito riportiamo alcuni punti importanti Usate sempre un ago nuovo gli aghi non sono inclusi nella confezione e Eliminate eventuali bolle d aria dalla penna Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere rimaste inla penna esse non sono pericolose ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare 35 Iniezione di Humalog Mix25 e Prima di effettuare l iniezione disinfettate accuratamente la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool quindi iniettatevi 11 farmaco sottocute c
43. di Non massaggiare Immediatamente dopo un iniezione usare il relativo cappuccio esterno dell ago per svitare l ago Rimuovere l ago dalla penna Questa procedura assicura sterilit del procedimento previene la perdita l ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell ago L ago non deve essere riusato Gettare via l ago in un luogo sicuro Aghi e penne non devono essere condivisi La penna pre riempita pu essere usata fino ad esaurimento del suo contenuto Eliminare in maniera appropriata o riciclare Rimettere il cappuccio alla penna La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Prima di utilizzare di nuovo la penna il pulsante di iniezione deve essere premuto fino in fondo Miscelazione di insuline Non miscelare l insulina contenuta nei flaconi con l insulina contenuta nelle cartucce 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda 8 9 10 NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE DATA DI REVISIONE DEL TESTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog Mix50 100 U ml Pen sospensione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo Quantita per ml insulina lispro 100 U originato da DNA ricombinante prodotto
44. dicazioni Ipoglicemia Ipersensibilita all insulina lispro o ad uno dei suoi componenti 15 4 4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d impiego In nessun caso Humalog NPL deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio I pazienti in trattamento con Humalog NPL potranno richiedere un cambiamento del dosaggio rispetto a quello applicato con le relative insuline normali L eventuale aggiustamento del dosaggio pu rendersi necessario con la prima dose oppure in modo graduale nell arco di alcune settimane o mesi I pazienti il cui controllo glicemico migliorato in modo considerevole ad esempio intensificando la terapia insulinica possono perdere in parte o totalmente 1 sintomi premonitori dell ipoglicemia e pertanto devono esserne informati Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che 1 sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insul
45. do altri farmaci I vostri fabbisogni insulinici possono cambiare se state assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici se state effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo se assumete ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide Beta2 stimolanti ad esempio salbutamolo terbutalina ritodrina alcuni antidepressivi e Avete problemi con il fegato o con i reni State facendo pi esercizio fisico del solito Siete incinta o state programmando una gravidanza o state allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se state allattando potreste aver bisogno di modificare la quantit di insulina che state assumendo o la dieta Il vostro fabbisogno insulinico pu cambiare se assumete dell alcool Inoltre avvertite il vostro medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se state programmando un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari Paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando siete a casa 34 Guida di autoveicoli ed uso di macchinari La vostra capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se avete una reazione ipoglicemica Tenete presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potreste mettere a rischio voi stessi od altre
46. dose eccessiva di Humalog Mix25 o di un altra insulina un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta e un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina e un peggioramento di un pre esistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il vostro livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non siete in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia evitate situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio voi od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel vostro organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia pu essere causata da mancata assunzione di Humalog Mix25 o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi
47. e in frigorifero Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini Sospensione iniettabile per uso sottocutaneo Risospendere con attenzione Vedere il foglio illustrativo accluso Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica Contiene protamina solfato glicerolo zinco ossido sodio fosfato bibasico 7H50 e m cresolo e fenolo come conservanti in acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda Data di scadenza Lotto n IMPORTANTE LEGGERE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO ACCLUSO 31 B FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 Foglio Illustrativo Humalog Mix25 100 U ml Pen sospensione iniettabile Insulina lispro Che cosa dovete sapere su Humalog Mix25 100 U ml Pen Leggete attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di cominciare ad usare Humalog Mix25 100 U ml Pen Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su Humalog Mix25 100 U ml Pen che potreste aver bisogno di conoscere per cui per qualunque dubbio rivolgetevi al vostro medico al farmacista o ad un infermiere del centro antidiabetico Questo foglio illustrativo contiene informazioni solo per l uso di Humalog Mix25 100 U ml Pen Cosa Humalog Mix25 100 U ml Pen Questo medicinale si chiama Humalog Mix25 100 U ml Pen Esso una sospensione premiscelata per iniezione sottocutanea Es
48. e poi quello interno Conservate il cappuccio esterno dell ago per la sua rimozione dalla penna 3 c e Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Caricamento della penna controllate il flusso di insulina 1 La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio Se la freccia non compare ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia appare nella finestrella di dosaggio e si sente la tacca o la si vede allineata 2 Tirate in fuori il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose 42 3 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che un 2 non appare nella finestrella di dosaggio SL n 4 Tenete la penna con l ago rivolto verso l alto e picchiettate delicatamente con il vostro dito sul contenitore trasparente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d aria presente risalga in superficie Premete il pulsante di iniezione completamente e mantenete tale pressione per alcuni secondi Ad indicare che il caricamento terminato avvertirete o sentirete uno scatto Una goccia di insulina deve comparire sulla punta dell ago Se l insulina non appare ripetete le operazioni sopra descritte fino alla co
49. e sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente Pu verificarsi lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati 3 La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere sommini
50. endo la penna in posizione verticale con l ago rivolto verso il basso La graduazione sulla cartuccia indicher approssimativamente le unit residue Non miscelate altre insuline nella vostra penna Una volta che la penna vuota non riutilizzatela Per favore sbarazzatevene con oculatezza Il vostro farmacista o il personale del centro antidiabetico vi diranno come fare Emergenze e sovradosaggi Se il livello di zucchero nel sangue basso assumete tavolette di glucosio o di zucchero seguiti da frutta o biscotti quindi state a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se vi accorgete che state peggiorando ed il vostro respiro diviene superficiale e la cute impallidisce chiamate immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastastanza gravi Assumete del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottenete una risposta positiva con il glucagone dovete essere ricoverato in ospedale Chiedete al vostro medico informazioni sull impiego del glucagone Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente vedete ai paragrafi A e B possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte Tenete sempre di scorta alcune siringhe ed un flacone di Humalog Mix50 oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso perdiate la penna
51. eralizzata all insulina Essa pu causare un eruzione cutanea in tutto il corpo dispnea respiro superficiale diminuzione della pressione sanguigna tachicardia sudorazione I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente Pu verificarsi lipodistrofia nel luogo dove viene effettuata l iniezione 4 9 Sovradosaggio Per l insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio poich le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia la disponibilit di glucosio ed altri processi metabolici L ipoglicemia pu verificarsi come risultato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa 17 Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sotto
52. erito 5 Iniezioni successive Prima di usare nuovamente la penna controllate sempre che il pulsante di iniezione sia completamente premuto e che la freccia sia visibile nella finestrella di dosaggio Quindi procedete come descritto nella Preparazione della dose nella Regolazione della dose e nell Iniezione della dose Usate sempre un ago nuovo per ogni iniezione 77 Domande e Risposte PROBLEMA AZIONE Avete selezionato una dose e premuto il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago oppure l insulina non fuoriesce dall ago Avete selezionato una dose errata insufficiente od eccessiva Non riuscite a valutare la quantit di insulina rimasta nella cartuccia Non riuscite a selezionare una dose intera AI termine della somministrazione della dose non avvertite o sentite uno scatto Per ottenere un dose adeguata dovete inserire un ago nuovo premere completamente il pulsante di iniezione anche se uno 0 appare nella finestrella di dosaggio fino a quando nella finestrella di dosaggio apparir il simbolo di un diamante o di una freccia gt caricare la penna Se non avete premuto il pulsante di iniezione ruotate il pulsante selettore della dose in avanti o indietro per correggere la dose Se avete premuto il pulsante di iniezione la regolazione della dose non deve essere modificata fino a che il pulsante di iniezione sia stato completamente premuto Tenete la penna con l
53. fosfato bibasico 7H2O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Controllate sempre sulla confezione e sull etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che vi viene consegnata dal farmacista Assicuratevi che la vostra confezione di Humalog Mix50 100 U ml Pen corrisponda a quella che il vostro medico vi ha prescritto L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante essa una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Humalog Mix50 100 U ml Pen prodotto da e Lilly France SA Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda Perch dovete usare Humalog Mix50 La vostra malattia il diabete deriva dal fatto che il vostro pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog Mix50 sostituisce l insulina prodotta dal vostro organismo e viene utilizzato per controllare il glucosio nel lungo termine Il farmaco agisce molto rapidamente e pi a lungo
54. ghiacciato 2 Inserimento dell ago Pulire la chiusura in gomma con dell alcool Rimuovere la protezione di carta dall ago coperto dal cappuccio Avvitare in senso orario l ago coperto dal cappuccio all estremit della penna fino a che risulti ben stretto Tenere la penna con l ago rivolto verso l alto e rimuovere prima il cappuccio esterno e poi quello interno 3 Caricamento della penna controllate il flusso di insulina a La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio Se la freccia non compare ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare e non si sente o non si vede la tacca allineata b Tirare il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 non appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose c Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che un 2 non appare nella finestrella di dosaggio d Tenere la penna con l ago rivolto verso l alto e picchiettare delicatamente con le dita sul contenitore trasparente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d aria presente risalga in superficie Premere il pulsante di iniezione completamente fino a che non si avverte o si sente uno scatto Una goccia di insulina deve comparire sulla punta dell ago Se l insulina non appare ripetere le operazioni sop
55. golazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione NPL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano insulina NPH I profili farmacodinamici di Humalog Mix50 e NPL sono illustrati nella figura qui sotto Humalog Mix50 NPL Attivit ipoglicemica Tempo ore Il grafico sopra riportato raffigura la quantit di glucosio in relazione al tempo necessaria perch in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno ed inoltre una rappresentazione dell effetto nel tempo di queste insuline sul metabolismo del glucosio 11 5 2
56. hiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia Le cartucce sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione pre riempito non riutilizzabile chiamato Pen Gli aghi non sono inclusi nella confezione 5 penne Humalog NPL 100 U ml Pen da 3 ml 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per l eliminazione del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale se necessario a Istruzioni per la preparazione di una dose 1 Controllare Humalog NPL 100 U ml Pen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare violentemente poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu portare ad un dosaggio non corretto Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto
57. i insulina Prima di iniettarvi Humalog Mix25 Quando non assumere usare Humalog Mix25 Se ritenete che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue non iniettatevi Humalog Mix25 e non ponetevi alla guida Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve Se avete avuto una reazione allergica ad un prodotto Humalog vedete al paragrafo D informatene il vostro medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico e Se il vostro livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che state effettuando potreste non accorgervi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo Dovete porre molta attenzione all orario e alla quantita dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Dovete inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il trasferimento da insulina animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se avete frequentemente ipoglicemia o avete difficolt nel riconoscerla parlatene con il vostro medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI riferitelo al vostro medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico e Siete stato malato di recente State assumen
58. ici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e sulla tossicologia a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Ogni cartuccia contiene insulina lispro ed i seguenti eccipienti Protamina solfato 0 28 mg ml m cresolo distillato 1 76 mg ml fenolo 0 80 mg ml glicerolo sodio fosfato bibasico 7 H2O zinco ossido acqua per preparazioni iniettabili acido cloridrico e idrossido di sodio 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix25 con le altre insuline non stata studiata 6 3 Periodo di validit Due anni Una volta aperta la penna 28 giorni 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a 2 C 8 C in frigorifero Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo Le penne in uso devono essere conservate al di sotto dei 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 6 5 Natura e contenuto della confezione La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint Tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della ca
59. ieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare 4 5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 stimolanti cosi come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di sostanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix50 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix50 100 U ml Pen 4 6 Uso durante la gravidanza e l allattamento Non ci sono esperienze significative sull impiego di insulina lispro in gravidanza Du
60. illy Danmark A S Thoravej 4 2400 K benhavn NV TIf 38 16 86 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Niederlassung in 61343 Bad Homburg Tel 06172 273 222 E650 DAPMAXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvixrjg O500 A nvov Aapiag T K 145 64 Know Tyr 01 6294600 Espa ia Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Tel 900 10 0407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Tel 01 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly and Co Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place Dublin 2 Tel 01 661 4377 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat 1000 Bruxelles Brussel Br ssel Tel 02 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland Tel 030 60 25 800 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 1 711 78 0 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores 1495 Alg s Tel 01 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland AB PL 16 01641 Vantaa Puh 09 85 45 250 Box 16 01641 Vanda Tel 09 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 10425 Stockholm Tel 08 737 8800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke Hampshire RG21 5SY Tel 01256 315000 80
61. imento da insulina animale ad insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se avete frequentemente ipoglicemia o avete difficolt nel riconoscerla parlatene con il vostro medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI riferitelo al vostro medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico Siete stato malato di recente State assumendo altri farmaci I vostri fabbisogni insulinici possono cambiare se state assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici se state effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo se assumete ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide Beta2 stimolanti ad esempio salbutamolo terbutalina ritodrina alcuni antidepressivi Avete problemi con il fegato o con i reni State facendo pi esercizio fisico del solito Siete incinta o state programmando una gravidanza o state allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se state allattando potreste aver bisogno di modificare la quantit di insulina che state assumendo o la dieta Il vostro fabbisogno insulinico pu cambiare se assumete dell alcool Inoltre avvertite il vostro medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se state programmando un viaggio all estero Le differenze di fuso orar
62. ina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza coma o morte L impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento specie nei pazienti con diabete mellito insulino dipendente pu portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica due condizioni potenzialmente letali Il fabbisogno di insulina pu diminuire in presenza di insufficienza epatica o renale oppure aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi Un aggiustamento del dosaggio dell insulina pu anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attivit fisica o cambia la sua dieta abituale L esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l assunzione di un pasto pu aumentare il rischio di ipoglicemia La somministrazione di insulina lispro ai bambini di et inferiore ai 12 anni deve essere presa in considerazione solo in caso sia atteso un beneficio superiore a quello derivante dall impiego di insulina regolare 4 5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere Il fabbisogno di insulina pu aumentare per effetto della contemporanea somministrazione di sostanze con attivit iperglicemizzante come i contraccettivi orali i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei il danazolo ed i beta2 stimolanti cos come salbutamolo terbutalina ritodrina Il fabbisogno di insulina pu diminuire per la contemporanea somministrazione di so
63. inadeguato 4 Regolazione della dose a Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare nella finestrella di dosaggio e non si sente o non si vede la tacca allineata b Tirare il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 non appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose c b 10 11 c Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la vostra dose non appare nella finestrella di dosaggio Se si seleziona una dose eccessiva girare indietro il pulsante selettore della dose in senso anti orario fino a che la dose corretta non compare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose superiore al numero delle unit rimaste nella cartuccia Istruzioni per l iniezione di una dose Lavarsi le mani Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione Disinfettare la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool Togliere il cappuccio esterno dell ago Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire quindi l ago secondo le istruzioni Premere il pulsante di iniezione con il pollice fino ad udire od avvertire uno scatto ed attendere per 5 secondi Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secon
64. io tra i vari Paesi possono comportare una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando siete a casa Guida di autoveicoli ed uso di macchinari La vostra capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se avete una reazione ipoglicemica Tenete presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potreste mettere a rischio voi stessi od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Dovete consultare il vostro medico sulla opportunit di porvi alla guida se avete e frequenti episodi di ipoglicemia e ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia 66 Istruzioni per l uso di Humalog NPL Dosaggio Di norma dovete iniettarvi Humalog NPL come insulina isofano Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione seguite esattamente le istruzioni del vostro medico esse valgono esclusivamente per voi Seguitele esattamente e fatevi controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambiate il tipo di insulina che state usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potreste avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi Effettuate l iniezione di Humalog NPL sotto la cute Non
65. itari e Di facile impiego compatto 39 Componenti della penna Pulsante di ure Pulsante selettore iniezione Tu della dose Finestrella di dosaggio Etichetta Cappuccio della penna Cartuccia con insulina Contenitore trasparente della cartuccia con insulina Chiusura in gomma Protezione in Ago della penna Cappuccio nterno dell ago Cappuccio esterno dell ago 40 I Preparazione della dose 1 Togliete il cappuccio dalla penna 2 Controllate la penna preriempita per assicurarvi che essa contenga il tipo di insulina che vi stato prescritto 3 Se state usando le sospensioni di insulina con aspetto torbido ruotate la penna avanti e indietro tra 1 palmi delle mani per 10 volte 4 Di seguito capovolgete la penna su e gi per 10 volte fino a che l insulina risulta uniformemente mescolata Le cartucce contenenti le sospensioni di insulina con aspetto torbido sono provviste di una piccola biglia che agevola il mescolamento Inserimento dell ago sulla penna 1 Usate un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per pulire la chiusura in gomma posta all estremita della penna 2 Rimuovete la protezione di carta dall ago coperto dal cappuccio 41 3 Avvitate in senso orario l ago coperto dal cappuccio all estremita della penna fino a che risulti ben stretto 4 Tenete la penna con l ago rivolto verso l alto e rimuovetene prima il cappuccio esterno
66. l vostro medico vi ha prescritto L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante essa una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Humalog Mix25 100 U ml Pen prodotto da e Lilly France SA Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda Perch dovete usare Humalog Mix25 La vostra malattia il diabete deriva dal fatto che il vostro pancreas non produce insulina in quantit adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog Mix25 sostituisce l insulina prodotta dal vostro organismo e viene utilizzato per controllare il glucosio nel lungo termine Il farmaco agisce molto rapidamente e pi a lungo rispetto all insulina rapida 33 Il vostro medico pu prescrivervi l uso di Humalog Mix25 cos come quello di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambiate tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Fate molta attenzione quando cambiate il tipo d
67. lettore della dose in senso anti orario fino a che la dose corretta appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose superiore al numero delle unit di insulina rimaste nella cartuccia La mancata osservanza di queste istruzioni pu dare luogo alla selezione di una dose di insulina non adeguata III Iniezione della dose Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina l Lavatevi le mani e disinfettate la cute Seguite la tecnica di iniezione consigliata dal vostro medico Iniettatevi l insulina premendo completamente il pulsante di iniezione e tenetelo premuto per 5 secondi prima di rimuovere l ago dalla cute Dopo che vi siete iniettati la dose nella finestrella di dosaggio apparir il simbolo di un diamante 4 o di una freccia gt Ad indicare che l iniezione stata effettuata avvertirete o sentirete uno scatto Ogni volta che iniziate a premere il pulsante di iniezione la regolazione della dose non deve essere modificata fino a che il pulsante di iniezione sia stato completamente premuto 60 Se avete selezionato o premuto il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago o se l ago ostruito leggete alla sezione Domande e Risposte 2 Riposizionate il cappuccio esterno dell ago e gettate via l ago come vi ha insegnato il vostro medico DE 3 Riposizionate il cappuccio sulla penna
68. ltre i seguenti eccipienti protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H2O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Controllate sempre sulla confezione e sull etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che vi viene consegnata dal farmacista Assicuratevi che la vostra confezione di Humalog NPL 100 U ml Pen corrisponda a quella che il vostro medico vi ha prescritto L insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta DNA ricombinante essa una forma modificata di insulina umana ed quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale L insulina lispro strutturalmente simile all insulina umana che un ormone naturale prodotto dal pancreas Humalog NPL 100 U ml Pen prodotto da Lilly France SA Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia e Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna L autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda Perch dovete usare Humalog NPL La vostra malattia il diabete deriva dal fatto che il vostro pancreas non produce insulina in quantita adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue Humalog NPL sostituisce l insulina prodotta dal vostro organismo e viene utilizzato per controllare il gluco
69. maniera appropriata o riciclare Rimettere il cappuccio alla penna La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Prima di utilizzare di nuovo la penna il pulsante di iniezione deve essere premuto fino in fondo Miscelazione di insuline Non miscelare l insulina contenuta nei flaconi con l insulina contenuta nelle cartucce 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda 8 9 10 NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE DATA DI REVISIONE DEL TESTO 14 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Humalog NPL 100 U ml Pen sospensione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo Quantita per ml insulina lispro 100 U originato da DNA ricombinante prodotto in E Coli La concentrazione di insulina lispro di 3 5 mg ml nella formulazione da 100 U ml 3 FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in un dispositivo a penna per iniezione pre riempito non riutilizzabile contenente una cartuccia da 3 ml Humalog NPL una sospensione bianca sterile di insulina lispro Lys B28 Pro B29 analogo dell insulina umana originato da rDNA cristallizata con protamina solfato ed aggiustata ad un pH di 7 0 7 8 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4
70. mparsa dell insulina Caricate sempre la penna controllate il flusso di insulina prima di ogni iniezione Il mancato caricamento della penna pu dare luogo alla selezione di una dose non adeguata II Regolazione della dose Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Non premete il pulsante di iniezione mentre state selezionando la vostra dose 1 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia appare nella finestrella di dosaggio e si sente uno scatto o si vede la tacca allineata 43 2 Tirate in fuori il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose 3 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la vostra dose appare nella finestrella di dosaggio Se selezionate una dose eccessiva ruotate indietro il pulsante selettore della dose in senso anti orario fino a che la dose corretta appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose superiore al numero delle unit di insulina rimaste nella cartuccia La mancata osservanza di queste istruzioni pu dare luogo alla selezione di una dose di insulina non adeguata III Iniezione della dose Inserite sempre un ago prima di effettu
71. o questa risulti danneggiata Portate sempre con voi un documento che indichi che siete diabetico e Portate sempre con voi dello zucchero Possibili effetti collaterali durante la terapia insulinica Problemi usuali del diabete A Ipoglicemia Ipoglicemia poco zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da 52 una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un altra insulina un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta e un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito una variazione nel fabbisogno di insulina e un peggioramento di un pre esistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il vostro livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa e sudore freddo Se non siete in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia evitate situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio voi od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel vostro organismo non c
72. ome vi stato insegnato Non iniettatelo direttamente in una vena Dopo l iniezione lasciate per 5 secondi l ago nella cute per essere sicuri di esservi iniettati l intera dose Non massaggiate la sede cutanea dove avete effettuato l iniezione Assicuratevi che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e ricordatevi di ruotare la sede di iniezione come vi stato detto Dopo l iniezione Non appena avete terminato l iniezione togliete l ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell ago Tale operazione vi consentir di mantenere l insulina sterile di evitare una fuoriuscita del farmaco di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell ago Non condividete con altri i vostri aghi Non condividete con altri la vostra penna Riposizionate il cappuccio sulla penna Iniezioni successive Ogni volta che usate una penna dovete utilizzare un ago nuovo Prima di ogni iniezione eliminate eventuali bolle d aria Potete accertarvi di quanta insulina rimasta tenendo la penna in posizione verticale con l ago rivolto verso il basso La graduazione sulla cartuccia indicher approssimativamente le unit residue Non miscelate altre insuline nella vostra penna Una volta che la penna vuota non riutilizzatela Per favore sbarazzatevene con oculatezza Il vostro farmacista o il personale del centro antidiabetico vi diranno come fare Emergenze e s
73. ovradosaggi Se il livello di zucchero nel sangue basso assumete tavolette di glucosio o di zucchero seguiti da frutta o biscotti quindi state a riposo Spesso questo sufficiente per contrastare un ipoglicemia lieve o un sovradosaggio di insulina di modesta entit Se vi accorgete che state peggiorando ed il vostro respiro diviene superficiale e la cute impallidisce chiamate immediatamente il medico Una iniezione di glucagone pu trattare ipoglicemie abbastastanza gravi Assumete del glucosio o zucchero dopo l iniezione di glucagone Se non ottenete una risposta positiva con il glucagone dovete essere ricoverato in ospedale Chiedete al vostro medico informazioni sull impiego del glucagone Ipoglicemie o iperglicemie non trattate adeguatamente vedete ai paragrafi A e B possono diventare molto gravi e causare mal di testa nausea vomito disidratazione perdita di conoscenza coma e perfino morte Tenete sempre di scorta alcune siringhe ed un flacone di Humalog Mix25 oppure una penna di riserva e delle cartucce nel caso perdiate la penna o questa risulti danneggiata Portate sempre con voi un documento che indichi che siete diabetico e Portate sempre con voi dello zucchero Possibili effetti collaterali durante la terapia insulinica Problemi usuali del diabete A Ipoglicemia Ipoglicemia poco zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da 36 una
74. pre con voi un documento che indichi che siete diabetico e Portate sempre con voi dello zucchero Possibili effetti collaterali durante la terapia insulinica Problemi usuali del diabete A lpoglicemia Ipoglicemia poco zucchero nel sangue significa che non c abbastanza zucchero nel sangue L ipoglicemia pu essere causata da una dose eccessiva di Humalog NPL o di un altra insulina un ritardo o la mancata assunzione di un pasto o un cambiamento nella dieta e un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l assunzione di un pasto un infezione o qualche altro disturbo specialmente diarrea o vomito 68 una variazione nel fabbisogno di insulina e un peggioramento di un pre esistente disturbo ai reni o al fegato Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il vostro livello di zucchero nel sangue Di solito i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono e stanchezza e battito cardiaco accelerato nervosismo o agitazione malessere e mal di testa sudore freddo Se non siete in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell ipoglicemia evitate situazioni come ad esempio la guida di un autoveicolo nelle quali l ipoglicemia potrebbe mettere a rischio voi od altri B Iperglicemia e chetoacidosi diabetica Iperglicemia troppo zucchero nel sangue significa che nel vostro organismo non c abbastanza insulina L iperglicemia p
75. pre un ago nuovo per ogni iniezione 45 Domande e Risposte PROBLEMA AZIONE Avete selezionato una dose e premuto il pulsante di iniezione senza aver inserito un ago oppure l insulina non fuoriesce dall ago Avete selezionato una dose errata insufficiente od eccessiva Non riuscite a valutare la quantit di insulina rimasta nella cartuccia Non riuscite a selezionare una dose intera AI termine della somministrazione della dose non avvertite o sentite uno scatto Per ottenere un dose adeguata dovete inserire un ago nuovo premere completamente il pulsante di iniezione anche se uno 0 appare nella finestrella di dosaggio fino a quando nella finestrella di dosaggio apparir il simbolo di un diamante o di una freccia gt caricare la penna Se non avete premuto il pulsante di iniezione ruotate il pulsante selettore della dose in avanti o indietro per correggere la dose Se avete premuto il pulsante di iniezione la regolazione della dose non deve essere modificata fino a che il pulsante di iniezione sia stato completamente premuto Tenete la penna con l ago rivolto verso il basso La graduazione la distanza tra ogni linea corrisponde a 20 unit riportata sul contenitore della cartuccia di insulina indica una stima del numero di unit rimanenti Questi numeri non devono essere utilizzati per calcolare la dose di insulina La penna vi impedir di selezionare una dose maggiore del numero di
76. ra descritte fino alla comparsa di insulina 19 e a b c b 10 11 c Caricare sempre la penna controllate il flusso di insulina prima di ciascuna iniezione Il mancato caricamento della penna pu provocare la selezione di un dosaggio inadeguato Regolazione della dose Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare nella finestrella di dosaggio e non si sente o non si vede la tacca allineata Tirare il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 non appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la vostra dose non appare nella finestrella di dosaggio Se si seleziona una dose eccessiva girare indietro il pulsante selettore della dose in senso anti orario fino a che la dose corretta non compare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose superiore al numero delle unit rimaste nella cartuccia Istruzioni per l iniezione di una dose Lavarsi le mani Scegliere la sede cutanea ove praticare l iniezione Disinfettare la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool Togliere il cappuccio esterno dell ago Stabilizzare la cute spianandola o sollevando con un pizzico un ampia superficie cutanea Inserire quindi l ago secondo le istru
77. rante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio in situazioni dove tali capacit sono di particolare importanza per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando e ci particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia In tali circostanze deve essere valutata l opportunit di porsi all
78. ria presente risalga in superficie Premete il pulsante di iniezione completamente e mantenete tale pressione per alcuni secondi Ad indicare che il caricamento terminato avvertirete o sentirete uno scatto Una goccia di insulina deve comparire sulla punta dell ago Se l insulina non appare ripetete le operazioni sopra descritte fino alla comparsa dell insulina Caricate sempre la penna controllate il flusso di insulina prima di ogni iniezione Il mancato caricamento della penna pu dare luogo alla selezione di una dose non adeguata II Regolazione della dose Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Non premete il pulsante di iniezione mentre state selezionando la vostra dose 1 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia appare nella finestrella di dosaggio e si sente uno scatto o si vede la tacca allineata 75 2 Tirate in fuori il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose 3 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la vostra dose appare nella finestrella di dosaggio Se selezionate una dose eccessiva ruotate indietro il pulsante selettore della dose in senso anti orario fino a che la
79. rico e idrossido di sodio 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog Mix50 con le altre insuline non stata studiata 6 3 Periodo di validit Due anni Una volta aperta la penna 28 giorni 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a 2 C 8 C in frigorifero Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 28 giorni Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo Le penne in uso devono essere conservate al di sotto dei 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 6 5 Natura e contenuto della confezione La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint Tipo I sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio Dimeticone od emulsione di silicone possono essere stati impiegati per trattare il pistoncino della cartuccia e o il vetro della cartuccia Le cartucce sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione pre riempito non riutilizzabile chiamato Pen Gli aghi non sono inclusi nella confezione 5 penne Humalog Mix50 100 U ml Pen da 3 ml 12 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per l eliminazione del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale se necessario a Istruzioni per la preparazione di una dose 1 Controllare Humalog Mix50 100 U ml Pen Immediatamente prima dell uso
80. riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti Se avete frequentemente ipoglicemia o avete difficolt nel riconoscerla parlatene con il vostro medico Se la risposta ad una delle seguenti domande SI riferitelo al vostro medico al farmacista o all infermiere del centro antidiabetico e Siete stato malato di recente State assumendo altri farmaci I vostri fabbisogni insulinici possono cambiare se state assumendo la pillola anticoncezionale cortisonici se state effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo se assumete ipoglicemizzanti orali acido acetilsalicilico antibiotici sulfamidici octreotide Beta2 stimolanti ad esempio salbutamolo terbutalina ritodrina alcuni antidepressivi e Avete problemi con il fegato o con i reni State facendo pi esercizio fisico del solito Siete incinta o state programmando una gravidanza o state allattando Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi Se state allattando potreste aver bisogno di modificare la quantit di insulina che state assumendo o la dieta Il vostro fabbisogno insulinico pu cambiare se assumete dell alcool Inoltre avvertite il vostro medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se state programmando un viaggio all estero Le differenze di fuso orario tra i vari Paesi possono comportare
81. rispetto all insulina rapida 49 Il vostro medico pu prescrivervi l uso di Humalog Mix50 cos come quello di un insulina ad azione prolungata Ciascun tipo di insulina confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambiate tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Fate molta attenzione quando cambiate il tipo di insulina Prima di iniettarvi Humalog Mix50 Quando non assumere usare Humalog Mix50 Se ritenete che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue non iniettatevi Humalog Mix50 e non ponetevi alla guida Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve Se avete avuto una reazione allergica ad un prodotto Humalog vedete al paragrafo D informatene il vostro medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico e Se il vostro livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che state effettuando potreste non accorgervi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo Dovete porre molta attenzione all orario e alla quantita dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Dovete inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il trasferimento da insulina animale ad insulina umana hanno
82. rsi che l ago non penetri in un vaso sanguigno Dopo l iniezione la sede cutanea non deve essere massaggiata Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix50 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di Humalog Questo fa si che Humalog Mix50 possa essere somministrato molto vicino ai pasti La durata di azione della sospensione insulina lispro protamina NPL costituente di Humalog Mix50 simile a quella dell insulina isofano insulina NPH La durata di azione di qualsiasi insulina pu variare notevolmente in diversi individui o nello stesso individuo in diverse occasioni Come con tutti i preparati insulinici la durata d azione di Humalog Mix50 dipende da diversi fattori come dose sito di iniezione flusso ematico temperatura corporea ed attivit fisica del paziente 4 3 Controindicazioni Ipoglicemia Ipersensibilita all insulina lispro o ad uno dei suoi componenti 4 4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d impiego In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di
83. rtuccia Le cartucce sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione pre riempito non riutilizzabile chiamato Pen Gli aghi non sono inclusi nella confezione 5 penne Humalog Mix25 100 U ml Pen da 3 ml 6 6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione e per l eliminazione del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale se necessario a Istruzioni per la preparazione di una dose 1 Controllare Humalog Mix25 100 U ml Pen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare violentemente poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu portare ad un dosaggio non corretto Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato 2 Inserimento dell ago Pulire la chiusura in gomma con dell alcool Rimuovere la protezione di carta dall ago coperto dal cappuccio Avvitare in senso orario l ago coperto dal cappuccio all es
84. se nella direzione della freccia fino a che uno 0 non appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose c Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che un 2 non appare nella finestrella di dosaggio d Tenere la penna con l ago rivolto verso l alto e picchiettare delicatamente con le dita sul contenitore trasparente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d aria presente risalga in superficie Premere il pulsante di iniezione completamente fino a che non si avverte o si sente uno scatto Una goccia di insulina deve comparire sulla punta dell ago Se l insulina non appare ripetere le operazioni sopra descritte fino alla comparsa di insulina e Caricare sempre la penna controllate il flusso di insulina prima di ciascuna iniezione Il mancato caricamento della penna pu provocare la selezione di un dosaggio inadeguato 4 Regolazione della dose a Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare nella finestrella di dosaggio e non si sente o non si vede la tacca allineata b Tirare il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 non appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose 13 c b 10 11 c Ruot
85. sintomi insorgono lentamente in un periodo di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza arrossamento del viso e alito dall odore di frutta sete sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cercate immediatamente un assistenza medica C Malattie Se avete una malattia in particolare se vi sentite o state male il vostro fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non state mangiando normalmente avete ancora bisogno di insulina Controllate le vostre urine e il sangue quando state male seguite le precauzioni che gi conoscete ed informate il vostro medico 37 D Allergia all insulina Allergia locale In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o settimane Se ci si verifica informatene il vostro medico Allergia sistemica Questa allergia all insulina non frequente I sintomi sono 8 g q eruzione cutanea in tutto il corpo caduta della pressione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato e dispnea e sudorazione Se ritenete che Humalog Mix25 vi stia causando questo tipo di allergia all insulina avvertite immediatamente il vostro medico E Lipodistrofia modificazioni dello spessore della cute Se vi sembra che la cute stia aumentando o diminuendo di spessore nella sede di iniezione informatene il
86. sio nel lungo termine Humalog NPL ha un tempo di azione prolungato rispetto all insulina regolare Il vostro medico pu prescrivervi l uso di Humalog NPL cos come quello di un insulina ad azione rapida Ciascun tipo di insulina confezionata con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego Non cambiate tipo di insulina se non dietro prescrizione medica Fate molta attenzione quando cambiate il tipo di insulina 65 Prima di iniettarvi Humalog NPL Quando non assumere usare Humalog NPL Se ritenete che stia subentrando una situazione di ipoglicemia basso livello di zucchero nel sangue non iniettatevi Humalog NPL e non ponetevi alla guida Pi avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve Se avete avuto una reazione allergica ad un prodotto Humalog vedete al paragrafo D informatene il vostro medico il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico Se il vostro livello di glucosio nel sangue ben controllato con la terapia insulinica che state effettuando potreste non accorgervi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo Dovete porre molta attenzione all orario e alla quantit dei pasti alla frequenza e all impegno dell esercizio fisico Dovete inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue misurandolo di frequente Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il trasfer
87. so viene usato per la terapia del diabete Il principio attivo in esso contenuto l insulina lispro che una forma sintetica di insulina umana Il 25 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 Pen disciolta in acqua ed agisce pi rapidamente dell insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina Il 75 dell insulina lispro contenuta in Humalog Mix25 Pen presente in sospensione insieme al solfato di protamina di modo che la sua azione risulta essere prolungata Di norma dovete iniettarvi Humalog Mix25 Pen entro i 15 minuti precedenti un pasto La concentrazione del farmaco di 100 unit per ogni millilitro 100 U ml di sospensione iniettabile e ogni Humalog Mix25 Pen contiene 300 unit 3 millilitri Humalog Mix25 Pen contenuto nella vostra penna lo stesso prodotto contenuto in Humalog Mix25 cartucce Nella penna gi presente la cartuccia Quando la penna vuota non potete riutilizzarla Humalog Mix25 contiene inoltre i seguenti eccipienti protamina solfato m cresolo fenolo glicerolo sodio fosfato bibasico 7H2O zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio e o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH Controllate sempre sulla confezione e sull etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che vi viene consegnata dal farmacista Assicuratevi che la vostra confezione di Humalog Mix25 100 U ml Pen corrisponda a quella che i
88. somministratevi il farmaco utilizzando un altra via di somministrazione In nessun caso Humalog NPL deve essere somministrato per via endovenosa Preparazione di Humalog NPL 100 U ml Pen Immediatamente prima dell uso la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180 per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l insulina non appare uniformemente torbida o lattescente Se ci non accade ripetere il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento Non agitare violentemente poich tale manovra pu causare la formazione di schiuma che pu portare ad un dosaggio non corretto Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato Controllate tutto questo prima di ogni iniezione Preparazione della penna consultate il manuale di istruzioni per l uso e Per prima cosa lavatevi le mani Leggete le istruzioni su come usare la vostra penna per insulina pre riempita e seguitele scrupolosamente Di seguito riportiamo alcuni punti importanti Usate sempre un ago nuovo gli aghi non sono inclusi nella confezione e Eliminate eventuali bolle d aria dalla penna Alcune piccole bolle d aria potrebbero essere
89. ssione arteriosa respirazione difficoltosa battito cardiaco accelerato e dispnea e sudorazione Se ritenete che Humalog Mix50 vi stia causando questo tipo di allergia all insulina avvertite immediatamente 11 vostro medico E Lipodistrofia modificazioni dello spessore della cute Se vi sembra che la cute stia aumentando o diminuendo di spessore nella sede di iniezione informatene il vostro medico Se compaiono questi o altri effetti collaterali non descritti su questo foglio avvisate il vostro medico Come conservare Humalog Mix50 100 U ml Pen Conservate la penna in frigorifero a 2 C 8 C Non esponetelo vicino ad una sorgente di calore o alla luce diretta del sole Non congelatela Conservate a temperatura ambiente al di sotto dei 30 C la penna che state utilizzando per un periodo fino a 28 giorni Non conservate in frigorifero la penna che state usando Conservate la medicina fuori della vista e della portata dei bambini Non usatela dopo la data di scadenza Ricordate questa medicina stata prescritta a voi Non datela mai ad altre persone Anche se altri presentano i vostri stessi sintomi la medicina potrebbe causare loro dei danni Data di revisione di questo foglio illustrativo 54 Nota il manuale per l utilizzatore sar stampato sul retro del foglio illustrativo Eccezione i fogli multi lingue che necessitano di un manuale per l utilizzatore come opuscolo separato a causa dei limiti di spazio MANUALE
90. stanze con attivit ipoglicemizzante come ad esempio gli ipoglicemizzanti orali i salicilati ad esempio l acido acetilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog NPL con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog NPL 100 U ml Pen 4 6 Uso durante la gravidanza e l allattamento Non ci sono esperienze significative sull impiego di insulina lispro in gravidanza 16 x Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine
91. strate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Humalog Mix25 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensione di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia Codice ATC A10A La principale attivit dell insulina lispro la regolazione del metabolismo glucidico Inoltre l insulina esercita diverse attivit anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno degli acidi grassi del glicerolo delle proteine e l uptake degli aminoacidi mentre riduce la glicogenolisi la gluconeogenesi la chetogenesi la lipolisi il catabolismo proteico e l output degli aminoacidi Insulina lispro ha un azione rapida inizio entro 15 minuti circa e ci permette la somministrazione pi vicino ai pasti entro 0 15 minuti rispetto all insulina regolare che deve essere somministrata 30 45 minuti prima del pasto Dopo somministrazione sottocutanea di Humalog Mix25 si verifica un rapido inizio ed un picco precoce di attivit di insulina lispro Dopo un periodo di circa 15 ore dalla sua somministrazione NPL ha un profilo di attivit che molto simile a quello dell insulina isofano insulina NPH I profili farma
92. tato di un eccesso dell attivit insulinica in relazione all apporto alimentare e al dispendio energetico L ipoglicemia pu associarsi a stanchezza confusione palpitazioni cefalea sudorazione fredda e vomito Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio zucchero o prodotti zuccherati 10 La correzione dell ipoglicemia di grado moderato pu essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone seguita dall assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa Se il paziente in coma ipoglicemico il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea Comunque se il glucagone non disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa Il paziente dovr consumare un pasto non appena avr ripreso conoscenza 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5 1 Propriet farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica Humalog Mix50 una sospensione premiscelata costituita da insulina lispro analogo dell insulina umana ad azione rapida e da una sospensione di insulina lispro protamina analogo dell insulina umana ad azione intermedia Codice ATC A10A La principale attivit dell insulina lispro la re
93. tilsalicilico gli antibiotici sulfamidici alcuni antidepressivi alcuni inibitori dell enzima di conversione dell angiotensina captopril enalapril i beta bloccanti l octreotide o l alcool La miscelazione di Humalog Mix25 con altre insuline non stata studiata Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri farmaci in aggiunta ad Humalog Mix25 100 U ml Pen 4 6 Uso durante la gravidanza e l allattamento Non ci sono esperienze significative sull impiego di insulina lispro in gravidanza Durante la gravidanza essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino dipendente Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando Una attenta verifica del controllo del glucosio cos come dello stato di salute generale un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e o della dieta 4 7 Effetti sulla capacit di guidare veicoli e sull uso di macchine Le capacit di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia Questo fatto pu costituire un rischio
94. tremit della penna fino a che risulti ben stretto Tenere la penna con l ago rivolto verso l alto e rimuoverne prima il cappuccio esterno e poi quello interno 3 Caricamento della penna controllate il flusso di insulina a La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio Se la freccia non compare ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia non appare e non si sente o non si vede la tacca allineata b Tirare il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 non appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose c Ruotare in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che un 2 non appare nella finestrella di dosaggio d Tenere la penna con l ago rivolto verso l alto e picchiettare delicatamente con le dita sul contenitore trasparente della cartuccia in modo che qualsiasi bolla d aria presente risalga in superficie Premere il pulsante di iniezione completamente fino a che non si avverte o si sente uno scatto Una goccia di insulina deve comparire sulla punta dell ago Se l insulina non appare ripetere le operazioni sopra descritte fino alla comparsa di insulina e Caricare sempre la penna controllate il flusso di insulina prima di ciascuna iniezione Il mancato caricamento della penna pu provocare la selezione di un dosaggio
95. u essere causata da mancata assunzione di Humalog NPL o di un altra insulina assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico assunzione di cibo in quantit molto superiore a quella consentita dalla dieta febbre infezione o una forte emozione L iperglicemia pu portare a chetoacidosi diabetica I primi sintomi insorgono lentamente in un periodo di molte ore o giorni Essi comprendono sensazione di sonnolenza inappetenza e arrossamento del viso alito dall odore di frutta sete e sensazione di malessere Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi Cercate immediatamente un assistenza medica C Malattie Se avete una malattia in particolare se vi sentite o state male il vostro fabbisogno insulinico pu variare Anche quando non state mangiando normalmente avete ancora bisogno di insulina Controllate le vostre urine e il sangue quando state male seguite le precauzioni che gi conoscete ed informate il vostro medico D Allergia all insulina Allergia locale In alcune persone nel punto di iniezione la cute pu presentarsi arrossata gonfia e pruriginosa Di solito tale reazione scompare in alcuni giorni o settimane Se cio si verifica informatene il vostro medico 69 Allergia sistemica Questa allergia all insulina non frequente I sintomi sono 8 g q eruzione cutanea in tutto il corpo caduta della pressione arteriosa o respirazione difficoltosa
96. ulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell insulina umana Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici equivalente a quella dell insulina umana Studi sulla tossicologia acuta a un mese e sulla tossicologia a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicit 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6 1 Elenco degli eccipienti Ogni cartuccia contiene insulina lispro ed i seguenti eccipienti Protamina solfato 0 38 mg ml m cresolo distillato 1 76 mg ml fenolo 0 80 mg ml glicerolo sodio fosfato bibasico 7 H2O zinco ossido acqua per preparazioni iniettabili acido cloridrico e idrossido di sodio 6 2 Incompatibilit La miscelazione di Humalog NPL con le altre insuline non stata studiata 6 3 Periodo di validit Due anni Una volta aperta la penna 21 giorni 6 4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a 2 C 8 C in frigorifero Non congelare Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole 18 Una volta in uso le penne possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo Le penne in uso devono essere conservate al di sotto dei 30 C e non devono essere tenute in frigorifero 6 5 Natura e contenuto della confezione La sospensione contenuta in cartucce di vetro flint Tipo I sigillate con c
97. un batuffolo di cotone imbevuto di alcool per pulire la chiusura in gomma posta all estremita della penna 2 Rimuovete la protezione di carta dall ago coperto dal cappuccio 57 3 Avvitate in senso orario l ago coperto dal cappuccio all estremita della penna fino a che risulti ben stretto 4 Tenete la penna con l ago rivolto verso l alto e rimuovetene prima il cappuccio esterno e poi quello interno Conservate il cappuccio esterno dell ago per la sua rimozione dalla penna 3 c e Inserite sempre un ago prima di effettuare il caricamento la selezione e quindi l iniezione della vostra dose di insulina Caricamento della penna controllate il flusso di insulina 1 La freccia deve essere visibile nella finestrella di dosaggio Se la freccia non compare ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che la freccia appare nella finestrella di dosaggio e si sente la tacca o la si vede allineata 2 Tirate in fuori il pulsante selettore della dose nella direzione della freccia fino a che uno 0 appare nella finestrella di dosaggio Non possibile selezionare una dose prima di aver tirato in fuori il pulsante selettore della dose 58 3 Ruotate in senso orario il pulsante selettore della dose fino a che un 2 non appare nella finestrella di dosaggio SL n 4 Tenete la penna con l ago rivolto verso l alto e picchiettate delicatamente con il vostro dito sul contenitore trasp
98. una variazione dell orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti rispetto a quando siete a casa 50 Guida di autoveicoli ed uso di macchinari La vostra capacit di concentrazione e di reazione pu essere ridotta se avete una reazione ipoglicemica Tenete presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potreste mettere a rischio voi stessi od altre persone per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari Dovete consultare il vostro medico sulla opportunit di porvi alla guida se avete e frequenti episodi di ipoglicemia e ridotti o assenti segni premonitori dell ipoglicemia Istruzioni per l uso di Humalog Mix50 Dosaggio e Di norma dovete iniettarvi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto Se necessario potete effettuare l iniezione anche subito dopo il pasto Per quanto riguarda quantit orario e frequenza di somministrazione seguite esattamente le istruzioni del vostro medico esse valgono esclusivamente per voi Seguitele esattamente e fatevi controllare periodicamente nel centro antidiabetico Se cambiate il tipo di insulina che state usando per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog potreste avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso maggiore o minore rispetto a prima La variazione potrebbe avvenire gi con la prima iniezione o potrebbe essere effettuata gradualmente nell arco di tempo di alcune settimane o mesi
99. ussel Br ssel Tel 02 548 84 84 Danmark Eli Lilly Danmark A S Thoravej 4 2400 K benhavn NV TIf 38 16 86 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Niederlassung in 61343 Bad Homburg Tel 06172 273 222 E650 DAPMAXEPB AIAAY A E B E 15 yAu EOvixrjg O500 A nvov Aapiag T K 145 64 Know Tyr 01 6294600 Espa ia Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Tel 900 10 0407 France Lilly France S A 203 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Tel 01 49 11 34 34 Ireland Eli Lilly and Co Ireland Ltd 44 Fitzwilliam Place Dublin 2 Tel 01 661 4377 Italia Eli Lilly Italia S p A Via Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino FI Tel 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Rue de l Etuve 52 1 Stoofstraat 1000 Bruxelles Brussel Br ssel Tel 02 548 84 84 Nederland Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Nederland Tel 030 60 25 800 sterreich Eli Lilly Ges m b H Barichgasse 40 42 A 1030 Wien Tel 1 711 78 0 Portugal Lilly Farma Produtos Farmac uticos Lda Rua Dr Ant nio Loureiro Borges 4 Piso 3 Arquiparque Miraflores 1495 Alg s Tel 01 412 6600 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland AB PL 16 01641 Vantaa Puh 09 85 45 250 Box 16 01641 Vanda Tel 09 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 30037 10425 Stockholm Tel 08 737 8800 United Kingdom Eli Lilly amp Company Ltd Dextra Court Chapel Hill Basingstoke
100. ze e opportune precauzioni d impiego In nessun caso Humalog Mix25 deve essere somministrato per via endovenosa Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico Cambiamenti di concentrazione marca produttore tipo regolare isofano lenta ecc specie animale umana analogo dell insulina umana e o del metodo di produzione DNA ricombinante rispetto all insulina di origine animale possono dare esito alla necessit di cambiare il dosaggio I pazienti in trattamento con Humalog Mix25 potranno richiedere un cambiamento del dosaggio rispetto a quello applicato con le relative insuline normali L eventuale aggiustamento del dosaggio pu rendersi necessario con la prima dose oppure in modo graduale nell arco di alcune settimane o mesi I pazienti il cui controllo glicemico migliorato in modo considerevole ad esempio intensificando la terapia insulinica possono perdere in parte o totalmente 1 sintomi premonitori dell ipoglicemia e pertanto devono esserne informati Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana hanno riferito che 1 sintomi premonitori dell evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l insulina precedentemente utilizzata Reazioni ipo ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza
101. zioni Premere il pulsante di iniezione con il pollice fino ad udire od avvertire uno scatto ed attendere per 5 secondi Estrarre l ago dalla cute e praticare sul punto di iniezione una leggera pressione per alcuni secondi Non massaggiare Immediatamente dopo un iniezione usare il relativo cappuccio esterno dell ago per svitare Pago Rimuovere lago dalla penna Questa procedura assicura sterilit del procedimento previene la perdita l ingresso di aria ed eventuali intasamenti dell ago L ago non deve essere riusato Gettare via l ago in un luogo sicuro Aghi e penne non devono essere condivisi La penna pre riempita pu essere usata fino ad esaurimento del suo contenuto Eliminare in maniera appropriata o riciclare Rimettere il cappuccio alla penna La sede di iniezione deve essere ruotata in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata all incirca una volta al mese Prima di utilizzare di nuovo la penna il pulsante di iniezione deve essere premuto fino in fondo Miscelazione di insuline Non miscelare l insulina contenuta nei flaconi con l insulina contenuta nelle cartucce 20 7 TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B V Krijtwal 17 23 3432 ZT Nieuwegein Olanda 8 NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 21 ALLEGATO II TITOLARI DEL

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171)

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