Toul 200 Operator`s manual ver 2.0_IT 2008
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1. 26 CTA PA ENIT 26 UNCEEGCONTAWMINAT Galletti 27 6 MANUTENZIONE E ASSISTENZA lalla ala alal ali 29 MANECFENZIONE gt Leica leali 29 INDICATORE ASSISTENZA ROSSO GIALLO siii alia 29 PEZZHEDDEIC A Sellia 29 ASPECIELTCHE canini eriadan 31 TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 3 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 DATLELETIRIC 31 inline 31 REQUISITE DI VENTILAZIONE 5 56 55 E Du he bate dond 31 REQUISITI AMBIENTAL a elriiaicirai 31 CONDIZIONEDI FRASPORTO GONSERVAZIONE illa estat doeet 31 SENSOBB ur Lidi nile 31 PRIFPTRO n eei d uA id do I di I dt 31 8 RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI oi vscccsccccsccsanccccccwcivcdasecevccdccdsesdesscccedscceseccsavdcecseccesvesescddccsceccevdseeseesodsccedseess 32 9 TNFORMAZIONLSULFRODUITORE dll ela 33 COME CONTATTARE OV A allo luka Gli Lar lai 33 DISTRIBUTORE adele ei 33 PANORAMICA DEI TASTI MORBIDI E DELLE RELATIVE FUNZIONI cccccccccccccccccccccccsccecccccccsccsccecee 35 TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 4 Contesto Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 1 Informazioni generali Le infezioni del sito chirurgico Surgical Site Infections SSI continuano a rappresentare uno2. Rimuovere il paziente dall unit e dalla sala Spostare lo schermo in modo che non ostruisca l area di lavoro quindi spegnere l unit per mezzo dell interruttore di alimentazione I O Togliere lo schermo laminare e provvedere al relativo smaltimento Eseguire la pulizia attenendosi alle istruzioni riportate nel manuale TOUL 200 Operator s Manual IT ver 2 0
3. TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 19 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Evitare di aprire e chiudere frequentemente le porte o di lasciarle spalancate in quanto provoca un aumento della diffusione di particelle nella sala Avviso per il personale Come norma di carattere generale cercare di non muoversi troppo nell area del flusso d aria in quanto ci disturba il flusso d aria laminare e contamina l aria Tenere il corpo il pi possibile al di fuori del flusso d aria e cercare di muoversi a piccoli movimenti La maggior contaminazione deriva dal personale che opera in stretta prossimit del paziente I movimenti improvvisi ed eccessivi aumentano inoltre la presenza di particelle di polvere che circolano nell ambiente Evitare di collocare oggetti di grandi dimensioni davanti al flusso laminare Gli oggetti collocati su appositi carrelli posti davanti al paziente non dovrebbero ostruire il flusso d aria Collocare gli oggetti pi in basso rispetto al centro del flusso d aria Allestimento raccomandato A Attenzione A seconda dell intervento chirurgico o della procedura da eseguire l unit offre diversi modi di utilizzo e di orientamento del flusso d aria laminare Quando si colloca l unit nella sala operatoria accertarsi di non posizionare il dispositivo in modo tale che la colonna d aria colpisca direttamente una parete o un oggetto ostruente Dirigere il f
4. cm Lx Px H Dimensioni sospensione Massima estensione 3 metri Peso schermo 35 kg Peso sospensione 35 kg Sospensione Sistema a sospensione montato a soffitto Tipo Ondal Space per peso fino a 40 kg Requisiti di ventilazione Circolazione 10 15 ricambi d aria ora Requisiti ambientali Temperatura ambiente Da 10 9 a 40 C da 50 104 F Umidit relativa 5 80 senza condensa Pressione atmosferica 700 1060 hPa Condizioni di trasporto conservazione Temperatura ambiente Da 40 a 70 C da 40 a 158 F Umidit relativa 10 100 senza condensa Pressione atmosferica 500 1100 hPa Sensore Interruttore di pressione differenziale SPD900 20Pa Sensore di distanza IR Filtro Filtro HEPA Tipo CAMFIL Filtro di particelle ad alta efficienza filtra particelle con un efficienza del 99 995 con metodo MPPS Durata prevista anno TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 31 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 8 Riferimenti bibliografici Friberg B et al Inefficiency of upward displacement operating theatre ventilation Journal of Hospital Infections 1996 33 263 272 Lidwell OM et al Airborne contamination of wounds in joint replacement operations the relation to sepsis rate Journal of Hospital Infections 1983b 4 11 131 amp SPRI Surgical site infections Konseus conference 1988 SPRI print 175 amp 179 SOS report How to prevent infec
5. in materia di sicurezza e EC EN 60601 1 2 2001 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali in materia di sicurezza 2 Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica Prescrizioni e prove e IEC EN 60601 1 4 1996 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali in materia di sicurezza 4 Norma collaterale Sistemi elettromedicali programmabili e ISO 14971 2000 Apparecchiature medicali Applicazione della gestione del rischio alle apparecchiature medicali EN 1822 1198 Filtri d aria ad alta efficienza HEPA ULPA Classificazioni dell apparecchiatura In base al tipo di protezione dalle scosse elettriche e Apparecchiatura di Classe I In base al grado di protezione dalle scosse elettriche e Apparecchiatura di Tipo B In base al grado di protezione dall ingresso dannoso di acqua e Apparecchiatura a prova di schizzi In base al grado di sicurezza di applicazione in presenza di una miscela di anestetici infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto e L unit non deve essere utilizzata in presenza di una miscela di anestetici infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto In base alla modalit di funzionamento Funzionamento continuo Etichetta del dispositivo Ogni dispositivo TOUL 200 reca un etichetta con un numero di serie unico per l identificazione L etichetta riporta un numero di serie il produttore il numero del modello il marchio CE ed il simbolo
6. metri OK Lo schermo laminare sterile stato registrato e accettato Attenzione Lo schermo laminare sterile non stato accettato oppure la ventola stata disattivata per pi di 30 minuti OK La ventola in funzione Attenzione La ventola non in funzione oppure lo schermo laminare sterile non stato accettato o la ventola stata disattivata per pi di 30 minuti OK Pronta per l uso nessuna assistenza necessaria Allarme 50 ore prima dell assistenza programmata Attenzione Assistenza necessaria Immediatamente Attenzione Uno o pi indicatori sono rossi Non usata destinata all uso futuro con Il telecomando 35 Istruzioni In breve Leggere integralmente il manuale dell operatore per istruzioni complete Preparazione Dopo l uso Accendere l unit con l interruttore d accensione posto sotto il pannello di comando Spostare l unit nella posizione desiderata per mezzo dell impugnatura Inserire nuovo schermo laminare nello schermo reggendone il telaio e agganciandolo alla barra metallica superiore Premere il tasto per accettare e registrare il nuovo schermo laminare Premere il tasto per avviare la ventola Preparare il paziente attenendosi ai protocolli in uso nella sala operatoria quindi posizionare il paziente davanti all unit Controllare e regolare la distanza dall unita La distanza deve essere di 0 6 1 2 metri dal sito chirurgico
7. minuti L unit pu essere disattivata per mezzo dell interruttore principale per 15 minuti senza dover sostituire lo schermo laminare Posizionamento 1 Mettere il paziente in posizione secondo le procedure vigenti in chirurgia Accertarsi che il paziente sia in posizione sicura e di riposo 2 Disporre l unit nella posizione ottimale quindi ruotare lo schermo verso il sito chirurgico spostando l unit per mezzo dell impugnatura sotto 1 pannello di comando TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 24 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 3 Controllare la distanza dal sito chirurgico osservando il pannello di comando e verificare che il centro dell area target sia chiaramente visibile all interno del riquadro 4 Se rientra nella distanza impostata inferiore a 1 2 metri l indicatore ia diventer verde 1 Se la luce rossa si accende significa che la distanza supera la distanza consigliata di 1 2 metri AN Quando si cerca la posizione ottimale per l unit assicurarsi che vi sia Attenzione spazio sufficiente fra il paziente e tutte le parti dell unit Gz oe d E possibile collocare la testa vicino allo schermo o qualsiasi altra parte Nota del corpo del paziente II TOUL 200 un unit versatile utilizzabile per diverse applicazioni in molti modi diversi Spetta all operatore decidere come posizionare il paziente e l unit al fine di ottenere un a
8. necessario che ogni operatore legga il presente manuale Attenzione TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 10 A Attenzione Cautela Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 TOUL 200 sar utilizzato solo da personale istruito e qualificato quali infermieri medici assistenti chirurghi o personale a conoscenza delle procedure di sterilizzazione e delle procedure applicate in chirurgia In situazioni di emergenza spegnere l unit per mezzo dell interruttore situato sotto lo schermo o disattivare l interruttore principale nella sala collegato all unit Spegnere sempre il TOUL 200 per mezzo dell interruttore principale prima di qualsiasi operazione di pulizia o disinfezione Non utilizzare il TOUL 200 in ambienti umidi L assistenza e le riparazioni saranno eseguite esclusivamente da Toul Meditech AB dai distributori della medesima o da un tecnico qualificato addetto all assistenza che abbia acquisito le istruzioni necessarie per questo dispositivo leggendo il presente manuale ed il manuale di servizio In caso di dubbi rivolgersi a Toul Meditech AB TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 11 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 3 Nome e funzione di ciascun componente Il presente capitolo contiene la descrizione di ciascuna funzione e parte dell unit Vista d insieme TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2
9. schermo laminare oltre la data di scadenza 2 Inserire il nuovo schermo laminare nello schermo reggendone 1 telaio e agganciandolo alla barra metallica superiore Prestare attenzione a non toccare l area in cui andr collocato lo schermo laminare Spingere lo schermo laminare verso la barra di plastica inferiore Per indicazioni sul metodo corretto si veda l illustrazione riportata sulla confezione dello schermo laminare Verificare che l intero schermo laminare combaci perfettamente per evitare possibili perdite d aria Prestare attenzione a non toccare lo schermo con le mani a meno di non indossare guanti in gomma sterile 3 Registrare lo schermo laminare premendo il tasto 8 Lo schermo laminare provvisto di un codice a barre unico che viene registrato dall unit Se il codice a barre corretto l indicatore visualizza una luce verde Se l indicatore rosso si illumina probabile che si stia cercando di usare uno schermo laminare vecchio La registrazione del codice a barre una misura precauzionale volta a ricordare all utente che va utilizzato un nuovo schermo laminare per ogni paziente procedura Non appena si preme r3 l unit controlla il codice a barre e registra lo schermo laminare L unit pu rimanere in modalit standby con lo schermo laminare registrato per un tempo illimitato senza avviare la ventola Se la ventola stata avviata puo essere disattivata solo per 30 minuti TOUL 200 Manual
10. vi sono delle particolari precauzioni da adottare prima che possa essere usata di nuovo L unit deve essere pulita accuratamente Attenersi alla procedura riportata di seguito 1 Eseguire la procedura di pulizia come descritto al precedente paragrafo Pulizia dell unit Inserire un nuovo schermo laminare sullo schermo Collegare l unit accenderla Avviare la ventola e lasciar funzionare l unit per almeno 30 minuti Spegnere l unit quindi rimuovere lo schermo laminare monouso e smaltirlo nel rispetto delle norme locali per la gestione dei rifiuti infettivi TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 27 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 In caso di schizzi di liquidi o sangue sopra l unit in maniera tale da consentire la penetrazione all interno della medesima sar necessario Attenzione sottoporre l unit ad un intervento tecnico da parte di un tecnico dell assistenza qualificato A L unit pu essere aperta esclusivamente da un tecnico dell assistenza qualificato ingegnere biomedico clinico TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 28 A Attenzione Manutenzione Assistenza annuale Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 6 Manutenzione e assistenza Per assicurare la sicurezza e mantenere il funzionamento corretto del dispositivo necessario eseguire la manutenzione e le ispezioni consigliate almeno una vo
11. 0 12 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Nome Descrizione Sospensione lo schermo in posizione su un braccio a molle estensibile estensibile L altezza dello schermo pu essere regolata a mano per mezzo dell apposita impugnatura Pu inoltre essere ruotato di 350 Schermo Lo schermo distribuisce 11 flusso d aria laminare ultrapulita Lo schermo costituito da un filtro e da uno schermo laminare monouso esterno che deve essere sostituito dopo ogni paziente Schermo Lo schermo laminare esterno monouso deve essere laminare usato con un solo paziente Si tratta di un elemento sterile da fissare allo schermo 4 Pannello di Pannello di comando per l azionamento dell unit comando Appositi indicatori di allarme si accendono nel pannello per avvertire l utente seguenti casi mancato inserimento dello schermo laminare distanza errata arresto della ventola o necessit di intervento tecnico Alimentatore e Contiene l alimentatore le schede di circuiti interruttore di elettronici 11 controllo dell unit L alimentatore rete provvisto di un interruttore di rete di un collegamento per il cavo di alimentazione e di uno scomparto contenente 2 fusibili Fotocamera e Fotocamera integrata per il controllo visivo della sensore di posizione ottimale rispetto alla ferita dell intervento distanza Se la distanza non rientra nella gamma prevista un apposito indic
12. B ed posta sul retro dell unit Toul Meditech AB O u 723 41 Vasteras weden meditech 46 0 21 135000 www toul se 230 V 50 210 W TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 g Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Significato dei simboli I simboli presenti sull unit e sugli accessori del TOUL 200 sono elencati e illustrati di seguito Significato Questo simbolo indica che le apparecchiature elettriche ed elettroniche usate non devono essere smaltite insieme ai rifiuti comuni e devono essere soggette a raccolta differenziata Rivolgersi al proprio distributore o a Toul Meditech AB per informazioni relative allo smantellamento dell unit Apparecchiatura di Tipo B Il simbolo riportato sull etichetta posta sul retro dell unit Marchio CE Indica che l unit TOUL 200 conforme alla Direttiva 93 42 CEE concernente 1 dispositivi medici Il simbolo riportato sull etichetta posta sul retro dell unit TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 9 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 2 Informazioni sulla sicurezza L unit TOUL 200 e 1 relativi accessori sono stati progettati per soddisfare 1 pi elevati standard in materia di sicurezza e sono provvisti di funzioni di sicurezza incorporate con indicatori di allarme volti ad allertare gli utenti Ci non solleva l utente dalla responsabilit di leggere e se
13. IENTA E glaciali 7 P UE az OT I PR RUOTE 7 MORNE leleine 7 CLASSIFICAZIONI DELL APPARECCHIATURA 0 lea 8 EFICHRTTRA DELADISPOS UPTV RIEN RR alia aaa 8 SIGNIFICATO DErSIMPOLL alal ale ila ale alain 9 2 INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA nl arri siii 10 ANVVERTENZEERINVMIALTEA CAUTELA orli leleine 10 3 NOME E FUNZIONE DI CIASCUN COMPONENT E cccccccccccccccccccccccccscccccccccccccccccccccccccccccccccccsccecceccceee 12 VISTAD INSIEME TL To 12 PANNEBLO DICOMANDO ilaria ee canti 14 TASTEMORBIDFEINDICATORI a lla tri 14 4 INSTALLAZIONE E CONFIGURAZIONE sg ciali ail ii 17 INSEAEGAZIONE ONERE A EAE ll ia ie il Le Alu 17 INEST RUINZION AL Be 5 1 2 9 0 2 LL lolita i dai i libia 17 REQUISITEDIVENTIESZIONE Lidl lalla 19 DELEA SALA OPERA VORA Liscia 19 PERO IE PERSON AUB el aa seat i Bill ear ae ices a 20 AJUEDESTIMENTORACCONPANID ATO ella ria li 20 APPLICAZIONI DIMOSTRATI V ilo li ia 21 Wm Bl BAY a meena nnn nn IS A I MR 22 ed Ey E EA E E E EEA Oe E I ee 22 INSERIMENTO DELLO SCHERMO LAMINARE ccscescscescscescsccescecescscescscescscescscasescesescesescesescssescscescscesssceseecesasces 29 AXNVIODELTAVENTO B ER ERE 24 POSIZIONAMENTO 24 25 UETIMAZIONE DIUNA PROCEDURA dellla a
14. atore di allarme si accende nel pannello di comando Ventola La ventola che mette in circolazione l aria posta a valle della presa d aria Filtro HEPA Filtro HEPA usato per filtrare l aria dalle particelle con un efficienza pari al 99 995 misurata con metodo MPPS Piastra a La sospensione fissata alla piastra a soffitto per soffitto mezzo di diversi dadi Connettore Il connettore USB utilizzato per gli interventi USB e uscita tecnici Consultare il manuale di servizio fotocamera L uscita della fotocamera provvista di un connettore audio RCA utilizzabile per collegare un monitor secondario TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 13 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Pannello di comando Tutte le impostazioni vengono regolate per mezzo del pannello di comando come mostrato nella figura sottostante Il nome e la descrizione di ciascuna funzione sono riportati nella tabella sottostante TOUL 200 Ceiling Mounted Unit Tasti morbidi e indicatori I tasti morbidi utilizzati per il controllo dell unit sono posti sulla parte inferiore del pannello di comando Segue una descrizione delle funzioni e condizioni Tasto Funzione Premere questo tasto per verificare che lo schermo laminare STERILE sterile sia stato fissato Una volta premuto questo tasto il lettore di codici a barre registra lo schermo laminare e il contatore interno entra in funzione Co
15. attraverso uno schermo flessibile che genera il flusso d aria in una colonna Il flusso d aria non presenta turbolenze e non ostruito dai movimenti dell equipe chirurgica che opera nell area di flusso diretto I sistemi di ventilazione esistenti non incidono sul funzionamento dell unit La portata del flusso d aria pari a 0 5 0 7 metri al secondo Pubblico di destinazione Il pubblico di destinazione costituito da personale qualificato debitamente addestrato infermieri medici aiuti chirurgo o personale a conoscenza delle procedure di sterilizzazione negli ospedali e delle procedure applicate in chirurgia E necessario che ogni operatore legga il presente manuale prima di utilizzare il sistema Installazione TOUL 200 deve essere installato nel soffitto in modo permanente L installazione deve essere eseguita esclusivamente da un tecnico dell assistenza qualificato unitamente ad un elettricista munito della debita certificazione L unit viene consegnata con istruzioni per l installazione separate Consultare la sezione Istruzioni per l installazione del manuale di servizio Nel caso in cui si necessiti di ulteriore assistenza rivolgersi a Toul Meditech AB Dopo aver eseguito correttamente l installazione sar necessario eseguire un test funzionale completo prima di mettere in funzione l unit L utente rispetter le procedure pertinenti applicate in ciascun ospedale o sito nella verifica delle merci con
16. dei principali problemi in materia di qualit in tutti 1 tipi di interventi chirurgici comportando costi elevati e gravi sofferenze per 1 pazienti Una delle cause di tali infezioni la contaminazione aerea da parte di particelle cutanee portatrici di batteri provenienti dall equipe chirurgica Dette particelle 51 depositano su superfici passibili di asepsi chirurgica Sistema a sospensione con aria ultrapulita Toul Meditech AB ha messo a punto un unit a soffitto con flusso d aria laminare esponenziale ultrapulito L unit montata su una sospensione estensibile ha dimostrato di essere efficace in termini di costi ed efficiente al fine di garantire aria incontaminata Il TOUL 200 un unit a soffitto per la pulizia dell aria che opera per ricircolo dell aria della sala operatoria pulendola da batteri e particelle L aria passa attraverso un filtro HEPA e il sistema genera aria ultrapulita sotto forma di flusso laminare diretto sul sito chirurgico o su altre aree in cul la necessit di aria pulita elevata al fine di evitare contaminazioni e infezioni Il TOUL 200 facile da azionare ed provvisto di un pannello di comando per le regolazioni e 11 posizionamento dell unit e l orientamento del flusso d aria sul sito chirurgico o sull area desiderata Grazie alla sospensione estensibile l unit pu essere facilmente regolata nella posizione ottimale dove necessario 1 flusso d aria ultrapulito Destinazio
17. e dell operatore IT ver 2 0 23 A Attenzione Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Prima di usare l unit accertare sempre che tutti gli accessori siano ben inseriti e fissati in modo che non interferiscano con le parti dell unit o con altre apparecchiature in stretta prossimit L uso dell unit TOUL 200 non esenta dal dover seguire raccomandazioni e istruzioni riguardanti le cure chirurgiche le istruzioni per il personale e i protocolli operativi previsti per le sale operatorie Avvio della ventola Nota gt i 1 i 1 Avviare la ventola premendo Controllare che l indicatore corrispondente 1 diventi verde 2 Se tutti gli indicatori sono verdi l unit pronta per l uso con i pazienti Se sussiste un problema oppure non possibile avviare l unit l utente sar avvertito da un indicatore rosso accanto alla funzione corrispondente 3 Collocare ogni strumento sterile accessorio articolo monouso che sar usato durante l intervento sul carrello degli strumenti Collocare il carrello degli strumenti fra l unit e 1 paziente Si consiglia di avviare l unit e la ventola con il dovuto anticipo prima di portare il paziente in sala operatoria In questo modo si usufruisce del beneficio del flusso d aria ultrapulita nell ambiente La ventola pu essere arrestata e avviata pi volte a condizione che non venga spenta per periodi superiori a 30
18. essaria entro 50 ore d esercizio Significato l assistenza necessaria immediatamente Pu dipendere da un problema tecnico o dalla decorrenza del termine di assistenza programmata Risultato l unit pu ancora essere messa in funzione ma l utente deve adottare le debite misure gi i 1 Significato visualizza una luce rossa se uno degli indicatori diventato rosso Risultato l unit pu essere messa in funzione ma l utente Invitato a leggere e a seguire le istruzioni riportate nel presente manuale Smettere di usare l unit in caso di guasto di qualsiasi tipo o se si sospetta A un funzionamento difettoso Le operazioni di assistenza e riparazione Attenzione possono essere eseguite esclusivamente da tecnici qualificati addetti all assistenza da Toul Meditech AB o dal proprio distributore Ultimazione di una procedura 1 Rimuovere il paziente dall unit e dalla sala 2 Spostare lo schermo in modo che non ostruisca l area di lavoro 3 Spegnere l unit per mezzo dell apposito interruttore I O 4 Eseguire la pulizia attenendosi alle istruzioni riportate di seguito Pulizia dell unit Le operazioni di pulizia e disinfezione saranno eseguite dopo ciascun intervento su un paziente Saranno condotte preferibilmente dopo che la sala operatoria stata pulita dal personale addetto alla pulizia delle sale o delle corsie L unit deve essere pulita accuratamente Per esegui
19. guire le istruzioni al fine di mantenere tale livello di sicurezza Toul Meditech AB responsabile degli effetti relativi a sicurezza affidabilit e prestazioni solo a condizione che l unit venga usata in conformit con le istruzioni per l uso e che le informazioni in materia di sicurezza siano osservate secondo quanto descritto nel presente manuale La mancata osservanza delle raccomandazioni per la sicurezza espone 1l paziente l operatore o altri membri del personale ad un rischio potenziale In caso di dubbi consultare il reparto ospedaliero responsabile dell assistenza tecnica oppure rivolgersi al proprio distributore o a Toul Meditech AB per consulenza Il presente manuale utilizza tre diversi simboli di attenzione per la sicurezza I simboli sono inseriti sul margine sinistro e seguiti da un testo esplicativo su sfondo grigio Ricordare che in tutto 11 manuale compaiono avvertimenti ed inviti alla cautela nei punti pi pertinenti laddove possono insorgere rischi potenziali Il significato dei simboli illustrato nella seguente tabella Significato Il simbolo indica una circostanza pericolosa che se non evitata potrebbe comportare il decesso o lesioni gravi Attenzione Il simbolo indica che si dovr adottare particolare cautela per evitare danni all unit Cautela Il simbolo indica consigli e messaggi utili per l operatore Nota Avvertenze e inviti alla cautela Prima di utilizzare il TOUL 200
20. i trovi fuori dall area di lavoro dove il personale lavora o si sposta Accendere l unit con l interruttore d accensione I O posto sotto il pannello di comando Attendere che l unit si avvii e che sullo schermo venga visualizzata un immagine Spostare lo schermo lateralmente verso l alto o verso il basso usando l impugnatura sotto il pannello di comando A Prima di abbassare o ruotare lo schermo dell unit rimuovere eventuali Attenzione oggetti che possano essere d ostacolo Inserimento dello schermo laminare Disimballare un nuovo schermo laminare sterile seguendo le istruzioni riportate sulla confezione e verificare che sia in buone condizioni Eliminare lo schermo laminare nel caso in cui sia difettoso oppure se la sigillatura della confezione rotta Avere sempre una scorta sufficiente di schermi laminari e disporli in modo tale da utilizzare sempre gli articoli pi vecchi per primi Accertarsi che lo schermo laminare non abbia superato la data di scadenza TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 22 Attenzione Nota Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 dopo la quale non pu essere utilizzato La data di scadenza riportata sulla confezione Lo schermo laminare un articolo sterile monouso che deve essere sostituito dopo ogni procedura paziente Gli articolli imballati sterili devono essere sempre utilizzati entro un arco di tempo limitato Non usare lo
21. ia ultrapulita diretto verso il sito chirurgico La colonna d aria pulita illustrata in trasparenza nella foto Figura 2 possibile collocare un carrello portastrumenti fra il TOUL 200 e il sito chirurgico L aria ultrapulita raggiunge sia gli strumenti sia il sito chirurgico TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 21 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 5 Modalit d uso Il presente capitolo contiene informazioni su come far funzionare l unit Prima di usare l unit la prima volta si dovr condurre un test funzionale Istruzioni su come eseguirlo sono riportate al paragrafo Installazione del capitolo precedente Prima di utilizzare l unit ogni giorno o prima di un nuovo paziente importante condurre un ispezione e alcuni preparativi Preparazione Eseguire la procedura di pulizia secondo le raccomandazioni Consultare 1l paragrafo Pulizia dell unit nel presente capitolo l Eseguire un controllo visivo dell unit per accertarsi che non vi siano ammaccature o altri segni visibili di danno Se si individuano danni concreti o sospetti non usare l unit ma rivolgersi invece al tecnico qualificato addetto all assistenza per consulenza Collocare l unit a 0 6 1 2 metri dal sito chirurgico di destinazione e adottare gli opportuni accorgimenti affinch unit resti sospesa senza interferire con altre apparecchiature A fini di sicurezza verificare che l unit s
22. inare non stato fissato o sostituito Indicatore assistenza Visualizza una luce verde quando l unit pu essere utilizzata Visualizza una luce gialla per avvisare l utente che l assistenza programmata sar necessaria entro 50 ore d esercizio Visualizza una luce rossa per avvertire l utente che l assistenza necessaria Immediatamente Pu dipendere da un problema tecnico o dalla decorrenza del termine di assistenza programmata Consultare il manuale dell operatore Visualizza una luce rossa se uno degli indicatori diventato rosso Questo simbolo informa l utente che necessario leggere 11 manuale dell operatore TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 15 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Telecomando Il telecomando una funzione per usi futuri La ventola pu essere disattivata per 30 minuti senza dover sostituire lo schermo laminare Dopodich sar necessario provvedere alla sostituzione dello schermo Questo meccanismo a scopo di sicurezza per assicurare Nota che per ciascun paziente procedura sia utilizzato un nuovo schermo laminare TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 16 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 4 Installazione e configurazione Il TOUL 200 viene spedito in una scatola a prova d urto appositamente progettata per proteggere 1 dispositivo La scatola andr conservata per l intero periodo di va
23. lidit della garanzia Se l unit danneggiata o deve essere restituita andr spedita nella sua confezione originale perch la garanzia sia valida consigliabile conservare la confezione originale per eventuale uso successivo nel caso siano necessarie operazioni di riparazione assistenza Installazione 1 Togliere l unit dalla confezione e conservare la scatola in un luogo adatto 2 Disimballare tutti gli accessori e verificare che tutto il contenuto sia presente Se qualcosa manca o sembra essere difettoso rivolgersi a Toul Meditech AB o al proprio distributore 3 Eliminare tutti 1 materiali di scarto in conformit con le norme ambientali locali vigenti nel Paese di residenza 4 Consultare le istruzioni per l installazione riportate nel manuale di servizio e affidare l installazione del dispositivo ad un tecnico dell assistenza qualificato Dato che l installazione richiede anche 11 cablaggio elettrico rivolgersi ad un elettricista certificato per tutte le installazioni elettriche Prima di collegare 11 TOUL 200 alla linea elettrica per la prima volta controllare che il voltaggio e la frequenza indicati sull etichetta corrispondano alle condizioni dell alimentazione locale In caso contrario non connettere l unit alla linea elettrica In caso di dubbi contattare Toul Meditech AB 5 Leggere attentamente il presente manuale e le istruzioni di accompagnamento prima di usare l unit Non utilizzare l
24. llumina prima della data prevista per la revisione annuale significa che l unit ha raggiunto il limite consigliato per la revisione vale a dire 2000 ore di funzionamento L unit provvista di un orologio incorporato per il conteggio delle ore di funzionamento L orologio si azzera dopo la sostituzione del filtro HEPA e quando si attiva la modalit di assistenza Consultare il Manuale di servizio per istruzioni su come sostituire il filtro HEPA o su come risolvere i problemi tecnici Pezzi di ricambio Oltre al filtro HEPA il TOUL 200 non contiene parti che debbano essere sostituite sottoposte a revisione Nel caso in siano necessari pezzi di TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 29 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 ricambio rivolgersi a Toul Meditech AB Utilizzare solo componenti raccomandati da Toul Meditech AB L uso di componenti di altre marche comprometter il funzionamento dell unit riducendone le prestazioni TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 30 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 7 Specifiche Dati elettrici Alimentazione elettrica 230 V c a 50 Hz per l Europa 115 V c a 60 Hz per gli Stati Uniti Consumo energetico con ventola 160 W Modo standby 23 W Fusibili 230 V c a 3 5 A lento 5 x 20 mm 115 V 5 A lento 5 x 20 mm Alimentazione interna 24 V c c 65 W Dati fisici Dimensioni schermo 70 x 60 x 55
25. lta all anno La manutenzione tecnica e le ispezioni dovranno essere eseguite da un tecnico dell assistenza qualificato Se non si ha a disposizione un tecnico dell assistenza qualificato nel proprio ospedale rivolgersi al distributore locale per informazioni su chi consultare per l assistenza tecnica annuale oppure contattare direttamente Toul Meditech AB Indirizzo e numeri di telefono sono riportati alla fine del presente manuale Smettere di usare l unit in caso di guasto di qualsiasi tipo o se si sospetta un funzionamento difettoso Le operazioni di assistenza e riparazione possono essere eseguite esclusivamente da tecnici qualificati addetti all assistenza da Toul Meditech AB o dal proprio distributore L unica operazione di manutenzione giornaliera richiesta la procedura di pulizia descritta nella sezione Pulizia dell unit del capitolo precedente Tale procedura pu essere eseguita da un addetto alle pulizie di corsia che conosca le procedure sterili le procedure vigenti in chirurgia e che sia munito del debito addestramento in merito alle istruzioni riportate nel presente manuale TOUL 200 richiede assistenza e manutenzione eseguite a scadenza annuale da un tecnico dell assistenza qualificato Consultare il Manuale di servizio per istruzioni su come eseguire l assistenza annuale Il filtro HEPA dovr essere sostituito ogni anno Indicatore assistenza rosso giallo Se questo indicatore si i
26. lusso d aria leggermente in basso rispetto al sito chirurgico Verificare che il centro dell area della ferita sia chiaramente visibile all interno del riquadro sul display All occorrenza effettuare eventuali aggiustamenti spostando o ruotando lo schermo per mezzo dell impugnatura sotto il pannello di comando La distanza raccomandata tra lo schermo ed 11 sito chirurgico circa 0 6 1 2 metri Se la distanza maggiore la spia di distanza avviser con una luce rossa L effetto dell aria ultrapulita diminuisce se la distanza fra lo schermo e il sito chirurgico supera 1 2 metri Non usare l unit in presenza di ossigeno o di altri gas infiammabili Adottare le debite misure precauzionali quando si utilizza l unit in ambienti che presentano un alto rischio di esplosioni Quando nella stessa sala vengono usate due unit esse dovranno essere collocate parallele fra loro L effetto dell aria ultrapulita diminuisce in caso di incrocio fra i due flussi d aria oppure se le unit vengono collocate una di fronte all altra TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 20 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Applicazioni dimostrative Le illustrazioni che seguono mostrano diverse applicazi TA Wo oni e disposizioni SS 55 eth e E it DI m m 1 LM d e LX oil n z ari e i Figura 1 L unit del TOUL 200 con il flusso d ar
27. mbiente di lavoro il pi ergonomico possibile La distanza consigliata del flusso d aria di 0 6 1 2 metri dallo schermo dove si ottiene il massimo effetto dell aria ultrapulita Indicatori di allarme L unit dotata di funzioni di sicurezza incorporate al fine di rendere la procedura il pi sicura possibile Se tali condizioni di sicurezza non vengono rispettate non possibile azionare l unit Se l utente dimentica di eseguire l azione corretta un indicatore di allarme si illumina Segue un elenco delle diverse condizioni di sicurezza Significato l unit collocata al di fuori della gamma consigliata vale a dire a una distanza superiore a 1 2 metri dal sito chirurgico Risultato l unit pu essere azionata anche se l indicatore di allarme rosso Significato l utente ha dimenticato di sostituire lo schermo laminare fra un paziente e l altro oppure la ventola stata disattivata per pi di 30 minuti Risultato la ventola non pu essere avviata e l unit non pu essere messa in funzione se non prima stato inserito un nuovo schermo laminare TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 25 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Significato la ventola disattivata oppure lo schermo laminare non stato sostituito Risultato l unit non pu essere azionata se non possibile avviare la ventola Significato l assistenza programmata sar nec
28. ndizione e unit pu essere disattivata per 15 minuti senza dover sostituire lo schermo laminare L unit pu essere disattivata per 30 minuti senza dover sostituire lo schermo laminare Premere per attivare o disattivare la ventola Condizione la ventola pu essere attivata solo se lo schermo laminare in posizione ed stato registrato dal lettore di codici a barre TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 14 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Il lato superiore destro del pannello di comando riporta simboli e informazioni che avvertono l utente relativamente alla modalit di funzionamento Indicatore Funzione Indicatore della distanza Visualizza una luce verde quando l unit 51 trova a meno di 1 2 metri di distanza dal sito dell intervento Visualizza invece una luce rossa di allarme se l unit si trova ad una distanza superiore a 1 2 metri Indicatore dello schermo laminare L unit pronta per l uso Una luce verde viene visualizzata dopo la lettura del codice a barre e l accettazione dello schermo laminare L unita non pu essere messa in funzione Una luce rossa avverte l operatore che lo schermo laminare non stato fissato in posizione Indicatore della ventola Visualizza una luce verde quando la ventola in funzione e lo schermo laminare fissato in posizione Visualizza una luce rossa se la ventola disattivata oppure se lo schermo lam
29. ne d uso TOUL 200 un apparato di trattamento dell aria destinato alle sale operatorie il cui scopo produrre un flusso d aria laminare diretto ultrapulito in grado di rimuovere sostanze particellari e micro organismi al fine di ridurre il rischio di insorgenza di infezioni nei pazienti Principi di funzionamento Il metodo di pulizia dell aria basato sulla circolazione dell aria attraverso filtri meccanici filtri HEPA Il flusso d aria laminare e deflesso in forma esponenziale Il metodo attuato utilizzando una rete laminare e sfruttando il fatto che la velocit del flusso d aria diminuisce ad angoli retti dal centro del raggio TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 5 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Il metodo secondo cui un flusso d aria laminare esponenziale funziona spingendo fuori l aria ultrapulita sotto forma di flusso laminare senza turbolenze con una velocit aumentata al centro al fine di produrre pressione in eccesso di aria ultrapulita evitando che l aria contaminata si mescoli nel flusso L aria contaminata sar invece trasportata davanti al flusso d aria laminare e terminer in un aria priva di rischi della sala dove pu essere assorbita dal sistema di ventilazione tradizionale Il flusso d aria passa attraverso un filtro HEPA posto davanti ad una rete laminare monuso che disperde ulteriormente l aria L unit diffonde 400 m d aria all ora
30. non sono compromessi dal flusso d aria laminare ultrapulita La ventilazione dell ambiente non dev essere inferiore a 10 15 ricambi d aria all ora Di solito ci non costituisce un problema per una sala operatoria standard L aria dell ambiente in cui l unit posta viene filtrata attraverso il filtro HEPA che rimuove le piccole particelle L aria che fuoriesce dall unit praticamente non si nota ed priva di turbolenze Eventuale fumo da diatermia spesso irritante scompare in direzione del flusso orizzontale L aria ultrapulita che fuoriesce dallo schermo diffusa sotto forma di colonna rettangolare orizzontale di flusso con una velocit costante di 0 5 0 7 metri al secondo La distanza raccomandata dalla schermo area quadrata al sito chirurgico di 0 6 1 2 metri Requisiti della sala operatoria Le prestazioni del TOUL 200 non sono influenzate dalle dimensioni della sala bens dalla distanza dall area target Ci dovuto al carattere laminare del flusso d aria Lo scopo principale dell unit non quello di fornire un ambiente pulito nella sala operatoria nel suo complesso bens di assicurare che una colonna d aria pulita arrivi all area target Tale colonna d aria riduce il numero di particelle che cadono dall ambiente circostante sull area target Si consiglia di seguire 1 principi applicati nelle sale operatorie per quanto riguarda le aree ad accesso limitato e le zone libere da contaminazione
31. re una pulizia efficace seguire le fasi sottostanti TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 26 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 A Attenzione Verificare che l unit sia spenta Rimuovere lo schermo laminare monouso e smaltirlo nel rispetto delle norme locali per la gestione dei rifiuti infettivi Inumidire un panno morbido con una soluzione detergente con disinfettante di basso livello come alcol isopropilico o simili quindi strofinare delicatamente tutte le superfici esterne non usare agenti contenenti cloro Cominciare a pulire l unit dall alto in basso evitando il contatto fra eventuali particelle libere e le superfici gi pulite Fare attenzione a non pulire l interno ed evitare che il liquido entri nelle prese o nei contatti dell unit L etichetta resistente all alcol isopropilico Usare un panno pulito e dell alcool isopropilico per pulire l obiettivo della fotocamera Pulire delicatamente il pannello di comando con alcol isopropilico Spegnere sempre il TOUL 200 per mezzo dell interruttore principale prima di pulire l unit Non lasciare mai che eventuali liquidi penetrino o si infiltrino nell unit Nel caso del liquido sia penetrato nell unit un tecnico addetto all assistenza la controller prima che possa essere nuovamente usata Unit contaminata Se l unit stata contaminata durante l intervento o in altre circostanze
32. segnate In genere questa operazione svolta dal reparto biomedico dell ospedale che prevede procedure apposite a detto scopo Assistenza e manutenzione Le operazioni di assistenza sul TOUL 200 possono essere eseguite esclusivamente da tecnici qualificati addetti all assistenza da Toul Meditech AB o dal proprio distributore L unit necessita di ispezioni tecniche e della sostituzione del filtro HEPA con frequenza annuale fondamentale che ad eseguire tutte le operazioni di manutenzione ed assistenza sull unit sia un TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 6 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 tecnico qualificato addetto all assistenza L operatore inoltre tenuto ad eseguire quotidianamente la pulizia dell unit attenendosi alle istruzioni riportate nel presente manuale In caso di dubbi rivolgersi a Toul Meditech AB Un manuale di sevizio con istruzioni sull assistenza e la manutenzione necessaria disponibile su richiesta Informazioni sul manuale Accessori Il presente manuale contiene informazioni generali istruzioni operative per un uso sicuro ed efficace del TOUL 200 e procedure di pulizia raccomandate Su richiesta disponibile un manuale di servizio con le procedure di manutenzione raccomandate destinato ai tecnici qualificati addetti all assistenza necessario che ciascun utente operatore tecnico addetto all assistenza legga attentamente le informazioni conten
33. tions 1998 Socialstyrelsen Modin tryck Stockholm Whyte W et al The importance of airborne bacterial contamination of wounds Journal of Hospital Infections 1982 3 123 135 Friberg B Umea University medical Dissertations new series No 556 1998 Aerobiology in the operating room and its implications for working standards Dep of Orthopedics and Clinical Bacteriology TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 32 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 9 Informazioni sul produttore Come contattare Toul Meditech AB Toul Meditech AB Jonasborgsvagen 26 723 41 V ster s Svezia Tel int 46 21 13 50 00 Fax int 46 21 13 86 00 Sito Internet www toulmeditech com E mail info toulmeditech com Distributore TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 33 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 34 Panoramica dei tasti morbidi e delle relative funzioni Tasto Funzione morbido e Premere per verificare che sia stato inserito lo schermo laminare STERILE Indicatore della distanza Indicatore schermo laminare sterile Indicatore flusso gt 1 d aria Indicatore assistenza Consultare il manuale dell operatore TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 Significato OK La distanza dal sito chirurgico inferiore a 1 2 metri Attenzione Sito chirurgico oltre la distanza massima di 1 2
34. tore corrispondente 1 diventi verde Controllare la ventola 3 i 1 Premere _ per verificare che la ventola entri in funzione 2 Controllare che l indicatore corrispondente 1 diventi verde er 3 Spegnere la ventola con i 4 Controllare che l indicatore corrispondente 1 diventi rosso Controllare la misurazione della distanza 1 Scegliere un oggetto da usare come obiettivo 2 Spostare l unit avanti e indietro e verificare che l indicatore della distanza dia le informazioni corrette misurando la distanza TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 18 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 3 Se rientra nella distanza impostata l indicatore diventer verde M 4 Verificare che l indicatore 1 diventi rosso se l obiettivo non rientra nella gamma prevista e supera la distanza di 1 2 metri Se tutte le funzioni operano correttamente e nessun indicatore di allarme acceso l unit pronta per l uso Prima che l unit sia diretta su un paziente va pulita Seguire le istruzioni riportate al capitolo Pulizia dell unit del presente manuale Se uno degli indicatori diventa rosso anche i si illuminer in rosso Nota Requisiti di ventilazione Il flusso d aria proveniente dall unit deve amalgamarsi alla normale ventilazione della sala in modo da non interferire con altri flussi d aria presenti I sistemi di ventilazione esistenti
35. toul rmeditech Pensile con flusso d aria laminare ultrapulito Manuale dell operatore TOUL 200 TOUL 200 reca il marchio ed conforme alle disposizioni della Direttiva 93 42 CEE concernente le apparecchiature medicali Toul Meditech AB non responsabile di usi del prodotto diversi da quelli qui specificati e declina ogni responsabilit derivante da altri usi Osservare tutte le avvertenze e gli inviti alla cautela Il manuale si riferisce al modello TOUL 200 Tipo A e alla versione 2 0 del software Revisione 2 0 del manuale ottobre 2007 Toul Meditech AB Copyright Toul Meditech AB 2007 Tutti 1 diritti riservati Sono vietati l uso la copia o la distribuzione non autorizzati del presente manuale senza l autorizzazione scritta di Toul Meditech AB TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 2 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Indice L INFORMAZIONI GENERALI dela 5 CONTESTO agraria 5 SISTEMA A SOSPENSIONE CON ARIA ULTRAPULIT aaa eletta 5 DESTINAZIONE USO iui illeciti 5 PRINCIPIDIFUNZIONAMENTO Liceali lalla lilla 5 PURB COD DESTINAZIONE igiene li iaia 6 INSTALCAZIONE se cakes alal 6 ASSISTENZA EB MANU TENZIONE Er cere Bae ete A E ee mi CIE ae Be E 6 alici eee alee vi ACCESSORI UG lierna Ialia iaia 7 DICHIARAZIONE DI CONFORMIT ici allea lodi MM LLL D MAU 7 REQUISCELANIB
36. unit se nel corso della procedura di installazione si N sono verificati problemi che non sono stati risolti Rivolgersi a Toul Cautela Meditech AB o al proprio distributore per consulenza Test funzionale Una volta installato correttamente 11 TOUL 200 sar necessario eseguire un test funzionale Preferibilmente il test sar condotto da un tecnico qualificato Seguire le istruzioni sottostanti su come eseguire 1l test TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 17 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 Accendere l interruttore di rete installato nella sala e collegato all unit Accendere l unit con l interruttore d accensione I O posto sotto il pannello di comando Attendere qualche istante Tutti gli indicatori e 1 comandi saranno visualizzati sullo schermo Verificare tutte le funzioni dell unit nel seguente ordine Controllare 11 movimento 1 Ruotare lo schermo in entrambe le direzioni con l impugnatura accertandosi che si muova facilmente Lo schermo deve poter ruotare di 350 2 Controllare che le molle della sospensione funzionino senza problemi e che l unit resti in posizione quando la si sposta in diverse direzioni Controllare il lettore di codici a barre 1 Fissare un nuovo schermo laminare attenendosi alle istruzioni stampate sullo schermo stesso 2 Premere per confermare e per l attivazione della lettura dei codici a barre 3 Controllare che l indica
37. ute nel presente manuale prima di utilizzare l unit Rispettare tutte le avvertenze e gli inviti alla cautela contenuti nel manuale riportati su sfondo grigio Insieme al TOUL 200 va usato uno schermo laminare monouso appositamente progettato fondamentale usare solo accessori raccomandati da Toul Meditech AB L uso di prodotti di altre marche comprometter l efficacia del dispositivo e potrebbe mettere in pericolo il paziente Tenere sempre in magazzino una scorta sufficiente di accessori Lo schermo laminare monouso pu essere ordinato presso Toul Meditech AB o dal proprio distributore Dichiarazione di conformit Il TOUL 200 reca il marchio C ed conforme alle disposizioni della Direttiva 93 42 CEE concernente le apparecchiature medicali Requisiti ambientali Altri requisiti Norme L unit pu essere utilizzata esclusivamente in circostanze che soddisfino 1 requisiti ambientali riportati nel capitolo Specifiche Toul Meditech AB rispetta le raccomandazioni sui prodotti di tecnologia medica LVFS 2001 8 e LVFS 2003 11 dell Agenzia per 1 prodotti medici vigenti in Svezia Per ulteriori informazioni sull argomento rivolgersi a Toul Meditech AB Il TOUL 200 soddisfa pienamente le seguenti norme internazionali TOUL 200 Manuale dell operatore IT ver 2 0 7 Sistema a sospensione per flusso d aria laminare TOUL 200 e EC EN 60601 1 1991 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Requisiti generali
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