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I suggerimenti della presidenza sul testo accolti dal Gruppo

1. o di serie 2 Nome e indirizzo del fabbricante e ove applicabile del suo rappresentante autorizzato 3 La presente dichiarazione di conformit rilasciata sotto l esclusiva responsabilit del fabbricante 4 Oggetto della dichiarazione identificazione del DPI che ne consenta la rintracciabilit se necessario per l identificazione del DPI possibile includere un immagine a colori sufficientemente chiara 5 L oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell Unione 6 Riferimenti alle norme armonizzate pertinenti compresa la data della norma utilizzata o alle altre specifiche tecniche compresa la data della specifica in relazione alle quali dichiarata la conformit 7 Ove applicabile l organismo notificato denominazione numero ha condotto la certificazione UE modulo B e ha rilasciato l attestato di certificazione UE riferimento a tale attestato 8 Ove applicabile il DPI oggetto della procedura di valutazione della conformit conformit al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a controlli sul prodotto effettuati sotto controllo ufficiale ad intervalli casuali modulo C 2 o conformit al tipo basata sulla garanzia di qualit del processo di produzione modulo D sotto la sorveglianza dell organismo notificato denominazione numero 11 PE
2. alle azioni da svolgere alle posizioni da assumere e alle percezioni sensoriali devono essere ridotti al minimo inoltre l utilizzo dei DPI non deve comportare azioni che potrebbero mettere in pericolo l utilizzatore 1 3 Comfort ed efficacia 1 3 1 Adeguamento dei DPI alla morfologia dell utilizzatore I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo da poter essere correttamente posizionati il pi comodamente possibile sull utilizzatore e da rimanervi durante il periodo d impiego prevedibile tenendo conto dei fattori ambientali dei gesti da compiere e delle posizioni da assumere A tal fine deve essere possibile adattare i DPI alla morfologia dell utilizzatore mediante ogni mezzo opportuno come adeguati sistemi di regolazione e fissaggio o una gamma sufficiente di misure e numeri 1 3 2 Leggerezza e solidit I DPI devono essere il pi possibile leggeri senza pregiudicarne la solidit e l efficacia Oltre ai requisiti supplementari specifici che i DPI devono soddisfare per assicurare una protezione efficace dai rischi che sono destinati a prevenire essi devono essere in grado di resistere ai fattori ambientali nelle condizioni d impiego prevedibili 15735 14 sta rus ms S 62 ALLEGATO II DGG3A IT 1 3 3 Compatibilit tra tipi diversi di DPI destinati ad essere utilizzati simultaneamente Se uno stesso fabbricante immette sul mercato diversi modelli di DPI di tipi diversi per assicurare simultaneamente la pr
3. Parlamento europeo e al Consiglio 5 Un atto delegato adottato ai sensi dell articolo 36 entra in vigore solo se n il Parlamento europeo n il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso stato loro notificato o se prima della scadenza di tale termine sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni Tale termine prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio 4 GU inserire la data di applicazione del presente regolamento 15735 14 sta rus ms S 54 DGG3A IT Articolo 38 Procedura di comitato 1 La Commissione assistita da un comitato Esso un comitato ai sensi del regolamento UE n 182 2011 2 Nei casi in cui fatto riferimento al presente paragrafo si applica l articolo 4 del regolamento UE n 182 2011 gt Nei casi in cui fatto riferimento al presente paragrafo si applica l articolo 5 del regolamento UE n 182 2011 P Nei casi in cui fatto riferimento al presente paragrafo si applica l articolo 8 del regolamento UE n 182 2011 in combinato disposto con l articolo 5 dello stesso La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore richiesta a norma del regolamento UE n 1025 2012 o di un altro atto dell Unione Il comitato pu inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguar
4. Prima di immettere il DPI sul mercato il fabbricante presenta una domanda di prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali a un organismo notificato di sua scelta La domanda include quanto segue a nome e indirizzo del fabbricante e qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato nome e indirizzo di quest ultimo b una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non stata presentata a nessun altro organismo notificato c l identificazione del DPI in questione se l organismo scelto non lo stesso che ha rilasciato la certificazione UE la domanda include altres a la documentazione tecnica descritta nell allegato III b una copia dell attestato di certificazione UE 4 Prove del prodotto 4 1 L organismo notificato procede alle prove del prodotto per verificare l omogeneit della produzione e la conformit del DPI al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili 4 2 Le prove del prodotto sono eseguite almeno una volta l anno a intervalli casuali stabiliti dall organismo notificato Le prime prove del prodotto sono eseguite non oltre un anno dopo la data di rilascio dell attestato di certificazione UE 15735 14 sta rus ms S 93 ALLEGATO VII DGG3A IT 4 3 44 Un campione statistico adeguato del DPI fabbricato scelto dall organismo notifi
5. conformit del DPI c sele autorit nazionali competenti lo richiedono cooperare con esse a ogni iniziativa tesa a eliminare i rischi presentati dal DPI che rientra nel suo mandato 15735 14 sta rus ms S 25 DGG3A IT Articolo 10 Obblighi degli importatori 1 Gli importatori immettono sul mercato solo DPI conformi 2 Prima di immettere un DPI sul mercato gli importatori si assicurano che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformit appropriata di cui all articolo 18 Essi si assicurano che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica che il DPI sia contrassegnato dal marchio CE che sia accompagnato dai documenti richiesti e che il fabbricante abbia soddisfatto le prescrizioni di cui all articolo 8 paragrafi 5 e 6 L importatore che ritenga o che abbia motivo di credere che un DPI non sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all allegato II non lo immette sul mercato finch non sia stato reso conforme Inoltre quando un DPI presenta un rischio l importatore ne informa il fabbricante e le autorit di vigilanza del mercato 3 Gli importatori indicano il loro nome la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l indirizzo postale al quale possono essere contattati sul DPI oppure ove ci non sia possibile sull imballaggio o in un documento di accompagnamento del DPI Le informazioni relative al
6. Al fine di garantire all utilizzatore di tali prodotti un livello di protezione altrettanto elevato di quello dei DPI oggetto della direttiva 89 686 CEE i DPI per uso privato contro l umidit l acqua e il calore ad esempio guanti per rigovernare guanti da forno dovrebbero rientrare nel campo di applicazione del presente regolamento in linea con i DPI simili per uso professionale gi coperti dalla direttiva 89 686 CEE I prodotti artigianali quali i guanti fatti a mano progettati a fini decorativi e non destinati a svolgere una funzione protettiva non sono dispositivi di protezione individuale e dunque non rientrano tra i prodotti da includere inoltre opportuno chiarire l elenco dei prodotti esclusi di cui all allegato I della direttiva 89 686 CEE aggiungendo un riferimento ai prodotti oggetto di altre normative e che sono pertanto esclusi dal regolamento sui DPI 15735 14 sta rus ms S 5 DGG3ZA IT 11 12 Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformit dei DPI in funzione del ruolo che rivestono nella catena di fornitura in modo da garantire un elevato livello di protezione di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza la protezione degli utenti nonch una concorrenza leale sul mercato dell Unione Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire la messa a disposizione sul mer
7. 12 paragrafo 1 Articolo 15 Articolo 12 paragrafo 2 e articolo 13 Articolo 16 Articolo 14 Articolo 15 Articolo 16 Allegato I Articolo 2 paragrafo 2 Allegato II Allegato II Allegato II Allegato HI Allegato IV Articolo 16 Allegato V Articolo 23 paragrafi da 2 a 11 Allegato VI Allegato IX 15735 14 sta rus ms S 106 ALLEGATO XI DGG3A IT
8. 15735 14 sta rus ms S 29 DGG3A IT CAPO III CONFORMIT DEL DPI Articolo 14 Presunzione di conformit Un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea considerato conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all allegato II coperti da tali norme o parti di esse Articolo 15 Dichiarazione di conformit UE 1 La dichiarazione di conformit UE attesta che la conformit ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all allegato II stata dimostrata 2 La dichiarazione di conformit UE ha la struttura tipo di cui all allegato IX contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui agli allegati IV VI VII e VII ed continuamente aggiornata Essa tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il DPI immesso o messo a disposizione AA a 15735 14 sta rus ms S 30 DGG3A IT 4 SeaunDPIsiapplicano pi atti dell Unione che prescrivono una dichiarazione di conformit UE viene compilata un unica dichiarazione di conformit UE in rapporto a tutti questi atti dell Unione La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell Unione compresi i riferimenti della loro pubblicazione 5 Compilando la dichiarazione di conformit UE il fabbricante si assume la responsabilit della conformit del DPI alle prescrizioni sta
9. C 1 La conformit al tipo basata sul controllo interno della produzione la parte della procedura di valutazione della conformit con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilit che il DPI interessato conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento De Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinch il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformit dei DPI fabbricati al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e ai requisiti applicabili del presente regolamento 15735 14 sta rus ms S 90 ALLEGATO VI DGG3A IT 3 1 3 2 Marcatura CE e dichiarazione di conformit UE Il fabbricante appone la marcatura CE su ogni singolo DPI conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento Il fabbricante compila una dichiarazione di conformit UE scritta per un modello di DPI e la tiene a disposizione delle autorit nazionali per dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI La dichiarazione di conformit UE identifica il DPI per cui stata compilata Una copia della dichiarazione di conformit UE messa a disposizione delle autorit competenti su richiesta Rappresentante autorizz
10. DISPOSIZIONI GENERALI Articolo 1 Oggetto Il presente regolamento stabilisce requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale DPI che devono essere messi a disposizione sul mercato al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori e norme sulla libera circolazione di tali dispositivi nell Unione Articolo 2 Campo d applicazione 1 Il presente regolamento si applica ai dispositivi di protezione individuale DPI 2 Il presente regolamento non si applica ai DPI a progettati specificamente per essere usati dalle forze armate o nel mantenimento dell ordine pubblico b progettati per essere utilizzati per l autodifesa ad eccezione dei DPI destinati adattivit sportive c progettati per l uso privato per proteggersi da condizioni atmosferiche non estreme d da utilizzare esclusivamente su navi marittime o aeromobili oggetto dei pertinenti trattati internazionali applicabili negli Stati membri 15735 14 sta rus ms S 17 DGG3A IT e perla protezione della testa del viso o degli occhi degli utilizzatori dei veicoli a norma del regolamento 22 della Commissione economica per l Europa delle Nazioni Unite UNECE concernente prescrizioni uniformi relative all omologazione dei caschi per conducenti e passeggeri di motocicli e ciclomotori Articolo 3 Definizioni Ai fini del presente re
11. E L assegnazione di un numero da parte del fabbricante alla dichiarazione di conformit opzionale 15735 14 sta rus ms S 102 ALLEGATO IX DGG3A IT 9 Informazioni supplementari Firmato a nome e per conto di luogo e data del rilascio nome e cognome funzione firma 15735 14 sta rus ms S 103 ALLEGATO IX DGG3A IT ALLEGATO X soppresso ba 15735 14 sta rus ms S 104 ALLEGATO X soppresso DGG3A IT ALLEGATO XI TAVOLA DI CONCORDANZA Direttiva 89 686 CEE Il presente regolamento Articolo 1 paragrafo 1 Articolo 1 e articolo 2 paragrafo 1 Articolo 1 paragrafi 2 e 3 Articolo 3 paragrafo 1 Articolo 1 paragrafo 4 Articolo 2 paragrafi 2 e 3 Articolo 2 paragrafo 1 Articolo 4 Articolo 2 paragrafo 2 Articolo 6 Articolo 2 paragrafo 3 Articolo 7 paragrafo 2 Articolo 3 Articolo 5 Articolo 4 paragrafo 1 Articolo 7 paragrafo 1 Articolo 4 paragrafo 2 o Articolo 5 paragrafi 1 4 5 e 6 o Articolo 5 paragrafo 2 Articolo 14 Articolo 6 Articolo 38 Articolo 7 sa Articolo 8 paragrafo 1 Articolo 8 paragrafo 2 primo comma Articolo 8 paragrafi da 2 a 4 Articoli 17 e 18 e allegato I 15735 14 sta rus ms S 105 ALLEGATO XI DGG3ZA IT Articolo 9 Articoli 19 23 paragrafo 1 24 e 29 paragrafo 1 Articolo 10 Allegato V Articolo 11 lettera A Allegato VII Articolo 11 lettera B Allegato VIII Articolo
12. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilit delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate ovunque questi siano stabiliti 3 Leattivit possono essere subappaltate o eseguite da un affiliata soltanto previo consenso del cliente 4 Gli organismi notificati tengono a disposizione dell autorit di notifica i documenti relativi all esame delle qualifiche del subappaltatore o dell affiliata e al lavoro svolto da questi ultimi ai sensi degli allegati V VII e VIII 15735 14 sta rus ms S 40 DGG3A IT Articolo 26 Domanda di notifica 1 L organismo di valutazione della conformit presenta una domanda di notifica all autorit di notifica dello Stato membro in cui stabilito 2 La domanda di notifica accompagnata da una descrizione delle attivit di valutazione della conformit del modulo o dei moduli di valutazione della conformit e dei tipi di DPI per i quali tale organismo dichiara di essere competente nonch da un certificato di accreditamento se disponibile rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l organismo di valutazione della conformit conforme alle prescrizioni di cui all articolo 23 3 Qualora l organismo di valutazione della conformit non possa fornire un certificato di accreditamento esso fornisce all autorit di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica il riconoscimento e il controllo periodico della sua c
13. attivit Essi non possono esercitare alcuna attivit che possa pregiudicare la propria indipendenza di giudizio o integrit in relazione alle attivit di valutazione della conformit per cui sono notificati Ci vale in particolare per i servizi di consulenza Gli organismi di valutazione della conformit garantiscono che le attivit delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non mettano a repentaglio la riservatezza l obiettivit o l imparzialit delle loro attivit di valutazione della conformit 15735 14 sta rus ms S 36 DGG3A IT 15735 14 DGG3A sta rus ms S 37 IT 5 Gli organismi di valutazione della conformit e il loro personale svolgono le attivit di valutazione della conformit con il massimo grado di integrit professionale e con la competenza tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da qualsiasi pressione e incentivo soprattutto di ordine finanziario che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attivit di valutazione della conformit in particolare da parte di persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attivit 6 L organismo di valutazione della conformit in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformit assegnatigli in base agli allegati V VII e VIII e per i quali stato notificato indipendentemente dal fatto che essi siano eseguiti dall organismo stesso o a suo nome e sotto la sua responsabilit In
14. base approvato per valutarne l adeguatezza d verifica che i campioni siano stati fabbricati conformemente alla documentazione tecnica e identifica gli elementi che sono stati progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate pertinenti nonch gli elementi che sono stati progettati conformemente ad altre specifiche tecniche 15735 14 sta rus ms S 85 ALLEGATO V DGG3A IT e effettua o fa effettuare esami e prove appropriati per controllare se laddove il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle norme armonizzate pertinenti tali soluzioni siano state applicate correttamente f esegue o fa eseguire opportuni esami e prove per controllare se laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle pertinenti norme armonizzate le soluzioni adottate dal fabbricante comprese quelle in altre specifiche tecniche applicate soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza corrispondenti e siano state correttamente applicate 5 Relazione di valutazione L organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le attivit svolte in conformit al punto 4 e i relativi risultati Fatti salvi i propri obblighi nei confronti delle autorit di notifica l organismo notificato rende pubblico l intero contenuto della relazione o parte di esso solo con l accordo del fabbricante 6 Attestato di certificazione UE 6 1 Qualora il tipo soddisfi i requisiti essenziali d
15. causa delle dimensioni ridotte di un DPI non possibile apporre interamente o in parte la marcatura necessaria le informazioni pertinenti devono figurare sull imballaggio e nelle istruzioni del fabbricante 15735 14 sta rus ms S 67 ALLEGATO II DGG3A IT 2 13 DPI in grado di segnalare visivamente la presenza dell utilizzatore I DPI destinati ad essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare visivamente e individualmente la presenza dell utilizzatore devono essere dotati di uno o pi dispositivi o mezzi di segnalazione opportunamente collocati che emettano una radiazione visibile diretta o riflessa con un intensit luminosa e caratteristiche fotometriche e colorimetriche adeguate 2 14 DPI multirischio I DPI destinati a proteggere l utilizzatore da diversi rischi suscettibili di verificarsi simultaneamente devono essere progettati e fabbricati in modo da soddisfare in particolare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza specifici per ciascuno di questi rischi 3 REQUISITI SUPPLEMENTARI SPECIFICI PER I DIVERSI RISCHI DA PREVENIRE 3 1 Protezione da impatto meccanico 3 1 1 Urti derivanti da cadute o proiezioni di oggetti e dall impatto di una parte del corpo contro un ostacolo I DPI destinati a questo genere di rischi devono poter assorbire gli effetti di un urto evitando qualsiasi lesione per schiacciamento o penetrazione della parte protetta perlomeno fino ad un livello di energia d
16. contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l utilizzatore finale e le autorit di vigilanza del mercato 4 Gli importatori garantiscono che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni e dalle altre informazioni di cui al punto 1 4 dell allegato II in una lingua facilmente comprensibile dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali come stabilito dallo Stato membro interessato 5 Gli importatori garantiscono che per il periodo in cui il DPI sotto la loro responsabilit le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformit ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all allegato II 15735 14 sta rus ms S 26 DGG3A IT 5 bis Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un DPI gli importatori per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori e degli altri utilizzatori finali eseguono prove a campione dei DPI messi a disposizione sul mercato esaminano i reclami e se del caso tengono un registro dei reclami dei DPI non conformi e dei richiami di DPI e informano i distributori di tale monitoraggio 6 Gli importatori che ritengano o che abbiano motivo di credere che un DPI che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente i correttivi necessari a renderlo conforme o a seconda dei casi a ritirarlo o a richiamarlo Inoltre qualora il DPI presenti un rischio gli importatori ne informano immediatamente le au
17. del Consiglio e che abroga la decisione 87 95 CEE del Consiglio e la decisione n 1673 2006 CE del Parlamento europeo e del Consiglio GU L 316 del 14 11 2012 pag 12 15735 14 sta rus ms S 3 DGG3A IT 4 5 6 7 Poich il campo di applicazione i requisiti essenziali di salute e di sicurezza e le procedure di valutazione della conformit devono essere identici in tutti gli Stati membri non vi praticamente alcuna flessibilit nel recepimento nel diritto nazionale delle direttive basate sui principi del nuovo approccio dunque opportuno sostituire la direttiva 89 686 CEE con un regolamento che lo strumento giuridico appropriato per imporre norme chiare e dettagliate che non lascino spazio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati membri Il regolamento CE n 765 2008 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce norme riguardanti l accreditamento degli organismi di valutazione della conformit fornisce norme rig gli org rornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE La decisione n 768 2008 CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale Allo scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali opportuno uniformare alcune disposizioni del
18. di sorveglianza che consentono di controllare che sia ottenuta la qualit dei prodotti richiesta e che il sistema di qualit funzioni efficacemente 15735 14 sta rus ms S 97 ALLEGATO VIII DGG3A IT 3 3 L organismo notificato valuta il sistema di qualit per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 3 2 Esso presume la conformit a tali prescrizioni degli elementi del sistema di qualit conformi alle specifiche pertinenti delle corrispondenti norme armonizzate Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualit almeno un membro del gruppo incaricato del controllo deve avere esperienza di valutazione nel settore e nella tecnologia del DPI in questione e deve conoscere i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili La valutazione comprende una visita valutativa agli impianti del fabbricante Il gruppo incaricato del controllo esamina la documentazione tecnica del DPI di cui al punto 3 1 al fine di verificare la capacit del fabbricante di individuare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e di effettuare gli esami necessari atti a garantire la conformit del DPI a tali requisiti Il risultato di tale valutazione notificato al fabbricante La notifica riporta le conclusioni della valutazione e la motivazione circostanziata della decisione 3 4 Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato e a far s che tale siste
19. i DPI fabbricati in serie in cui ciascun articolo adattato ad un singolo utilizzatore una descrizione delle misure che devono essere prese dal fabbricante durante il montaggio e il processo di produzione per garantire che ciascun esemplare di DPI sia conforme al tipo approvato e ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili 15735 14 sta rus ms S 81 ALLEGATO II DGG3A IT 4 1 ALLEGATO IV Controllo interno della produzione Modulo A Il controllo interno della produzione la procedura di valutazione della conformit con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2 3 e 4 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilit che il DPI interessato soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento Documentazione tecnica Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta nell allegato III Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinch il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformit dei DPI fabbricati alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti applicabili del presente regolamento Marcatura CE e dichiarazione di conformit UE Il fabbricante appone la marcatura CE su ciascun esemplare di DPI che soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento 15735 14 sta rus ms S 82 ALLEGATO II DGG3A IT 4 2 Il fabbricante compila una dichiarazione scr
20. loco sia quanto pi bassa possibile e in ogni caso inferiore a un valore convenzionale massimo ammissibile corrispondente alla soglia di tolleranza I tipi di DPI destinati esclusivamente ad attivit o interventi su impianti elettrici sotto tensione o che possono essere sotto tensione devono recare l indicazione ripetuta anche sulla confezione della classe di protezione o della tensione d impiego del numero di serie e della data di fabbricazione all esterno dell involucro protettivo dei DPI si deve inoltre prevedere uno spazio sul quale si possano segnare successivamente la data di messa in servizio e le date delle prove o dei controlli da effettuare periodicamente Il fabbricante deve indicare nelle istruzioni in particolare l uso esclusivo al quale questi tipi di DPI sono destinati nonch la natura e la frequenza delle prove dielettriche alle quali devono essere sottoposti durante la loro durata utile 15735 14 sta rus ms S 75 ALLEGATO II DGG3A IT 3 8 2 Dispositivi conduttori I DPI conduttori destinati agli operatori che lavorano sotto tensione ad alte tensioni devono essere progettati e fabbricati in modo da garantire che non vi sia alcuna differenza di potenziale tra l utilizzatore e gli impianti sui quali interviene 3 9 Protezione dalle radiazioni 3 9 1 Radiazioni non ionizzanti I DPI destinati a prevenire gli effetti acuti o cronici delle sorgenti di radiazioni non ionizzanti sull occhio devono poter assorbire
21. organismo di valutazione della conformit stato notificato b conoscenze soddisfacenti delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un adeguata autorit per eseguire tali valutazioni c una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all allegato II delle relative norme armonizzate e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell Unione nonch della normativa nazionale d la capacit di elaborare certificati registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite garantita l imparzialit degli organismi di valutazione della conformit dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformit di un organismo di valutazione della conformit non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni Gli organismi di valutazione della conformit sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilit civile a meno che detta responsabilit non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del diritto interno o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformit Il personale di un organismo di valutazione della conformit tenuto al segreto professionale per tutto ci di cui viene a conoscenza nell esercizio de
22. presente regolamento a detta decisione nella misura in cui le caratteristiche specifiche del settore non richiedano soluzioni differenti perci opportuno uniformare a detta decisione alcune definizioni gli obblighi generali degli operatori economici la presunzione di conformit la dichiarazione di conformit UE le regole per la marcatura CE le prescrizioni relative agli organismi di valutazione della conformit e alle procedure di notifica le procedure di valutazione della conformit nonch le disposizioni riguardanti le procedure relative ai prodotti che comportano rischi Il regolamento UE n 1025 2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfano completamente le prescrizioni del presente regolamento Regolamento CE n 765 2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del mercoled 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti GU L 218 del 13 8 2008 pag 30 Decisione n 768 2008 CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93 465 CEE GU L 218 del 13 8 2008 pag 82 15735 14 sta rus ms S 4 DGG3ZA IT 8 cai 9 Alcuni prodotti sul mercato che svolgono una funzione protettiva per l utilizzatore sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva 89 686 CEE
23. senza nuocere alla sua salute l utilizzatore eventualmente privo di forze o di conoscenza immerso in un ambiente liquido e tenerlo a galla in una posizione che gli consenta di respirare in attesa dei soccorsi I DPI possono avere una galleggiabilit intrinseca totale o parziale o ottenuta gonfiandoli con un gas liberato automaticamente o manualmente o con il fiato Nelle condizioni prevedibili d impiego a i DPI devono poter resistere senza pregiudicare la loro idoneit al funzionamento agli effetti dell impatto con l ambiente liquido e ai fattori ambientali inerenti a tale ambiente b 1DPI gonfiabili devono potersi gonfiare rapidamente e completamente 15735 14 sta rus ms S 70 ALLEGATO II DGG3A IT Qualora particolari condizioni d impiego prevedibili lo esigano alcuni tipi di DPI devono inoltre soddisfare una o pi delle seguenti condizioni complementari a devono essere muniti di tutti i dispositivi per il gonfiaggio di cui al secondo comma e o di un dispositivo di segnalazione luminosa o sonora b devono essere muniti di un dispositivo di ancoraggio e di imbracatura del corpo che consenta di estrarre l utilizzatore dall ambiente liquido c devono essere idonei ad un uso protratto per tutta la durata dell attivit che espone l utilizzatore eventualmente vestito ad un rischio di caduta in ambiente liquido 3 4 2 Sostegni alla galleggiabilit Un indumento destinato ad assicurare un grado di galleg
24. subiscono un alterazione rapida e sensibile delle prestazioni a causa dell invecchiamento provocato dall applicazione periodica di un processo di pulitura raccomandato dal fabbricante quest ultimo deve apporre se possibile su ciascun esemplare di DPI immesso sul mercato l indicazione del numero massimo di operazioni di pulitura al di l del quale opportuno revisionare o sostituire il DPI in mancanza di ci il fabbricante deve fornire tale informazione nelle istruzioni 15735 14 sta rus ms S 65 ALLEGATO II DGG3A IT 2 5 DPI suscettibili di restare impigliati durante l impiego Se le condizioni di impiego prevedibili comportano in particolare il rischio che il DPI resti impigliato in un oggetto in movimento e ponga in tal modo in pericolo l utilizzatore il DPI deve essere progettato e fabbricato in modo tale da provocare la rottura o la lacerazione di uno degli elementi costitutivi eliminando in tal modo il pericolo 2 6 DPI destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive I DPI destinati ad essere utilizzati in atmosfere potenzialmente esplosive devono essere progettati e fabbricati in modo tale da non poter dare origine ad archi o scintille di energia di origine elettrica elettrostatica o risultanti da un urto che possano infiammare una miscela esplosiva 2 7 DPI destinati ad interventi rapidi o a essere indossati o rimossi rapidamente Questi tipi di DPI devono essere progettati e fabb
25. 5735 14 sta rus ms S 96 ALLEGATO VIII DGG3A IT Se l organismo scelto non lo stesso che ha rilasciato la certificazione UE la domanda include altres a la documentazione tecnica del DPI descritta nell allegato III b una copia dell attestato di certificazione UE 3 2 Il sistema di qualit assicura che il DPI sia conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e soddisfi i requisiti applicabili del presente regolamento Tutti i criteri 1 requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure procedure e istruzioni scritte La documentazione relativa al sistema di qualit consente un interpretazione coerente dei programmi degli schemi dei manuali e dei rapporti riguardanti la qualit Detta documentazione include in particolare un adeguata descrizione a degli obiettivi di qualit e della struttura organizzativa delle responsabilit e dei poteri della direzione in materia di qualit dei prodotti b dei corrispondenti processi di fabbricazione degli interventi sistematici e delle tecniche di controllo e di garanzia della qualit c degli esami e delle prove da effettuare prima durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui s intende effettuarli d dei documenti sulla qualit come relazioni ispettive e dati di prova e di taratura relazioni sulla qualificazione del personale interessato ecc e e dei mezzi
26. A IT ALLEGATO VIII Conformit al tipo basata sulla garanzia della qualit del processo di produzione Modulo D 1 La conformit al tipo basata sulla garanzia della qualit del processo di produzione la parte della procedura di valutazione della conformit con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 5 e 6 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilit che il DPI interessato conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento 2 Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema di qualit riconosciuto per la produzione l ispezione del prodotto finale e le prove sui DPI interessati come specificato al punto 3 ed soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4 3 Sistema di qualit 3 1 Il fabbricante presenta una domanda di verifica del proprio sistema di qualit ad un unico organismo notificato di sua scelta La domanda contiene a nome e indirizzo del fabbricante e qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato anche nome e indirizzo di quest ultimo al indirizzo dei locali del fabbricante nei quali possono essere effettuate le ispezioni b una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non stata presentata a nessun altro organismo notificato c l identificazione del DPI in questione d la documentazione relativa al sistema di qualit 1
27. LEGATO II DGG3A IT 2 3 DPI per il viso gli occhi e l apparato respiratorio Le limitazioni del viso degli occhi del campo visivo o dell apparato respiratorio dell utilizzatore da parte dei DPI devono essere ridotte al minimo Gli schermi per questi tipi di DPI devono avere un grado di neutralit ottica compatibile con il grado di precisione e con la durata delle attivit dell utilizzatore Se necessario devono essere trattati o dotati di dispositivi che consentano di evitare che si appannino I modelli di DPI destinati ad utilizzatori con correzione oculare devono essere compatibili con l uso di occhiali o di lenti a contatto 2 4 DPI soggetti a invecchiamento Se noto che le prestazioni di progetto di un nuovo DPI possono deteriorarsi notevolmente con l invecchiamento il mese e l anno di fabbricazione e o se possibile il mese e l anno di scadenza devono essere marchiate in modo indelebile e inequivocabile su ciascun esemplare di DPI immesso sul mercato e sui relativi imballaggi Se il fabbricante non pu impegnarsi per quanto riguarda la durata del DPI deve indicare nelle istruzioni tutte le informazioni necessarie a consentire all acquirente o all utilizzatore di determinare il mese e l anno di scadenza ragionevole in relazione alla qualit del modello e alle condizioni effettive di magazzinaggio di impiego di pulizia di revisione e di manutenzione Qualora si constatasse che i DPI
28. S 72 ALLEGATO II DGG3A IT 3 6 2 DPI completi pronti per l uso Nelle condizioni prevedibili d impiego a la quantit di calore trasmessa all utilizzatore attraverso il DPI deve essere sufficientemente bassa affinch il calore accumulato per tutta la durata d impiego nella parte del corpo da proteggere non raggiunga mai la soglia di dolore o quella in cui si verifichi un qualsiasi effetto nocivo per la salute b i DPI devono impedire se necessario la penetrazione di liquidi o di vapori e non devono causare ustioni derivanti da contatti puntuali tra il loro rivestimento protettivo e l utilizzatore Se 1 DPI sono dotati di dispositivi di refrigerazione in grado di assorbire il calore incidente mediante evaporazione di un liquido o sublimazione di un solido essi devono essere progettati in modo tale che le sostanze volatili che si formano siano evacuate all esterno dell involucro di protezione e non verso l utilizzatore Se 1 DPI comprendono un apparecchio respiratorio tale apparecchio deve garantire adeguatamente la funzione di protezione stabilita nelle condizioni prevedibili d impiego Il fabbricante deve in particolare indicare nelle istruzioni allegate al DPI destinato a interventi di breve durata in ambienti ad alta temperatura qualsiasi dato utile ai fini della determinazione della durata massima ammissibile dell esposizione dell utilizzatore al calore trasmesso dai dispositivi utilizzati conformemente al loro impiego pr
29. a 15735 14 sta rus ms S 32 DGG3A IT CAPO IV VALUTAZIONE DELLA CONFORMIT Articolo 17 Categorie di rischio dei DPI I DPI sono classificati secondo le categorie di rischio di cui all allegato I Articolo 18 Procedure di valutazione della conformit Le procedure da seguire per ognuna delle categorie di rischio di cui all allegato I sono le seguenti a b c categoria I controllo interno della produzione modulo A di cui all allegato IV categoria II certificazione UE modulo B di cui all allegato V seguita dalla conformit al tipo basata sul controllo interno della produzione modulo C di cui all allegato VI categoria III certificazione UE modulo B di cui all allegato V e una delle seguenti 1 conformit al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a controlli sul prodotto effettuati sotto controllo ufficiale ad intervalli casuali modulo C2 prevista all allegato VII 2 conformit al tipo basata sulla garanzia di qualit del processo di produzione modulo D di cui all allegato VII In deroga per i DPI fabbricati come unit singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III pu essere seguita la procedura di cui alla lettera b 15735 14 sta rus ms S 33 DGG3ZA IT CAPO V NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMIT Articolo 19 Notifica Gli Stati membri notificano alla Commissione e ag
30. a conformit 2 L autorit di notifica organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l obiettivit e l imparzialit delle sue attivit 3 L autorit di notifica organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformit sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione 4 L autorit di notifica non offre e non effettua attivit eseguite dagli organismi di valutazione della conformit o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale 5 L autorit di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute 6 L autorit di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l adeguata esecuzione dei suoi compiti Articolo 22 Obbligo di informazione a carico delle autorit di notifica Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformit e per il controllo degli organismi notificati nonch di qualsiasi modifica delle stesse La Commissione rende pubbliche tali informazioni 15735 14 sta rus ms S 35 DGG3A IT Articolo 23 Prescrizioni relative agli organismi notificati 1 Ai fini della notifica l organismo di valutazione della conformit rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11 2 L organismo di valutazione della conformit stabilito a norma del di
31. a domanda sia presentata dal rappresentante autorizzato anche il nome e l indirizzo di quest ultimo b una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non stata presentata a nessun altro organismo notificato c la documentazione tecnica descritta nell allegato II 15735 14 sta rus ms S 84 ALLEGATO V DGG3A IT d il campione o i campioni di DPI rappresentativi della produzione prevista L organismo notificato pu chiedere ulteriori campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove Per i DPI fabbricati in serie in cui ciascun articolo adattato ad un singolo utilizzatore i campioni forniti devono essere rappresentativi della gamma dei diversi utilizzatori per i DPI fabbricati come unit singole per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo utilizzatore deve essere fornito un modello di base 4 Certificazione UE L organismo notificato a esamina la documentazione tecnica per giudicare l adeguatezza del progetto tecnico del DPI nel far ci non occorre tenere conto dell allegato III punto 10 b peri DPI fabbricati in serie in cui ciascun articolo adattato ad un singolo utilizzatore esamina la descrizione delle misure al fine di valutarne l adeguatezza c periDPI fabbricati come unit singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore esamina le istruzioni per la fabbricazione di tale DPI sulla base del modello di
32. a procedura di ricorso contro le decisioni adottate dagli organismi notificati 30 septies Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che i prodotti disciplinati dal presente regolamento possano essere immessi sul mercato soltanto se adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati o in condizioni d uso ragionevolmente prevedibili non mettono in pericolo la salute o l incolumit delle persone I prodotti disciplinati dal presente regolamento dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza stabiliti dal presente regolamento soltanto in condizioni d uso ragionevolmente prevedibili vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile 30 octies Per garantire la certezza del diritto necessario chiarire che ai prodotti oggetto del presente regolamento si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell Unione di cui al regolamento CE n 765 2008 Il presente regolamento non dovrebbe impedire agli Stati membri di scegliere le autorit competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti 30 nonies La direttiva 89 686 CE gi prevede una procedura di salvaguardia che consente di contestare la conformit di un prodotto Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali necessario miglio
33. alsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di un DPI presente nella catena di fornitura 18 bis normativa di armonizzazione dell Unione qualsiasi atto legislativo dell Unione che armonizza le condizioni relative alla commercializzazione dei prodotti 19 marcatura CE il marchio mediante il quale il fabbricante attesta che il DPI conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell Unione che ne prevede l apposizione Articolo 4 Messa a disposizione sul mercato I DPI sono messi a disposizione sul mercato solo se laddove debitamente mantenuti in efficienza e usati allo scopo per essi previsto soddisfano il presente regolamento e non mettono a rischio la salute o la sicurezza delle persone degli animali domestici o dei beni 15735 14 sta rus ms S 20 DGG3A IT Articolo 5 Requisiti essenziali di salute e di sicurezza I DPI soddisfano i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all allegato II Articolo 6 Disposizioni concernenti l uso dei DPI Il presente regolamento non pregiudica il diritto degli Stati membri in particolare nell attuazione della direttiva 89 656 CEE di stabilire prescrizioni relative all uso dei DPI a condizione che tali prescrizioni non riguardino la progettazione dei DPI immessi sul mercato conformemente al presente regolamento Articolo 7 Libera circolazione 1 Gli Stati membri non ostacolano pe
34. anizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorit nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica Articolo 35 Coordinamento degli organismi notificati La Commissione garantisce l istituzione e il funzionamento corretti di un coordinamento e di una cooperazione appropriati tra organismi notificati a norma del presente regolamento sotto forma di un gruppo settoriale di organismi notificati Gli organismi notificati partecipano al lavoro di tale gruppo direttamente o mediante rappresentanti designati 15735 14 sta rus ms S 46 DGG3A IT CAPO V BIS SORVEGLIANZA DEL MERCATO DELL UNIONE CONTROLLO DEI DPI CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL UNIONE E PROCEDURA DI SALVAGUARDIA DELL UNIONE Articolo 35 bis Vigilanza del mercato dell Unione e controllo dei DPI che entrano nel mercato dell Unione Ai DPI di cui all articolo 2 paragrafo 1 del presente regolamento si applicano l articolo 15 paragrafo 3 e gli articoli da 16 a 29 del regolamento CE n 765 2008 ba Articolo 35 ter Procedura a livello nazionale per i DPI che comportano rischi Le autorit di vigilanza del mercato di uno Stato membro qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un DPI disciplinato dal presente regolamento presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone effettuano una valutazione del DPI interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento A tal fine gl
35. anni a decorrere dall immissione sul mercato dello DPI 5 2 bis Durante il processo di fabbricazione il fabbricante appone sotto la responsabilit dell organismo notificato il numero d identificazione di quest ultimo 15735 14 sta rus ms S 94 ALLEGATO VII DGG3A IT 6 Marcatura CE e dichiarazione di conformit UE 6 1 Su ogni singolo DPI conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e che soddisfa 1 requisiti applicabili del presente regolamento il fabbricante appone il marchio CE e sotto la responsabilit dell organismo notificato di cui al punto 3 il numero d identificazione di quest ultimo 6 2 Il fabbricante compila una dichiarazione di conformit UE scritta per ciascun modello di DPI e la tiene a disposizione delle autorit nazionali per dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI La dichiarazione di conformit UE identifica il modello di DPI per cui stata compilata Una copia della dichiarazione di conformit UE messa a disposizione delle autorit competenti su richiesta 8 Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante possono essere adempiuti a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilit dal suo rappresentante autorizzato purch siano specificati nel mandato Un rappresentante autorizzato non pu adempiere gli obblighi di cui al punto 2 spettanti al fabbricante 15735 14 sta rus ms S 95 ALLEGATO VII DGG3
36. ato Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3 possono essere adempiuti a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilit dal suo rappresentante autorizzato purch siano specificati nel mandato 15735 14 sta rus ms S 91 ALLEGATO VI DGG3A IT ALLEGATO VII Conformit al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali Modulo F C 2 1 La conformit al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali la parte della procedura di valutazione della conformit con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 3 5 2 e 6 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilit che il DPI oggetto delle disposizioni del punto 4 conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e soddisfa 1 requisiti applicabili del presente regolamento 2 Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinch il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano l omogeneit della produzione e la conformit dei DPI fabbricati al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e ai requisiti applicabili del presente regolamento 15735 14 sta rus ms S 92 ALLEGATO VII DGG3A IT 3 Domanda di prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali
37. bilite nel presente regolamento Articolo 16 Principi generali della marcatura CE La marcatura CE soggetta ai principi generali di cui all articolo 30 del regolamento CE n 765 2008 Articolo 16 bis Regole e condizioni per l apposizione della marcatura CE 1 La marcatura CE apposta in modo visibile leggibile e indelebile sul DPI Qualora ci sia impossibile o difficilmente realizzabile a causa della natura del DPI va apposta sull imballaggio o sui documenti di accompagnamento 2 La marcatura CE apposta sul DPI prima della sua immissione sul mercato 15735 14 sta rus ms S 31 DGG3A IT 3 Per i DPI della categoria III la marcatura CE seguita dal numero di identificazione P dell organismo notificato che interviene nella procedura di cui agli allegati VII o VII Il numero di identificazione dell organismo notificato apposto dall organismo stesso 0 in base alle sue istruzioni dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato La marcatura CE e se del caso il numero di identificazione dell organismo notificato possono essere accompagnati da un pittogramma o da un altra marcatura con l indicazione del rischio dal quale il DPI destinato a proteggere Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l uso improprio di tale marcatur
38. cato in un luogo concordato con il fabbricante Tutti gli esemplari di DPI del campione sono esaminati e sono effettuate le prove opportune di cui alle pertinenti norme armonizzate e o prove equivalenti stabilite in altre specifiche tecniche pertinenti al fine di verificare la conformit del DPI al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili Se l organismo notificato di cui al punto 3 non lo stesso che ha rilasciato l attestato di certificazione UE pertinente esso contatta quest ultimo in caso di difficolt connesse alla valutazione della conformit del campione 4 4 bis La procedura di campionamento per accettazione da applicare mira a stabilire se il 4 5 5 1 52 processo di fabbricazione assicura l omogeneit della produzione e funziona entro limiti accettabili al fine di garantire la conformit del DPI Se l esame e le prove rivelano che la produzione non omogenea o che il DPI non conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE o ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili l organismo notificato adotta le misure opportune secondo i difetti riscontrati e ne informa l autorit notificante Relazione di prova L organismo notificato rilascia al fabbricante una relazione di prova Il fabbricante tiene la relazione di prova a disposizione delle autorit nazionali per un periodo di dieci
39. cato solo di DPI conformi al presente regolamento Il presente regolamento dovrebbe stabilire una ripartizione chiara e proporzionale degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione 12 bis Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici le autorit di vigilanza del 13 14 mercato e i consumatori gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l indirizzo del sito Internet in aggiunta a quello postale Il fabbricante che conosce dettagliatamente il processo di progettazione e di produzione nella posizione migliore per eseguire la procedura completa di valutazione della conformit La valutazione della conformit dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante necessario garantire che i DPI che entrano nel mercato dell Unione siano conformi al presente regolamento e in particolare che i fabbricanti abbiano applicato adeguate procedure di valutazione della conformit pertanto opportuno prevedere una disposizione che obblighi gli importatori ad assicurarsi che i DPI immessi sul mercato siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento evitando l immissione sul mercato di DPI non conformi o che presentano un rischio inoltre opportuno prevedere che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformit e che la marcatura CE e la documentaz
40. che del personale interessato 4 3 L organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive almeno una volta l anno per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualit e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate 4 4 L organismo notificato pu inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante In occasione di tali visite l organismo notificato pu svolgere o far svolgere se necessario esami o prove sul DPI per verificare il buon funzionamento del sistema di qualit L organismo notificato trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e se sono state effettuate prove una relazione sulle medesime 15735 14 sta rus ms S 99 ALLEGATO VIII DGG3A IT 5 Marcatura CE e dichiarazione di conformit UE 5 1 Su ogni singolo DPI conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento il fabbricante appone il marchio CE e sotto la responsabilit dell organismo notificato di cui al punto 3 1 il numero d identificazione di quest ultimo 5 2 Il fabbricante compila una dichiarazione di conformit UE scritta per ciascun modello di DPI e la tiene a disposizione delle autorit nazionali per dieci anni dalla data di immissione sul mercato del prodotto La dichiarazione di conformit UE identifica il modello di DPI per cui stata compilata Una copia della dichiarazione di confor
41. complementari Se i DPI sono dotati di un sistema di collegamento raccordabile ad un altro dispositivo complementare tale elemento di raccordo deve essere progettato e fabbricato in modo da poter essere montato solamente su un dispositivo adatto 2 11 DPI con un sistema di circolazione di fluido Se un DPI ha un sistema di circolazione di fluido quest ultimo deve essere scelto o progettato e posizionato in modo da garantire un adeguato rinnovo del fluido nelle vicinanze dell insieme della parte del corpo da proteggere indipendentemente dai gesti dalle posizioni o dai movimenti dell utilizzatore nelle condizioni prevedibili di impiego 2 12 DPI con una o pi marcature o indicazioni di identificazione riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza Le marcature o le indicazioni di identificazione riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza apposte su questi tipi di DPI devono essere se possibile pittogrammi o ideogrammi armonizzati Devono essere perfettamente visibili e leggibili e rimanere tali per tutta la durata prevedibile del DPI Queste marcature devono inoltre essere complete precise e comprensibili per evitare qualsiasi interpretazione erronea In particolare se comprendono parole o frasi queste ultime devono essere in una lingua facilmente comprensibile per l utilizzatore finale stabilita dallo Stato membro nel quale il dispositivo messo a disposizione sul mercato Se a
42. dante l applicazione del presente regolamento che pu essere sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformit del suo regolamento interno 15735 14 sta rus ms S 55 DGG3A IT CAPO VII DISPOSIZIONI FINALI E TRANSITORIE Articolo 39 Sanzioni Gli Stati membri stabiliscono norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del presente regolamento da parte degli operatori economici e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l applicazione Tali norme possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi Le sanzioni previste devono essere effettive proporzionate e dissuasive Gli Stati membri comunicano tali norme alla Commissione al pi tardi entro un mese precedente la data di applicazione del presente regolamento e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi Articolo 40 Abrogazione La direttiva 89 686 CEE abrogata con effetto dal I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza riportata nell allegato XI 10 GU inserire la data di applicazione del presente regolamento 15735 14 sta rus ms S 56 DGG3A IT Articolo 41 Periodo transitorio 1 Fatto salvo il paragrafo 2 gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla direttiva 89 686 CEE conformi a tale direttiva e imm
43. dell Unione europea Fascicolo interistituzionale 2014 0108 COD NOTA Origine Segretariato generale del Consiglio Bruxelles 20 novembre 2014 OR en 15735 14 ENT 265 CONSOM 247 SOC 799 MI 909 ECO 164 IND 346 CODEC 2292 Destinatario Comitato dei rappresentanti permanenti Consiglio n doc Comm 8453 14 ENT 100 CONSOM 96 SOC 242 MI 331 ECO 51 IND 130 CODEC 986 ADD1 Oggetto Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi di protezione individuale Orientamento generale I suggerimenti della presidenza sul testo accolti dal Gruppo Armonizzazione tecnica sono segnalati in grassetto sottolineato le soppressioni con Il testo in rosso indica le modifiche introdotte a seguito delle discussioni del Gruppo Armonizzazione tecnica nella riunione del 18 novembre I suggerimenti dei giuristi linguisti finora ricevuti sono segnalati in grassetto sottolineato doppio 15735 14 sta rus ms S 1 IT 2014 0108 COD Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89 686 CEE del Consiglio Testo rilevante ai fini del SEE IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL UNIONE EUROPEA visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea in particolare l articolo 114 vista la proposta della Commissione europea previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai par
44. della direttiva 89 686 CEE L esperienza dimostra che tali principi di base hanno dato buoni risultati in questo settore e che devono essere mantenuti e ulteriormente promossi 3 Tuttavia l esperienza acquisita nella sua applicazione ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformit Al fine di tener conto di questa esperienza e di fornire chiarimenti in merito al quadro nel quale i prodotti oggetto del presente regolamento possono essere commercializzati opportuno rivedere e migliorare alcuni aspetti della direttiva 89 686 CEE 3 bis Il presente regolamento disciplina i DPI che sono nuovi sul mercato dell Unione al momento dell immissione sul mercato vale a dire i prodotti nuovi di un fabbricante stabilito nell Unione o quelli nuovi o usati importati da un paese terzo 3 ter Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura compresa la vendita a distanza Risoluzione del Consiglio del 7 maggio 1985 relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normalizzazione GU C 136 del 4 6 1985 pag 1 3 Regolamento UE n 1025 2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2012 sulla normazione europea che modifica le direttive 89 686 CEE e 93 15 CEE del Consiglio nonch le direttive 94 9 CE 94 25 CE 95 16 CE 97 23 CE 98 34 CE 2004 22 CE 2007 23 CE 2009 23 CE e 2009 105 CE del Parlamento europeo e
45. delle misure nazionali adottate 15735 14 sta rus ms S 50 DGG3ZA IT P Im La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate In base ai risultati della valutazione la Commissione decide mediante atti di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone all occorrenza opportune misure Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d esame di cui all articolo 38 paragrafo 3 Per imperativi motivi d urgenza debitamente giustificati connessi alla protezione della salute e della sicurezza delle persone la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all articolo 38 paragrafo 4 La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all operatore o agli operatori economici interessati Articolo 35 sexies Non conformit formale Fatto salvo l articolo 35 ter se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni chiede all operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformit in questione a la marcatura CE stata apposta in violazione dell articolo 30 del regolamento CE n 765 2008 o dell articolo 16 del presente regolamento o non stata apposta L il numero di identificazione dell organismo
46. dere in considerazione all atto della progettazione quello al di l del quale le limitazioni risultanti dal fatto di portare il DPI ostacolerebbero il suo utilizzo effettivo durante l esposizione al rischio o il normale svolgimento dell attivit 1 1 2 2 Classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio Qualora le diverse condizioni di impiego prevedibili portino a distinguere vari livelli di uno stesso rischio all atto della progettazione del DPI devono essere prese in considerazione classi di protezione adeguate 1 2 Innocuit dei DPI 1 2 1 Assenza di rischi intrinseci e di altri fattori di disturbo I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo da non creare rischi o altri fattori di disturbo nelle condizioni prevedibili di impiego 1 2 1 1 Materiali costitutivi appropriati I materiali di cui sono fatti i DPI compresi i loro eventuali prodotti di decomposizione non devono avere effetti negativi sulla salute o sulla sicurezza degli utilizzatori 15735 14 sta rus ms S 61 ALLEGATO II DGG3A IT 1 2 1 2 Stato della superficie soddisfacente di ogni parte di un DPI a contatto con l utilizzatore Ogni parte di un DPI a contatto o suscettibile di entrare in contatto con l utilizzatore durante l impiego non deve avere asperit spigoli vivi e simili suscettibili di provocare una irritazione eccessiva o delle ferite 1 2 1 3 Impedimento massimo ammissibile per l utilizzatore Gli impedimenti causati dai DPI
47. dizioni atmosferiche di natura non estrema Categoria II La categoria II comprende i rischi diversi da quelli elencati nelle categorie I e III falli 15735 14 sta rus ms S 58 DGG3A IT Categoria II La categoria III comprende esclusivamente i seguenti rischi che possono causare conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili a sostanze e miscele pericolose per la salute al atmosfere con carenza di ossigeno b agenti biologici c radiazioni ionizzanti d ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell aria di almeno 100 C e ambienti a bassa temperatura aventi effetti comparabili a quelli di una temperatura dell aria di 50 C o inferiore f cadute dall alto g scosse elettriche e lavoro sotto tensione h annegamento i tagli da seghe a catena portatili j getti ad alta pressione k ferite da proiettile o da coltello 1 rumore nocivo 15735 14 sta rus ms S 59 DGG3A IT ALLEGATO II Requisiti essenziali di salute e di sicurezza OSSERVAZIONI PRELIMINARI 1 I requisiti essenziali di salute e di sicurezza elencati nel presente regolamento sono inderogabili 2 Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di salute e di sicurezza si applicano soltanto se per il DPI in questione sussiste il rischio corrispondente 3 requisiti essenziali vanno interpretati
48. e una persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che immette sul mercato dell Unione DPI provenienti da un paese terzo 9 distributore una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura diversa dal fabbricante o dall importatore che mette DPI a disposizione sul mercato 10 operatori economici il fabbricante il rappresentante autorizzato l importatore e il distributore 11 specifica tecnica un documento che prescrive i requisiti tecnici che il DPI deve soddisfare 12 norma armonizzata una norma armonizzata ai sensi dell articolo 2 paragrafo 1 lettera c del regolamento UE n 1025 2012 13 accreditamento l accreditamento quale definito all articolo 2 punto 10 del regolamento CE n 765 2008 14 organismo nazionale di accreditamento l organismo nazionale di accreditamento quale definito all articolo 2 punto 11 del regolamento CE n 765 2008 15735 14 sta rus ms S 19 DGG3ZA IT 15 valutazione della conformit il processo atto a dimostrare che i requisiti essenziali di salute e di sicurezza del presente regolamento relativi ai DPI sono stati soddisfatti 16 organismo di valutazione della conformit un organismo che svolge attivit di valutazione della conformit fra cui tarature prove certificazioni e ispezioni 17 richiamo qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un DPI che gi stato reso disponibile all utilizzatore finale 18 ritiro qu
49. e vedi punto 2 12 15735 14 sta rus ms S 63 ALLEGATO II DGG3A IT 2 1 bis informazioni sul rischio da cui il DPI destinato a proteggere h il riferimento al presente regolamento e se del caso i riferimenti ad altre normative di armonizzazione dell Unione i il nome l indirizzo e il numero di identificazione dell organismo notificato o degli organismi coinvolti nella valutazione della conformit dei DPI i bis i riferimenti alla o alle pertinenti norme armonizzate utilizzate compresa la data della o delle norme o i riferimenti ad altre specifiche tecniche utilizzate i ter l indirizzo internet dove possibile accedere alla dichiarazione di conformit UE Le informazioni di cui alle lettere h i i bis e i ter non devono essere contenute nelle istruzioni fornite dal fabbricante se la dichiarazione di conformit UE accompagna il DPI REQUISITI SUPPLEMENTARI COMUNI A DIVERSI TIPI DI DPI DPI dotati di sistemi di regolazione Se i DPI sono dotati di sistemi di regolazione questi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da non potersi allentare accidentalmente dopo la regolazione nelle condizioni prevedibili di impiego 2 2 DPI che avvolgono le parti del corpo da proteggere I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo che la sudorazione derivante dal fatto di portarli sia ridotta al minimo 15735 14 sta rus ms S 64 AL
50. e al quale possono essere contattati sul DPI oppure ove ci non sia possibile sull imballaggio o in un documento di accompagnamento del DPI L indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante pu essere contattato Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l utilizzatore finale e le autorit di vigilanza del mercato 7 I fabbricanti garantiscono che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni e altre informazioni di cui al punto 1 4 dell allegato II in una lingua facilmente comprensibile dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali come stabilito dallo Stato membro interessato Dette istruzioni come pure le eventuali etichettature devono essere chiare comprensibili intelligibili e leggibili 15735 14 sta rus ms S 23 DGG3A IT 10 kR Il fabbricante fornisce la dichiarazione di conformit UE con i DPI o include nelle istruzioni e nelle informazioni l indirizzo Internet per accedere alla dichiarazione di conformit UE I fabbricanti che ritengano o che abbiano motivo di credere che un DPI che hanno immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente i correttivi necessari a renderlo conforme o a seconda dei casi a ritirarlo o a richiamarlo Inoltre qualora il DPI presenti un rischio i fabbricanti ne informano immediatamente le autorit nazionali competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione indicando
51. e applicati in modo da tenere conto dello stato della tecnica e della prassi al momento della progettazione e della fabbricazione nonch dei fattori tecnici ed economici che vanno conciliati con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza 4 Il fabbricante ha l obbligo di effettuare un analisi dei rischi al fine di individuare tutti i rischi che concernono il suo DPI Deve quindi progettarlo e fabbricarlo tenendo conto di tale analisi 5 n sede di progettazione e di fabbricazione del DPI nonch all atto della redazione delle istruzioni il fabbricante deve considerare non solo l uso previsto del DPI ma anche gli usi ragionevolmente prevedibili Se del caso occorre assicurare la salute e la sicurezza delle persone diverse dall utilizzatore 1 REQUISITI DI CARATTERE GENERALE APPLICABILI A TUTTI I DPI I DPI devono offrire una protezione adeguata nei confronti dei rischi da cui sono destinati a proteggere 15735 14 sta rus ms S 60 ALLEGATO II DGG3A IT 1 1 Principi di progettazione 1 1 1 Ergonomia I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo tale che nelle condizioni di impiego prevedibili cui sono destinati l utilizzatore possa svolgere normalmente l attivit che lo espone a rischi disponendo al tempo stesso di una protezione appropriata del miglior livello possibile 1 1 2 Livelli e classi di protezione 1 1 2 1 Livello di protezione ottimale Il livello di protezione ottimale da pren
52. e ci non possibile ad attenuare sufficientemente quest ultima possono essere progettati soltanto per radiazioni elettroniche ad esempio radiazioni beta o fotoniche X gamma deboli I materiali costitutivi e gli altri componenti di questi tipi di DPI devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che il livello di protezione offerto all utilizzatore sia tanto alto quanto richiesto dalle condizioni prevedibili di impiego senza che impedimenti ai gesti alle posizioni o ai movimenti dell utilizzatore implichino un aumento della durata di esposizione vedi punto 1 3 2 I DPI devono recare un marchio con l indicazione del tipo e dello spessore equivalente dei materiali costitutivi adatti alle condizioni prevedibili di impiego 15735 14 sta rus ms S 77 ALLEGATO II DGG3A IT 3 10 Protezione dalle sostanze e dalle miscele pericolose per la salute e dagli agenti biologici is 3 10 1 Protezione respiratoria I DPI destinati alla protezione dell apparato respiratorio devono poter fornire all utilizzatore aria respirabile quando esposto ad un atmosfera inquinata e o ad un atmosfera con una concentrazione di ossigeno inadeguata L aria respirabile fornita all utilizzatore dal DPI deve essere ottenuta con mezzi adeguati ad esempio mediante il filtraggio dell aria inquinata attraverso il dispositivo di protezione o mediante approvvigionamento da una fonte esterna non inquinata I materiali costitutivi e gli a
53. e misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorit di notifica e di vigilanza del mercato responsabili su loro richiesta Articolo 30 Contestazione della competenza degli organismi notificati 1 La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o in cui dubbi vengano portati alla sua attenzione sulla competenza di un organismo notificato o sulla continuit del rispetto da parte di un organismo notificato delle prescrizioni cui soggetto e delle responsabilit che ad esso incombono 1 bis Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione su richiesta tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell organismo notificato in questione 2 La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini 3 La Commissione qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa pi le prescrizioni per la sua notifica adotta un atto di esecuzione con cui richiede allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e all occorrenza di ritirare la notifica 15735 14 sta rus ms S 43 DGG3A IT 4 Tale atto di esecuzione adottato secondo la procedura consultiva di cui all articolo 38 paragrafo 2 Articolo 31 Obblighi operativi degli organismi notificati 1 Gli organism
54. el DPI 6 iriferimenti delle norme armonizzate di cui all articolo 14 che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI in caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione deve specificare le parti che sono state applicate 7 sele norme armonizzate non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili 8 irisultati dei calcoli di progettazione delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformit del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili 9 relazioni sulle prove effettuate per verificare la conformit del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e se del caso per stabilire la relativa classe di protezione 15735 14 sta rus ms S 80 ALLEGATO HI DGG3A IT 10 una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione del DPI per garantire la conformit del DPI fabbricato alle specifiche di progettazione 11 una copia delle istruzioni e delle informazioni del fabbricante che figurano nell allegato II punto 1 4 12 peri DPI fabbricati come unit singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore tutte le istruzioni necessarie per la fabbricazione di tali DPI sulla base del modello di base approvato 12 bis per
55. ell urto al di l del quale le dimensioni o la massa eccessiva del mezzo ammortizzatore impedirebbero l uso effettivo del DPI per il periodo d impiego prevedibile 3 1 2 Cadute 3 1 2 1 Prevenzione delle cadute a causa di scivolamento Le suole esterne delle calzature antinfortunistiche destinate a prevenire gli scivolamenti devono essere progettate e fabbricate o munite di mezzi supplementari per garantire un aderenza adeguata in funzione della natura o dello stato della superficie 15735 14 sta rus ms S 68 ALLEGATO II DGG3A IT 3 1 2 2 Prevenzione delle cadute dall alto I DPI destinati a prevenire le cadute dall alto o i loro effetti devono comprendere un imbracatura di sicurezza e un sistema di collegamento raccordabile a un punto di ancoraggio esterno sicuro Essi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che se utilizzati nelle condizioni prevedibili di impiego lo scivolamento verticale dell utilizzatore sia ridotto al minimo per evitare qualsiasi impatto contro un ostacolo senza che la forza di frenatura raggiunga la soglia in cui sopravvengono lesioni corporali o quella di apertura o di rottura di un componente dei DPI per cui possa prodursi la caduta dell utilizzatore Essi devono inoltre garantire che al termine della frenatura l utilizzatore si trovi in una posizione corretta che gli consenta se necessario di attendere i soccorsi Nelle istruzioni il fabbricante deve in particolare precisare i dati
56. enti di questi tipi di DPI devono essere scelti o concepiti e combinati in modo da garantire per quanto possibile una chiusura ermetica totale che ne consenta se necessario un uso quotidiano eventualmente prolungato o nel caso ci non sia possibile una chiusura stagna limitata con conseguente limitazione della durata d impiego Qualora per la loro natura e per le condizioni prevedibili di impiego talune sostanze e miscele pericolose per la salute o agenti biologici avessero un potere di penetrazione elevato e limitassero quindi il tempo di protezione offerto dai DPI questi ultimi devono essere sottoposti a prove di tipo convenzionale che permettano di classificarli in funzione delle loro prestazioni I DPI considerati conformi alle specifiche di prova devono recare una marcatura che indichi in particolare i nomi o in mancanza di questi i codici delle sostanze utilizzate per le prove nonch il tempo di protezione convenzionale corrispondente Il fabbricante deve inoltre fornire nelle istruzioni il significato eventuale dei codici la descrizione particolareggiata delle prove convenzionali e qualsiasi dato utile alla determinazione della durata massima ammissibile d impiego del DPI nelle diverse condizioni di impiego prevedibili 3 11 Attrezzature per l immersione Il dispositivo per la respirazione deve consentire di fornire all utilizzatore una miscela gassosa respirabile nelle condizioni prevedibili d impiego e tenuto conto segna
57. enza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi gi notificati siano estese anche alle attivit eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate 30 quinquies Poich gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l Unione opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilit di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformit prima che essi inizino ad operare in qualit di organismi notificati 30 sexies Nell interesse della competitivit fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformit senza creare oneri superflui per gli operatori economici Per lo stesso motivo e per garantire la parit di trattamento degli operatori economici deve essere garantita la coerenza nell applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformit che pu essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati 15735 14 sta rus ms S 12 DGG3A IT 30 sexies bis Le parti interessate dovrebbero avere il diritto di ricorrere contro l esito di una valutazione eseguita da un organismo notificato Per tale motivo importante assicurare che sia disponibile un
58. essi sul mercato prima di 1 anno dalla data di applicazione 2 Gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della direttiva 89 686 CEE rimangono validi fino a 5 anni dopo la data di applicazione salvo che non scadano prima di tale data Articolo 42 Entrata in vigore e applicazione Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea Esso si applica a decorrere da due anni dopo l entrata in vigore Gli articoli da 19 a 32 tuttavia si applicano a decorrere da sei mesi dopo l entrata in vigore Il presente regolamento obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri Fatto a Bruxelles il Per il Parlamento europeo Per il Consiglio Il presidente Il presidente 15735 14 sta rus ms S 57 DGG3ZA IT ALLEGATO I Categorie di rischio dei DPI Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori Categoria I La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi a lesioni meccaniche superficiali b contatto prolungato con l acqua o contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi c contatto con superfici calde che non superino i 50 C d lesioni oculari dovute all esposizione alla luce del sole diverse dalle lesioni dovute all osservazione del sole e con
59. evisto 3 7 Protezione dal freddo I DPI destinati a difendere tutto il corpo o parte di esso dagli effetti del freddo devono possedere un isolamento termico e una resistenza meccanica adeguati alle condizioni di impiego prevedibili cui sono destinati 15735 14 sta rus ms S 73 ALLEGATO II DGG3A IT 3 7 1 Materiali costitutivi e altri componenti dei DPI I materiali costitutivi e gli altri componenti dei DPI destinati a proteggere dal freddo devono possedere coefficienti di trasmissione del flusso termico incidente tanto bassi quanto lo richiedono le condizioni di impiego prevedibili I materiali e gli altri componenti flessibili dei DPI da utilizzare per interventi all interno di ambienti a bassa temperatura devono conservare un grado di flessibilit che permetta all operatore di compiere i gesti necessari e di assumere determinate posizioni Inoltre i materiali e gli altri componenti dei DPI che potrebbero essere interessati da proiezioni di prodotti freddi devono poter ammortizzare sufficientemente gli urti meccanici vedi punto 3 1 3 7 2 DPI completi pronti per l uso Nelle condizioni di impiego prevedibili si applicano le seguenti prescrizioni a il flusso trasmesso all utilizzatore attraverso il DPI deve essere tale che il freddo accumulato durante il periodo d impiego sulle parti del corpo da proteggere comprese le punte delle dita dei piedi e delle mani non raggiunga in alcun caso la soglia di dolore o quella in c
60. giabilit efficace in funzione dell impiego prevedibile deve essere sicuro da portare e deve dare un sostegno positivo nell ambiente liquido Nelle condizioni prevedibili d impiego questo DPI non deve intralciare la libert di movimento dell utilizzatore e deve consentirgli in particolare di nuotare o di agire per sfuggire ad un pericolo o per soccorrere altre persone 3 5 Protezione dagli effetti nefasti del rumore I DPI destinati a prevenire gli effetti nefasti del rumore devono essere in grado di attenuare il rumore in modo che l esposizione dell utilizzatore non possa superare 1 valori limite fissati nella direttiva 2003 10 CE del Parlamento europeo e del Consiglio Ciascun esemplare di DPI deve avere un etichetta recante il livello di riduzione acustica fornito dallo stesso laddove non sia possibile apporre l etichetta al DPI essa deve essere apposta sull imballaggio 15735 14 sta rus ms S 71 ALLEGATO II DGG3A IT 3 6 Protezione dal calore e o dal fuoco I DPI destinati a proteggere interamente o parzialmente il corpo dagli effetti del calore e o del fuoco devono avere un potere di isolamento termico e una resistenza meccanica adeguati alle condizioni prevedibili di impiego 3 6 1 Materiali costitutivi e altri componenti dei DPI I materiali costitutivi e gli altri componenti destinati alla protezione dal calore radiante e convettivo devono avere un coefficiente adeguato di trasmissione del flusso
61. giustificati connessi ai DPI conformi che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili 32 quinquies In linea con la prassi consolidata il comitato istituito a norma del presente regolamento pu svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l applicazione del regolamento stesso che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformit del suo regolamento interno 32 sexies Ogniqualvolta si esaminino questioni relative al presente regolamento ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni vale a dire in un gruppo di esperti della Commissione il Parlamento europeo dovrebbe ricevere in linea con la prassi corrente tutte le informazioni e la documentazione nonch ove opportuno l invito a partecipare a tali riunioni 32 septies La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e in virt della loro natura speciale senza applicare il regolamento UE n 182 2011 se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di prodotti non conformi siano giustificate o meno 33 opportuno che gli Stati membri stabiliscano le sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e ne assicurino l applicazione Le sanzioni previste dovrebbero essere effettive proporzionate e dissuasive 34 Per c
62. golamento si intende per 1 Dispositivi di protezione individuale DPI a dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o pi rischi per la sua salute o b componenti intercambiabili dei dispositivi di cui alla lettera a essenziali per la loro funzione protettiva c sistemi di collegamento per i dispositivi di cui alla lettera a che non sono tenuti o indossati da una persona che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro che non sono progettati per essere collegati in modo fisso e che non richiedono fissaggio prima dell uso J L bel 15735 14 sta rus ms S 18 DGG3A IT messa a disposizione sul mercato la fornitura di DPI per la distribuzione il consumo o l uso sul mercato dell Unione nell ambito di un attivit commerciale a titolo oneroso o gratuito 5 Immissione sul mercato la prima messa a disposizione di un DPI sul mercato dell Unione 6 fabbricante qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio 7 rappresentante autorizzato una persona fisica o giuridica stabilita nell Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti 8 importator
63. i compiti di cui agli allegati V VII e VIII ma non nei confronti delle autorit competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attivit Sono tutelati i diritti di propriet 15735 14 sta rus ms S 39 DGG3A IT 11 Gli organismi di valutazione della conformit partecipano alle attivit di normazione pertinenti e alle attivit del gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell articolo 35 o garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della conformit ne sia informato e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo Articolo 24 Presunzione di conformit degli organismi notificati Qualora dimostri la propria conformit ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea un organismo di valutazione della conformit considerato conforme alle prescrizioni di cui all articolo 23 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprono tali prescrizioni Articolo 25 Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati 1 Un organismo notificato qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformit oppure ricorra a un affiliata garantisce che il subappaltatore o l affiliata rispettino le prescrizioni di cui all articolo 23 e ne informa di conseguenza l autorit di notifica 2
64. i notificati eseguono le valutazioni della conformit conformemente alle procedure di valutazione della conformit di cui agli allegati V VII e VII 2 Le valutazioni della conformit sono eseguite in modo proporzionale evitando oneri superflui per gli operatori economici Gli organismi di valutazione della conformit svolgono le loro attivit tenendo debitamente conto delle dimensioni dell impresa del settore in cui opera della sua struttura del grado di complessit della tecnologia del DPI in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione Nel far ci rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformit del DPI alle disposizioni del presente regolamento 3 Seunorganismo notificato rileva che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all allegato II o le corrispondenti norme armonizzate o altre specifiche tecniche chiede a tale fabbricante di adottare correttivi appropriati e non rilascia un certificato di conformit o un approvazione 4 Se nel corso del monitoraggio della conformit seguito al rilascio di un certificato o un approvazione un organismo notificato rileva che un DPI non pi conforme chiede al fabbricante di adottare correttivi appropriati ed eventualmente sospende o ritira il certificato 5 Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto l organ
65. i operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorit di vigilanza del mercato Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorit di vigilanza del mercato concludono che il DPI non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva chiedono tempestivamente all operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il DPI conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio a seconda dei casi Le autorit di vigilanza del mercato ne informano l organismo notificato competente L articolo 21 del regolamento CE n 765 2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo 15735 14 sta rus ms S 47 DGG3ZA IT DD 2 Qualora ritengano che la non conformit non sia ristretta al territorio nazionale le autorit di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all operatore economico di prendere da 3 L operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i DPI interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l Unione bag 4 Qualora l operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1 secondo comma
66. i salute e di sicurezza applicabili l organismo notificato rilascia al fabbricante un attestato di certificazione UE 6 2 L attestato contiene almeno le seguenti informazioni a nome e numero di identificazione dell organismo notificato b nomeeindirizzo del fabbricante e qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato nome e indirizzo di quest ultimo c l identificazione del DPI oggetto dell attestato numero del tipo d una dichiarazione in cui si attesta che il tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento l articolo 5 e stabiliti nell allegato II 15735 14 sta rus ms S 86 ALLEGATO V DGG3A IT e g h J k se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte i riferimenti di tali norme o parti di esse se sono state applicate altre specifiche tecniche i loro riferimenti se del caso il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI per i DPI fabbricati come unit singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore la gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato la data di rilascio e se del caso la data o le date di rinnovo la data di scadenza un massimo di cinque anni a decorrere dalla data di rilascio o dalla data dell ultimo rinnovo le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato per i DPI della categ
67. in particolare i dettagli relativi alla non conformit e a qualsiasi misura correttiva presa I fabbricanti a seguito di una richiesta motivata di un autorit nazionale competente le forniscono tutte le informazioni e la documentazione in formato cartaceo o elettronico necessarie a dimostrare la conformit del DPI in una lingua facilmente comprensibile da tale autorit Essi cooperano con tale autorit su sua richiesta a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dal DPI che hanno immesso sul mercato 15735 14 sta rus ms S 24 DGG3A IT Articolo 9 Rappresentanti autorizzati 1 Il fabbricante pu nominare mediante mandato scritto un rappresentante autorizzato Gli obblighi di cui all articolo 8 paragrafo 1 e l obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all articolo 8 paragrafo 2 non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato 2 Ilrappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti a conservare la dichiarazione di conformit UE e la documentazione tecnica a disposizione delle autorit nazionali di vigilanza per 10 anni dalla data di immissione sul mercato del DPI b a seguito di una richiesta motivata di un autorit nazionale competente fornire a quest ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la
68. ione tecnica redatta dai fabbricanti siano a disposizione delle autorit nazionali competenti a fini di controllo 15735 14 sta rus ms S 6 DGG3A IT 15 16 17 18 19 I distributori mettono un DPI a disposizione sul mercato dopo che stato immesso sul mercato dal fabbricante o dall importatore e agiscono con la dovuta attenzione per garantire che la loro manipolazione del DPI non incida negativamente sulla conformit dello stesso All atto dell immissione di un DPI sul mercato gli importatori dovrebbero indicare sullo stesso il proprio nome la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l indirizzo postale a cui possono essere contattati Dovrebbero prevedersi eccezioni qualora le dimensioni o la natura del DPI non consentano tale indicazione ad esempio nel caso in cui l importatore fosse costretto ad aprire l imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul DPI L operatore economico che immette sul mercato un DPI con il proprio nome o marchio commerciale oppure che modifica un prodotto in modo tale che la sua conformit alle disposizioni del presente regolamento potrebbe risultare compromessa dovrebbe esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi I distributori e gli importatori vista la loro vicinanza al mercato dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato eseguiti dalle autorit nazionali competen
69. ismo notificato limita sospende o ritira i certificati o le approvazioni secondo i casi 15735 14 sta rus ms S 44 DGG3A IT Articolo 32 Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati Gli organismi notificati provvedono affinch sia disponibile una procedura di ricorso contro le loro decisioni Articolo 33 Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati 1 Gli organismi notificati informano l autorit di notifica a di qualunque rifiuto limitazione sospensione o ritiro di un certificato o di un approvazione b di qualunque circostanza che possa influire sull ambito o sulle condizioni della notifica c di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorit di vigilanza del mercato in relazione alle attivit di valutazione della conformit d surichiesta delle attivit di valutazione della conformit eseguite nell ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attivit incluse quelle transfrontaliere e di subappalto 2 Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma del presente regolamento le cui attivit di valutazione della conformit sono simili e coprono gli stessi tipi di DPI informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e su richiesta positivi delle valutazioni della conformit 15735 14 sta rus ms S 45 DGG3A IT Articolo 34 Scambio di esperienze La Commissione provvede all org
70. isura nazionale considerata ingiustificata lo Stato membro interessato la revoca Se la misura nazionale considerata giustificata e la non conformit del DPI viene attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui all articolo 35 ter paragrafo 5 lettera b del presente regolamento la Commissione applica la procedura di cui all articolo 11 del regolamento UE n 1025 2012 Articolo 35 quinquies DPI conformi che presentano un rischio Se uno Stato membro dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell articolo 35 ter paragrafo 1 ritiene che un DPI pur conforme al presente regolamento presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone chiede all operatore economico interessato di far s che tale DPI all atto della sua immissione sul mercato non presenti pi tale rischio o che il DPI sia a seconda dei casi ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole proporzionato alla natura del rischio L operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti i DPI interessati da esso messi a disposizione sull intero mercato dell Unione Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili in particolare i dati necessari all identificazione del DPI interessato la sua origine e la catena di fornitura del DPI la natura dei rischi connessi nonch la natura e la durata
71. itta di conformit UE per un modello di DPI e la tiene insieme alla documentazione tecnica a disposizione delle autorit nazionali per dieci anni dalla data in cui il DPI immesso sul mercato La dichiarazione di conformit UE identifica il DPI per cui stata compilata Una copia della dichiarazione di conformit UE messa a disposizione delle autorit competenti su richiesta 5 Rappresentante autorizzato Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilit dal suo rappresentante autorizzato purch siano specificati nel mandato 15735 14 sta rus ms S 83 ALLEGATO II DGG3A IT ALLEGATO V Certificazione UE Modulo B 1 La certificazione UE la parte di una procedura di valutazione della conformit in cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico del DPI e verifica e certifica che tale progetto tecnico soddisfa i requisiti del presente regolamento 2 La certificazione UE prevede la valutazione dell adeguatezza del progetto tecnico del DPI tramite esame della documentazione tecnica oltre all esame di un campione di DPI completo rappresentativo della produzione considerata tipo di produzione 3 Domanda di certificazione UE Il fabbricante presenta una domanda di certificazione UE a un organismo notificato di sua scelta La domanda contiene a il nome e l indirizzo del fabbricante e nel caso in cui l
72. lamenti nazionali visto il parere del Comitato economico e sociale europeo deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria considerando quanto segue 1 La direttiva 89 686 CEE del Consiglio stata adottata nell ambito della realizzazione del mercato interno al fine di armonizzare i requisiti di salute e di sicurezza dei dispositivi di protezione individuale DPI in tutti gli Stati membri e di eliminare gli ostacoli al commercio dei DPI tra gli Stati membri i Direttiva 89 686 CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale GU L 399 del 30 12 1989 pag 18 15735 14 sta rus ms S 2 DGG3A IT 2 La direttiva 89 686 CEE basata sui principi del nuovo approccio stabiliti nella risoluzione del Consiglio relativa ad una nuova strategia in materia di armonizzazione tecnica e normazione Stabilisce dunque unicamente i requisiti essenziali di sicurezza applicabili ai DPI mentre i dettagli tecnici sono adottati dal Comitato europeo per la normalizzazione CEN e dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica CENELEC in conformit al regolamento UE n 1025 2012 del Parlamento europeo e del Consiglio La conformit alle norme armonizzate cos adottate il cui numero di riferimento pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea pone in essere una presunzione di conformit alle disposizioni
73. lavoro delle autorit di vigilanza del mercato La marcatura CE indicando la conformit di un prodotto la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione di conformit in senso lato I principi generali che disciplinano il marchio CE sono esposti nel regolamento CE n 765 2008 Le norme relative all apposizione della marcatura CE sui DPI dovrebbero essere fissate nel presente regolamento ses od Affinch sia garantito il rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza indispensabile elaborare idonee procedure di conformit cui i fabbricanti si devono attenere La direttiva 89 686 CEE classifica i DPI in tre categorie oggetto di procedure di valutazione della conformit distinte Al fine di garantire lo stesso livello di sicurezza elevato per tutti i DPI l elenco dei prodotti oggetto di una delle procedure di valutazione della conformit relative alla fase di produzione dovrebbe essere ampliato Le procedure di valutazione della conformit per ciascuna categoria di DPI dovrebbero essere stabilite per quanto possibile in base ai moduli di valutazione della conformit di cui alla decisione n 768 2008 CE 15735 14 sta rus ms S 10 DGG3A IT 28 bis Le procedure di valutazione della conformit dovrebbero essere adeguate alle condizioni specifiche della fabbricazione dei DPI fabbricati in serie in cui ciascun articolo adattato a un singolo utilizza
74. le autorit di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dei DPI sul loro mercato nazionale per ritirarli da tale mercato o per richiamarli Le autorit di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure h 5 Le informazioni di cui al paragrafo 4 secondo comma includono tutti i particolari disponibili soprattutto i dati necessari all identificazione del DPI non conforme la sua origine la natura della presunta non conformit e dei rischi connessi la natura e la durata delle misure nazionali adottate nonch gli argomenti espressi dall operatore economico interessato In particolare le autorit di vigilanza del mercato indicano se la non conformit sia dovuta a alla non conformit del DPI alle prescrizioni relative alla salute o alla sicurezza delle persone o b alle carenze nelle norme armonizzate di cui all articolo 14 che conferiscono la presunzione di conformit 15735 14 sta rus ms S 48 DGG3A IT SD z Se p Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformit del DPI interessato e in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata delle loro obiezi
75. le condizioni effettive di impiego ad esempio della distanza rispetto alla sorgente e della distribuzione spettrale dell energia irradiata a tale distanza 15735 14 sta rus ms S 76 ALLEGATO II DGG3A IT Il numero del fattore di protezione corrispondente deve essere apposto dal fabbricante su tutti gli esemplari di lenti filtranti 3 9 2 Radiazioni ionizzanti 3 9 2 1 Protezione dalla contaminazione radioattiva esterna materiali costitutivi e gli altri componenti dei DPI destinati a proteggere tutto il corpo o parte di esso dalle polveri dai gas dai liquidi radioattivi o dalle loro miscele devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che questi dispositivi impediscano efficacemente la penetrazione delle sostanze contaminanti nelle condizioni prevedibili d impiego La necessaria tenuta stagna pu essere ottenuta in relazione alla natura o allo stato delle sostanze contaminanti attraverso l impermeabilit dell involucro di protezione e o attraverso qualsiasi altro mezzo appropriato ad esempio sistemi di ventilazione e di pressurizzazione che impediscano la retrodiffusione di queste sostanze contaminanti L eventuale decontaminazione dei DPI deve avvenire in modo da non pregiudicare il loro eventuale reimpiego nel corso della durata utile prevedibile di questi tipi di dispositivi 39 22 Protezione dall irradiazione esterna I DPI destinati a proteggere interamente l utilizzatore dall irradiazione esterna 0 s
76. li altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire in qualit di terzi compiti di valutazione della conformit a norma del presente regolamento Articolo 20 Autorit di notifica 1 Gli Stati membri designano un autorit di notifica responsabile dell elaborazione e dell esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformit e il controllo degli organismi notificati anche per quanto riguarda l ottemperanza all articolo 25 2 Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformit del regolamento CE n 765 2008 3 Se l autorit notificante delega o affida in altro modo la valutazione la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non un ente pubblico detto organismo una persona giuridica e soddisfa mutatis mutandis i requisiti di cui all articolo 21 Inoltre tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilit civile connessa alle proprie attivit 4 L autorit di notifica si assume la piena responsabilit dei compiti svolti dall organismo di cui al paragrafo 3 15735 14 sta rus ms S 34 DGG3A IT Articolo 21 Prescrizioni relative alle autorit di notifica 1 L autorit di notifica stabilita in modo che non sorgano conflitti d interesse con gli organismi di valutazione dell
77. ltri componenti di questi tipi di DPI devono essere scelti o progettati e strutturati in modo da garantire una respirazione e un igiene respiratoria adeguate per il periodo d uso del dispositivo nelle condizioni prevedibili di impiego Il grado di tenuta stagna della maschera e la perdita di pressione all inspirazione e per gli apparecchi filtranti il potere di depurazione devono essere tali che nel caso di atmosfera inquinata la penetrazione dei contaminanti sia sufficientemente bassa da non pregiudicare la salute o l igiene dell utilizzatore Il DPI deve recare l indicazione delle caratteristiche specifiche del dispositivo che insieme alle istruzioni consentano ad un utilizzatore addestrato e qualificato di utilizzarlo correttamente Nel caso di un apparecchio filtrante le istruzioni del fabbricante devono inoltre indicare il limite massimo di conservazione dei filtri nuovi tenuti nel loro imballaggio originale 3 10 2 Protezione dai contatti epidermici o oculari I DPI destinati a evitare contatti superficiali di tutto il corpo o di una parte di esso con sostanze e miscele pericolose per la salute e agenti biologici devono impedire la penetrazione o la permeazione di tali sostanze e miscele e agenti attraverso l involucro di protezione nelle condizioni prevedibili d impiego alle quali tali DPI sono destinati 15735 14 sta rus ms S 78 ALLEGATO II DGG3A IT A tal fine i materiali costitutivi e gli altri compon
78. ltri organismi notificati in merito agli attestati di certificazione UE e o agli eventuali supplementi dei medesimi da esso respinti revocati sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni e su richiesta in merito agli attestati e o ai supplementi da esso rilasciati La Commissione gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere su richiesta una copia degli attestati di certificazione UE e o dei relativi supplementi Su richiesta motivata la Commissione e gli Stati membri possono ottenere una copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall organismo notificato L organismo notificato conserva una copia dell attestato di certificazione UE dei suoi allegati e supplementi nonch il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante per cinque anni dopo la scadenza della validit di tale attestato Il fabbricante tiene a disposizione delle autorit nazionali una copia dell attestato di certificazione UE dei suoi allegati e supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui il DPI stato immesso sul mercato Il rappresentante autorizzato del fabbricante pu presentare la domanda di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7 2 7 4 e 9 purch siano specificati nel mandato 15735 14 sta rus ms S 89 ALLEGATO V DGG3A IT ALLEGATO VI Conformit al tipo basata sul controllo interno della produzione Modulo
79. ma rimanga adeguato ed efficace 3 5 Il fabbricante informa l organismo notificato che ha approvato il sistema di qualit di qualsiasi modifica prevista del sistema L organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualit modificato continuer a soddisfare le prescrizioni di cui al punto 3 2 o se sia necessaria una nuova valutazione L organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante Tale comunicazione contiene le conclusioni dell esame e la motivazione circostanziata della decisione 15735 14 sta rus ms S 98 ALLEGATO VIII DGG3A IT 3 6 L organismo notificato autorizza il fabbricante ad apporre il numero di identificazione dell organismo notificato su ogni singolo DPI conforme al tipo descritto nell attestato di certificazione UE e che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento 4 Sorveglianza sotto la responsabilit dell organismo notificato 4 1 La sorveglianza intesa a garantire che il fabbricante adempia tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualit approvato 4 2 Il fabbricante consente all organismo notificato di accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione ispezione prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni in particolare a la documentazione relativa al sistema di qualit b idocumenti riguardanti la qualit come le relazioni ispettive e i dati di prova e di taratura e le relazioni sulle qualifi
80. mit UE messa a disposizione delle autorit competenti su richiesta 6 Il fabbricante tiene a disposizione delle autorit nazionali per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI a la documentazione di cui al punto 3 1 b le informazioni riguardanti la modifica di cui al punto 3 5 e la relativa approvazione c le decisioni e le relazioni dell organismo notificato di cui ai punti 3 5 4 3 e 4 4 15735 14 sta rus ms S 100 ALLEGATO VIII DGG3A IT 7 L organismo notificato informa la sua autorit di notifica delle approvazioni dei sistemi di qualit rilasciate o revocate e periodicamente o su richiesta mette a sua disposizione l elenco delle approvazioni dei sistemi di qualit respinte sospese o altrimenti sottoposte a restrizioni L organismo notificato informa gli altri organismi notificati delle approvazioni dei sistemi di qualit da esso rifiutate sospese ritirate o altrimenti sottoposte a restrizioni e su richiesta delle approvazioni dei sistemi di qualit rilasciate 9 Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3 1 3 5 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato a suo nome e sotto la sua responsabilit purch siano specificati nel mandato 15735 14 sta rus ms S 101 ALLEGATO VIII DGG3A IT ALLEGATO IX Dichiarazione di conformit UE n XXXX 1 DPI numero del prodotto del tipo del lotto
81. nismo considerato un organismo notificato ai fini del presente regolamento 6 L autorit di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri delle eventuali modifiche di rilievo occorse successivamente alla notifica Articolo 28 Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati 1 La Commissione assegna un numero di identificazione all organismo notificato La Commissione assegna un numero di identificazione unico anche se l organismo notificato in conformit a diversi atti dell Unione 2 La Commissione rende pubblico l elenco degli organismi notificati ai sensi del presente regolamento compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attivit per le quali sono stati notificati La Commissione provvede ad aggiornare l elenco 15735 14 sta rus ms S 42 DGG3A IT Articolo 29 Modifiche delle notifiche 1 Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non pi conforme alle prescrizioni di cui all articolo 23 o non adempie ai suoi obblighi l autorit di notifica limita sospende o ritira la notifica a seconda dei casi in funzione della gravit del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell inadempimento di tali obblighi L autorit di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri 2 Nei casi di limitazione sospensione o ritiro della notifica oppure di cessazione dell attivit dell organismo notificato lo Stato membro notificante prende l
82. notificato che interviene nella fase di controllo della produzione stato apposto in violazione dell articolo 16 o non stato apposto 15735 14 sta rus ms S 51 DGG3A IT L e E la dichiarazione di conformit UE non stata redatta o non stata redatta correttamente la documentazione tecnica non disponibile o incompleta le informazioni di cui all articolo 8 paragrafo 6 o all articolo 10 paragrafo 3 sono assenti false o incomplete non rispettata qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all articolo 8 0 all articolo 10 Se la non conformit di cui al paragrafo 1 permane lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del DPI o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato 15735 14 sta rus ms S 52 DGG3A IT CAPO VI ATTI DELEGATI E ATTI DI ESECUZIONE Articolo 36 Delega di poteri bal 1 Al fine di tener conto dei progressi e delle conoscenze tecniche o dei nuovi dati scientifici riguardo alla categoria di uno specifico rischio alla Commissione conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all articolo 37 al fine di modificare l allegato I riclassificando il rischio da una categoria a un altra 2 Se uno Stato membro nutre perplessit sulla classificazione di un rischio in una specifica categoria di rischio di cui all articolo 17 informa immediatamente la Commissione di tali
83. nsumatori e dagli altri utilizzatori finali dello Stato membro in cui il DPI messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l importatore abbiano soddisfatto le prescrizioni di cui all articolo 8 paragrafi 5 e 6 e all articolo 10 paragrafo 3 rispettivamente Qualora un distributore ritenga o abbia motivo di credere che un DPI non sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all allegato II egli non mette il DPI a disposizione sul mercato finch non sia stato reso conforme Inoltre quando il DPI presenta un rischio il distributore ne informa il fabbricante o l importatore e le autorit di vigilanza del mercato 3 I distributori garantiscono che per il periodo in cui il DPI sotto la loro responsabilit le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non ne compromettano la conformit ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all allegato II 4 I distributori che ritengano o che abbiano motivo di credere che un DPI che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento si assicurano che siano adottati i correttivi necessari a renderlo conforme o a seconda dei casi a ritirarlo o a richiamarlo Inoltre qualora il DPI presenti un rischio i distributori ne informano immediatamente le autorit nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo il DPI a disposizione indicando in particolare i dettagli rela
84. o riflettere la maggior parte dell energia irradiata alle lunghezze d onda nocive senza alterare in modo eccessivo la trasmissione della parte non nociva dello spettro visibile la percezione dei contrasti e la distinzione dei colori qualora le condizioni prevedibili di impiego lo richiedano A tale scopo le lenti protettive devono essere progettate e fabbricate in modo da disporre per ogni lunghezza d onda nociva di un fattore spettrale di trasmissione tale da garantire che la densit di illuminamento energetico della radiazione suscettibile di raggiungere l occhio dell utilizzatore attraverso il filtro sia la pi bassa possibile e non superi mai il valore limite di esposizione massima ammissibile I DPI destinati a proteggere la pelle dalle radiazioni non ionizzanti devono poter assorbire o riflettere la maggior parte dell energia irradiata alle lunghezze d onda nocive Le lenti inoltre non devono deteriorarsi o perdere le loro propriet per effetto della radiazione emessa nelle condizioni di impiego prevedibili e ogni esemplare immesso sul mercato deve recare il numero del fattore di protezione corrispondente alla curva della distribuzione spettrale del suo fattore di trasmissione Le lenti adatte a sorgenti di radiazione dello stesso genere devono essere classificate in ordine crescente secondo i loro fattori di protezione e il fabbricante deve indicare nelle istruzioni in particolare come scegliere il DPI pi adatto tenendo conto del
85. ogni momento per ogni procedura di valutazione della conformit e per ogni tipo di DPI per i quali stato notificato l organismo di valutazione della conformit ha a sua disposizione a personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformit b la descrizione delle procedure in base alle quali svolta la valutazione della conformit garantendo la trasparenza e la capacit di riprodurle Esso predispone politiche e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualit di organismo notificato dalle altre attivit c procedure per lo svolgimento delle attivit che tengano debitamente conto delle dimensioni di un impresa del settore in cui opera della sua struttura del grado di complessit della tecnologia del DPI in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo L organismo di valutazione della conformit dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attivit di valutazione della conformit e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti 15735 14 sta rus ms S 38 DGG3A IT 10 Il personale responsabile dell esecuzione delle attivit di valutazione della conformit dispone di quanto segue a una formazione tecnica e professionale solida che includa tutti i compiti di valutazione della conformit in relazione ai quali l
86. oncedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi ai requisiti del presente regolamento necessario prevedere un congruo periodo di transizione dopo l entrata in vigore del medesimo durante il quale i DPI conformi alla direttiva 89 686 CEE potranno ancora essere immessi sul mercato 15735 14 sta rus ms S 15 DGG3A IT 35 Poich l obiettivo del presente regolamento ossia assicurare che i DPI sul mercato soddisfino requisiti che offrano un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori e nel contempo garantire il funzionamento del mercato interno non pu essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e pu dunque a causa delle sue dimensioni e dei suoi effetti essere realizzato meglio a livello dell Unione quest ultima pu intervenire in base al principio di sussidiariet sancito dall articolo 5 del trattato sull Unione europea Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalit enunciato nello stesso articolo 36 La direttiva 89 686 CEE stata modificata pi volte Alla luce delle ulteriori modifiche sostanziali necessarie e al fine di assicurare un attuazione uniforme in tutta l Unione opportuno abrogarla e sostituirla con un regolamento 15735 14 sta rus ms S 16 DGG3A IT HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO CAPO I
87. onformit alle prescrizioni di cui all articolo 23 Articolo 27 Procedura di notifica 1 Le autorit di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformit che soddisfino le prescrizioni di cui all articolo 23 2 Essenotificanotali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri attraverso lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione 3 La notifica include tutti i particolari riguardanti le attivit di valutazione della conformit il modulo o i moduli di valutazione della conformit e i tipi di DPI interessati nonch la relativa attestazione di competenza 15735 14 sta rus ms S 41 DGG3A IT 4 Selanotificanonsi basa su un certificato di accreditamento di cui all articolo 26 paragrafo 2 l autorit di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali attestanti la competenza dell organismo di valutazione della conformit e le disposizioni predisposte per garantire che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all articolo 23 5 L organismo interessato pu eseguire le attivit di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica qualora sia usato un certificato di accreditamento o entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un accreditamento Solo tale orga
88. oni Qualora entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4 secondo comma uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro tale misura ritenuta giustificata Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al DPI in questione ad esempio il suo ritiro dal mercato Articolo 35 quater Procedure di salvaguardia dell Unione Se in esito alla procedura di cui all articolo 35 ter paragrafi 3 e 4 vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell Unione la Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e con l operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale In base ai risultati di tale valutazione la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all operatore o agli operatori economici interessati 15735 14 sta rus ms S 49 DGG3ZA IT D Se la misura nazionale ritenuta giustificata tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che il DPI non conforme sia ritirato dal proprio mercato e ne informano la Commissione Se la m
89. oria III una dichiarazione in cui si legge che l attestato utilizzato solo in combinazione con una delle procedure di valutazione della conformit di cui all articolo 18 lettera c 6 3 L attestato di certificazione UE pu comprendere uno o pi allegati a 6 5 Se il tipo non soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili l organismo notificato rifiuta di rilasciare l attestato di certificazione UE e lo comunica al richiedente motivando dettagliatamente il suo rifiuto 15735 14 sta rus ms S 87 ALLEGATO V DGG3A IT Te Riesame dell attestato di certificazione UE 7 1 L organismo notificato segue l evoluzione del progresso tecnologico generalmente riconosciuto valuta se il tipo approvato potrebbe non essere pi conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e decide se tale evoluzione richieda ulteriore analisi In caso affermativo l organismo notificato ne informa il fabbricante 7 2 Il fabbricante informa l organismo notificato detentore della documentazione tecnica relativa all attestato di certificazione UE di tutte le modifiche apportate al tipo omologato e di tutte le modifiche apportate alla documentazione tecnica che potrebbero influire sulla conformit del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili o sulle condizioni di validit dell attestato Tali modifiche comportano una nuova approvazione sotto forma di supplemento all atte
90. otezione di parti contigue del corpo tali modelli devono essere compatibili 1 3 4 Indumenti protettivi contenenti dispositivi di protezione amovibili Gli indumenti protettivi contenenti dispositivi di protezione amovibili costituiscono un DPI e dovrebbero essere valutati in quanto combinazione durante le procedure di valutazione della conformit 1 4 Istruzioni e informazioni del fabbricante Le istruzioni fornite obbligatoriamente dal fabbricante con i DPI devono recare oltre al nome e all indirizzo del fabbricante ogni informazione utile concernente a le istruzioni di magazzinaggio di impiego di pulizia di manutenzione di revisione e di disinfezione I prodotti per la pulizia la manutenzione o la disinfezione consigliati dai fabbricanti non devono avere nell ambito delle loro modalit d impiego alcun effetto nocivo per i DPI o per l utilizzatore b le prestazioni registrate durante le pertinenti prove tecniche effettuate per verificare i livelli o le classi di protezione dei DPI c gli accessori che possono essere utilizzati con i DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati d le classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio e i corrispondenti limiti di utilizzo e se applicabile il mese anno o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti f iltipo di imballaggio appropriato per il trasporto g ilsignificato delle eventuali marcatur
91. perplessit e fornisce motivazioni a sostegno 3 Prima di adottare un atto delegato la Commissione procede a una valutazione approfondita dei rischi che rendono necessaria una riclassificazione e degli effetti di quest ultima 15735 14 sta rus ms S 53 DGG3A IT Articolo 37 Esercizio della delega 1 Il potere di adottare atti delegati conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo 2 Il potere di adottare atti delegati di cui all articolo 36 conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal La Commissione elabora una relazione sulla delega di poteri al pi tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni La delega di potere tacitamente prorogata per periodi di identica durata a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al pi tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo 3 La delega di poteri di cui all articolo 36 pu essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio La decisione di revoca pone fine alla delega di poteri ivi specificata Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea o a una data successiva ivi specificata Essa non pregiudica la validit degli atti delegati gi in vigore 4 Non appena adotta un atto delegato la Commissione ne d contestualmente notifica al
92. r quanto riguarda gli aspetti contemplati nel presente regolamento la messa a disposizione nel loro territorio dei DPI conformi al presente regolamento 2 Inoccasione di fiere mostre e dimostrazioni o eventi analoghi gli Stati membri non impediscono la presentazione di DPI non conformi al presente regolamento a condizione che un cartello visibile indichi chiaramente che il DPI non conforme al presente regolamento e non sar disponibile sul mercato fino a quando non sar stato reso conforme Durante le dimostrazioni devono essere prese precauzioni adeguate per garantire la protezione delle persone 15735 14 sta rus ms S 21 DGG3A IT CAPO II OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI Articolo 8 Obblighi dei fabbricanti 1 All atto dell immissione sul mercato dei DPI i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati in conformit ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all allegato II 2 I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all allegato III ed eseguono o fanno eseguire le pertinenti procedure di valutazione della conformit di cui all articolo 18 1 Qualora la conformit di un DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo le procedure appropriate i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformit UE a norma dell articolo 15 e appongono la marcatura CE di cui all articolo 16 3 I fabbricanti conservano la doc
93. rare la procedura di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri 30 decies opportuno completare il sistema attuale con una procedura che consenta di informare le parti interessate delle misure di cui prevista l adozione in relazione ai DPI che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone Esso dovrebbe consentire inoltre alle autorit di vigilanza del mercato in cooperazione con gli operatori economici interessati di intervenire in una fase pi precoce per quanto riguarda tali DPI 15735 14 sta rus ms S 13 DGG3A IT 30 undecies Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione ad eccezione dei casi in cui la non conformit possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata 31 AI fine di tener conto dei progressi e delle conoscenze tecniche 0 dei nuovi dati scientifici si dovrebbe delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all articolo 290 del trattato sul funzionamento dell Unione europea per modificare le categorie di rischi dai quali il DPI destinato a proteggere gli utilizzatori particolarmente importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni anche presso esperti Nel contesto della prepa
94. razione e della stesura degli atti delegati occorre che la Commissione garantisca contemporaneamente una trasmissione corretta e tempestiva dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio 32 AI fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione Tali competenze dovrebbero essere esercitate in conformit al regolamento UE n 182 2011 del Parlamento europeo e del Consiglio 32 bis Per l adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano pi i requisiti per la loro notifica si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva 32 ter La procedura d esame dovrebbe inoltre essere utilizzata per l adozione di atti di esecuzione relativi ai DPI conformi che presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti di protezione del pubblico interesse j Regolamento UE n 182 2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 2011 che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalit di controllo da parte degli Stati membri dell esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione GU L 55 del 28 2 2011 pag 13 15735 14 sta rus ms S 14 DGG3A IT 32 quater Per imperativi motivi d urgenza debitamente
95. ricati in modo da ridurre al minimo il tempo necessario ad indossarli e a rimuoverli Se i DPI comprendono sistemi di fissaggio per mantenerli nella posizione corretta sull utilizzatore o per rimuoverli il funzionamento di tali sistemi deve essere rapido e agevole 2 8 DPI per interventi in situazioni estremamente pericolose Le istruzioni fornite dal fabbricante con i DPI per interventi in situazioni estremamente pericolose devono comprendere in particolare informazioni destinate a persone competenti addestrate e qualificate per interpretarle e farle applicare dall utilizzatore Devono inoltre descrivere la procedura da seguire per verificare sull utilizzatore che indossa il DPI che quest ultimo sia debitamente regolato e pronto per l impiego Se il DPI dotato di un dispositivo di allarme che scatta in assenza del livello di protezione normalmente assicurato tale dispositivo di allarme deve essere progettato e posizionato in modo da essere avvertito dall utilizzatore nelle condizioni prevedibili di impiego 15735 14 sta rus ms S 66 ALLEGATO II DGG3A IT 2 9 DPI muniti di componenti regolabili o amovibili da parte dell utilizzatore Se i DPI sono muniti di componenti che l utilizzatore pu regolare o rimuovere ai fini della sostituzione tali componenti devono essere progettati e fabbricati in modo da poter essere agevolmente montati regolati e rimossi senza l uso di utensili 2 10 DPI da collegare a dispositivi esterni
96. ritto interno di uno Stato membro e ha personalit giuridica 3 L organismo di valutazione della conformit un organismo terzo indipendente dall organizzazione o dal DPI che valuta Un organismo appartenente a un associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione nella fabbricazione nella fornitura nell assemblaggio nell utilizzo o nella manutenzione di DPI che esso valuta pu essere ritenuto un organismo siffatto a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l assenza di qualsiasi conflitto di interesse 4 L organismo di valutazione della conformit i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformit non sono n il progettista n il fabbricante n il fornitore n l acquirente n il proprietario n l utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei DPI sottoposti alla sua valutazione n il rappresentante di uno di questi soggetti Ci non preclude l uso dei DPI valutati necessari per il funzionamento dell organismo di valutazione della conformit o l uso di tali DPI per scopi privati L organismo di valutazione della conformit i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformit non intervengono direttamente nella progettazione nella fabbricazione nella commercializzazione nell utilizzo o nella manutenzione dei DPI n rappresentano i soggetti impegnati in tali
97. stato di certificazione UE originario 7 3 Il fabbricante deve garantire che i DPI continuino a soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili alla luce dello stato della tecnica 7 4 Il fabbricante chiede all organismo notificato di rivedere l attestato di certificazione UE a in caso di una modifica del DPI di cui al punto 7 2 b in caso di un evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7 3 c alpi tardi prima della data di scadenza dell attestato 7 5 L organismo notificato esamina il tipo di DPI ed esegue tutte le prove necessarie ad assicurare che il DPI continui a soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili In tal caso rinnova l attestato di certificazione UE 7 6 Se in seguito alla revisione l organismo notificato conclude che l attestato di certificazione UE non pi valido lo revoca e il fabbricante cessa di immettere sul mercato il relativo DPI 15735 14 sta rus ms S 88 ALLEGATO V DGG3A IT 8 10 Ciascun organismo notificato informa le proprie autorit di notifica in merito agli attestati di certificazione UE e o agli eventuali supplementi dei medesimi che esso ha rilasciato o revocato e periodicamente o su richiesta mette a disposizione delle proprie autorit di notifica l elenco di tali attestati e o degli eventuali supplementi respinti sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni Ciascun organismo notificato informa gli a
98. tamente della profondit massima di immersione Qualora le condizioni prevedibili d impiego lo richiedano le attrezzature per immersione devono comprendere a una muta che protegga l utilizzatore dal freddo vedi punto 3 7 e o dalla pressione risultante dalla profondit di immersione vedi punto 3 2 b un dispositivo d allarme destinato ad avvertire in tempo utile l utilizzatore dell esaurimento della miscela gassosa respirabile vedi punto 2 8 c un dispositivo di salvataggio che consenta all utilizzatore di risalire in superficie vedi punto 3 4 1 15735 14 sta rus ms S 79 ALLEGATO II DGG3A IT ALLEGATO HI Documentazione tecnica per i DPI La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la conformit dei DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento l articolo 5 e stabiliti nell allegato II La documentazione tecnica deve comprendere almeno le informazioni seguenti 1 una descrizione completa del DPI e dell uso cui destinato 2 una valutazione dei rischi da cui il DPI destinato a proteggere 3 un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI 4 disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI e dei suoi componenti sottoinsiemi e circuiti 5 le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui al punto 4 e del funzionamento d
99. termico incidente e un grado di incombustibilit sufficientemente elevato per evitare ogni rischio di combustione spontanea nelle condizioni prevedibili di impiego Se la superficie esterna di tali materiali e componenti deve avere un potere riflettente tale potere deve essere adeguato al flusso di calore emesso mediante irraggiamento nella regione dell infrarosso I materiali e gli altri componenti dei dispositivi destinati a interventi di breve durata all interno di ambienti ad alta temperatura e i DPI suscettibili di ricevere proiezioni di prodotti caldi ad esempio materie in fusione devono inoltre avere una capacit calorifica sufficiente per restituire la maggior parte del calore immagazzinato soltanto dopo che l utilizzatore si sia allontanato dal luogo di esposizione ai rischi e abbia rimosso il DPI I materiali e gli altri componenti dei DPI suscettibili di ricevere proiezioni di prodotti caldi devono inoltre assorbire sufficientemente gli urti meccanici vedi punto 3 1 I materiali e gli altri componenti dei DPI suscettibili di venire accidentalmente a contatto con la fiamma e quelli utilizzati nella fabbricazione dei dispositivi di lotta antincendio devono inoltre essere caratterizzati da un grado di ininfiammabilit corrispondente alla classe dei rischi incorsi nelle condizioni prevedibili di impiego Essi non devono fondere sotto l azione della fiamma n contribuire a propagarla 15735 14 sta rus ms
100. ti e dovrebbero essere disposti a parteciparvi attivamente fornendo a tali autorit tutte le informazioni necessarie sul DPI in questione Garantire la rintracciabilit dei DPI lungo tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l efficienza Un sistema efficiente di rintracciabilit facilita il compito delle autorit di vigilanza del mercato di rintracciare gli operatori economici che hanno messo a disposizione sul mercato DPI non conformi Nel conservare le informazioni richieste a norma del presente regolamento per l identificazione di altri operatori economici questi ultimi non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro DPI o ai quali essi hanno fornito DPI 15735 14 sta rus ms S 7 DGG3A IT 20 Al fine di semplificare e di adeguare alcuni requisiti essenziali di sicurezza della direttiva 89 686 CEE alla prassi corrente l obbligo di indicare un indice di comfort sull etichetta dei DPI che proteggono dal rumore nocivo dovrebbe essere soppresso in quanto l esperienza ha dimostrato che non possibile misurare e stabilire un indice siffatto Per quanto riguarda le vibrazioni meccaniche opportuno eliminare l obbligo di non superare i valori limite fissati nella legislazione dell Unione sull esposizione dei lavoratori alle vibrazioni in quanto l uso dei DPI da solo non in grado di conseg
101. tivi alla non conformit e a qualsiasi misura correttiva presa 15735 14 sta rus ms S 28 DGG3A IT 5 distributori a seguito di una richiesta motivata di un autorit nazionale competente le forniscono tutte le informazioni e la documentazione in formato cartaceo o elettronico necessarie a dimostrare la conformit del DPI Essi cooperano con tale autorit su sua richiesta a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi derivanti dal DPI che hanno messo a disposizione sul mercato Articolo 12 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori Un importatore o un distributore considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all articolo 8 quando immette un DPI sul mercato con il proprio nome o marchio commerciale o quando modifica DPI gi immessi sul mercato in modo tale che la conformit al presente regolamento potrebbe risultare compromessa Articolo 13 Identificazione degli operatori economici Gli operatori economici indicano alle autorit di vigilanza che ne facciano richiesta a qualsiasi operatore economico che abbia loro fornito un DPI b qualsiasi operatore economico al quale essi abbiano fornito un DPI Gli operatori economici sono in grado di fornire le informazioni di cui al primo paragrafo per 10 anni dopo che stato loro fornito un DPI e per 10 anni dopo che hanno fornito un DPI
102. tore e dei DPI fabbricati come unit singole per adattarsi a un singolo utilizzatore 29 necessario garantire un livello uniformemente elevato di prestazioni degli organismi di valutazione della conformit dei DPI in tutta l Unione e tutti questi organismi dovrebbero svolgere le proprie funzioni allo stesso livello e in condizioni di concorrenza leale dunque opportuno stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformit che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformit a norma del presente regolamento 29 bis Qualora dimostri la propria conformit ai criteri stabiliti nelle norme armonizzate un organismo di valutazione della conformit dovrebbe essere considerato conforme alle corrispondenti prescrizioni di cui al presente regolamento 30 Per garantire che il livello di qualit dei risultati degli organismi di valutazione della conformit dei DPI sia elevato e costante anche necessario stabilire requisiti per le autorit di notifica e gli altri organismi coinvolti nella valutazione nella notifica e nel controllo degli organismi notificati 30 bis Il sistema previsto dal regolamento dovrebbe essere completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento CE n 765 2008 Poich l accreditamento un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformit oppor
103. torit nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo il DPI a disposizione indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformit e a qualsiasi misura correttiva presa 7 Gli importatori tengono una copia della dichiarazione di conformit UE a disposizione delle autorit di vigilanza del mercato per 10 anni dalla data di immissione sul mercato del DPI e garantiscono che su richiesta la documentazione tecnica sia resa accessibile a tali autorit 8 Gli importatori a seguito di una richiesta motivata di un autorit nazionale competente le forniscono tutte le informazioni e la documentazione in formato cartaceo o elettronico necessarie a dimostrare la conformit del DPI in una lingua facilmente comprensibile da tale autorit Essi cooperano con tale autorit su sua richiesta a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dal DPI che hanno immesso sul mercato 15735 14 sta rus ms S 27 DGG3A IT Articolo 11 Obblighi dei distributori 1 Quando mettono un DPI a disposizione sul mercato i distributori applicano scrupolosamente le prescrizioni del presente regolamento 2 Prima di mettere un DPI a disposizione sul mercato i distributori verificano che rechi la marcatura CE che sia accompagnato dai documenti richiesti e dalle istruzioni e dalle altre informazioni di cui al punto 1 4 dell allegato II in una lingua che possa essere facilmente compresa dai co
104. tuno impiegarlo anche ai fini della notifica 15735 14 sta rus ms S 11 DGG3A IT 30 ter L accreditamento trasparente quale previsto dal regolamento CE n 765 2008 che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformit dovrebbe essere considerato dalle autorit pubbliche nazionali in tutta l Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformit Tuttavia le autorit nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare da s tale valutazione In tal caso onde assicurare l opportuno livello di credibilit delle valutazioni effettuate dalle altre autorit nazionali dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformit valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari 30 quater Spesso gli organismi di valutazione della conformit subappaltano parti delle loro attivit connesse alla valutazione della conformit o fanno ricorso a un affiliata Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per i DPI da immettere sul mercato indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformit rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformit pertanto importante che la valutazione della compet
105. ui si manifesta un qualsiasi effetto nocivo per la salute b i DPI devono impedire per quanto possibile la penetrazione di liquidi quali ad esempio la pioggia e non devono essere all origine di lesioni provocate da contatti puntuali tra il loro rivestimento di protezione e l utilizzatore Se 1 DPI sono dotati di un apparecchio per la respirazione quest ultimo deve assolvere efficacemente la sua funzione di protezione nelle condizioni prevedibili d impiego Il fabbricante deve in particolare indicare nelle istruzioni che accompagnano il DPI destinato a interventi di breve durata in ambienti a bassa temperatura qualsiasi dato utile ai fini della determinazione della durata massima ammissibile dell esposizione dell utilizzatore al freddo trasmesso dall attrezzatura 15735 14 sta rus ms S 74 ALLEGATO II DGG3A IT 3 8 Protezione dalle scosse elettriche 3 8 1 Attrezzature isolanti I DPI destinati a proteggere tutto il corpo o parte di esso dagli effetti della corrente elettrica devono possedere un grado di isolamento adeguato ai valori di tensione ai quali l utilizzatore esposto nelle condizioni d impiego prevedibili pi sfavorevoli A tal fine i materiali costitutivi e gli altri componenti di questi tipi di DPI devono essere scelti o concepiti e combinati in modo che la corrente di fuga misurata attraverso l involucro protettivo in condizioni di prova effettuate a tensioni corrispondenti a quelle che possono incontrarsi in
106. uire tale obiettivo Per quanto riguarda i DPI che proteggono dalle radiazioni non pi necessario imporre l indicazione delle curve di trasmissione nelle istruzioni d uso fornite dal fabbricante poich l indicazione del fattore di protezione pi utile ed sufficiente per l utilizzatore 21 necessario specificare chiaramente il rapporto e l ambito di applicazione del presente regolamento rispetto al diritto degli Stati membri di stabilire prescrizioni per l uso dei DPI sul luogo di lavoro in particolare a norma della direttiva 89 656 CEE del Consiglio al fine di evitare qualunque confusione e ambiguit e dunque di garantire la libera circolazione dei DPI conformi L articolo 4 della direttiva 89 656 CEE obbliga i datori di lavoro a fornire DPI conformi alle relative disposizioni dell Unione concernenti la progettazione e la fabbricazione in materia di sicurezza e salute Ai sensi di tale disposizione i fabbricanti di DPI che li forniscono ai loro dipendenti devono assicurare che tali DPI ottemperino ai requisiti del presente regolamento Direttiva 89 656 CEE del Consiglio del 30 novembre 1989 relativa alle prescrizioni minime in materia di sicurezza e salute per l uso da parte dei lavoratori di attrezzature di protezione individuale durante il lavoro GU L 393 del 30 12 1989 pag 18 15735 14 sta rus ms S 8 DGG3A IT Ra Le autorit di vigilanza del mercato dovrebbero avere facilmente accesso alla dichiara
107. umentazione tecnica e la dichiarazione di conformit UE del DPI per 10 anni dalla data della sua immissione sul mercato 15735 14 sta rus ms S 22 DGG3A IT 4 I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinch la produzione in serie continui a essere conforme al presente regolamento Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche del DPI nonch delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche in riferimento alle quali dichiarata la conformit del DPI Ove ritenuto opportuno alla luce dei rischi presentati da un DPI i fabbricanti per proteggere la salute e la sicurezza dei consumatori e degli altri utilizzatori finali eseguono prove a campione dei DPI messi a disposizione sul mercato esaminano i reclami e se del caso tengono un registro dei reclami dei DPI non conformi e dei richiami di DPI e informano i distributori di tale monitoraggio 5 I fabbricanti garantiscono che sui DPI che immettono sul mercato sia apposto un numero di tipo di lotto di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l identificazione oppure qualora le dimensioni o la natura del DPI non lo consentano che le informazioni prescritte siano fornite sull imballaggio o in un documento di accompagnamento del DPI 6 I fabbricanti indicano il loro nome la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l indirizzo postal
108. utili relativi a alle caratteristiche necessarie per il punto di ancoraggio esterno sicuro nonch allo spazio minimo necessario al disotto dell utilizzatore b al modo corretto di indossare l imbracatura di sicurezza e di raccordarne il sistema di collegamento al punto di ancoraggio esterno sicuro 3 1 3 Vibrazioni meccaniche I DPI destinati a prevenire gli effetti delle vibrazioni meccaniche devono poter attenuare opportunamente le componenti di vibrazione nocive per la parte del corpo da proteggere 3 2 Protezione dalla compressione statica di una parte del corpo I DPI destinati a proteggere una parte del corpo da sollecitazioni di compressione statica devono poterne attenuare gli effetti in modo da prevenire lesioni gravi o affezioni croniche 15735 14 sta rus ms S 69 ALLEGATO II DGG3A IT 3 3 Protezione dalle lesioni meccaniche I materiali costitutivi e gli altri componenti dei DPI destinati a proteggere interamente o parzialmente il corpo da lesioni superficiali quali sfregamenti punture tagli o morsicature devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che questi tipi di DPI siano resistenti all abrasione alla perforazione e alla tranciatura vedi anche punto 3 1 in relazione alle condizioni prevedibili di impiego 3 4 Protezione nei liquidi 3 4 1 Prevenzione degli annegamenti I DPI destinati a prevenire gli annegamenti devono poter far risalire in superficie il pi presto possibile e
109. zione di conformit Al fine di soddisfare questo requisito i fabbricanti dovrebbero includere nelle istruzioni informazioni sull indirizzo Internet per accedere alla dichiarazione di conformit UE In alternativa il fabbricante pu decidere di fornire la dichiarazione di conformit UE con ciascun prodotto 22 bis Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato nei casi in cui un DPI sia regolamentato da vari atti della normativa di armonizzazione dell Unione le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell Unione applicabili dovrebbero essere disponibili in un unica dichiarazione di conformit UE AI fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici tale dichiarazione unica UE pu essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformit individuali pertinenti 23 Al fine di rendere pi efficiente la vigilanza del mercato necessario estendere l obbligo di redazione di una documentazione tecnica completa a tutti i DPI 15735 14 sta rus ms S 9 DGG3A IT 24 25 26 27 28 AI fine di garantire che i DPI siano esaminati sulla base della tecnologia pi avanzata il limite di validit dell attestato di certificazione UE dovrebbe essere fissato ad un massimo di 5 anni opportuno prevedere un processo di revisione dell attestato altres opportuno richiedere un contenuto minimo del certificato al fine di agevolare il

I suggerimenti della presidenza sul testo accolti dal Gruppo

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